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Santé / Service du Sang

Rapport d’activité 2008 du Centre de Transfusion Sanguine


2

3

Déclaration du Médecin-Directeur Le Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise est un établissement à vocation nationale. Sa mission est d’assurer aux patients des établissements de santé

Remerciements

luxembourgeois qui en ont besoin, les produits sanguins nécessaires tant du point de vue qualitatif que quantitatif selon le principe d’autosuffisance nationale. Le Centre de Transfusion Sanguine s’engage à accomplir cette mission dans le plus grand respect des donneurs et des receveurs

En 2008, le Centre de Transfusion Sanguine (CTS) de la Croix-Rouge luxembourgeoise (CRL) a assuré sa mission nationale, qui consiste à satisfaire les besoins des malades du pays, en totalité pour les produits sanguins labiles (PS) et une partie pour les dérivés plasmatiques stables (DP). La réussite de ce challenge n’est pas due uniquement aux personnels du CTS; nous avons bénéficié de nombreuses aides indispensables et d’écoutes bienveillantes. Nos adressons, pour ces raisons, nos remerciements les plus sincères:

de produits sanguins, - en appliquant scrupuleusement des critères d’acceptation des donneurs régulièrement actualisés, - en respectant scrupuleusement des bonnes pratiques de production, de qualification biologique, et de distribution des produits sanguins. Conscients de l’importance de leur mission, les personnels du Centre de Transfusion Sanguine, dans un but d’efficacité de production et de fiabilité des produits délivrés déclarent adhérer à la démarche qualité

- aux donneurs de sang,

- à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang,

- aux bénévoles,

- à nos collègues de la Croix Rouge,

Dr. Paul Courrier

- aux pompiers de la Ville de Luxembourg,

Médecin-Directeur du Centre de Transfusion Sanguine

sans oublier: - nos collègues du Laboratoire National de la Santé

- et nos collègues des différents établissements de Soins

avec lesquels nous œuvrons pour le bien des patients.

mise en oeuvre au Centre de Transfusion.

de la Croix-Rouge luxembourgeoise.


4

5

Sommaire Généralités Les donneurs

6 12

La distribution

34

1. Les produits sanguins labiles - PS

34

a. Aspects quantitatifs

34

b. Âge des produits sanguins labiles au moment de leur livraison

35

c. Produits sanguins non transfusés

36

1. Le pool des donneurs actifs en 2008

13

2. Leurs âges

13

2. Les dérivés plasmatiques - DP

37

3. Leurs groupes sanguins

14

a. Issus du plasma luxembourgeois

37

4. Leur sexe et lieux de collectes

15

b. Non issus du plasma luxembourgeois

38

5. Leurs suspensions

16

6. Leurs évictions

17

7. La fréquence de leurs dons

18

Les analyses de laboratoire

8. Conclusion

19

1. Les bénéficiaires

39

2. Tests faits quotidiennement

40

3. Prévalences (tests positifs)

40

4. Conclusions

41

Les prélevements

20

1. Bilan 2008

20

2. La réponse des donneurs aux convocations

21

3. La flexibilité des aphérèses

21

4. Les autotransfusions

22

5. Les temps d’attente des donneurs

23

6. Prise en charge des nouveaux donneurs

24

7. Les malaises

24

La production

28

1. Les produits sanguins labiles au CTS / CRL

28

a. PS 05: Concentré de globules rouges

29

b. PS 18: Mélange de plaquettes

30

c. PS 09 et PS 89: Concentrés de plaquettes unitaires

31

d. PS 14: Plasma frais congelé

33

2. Les produits sanguins stables au CTS / CRL

33

39

Les priorités pour 2009

43

Annexes

44

Mesures de sécurité

45


6

7

Généralités

Le CTS/CRL assure sa mission dans un cadre législatif et fonctionnel structurés.

Cadre législatif: • Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 (transposant la 2002/98/CE) • Règlements ministériels du 14 février 2006 (transposant la 2004/33/CE, la 2005/61/CE, la 2005/62/CE)

Cadre fonctionnel: • Norme iso9001 version 2000 L’adhésion du CTS à la démarche qualité est effective depuis plus de 10 ans; une certification ISO 9002 version08.94 acquise en 1999 a été suivie d’une certification iso9001 version 2000 en 2003. L’audit de suivi réalisé en mars 2008 par notre organisme certificateur, le TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) Süd, Management Service GmbH, a clôturé un cycle de certification de 3 ans. Il est à noter que chaque fois l’équipe d’auditeurs du TÜV comportait un expert en médecine transfusionnelle.

Sa mission: Assurer les besoins qualitatifs et quantitatifs des patients en produits sanguins labiles (PS = produits sanguins) et accessoirement en produits sanguins stables (DP = dérivés plasmatiques) en accord avec un programme d’AUTOSUFFISANCE nationale. • Le Luxembourg est autosuffisant en produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, plasma thérapeutique). En cas de catastrophe (avec besoins ponctuels très importants), le CTS/CRL peut faire appel: - à l’EFS [Établissement Français du Sang] Lorraine - Champagne, site de Nancy pour assurer la continuité du ravitaillement en situation d’exception. - au DRK [Deutsches Rotes Kreuz] / BSD [Blutspendedienst Baden-Württemberg / Hessen], ayant son siège à Frankfurt/Main. • La CRL a lancé en 1985 un programme d’autosuffisance nationale pour les dérivés plasmatiques les plus importants: albumine, facteurs anti-hémophilique B. Ce programme consiste à mettre à la disposition des établissements de santé des dérivés plasmatiques préparés exclusivement à partir de plasma d’origine luxembourgeoise.


8

9

Organigramme fonctionnel du CTS/CRL au 31/12/2008

Médecin-Directeur

Médecin-Adjoint

Médecin Prises

PRI (15)

Médecin Autotransfusion

TAD

Infirmière responsable

Infirmière

Médecin Collecte Externe

EXT

Infirmière

Gestionnaire

BUR (2.5)

Secrétaires

Pharmacien Biologiste

DIS (1.5)

Pharmacien d’Industrie

PRO (5)

Responsable

Opérateurs

Responsable QAC

LAB (10.5)

Laborantin responsable

INF (1)

QAC (4)

Informaticien responsable

Secrétaire

ATM Infirmières ATM

PLA (4)

BAR (1)

Responsable

Infirmière responsable Infirmières

Figure 1: Organigramme fonctionnel

Laborantins ATM

TRA (2) Chauffeurs

ATM

GES (1.5)

TEC (1.5)

Technicien responsable

ATM responsable

ATM

Technicien


10

11

Son organisation

Données de l’hémovigilance

Le Médecin-Directeur se réfère, pour les décisions importantes, à la cellule transfusion de la CRL voir le comité exécutif de la CRL.

La réglementation en matière de sang du 07.03.2006, rend obligatoire la notification des réactions et incidents graves au Ministre de la Santé.

Les activités du CTS/CRL sont représentées dans une cartographie; un pilote est à la tête de chaque macro-processus.

Au cours de l’année 2008, 16 notifications concernant des patients avec effets indésirables pendant ou après la transfusion sanguine ont été soumises à l’autorité compétente et tous les cas ont été investigués avec les soins nécessaires. Aucune des manifestations cliniques observées n’était liée à une défectuosité du produit sanguin transfusé.

Les besoins sont suivis en permanence et étroitement corrélés aux appels aux dons. Les critères d’acceptation pour donneurs de sang sont régulièrement revus en fonction de l’évolution épidémiologique des virus transmissibles par le sang. Les critères en vigueur d’acceptation des donneurs au CTS/CRL reflètent une grande prudence et le souci de garantir un maximum de sécurité pour les donneurs de sang et les receveurs d’une transfusion sanguine. Le questionnaire médical pour la sélection des donneurs est établi en conséquence. Dans le cadre de la certification ISO 9001,

Le nombre de notifications reste très faible aux vues du nombre de produits sanguins labiles transfusés. Les réunions des comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance sont l’occasion de rappeler l’importance de ces déclarations. L’hémovigilance concerne également les donneurs de sang pour lesquels nous n’avons pas eu d’évènement indésirable à notifier à notre autorité de tutelle.

