Product design - Melp

Melp device per il monitoraggio e la gestione del diabete

Beatrice Simonini 849512 Relatore: Emmanuele Villani Politecnico di Milano Design del prodotto industriale A.a. 2017/18

Melp. device per il monitoraggio e la gestione del diabete

CONTEN S

introduzione contesto I

tema II

mercato III

4 1.1 Healthcare design

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1.2 Automedicazione: il diabete

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1.3 Conoscere il diabete

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1.4 Soggetto diabetico: la giornata di Emilia

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2.1 Diabete mellito: tipologie

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2.1.1 Diabete di tipo 1

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2.1.2 Diabete di tipo 2

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2.2 Diabete mellito: cause e sintomi

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2.3 Cure esistenti

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3.1 Evoluzione dei dispositivi per diabetici

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3.2 Benchmarking: monitoraggio del glucosio

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2.2.1 Glucometri

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2.2.2 Sensori glicemici CMG

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3.3 Benchmarking: terapia insulinica

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3.3.1 Siringhe monouso

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3.3.2 Penne - stiloiniettori

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3.3.3 Microinfusori

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3.3.4 Sistemi integrati

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PROGETTO IV

fonti V

22 4.1 Problem solving: obiettivi

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4.2 Concept: evoluzione

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4.3 Caratteristiche

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4.3.1 forma e colore

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4.3.2 dimensioni ed ergonomia

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4.4 Target: design for all

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4.5 Tecnologie: intelligenze utilizzate

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4.6 Materiali: processi produttivi

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4.7 Funzionamento

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4.7.1 Componenti principali

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4.7.2 Componenti interni

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4.8 Componenti: caratteristiche e funzioni

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4.9 Comunicazione: User Interface

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4.10 Utilizzo

44 50

Introduzione

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L’ obiettivo della tesi proposta è volto allo sviluppo di un dispositivo che permetta al paziente di autogestire la malattia diabetica, attraverso un sistema in grado di fornire sia il continuo controllo del livello glicemico, sia la possibilità di auto-curasi tramite terapia insulinica.

La malattia diabetica è un disturbo metabolico che ha come manifestazione principale un aumento del livello di zucchero nel sangue (glicemia) dovuto ad una ridotta produzione di insulina, l’ormone secreto dal pancreas per utilizzare gli zuccheri e gli altri componenti del cibo e trasformarli in energia. È una delle patologie croniche a più ampia diffusione nel mondo, in particolare nei Paesi industrializzati, e costituisce una delle più rilevanti e costose malattie sociali della nostra epoca, soprattutto per il suo carattere di cronicità, per la tendenza a determinare complicanze nel lungo periodo e per il progressivo spostamento dell’insorgenza verso età giovanili.

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contesto

• •healthcare •

L'idea che design e pratica creativa siano in qualche modo separati dalla salute sarebbe un termine improprio. Il design è ovunque intorno a noi: nei prodotti che utilizziamo, negli ambienti in cui abitiamo e nei meccanismi attraverso i quali interagiamo con l'ambiente e tra loro. Nell'assistenza sanitaria, il design è quindi un dato di fatto. Gli edifici e gli interni ospedalieri, gli strumenti medici e le tecnologie assistive sono tutti o dovrebbero essere progettati con particolare attenzione alla facilità d'uso, all'efficienza, alle prestazioni e all'esperienza dell'utente. L'invecchiamento della popolazione, l'aumento del numero di persone con condizioni a lungo termine, la riduzione dei finanziamenti governativi e le crescenti aspettative da parte di una popolazione sempre più informata presentano enormi sfide globali per la nostra futura assistenza sanitaria. Ciò richiede quindi un nuovo modo di pensare, un cambiamento radicale e approcci innovativi su come e dove viene erogata l'assistenza. Quando alle persone vengono diagnosticate condizioni a lungo termine, i modelli di salute si concentrano sempre più sull'autogestione.

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••design •

1

1.2 Automedicazione il diabete

• •automedicazione • L’automedicazione consiste nella “medicazione che il paziente può fare da sé, senza necessità dell’intervento di un esperto.” L’obiettivo di questo progetto è quello di rendere più facile questa pratica, per quanto riguarda le persone affette da diabete. Spesso le cure e i dispositivi per trattare questa malattia risultano troppo complicati, e talvolta il paziente è costretto a chiedere aiuto ad altre persone.

• •diabete •

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Il diabete è una delle malattie croniche in cui si domanda una compartecipazione attiva del paziente e/o dei suoi familiari. In tal senso l’introduzione dell’autocontrollo domiciliare rappresenta il vero cambiamento nella gestione della terapia. Negli anni ’80 viene introdotto l’auto-monitoraggio della glicemia, della glicosuria e della chetonuria. Tale strumento ha consentito ai sanitari e ai pazienti di conoscere “come va il diabete” nella vita di tutti i giorni, e si è rivelato requisito indispensabile per il trattamento consentendo: un adeguamento repentino della terapia insulinica, una riduzione dell’ospedalizzazione del paziente, un adattamento della terapia alle esigenze individuali che possono variare in rapporto a varie situazioni (scuola, vacanze, malattie).

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1.3 Conoscere il diabete

EDUCARE ALLA MALATTIA DIABETICA In quest'ottica il ruolo fondamentale assunto dall'equipe medica è quello di educare il soggetto alla malattia diabetica.

L'educazione dei diabetici all'autogestione della malattia è quindi una componente integrale dell'efficace gestione del diabete, grazie anche all'ampia mole di evidenze sulla sua efficacia nel migliorare i risultati clinici, per questo progettare l'assistenza al diabete è essenziale per passare dal curare al prendersi cura dei pazienti che ne sono affetti.

