Presentar un estudi al CEIC

CEIC – CONSORCI SANITARI INTEGRAL Ámbito de actuación Alergocentre, S.L. Hospital General de l’Hospitalet – Consorci Sanitari Integral Centre d’Atenció Integral Dos de Maig – Consorci Sanitari Integral Centre Sociosanitari de l’Hospitalet – Consorci Sanitari Integral Hospital de San Joan Despí Moisés Broggi – Consorci Sanitari Integral CAP Collblanc CAP Ronda de la Torrassa CAP Sagrada Família Centre Rehabilitació Fontsanta Centre Rehabilitació l’Hospitalet Residència Companys Socials Residència Francisco Padilla Fundació Privada Assaig per a la Recerca Sanitària

Villarroel, 20, 08011 Barcelona Av. de Josep Molins 29-41 08906 L'Hospitalet de Llobregat c/ Dos de Maig, 301 08025 Barcelona Av. de Josep Molins 29-41 08906 L'Hospitalet de Llobregat c/Jacint Verdaguer, 90 08970 San Joan Despí c/ Creu Roja, 18 08904 L’Hospitalet de Llobregat Ronda la Torrassa, 151-153 08903 L’Hospitalet de Llobregat c/ Còrsega, 643 08025 Barcelona Av. Barcelona, 22 08970 Sant Joan Despí Av. Josep Molins, 29-41 08096 L'Hospitalet de Llobregat Av. de Josep Molins, 44 08906 L’Hospitalet de Llobregat Av. de l'Electricitat, 35-43 08906 L’Hospitalet de Llobregat Av. de Josep Molins 29-41 08906 L'Hospitalet de Llobregat

Documentación a presentar: Documentación a presentar por el promotor para la evaluación de un protocolo de ensayo clínico:

1. Carta de presentación donde constará identificado el ensayo clínico mediante código de protocolo del promotor, el título y cuando proceda, el nº EudraCT e ira firmada por el solicitante, en la que como mínimo, deberá hacerse constar: -

-

La documentación que se presenta.

En el caso de ensayos clínicos multicéntricos se especificaran todos los centros españoles donde se propone la realización del ensayo, especificando los CEICs implicados y cual será el CEIC de referencia. En el caso de que el CEIC del Consorci Sanitari Integral sea propuesto como CEIC de referencia, solicitamos la consulta previa a la secretaria, con anterioridad al envío de la documentación.

Que el promotor se compromete a que la copia presentada es fiel reflejo de la que se enviará en su día a la Agencia Española de medicamento, y en su defecto el compromiso de ponerla al día.

En caso de delegar la monitorización del estudio, incluir carta y/o poder de representación.

2. Formulario de solicitud (Anexo 1A) según (http://www.agemed.es/Index.htm). (16 copias).

modelo

del

RD

223/2004

1

3. Protocolo del ensayo clínico (incluyendo los anexos). Serán necesarias 16 copias.

Deberá tener en cuenta lo especificado en las guías de desarrollo de la directiva europea 2001/20/EC. También serán necesarios 16 ejemplares del cuaderno de recogida de datos.

4. Manual del investigador. Sólo son necesarias 4 copias. Se ajustará en su estructura y contenido a la guía de la Comunidad CPMP/ICH/135/95.

5. Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto del ensayo, deberán estar identificados con una fecha y/o número de versión. Serán necesarias 16 copias.

6. Certificado de idoneidad del investigador y sus colaboradores (Anexo I).

7. Currículum Vitae del investigador principal.

8. Certificado sobre la idoneidad de las instalaciones del centro. (Anexo II).

9. Modelo certificado de la póliza de seguros de acuerdo con el art. 8 del RD 223/2004. Son necesarias 16 copias. En los casos previstos en el artículo 8.3 del RD223/2004 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse de documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.

10. Memoria económica del Ensayo clínico firmada por el investigador principal del centro (original). Son necesarias 16 copias.

11. El compromiso del investigador (original), debidamente firmado por éste y los investigadores colaboradores, si hubieran.

12. Lista de centros participantes. Serán necesarias 16 copias.

13. Relación de los datos del promotor para poder emitir la factura del importe correspondiente a la tramitación de la evaluación del protocolo.

14. El Investigador Principal deberá recibir una copia completa de la documentación, incluyendo póliza y memoria económica.

15. Compensación económica al voluntario.

16. Toda la documentación se enviará en un CD para archivo.

17. Copia del comprobante conforme se ha realizado el pago de tasas.

Documentación a presentar para las Modificaciones Relevantes a un protocolo Modificaciones relevantes referentes a ensayos clínicos - - Las modificaciones relevantes referidas a ensayos clínicos aprobados antes del 1 de Mayo de 2004, seguirán el proceso de evaluación anterior según R.D.561/1993, pero la documentación de éstas modificaciones se presentará en formato de solicitud según modelo del RD 223/2004 (http://www.agemed.es/Index.htm).

