Recomendaciones para la preparación segura de medicamentos en el ámbito hospitalario

Elaboró

Andrés Felipe Valencia Quintero Químico farmacéutico, Msc. Líder Aseguramiento de la calidad en Servicios farmacéuticos Hospital Pablo Tobón Uribe. Medellín-Colombia.

Paula Andrea Moreno Quiroga

Química farmacéutica. Msc. Jefe de Departamento de servicios farmacéuticos Hospital Pablo Tobón Uribe. Medellín-Colombia.

Claudia Liliana Pulido Hernandez

Química farmacéutica, Coordinadora Servicio Farmacéutico Clínica del Country. Bogotá-Colombia.

Viviana Andrea Pinzón García

Química Farmacéutica Esp. Jefe de Farmacia del Hospital Universitario San Ignacio.

Carol Edith Muños Torres, QF. Química farmacéutica, Jefe de Farmacia Los Cobos Medical Center. Bogotá-Colombia.

Karen Charria Liévano

Química farmacéutica, Subgerente de Farmacia Clínica del CountryClínica La Colina Bogotá-Colombia.

Luis Angel Cardenas

Químico farmacéutico, Gestor Servicio Farmacéutico Fundación Hospital Pediátrico La Misericordia. Bogotá-Colombia.

Diana Catalina Zapata Cristancho Química farmacéutica, Coordinadora Farmacia clínica Fundación Cardio Infantil. Bogotá-Colombia.

Revisó

Juan Pablo Botero Aguirre

Químico farmacéutico. Esp. Msc Director académico Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios.

Agradecimientos

A todos los Químicos Farmacéuticos, que con su trabajo y conocimiento aportan a un uso más seguro de los medicamentos en el ámbito hospitalario, y a aquellos que con su trabajo y esfuerzo hicieron posible la publicación de este primer documento como una iniciativa de muchas, para crear consensos y aunar esfuerzos en esta incansable labor.

1. INTRODUCCIÓN

Satisfacer las necesidades terapéuticas de los pacientes en el ámbito hospitalario en la mayoría de los casos conlleva que para lograr la administración de la medicación se requiera previamente la manipulación o preparación de los medicamentos disponibles en el mercado, fraccionándolos, adaptándolos de tal forma que puedan ser administrados en las dosis precisas y durante un periodo de tiempo determinado según los requerimientos individuales. Este proceso de preparación es complejo y se ha asociado incluso a errores de medicación por lo que se requiere la intervención, liderazgo y acompañamiento del servicio farmacéutico para instaurar directrices enfocadas en mejorar la calidad de los medicamentos preparados y finalmente la seguridad en la atención de los pacientes.

La Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios consciente de la responsabilidad legal de los servicios farmacéuticos en desarrollar estrategias que favorezcan que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva, elabora este documento con el que se busca establecer lineamientos para la seguridad en la preparación de los medicamentos en el ámbito hospitalario.

El documento tiene carácter de recomendación y debe ser interpretado y aplicado por los profesionales responsables de los servicios farmacéuticos sin perder de vista que la información que contiene puede estar en constante evolución y actualización.

2. OBJETIVO

Establecer lineamientos de consenso para la implementación de prácticas que favorezcan la seguridad en la preparación de medicamentos en el ámbito hospitalario.

3. ALCANCE

El presente documento aplica para el proceso de adecuación y ajuste de medicamentos de acuerdo con las necesidades de cada paciente, que son acondicionados en las centrales de preparaciones magistrales o preparados en las unidades asistenciales. Se desarrolla de acuerdo con lo dispuesto en la resolución 1403 de 2007 relacionada con los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, a su vez teniendo en cuenta lineamientos y recomendaciones de la farmacopea de los estados unidos (USP), la Sociedad española de farmacia hospitalaria entre otras organizaciones e instituciones que trabajan en temas relacionados con el uso seguro de los medicamentos.

