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Publicação da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. ANO 1 Nº 07 - JULHO/AGOSTO 2010

ARTIGO INTERNACIONAL

FARMACOTERAPIA: ASPECTOS CLÍNICOS DE LA TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL

GARANTIA DE QUALIDADE: AVALIAÇÃO DO GRAU DE HOMOGENEIDADE DE MISTURAS EM FORMULAÇÕES CONTENDO FÁRMACO DE BAIXA DOSAGEM


de comunicação da entidade. A Anfarmag, apoiada em seus valores institucionais e objetivos estatutários, tem como um dos seus focos a promoção e o desenvolvimento da farmácia magistral brasileira por meio da ampliação do relacionamento do setor com os profissionais prescritores. É neste espaço que serão encontradas as soluções práticas para as decisões políticas oriundas dos debates legais, regulatórios e de gestão, que podem ser conhecidas na Revista da Farmácia Magistral. Neste trabalho diário de aprimoramento da farmácia, quero fazer uma menção especial à Erotildes Nogueira Machado, que nos deixou no dia 07 de julho, em meio ao fechamento das revistas. Erotildes prestou relevantes serviços à causa magistral, atuando como auditora e consultora, não só com seu conhecimento específico nestas áreas, mas prin-

cipalmente pela disposição em lançar um novo caminho para o aprimoramento de nossas farmácias. Como exemplo de postura e atitude, somos todos gratos à ela e desejamos que siga um caminho iluminado em outras dimensões. Maria do Carmo Garcez Presidente da Anfarmag Nacional

04 | FARMACOTERAPIA ASPECTOS CLÍNICOS DE LA TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL

16 | GARANTIA DE QUALIDADE AVALIAÇÃO DO GRAU DE HOMOGENEIDADE DE MISTURAS EM FORMULAÇÕES CONTENDO FÁRMACO DE BAIXA DOSAGEM

22 | GARANTIA DE QUALIDADE AVALIAÇÃO DA CONTAMINAÇÃO CRUZADA NA MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS DE SULFASSALAZINA EM ÁREAS ADJACENTES E EM PROCESSO SUBSEQUENTE

26 | ERRATA MODULAÇÃO HORMONAL COM HORMÔNIOS BIOIDÊNTICOS

28 | LEGAL ATUALIDADES LEGAIS

30 | LEITURA FARMACÊUTICA 32 | AGENDA TÉCNICO-CIENTÍFICA 34 | ENDEREÇOS

RELAÇÃO DE ANUNCIANTES

SUMÁRIO

A série de informações e orientações desta sétima edição da Revista Técnica do Farmacêutico cumpre o propósito que determinou a transformação do encarte da então Revista Anfarmag numa publicação própria: termos um produto editorial voltado para a qualidade técnica do profissional na farmácia. A difusão do conhecimento farmacêutico magistral é a principal ferramenta para que a nossa ciência assuma publicamente o destaque que de fato possui nos tratamentos de saúde. Queremos cada vez mais oferecer informações sobre a aplicação de ciências e técnicas farmacêuticas na formulação de medicamentos, desenvolvimento de produtos, convergência de tecnologias, pesquisas, resultados e outras informações referentes ao cenário farmacológico mundial. A mudança feita alinha-se ao projeto

EDITORIAL

DIFUSÃO DO CONHECIMENTO

02 - CONSULFARMA 07 - ELYPLAST 09 - ORTOFARMA 11 - MILLIPORE 13 - ALLCHEMISTRY 15 - CAPSUGEL 17 - BSTEC 19 - PHARMACEUTICAL 21 - QUIBASA 23 - LED 25 - CHEMYUNION 27 - TECNOPRESS 29 - LABSYNTH 31 - CAPSUTEC 33 - SENAC 35 - ALTERNATE


FARMACOTERAPIA

ASPECTOS REEMPLAZ INTRODUCCIÓN

Foto: Erez Alz

L

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a publicación de los resultados de la Women’s Health Initiative 1 (Iniciativa de Salud de Estudios de la Mujer) en 2002, HERS II 2, y The Million Women Study3 provocaron una reevaluación profunda de la utilización de terapia de reemplazo hormonal (TRH) en mujeres en América del Norte. En consecuencia, han desarrollado nuevos conceptos en relación al uso de terapias de reemplazo hormonal no sólo en las mujeres menopáusicas, que en los Estados Unidos (EE.UU.) llegaron a 37,5 millones en el 2000 4 sino también en las mujeres y hombres de todas las edades. Además, esta nueva evaluación ha causado un floreciente interese en la “auto-atención” de los pacientes llevando a una agresiva búsqueda de información y asesoramiento sobre el tema. Datos de The National Center for Complimentary and Alternative Medicine (El Centro Nacional para Medicina Complementaria y Alternativa de EE.UU.) indican que los estadounidenses gastaron 33,9 mil millones de dólares en medicinas alternativas y complementarias en 2007 5.  Los programas de televisión como Oprah 6, 7 han transmitido episodios sobre el tema y Suzanne Somers ha escrito numerosos libros y ahora es profesor común en la materia 6, 8.  El uso adecuado de las hormonas reproductivas no debe ser importante solo por los estudios ni el sensacionalismo de los medios, sino por el papel vital que desempeñan en nuestra vida cotidiana.  El objetivo de este artículo es proporcionar perlas de información que pueden servir para entender mas claramente el TRH, los variables importantes, y las herramientas necesarias para realizar resultados positivos y exitosos.


CLÍNICOS DE LA TERAPIA DE O HORMONAL TERMINOLOGÍA  Una de las preocupaciones más importantes que enfrenta tanto la industria de los magistrales, como el uso de hormonas bio-idénticas es el uso de la terminología adecuada 9, 13. La terminología correcta es vital para la comprensión de los profesionales y los pacientes y proporciona una claridad y validez al uso de TRH.  Los fitoestrógenos se refieren en general a las isoflavonas y sustancias como la diosgenina, un precursor de esteroides que se encuentra en el ñame silvestre 10, los cuales ejercen débiles efectos estrogénicos 11. En general, los fitoestrógenos se encuentran en una parte específica de la anatomía de la planta y de esta porción de la planta se utiliza ya sea en su totalidad o como fuente para la extracción de las isoflavonas. Ejemplos típicos de fitoestrógenos incluyen soya, trifolium pratense (en español, trébol rojo) y el ñame silvestre 12.  Las hormonas bio-idénticas se refieren a las hormonas que son químicamente idénticas a la sustancia producida por las glándulas humanas 13. Estas hormonas son generalmente producidas sintéticamente a partir de un precursor de esteroides derivados de plantas como fuente de materia prima. Sin embargo, el producto final de este proceso de síntesis es una molécula idéntica a la encontrada en la fisiología humana. Ejemplos de hormonas “bio-idénticas” incluyen el estradiol y la progesterona. Las hormonas sintéticas se refieren a las hormonas que son producidas sintéticamente en un laboratorio, pero cuyo resultado final es una hormona que no es una parte de la fisiología humana. Un ejemplo de este tipo de producto es la medroxiprogesterona. 

Muchos profesionales, autores, y los pacientes han utilizado el término “hormonas naturales” para describir las terapias TRH. Este término no debería utilizarse, ya que es vago y confuso y no define ni el origen ni la naturaleza de la hormona. Los fitoestrógenos podrían ser considerados “naturales” porque provienen de plantas que los contienen en la naturaleza. Las hormonas “bio-idénticas” se derivan de fuentes vegetales, pero se extraen de forma sintética y por lo tanto no son naturales, aunque el producto final es idéntico a las sustancias “naturales “que ocurren en la fisiología humana. Por lo tanto, es importante evitar el uso del término «natural», ya que carece de la especificidad científica.  FISIOLOGÍA Cuando estamos discutiendo la endocrinología es importante tener en cuenta que las hormonas reproductivas son sólo un sistema hormonal de los muchos que existen en el cuerpo humano. Algunos de los tejidos y glándulas productoras de hormonas incluyen la hipófisis, paratiroides y glándulas tiroides y glándulas suprarrenales, los ovarios, los testículos y el páncreas. Ejemplos de diferentes hormonas incluyen TRH, DA, GHRH, somatostatina, GnRH, CRH, oxitocina, vasopresina, melatonina, GH, TSH, ACTH, FSH, LH, prolactina, hormona liberadora de melanocitos, T3, T4, calcitonina, paratiroidea hormonal, estrógenos, progesterona, la leptina, Calcidid, gastrina, histamina, la grelina, la endotelina, IGF, angiotensina, insulina, Glucogon, renina, eritropoyetina, etc, etc  Las hormonas reproductoras no existen en un vacío. Forman parte de una interacción dinámica que debe ser aprecia-

da con el fin de comprender plenamente su función en el cuerpo humano. La relación más importante en la cual se enfocara este artículo es la de las hormonas reproductivas como la de la tiroides y la de las hormonas suprarrenales. El organismo ofrece prioridad a los sistemas hormonales que se refleja en la cantidad de hormona libre no ligada que se encuentra en el suero. La cantidad de cortisol libre es entre 4-6%14, 15, 16, las hormonas reproductivas 2% 17, y la hormona tiroidea inferior al 1% 16 . El sistema adrenal por lo tanto es el mas importante, así como el cortisol es la hormona de mayor disposición en el suero, siendo capaz de garantizar la supervivencia básica, durante los momentos de “lucha o huida”. La reproducción de la especie ocupa la segunda posición, seguido de la función metabólica (tiroides) en tercer lugar.  RECEPTORES A menudo los profesionales desafían la necesidad de realizar pruebas de los niveles hormonales aludiendo que la medición de hormonas reproductivas del suero no proporciona información clínicamente relevante 18. El problema con este enfoque es que los mismos síntomas pueden ocurrir con altos y bajos niveles de la hormona 16. Una comprensión básica de la mecánica del receptor indica que si los niveles hormonales son bajos un determinado individuo experimentará síntomas de la hormona baja. Sin embargo, si un paciente tiene niveles altos de la misma hormona, los receptores de esa hormona probablemente experimentarán una regulación por disminución, con los receptores que responden menos a la señal de la hormona. Por lo tanto, un paciente puede tener síntomas de