• l’activité de chaque secteur est régulièrement suivie à l’aide de statistiques,

Inspections du Centre de Transfusion Sanguine

• les organigrammes fonctionnel et nominatif, ainsi que les fiches de fonctions («job descriptions») mis à jour,

Les visites semestrielles du représentant du Ministère de la Santé n’ont pas été formalisées comme inspections.

• les formations internes, les revues de système et les audits internes réalisés, • le suivi des anomalies, les actions correctives et préventives effectués. Le contact avec les clients est capital; le CTS/CRL a régulièrement participé aux travaux des comités transfusionnels dans les établissements de soins suivants: Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionelle - INCCI, Centre Hospitalier de Luxembourg – CHL / Clinique d’Eich, Clinique Ste-Thérèse, Hôpital du Kirchberg (Fondation François-Elisabeth) / Clinique Ste-Marie et la Clinique St. Louis à Ettelbruck. Les activités du CTS/CRL durant l’année 2008, ont fait l’objet d’un suivi informatique documentaire et statistique dont certaines données apparaissent dans ce rapport d’activité. Il apparaît que l’activité de l’ensemble des processus est restée similaire à celle de 2007. N.B. Etant donné que les statistiques ont été éditées à partir de diverses sources et à des dates différentes, les chiffres peuvent diverger légèrement pour certaines statistiques.

Évènements marquants de l’année 2008: 1. Coopération avec un nouveau prestataire pour le fractionnement du plasma, la Société Octapharma qui nous a déjà fait bénéficier d’un audit externe. 2. Suppression de l’autoclavage des produits sanguins à éliminer au profit d’une collecte par un prestataire externe 3. Cessation de la reprise des PS05 des dépôts des hôpitaux (août 2008) 4. Évaluation d’une nouvelle technique d’inactivation virale des plaquettes (Mirasol). 5. Mise en route d’une nouvelle centrale téléphonique le 16/12/2008 6. Remplacement du Coulter STKS par un Coulter LH780 et du Coulter Max M par un Coulter HMX 7. Acquisition de trois nouvelles armoires frigorifiques 8. Embauche d’un médecin des collectes 9. Arrivée d’un nouveau Médecin-Directeur le 16/10/2008

Collaboration avec l’Entente et les Associations des Donneurs de Sang Les associations locales des donneurs de sang jouent un rôle très important sur le terrain pour la sensibilisation et le recrutement de nouveaux donneurs. Leur aide indispensable couplée à celle de la cellule de communication de la Croix Rouge luxembourgeoise nous a permis de recruter un nombre suffisant de nouveaux donneurs en remplacement des donneurs réguliers «victimes» d’éviction. Qu’il nous soit permis ici de remercier ces précieux collaborateurs, les associations locales des donneurs de sang de Bettembourg, Differdange, Esch-sur-Alzette, Ettelbruck, Luxembourg (Amicale et Association), Pétange, Rodange-Lamadelaine, Schifflange, WiltzClervaux, sous la coordination de l’Entente des Associations.


12

13

1. Le pool de donneurs actifs fin 2008: 14.169

Les donneurs

C’est le nombre de donneurs ayant répondu favorablement, par le passé, à une ou plusieurs invitations à donner leur sang et étant à notre connaissance toujours aptes à donner leur sang. - donneurs de sang total: 12.812 - donneurs en aphérèse: 1.357

2. Leurs âges

Il n’y a pas de transfusion sanguine sans donneurs de sang.

U IL I B R E ÉQ SU IE Donneurs

NOUVEAUX DONNEURS

Aux vues de ces données, les opérations de «recrutement grand public» ciblées sur les jeunes (foire de l’étudiant notamment) prennent tout leur sens.

45

1023 en 2008

(temporaires)

Pource nta ge s

Hommes en sang total Femmes en sang total

40

Hommes en aphérèse Femmes en aphérèse

35 30

N CE

PÉ N

ISA

+

SUSPENSIONS Demandes de sang

Les limites d’âge inférieur (18 ans) et supérieur (65 ans) sont fixées par la loi. La famille des donneurs de sang reste une population jeune (moyenne d’âge = 40 ans) comme l’attestent les figures suivantes. Les nouveaux donneurs sont en moyenne plus jeunes d’une décennie que les donneurs réguliers.

Répartition des donneurs réguliers par tranches d'âge

FF

UR

Leur nombre s’élève, fin 2008, à 14.169 donneurs (43,6% de femmes, 56,4% d’hommes) dans notre fichier centralisé MAGIC, pour couvrir la demande nationale en dons bénévoles, anonymes et gratuits. Il s’agit d’une population dynamique qui requiert de la part de la Croix-Rouge, des amicales et associations de donneurs de sang bénévoles (et leur Entente), des efforts continus de recrutement pour la stabiliser voir l’augmenter, sachant que son taux de renouvellement annuel du fait des évictions est de l’ordre de 7 %.

Figure 3: Âge des donneurs réguliers Moyennes d’âges en années Femmes en sang total: 38,8 Hommes en sang total: 43,2 Femmes en aphérèse: 40,0 Hommes en aphérèse: 45,6

25 20

POOL DE DONNEURS 14169 fin 2008

-

15 10 5 0 18-20

21-30

31-40

41-50

51-60

61-65

tra nche s d'â ge

EVICTIONS (définitives)

807 en 2008

Figure 2: La dynamique du pool des donneurs au 31/12/2008

Répartition des nouveaux donneurs par tranches d'âge 80

Pource nta ge s

Hommes en sang total Femmes en sang total Hommes en aphérèse

70

Femmes en aphérèse 60 50 40 30 20 10 0 18-20

21-30

31-40

41-50

tra nche s d'â ge

51-60

61-65

Figure 4: Âge des nouveaux donneurs Moyennes d’âges en années Femmes en sang total: 31,0 Hommes en sang total: 33,8 Femmes en aphérèse: 28,9 Hommes en aphérèse: 28,7


14

15

3. Leurs groupes sanguins

4. Leurs sexe et lieux de collecte

Ils reflètent parfaitement la distribution de la population générale.

Les donneurs sont inscrits pour différents lieux de collecte détaillés ci-dessous pour 2008:

Tableau I: Répartition des phénotypes rhésus chez 12.559 donneurs de sang

Tableau III: Répartition des donneurs par sexe et lieux de collectes au 31/12/2008

ABO

Total

A

O

B

AB

Lieux de collecte Total Femmes Hommes Suspendus

cc dd ee

2.596

1.086

1.210

190

110

ARM,Armée-Herrenberg

31

0

31

0

0

Cc D. ee

4.400

1.924

1.973

352

151

BEI,Banque Européenne Invest.

51

31

20

0

0

CC D. ee

2.266

989

991

198

88

BET,Bettembourg

248

125

123

89

7

Cc D. Ee

1.346

602

577

122

45

BGL,Banque Générale Luxbg.

33

14

19

3

0

cc D. Ee

1.250

560

544

98

48

BIL,Dexia/Banque Internat.

91

40

51

0

0

cc D. ee

205

84

95

18

8

CDJ,Cour Européenne Justice

20

9

11

1

0

cc D. EE

260

127

107

21

5

CEC,Commission Comm.Europ.

109

44

65

0

0

Cc dd ee

125

60

50

10

5

CLE,Clervaux

334

163

171

113

6

CC dd ee

1

0

1

0

0

CTS,Centre Transfusion Sang.

