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Manufactura de Productos Farmac茅uticos Oncol贸gicos

Q.F. Michael Velasquez 2013-02-08


NORMATIVAS MARCO LEGAL: •LEY GENERAL DE SALUD (LEY Nº 26842 publicado el 20 de Julio de 1997). •LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (LEY Nº 29549 publicado el 26 de Noviembre de 2009).

BPM

 Evitar la contaminación  Evitar errores y confusión Aplica para: - Medicamentos - Cosméticos - Productos Naturales - Insumos Medicos


ALCANCE DE LAS BPM - Personal - Equipos - Instrumentos - Maquinaria - Instalaciones - Proveedores - Materias Primas - Productos en Proceso - Productos Terminados - Documentaci贸n

- Producci贸n - Control de Calidad - Almacenamiento - Distribuci贸n - Servicio Postventa


多Los pilares de las BPM?

Instalaciones y equipos

Personal capacitado

BPM

Procedimientos


ONCOLOGICOS Son fármacos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de células, alteran la división celular y destruye las células que se multiplican rápidamente. El efecto citotóxico no se limita solo a las células malignas sino que ejercen también su acción sobre los tejidos de proliferación rápida, como piel, mucosas, médula ósea, intestino y otros.


ONCOLOGICOS Por su naturaleza y administración para el tratamiento de enfermedades neoplásicas, el manejo de estos medicamentos se consideran potencialmente peligrosos para la salud. Es por ello que la Industria Farmacéutica a través de las Normas de BPM, mediante acciones preventivas, garantiza la protección del : - Personal - Producto - Medio Ambiente


PRINCIPIOS DE SEGURIDAD

Producción de hormonas

Producción de oncológicos

Producción de productos mutagénicos o genéticamente modificados


PRINCIPIOS DE SEGURIDAD

PRODUCTO

PERSONAL

MEDIO AMBIENTE


PRINCIPIOS DE SEGURIDAD Tres consideraciones principales para asegurar una instalación de fabricación segura y productiva AMBIENTE DE FABRICACIÓN GMP

PROTECCIÓN DEL PERSONAL

PROTECCIÓN DEL PRODUCTO

PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE

Prevenir el contacto con el polvo

Proteger el producto de la contaminación cruzada

Evitar las descargas de polvo

Prevenir el contacto con el humo

Protección de la contaminación ambiental

Evitar las descargas de humo

Aceptables condiciones de confort

Prevenir contaminación del personal Correcta temperatura y humedad

Evitar las descargas de efluentes


MANUFACTURA PERSONAL

INSTALACIONES

EQUIPAMIENTO

PRODUCCION

DOCUMENTACION


PERSONAL


PERSONAL


PERSONAL Proteccion del Personal


PERSONAL Entrenamiento


CONTROL MEDICO

• Control Médico Especial • Controles Médicos antes de ingresar a laborar y al retirarse de la empresa. • Controles Semestrales


INSTALACIONES


INSTALACIONES

Independientes y Autónomas • Separadas de cualquier otra planta o área en la que se realice cualquier etapa de producción de un producto de naturaleza o grupo terapeutico diferente al Oncologico • Acceso restringido unicamente para personal autorizado


INSTALACIONES

• Areas Limpias • Superficie lisas, impermeables, intactas • Fácilmente limpiables • Terminaciones características sanitarias • Sin separaciones, armarios, equipos

con bordes,

• No puertas deslizables, puertas selladas • Techos rasos


INSTALACIONES Esclusas de ingreso y salida


INSTALACIONES

• Transfer


INSTALACIONES

• Sistema de cambio de filtros • Bag-in Bag-out • Prefilter F7 • HEPA filter H14


INSTALACIONES Contaminación Partículas Virus (0,006µm to 0,03µm)

Particula de polvo (0,5µm to 500µm)

Bacteria (0,2µm to 2µm)

* Las partículas son el medio de transporte de los microorganismos.


