Informe de gira académica toxicología

Universidad Técnica de Machala Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud Carrera de Bioquímica y Farmacia

TEMA: GIRA ACADEMICA A LABORATORIOS LIFE

Integrantes:

Scarlet Michelle Morocho Valarezo María Cristina Pontón Sánchez Joshman André Valarezo Reyes

Docente:

Dra. Jaramillo Jaramillo Carmita Gladys, Mg. Sc.

Curso: Octavo Semestre B

Fecha de visita: 21/06/2018

ÍNDICE INTRODUCCIÓN:........................................................................................................... 3 OBJETIVOS ..................................................................................................................... 4 OBJETIVO GENERAL ........................................................................................ 4 OBJETIVOS ESPECIFICOS ................................................................................ 4 DESARROLLO: ............................................................................................................... 5 INDUSTRIA FARMACÉUTICA LIFE ....................................................................... 5 INYECTABLES DE MENOR VOLUMEN ......................................................... 7 GALÉNICOS: COMPRIMIDOS, JARABES Y SUSPENSIONES ..................... 9 SECCIÓN DE EMPAQUES ............................................................................... 12 INYECTABLES DE GRAN VOLUMEN .......................................................... 12 PRODUCTOS VETERINARIOS ....................................................................... 13 GARANTÍA DE CALIDAD ............................................................................... 14 ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO............................................. 16 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ................................................ 17 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (BPM) ....................................................................................... 18 NORMATIVA PARA LOS VISITANTES ................................................................ 20 NORMATIVA PARA LOS TRABAJADORES ........................................................ 20 CONCLUSIÓN: ............................................................................................................. 23 RECOMENDACIONES: ............................................................................................... 24 BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................ 25

INTRODUCCIÓN: Laboratorios Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos (LIFE) tiene gran importancia dentro del sector industrial farmacéutico al ofrecer variedades de productos farmacéuticos dentro de sus diferentes líneas de producción como penicilínicos, galénicos, inyectables, producción biológica, Agrovet, garantía de calidad e investigación y desarrollo.

Entre los procesos de producción, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como comprimidos, cápsulas, tabletas, jarabes o sobres para administración oral, disoluciones para inyectables, óvulos y supositorios.

Debido a que su actividad involucra directamente la salud humana y animal, esta industria está sujeta a través del cumplimiento de las normas de buena manufactura internacionales para la industria farmacéutica con respecto a sus investigaciones, patentes, pruebas y comercialización de sus productos farmacéuticos.

Cabe destacar la apertura por parte de industrias LIFE y la Docente de Tecnología Farmacéutica II para la realización de visitas académicas a los laboratorios LIFE considerando toda la logística y exclusividad que este proceso conlleva para la formación del futuro profesional en Bioquímica y Farmacia.

Por tal motivo el presente trabajo tiene como objetivo Conocer la aplicación del perfil del Bioquímico Farmacéutico en la vida práctica-profesional, a través de la visita a la industria farmacéutica LIFE, con el fin de retroalimentar los conocimientos teóricos adquiridos en clases, asociándolos con la práctica y las nuevas tecnologías utilizadas en la industria farmacéutica moderna.

OBJETIVOS 

OBJETIVO GENERAL

Conocer la aplicación del perfil del Bioquímico Farmacéutico en la vida prácticaprofesional, a través de la visita a la industria farmacéutica LIFE, con el fin de retroalimentar los conocimientos teóricos adquiridos en clases, asociándolos con la práctica y las nuevas tecnologías utilizadas en la industria farmacéutica moderna. 

OBJETIVOS ESPECIFICOS o Conocer los equipos a escala industrial utilizados para la elaboración de diferentes formas farmacéuticas. o Conocer los procesos de elaboración, envasado, etiquetado y almacenamiento de diferentes formas farmacéuticas. o Conocer los equipos y ensayos que realizan a las diferentes formas farmacéuticas con el fin de asegurar su calidad.

DESARROLLO: INDUSTRIA FARMACÉUTICA LIFE La marca LIFE durante su historia ha modificado tres veces su logotipo. Empezó con un logo de color negro y con letra manuscrita; la idea fue la de reflejar que es una empresa que estará en constante movimiento.

