Zsi 375 manual for or french

MANUEL

Pour le bloc opératoire

SPHINCTER URINAIRE ARTIFICIEL ZSI 375

NOTA

Ce document est un complément des vidéos de formation. Ces vidéos sont disponibles sur notre site web à ZSI 375 Training Video, ZSI 375 functioning/Protocol.

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ZSI 375 - Français Août 2013

DISTRIBUTEUR LOCAL

ZEPHYR SURGICAL IMPLANTS SÀRL Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND E-mail: contact@zephyr-si.com www.zephyr-si.com

Sommaire Présentation du sphincter urinaire artificiel ZSI 375 .……...…3 Lutte contre les infections et antibioprophylaxie ......……….. 4 Préparation du ZSI 375 ...……………………………….........… 5 Dissection des sites d’implantation ……………………..……. 7 Implantation du ZSI 375 ............................................................ 8 Implantation de la pompe du ZSI 375 .................................... 9 Activation du ZSI 375 et Garantie ...........................................10 Résolution des problèmes ...................................................... 11

2 - Manuel ZSI 375

PRESENTATION DU ZSI 375 SPHINTER URINAIRE ARTIFICIEL ZSI375 Le ZSI 375 est un sphincter urinaire artificiel implantable, d’une seule pièce, pour traiter l’incontinence urinaire masculine secondaire à une insuffisance sphinctérienne.

Le ZSI 375 est principalement constitué de silicone et rempli de sérum physiologique.

Tube armé

Manchette ajustable, courbée de 3,75 à 5 cm.

Ailettes pour fixer le ZSI375 au tissu scrotal

Pompe Septum du circuit hydraulique

Bouton de désactivation

Bouton de la pompe pour vider la manchette.

Septum de la poche de compensation

Réservoir régulateur de pression.

Bouton d’activation

Contenu du kit

Date of im (m/d/ planta y) Type

ZF 63V1

ZEPHYR

3 - Manuel ZSI 375

tion

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1227 Acacias Geneva SWITZE RLAND

LUTTE CONTRE L’INFECTION ET ANTIBIOPROPHYLAXIE INFORMATIONS GENERALES •

L’implantation du dispositif doit être la première intervention de la matinée afin de réduire les bactéries en salle d’opération.

Réduire le trafic en salle d’opération. Les portes de la salle d’opération doivent être fermées pour réduire la circulation du personnel, de l’air et le transfert des bactéries.

Réduire la durée opératoire et réduire le temps d’exposition du dispositif à l’air libre.

Un temps opératoire élevé augmente le risque d’infection.

Limiter le contact du dispositif avec la peau du patient pour diminuer le risque d’infection.

Il existe une grande quantité de bactéries résiduelles sur la peau même après désinfection.

Réduire le saignement. Les caillots de sang sont de bons milieux de cultures pour les bactéries.

Une antibioprophylaxie est nécessaire. Utiliser un antibiotique adapté aux bactéries locales avant l’incision.

• • • • •

PREPARATON DU PATIENT •

Raser les organes génitaux en salle de pré-anesthésie ou en salle d’opération pour minimiser la colonisation bactérienne de la peau. La contamination la plus commune est le staphylocoque Epidermidis.

Faire deux shampoings de 5 minutes des aires génitales avec un savon antiseptique, bien rincer.

Puis désinfecter l’aire génitale avec une solution antiseptique. Utiliser une nouvelle solution pour chaque temps de désinfection.

Mettre en place une sonde vésicale de Foley stérile de 16 Fr.Ch pour calibrer l’urètre et drainer la vessie.

• •

PREPARATION DU CHIRURGIEN • •

Tous les chirurgiens utilisent une casaque stérile, une cagoule (pas de petit Bonnet) et deux paires de gants.

Tous les chirurgiens doivent changer de gants après l’installation, avant l’incision et avant de toucher la prothèse.