4. ABREVIATURAS

ASHP: American Society of Health System Pharmacists.

CDC: Centers for Disease Control and Prevention.

CPM: Central de preparaciones magistrales.

FDA: Food and Drug Administration.

FLU: Fecha límite de uso.

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

ISMP: Institute for safe medication practices (Instituto para el uso seguro de medicamentos).

ISO:International Organization for Standardization.

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health.

PVC: Polivinil cloruro.

PEBD: Polietileno de baja densidad.

SDMDU: Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria.

USP: United States Pharmacopeia (Farmacopea de los Estados Unidos).

5. DEFINICIONES

Categorías de los preparados magistrales:

La USP en el capítulo 797 establece categorías para los preparados de medicamentos en función de las condiciones en las que se han elaborado y la probabilidad de crecimiento microbiano para finalmente definir una fecha o tiempo límite de uso, clasificándolos en categorías 1,2,3 y en preparaciones de uso inmediato. De acuerdo con el alcance del documento se tendrá en cuenta las definiciones y consideraciones para los preparados de categorías 1, 2 y de uso inmediato. En el caso de requerir información de los preparados de la categoría 3 puede consultarse más información en el capítulo 797 de la USP. Las preparaciones de Categoría 1 y Categoría 2 deben prepararse en un ambiente de calidad ISO Clase 5 o superior.

Categoría 1: Se preparan en un ambiente de calidad ISO clase 5 o superior ubicado en un área no clasificada.

FLU temperatura ambiente controlada (20°C–25°C): menor o igual a 12 horas.

FLU temperatura de refrigeración (2°C–8°C): menor o igual a 24 horas.

Categoría 2: Se preparan en un ambiente de calidad ISO clase 5 o superior ubicado en una Zona amortiguadora ISO Clase 7 con presión positiva con antesala ISO Clase 8. Se les asigna una fecha límite de uso sin pruebas de esterilidad y sin procedimientos de esterilización terminal como se describe:

FLU temperatura ambiente controlada (20°C–25°C):

Elaboradas con uno o varios componentes de partida no estériles: 1 día

Elaboradas sólo con componentes de partida estériles: 4 días

FLU temperatura de refrigeración (2°C-8°C):

Elaboradas con uno o varios componentes de partida no estériles: 4 días

Elaboradas sólo con componentes de partida estériles: 10 días

FLU temperatura de congelación (−25°C/−10°C):

Elaboradas con uno o varios componentes de partida no estériles: 45 días

Elaboradas sólo con componentes de partida estériles: 45 días

Preparaciones de uso inmediato: No están sujetan a los requisitos para los preparados Categoría 1 y 2 cuando se dan las siguientes condiciones:

Se siguen procesos asépticos y procedimientos escritos para minimizar la posibilidad de que se produzca un contacto con superficies no estériles, se introduzcan partículas o líquidos biológicos.

La preparación se elabora conforme a información basada en evidencia sobre la compatibilidad física y química de los fármacos (p. ej., información de ficha técnica aprobada por la FDA, INVIMA o resultados de estudios de estabilidad).

La preparación no incluye más de 3 productos estériles distintos.

Se desecha cualquier cantidad sobrante de componentes de partida de envases monodosis. No se utilizan envases monodosis para más de 1 paciente.

La administración empieza en un plazo máximo de 4 horas a partir del momento de comenzar la preparación. Si la administración no ha comenzado dentro de las 4 horas siguientes a haberse iniciado la preparación, ésta se descarta de inmediato de forma segura y apropiada.

La preparación lleva una etiqueta indicando los nombres y cantidades de todos los ingredientes activos, el nombre o las iniciales de la persona que preparó, así como la hora exacta en que finaliza el periodo de 4 horas límite para iniciar la administración.

*La asignación de la Fecha límite de uso (FLU) recomendada según la categoría y tipo de preparado NO debe exceder el tiempo de estabilidad fisicoquímica definido por el fabricante.

