BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

GUIA PARA BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

YULY MILENA SIERRA QUINTERO PEDRO ANTONIO MARTÍNEZ PINEDA UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER REGENCIA DE FARMACIA SOCORRO 2014

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA) INTRODUCCIÓN Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.

Por esto las buenas prácticas de almacenamiento que se tengan con estos insumos hacen parte de una buena farmacovigilancia y tecnovigilancia para con los dispositivos médicos y medicamentos utilizados en el servicio.

La tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente.

OBJETIVO GENERAL Implementar una guia práctica del proceso de BPA, para el almacén del Hospital Manuela Beltrán.

ESPECÍFICOS Establecer las instrucciones para mantener en óptimas condiciones de almacenamiento, temperatura, humedad, manipulación, organización y limpieza de los Dispositivos Médicos, desde su recepción hasta el momento de la dispensación a las diferentes áreas.

JUSTIFICACIÓN El uso de los DM en la práctica clínica puede conllevar riesgos potenciales para la integridad y seguridad del paciente, eventos o incidentes adversos que pueden poner en riesgo la salud o la vida, dependiendo de su grado de severidad.

Con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) que son las normas mínimas obligatorias que deben cumplir los Servicios farmacéuticos, se pueden reducir estos riesgos y siguiendo la normatividad cumplir con los objetivos que deben tener, la distribución, la dispensación, la recepción administrativa y técnica, el almacenamiento, todo esto destinado a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos farmacéuticos.

La seguridad del paciente constituye por parte del Regente de farmacia un conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y

administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector público y no público, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel nacional, deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al profesional, según corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento OBJETIVO GENERAL Dar a conocer las herramientas necesarias para la implementación eficaz de las BPA. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Brindar herramientas para la elaboración de un plan para seguir unas BPA.

•

Aplicar conceptos de Sistemas de gestión de la Calidad

•

Dar a conocer los aspectos inherentes al proceso de recepción, almacenamiento, dispensación, codificación.

•

Dar a conocer aspectos importantes de las instalaciones: Áreas de almacenamiento.

•

Dar a conocer los aspectos inherentes a personal: Organización, entrenamiento, salud, higiene y vestuario.

Habilidade Habilidade ss Del Del Administra Administra dor dor Teorías Teorías Administrat Administrat ivas ivas

DE

ADMINISTRACIÓN Planeación estratégica estratégica Planeación Corporativa Corporativa

GENERALES

Gerencia Estratégica Estratégica Gerencia

Administración Administración

1. CONCEPTOS GESTIÓN

Desempeño Organizacional Organizacional Desempeño

•

Direcciona Direcciona miento miento Estratégico Estratégico DOFA DOFA

Variables Variables PostPostcapitalismo capitalismo

Formulació Formulació nn De De Metas Metas

Mega Mega tendencias tendencias

Formulació Formulació nn De De estrategias estrategias

Entorno Entorno Empresaria Empresaria ll

Instrument Instrument ación ación

Nuevo Nuevo panorama panorama

Retroalime Retroalime ntación ntación yy

Y

Enfoq Enfoq ue ue Sisté Sisté mico mico Conc Conc epto epto De De Siste Siste mas mas Siste Siste mas mas de de Gesti Gesti ón ón De De La La Calida Calida dd

SISTEMAS

DE

Documentación Referente A BPA

2. LAS BUENAS PRÁCTICAS EN LA CADENA DE ALMACENAMIENTO

Política Farmacéutica Nacional Informe 32 de la OMS Manual de IVC de la DSSA Normatividad Sobre Manejo De Residuos Manual De Residuos Hospitalarios y Similares

Gestión Humana

Decreto 2200 de 2005 por el cuál se reglamenta el Servicio Farmacéutico.

3. PROCESO DE GESTIÓN HUMANA

Selección Selección Del Del Personal Personal

Inducción Inducción

Entrenamiento

Capacitación

Evaluación De Desempeño

Seguimiento A Los Compromisos De Mejora

4. PROCESO DE APOYO

Apoyo Apoyo

Control Control De De Documentos Documentos

Control Control De De Registros Registros

Acciones Acciones Preventivas Preventivas

Acciones Acciones Correctivas Correctivas

Auditorias Auditorias Internas Internas

Elaboración Elaboración del del Listado Listado

Selección, Selección, Evaluación Evaluación yy Reevaluación Reevaluación de de Proveedores Proveedores

Orden Orden De De Compra Compra Adquisición Adquisición

Selección Selección

Compras Compras

5. PROCESO DE COMPRAS

Seguimiento Seguimiento A A La La Compra Compra

Verificación Verificación Del Del producto producto Comprado Comprado

Codificación Codificación de de los los productos productos Seleccionados Seleccionados