9.867

4.211

5.656

2.243

768

cc dd Ee

60

23

27

7

3

DEL,Delphi

98

23

75

4

69

Cc D. EE

7

0

4

2

1

DIF,Differdange

289

148

141

87

24

Cc dd Ee

1

0

1

0

0

DUD,Dudelange

227

119

108

77

16

CC D. Ee

14

7

7

0

0

DUP,Du Pont De Nemours

49

15

34

1

0

Cc Du ee

11

7

2

1

1

ECH,Echternach

157

95

62

43

6

CC Du ee

3

2

0

0

1

ELE,Electrolux

30

3

27

0

0

cc Du Ee

14

8

5

1

0

ESC,Esch-sur-Alzette

564

286

278

176

38

12.559

5.479

5.594

1.020

466

1.018

510

508

302

54

FOY, Foyer Assurances

42

19

23

1

0

GOO,Tire Plant-Goodyear

198

36

162

5

1

GRE,Grevenmacher

167

93

74

52

9

HYO

33

1

32

0

0

MOL,Mold Plant-Goodyear

65

1

64

6

0

SEO,Société des Eaux de l’Our

38

2

36

0

0

WIL,Wiltz

369

162

207

122

23

WIR,Wire Plant-Goodyear

41

1

40

2

2

Total donneurs de sang

12.812

5.440

7.372

3.085

1.004

Total donneurs en aphérèse

1.357

711

646

242

19

Rhésus

Total

Tableau II: Fréquence (%) des groupes ABO RhD chez 12.559 donneurs de sang

A+

A-

O+

O-

B+

B-

AB+

AB-

34,27

9,30

34,24

10,25

6,47

1,65

2,77

1,05

ETT,Ettelbruck

Nouveaux donneurs


16

17

5. Leurs suspensions

6. Leurs évictions

L’entretien pré-don, les analyses de qualification du don, de même que les appels téléphoniques spontanés des donneurs, permettent de définir l’aptitude au don en fonction de critères d’acceptation pour donneurs très stricts, se basant sur des recommandations internationales (surtout européennes); ces normes d’éligibilité, très sévères, sont appliquées dans l’intérêt du donneur lui-même, et du malade à transfuser. L’influence saisonnière est manifeste sur les suspensions temporaires (voyages en zone impaludée l’été, rhumes et syndromes pseudo-grippaux l’hiver).

Le tableau V précise les causes d’éviction (exclusions définitives) de 807 donneurs pour l’année écoulée.

Tableau IV: Suspensions temporaires au 31/12/2008

Tableau V: Causes d’éviction en 2008

Numéro

evictions

femmes

hommes

total

01

Décédé

1

6

7

02

Âge > 65 ans

28

61

89

04

Saignée

0

1

1

Numéro

Suspensions

Nombre

06

Ne plus convoquer raison personnelle

167

113

280

51

Troubles hématologiques temp.

1

07

Ne plus convoquer raison médicale

53

71

124

52

Contrôle sérologique

3

08

Adresse inconnue

8

13

21

53

Tension arterielle

2

10

Risque HNANB (anti-hbc)

0

4

4

54

Grossesse - Accouchement

203

55

Contrôle analyses supplémentaires

30

13

Contact avec personne hcv-positive

1

2

3

56

Anticorps erythroc. irrégulier

1

16

Anticorps erythroc. positif

2

1

3

58

Arythmie

11

59

Contrôle-HCV/PCR

16

17 19

Sejour > 12 mois en UK (BSE, VCJD) a refuser comme nouveau donneur

11 39

6 38

17 77

61

Salmonellose

1

22

Syphilis

2

2

4

62

Troubles allergiques

21

23

Diabète insulino-dépendant

2

2

4

64

Séjour en pays avec risque malaria

224

24

Infarctus myocarde

1

6

7

65

Malaria à contrôler

1

26

Troubles du rythme card. sérieux

1

9

10

69

Contact hépatite

1

29

Neurodermite

8

5

13

75

Changement CTS —> PLA

25

31

Malaise grave

0

1

1

77

Transfusion sanguine

6

35

Neoplasies

13

19

32

81

Anesthésie générale

54

37

Epilepsie

1

0

1

82

Intervention chirurgicale

176

38

Arthrite rhumatoide évolutive

4

2

6

83

Accident

12

84

Médication

5

43

Seroneg. Gr.A.R.

3

5

8

85

Vaccin

4

44

Troubles hématologiques def.

1

0

1

86

Acupuncture

5

45

Pas de réponse après convocations

52

36

88

87

Raison personnelle

545

47

Mauvaises veines

5

1

6

88

Gr. A. R. P.

12

TOTAL:

403

404

807

89

Infection «banale»

357

90

Raison médicale

958

91

En traitement médical

269

92

État ferriprive, fe-substitution

20

93

Tatouage

30

94

Endoscopie

165

96

Séjour a l’étranger

110

97

Raison professionnelle

55

98

Changement PLA —> CTS

4

TOTAL:

3.327


18

19

7. La fréquence de leurs dons

8. Conclusion

Le sexe n’engendre pas de différence notable pour la fréquence des dons, aussi bien en aphérèse qu’en dons de sang total.

La population des donneurs de sang reste stable par rapport à 2007, grâce notamment à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang, ainsi qu’à la cellule communication de la Croix Rouge luxembourgeoise.

En ce qui concerne les dons de sang total:

Cette population résulte d’un processus dynamique: le recrutement de nouveaux donneurs représente le «input» dans le système alors que les évictions définitives sont une composante importante du «output»: dans le meilleur des cas les deux mouvements sont en équilibre, assurant la participation d’un nombre suffisant de donneurs actifs.

• 26 % des dds inscrits n’ont pas donné une seule fois au cours de l’année (17,96 % en 2006) (ceci pour diverses raisons – problèmes médicaux, raisons personnelles, manque de temps,…)

Force est de constater qu’avec moins de 3% de donneurs de sang dans la population luxembourgeoise et 51 dons de sang / 1.000 habitants, le Luxembourg occupe, en ce qui concerne les dons de sang, une position très moyenne dans le peloton des pays européens.

• 18% des donneurs donnent à fréquence maximale (les hommes peuvent donner 4 fois par an et les femmes 3 fois par an)

En ce qui concerne les aphérèses, • 26,14 % des dds inscrits ont donné deux fois (26,94 % en 2006) • 24,28 % des dds inscrits ont donné trois fois (24,98 % en 2006) • 12,19 % des dds inscrits ont donné quatre fois et plus (12,25 % en 2006) (il s’agit essentiellement de donneurs de plasmaphérèse, qui peuvent donner jusqu’à 12 dons de plasma par année). Figure 5: Fréquence des dons en fonction du type de prélèvement Ré partition de s donne urs e n aphé rè s e e n fonction du nom bre de dons

Répartition des donneurs de sang total en fonction du nombre de dons 2500

Nb de donneurs

Nb de donneurs

Hommes en sang total

350

Hommes en aphérèse Femmes en aphérèse

303

Femmes en sang total 300

2154 2000

250

1820 1568

1500

1441

1574

200

1321 1182

150 110

1000 854

100

82

75

657 500

50

58

59 61

59

4

0

1

2

3

4

5 Nb de dons

1

2

3

49

43

4

36

39

24 32

31

5

6

0 0

0

51

54

38

2

59

13

20

10 8

23 7

8

9

10

16

11 12 Nb de dons

4


20

21

Les prélèvements

2. La réponse des donneurs aux convocations La mobilisation des donneurs de sang n’est pas toujours simple. Pour cette raison, nous devons convier, en collectes CTS et externes, en moyenne, 2,5 fois plus de donneurs (coefficient multiplicateur de 2,5) que nos besoins.

1. Bilan 2008 La ressource en produits sanguins a été satisfaisante en 2008 bien que les transfusions au Luxembourg soient presque exclusivement de type isogroupe et rarement de type compatible. L’autosuffisance nationale a été maintenue, comme dans le passé, pour les produits sanguins labiles, ceci grâce aux nombreux donneurs de sang bénévoles et non rémunérés. Le suivi qualitatif et quantitatif des prélèvements se doit d’être permanent et adapté aux demandes des établissements de soins dans un souci d’autosuffisance et de possession d’un stock permanent assurant, pour les produits sanguins labiles, une autonomie de délivrance d’au moins 5 jours. Cette gestion permanente et rigoureuse des stocks vise à l’équilibre entre apports (prélèvements) et sorties (distributions) sachant que les plaquettes se conservent 5 jours entre 22 et 24°C, les concentrés de globules rouges 42 jours entre 2 et 6°C, le plasma 1 an à -25°C. Tout apport en excès est synonyme de destruction. L’analyse hebdomadaire des besoins a lieu le 1er jour ouvrable de chaque semaine; elle réunit les différents responsables concernés et comprend l’évaluation détaillée: - de l’état du stock - des prélèvements réalisés chez les donneurs au cours de la semaine précédente (produits en quarantaine, en attente de validation ou d’étiquetage - de la «convocabilité» des donneurs (suivant leur groupe sanguin, la date du dernier don, les suspensions éventuelles, …). Le département «Bureau», à l’issue de cette réunion, est chargé d’envoyer les convocations aux donneurs pour des dons la semaine suivante. Le département «Prises» double ces convocations par voie postale, d’un appel téléphonique, pour les phénotypes «limites».