Con el tiempo se realizaron pequeñas variaciones, pero sus bases fundamentales iniciales se conservan, modificando el color de logo hacia un color rojo y dando continuidad en la línea lo que proyecta su permanencia en su trabajo. En la actualidad es un logo cuyo fondo blanco refleja sus principales propuestas de valor: orden, pureza, nitidez y calidad. El rojo transmite vitalidad, proactividad, creatividad y la forma de sus letras demuestran movimiento, lo que ratifica que LIFE es una empresa dinámica e innovadora.

Life en sus más de setenta años de fundación ha dejado una huella importante en el campo de la Salud del Ecuador. Nos permitimos compartir algunos de nuestros hitos en la historia, que constituyeron y constituyen un aporte importante en la salud de los ecuatorianos: 

1940: Se constituye la compañía LIFE, Laboratorios Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos.

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1942: Frente a la situación de salud que afectaba a los niños, LIFE desarrolló una línea de productos vitamínicos y minerales.

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1943: LIFE realizó una importante investigación para reducir la toxicidad de las sulfonamidas y mantener su eficacia terapéutica.

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1950: Se desarrolla el producto Hista 3, el primer antihistamínico combinado.

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1985: Se inaugura la planta de productos a base de penicilina.

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1994: Inauguración de la planta de sueros.

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2008: Implementación de la nueva línea de empaque de jarabes.

EVOLUCIÓN Laboratorios Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos (LIFE), tras siete décadas de evolución permanente, se ha orientado a ofrecer productos y servicios en el área de la salud que contribuyen a mejorar la calidad de vida de los ecuatorianos. Una de las características fundamentales que ha distinguido a LIFE a lo largo de sus 70 años, es su especial preocupación por cuidar la calidad de sus productos, a través del cumplimiento de las normas de buena manufactura internacionales para la industria farmacéutica.

Otro aspecto relevante de LIFE es su capacidad de ofrecer una amplia variedad de presentaciones farmacéuticas, en base a la constante tecnificación de sus instalaciones industriales.

LIFE se distingue por ser el primer laboratorio de ventas en unidades en el país y esto se ha logrado gracias a que actualmente nuestros productos constituyen una de las principales opciones de prescripción del médico ecuatoriano.

PERSONAL EFICIENTE Y PROFESIONAL EN TODAS LAS ÁREAS El recurso humano de LIFE es uno de los pilares fundamentales del crecimiento de la empresa. Por esta razón se mantiene una orientación consistente en la búsqueda y retención de personal talentoso que permita a la organización competir acertadamente dentro de los estándares internacionales que distinguen el sector farmacéutico.

Cuenta con un equipo de ejecutivos experimentados y conocedores del sector, tienen especialistas técnicos en el área química- farmacéutica con niveles de maestrías.

El equipo comercial está altamente calificado para el desempeño de sus funciones y se encuentra en permanente actualización, lo cual le permite enfrentar de una manera profesional, dinámica y estratégica las demandas del mercado.

Además, tiene un grupo de profesionales administrativos con la preparación suficiente para apoyar las actividades del negocio y finalmente tiene un grupo de trabajadores comprometidos con la calidad de los productos  INYECTABLES DE MENOR VOLUMEN En esta área pudimos observar que se elaboran soluciones inyectables de acuerdo a sus líneas: o Línea Compacta: Se elaboran ampollas de vidrio que tienen presentaciones de 1 hasta 10 mL. o Línea Macofar: Se elaboran frascos viales que tienen presentaciones de 10 hasta 100 mL. o Línea Liofilizada: Se elaboran liofilizados y soluciones que tienen presentaciones de 250 hasta 500 mL. Para la preparación de las diferentes líneas, esta área cuenta con otras 3 etapas como son: o Preparación: Son preparadas las soluciones inyectables, que son filtradas bajo flujo laminar a través de membrana de poro 0.22 µm o cartucho. o Llenado Estéril: Una vez preparadas las soluciones son llenadas en los equipos correspondientes. 

Llenadora Macofar: para viales.

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Llenadora DOT: para frascos de gran volumen

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Liofilización: se utiliza los equipos Stokes o Bosch para el llenado de ampollas.

El otro punto que se considera en la preparación de los inyectables de menor volumen es el control visual, donde se trabaja de dos maneras semiautomática (ampollas) y manual (frascos). Todos los materiales utilizados en esta son esterilizados en autoclaves y para las ampollas y frascos de vidrios son despirogenados en una estufa a una temperatura de 250 ºC y se esterilizan frascos de plásticos y mangueras en autoclave.

