Usage vital du nickel

UN USAGE VITAL DU NICKEL : LA PRODUCTION DES VACCINS

Palette de filtration tangentielle employée dans la production des vaccins Si les années 2020 et 2021 ont surtout été marquées par tous les maux découlant de la pandémie de COVID-19, elles ont aussi donné lieu à de grandes avancées dans la mise au point de vaccins susceptibles de la contenir et apportant ainsi une lueur d’espoir. La capacité des chercheurs, des laboratoires biopharmaceutiques et des pouvoirs publics à créer, produire et déployer rapidement des vaccins très efficaces restera sans doute dans les annales comme l’un des plus grands tours de force de notre époque. Après la mise au point de ces nouveaux vaccins, le défi consiste à en produire des centaines de millions de doses aussi vite que possible, alors qu’on ne dispose pas encore de capacités de production comparables à celles des vaccins usuels. La construction, l’homologation et la mise en service de nouvelles usines équipées de bioréacteurs, d’unités de production d’eau pour préparations injectables (EPPI) et de systèmes de nettoyage en place (NEP) peuvent prendre 18 mois ou plus. En pleine pandémie, ce délai est simplement trop long. Pour accélérer la production des vaccins, l’industrie a opté pour des moyens techniques à usage unique. Cela consiste notamment à utiliser des bioréacteurs en matériaux polymères qui sont stérilisés aux rayons gamma avant l’emploi, puis retirés et éliminés après un seul usage. Cette méthode permet de se passer des systèmes d’EPPI et de NEP, et donc de lancer la production beaucoup plus tôt. Le matériau le plus largement utilisé dans l’équipement des usines pharmaceutiques usuelles est l’acier inoxydable au nickel de nuance 316L (UNS S31603),

qui peut faire place à des nuances plus fortement alliées ou à des alliages de nickel pour les procédés nécessitant une plus grande résistance à la corrosion.

L’emploi de poches en polymère à usage unique comme bioréacteurs permet d’utiliser moins d’acier inoxydable et d’autres alliages résistants à la corrosion qu’avec les moyens de production usuels. Même si ces poches jetables remplacent une partie des aciers inoxydables austénitiques au nickel, ceux-ci continuent de jouer un rôle vital dans la production des vaccins. Les poches en polymère des bioréacteurs doivent être disposées dans des enceintes assurant leur support mécanique et leur régulation thermique. Celles-ci sont en acier inoxydable poli de nuance 304L (S30403), afin de maintenir l’hygiène et la facilité de nettoyage du milieu de production.

La purification du vaccin est une étape incontournable du procédé. Dans les bioréacteurs à usage unique, elle se fait par filtration tangentielle. Cette technique consiste à balayer la surface d’une membrane filtrante avec le liquide à filtrer en maintenant le flux dans une direction parallèle à celle-ci. Une partie du flux (le perméat) traverse la membrane, tandis que le reste (le rétentat) est renvoyé vers la pompe d’alimentation et remis en circulation. Cette purification s’effectue sur une palette de filtration intégrant un châssis en acier poli de nuance 304L et une tuyauterie de circulation en acier électropoli de nuance 316L.

Le matériel de l’industrie pharmaceutique répond le plus souvent à la norme américaine ASME BPE, qui porte sur les matériaux, la conception, la fabrication, l’inspection, la mise à l’essai et l’homologation des équipements pour procédés biopharmaceutiques nécessitant un degré d’hygiène élevé.

La demande mondiale de vaccins contre la COVID-19 va se maintenir pendant quelque temps et donnera lieu à terme à la construction d’unités de production traditionnelles. En attendant, les bioréacteurs à usage unique demeurent indispensables à la production rapide de ce moyen de lutte vital. Et dans tous les cas, les alliages au nickel resteront des matériaux essentiels à la fabrication des équipements. Grandes enceintes parallélépipédiques utilisées dans la production des vaccins