Festeggiamo i nostri 35 anni: sfidando i limiti, ridefinendo le possibilità
Una pubblicazione dell’International Myeloma Foundation
Celebrating 35 Years:
Defying Boundaries, Redefining Possibilities
Che novità ci sono nella ricerca sul mieloma?
In questo numero, le principali novità emerse dal Vertice 2025 dell’International Myeloma Working Group (IMWG) dell’IMF e dal congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e dell’European Hematology Association (EHA) PAG. 4
SEMPRE IN QUESTO NUMERO: Lynozyfic™ (linvoseltamab-gcpt), un nuovo anticorpo bispecifico, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del mieloma recidivato o refrattario PAG. 2
La FDA approva LYNOZYFIC ™ per il mieloma
Myeloma Today: una conversazione con il Dr. Joshua Richter
Il 2 luglio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’approvazione accelerata per Lynozyfic™ (linvoseltamab-gcpt), un nuovo anticorpo bispecifico per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MMRR) che hanno già ricevuto almeno 4 linee di terapia precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
L’immunoterapia è un trattamento che coinvolge il sistema immunitario del paziente per combattere il mieloma. Le terapie con anticorpi bispecifici utilizzano 2 (“bi”) braccia per legarsi alle cellule del paziente: un braccio si lega a una cellula mielomatosa, l’altro a una cellula immunitaria locale. Gli anticorpi bispecifici rappresentano una duplice minaccia per il mieloma.
Lynozyfic è un anticorpo bispecifico che si lega all’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) sulla superficie delle cellule mielomatose e al CD3 presente sulle cellule T del paziente, riunendo queste cellule e stimolando le cellule T a distruggere le cellule mielomatose. L’approvazione di Lynozyfic da parte della FDA amplia le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti con MMRR.
Dottor Richter, qual è stata la sua esperienza con Lynozyfic?
Nel mieloma, ci sforziamo sempre di aumentare i tassi di risposta e di ridurre gli effetti collaterali. L’approvazione della FDA si basa sui dati dello studio clinico di fase I/II LINKER-MM1 su 117 pazienti trattati con 200 mg di Lynozyfic. L’età mediana era di 70 anni, il 39% presentava citogenetica ad alto rischio e il 28% malattia penta-refrattaria.
Al follow-up mediano di 14,3 mesi, il tasso di risposta globale (ORR) è stato del 71%, con il 50% che ha ottenuto una risposta completa (CR) o superiore. In 104 pazienti trattati con 50 mg al follow-up mediano di 7,4 mesi, l’ORR è stato del 48%, con il 21% che ha ottenuto la CR oppure oltre. Lynozyfic 200 mg ha indotto risposte profonde e durature in pazienti con MMRR pesantemente pretrattati. La mediana della durata della risposta (DoR) è stata di 29,4 mesi.
Lynozyfic viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV). Dopo uno schema posologico a incremento
graduale della dose (“step-up”) studiato per ridurre il rischio di effetti collaterali, il protocollo prevede la somministrazione di Lynozyfic una volta alla settimana per 11 dosi e poi a settimane alterne per 5 dosi. Completato il ciclo, il medico valuta la risposta al trattamento e determina se continuare con la somministrazione a settimane alterne o passare invece a Lynozyfic una volta ogni 4 settimane. Il medico determinerà anche per quanto tempo proseguire con il trattamento.
Lynozyfic è diverso dagli altri bispecifici?
Joshua Richter, MD
Associate Professor of Medicine, Tisch Cancer Institute
Director of Multiple Myeloma, Blavatnik Family Chelsea Medical Center
Mount Sinai Health System New York, NY
Esistono diverse altre terapie bispecifiche già approvate in passato dalla FDA per i pazienti con MMRR e Lynozyfic mostra tassi di risposta leggermente più alti, ma è difficile confrontare direttamente i bispecifici a causa delle differenze nei protocolli di sperimentazione clinica e nelle popolazioni di pazienti. Ci sono però alcuni vantaggi di Lynozyfic che vale la pena sottolineare. Il dosaggio incrementale con Lynozyfic è per molti versi più facile per il paziente. Con altri bispecifici, le dosi graduali vengono somministrate a intervalli di 48-72 ore, cosa che può richiedere dai 5 ai 9 giorni di ricovero ospedaliero. Con Lynozyfic, il paziente
deve sottoporsi a ricovero per 24 ore per la prima dose. Poi, una settimana dopo, possono essere necessarie altre 24 ore di ricovero... ma non necessariamente.
Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) consentono di somministrare tocilizumab profilattico prima di somministrare un bispecifico. I dati dimostrano che chi riceve tocilizumab prima di Lynozyfic non manifesta in seguito alcun evento avverso rilevante. Direi quindi che si può somministrare tocilizumab come profilassi ambulatoriale, per poi somministrare la prima dose di Lynozyfic e ricoverare il paziente per 24 ore. Dopodiché, niente più ricoveri.
Somministriamo Lynozyfic una volta al mese perché è meglio tollerato e i pazienti gradiscono un maggiore comfort. Nel quadro del disegno dello studio clinico su Lynozyfic, i pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore con 200 mg sono passati alla somministrazione una volta al mese. Sebbene anche gli altri farmaci bispecifici approvati dalla FDA possano essere portati alla somministrazione mensile, i relativi studi clinici non sono stati progettati per valutare adeguatamente il passaggio a tale regime.
Quali sono gli effetti collaterali di Lynozyfic?
Gli eventi avversi più comuni comprendono la sindrome da rilascio di citochine (CRS), la neutropenia e l’anemia. La sindrome di neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) si è verificata nel 7,7% dei pazienti. Sono state segnalate infezioni nel 74,4% dei pazienti, con frequenza e gravità in diminuzione nel tempo.
Nel mieloma, ci sforziamo sempre di aumentare i tassi di risposta e di ridurre gli effetti collaterali.
Distinguiamo però gli effetti collaterali precoci da quelli tardivi. Quando le immunoterapie rendono il sistema immunitario troppo attivo, i pazienti possono sviluppare CRS o ICANS, ma lo schema posologico a incremento graduale di Lynozyfic ne riduce
il rischio. Inoltre, i pazienti vengono pretrattati con tocilizumab e monitorati dopo le infusioni. Al primo segno di CRS, viene somministrata una terapia di supporto che tiene conto della gravità della sindrome e Lynozyfic può essere interrotto o sospeso.
Gli effetti collaterali a lungo termine sono rappresentati da fattori quali bassi livelli di emocromo e infezioni, perché quando distruggiamo le cellule immunitarie cattive (cellule mielomatose), contemporaneamente possiamo distruggere anche quelle buone. Un modo per affrontare potenziali infezioni è quello di rispettare le tempistiche delle vaccinazioni. Un altro è l’uso di farmaci preventivi contro le infezioni note. Somministriamo inoltre immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) con cadenza mensile per fornire anticorpi sani finché l’organismo è di nuovo in grado di combattere le infezioni.
Cosa distingue i bispecifici dalle CAR-T?
Gli anticorpi bispecifici e le terapie con cellule CAR-T utilizzano entrambi il sistema immunitario del paziente per combattere il mieloma. Le terapie con cellule CAR-T comportano la raccolta dei linfociti T del paziente, la loro modificazione genetica e moltiplicazione in laboratorio e infine la reinfusione nel paziente per attaccare il mieloma.
Se oggi visito un nuovo paziente, potrebbero volerci come minimo da 2 a 3 mesi per avere una terapia con cellule CAR-T pronta per l’infusione nel paziente. I bispecifici sono invece un prodotto immediatamente pronto all’uso e assicurano al paziente un comfort migliore perché non ci si deve preoccupare del prelievo e della reinfusione.
Negli Stati Uniti, circa l’80% dei casi di mieloma viene trattato in ambito locale e non in centri specializzati come quello in cui lavoro io. Inoltre, la terapia con cellule CAR-T è in realtà complicata e non tutte le strutture possono offrirla. Al contrario, tutti, ovunque, possono teoricamente ricevere un trattamento bispecifico. Per me, una delle meraviglie dei bispecifici è che i pazienti magari troppo fragili o troppo malati per il trapianto o la terapia CAR-T potrebbero invece essere in grado di ricevere un bispecifico, una terapia di nuova generazione estremamente
(continua a pagina 7)
Sundar Jagannath, MD
Professor of Medicine, Tisch Cancer Institute
Network
Director, Center of Excellence for Multiple Myeloma
Mount Sinai Health System
New York, NY
Sono entusiasta che linvoseltamab, un nuovo anticorpo bispecifico, sia stato approvato dalla FDA per il trattamento del mieloma multiplo avanzato recidivato. Si tratta di un’altra importante pietra miliare verso la cura del mieloma.
