Diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad Integrado BPM-ISO

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE NICARAGUA, UNAN-LEON

DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD INTEGRANDO BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA - ISO 9001:2008 LABORATORIO MAURICIO DIAZ MULLER, SEPTIEMBRE 2014- ABRIL 2015.

Ronal José Canales Ruiz. Lic. César Antonio Peralta Mayorga. Lic. Facultad de Ciencias Quimicas/Carrera de Farmacia RESUMEN

El sistema de Buenas Prácticas de Manufacturas (B.P.M), se centra en la normalización de la producción y sanitización de la empresa, esto, no ofrece una estructura diferencial en las funciones gerenciales, administrativas, comercial, ni mejora continua, factores básicos que lo considera la Norma complementaria ISO 9001:2008, cuya esencia es normatizar los requisitos de la Gestión de la Calidad. El presente estudio se llevó a cabo en el Laboratorio Mauricio Díaz Muller, de la Facultad de Ciencias Quimicas adscrito a la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, León (UNAN-León), y tiene por objeto diseñar un modelo documental de un Sistema de Gestión de Calidad Integrado con las BPMv y la Norma ISO 9001:2008. La metodología aplicada se desarrolló utilizando una herramienta denominada: “Check List”, lista d verificación para realizar el diagnóstico e identificar los puntos comunes e integrables de las Normas antes mencionadas y se elaboró el Manual de Gestión de Calidad Integrado, los seis procedimientos que demanda la Norma ISO 9001: 2008 y el plan Maestro de Validacion de Proceso.

El diagnóstico reveló que el capítulo con menor cumplimiento fue el sistema de Gestión de la Calidad con un 2.45% ya que faltaban los documentos que son claves para la empresa y el capítulo con mayor cumplimiento Gestión de Recurso con un 75%, esto indica que se tiene los insumos para implementar el SGCI. De manera que la implementación donde se conjugue los requisitos de la BPMv y la Norma ISO 9001: 2008 le dará al Laboratorio Mauricio Díaz Muller mayor competitividad pero sobre todo la optimización de los procesos, así como desarrollar sistemáticamente productos y servicios de mejor calidad que beneficien a los usuarios de los medicamentos.

Palabras claves: Sistema de Gestión de la Calidad, Manual de Calidad, Integración.

I. INTRODUCCIÓN.

La industria farmacéutica es un sector industrial dinámico que se dedica a la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos para el tratamiento y prevención de enfermedades. Este tipo de industria hoy en día representa uno de los sectores más poderosos e influyentes en la economía mundial, caracterizándose así como uno de los sectores con más complejidad sistemática, es decir, es uno de los sistemas compuesto de muchos elementos, en los cuales debe existir una interacción entre ellos para un buen funcionamiento.

El Aseguramiento de la Calidad para la Industria Farmacéutica Nicaragüense, no solo depende del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, sino también, de la adopción de Sistemas de Gestión de la Calidad como la Norma ISO 9001:2008, por esto el presente estudio propone Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad integrando Buenas Prácticas de Manufactura - ISO 9001:2008.

El presente trabajo, deja insumos que fortalecieron el sistema de gestión de Laboratorios Mauricio Díaz Müller, ya que a partir del diagnóstico se identificó mucha deficiencia en cuanto a los aspecto de la Norma ISO 9001:2008 en lo concerniente al (cap 4, 5 y 8), Sistema de Gestión de la Calidad, Responsabilidad de la Dirección, Medición, Análisis y Mejora, por tanto se elaboraron documentos que vienen a fortificar el sistema de trabajo de la empresa.

El estudio encontró otras dificultades que requerían de su atención y que pueden ser resueltas a mediano plazo estableciendo un programa de prioridades a resolver, siempre y cuando toda la organización y principalmente la alta dirección de la empresa se comprometa a ejecutar dicho programa de atención.

