la Política Nacional Farmacéutica una visión mundial y latinoamericana
SOCIALIZACION DE LA POLITICA FARMACEUTICA NACIONAL EN EL DEPARTAMENTO DEL META Villavicencio, 1 de diciembre de 2014
Nelly Marín Jaramillo Q.F Msc. Administración y Dirección de Instituciones Sanitarias 12/10/14
Contenido •
Marco Conceptual Actual
•
La Situación Farmacéutica Regional
•
Propuesta para un nuevo marco de la política farmacéutica en la Región de las Américas
Política Farmacéutica Nacional (PFN)
Políticas Farmacéutica y Políticas de Salud • PFN deben ser una parte integrante de las Políticas de Salud • PFN deben corresponder con el modelo de salud existente • El concepto de medicamentos esenciales, pilar de las PFN, es el puente entre estas políticas y las políticas de salud • Otros intereses diferentes a los intereses sanitarios: industriales, comerciales, etc, deben ser vistos como secundarios
MEDICAMENTOS ESENCIALES Medicamentos esenciales son los que sirven para satisfacer las necesidades prioritarias de atención de salud de la población. Deben ser seleccionados en función de su relevancia en salud pública, evidencias de eficacia y seguridad y estudios comparativos de costo-efectividad. Deben estar disponibles en todo momento, en las cantidades adecuadas, en las formas farmacéuticas que se requieren y a precios que el individuo y la comunidad puedan pagar.
Los Actores ► Gobierno:
► Industria
► Sector
salud, planeación, área económica, educación, relaciones exteriores
y Comercio
Educativo
► Profesionales
de Salud
► Consumidores
► Medios
de comunicación
► Organizaciones
Internacionales
Objetivos generales de una Política Farmacéutica Nacional Asegurar • ACCESO: Disponibilidad equitativa y asequibilidad de los medicamentos esenciales, incluidos los de la Medicina Tradicional; • Calidad, inocuidad y eficacia de todos los medicamentos; • Promoción del uso racional y económicamente eficiente de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios y los consumidores.
Acceso • Generar competencias: Los genéricos 1. Selección
3. Financiamiento
Racional
Sostenible
ACCESO 2. Precios asequibles
4. Sistemas de salud y de Suministros confiables
• Información sobre precios • Negociaciones conjuntas • El uso de las salvaguardas previstas en los acuerdos de comercio • Innovación PI y Salud Publica • Fondo estratégico
Regulación y Garantía de Calidad • Fortalecimiento de las ARN Reguladores Area Andina CARICOM MERCOSUR SICA NAFTA Industria
Conferencia
• Reglamentación • Eficacia, seguridad calidad, información
Secretariado
CD
• BPM, BPL, BPC, BPF • Registro, inspección • Control de la promoción
GT
GT
GT
• Vigilancia y control • Farmacovigilancia
REDPARF
• Armonización
Uso Racional ∗ ∗ ∗ ∗ ∗ ∗ ∗
Medicamentos esenciales Formulario terapéutico CIM y boletines Criterios éticos de promoción Educación Comités de Farmacia y Terapéutica Control de la resistencia microbiana
La situación Farmacéutica en las Américas 20112012 Tomado de la presentación: La Situación Farmacéutica Mundial. XV Congreso de la Federación Farmacéutica Suramericana (FEFAS) Cartagena de Indias, Colombia 16 – 18 de agosto de 2012
Perfiles descriptivos
Políticas para el sector farmacéutico en las Américas, por nivel de ingreso BM BAJO (1)
Sí Existe una Política Farmacéutica Nacional? Existe un plan de implementación de la PFN? Se reconoce el derecho al acceso a medicamentos esenciales? Existe una Política Nacional de Buena Gobernanza?
0 1
% Sí 0%
0 1
0%
0 1
% Sí
Sí
5
83.4 %
7
6
6 4
0%
6 4
0%
MEDIO ALTO (15)
Sí
4
0 1
MEDIO BAJO (6)
6
66.7 % 66.7 % 66.7 %
15
% Sí 46.7%
5 15 11 15
1 2
% Sí 50%
2
73.4%
1
0%
2
Organización Panamericana de la Salud, Informe de situación farmacéutica en las Américas, 2012 (Borrador en preparación)
13 24
% Sí 54.2%
24
37.5%
16 100%
1 40%
Sí
9
1
6 15
Sí
0 33.4%
REGIONAL TOTAL (24)
ALTO (2)
23
69.6%
11 50%
24
45.8%
REGULACIÓN - Disposiciones sobre Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en las Américas, por nivel de ingreso (BM)
BAJO (1)
Sí Existen disposiciones que establecen las responsabilidades de la ARN?