Cada área donde se trabaja cuenta un sistema de aire controlado (filtración-extracciónrecirculación) bajo normativas ISO 5 y 7. La normativa ISO 5 se implementa en el área donde se trabaja con flujos laminares. El agua que se necesita para los inyectables, requerida para la producción es generada en el destilador TV1000 que produce 1000 litros/hora.

Por el momento se elaboran productos como hidrocortis, omeprasol, mesomeprasol y se realiza en la actualidad investigaciones para la elaboración de vitaminas mediante liofilización. Y el inyectable que más se comercializada es el cemin.

El control que realizan en la industria farmacéutica es bajo la calificación de Mediafim, que se lo realiza mediante medios de cultivo, cada año.

 GALÉNICOS: COMPRIMIDOS, JARABES Y SUSPENSIONES GALÉNICOS El laboratorio de productos farmacéuticos LIFE es una de las plantas más modernas del país en producción de formas farmacéuticas sólidas y cuenta con personal altamente calificado, entrenado en los procesos, equipos y estándares para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación BPM, y normas de Seguridad y Salud en el Trabajo.

COMPRIMIDOS Aquí se realizan comprimidos recubiertos o sin recubrir, capsulas y polvos, las materias vienen listas para el proceso de elaboración donde primero se hace una mezcla luego una tamización de membrana a la materia prima, se la procede a mezclar un en mezclador cubico que se encuentra en un ángulo de 27º nos ayuda a una mezcla optima de las materias primas, el High Shear Mixer que es un mezclador de alta eficiencia en donde se coloca las materias primas que no tiene las características adecuadas para una mezcla directamente por lo que hace este equipo es un amasado del producto con la adicción de un aglutinante en distintos ciclos se va colocando un aglutinante y esto va a formar un granulado húmedo el cual debe tener ciertas características las cuales los operadores con mayor experiencia las reconocen fácilmente mediante la observación del punto de escarcha el cual es tomar una porción del granulado que ya está realizado se cierra la mano y este se compacta al momento y que se aplica una leve presión este se vuelve a romper y así se detecta si hubiera algún problema.

Una vez que ya está hecha la granulación se introduce al lecho fluido la que se controla generalmente son las temperaturas de secado, el ingreso de aire caliente y las revoluciones, en cada ciclo que se realiza se toma la humedad para ver que se llegue a la

humedad correcta generalmente en el último ciclo el tiempo es abierto a los procesos debido a que no es el mismo comportamiento del granulado por lo que no se va a tener un mismo comportamiento en diferentes lotes por lo que se puede empezar con una humedad de 23,5 y en el otro lote con la humedad de 23 y ese 0.5 % de diferencia hace que en el último ciclo se decida cuantos minutos de adicionan para que no baje el grado de humedad que se necesita, una vez terminado el secado y tenemos la humedad correcta, se procede a la regranulación para la homogenización del tamaño del granulo una vez terminado este proceso se coloca los lubricantes, se realiza la mezcla y se lo lleva a la compresión.

Se trabaja con dos tableteadoras que son la marca Ronqui y Sifi que son rotativas de 20 estaciones que dan de 30000 a 50000 comprimidos por hora, la forma de los comprimidos son muy esenciales por lo que un comprimido redondo es mucho más fácil subirle la velocidad que un comprimido capsular debido a que es más fácil el llenado de las matrices, al igual el peso juega en papel importante en la velocidad ya que un comprimido de Bruprex 600mg se puede subir la velocidad mientras que un comprimido de Suprex 1 g se debe bajar, cada media hora se realiza los controles de procesos que es tomar una muestra mientras la tableteadora está trabajando en donde este un área que realiza revisión de pesos promedios, desintegración, friabilidad, degradación, dureza y monitorean el comportamiento.

Se siguen estrictamente las BPM por lo que cada cambio de producto cambio de uniforme, además cuando se está realizando actividades de trabajo se utiliza la vestimenta completa cubriendo desde la cabeza hasta los pies solo mostrando los ojos lo cuales deben llevar gafas.