Además el presente trabajo fortalece la profesionalización de los químicos farmacéuticos que forma la Facultad de C.C. Q.Q. de la UNAN –León, donde está adscrito el Laboratorio Mauricio Díaz Müller, ya que esto les permitirá a los estudiantes conocer, aspectos vinculados a la integración de Sistemas de Gestión.

Así mismo la UNAN-León, tiene a disposición la experiencia de este modelo de estudio que puede ser aplicado en otras unidades productivas con las que cuenta nuestra Universidad, para fortalecer el desempeño y funcionamientos de las mismas.

II. OBJETIVOS Objetivo general

Diseñar un modelo documental de un Sistema de Gestión de la Calidad integrando las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes y la Norma ISO 9001:2008 en el Laboratorio Mauricio Díaz Müller.

Objetivos Específicos Realizar el diagnóstico en base a una lista de verificación de la Norma ISO 9001:2008 y las Buenas Prácticas de Manufactura como punto de partida de la propuesta documental del Sistema de Gestión de Calidad Integrado.

Identificar los puntos comunes y potenciales diferencias entre las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes y La Norma ISO 9001:2008 para su integración.

Elaborar una propuesta documental, en la cual se armonicen los requisitos solicitados por ambas normativas.

III. MÉTODOS Y TECNICAS

- Tipo de estudio: Descriptivo de corte transversal y exploratorio.

- Área de Estudio: Laboratorios Mauricio Díaz Müller, de la Facultad de Ciencias Químicas, ubicado en el Campus Medico UNAN-León.

- Población de estudio: Laboratorio Mauricio Díaz Müller de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua-León.

- Unidad de análisis: Se realiza en el área de Producción de Medicamentos del Laboratorio Mauricio Díaz Müller.

- Criterios de Inclusión:  Tener Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas.  Formador de recursos.  Licencia de funcionamiento

- Variables: 1. Diagnostico 2. Diferencias entre BPM e ISO 9001:2008

- Operacionalizacion de variable: Tabla # 1. Operacionalizacion de variable Variables Conceptualización Indicadores Diagnóstico .

Son los resultados de la aplicación del instrumento que nos permite recabar datos para analizarlos e interpretarlos y evaluar una cierta condición Puntos Para integrar un SGC es comunes y necesario conocer las diferencias diferencias y similitudes de entre ambas las normas en cuestión normas B.P.Mv e ISO 9001:2008

Cumplimiento requisitos

Como se mide de

Diferencias de Diferencias potenciales ambas normativas Diferencias relevantes

- Métodos e instrumentos para recolectar la información: Los instrumentos para la recolección de datos que se aplicaran en el área de estudio son los siguientes:  Desarrollo de la investigación El desarrollo de la investigación de campo, se fundamenta en la “Elaboración de documentación de un Sistema de Gestión de Calidad”, para la cual se partirá de los siguientes puntos: • Descripción del Laboratorio Farmacéutico de donde se tomará información para la propuesta de Integración del Sistema de Gestión de Calidad.

Realizar el diagnóstico en el Laboratorio Mauricio Díaz Müller, utilizando una lista de verificación de la Norma ISO 9001:2008 y las B.P.Mv a través de la herramienta denominada “Check List", la cual consiste en un lista práctica de verificación donde se evaluará la existencia o no de un proceso, o el cumplimiento o no de un procedimiento, esto como punto de partida de la propuesta documental del Sistema de Gestión de Calidad Integrado.

• A través de la realización de la lista de verificación identificaremos:  Situación actual en cuanto al grado de cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura.  Los puntos comunes, las diferencias potenciales y diferencias relevantes de ambas normativas B.P.Mv e ISO 9001:2008, esto para lograr integrar en un documento las directrices de buena andanza de un Sistema de Gestión de Calidad en la Industria Farmacéutica.

Valores %

%

• Observación de procesos y revisión de procedimientos existentes, para determinar la idea general de los mismos y las relaciones entre las distintas áreas del Laboratorio.

