Nieuws van het Wetenschapsbureau

In deze rubriek besteed ik aandacht aan het proces van de lokale uitvoerbaarheid van studies in het Albert Schweitzer ziekenhuis. Verder ga ik in op het besluit van de Raad van Bestuur om met modelonderzoekscontracten te gaan werken. Als laatste zet ik de schijnwerper op de aanstaande wetswijziging voor de lokale haalbaarheid van WMOplichtige studies. Hierbij gaat het formulier Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) gelden en de richtlijn Toegepast Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO). In het algemeen brengen wijzigingen in processen vaak onrust en weerstand met zich mee, maar beide wijzigingen zorgen ervoor dat onderzoek gemakkelijker en sneller kan starten, zodat nieuwe behandelmethoden eerder beschikbaar komen voor de patiënt.

Als eerste introduceer ik graag de nieuwe functionaris Wetenschap, René van Bruchem. René was eerder anesthesiemedewerker in het Erasmus MC en heeft zijn opleiding hiervoor in het ASz gehad. Tevens heeft hij de master tot klinisch epidemioloog gedaan aan de UvA. René zal het lokale uitvoerbaarheidsproces ondersteunen. Hij zal onderzoekers helpen bij het indienen van studies in Castor Study Mangement System (Castor SMS) en het proces tot lokale goedkeuring van de studies. Hij zal deze baan combineren met zijn werk als researchverpleegkundige/ promovendus voor de anesthesiologie in het Erasmus MC.

Modelonderzoekscontracten

In 2013 werd een modelonderzoekscontract ontwikkeld (Clinical Trial Agreement: CTA). De reden was dat de betrokkenen sneller kunnen starten met door farmaceutische industrie geïnitieerd en gefinancierd onderzoek. In 2016 werd dit contract herzien. Inmiddels zijn er landelijk verschillende contracten beschikbaar voor de verschillende partijen die betrokken zijn bij het onderzoek. Hierbij kun je denken aan contracten voor bedrijfsgeïnitieerd WMOplichtig onderzoek en onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek. In onderstaande Tabel zijn voor de verschillende typen onderzoek de contracten weergegeven.

In de modelcontracten worden rechten en plichten opgenomen van de partijen die betrokken zijn bij onderzoek in ziekenhuizen. De contracten werden ontwikkeld in het DCRF-samenwerkingsverband (Dutch Clinical Research Foundation). In dit verband zijn vertegenwoordigd: de STZziekenhuizen, de academische centra (NFU - Nederlandse Federatie van Universitaire Medische centra), de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), de Associatie van Contract Research Organisaties (ACRON) en het Nederlandse Kanker Instituut - Antoni Van Leeuwenhoek (NKI-AVL). Daarnaast zijn een aantal lokale modelcontacten opgesteld (vaak gebaseerd op voorbeelden uit de andere STZ-ziekenhuizen), waarvoor geen landelijk model contract aanwezig was. Dit zijn bijvoorbeeld contracten waarin het ASz een wervend centrum is. De modelcontracten zijn op diverse plekken te vinden, op sites van de CCMO of DCRF bijvoorbeeld, maar ook via ons eigen internet en intranet (en iprova). Doordat modelcontracten steeds meer worden gebruikt door verschillende partijen en men er steeds beter bekend meer raakt, kan er sneller worden getoetst en getekend. Bij uitzondering zal het soms wenselijk zijn om extra passages op te nemen of een en ander te wijzigen, dan zal het contract juridisch getoetst moeten worden.

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling

Dit is een procesverandering waar we al jaren mee bezig zijn en ik regelmatig over heb geschreven in deze rubriek. Gelukkig wordt steeds meer duidelijk en weten we steeds beter wat er van de verschillende partijen wordt verwacht. In de figuur, van DCRF, wordt de tijdlijn van het indieningsproces weergegeven. Op het moment van dit schrijven zijn we ook lokaal het proces conform dit schema aan het inrichten en ligt het voorstel hiervoor bij de Raad van Bestuur. Als deze WASz verschijnt, verwacht ik dat we het VGO in praktijk hebben genomen en de eerste studies via de nieuwe route zijn gelopen. En ook al proberen we met alles rekening te houden en vooraf te bedenken, waarschijnlijk zal de praktijk zelf uiteindelijk het echte proces bepalen en efficiënter maken.

Bronnen

Veel informatie over de nieuwe procedure is te vinden op de sites van CCMO, DCRF en de EMA. Ook documenten die opdrachtgevers, onderzoekers en andere klinisch onderzoeksprofessionals ondersteuning bieden: Procedure lokale haalbaarheid.