JARABES Los jarabes se realizan con el ingrediente principal que es el azúcar que es un premiun ya que es más pura y blanca, más cristalina tiene menos bagazo ya que no existe una azúcar especial para la industria farmacéutica, se realiza una prueba de transmitancia y si tiene mucho bagazo este jarabe será más opaco y se pensara que es una suspensión pero no lo es también se puede utilizar un espectrofotómetro para determinar una azúcar de alta calidad mayor transmitancia mejor, cuando no se utiliza azúcar se suele reemplazar por sucralosa, aspartano y los conservantes metil y propil parabenos, como reguladores de pH el ácido cítrico, se trabaja mucho las temperaturas ya que juega un papel importante en la disolución del azúcar, una vez que se prepara el jarabe en el reactor para al área de envasado mediante una constante recirculación. Existen selladoras donde se introduce el producto y lo sella automáticamente.

Se trabaja por separado las líneas de producción de uso veterinario que las de uso humano.

Uso humano son lotes de 2000 en adelante los que son de uso animal son lotes pequeños de 100 unidades.

SUSPENSIONES 

Se recibe la MP donde se verificarán cantidades e identidades



Luego en el reactor se recolecta agua purificada, se calienta, se adiciona azúcar y las materias primas



Posteriormente se mezcla y mediante la bomba se pasa del reactor a un empaque de almacenamiento para luego llenar los frascos en la llenadora automática o llenadora manuales según el producto



El frasco será etiquetado, encartonado y enviado

 SECCIÓN DE EMPAQUES La producción de la sección finaliza en el área de empaque, donde se acondicionan todos los productos semielaborados.  Línea Blíster cricca: Se utiliza para empacar cápsulas y tabletas, de manera higiénica, limpia y protegida. Pueden ser láminas de aluminio o de plásticos las que se emplean para empaquetar los fármacos o medicamentos.  Línea blíster uhlmann: Se utiliza para el empaquetamiento de muestras clínicas.

 INYECTABLES DE GRAN VOLUMEN En el área de inyectables de gran volumen el cual se encuentra supervisado por la Ingeniera Andrea Chávez, en esta área se trabaja con uniformes de cuerpo completo con normas ISO 7. Una temperatura interna de 26° C y cada uno de los trabajadores bien capacitados para realizar sus actividades.

Los reactores donde se prepara el concentrado: RL 1

→

RL2

→

RG RF

PROCESO DE ALIMENTACION (750ml de capacidad) El aire de la cabina debe ser renovado mínimo unas 20veces al día cada 60min. Exista además una mini cabina donde se realiza la medición de pH con un potenciómetro para la realización de control de este parámetro, el cual puede modificarse con mucha facilidad, polarímetro el cual analiza el ángulo de refracción por contracción de glucosa.

En un 99% se produce NaCl en volúmenes de 100ml, 250ml, 500ml, 1000ml.

Para determinar la presencia de partículas durante la filtración se realiza la prueba de burbuja. Las capas de celulosa pueden determinar que el filtro y prefiltro estén en buen estado con medida de 0,22um. 

Llenado (ISO 5)

Corticos sumergidos en alcohol al 70% para lubricación y esterilización debido a que está en contacto con la solución debe realizarse pruebas microbiológicas para asegurar que no la pueda alterar.

La codificación dele envase se maneja con tinta roja debido por el registro sanitario el cual lo exige. 

Área de descarga y empaque (ISO 9)

En este departamento se maneja Aire ISO 9 por la ergonomía del personal. Con un calor húmedo de 121°C. En bodega permanece 24 horas y luego 14 días para realizar los análisis.  PRODUCTOS VETERINARIOS En esta planta se producen productos biológicos de uso veterinario en 2 líneas: bacterianas para productos elaborados con bacterias inactivadas y vacunas para los productos que utilizan bacterias o virus vivos atenuados. Esta sección se encuentra separada físicamente

del resto de áreas de producción farmacéutica y cuenta con un sistema independiente de suministro de aire y agua purificada. Entre los productos se incluyen: Sintosept, vacuna Newcastle, vacuna Cerdovirac, etc.

La línea de bacterinas es una de las más modernas del país, cuenta con 2 bio-reactores y sistemas de control automático, un equipo de filtración tangencial y otro de microfiltración tangencial; para la producción de vacunas se dispone de un liofilizador.

Se aplican controles en proceso de pureza, volumen celular, concentración de productos metabólicos y volumen de llenado; el producto terminado es aprobado y liberado una vez realizados los análisis de potencia, inocuidad, esterilidad y pureza, según el caso.