Preparación magistral:

Es el preparado farmacéutico que atiende la necesidad de un paciente individual, por medio de una prescripción médica el cual requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad; se clasifica como estéril (ausencia de microorganismos) y no estéril.

Cuartos limpios de adecuación:

Áreas no clasificadas ubicadas en las unidades asistenciales que proveen un entorno seguro y limpio para la adecuación de medicamentos.

Dosis Unitaria:

Es la cantidad de un medicamento para administrar a un paciente en una única dosis, contenida en un recipiente no reutilizable. También conocida como unidosis o monodosis.

Fecha límite de uso:

Fecha límite de uso (Beyond-Use Date) de acuerdo al capítulo 797 de la Farmacopea de los Estados Unidos, es un término que hace referencia a la fecha límite en la cual una vez abierto o manipulado un medicamento puede ser utilizado para garantizar tanto su estabilidad microbiológica como fisicoquímica. Esta fecha es diferente a la fecha de vencimiento ya que contempla la estabilidad del medicamento durante su uso, mientras que la fecha de vencimiento establece la caducidad del medicamento en su envase original, sin ser abierto.

La fecha límite de uso se determina de acuerdo a las recomendaciones del fabricante, al tipo de medicamento y al riesgo de contaminación que se puede presentar durante la manipulación en su preparación y administración.

Medicamento estandarizado:

Medicamento adecuado de manera unificada en su concentración, vehículo y volumen de dilución cuya estabilidad se encuentra debidamente documentada, con miras a mejorar la oportunidad en la distribución y administración al paciente, así como disminuir riesgos asociados a su preparación inadecuada.Se recomienda que al momento de administrar estos medicamentos se identifiquen con la información del paciente en cumplimiento con la prescripción médica.

Medicamento individualizado:

Medicamento magistral preparado de acuerdo a una orden médica vigente de origen intrahospitalario o ambulatorio, destinado para un paciente específico con una pauta clara de dosis, frecuencia vía de administración y duración del tratamiento.

Medicamento multidosis:

Medicamento destinado para la administración de múltiples dosis, por lo general para un paciente individual, en su formulación contiene conservantes para preservar las especificaciones microbiológicas y minimizar el riesgo de contaminación.

Medicamento peligroso:

Cualquier medicamento que exhibe una o más de las siguientes características:

Carcinogenicidad.

Teratogenicidad u otro desarrollo de toxicidad.

Toxicidad reproductiva.

Toxicidad de órganos a bajas dosis.

Genotoxicidad.

Estructura y perfiles de toxicidad de nuevos fármacos que imitan los fármacos existentes determinados como peligrosos según los criterios anteriores.

Rótulo multidosis:

Etiqueta o rótulo empleado para identificar los medicamentos que son usados como multidosis. Contiene información relacionada tanto del medicamento como del paciente. Describe el responsable de apertura o acondicionamiento del medicamento, vehículo o diluyente empleado, concentración final, así como la fecha límite de uso de este medicamento después de abierto a acondicionado.

Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU):

Método coordinado por la farmacia para dispensar y controlar los medicamentos en entornos organizados de atención de salud, ofreciendo al paciente los medicamentos de la forma más oportuna y segura, en empaque individual, en las dosis necesarias para su tratamiento en cumplimento de una orden médica.

6. CONTENIDO

La preparación de medicamentos en el ámbito hospitalario de Colombia es una actividad que se lleva a cabo en las centrales de preparaciones magistrales (en el marco del sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria) o en las unidades asistenciales donde se encuentran internados los pacientes. Debido a la complejidad de este proceso, ambigüedad en la normatividad y la necesidad de unificar criterios, a continuación, se describen algunos aspectos para tener en cuenta.