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niveles bajos de progesterona verdaderamente como resultado de unos bajos niveles de progesterona mientras que otro paciente puede experimentar síntomas aparentemente  bajos de progesterona como consecuencia de los importes altos de la misma.  En consecuencia antes de simplemente tratar a un paciente basándose en los síntomas, la fisiología dicta que se debe acompañar con un análisis de laboratorio para establecer los niveles de la hormona de este.  ROLES Y FUNCIONES  Al realizar una evaluación de hormonas es importante tener por lo menos una idea general de su función en el cuerpo ya que esto permitirá ver las hormonas y la fisiología de una manera holística. Un concepto importante a la hora de realizar la evaluación hormonal es que las hormonas pueden tener diferentes roles en diferentes tejidos. Aunque gran parte de este conocimiento todavía está siendo evaluado, un ejemplo conocido es la progesterona. La progesterona juega un papel protector en el tejido del endometrio, pero puede desempeñar un papel proliferativo de la mama 19, 20, 21, 22.  Los estrógenos son hormonas muy importantes que son excitatorias por naturaleza. Provocan excitación del sistema nervioso central y la proliferación tanto del endometrio y de la mama 1,3, 23, 24, 25. La progesterona en cambio es una hormona calmante que actúa sobre los receptores GABA en el SNC 26, 27 y provocando un cese de la replica del endometrio y luego el desarrollo del mismo 22. La testosterona es importante para el desarrollo muscular y la energía desempeñando un papel protector en el tejido mamario 28, 29.  CAUSAS COMUNES DE DESEQUILIBRIO  Al evaluar un perfil hormonal (suero, saliva, orina, etc), es necesario considerar las posibles causas del desequilibrio, tales

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como fuentes de entrada de la hormona en el cuerpo, así como la eliminación de la hormona del mismo (entrada de hormona vs salida de hormona) . Al observar niveles altos o bajos de estrógenos, hay diversas variables a considerar. El orígen de los estrógenos incluye la producción por el tejido adiposo (de estrona), los alimentos (leche, carne y aves de corral), los plásticos con calefacción (xenoestrógenos) o iatrogénica (como estrógenos conjugados o anticonceptivos). Los altos niveles de estrógenos pueden también resultar de la función hepática subóptima, así como la función intestinal pobre, los cuales son fuentes de la eliminación de estas hormonas. Las vías enzimáticas del citocromo P450 son esenciales para el metabolismo adecuado de los estrógenos y puede verse afectada por nutrientes y fitoterapéuticos (por ejemplo el brócoli, el metano diindole, indol-3-carbinol, etc.) 30, 31, 32, 33, 34. Por último, la eliminación de estrógenos a través del intestino puede ser mejorada utilizando agentes como la goma guar o pectina de manzana, que quelata las grasas y las hormonas 35, 36.  Las variables a considerar cuando se evalúan la progesterona incluyen la introducción de los precursores de esteroides como el colesterol, que se puede encontrar en varios productos de cosmética tópica 37. Estas preparaciones tópicas proporcionan los precursores que el cuerpo puede utilizar para convertirlos en progesterona adicional. Las vías metabólicas de progesterona y la eliminación se han descrito en la actualidad, pero poco se sabe sobre cómo les afectan. Normalmente, uno debe buscar la fuente de la progesterona, eliminar o disminuirla y luego aumentar el metabolismo fisiológico normal, con la esperanza de promover el metabolismo correcto y la eliminación.  Los valores de testosterona pueden ser difíciles de interpretar. Estos pueden fluctuar con el estado de ánimo, el estrés y la excitación por lo que pueden ser de valor cuestionable. Por lo general, varios valores de testosterona son

necesarios para percibir un patrón y establecer un verdadero “valor”. Fuentes de testosterona son menos conocidas pero pueden incluir DHEA y preparados exógenos transdérmicos, incluso los que están siendo utilizados por los socios o cónyuges. La producción de testosterona y el metabolismo siguen caminos similares a los de los estrógenos y por lo tanto estas mismas vías se pueden utilizar para ayudar a optimizar la normalización de la testosterona. SÍNTOMAS  Si bien los valores de laboratorio son muy valiosos para hacer frente a un desequilibrio hormonal, los síntomas y la historia del paciente son realmente las guías más importantes para el tratamiento, ya que son la expresión fisiológica de los procesos bioquímicos subyacentes. Los síntomas apuntan al practicante a aquellos asuntos que son más importantes al paciente y requieren la atención inmediata (y luego afectan a la adhesión al tratamiento). Teniendo un formulario de admisión de pacientes disponibles para este fin se ahorrará tiempo y puede ser utilizado como herramienta de seguimiento, para establecer la línea base de valores y posteriormente evaluar la mejoría o deterioro de los síntomas en el paciente. Esta herramienta también puede ser compartida con otros profesionales. Para ver un ejemplo, por favor consulte el documento adjunto.  EVALUACIÓN DE HORMONAS  Como se mencionó anteriormente, las hormonas pueden presentar síntomas que reflejan tanto los valores altos como bajos de la hormona. Además muchos síntomas no pueden partir de una sola hormona, sino de una combinación de sistemas hormonales y de sus interacciones. Un ejemplo claro de esto son los calores de la menopausia que pueden resultar de alteraciones en el cortisol, los estrógenos o la progesterona o una com-


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binación de los anteriores. Diferentes pruebas pueden utilizarse para evaluar las hormonas, cada una con sus ventajas y desventajas. El suero es un “estándar de oro “para la medición de sustancias en el cuerpo humano, sino es así en la evaluación de las hormonas tendrían numerosas limitaciones. En primer lugar, las hormonas en suero se miden en un compartimento que no es el objetivo final de la hormona. Las células en los tejidos utilizan hormonas y por lo tanto lo ideal sería medir los niveles hormonales en los tejidos donde se acumulan estas. El suero es simplemente un depósito de transporte para las hormonas y no representa la acumulación de tejido específico. Dr. Speroff en el libro de texto “Clínica Ginecológica Endocrinología

e Infertilidad” describe la evaluación de suero de poco valor en el análisis clínico de las hormonas 18. El análisis de saliva de las hormonas se ha empleado y se encuentra descrito en la literatura científica desde hace más de 20 años 38-46 . Los resultados de la hormona en saliva son representativos de los niveles de la hormona del compartimento tisular. En consecuencia, los resultados representan niveles hormonales en el sitio de acción. Además, las pruebas de saliva no son invasivas, son estables bajo las condiciones de almacenamiento adecuadas para un máximo de 30 días, proporcionan flexibilidad en las pruebas, y en América del Norte son más económicas que las pruebas de suero 47. Sin embargo, las pruebas de saliva puede verse afecta-

da por numerosas variables y deben ser desarrolladas adecuadamente con el fin de obtener resultados valiosos. Grandes cantidades de bacterias, la falta de refrigeración, y el uso de hormonas sublinguales se encuentran entre las variables que pueden aportar resultados inexactos con este método de prueba. Existen algunos defensores que apoyan el uso de orina como toma de muestras de hormonas. Resultados en orina proporciona una descripción de metabolismo de las hormonas, pero no es representativo de los niveles hormonales en los tejidos.  Además de elegir el método de prueba adecuado, un médico debe considerar también lo que es normal para el paciente. Aunque los valores de prueba podrán disponer de un rango normal, hay que destacar que estos son solamente una guía y que cualquier individuo dado puede tener un valor “normal” que está fuera de este rango. Otros factores que pueden afectar los resultados incluyen la función gastrointestinal (que afectan la absorción de las hormonas orales) y la función del hígado (que afectan al metabolismo y la eliminación de las hormonas) entre otros. En este momento, no existen herramientas clínicas para evaluar la función hepática. Las llamadas pruebas de función hepática evalúan las enzimas hepáticas (AST, ALT, etc) en el suero y por tanto son indicativos de daño hepático, pero no de la función metabólica real. 

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TRATAMIENTO

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El químico-farmacéutico se haya vuelto una herramienta en EE.UU. para la comprensión del TRH y para su evaluación y tratamiento. Tanto los médicos como los pacientes se han dado cuenta de la necesidad de la individualización de la TRH y del valor del papel del químico-farmacéutico de formulaciones magistrales. El químico-farmacéutico es muy accesible al público y también sabe guiar los médicos en el escoger de los medicamentos individualizados.


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Al recomendar tratamientos con hormonas bio-idénticas, una de las preocupaciones más comunes es la dosis inicial. Para determinar una dosis inicial, se debe utilizar los parámetros fisiológicos y puntos de referencia comerciales como guías. En el caso de estradiol, por ejemplo, las mujeres producen alrededor de 0,2 mg - 0,3 mg por día y el parche transdérmico comercial proporciona 0,1mg/día. Las preparaciones de progesterona en los EE.UU. están disponibles en cápsulas de 100 mg ó de 200 mg de liberación inmediata y en cremas de 1% y 2% (disponible sin receta). Como resultado, las dosis iniciales deben basarse en estas directrices. Las hormonas son producidas en el cuerpo durante todo el día y no son introducidas todas a la vez 48. Como resultado, muchos profesionales en América del Norte, recetan las hormonas orales bio- identicas como cápsulas de liberación prolongada . Este sistema de administración oral se supone que se asemeja mucho más a la producción endógena introduciendo las hormonas en el sistema lentamente durante lo largo del día. Proveer la liberación prolongada de las hormonas en el cuerpo es la razón por la que muchos médicos recomiendan el uso de los sistemas transdérmicos también. Sin embargo, uno debe prestar mucha atención cuando se estén usando formulaciones transdérmicas ya que existe evidencia de que con el tiempo estas hormonas pueden acumularse en los tejidos resultando en casos de sobredosis 49, 50.  Otro aspecto importante del tratamiento es el tiempo que toma una terapia para empezar a funcionar. El tiempo que requiere una terapia para dar fruto puede ser muy variable entre los pacientes. Hay algunos pacientes que responden el mismo día al comenzar la terapia y otros de responder varias semanas más tarde. Entre los diversos factores que afectan la respuesta se encuentra la sensibilidad de los receptores, así como las cantidades de la globulina ligadora de las hormonas sexuales (SHBG en inglés), los glóbulos rojos (RBC), y la albúmina, que se unen a las hormonas reproductivas en el suero.  CONCLUSIÓN Los estudios publicados a principios de esta década se han traducido en cambios en la forma en que se prescribe THR. La correcta comprensión de las definiciones, parámetros fisiológicos, funciones hormonales, y las causas del desequilibrio son muy importantes para tomar decisiones informadas. La obtención de información sobre los síntomas, la historia clínica del paciente, y los valores del laboratorio apropiados ayudarán en le desarrollo de un plan terapéutico exitoso.