CGM

microinfusore

“... alla parità di tutti gli altri fattori, un diabetico che conosce di più la propria malattia, vive più a lungo” (Elliot Joslin, 1955)

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Oggi sono presenti sul mercato dispositivi innovativi grazie ai quali il soggetto diabetico può garantirsi la quasi totale indipendenza, eseguendo auto-controlli e auto-gestendo la terapia.

Tra i più recenti e funzionali dispositivi per l'autogestione del diabete si stanno diffondendo sempre maggiormente dispositivi elettro-meccanici (microinfusori) che gestiscono la terapia insulinica e sistemi con tecnologie avanzate che permettono di monitorare in modo continuo il livello di glucosio in maniera non invasiva (cgm).

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1.4 Soggetto diabetico la giornata di Emilia

Emilia, 82 anni, è affeta da diabete mellito di tipo 2 dall'età di 65 anni. Le cause dell'insorgere della malattia sono a lei tuttora sconosciute.

La terapia che deve seguire consiste nell'iniezione di insulina, da iniettare nell'immediato antecedente ai pasti, in particolare Emilia assume un'insulina rapida (farmaco Apidra) 3 volte al giorno: 4 unità la mattina, 8 a mezzogiorno e 5 la sera; più 16 unità di insulina lenta (farmaco Lantus) prima di coricarsi.

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1

MISURAZIONE GLICEMIA

3

4

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Per il monitoraggio del glucosio utilizza un dispositivo elettronico con pungidito e strisce reattive (Glucocard MX). Vengono preparati il pungidito e una striscia reattiva, dopo aver disinfettato il polpastrello si effettua una piccola puntura tramite il pungidito, dopodichè la striscia reattiva viene inserita nel glucometro e portata a contatto con il sangue. Nel giro di pochi secondi sullo schermo del glucometro appare il valore glicemico corrente.

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Una volta rilevato il valore glicemico corrente si passa alla terapia vera e propria. Per effettuare le iniezioni di insulina ricorre all'utilizzo di una penna con cartucce pre-riempite della capienza di 100 unità, al momento dell'iniezione è necessario applicare un ago monouso all’estremità della penna ed è necessario fare fuoriuscire una goccia di liquido dalla siringa in modo da evitare la possibile formazione di bolle d'aria all'interno della stessa. L'iniezione viene effettuata in diverse zone del corpo (coscia, addome, braccio) a rotazione.

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INIEZIONE INSULINA

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Emilia ha riscontrato nell'utilizzo di questa strumentazione alcuni diffetti: il continuo bucare spesso le provoca ematomi e fastidio, anche il continuo utilizzo dell’ago pungidito per la misurazione della glicemia provoca un leggero dolore.

In precedenza ha provato un'altro tipo di strumentazione per effettuare la terapia insulinica: le siringhe monouso, che ha trovato però maggiormente scomode in quanto l'insulina veniva dosata manualmente e il processo risultava più lungo e difficoltoso.

Non è a conoscenza di altri tipi di strumentazione quali microinfusori e sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (cgm). Una volta spiegatole il funzionamento di questi ultimi dispositivi afferma che preferirebbe farne uso visti i considerevoli vantaggi rispetto alla strumentazione tradizionale.

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7

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tema

Tip o 1 Il diabete mellito di tipo 1, un tempo chiamato diabete insulino-dipendente o diabete giovanile, riguarda il 10% dei casi di diabete e si sviluppa prevalentemente a partire dall’infanzia o dall’adolescenza.

Nel diabete di tipo 1, la produzione di insulina da parte del pancreas viene soppressa o fortemente ridotta a causa della distruzione delle cellule beta da parte del sistema immunitario che le non le riconosce come appartenenti all’organismo, ma come estranee e quindi nocive. Il diabete di tipo 1 viene, quindi, classificato tra le malattie autoimmuni, cioè legate a una reazione del sistema immunitario contro l’organismo stesso.

Le cellule beta sono deputate alla produzione di insulina, ormone fondamentale per l’organismo perché regola l’ingresso e l’utilizzo del glucosio nelle cellule, pertanto come conseguenza di questa patologia si manifestano valori della glicemia anomali.

Questa situazione è irreversibile, pertanto il paziente a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 dovrà necessariamente assumere ogni giorno e per tutta la vita dosi di insulina (di qui la definizione di diabete insulino-dipendente).

10%

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10

2.1 Diabete mellito tipologie

Tip o 2

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90%

Il diabete mellito di tipo 2 rappresenta la forma di diabete più comune e interessa il 90% dei casi. Si sviluppa prevalentemente a partire dai 40 anni di età e colpisce principalmente i soggetti obesi o sovrappeso.

Il diabete mellito di tipo 2 è caratterizzato da un duplice difetto: non viene prodotta una quantità sufficiente di insulina a soddisfare le necessità dell’organismo (deficit di secrezione di insulina), oppure l’insulina prodotta non agisce in maniera soddisfacente (insulino resistenza). Il risultato, in entrambi i casi, è il conseguente incremento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia).

Questi due difetti possono coesistere oppure presentarsi separatamente e/o successivamente. L’insulino resistenza, tipica del dei pazienti obesi, consiste in una incapacità di alcuni organi a rispondere all’azione dell’insulina per cui il glucosio non riesce ad entrare dentro le cellule, rimanendo quindi nel sangue dove determina l’aumento della glicemia.

Normalmente il pancreas cerca di superare questa resistenza producendo più insulina, ma nel tempo questa iperfunzione porta ad un suo progressivo esaurimento funzionale, per cui il pancreas produce sempre meno insulina.

2.2 Diabete mellito cause e sintomi

T ipo 1 Le cause di questa malattia sono ancora sconosciute ma, in quanto autoimmune, si ritiene sia scatenata da una concomitanza di fattori genetici e ambientali. Alla base del diabete di tipo 1, infatti, vi è indubbiamente una predisposizione genetica anche se non necessariamente ereditaria come nel caso del diabete di tipo 2.

