ellaOne_FormacaoCientifica_Academia by academia

FORMAÇÃO CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Identificar o mecanismo base das práticas contracetivas em Portugal, do período fértil, gravidez e contraceção de emergência;

Compreender a abordagem ao problema e os benefícios do tratamento;

Conhecer as soluções EllaOne® e NorLevo® ; Fazer uma recomendação informada ao utente.

Introdução

PRÁTICAS CONTRACETIVAS EM PORTUGAL,

DO PERÍODO FÉRTIL, GRAVIDEZ E CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA

PráticasContracetivas

SABIA QUE EM PORTUGAL…

das mulheres em idade fértil, sexualmente ativas, utilizam um método contracetivo.

Pílula regular Preservativo

admite que se esquece de tomar a pílula todos os ciclosou maisdeumavezpor mês.

dasmulheressexualmenteativasjá utilizarampilula de emergência.

PráticascontracetivasemPortugal2015,SPGeSPDCAmostra:4003mulheres,comidadesentreos15eos49anos.

PráticasContracetivas

CONTRACETIVOS EM PORTUGAL

NÃO HORMONAIS

 Preservativo

 DispositivoIntrauterino(DIU)

 Coitointerrompido

 Métodosnaturais

 Espermicidas

 Laqueaçãodetrompas

 Parceirocomvasectomia

 Diafragma

PráticasContracetivas

 Pílula

 Transdérmico

 Injetável

 Implantesubcutâneo

 Sistemaintrauterino(SIU)

 Anelvaginal

HORMONAIS

BARREIRAS À UTILIZAÇÃO DE CONTRACETIVOS DE

APÓS RELAÇÕES SEXUAIS

DESPROTEGIDAS

No caso das mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas e não utilizaram CE, três quartos mencionaram barreiras pessoais, sobretudo o baixo risco de gravidez. Neste grupo, devem ser abordadas as barreiras relacionadas com os efeitos secundários, os efeitos na fertilidade e a dose excessiva de hormonas. As barreiras transacionais foram relevantes para uma em cada cinco mulheres. As respostas refletiram o desconforto das inquiridas: vergonha, embaraço, interações com a farmácia e preço.

74% não tomaram a pílula contracetiva de emergência/pílula do dia seguinte após sexo desprotegido por estas razões:

ellaOne®BrandPerformanceTrackerIpsosFeb2024.

PráticasContracetivas

BARREIRAS À UTILIZAÇÃO DE CONTRACETIVOS DE EMERGÊNCIA APÓS RELAÇÕES SEXUAIS DESPROTEGIDAS

I thought the risk of pregnancy was low

I am willing to take the risk or pregnancy is not disruptiveto my life

I was afraid of side effects

I think it's too strong for me, too much hormone in one pill

I prefer non hormonal alternatives

I was worried it will impact my fertility

I felt ashamed to ask for it

I didn't know enough about it

It's too expensive

I felt embarrassed to ask for it

I don't know how it works

I thought I would need a prescription

I didn't want to have a pharmacy consultation

I thought it would make me sterile

I am worried my family or friends will find out

I was worried the pharmacist would ask too many questions

I believe it will hurt the baby if it doesn't work

My partner is opposed

I think it will induce abortion My religion prohibitsit or it goes against what I believe in

embarrassed/ashamed

*Dados recolhidos de ellaOne® Awereness Tracker. Spain Report. Q45A. Na relação sexual não protegida que descreveu na íntegra anteriormente, mencionou que não tomou a pílula do dia seguinte. Da lista de razões abaixo, por favor selecione todas as que se aplicam à experiência descrita.

PráticasContracetivas

EM 2023 HOUVE EM PORTUGAL

16.559*

Interrupções de Gravidez (IG) por opção da mulher, nas primeiras 10 semanas de gravidez

73,5%

Nº de mulheres que não realizaram consulta para a utilização ou controlo de métodos contracetivos, no último ano antes da realização da IG por sua opção.