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FARMACOTERAPIA ASPECTOS CLÍNICOS DE LA TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL

37. Oral personal communication. Serhan R. Diagnos-Techs. August 2006. 38. Malamud D. Saliva as a diagnostic fluid. Br Med J. 1992;305:207-208. 39. Hoffman LA. Steroid hormones in saliva. Diagnostic Endocrinol Metabol. 1998;16(9):265-273. 40. Mandle ID. The diagnostic use of saliva. J Oral Pathol Med. 1990; 19:119-125. 41. Choe JK, et al. Progesterone and estradiol in saliva and plasma during the menstrual cycle. Am J Obstet Gynecol. 1983;147:557. 42. Adenkunle AO, et al. Progesterone in saliva and in index of ovarian function. Int J Gynecol Obstet. 1989;28:45-51. 43. Walker RF, Read GF, Riad-Fahmy D. Radioimmunoassay of progesterone in saliva: application to the assessment of ovarian function. Clin Chem. 1979 Dec;25(12):2030-3. 44. Bajoli II, et al. Assessment of bioavailability of oral micronized progesterone using salivary progesterone enzyme-immuunoassay. Gynecol Endocrinol. 1993;7(2):101-110. 45. Berthonneau J, et al. Salivary estradiol in spontaneous and stimulated menstrual cycles. Human Reproduction. 1989;4(6):625-628. 46. Osterdkar J, et al. Salivary free testosterone in hirsutism. Ann Clin Biochem. 1989;26(6):522-526. 47. Garde AH, Hansen AM. Long-term stability of salivary cortisol. Scan J Clin Lab Invest. 2005;65(5):433-6. 48. Strott CA, Yoshimi T, Lipsett MB. Plasma progesterone and 17-hydroxyprogesterone in normal men and children with congenital adrenal hyperplasia. J Clin Invest. 1969 May;48(5):930-9. 49. Ilyia EF, McLure D, Farhat MY. Long-term application effects of topical progesterone cream application: a case study. Int J Pharmaceutical Compounding. 1998 Sep-Oct;3(5):352-353. 50. Ilyia EF, McLure D, Farhat MY. Topical progesterone cream application and overdosing. J Altern Complem Med. 1998;4(1):5-6.

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ANEXO 1 INFORMACION DEL PACIENTE E HISTORIAL MEDICO APELLIDO____________________________________________________________________________________________________ DIA___________________ NOMBRE ____________________________________________________________________________ INICIAL DEL SEGUNDO NOMBRE_ __________________ DIRECCION _________________________________________________________/________________________________/_________ /_____________________ Calle Ciudad Estado Código Postal TELEFONO (CASA)_________________________ CELULAR/TEL. ALTERNO_________________________ TELEFONO (TRABAJO)_________________________ CORREO ELECTRONICO___________________________________________________________________ FECHA DE NACIMIENTO_ ____/_____ /_____ SEGURO SOCIAL_ ____________________________________________________________________________ SEXO: ( ) Masculino ( ) Femenino ALTURA PESO TIPO DE CUERPO: ( ) Manzana ( ) Pera ( ) Otro TAMAÑO DE HUESO: ( ) Pequeño ( ) Mediano ( ) Grande ¿CONSUME BEBIDAS ALCOHOLICAS? ( ) S ( ) N Cantidad Semanal____________________________________________________________________ ¿USTED FUMA? ( ) S ( ) N Si es sí, ¿cuántos paquetes semanales?___________________________________________________ ¿USTED HACE EJERCICIOS? ( ) S ( ) N Si es sí, ¿qué tipo?_____________________________ ¿Cuán a menudo?_ ______________________ CONSUMO DE CAFEINA ( ) S ( ) N Tipo (café, soda)_ _____________________________ Cantidad_______________________________ DESCRIBA SU DIETA:__________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ Proveedor de Servicios de Salud © ¿Quién lo/la refirió hacia nosotros?____________________________________________________________________________________________________ © Favor de listar la información de su proveedor de cuidados médicos y la fecha de su última visita: APELLIDO:__________________________________ NOMBRE:___________________________________ ESPECIALIDAD:_ _____________________________ Número telefónico de la oficina:_ _____________________________________ Número de fax de la oficina:_ _________________________________________ Dirección:_ ______________________________________ Ciudad:______________________________ Estado:_________ Código postal:__________________ Fecha de su última visita:______/______ /______ Información para los Envíos © Por favor envíe la medicina recetada a una de las siguientes direcciones (favor de marcar una): ( ) Dirección del paciente como aparece arriba ( ) Otra dirección de envíos, favor de especificar:_ _______________________________________________________________________________________

INFORMACION DEL PACIENTE E HISTORIAL MEDICO © Alergia a Medicamentos: Por favor marque todos los que apliquen. ( ) Penicilina ( ) Morfina ( ) Alergia a colorantes ( ) No alergias ( ) Codeína ( ) Aspirina ( ) Alergia a nitrato ( ) Alergias estacionales (polen) ( ) Sulfamidas ( ) Alergia a animales ( ) Alergia a comidas Otra:_ ____________________________________________ Por favor describa la reacción alérgica que usted sufre y la frecuencia en la que ocurre._ _________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ © Medicamentos Por Recetas Médicas ( ) S ( )N Si su respuesta fue sí, mencione los medicamentos en el espacio provisto. Use la parte de atrás de esta hoja si necesita más espacio. Nombre de la Medicina Concentración (Dosis) Fecha de inicio Frecuencia ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ © ¿Medicamentos Sin Receta Médica? ( ) S ( )N Por favor marque todos aquellos productos que usted use ocasionalmente o con regularidad. ( ) Aspirina (ej. Bayer®) ( ) Acetaminofen (ej. Tylenol®) ( ) Ibuprofen (ej. Advil®, Motrin®) ( ) Naproxen (ej. Aleve®) ( ) Ketoprofen (ej. Orudis®) ( ) Supresores de Tos (ej. Robitussin DM®) ( ) Antihistamínicos (ej. Benadryl®) ( ) Descongestionantes (ej. Sudafed®) ( ) Productos Combinados (tos + resfriado)) ( ) Medicamentos para dormir (ej. Tylenol PM®) ( ) Anti-diarreicos (ej. Pepto Bismol®) ( ) Laxantes/Medicamentos para el estreñimiento (ej. Correctol®) ( (ej. Correctol®) ( ) Suplementos Dietéticos/Pérdida de Peso (ej. Dexatrim®) ( ) Anti-ácidos (ej. Maalox®) ( ) Bloqueadores de ácido (ej. Pepcid AC®) ( ) Otros:_________________________________________________________________ © ¿Suplementos Nutricionales/Naturales? ( ) S ( )N Por favor marque todos aquellos productos que usted use ocasionalmente o con regularidad y especifique el tipo de nutriente ( ) Multi-Vitaminas ( ) Vitaminas separadas (C, Complejo-B)________________________________________________________________________________________________ ( ) Minerales (Calcio, Magnesio, Zinc, Cromo, Minerales Coloidales)_ ________________________________________________________________________ ( ) Plantas medicinales (Equinácea, Ginseng, Ginko Biloba, etc.)_____________________________________________________________________________ ( ) Enzimas (fórmulas para la digestión, Papaya, Bromelain, Co-enzima Q10, etc.)_______________________________________________________________ ( ) Suplementos de nutrición/proteínas (cartílago de tiburón, batidos de proteína, tabletas de proteínas, amino-ácidos, aceites de pescado, etc.)_________________________________________ ( ) Otros (Glucosamina, etc.)_________________________________________________________________________________________________________ © Liste Las Hormonas Que Haya Tomado Previamente (Sintética, Bio-Idéntica y cualquier otra sin receta medica): Fecha de Inicio Fecha de descontinuación Razón ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ NOMBRE DEL PACIENTE______________________________________________________________________________________________________________

INFORMACION DEL PACIENTE E HISTORIAL MEDICO Condiciones Médicas Actuales o Pasadas: (Por favor marque todas aquellas que apliquen) ( ) Colesterol Elevado ( ) Ulceras (tipo:__________________________ ) ( ) Epilepsia ( ) Enfermedades del Corazón ( ) Problemas en la tiroide ( ) Dolores de Cabeza/Migraña ( ) Presión Alta ( ) Asma ( ) Osteoporosis/Osteopenia ( ) Cáncer (tipo:________________________ ) ( ) Problemas de Coagulación de Sangre ( ) Fracturas ( ) Problemas del Hígado ( ) Problemas con los Riñones ( ) Venas Varicosas ( ) Síndrome de Fatiga Crónica ( ) Enfermedad Vesicular ( ) Diabetes (tipo:____________________________ ) ( ) Fibromialgia ( ) Desordenes Alimenticios ( ) Artritis ( ) Depresión ( ) Otro:_________________________________________________________________________________ Historia Familiar: (Por favor marque todas aquellas que apliquen) ( ) Cáncer (tipo:________ ) Miembro Familiar(s)_________________ ( ) Osteoporosis Miembro Familiar (s)_________________ ( ) Enfermedad de Alzheimer Miembro Familiar (s)_________________

( ) Diabetes (tipo:_______ ) ( ) Enfermedades del Corazón

Miembro Familiar (s)__________________ Miembro Familiar (s)__________________

HISTORIA OBSTETRICA © ¿Es usted sexualmente activo? ( ) S ( ) N © ¿Está intentado usted quedar embarazada? ( ) S ( ) N © Métodos actuales de anticoncepción_______________________________________________________________ ¿Por qué tiempo?_ ___________________


© Problemas en relación a métodos anticonceptivos usados en el pasado._______________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ © ¿Ha tenido usted hijos? ( ) S ( ) N Número de: Embarazos__________________ Partos_ _________________ Abortos_ ________________ HISTORIA GINECOLOGICA Pruebas: © Mamografía Fecha:_____ /_ ____ /_ ____ Resultados:_______________________________________________________ © Papa Nicolau (Prueba citológica) Fecha:_____ /_ ____ /_ ____ Resultados:_______________________________________________________ © ¿Han sido los resultados de algún Papa Nicolau anormales? ( ) S ( ) N Si su respuesta fue sí, ¿cuál fue el tratamiento?_ ________________________________________________________________________________________ © ¿Usted se auto examina sus senos? ( ) S ( ) N ¿Cuán a menudo?_ _________________________________________________________________ © ¿Se hace usted lavados vaginales? ( ) S ( ) N ¿Cuán a menudo?_ _________________________________________________________________ © ¿Le han realizado la histerectomía (extirpación del útero)? ( ) S ( ) N Si su respuesta es sí, provea la fecha________________________________________________________________________________ © ¿Ha sido algunos de sus ovarios extirpados parcial o totalmente? ( ) S ( ) N Si su respuesta es sí, provea la fecha________________________________________________________________________________ © ¿Ha tenido usted ligadura de trompas? ( ) S ( ) N Si su respuesta es sí, provea la fecha________________________________________________________________________________ NOMBRE DEL PACIENTE______________________________________________________________________________________________________________

