Plantillas editables para apuntes by Maite Gil

BASES EDITABLES

Bases editables para apuntes

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TÍTULO I

Garantías y obligaciones generales

TÍTULO II Los medicamentos

Cap 1

Cap 2

Cap 3

Cap 4

Losmedicamentosreconocidosporlaleyysusclases.

GarantíasexigiblesalosMUHelaboradosindustrialmentey delascondicionesdeprescripciónydispensación

GarantíasexigiblesalosMUVelaboradosindustrialmentey delascondicionesdeprescripciónydispensación

Garantíassanitariasdelasfórmulasmagistralesy preparadosoficinales.

Cap 5 Garantíassanitariasdelosmedicamentosespeciales.

Cap 6

Garantíasdeseguimientodelarelaciónbeneficio-riesgoen losmedicamentos.

TÍTULO III

TÍTULO IV

Investigación de los MUH y sus garantías

Garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos

Cap 1 fabricacióndemedicamentos

Cap 2 distribucióndemedicamentos.

TÍTULO V

TÍTULO VII

Cap 1

Cap 2

Cap 3

Garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos

TÍTULO VI

Uso racional de los medicamentos de uso humano

Garantíasdeformacióneinformaciónindependienteyde calidadparalautilizaciónadecuadadelosmedicamentosy PS.

Usoracionaldemedicamentosenlaatenciónprimariaala salud.

Usoracionaldelosmedicamentosenlaatenciónhospitalaria yespecializada.

Cap 4 Usoracionaldemedicamentosenlasoficinasdefarmacia.

Cap 5 Delatrazabilidaddelosmedicamentos.

TÍTULO VIII

Registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos

Financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios

TÍTULO IX Régimen sancionador

Cap 1 Inspecciónymedidascautelares.

Cap 2 Infraccionesysanciones.

Garantías y obligaciones generales

• Obligaciones generales de las garantías de abastecimiento y dispensación de medicamentos y PS.

• Prohibición de la venta.

• Custodia de conservación y dispensación

• Garantías de independencia TÍTULO II Los medicamentos

cap 1

cap 2

cap 3

cap 4

cap 5

cap 6

Los medicamentos reconocidosporlaleyysus clases.

Garantías exigibles a los MUH elaborados industrialmente y de las condicionesdeprescripción ydispensación

Garantías exigibles a los MUV elaborados industrialmente y de las condicionesdeprescripción ydispensación

Garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparadosoficinales.

Garantías sanitarias de los medicamentosespeciales.

Garantías de seguimiento de la relación beneficioriesgo en los medicamentos.

TÍTULO III

Solo son medicamentos: MUH, MUV, fórmulas magistrales, preparados oficiales, medicamentos especiales.

Tratamiento legal: ensayos clínicos e investigación en animales. Atribución AEMPS + Remedios secretos prohibidos.

Autorización y registro

Expediente de autorización

Condiciones de prescripción y dispensación: autorización, medicamentos sujetos a prescripción médica y subcategorías.

Denegación de la autorización

Validez de la autorización: 5 años + renovación

Autorizados por AEMPS y cumplir con las garantías.

Condiciones para proteger salud humana y animal

Disposiciones generales de distribución y dispensación: OF, establecimientos comerciales detallistas autorizados, entidades ganaderas.

Preparadas con sustancias reconocidas legalmente según directrices Formulario Nacional.

Se elaborarán en OF o servicios farmacéuticos legalmente establecidos con medios necesarios exigidos por FN.

Normas correcta elaboración y control de calidad Deberán: enumerados y descritos en FN, normas RFE, elaborados por farmacéutico OF, acompañados de nombre de farmacéutico e información para conservación y utilización.

Farmacovigilancia: identificación, cuantificación, evaluación prevención de riesgos en el uso de medicamentos.

Seguimiento efectos adversos.

Obligación de comunicar a órganos de CC.AA. sospechas de reacciones adversas + trasladar info a AEMPS. Titulares de la autorización.

Investigación de los MUH y sus garantías

Ensayos clínicos serán diseñados y realizados comunicados de acuerdo con las normas de buena práctica clínica. Los EC son medicamentos en investigación sometidos a autorización AEMPS. No se puede realizar sin informe previo favorable del comité ético Los EC forman parte del Registro Nacional de EC público. Promotor obligado a publicar resultados de ensayos positivos o no

TÍTULO IV Garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos

personas físicas jurídicas que fabrican medicamentos deben estar autorizadas por AEMPS. Autorización necesaria para importación y comercialización. Para comercializar para obtener autorización deben:

cap 1 fabricaciónde medicamentos

cap 2 distribuciónde medicamentos.