Nella mia esperienza, linvoseltamab ha un tasso di risposta impressionante, pari al 70%, che si mostra duraturo e significativo per i pazienti. Anche i mielomi con genetica ad alto rischio rispondono altrettanto bene.
Sebbene la CRS sia comune a tutti gli anticorpi bispecifici, è generalmente più lieve e facilmente gestibile. Gli effetti collaterali neurologici sono rari e, gestendoli, regrediscono rapidamente.
Ciò che spicca di linvoseltamab è che il dosaggio è personalizzato in base alla risposta, un vantaggio per il paziente, con meno effetti collaterali, ma senza comprometterne l’efficacia.
#WHEREISDRJOE
Novità sul mieloma: aggiornamenti da IMWG, ASCO ed EHA
Dr. Joseph Mikhael
Direttore Medico IMF
Ogni anno, tre eventi annuali che si svolgono in rapida successione rivestono un’importanza particolare per i ricercatori e i medici che lavorano nel campo del mieloma. Il congresso annuale 2025 dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), il più grande raduno mondiale di oncologi con 45.000 medici presenti, si è svolto dal 30 maggio al 3 giugno a Chicago, negli Stati Uniti. Il Vertice 2025 dell’International Myeloma Working Group (IMWG) dell’IMF, che ha riunito circa 100 degli oltre 360 esperti mondiali di mieloma, si è svolto dal 10 al 12 giugno a Milano. Il congresso annuale 2025 dell’European Hematology Association (EHA) si è svolto dal 12 al 15 giugno, sempre a Milano, con la partecipazione di 18.000 medici provenienti da tutti i settori dell’ematologia. È impossibile descrivere in dettaglio tutto ciò che è emerso durante questi 3 importanti eventi qui nelle pagine di Myeloma Today. In questo articolo, mi propongo di riassumere alcuni punti salienti selezionati che ritengo abbiano il maggiore impatto sui pazienti con mieloma. Per informazioni più approfondite, visitate il sito myeloma.org e guardate i video archiviati su videos.myeloma.org
Screening per il mieloma
Lo studio clinico Iceland Screens, Treats, or Prevents Multiple Myeloma (iStopMM) sulla diagnosi precoce e la prevenzione è un progetto di vasta portata che sta affinando le nostre conoscenze sulla fattibilità e l’utilità dello screening. È stato dimostrato che età, genetica e anamnesi familiare sono fattori importanti in tutti i programmi di screening e dovremmo aspettarci lo stesso anche per il mieloma, soprattutto perché è 2 volte più comune nei pazienti di origine africana. Nei prossimi 2 anni, lo studio iStopMM probabilmente darà risposta alla domanda fondamentale se lo screening per il mieloma può salvare vite umane e siamo tutti ansiosi di vederne i dati.
Mieloma multiplo smoldering (SMM)
L’SMM è un precursore asintomatico del mieloma attivo. Discusso al Vertice IMWG, il modello 20-2-20 definisce il mieloma multiplo smoldering ad alto rischio (HR SMM) come avente almeno 2 dei seguenti criteri: 20% di plasmacellule nel midollo osseo, un picco monoclonale (M-spike) di almeno 2 g/dL e un rapporto tra catene leggere libere coinvolte e non coinvolte superiore a 20. Questo modello aiuta a collocare l’SMM nello spettro del mieloma, per quanto le definizioni siano ancora in evoluzione.
Lo studio clinico AQUILA, presentato al congresso annuale dell’American Society of Hematology (ASH) del dicembre 2024, ha confrontato il trattamento precoce con Darzalex® (daratumumab) con l’osservazione ravvicinata di pazienti con HR SMM. Dopo 5 anni, il 63% dei pazienti trattati non aveva manifestato alcuna progressione, mentre il 40% del gruppo di osservazione aveva sviluppato un mieloma attivo. Il monitoraggio ha avuto un tempo mediano di progressione di circa 3 anni, che non è stato ancora raggiunto nel braccio di trattamento.