(oucomfalhanaproteção)

*DGS: Relatório de Análises dos Registos das Interrupções da Gravidez 2023; **Dados recolhidos de ellaOne® Awereness Tracker. Spain Report.

PráticasContracetivas

Com a sua recomendação poderiam evitar-se mais de IG**

6.500

AS CONSUMIDORAS VÃO À FARMÁCIA

À PROCURA DA MELHOR RECOMENDAÇÃO.

PráticasContracetivas

AS CONSUMIDORAS DÃO MAIS

IMPORTÂNCIA À EFICÁCIA DO QUE AO PREÇO

*HRA data on file. Consumer Research 2016. Festival Questionnaire of 933 UK women aged 18+. PráticasContracetivas

PAGAR MAIS

A GRAVIDEZ: PERÍODO FÉRTIL

AGravidez:PeríodoFértil

CICLO MENSTRUAL

O folículo dominante desenvolve-se e produz estrogénios que provocam um espessamento do endométrio.

O folículo prepara-se para a ovulação.

Estrogéneo

Progesterona

Primeira fase do ciclo.

Proliferação endometrial devido ao aumento dos níveis de estrogénio.

AGravidez:PeríodoFértil

Células do endométrio desenvolvem glândulas secretoras. Prepara o endométrio para a nidação.

Libertação do óvulo para a trompa de Falópio. O tempo pode variar consideravelmente

Fase Lútea

Fase Folicular

Óvulo

Corpo lúteo

Folículo de Graaf

Folículo em maturação

Folículo

Secreção

Descamação

Corpo lúteo em fase de degradação

Primeira “metade” doCiclo Ovulação

RISCO DE GRAVIDEZ

As mulheres estão em risco de engravidar durante:

Os dias antes da libertação do óvulo

....e o dia da libertação do óvulo. 6 5 4

A nidação ocorre entre 6 e 12 dias depoisda relação sexual

Fecundação, quando o óvulo e o espermatozoide se unem

2 1

Liberta-se um óvulo durante a ovulação

Quando o óvulo fecundado se desloca ao longo da trompa de Falópio vai-se dividindo Embrião

Probabilidade de gravidez. Fonte:

RISCO DE GRAVIDEZ

JANELA FÉRTIL

Em apenas 30% das mulheres ocorre a janela fértil entre o dia 10 e o dia 17 do ciclo menstrual.*

*Wilcox AJ. The timing of the “fertile window” in the menstrual cycle: day specific estimates from a prospective study Vol. 321, BMJ. BMJ; 2000. p. 1259–62.

O momentode janela fértilé muito variável*...

… mesmo em mulheres que consideram que os seus ciclos menstruais são regulares.

Figura 1: Probabilidade de a mulher com ciclos regulares e irregulares estar na janela fértil.

AGravidez:PeríodoFértil

RISCO DE GRAVIDEZ

JANELA FÉRTIL

85% das gravidezes acontece se a relação sexual desprotegida aconteceu nos dias dias anteriores à ovulação.

*WilcoxAJ.Thetimingofthe“fertilewindow”inthemenstrualcycle:dayspecificestimatesfromaprospectivestudyVol.321,BMJ.BMJ;2000.p.1259–62.

JaneladeFertilidade – períodode tempoemquepodeocorrera fecundação,podeestender-se durantemaistempo,aindaque diminuasearelaçãoacontecerno diadaovulaçãooumesmodepois.* AGravidez:PeríodoFértil

CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA

ContraceçãodeEmergência

O QUE É A CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA?

 É um medicamento ou dispositivo para prevenir uma gravidez não desejada após uma Relação Sexual Sem

Proteção (RSSP).

 É uma segunda oportunidade para evitar uma gravidez não desejada.

 Não é um método contracetivo de uso regular .

 Não é um método abortivo.

ContraceçãodeEmergência

INDICAÇÃO

 Falha do método contracetivo.

 Não utilização de qualquer método contracetivo.

 Crime contra a autodeterminação

sexual em mulher não utilizadora de método contracetivo (violação).