Tableau VI: Nombre et types de dons suivant certaines années

DONS

année sang total plasma cellules

Total

1950

199

199

1951

1.351

1.351

1958

5.011

5.011

1968

11.367

11.367

1978

19.227

19.227

1988

23.440

5.566

29.006

2007

21.684

3.908

858

26.450

2008

20.942

3.819

931

25.692

Heureusement le taux de réponse avec conformité au jour même de la convocation est significativement plus élevé en collecte externe qu’au CTS. Ceci s’explique par le fait que les collectes externes sont organisées pour un jour défini sur un site donné, alors que le CTS est ouvert tous les jours ouvrables de la semaine, donc les déviations du jour même de la convocation y sont plus fréquentes. Le taux de réponse (avec conformité du jour même de la convocation) très élevé en aphérèse s’explique par le fait que les dons de plasma et de cellules se font sur rendezvous. Tableau VII : Pourcentage de réponse aux convocations pour 2008

Convoqués absents

Présents

CTS

COLECTES EXTERNES APHERESE

74

68,2

18,4

avec convocation conforme

12,7

30,2

81,6

avec convocation non-conforme

13,3

1,6

0

sans convocation

6,7

1,9

0

6,9

6,8

2,3

Refusés

3. La flexibilité des aphérèses En fonction du sexe, du poids, de la taille, de certaines des données biologiques du donneur et du temps dont il dispose pour son aphérèse il est permis de prélever sur des donneurs, sélectionnés et répondant à des critères très stricts, une combinaison de dons ou des dons doubles établis («multicomponent donation», MCD). A titre d’exemple, en cas de pénurie de plaquettes, il s’est avéré très utile d’avoir recours à une technique, qui consiste à préparer par cytaphérèse un produit plaquettaire intermédiaire de haute concentration en thrombocytes (dose double) et de procéder ensuite au «splitting» de ce produit, ce qui permet de préparer deux produits plaquettaires au cours d’une seule procédure d’aphérèse, les deux produits résultants étant conformes aux normes fixées et respectant les standards internationaux (notamment ceux du Conseil de l’Europe et du règlement Grand-Ducal).


22

23

4. Les autotransfusions

5. Les temps d’attente des donneurs

Les progrès considérables en sécurité transfusionnelle font de la transfusion homologue une activité à risque infectieux extrêmement faible; le corollaire en est la poursuite de la décroissance des autotransfusions (en 2007: 107 patients et 203 prélèvements).

Le suivi systématique de la durée des différentes étapes du processus du don de sang permet de contrôler notre efficacité et en partie la satisfaction des donneurs. Les statistiques concernant près de 19.000 dons au CTS/CRL nous révèlent que le temps moyen entre l’arrivée au CTS et la fin du don est de 30 minutes sachant que l’immense majorité des donneurs est «convoquée» par écrit et/ou téléphone. Cette durée moyenne de 30 minutes nous paraît satisfaisante.

Tableau VIII: Autotransfusions en 2008

par mois

M A M

J

J

A

S

O N

D Total

J

F

Nb de patients

13 3

4

5

9

9

8

5

4

2

9

5

75

Patients prélevés

9

3

2

4

7

7

8

5

2

2

8

5

62

Nb de prélèvements

17 9

3

8 13 14 15 8

5

3 11 9 115

par tranches d’âge Nb de patients

11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 4

1

6

13

20

23

7

1

0

1

2

3

Nb de patients

13

14

44

4

75

2

2

1

16

47

75

par type d’intervention Nb de patients

Gynécologie Orthopédie Urologie 1

61

13

* : CHL: Centre hospitalier du Luxembourg / EIC: Clinique d’Eich / ELO: Clinique Saint Louis d’Ettelbruck / ETR: Ettelbruck / KIR: Hôpital du Kirchberg / THE: Clinique Sainte Thérèse Luxembourg

CTS Entrez Come in

75

DON DE SANG TOTAL

ACCUEIL

Temps entre présentation et don Moyenne = 22 mn 38 s

CHL EIC ELO ETR KIR THE 7

INTÉRROGATOIRE PRÉ-DON

75

Provenance* Nb de patients

La nécessité de procéder à une analyse hématologique avant le don justifie la plus grande partie des temps supérieurs à 60 minutes. Figure 6: Temps d’attente des donneurs

prélèvements par patient

L’analyse des questionnaires médicaux révèle que 50 % d’entre eux n’ont posé aucun problème, 30 % ont justifié une décision par une infirmière sur base des critères d’acceptation et 20% ont nécessité l’intervention d’un médecin pour prendre une décision.

FOOD

Durée du prélèvement Moyenne = 8 mn

EAT


24

25

6. Prise en charge des nouveaux donneurs

Figure 8: Les différents lieux de collecte en 2008

Ils bénéficient d’un entretien individuel par une infirmière et un médecin d’une durée d’une trentaine de minutes. Le premier contact ne permet pas d’effectuer un don principalement du fait d’une sérologie HTLV et anti HBC totaux dont les fréquences de réalisation sont mensuelles.

Clervaux

Figure 7: Déroulement du don du sang DON DE SANG TOTAL

Wiltz

DONNEUR RÉGULIER

NOUVEAU DONNEUR FILTRE

Infirmière puis Médecin

Infirmière ou Médecin

Vianden Hosingen

«INTÉRROGATOIRE PRÉ-DON» selon des critères d’acceptation révisés régulièrement

È

È

SIMPLE PRISE DE SANG

DON IMMÉDIAT

Diekirch Ettelbruck

FILTRE «TESTS BIOLOGIQUES»

Echternach

Réalisation quotidienne: Hémogramme et Sérologies hépatites virales B, C, HIV, syphilis , +/- malaria PCR hépatites virales A,B, C, HIV, Parvovirus B19

+

Réalisation quotidienne: transaminases et gamma GT

Grevenmacher

È

+ Réalisation mensuelle: Sérologie HTLV et AC HBC

È

4 À 6 SEMAINES PLUS TARD

suite à convocation téléphonique ou postale

È

FILTRE «INFORMATION POST-DON»

Luxembourg È

Bascharage

DISTRIBUTION DU PRODUIT SANGUIN

Contern

Bettembourg Differdange Esch/Alzette Dudelange

7. Les malaises En 2008, leur fréquence a oscillé entre 0,5% et 1% . Qu’ils surviennent pendant ou après le don, ils ont un impact majeur sur la perception, par le donneur, du processus du don du sang et peuvent nuire à la fidélisation du donneur. Dans l’immense majorité des cas il s’agit d’une réaction vaso-vagale sans aucun risque. Nous n’avons pas eu à déplorer, en 2008, de malaise sévère ayant nécessité une déclaration à l’autorité de tutelle. Le critère qui nous parait avoir la grande valeur prédictive pour la survenue d’un malaise est la «carrière» du donneur. Les donneurs «expérimentés» (avec beaucoup de dons accomplis) sont rarement frappés d’un malaise, alors que les «nouveaux donneurs» sont beaucoup plus exposés: ils méritent donc un encadrement spécial pendant le don et un repos prolongé.

