Historia clínica electrónica y avances en los sistemas para el monitoreo remoto

El año 2020 nos ha planteado un desafío importante en cuanto a cómo seguir monitoreando los ensayos clínicos sin poder concurrir a los centros de investigación por parte del personal de las CROs y/o de los patrocinadores. A pesar de disponer de historia clínica electrónica como recurso en los centros (existente desde hace ya varios años), era necesario encontrar una manera de integrarla a sistemas de monitoreo que permitan hacer seguimiento de las actividades de los estudios clínicos a distancia.

La historia clínica electrónica permite almacenar y organizar los registros médicos de los pacientes (sean participantes de investigaciones o no) en formato digital, con lo cual se pueden compartir fácilmente entre los centros y los CRAs (monitores) a través de claves y diversos niveles de seguridad. Sin embargo, hay documentos en los ensayos clínicos que se siguen utilizando en su mayoría en formato papel, por ejemplo, el consentimiento informado, diversos cuestionarios de calidad de vida, registros de logística de medicación, etc. Si bien, se vienen desarrollando en los últimos años en forma digital, aún no están ampliamente implementados. Aunque nos hemos encontrado con un escenario de pandemia que no permitía el traslado de los CRAs hacia los centros médicos, aun así las CROs teníamos la obligación de continuar velando por el cuidado y la seguridad de los datos de nuestros participantes de los estudios clínicos que debían seguir su curso ininterrumpidamente.

¿Cómo nos aseguraríamos de que el proceso de consentimiento informado fuera debidamente registrado por el personal médico? ¿Cómo garantizaríamos que los documentos regulatorios que hacen parte de la rutina estuvieran bien organizados en los hospitales? ¿Cómo cumpliríamos con la revisión de las planillas de contabilidad de medicación? Todas estas preguntas y varias más son las que me he planteado a comienzos del año pasado, como directora de proyectos de investigación clínica. Es así como fui centrando mi atención en el uso de los sistemas de repositorio electrónicos, mediante los cuales el personal de los centros puede, por ejemplo, subir copias certificadas de sus documentos y compartirlas con sus CRAs. Esta actividad conlleva más complejidad que la simple “digitalización de papeles y envío por correo electrónico”, ya que garantiza mantener la confidencialidad necesaria a través de certificaciones y validaciones homologadas por organismos internacionales de protección de datos y, además, es de gran utilidad.

Hay diversos ejemplos de dichas técnicas que se vienen utilizando; se dividen en aplicaciones para la comunicación, tales como las populares Dropbox, Google Drive, OneDrive, Whatsapp, Microsoft Teams, Skype, Zoom, etc., que se han utilizado no solo como herramienta de intercambio entre el CRA y el coordinador de estudios mediante fotos y teleconferencias, sino también para poder mostrarle al monitor los documentos fuentes y que este pueda así realizar la verificación de la información en tiempo real, tal como sucede en una visita de monitoreo presencial. Por otro lado, se desarrollaron estructuras más complejas en la nube (repositorios) que involucran metodologías que integran las firmas de los médicos en los formularios, para poder demostrar que el investigador principal tiene una correcta vigilancia, control y responsabilidad sobre las actividades en su sitio. Estas prácticas permiten reemplazar procesos manuales y así los centros pueden optimizar su funcionamiento, colaborando más fácilmente con los CRAs en sus funciones de monitoreo remoto, y a su vez generando mayor visibilidad de sus archivos para una mejor supervisión de actividades.

Previo a la visita de monitoreo, es importante que el centro se registre en los sistemas y cargue toda la documentación que el CRA debe revisar, tal como consentimientos informados, registros médicos de hospitalizaciones o intervenciones médicas en otros hospitales, información relacionada a desvíos del protocolo, planillas de envío y contabilidad de medicación, de registros de temperatura, etc. Esta herramienta provee a los monitores un acceso directo y seguro a las carpetas de estudio desde cualquier lugar, y así estos pueden realizar la revisión y verificación de los datos fuente. Esto, al combinarse con la historia clínica electrónica, permite al CRA tener control total de las actividades de sus centros, facilitando una futura auditoría por parte de las CROs, los patrocinadores y/o entes regulatorios.

Los beneficios de utilizar estos sistemas son muchos:

• Reemplazar las carpetas de papel y acceder a documentos originales fácilmente. • Intercambiar anotaciones y mensajes con el personal del centro (colaboración en tiempo real). • Descargar documentos regulatorios necesarios para el archivo maestro del ensayo clínico. • Obtener visibilidad de vencimientos de documentos mediante informes y resúmenes dinámicos. • Disminuir el tiempo de carga de datos. • Etc.

Todo esto tiene el fin de promover la disminución de potenciales riesgos de desvíos en procedimientos, la seguridad de los pacientes y la validación de los datos de los ensayos clínicos, premisas fundamentales de nuestras Buenas Prácticas Clínicas.

Cabe mencionar también que muchos centros requerirán un ajuste de su presupuesto teniendo en cuenta el tiempo que se le debe dedicar a esta actividad al menos hasta que la práctica esté rutinariamente contemplada e instalada en el personal.

La era digital llegó hace tiempo y para quedarse, y cada vez necesitaremos más de ella ante nuevos desafíos que nos hagan cambiar nuestro paradigma y metodología laboral para una rápida y correcta respuesta y adaptación a los requerimientos de la sociedad. Todo esto en un marco de cumplimiento riguroso y exhaustivo de los procedimientos en la investigación clínica.

Médica graduada por la Universidad de Buenos Aires. 20 años de experiencia en investigación clínica en diversos puestos (monitora, gerente clínica, gerente de proyectos, entrenadora de sistemas, etc.); ha trabajado en tres de las CROs globales más importantes. Actualmente ocupa el cargo de Directora de Proyectos en Labcorp by Covance.