TÍTULO V

• especificar medicamentos y formas farmacéuticas y lugar de fabricación, disponer de locales equipos técnicos y de control disponer de un DT responsable, responsable de fabricación y responsable de calidad.

• obligaciones del laboratorio farmacéutico

• fabricantes y distribuidores cumplir NCF, BPD de PA.

• AMPS puedes suspender autorización

• los laboratorios pueden encomendar a terceros fabricación o control.

Se realizan a través entidades de distribución o laboratorio titular de la AC.

Debe garantizar calidad, incluir autorización si se utilizan terceros, almacenes mayoristas necesitan autorización previa de las comunidades autónomas donde están domiciliados, almacenes con control o vigilancia aduanera necesitan autorización previa Otorgada por la AEMPS, todas las entidades de distribución necesitan director técnico farmacéutico.

Garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos TÍTULO VI Registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos Solo pueden importarse medicamentos autorizados e inscritos en el registro de medicamentos de acuerdo con la ley

AEMPS mantiene registro de laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de PA Registro de acceso público y obligatorio la inscripción antes del inicio de la actividad

TÍTULO VII Uso racional de los medicamentos de uso humano

cap 1

cap 2

cap 3

cap 4

Garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentosyPS.

Uso racional de medicamentos en la atenciónprimariaalasalud.

Uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada.

Uso racional de medicamentos en las oficinasdefarmacia.

cap 5 De la trazabilidad de los medicamentos.

TÍTULO VIII Financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios

TÍTULO IX Régimen sancionador

cap. 1 Inspecciónymedidas cautelares.

cap. 2 Infraccionesysanciones.

La Ley 29/2006 pretendió, al igual que la Ley 25/1990 del Medicamento (derogada por ella), dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que permitiera que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud.

La autorizaciónquedacobertura altexto tiene su razónde ser en la necesidad de dotar de una mayor seguridad jurídica a una regulación que se ha caracterizado por una continua sucesión de normas que han completado o modificado, de forma muy dispar, el texto original de la Ley 29/2006, lo que aconseja la aprobación de un texto único en el que se incluyan, debidamente armonizadas, todas las disposiciones aplicables en el ámbito de esta ley.

El texto resultante asegura la continuidad de la prestación pública sanitaria y mejora los mecanismos de farmacovigilanciaydeproteccióndela cadenade suministro.

REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, DE 24 DE JULIO, POR EL QUE SE APRUEBA EL TEXTO REFUNDIDO DE LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Se compone de 126 artículos, distribuidos en 1 Título preliminar, 11 títulos numerados, 16 disposiciones adicionales, 3 disposiciones transitorias y 2 disposiciones finales.

Objeto y ámbito de aplicación:

Esta ley regula, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado: Los MUH y PS, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, asícomo laordenación desu uso racional y el procedimiento para, en su caso, lafinanciación con fondospúblicos. Laregulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado

La actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y PS.

Los criterios y exigencias generales aplicables a los MUH y, en particular, a los especiales, como las fórmulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.

Los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos.

TÍTULO I. Garantías y obligaciones generales.

Se establecen como obligaciones generales las garantías de abastecimiento y dispensación de medicamentos y PS, debiendo respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y PS.

Se prohíbe la venta, por correspondencia y por procedimientos telemáticos, de medicamentos y PS sujetos a prescripción

La custodia, conservación y dispensación de MUH corresponderá exclusivamente a las OF abiertas al público legalmente autorizadas, a los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del SNS

TÍTULO II. De los medicamentos.

cap. 1 De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases.

Sólo serán medicamentos los que se enumeran a continuación:

Los MUH y MUV elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

Las fórmulas magistrales.

Los preparados oficinales.

Los medicamentos especiales previstos en esta ley.

Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el público en general, a las OF.

Se establecen las garantías de independencia: El ejercicio clínico dela medicina, odontología, veterinaria, otrasprofesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, así como la pertenencia a comités de la AEMPS o CEIC, será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y PS.