6.1. Adecuación de medicamentos en la central de preparaciones magistrales

En Colombia el sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU) es de obligatorio cumplimiento para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta complejidad. En este sistema de distribución el servicio farmacéutico a través de Centrales de Preparaciones Magistrales (certificadas en Buenas prácticas de elaboración por el INVIMA, en cumplimiento a lo establecido en la resolución 0444 de 2008) propias o a través de la contratación de un tercero, es responsable de la adecuación y ajuste de los medicamentos para ofrecerlos al paciente de la forma más oportuna y segura, en empaque individual, en la dosis necesaria para su tratamiento en cumplimiento de una orden médica.

De acuerdo con la normatividad vigente, la resolución 1403 de 2007 en su capítulo III, artículo 13 define que a través del servicio farmacéutico y el Comité de Farmacia y Terapéutica se determinan los servicios, medicamentos y pacientes a los que aplicará este sistema de distribución. Con base en lo anterior y teniendo en cuenta la capacidad técnico-locativa de los servicios farmacéuticos, se recomienda establecer la implementación del SDMDU y el proceso de adecuación de medicamentos en las CPM teniendo en cuenta un análisis basado en riesgos, enfocado en el paciente, en el medicamento y el personal farmacéutico involucrado.

Metodologías para definir los medicamentos que serán adecuados en las centrales de preparaciones magistrales:

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria propone el uso de matrices que permiten clasificar la adecuación de los medicamentos estériles y no estériles en función del riesgo (alto, medio o bajo) luego de evaluar el proceso de preparación, vía de administración, perfil de seguridad del medicamento, cantidad de unidades preparadas, distribución de la preparación y susceptibilidad de contaminación microbiológica, con el fin de decidir y documentar las condiciones locativas requeridas para su adecuación, especificaciones y tiempo de conservación.

Las preparaciones de riesgo alto y riesgo medio definidas empleando la matriz deben ser adecuadas en la central de preparaciones magistrales cumpliendo con los lineamientos, condiciones de preparación y fecha límite de uso establecidas para las preparaciones magistrales Categoría 2. Las preparaciones de bajo riesgo pueden ser adecuadas en la central de preparaciones magistrales o en las unidades asistenciales.

Si se considera adecuar los medicamentos en las unidades asistenciales, deben cumplir con las condiciones de preparación y fecha límite de uso establecidas para las preparaciones de uso inmediato.

Partiendo de estas herramientas a continuación se describe el siguiente flujograma guía:

Fuente: Elaboración propia

Figura 1. Flujograma para inclusión de medicamentos en la central de reparaciones magistrales.

Adicional a lo anterior, como estrategia que ayuda a prevenir errores de medicación asociados a la preparación, así como para mejorar la oportunidad en la distribución de los medicamentos, se recomienda tener en cuenta desde el proceso de selección de medicamentos la inclusión en el vademécum institucional de presentaciones de medicamentos listos para usar, además de la preparación estandarizada en la CPM de mezclas de medicamentos de alto riesgo (Sedantes, anestésicos, analgésicos, inotrópicos, anticoagulantes, electrolitos concentrados), las cuales deben contar con estabilidad documentada o establecida de acuerdo con las recomendaciones de la USP según el riesgo de contaminación microbiológica. Estas mezclas deben ser almacenadas en el servicio farmacéutico para posteriormente ser dispensadas en cumplimiento de una prescripción médica, al momento de administrarse deben rotularse con la información relacionada en dicha prescripción.

La metodología empleada para definir los medicamentos adecuados en la central de preparaciones magistrales, los pacientes y demás elementos tenidos en cuenta para la implementación del SDMDU deben ser revisados y aprobados por el comité de farmacia terapéutica, quedando consignada esta información en la respectiva acta del comité en el que se trate este tema.

6.2. Adecuación de medicamento en las unidades asistenciales

Los medicamentos adecuados por fuera de las centrales de preparaciones magistrales al no contar con ambientes controlados deben cumplir los lineamientos, condiciones de preparación y fecha límite de uso establecidas para las preparaciones de uso inmediato.