ContraceçãodeEmergência

CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA OU PÍLULA DO DIA SEGUINTE

 Atua inibindo ou adiando a ovulação durante o tempo necessário para que os espermatozoides já tenham perdido a capacidade de fecundar.

 Pode impedir uma gravidez não planeada após a relação sexual não protegida ou falha do método contracetivo.

 Deve ser tomada logo que possível após a relação sexual não protegida ou falha do contracetivo.

 A CE é apenas para uso ocasional, não substitui um método contracetivo regular.

 A CE não protege de infeções sexualmente transmissíveis.

Fonte:ResumodascaraterísticasdomedicamentoellaOne®

ContraceçãodeEmergência

SOLUÇÕES ELLAONE® E NORLEVO

CONTRACETIVO ORAL DE EMERGÊNCIA

Acetato de Ulipristal

Acetato de Ulipristal (AUP) até 120 horas depois de uma RSSP ou em caso de falha do método contracetivo.

O comprimido deve ser tomado o mais rapidamente possível depois da RSSP.

A eficácia do AUP depende do intervalo de tempo entre a relação sexual e a toma.

A eficácia ésignificativamente superioraLNG mesmonas primeiras24horas4,5

 99,1%(0-24h)

 98,6% (0-72h)

 98,7% (0-120h)

Adolescentes: AUP é adequado para todas as mulheres em idade fértil.***

*Glasier AF, etal. Lancet. 2010:375(9714):555-562. UpdatedOctober24, 2014.

Levonorgestrel

Levonorgestrel (LNG) até 72 horas depois de uma RSSP ou em caso de falha do método contracetivo.

O comprimido deve ser tomado o mais rapidamente possível, preferencialmente nas primeiras 12 h depois da relação sexual, até um máximo de 72 h.

O LNG tem uma eficácia que depende do intervalo de tempo entre a RSSP e a sua toma, diminuindo a sua eficácia com o passar do tempo: **

 95% (< 24h)

 85% (24-48h)

 58% (49 - 72h)

**Brache V, et al. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: Analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013;88(5):611-8. ***PROTOCOLO SEFAC, Guia de Ações para Anticoncepção de Emergência na Farmácia Comunitária. Setembro 2016.

ellaOne®

CONTRACETIVO ORAL DE EMERGÊNCIA

ellaOne®

Mais eficaz*

Eficácia mantida

Quando é mais importante

*Glasier AF, etal. Lancet. 2010:375(9714):555-562. UpdatedOctober24, 2014.

JANELA DE AÇÃO DA CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA

Menstruação

A probabilidade de gravidez aumenta durante a fase folicular até 30% no dia anterior à ovulação.*

Fase Folicular 14dias aprox.

Atrasa ou inibe a ovulação. Não há fertilização

Atrasa ou inibe a ovulação. Não há fertilização**

A probabilidade de gravidez reduz de forma drástica imediatamente depois da ovulação e é nula na fase pós-ovulatória.* Ovulação Pico LH

Fase Lútea 14dias aprox.

Não é eficaz (efeito placebo)**

Atrasa ou inibe a ovulação pelo menos durante 5 dias embora os níveis de LH estejam elevados**

*Glasier AF, etal. Lancet. 2010:375(9714):555-562. UpdatedOctober24, 2014.

NÍVEL DE LH (HORMONA LUTEINIZANTE)

*GlasierAF, etal. Lancet. 2010:375(9714):555-562. UpdatedOctober24, 2014. Fonte:ResumodascaraterísticasdomedicamentoellaOne® .

ELLAONE® , ATRASA A OVULAÇÃO

QUANDO O RISCO DE ENGRAVIDAR

É MAIOR*

*Wilcox AJ. The timing of the “fertile window” in the menstrual cycle: day specific estimates from a prospective study Vol. 321,BMJ.BMJ; 2000. p. 1259–62. ellaOne®

EFICÁCIA SUPERIOR DESDE AS PRIMEIRAS 24H1

Em cada 100 mulheres que tomam a contraceção de emergência nas primeiras 24h após uma relação sexual sem proteção.