Las profesiones sanitarias con facultad para prescribir medicamentos serán incompatibles con la titularidad de OF o el desempeño de esta actividad profesional. Ambos serán incompatibles con las funciones de delegados de visita médica

Tendrán el tratamiento legal de medicamentos las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.

Corresponde a la AEMPS resolver la atribución de la condición de medicamento. Los remedios secretos están prohibidos. Serán secretos aquellos productos de los que se desconozca su composición y características. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características y propiedades conocidas de los medicamentos.

cap. 2 De las garantías exigibles a los MUH elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos.

AUTORIZACIÓN Y REGISTRO.

Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin:

La previa autorización de la AEMPS e inscripción en el Registro de Medicamentos

Sin obtener la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los MUH y MUV y que regula la EMA.

La AEMPS otorgará la autorización a un medicamento si satisface las condiciones de alcanzar los requisitos de calidad, si son seguros, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio. Si son eficaces para las que se ofrece, si están correctamente identificados y si suministran la información precisa de forma accesible y de forma compresible por el paciente para su correcta utilización.

Garantías de calidad: establecida su composición cualitativa y cuantitativa.

Garantías de seguridad: los medicamentos, PA y materias primas objeto de estudios toxicológicos y clínicos para garantizar su seguridad estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.

Garantías de eficacia: establecerse con base en la realización previa de estudios preclínicos y ensayos clínicos.

Garantías de identificación: a cada PA le será atribuida una denominación oficial española (DOE) por la AEMPS La DOE de uso obligatorio y en las correspondientes lenguas oficiales de las CCAA. La DOE será igual o más aproximada a la DCI fijada por la OMS.

Garantías de información: el Ministerios de Sanidad regulará los aspectos relativos a las garantías de información y las características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. Los textos y características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos y deben ser autorizados por la AEMPS

Sus modificaciones requerirán autorización previa o notificación.

EXPEDIENTE DE AUTORIZACIÓN.

Constará de toda la documentación relativa a: información administrativa, resúmenes de expertos, información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan PA químicos y/o biológicos, el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas. El solicitante o titular de una autorización será responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS.

Enlaautorizacióndelmedicamento,laAEMPSdeterminarásuscondicionesdeprescripciónclasificándoloenMedicamento sujeto a prescripción médica o Medicamento no sujeto a prescripción médica

Medicamentos sujetos a prescripción médica: puedan presentar un peligro si se utilizan sin control médico se utilicen frecuentemente en condiciones anormales de utilización y por ello puedan suponer un peligro contenga sustancias cuya actividad o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente se administren por vía parental.

subcategorías:

Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica renovable o no renovable.

Medicamentos sujetos a prescripción médica especial.

Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados.

DENEGACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.

La autorización de un medicamento denegada por las razones:

Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable.

Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica.

Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada. Cuando losdatos einformacionescontenidosen ladocumentación de la solicitud deautorización seanerróneoso incumplan la normativa.

VALIDEZ DE LA AUTORIZACIÓN.

La autorización tendrá una duración de 5 años que podrá renovarse previa reevaluación de la relación beneficio/riesgo

La renovación tendrá carácter indefinido, salvo que razonesde farmacovigilancia justifiquen su sometimiento aun nuevo procedimiento de renovación.

La autorización podrá ser temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la AEMPS ante incumplimientos de esta Ley.

cap. 3 garantías exigibles a los MUV elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos. Igual que losMUH, deberán ser autorizados por la AEMPS y cumplir con las garantías de calidad, seguridad, eficacia, estar correctamente identificados y suministrar la información precisa

Establecen las condiciones de prescripción para proteger la salud humana y animal, siendo necesaria prescripción en el caso de que supongan riesgos a las especies a las que se destinan o a la persona que los administra o al medio ambiente.

Establecen las disposiciones generales de distribución y dispensación Además de las OF los establecimientos comerciales detallistas autorizados si cuentan con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos entidades ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros. cap. 4 garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, y según las directrices del Formulario Nacional.

Las fórmulas magistrales se elaborarán en las OF y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que tengan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias de FN.

Se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Los preparados oficinales deberán: enumerados y descritos en el FN cumplir las normas de la RFE, ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la OF o servicio farmacéutico que los dispense, presentarse y dispensarse bajo PA o denominación común o científica o la expresada en el FN y en ningún caso bajo marca comercial ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente para su correcta identificación y conservación y segura utilización

cap. 5 garantías sanitarias de los medicamentos especiales.

