Pautas CIOMS
su salud, las mujeres pueden sentirse obligadas a participar o no en investigaciones. Debiera establecerse precauciones especiales para prevenir que existan incentivos indebidos para que mujeres embarazadas participen en investigaciones cuyas intervenciones prometan producir beneficio directo para el feto. Cuando la anormalidad fetal no sea reconocida como indicación para abortar, no debiera incluirse a mujeres embarazadas en la investigación si hay preocupación fundada de que podrían ocurrir anormalidades fetales como consecuencia de su participación. En los protocolos de investigación con mujeres embarazadas los investigadores debieran incluir un plan para supervisar el desenlace del embarazo, en relación tanto con la salud de la mujer, como con la del niño a corto y largo plazo.
Pauta 18 Protección de la confidencialidad El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.
Comentario sobre la Pauta 18 Confidencialidad entre investigador y sujeto. La investigación relacionada con individuos y grupos puede implicar la recopilación y registro de datos que, si se revelasen a terceros, podrían causar daño o aflicción. Los investigadores deben tomar medidas para proteger la confidencialidad de dichos datos, por ejemplo, omitiendo información que pudiese revelar la identidad de individuos, limitando el acceso a los datos, haciéndolos anónimos, o por otros medios. Durante el proceso de obtención de consentimiento informado, el investigador debiera comunicar al potencial sujeto las precauciones que se tomarán para proteger su confidencialidad. Se debiera informar a los potenciales sujetos sobre los límites de la capacidad del investigador para garantizar estricta confidencialidad y las posibles consecuencias sociales adversas de su quebrantamiento. Algunas jurisdicciones exigen informar a determinados organismos, por ejemplo, de ciertas enfermedades transmisibles, o de negligencia o abuso de niños. Las 80