Torch კვლევა მიზნები

UA/SFC/0013/17.05.24

Исследование TORCH: цели Основная цель

(первичная конечная точка)

Дополнительные цели (вторичные точки)

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников

• Изучить влияние Серетид™ Дискус™ 50/500 мкг дважды в день на выживаемость пациентов с ХОЗЛ (смертность от любых причин в течение 3 лет у пациентов со среднетяжелым/тяжелым ХОЗЛ по сравнению с плацебо).

• Изучить влияние Серетид™ Дискус™ 50/500 мкг дважды в день на: • частоту среднетяжелых и тяжелых обострений ХОЗЛ • качество жизни пациентов с ХОЗЛ (опросник SGRQ) • скорость снижения легочной функции

Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89

UA/SFC/0013/17.05.24

Результаты: влияние на летальность Риск летального исхода в группе Серетида существенно ниже, чем при монотерапии флютиказона пропионатом

16,0% в группе монотерапии флютиказоном

* р=0,052 - статистическая значимость в снижении летального исхода не была достигнута

12,6% в группе Серетид™ Дискус™*

Летальность составила:

13,5% в группе монотерапии сальметеролом

15,2% в группе плацебо

Риск летального исхода в группах монотерапии существенно не отличался от группы плацебо

Из 6112 пациентов в течение 3 лет исследования умерли 875. Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников

Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89

UA/SFC/0013/17.05.24

Результаты: влияние на частоту среднетяжелых и тяжелых обострений Среднее количество обострений на 1-го пациента в год

По сравнению с плацебо Серетид™ Дискус™ уменьшал частоту возникновения среднетяжелых и тяжелых обострений в течение года

-25%

1.4

* p < 0,001 vs плацебо; † p = 0,002 vs САЛ; ‡ p = 0,024 vs ФП

1,13 0,97*

1.2

0,93*

1

0,85*†‡

0.8 0.6 0.4 0.2 0 Плацебо

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников

Сальметерол

Флютиказон

Серетид

(95% CI) * p < 0,001 vs. плацебо Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89

UA/SFC/0013/17.05.24

TORCH კვლევა: მიზნები მთავარი მიზანი (პირველადი საბოლოო წერტილი)

დამატებითი მიზნები (მეორადი წერტილები)

ინფორმაცია სამედიცინო და ფარმაცევტული სფეროს მუშაკების პროფესიული საქმიანობისთვის

• შესწავლილი იქნას 50/500 მკგ სერეტიდ™ დისკუს™-ის დღეში ორჯერ მიღების გავლენა ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) მქონე პაციენტების სიკვდილიანობაზე (სიკვდილიანობა ნებისმიერი მიზეზით 3 წლის განმავლობაში საშუალოდ მძიმე/მძიმე COPD-ის მქონე პაციენტებში, პლაცებოსთან შედარებით).

• შესწავლილი იქნას 50/500 მკგ Серетид™ Дискус™-ის დღეში ორჯერ მიღების გავლენა შემდეგზე: • COPD-ის საშუალოდ მძიმე და მძიმე გამწვავებათა სიხშირე • COPD-ის მქონე პაციენტების ცხოვრების ხარისხი (SGRQ კითხვარი) • ფილტვის ფუნქციის შემცირების სიჩქარე Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89

UA/SFC/0013/17.05.24

შედეგები: გავლენა სიკვდილიანობაზე ლეტალური შედეგის რისკი სერეტიდის ჯგუფში არსებითად დაბალია, ვიდრე ფლუტიკაზონის პროპიონატით მონოთერაპიის შემთხვევაში

16,0% ფლუტიკაზონით მონოთერაპიის ჯგუფში

* р=0,052 - სტატისტიკური მნიშვნელოვნობა ლეტალური შედეგის შემცირებაში არ იყო მიღწეული

12,6% სერეტიდ™ დისკუს™*-ის ჯგუფში

სიკვდილიანობამ შეადგინა:

13,5% სალმეტეროლი თ მონოთერაპიის ჯგუფში

15,2% პლაცებოს ჯგუფში

ლეტალური შედეგის რისკი მონოთერაპიის ჯგუფებში არსებითად არ განსხვავდებოდა პლაცებოს ჯგუფისგან

6112 პაციენტიდან კვლევის 3 წლის განმავლობაში გარდაიცვალა 875. ინფორმაცია სამედიცინო და ფარმაცევტული სფეროს მუშაკების პროფესიული საქმიანობისთვის

Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89

UA/SFC/0013/17.05.24

შედეგები: გავლენა საშუალოდ მძიმე და მძიმე გამწვავებების სიხშირეზე გამწვავებათა საშუალო რაოდენობა ერთ პაციენტზე წელიწადში

პლაცებოსთან შედარებით, სერეტიდ™ დისკუს™-მა შეამცირა საშუალოდ მძიმე და მძიმე გამწვავებების სიხშირე წლის განმავლობაში

-25%

* p < 0,001 vs პლაცებო; † p = 0,002 vs სალ; ‡ p = 0,024 vs ფლ;

1.4 1.2

1,13 0,97*

1

0,93*

0,85*†‡

0.8

0.6 0.4 0.2 0 პლაცებო სალმეტეროლი

ინფორმაცია სამედიცინო და ფარმაცევტული სფეროს მუშაკების პროფესიული საქმიანობისთვის

(95% CI) * p < 0,001 vs. პლაცებო

ფლიუტიკაზონი სერეტიდი

Calverley P.M.A. NEJM 2007; 356: 775-89