Lo studio AQUILA è stato fondamentale per dimostrare che è possibile ritardare la progressione verso il mieloma attivo e persino migliorare la sopravvivenza dei pazienti con 3 anni di trattamento con Darzalex. Sebbene un intervento precoce possa ritardare la progressione, non previene necessariamente il mieloma attivo. Poiché non esiste un trattamento approvato dalla FDA per l’HR SMM, i pazienti dovrebbero prendere in considerazione gli studi clinici e discuterne con i loro medici. L’arruolamento è attualmente in corso per la partecipazione a trial su farmaci approvati per il mieloma attivo e a studi con intento curativo. In definitiva, la strategia migliore è quella che combina la prospettiva del paziente con dati chiari per orientare un’assistenza veramente personalizzata.
Gli esperti concordano nel ritenere che non siano necessari studi clinici per l’SMM a basso rischio. Per l’SSM a rischio intermedio, sono necessari studi su approcci innovativi per intercettarne
Il Vertice IMWG 2025 in sessione: Dr. Craig Cole (a sinistra); Dr. Jill Corre e Nikhil Munshi (al centro); Dr. Peter Voorhees (a destra)
l’evoluzione verso il mieloma. Le ricerche in corso per identificare i fattori di rischio al basale potrebbero far rientrare i pazienti con HR SMM in una categoria di mieloma precoce.
Terapia di prima linea
Il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) è stato affrontato in 3 studi chiave.
Lo studio clinico PERSEUS ha cambiato radicalmente il nostro approccio al trattamento dell’NDMM, dimostrando che le terapie di combinazione triple (a 3 farmaci) sono meno efficaci delle combinazioni quadruple (a 4 farmaci) nei pazienti che procedono al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). In particolare, i dati ASCO ed EHA di quest’anno hanno dimostrato che la combinazione di Darzalex + Velcade® (bortezomib) + Revlimid® (lenalidomide) + desametasone [DVRd] più ASCT e la doppia terapia di mantenimento con Darzalex + Revlimid (D-R) hanno prodotto risultati straordinari per i pazienti. Più della metà dei pazienti trattati con DVRd ha raggiunto la negatività della malattia minima residua (MRD) per più di 2 anni.
Lo studio clinico MIDAS ha studiato la terapia quadrupla con Sarclisa® (isatuximab) + Kyprolis® (carfilzomib) + Revlimid + desametasone [Isa-KRd]. Dopo questa quadrupla induzione, i pazienti che erano MRD-negativi hanno ricevuto una terapia meno intensa rispetto a quelli che erano MRD-positivi. È troppo presto per una conclusione definitiva, ma è chiaro che con il tempo la MRD guiderà altre terapie. Nel frattempo, stiamo già osservando come i pazienti che raggiungono la negatività MRD potrebbero non aver bisogno di ASCT, ma serve più tempo per verificare se questi risultati siano validi per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) prima di poter fare a meno dei trapianti nei pazienti che raggiungono la negatività MRD con l’induzione. Per i pazienti che sono MRD-positivi, sembra che non ci sia più bisogno di trapianti in tandem (2 trapianti consecutivi). Attendiamo con interesse i dati più maturi che verranno riportati da questo studio clinico.
Lo studio clinico GMMG-CONCEPT si è concentrato su pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio (HRMM). Circa il 20% dei pazienti di nuova diagnosi presenta HRMM. Il trattamento di questi pazienti è da sempre difficile, poiché tendono a recidivare rapidamente. Il regime più intenso a 4 farmaci Isa-KRd seguito da ASCT prosegue quindi con la terapia a 4 farmaci, ma alla fine lo steroide desametasone viene eliminato dal protocollo, passando
alla somministrazione di Isa-KR. I risultati sono stati molto migliori rispetto a quanto visto in precedenza con l’HRMM e potrebbero indicare il beneficio di un approccio terapeutico più intenso per la malattia ad alto rischio.
In conclusione, le combinazioni quadruple sono diventate la terapia più efficace che possiamo offrire nel contesto dell’NDMM, diventando il nuovo standard di cura. Ci stiamo orientando verso una duplice terapia di mantenimento con Darzalex + Revlimid [D-R], che fornisce la migliore MRD sostenuta. In un futuro molto prossimo potremmo iniziare a utilizzare approcci guidati dalla MRD.