…2, 1 engravidam com Levonorgestrel.

De acordo com a OMS*, o UPA previne a gravidez em pelo menos 98% dos casos.

*https://www.who.int/news-room/factsheets/detail/emergency-contraception

1. Glasier AF, et al. The Lancet.2010; 375:555-562. Updated October 24, 2014.

… apenas 1 engravida com acetato de ulipristal.

é mais eficaz que levonorgestrel.

PERFIL DE SEGURANÇA DE ELLAONE®

1. Glasier AF, et al. Lancet. 2010:375(9714):555-562. Updated October 24, 2014.

ELLAONE®, PÍLULA DO DIA SEGUINTE

Eficaz

Adia a ovulação mesmo durante o aumento dos níveis de LH. 2

Fiável

Quando o risco de gravidez é maior. 1

Diferenciadora

Segundo a OMS a taxa de eficácia do Acetato de Ulipristal é no mínimo de 98%. *

*https://www.who.int/es/news-room/factsheets/detail/emergency-contraception

1 Brache V, et al. Contraception 2013; 88(5):611-8.

2. Glasier AF, et al. Lancet. 2010:375:555-562. Updated October 24, 2014.

COMO RECOMENDAR

Acetato de Ulipristal e Levonorgestrel

 Podem ser tomados em qualquer fase do ciclo menstrual;

 Não têm efeito contracetivo em relações sexuais posteriores;

 Depois da sua utilização, as mulheres devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo de barreira (como preservativo) até ao período menstrual seguinte;

 Caso tenha vómitos nas primeiras 3 horas após a toma da contraceção de emergência, deve tomar imediatamente outro comprimido. Caso tenha diarreia não tem qualquer problema, uma vez que a absorção se dá no estômago.

Amamentação : Depois da administração de acetato de ulipristal para contraceção de emergência, não é recomendada a amamentação durante uma semana .

Durante este período recomenda-se a excreção e eliminação do leite materno de forma a estimular a lactação. 1

1. Resumo das características do medicamento ellaOne®

2. Resumo das características do medicamento Norlevo®

A contraceção de emergência oral é um método de uso ocasional. Não deve substituir nunca o método contracetivo regular. A contraceção de emergência oral não evita a gravidez em todas as situações. ellaOne®

VANTAGENS:

Para a consumidora

 99,1% de prevenção de gravidez não desejada nas primeiras 24 horas = eficácia * ;

 Não sentir medo, acabar com os falsos mitos;

 Não se sentir culpada - um acidente pode acontecer a qualquer pessoa.

Para a farmácia

 Investimos na formação das farmácias e dos consumidores;

 Somos pioneiros na contraceção de emergência;

 Somos os pioneiros na contraceção de emergência com acetato de ulipristal.

*Glasier AF, et al. Lancet. 2010:375:555-562. Updated October 24, 2014.

ellaOne®

Uma gravidez não desejada muda uma vida…

A sua missão é muito importante!!.

ACONSELHAMENTO FARMACÊUTICO

RELATÓRIO DA FEDERAÇÃO INTERNACIONAL

FARMACÊUTICA (FIP)

Sobre o papel dos farmacêuticos na melhoria da saúde materna, do recém-nascido e da criança assinala as vantagens do aconselhamento na dispensa de CE.*

 A dispensa da CE numa farmácia sem necesidade de receita, representa também uma redução de custos para os contribuintes.*

 O farmacêutico informa sobre as alternativas contracetivas, esclarece mitos e contribui para a diminuição do risco de gravidez não planeada.

 O farmacêutico deve disponibilizar informação no momento da dispensa da CE, que garanta o uso adequado do medicamento.*

Esta situação legal e a grande acessibilidade da Farmácia permitem ao farmacêutico dar o apoio necessário sobre a eficácia e segurança da CE.