BASCHARAGE

Delphi

ETTELBRUCK

Centre médico-social

BETTEMBOURG

Centre Ganser

GREVENMACHER

Centre sportif et culturel

CLERVAUX

Maison de retraite

COLMAR – BERG

Good Year

LUXEMBOURG

Centre de Transfusion Sanguine

DIFFERDANGE

Centre médico-sportif

Assurances «Foyer»

DUDELANGE

Centre médico-social

ECHTERNACH

Centre médico-social

VIANDEN

Société des Eaux de l’Our

WILTZ

Villa Simon

ESCH SUR ALZETTE Hôpital Emile Mayrisch


649

Good year Tire plant 6 123

COLMAR – BERG Good year Mold plant 2 46

Good year Wire plant 2 29

DIFFERDANGE Centre médico-sportif 19 422

DUDELANGE Centre médico-social 13 324

ECHTERNACH Maison de retraite 9 215

ESCH-SUR-ALZETTE Hôpital Emile Mayrisch 39 876

ETTELBRUCK Centre médico-social 77 1.816

GREVENMACHER Centre sportif et culturel 11 252

LUXEMBOURG Assurances «Foyer» 2 45

VIANDEN Société des Eaux de l’Our 3 71

WILTZ Villa Simon 26 704

Sous Total collectes externes: 254 6.081

Département prises 254 14.861

LUXEMBOURG Dpt. plasmaphérèse 254

Département cytaphérèse 249 931

Sous Total CTS: 757 14.861 3.819 931

TOTAL: 1.011 20.942 3.819 931

3.819

1.171 1.273

M A

N D Total ∆ en % vs 2007 entre 2 dons

- 2,4

- 3,8

- 3,1

931

86

53

77

81

86

78

65

74

72

80

100

79

minimum: 4 semaines

- 2,2

3.819

249

308

350

327

293

373

352

350

359

281

277

303

(62)**

(5)**

(8)**

(2)**

(2)**

(5)**

(8)**

(7)**

(7)**

(4)**

(2)**

(3)**

(9)**

minimum: 1 semaine

- 43

115

9

11

3

5

8

15

14

13

8

3

9

17

Sang autologue

RDV sur site

- 2,3

25.807

2.086

1.929

2.388

2.072

1.903

2.442

2.225

2.066

2.289

2.067

1.960

2.383

Total des dons

Sang total en «Prises», «collectes externes», «autotransfusions»: Système Biotrans - OPtimix - MacoPharma et Fenwal Poches de prélèvement: SAGM CPD 500 ml, pour 50% 2 composants et 50% 3 composants Plasmaphérèse: Système: Baxter - HemaScience respectivement Gambro-Cobe BCT Laboratories Moniteurs: Autopheresis® CA 201 respectivement Trima® Kits: PlasmacellR (vol nl de pvt = 750 = 750ml) respectivement LRS Platelet/Plasma SetR (vol nl = 300 ml) Cytaphérèses: systèmes Gambro/Cobe BCT Laboratories - Moniteurs: Trima® - Kits:LRS Platelet / Plasma Set®

4 mois pour les femmes / 3 mois pour les hommes

6.081

453

479

519

515

484

537

500

14.861

1.289

1.078

1.439

1.144

1.032

1.439

1.294

458

577

532

475

552

Plasma Plaquettes

RDV sur site ± Tél (dpt «pla») si urgence

* Le CTS ne dispose pas de camions de prélèvements; des locaux, dans lesquels les bénévoles assurent le fonctionnement de la cafétéria, sont mis à disposition par les collectivités locales. ** ( ) = nombre de donneurs -

Équipements

O

S

A

J

J

1.171

1.099

F

M

1.432

Sang total homologue

prélèvements J

Lettre + questionnaire pré-don (dpt «bureau») ± Tél (dpt «prises») si urgence

23

Maison de retraite

CLERVAUX

393

17

Centre Ganser

BETTEMBOURG

Convocations

Plaquettes

116 AUTOTRANSFUSION CTS

Nombre de dons

5

PLASMAPHERESE CTS

Tableau IX: Nombre de collectes en fonction des lieux de prélèvements

Delphi

BASCHARAGE

COLLECTES EXTERNES*

Plasma

DÉPARTEMENTS PRISES CTS Où

Sang total

UNIQUEMENT CTS

Nombre de collectes

COLLECTES EXTERNES

DONS PAR MOIS

CTS

26 27

Tableau X: Répartition mensuelle des collectes


28

29

La production 1. Les produits sanguins labiles au CTS/CRL

a. PS05: CONCENTRE DE GLOBULES ROUGES Nous disposons, à quantité pratiquement égale, de 2 types de CGR (PS05-2 et PS05-3) déleucocytés par filtration, en fonction des dispositifs de recueil (à 2 ou 3 composants) utilisés lors du don du sang total. Quels qu’ils soient, ils représentent des produits d’excellente qualité comme l’attestent les nombreux contrôles auxquels ils sont soumis. Figure 10: PS05

Les activités de préparation des produits sanguins sont devenues de plus en plus complexes; l’application stricte des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP, «Good Manufacturing Practices») en fait aujourd’hui une activité quasipharmaceutique, sous la responsabilité d’un pharmacien d’industrie.

PS05 produits en 2008: 20.889 Ses normes: hémoglobine : hématocrite : globules rouges (RBC) : globules blancs (WBC): taux de déleucocytation : volume : Validité:

La déleucocytation systématique du sang par filtration augmente la sécurité, l’efficacité et la qualité des transfusions en réduisant : - le risque d’alloimmunisation HLA, - le risque de développement d’un état réfractaire chez les polytransfusés de plaquettes - les réactions transfusionnelles, - l’effet immunomodulateur de la transfusion homologue - les risques de maladies transmissibles par voie sanguine (CMV, HTLV, vCJD - variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob).

Indications: anémies de différentes origines.

Le département «production» est indissociable du département «contrôle de qualité» permettant de garantir aux usagers la qualité des produits fabriqués.

PS05-2: Quality Indicators Q.I.

SANG TOTAL 2

APHERESE CYTAPH

3

100

300

75

200

50

100

25

CTS

0

12

11

10

9

8

7

6

5

4

volume (ml/unité)

WBC (x10^4/unité)

3

2

1

0

PS09

pool

+/- PS89

PS18

si splitting

PS97

- Moyenne du taux de WBC résiduels 0,26 x 106 / poche ce qui revient au 1/5 de la limite supérieure fixée par le Conseil de l’Europe et le règlement Grand Ducal à 1,0 x 106 / poche.

Hb (g/unité)

PS05-3: Quality Indicators Q.I.

Figure 12: Indicateurs qualité du PS05-3

Trend Analysis par mois en 2008

PS99

400

100

300

75

200

50

Fractionnement LFB

Traitement à Bordeaux

dérivés plasmatiques:

par solvant détergent

DP - albumine - facteur VIII

PS14

100

25

PS05-3 : en 2008:

PS98 excès

PLASMA

- Hb = 64 g / poche

PS25

PS05

PLAQUETTES

PS05-2 : en 2008:

PLASMAPH

Coll. externe

ERYTHROCYTAIRES

400

AUTOLOGUE

composants

CONCENTRÉS

Figure 11: Indicateurs qualité du PS05-2

Trend Analysis par mois en 2008

Figure 9 : Devenir des dons DON

≥ 40 g 50 % - 70 % ≤ 1,62 x 1012 < 1 x 106 > 99,5% 240 – 365 ml 42 jours à 2°C -6°C

PS30

Seul plasma transfusé 0

12

11

10

9

WBC (x10^4/unité)

8

7

6

volume (ml/unité)

5

4

3

Hb (g/unité)

2

1

0

- Hb = 59 g / poche - Moyenne du taux de WBC résiduels 0,07 x 106 / poche


30

31

Les dons prélevés sur des disposables permettant de préparer 3 composants sanguins (GR, plaquettes et plasma) permettent d’obtenir un «buffy-coat» (couche leuco-plaquettaire) à partir duquel on prépare des «pools» de plaquettes (PS18). Il en résulte pour les PS05-2 un contenu très légèrement supérieur en hémoglobine et en leucocytes par rapport à celui observé dans les PS05-3. * Pour les dispositifs de recueil à 2 composants (globules rouges et plasma), la déleucocytation est faite sur sang total («in-line filtration»), * Pour les dispositifs de recueil à 3 composants (globules rouges, plaquettes et plasma), la déleucocytation est faite après la séparation, sur les produits intermédiaires.

PS18: Quality Indicators Q.I.