La Planta de Producción de Laboratorios LIFE también cuenta con la Sección Agrovet, en la cual se elaboran productos destinados a salud animal como polvos y tópicos veterinarios, y productos de consumo. En el área de polvos veterinarios se producen vitalizadores

multivitamínicos

avícolas

y

de

cerdos.

Elaboramos

productos

antiparasitarios externos, antisépticos cicatrizantes, larvicidas y garrapaticidas, apuntando a segmentos comerciales que se distinguen en el mercado veterinario. En la sección de consumo producimos la marca PIX, un insecticida que está fuertemente posicionado en el mercado nacional por algunas décadas. Este es un producto a base de piretroides que elimina insectos voladores y rastreros, productos fuertemente posicionados en el mercado nacional.  GARANTÍA DE CALIDAD Control de Calidad – Producto comercializado de manera correcta- Documentación acerca de los lotes en producción. Área Aseguramiento de Calidad 

Liberación del producto



Auditoria interna



BPM



Capacitación al personal

Área de Aseguramiento Microbiológico 

Productos de estabilidad



Análisis de los Materiales



Antibióticos



Pirógenos



Correcta limpieza y desinfección del área para hacer el control



Control del personal.



Planes de contingencia para mantener los equipos encendidos (desarrollos en incubación de cepas).

Control Fisicoquímico Preparación de la muestra Estándares Primarios: OSP son certificadas Estándares Secundarios: materias primas son estandarizadas con el primario.

Equipos Tipo A – soporte a los análisis Tipo B – requieren control de condición (tiempo en Baño María).

Tipo C – maquinarias más grandes que necesitan procesos calificativos y de software (disolutores, cromatografos, desintegradores).



Área de Instrumentación

Los reactivos deben estar correctamente codificados y documentados. Los equipos deben llevar etiquetado para conocer las condiciones en que se encuentran.

Cámara de estabilidad Se almacena por 6 meses para posterior análisis 40°C. Se analiza los lotes. Se analiza un lote por año.  ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO El Departamento de Investigación y Desarrollo es una línea estratégica de los Laboratorios LIFE, que presenta una capacidad científica, técnica e innovadora. Dicha división está conformada por dos áreas especializadas que son: 1. Área de Desarrollo de Nuevos Productos Este departamento se encuentra concertado por especialistas en el campo de la Química y Farmacia e Ingeniería Química; cumplen las funciones del desarrollo de los productos farmacéuticos humano y animal, desde su formulación, estudios de estabilidad, estudios preclínicos y hasta requerimientos inherentes a sus procesos; además brinda el soporte técnico necesario a los centros productivos.

2. Área de Validaciones Este departamento tiene la función de calificación y certificación de sistemas de manufactura, sistemas de apoyo crítico, validación de limpieza y validación de procesos de fabricación farmacéutica, hecho fundamental en la calidad de los productos farmacéuticos.

 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad se define como el aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad", es decir la orientación y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad, en la forma como lo expresan y lo autorizan las autoridades superiores de dicho organismo.

Los elementos básicos de la administración de la calidad son: 

Infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura, procedimientos, procesos y recursos.



Acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. El conjunto de esas acciones se denomina "garantía de la calidad".

Dentro de una organización, la garantía de la calidad sirve como una herramienta administrativa. En situaciones contractuales, la garantía de la calidad también sirve para generar confianza en el proveedor.

En la fabricación y provisión de productos farmacéuticos, la terminología puede variar.

En particular, rara vez se emplea la expresión "sistema de calidad", siendo "garantía de la calidad" la que generalmente abarca elementos tales como estructura organizativa, procedimientos y procesos.

Los conceptos de garantía de la calidad, BPM y control de calidad constituyen aspectos de la administración de la calidad que se relacionan entre sí. Se los describe en este informe con el fin de hacer resaltar su fundamental importancia y su relación con la fabricación y el control de los productos farmacéuticos.