6.2.1. Instrucciones generales para medicamentos estériles

Favorezca el empleo de sistemas cerrados para la reconstitución, dilución y preparación de medicamentos.

No administre medicamentos de una jeringa a varios pacientes, incluso si la aguja de la jeringa se cambia.

Use agujas y jeringas estériles una sola vez.

Utilice los dispositivos de administración de líquidos (es decir bolsas de solución intravenosa, equipos de infusión, tubos y conectores) para un solo paciente y descarte apropiadamente después de su uso.

No utilice bolsas o botellas de soluciones intravenosas como fuente común de suministro para varios pacientes.

Siga las recomendaciones de preparación dadas por el fabricante o consignadas en los manuales de medicamentos.

Aplique en todo momento la técnica aséptica para la preparación.

Desinfecte con alcohol al 70% los tapones de caucho de los viales, los cuellos de las ampollas, los puertos de inyección de los líquidos, antes de ser puncionados con cualquier dispositivo (Ej. aguja).

Extraiga asépticamente únicamente la cantidad del medicamento necesaria.

Descarte cualquier sobrante de medicamentos según el Plan para la gestión de residuos hospitalarios.

Use las jeringas precargadas de dosis única sólo una vez.

Garantice el sistema cerrado de administración de medicamentos inyectables para evitar riesgo de contaminación.

Las buenas prácticas internacionales recomiendan la verificación de los cálculos realizados para la preparación, en caso de dudas o falta de información el personal de enfermería debe consultar con el químico farmacéutico.

Con el fin de evitar el riesgo de confusión, está prohibido manipular al mismo tiempo preparaciones diferentes para distintos pacientes.

Evite tocar durante la preparación zonas de alto riesgo de contaminación como el extremo final de agujas, conos de jeringas y el interior de los émbolos.

Si durante la preparación por accidente se ha producido un contacto que haya podido contaminar la aguja, jeringa o vial, deseche el medicamento y vuelva a empezar una nueva preparación.

En la eliminación del aire de las jeringas, tape la aguja con su tapón o cobertura de modo que se minimice la exposición de esta al ambiente previo a la inyección.

Para realizar la medida exacta de los volúmenes de solución de reconstitución y de la solución inyectable a dosificar en el paciente utilice la jeringa con el volumen más próximo al volumen necesario para asegurar una mayor precisión en la medida.

En el caso de poblaciones pediátricas o de volúmenes inferiores a 0,1 mL asegure que el volumen cargado incluye el purgado del cono final de la jeringa y de la aguja de inyección.

6.2.2. Recomendaciones para la manipulación de ampollas

Use medicamentos de dosis única siempre que sea posible.

Utilice sólo una vez medicamentos en ampollas.

No reenvase el contenido de las ampollas para usar en más de una ocasión.

No realice la dilución o reenvase del contenido de las ampollas para usar en más de una ocasión.

Descarte cualquier porción sobrante de las ampollas después de abrirlas.

6.2.3. Recomendaciones para la manipulación de viales

Realice siempre la punción de los viales multidosis con agujas y jeringas estériles.

La persona que punciona el vial por primera vez es responsable de identificarlo adecuadamente.

6.2.4. Etiquetado de medicamentos

Todo medicamento preparado debe estar correctamente identificado y etiquetado por el personal que realiza la preparación. El contenido de las etiquetas debe garantizar la inequívoca identificación del paciente y de la preparación, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y uso. Las etiquetas deben contener al menos la siguiente información:

Nombre completo del paciente.

Historia clínica.

Segundo identificador si se cuenta con este.

Ubicación (número de cama o cubículo).

Nombre del medicamento.

Dosis expresada como cantidad total del principio activo y concentración de la solución.

Vía de administración.

Velocidad y duración de la administración, cuando proceda.

Volumen final.

Fecha y hora de preparación.

Fecha límite de uso o caducidad.