2

- Las modificaciones relevantes referidas a ensayos clínicos presentados a partir del 1 de Mayo de 2004, se presentarán en formato de solicitud y seguirán el proceso de evaluación según el RD 223/2004.

- Formulario de solicitud Anexo 1C. - Resumen de la modificación solicitada.

- Documentos modificados.

- El compromiso del investigador de aceptación de enmienda (Imprescindible para la evaluación de la enmienda).

- Relación de los datos del promotor para poder emitir la factura del importe correspondiente a la tramitación de la evaluación de la enmienda.

- Toda la documentación se enviará en un CD para archivo.

- Copia del comprobante conforme se ha realizado el pago de tasas.

Modificaciones relevantes referentes a estudios observacionales: - Resumen de la modificación solicitada.

- Documentos modificados.

- El compromiso del investigador de aceptación de enmienda (Imprescindible para la evaluación de la enmienda).

- Relación de los datos del promotor para poder emitir la factura del importe correspondiente a la tramitación de la evaluación de la enmienda.

- Toda la documentación se enviará en un CD para archivo.

- Copia del comprobante conforme se ha realizado el pago de tasas.

En todas las Modificaciones Relevantes serán necesarias 16 copias.

Documentación a presentar en los estudios post-autorización (Circular nº SAS/3470/2009) y proyectos de investigación 1. Carta de presentación, en la que como mínimo, deberá hacerse constar:

- La documentación que se presenta.

- Que el promotor se compromete a que la copia presentada es fiel reflejo de la que se enviará en su día a la Agencia Española de medicamento, y en su defecto el compromiso de ponerla al día.(En EPAs) - En caso de delegar la monitorización del estudio, incluir carta y/o poder de representación.

2. En caso de EPAs, documento acreditativo de la clasificación por la AEMPS.

- Si ha sido clasificado como un EPA-SP, será necesario el informe de aceptación de la CCAA. 3. Informe del dictamen del CEIC de referencia.

4. Protocolo del estudio post-autorización o del proyecto de investigación. Serán

necesarias 16 copias. Del Manual del investigador sólo son necesarias 4 copias.

5. Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto del ensayo, deberán estar identificados con una fecha y/o número de versión. Serán necesarias 16 copias.

6. Cuaderno de recogida de datos. Serán necesarias 16 copias.

3

7. El compromiso del investigador y colaboradores firmado y curriculum vitae firmado (Originales); Imprescindible para la evaluación del estudio.

8. Lista de centros participantes. Serán necesarias 16 copias.

9. Memoria económica del estudio. Son necesarias 16 copias.

10. Relación de los datos del promotor para poder emitir la factura del importe correspondiente a la tramitación de la evaluación del protocolo.

11. El Investigador Principal deberá recibir una copia completa de la documentación, incluyendo la memoria económica.

12. Toda la documentación se enviará en un CD para archivo.

13. Copia del comprobante conforme se ha realizado el pago de tasas.

4

Horario de Secretaria y entrega de la documentación El horario de secretaria es de 09:00 a 15:00, de lunes a viernes.

Toda la documentación que se presente al CEIC de un protocolo y las modificaciones relevantes deben presentarse en la secretaría del CEIC: días laborables del 1 al 5 de cada mes.

Las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas, deben presentarse: días laborables del 16 al 20 de cada mes.

Responsable de la Secretaría: Virginia Martínez Oliva Secretaría del CEIC Hospital General de l´Hospitalet (3ª planta) Consorci Sanitari Integral Av. Josep Molins, 29-41 08906 L´Hospitalet de Llobregat Tel. 93 440 75 00 ext. 3341 Fax. 93 333 45 43 e-mail: csiceic@sanitatintegral.org

Periodicidad de las reuniones El CEIC realiza habitualmente una reunión mensual.

El calendario de reuniones previsto para el año 2012 es el siguiente: CALENDARIO DE REUNIONES 2012 1 de febrero de 2012 29 de febrero de 2012 28 de marzo de 2012 25 de abril de 2012 30 de mayo de 2012 27 de junio de 2012 25 de julio de 2012 (29 de agosto de 2012) 26 de septiembre de 2012 31 de octubre de 2012 28 de noviembre de 2012 19 de diciembre 2012

Condiciones económicas y contrato

Las tasas de la evaluación del estudio tendrán un coste de (800 euros, IVA incluido).