*InternationalPharmaceuticalFederation(FIP):FIPreferencepaperontheeffectiveutilizationofpharmacistsinimprovingmaternal,newbornandchildhealth(MNCH)2011. Disponívelemhttps://www.fip.org/file/1416.Acedidoa:fevereiro2024.

Aconselhamento

PROTOCOLO DE INDICAÇÃO FARMACÊUTICA

 O AUP é mais efetivo que o LNG e mantém a sua eficácia até 5 dias (120h) após a RSNP;

 O AUP apresenta-se como a terapêutica de primeira linha em indicação farmacêutica. Utiliza-se o LNG nos casos em que haja contraindicação para o AUP.

INDICAÇÃO FARMACÊUTICA

1ª Linha de indicação:

 Acetato de Ulipristal 30 mg , via oral, toma única, (ASAP) até às 120 horas após RSNP . Não se excluí a repetição da administração no mesmo ciclo. Nos casos em que a mulher esteja a amamentar aguardar 8 dias após a toma. Em mulheres férteis de qualquer idade.

2ª Linha de indicação (apenas quando existam contra indicações para AUP):

 Levonorgestrel 1,5 mg , via oral, toma única (ASAP), até às 72 horas após RSNP . Nos casos em que a mulher esteja a amamentar aguardar 8 horas após a toma. Mulheres com idade superior a 16 anos.

PONTOS-CHAVE

 A CE é um método seguro e acessível para evitar uma gravidez não desejada.

 Dada a sua efetividade o AUP é o medicamento de 1ª linha na contraceção farmacêutica de emergência.

1.ResumodascaracterísticasdomedicamentoellaOne®.

2.ResumodascaracterísticasdomedicamentoNorlevo®.

3.RecomendaçõesparaaContraceçãodeEmergência,SociedadePortuguesadaContracepção,julho2015.

Aconselhamento

A PÍLULA DO DIA SEGUINTE

Contraceção de emergência segundo a OMS*

 Não é abortiva nem teratogénica

O acetato de ulipristal atua atrasando ou inibindo a libertação do óvulo. 2



Não é uma “bomba hormonal”

O acetato de ulipristal apenas altera a menstruação durante o ciclo em que se toma.

Posteriormente, o ciclo menstrual voltará ao seu padrão habitual. 1



Não afeta a fertilidade futura

A mulher manterá a sua fertilidade após a toma de ellaOne ® . O retorno à fertilidade pode ser imediato pelo que após a toma de ellaOne ® a mulher deve usar um método barreira (preservativo) em todas as relações sexuais até a próxima menstrução. 1,3

*OMS. Contraceção de emergência. Fact sheet February 2016.

1. Resumo das características do medicamento ellaOne®

2 Recomendações para a Contraceção de Emergência, Sociedade Portuguesa da Contracepção, julho 2015.

3. Consenso sobre contraceção 2020, SPDC.

Aconselhamento

MITOS

Questão

“A

pílula do dia seguinte é perigosa porque representa uma carga hormonal excessiva para o organismo da mulher?”

Resposta

 FALSO , a pílula do dia seguinte, não provoca abortos, não é teratogénica nem provoca danos na fertilidade futura. *

 Os critérios de elegibilidade de contracetivos da OMS 2015 reviram a segurança da contraceção de emergência e confirmam a sua segurança;

 (Cont.) ->

*Resumo das características do medicamento ellaOne®

Aconselhamento

MITOS

Questão

“A pílula do dia seguinte é perigosa porque representa uma carga hormonal excessiva para o organismo da mulher?”

Resposta

 O seu uso repetido não é considerado perigoso para a saúde;

 A classificação quanto à dispensa é de Medicamento Não Sujeito a Receita Médica (ellaOne ® : MNSRM-EF/NorLevo ®: MNSRM), uma vez que não é necessária supervisão médica; *

 Para cumprir o critério de MNSRM é necessário, entre outros, os seguintes requisitos:

 Perfil de segurança favorável;

 Experiência de uso;

 Não causar deficiências congénitas;

 Mínimo risco em situações de uso incorreto;

 Não ter contraindicações absolutas.