INFORMACION DEL PACIENTE E HISTORIAL MEDICO © Marque cualquiera de los siguientes problemas que usted haya tenido: ( ) Problemas sexuales ( ) Infecciones vaginales ( ) Infecciones pélvicas ( ) Quistes de ovarios ( ) Fibroma uterino ( ) Sequedad vaginal ( ) Incapacidad de alcanzar el orgasmo ( ) Cáncer cervical ( ) Crecimiento excesivo de vellos en la cara/cuerpo

( ( ( (

) Displasia cervical ) Relaciones sexuales dolorosas ) HPV(verruga vaginal) ) Falta de energía

( ) Falta de apetito sexual ( ) HSV(herpes vaginal) ( ) Quistes de seno

HISTORIA MENSTRUAL © Durante su adolescencia sus menstruaciones eran… ( ) regulares ( ) irregulares ( ) escasas ( ) abundantes ( ) manchas ( ) coágulos © Síndrome Pre-Menstrual. … ( ) algunas veces ( ) siempre ( ) severos ( ) sin síntomas © Actualmente sus menstruaciones son… ( ) regulares ( ) irregulares ( ) escasas ( ) abundantes ( ) esporádicas ( ) no menstruaciones © ¿Usted tiene o ha tenido en alguna ocasión el Síndrome Pre-Menstrual? ( ) S ( ) N Si su repuesta es si, explique los síntomas:___________________________________________________________________________ © ¿Cuándo fue su última menstruación?_______________________________________ ¿Cuánto tiempo duró?_ ______días © ¿Tiene usted sangramientos o manchas entre menstruaciones? ( ) S ( ) N ¿Cuándo?___________________________________________ © Otros exámenes médicos y resultados: Fecha aproximada Resultados Densidad ósea _________________________ _____________________________________________________________________________ Colesterol _________________________ _____________________________________________________________________________ Panel de hormonas _________________________ _____________________________________________________________________________ Panel de tiroides _________________________ _____________________________________________________________________________ © ¿Quién lo ayudó a considerar la Terapia de Reemplazo Hormonal Bio-Identical (TRHB)? ( ) Doctor ( ) Usted ( ) Amigo/Familiar ( ) Otro_______________________________________________________ © Por favor, escriba cualquier pregunta/preocupación que tenga sobre TRHB._ _________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ NOMBRE DEL PACIENTE______________________________________________________________________________________________________________

INFORMACION DEL PACIENTE E HISTORIAL MEDICO Por favor, indique todos los síntomas que ha experimentado en el último mes. Tambien describa la intensidad de cada uno. Síntomas Leve Moderado 1. Senos fibroquísticos 2. Aumento de peso 3. Menstruaciones severas/irregulares 4. Calores esporádicos 5. Piel/Cabello seco 6. Ansiedad 7. Depresión 8. Sudores nocturnos 9. Sequedad vaginal 10. Dolores de cabeza 11. Irritabilidad 12. Cambios de ánimo 13. Sensibilidad en los senos 14. Disturbio del sueño/Insomnio 15. Molestias bajo vientre 16. Retención de líquido 17. Sangramiento intermenstrual 18. Fatiga 19. Pérdida de memoria 20. Trastornos en la vejiga 21. Artritis 22. Dificultad para alcanzar el orgasmo 23. Disminución del apetito sexual 24. Pérdida del cabello

Severo

NOMBRE DEL PACIENTE______________________________________________________________________________________________________________

INFORMACION DEL PACIENTE E HISTORIAL DE SALUD NOMBRE__________________________________________________ /________________________________________________ /_ ______________________ Apellido Nombre Inicial del Segundo Nombre DIRECCION _________________________________________________________/________________________________/_________ /_____________________ Calle Ciudad Estado Código Postal TELEFONO (_____ )________ -________ SEXO ( ) M ( ) F DDN______ /_ ______ /________ RECOMENDACION: EVALUACION Y PLAN________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ FIRMA DEL PROFESIONAL DE LA SALUD:_ ____________________________________________________________________ DIA:_ _____________________ Comentarios:________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________

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GARANTIA DE QUALIDADE

AVALIAÇÃO DO GRAU DE HOM DE MISTURAS EM FORMULAÇ CONTENDO FÁRMACO DE BAIX Fenisia de Marta1, Mariana Fonseca N. de Almeida1, Danielle Sóter do Nascimento Damasio2, Renata Barbosa de Oliveira1* Departamento de Produtos Farmacêuticos, Faculdade de Farmácia da UFMG; Farmácia Universitária, Faculdade de Farmácia da UFMG. * renatabo@farmacia.ufmg.br 1

Foto: © iStockphoto.com /PattI

2

16| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

INTRODUÇÃO

A

s cápsulas de gelatina dura oferecem uma forma de dosagem individualizada, que pode ser facilmente preparada na farmácia. Entretanto, para garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto é fundamental um controle rigoroso de todas as etapas do processo de manipulação. A manipulação de cápsulas contendo fármacos de baixa dosagem merece atenção especial, pois a encapsulação de uma mistura de pós não homogênea pode acarretar sérios riscos para a saúde do paciente. A etapa de mistura é, portanto, uma das etapas críticas para obtenção de doses uniformes em diversas formas farmacêuticas. Para quantidades reduzidas, como nas preparações magistrais, a mistura de pós pode ser realizada de diferentes formas, por exemplo, por diluição geométrica utilizando gral e pistilo (ANSEL, 2000; PRISTA, 1990); em saco plástico (FERREIRA, 2005) e em misturadores mecânicos (ex.: Mixer Plus®) (ANSEL, 2000). De acordo com a Resolução RDC n° 87/08 devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco (s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas (BRASIL, 2008). O acetato de hidrocortisona foi escolhido como exemplo de fármaco de baixa dosagem.


OGENEIDADE ÕES A DOSAGEM Esse fármaco é manipulado em farmácias magistrais em doses menores do que as encontradas em comprimidos comerciais (dose mínima 5 mg). Esse medicamento, por via de administração oral, não é produzido pela indústria farmacêutica brasileira sendo produzido apenas em farmácias magistrais. Objetivou-se, nesse trabalho, avaliação e comparação do grau de homogeneidade de misturas de pós contendo fármaco potente (acetato de hidrocortisona - 1mg), utilizando-se 3 métodos diferentes: mistura no gral com auxílio de pistilo, mistura em saco plástico e mistura no Mixer Plus®. As misturas de pós foram encapsuladas e o teor do fármaco foi determinado por espectrofotometria de absorção na região do ultravioleta (UV). MATERIAIS E MÉTODOS Acetato de hidrocortisona micronizado, riboflavina e lactose monoidratada 200 Mesh: fornecedor Galena; dióxido de silício coloidal 200 (Aerosil®): fornecedor Henrifarma. Os solventes utilizados foram de grau analítico. Água destilada e água ultra-pura (Milli-Q - Millipore). Preparo das formulações A formulação utilizada nesse trabalho está descrita a seguir: Acetato de hidrocortisona................ 1 mg Riboflavina..................................... 0,1 mg Lactose/aerosil 1%................. qsp 120 mg

Pesaram-se, separadamente, o fármaco e cada um dos excipientes. Após pesagem, os pós foram tamisados em um tamis de malha 20 e transferidos para um gral de vidro para pulverização. A mistura do fármaco e excipientes foi realizada de 3 formas diferentes: a) Procedimento 1: diluição geométrica. Misturou-se no gral, com auxílio do pistilo, a substância ativa com igual volume de diluente. O procedimento foi repetido, adicionando-se à mistura, de cada vez, quantidades de diluente aproximadamente igual ao já existente no gral, até que todo o diluente fosse adicionado. Misturou-se até obtenção de uma mistura uniforme que foi visualizada com auxílio do corante; ou b) Procedimento 2: mistura em saco plástico. Os pós previamente pulverizados foram transferidos para um saco plástico e misturou-se, formando-se uma bolsa de ar no interior do saco plástico realizando-se movimentos circulares, durante 1 minuto; ou c) Procedimento 3: mistura no Mixer Plus®. Os pós previamente pulverizados foram transferidos para um recipiente plástico, o qual foi acoplado ao misturador Mixer Plus®. A mistura foi realizada na velocidade 3 (56 rpm) durante cinco minutos. Após a mistura, o material foi transferido para uma encapsuladeira manual contendo 120 cápsulas. O preenchimento das cápsulas com a mistura de pós foi realizado com movimentos padronizados (de cima para baixo, da esquerda para direita e vice-versa).