Las tasas de la evaluación de modificaciones relevantes (400 euros, IVA incluido).

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Las tasas se pagaran posteriormente al envío de la documentación a la secretaría del CEIC. Dicho pago se realizará previa presentación de factura por nuestra parte.

Se cuenta con modelos propios de contrato (Anexo III, IV).

La persona responsable de la contratación es Virginia Martínez, Tel. 93 440 75 00 ext. 3341.

6

Anexo I IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SUS COLABORADORES Centro: Investigador Principal: Servicio: Para su participación en el ensayo clínico: Nº EUDRACT: Código del protocolo: Título del protocolo SE HACE CONSTAR: -

Que cuenta con los recursos humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas.

-

Que el equipo investigador que se necesita para realizar el ensayo clínico es el propuesto a continuación, y tras su evaluación se ha considerado idóneo.

Se detalla una breve descripción del equipo investigador y se adjunta CV del Investigador principal del centro.

Nombre

Formación

Año de Puesto Licenciatura/Diplomatura

Experiencia en investigación s/n

En ........................................, a ............. de ....................... de .............

Firmado por:

_____________________________ Dr./a.

Investigador Principal

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Anexo II IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES Del Centro: Para su participación en el ensayo clínico: Nº EUDRACT: Código del protocolo: Título del protocolo SE HACE CONSTAR: -

Que el Centro cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico de referencia.

-

Que tras evaluar los procedimientos necesarios para la realización del ensayo clínico se ha considerado idóneas las instalaciones del centro.

[A continuación se realiza una breve descripción de los procedimientos o recursos humanos y materiales considerados relevantes para la realización del ensayo clínico:] (en el que caso de los hubiera)

En ..............................., a .............. de ......................... de ................

Firmado por:

_____________________________ Dr./a.

Investigador Principal

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Anexo III

9

CONTRATO DE COLABORACIÓN ECONÓMICA ENTRE......................... ..................................................... Y LA FUNDACIÓ PRIVADA ASSAIG PER A LA RECERCA SANITÀRIA, PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS “ TITULO .............................................................................................”

CON CÓDIGO DE PROTOCOLO ……….. , Nº DE EUDRACT ……………..

En L´Hospitalet de Llobregat, a ............. de ..................... de ..........

REUNIDOS

De una parte, D. Josep Fité Benet, con D.N.I. 38.028.825, en calidad de Presidente y representante legal de la Fundació Privada Assaig per a la Recerca Sanitària, con N.I.F. G-61414645 y domicilio en 08906 – L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Avda. Josep Molins, 29-41, de otra, ........................................, con D.N.I. ..........................., en calidad de Director-Gerente y representante legal del Consorci Sanitari Integral (...................................), con C.I.F. Q-5856254-G y domicilio ..................................., de otra, ......................................................, con D.N.I. .............., del Servicio de ........................ del Consorci Sanitari Integral (Hospital General de L’Hospitalet) (en adelante el INVESTIGADOR PRINCIPAL), y de la otra, ..................................., con D.N.I. ....................., en nombre y como representante legal de su empresa ................................, con C.I.F. ....................... y domicilio ................................ (en adelante el PROMOTOR).

Reconociéndose las partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por este contrato, EXPONEN

Que el promotor está interesado en la realización del ensayo clínico titulado ............................................................................................................... ............................................................................................................... ............................................................................................................... ..................... con el código ......................, número de EudraCT ........................ y código interno del CEIC ........................................... (en lo sucesivo el ESTUDIO) en el centro y bajo la dirección del Dr. ........................................... del Servicio de ..................................

El protocolo del mencionado estudio no se une al presente contrato pero forma parte del mismo como Anexo técnico nº I, en la medida en que todas las partes lo conocen y así lo aceptan. Dicho protocolo está depositado en el CEIC del centro.

10

Que el centro, organismo con personalidad jurídica propia, tiene como finalidad prestar servicios sanitarios y dispone entre sus unidades del Servicio de ..............................

ACUERDAN

1. El centro se compromete a velar para que el Dr. .............................. , en su condición de investigador principal, lleve a cabo el citado estudio, de acuerdo con las condiciones especificadas en el protocolo, disponiendo del preceptivo dictamen favorable del Comité de Ética e Investigación Clínica (CEIC) correspondiente y de la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

La duración estimada del estudio es de .............. meses a partir de la fecha del contrato o hasta que todos los sujetos incluidos finalicen su participación en el estudio según lo estipulado en el protocolo del estudio. La duración del estudio podría acortarse si se diera alguno de los supuestos de cancelación recogidos en el punto 12.