Actualización Actualización De De Inventarios Inventarios

6. GUIA PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS TRANSPORTE DE DISPOSITIVOS Cantidad

DISPOSITIVOS MÉDICOS

CONDICIONES DE TRANSPORTE

Confrontación con la orden de compra

Confrontación física

RECEPCIÓN

Administrativa

Técnica

ALMACENAMIENTO Distribución De áreas

DISPENSACIÓN

DEVOLUCIONES

Distribución De Sub áreas

6.1 TRANSPORTE DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Condiciones de transporte: • su integridad no se deteriore, • las condiciones de almacenaje se mantengan, • se protejan contra hurto, • se conserve su identificación, • se evite la contaminación o confusión con otros productos.

6.2 CONDICIONES DE TRANSPORTE 6.2.1 CANTIDAD: El número de cajas relacionado en la factura o traslado debe coincidir con lo relacionado en la guía transportadora y debe ser igual a la cantidad de cajas físicas.

EMBALAJE COMPLETO: no debe presentar averías, alteraciones, mojaduras, perforaciones, rótulos rotos.

6.2.2 CONFRONTACIÓN DE ORDEN DE COMPRA O PEDIDO CONTRA LA FACTURA O TRASLADO Cantidad registrada en la factura o traslado coincida con la cantidad solicitada. Los productos comprados deben conservar las especificaciones de la orden de compra o pedido.

6.2.3 CONFRONTACIÓN FÍSICA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS vs ORDEN DE COMPRA O PEDIDO Y TRASLADO. Los productos recibidos cumplen con las especificaciones de lo pedido y lo facturado.

6.3 RECEPCIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Proceso mediante el cual se realiza una verificación de la orden de compra o pedido contra lo recibido físicamente y con lo contenido en la remisión o factura.

Adicionalmente, se debe tener en cuenta lo establecido por la legislación vigente para verificar la calidad del producto.

• Recepción administrativa • Recepción técnica 6.3.1 RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA La verificación administrativa permite constatar si el producto o servicio y la factura o remisión o cuenta de cobro cumple con las especificaciones pactadas por el proveedor, entre las que se cuentan:  Condiciones de transporte.  Confrontación de la orden de compra contra la factura.  Confrontar mercancía contra la factura.

 Confrontar traslado con físico.

6.3.2 RECEPCIÓN TÉCNICA La Recepción técnica permite constatar el grado de cumplimiento de las características y especificaciones del producto, como son: • Características físicas • Condiciones de almacenamiento • Características organolépticas • Características relacionadas con etiqueta, empaque, envase y embalaje • Forma farmacéutica • Fecha de vencimiento, la cual debe ser igual o inferior a cinco años contados a partir de la fecha de fabricación • Número de lote de fabricación • Registro sanitario • Laboratorio fabricante ACTA DE RECEPCIÓN • • • • • • • • • • • •

Recepción, Fecha y hora de entrega, Nombre del producto en su denominación genérica y comercial, Cantidad de unidades, Número de lote, Registro sanitario, Fechas de vencimiento, Condiciones de transporte, Manipulación, Embalaje, Material de empaque y envase, Condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada.

6.4 ALMACENAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS El proceso de almacenamiento describe la protección de materia prima y productos en todos los estados de manufactura y distribución, de manera que el producto conserve la naturaleza y calidad deseadas cuando llegue al consumidor. Involucra la ubicación técnica de los mismos, de modo que exige unas condiciones especiales de ordenamiento y de control de factores ambientales que garanticen la conservación de las especificaciones de calidad con las que fueron elaborados.

El manejo de los dispositivos médicos durante la etapa de almacenamiento, además de ser de carácter administrativo, requiere de la asistencia técnica del responsable del área, en las actividades relacionadas con la conservación de la calidad.

El almacenamiento debe planificarse teniendo en cuenta los siguientes aspectos:  Selección del sitio.  Áreas  Pisos  Paredes  Techos y cielo raso  Iluminación  Ventilación  Condiciones ambientales 6.4.1 DISTRIBUCIÓN DE ÁREAS (UBICACIÓN) CONDICIONES DE ORDENAMIENTO La organización sistemática de los productos farmacéuticos, permite: • • •

Ubicar fácilmente el insumo Agilizar procesos de despacho e inventarios Mantener excelentes condiciones sanitarias y de aspecto físico.