Se revisarán y se observarán los procedimientos realizados en planta de producción de medicamentos, aseguramiento de la calidad, investigación y desarrollo, empaque y las bodegas correspondientes, todo esto con el objetivo de verificar que los documentos deben estar escritos y actualizados de acuerdo a los estándares de calidad que exige tanto las B.P.Mv e ISO 9001:2008.

- Técnicas - Procesamiento de la información: Una vez obtenido los resultados del diagnóstico se utiliza el Programa EXCEL donde se hará el análisis estadístico y la elaboración de gráficos de la información.

La información se presentara en cuadros, matrices, donde se plantea requisitos y los resultados en cada caso.

IV. RESULTADOS Y DISCUSION.

Se realizó una evaluación del cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 en el Laboratorio Mauricio Díaz Müller que se encuentra certificada bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigente.

Como primer paso, se realizó una lista de verificación y chequeo en base a los puntos de la norma, en particular del capítulo 4 al capítulo 8, posteriormente se efectuó un análisis inciso por inciso de la norma.

Tabla# 2. Porcentaje de cumplimiento de la norma ISO 9001: 2008, Punto 4 SGC Punto de la Norma 4.1 4.2 Promedio

% Cumplimiento 0% 4.9% 2.45%

Grafico # 1. Porcentaje de cumplimiento del punto 4 de la norma ISO 9001:2008 en Laboratorio Mauricio Díaz Muller.

Para el Capítulo 4, que corresponde al Sistema de Gestión de la Calidad, se obtuvo un cumplimiento del 0.0% para el punto 1 que se refiere a los requisitos generales, presenta deficiencia en cuanto a los procesos subcontratados y la comunicación dentro del sistema, ya que no existe definido un procedimiento que garantice una correcta comunicación efectiva. Para el punto 2, que es, requisitos de la documentación, se obtuvo un 4.9% de cumplimiento.

Se evidenció que el manejo de la documentación mostró mayor deficiencia ya que no existe un Manual de Calidad, procedimiento documentado para el control de los

documentos, no existen los procedimientos exigidos por la norma, y la mayoría de los documentos a los que refieren las B.P.Mv, no están disponible al acceso inmediato, la documentación con la que cuenta la empresa es obsoleta, así mismo no existe metodología para la protección, recuperación y disposición de registros.

Tabla # 3. Porcentaje de cumplimiento de la norma ISO 9001: 2008, Punto 5 Responsabilidad de la Dirección.

Punto de la norma 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 Promedio

% de cumplimiento 20% 0% 0% 0% 55.5% 4.76% 13.3%

Grafico # 2. Porcentaje de cumplimiento del punto 5 de la norma ISO 9001:2008 en Laboratorio Mauricio Díaz Muller.

Para el punto 5, Responsabilidad de la Dirección, se obtuvo un cumplimiento de 20.0% para el inciso 1, compromiso de la dirección, siendo la mayor deficiencia la falta de una política y objetivos de la calidad dentro de la empresa. Para el inciso 2, 3 y 4, referente a los requisitos, satisfacción al cliente; evaluación, seguimiento de la política y objetivos de la calidad; y la planificación del sistema de gestión se obtuvo un 0.0% de cumplimiento ya que no se cuenta con estos requisitos.

En cuanto al inciso 5, Responsabilidad y Autoridad, se obtuvo un 55.5 %, siendo la mayor deficiencia el no encontrarse actualizado el manual de funciones, además el no

considerar en el mismo el enfoque del SGC ISO 9001:2008, que incluye la responsabilidades de la dirección, las responsabilidades para el aseguramiento, el establecimiento e implementación, mantenimiento y procesos de mejora del sistema.