*Infomed. Acedido: fevereiro 2024.

Aconselhamento

MITOS

Questão

“Se tomar uma pílula do dia seguinte durante um ciclo já não se pode tomar mais?”

Resposta

 FALSO , apesar do resumo das características do medicamento não recomendar o seu uso repetido, o mesmo não está contraindicado. Segundo os critérios de elegibilidade da OMS 2015, o uso repetido da contraceção de emergência é uma CATEGORIA 1. Não tem contraindicação;

 O efeito secundário mais importante é a alteração do ciclo;

 Existem estudos publicados sobre o uso com LNG e com AUP, de forma continuada e apresentam uma boa tolerância. Verifica-se atraso ou adiantamento do ciclo sem sangramento abundante. NÃO OBSTANTE O RCM NÃO RECONHECE ESTE ASPETO NO AUP;

 O mais importante é passar uma informação correta às mulheres, sobre o uso da contraceção de emergência, potenciando o uso de contracetivos reversíveis de larga duração (DIU, IMPLANTE), nos quais a eficácia apenas depende do método e não do cumprimento na sua toma.

Jesam C., Cochom L., et al. “ a prospective, open-label, multicenter study to assess the Pharmacodynamics and safety on repeated use of 30 mg Uliprisal Acetate. Contraception. 2016.

Aconselhamento

MITOS

Questão

“A pílula do dia seguinte aumenta os comportamentos de risco?”

Resposta

 FALSO. Está demonstrado que a contraceção de emergência não substitui o método de contraceção regular. Para além disso, vários estudos demonstram que a dispensa da contraceção de emergência não aumenta o uso da mesma. O uso precoce da contraceção de emergência é acompanhado por uma maior efetividade.

Aconselhamento

FORMAÇÃO COMPLETA

Obrigado por completar a Formação de Contraceção de Emergência.

Para obter o Certificado, por favor complete a Avaliação.

Avaliação

NORLEVO®

Norlevo® 1,5 mg comprimido Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel Excipientes com efeito conhecido: lactose mono-hidratada - 90,9 mg Indicado na contraceção de emergência até 72 horas após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha de um método contracetivo Administrar por via oral O tratamento consiste na administração de um comprimido. A eficácia deste método de contraceção de emergência é tanto maior quanto mais rápida for a toma após uma relação sexual mal protegida ou não protegida. Por isso, o comprimido deve ser tomado o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual mal protegida ou desprotegida, até um máximo de 72 horas (3 dias). Norlevo® 1,5 mg pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual. Se ocorrer vómito dentro de três horas após a toma do comprimido, deve tomar-se imediatamente outro comprimido. Após a utilização de um contracetivo de emergência, recomenda-se a utilização de um método contracetivo local (preservativo, espermicida, cone cervical) até ao aparecimento da menstruação seguinte. A utilização de Norlevo® 1,5 mg não impede a continuação da toma do contracetivo hormonal regular. Contraindicações: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. Os efeitos adversos são apresentados de acordo com o sistema de classe de órgãos e de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10). Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Tonturas, Cefaleias Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náusea, Dor abdominal Frequentes Diarreia1, Vómitos Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes Dor no útero, Tensão mamária, Atraso na menstruação4, Menstruação abundante2, Hemorragia1 Frequentes Dismenorreia3 Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga1 1 Não registado no Ensaio 1 2 Não registado no Ensaio 2 3 Não reportado no Ensaio 1 ou 2 4 Considerado atraso quando superior a 7 dias. Estes efeitos indesejáveis desaparecem normalmente no período de 48 horas após a toma do Norlevo® . Tensão mamária, "spotting" e hemorragia irregular estão descritos numa percentagem não superior a 30% das mulheres e podem durar até ao período menstrual seguinte, o qual pode sofrer atraso. Após a toma do Norlevo® , foram reportados casos de reações de hipersensibilidade como edema da faringe/ face e reações cutâneas. Foram reportados casos de eventos tromboembólicos durante o período de pós-comercialização. MNSRM. Data da revisão do texto: 02/2023. Para mais informações deverá contactar o distribuidor: Perrigo® Portugal, Lda., World Trade Center Lisboa, Av. Vitor Figueiredo nº4-J piso 1B, 2790-255 Carnaxide, NIF: 506 112 233. Data 05/2025.