 BUENAS

PRÁCTICAS

DE

MANUFACTURA

DE

PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS (BPM) Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada (en particular, por contaminantes imprevistos) y confusión (causada por la colocación de etiquetas equivocadas en los envases). El texto de las BPM exige: que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia, y se compruebe que son el medio de fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad adecuada para cumplir con las especificaciones; que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos; que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes: a) personal adecuadamente calificado y capacitado; b) infraestructura y espacio apropiados; c) equipos y servicios adecuados; d) materiales, envases y etiquetas correctos; e) procedimientos e instrucciones aprobados; f) almacenamiento y transporte apropiados; y

g) personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de producción; h) que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea específicamente aplicable a los medios de producción disponibles; i) que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los procedimientos; j) que se mantengan registros (en forma manual o por medio de aparatos de registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas; cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente; k) que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles; l) que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad; m) que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de suministro o de venta; n) que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

NORMATIVA PARA LOS VISITANTES 

Se consideran visitantes a todas las personas internas o externas que por cualquier razón deben ingresar a un área en la que habitualmente no trabajan.



Los visitantes deben cumplir estrictamente todas las normas en lo referente a presentación personal, uniformes y demás que la empresa haya fijado para el personal de planta.



Las personas externas que vayan a entrar a la planta deben utilizar el uniforme que les sea asignado, se lavaran y desinfectaran las manos antes de entrar.



Se abstendrán de tocar equipos, utensilios, materias primas o productos procesados.



No deben comer, fumar, escupir o masticar chicles.



Los visitantes externos tendrán un uniforme de color diferente a los usados por el personal de la planta.

NORMATIVA PARA LOS TRABAJADORES

La higiene personal es la base fundamental para la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura; por lo tanto, toda persona que entre en contacto con materias primas, 65 ingredientes, material de empaque, producto en proceso y producto terminado, equipos y utensilios, deberá cumplir las siguientes recomendaciones: 

Usar uniforme limpio a diario (incluye el calzado).



Lavarse las manos y desinfectarlas antes de iniciar el trabajo, cada vez que vuelva a la línea de proceso especialmente si viene del baño y en cualquier momento que están sucias o contaminadas.



Mantener las unas cortas, limpias y libres de esmaltes o cosméticos.



No usar cosméticos durante las jornadas de trabajo.



Cubrir completamente los cabellos, barba y bigote. Las redecillas deben ser simples y sin adornos.



No fumar, comer, beber, escupir o mascar chicles o cualquier otra cosa dentro de las áreas de trabajo.



No se permiten chicles, dulces u otros objetos en la boca durante el trabajo, ya que pueden caer en los productos que están procesando.



Por la misma razón no se permiten plumas, lapiceros, termómetros, sujetadores u otros objetos desprendibles en los bolsillos superiores del uniforme o detrás de la oreja.



No se permite el uso de joyas, adornos, broches, peinetas, pasadores, pinzas, aretes, anillos, pulseras, relojes, collares, o cualquier otro objeto que pueda contaminar el producto; incluso cuando se usen debajo de alguna protección.



Evitar toser o estornudar sobre los productos; el tapaboca ayuda a controlar estas posibilidades.



Las heridas leves y no infectadas, deben cubrirse con un curita y un guante, antes de entrar a la línea de proceso.



Las personas con heridas infectadas no podrán trabajar en contacto directo con los productos.



Es conveniente alejarlos de los productos y que efectúen otras actividades que no pongan en peligro los alimentos.



Es obligatorio que los empleados y operarios notifiquen a sus jefes sobre episodios frecuentes de diarreas, heridas infectadas y afecciones agudas o crónicas de garganta, nariz y vías respiratorias en general.



Los refrigerios y almuerzos solo pueden ser tomados en las salas o cafeterías establecidas por la empresa.



No se permite que los empleados tomen sus alimentos en lugares diferentes, o sentados en el piso, o en lugares contaminados.



Cuando los empleados van al baño, deben quitarse los mandiles y overoles antes de entrar al servicio y así evitar contaminarla y trasladar ese riesgo a la sala de proceso.



No se permite que los empleados lleguen a la planta o salgan de ella con el uniforme puesto.

CONCLUSIÓN: La visita desarrollada al “Laboratorio Industrial Farmacéutico Ecuatoriano LIFE” puso en evidencia las enseñanzas que han sido mencionadas y aplicadas a lo largo de los días en clases, logramos conocer las diferentes situaciones, procesos, preparaciones, grados de asepsia, vestimentas del personal, restricción autorizada etc. Que son realizadas día a día en empresa LIFE, así mismo se conoció que es obligatorio seguir las reglas tanto para las personas que ingresan con un permiso, como para los trabajadores, cabe mencionar que el grado de cumplimiento de las normas es más alto para el personal que trabaja en estas áreas donde se realizan la fabricación de sustancias medicinales activas que contienen propiedades farmacológicas para la fabricación de medicamentos: antibióticos, comprimidos, suspensiones y jarabes, entre otros y muchos procesos, que una vez que están preparadas y empacadas se hace un análisis riguroso para poder observar su calidad, el grado de pureza de las preparaciones farmacéuticas.