T ipo 2

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CAUSE

Le cause alla base dell’insorgenza della malattia vanno generalmente ricercate in fattori ereditari ed ambientali. Attraverso studi approfonditi si è evidenziato che esiste un fattore di trasmissione ereditario, non ancora ben chiarito, che espone alcune popolazioni o addirittura alcune famiglie a tale patologia. Alla ereditarietà si affiancano aspetti caratteristici della persona quali l’obesità e fattori ambientali scatenati come vita sedentaria, lo stress e alcune malattie: le cellule hanno bisogno di zucchero per vivere, tanto maggiore è il numero di cellule da alimentare tanto maggiore sarà il fabbisogno di insulina. Nelle persone obese, quindi, l’insulina viene prodotta ma non in quantità sufficiente.

I sintomi dipendono dallo stadio a cui è arrivata la malattia e dal tipo di cui si soffre, se non si interviene la glicemia può innalzarsi molto, provocando coma e persino la morte del paziente.

I sintomi del diabete di tipo 1 possono comparire rapidamente, generalmente nell’arco di un paio di settimane, tra i più comuni ci sono le urine abbondanti e frequenti, sete e fame eccessive, dimagrimento improvviso e immotivato.

SINTOMI

I sintomi del diabete di tipo 2 spesso si sviluppano invece lentamente, nel corso di diversi anni, e possono essere così lievi da non essere nemmeno notati; molti pazienti affetti da questa forma possono addirittura non avere sintomi e non rendersi conto di soffrirne fino alla comparsa di complicazioni serie come danni permanenti alla vista o problemi cardiaci. Alcuni dei sintomi tipici del diabete di tipo 2 sono: sensazione di stanchezza, frequente bisogno di urinare anche nelle ore notturne, sete inusuale, perdita di peso, visione offuscata e lenta guarigione delle ferite.

........

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2.3 Cure esistenti terapia diabetica

INIEZIONI INSULINICHE per il diabete di tipo 2, nel quale vige una condizione di insulino-resistenza associata a una carenza produttiva di insulina, l’assunzione dell’insulina è una necessità solo in una specifica circostanza: resistenza alla terapia dietetica, all’esercizio fisico e agli ipoglicemizzanti orali.

La modalità di somministrazione dell’insulina è l’iniezione nel tessuto sottocutaneo.

La dose di insulina necessaria, per ottenere un controllo adeguato della glicemia, è strettamente dipendente dalla sensibilità individuale, dalla quantità di carboidrati del pasto e dal tipo di vita che conduce il paziente nelle ore successive all’iniezione (se è sedentaria, la dose sarà maggiore; se è attiva, invece, la dose sarà minore).

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La somministrazione di insulina sintetica in presenza di una malattia come il diabete rappresenta un esempio di terapia ormonale sostitutiva.

Per il diabete di tipo 1, nel quale sussiste una carenza assoluta di insulina, l’uso dell’insulina sintetica è fondamentale per la sopravvivenza del paziente e non ha mai termine (cioè deve durare per tutta la vita); al contrario,

CURARE IL DIABETE La cura del diabete è una tematica alquanto complessa e articolata. L'obiettivo terapeutico è lo stesso per qualsiasi tipo di diabete e consiste nel riportare i livelli troppo elevati di glucosio ematico entro i valori di glicemia considerati normali. Quindi, passando ai trattamenti che permettono il raggiungimento del suddetto obiettivo, tra questi meritano una citazione: l'adozione di una dieta sana ed equilibrata, la pratica regolare di esercizio fisico e l'assunzione di specifici farmaci per la riduzione della glicemia.

IPOGLICEMIZZANTI ORALI Gli ipoglicemizzanti orali agiscono iperattivando le poche cellule beta ancora funzionanti del pancreas e sensibilizzando i tessuti periferici alla captazione di insulina; in altre parole, stimolano all'attività le poche cellule del pancreas che ancora producono insulina e facilitano l'ingresso del glucosio nelle cellule che costituiscono i tessuti muscolare, adiposo ecc.

ALTRE TERAPIE collaterali derivanti dal trattamento immunosoppressivo (cura a base di farmaci antirigetto), a cui i pazienti devono sottoporsi dopo le operazioni di trapianto. Fintanto che non ci saranno ulteriori perfezionamenti del trattamento immunosoppressivo, l’uso del trapianto di pancreas e del trapianto di isole di Langerhans è limitato soltanto a quei pazienti che necessitano del trapianto di rene, a causa della nefropatia diabetica, o a

quei pazienti che sono stati sottoposti da poco a un altro trapianto d’organo. Esiste un altro approccio terapeutico che, sulla carta, risolverebbe il problema del diabete di tipo 1, ma che, nella pratica, è di difficile attuazione. Si tratta della terapia genica finalizzata a cancellare, attraverso il trasferimento nelle cellule del paziente di porzioni di DNA o RNA sano, la predisposizione genetica allo sviluppo del diabete di tipo 1.

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Due trattamenti potenzialmente capaci di risolvere in modo definitivo il diabete di tipo 1 sono il trapianto di pancreas e il trapianto delle isole di Langerhans (del pancreas). Attraverso questi due tipi di trapianto, infatti, è possibile ristabilire la produzione di insulina, che nel diabetico di tipo 1 è del tutto assente. Purtroppo, però, queste innovative soluzioni terapeutiche sono ancora scarsamente realizzabili, per via dei gravi effetti

mercato

‘80

Il primo grande cambiamento che ha rivoluzionato la cura del diabete risale alla prima metà degli anni ’80 ed è coinciso con lo sviluppo di tecniche pratiche ed affidabili per la misurazione della glicemia nel sangue capillare. Venne introdotto sul mercato il primo glucometro: si trattava di un apparecchio costoso, del peso di circa 1Kg, che andava collegato alla rete elettrica a che consentiva una lettura(elettronica) delle strisce previo lavaggio delle stesse.