Las vacunas y demás medicamentos biológicos, medicamentos de origen humano (derivados de la sangre, plasma, fluidos, glándulas, secreciones y cualquier otra sustancia), medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, medicamentos homeopáticos, medicamentos de plantas medicinales, y gases medicinales. Se establecen las consideraciones generales de estos tipos de medicamentos.

cap. 6 las garantías de seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos.

Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados. Seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.

Los profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar a los órganos de farmacovigilancia de cada CCAA las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que puedan ser causadas por medicamentos, y trasladarán la información a la AEMPS

Los titulares de la autorización están obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

TÍTULO III

Investigación de los MUH y sus garantías.

Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de «buena práctica clínica» y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

Los EC con medicamentos en investigación estarán sometidos a autorización por la AEMPS, conforme al procedimiento establecido.

NingúnECpodráserrealizadosininformepreviofavorabledeunComitéÉticodeInvestigación

Clínica, que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias

Los EC autorizados por la AEMPS formarán parte de un registro nacional de EC público y libre que será accesible en las condiciones que reglamentariamente.

El promotor está obligado a publicar los resultados del ensayo clínico, sean positivos o no

TÍTULO IV. Garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos

Cap. 1 fabricación de medicamentos

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o procesos que pueda comprender, incluso fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la AEMPS

Autorización será también necesaria para la importación y comercialización de medicamentos, también para los que se fabrican exclusivamente para su exportación.

Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico, el solicitante deberá cumplir:

Especificar medicamentos y formas farmacéuticas que vaya a fabricar y el lugar, establecimiento o laboratorio de su fabricación o control.

Disponer de locales, equipos técnicos, y de control adecuados y suficientes

Disponer de un DT responsable, un responsable de fabricación, y un responsable de control de calidad con la suficiente cualificación.

o En laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples, la función de control de calidad puede ser atribuida al DT, pero la responsabilidad de fabricación debe corresponder a una persona distinta

Se establecen las obligaciones que deberá cumplir el laboratorio farmacéutico, destacando el cumplimiento de las NCF publicadas por el MS, conforme a las directrices detalladas sobre prácticas de correcta fabricación de medicamentos establecidas a nivel comunitario.

Fabricantes y los distribuidores de PA utilizados como materias primas deberán cumplir las NCF y BPD de PA. El laboratorio farmacéutico verificará el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de PA mediante la realización de auditorías en las instalaciones de fabricación y distribución de los fabricantes y distribuidores.

La AEMPS podrá suspender o revocar la autorización del laboratorio, para una categoría determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos y/o las obligaciones establecidas en este capítulo.

Los laboratorios farmacéuticos podrán encomendar a terceros la realización de actividades de fabricación o controles previstos, si disponen de la autorización correspondiente.

Cap. 2 distribución de medicamentos.

La distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de entidades de distribución o por el laboratorio titular de la AC

La distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria es el abastecimiento a las OF y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.

Lautilizacióndetercerosporpartedeunlaboratorioounaentidaddedistribuciónparaladistribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o entidad de distribución

Los almacenes mayoristas, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a la autorización previa de la CCAA donde esté domiciliado el almacén.

Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera estarán sometidos a la autorización previa como entidad de distribución de medicamentos, que será otorgada por la AEMPS

Todas las entidades de distribución autorizadas dispondrán de un director técnico farmacéutico.

TÍTULO V. Garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos

Sólo podrán importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de acuerdo con las exigencias previstas en esta ley.

• El director técnico de la entidad importadora garantiza la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricación importado ha sido objeto en España de un análisis cualitativo, de un análisis cuantitativo, al menos, de los PA y de los demás controles que resulten necesarios paragarantizar su calidad segúnlostérminosdelaautorización y registrodel medicamento.

• Se exigirá autorización de la AEMPS para realizar las actividades de importación y también en el caso de medicamentos en investigación.

• La exportación de medicamentos autorizados e inscritos se notificará por el exportador a la AEMPS.

TÍTULO VI. Registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos

LaAEMPS mantendráun registrodelaboratoriosfarmacéuticos, y un registro defabricantes, importadores o distribuidores de PA (RUESA), que incluirá todos los datos que estén obligados a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de esta ley. Este registro será de acceso público y obligatoria la inscripción de forma previa al inicio de la actividad.

