IPO-Porto ensaios clínicos em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao doente 2014 04 30

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.04.30

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Carcinoma da Cabeça e Pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, Recrutamento controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor locoregionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III aberto, aleatorizado, multicêntrico, estratificado, de comparador Recrutamento activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.

PROMOTOR Advanced Accelerator Applications SA

N.º EudraCT 2011-005049-11

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus Recrutamento voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes.

Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e Recrutamento bactérias grammulticêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica negativas adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Bayer

N.º EudraCT 2011-003938-14

Carcinoide INDICAÇÃO Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

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2008-000906-35

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.04.30

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha Leucemia linfocítica crónica anteriormente tratada Leucemia mieloide aguda previamente não tratada

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança da lenalidomida ® (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Idelalisib (GS-1101), em combinação com Bendamustina e Rituximab para Leucemia Linfocítica Crónica anteriormente tratada.

Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva.

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfia-positivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2007-001626-27

Recrutamento Gilead Sciences, Inc.

2011-006292-20

Recrutamento

Boehringer Ingelheim

2012-002487-27

Recrutamento

Celgene Corporation

2012-003457-28

Recrutamento

Novartis

2012-005124-15

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma difuso de grandes células B

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de Fase 3, aberto, multicêntrico aleatorizado, de Zevalin (Ibritumomab tiuxetano) sequencial versus observação em doentes com pelo menos 60 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B, recentemente diagnosticado, em remissão completa, com PET negativa após terapêutica R-CHOP ou do tipo RCHOP. Linfoma não Hodgkin Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Linfoma folicular de Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, comparativo da estadio avançado sem eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP ® tratamento prévio (ciclofosfamida, vincristina e prednisona) versus MabThera em associação com ® CVP, seguido de terapêutica de manutenção com GP2013 ou MabThera , em doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio. ® Linfoma das Células do Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com a lenalidomide (Revlimid ) em manutenção versus observação após regime de indução intenso com rituximab Manto seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208).

Linfoma das células T Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, com dois braços, em periféricas recidivante regime aberto, de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador ou refractário (um único agente seleccionado) em doentes com linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário.

Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço único de brentuximab vedotin em sistémico, recidivante ou doentes com linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células refractário de células grandes. grandes Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e aleatorizado para comparar a eficácia e a recidivante/refractário segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

N.º EudraCT 2011-004916-51

Recrutamento

Mundipharma

2010-022102-41

Recrutamento

Hexal AG

2010-019522-13

A iniciar brevemente

Intergruppo Italiano LinfomiONLUS

2009-012807-25

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2011-003545-18

A iniciar brevemente

Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

Celgene Corporation

2013-001245-14

Recrutamento

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR Ensaio de Fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em Recrutamento Glaxo SmithKline associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com Recrutamento F. Hoffmann-La positivo avançado trastuzumab e um taxano, no tratamento de primeira linha de doentes com cancro Roche (metastizado ou da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente recidivado). localmente recidivado) Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de fase II, aberto, com a eribulina Recrutamento SOLTI operável, estadios I-II, como único agente (HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o cancro da sem sobre-expressão de mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.

HER2 Cancro da mama Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do A iniciar TESARO previamente tratado, niraparib relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com brevemente HER2-negativo e cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação positivo à mutação germinal do BRCA. germinal do BRCA Cancro da mama ER+ Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em combinação com o inibidor duplo A iniciar Queen Mary avançado ou mTOR AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da brevemente University of metastizado mama ER+ avançado ou metastizado.

London Cancro da mama Ensaio de fase 2/3, multicêntrico, em regime aberto, aleatorizado, de nab-paclitaxel Recrutamento Celgene metastático negativo em associação com gemcitabina ou carboplatina administrado semanalmente Corporation para ER, PgR E HER2 versus gencitabina/carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com (triplo negativo). cancro da mama metastático negativo para ER, PgR E HER2 (triplo negativo).

Cancro da mama Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 A iniciar Pfizer Inc. ® metastático, HER2de fulvestrant (Faslodex ) com ou sem PD-0332991 (palbociclib) ± goserrelina em brevemente negativo e Receptor mulheres com recetores hormonais positivos, cancro da mama HER2-negativo Hormonal positivo metastático cuja doença progrediu após terapia endócrina anterior.

