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Instituto Vital Brasil e Biomanguinhos – Fiocruz. Segundo o MS, em 2012, foram gastos R$ 364 milhões na compra do medicamento. O MS estima que o medicamento 100% nacional deverá custar, em cinco anos, 50% menos do que o importado, gerando economia de R$ 726 milhões ao governo no período. Na verdade, quase todos os medicamentos biológicos consumidos no Brasil são pagos pelo governo para uso no SUS, uma vez que são voltados a doenças complexas que não respondem a tratamentos convencionais e que custam caro, impossibilitando os pacientes de arcarem sozinhos com os custos. O governo espera com os estímulos à produção nacional reduzir os gastos com os medicamentos de alto custo, que chegam a representar 30% do total investido na compra de produtos.
Novo interesse Outra empresa criada para investir no setor de biofármacos no Brasil é a Orygen Biotecnologia, formada pelos laboratórios Eurofarma, Cristália e Biolab (o Libbs também fazia parte da sociedade, mas deixou a joint-venture em fevereiro deste ano). Com a decisão do laboratório Libbs, os acionistas resultantes passaram a deter 33,33% de participação cada um na Orygen. Assim como a Bionovis, a Orygen também investirá aproximadamente R$ 500 milhões para construir a fábrica e iniciar a produção de medicamentos. A expectativa é que os primeiros medicamentos produzidos pela Orygen estejam disponíveis no mercado entre 2016 e 2017. Inicialmente, a Orygen está
biológicos requer altos investimentos em plantas de produção situadas em parques biotecnológicos, fazendo com que tais medicamentos tenham seu valor elevado. Normalmente eles custam de 50 a 1.000 vezes mais do que os medicamentos sintéticos. Na maioria das vezes, são necessários dez anos de pesquisa para que um novo produto chegue ao mercado. “A produção desse tipo de medicamento exige investimento várias vezes mais elevados para seu desenvolvimento e as chances de não sucesso em testes são maiores do que os tratamentos convencionais”, afirma Andrew Simpson. Os biofármacos possuem estruturas moleculares complexas e processos de produção específicos, que contemplam métodos analíticos e testes pré-clínicos. As moléculas são desenvolvidas em situações especiais e seguem processo rigoroso de acompanhamento. Estima-se que com o fim das patentes dos biológicos inovadores e a produção de medicamentos biossimilares o custo dos tratamentos com biofármacos possa cair entre 10% e 20%, permitindo o acesso de mais pacientes a eles e reduzindo o impacto financeiro para o sistema público de saúde. “Os custos deverão diminuir a partir do momento em que houver maior competição entre as empresas e democratização das tecnologias envolvidas no processo”, completa Simpson. Atualmente há 18 pedidos de registro de medicamentos biológicos aguardando análise pela Anvisa.
Pela complexidade envolvida, a produção de medicamentos biológicos requer altos investimentos em plantas de produção situadas em parques biotecnológicos, fazendo com que tais medicamentos tenham seu valor elevado focada na pesquisa, produção e comercialização de medicamentos monoclonais para tratamento de alguns tipos de câncer e doenças como artrite reumatoide. A primeira leva de medicamentos será composta de biossimilares. “No futuro, com o desenvolvimento da empresa e de cientistas brasileiros, a Orygen poderá produzir anticorpos monoclonais inovadores”, afirma Andrew Simpson, CEO da companhia. Pela complexidade envolvida, a produção de medicamentos 11 0
guia da farmácia maio 2013