TÍTULO VIII. Financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios.

Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el SNS.

• Para la financiación pública de los medicamentos y PS será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica, estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del SNS. La inclusión se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados.

• Para la comercialización de un medicamento en el territorio español será imprescindible haber tramitado su oferta al SNS

• Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y PS financiables por el SNS.

• Corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio deSanidad, fijarlospreciosdefinanciación del SNS demedicamentosy PS para losqueseanecesario prescripción médica

La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.

TÍTULO VII. Uso racional de los medicamentos de uso humano.

Cap. 1 garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y PS.

La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios deberá estar de acuerdo con la información técnica y científica autorizada por la AEMPS, y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, y ajustarse a la ficha técnica.

La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensaciónhospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica

Los enfermeros y fisioterapeutas, de forma autónoma podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los PS relacionados con su ejercicio profesional, mediante lacorrespondiente orden dedispensación. El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran Esto deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento

La receta médica será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua española oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales.

Las recetas médicas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos

GARANTÍAS EN LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DESTINADA AL PÚBLICO EN GENERAL.

Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan estos requisitos: Que no se financien con fondos públicos Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico o Podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes. Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica no requerirá de autorización administrativa previa, pero las Administraciones sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la AC

Se prohíben lasprimas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de estos medicamentos.

Cap. 2

Cap. 3

Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud.

Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada.

La ley establece las funciones de las entidades y profesionales de atención primaria y especializada orientadas al uso racional del medicamento

Por ejemplo, en atención primaria, establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes o impulsar y participar en programas de educación de la población sobre medicamentos y su empleo racional.

En atención hospitalaria/especializada, establecer un Servicio de Información de medicamentos para todo el personal del hospital o un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario.

Cap. 4

Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia.

En las OF, los farmacéuticos velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, para asegurar su eficacia y seguridad Participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podránfacilitarsistemaspersonalizadosdedosificación alospacientesquelosoliciten.

La prescripción de medicamentos y PS en el SNS se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes y se protege la sostenibilidad del sistema.

El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la OF del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio

• En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación

• El farmacéutico informará al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico.

Cap. 5 De la trazabilidad de los medicamentos.

Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar, reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad, las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución

TÍTULO IX. Régimen sancionador.

Cap. 1

Inspección y medidas cautelares.

Corresponde a las Administraciones sanitarias, en el ámbito de sus competencias, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de la ley

En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar medidas cautelares establecidas en la ley.

Cap. 2 Infracciones y sanciones.

Referente a Infracciones y sanciones relacionadas con medicamentos, PS, cosméticos y productos de cuidado personal.

• Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgospara la salud, cuantíadel eventual beneficio obtenido, gravedad de laalteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

• Se detallan en la ley los tipos de infracciones de cada clase.

• Los últimos títulos se refieren a la Acción de cesación (Título X) y Tasas (Título XI).

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KANT

2. Concepción kantiana del conocimiento: síntesis de racionalismo y empirismo.

Síntesis del empirismo y racionalismo.

Empirismo: conocimiento por experiencia.

Racionalismo: solo la razón paracomprender.

Críticaalracionalismo

Hablasobretemasdelosque nosetieneexperiencia. Necesitamoslarazón

críticaalempirismo

Soloconocemosatravésdela experiencia. NimetafísicaniCienciasson conocimientoseguroy necesario.

Kantendesacuerdo

Empirismoenseñaaponeren dudaafirmaciones.

Posibleproblema:escepticismo

ConclusióndeKant

Noaceptaninguna

Problema:obtener conocimientoválido

Soluciónparasabercómoseconoce

Copérnicoyelheliocentrismo

InterpretacionesanterioresaKant

ElnuevoesquemadeKant:elsujeto esactivoyelobjetopasivo. la mente humana tiene estructuras para poder conocerlarealidad

Tesisidealista

No podemos saber cómo es el mundoensímismo.

Conocemos lo captado por sentidos.

La razón es una facultad humana: formuladoradeprincipios tiposderazón

teórica: conocimiento de la realidad práctica: guía nuestra conducta

La filosofía kantiana es el resultado de una síntesis entre el empirismo y el racionalismo:

Empirismo: el conocimiento válido es el que procede de la experiencia sensible. sin estímulos externos no podemos conocer

Racionalismo: La razón es más fiable que la experiencia porque puede comprender verdades universales y abstractas.