En el inciso 6, Revisión por la Dirección, se obtuvo un cumplimiento del 4.76% siendo las principal deficiencia el no tener especificada la frecuencia de realización de las revisiones del sistema por la dirección, además se carece de registros de revisión por la dirección que es una fuente de entrada en la revisión del sistema. Sin embargo, solo está la guía de auto-inspección que realiza el Regente en conjunto con el Jefe de Producción, Responsable de Almacenes y también se cuenta con las actas elaboradas por inspectores del MINSA en sus visitas donde, sugieren y recomiendan realizar primeramente un programa de mejoras y echarlo a andar de acuerdo a prioridades dada la situación económica de este Laboratorio.

No se encuentran informes referentes a la satisfacción y reclamos del cliente, del desempeño de cada uno de los procesos, del estado de las acciones correctivas y preventivas, y no hay recomendaciones de mejoras que afectan al sistema de gestión.

Tabla # 4. Porcentaje de cumplimiento de la norma ISO 9001: 2008, Punto 6 Gestión de los Recursos.

Punto de la norma % cumplimiento 6.1 50% 6.2 100% 6.3 50% 6.4 100% Promedio 75.0%

Grafico # 3. Porcentaje de Cumplimiento del punto 6 de la norma ISO 9001: 2008 en Laboratorio Mauricio Díaz Muller.

Para el punto 6, Gestión de los Recursos, en el inciso 1, provisión de recursos, el cumplimiento es del 50.0%, ya que cuenta con un presupuesto definido para los recursos humanos, no así para el mantenimiento de la infraestructura, equipos y adquisición de materias primas, sin embargo es importantes incluir gastos extraordinarios para la contratación de personal necesario con determinada competencia para que el sistema de gestión pueda mantenerse y funcionar debidamente.

Para el inciso 2, recursos humanos, se tiene un cumplimiento del 100.0%.

Para el inciso 3, Infraestructura, cumple con un 50.0%, este aspecto que contemplan la norma tiene deficiencias, por lo que la empresa deberá ejecutar mejoras en la infraestructura (obsoleta) para garantizar la calidad en los productos fabricados, además que no es el adecuado según las B.P.Mv.

Para el inciso 4, Ambiente de trabajo, se cumple en un 100.0%.

Tabla # 5. Porcentaje de cumplimiento de la norma ISO 9001: 2008, Punto 7 Realización del Producto Punto de la norma 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 Promedio

% de cumplimiento 50% 45% 8.33% 0% 70.0% 16.60% 31.65%

Grafico # 4. Porcentaje de cumplimiento del punto 7 de la norma ISO 9001:2008 en Laboratorio Mauricio Díaz Muller.

En el capítulo 7, Planificación y Realización del Producto, para el inciso 1, Provisión de los Recursos, el cumplimiento es de 50.0% siendo la principal deficiencia la planificación de los requisitos del cliente.

Para el punto 2, Determinación, revisión de los requisitos del producto y comunicación con el cliente, se tiene un cumplimiento del 45%, siendo las principales deficiencia el no encontrar documentado la revisión de los requisitos del cliente, no

existe una metodología eficaz para la comunicación con el cliente y se carece de registro en donde se evidencie los resultados de la satisfacción del cliente.

Para el inciso 3, Diseño y Desarrollo, se tiene un cumplimiento del 8.33% las principales deficiencia está en la falta de planificar y organizar este proceso, no se definen los elementos de entrada, subprocesos y salidas de cada proceso, no existen registro del seguimiento, verificación, evaluación y eficiencia en los resultados de los procesos de diseño y desarrollo, por otro lado no hay registro de la validación del producto diseñado.

Para el inciso 4, compras, se tiene un cumplimiento de 0.0% si bien es cierto se realizan compras pero no se ejecutan de manera planificada, sistemática y organizada, no existe una selección y evaluación de proveedores, no se siguen metodologías adecuadas para la realización de los pedidos de compra, esta se hace de manera tradicional, documentalmente no está definido las responsabilidades para los procesos de compras.

Para el inciso 5, Producción y Prestación de Servicio el cumplimiento es de 70.0% siendo las principales deficiencias la validación de los procesos de producción.