IRRIGATION DU SITE D’IMPLANTATION •

Avant d’implanter la prothèse, irriguer la logette scrotale et l’incision périnéale avec un antibiotique local.

Utiliser la gentamycine 80 mg pure ou de la Céfotoxime.

PREPARATION DU DISPOSITIF • • • •

Changer de gants avant de toucher le dispositif.

Minimiser le temps d’exposition du dispositif à l’air libre où circulent des bactéries.

Plonger le dispositif dans un récipient rempli de sérum physiologique et d’antibiotiques. (Gentamycine 80 ou Céfotoxime).

Envelopper le dispositif avec une compresse stérile imbibée d’antibiotiques lors du transit du dispositif du récipient vers la zone d’implantation.

PRECAUTION A PRENDRE AVEC LA POMPE •

Durant les phases d’implantation et de régulation/vérification de la pression, la pompe doit restée enveloppée dans sa compresse stérile. Elle ne doit pas toucher la peau qui peut toujours être contaminée par des bactéries.

DERNIERES PRECAUTIONS • •

Une fois le dispositif installé irriguer le site avec un antibiotique local type gentamicine 80 mg pure.

Eliminer et laver les caillots de sang à proximité du dispositif. Les caillots de sang sont un milieu idéal pour la prolifération des bactéries.

Fermer en plusieurs plans les incisions pour avoir le maximum de tissu entre le dispositif et la peau.

En cas de “lâchage de sutures”, le risque d’exposition du dispositif sera réduit.

•

ANTIBIOPROPHYLAXIE L’antibiotique doit être adapté aux germes locaux. L’injection doit précéder l’incision: Injecter 2 g de Céfotoxime en intraveineuse lente. Si l’intervention dure plus de quatre heures, réinjecter 1 g de Cétoxime de plus.

Les antibiotiques peuvent être poursuivis 48 heures en post-opératoire.

• •

En cas d’allergie, à la place du Céfotoxime, utiliser: •

5 mg / kg de gentamicine + 1 g de métronidazole en injection intraveineuse.

4 - Manuel ZSI 375

PREPARATION

1 Changer de gant pour préparer le dispositif, ainsi qu’après tous contact avec la peau du patient.

2

3

Réduire les contacts avec le dispositif.

Seul le chirurgien peut toucher le dispositif.

4

Plonger le dispositif dans une solution de sérum physiologique et antibiotique. Réduire le temps d’exposition du dispositif à l’air libre.

Préparer, une seringue de 20 ml pour créer le vide et une seringue de 5-ml pour injecter le sérum physiologique,

PREPARATION DU CIRCUIT HYDRAULIQUE

5

6

Monter l’aiguille sur la seringue de 20 ml.

Placer l’aiguille dans la tranchée et percer le septum.

7

Position correcte de l’aiguille. Créer un vide.

Ne pas aspirer plus de 15 ml.

Vérifier que la manchette est plate après avoir aspiré 15 ml d’air.

9

8 Injecter 5 ml de sérum physiologique dans le circuit hydraulique.

Placer la seringue au-dessus de la manchette et de la pompe, appuyer sur le bouton de la pompe pour aspirer les bulles du réservoir.

Puis aspirer les bulles de la manchette. La seringue doit alors, être en dessous de la manchette.

PREPARATION DE LA POCHE DE COMPENSATION

10 Créer le vide. Aspirer 15 ml d’air.

Injecter 4,5 à 5 ml de sérum physiologique. Il n’est pas . nécessaire de retirer les bulles.

11

12

Le dispositif prêt à être préparer quand le ressort est au-dessus du signe « + ».

Appuyer et relâcher 3 ou 4 fois sur le bulbe jusqu’à comprimer complètement le ressort.

TESTEZ LE RESSORT

5 - Manuel ZSI 375

13 Attendre que le ressort remonte au dessus du signe « + ». Cela prend 3 minutes.

Le test est positif.