Nombre o iniciales que permitan identificar el personal que lo prepara.

Solo aquellas preparaciones para administración inmediata en salas de cirugía, o en unidades ambulatorias durante procedimientos, están exentas de ser etiquetadas conforme a lo establecido en el punto anterior. Sin embargo, se debe garantizar al menos la identificación y la concentración del medicamento, además de utilizar para las etiquetas el código de colores estandarizado para identificar diferentes fármacos anestésicos utilizados en los quirófanos recomendado por el ISMP y las sociedades de anestesia.

6.2.5.

Instrucciones generales para medicamentos no estériles

Realice siempre la punción de los viales multidosis con agujas y jeringas estériles.

La persona que punciona el vial por primera vez es responsable de identificarlo adecuadamente.

6.2.6. Condiciones locativas de para la adecuación de medicamentos

La preparación de medicamentos es una actividad crítica en la que debe garantizarse que se realice sin riesgo de contaminación y confusión por lo que debe realizarse en un área diferenciada que cumpla con las siguientes características:

Estar separadas de las zonas de atención y movimiento de pacientes.

Estar alejadas de corrientes de aire permanentes, ventanas y puertas abiertas, así como de cocinas o lugares que puedan generar contaminación cruzada.

Debe evitarse la presencia de papel, cartón, madera y otros materiales que desprenden partículas cerca de las superficies de preparación.

Debe asegurarse la ausencia de posible material contaminante en las superficies de preparación como material contaminado de pacientes, productos vencidos, materiales de desecho, etc.

Se recomienda contar con áreas exclusivas para esta actividad acorde con los requerimientos de la normatividad vigente y las condiciones de habilitación.

6.2.7. Limpieza y desinfección

Asegure la limpieza y desinfección de las superficies de trabajo antes de la preparación de los medicamentos empleando la técnica adecuada (técnica de barrido, del interior hacia el exterior, sin devolverse empleando un desinfectante elegido juntamente con el comité de infecciones institucional).

Implemente un programa de higiene de manos obligatorio.

Utilice soluciones hidroalcohólicas para la higiene de manos entre manipulaciones.

Se recomienda el uso de guantes libres de polvo, previa higiene de manos, siempre que se manipulen preparados estériles durante su elaboración y administración.

Evite la preparación de los preparados estériles por personal que tenga alguna infección activa (infecciones respiratorias, herpes labiales, conjuntivitis, entre otras).

Utilice los elementos de protección personal definidos en la institución juntamente con el área de salud ocupacional.

En el caso de contar con cuartos exclusivos para la preparación de medicamentos establezca una rutina de limpieza y desinfección que incluya todas las superficies.

6.2.8. Fecha límite de uso de medicamentos

Tenga presente que los medicamentos una vez abiertos para su preparación y posterior administración, dependiendo de su naturaleza, presencia o no de conservantes en su formulación y sobre todo en el ámbito hospitalario tienen una fecha límite de uso, establezca directrices para garantizar que sean usados sólo durante este tiempo. Considere evaluar desde el proceso de selección de medicamentos la inclusión en el vademécum intrahospitalario de presentaciones comerciales en el menor contenido posible, que se ajusten más fácilmente a las dosis empleadas habitualmente.

A menos que se indique otra información diferente en la etiqueta o recomendaciones por el fabricante de cada producto a continuación se describen fechas límite de uso recomendadas para diferentes tipos de medicamentos.

Tabla 1. Fecha límite de uso de medicamentos

6.2.9. Rotulación de los medicamentos multidosis una vez abiertos

Una vez abiertos los medicamentos rotúlelos adecuadamente para garantizar la correcta identificación y trazabilidad. A continuación, se describe un ejemplo de etiqueta que puede ser empleada para estos fines:

6.2.10. Capacitación del personal que prepara los medicamentos

La preparación de medicamentos en las unidades asistenciales debe ser realizada por personal idóneo y capacitado de manera continua por el servicio farmacéutico mediante un cronograma definido. Algunas instituciones han optado incluso por realizar cursos de adecuación y preparación de medicamentos para este personal que incluye teoría y práctica, brindando una certificación al culminar el curso. Los temas de las capacitaciones deberían incluir por lo menos los siguientes temas:

Técnica aséptica.

