Giorgio Balduzzi, Roberto Intrigila e Andrea Oliva
Il dottor Giorgio Balduzzi Managing director del gruppo GB Pharma Il dottor Andrea Oliva, Responsabile dei Servizi di Farmacovigilanza Il dottor Roberto Intrigila, Business development and Regulatory affairs director. Il gruppo ha sede a Pavia - www.gbpharmaservices.it
«Si tratta di un settore che sta vivendo un’importante evoluzione tecnica e normativa che richiede nuove e più rigorose modalità regolatorie e cliniche nella realizzazione dei Dossier. In questo percorso che possiamo definire una sorta di “upgrading” verso standard sempre più vicini a quelli del farmaco. L’immissione in commercio dei dispositivi medici è regolamentata su base comunitaria con la direttiva 2007/47CE, in cui l’articolo 6bis cita: “La dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell’allegato X”». Come viene gestito sul campo il rapporto con il cliente? G.B.: «È un rapporto sempre diretto e personalizzato, proattivo e trasparente. Serviamo clienti di ogni tipologia e dimensione, sia locali che multinazionali, interfacciandoci con la sede italiana e con gli Head Quarter all’estero. Proprio dall’attenzione continua e mirata all’evoluzione del mercato, a monte R.I.:
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L’Italia, con Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, sta intensificando il controllo dell’attuazione delle norme vigenti in materia di farmacovigilanza
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e a valle, nasce il maggior impulso dato all’attività di Business Development (BD) e Licensing di prodotti in entrata e in uscita, per la quale abbiamo dato vita a una nuova Business Unit, con una struttura operativa dedicata». Quali servizi offrite in tale ambito? A.O.: «L’attività di BD si completa con la valutazione di rami d’azienda e la conduzione di Due Diligence. I nostri servizi includono inoltre: analisi per aree terapeutiche e per prodotti, acquisto e cessione AIC/Concessione di vendita; licensing in – out; pratiche regolatorie connesse delegate dallo sponsor; copertura QP di farmacovigilanza e servizio scientifico, procura e rappresentanza in Italia; registrazione di prodotti generici». LOMBARDIA 2012 • DOSSIER • 299