Existe una ARN?
% Sí
0
MEDIO BAJO (6)
MEDIO ALTO (15)
Sí
Sí
% Sí
1 2
6 0%
100%
0
6
1 5
1
6
9
1
100%
6
100%
1 3
% Sí
2 80%
69.2%
Sí
100%
83.4%
2
24
1
17
2
50%
22
1
6
9
2
18
La ARN es un organismo semiautónomo?
0
1
5
0
6
0
0%
1
100%
5
100%
100%
2
0
Organización Panamericana de la Salud, Informe de situación farmacéutica en las Américas, 2012 (Borrador en preparación)
% Sí
20
1
100%
9
Sí
REGIONAL TOTAL (24)
La ARN es parte del Ministerio de Salud?
100%
6
% Sí
ALTO (2)
100%
0%
18
6
77.3%
100%
100%
Funciones de la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en las Américas, por nivel de ingreso BM Chart Title
Farmacovigilancia
85%
Ensayos clínicos
55%
Publicidad y promoción
70%
Control de calidad
85%
Control de mercado
55%
Concesión de licencias
95%
Control de importaciones
85%
Inspección
100%
Autorización de comercialización
85% 0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Organización Panamericana de la Salud, Informe de situación farmacéutica en las Américas, 2012 (Borrador en preparación)
80%
90%
100%
Guías de Buenas Prácticas en las Américas, por nivel de ingreso BM BAJO (1)
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Requerimientos de Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
Guía de Buenas Prácticas de Farmacia (BPF)
Razón
Sí
Sí
0
% Sí
MEDIO BAJO (6)
MEDIO ALTO (15)
Sí
Sí
5 0%
n
1
6
Sí
0
1 0%
n
1
6
Sí
0
2 0%
n
1
6
% Sí 83.4 %
16.7 %
33.4 %
1 0 1 4
% Sí
Sí
71.4%
REGIONAL TOTAL (24)
Sí
65.2%
2
23
0
7 0%
30.4%
2
23
0
5
23.1%
0%
2
Organización Panamericana de la Salud, Informe de situación farmacéutica en las Américas, 2012 (Borrador en preparación)
% Sí
15 0%
42.8%
3 1 3
% Sí
0
6 1 4
ALTO (2)
22.7%
22
USO RACIONAL – Lista de Medicamentos Esenciales (LME), Pautas Modelo de Tratamiento (PMT) oficiales y de un mecanismo para armonizarlas en las Américas, por nivel de ingreso BM 0/ 1
Ingreso alto
1 2
10/14
Ingreso medio alto
9
11/15 5/6
Ingreso medio bajo
4 5
1/0
Ingreso bajo0 0
LME
PMT armonizadas
PMT oficiales
Organización Panamericana de la Salud, Informe de situación farmacéutica en las Américas, 2012 (Borrador en preparación)
Existencia de una Estrategia nacional contra la resistencia a los antimicrobianos y venta de antibióticos sin fórmula (Global), por región OMS
85.00%
86.96% 80.00%
75.00%
72.22% 52.94%
50.00%
77.69%
53.33%
42.11% 20.00%
AFRO
25.00%
AMRO
31.45%
27.78%
EMRO
EURO
Estrategia de contención
SEARO
WPRO
Venta de antibióticos sin fórmula
Organización Panamericana de la Salud, Informe de situación farmacéutica en las Américas, 2012 (Borrador en preparación)
Global
USO RACIONAL - Prescripción obligatoria por Denominación Común Internacional (DCI) - Global, por región OMS
WPRO
23.08% 57.14%
0.00%
SEARO
37.50% 27.27% 36.36%
EURO EMRO
11.76% 52.94% 50.00% 58.33%
AMRO AFRO 0.00%
Sector Público Sector Privado
20.00% 70.00%
20.00%
40.00%
60.00%
80.00%
100.00%
Organización Panamericana de la Salud, Informe de situación farmacéutica en las Américas, 2012 (Borrador en preparación)
USO RACIONAL - Sustitución por equivalentes genéricos en los puntos de dispensación (Global), por región OMS
66.67%
WPRO
86.67% 50.00%
SEARO
75.00% 85.71% 80.95%
EURO 44.44%
EMRO
72.22% 78.26%
AMRO
100.00% 90.00% 92.50%
AFRO 0.00%
Sector Público Sector Privado
20.00%
40.00%
60.00%
80.00%
100.00%
Organización Panamericana de la Salud, Informe de situación farmacéutica en las Américas, 2012 (Borrador en preparación)
Propuesta para un nuevo marco de la política farmacéutica en la Región de las Américas
Porque revisar la guía OMS 2002? • Temas poco mencionados: acceso a medicamentos como parte del derecho a la salud, gobernanza, transparencia, propiedad Intelectual, innovación; • No existe la conexión con los Sistemas de Salud basados en APS y la protección social. Poca mención a las farmacias como establecimientos de salud;
• El proceso de formulación se menciona pero no es detallado ni se proveen herramientas;
• Hay poco sobre planes de implementación, monitoreo y evaluación.