PREPARATION DE LA MANCHETTE POUR L’IMPLANTATION/ DESACTIVATION A PRÉSENT, NOTRE BUT EST DE BIEN VIDER LA MANCHETTE AVANT DE DÉSACTIVER LE ZSI 375 AFIN DE MAINTENIR LA MANCHETTE PLATE POUR L’IMPLANTATION. 14

15

Le ressort est relâché, le dispositif est activé.

La manchette est pleine.

Le dispositif est activé.

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19

Pour vider la manchette complètement, presser et relâcher le bouton de la pompe (bulbe) pour aspirer le sérum physiologique de la manchette vers le réservoir. Quand le ressort est complètement comprimé, il n’est plus possible d’appuyer sur le bouton.

Presser et relâcher le bouton 3 ou 4 fois pour amener le ressort en dessous du signe « - ».

POSITION CORRECTE DU RESSORT IMAGE 22.

IL EST SOUS LE SIGNE « - ».

SI LE RESSORT N’EST PAS SOUS LE SIGNE « - ».

VOIR PROBLÈME PAGE 10, IMAGE A22.

20 Quand le ressort est sous le signe « - », presser fort sur le bouton de désactivation.

21

22

Après avoir désactivé le ZSI 375, la manchette doit rester vide, plate.

Après avoir désactivé le ZSI 375, le ressort doit rester sous le signe « - ».

Revérifier la position du ressort une vingtaine de secondes plus tard.

6 - Manuel ZSI 375

PREPARATION DU SITE D’IMPLANTATION

23 Instruments. Ne pas oublier une longue pince de Maier

26 Réaliser une incision périnéale. La sonde de Foley permet de bien repérer l’urètre lors de la dissection.

29 Réaliser une incision inguinale. Il est plus facile de trouver l’espace subdartos par une incision inguinale que par une incision scrotale.

32 Aider le passage des doigts à travers les tissus avec une compresse.

24

25

Le patient est en position de la taille.

Les chirurgiens doivent utiliser une flacon d’antiseptique neuf pour l’intervention.

Réduire le trafic dans la salle d’opération.

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Mettre en place une sonde de Foley de 16 Fr. Ch pour calibrer l’urètre. Pas de sonde plus petite.

28

Disséquer la graisse sous-cutanée et le muscle bulbo-spongieux couvrant l’urètre et le corps spongieux. Le muscle est ouvert comme un livre.

30

Libérer l’urètre avec son corps spongieux sur deux centimètres.

31

Préparer une poche scrotale médiane dans l’espace subdartos pour la pompe.

Il s’agit de l’espace utilisé pour l’orchidopexie.

Cette poche est réalisée avec les ciseaux et la pince de Maier.

33

Réaliser un passage entre l’incision périnéale et inguinale avec l’index et le majeur. Rester parallèle à l’urètre et passer en arrière du cordon spermatique.

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Elargir le passage le passage avec l’index et le majeur afin que la pompe passe facilement.

7 - Manuel ZSI 375

Contrôler le passage. La poche recevant la pompe est en subdartos, entre le muscle dartos et le cremaster.

IV

IMPLANTATION DU DISPOSITIF IMPLANTATION DE LA MANCHETTE / SUTURE DE LA MANCHETTE

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37

Installer la manchette vide autour Pour sécuriser la fermeture de la de l’urètre. La pompe reste enveloppée machette, suturer la languette libre au dans une compresse. Le dispositif ne doit rebord du passant en silicone. jamais être en contact avec la peau du patient.

Faire deux points. La sonde de Foley 16 FrCh est maintenue en place et permet de bien calibrer l’urètre.

CONTROLE DE LA PRESSION DELIVRÉE PAR LE DISPOSITIF

!

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40

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Pour contrôler la pression, retirer la sonde de Foley.

Pour vérifier la pression délivrée, activer le dispositif en pressant le bouton d’activation.