Para el punto 6, Control de los equipos y seguimiento de medición, se tiene un cumplimiento del 16.6%, la principales deficiencias el definir programas de mantenimiento y calibración de equipos, evaluaciones periódicas del sistema y la falta de control de los equipos que necesitan ser calibrados, no existen registros de verificación de calibraciones realizadas.

Tabla # 6. Porcentaje de cumplimiento de la norma ISO 9001: 2008, Punto 8 Seguimiento y Medición Punto de la norma % de cumplimiento 8.1 0% 8.2 25.0% 8.3 50% 8.4 0% 8.5 0.0% Promedio 16.00%

Grafico # 5. Porcentaje de cumplimiento del punto 8 de la norma ISO 9001: 2008 en Laboratorio Mauricio Díaz Muller.

En el capítulo 8, Medición, Análisis y Mejoras, para el inciso 1, Generalidades, se tiene un cumplimiento de 0.0% siendo las principales deficiencia los procesos para realizar el seguimiento, análisis y mejora, además la falta de uso de herramientas estadísticas.

En el inciso 2, Seguimiento y Medición se tiene un cumplimiento del 25.0%, las principal deficiencias se centran en la ausencia de metodología para el análisis de la satisfacción del cliente, y en la definición de los requisitos que deben cumplir los auditores que realizan las auditorías internas.

En el inciso 3, Control del Producto No Conforme, se tiene un cumplimiento del 50.0% siendo las principales deficiencias el no poseer un procedimiento documentado para el control del producto No Conforme, el tratamientos de los mismo y la falta de seguimiento del producto No- Conforme.

Para el inciso 4, Análisis de datos, se tiene un cumplimiento del 0.0% siendo las principales deficiencias, falta de evidencia del análisis de los datos y acciones tomadas a partir de estos.

Para el inciso 5, Mejora, el cumplimiento es del 0.0% siendo las principales deficiencias el de no haber evidencias de tomas de acciones para las mejoras, los procedimientos documentados y registros para las accione correctivas y preventivas.

Análisis Consolidados de los Resultados En términos consolidados, el porcentaje de cumplimiento para los capítulos evaluados en el instrumento fueron los siguientes: Capítulo 4 Sistema de Gestión de Calidad es de 2.45%.

Capítulo 5, Responsabilidades de la Dirección el cumplimiento es de 13.3%.

Capítulo 6, Gestión de Recurso el puntaje logrado es de 75%.

Capítulo 7, Realización del Producto, el cumplimiento es de 31.65%.

Capítulo 8, Medición, análisis y mejora el puntaje obtenido es de 16%.

El capítulo con mayor cumplimiento es el de Gestión de Recursos, esto nos indica que se tiene elementos e insumo importante para potencializar a futuro el sistema de gestión, los recursos con que cuenta la empresa (personal, equipos e infraestructura), aunado a la Institución a la que está adscrita Laboratorios Mauricio Díaz Müller, solo requiere una mejor organización desde el punto de vista administrativo y financiero descentralizado con inyección de capital necesario para implementar a futuro el sistema basado en la norma ISO 9001:2008.

El capítulo con menor cumplimiento fue el del Sistema de Gestión de la Calidad, su principal deficiencia es la falta de información documentada a lo que refiere la Norma en este apartado, además se observó que, la mayor parte de la documentación que tiene la empresa en lo referente a las B.P.Mv es obsoleta y no están disponible al acceso inmediato, esto nos demuestra la importancia del estudio, para elaborar propuesta (documentación), a la dificultad encontrada y mejorar a lo inmediato en este aspecto el sistema, y a futuro buscar a implementar el SIG para lograr así, la prioridad de la empresa que es satisfacer los requisitos del cliente.

De igual forma lo antes enunciado da valor agregado a Laboratorios Mauricio Díaz Müller y a nuestra prestigiosa Universidad.