GARANTIA DE QUALIDADE AVALIAÇÃO DO GRAU DE HOMOGENEIDADE DE MISTURAS EM FORMULAÇÕES CONTENDO FÁRMACO DE BAIXA DOSAGEM

Determinação do peso médio Pesou-se individualmente 20 cápsulas, removeu-se o conteúdo das cápsulas e, em seguida, pesou-se o invólucro vazio. O peso médio foi determinado pela diferença dos valores individuais obtidos entre a cápsula cheia e vazia. Os resultados para a determinação de peso foram analisados segundo os critérios preconizados na Farm. Bras. IV. Os desvios devem ser de, no máximo, ± 10 %. Podendo-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites estabelecidos, sendo que nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas (FARMACOPEIA, 1988). VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO POR UV PARA QUANTIFICAÇÃO DE ACETATO DE HIDROCORTISONA EM CÁPSULAS MANIPULADAS Os parâmetros de linearidade e seletividade foram avaliados de acordo com as especificações recomendadas na Resolução RE nº 899 de 29 de maio de 2003 da ANVISA (BRASIL, 2003). Linearidade A linearidade foi avaliada construindo-se uma curva analítica para o acetato de hidrocortisona, a partir de três soluções padrão estoque (triplicata). A curva foi construída realizando-se diluições da solução padrão estoque, obtendo-se cinco concentrações diferentes. Cada solução foi lida três vezes subsequente no espectrofotômetro e obteve-se a média das leituras. Preparo da solução padrão estoque: pesou-se, exatamente, cerca de 0,01 g do fármaco. Transferiu-se para um balão volumétrico de 100 mL e adicionou-se 80 mL de etanol. Submeteu-se a mistura ao ultra-som por 15 minutos e, em seguida, completou-se o volume com etanol. Obtendo-se uma solução de acetato de hidrocortisona equivalente a 10 mg%. Preparo das soluções 1 a 5: transferiu-

18| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

-se, para um balão volumétrico de 50 mL, com auxílio de uma bureta de 50 mL, os volumes de solução padrão estoque indicados na Tabela 1. Completou-se o volume do balão volumétrico com etanol. As leituras de absorvância foram feitas no λ fixo de 241 nm. (Tabela 1) Tabela 1 – Soluções 1 a 5 para construção da curva de calibração de acetato de hidrocortisona Solução

Concentração (mg%)

Volume da solução estoque (mL)

1

0,42

2,1

2

0,7

3,5

3

1,16

5,8

4

1,92

9,6

5

3,2

16

Seletividade Com o objetivo de avaliar possíveis interferências dos excipientes nas determinações dos teores de acetato de hidrocortisona, os espectros dos placebos foram traçados. Preparou-se uma mistura placebo com os mesmo excipientes utilizados no preparo das cápsulas. A mistura foi preparada pesando-se, exatamente, cerca de 1,2 g da formulação sem adição de acetato de hidrocortisona. Transferiu-se para um balão volumétrico de 100 mL e completou-se o volume com etanol. Submeteu-se ao ultra-som por 30 minutos. Em seguida, filtrou-se com papel de filtro e transferiu-se 16 mL do filtrado, com auxílio de uma bureta, para um balão volumétrico de 50 mL. O volume foi completado com etanol, obtendo-se uma solução com concentração equivalente a 3,2mg% de fármaco. A seguir foram traçados espectros de absorção no comprimento de onda de 241 nm. As leituras foram realizadas em triplicata e o procedimento foi repetido três vezes. Doseamento Os teores de acetato de hidrocortisona nas cápsulas manipuladas foram determinados por espectrofotometria na região do UV. Preparou-se uma suspensão com o

conteúdo de quatro cápsulas correspondente a 4 mg de acetato de hidrocortisona, utilizando-se, aproximadamente, 35 mL de etanol. Transferiu-se para um balão volumétrico de 50 mL e completou-se o volume com etanol. A suspensão foi submetida ao ultra-som por 30 minutos. Filtrou-se com papel de filtro. Transferiu-se uma alíquota de 5,0 mL do filtrado para um balão volumétrico de 25 mL com auxílio de pipeta volumétrica. O volume foi completado com etanol, obtendo-se uma solução com concentração de 1,6%. As leituras de absorbância foram efetuadas em triplicata no comprimento de onda de 241 nm, utilizando etanol como branco. O procedimento foi repetido cinco vezes. RESULTADOS E DISCUSSÃO Determinação de peso médio Os resultados para a determinação de peso foram analisados segundo os critérios preconizados pela Farm. Bras. IV que preconiza para cápsulas de até 300 mg desvios de, no máximo, ± 10,0%. Considerando essa avaliação inicial, denominamos os resultados como de acordo ou em desacordo. Quando, no máximo, duas unidades apresentarem desvios acima dos limites de ± 10,0%, as porcentagens dos desvios não devem estar acima ou abaixo do dobro


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GARANTIA DE QUALIDADE AVALIAÇÃO DO GRAU DE HOMOGENEIDADE DE MISTURAS EM FORMULAÇÕES CONTENDO FÁRMACO DE BAIXA DOSAGEM

das porcentagens indicadas (± 20,0%). Os resultados da determinação do peso médio estão apresentados na Tabela 2. Tabela 2 – Resultados da determinação de peso médio das formulações manipuladas utilizando-se diferentes procedimentos de mistura. Procedimento

Peso médio (mg) (n = 20)

Limite de variação (mg)

Variação mínima (mg)

Variação máxima (mg)

1

121,3

109,17 a 133,43

110,8

127,4

De acordo

2

116,5

104,85 a 128,15

106,4

122,0

De acordo

3

118,3

106,47 a 130,13

114,6

122,5

De acordo

Resultado

Analisando os resultados, verifica-se que todas as formulações apresentaram variação do peso médio dentro do limite especificado na Farm. Bras. IV (FARMACOPEIA, 1988). VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO POR UV PARA QUANTIFICAÇÃO DE ACETATO DE HIDROCORTISONA EM CÁPSULAS MANIPULADAS Linearidade Define-se linearidade como sendo a capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais à concentração do analito dentro de uma faixa especificada (BRASIL, 2003). O critério mínimo aceitável do coeficiente de correlação (r) deve ser maior do que 0,99. Para o teste de linearidade foi construída uma curva analítica. Com base nos valores obtidos das absorbâncias em função da concentração do fármaco foram calculados o coeficiente de correlação e a equação da reta da curva analítica (Figura 1). Figura 1: Curva analítica para o acetato de hidrocortisona

Absorbância

1.400 1.200 1.000 0.800 0.600 0.400 0.200 0.000

y = 0.0378x - 2E-05 R2 = 0.9941

05

10

15

20

25

30

35

C (λg/mL) Com os resultados obtidos na avaliação da linearidade, demonstrou-se que as soluções de acetato de hidrocortisona apresentaram correlação entre absorbância e concentração, nos intervalos utilizados. A linearidade do método foi confirmada para o fármaco, pois, os valores de coeficiente de correlação foram superiores a 0,99 e os valores p da inclinação foram significativos.

20| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

Seletividade A seletividade de um método pode ser investigada pela resposta do analito na presença de possíveis interferentes como produtos de degradação, impurezas de síntese, intermediários e excipientes (RIBANI et al., 2004; GREEN, 1996). O parâmetro de seletividade avalia a possível interferência da mistura de excipientes na análise quantitativa do fármaco, com o objetivo de demonstrar que o resultado do doseamento não é afetado pela presença de excipientes. A seletividade foi avaliada traçando-se o espectro dos placebos e determinando o quanto o placebo interfere na resposta de absorbância no UV da solução de acetato de hidrocortisona a 3,2%. Em λ 241 nm, não houve interferência do placebo na leitura de absorbância do fármaco. Portanto, o método espectrofotométrico para quantificação de acetato de hidrocortisona é seletivo em relação aos excipientes presentes na formulação das cápsulas. Doseamento Para o doseamento, os valores das concentrações foram calculados com base na equação da reta (y = 0,0378x – 2E-05) utilizando as médias das absorbâncias das leituras obtidas para a solução de cada formulação manipulada. Os resultados obtidos estão ilustrados na Tabela 3 (página ao lado). Apesar de não existir monografia específica, considerou-se a recomendação do capítulo geral da Farm. Bras. IV. O critério de aceitação considerado foi de não menos que 90,0% e não mais que 110,0% do valor rotulado (FARMACOPEIA, 1988). Por meio da análise dos resultados do doseamento pode-se concluir que os procedimentos de mistura 1 e 3 produziram uma mistura homogênea e os baixos valores de DPR (< 2%) (RIBANI et al. 2004) confirmam a distribuição uniforme do fármaco nas cápsulas. Ao contrário, o procedimento de mis-


Tabela 3 – Resultados do doseamento das cápsulas. Desvio Resultado Teor padrão Concentração Concentração ** percentual Procedimento relativo Teórica* (mg) Real* (mg) (%) (DPR) 1

1,0191

1,0432

102,3690

0,1733

Aprovada

2

1,0591

0,2695

25,4398

0,0704

Reprovada

3 1,0250 1,0229 99,8011 0,1789 * mg/cápsula; ** especificação: 90,0 a 110,0 (FARMACOPEIA, 1988)

Aprovada

tura 2 não foi aprovado no teste em questão, o que demonstra que a homogeneização em saco plástico não constitui um método eficiente de mistura, principalmente, quando se trabalha com fármacos potentes. O baixo teor do fármaco (25%) nas cápsulas utilizadas no doseamento pode estar relacionado a perdas decorrentes da adesão do pó à superfície do saco plástico e/ou à baixa homogeneidade da mistura de pós. Uma baixa homogeneidade da mistura pode resultar em algumas cápsulas com baixo teor e outras com teor acima do especificado, o que compromete de forma inaceitável a qualidade do produto. CONCLUSÃO A etapa de mistura de pós é uma etapa crítica para a qualidade de formas farmacêuticas sólidas, tais como cápsulas. Considerando os resultados obtidos nesse trabalho, pode-se concluir que os melhores procedimentos para obtenção de uma mistura de pós homogênea são a diluição geométrica, utilizando gral e pistilo, ou mistura em misturador automático. A utilização de saco plástico não constitui um método adequado. A tradicional mistura no gral com auxílio do pistilo continua sendo a técnica mais eficiente, simples e de baixo custo.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS • ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN, L. V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 8. ed. São Paulo: Editorial Premier, 2000. 776p. • BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 87, de 21 de Novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Diário Oficial da União, Brasília, DF, de 24 de novembro de 2008. • BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 899, de 29 de Maio de 2003. Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, de 2 de junho de 2003.

• FARMACOPÉIA brasileira 4. ed. São Paulo: Atheneu, 1988. pt. 1, 526p. • FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2. ed. Juiz de Fora: Editora Pharmabooks, 2005. 116p. • GREEN, J. M. A practical guide to analytical method validation. Anal. Chem., v. 68, p. 305A-309A, 1996. • PRISTA, L. N.; ALVES, A. C.; MORGADO, R. M. R. Tecnologia Farmacêutica e Farmácia Galênica. 3. ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbekian, 1990. v.1. • RIBANI, M.; BOTTOLI, C. B. G.; COLLINS, C. H.; JARDIM, I. C. S. F. Validação em métodos cromatográficos e eletroforéticos. Quim. Nova, v. 27, p. 771-780, 2004.