(DISPOSITIF ACTIVÉ)

Après l’activation, spontanément, le ressort va monter progressivement et doit se stabiliser juste en dessous de la ligne médiane.

IMAGE 43, POSITION CORRECT DU RESSORT JUSTE EN DESSOUS DE LA LIGNE MÉDIANE. LA PRESSION DÉLIVRÉE EST CORRECTE.

SI LE RESSORT N’EST PAS JUSTE EN DESSOUS DE LA LIGNE MÉDIANE VOIR PROBLÈME P 10 IMAGE A43 & D43

41

42 APPUYER

43 RELACHER

TEST :CONTROLER LA PRESSION DELIVRÉE DE NOUVEAU.

Le ressort revient spontanément justeen dessous de la ligne médiane en 2 minutes.

(DISPOSITIF CORRECTEMENT ACTIVÉ)

DESACTIVATION AVANT L’IMPLANTATION DE LA POMPE

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Appuyer et relâcher le bouton jusqu’à ce que le ressort soit comprimé et la manchette bien vide.

Pour désactiver le dispositif, presser fermement le bouton de désactivation.

(DISPOSITIF DESACTIVÉ)

8 - Manuel ZSI 375

47 Le ressort est sous le signe « - ».

Attendre une vingtaine de secondes pour s’assurer d’une bonne désactivation.

(DISPOSITIF BIEN DÉSACTIVÉ)

IMPLANTATION DE LA POMPE

48 Faire passer la pompe de l’incision scrotale vers l’incision inguinale

51 Avec l’index faire remonter la pompe pour exposer le tissu scrotal interne aux petites pinces.

54 Placer le septum de la manchette sur le côté.

Vérifier le bon positionnement du coussin gonflable.

56 Vue de la pompe correctement installée profondément à la partie médiane du scrotum.

49

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Après le passage, contrôler que le dispositif reste bien désactivé.

Le ressort reste sous le signe « - ».

52

Placer la pompe dans sa poche scrotale dans l’espace subdartos.

53

Tracter le tissu scrotal interne avec les pinces afin de bien exposer le tissu profond et les ailettes du dispositif.

Suturer les ailettes du dispositif au tissu tracté.

Utiliser du fil non résorbables.

55 Fermer l’incision en deux ou trois plans.

Laver avec de l’antibiotique local par l’orifice supérieur.

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58

Du fait de la taille et de la position de la pompe, celle-ci est facile d’accès pour le patient.

9 - Manuel ZSI 375

Mettre une sonde de Foley 12 FrCh en fin d’intervention, pour une durée de 24 heures.

RESOLUTION DES PROBLEMES PREPARATION DU CIRCUIT HYDRAULIQUE

6a

6b

ANGLE DE PIQUÉ INCORRECT. L’AIGUILLE N’EST PAS HORIZONTALE DANS SA TRANCHÉE D’INTRODUCTION

5

POSITION INCORRECTE DE L’AIGUILLE. ELLE EST TROP ENFONCÉE DANS LE SEPTUM.

6

MANŒUVRE INCORRECTE

Position correcte de l’aiguille, pas trop enfoncée dans le septum.

MANŒUVRE INCORRECTE

PREPARATION DE LA MANCHETTE L’IMPLANTATION/ DESACTIVATION (image 22)

REPETER LA PROCEDURE DE L’ETAPE 14 A 22.

A22 zoom

Le ressort est au-dessus du signe « - ».

PRESSER LE BOUTON DE DESACTIVATION PLUS RAPIDEMENT.

POSITION INCORRECTE

B22 Réactiver le dispositif en pressant le bouton d’activation.

CORRECTION DU PROBLEME

CORRECTION

CONTROLE DE LA PRESSION DELIVRÉE (Image 43)

A43 zoom

Le ressort est au-dessus du repère médian. La pression délivrée peut être faible.

Il manque du liquide dans le circuit hydraulique.