Recidiva precoce
Sebbene i nuovi approcci al trattamento dell’NDMM stiano producendo risultati eccellenti per molti pazienti, garantendo remissioni più lunghe, il mieloma è una malattia che in genere manifesta recidive.
Gli studi condotti su pazienti che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti includevano il farmaco belantamab mafodotin, precedentemente approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) statunitense e poi ritirato dal mercato. Esistono 2 importanti studi con belantamab, DREAMM-7 e DREAMM-8. I pazienti di uno di questi studi hanno avuto in media 3 anni di remissione.
DREAMM-7 ha combinato belantamab + Velcade + desametasone [BVd], dimostrando una PFS e una tendenza a un vantaggio in termini di sopravvivenza globale (OS). DREAMM-8 ha combinato belantamab + Pomalyst® (pomalidomide) + desametasone [BPd], dimostrando una PFS mediana (mPFS) significativamente più lunga. Speriamo che belantamab possa essere presto reintrodotto nell’uso clinico, poiché è un trattamento di facile somministrazione e grande efficacia. Uno studio interessante è stato condotto sulla somministrazione di Sarclisa. Tradizionalmente, questo veniva somministrato per infusione endovenosa (IV). La nuova forma di somministrazione sottocutanea (nella pelle) è un dispositivo chiamato iniettore corporeo (OBI, On-Body Injector). Questo si attacca alla pelle e un ago sottile spinge Sarclisa nella cute per circa 12-13 minuti. Isa OBI ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello di Isa IV e i pazienti hanno apprezzato il metodo OBI, il che potrebbe aprire le porte alla futura somministrazione del farmaco direttamente a casa.
Il Vertice IMWG 2025 in sessione: Dr. Nizar Bahlis (a sinistra); Dr. Ashraf Badros, Thomas Martin e Joseph Mikhael (al centro); Dr.ssa María-Victoria Mateos (a destra) (continua nella pagina seguente)
Scienza e clinica
Una serie di studi si è concentrata sull’uso nella recidiva precoce degli anticorpi bispecifici, farmaci “off-the-shelf” attualmente utilizzati nella recidiva tardiva. Il fatto che i pazienti in recidiva precoce possano usufruire di maggiori possibilità di trattamento con queste terapie altamente efficaci è un segnale molto positivo.
Recidiva tardiva
I trattamenti per i pazienti che hanno ricevuto almeno 4 linee di terapia precedenti sono al centro di una serie di sperimentazioni cliniche straordinarie. Di seguito una panoramica di alcune aree di studio.
Terapia con linfociti CAR-T
Lo standard di cura della terapia con cellule CAR-T si sta affermando come il trattamento più efficace per il mieloma recidivato, anche nei pazienti pesantemente pretrattati. Il più entusiasmante e significativo tra tutti gli abstract presentati ai congressi ASCO ed EHA è stato probabilmente quello dedicato al follow-up a lungo termine dello studio clinico CARTITUDE-1. I pazienti dello studio hanno ricevuto Carvykti® (cilta-cel) tramite una singola infusione di cellule CAR-T. Sorprendentemente, per il 33% dei pazienti che hanno ricevuto Carvykti si registra la piena assenza di malattia anche a 5 anni di distanza. Non sto dicendo che questi pazienti siano guariti, ma un tale risultato senza precedenti solleva la questione di come definire la guarigione nel mieloma.
Un altro interessante campo di ricerca nella recidiva tardiva è lo sviluppo di nuove terapie con cellule CAR-T. In particolare, un nuovo farmaco dal design innovativo rispetto alle precedenti terapie CAR-T, chiamato anitocabtagene autoleucel (anito-cel), sembra avere un tasso di risposta altrettanto alto, ma con meno effetti collaterali neurologici.
Anticorpi bispecifici combinati
Gli anticorpi bispecifici hanno 2 braccia: un braccio del farmaco si lega alla cellula mielomatosa, l’altro si lega a una cellula T. Lo studio clinico RedirecTT-1 ha studiato la combinazione di 2 terapie bispecifiche, Tecvayli® (teclistamab) e Talvey® (talquetamab), somministrandole insieme a pazienti con mieloma storicamente molto difficile da trattare e controllare. I pazienti con malattia extramidollare (EMD) presentano mieloma extra-osseo. È interessante notare che, quando lo studio RedirecTT-1 ha combinato queste 2 terapie bispecifiche per trattare l’EMD, il tasso di risposta è stato superiore all’80%, un risultato mai osservato prima nel mieloma. Questo approccio potrebbe rappresentare un’ottima opzione per il trattamento dell’EMD.