2. El centro se compromete a velar para que el investigador cumpla la legislación vigente, acate las normas éticas que regulan la realización de ensayos clínicos con medicamentos y a colaborar en la realización de las visitas de monitorización por parte del monitor del estudio, las auditorias de auditores designados por el promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes.

3. El promotor se compromete a no iniciar en el centro ninguna actividad relacionada con el reclutamiento de sujetos del estudio hasta que no cuente con el preceptivo dictamen favorable del CEIC correspondiente y con la autorización del la AEMPS.

4. Las partes se comprometen a colaborar y a informarse recíprocamente con relación al estudio.

5. El promotor tiene suscrita, de acuerdo con lo establecido en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, una póliza de seguro de responsabilidad civil o garantía financiera que cubra adecuadamente los perjuicios que pudiesen derivarse de la participación de los sujetos en el estudio objeto de este contrato, y está al corriente de pago de las primas correspondientes a la mencionada póliza. Los datos de la póliza suscrita son los siguientes : Entidad aseguradora : Número de póliza :

11

6. El promotor tiene la intención de incluir en este centro un mínimo de .......... sujetos1.

7. Los gastos directos e indirectos estimados para la realización de este estudio en el centro ascienden a un importe total de ................. euros.

Este importe corresponde a la cantidad de ....................... euros por paciente evaluable, conforme a lo establecido en la memoria económica que se adjunta a este contrato como anexo y que recoge todos los aspectos económicos del estudio de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 223/2004.

El importe total debe abonarse al centro en función de los siguientes pagos parciales : • .......% al inicio del reclutamiento de los sujetos en el centro; • .......% una vez se hayan completado la mitad de los cuadernos de recogida de datos o bien se haya cumplido la mitad del período de seguimiento previsto de los sujetos incluidos en el estudio en el centro; • .......% una vez se hayan completado todos los cuadernos de recogida de datos o bien, haya finalizado el seguimiento de los sujetos incluidos en el centro.

Todos los pagos se efectuaran contra presentación de factura, con IVA incluido, aplicándose el porcentaje vigente en la fecha de emisión de cada factura, en el número de cuenta 0182/6035/47/0201509704 El promotor efectuará el pago de la factura en el término máximo de 30 días de la fecha de facturación.

Con el pago de la cantidad expresada en el apartado anterior quedan satisfechas todas las obligaciones de remuneración por parte del promotor derivadas de este contrato. En cualquier caso los pagos deberán ajustarse a la actividad realizada.

8. El promotor hace constar que, con relación a la realización de este estudio en el centro, no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos a este contrato con el investigador principal ni investigadores colaboradores del centro, de los que se deriven compensaciones económicas adicionales u otro tipo de contraprestaciones. Se excluyen de esta cláusula los gastos de reuniones para la organización del estudio, en el caso que este sea multicéntrico, así como aquellas facilidades que en el futuro el promotor pueda disponer para la divulgación de los resultados obtenidos en el estudio en reuniones y publicaciones científicas.

1

Debe tenerse en cuenta que si se trata de un ensayo clínico de reclutamiento competitivo el número de sujetos que se puedan incluir podría variar en función del ritmo global de inclusión. En este caso se substituiría esta cláusula por la siguiente : “El estudio al cual se refiere este contrato se realizará en este centro con un total de sujetos.

El reclutamiento del estudio es de tipo competitivo, hecho que podría hacer variar el número de sujetos contratados.

12

9. El centro, el investigador principal y sus colaboradores, el promotor y los monitores y/o auditores designados por el promotor garantizan que : los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán de acuerdo con las previsiones establecidas en la Ley 15/1999, de protección de datos de carácter personal, y la normativa que la desarrolla; se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su identidad; no se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del estudio, excepto en aquellas circunstancias que lo permita la ley.

El centro se compromete a velar para que el investigador trate la documentación, información, resultados y datos relacionados con el estudio conforme a su carácter confidencial y secreto, a velar por la circulación restringida de esta información y responsabilizarse de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que hayan de tener acceso de acuerdo con lo establecido en este contrato.

Los monitores y/o auditores designados por el promotor podrán acceder a la información y documentación clínica sobre los sujetos incluidos en el estudio que esté en el centro, a fin de verificar la exactitud y la fiabilidad de los datos facilitados por el investigador principal, pero no deberán recoger datos personales de identificación de los sujetos del estudio. El centro también facilitará el acceso a estos datos a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes.

10. Los resultados del estudio, así como todos los trabajos e informes realizados y todos los derechos de propiedad industrial derivados de este estudio, son propiedad exclusiva del promotor.

11. El promotor se compromete a difundir, una vez finalizado el estudio, los resultados obtenidos, ya sean negativos o positivos, en medios de difusión de acceso público.