Los dispositivos médicos se sitúan de forma más común según el alfabeto aunque también puede ser por: Laboratorio Fabricante, Clasificación Farmacológica ó nivel de atención.

Lo más conveniente es utilizar la combinación de varios métodos de ordenamiento con el objetivo de agilizar la búsqueda de los productos y optimizar a máximo el espacio.

Sin embargo, muchas veces el método depende del personal disponible, la clase de establecimiento, y el tamaño del área de almacenamiento.

Localización Y Vías De Acceso: Las condiciones mínimas que deben cumplir son las siguientes: • •

Lugares aislados de focos de insalubridad con potencial contaminación a los productos Accesos y alrededores limpios, sin acumulación de basuras, con superficies pavimentadas ó cubiertas con material que permita fácil limpieza, que impida la generación de polvo, estancamiento de aguas, acumulación de gases y otras fuentes de contaminación.

• • •

Terreno libre de posibles inundaciones, derrumbes u obstáculos, estable y con buena capacidad de soporte.

Debe considerarse factores como: acceso, comunicaciones, servicios públicos, extensión, proximidad, seguridad.

Su funcionamiento no deberá poner en riesgo la salud y bienestar comunitario.

Diseño y Construcción: Las condiciones son: •

• •

La edificación debe brindar protección a los ambientes de almacenamiento, distribución y dispensación de productos farmacéuticos e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades y otros contaminantes, así como el riesgo y refugio de plagas y animales domésticos. Es recomendable el diseño en una sola planta.

Debe proporcionar el almacenamiento seguro de líquidos altamente inflamables, plásticos u otros materiales combustibles como papel, cartón.

El tamaño del local debe estar en relación con: • • • • • •

•

•

La frecuencia de los pedidos La ubicación geográfica El intervalo de entregas por los proveedores El número y volumen de productos almacenados Las características propias de los productos La proyección de crecimiento

El diseño debe proporcionar la suficiente separación de los alimentos, productos farmacéuticos, cosméticos, químicos necesarios, desinfectantes y materiales de limpieza para evitar el riesgo de contaminación cruzada química u organoléptica.

La Instalación debe zonificarse en sub-áreas separando las diferentes operaciones: recepción, almacenamiento, dispensación, y las diferentes clases de suministros: inventario aprobado, en cuarentena, cadena de refrigeración.

-

Área de Cuarentena: Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada, para luego ser sometidos al proceso de Recepción (técnica y administrativa) y poder ser utilizados.

-

Área de Recepción-Inspección: Cerca al área de Cuarentena, en la cual se inspeccionan los productos mediante el acta de recepción.

-

Área de almacenamiento:

Destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos. Dentro de esta área encontramos:    

Zona de embalajes completos Zona de estanterías (Medicamentos listos para dispensar).

Zona de refrigeración (los medicamentos que lo requieran).

Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que por su naturaleza lo requieran).

-

Área de dispensación: Lugar destinado para la dispensación ó ubicación de los productos facturados a los usuarios.

-

Área administrativa: Espacio en el cual se ubican las oficinas, escritorios y archivo.

-

Área de servicios sanitarios: Para evitar que el servicio al público sea interrumpido inesperadamente.

6.4.2 SEÑALIZACIÓN DE LAS SUB-ÁREAS: La señalización debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. de ancho con letras de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la señalización de las subáreas. ÁREA CUARENTENA RECEPCION-INSPECCION ALMACENAMIENTO CADENA DE FRIO ADMINISTRATIVA SERVICIOS SANITARIOS SUSTANCIAS INFLAMABLES • • •

COLOR NARANJA ROJO AMARILLO AZUL VINOTINTO BLANCO NARANJA RAYADA

Las áreas deben estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no se podrán utilizar como dormitorio.

Debe tener tamaño adecuado para la instalación, operación y mantenimiento de equipos, así como la circulación de personal y el traslado de materiales y productos.

Las áreas deben ubicarse en secuencia lógica del proceso, desde la recepción hasta la dispensación, de tal manera que eviten retrasos y contaminación.

• • • • • • • •

De ser requerido, deben dotarse de condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la ejecución apropiada de las operaciones de almacenamiento, distribución y dispensación de los productos farmacéuticos.

Las áreas deben estar claramente marcadas y separadas.

Debe diseñarse un área para atención al usuario Debe diseñarse un área administrativa independiente Debe contar con sanitarios El espacio debe permitir fácil movilización de los suministros y permitir suficiente circulación de aire.

Las paredes, techos, soportes estructurales y tuberías deben sujetarse a las normas sanitarias vigentes.

Debe contarse con equipos de seguridad tales como Botiquín, Extintores.