Nel 1985 viene commercializzata la prima penna per somministrare insulina.

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........

‘70

Intorno al 1978 viene sviluppato il primo microinfusore portatile per uso domestico, dalle dimesioni ben maggiori di quelli che vediamo oggi.

In questi anni compaiono i primi lavori in letteratura sulla terapia con infusione continua di insulina a domicilio.

3.1 Evoluzione dagli anni '70 ad oggi

A partire dagli anni ’90, una parte della ricerca si concentrò sui sistemi di prelevamento del sangue capillare ricorrendo a dispositivi pungidito dotati di aghi sempre più piccoli: oggi, aghi dalle dimensioni infinitesimali consentono di ottenere un prelievo di campione di 1ul (un micro-litro, ovvero un cinquantesimo rispetto alla quantità di sangue che era necessario prelevare soltanto quindici anni fa) tramite una puntura “virtualmente” indolore (che può essere effettuata ovunque, mentre un tempo si doveva ricorrere alla puntura di un polpastrello). Un’altra parte della ricerca si concentrò nel migliorare la capacità di questi sistemi di gestire i dati ricavati dalle misurazioni (dotandoli di software gestionali sempre più evoluti, di maggiore memoria, ecc.). In questi anni la tecnologia permette di costruire microinfusori più sofisticati, di dimensioni e peso ridotti.

‘00

Nel 2003 compaiono le smart pumps, microinfusori con funzioni ”evolute”, quali i boli speciali e il calcolatore di boli.

Nel 2005 viene introdotto Omnipod, il primo microinfusore senza fili.

L’anno seguente arrivano sul mercato i microinfusori real time, che abbinati ad un sensore continuo per la glicemia, permettono di monitorare in tempo reale i valori glicemici.

smart pumps

Omnipod

Real time

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‘90

3.2 Benchmarking monitoraggio glicemico

MONITORAGGIO GLICEMICO Ottenere e mantenere ottimale il controllo glicemico è fondamentale per la prevenzione e la progressione delle complicanze croniche della malattia diabetica. La conoscenza delle variazioni individuali della glicemia è condizione indispensabile, insieme ad una terapia mirata, per il raggiungimento degli obiettivi glicemici.

Gli strumenti principalmente utilizzati per la misurazione del livello glicemico sono due: i classici glucometri e i più recenti sensori a monitoraggio continuo.

Il glucometro è un piccolo apparecchio portatile per la misurazione rapida e quotidiana della glicemia da parte del paziente, in qualsiasi momento della giornata. Consente di misurare la glicemia su sangue intero, di solito sangue da un vaso capillare ottenuto dalla puntura del polpastrello di un dito o sedi alternative. Grazie al glucometro è possibile monitorare regolarmente la glicemia, anche più volte al giorno quando necessario.

I sensori CGM sono strumenti portatili che misurano in continuazione (24 ore su 24) i livelli di glucosio nell’organismo. Si basano sull’impiego di biosensori, dispositivi dotati di un sistema di rilevazione che misura la concentrazione di glucosio nel liquido interstiziale sottocutaneo tramite l’utilizzo di un sistema enzimatico, associato ad un sistema di conversione delle variazioni dei livelli di glucosio nell’organismo in segnali elettronici digitali di intensità proporzionata alla concentrazione del glucosio.

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G L U CO ME T R I Per effettuare la misurazione serve prima di tutto prelevare una striscia reattiva dal contenitore e inserirla nel glucometro. Dopodiché fare una piccola puntura su un polpastrello con l’apposito dispositivo pungidito che permette di prelevare una goccia di sangue capillare da porre sull’estremità libera della striscia reattiva. Fatto ciò, nell’arco di qualche secondo lo strumento restituisce sul display il valore misurato.

s e n s or i gl i c e mici cg m Esistono vari tipi di sensori di glucosio; i diversi modelli si differenziano nel metodo impiegato per mettere in contatto il substrato da analizzare e l’enzima: • sensori “ad ago-cannula” che vengono inseriti direttamente nel sottocute • sensori esterni, nei quali il liquido da esaminare arriva tramite un processo di microdialisi o con un procedimento di ionoforesi.

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3.3 Benchmarking terapia insulinica

TERAPIA INSULINICA La somministrazione di insulina rimpiazza la carenza di ormone che è assoluta in caso di diabete tipo 1 e relativa in caso di diabete tipo 2. La terapia insulinica può essere considerata come salva-vita nel soggetto con diabete tipo 1 che per nessun motivo deve sospenderla, neppure se non si alimenta.

s ir ing he m on ouso

Si usano siringhe da insulina (40 UI/ml) graduate direttamente in UI. Le siringhe usa e getta garantiscono un’elevata sicurezza igienica e di infrangibilità, sono quindi facilmente usabili in ogni condizione. Queste siringhe sono in materiale plastico, quindi molto resistenti agli urti e non pericolose per i bambini, sono chiuse in confezioni sterili non necessitando alcuna operazione di sterilizzazione, e sono abbastanza precise, permettendo anche le frazioni di unità.

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penne - st i l o i n i e ttor i La penna insulinica ha l’aspetto di una grossa penna a sfera e contiene una fiala d’insulina e un dispositivo di dosaggio. L’iniezione viene eseguita sotto la pelle nel tessuto adiposo (sottocutaneo) dell’addome, delle cosce o delle natiche.

Gli aghi penna impiegati sono estremamente sottili, quindi la puntura è appena percepibile. L’ago viene sostituito dopo ogni iniezione.

m i c roi n fuso r i In questa terapia un microinfusore fornisce in modo continuo al corpo (24 ore su 24) il fabbisogno basale di insulina. Inoltre ai pasti permette di erogare l’insulina necessaria premendo un pulsante. Il microinfusore viene portato a contatto con il corpo.