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AVALIAÇÃO DA CONTAMINAÇÃO CRUZADA NA MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS DE SULFASSALAZINA EM ÁREAS ADJACENTES E EM PROCESSO SUBSEQUENTE Andrea Garcia Pereira1; Ana Maria Bergold2; Celeyda Maria Borgatti Barbosa2; Gerson Antônio Pianetti2; Magali Benjamim de Araújo2; Vladi Olga Consiglieri2; Zaida Maria Faria de Freitas2; Hugo Guedes de Souza2; Ivan da Gama Teixeira2; Lenir Ribeiro Yago Gomes2; Maria do Carmo Garcez2; Paula Renata A. N. Carazzatto2; Vanessa Alves Pinheiro2. 1 2

Graduanda, Faculdade de Farmácia, UFRGS. Membros da Câmara Técnica da ANFARMAG (CTA).

O

processo magistral de preparo de medicamentos possui características singulares que o diferencia do processo industrial. No processo magistral além de reduzidas quantidades de ativos manipulados, por fórmula, existe a manipulação simultânea em áreas adjacentes. A falta de estudos técnicos que comprovem a segurança sanitária desses processos levou à da Resolução SS 17 do Estado de São Paulo, cujo Artigo 11 obriga a manipulação de determinadas classes terapêuticas em áreas isoladas, sob argumento de potencial risco sanitário. A mesma questão é abordada na Resolução RDC n° 67/07, da legislação federal (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) no item 2.7 do Anexo III. As formulações sólidas

22| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

são potencialmente críticas e sujeitas à contaminação cruzada em função do seu processamento: pesagem, homogeneização, tamisação, encapsulação. Fármacos com baixa densidade e tamanho reduzido de partículas são mais susceptíveis de gerar contaminação cruzada com a possibilidade de transferência de resíduos de uma determinada formulação para outra. A sulfassalazina ou salazossulfapiridina, um quimioterápico da classe das sulfonamidas, foi selecionada como fármaco modelo, por apresentar baixa densidade, dificuldade de limpeza, tamanho reduzido de partículas, facilidade analítica e ser manipulado em altas dosagens. O objetivo do trabalho foi avaliar a ocorrência de contaminação cruzada em processo de manipulação de cápsulas contendo

sulfassalazina nos processos magistrais realizados simultaneamente em áreas adjacentes e de modo subsequente, após a limpeza, e verificar o nível de contaminação. Três lotes de 180 cápsulas de sulfassalazina 380 mg foram manipuladas empregando método clássico de preparo. As operações foram realizadas na bancada de manipulação, previamente limpa. Durante o preparo das cápsulas em uma das áreas, na adjacente foi exposta uma placa encapsuladora com 180 cápsulas abertas, idênticas às usadas na manipulação do medicamento. Após o término do preparo das cápsulas de sulfassalazina, a encapsuladora da área de manipulação com as cápsulas preenchidas e devidamente tampadas foi retirada. Em seguida, foi colocada uma encapsula-


GARANTIA DE QUALIDADE AVALIAÇÃO DA CONTAMINAÇÃO CRUZADA NA MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS DE SULFASSALAZINA EM ÁREAS ADJACENTES E EM PROCESSO SUBSEQÜENTE

de Padrões Secundários (LAPPS), Faculdade de Farmácia da UFRGS; 2Centro de Estudo e Desenvolvimento Analítico-Farmacêutico (CEDAFAR), Faculdade de Farmácia da UFMG e 3Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos (LCQM), Faculdade de Farmácia da UFG. O teor médio encontrado na sulfassalazina utilizada no preparo das amostras foi de 92,6%. Estes valores foram utilizados nos cálculos de concentração das amostras. O limite de contaminação cruzada de uma formulação, segundo o Food and Drug Administration (FDA), deve ser menor que 10 ppm da dose terapêutica normal da substância. No caso da sulfassalazina esta dose é de 500mg. Cápsulas contendo 380 mg de sulfassalazina foram estipuladas neste estudo como “dose terapêutica permitida” correspondendo ao volume de sulfassalazina que completa uma cápsula de “tamanho 00”, as quais foram usadas pelas farmácias para a preparação das amostras. Deve se considerar que este valor inferior, no entanto, à dose terapêutica (500 mg). A contaminação máxima (10 ppm), caso encontrada Foto: Divulgação

dora com 180 cápsulas vazias e abertas no mesmo local, a qual foi retirada após 30 minutos e teve por objetivo avaliar a contaminação de uma manipulação subsequente. Simultaneamente foi realizada a retirada da encapsuladora contendo as cápsulas vazias da área adjacente, com o objetivo de avaliar a contaminação nesta área. Tanto as cápsulas subsequentes, como as da bancada adjacente foram cuidadosamente recolhidas, conforme critério de amostragem previamente estabelecido. O experimento foi realizado com amostras de seis farmácias (três farmácias privadas e três farmácias-escola de Instituições Federais). A quantificação da sulfassalazina nas amostras foi determinada por espectrofotometria de ultravioleta, método indicado pela Farmacopéia Americana (USP) para análise da matéria-prima sulfassalazina. Durante a padronização do método foi utilizada a técnica de análise por recuperação, com a adição da “contaminação” a uma quantidade conhecida de sulfassalazina. As amostras foram analisadas por três laboratórios: 1Laboratório de Preparação

24| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

nas cápsulas, ainda estará abaixo do valor permitido, podendo ser usado como base no estudo. As amostras utilizadas neste estudo correspondiam a trinta cápsulas, de um tabuleiro de 180. Desta forma, os resultados da manipulação realizada com ou sem barreira entre as áreas subsequentes e adjacentes foram bem abaixo dos limites de contaminação permitidos. Pode-se concluir que as cápsulas de sulfassalazina foram manipuladas seguindo os critérios pré-estabelecidos pelas Boas Práticas de Manipulação, critérios estes, muito importantes para garantir um medicamento de qualidade para o paciente. REFERÊNCIAS: • BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da União, Brasília, DF, de 09 de outubro de 2007. • FDA. Guide to inspections of validation of cleaning process. Rockville: Office of Regulatory Affairs,1993. • HARDMAN, J. G.; LIMBIRD, L. E. Goodman & Gilman - As Bases Farmacológicas da Terapêutica. 9. ed. Rio de janeiro: McGraw-Hill Interamericana, 1996. p. 528. • KOROLKOVAS, Andrejus; BURCKHALTER, Joseph, H. Química Farmacêutica. 1. Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Dois, 1988. p. 784. • MARTINDALE, W. The Complete Drug Reference, 32. ed. London: Pharmaceutical Press, 1999, p. 1215.2-1217.2. • MOFFAT, Anthony C.; OSSELTON, M. David; WIDDOP, Brian; GALICHET, Laurent, Y. Clarke’s Analysis of Drug and Poison: in pharmaceuticals, body fluids and postmortem material. 3. ed. London, Uk: Pharmaceutical Press, 2004. 2 v. • UNITED States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia – USP 31 – NF 26 – The National Formulary. Rockville: United States Pharmacopeial Convention, 2008. v.3, p.3304.


ERRATA

MODULAÇÃO HORMONAL COM HORMÔNIOS BIOIDÊNTICOS B – Uso de progesterona(15,17,38,39,40,41)

C – Reposição de testosterona em mulheres no climatério(42,43,44,45) PROGESTATINAS (medroxiprogesterona, noretisterona)

PROGESTERONA

Associadas a estrógenos - Confere proteção ao endométrio - Idem. durante reposição estrogênica - Não interfere na proteção cardiovascular conferida pelos estrógenos

- Pode comprometer a proteção cardiovascular, revertendo o efeito cardioprotetor estrogênico

- Mantêm perfil lipídico favorável

- Reverte ação estrogênica favorável no perfil lipídico

-Efeitos desconfortáveis presentes - Efeitos desconfortáveis em poucos casos presentes na maioria dos casos -É ativa no metabolismo ósseo, promovendo a formação óssea, por meio de estímulo dos osteoblastos.

- Não existem evidências de efeitos em tecido ósseo.

-Melhora qualidade do sono

- Não apresenta o mesmo efeito

– A produção de testosterona é reduzida após a menopausa fisiológica, e praticamente inexiste depois da retirada cirúrgica dos ovários – Componente importante na sexualidade feminina está associado à sensação de bem estar e à redução de ansiedade e depressão – Sua reposição vem sendo estudada em mulheres com sintomas de deficiência androgênica e com níveis plasmáticos reduzidos, a fim de aliviar sintomas físicos e psicológicos – A dose e a via de administração exercem influência no risco de efeitos indesejáveis, sendo empregadas preferencialmente doses reduzidas para evitar níveis superiores aos fisiológicos – Os compostos sintéticos não bioidênticos (metiltestosterona, propionato de testosterona, etc) apresentam maior risco de induzir consequências hepáticas indesejáveis.

AS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO(66,67,68,69,70,71,72,73,74,75,76) Hormônio Bioidêntico HORMÔNIO BIOIDÊNTICO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO Oral

ESTRADIOL ESTRIOL

Pela pele Sublingual

- Evita metabolização hepática de 1ª. passagem, reduzindo toxicidade potencial

Oral

- Via ideal para manter adequada espessura do endométrio e prevenir atrofia e secura vaginal - Baixa adesão das pacientes em longo prazo - Via de menor biodisponibilidade

Pela pele

- Tem elevada biodisponibilidade - Melhor e mais fisiológico perfil farmacocinético

Sublingual

- Tem elevada biodisponibilidade

Vaginal

TESTOSTERONA

- Boa biodisponibilidade - Via mais indicada em quadros com elevado risco de doenças cardiovasculares - Maior formação de metabólitos cancerígenos - Maior conversão de estradiol para estrona - Via mais indicada para manutenção do perfil farmacocinético fisiológico - Melhor e mais constante elevação de níveis séricos - Menor estímulo da produção de SHBG - Maior biodisponibilidade

Vaginal

PROGESTERONA

CARACTERÍSTICAS

- Via mais indicada para quadros com predominância de distúrbios emocionais e psicológicos

Pela pele

1 – via preferencial e atual 2 – Eleva níveis plasmáticos de forma gradativa e prolongada 3 – Perfil farmacocinético mais próximo do fisiológico 4 – Evita metabolização de 1a. passagem 5 – Permite melhor controle de dose e efeito

Sublingual

1 – Picos sanguíneos mais rápidos e eficientes 2 – Vida média é mais curta 3 – Evita metabolização hepática (1a. passagem) 4 – Via ideal para estímulo à libido

Oral

26| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

5 – Biodisponibilidade muito baixa 6 – Absorção muito pobre 7 – Esta via não é indicada


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ATUALIDADES LEGAIS PROPAGANDA/ PUBLICIDADE DE ALGUNS FITOTERÁPICOS

CONSULTA DE SITUAÇÃO DA FARMÁCIA EM RELAÇÂO A AFE E AE NO SITE DA ANVISA

A ANVISA publicou em maio uma Resolução RDC que determinou a suspensão em todo território nacional, da publicidade e propaganda em todos os veículos de comunicação de alguns fitoterápicos como descritos abaixo. – Proibição por medida de segurança: Propaganda e Publicidade de comercialização dos insumos fitoterápicos sem registro junto a ANVISA; – Insumos fitoterápicos elencados: Faseolamina (extrato de Phaseolus vulgaris), Pholiamagra (extrato de Ecalyculata vell ou Cordia salicifolia), Slendesta (extrato de proteína da batata), Caralluma Fimbriatta (cactus comestível), DMAE (dimetilaminoetanol), Exsynutriment (silício orgânico estabilizado), Ayslim Manga (extrato de manga africana) e Koubo (extrato de Cactus Cereus SP); – Formas: gomas de mascar, balas, cápsulas ou qualquer outra forma de uso interno; – Estabelecimentos envolvidos: indústrias farmacêuticas, distribuidores e farmácias; – Indicações não aprovadas por esta Agência (ANVISA): para a queima de gorduras, redução do apetite e perda de peso, melhora da pele e da celulite, entre outras propriedades não aprovadas pela ANVISA.

