iscrizione in RDM e marcatura CE Rosamaria Berloco - Andrea Di Leo - Co-founder Legal Team - Roma
Medical Device e procedure di gara. Iscrizione in RDM e marcatura CE: requisito di partecipazione o di esecuzione?
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lcune recenti sentenze del Giudice amministrativo hanno, nuovamente, preso in esame una questione assai dibattuta tra operatori e stazioni appaltanti nel settore delle forniture di dispositivi medicali, ossia se l’iscrizione nel RDM (repertorio dispositivi medici) e la marcatura CE siano da considerarsi un requisito di partecipazione (la cui assenza impedisce la presentazione dell’offerta) o un requisito attinente all’esecuzione del contratto (da soddisfare, quindi, al momento della fornitura). In questo contributo, quindi, nel ripercorrere il quadro regolatorio, cercheremo di ricostruire gli attuali orientamenti giurisprudenziali al fine di fornire, per quanto possibile, alcune indicazioni operative. Commerciabilità dei medical devices: quadro normativo e regolatorio Per dispositivo medico si intende, come noto, una categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia,
attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento.1 L’immissione in commercio dei dispositivi medici è regolamentata su base europea, sicché in tutto il mercato interno nonché nei Paesi EFTA vige un medesimo sistema. La normativa europea di riferimento in materia di commerciabilità di prodotti sanitari è data dalla Direttiva 90/385/ CEE, relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi, e dalla Direttiva 93/42/CEE concernente le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici. Nel nostro ordinamento, la Direttiva 93/42/CEE è stata recepita nel d.lgs. 46/1997. Da un punto di vista generale, l’art. 1, comma 2, lett. h) e i) del d.lgs. 46/1997 sancisce che l’immissione in commercio e la messa in servizio di un prodotto che rientri nella definizione di dispositivo medico può avvenire solo previa marcatura CE, salvo alcune eccezioni2. Per ottenere la relativa marcatura CE, il fabbricante del
Il fabbricante può “autocertificare” un prodotto con marcatura CE, dopo aver verificato la rispondenza ai requisiti di sicurezza richiesti dalle Direttive; il marchio CE deve essere apposto prima che il prodotto sia immesso sul mercato, salvo il caso che Direttive specifiche non dispongano altrimenti
1 In particolare, l’art. 1, d.lgs. n. 46/97, che recepisce pienamente la definizione contenuta nella Direttiva 93/42/CE, definisce il dispositivo medico come “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”. 2 Il decreto specifica che per messa in commercio si intende “la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
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