Si noti che un nuovo anticorpo bispecifico è stato approvato dalla FDA nel luglio 2025. Per saperne di più sull’immunoterapia Lynozyfic™ (linvoseltamab-gcpt), andate a pagina 2 di questa edizione di Myeloma Today.
Anticorpi trispecifici
Gli anticorpi trispecifici hanno 2 braccia che si legano alla cellula del mieloma, mentre il terzo braccio si lega a una cellula T. Questo consente al farmaco di essere ancora più preciso rispetto agli anticorpi bispecifici. Gli studi sui trispecifici hanno dimostrato alti tassi di risposta, con meno effetti collaterali rispetto ai bispecifici. Ciò potrebbe significare che nel prossimo futuro saremo in grado di fornire terapie più efficaci e sicure.
L’anticorpo trispecifico BCMA-GPRC5D ha dimostrato una forte efficacia e una tossicità significativamente inferiore rispetto a una combinazione di farmaci. Ha il potenziale per soppiantare l’uso sequenziale di anticorpi bispecifici.
Anche l’anticorpo trispecifico BCMA-CD38 ha un’efficacia e una tollerabilità impressionanti e potrebbe rappresentare un’ulteriore opzione per la recidiva tardiva del mieloma.
Definizione di HRMM
Il mieloma multiplo ad alto rischio (HRMM) rimane difficile da trattare e l’obiettivo di una MMR sostenuta richiede un approccio intensivo. Un consenso sulla definizione di HRMM è un passo essenziale verso approcci terapeutici stratificati in base al rischio e sperimentazioni cliniche incentrate sui pazienti con HRMM.
I membri dell’IMWG e dell’International Myeloma Society (IMS) hanno raggiunto un consenso su come definire l’HRMM e raccomandano l’uso di questa definizione in tutti gli studi clinici futuri, oltre che nella pratica clinica. In base alla nuova definizione, il sottogruppo di pazienti HRMM rappresenta circa il 20% dei pazienti NDMM.
Prospettive future
Tutti gli sviluppi sopra citati porteranno a nuove e più efficaci opzioni terapeutiche per i pazienti con mieloma. L’IMF continua nella sua missione volta a migliorare la qualità di vita dei pazienti con mieloma e approfondire la ricerca su prevenzione e cura. La nostra visione è un mondo in cui ogni paziente con mieloma possa vivere appieno la propria vita, libero dal peso della malattia. MT #WHEREISDRJOE
Scienza e clinica
LYNOZYFIC - CONTINUA DA PAGINA 3
efficace. La capacità di rispondere istantaneamente a qualsiasi cosa il mieloma ci metta di fronte è un vantaggio rispetto a lunghe preparazioni. MT
Nota del redattore: il Dr. Joshua Richter e il Dr. Sundar Jagannath sono gli sperimentatori principali di linvoseltamab nel trial clinico LINKER-MM1, uno studio di fase I/II di monoterapia su 282 pazienti con MMRR di tripla classe.
Lynozyfic è disponibile attraverso un programma di valutazione e mitigazione dei rischi REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), richiesto dalla FDA per i trattamenti che potrebbero presentare gravi problemi di sicurezza. I programmi REMS supportano l’uso di tali trattamenti e contribuiscono a garantire che i potenziali benefici siano superiori ai rischi.
I pazienti a cui viene prescritto Lynozyfic riceveranno una Patient Wallet Card che riassume i segni e i sintomi dei problemi che possono verificarsi durante il trattamento. I pazienti che sviluppano uno qualsiasi dei segni e dei sintomi elencati in questo promemoria tascabile devono rivolgersi immediatamente a un medico.
Lynozyfic Surround™, un programma di supporto offerto da Regeneron, fornisce risorse finanziarie e formative per aiutare i pazienti durante il loro percorso terapeutico con Lynozyfic. Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1.844.746.4363 e visitare regeneron.com.