POSITION INCORRECTE

D43 zoom

B43

C43

Injecter du sérum physiologique dans le circuit hydraulique par le septum de la manchette. Injecter 0,2ml et attendre 20 secondes. Répéter l’injection.

E43

Cesser les injections lorsque le ressort se stabilise juste en dessous du repère médian.

Le ressort est juste en dessous du repère médian. La pression délivrée est correcte.

CORRECTION DE LA POSITION INCORRECTE

F43

Le ressort est en dessous du repère Retirer du liquide du circuit hydraulique Cesser l’aspiration lorsque le ressort médian. Il y a trop de liquide dans le circuit. à partir du septum de la manchette. se stabilise juste en dessous du Il sera difficile de bien vider la manchette. 0,2 ml par 0,2 ml. repère médian.

POSITION INCORRECTE

43

43 Le ressort est juste en dessous du repère médian.

La pression délivrée est correcte.

CORRECTION DE LA POSITION INCORRECTE 10 - Manuel ZSI 375

RESOLUTION DES PROBLEMES DESACTIVATION AVANT L’IMPLANTATION (image 47)

RÉPÉTER LA PROCEDURE DE L’IMAGE 44 à 47.

A47 zoom

Le ressort est au-dessus du signe « - ».

LE DISPOSITIF EST MAL DESACTIVÉ

B47 Réactiver le dispositif en pressant le bouton d’activation.

CORRECTION D’UNE MAUVAISE DESACTIVATION

POSITION INCORRECTE

CORRECTION

IMPLANTATION DE LA POMPE (image 56)

56a Les ailettes ont été suturées au tissu scrotal interne, trop près de l’incision inguinale.

L’insertion de la pompe est similaire à l’implantation d’une prothèse testiculaire.

56 Aspect de la pompe dans le scrotum après une implantation profonde dans l’espace subdartos, loin de l’incision inguinale.

11 – Manuel ZSI 375

ACTIVATION DU DISPOSITIF ET GARANTIE Compléter la fiche « patient information form » et la renvoyer à ZSI, afin d’activer la garantie en cas de défaillance mécanique.

N’oublier pas de coller l’étiquette de traçabilité du ZSI 375 qui vient d’être implanté sur la fiche.

Envoyer cette fiche par fax ou par email à : contact@zephyr-si.com

Placer l’étiquette de traçabilité ici

The bearer of this card has an implanted medical device In case of emergency, phone : ..............................................................

Donner au patient sa carte de porteur de dispositif implantable.

Hospital ....................................................................................................

Date of implantation ............................. / ...................... / .................... (m/d/y)

Dr ..............................................

Type of implanted medical device

Phone: ..................................................

Forename ...................................................................

ARTIFICIAL URINARY SPHINCTER ZSI 375

Last name ..................................................................

Address .......................................................................

State ............................................................................

ZF 63V1

Country ........................................................................

ZEPHYR Surgical Implants SÀRL

Place the traceability label sticker here

ZEPHYR Surgical Implants SÀRL, Route des Jeunes 4, 1227 Acacias Geneva SWITZERLAND

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8 SEMAINES APRÈS L’IMPLANTATION XRAY Le ZSI 375 reste désactivé durant 8 semaines en post-opératoire. Le réservoir est plein, le ressort est écrasé, la manchette est vide. Le patient est incontinent. Le control de la désactivation peut être fait par radiographie scrotale. Le ressort est comprimé, sous le bord supérieur du cylindre.

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Activer le ZSI 375 en pressant le bouton d’activation. Le ressort est libéré et pousse le liquide vers la manchette, goutte à goutte. Attendre 120 s pour que la manchette comprime bien l’urètre.

Le patient est continent.

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XRAY Le ZSI 375 est activé, le ressort est juste en dessous ou au niveau du repère médian. La manchette écrase l’urètre.

Sur la radiographie scrotale le ressort est au niveau du bord supérieur du cylindre.

12 - Manuel ZSI 375