INSTALACIONES

GRADO

A

Máx. Nº de partículas por m3 0,5 – 5,0 um

> 5 um

Máx. Nº de microorg. por m3

3 500

Ninguna

<1

Fed. St. U.S. 209 E

Clase 100 B

3 500

Ninguna

5

C

350 000

2 000

100

Clase 10 000

D

3 500 000

20 000

500

Clase 100 000


CONTROL AMBIENTAL RECUENTO DE PARTICULAS

RECUENTO DE PARTICULAS

VIABLES

NO VIABLES


CONTROL AMBIENTAL INTEGRIDAD DE FILTROS


CONTROL AMBIENTAL CAUDAL DE AIRE

BALOMETRO


CONTROL AMBIENTAL TEMPERATURA Y PRESION DIFERENCIAL


EQUIPAMIENTO


EQUIPAMIENTO • CSB : Clase II B 2  Produccion Citostaticos

de

Homonales

y

 Utilizados en Control de Calidad  Para operaciones manuales

esteriles

 Aire filtrado con Filtros HEPA, inyección y extracción.


EQUIPAMIENTO


EQUIPAMIENTO CBS CLASE III  Produccion en grandes volumenes  Presion Negativa (-50 Pa a -150 Pa)  Para operaciones esteriles manuales  Ambiente hermeticamente cerrado  Aire filtrado con Filtros HEPA


EQUIPAMIENTO CBS CLASE III


EQUIPAMIENTO

โ€ข Equipos de Esterilizaciรณn


EQUIPAMIENTO LIOFILIZADORES


PRODUCCION


PRODUCCION

Procesamiento Aseptico Activos y Excipente s

Envases

Materiales

Proceso de Esterilizacion

Proceso de Esterilizacion

Proceso de Esterilizacion

Materias Primas esteriles Envases Esteriles

Proceso Aseptico

Producto Final Esteril

Materiales Esteriles

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PRODUCCION

• Materiales  De uso exclusivo  Descontaminación  Inactivación (Determinación de acuerdo al producto que se tenga que fabricar)  Lavado  Recopilación lavado.

de

Residuos

de


PRODUCCION

• Lavado de Viales


PRODUCCION

â&#x20AC;˘ Esterilizacion y Despirogenizacion


PRODUCCION

• Fabricacion


PRODUCCION

• Envasado


PRODUCCION

• Liofilizacion


LIOFILIZACION • Proceso que consiste en desecar un producto previamente congelado, logrando la sublimación del hielo bajo vacío. • Paso directo del hielo (sólido) a gas (vapor), sin que en ningún momento aparezca el agua en su estado líquido.


LIOFILIZACION DESCRIPCION PROCESO LIOFILIZACION


LIOFILIZACION

VENTAJAS • Larga estabilidad debido a las bajas temperatura empleadas en el proceso. • Pérdida mínima de los constituyentes volátiles debido a las baja temperaturas. • Reduce considerablemente el peligro de contaminación microbiana. • Eliminación fenómenos de oxidación. • Fácil y rápida reconstitución por la adición de agua o solvente adecuado. • Almacenamiento por tiempo ilimitado debida a la mínima humedad remanente.


LIOFILIZACION

DESVENTAJAS • Es un proceso costoso. • Necesidad de personal calificado en la operación y mantenimiento de los equipos. • Elevado costo de inversión de las instalaciones y equipos.


ELIMINACION DE DESECHOS

• Manejo de Desechos  Residuos Procesos involucrados.  Residuos de fabricación  Residuos de envase  Residuos de lavados de materiales  Residuos de limpieza de áreas  Residuos del proceso de inspección PREVIA NEUTRALIZACIÓN SON LLEVADOS AL RELLENO SANITARIO PARA SU ENTIERRO EN CONTENEDORES ESPECIALES.


CAMARA FRIA (BPA)


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION Legible

Completa

Exacta Puntual

Permanente


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


DOCUMENTACION


CERTIFICACION BPM


ยกMUCHAS GRACIAS!

Manufactura de productos antineoplásicos  

Conferencia desarrollada gracias al auspicio de laboratorios Medifarma

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