Esistono due tipi di microinfusori: •Il microinfusore convenzionale con catetere •Il cerotto microinfusore (patch pump)

catetere

patch pump

si ste m i i n t eg r ati Negli ultimi anni la ricerca si è volta allo sviluppo di sistemi SAP (sensor augmented pump) nei quali il monitoraggio in continuo della glicemia real-time viene combinato con la terapia insulinica sottocutanea mediante microinfusore (continuous subcutaneous insulin infusion, CSII).

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PROGETTO

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Melp Melp è un device per il monitoraggio del glucosio e la gestione della terapia insulinica nei diabetici. Il nome è dato dall’unione della parola ”mellitus” con la parola ”help”.

La prima in riferimento al diabete mellito, così definito a causa dell'odore di miele delle urine delle persone che ne sono affette; la seconda rimanda invece al tema dell’automedicazione e al fine ultimo per cui questo tipo di oggetti viene creato: aiutare a curarci.

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4.1 Problem solving obiettivi

OBIETTIVO I microinfusori oggi in commercio, pur avendo dimensione e peso ridotti, maggior praticità ed essendo più sofisticati nella capacità di gestione dei dati, presentano per molti utenti una non indifferente scomodità: questi prodotti incorporano un catetere collegato ad una cannula, che deve rimanere attaccata al corpo 24 ore su 24.

I sistemi integrati che uniscono la funzione di monitoraggio del livello glicemico alla terapia insulinica risultano composti da più dispositivi andando in parte a perdere la funzione di portabilità.

Melp si propone come un’alternativa a questi device, come i sistemi integrati permette di svolgere sia il monitoraggio che la terapia, cercando però di integrare tutte le funzioni in un unico piccolo dispositivo del peso di circa 100 grammi, senza la necessità di rimanere collegato al corpo costantemente.

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L’obiettivo principale di questo progetto è facilitare l’utilizzo di un prodotto per diabetici, per consentire a questi una maggior autonomia. Diminuendo, per quanto possibile il livello di dolore che si prova quando si effettua una puntura e cercando di assemblare tutto il necessario in un unico prodotto avente dimensioni e peso ridotti.

4.2 Concept evoluzione

Rispetto al concept iniziale la forma del dispositivo è rimasta pressochè inalterata, lo spessore è stato leggermente aumentato (22 mm) per far si che potesse ospitare ogni componente interno. Anche le funzioni sono rimaste le medesime, con un cambiamento solo per quanto riguarda l’interfaccia del dispositivo. È stata aggiunta una fascia elastica regolabile, questo per facilitare l’utilizzo durante la funzione di iniezione di insulina, nel corso della quale l’utente può scegliere di fissare il dispositivo al corpo o semplicemente reggerlo in una mano, essendo l’operazione di breve durata.

• • intuitivo • • compatto • • portatile • • leggero • • ergonomico • • forma semplice e ‘giocosa’

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4.3.1 Caratteristiche forma e colore

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La forma è pensata per essere semplice, giocosa, e ricorda vagamente un'ape le cui ali sono rappresentate dalle due strutture separabili. Il colore di quest'ultime non è casuale: il rosso ricorda il sangue, tramite cui usualmente viene misurato il livello glicemico (anche se in questo caso non viene utilizzato sangue ma liquido interstiziale, rimane comunque piÚ semplice identificarne l'utilizzo); il giallo invece ricoda l'insulina, la struttura è infatti il tramite per eseguire le iniezioni.

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4.3.2 Caratteristiche dimensioni ed ergonomia

Le dimensioni sono ridotte (h 90, l 80, w 22 mm), il dispositivo è grande circa quanto uno smartphone, lo spessore è leggermente maggiore per far si che possa contenere la meccanica interna e un serbatoio di insulina da 300 unità . Forma e dimensioni permettono inoltre di poter maneggiare l'oggetto comodamente sia con una mano sola che con entrambe.

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4.4 Target design for all

PER CHI? In quali casi di diabete occorre somministrare l'insulina?

Chi è affetto da diabete ha un aumento della concentrazione del glucosio nel sangue (iperglicemia). Le ragioni di questo aumento possono essere diverse: - l’organismo non è in grado di produrre l’ormone che regola il metabolismo degli zuccheri (insulina); - l’organismo produce l’insulina in quantità non sufficiente; - l’insulina viene prodotta, ma le cellule non sono in grado di utilizzarla.

Quando l'organismo non è in grado di produrre l'insulina in modo autonomo (diabete di tipo 1) è necessario somministrarla dall’esterno. Per tenere sotto controllo la glicemia nei casi in cui l'organismo produce poca insulina o non è in grado di utilizzarla possono essere invece sufficienti una dieta mirata, l'esercizio fisico e i farmaci ipoglicemizzanti da prendere per bocca. Se la terapia e la dieta non sono sufficienti allora anche in questi casi si può ricorrere all’insulina.

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Melp è pensato per persone di diverse età, in particolare è adatto a chi non vuole rinunciare all’attività fisica, infatti il device è progettato per essere usato solo nel momento in cui l’utente necessita di un’apporto di insulina, a differenza dei comuni microinfusori Melp non necessita il continuo collegamento con catetere. La forma semplice e giocosa e l’interfaccia minimal puntano a rendere l’oggetto il più intuitivo possibile, per adattarsi ad ogni esigenza dell’utente: non necessita di altri dispositivi come smartphone o app, per questo è adatto ad un ampia fascia d’eta: dai piu giovani agli anziani.