Higiene de manos.

Limpieza y desinfección del área de trabajo.

Puntos críticos de preparación para conservar la técnica aséptica.

Figura 2. Etiqueta para medicamentos multidosis

Cálculos de dosificación (Cálculo de concentraciones, peso/volumen: mg/mL, mEq/mL, mmol mL, Porcentajes, peso/peso, peso/volumen, volumen/volumen, Velocidad de infusión de los medicamentos, gotas, mL, gotas/min, mL/hora).

Estabilidad fisicoquímica y microbiológica de medicamentos.

Monitoreo de condiciones del almacenamiento de los medicamentos y suministros farmacéuticos.

Incompatibilidades de medicamentos.

Manejo de jeringas y escalas de graduación.

Materiales de envases de medicamentos y equipos de infusión.

Medicamentos multidosis y fecha límite de uso.

Consideraciones para definir la vía de administración de los medicamentos.

Precauciones en la manipulación y administración de medicamentos de alto riesgo.

Canales de comunicación con el servicio farmacéutico.

6.2.11. Sistema de información de medicamentos

El servicio farmacéutico es el responsable de brindar información al personal de enfermería para guiar la preparación de los medicamentos en las unidades asistenciales mediante la elaboración de material de consulta o manuales de medicamentos. La siguiente es la información que deberían contener como mínimo estos sistemas de información relacionados con el uso de los medicamentos:

Condiciones de conservación de los medicamentos.

Vehículo de reconstitución del medicamento en el caso de polvos liofilizados.

Estabilidad del medicamento y condiciones de conservación una vez reconstituidos.

Consideraciones especiales como volúmenes de desplazamiento y demás información particular que se considere necesaria para la reconstitución adecuada. (No agitar fuertemente, adicionar el vehículo de reconstitución por las paredes).

Vehículo de dilución. (Dextrosa al 5 %, Cloruro de sodio al 0.9%, lactato de ringer).

Estabilidad y condiciones de conservación de la dilución.

Material del envase de dilución (PVC-Polivinil cloruro, PEBD-Polietileno de baja densidad).

Material de los equipos de infusión (Libres de PVC, de baja adsorción).

Necesidad o no de fotoprotección.

Necesidad o no de filtro en la línea para la administración.

Velocidad de infusión.

Vía de administración.

Consideraciones para la administración (premedicación en el caso de requerirse, características organolépticas u otra información que se considere necesaria para guiar la preparación y administración segura).

6.2.12. Rondas de seguimiento a la preparación de medicamentos

Si bien los medicamentos son adecuados en las unidades asistenciales, es responsabilidad del servicio farmacéutico realizar seguimiento al cumplimiento de las recomendaciones establecidas para la preparación y administración segura de los medicamentos, así como para garantizar la técnica aséptica. Para esto se hace necesario la implementación de rondas de seguimiento acompañadas del personal de enfermería con una periodicidad definida y que permita la generación y seguimiento de indicadores. Los siguientes ítems son recomendados a verificar en estos ejercicios:

Figura 3. Ejemplo de ficha de manual de medicamentos (Tomado del manual de administración de medicamentos del Hospital Pablo Tobón Uribe. Farmatool)

Tabla

6.3. Tercerización del servicio de preparación de medicamentos

En el caso que los servicios farmacéuticos no cuenten con centrales de mezclas, la preparación de medicamentos puede ser tercerizada en cumplimiento del SDMDU. Para definir los medicamentos cuya adecuación será contratada se recomienda seguir las indicaciones y metodología descritas anteriormente en el numeral 6.1, de igual manera, esta información debe ser revisada y aprobada por el comité de farmacia terapéutica.