La publicación en revistas o libros científicos de los resultados por parte del investigador principal del centro se efectuará de común acuerdo entre las partes; se facilitará al promotor una copia del manuscrito u original para que tenga conocimiento del contenido y pueda hacer las comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 30 días, deberá comunicar al investigador principal su acuerdo o no con el contenido. Pasado este plazo sin que el promotor haya dado respuesta, se considerará que está de acuerdo y el investigador podrá proceder a la publicación.

El promotor solicitará las autorizaciones expresas correspondientes al centro y al investigador principal para poder utilizar sus nombres en publicaciones científicas o en cualquier otro medio de difusión con fines comerciales o de divulgación.

12. La realización del estudio en el centro puede cancelarse a instancias de una de las partes o de mutuo acuerdo en las siguientes circunstancias:

13

a) Cuando el estudio se interrumpa por alguna de las causas expresadas en el artículo 26 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. b) Imposibilidad de incluir un mínimo de sujetos que permita la valoración final del estudio en un plazo razonable de acuerdo con las características del estudio. c) Si a partir de un análisis intermedio de los datos u otras informaciones disponibles se deduce que no es seguro o que no está justificado seguir administrando la medicación en investigación a los sujetos del estudio. d) Por incumplimiento de las obligaciones asumidas en este contrato por cualquiera de las partes contratantes. e) De mutuo acuerdo entre las partes, manifestado por escrito. f) Por voluntad de una de las partes, manifestada por escrito con un mínimo de un mes de antelación.

En el caso de suspensión del estudio, el promotor debe abonar al centro la cantidad correspondiente al trabajo realizado hasta la fecha de la suspensión, de acuerdo con la memoria económica adjunta como anexo II a este contrato.

La finalización del estudio conlleva la discusión y coordinación necesarias entre las partes contratantes, con el fin de garantizar la seguridad del sujeto, valorar la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente en la materia.

13. Para resolver cualquier discrepancia que pudiese surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en este contrato, las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales del domicilio del centro.

Y, para que conste y en prueba de conformidad, las partes firman este documento por cuadriplicado y a un solo efecto.

Por la Fundació Assaig

Por el Consorci Sanitari Integral

Por el Promotor

Por el Investigador Principal

14

ANEXO I

MEMORIA ECONÓMICA DEL ESTUDIO TITULADO “.....................................................” CON CÓDIGO DE PROTOCOLO ................................... aPor paciente evaluable que complete el ESTUDIO y el cuestionario correspondiente, se pagarán un total de .................................... Euros (............................ €.), más la tributación vigente en cada momento. bDe la cantidad indicada en el apartado a) el 80% corresponderá a la retribución al INVESTIGADOR, y el 20 % a la compensación al CENTRO.

Las cantidades descritas en este Anexo serán satisfechas por el PROMOTOR directamente al centro a los 30 días de la recepción de la factura correctamente emitida, tras la entrega del último formulario correctamente cumplimentado, después de haber superado el control de calidad realizado por el PROMOTOR y en función de las visitas realizadas o del trabajo efectivamente realizado.

(Este Anexo se deberá completar incluyendo los plazos, porcentajes de pago, pago por visita, etc. según cuáles sean los criterios de aplicación en cada caso) (ANEXO-II Adjuntar memoria económica aprobada por el CEIC)

15

Anexo IV

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CONTRATO DE COLABORACIÓN ECONÓMICA REALIZADO ENTRE EL HOSPITAL ............................ Y .............................., S.A. PARA LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO POST-AUTORIZACIÓN PROSPECTIVO TITULADO“...............................................” CON CÓDIGO DE PROTOCOLO …………………

En ......................, a ......... de ................. de 200..

REUNIDOS De una parte, D. Josep Fité Benet, con D.N.I. 38.028.825, en calidad de Presidente y representante legal de la Fundació Privada Assaig per a la Recerca Sanitària, con N.I.F. G-61414645 y domicilio en 08906 – L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Avda.

Josep Molins, 29-41, de otra, D., con D.N.I., en calidad de Director-Gerente y representante legal del Consorci Sanitari Integral (…………….), con C.I.F. Q-5856254-G y domicilio en …………………………., de otra, ......................................................, con D.N.I. .............., del Servicio de ........................ del Consorci Sanitari Integral (………………………….) (en adelante el INVESTIGADOR PRINCIPAL), y de la otra, ..................................., con D.N.I. ....................., en nombre y como representante legal de su empresa ................................, con C.I.F. ....................... y domicilio ................................ (en adelante el PROMOTOR).