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4.5 Tecnologie intelligenze utilizzate

si ste m a c g m Sistema di monitoraggio continuo del livello glicemico tramite prelevo di liquido interstiziale da parte di un sensore posto sulla parte posteriore del braccio. Questo sistema si sostituisce al classico pungidito migliorandone le prestazioni e diminuendo il fastidio.

wir e l e s s bluetooth Il device è dotato si un sistema di trasmissione dati tramite bluetooth, le informazioni riguardanti il livello glicemico vengono trasmesse dal sensore cgm al PDM che permette la loro lettura e il loro immagazzinamento.

si c ur ezz a • sistema di allarme visivo-uditivo • memorizzazione automatica dati • regolazione automatica insulina tramite un allarme acustico, una vibrazione e il simbolo che apparirà sullo schermo del PDM. Al fine di garantire un migliore e costante controllo del livello glicemico i dati relativi a questo verranno memorizzati dal PDM per 90 giorni, dopodichè andranno scaricati su un pc tramite collegamento con il caricatore del device.

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Una volta ricevuti i dati inerenti al livello glicemico il pdm li elabora, regolando automaticamente la quantità di insulina necessaria all’organismo che verrà rilasciata solo attraverso il controllo manuale da parte dell’utente.

Quest’ultimo viene avvisato della necessità di insulina tramite un allarme acustico, una vibrazione e il simbolo che apparirà sullo schermo del PDM.

rives t i m en t o n a no i d r of ob o Nanotecnologia repellente liquida (P2i) Il processo di deposizione al plasma a impulsi brevettato di P2i fornisce i più alti livelli di repellenza del liquido fornendo rivestimenti nano idrofobi su interi prodotti 3D, all'interno e all'esterno. I rivestimenti nano funzionali offrono protezione dall'umidità e dalle intemperie, agli schizzi e alle fuoriuscite e persino all'immersione accidentale.

La tecnologia di rivestimento nano si integra facilmente nelle linee di produzione esistenti con un semplice processo a un solo pulsante, che applica un rivestimento nano protettivo ultrasottile sui dispositivi, che salvaguarda i danni causati dall'acqua.

Vantaggi: • Maggiore affidabilità e durata: protezione dei dispositivi da guasti prematuri associati a danni liquidi, maggior affidabilità in tutti gli ambienti e aumento della durata in modo esponenziale.

• Ritorno sull'investimento: maggiore affidabilità e durata significa che i costi di riparazione e sostituzione si riducono, con conseguente immediato ritorno sull'investimento.

Il rivestimento idrorepellente del dispositivo permette all'utente sportivo di poter utilizzare Melp anche in caso di maltempo, inoltre il dispositivo sarà maggiormente protetto dal contatto con il sudore.

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4.6 Materiali processi produttivi

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NEOPRENE Il neoprene si presenta come una gomma porosa. Le principali caratteristiche sono la elasticità, la resistenza al taglio e allo schiacciamento, la resistenza all'invecchiamento atmosferico e al calore, ed inoltre risulta essere inerte verso molti agenti chimici, olii e solventi. Per questi motivi trova importanti applicazioni nel campo dell'industria chimica, automobilistica, nautica, e nella realizzazione di raccordi, guarnizioni, rivestimenti protettivi e indumenti (ad esempio, mute subacquee).

ABS La scocca del dispositivo è realizzata in ABS. Resistenza termica e chimica, duttilità, brillantezza superficiale, facilità di lavorazione e basso costo sono alcune delle sue principali caratteristiche.

L’ABS è spesso usato in ambito medicale per la realizzazione di scocche di apparecchi medicali: è rigido e tenace anche a basse temperature (sino a -40°C); possiede elevata durezza, con buona reistenza alla scalfitura ed elevata resistenza all’urto; inoltre è estremamente resistente all’impatto e facilmente colorabile. La lavorazione utilizzata è lo stampaggio a iniezione.

GOMMA Una sottile finitura in gomma conferisce all'oggetto una maglior maneggiabilità, evitando che esso possa scivolare. Inoltre garantisce una maggior aderenza tra il dispositivo e la derme, rendendo il contatto più piacevole.

SILICIO I microaghi utilizzati per l’iniezione di insulina sono realizzati in silicio per mezzo del reative ion etching. Ispirati alla proboscide delle zanzare, risultano essere da dieci a cento volte più sottili di un capello umano. Questo permette di eseguire iniezioni in maniera veloce e pressochè indolore.

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4.7.1 Funzionamento componenti principali

Cannula flessibile

Sensore continuo del glucosio (freestylelibre) PDM Set di infusione

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Viene applicato un sensore a monitoraggio glicemico continuo tramite un applicatore con rilascio a scatto.

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Il sensore cgm rileva automaticamente i livelli di glucosio 24 ore su 24; i dati vengono trasmessi via bluetooth al PDM.

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Applicatore cgm

L'erogatore e il PDM sono collegati tramite un sottile tubo di lunghezza massima 15 cm.

Il PDM elabora i dati relativi al glucosio ed eroga la giusta quantità di insulina , l'erogazione viene attivata posizionando l'erogatore e premendo l'apposito pulsante che spinge l'ago sottocute. Durante questa operazione il PDM può essere legato tramite fascia elastica ad una parte del corpo (in prossimità del sito di iniezione), oppure può essere tenuto in mano in modo saldo, essendo l'iniezione di breve durata.

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4.7.2 Funzionamento componenti interni

PARTE MECCANICA

Un motore, attraverso micromovimenti, spinge un pistone nella cartuccia-siringa determinando la fuoriuscita graduale dell’insulina.

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La cartuccia di insulina è simile a una grossa siringa e può contenere alcune centinaia di unità di insulina, variabili in quantità a seconda dei modelli. Per riempire il serbatoio si aspira l’insulina dal flacone e poi lo si posiziona nel dispositivo. C’è anche la possibilità di utilizzare cartucce pre-riempite.

Il meccanismo interno del dispositivo è simile a quello che troviamo nei comuni microinfusori, è composto da una parte meccanica e una elettrica. Con piccoli movimenti, gestiti autonomamente dal computer, il motore fa avanzare il pistone che a sua volta spinge lo stantuffo della cartuccia in modo da fare fluire l’insulina verso il tubicino che termina con un sottile ago inserito nel tessuto sottocutaneo.

