1. INTRODUCCIÓN El Dabigatrán es un anticoagulante oral, inhibidor directo de la trombina. Fue aprobado en Europa en 2008, para uso a corto plazo en prevención primaria de tromboembolismo venoso (TEV) en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera (RTC) o rodilla (RTR)1, en Estados Unidos en 2010 por la FDA para prevención de TEV en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular2 y en Canadá en 2010 para la prevención de Evento Cerebrovascular (ECV) en pacientes con FA no valvular3. La dosis recomendada es 220 mg al día (2 cápsulas de 110 mg)4. Se ha promovido su uso como una alternativa a la warfarina con la ventaja propuesta que no requiere monitoreo de la coagulación. Las guías del American College of Chest Physicians recomiendan profilaxis de TVP en pacientes sometidos a RTR con heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los casos. El dabigatrán se recomienda en quienes rechazan o no cooperan con las inyecciones, y puede ser considerado una alternativa cuando la HBPM no están disponibles o en pacientes con historia de trombocitopenia inducida por heparina5. Las mismas guías recomiendan la anticoagulación con dabigatrán en pacientes con FA paroxística o fluter auricular que tengan un riesgo intermedio de ECV. En pacientes con FA no paroxística no valvular quienes tienen riesgo de ECV o embolización sistémica, consideran el dabigatrán como una alternativa a la warfarina para prevenir TEV y recomiendan no usarlo en pacientes con válvulas cardiacas protésicas, enfermedad valvular hemodinámicamente significativa, daño renal o hepático severos6. El National Institute for health and clinical excellence también lo recomienda como una opción para la prevención de ECV y embolismo sistémico en personas con FA no valvular y al menos un factor de riesgo adicional y enfatiza en que la decisión de empezar tratamiento con dabigatrán debe ser hecha después de una discusión informada entre el clínico y la persona acerca de los riesgos y beneficios del dabigatrán comparado con la warfarina7. 2. PRESENTACIÓN DE LA EVIDENCIA SOBRE EFICACIA Y SEGURIDAD El dabigatrán se ha probado en varios ensayos clínicos; su aprobación se basó en el ensayo RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy), ensayo clínico controlado aleatorizado (ECCA), de no inferioridad en pacientes con FA no valvular, persistente, paroxística o permanente, comparado con warfarina. Los autores concluyeron que el tratamiento con 110 mg de dabigatrán dos veces al día fue tan efectivo como warfarina en prevenir ECV y embolismo sistémico con baja ocurrencia de sangrado mayor y 150 mg de dabigatrán dos veces al día fue más efectivo que warfarina en prevención de ECV y embolismo sistémico con ocurrencia similar de sangrado mayor. También se ha comparado con enoxaparina en profilaxis de TEV después de RTR y RTC en un ECCA multinacional, doble ciego, doble-dummy, de no inferioridad (RE-NOVATE) y después de cirugía de rodilla en dos ECCA, multinacionales, doble ciego, de no inferioridad (REMOBILIZE y RE-MODEL). El RE-NOVATE y el RE-MODEL se desarrollaron en Europa, Australia, y sur África, y compararon dabigatrán 220 mg o 150 mg una vez al día con 40 mg de enoxaparina
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