Marco de Referencia Las seis funciones de los sistemas de salud
Fuente: WHO. Everybody’s business: strengthening health systems to improve health outcomes. WHO`s framework for action. Ginebra: WHO; 2007.
Marco de Referencia La Renovación de la APS De que hablamos cuando hablamos de APS? Movilización de fuerzas en la sociedad – profesionales de salud, gobierno, instituciones y sociedad civil – alrededor de una agenda para transformar los Sistemas de Salud
OPS 2007. Documento de posición Un Sistema de Salud basado en APS implica una aproximación amplia a la organización y operación de los Sistemas de Salud que hace del derecho a
Marco de referencia Acceso y Cobertura Universal La cobertura universal significa: • Que cada persona y comunidad tenga acceso a servicios de prevención, promoción de la salud, tratamiento y rehabilitación, • Poner en marcha las políticas y los mecanismos financieros que garanticen que las personas estén protegidas del empobrecimiento, • Tener acceso universal a profesionales de la salud bien adiestrados y motivados, a tecnologías y productos médicos seguros y eficaces, y a redes de prestación de servicios bien organizadas,
Significa crear y mantener sistemas de salud sólidos basados en la atención primaria de salud. Discurso inaugural Dra Carissa F. Etienne Directora OPS
Marco de Referencia Servicios FarmacĂŠuticos basados en APS
Cambio de paradigma. Servicios FarmacĂŠuticos: Del medicamento a las personas
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=categor
Que cambia? Documento OMS 2002
Documento OPS 2013
• Es una guía
• Es una recopilación
• Objetivos relacionados con el producto
• Objetivos relacionados con salud
• Incluye solo el producto medicamento
• Incluye medicamento y servicios farmacéuticos
• Corta referencia a proceso de formulación, plan de implementación y evaluación • Recursos humanos incluidos en los diferentes componentes • Poca mención a innovación
• Capítulos completos sobre proceso de formulación, implantación y evaluación • Recursos humanos como un objetivo • Objetivo completo para innovación
Valores y principios
La salud es un derecho humano fundamental. El acceso a la atención de salud, que incluye el acceso a los medicamentos esenciales, es un requisito previo para hacer efectivo ese derecho,
La política farmacéutica debe ser parte integrante de la política de salud,
Los intereses de salud pública deben primar sobre otros intereses económicos y comerciales,
La política farmacéutica debe expresar su compromiso con la equidad en el acceso a medicamentos,
La política farmacéutica debe basarse en principios éticos, de justicia, autonomía, beneficencia.
Prop贸sito Contribuir a mejorar el estado de salud y la calidad de vida de la poblaci贸n mediante la garant铆a del acceso equitativo y de manera eficiente a servicios farmac茅uticos y a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad que se utilicen racionalmente.
Objetivos 1.
Fortalecer el liderazgo y la gobernanza, garantizando que los intereses sanitarios en el área farmacéutica prevalezcan sobre otros intereses,
2.
Desarrollar y fortalecer la regulación del sector farmacéutico.
3.
Garantizar el financiamiento de medicamentos, así como la cobertura universal de los servicios farmacéuticos,
4.
Desarrollar y fortalecer los sistemas de información, monitoreo y evaluación del área farmacéutica ,
5.
Priorizar la investigación, desarrollo e innovación, (I+D+i), orientados a la salud pública,
6.
Garantizar la disponibilidad y educación permanente de recursos humanos capaces de formular, implementar y evaluar las PF.
Reflexiones finales • El marco de referencia desarrollado por la OMS en 2002 fue muy útil y sirvió de base para la formulación de las políticas farmacéuticas en gran parte de los países de la región; • La propuesta actual de OPS cambia el paradigma actual de los tres ejes acceso, calidad y uso; • Recopila documentos dispersos en políticas parciales • Rescata los servicios farmacéuticos y el papel de los RH • Necesidad de una mayor coordinación dentro y fuera del sector salud • Precisaría un amplio proceso de difusión y desarrollo de RH • El proceso se fortalecerá bastante con el intercambio de experiencias: la experiencia de Colombia • Necesidad de reforzar en los países los procesos de planificación y evaluación
Gracias!! nelly.marin27@gmail.com