Un microcontrollore elabora le istruzioni e le traduce in impulsi diretti al motore, rilevando allo stesso tempo eventuali errori di funzionamento attraverso centinaia di controlli al minuto.

Un software gestisce le modalità di erogazione della basale, dei boli, e degli allarmi, i quali possono essere sonori o con vibrazioni, come nei cellulari. Gli allarmi comuni a tutti i modelli scattano quando l'insulina nella cartuccia sta finendo e la cartuccia è vuota, le batterie si stanno esaurendo e sono esaurite, si verifica un'anomalia nel funzionamento meccanico, etc.

PARTE ELETTRICA

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Un display touchscreen fornisce all'utente tutte le istruzioni di funzionamento.

4.8 Componenti caratteristiche e funzioni

CORPO PRINCIPALE Il corpo principale contiene la parte elettrica e meccanica del device e consiste nel PDM (Product Data Management). È collegato alle due “gocce“ laterali tramite incastro a binario: facendo scorrere le due parti parallelamente al corpo possono essere separate. La struttura gialla è adibita all’erogazione di insulina, quella rossa consiste invece in un applicatore, necessario per fissare il sensore cgm al corpo. La scocca esterna delle strutture è realizzata in plastia abs tramite stampaggio a iniezione.

La struttura gialla comprende un adattatore che permette di fissare il tubicino al serbatoio di insulina in modo da permetterne il passaggio al suo interno. All’interno il tubicino si trova arrotolato attorno ad una bobina, avente una piccola manopola esterna che ne permette l’allungamento e il riavvolgimento, dopodichè viene posto in una piccola struttura sulla quale viene montata la testa dell’ago. La scocca posteriore viene messa a contatto con la cute e premendo il pulsante l’ago penetra nel liquido interstiziale rilasciando la giusta quantità di insulina.

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L’applicazione del sensore cgm avviene tramite un dispositivo per il posizionamento rapido, preciso e indolore sottocute, attraverso un meccanismo di rilascio a scatto: premendo contemporaneamente il pulsante frontale e i pulsanti più piccoli posti ai lati, permette di fissare il sensore.

Quest’ultimo, che andrà sostituito ogni 14 giorni, misura automaticamente il glucosio e ne memorizza continuamente i valori, giorno e notte, per poi trasferirli tramite bluetooth al PDM.

Pulsante Premendolo contro la cute spinge l’ago sottocute di pochi millimetri permettendo all’insulina di penetrare all’interno del liquido interstiziale

Scocca anteriore Avente due fori, uno permette il passaggio del pulsante, l’altro della bobina.

Adattatore Permette l’aggancio tra inseritore e serbatoio di insulina e il passaggio del tubicino

Bobina Permette di allungare e riavvolgere il tubicino che porta l’insulina Riserva aghi Contiene fino a 6 aghi sterili montabili

Aghi In Silicio, con cappuccio in polipropilene medicale

Scocca posteriore Presenta un foro adibito al passaggio dell’ago

erogatore insulina applicatore sensore cgm Tappo inferiore Si fissa alla struttura principale trmite incastro magnetizzato

Struttura principale Con foro di incastro e rilascio della struttura interna

Pulsante Premendolo attiva il meccanismo di rilascio del sensore

Sensore cmg

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Struttura interna Contiene il sensore cmg

2) Scocca esterna anteriore Realizzata in plastica abs nera opaca tramite stampaggio a iniezione. Presenta una parte leggerbente ribassata adibita ad ospitare lo schermo.

3) Batteria a bottone batteria al litio 3V

4) Applicatore sensore cgm In plastica abs rossa opaca, consiste in un sistema di rilascio a scatto che permette di posizionare il sensore cgm di monitoraggio continuo del glucosio.

6) Microcontrollore MSP430FR2100 16 MHz Ultra-Low-Power 1 KB FRAM 12 IO, 8 ch 10-bit ADC

5) Sensore CGM freestylelibre Tecnologia avanzata con un piccolo sensore che misura automaticamente il glucosio e ne memorizza continuamente i valori, giorno e notte.

7) Erogatore insulina In plastica abs gialla opaca, collegato al serbatoio tramite un tubicino, contiene un ago permettendo di eseguire iniezioni.

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1) Schermo touchscreen display LCD touchscreen.

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8) Cinturino fascia elastica regolabile in neoprene, allungabile fino a 20 cm.

9) Scocca esterna posteriore Realizzata in plastica abs nera opaca tramite stampaggio a iniezione. Presenta una parte incavata adibita ad ospitare la batteria al litio.

10) Serbatoio d’insulina Contiene fino a 300 U di insulina, va sostituiro, in media, ogni 4 giorni o prima a seconda del fabbisogno.

11) Supporto Il diametro interno corrisponde a quello esterno del motore-pompa, al fine di fissarlo alla scocca posteriore.

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12) Vano porta serbatoio In plastica abs nera, contiene il serbatoio di insulina, elemento fissato alla scocca posteriore.

13) Fibbia con snodo Fibbia in plastica (40mm) con chiusura ad incastro, permette un’elevata libertà di movimento.

Utilizzata soprattutto nei settori della protezione e del medicale.

14) Pistone In materiale rigido, azionato dal motore-pompa spinge l’insulina contenuta nel serbatoio verso l’esterno.

16) Micro pompa Micro pompa elettrica alimentata da un piccolo motore •3V • 100 mAh 17) Batteria FR03 batteria al litio • mAh: 1200 • V: 3 • autonomia variabile da due settimane a un mese di utilizzo.