En si el propósito de esta visita no solo fue para observar los procesos tecnológicos excelentes que realizan en esta empresa sino también para obtener conocimientos y emplear en los diferentes procesos de preparación de productos de calidad, seguridad y eficacia.

RECOMENDACIONES:  Se recomienda el uso de ropa protectora tanto para evitar contaminación de los productos que se están elaborando como para evitar el contacto directo con la piel de diversas sustancias que pueden ser nocivas para la misma.  Observar cuáles son las medidas de seguridad que el personal pone en práctica durante su labor y porque son tan importantes que se apliquen con rigurosidad en él.  Se recomienda la toma de notas de los datos importantes compartidos por cada una de las personas que sirven como guía en cada una de las secciones de las instalaciones del establecimiento visitado.

BIBLIOGRAFÍA Ministerio de salud. (2010). Buenas prácticas de manufactura en industria farmacéutica.

Obtenido

de

https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/biblioteca-de-

archivos/2473-guia-de-verificacion-de-buenas-practicas-de-manufactura-bpmpara-la-industria-farmaceutica Life. (2018). Laboratorios Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos. Obtenido de http://www.laboratorioslife.com/

ANEXOS PICTOGRAMAS Los Símbolos o Pictogramas son aquellos que resultan de la combinación de formas geométricas, color y un símbolo o pictograma, atribuyéndoles un significado determinado con la información relativa a aquello que se quiere comunicar, o cuya comprensión debe ser universal.

ROJO

AMARILLO

AZUL

Señal de prohibido

Comportamiento peligroso

Peligro alarma

Alto, parada, dispositivos de desconexión emerg.

Material y equipos de lucha contra incendio

Identificación y localización

Señal de advertencia

Atención

Señal de obligación

Comportamiento o acción específica.

Señal de salvamiento o auxilio

Puestas, salidas, pasajes, puesto de salvamento

Situación de seguridad

Vuelta a la normalidad

VERDE

COLOR

SIGNIFICADO

INDICACIONES

PICTOGRAMAS UTILIZADOS EN LA EMPRESA FARMACÉUTICA Y EN EL HOSPITAL  PICTOGRAMAS DE ADVERTENCIA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LIFE

Estaba señalizado en las conexiones eléctricas y en equipos, lo que nos indica que las personas no deberán manipular ningún elemento eléctrico con las manos mojadas, en ambientes húmedos o mojados accidentalmente, siempre deben hacerlo con los implementos y equipamiento adecuado.

Estaba situado sobre aquellas sustancias que pueden ser toxicas para la salud

Estaba situado en químicos que pueden ser tóxicos para la salud

Estaba situado en el área donde se operaban con los diferentes equipos

Estaba ubicado en aquellos materiales que pueden dar origen a una combustión

Estaba ubicado en el área de empaquetamiento y bodega donde eran trasladados los productos

Estaba situado en el área de inyectables de gran volumen.

También en pasillos y pisos mojadas

Estaba ubicado en aquellos materiales que pueden presentar un riesgo para la salud

HOSPITAL METROPOLITANO Y BANCO DE SANGRE

Estaba ubicado en los equipos que trabajan con temperaturas bajo cero

Estaba ubicado en el área donde se manipulan las muestras sanguíneas y las otras sustancias que pueden presentar este tipo de riesgo

Estaba situado en el área de inyectables de gran volumen.

También en pasillos y pisos mojadas

Estaba ubicado en los equipos e instalaciones eléctricas que podrían causar daños por electricidad

Estaba situado sobre aquellas sustancias que pueden ser toxicas para la salud

Estaba ubicado en aquellos materiales que pueden presentar un riesgo para la salud

 PICTOGRAMAS DE SALVAMIENTO EMPRESA FARMACÉUTICA LIFE

Vía de socorro

Estaban colocadas estratégicamente cerca de las puertas que accedían a las diferentes áreas.

