VOCÊ SABE A DIFERENÇA ENTRE OS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR?

CURSO DE FARMÁCIA

CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA

VOCÊ SABE

A DIFERENÇA ENTRE OS MEDICAMENTOS

DE REFERÊNCIA,

GENÉRICO E SIMILAR?

O QUE SÃO MEDICAMENTOS?

Medicamentos são produtos especiais elaborados com a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas, sendo produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas pela ANVISA.

O QUE É PRINCÍPIO ATIVO? Substância responsável pelo efeito terapêutico.

O QUE SÃO FORMAS FARMACÊUTICAS?

São as diferentes formas físicas nas quais os medicamentos podem ser apresentados para possibilitar o uso, tais como: comprimidos, cápsulas, xaropes, soluções, entre outras.

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

• Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

• A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas por estudos clínicos.

• Ele é chamado de referência porque se outro medicamento for fabricado com o mesmo princípio ativo, deve apresentar as mesmas propriedades dele, ou seja, deve fazer o mesmo efeito.

MEDICAMENTO GENÉRICO

• Medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.

• Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê “Medicamento Genérico”. Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

MEDICAMENTO SIMILAR

• É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via e administração, posologia e indicação terapêutica, e que equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo,

devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

• Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, do Órgão Federal ANVISA, os similares podem ser intercambiáveis, desde que sigam os critérios estabelecidos.

• Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista disponibilizada pela ANVISA terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade. Tal informação será apresentada por meio da frase: “ MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.”

O QUE É INTERCAMBIALIDADE? A Intercambialidade significa a possibilidade de troca de um medicamento por outro, obtendo exatamente o mesmo resultado terapêutico. Os medicamentos de referência são intercambiáveis com os genéricos.

Mesmo que o médico só tenha escrito na receita o nome do medicamento de referência ou de marca, o farmacêutico pode indicar o medicamento genérico no momento da venda, caso haja um genérico correspondente no mercado, pois eles são intercambiáveis.

Intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

EXPEDIENTE Cartilha elaborada pelo curso de Farmácia do Centro Universitário Newton Paiva Coordenadora de Farmácia: Alessandra Chucri Ayub APOIO: Núcleo de Publicações Acadêmicas Newton Projeto gráfico : Ariane Lopes

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