15) Guarnizione In materiale siliconico, posta ell’estremità superiore del serbatoio di insulina permette l'entrata del pistone al suo interno evi41

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4.9 Comunicazione User Interface

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Con il termine User Interface si internde ciò che si frappone tra macchina e utente, consentendone l'interazione. L'interfaccia permette all'utente di poter gestire le funzionalità di un sistema. Melp è pensato per essere un oggetto facilmente comprensibile e usabile. Per questo presenta un’interfaccia minimal, quattro semplici e inutitive icone permettono di svolgere diverse funzioni. Il dispositivo eroga la quantità di ormone che è stata programmata dalla persona che lo porta.

Il computer è dotato di alcuni pulsanti che permettono di accedere ai vari menù e di eseguire in modo semplice tutte le operazioni di programmazione secondo il proprio piano di terapia. Un display permette di visualizzare bene tutte le funzioni e le informazioni utili, in modo da evitare errori di funzionamento.

Mostra il livello corrente di batteria

Orario

Data (giorno, mese) Visualizza il livello glicemico corrente

Permette di impostare allarmi uditivi e visivi Mostra la quantitĂ di insulina rimasta nel serbatoio

Mostra i grafici dell’andamento glicemico dei dati registrati negli ultimi 90 giorni

Blocco-schermo, trascinare il lucchetto da sinistra verso destra per sbloccare lo schermo

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4.10 Utilizzo 1

Accensione del PDM Premere il pulsante on/ off in basso al centro.

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Sbloccaggio schermo Trascinare l’icona del lucchetto da sinistra verso destra.

Applicazione sensore CGM Posizionare l’applicatore a contatto con la pelle, nella zona posteriore del braccio; attivare il meccanismo di rilascio tramite i pulsanti.

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Lettura livello glicemico I dati vengono trasferiti dal sensore cgm al PDM tramite bluetooth, qui vengono immagazzinati per 90 giorni.

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Posizionamento PDM Posizionare il PDM agganciandolo tramite l’elastico con fibbie in prossimità del sito di inezione (a scelta dell'utente).

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Riposizione del device Riporre il device dove risulta più comodo (tasca, borsa, ...) lasciandolo bloccato ma acceso.

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Riassemblaggio Al temine di tutte le operazioni le strutture laterali possono essere rinserite nella struttura principale (PDM).

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Sostituzione ago Una volta eseguita l’iniezione, l’ago non più sterile deve essere rimosso e sostituito; all’interno della struttura gialla è posta una riserva di aghi (capienza 6).

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Erogazione insulina Premere il pulsante posto sulla scocca frontale della struttura per innescare il rilascio della quantità predosata di insulina.

Posizionamento erogatore insulina Separare la struttura gialla dal PDM e posizionarla nel raggio di circa 10 cm (lunghezza del tubicino) da questo, portandola a contatto con la cute.

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MONITORAGGIO

Melp può essere indossato comodamente al braccio, la fascia elastica in neoprene fa si che il dispositivo rimanga aderente al corpo anche in caso di movimento.

Il monitoraggio del livello glicemico viene fatto attraverso un sensore cgm, da applicare ogni 14 giorni sulla parte alta del braccio.

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INDOSSABILITĂ€

CONTROLLO

L'inieione di insulina richiede pochi secondi ed è pressochè indolore. La regolazione automatica della quantità di insulina permette un'autogestione più semplice da parte del paziente.

È possibile visualizzare i dati relativi al livello glicemico in qualsiasi momento. Il dispositivo immagazzina le informazioni per 90 giorni, dopo i quali possono essere trasferite su un computer.

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INIEZIONE

Melp with you

for you

for you

FONTI Bibliografia • Bruno D., Questione di Metodo: analisi, sintesi, teorie e casi di studio sulla cultura del progetto, Editore: Aracne, Anno edizione: 2009 • Bruno D., Learning design by design experience, casa editrice: Poli.design, Anno: 2005 • Bruno D., Design: progettazione continua, Editore: Maggioli Editore, Anno: 1999 • Rudy W. Bilous, Diabete, Editore: Tecniche nuove, Anno edizione: 2000 • Paolo Di Bartolo, Sandro Gentile, Giorgio Grassi, Dario Iafusco, Alberto Maran, Nuove tecnologie nella cura del diabete: recenti sviluppi e prospettive future, Editore: Pacini editore medicina, Anno: 2010 • Rivista 'Tecnica ospedaliera' • Rivista 'Design for Health'

Sitografia Capitolo I | Contesto • Esempi di healthcare design in http://www.yankodesign.com

Capitolo II | Tema • Le tipologie di diabete, le cause e i sintomi in https://www.diabete.net • Cure esistenti in http://www.my-personaltrainer.it

Capitolo III | Mercato • Storia ed evoluzione dei dispositivi per diabetici in https://www.assobiomedica.it • Dispositivi per la misurazione della glicemia sul mercato in http://www.glucometro.it • Glucometri in https://iltuodiabete.it https://www.farmaciapasquino.it http://www.farmaciacasciotti.it http://www.farmaciabutali.it https://icare.mu • Sensori glicemici cgm in https://ous.eversensediabetes.com http://diabete.movigroup.com https://www.freestylelibre.it http://shop.medtronic-diabetes.ch • Dispositivi per la terapia insulinica in http://www.siditalia.it http://it.mylife-diabetescare.ch https://www.deebee.it https://www.animascorp.co.uk

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Capitolo IV | Progetto • Microaghi in http://www.almanacco.cnr.it • Materiali in http://eprints.unife.it • Tecnologie in https://www.evaluationengineering.com https://www.p2i.com/ • Funzionamento microinfusore in http://www.diabetescore.it http://www.diabete.com • Casi di somministrazione insulina (target) in http://www.ipasvi.it • Microcontrollore in http://www.ti.com

Immagini • Le immagini relative al Soggetto diabetico sono autoprodotte • Le altre immagini sono state trovate usando motori di ricerca quali: Google immagini, Pinterest, Visual Hunt, o direttamente dai siti sopra citati.

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