2. Ítems recomendados para verificar en rondas de seguimiento al proceso de preparación de medicamentos en las unidades asistenciales

La contratación debe realizarse con centrales de preparaciones magistrales certificadas en Buenas prácticas de elaboración por el INVIMA verificando el alcance del certificado a la preparación de los medicamentos y la forma farmacéutica que se requiera (preparación de medicamentos estériles, No estériles, nutriciones parenterales, reempaque y reenvase entre otros). Para elegir el proveedor que realizará la preparación de los medicamentos se recomienda evaluar inicialmente mediante auditoría al menos 2 opciones.

A los medicamentos preparados por terceros se les debe realizar la recepción en el servicio farmacéutico y realizarse la respectiva evaluación técnica y administrativa para posteriormente ser almacenados y distribuidos a las diferentes unidades asistenciales del hospital una vez sean solicitados.

6.3.1. Contratos con terceros

Los contratos deben ser claros, definir la vigencia, el alcance, valor económico, así como las responsabilidades de las partes y causales de terminación. Debe quedar claro la posibilidad o no de subcontratar los servicios por parte del tercero en caso de requerirse. Adicionalmente estos contratos deben especificar la posibilidad de realización de auditorías por parte del cliente.

6.3.2. Auditorías a terceros

Las auditorías deben realizarse mínimamente una vez al año para evaluar el mantenimiento de las buenas prácticas de elaboración y del sistema de garantía de la calidad. En estos ejercicios deben aplicarse listas de verificación basadas en los requisitos de la resolución 1403 de 2007 (por la cual se establece el modelo de gestión del servicio farmacéutico) y la resolución 0444 de 2008 (Por la cual se define la lista de chequeo para la certificación en Buenas prácticas de elaboración).

Se debe establecer un plan de auditoría pactado y compartido con antelación a la realización del ejercicio con el objetivo de definir el alcance y lograr una adecuada coordinación y disposición de las partes para la realización de esta actividad. De cada auditoría se debe realizar un informe con las fortalezas, oportunidades de mejora y no conformidades, posteriormente, se debe realizar seguimiento a los planes de acción, generados para dar cumplimientos a los hallazgos de la auditoría.

Si bien el servicio es tercerizado, cualquier incumplimiento o riesgos que se puedan presentar en la adecuación y ajuste de los medicamentos es responsabilidad del servicio farmacéutico contratante.

7. BIBLIOGRAFÍA

1. Bohórquez M, C, Errores de medicación en pacientes hospitalizados: una revisión sistemática. Ars Pharm. 2021;62(2):203-218. doi: 10.30827/ars.v62i2.16166

2. USP Compounding Standards and Beyond-Use Dates. November 1, 2022: USP <795> and <797> FACT Sheet. Internet. Consultado febrero de 2023. Disponible en https://go.usp.org/2022_ Revisions_795_797

3. Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad de España. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria. 2014.

4. Ministerio de salud de Colombia. Paquetes instruccionales. Guía técnica Buenas prácticas para la seguridad del paciente en la atención en salud. Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos V2. 2015.

5. Ministerio de la protección social. República de Colombia. Resolución 1403 de 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.2007.

6. Carreño M G et al. Recomendaciones de conservación y período de validez de los envases multidosis tras su apertura. Farm Hosp. 2013;37(6):450-468

7. Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Resolución 0444 de 2008. Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.

8. Instituto para el uso seguro de medicamentos. Sistema Español de notificación en seguridad en anestesia y reanimación. Recomendaciones para el etiquetado de los medicamentos inyectables que se administran en Anestesia. 2011. Internet. Consultado en febrero de 2023. Disponible en: https:// www.sensar.org/wp-content/uploads/2011/01/Recomendaciones-ETIQUETADO-Enero-2011.pdf