Figure 14: Indicateurs qualité du PS18

Trend Analysis par mois en 2008

PS18 :

400 350

En 2008:

300

PS18 produits: 2.315

250

- contenu moyen en PLT 3,75 x 1011 / poche

200

- contamination leucocytaire résiduelle 0,05 x 106 / poche

150 100 50

b. PS18: MÉLANGE DE PLAQUETTES

0

Déleucocytés par filtration, Ils sont réalisés à partir de 4 «buffy-coats» et du plasma d’un des fournisseurs de «buffy-coats». Ce sont des produits de haute qualité et de grande stabilité comme le prouvent les contrôles auxquels ils sont soumis. Le contenu moyen en plaquettes (PLT) par poche est largement au-dessus des 3,0 x 1011 / poche (considéré comme une dose thérapeutique pour un adulte): une augmentation considérable du contenu en plaquettes (de plus de 10%) a été réalisée par l’introduction d’une étape supplémentaire de rinçage des poches intermédiaires lors du «pooling» des 4 «buffy-coats» (couches leuco-plaquettaires), nécessaires à la préparation du PS18 et par l’augmentation du volume de prélèvement de sang total (450 à 500 ml) sur le dispositif 3 composants.

12

11

10

9

WBC (x10^3/unité)

8

7

6

volume (ml/unité)

5

4

3

2

1

PLT (x10^9/unité)

c. PS09 et PS89: CONCENTRÉS DE PLAQUETTES UNITAIRES Les concentrés de plaquettes unitaires d’aphérèse (CPA) préparés à partir d’un seul donneur à l’aide d’une machine d’aphérèse, assurant la déleucocytation au cours de la procédure de recueil, montrent également des caractéristiques de haute qualité et de grande stabilité en termes de contenu en PLT et en WBC résiduels.

Quantité de PS97 utilisée pour les pools: 734,803 litres soit 716, 182 kg.

Ses normes: plaquettes (PLT) :

> 2 x 1011

Ses normes: plaquettes (PLT) :

globules rouges (RBC):

≤ 0,200 x 109 (/ 60.109 PLT)

> 2,4 x 1011

globules blancs (WBC):

< 1 x 106 (/ 60 .109 PLT)

globules rouges (RBC):

≤ 0,6 x 109 (/ 60.109 PLT)

pH:

6,4 - 7,4 (à J5)

globules blancs (WBC):

< 1 x 106 (/ 60 .109 PLT)

volume :

> 40 ml (/60.109 PLT)

pH:

6,8 - 7,4 (à J5)

Validité

5 jours à 20°C -24°CC

volume :

232 - 348 ml

Indications: thrombopénies et les thrombopathies.

Validité

5 jours à 20°C -24°C

Indications: thrombopénies et les thrombopathies.

Figure 13 : PS18

Figure 15 : PS09


32

33

Nous disposons de 2 types de concentrés de plaquettes d’aphérèse. Le PS09, concentré de plaquettes d’aphérèse standard et le PS89 en cas de nécessité (l’automate d’aphérèse est alors programmé, en fonction de critères stricts d’acceptabilité, pour l’obtention d’une grande quantité de plaquettes permettant au final la production de 2 CPA ( splitting)).

PS09: Quality Indicators Q.I.

d. PS14: PLASMA FRAIS CONGELÉ S.D Ce PFC viro-atténué par solvant-détergent est préparé à partir d’un «pool» d’au maximum 100 dons de plasma individuels issus de plasmaphérèse. Quantités produites en 2008: 1.192,561 litres (1.162,340 kg) de PS 98 confiés à l’EFS de Bordeaux.

Figure 16: Indicateurs qualité du PS09

Trend Analysis par mois en 2008

PS09 :

400 350

PS09 produits en 2008: 938

300 250 200

- Contamination leucocytaire résiduelle très basse, en moyenne 0,1 X 106 WBC / poche

150 100 50 0

Ses normes: facteurs de coagulation: volume : Validité:

- Contenu moyen en PLT 3,29 x 1011 / poche

12

11

10

9

8

7

6

5

volume (ml/unité)

WBC (x10^3/unité)

4

3

2

> 70% de la normale 200 ml 1 an congelé ≤ 6 heures décongelé

Indications: les déficits complexes en facteurs de coagulation, et les déficits de facteurs de coagulation pour lesquels il n’existe pas de concentrés spécifiques.

1

PLT (x10^9/unité)

Figure 18: PS14

Le PS89 correspond à la moitié des plaquettes recueillies lors d’une aphérèse qui permet d’obtenir 2 CPA. La procédure de «splitting»permet la séparation à quantités égales de la poche initiale.

PS89: Quality Indicators Q.I.

Figure 17: Indicateurs qualité du PS89

Trend Analysis par mois en 2008

2. Des produits sanguins stables au CTS/CRL

300

PS89 :

250

PS89 produits en 2008: 439

Le tableau suivant indique les quantités et provenance du plasma éliminé et du plasma confié au LFB pour fractionnement en 2008.

- Contenu moyen en PLT 2,49 x 1011 / poche

Tableau XI: Origine et quantité du plasma fractionné et éliminé

200

150

- Contamination leucocytaire résiduelle très basse, en moyenne 0,08 x 106 WBC / poche

100

50

0

1

2

3

4

WBC (x10^3/unité)

5

6

7

volume (ml/unité)

8

9

10

11

PLT (x10^9/unité)

12

Fractionné

Eliminé

PS97 issu du sang total

5.813,163 litres (5.665,851 kg)

161,816 litres (157,715 kg)

PS98 issu de plasmaphérèse

1.541,243 litres (1.502,186 kg)

29,335 litres (28,592 kg)

246,237 litres (239,997 kg)

3,812 litres (3,715 kg)

Total litres:

7.600,643

194,963

Total kg:

(7.408,034)

(190,022)

PS99 issu de cytaphérèse


34

35

La distribution

Figure 20: Répartition des 2.725 PS05 distribués par les pompiers de la Ville de Luxembourg

Distribution PS avec intervention des Pompiers

1. Les produits sanguins labiles – PS L’activité transfusionnelle en 2008 est restée stable par rapport à 2007, qu’il s’agisse des globules, plaquettes et plasma avec 20.146 PS05, 1.172 PS18, 724 PS09, 292 PS89 et 3979 PS14 livrés aux établissements de soins, en ne tenant pas compte des PS05 retournés par les établissements de soins jusqu’au 01/08/2008.

a. Aspects quantitatifs La figure suivante précise les quantités de PS05 délivrées aux différents établissements de soins.

8

9

245

252 214

203

214

236 6

211

222

5

193

210

237

Qui dit distribution dit conservation; la centrale de surveillance et d’alarme (SOFREL / Labs, installée en 2006) des équipements de conservation (réfrigérateurs, congélateurs, incubateurs-agitateurs, chambre froide, cellule de congélation,…) donne satisfaction.

240

180

Unités

Le système informatique «Magic» sécurise la délivrance (garantie que toutes les conditions et normes préfixées ont été satisfaites) et assure une tracabilité complète de toutes les opérations, depuis les collectes jusqu’aux distributions. Dans une démarche de gestion des risques («Risk Managemen»), un programme informatique extra-Magic® fonctionnant sur une plateforme Windows permet en cas de «break down» complet du système informatique, la distribution des produits demandés par les établissements de soins.

270

217

300

Elle concerne les produits sanguins labiles (globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) et les dérivés plasmatiques stables (DP, médicaments issus du plasma humain).

281

01-01-2008 - 31-12-2008

150 120 90 60 30 0 1

2

3

4

Mois

7

10

11

12

La distribution des plaquettes et du plasma relève exclusivement du CTS; la distribution des concentrés de globules rouges incombe au CTS pendant ses heures ouvrées et aux pompiers pendant les heures non ouvrées du CTS à partir du dépôt (géré par le CTS/CRL) situé au Service Incendie et Ambulances de la Ville de Dans. Les livraisons des PSL sont à la charge du CTS /CRL; elles concernent dans l’immense majorité des cas de distributions (approvisionnement de dépôts attributeurs) et très rarement des délivrances nominatives.

b. Âge des produits sanguins labiles au moment de leur livraison

Figure 19 : Ventilation par hôpital des 20.146 PS05 distribués Tableau XII: Âge moyen des différents PS à la livraison 6000

5660

5000

Nombre livrés* Conservation max.