Crítica al racionalismo

No investiga de qué manera se llega a conocer. El racionalismo habla de temas de los que no tenemos experiencia ni conocimiento. Necesitamos de la razón porque sin ella no podríamos conocer.

Crítica al empirismo

El empirismo considera que solo se puede conocer a través de la experiencia sensible, por tanto, la metafísica o incluso las Ciencias no serían un conocimiento ni seguro ni necesario

Kant no está de acuerdo con esto y dice que el empirismo nos enseña a dudar de afirmaciones que se han considerado verdades dogmáticas, es decir, que no se pueden cuestionar.

Esta creencia nos puede llevar al escepticismo que no acepta ningún conocimiento como cierto

Kant no acepta ninguna de las dos posturas porque ambas nos conducen a excesos Esto provoca un problema: cómo llegar a obtener un conocimiento válido

Giro copernicano

Es la conclusión a la que llega a Kant para tratar de solucionar el problema de cómo se produce el conocimiento.

Copérnico no podía explicar el movimiento de los planetas y del Sol alrededor de la tierra, por eso decidió cambiar el modelo geocéntrico y colocó en el centro al sol.

Las interpretaciones anteriores a Kant afirmaban que el sujeto era pasivo que recibía una serie de estímulos que eran interpretados por los sentidos. Solo si recibe adecuadamente esos estímulos llegará a comprender.

Kant da una vuelta a este esquema y dice que el sujeto es algo activo y el objeto es pasivo. La mente humana tiene una serie de estructuras que interpretan la realidad para poder conocerla

El idealismo trascendental kantiano

La tesis idealista de Kant afirma que no podemos saber cómo es el mundo en sí mismo, es decir no podemos llegar a la esencia de las cosas, pero sí que podemos conocer aquello que puede ser captado por nuestros sentidos y que puede ser comprendido por nuestra razón

La razón es la facultad humana que nos permite pensar según una serie de reglas o principios. según Kant La razón es una facultad que formula principios. Kant divide a la razón en dos: razón teórica: es la que utilizamos para llegar al conocimiento de la realidad la razón práctica: es la razón que guía nuestra conducta

Necesitamos condiciones para llegaraconocer

Fenómenos:loquesípodemos conocer (experiencia + estructurasmentales)

Nounómeno: queda fuera de nuestroconocimiento

Conclusión

Conocimiento empieza con la experiencia + estructuras mentales =conocimiento

Clasificación juicios: antes o despuésdelaexperiencia

A priori: sin experiencia empírica,soloconlarazón.

A posteriori: experiencia empírica.

Clasificación: relación sujeto y predicado:

Juicio analítico: universales, necesarios.Nodaninfo.

Juiciosintético:necesitandela experiencia.

Juiciosanalíticosapriori: universales-racionalistas

Juiciossintéticosaposteriori: depende de experiencia + amplía cto.

Juiciosanalíticosaposteriori: contradictorios

Juiciossintéticosapriori

Juicios en los que se fundamentaKant.

Sintéticos: experiencia + estructurasmentales.

A priori: universales y necesarias

Amplíanconocimiento.

Cómo saber qué podemos conocer y qué no Necesitamos que se produzca una serie de condiciones del conocimiento para que nuestra mente pueda llegar a conocer En “La crítica de la razón pura” explicara esas condiciones

Nosotros podemos conocer los fenómenos, es decir aquello que podemos percibir a través de la experiencia, creando una imagen mental, que después es comprendida por la razón. Los fenómenos se basan en la experiencia y todos podemos llegar a alcanzarlos porque todos tenemos la estructura mental que lo permite.