Requisitos de Diseño y Construcción: Las diferentes áreas de almacenamiento deben cumplir los siguientes requisitos de diseño y construcción: •

•

• • •

Pisos: Deben ser construidos en materiales que no generen sustancias contaminantes, resistentes, impermeables, no absorbentes, no deslizantes y con acabados que permitan la limpieza, desinfección y mantenimiento sanitario. Deben ser fuertes y durables.

Paredes: Deben ser lisas y en material resistente al fuego, en ladrillo ó concreto que impidan el acceso no autorizado. En condiciones ambientales extremas puede ser necesario un sistema de alto nivel de aislamiento para minimizar la pérdida ó ganancia de calor.

Techos: Deben evitar acumulación de humedad, condensación, acumulación de moho y hongos. Deben ser impermeables al agua. Deben impedir la entrada directa de la luz solar.

Ventanas y otras aberturas: Deben ser adaptadas con rejas para impedir la entrada forzada de personas, aves, roedores e insectos. Deben evitar la entrada directa de la luz solar.

Puertas: Deben ser lo suficientemente robustas para impedir la entrada forzada. Suficientemente amplias para permitir el acceso, el número debe ser mínimo, deben evitar la ganancia ó pérdida de calor, deben tener superficie lisa y no absorbente.

6.4.3 ALMACENAMIENTO DE MATERIALES PELIGROSOS Clasificación: • • • •

Líquidos Inflamables Materiales corrosivos Sustancias oxidantes Gases comprimidos

•

Materiales tóxicos

Requisitos: • • • • • •

Las instalaciones deben estar ubicadas de tal manera que no afecten otras instalaciones en caso de un accidente.

Aquellos considerados dañinos al personal, al inventario y a la instalación deben de ser removidos del sitio principal, separados unos de otros y provistos de instalaciones y equipos de seguridad que se requieran.

Deben ser recibidos solo por personal entrenado.

Las áreas de su almacenamiento deben permanecer bajo llave Deben estar etiquetados advirtiendo el peligro que representan El personal entrenado debe ser consciente del peligro que corren.

6.5 LA DISPENSACIÓN Es una función del servicio farmacéutico, y se define como el acto del profesional farmacéutico o de la persona autorizada excepcionalmente por la normatividad vigente que debe garantizar la entrega de uno o más medicamentos o dispositivos médicos a un paciente o servicio y la información y orientación sobre el uso adecuado, cumplimiento del régimen de dosificación, influencia de los alimentos, interacciones con otros medicamentos, reconocimiento de reacciones adversas y factores de riesgo para la salud y las condiciones ambientales de conservación del producto.

6.6 DEVOLUCIONES Debe estar documentado el procedimiento de regresar al fabricante, mayorista, almacén o a la farmacia aquellos insumos ya sea por exceso con base a los stocks previamente definidos, por cercanía a su fecha de vencimiento o por deterioro (caída por ejemplo), por pedido para fin de semana, por cambio de tratamiento o por alguna de las siguientes situaciones específicas.

7. ASEO, HIGIENE, LIMPIEZA Y CONTROL DE PLAGAS Y ROEDORES 7.1 SALUD, HIGIENE Y VESTUARIO

• • • •

Debe existir una política clara de seguridad industrial.

Todos los miembros del personal deben ser entrenados para observar altos niveles de higiene y saneamiento personal.

Los procedimientos de higiene, limpieza y vestuario deben estar disponibles y con fácil acceso para las personas responsables y deben ser observados por todas las personas que entran a cada área.

No se debe fumar, comer, beber, tener plantas o animales, alimentos, bebidas en las áreas en que se manejan medicamentos.

7.2 LIMPIEZA DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO, ESTANTES Y NEVERAS Debe existir un manual de procedimientos ó instructivo que permita asegurar que se cumplan con las condiciones necesarias para la preservación de los productos, instalaciones y equipos; debe contener: • Implementos: escoba, recolector, trapeador, balde, paños, detergente/desinfectante.

• Frecuencia de limpieza de cada área.

• Procedimiento: ej. De adentro hacia fuera.

7.3 RESIDUOS DEL ALMACÉN Clasificación de los residuos, color de recipientes y rótulos respectivos CLASE RESIDUO

CONTENIDO BÁSICO

COLOR

ETIQUETA

6.7.4 CONTROL DE PLAGAS Y ROEDORES Debe existir un manual de procedimientos ó instructivo que permita asegurar que se controlan las plagas y roedores; debe contener: • • •

Implementos: tipo de plaguicida ó rodenticida.

Frecuencia de fumigación Procedimiento

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