VitaaGlobal Injectable Catalog

CARE WITH QUALITY FOR HUMANITY INJECTABLE CATALOG

Amiodarone Sterile Concentrate Injection BP Ampicillin for Injection USP Cefepime for Injection USP Ceftazidime for Injection USP Ceftriaxone for Injection USP Enoxaparin for Injection BP Piperacillin & Tazobactam for Injection USP Cefoperazone for Injection USP Meropenem for Injection USP Piperacillin for Injection USP Azithromycin for Injection USP Ceftriaxone + Tazobactam for Injection Ceftazidime & Tazobactam for Injection Pralidoxime Injection

Treat the Symptoms of irregular Heart Rhythm 5 x 3ml Rx Only Rx Apenas

Amiodarone Sterile Concentrate Injection BP Injeção de concentrado estéril de amiodarona BP For Intravenous Infusion Only

VITADARONE

Amiodarone is used to treat certain types of serious (possibly fatal) irregular heartbeat

(such as persistent ventricular fibrillation/tachycardia). It is used to restore normal heart rhythm and maintain a regular, steady heartbeat. Amiodarone is available under the following different brand names: Pacerone, Cordarone, and Nexterone.

For regular rhythm, monomorphic complex This means V-tech or SVT with Aberrancy *consider adenosine 6mg rapid push, may repeat 12mg IV/IO x 2 If rhythm does not convert NEXT Amiodarone 150mg in 100ml of D5W over 10 minutes (15mg/min), may repeat x 1 if no response

500 mg Rx Only

A Highly Targeted Approach to Tackle Infections Ampicillin is used to treat a wide variety of bacterial infections. It is a penicillin-type antibiotic. It works by stopping the growth of bacteria.This antibiotic treats only bacterial infections. It will not work for viral infections (such as common cold, flu).

Ampicillin For Injection USP FOR IM & IV USE ONLY

VITA'S AMPICILLIN

Using any antibiotic when it is not needed can cause it to not work for future infections.

Broad spectrum highly active antibiotic of penicillin group.

Effective against a wide range of Gram-positive and Gramnegative bacteria.

Highly effective against Infections of the ear, nose, throat and respiratory tract infections, Genitourinary tract infections.

1 gm/vial

Rx Only

Cefepime for Injection USP FOR IM & IV USE ONLY

VITAPINE-1000

Better Efficacy Predictable Performance THE 1ST-4TH GENERATION CEPHALOSPORIN

Empiric Therapy for Febrile Neutropenic Patients : as monotherapy is indicated for empiric treatment of febrile neutropenic patients Uncomplicated and complicated U.T.I. (including pyelonephritis) : caused by Escherichia coli or Klebsiella pneumoniae. when the infection is severe, or caused

by Escherichia coli. Klebsiella. pneumonia or Proteus mirabilis Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections : Caused by Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) or Streptococcus pyogenes Complicated intra-abdominal infections : caused Escherichia cell, viridans group streptococcus, Pseudomonas aeruginosa. Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species or Bacteroides fragilis

1 gm/vial

Rx Only

Ceftazidime for Injection USP POWDER FOR INJECTION

FOR IM & IV USE ONLY

TRIZEDIME 1000

The 3rd Generation Ultra Shielding Against Bacteria Highly effective against gram+, gram - bacteria & anaerobes Achives high conc. in CSF

Highly effective against pseudomonas

Right choice for cancer patient with granulocytopenia Has been used succesfully with aminoglycosides, vancomycin & clindamycin in life threatning infections in immunocompromised patients LRTI - Pneumonia, U.T.I. Bone & Joint Infection

Skin & Skin Structure Infection Gynaecological Infection Intra

abdominal Infection

1 gm/vial

Rx Only

Ceftriaxone for Injection USP FOR IM & IV USE ONLY

TRIOX-1000

Antibact Canal Coverage: Broad Spectrum Activity (GM +VE & GM -VE BACTERIA)

3rd generation injectable Cephalosporin with Proven high efficacy in various life threatening infections.

100% success rate in Meningitis.

Septicaemia

LRTI/UTI/PID

Bone/Joint Infections Post surgical Infections & Prophylaxis

In deep Vein Thrombosis ....

Reduces LEV recruitment to injured brain, diminishing visible micro vascular, permeability & edema.

Has the advantage of safety and ease of use as an anti coagulant during hospitalization period.

Reduces DVT & PE in patients undergoing surgery.

More predictable levels of anticoagulation compared to UFH.

40mg/0.4ml

Injeção de enoxaparina sódica BP (Heparina de baixo peso molecular)

FOR IV & IM USE ONLY

SOMENTE PARA USO IV E IM

VITA'S ENOXAPARIN

Rx Only Rx apenas

USES : Prevention of thrombus formation during hemodialysis Abdominal / Orthopedic / Knee-Replacement Surgery Prophylaxis and treatment of deep vein thrombosis Treatment of acute STEMI

4.5 gm

Rx Only

Piperacillin & Tazobactam for Injection USP For Intravenous Infusion Only

TRIPEP-T

A Superior Effort of Antibacterials Against Severe Infections Treatment of serious bacterial infections caused by susceptible strains of beta-lactamase producing organisms in the following conditions: Lower respiratory tract infections Urinary tract infections (complicated and uncomplicated) Intra-abdominal infections Skin and skin structure infections Bacterial septicaemia Gynaecological infections

1 gm/vial Rx Only

Cefoperazone for Injection USP FOR IM & IV USE ONLY

VITAZONE-1000

Peritonitis and Other Intra-abdominal Infections

Respiratory Tract Infections caused by S.pneumoniae, H.influenzae, S.aureus (penicillinase and non-penicillinase producing strains), S.pyogenes (Group A betahemolytic streptococci), P.aeruginosa,Klebsiella pneumoniae, E.coli, Proteus mirabilis, and Enterobacter species.