A Anfarmag informa que a ANVISA está em processo de atualização de seu site e deste modo, em alguns períodos o site todo ou parte dele fica fora do ar. Devido a esta atualização, houve alteração na forma da farmácia buscar a informação sobre a “Situação de Processos”. Agora a farmácia deverá proceder da seguinte forma: Acessar www.anvisa.gov.br > clicar em Setor Regulado > Consulta de Situação de Processos> Consulta de Processos > clicar em Serviços *na barra de rolagem e escolher Autorização de Farmácia e Drogaria > clicar novamente em farmácias e drogarias > Colocar o nº do CNPJ e clicar em Pesquisar ou dar enter. Neste momento, abrirá uma tela onde a Anvisa informa a Situação da farmácia:

Fonte: RESOLUÇÃO-RE Nº 1.992, DE 3 DE MAIO DE 2010 (Diário Oficial da União, Seção 1, Nº 83, terça-feira, 4 de maio de 2010)

Após a farmácia receberá uma EXIGÊNCIA para os pagamentos de anos que deixou de solicitar as renovações.

28| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

Resultado da Consulta de Empresas - Farmácia e Drogaria Número de Registros nesta página : 1

PROCESSO CNPJ EMPRESA AUTORIZAÇÃO 25351.190532/2002-41 00.000.000/0001-00 AAAAAAAAAAAAA - EPP IRREGULAR Publicado deferimento Fant. A AAAAAAA Ver Detalhes em 21/02/2003

A ANVISA classifica assim a situação da farmácia: (*) REGULAR: No que se refere à Autorização de Funcionamento AFE supramencionada, a empresa efetuou o peticionamento de renovação ou regularização de taxa em todos os últimos 5 (cinco) exercícios. A informação de regular não impede a ANVISA de apurar e efetuar cobranças administrativas de taxas não recolhidas, recolhidas à menor ou após o prazo regulamentar. (**) IRREGULAR: No que se refere à Autorização de Funcionamento AFE supramencionada, a empresa não efetuou o peticionamento de renovação ou regularização de taxa em pelo menos um dos últimos 5 (cinco) exercícios. A Renovação da AFE deverá ser protocolizada no período compreendido entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à Data de Referência da AFE nos termos da RDC nº. 01/2010, de 13 de janeiro de 2010. Clicar em: “Ver Detalhes”ou no “número do processo” para verificar quais os anos que a farmácia deixou de efetuar o peticionamento da AFE. De posse desses dados, a farmácia deverá providenciar urgentemente a GEGAR/ ANVISA utilizando os Códigos de Assuntos conforme a autorização: 7589 7590

VERIFICAÇÃO DE PENDÊNCIA FISCAL RELATIVA A AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE VERIFICAÇÃO DE PENDÊNCIA FISCAL RELATIVO A AUTORIZAÇÃO ESPECIAL - AE

38490 38490

Fonte: ANVISA (link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp


PUBLICAÇÃO DE INDEFERIMENTO DE PROCESSOS DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO – AFE E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL - AE

Neste caso incide pagamento de taxa. c) Poderá ainda optar pelo preenchimento do formulário (ver o link) onde irá encaminhar o documento faltoso, motivo do indeferimento. http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/doc_faltosa_v11.doc Licença de Funcionamento ilegível: Foi motivado pelo fato de não ter sido verificado se o arquivo que contém a Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário ou a publicação do deferimento destes documentos em Diário Oficial do estado ou do município ou em jornal de grande circulação estava legível, antes de inserir o arquivo da Licença, quando ON LINE. Quando a Licença de Funcionamento não for a do ano deverá ter também a cópia da solicitação de renovação desta licença junto a VISA local. Verificar sempre que estes documentos estão bem legíveis para transmitir no peticionamento ON LINE. Decurso de Prazo da Exigência: Deverá verificar se recebeu da ANVISA alguma Exigência. A farmácia não deverá deixar de responder as Exigências para que não venha a ter indeferimentos de processos de AFE e AE. Neste caso, deverá responder, primeiramente a Exigência solicitando revisão ou atualização dos valores para que possa então, proceder ao Recurso ao Indeferimento indicando que já providenciou o referido cumprimento e solicita o deferimento do Processo que originou o indeferimento.

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*Lista Parcial de Matérias-Primas para Indústrias: Químicas, Farmacêuticas, Alimentícias e afins.

A Anvisa tem publicado no Diário Oficial da União (DOU) os indeferimentos dos processos de concessão, alteração e renovação das farmácias, sendo que os motivos que levam à estes indeferimentos estão descritos abaixo. Visando auxiliar as farmácias, a Anfarmag aponta algumas recomendações para evitar que esses indeferimentos aconteçam. Motivos do Indeferimento: 1 – Descumprimento do artigo 9°, §1º da Resolução RDC n° 01/2010. Não apresentação da Licença Sanitária. 2 – Descumprimento do artigo 9°, §1º da Resolução RDC n° 01/2010. Não apresentação da Licença Sanitária. A empresa somente apresentou o protocolo de requerimento de Licença Sanitária à VISA local. 3 – Não foi possível a visualização do alvará sanitário. 4 – Descumprimento do artigo 9°, §2° da Resolução RDC n° 01/2010. Não apresentação da Licença Sanitária atualizada ou do exercício anterior com protocolo de renovação do ano vigente. 5 – Descumprimento do artigo 9°, §2° da Resolução RDC n° 01/2010. Não apresentação da Licença Sanitária atualizada ou do exercício anterior com protocolo de renovação do ano vigente. 6 – Descumprimento do artigo 9°, §1º da Resolução RDC n°01/2010. Não apresentação da Licença Sanitária (ilegível). 7 – A empresa somente apresentou o formulário de requerimento de Licença Sanitária à VISA local. 8 – Decurso do prazo para cumprimento de exigência, em desacordo com o artigo 11 da resolução RDC n° 204/2005. Qualquer que seja o motivo do indeferimento dado pela ANVISA, a farmácia deverá num prazo de 10 (dez) à contar da data da publicação no DOU – Suplemento Anvisa, apresentar um Recurso ao Indeferimento (Processo administrativo). a) Para isto poderá utilizar o formulário e proceder ao preenchimento: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/recurso_administrativo_ v13.doc b) Poderá também utilizar o Peticionamento Eletrônico utilizando o código de assunto: 7056 RECONSIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO 3824

Acetato de Cálcio* Ácido Láctico - 85% U.S.P. Ácido Mandélico - DL P.A. Azida Sódica Bicarbonato de Potássio Carbonato de Cálcio Carbonato de Sódio Cloreto de Cálcio 2H2O Cloreto de Magnésio Cloreto de Potássio Dimetilsulfóxido (DMSO) Fosfato de Potássio Monobásico Fenol Líquido 90% Formaldeído 37% P.A.-A.C.S. Lactato de Cálcio Lactato de Sódio Lactato de Zinco Nitrato de Alumínio Nitrato de Prata P.A.-A.C.S. Piridina Sílica Gel Sorbitol 70% U.S.P. Sulfato de Magnésio Sulfato de Potássio Sulfato de Zinco Sulfato Ferroso Timol U.S.P./N.F. Tris (Hidroximetil) Aminometano

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O Manual de Cálculos Farmacêuticos é uma referência para a consulta de diversos tipos de cálculos farmacêuticos contendo explicações e exemplos aplicados ao setor. Este manual contém as principais unidades e conversões, cálculos sobre doses e parâmetros do paciente, além de uma seção de verificação de conhecimentos que permite uma autoavaliação.

Autor: Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas Editora: ABFH Tel.: (11) 5574-5278 Site: www.abfh.com.br A primeira edição do Manual de Normas Técnicas para o preparo de Essências Florais apresenta aos farmacêuticos, informações sobre os procedimentos gerais envolvidos no preparo dos florais, desde a origem das essências, principais conceitos da floralterapia, infraestrutura necessária, materiais, técnica de preparo, nomenclatura, conservação, dispensação, controle de qualidade e qualificação de fornecedores. Este manual também inclui uma lista de essências florais pertencentes aos principais sistemas florais prescritos no Brasil, tais como, Bach, Minas, Califórnia, Austrália, Saint Germain e Deserto.

30| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

DICIONÁRIO DE SUBSTÂNCIAS FARMACÊUTICAS COMERCIAIS – 4ª EDIÇÃO REVISADA E AMPLIADA Autor: Onésimo Ázara Pereira Editora: Abiquif Tel.: (21) 2220-3005 Site: www.abiquif.org.br A quarta edição do Dicionário de Substâncias Farmacêuticas Comerciais foi revisada e atualizada é um guia prático que reúne informações que estavam disseminadas em vários documentos oficiais, como resoluções, portarias, instruções normativas, além de publicações oficiais e privadas de caráter nacional e internacional. Apresenta 12.133 substâncias contemplando a Denominação Comum Brasileira (DCB) e seu respectivo número, Denominação Comum Internacional (DCI) e seu respectivo número, Número do produto no Chemical Abstracts Service (CAS), indicação se o produto é controlado ou proscrito pela Anvisa, categoria farmacológica ou terapêutica do produto, classificação do produto na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) e inclusão do produto na Nomenclatura de Valor Aduaneiro e Estatística (NVE), da Receita Federal (SRF).