También en la evaluación de este capítulo, se pudo notar la no satisfacción de los requisitos del cliente, falta gestionar aspectos relacionado con la capacitación, formación y competencia del personal e incluir la contratación de nuevos recursos. Es importante hacer inversión en la infraestructura, equipos de seguimiento y medición del laboratorio, es necesario que el Laboratorio ejecute planes de acciones correctivas, preventivas, producto No Conforme, la busca de la mejora continua y la importancia de manejar un sistema documental de registros para el SIG.

De manera general, consolidando la evaluación, Laboratorios Mauricio Díaz Müller, cumple 27.68% de los requisitos establecidos por la norma ISO 9001: 2008, evaluado del capítulo 4 al capítulo 8, cumpliendo menos de la mitad de las exigencias.

No obstante el presente estudio tiene gran impacto ya que a través del diagnóstico detectamos la falta de documentos que son decisivas para mantener y elevar la calidad y prestigio de Laboratorios Mauricio Díaz Müller, por tanto elaboramos y proporcionamos algunos documentos a la empresa con el objetivo de resolver un problema inmediato y también proponer a través del estudio, puntos de mejora al sistema existente.

La documentación proporcionada por el presente estudio fueron las siguientes: 1. Manual de Gestión Integrado de Calidad B.P.Mv e ISO 9001:2008.

2. Procedimientos de Control de Registros.

3. Procedimientos de Control de la Documentación.

4. Procedimientos de Acciones Preventivas.

5. Procedimientos de Acciones Correctivas.

6. Procedimientos de Control de Producto No Conforme.

7. Procedimiento de Auditoria Interna del Sistema Integrado de Calidad.

8. Plan Maestro de Validación V. CONCLUSIONES

Se ha diseñado un modelo documental para la integración de un SIG de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2008 y BPMv en el Laboratorios Mauricio Díaz Müller.

Elaboración y aplicación de una guía de verificación denominada “Check List" para realizar el diagnóstico en Laboratorios Mauricio Díaz Müller basado en la Norma ISO 9001: 2008 como pautas para ejecutar puntos de mejoras a lo inmediato y en base a ello proponer un modelo documental para un SIG. Elaboración del Manual de Gestión Integrado de Calidad y el Plan Maestro de Validación.

Se estructuraron y elaboraron los procedimientos obligatorios integrados de gestión conforme a la Norma ISO 9001: 2008 y BPMv, atendiendo los puntos que se indican en estas normas obteniendo resultados significativos para la organización.

1. Sistema de Gestión de la Calidad: Control de documentos, Control de los registros.

2. Medición, análisis y mejora: Auditoria interna, Control de producto no conforme, Acción correctiva, Acción preventiva.

Definición y caracterización de los proceso llevados a cabo en Laboratorios Mauricio Díaz Müller.

El trabajo permitió a la empresa, planificar, elaborar, organizar, clasificación y clarificación de documentos de gran importancia para el SIG, requeridos para el desarrollo normal de las actividades dentro del Laboratorio, además permitió la elaboración de formatos que permitirán controlar el SIG y de las actividades que se ejecuten.

VI. RECOMENDACIONES

A lo inmediato: Con la información y documentación proporcionada en el presente estudio, el responsable de la Dirección debe comunicar a toda la organización las políticas y objetivos de calidad de la empresa y asegurar la disponibilidad de recursos, importantes para satisfacer los requisitos del cliente así como los legales y reglamentarios.

El responsable de la dirección debe asegurarse que todo el personal de la organización es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

Ejecutar la información proporcionada en el presente estudio: 1. SGC: Control de documentos, Control de los registros.

2. Medición, análisis y mejora: Auditoria interna, Control de producto no conforme, Acción correctiva, Acción preventiva.

La alta gerencia en conjunto con el responsable de la dirección debe determinar y gestionar recursos necesarios para garantizar la conformidad con los requisitos del producto.

A mediano plazo: Designar un recurso humano competente, responsable de continuar con la elaboración de otros procedimientos y formatos necesarios para fortalecer el SIG.

