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de medicamentos, el que publicó en 1999 el documento “Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products: a Manual for a Drug Regulatory Authority”. En éste se incluyeron aspectos relativos al registro de medicamentos, con recomendaciones sobre estudios de bioequivalencia. El documento fue actualizado en 2004 con temas discutidos por varios grupos regionales en el contexto de la armonización de la reglamentación de medicamentos, lo que ha dado origen a una guía aplicada al Proyecto de Precalificación de la OMS para la evaluación de medicamentos antiretrovirales, antimaláricos y para el tratamiento de la tuberculosis. Sin embargo, en la 9ª Conferencia Internacional de las Autoridades Reguladoras (ICDRA) se recomendó a la OMS la elaboración de guías en el contexto de la armonización de la reglamentación farmacéutica, lo que ha dado origen a la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica –Red PANDRH o PARF–, coordinada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Los temas abordados como prioridad fueron: Buenas Prácticas de Fabricación, Biodisponibilidad y Bioequivalencia, Buenas Prácticas Clínicas y Productos Adulterados. En 2000 fue creado el Grupo de Trabajo de Bioequivalencia (GT/BE) –en el ámbito de la Red PARF–, con la participación de Estados Unidos (coordinador), Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Costa Rica, Jamaica, Panamá y Venezuela. La misión del grupo fue “contribuir con la armonización de criterios de bioequivalencia para la promoción de la intercambiabilidad de medicamentos en las Américas”, con un plan de trabajo inicial de: • Análisis de la situación de los estudios de bioequivalencia en los países de la región. • Evaluación de la realidad de las agencias reguladoras. • Organización de seminarios regionales para discutir temas de bioequivalencia de medicamentos. El GT/BE reconoció la necesidad de estrategias regionales para la implementación de la bioequivalencia por medio de normas, guías para imple-