4062 4000

Âge moyen à la livraison

3267 3000 2355

1420 1000

557

417

337

WIL

EMA

0 EHO

KIR

ELO

HMA

20.146 42 jours 2-6°C 17,4 jours (DS** = 8,22)

PS18

PS09

THE

EIC

CHL: Centre hospitalier du Luxembourg

THE: Clinique Sainte Thérèse Luxembourg

EHO: Centre Emile Mayerich d’Esch/Alzette

EIC: Clinique d’Eich

KIR: Hôpital du Kirchberg

WL: Clinique Saint Joseph Wiltz

ELO: Clinique Saint Louis d’Ettelbruck

EMA: Clinique Sainte Marie d’Esch

HMA: Hôpital Marie Astrid Luxembourg

PS89

1.172 724 292 5 j o u r s 2 0 - 2 4 ° C 4,02 jours (DS** = 1,04)

3,69 jours (DS** = 1,09)

* Depuis le 01/08/2008, le CTS n’accepte plus de retour de PSL de la part des hôpitaux. ** DS: déviation standard

2071 2000

CHL

PS05

3,78 jours (DS** = 1,03)


36

37

Figure 21: Age des différents PS lors de leur livraison

Tableau XIII: Analyse détaillée des produits sanguins non-transfusés

1260

PS05

PS05

PS89

PS09

PS18

20.889

439

938

2.315

Non transfuse

1.282

148

216

1.148

Non transfusés %

6,13 (6,35)*

33,8 (31,6)*

23 (21,28)*

49,6 (41,13)*

Échus CTS

3,18

25,3

20,9

47,2

Échus hors CTS**

0,25

?

?

?

Analyse(s)

0,65

Autres

2,05

8,5

2,1

2,4

840

420

1 0

10

20

30

40

49

* ( ) = valeurs 2007 ** = Depuis le 01/08/08, les PSL distribués aux établissements de soins ne sont plus repris

Age lors de la distribution

PS18

525

PS09

225

Nombre

350

150

70

175

75

35

Tout produit sanguin ne répondant pas strictement aux normes préfixées et en vigueur au CTS/CRL est classé «produit non-conforme» (PNC). Il est rappelé que les normes appliquées sont élaborées sur base des normes internationales dont celles du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne (Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins).

PS89

105

2. Les dérivés plasmatiques – DP a. Issus du plasma luxembourgeois 7.600,643 litres de plasma (PS97 = 5.813,163 / PS98 = 1.541,243 / PS99 = 246,237) ont été fournis en 2008 pour le fractionnement.

1

1

1 0

10

0

10

0

10

Tableau XIV : Délivrance des médicaments – CRL Les PSL ne peuvent au mieux être libérés que le lendemain du don (délai de réalisation des analyses).

c. Produits sanguins non transfusés

DP01

En 2008, le taux global des concentrés de globules rouges (PS05) non-transfusés est stable à 6,13 % (6,35% en 2007). Le taux de destruction important de plaquettes est à mettre en rapport avec leur péremption rapide (5 jours) et les transfusions isogroupes. Les principales causes de non utilisation de certains composants sanguins préparés à partir des 20.969 (21.684 en 2007) dons de sang total ont été les suivantes: • Un dépassement de la date de péremption (échus au CTS ou à l’hôpital jusqu’au 01/08/08) • Des normes requises non atteintes, (du laboratoire d’hématologie ou de sérologie, du contrôle de qualité, essentiellement en relation avec le contenu en hémoglobine et le taux résiduel en leucocytes après filtration).

QUANTITÉ 2008

En 2007

ALBUMINE 4% 400ML Vialebex-CRL

3.100 flc

3.787

DP03

ALBUMINE 20% 100ML Vialebex-CRL

5.002 flc

8.440

DP05

CONCENTRÉ FVIII Factane-CRL

108.780 UI

779.990


38

39

Les analyses de laboratoire

b. Non issus du plasma luxembourgeois Tableau XV: Distribution des produits stables non - CRL

DP03

ALBUMINE 20% 100ML Octalbine

DP06 CONCENTRE FVIII

QUANTITÉ 2008

En 2007

3.300 flc

0

1.078.000 UI

5.030.500

Fanhdi 922.000

Fanhdi 5.019.000

Haemate P 156.000

Haemate P 11.500

DP08

PPSB

279.360 UI

313 550

DP09

FIBRINOGENE

85 g

78 g

DP11

IG IM normales

4 amp

8

DP12

IG antiHBS adulte

9 amp

67

DP13

IG anti-HBS nouveau-né (+ 23 périmées CTS)

37 amp

46

IG IV HEPACAF 5000 UI

16 amp

17

0 (+ 20 périmées CTS)

0

DP14

DP20 IG ANTI-TETANIQUE

DP31

IG ANTI-D

897 amp

913

DP41

ANTITHROMBINE III

138.000 UI

162.000

DP47

MINIRIN 1ml

130 amp

220

DP51

F VIII RECOMBINANT

1.281.000 UI

946.000

DP55

F IX RECOMBINANT

445.000 UI

250.000

0 (+ 14 flcs périmées CTS)

22

459 flc

160

DP62 COLLE BIOLOGIQUE

DP91

ALB. CONCENTREE 10 ml

Les analyses de laboratoire sont fondamentales pour la sécurité des donneurs et des receveurs. De bonnes pratiques de laboratoire sont mises en oeuvre et à ce titre: - les personnels sont formés et habilités - les matériels évalués, qualifiés et suivis, - les réactifs de dépistage autorisés par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en France) et/ou le PEI (Paul-Ehrlich-Institut en Allemagne) et validés localement, - les contrôles de qualité internes et externes effectués (AFSSAPS, DGKC- Deutsche Gesellschaft fur Klinische Chemie (Laboratory) Bonn, Institut de la santé publique Louis Pasteur en Belgique, Ministère de la Santé du Luxembourg - Bureau du contrôle de qualité ). Enfin, les contrôles de stérilité bactériologiques (4 unités par mois de PS05, PS18, PS09 et PS89) sont confiés au Laboratoire National de la Santé.

1. Les bénéficiaires LES DONNEURS DE SANG - Nouveaux donneurs au nombre de 1.023 soit 1.023 bilans - Donneurs réguliers totalisant - Donneurs autologues au nombre de 75 soit

25.367 bilans 115 bilans

CERTAINES POCHES DANS LE CADRE DU CONTROLE DE QUALITE - 2 PS05 par jour

600 bilans

- 10 PS09 et PS89 par mois

240 bilans

- 10 PS14 par mois

120 bilans

LES FUTURS MARIÉS DANS LE CADRE DE LEUR BILAN PRÉ-NUPTIAL - Futurs mariés:

4.151 bilans

Le plasma destinÉ au fractionnement - Les analyses PCR sont sous-traitées au centre de fractionnement.


40

41

2. Tests faits quotidiennement L’obtention de résultats conformes aux normes est le préalable indispensable à l’étiquetage et à la distribution des produits sanguins. Pour cette raison, les tests de qualification des dons sont réalisés quotidiennement. Le point critique est la PCR réalisée à Francfort (retour des résultats le lendemain du prélèvement). Dans le passé le nombre des «quarantainisations» de produits sanguins montrait des fluctuations importantes (inhibitions des «pools» testés ou échantillons non-CTS/CRL positifs dans les pools contenant également des échantillons CTS/CRL). Actuellement le «sampling» des échantillons du CTS/CRL a été modifié et les pools CTS/CRL ne contiennent que 40 à 75 échantillons provenant du CTS/CRL. Pour des raisons de sécurité et de rapidité de disponibilité des résultats, un 2ème pool de sécurité («back-up») est préparé en parallèle.

3. Prévalences (tests positifs) Vu l’importance de la détection de toute séropositivité, les techniques et réactifs sont choisis pour leurs praticabilité, sensibilité et spécificité.