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Revista Técnica do Farmacêutico - Órgão Oficial da Anfarmag Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais DIRETOR EXECUTIVO Marco Fiaschetti – executivo@anfarmag.org.br COORDENADOR ÁREA TÉCNICA Vagner Miguel – vmiguel@anfarmag.org.br COORDENADORA TÉCNICA E SAA Claudia Caresatto – claudiatc@anfarmag.org.br EQUIPE FARMACÊUTICA DA ÁREA TÉCNICA Hélio Martins Lopes Júnior, Lúcia Helena S. G. Pinto, Maria Aparecida Ferreira dos Soares COORDENAÇÃO EDITORIAL Cleinaldo Simões simoes@cleinaldosimoes.com.br

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ARTE E DIAGRAMAÇÃO

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O evento reúne simpósios e palestras multidisciplinares para médicos, farmacêuticos, enfermeiros, nutricionistas, cirurgiõesdentistas e outros profissionais envolvidos nas complicações decorrentes da diabetes. O objetivo será divulgar informações que permitam uma atuação preventiva no controle da enfermidade, evitando possíveis complicações decorrentes de um tratamento não adequado. O dia 22 de julho será voltado para eventos pré-congresso, que promoverá cursos básicos e avançados sobre Diabetes em Odontologia. Paralelamente ao congresso a 15° Exposição Nacional de Produtos e Alimentos para Portadores de Diabetes.

Coordenação Geral

29º Congresso Brasileiro Revista destinada aos farmacêuticos magistrais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médicos e outros profissionais de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parlamentares e autoridades da área de saúde dos governos federal, estadual e municipal. Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag. A revista não se responsabiliza pelo conteúdo dos artigos assinados. É EXPRESSAMENTE PROIBIDA A REPRODUÇÃO TOTAL OU PARCIAL DOS TEXTOS DA REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO Periocidade: Bimestral Circulação: Nacional Tiragem: 6.000 exemplares 32| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO Distribuição dirigida

tabologia de Endocrinologia e Me

e Metabologia – sileira de Endocrinologia Bra ade ied Soc : ção liza Rea SBEM/ CCM Eventos de 2010 Data: 04 a 07 de setembro do/RS ma Local: Expogramado – Gra 878 8-3 302 ) (51 Informações: Tel.: m.br s.co nto eve ccm o@ E-mail: contat .br Site: www.cbem2010.com ngresso, mesas do/RS atividades pré-co O evento reúne em Grama do es segmento encontro com professor redondas, conferências, hos técnicobal tra apresentação de e prova de título, além da Diabetes Mellitus, ão, ens ert hip e re adrenal científicos com temas sob , endocrinologia e, endocrinologia básica dislipidemia e ateroscleros tabolismo ósseo e me , ica ocrinologia pediátr end a, ogi rol and e a inin fem gia, obesidade e tireóide. mineral, neuroendocrinolo


ENDEREÇOS

REGIONAIS REGIONAL BA/SE Presidente: Tatiana M. Freitas Galvão Endereço: Av. Paulo VI, 1816 – Pituba – Salvador/BA – CEP: 41810-001 Telefone: (71) 3358-9334 – FAX (71) 3358-4094 E-mail: regional.base@anfarmag.org.br

Rua Vergueiro, 1855 - 12° andar São Paulo - SP CEP: 04101-000 Tel.: (11) 2199-3499 Fax.: (11) 5572-0132 www.anfarmag.org.br anfarmag@anfarmag.org.br DIRETORIA NACIONAL GESTÃO 2009-2011 PRESIDENTE Maria do Carmo Garcez - RS 1° VICE-PRESIDENTE Hugo Guedes de Souza - ES 2° VICE-PRESIDENTE Ademir Valério da Silva - SP 3° VICE-PRESIDENTE Marco Antonio Costa de Oliveira - MG SECRETÁRIO GERAL Ivan da Gama Teixeira - SP 2° SECRETÁRIA Rejane Alves Gue Hoffmann - PR TESOUREIRO Antônio Geraldo Ribeiro dos Santos Jr. - SP 2° TESOUREIRO Adolfo Cabral Filho - SC CONSELHO FISCAL Maria Cristina Ferreira Silva - RJ Juracy Regina Sonagli - SC José Tadeu de Souza Barbosa - AL DIRETOR EXECUTIVO Marco Fiaschetti executivo@anfarmag.org.br COORDENADOR ÁREA TÉCNICA Vagner Miguel vmiguel@anfarmag.org.br COORDENADORA TÉCNICA E SAA Claudia Caresatto claudiatc@anfarmag.org.br EQUIPE FARMACÊUTICA DA ÁREA TÉCNICA assessoriatecnica@anfarmag.org.br Fax.: (11) 5572-0132 Hélio Martins Lopes Júnior Lúcia Helena S. Gonzaga Pinto Maria Aparecida F. Soares

34| REVISTA TÉCNICA DO FARMACÊUTICO

REGIONAL DF Presidente: Carlos Alberto P. Oliveira Endereço: SIG - Quadra 04 - Lote 25 - Sala 09 Empresarial Barão de Mauá – Brasília/DF CEP: 70.610-440 Telefone/Fax: (61) 3344-4152 E-mail: regional.df@anfarmag.org.br REGIONAL ES Presidente: Denise de Almeida M. Oliveira Endereço: - Av. Nossa Senhora da Penha, nº 1495 - sala 608 - Torre BT - Edifício Corporate Center - Santa Lúcia – Vitória/ES – CEP: 29056-245 Telefone: (27) 3235-7401 E-mail: regional.es@anfarmag.org.br REGIONAL GO/TO Presidente: Gilmar Silva Dias Endereço: Rua 7-A, Nº 189, Edifício Marilena Sala 201, Setor Aeroporto, Goiânia/GO CEP.: 74075-230 Telefone: (62) 3225-5582/ FAX (62) 3224-2114 E-mail: regional.goto@anfarmag.org.br REGIONAL MG Presidente: Soraia Moura T. de Almeida Endereço: Avenida do Contorno, 2646 - sala 1102 e 1104 - Floresta - Belo Horizonte/MG CEP: 30.110-080 Telefone: (31) 2555-6875 e (31) 2555-2955 E-mail: regional.mg@anfarmag.org.br REGIONAL MS Presidente: Ana Paula Busato Zandavalli Endereço: Av. Rodolfo José Pinho Nº 66 Jardim São Bento – Campo Grande/MS CEP: 79004-690 Telefone: (67) 3026-4655 E-mail: regional.ms@anfarmag.org.br REGIONAL MT Presidente: Ivete Souza Peaguda Endereço: Rua Brigadeiro Eduardo Gomes nº 37 Bairro: Goiabeiras – Cuiabá/MT CEP: 78045-350 Telefone: (65) 3027-6321 E-mail: regional.mt@anfarmag.org.br REGIONAL PR Presidente: Marina Sayuri M. Hashimoto Endereço: Rua Silveira Peixoto n° 1040, 9° andar, sala 901 –Curitiba/PR – CEP: 80240-120 Telefone: (41) 3343-0893 - Fax: (41) 3343-7659 E-mail: regional.pr@anfarmag.org.pr REGIONAL RJ Presidente: Luciana Ferreira M. Colli Endereço: Rua Conde de Bonfim, 255 sala 912 – Tijuca – Rio de Janeiro/RJ - CEP: 20.520-051 Telefone: (021) 2569-3897 E-mail: regional.rj@anfarmag.org.br REGIONAL PB/RN Presidente: Célia Buzzo Endereço: Av. Camilo de Holanda, 500 - Centro João Pessoa – PB - CEP: 58013.360 Telefone: (83) 3218-2600 - Fax: (83) 3222-4634 E-mail: regional.rnpb@anfarmag.org.br

REGIONAL RS Presidente: Eliane Aranovich Endereço: Av. Mauá, 2011 - Sala 607 Porto Alegre/RS – CEP: 90030-080 Telefone: (51) – 3225-9709 E-mail: regional.rs@anfarmag.org.br REGIONAL SC Presidente: Ana Claudia Scherer Monteiro Endereço: .Rua Ledio Joao Martins, 435 Kobrasol – São José/SC – CEP: 88102-000 Telefone : (48) 3247-3631 E-mail: regional.sc@anfarmag.org.br

SUCURSAIS SUCURSAL GRANDE SÃO PAULO Diretora: Ana Lúcia Mendes Telefone: (11) 4488-2068 E-mail: sucursal.sp@anfarmag.org.br SUCURSAL BAIXADA SANTISTA Diretora: Aparecida Akemi Akimoto Telefone: (13) 4009-5883 E-mail: sucursal.bs@anfarmag.org.br SUCURSAL RIBEIRÃO PRETO Diretora: Alice Carneiro Soares Telefone: (16) 2101- 5497 E-mail: sucursal.rp@anfarmag.org.br SUCURSAL VALE DO PARAÍBA Diretora: Ana Helena Cunha Telefone: (12) 3942-9736 E-mail: sucursal.vp@anfarmag.org.br SUCURSAL RIO PRETO Diretora: Creusa Manzalli de Toledo Telefone: (17) 3216-9500 E-mail: sucursal.riop@anfarmag.org.br SUCURSAL MARÍLIA/PRESIDENTE PRUDENTE Diretora: Nádia Alvim Telefone: (18) 9129-1848 E-mail: sucursal.mrpp@anfarmag.org.br SUCURSAL MACEIÓ Diretora: Tânia Bernadete P. Gomes Telefone: (82) 3035-2806 E-mail: sucursal.al@anfarmag.org.br SUCURSAL FORTALEZA Diretor: Francisco Carlos L.Andrade Telefone: (85) 9981- 3789 E-mail: sucursal.ce@anfarmag.org.br SUCURSAL AC/RO Diretora: Êrika Fernandes Rosas C. da Silva Telefone: (68) 3901- 6314 E-mail: sucursal.acro@anfarmag.org.br SUCURSAL BELÉM Diretor: Marcelo Brasil do Couto Telefone: (91) 3244-2625 E-mail: sucursal.pa@anfarmag.org.br


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Revista Técnica do Farmacêutico - Edição 7  

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