ELLAONE®

ellaOne® 30 mg comprimido revestido por película. Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal e 237 mg de lactose (como mono-hidrato). Indicado na contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo. O tratamento consiste na administração oral de um comprimido, logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo. O comprimido pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual. Caso ocorram vómitos até 3 horas após a ingestão do comprimido, deverá tomar-se outro comprimido. Se o período menstrual de uma mulher estiver atrasado ou em caso de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do comprimido Compromisso renal: não é necessário ajuste de dose Afeção hepática: na ausência de estudos específicos, não é possível estabelecer recomendações alternativas quanto à dose de acetato de ulipristal Afeção hepática grave: na ausência de estudos específicos, não é recomendado o acetato de ulipristal. Não existe utilização relevante do acetato de ulipristal em crianças em idade pré-púbere na indicação de contraceção de emergência. ellaOne® é adequado para qualquer mulher com potencial para engravidar, incluindo adolescentes. Não foram demonstradas diferenças na segurança nem na eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Contraindicações: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos indesejáveis: as reações adversas mais frequentes notificadas foram cefaleias, náuseas, dores abdominais e dismenorreia. As reações adversas abaixo apresentadas são classificadas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100) e raros (≥1/10 000 a <1/1000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Infeções e infestações: Pouco frequentes: Gripe. Doenças do metabolismo e da nutrição: Pouco frequentes: Perturbações do apetite. Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: Perturbações do humor; Pouco frequentes: Perturbação emocional, Ansiedade, Insónia, Perturbação de hiperatividade, Perturbações da libido; Raros: Desorientação. Doenças do sistema nervoso: Frequentes: Dor de cabeça, Tonturas; Pouco frequentes: Sonolência, Enxaqueca; Raros: Tremores, Perturbações da atenção, Disgeusia, Síncope Afeções oculares: Pouco frequentes: Perturbações visuais; Raros: Sensação estranha no olho, Hiperemia ocular, Fotofobia Afeções do ouvido e do labirinto: Raros: Vertigens Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros: Garganta seca. Doenças gastrointestinais: Frequentes: Náuseas*, Dor abdominal*, Desconforto abdominal, Vómitos*; Pouco frequentes: Diarreia, Boca seca, Dispepsia, Flatulência. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Acne, Lesões da pele, Prurido; Raros: Urticária. Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: Mialgia, Lombalgia. Doenças dos órgãos genitais e da mama: Frequentes: Dismenorreia, Dor pélvica, Sensibilidade mamária; Pouco frequentes: Menorragia, Corrimento vaginal, Perturbação menstrual, Metrorragia, Vaginite, Afrontamentos, Síndrome pré-menstrual; Raros: Prurido genital, Dispareunia, Rutura de quisto ovárico, Dores vulvovaginais, Hipomenorreia*. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Fadiga; Pouco frequentes: Arrepios, Mal-estar geral, Pirexia; Raros: Sede. *Sintoma que pode também estar relacionado com uma gravidez não diagnosticada (ou complicações relacionadas). Adolescentes: o perfil de segurança observado em mulheres com menos de 18 anos de idade em estudos e após a introdução no mercado é semelhante ao perfil de segurança em adultos durante o programa de fase III Experiência após introdução no mercado: as reações adversas espontaneamente notificadas na experiência após a introdução no mercado foram semelhantes em natureza e frequência ao perfil de segurança descrito durante o programa de fase III MNSRM-EF Data da revisão do texto: 02/2022. Para mais informações deverá contactar o distribuidor: Perrigo® Portugal, Lda., World Trade Center Lisboa, Av. Vitor Figueiredo nº4-J piso 1B, 2790-255 Carnaxide, NIF: 506 112 233. Data 05/2025.