EXPONEN I.- Que la consagración constitucional del derecho a la protección de la salud y su posterior desarrollo legislativo, hacen necesaria la contribución a la existencia de medicamentos seguros y eficaces, así como el desarrollo y potenciación de la tarea de investigación, que deben ser objetivos prioritarios.

II.- Que el titular de la autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas debe realizar, cuando se precise, estudios post-autorización para confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, para aportar información científica nueva sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en España, para realizar una evaluación continua de dicha relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España, debiendo comunicar inmediatamente a la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos.

III.- Que, con ánimo de acordar las bases para la realización de un estudio postautorización, ambas Partes, reconociéndose capacidad legal suficiente para ello, convienen en otorgar el presente Contrato de Colaboración con arreglo a las siguientes

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ESTIPULACIONES

PRIMERA.- El Contrato se basa en las siguientes definiciones: REGULACIÓN VIGENTE: Todas las normas que puedan ser de aplicación a los estudios posautorización, incluyendo su normativa de ejecución y desarrollo actualmente en vigor, y aquellas que se puedan dictar en un futuro, y en particular, a título meramente enunciativo pero no limitativo, la Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y de productos sanitarios, el artículo 19 del Real Decreto 1344/2007, de 11 de Octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (en adelante, RD de Farmacovigilancia); la Orden SAS/3470/2009, de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, el Real Decreto 1345/2007, de 11 de Octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, la legislación autonómica aplicable en cada caso, y la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (en adelante, LOPD).

AEMPS: Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios.

ESTUDIO: Significará el estudio post-autorización, conforme queda definido en el apartado g) del artículo 2 del RD de Farmacovigilancia y en la definición “Estudio postautorización observacional de seguimiento prospectivo” del apartado 3 de las Directrices de la AEMPS, sobre el fármaco a estudiar de acuerdo con su correspondiente protocolo autorizado, descrito en el objeto del presente Contrato.

PROTOCOLO: Documento que establece la razón de ser, objetivos, diseño estadístico, metodología y condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ESTUDIO, debidamente aprobado por las autoridades competentes.

SUJETO: Ser humano que participa en el ESTUDIO. INVESTIGADOR COORDINADOR: Persona/s responsable/s de la realización práctica y dirección del ESTUDIO y de la integridad, salud y bienestar de los SUJETOS durante el mismo, tal y como se establece en el apartado 6.1 de las Directrices de la AEMPS. INVESTIGADOR/ES: Será/n el/los profesional/es sanitario/s que contribuya/n al ESTUDIO recogiendo información, según el significado que establece el apartado 6.1 de las Directrices de la AEMPS, conforme a lo dispuesto en las siguientes estipulaciones.

CEIC (COMITE ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA): Entidad independiente constituida por profesionales médicos y miembros no médicos, cuya responsabilidad es velar por la seguridad, integridad y respeto de los derechos humanos de los sujetos que participan en un estudio post-autorización determinado, proporcionando así una garantía pública.

PROMOTOR: Organización responsable del comienzo, organización y financiación del ESTUDIO, según el significado que establece el apartado 6.1 de las Directrices de la AEMPS.

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MONITOR: Monitor del ESTUDIO, según el significado que establece el apartado 6.1 de las Directrices de la AEMPS. SEGUNDA.- El objeto del presente Contrato es la realización de la investigación clínica consistente en el ESTUDIO denominado “.................”, que afectará a ........ (......) SUJETOS, que tendrá una duración aproximada de ......................... (......) meses, a partir de la fecha de la autorización del mismo y cuyo objetivo principal será ........................................................................................................................................... ............................................, en estricto cumplimiento de la REGULACIÓN VIGENTE. TERCERA.- La empresa ..........................., es el PROMOTOR del ESTUDIO, que se realizará en las dependencias del CENTRO. CUARTA.- Dicho ESTUDIO dispone del informe favorable del CEIC del Hospital ........................., de fecha ..................

QUINTA.- El ESTUDIO fue clasificado por la AEMPS en fecha ………….. como EPA……., y cuenta con la autorización de ............ [Consejería de Sanidad CCAA correspondiente] SEXTA.- El ESTUDIO se llevará a cabo de acuerdo con el PROTOCOLO, debidamente aprobado por las autoridades competentes, única y exclusivamente al recibir la autorización pertinente para realizarlo.

SÉPTIMA.- El PROMOTOR nombra como MONITOR del ESTUDIO a D/Dña ..........................., con N.I.F. nº ............................., perteneciente a la empresa ..................... Si por cualquier motivo cambiara dicha persona, bastará una comunicación al efecto entre las partes, que se entenderá como modificación del presente Contrato.