El noúnomeno: es aquello que queda fuera de nuestro conocimiento, lo que no podemos conocer, lo incognoscible

Por tanto, el conocimiento comienza con la experiencia, pero es necesario que esos datos percibidos por los sentidos sean comprendidos por parte de la razón. de esta manera se hace posible el fenómeno y por tanto el conocimiento.

los tipos de juicios: los juicios científicos

Clasificación de los juicios según si se produce el conocimiento antes o después de la experiencia:

a priori: se formula sin que haya que acudir a la experiencia empírica. utilizando la razón podemos llegar a comprobar su verdad

Juicios a posteriori: se basa en la experiencia empírica y dependen de ella para ser comprobados y ser validados

Clasificación según la relación entre el sujeto y el predicado

Juicio analítico:

El predicado está incluido en el concepto del sujeto. son juicios siempre verdaderos, es decir, tautologías

Son juicios universales y necesarios

No proporciona nueva información

Juicio sintético

Se justifican solo a través de la experiencia, así que son afirmaciones particulares, que pueden cambiar con el tiempo la relación entre los tipos de juicios

Juicios analíticos a priori: son universales necesarios son propios de la tradición racionalista

Juicios sintéticos a posteriori: son empíricos, dependen de la experiencia, son particulares y amplían el conocimiento

Juicios analíticos a posteriori: son contradictorios

Juicios sintéticos a priori

Son los juicios sobre los que Kant va a fundamentar su preocupación

Si son juicios sintéticos quiere decir que ofrecen impresiones sensibles, es decir, captadas por los sentidos pero estas impresiones son analizadas por las estructuras mentales innatas

Las estructuras mentales innatas son a priori, es decir universales y necesarias.

Además, este tipo de juicio amplía nuestro conocimiento.

Impresionismo

Descripción características

1840-1870

Definición

Origen: Francia

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Técnicas colores

contornos de las figuras carecen de perspectiva no se emplean escalas.

Temas

Crítica social

Clase media y clases bajas

Diferencias sociales

Artistas

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Condiciones laborales duras

Trabajadores en sus tareas diarias

Vida cotidiana

Gustave Courbet, Honoré Daumier, Jean-François Millet, Camille Corot Manet

Título de la obra

Alfred Sisley

Título de la obra

Camille Pissarro (paisajista)

Título de la obra Título de la obra

Título de la obra

Mary Cassatt Marie Bracquemond

Título de la obra Título de la obra Título de la obra

Título de la obra

Joaquín Sorolla

Título de la obra

Impresionismo

Descripción características

1840-1870

Definición

Origen: Francia

Técnicas colores

contornos de las figuras carecen de perspectiva no se emplean escalas.

Temas

Crítica social

Clase media y clases bajas

Diferencias sociales

Artistas

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Condiciones laborales duras

Trabajadores en sus tareas diarias

Vida cotidiana

Gustave Courbet, Honoré Daumier, Jean-François Millet, Camille Corot

Monet

Título de la obra

Auguste Renoir

Título de la obra Título de la obra

Título de la obra

Joaquín Sorolla

Biografía

Características

Título de la obra Título de la obra

Título de la obra

Mary Cassatt

Título de la obra Título de la obra

Título de la obra

Alfred Sisley

Título de la obra Título de la obra

Título de la obra

Realismo

Descripción características

Fechas Origen:

Definición

Texto

Técnicas colores

Texto texto

Temas

Autores

Nombre del autor

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Nombre del autor

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Nombre del autor

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Impresionismo

Descripción

1840-1870

Definición

Origen: Francia

La pintura realista es una respuesta a la idealización de la realidad llevada a cabo por la pintura tradicional, pasando a inspirarse en la vida cotidiana. En ese momento histórico, a mediados del siglo XIX, los artistas se sensibilizan ante la situación de las clases bajas y la aparición de nuevos movimientos políticos y obreros de izquierdas.

Técnicas colores

contornos de las figuras carecen de perspectiva no se emplean escalas.

Temas

Crítica social

Clase media y clases bajas

Diferencias sociales

Artistas

Gustave Courbet, Honoré Daumier, Jean-François Millet, Camille Corot

características

Refleja la realidad de aquello que le rodea.

El término realismo procede del nombre que se dio al edificio que construido para albergar la exposición de Gustave Courbet.

Se centra en el presente, mostrando estos artistas un gran interés por el progreso.

Un interés que define esta época de descubrimientos e inventos científicos.Tampoco intentan embellecer o enmascarar la realidad.

Condiciones laborales duras

Trabajadores en sus tareas diarias

Vida cotidiana

Rechazan la temática histórica y el interés por lo oriental y lo exótico algo típico del Romanticismo. Se rechaza el historicismo típico del movimiento romántico y se centran en temas del momento, contemporáneos. La fotografía es una de las fuentes de inspiración para los artistas realistas,ya que lasfotosrecogenun momento único para siempre. realistas, sin la complacencia ni la alegría de la pintura tradicional.