Mejorar la infraestructura, asegurar que los equipos utilizados cumplan con el plan de mantenimiento y de calibración, validar los procesos todo ello en aras a alcanzar los resultados planificados por la empresa.

Aplicar y/o mejorar el instrumento utilizado en el presente estudio para evaluar nuevamente el grado de cumplimento de la empresa, y así tomar acción en las dificultades y fortalezas presentes.

A la institución; transferir la experiencia de este modelo de estudio en otras unidades productivas con las que cuenta nuestra universidad, para ir fortaleciendo el desempeño y funcionamientos de las mismas, en aras a fortificar la formación de los estudiantes de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, León.

A largo plazo: Acreditarse con la Norma ISO 9001:2008 para obtener los beneficios siguientes:  Aumentar el grado de confianza y satisfacción de los clientes porque los objetivos que se establecen toman en cuenta sus necesidades.  Beneficios económicos y mejora significativa en su desempeño financiero.  Al disponer de mejor documentación o de un control de los procesos, se garantiza la eficiencia en el desempeño.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. N.T.C ISO 9001. ICONTEC. Santafé de Bogotá. 2008. Pp ii, 2, 4, 6. Cáp. 6 y punto 7.4.

2. PEACH. W. R, 2000. Manual de ISO 9000. 3ra edición. México. Mc Graw Hill Pp 53-57 3. Organización Mundial de la Salud. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. Informe 32. Ginebra Suiza.1992.

Pp 7, 8, 16, 38. Cáp 6.

4. Wheelen L, Thomas Hunger J. David. Administración estratégica y política de negocios. Conceptos y casos. México. Pearson Prentice Hall .2007 Pp14, 15,16 5. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. Directrices para la auditoria. N.T.C ISO 19011 de los sistemas de gestión de calidad y/o ambiental.

ICONTEC. Santa Fé de Bogotá. 2002. Pp 2 6. World Health Organization. Who Expert Commite on Specifications For Pharmaceutical Preparations. Ginebra- Suiza: 45th report. 2011. Annex 3, Chap 14.

7. Werther, William; Davis, Heith; “Administración de personal y recursos humanos”, México D.F., McGraw-Hill/Interamericana S.A., 1995.

8. Flores, Q. E. (2009). Verificación, Buenas Prácticas de Ingeniería Farmacéutica y el nuevo concepto de verificación. Recuperado el 10 de Junio de 2012, de Grupo Terra Farma: http://www.grupoterrafarma.com/pdf/venta/bpingenieriaparte2.pdf 9. Bello Alvárez, C. (2003). Diseño, desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en FAVSER Laboratorios LTDA basado en la Norma ISO 9001 versión 2000, cuantificando el mejoramiento con la ayuda de los indicadores de gestión.

Universidad de Sabana Facultad de Ingeniería. Programa de Ingeniería Industrial.

Bogotá.D.C. http://intellectum.unisabana.edu.co/bitstream/handle/10818/3996/130482.pdf?sequence=1&isAl lowed=y

10. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. Norma Internacional ISO 9001:200811-14 I.C.S.:03.120.10 Tercera actualización, Editada 2008-11-18.

11. Interpretación y aplicación de Requisitos de ISO 9001: 2008. Lic. Erick Méndez, 2010.

12. Conjunto de documentos para la Introducción y el Soporte de la serie de norma ISO 9000: Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001: 2008.

ISO/TC 176/SC1. F.Boucher. Secretaria de AFNOR ISO/TC 176/SC1. 15 de Octubre 2008.

13. Juárez Montoya, B., (2010) Diagnóstico para la implementación de un Sistema de Inocuidad Basada en la norma ISO 22000: 2005 para una planta procesadora de pollo.

Universidad de San Carlos de Guatemala. Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia.

Guatemala, Febrero de 2010.Biblioteca.usac.edu.gt/tesis/06/06_2865.pdf