Figure 22: Résultats des pools PCR HIV, HVB, HVC

Résultats PCR (DRK Hessen) par mois en 2008: HIV, HCV, HBV

%

3000

12

2500

10

2000

8

1500

6

1000

4

500

2

0

0 12

11

%samples non-N

10

9 nb.testés

8

7 nb.pools N

6

5

4

3

nb.samples non-N

2

1

nb.pools non-N

• Les tests sérologiques sont faits sur des échantillons isolés. En 2008, nous n’avons eu aucune positivité confirmée pour les marqueurs Ag HBs , AC anti-HVC, AC anti- VIH et anti-HTLV. Pour 4 nouveaux donneurs le marqueur Ac anti-HBCt s’est révélé positif. En ce qui concerne la syphilis, aucun donneur (régulier et nouveau) n’a présenté de test VDRL positif. Par contre, 2 nouveaux donneurs ont présenté une sérologie TPHA positive confirmée, synonyme de syphilis ancienne guérie, et n’ont pu être acceptés comme nouveaux donneurs. Toujours pour la syphilis, 2 candidats nouveaux donneurs ont été d’emblée exclus à l’interrogatoire pour des antécédents de syphilis confirmées et traitées. • La PCR, du fait de sa grande sensibilité, permet de faire les tests de biologie moléculaire sur des «pools» contenant 10 à 100 échantillons; tout «pool» qui ne donne pas de résultat négatif, impose le contrôle unitaire de chaque échantillon pour le paramètre considéré. En 2008, 26.838 échantillons ont été répartis en 483 pools. Pour le dépistage du VIH et des virus des hépatites B et C, 8 pools représentant 437 échantillons se sont révélés non négatifs. Les contrôles alors entrepris n’ont révélé aucun échantillon positif confirmé. Le graphique suivant donne le détail mensuel des résultats PCR pour HIV, HBV et HCV sur l’ensemble des échantillons analysés. Le dépistage du génome de l’hépatite virale A s’est avéré non négatif dans 1,94% des cas et celui du Parvovirus B19 pour lequel 56 pools (3020 échantillons) sont apparus initialement non négatifs.

4. Conclusions Les donneurs réguliers apparaissent comme fiables dans le temps du vis-à-vis des maladies infectieuses recherchées (hépatites, HIV, syphilis). C’est dans la population des candidats nouveaux donneurs que les risques sont majorés, précisément pour la syphilis en 2008 (2 découvertes à l’interrogatoire et 2 découvertes sérologiques TPHA). Ces données sont conformes à ce qui avait été observé les années précédentes. Une sélection rigoureuse des donneurs dans le domaine de l’infectiologie concourt à minimiser le risque infectieux viral résiduel de la transfusion. Ce risque est à l’heure actuelle, heureusement, extrêmement faible.


Raison des tests DR CQP EXT BPN FRA

J J J J J J

PHENOTYPES ETENDUS RAI COOMBS DIRECTS AGGLUTININES FROIDES HEMOLYSINES CROOS MATCH

26.838 26.838 1.039 1.039

1.039

Enzygnost HIV Integral II Dade-Behring anti-HCV save 3.0 Ortho Diagnostic Systems HTLV 1 +2 Murex Anti –HBC monoclonal Dade Behring

Sous-traité au Laboratoire National de la Santé

CQE CQE

J J M M

AC anti-HIV 1+2 (+Ag P24) (marqueurs virus VIH) AC anti-HCV (marqueur virus hépatiteC) AC anti-HTLV I + II (virus du lymphome T humain) AC anti-HBc totaux (marqueur virus hépatite B)

ND: nouveau donneur - DR: donneur régulier et donneur autologue - CQP: contrôle qualité production - EXT: externe - BPN: bilan pré-nuptial - FRA: par le «fractionneur de plasma - FRQ: Fréquence de réalisation: J = journalière/ M = mensuelle - ACR: accroches PRV: prévalence en % (positifs confirmés) - SD: sur demande

PCR HVA (hépatite A) PCR PARVOVIRUS B 19

PCR HCV

PCR HBV

PCR HIV

0

0

0

0

0

0

1,94 11,25

J FRA: LFB

0

0

0

1,74 1,74

0

1,74

0,38 0,38

0

0

0

0

0,19 0,19

0

ACR PRV

J (DRK Hessen / Baden-Württemberg, J Frankfurt/Main)

J Sous-traité J ND et DR: Croix-Rouge Allemande

J

Gamma gt BIOLOGIE MOLÉCULAIRE

J

Transaminases

1.039

26.838

Enzygnost HBsAg 5.0 Dade-Behring

CQE

J

Ag HBs (marqueur virus hépatite B)

BIOCHIMIE

1.039

TPHA 500 Biorad

CQE

J

TPHA

CQE

26.838

VDRL –carbone-antigene Plasmatech

CQE

J

366

7.700

208

1.936

Diamed

Diamed

CQE

6.561

VDRL

SÉROLOGIE

J

TESTS ABO RhD sur poches sd

J

6.561

28.350

Coulter STKS puis Bayer Coulter L 780 Coulter Max M puis Coulter HMX Diamed

TOTAL

Equipements - REACTIFS

GROUPAGES ABO Rh Kell

IMMUNO-HÉMATOLOGIE

HEMOGRAMME (numération formule sanguine) J

HÉMATOLOGIE

ANALYSES FRQ ND

42 43

Tableau XVI:Raisons et résultats des tests effectués au CTS / CRL

Les priorités pour 2009

1. Certification ISO 9001 version 2008. 2. Révision de la cartographie, de l’organigramme, des modalités d’audit, de la documentation, des modalités d’enquête de satisfaction.

3. Les formations internes et externes. 4. Prise en charge informatique administrative des donneurs par le département bureau.

5. Mise en œuvre du master link aux départements «Prises» et «aphérèses».

6. Diminution du nombre de destructions des PS notamment PS9, PS89 et PS18.


44

45

Annexes Nous joindre

Mesures de sécurité Évolution progressive dans le cadre des dons de sang / transfusions sanguines

adresse: Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise 42, Boulevard Joseph II Téléphone: (00352) - 45 05 05 - 1

Dans le but d’assurer une sécurité transfusionnelle maximale pour les patients avec besoins en transfusions sanguines, un nombre important de mesures sont prises, notamment:

Fax: (00352) - 45 05 05 - 247

• système transfusionnel basé sur des donneurs de sang bénévoles et non-rémunérés

L-1840 Luxembourg

www.croix-rouge.lu e-mail: transfusion@croix-rouge.lu

• concept de l’autosuffisance (en matière de ravitaillement en produits sanguins labiles et dérivés plasmatiques stables) • adoption et actualisation du cadre réglementaire strict et explicite en relation avec le don de sang et la transfusion sanguine • système national d’hémovigilance (surveillance systématique des réactions et incidents en relation avec les activités développées dans le cadre de la chaîne transfusionnelle) • concept d’assurance de qualité (prévention, détection et correction des déficiences qui pourraient compromettre une qualité optimale et constante des produits et services) • sélection médicale rigoureuse des donneurs de sang avant le prélèvement • sécurisation des nouveaux donneurs (qui présentent d’un point de vue statistique un risque plus élevé que les donneurs réguliers) • tests et analyses de laboratoire (dépistage systématique des marqueurs infectieux dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang) • techniques de préparation des produits sanguins (par filtration, résultant dans une déleucocytation systématique des produits y inclus le plasma pour le fractionnement) • inactivation virale (pasteurisation, méthode solvant-détergent - SD, ...) sur les dérivés plasmatiques (tels que albumines, facteurs de coagulation, immunoglobulines) • élimination d’agents pathogènes (nanofiltration,…) sur les dérivés plasmatiques


46

47

Croix-Rouge luxembourgeoise Centre de Transfusion Sanguine 42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg Adresse postale : B.P.404 –L-2014 Luxembourg Téléphone : 45 05 05-1 Email : transfusion@croix-rouge.lu www.croix-rouge.lu Coordination : Rachel Vieira Ont collaboré à cette publication : Docteur Paul Courrier Photo : Guy Hoffmann Conception graphique : Comed Sa Impression : Imprimerie Centrale Imprimé sur papier recyclé Les informations contenues dans cette publication sont actuelles au 31.12.2008


Croix-Rouge luxembourgeoise Centre de Transfusion Sanguine 42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg Adresse postale : B.P.404 –L-2014 Luxembourg Téléphone : 45 05 05-1 Email : transfusion@croix-rouge.lu www.croix-rouge.lu

Rapport d'activité CTS 2008  

Rapport d'activité 2008 du Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise

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