Cancro da mama Ensaio clínico prospectivo, de fase IIa, multicêntrico, sem ocultação e não A iniciar MedSIR ARO metastizado HER2 controlado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do tratamento com eribulina como brevemente negativo previamente agente único de primeira linha em doentes com cancro da mama metastizado tratado com taxanos HER2 negativo previamente tratados com taxanos.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20140430.doc

N.º EudraCT 2010-019577-16

2011-005334-20

2012-000394-23

2013-000684-85

2013-002403-34

2013-000113-20

2013-002580-26

2012-004463-41

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Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída Mieloma múltiplo recidivante/refratário

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em ® comparação com o ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Estudo de Fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento optimizado ® e a terapêutica prolongada com bortezomib (VELCADE ) em doentes com mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZED-RETREAT).

Estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, de fase III, de plitidepsina em associação com dexametasona versus dexametasona isolada em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

Recrutamento

Janssen-Cilag

2009-017237-22

Recrutamento

Pharma Mar

2009-016138-29

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2011-000195-34

F. Hoffmann-La Roche

2011-004011-24

PROMOTOR Janssen-Cilag

N.º EudraCT 2012-002940-23

SOTIO a.s.

2012-002814-38

Pele INDICAÇÃO Carcinoma basocelular metastático Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aberto multicêntrico de fase II, com braço único, para avaliar a segurança Recrutamento de vismodegib (GDC-0449) em doentes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático.

Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Recrutamento terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência.

Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

TÍTULO DO ENSAIO ® Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, comparativo, de ZYTIGA (acetato de abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recém-diagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP) Cancro da próstata Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos metastizado resistente à paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em castração homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

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ESTADO Recrutamento

A iniciar brevemente

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.04.30

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células, localmente avançado ou metastático, mutação EGFR positiva Cancro do pulmão de não pequenas células, positivo para PD-L1, tratado anteriormente Cancro do pulmão de não-pequenas células

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio clínico aberto, com afatinib em doentes com cancro do pulmão não Recrutamento pequenas células, com doença localmente avançada ou metastática, mutação EGFR positiva, naïves (1ªlinha) ou pré-tratados com quimioterapia

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2009-017661-34

Ensaio clínico de fase II/III, aleatorizado, de duas doses de MK-3475 (SCH900475) Recrutamento versus docetaxel, em doentes com carcinoma do pulmão de não pequenas células tratados anteriormente.

Merck Sharp & Dohme

2012-004391-19

Estudo de Fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado para investigar a eficácia e a A iniciar segurança de MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com docetaxel brevemente em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas após insucesso da quimioterapia com platina.

F. Hoffmann-La Roche

2013-003331-30

PROMOTOR Exelixis, Inc.

N.º EudraCT 2013-001010-14

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

Rim INDICAÇÃO Carcinoma metastático das células renais

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de Fase 3, Aleatorizado e Controlado de Recrutamento Cabozantinib (XL184) versus Everolimus em Indivíduos com Carcinoma Metastático de Células Renais que Progrediu após Terapêutica Prévia com Inibidor do Receptor Tirosina Cinase para o VEGF.

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar Recrutamento a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.04.30

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro colorectal metastático avançado (estadio IV)

PROMOTOR PledPharma AB

N.º EudraCT 2012-001367-76

Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de Recrutamento PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorectal metastático avançado (estadio IV).

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase IIIB que compara dois regimes Recrutamento de dosagem de trastuzumab, cada um em associação com quimioterapia com cisplatina/capecitabina, enquanto terapêutica de primeira linha em doentes com adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo que não receberam tratamento anterior para doença metastática.

F. Hoffmann-La Roche

2011-001526-19

Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, METpositivos.

Carcinoma colorectal primário com metástases hepáticas não ressecáveis.

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com Recrutamento placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos.

Estudo Clínico aleatorizado de avaliação da sobrevivência global com FOLFOX6m Recrutamento em combinação com microesferas SIR-Spheres versus FOLFOX6m como tratamento de primeira linha em doentes com metástases hepáticas não ressecáveis de carcinoma colorectal primário.

Amgen

2011-004923-11

Sirtex Technology Pty Ltd

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PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2012-002340-24

Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Pediatria

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo clínico para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e Recrutamento tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante.

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