OCTAVA.- El INVESTIGADOR perteneciente al CENTRO es D/Dña........................., con D.N.I nº ..........................., quienes deberán llevar a cabo el ESTUDIO tal y como queda especificado en el PROTOCOLO aprobado por las autoridades competentes y cumplir todas las obligaciones que profesional y legalmente le incumban, en especial, las establecidas en la REGULACIÓN VIGENTE, según consta en el compromiso firmado al efecto por aquél. Si por cualquier motivo cambiara dicha persona, bastará una comunicación al efecto entre las partes, que se entenderá como modificación del presente contrato.

La participación de los INVESTIGADORES en el ESTUDIO no interferirá en sus cometidos asistenciales.

NOVENA.- Sin perjuicio de las obligaciones asumidas en el presente Contrato, las Partes cumplirán, según corresponda, las obligaciones que establece la REGULACIÓN VIGENTE en relación con el desarrollo y ejecución del objeto del presente Contrato.

Asimismo, todos los participantes en el ESTUDIO deberán respetar los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos, así como cumplir los requisitos establecidos en la legislación española aplicable a la investigación biomédica y a la bioética.

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DÉCIMA.- El presupuesto del ESTUDIO está descrito en la adjunta como ANEXO I.

memoria económica

Dicho presupuesto podrá ser revisado por mutuo acuerdo entre las Partes, a la vista de la evolución de los costes del citado ESTUDIO. No existirán más compensaciones económicas que las expresamente autorizadas en este Contrato o pactos posteriores formalizados a través de ANEXOS a este Contrato debidamente firmados por las partes. No procederá remuneración por los pacientes incluidos en el ESTUDIO que no cumplan los requisitos exigidos o los criterios de inclusión y exclusión requeridos.

Cuando por razones ajenas al PROMOTOR y al CENTRO el ESTUDIO no pudiera completarse, las compensaciones se satisfarán en la cuantía proporcional al porcentaje del ESTUDIO efectivamente realizado. En otro caso, no se satisfará remuneración alguna por prestaciones realizadas por la parte a quien sea imputable la causa de suspensión.

UNDÉCIMA.- Cualquier variación en la fecha y/o número de pacientes deberá ser objeto de una estipulación adicional formalizada a través de un ANEXO al presente Contrato donde se recojan las consiguientes repercusiones presupuestarias. Las modificaciones serán determinadas por acuerdo entre las Partes y, en su caso, deberán ser autorizadas por las autoridades competentes.

DUODÉCIMA.- El PROMOTOR se reserva el derecho de propiedad sobre cualquier invención o descubrimiento generados durante el curso del ESTUDIO de acuerdo con las disposiciones vigentes en materia de Propiedad Intelectual e Industrial. El PROMOTOR podrá usar libremente, incluido para finalidades comerciales, los resultados e información generada en este ESTUDIO. Si los resultados del ESTUDIO fueran patentables, el PROMOTOR preparará la documentación necesaria para la solicitud de la patente, soportando su coste y adquiriendo la propiedad sobre la misma. El CENTRO, el INVESTIGADOR COORDINADOR y los demás participantes en el ESTUDIO deberán colaborar con el PROMOTOR a los efectos de facilitar la concesión de la patente a favor del PROMOTOR. La divulgación o publicación de datos, informaciones o resultados se regirá por lo previsto en el PROTOCOLO y, en todo caso, deberá salvaguardar los derechos de propiedad industrial o intelectual que correspondan al PROMOTOR. DECIMOTERCERA.- Atendiendo a la naturaleza confidencial de toda la documentación del fármaco propiedad del PROMOTOR del ESTUDIO, el CENTRO se compromete a: 1. Recibir y guardar toda la información relacionada con el ESTUDIO de forma confidencial.

2. Utilizar la información recibida únicamente para los propósitos y objetivos delimitados en este Contrato.

3. Revelar la información recibida en el ESTUDIO, así como la generada en el mismo, solamente a terceros con el consentimiento previo y por escrito del PROMOTOR, y siempre que el tercero esté involucrado en el ESTUDIO y se comprometa, por escrito, a respetar el secreto de la información en los términos aquí establecidos.

4. El presente acuerdo de confidencialidad alcanza tanto al CENTRO como a todas las personas que colaboren con él o participen, directa o indirectamente, en el ESTUDIO.

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Lo precedente no será aplicable a cualquier información que: 1. Sea, o se convierta, del dominio público sin responsabilidad del CENTRO o del personal colaborador o participante en el ESTUDIO. 2. Sea recibida legítimamente por terceros sin violación por parte del CENTRO o del personal colaborador o participante en el ESTUDIO del presente acuerdo de confidencialidad.