Salida de socorro

Estaban colocadas estratégicamente cerca de las puertas que accedían a las diferentes áreas, en dirección a las escaleras o salidas.

Salida de emergencia

Ubicadas en las puertas que conectaban a la parte interna con la parte externa del lugar.

Salida habitual

Ubicada en la puerta de entrada sin acceso restringido.

Deslizar para abrir

Situada en las puertas corredizas e incluso en aquellos equipos que tienen este manejo.

Flecha direccional

Colocada para indicar algún lugar de referencia o dirección de reunión.

Primeros auxilios

Cerca de un botiquín o área médica.

Camilla

Situada en un área externa cerca a unas escaleras.

Ducha de seguridad

Situadas en los sitios de mayor riesgo y en el área de control de calidad.

Lavado de ojos

Situadas en los sitios de mayor riesgo y en el área de control de calidad.

Punto de reunión.

Situada casi en la salida en una zona sin peligro a caídas o golpes.

HOSPITAL METROPOLITANO

Vía de socorro

Estaban colocadas estratégicamente cerca de las puertas de referencia al ingreso del hospital.

Salida de emergencia

Ubicadas en las puertas que conectaban a la parte interna con la parte externa del lugar.

Salida habitual

Situada en la puerta de entrada principal.

Deslizar para abrir

Situada en las puertas corredizas e incluso en aquellos equipos que tienen este manejo.

Apoyar sobre la puerta para abrir

Colocadas cerca de los equipos que tienen este tipo de acceso.

Empujar para abrir

En puertas intersección equipos básicos.

de y

Romper para acceder

Cerca de accesos de seguridad elaboradas principalmente con material de vidrio, como en caso de extintores.

Flecha direccional

Colocada para indicar algún lugar de referencia o dirección de reunión.

Primeros auxilios

Cerca de un botiquín o área médica de uso único del personal que labora y corre algún riesgo.

Camilla

Situada en un área externa cerca a unas escaleras.

Ducha de seguridad

Situada estratégicamente dentro del área de análisis en la parte céntrica.

Lavado de ojos

Situada estratégicamente dentro del área de análisis en la parte céntrica.

Punto de reunión.

Situada casi en la salida en una zona sin peligro a caídas o golpes.

Girar para abrir

Ubicada en los equipos de análisis con este tipo de funcionamiento.

 PICTOGRAMAS DE PROHIBICIÓN EMPRESA FARMACÉUTICA LIFE Y HOSPITAL METROPOLITANO Los pictogramas de prohibición son aquellos que permiten limitar los riegos de incidentes indicando los gestos que hay que evitar, de tal manera que son muy reconocido por su color rojo y blanco.

Este pictograma indica que existen áreas restringidas, donde solo puede ingresar personal autorizado, con su debida vestimenta y correspondiente autorización.

Este pictograma es muy utilizado ya que como es de conocimiento y su nombre indica está prohibido comer, beber dentro de un establecimiento, cumpliendo con las normas de bioseguridad.

Este tipo de pictograma es obligatorio como es de conocimiento, existen una serie de actividades que no se pueden realizar en el lugar del área de trabajo.

Dentro de la industria si como del hospital se prohíbe correr debido a la dimensión de los pacillos y con la finalidad de minimizar accidentes.

Este pictograma lo encontramos en la empresa farmacéutica Life, ya que como política de la empresa cumplen con este pictograma de obligación

 PICTOGRAMAS DE OBLIGACIÓN EMPRESA FARMACÉUTICA LIFE

Estos son los pictogramas que se emplean en la industria para la manipulación de los equipos, para entrar a las diferentes áreas, al momento de realizar la producción de un fármaco o medicamento. También se emplean en el lugar donde se hacen los análisis de medicamento y el control de la garantía o calidad.

HOSPITAL METROPOLITANO Y BANCO DE SANGRE

Son las obligaciones más importantes que se deben cumplir, se debe utilizar mascarillas y guantes al momento de hacer la toma de muestra. Y los 5 implementos se los utilizara al momento de hacer el análisis de las muestras, para evitar una posible contaminación PICTOGRAMAS DE SEGURIDAD Ubicadas en ambas áreas, donde se puede identificar el nivel que presentan los productos químicos.

En el hospital metropolitano en el área de almacenamiento de los productos químicos estaba ubicado los pictogramas de cómo se sebe almacenar los productos químicos.