3. Fuese obligatorio revelar dicha información por prescripción legal.

El CENTRO no debe utilizar la información facilitada o parte de ella en beneficio propio o de terceros, y no suministrará a terceros ningún material que contenga información confidencial sin disponer de permiso previo y por escrito por parte del PROMOTOR. La obligación de confidencialidad a cargo del CENTRO se mantendrá en vigor durante la realización del ESTUDIO objeto del presente Contrato, y subsistirá tras la finalización del mismo, salvo autorización expresa y por escrito del PROMOTOR indicando detalladamente su alcance y contenido.

Cuando así lo requiera el ESTUDIO, y en todo caso con respeto a la LOPD y demás legislación aplicable, el/los INVESTIGADOR/ES y el CENTRO deberán asegurarse de que se mantenga el anonimato del paciente en todo momento.

DECIMOCUARTA.- El PROMOTOR del ESTUDIO se reserva el derecho de interrumpir y/o finalizar la realización del ESTUDIO en cualquiera de los siguientes casos: 1. Si el INVESTIGADOR no incluyera el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo designado.

2. Si no se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el ESTUDIO por los diferentes INVESTIGADORES que participan en el mismo cuando se trate de un estudio multicéntrico.

3. Por el incumplimiento o cumplimiento defectuoso por el INVESTIGADOR o su equipo, de alguna de las obligaciones recogidas en este Contrato.

4. Por impedir, directa o indirectamente, el CENTRO, su normal realización.

5. Por suspensión de pagos o quiebra declarada de alguna de las partes.

6. Por acuerdo de las partes.

7. Si el PROMOTOR quisiera finalizar o suspender el ESTUDIO por razones comerciales o si tuviera razones justificadas y acreditables para estimar que no se podrá completar aquél satisfactoriamente.

A la fecha de finalización del presente ESTUDIO deberá haberse completado la inclusión de pacientes, a menos que por escrito y por motivos justificados y/o de común acuerdo entre las Partes, se prorrogara el plazo de la inclusión de pacientes.

En caso de suspensión y/o finalización del ESTUDIO objeto de este Contrato, que deberá establecerse por escrito, las Partes se comprometen a notificarlo a las autoridades pertinentes y a cumplir la REGULACIÓN VIGENTE, todo ello sin perjuicio

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del compromiso de las Partes de salvaguardar los intereses de los pacientes involucrados en el ESTUDIO. DECIMOQUINTA.- Las Partes declaran como domicilio para cualesquiera notificaciones, requerimientos, avisos o comunicaciones, respectivamente, los domicilios sociales que aparecen en el encabezamiento del presente Contrato.

DECIMOSEXTA.- Si alguna estipulación de este Contrato se declara inválida o ilegal, ésto no afectará a la validez, legalidad o cumplimiento de las otras estipulaciones.

El término “Contrato” incluye cualquier suplemento o anexo suscrito en el futuro en relación con el mismo.

DECIMOSÉPTIMA.- En lo no previsto en este Contrato, se estará a lo establecido en la REGULACIÓN VIGENTE. DECIMOCTAVA.- Los litigios que pudieran derivarse del presente acuerdo, se entenderán siempre sometidos a la jurisdicción de los Tribunales y Juzgados de L´Hospitalet de Llobregat, con sumisión expresa de ambas partes a este fuero y con renuncia de cualquier otro que pudiera corresponderle.

Para la debida constancia de todo lo acordado, se firma este Contrato por cuadruplicado y a un solo efecto, en el lugar y fecha indicados al comienzo.

Por la Fundació Assaig

Por el Consorci

El Investigador Principal

Por el Promotor

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ANEXO I

MEMORIA ECONÓMICA DEL ESTUDIO TITULADO “.....................................................” CON CÓDIGO DE PROTOCOLO ................................... aPor paciente evaluable que complete el ESTUDIO y el cuestionario correspondiente, se pagarán un total de .................................... Euros (............................ €.), más la tributación vigente en cada momento. bDe la cantidad indicada en el apartado a) el 80% corresponderá a la retribución al INVESTIGADOR, y el 20 % a la compensación al CENTRO.

Las cantidades descritas en este Anexo serán satisfechas por el PROMOTOR directamente al centro a los 30 días de la recepción de la factura correctamente emitida, tras la entrega del último formulario correctamente cumplimentado, después de haber superado el control de calidad realizado por el PROMOTOR y en función de las visitas realizadas o del trabajo efectivamente realizado.

(Este Anexo se deberá completar incluyendo los plazos, porcentajes de pago, pago por visita, etc. según cuáles sean los criterios de aplicación en cada caso) (ANEXO-II Adjuntar memoria económica aprobada por el CEIC)

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