Peritonitis and Other Intra-abdominal Infections caused by E.coli, P.aeruginosa, and anaerobicgram-negative bacilli (including Bacteroides fragilis).

Bacterial Septicemia caused by S.pneumoniae, S.agalactiae, S.aureus, Pseudomonas aeruginosa, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus species (indolepositive and indole-negative), and anaerobic gram-positive cocci.

Infections of the Skin and Skin Structures caused by S.aureus (penicillinase and nonpenicillinase producing strains), S.pyogenes, and P.aeruginosa.

Pelvic Inflammatory Disease, Endometritis, and Other Infections of the Female Genital Tract caused by N.gonorrhoeae, S.epidermidis, S. agalactiae, E.coli, Bacteroides species (including Bacteroides fragilis), and anaerobic gram-positive cocci.

Urinary Tract Infections caused by Escherichia coli and Pseudomonas aeruginosa.

1gm/Vial Rx Only

The Lethal Warrior Against Severe Infections Abdominal sepsis, Adult febrile neutropenia, Gynecological infections, Meningitis,

Meropenem for Injection USP For IV use only

TRIPEM-1000

Obstetric infections, Pneumonia, Pulmonary infections in cystic fibrosis, Septicaemia, Serious infections, Surface anaesthetic, Surgical anaesthesia.

UTIs & SSTIs

Pre and post operative infections

Lower RTI

Highly resistant to beta-lactamase & cephalosporinase Superior to imipenem

Febrile neutropenia

Effective even against mixed infections Intra abdominal infections

Nosocomial infections

1 gm/Vial

Rx Only

Piperacillin for Injection USP SINGLE DOSE VIAL

FOR IV OR IM USE ONLY

TRIPEP-1000

Reduce the development of drug-resistant bacteria Semisynthetic broad-spectrum penicillin derivative Active against a variety of gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic bacteria Indicated for treatment of serious infections caused by susceptible strains of bacteria Magic Bullet for Intra-Abdominal Urinary Tract Infections Gynaecological infection include: Bacterial vaginosis. Candida Lower Respiratory Tract Skin and Skin Structure Infections and Bone and Joint Infections

500 mg Rx Only

free from microbes & infection

A macrolide antibacterial drug Active against wide variety of bacteria including S. pneumoniae & S. aureus Effective against gram-ve esp. H. influenzae Convenient OD dosage thereby better patient compliance

Azithromycin for Injection USP FOR INTRAVENOUS INFUSION ONLY

Kick out Infections & Click Healthy Lungs

1 Vial

VITA'S AZITHROMYCIN

Effective : Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis in adults Acute bacterial sinusitis in adults Acute otitis media in pediatric patients Community-acquired pneumonia in adults & pediatric patients Pharyngitis / tonsillitis in adults & pediatric patients Uncomplicated skin & skin structure infections in adults Urethritis and cervicitis in adults

1.125g

Rx Only

Triox-T : An ace over infections

Remarkably decrease MICs, required for resistant pathogens.

Ceftriaxone + Tazobactam Injection 1gm + 125 Mg FOR IM & IV USE ONLY

Triox-T

10-50 fold higher than ceftriaxone monotherapy.

Significantly shortens duration of bacterial clearance.

Lower respiratory tract infections and community-acquired pneumonia Acute bacterial otitis media

Skin and skin structure infections

Urinary tract infections

Uncomplicated gonorrhea

Pelvic inflammatory disease

Bacterial septicemia

Bone and joint infections

Intra-abdominal infections

Bacterial meningitis Peri-operative prophylaxis of infections associated with surgery

Break out Severe Bacterial Infections with Dual Efficacy Addition of Tazobactum with Ceftriaxone provides the following additional benefits: * Enhanced efficacy against ß-lactamases and extended spectrum ß-lactamases (ESBLS) producing organisms. * Synergistic activity (reduction in minimum inhibitory concentration for combination versus those of each component).

Lower Respiratory Tract Infections

Skin and Skin Structure Infections

Urinary Tract Infections

Pelvic Inflammatory Disease

Bacterial Septicemia

Bone & Joint Infections

Intra-Abdominal infections

Central Nervous systems Infections

Dosage in terms of Ceftazidime : 1 g 8 hourly or 2g 12 hourly , severe Infections : 2g 8 Hourly or 3g 12 hourly

The Powerful Defend against Organophosphate Poisoning - ANTIDOTE

NOVAPAM (2-pyridine aldoxime methyl chloride,) or 2-PAM, usually as the chloride or methiodide salts, belongs to a family of compounds called oximes that bind to organophosphateinactivated acetylcholinesterase. It is used to combat poisoning by organophosphates or acetylcholinesterase inhibitors (nerve agents) in conjunction with atropine and diazepam.

NOVAPAM (Pralidoxime Chloride) is indicated as an antidote:

In the treatment of poisoning due to those pesticides and chemicals (e.g., nerve agents) of the organophosphate class which have anticholinesterase activity and In the control of overdosage by anticholinesterase drugs used in the treatment of myasthenia gravis.

The principal indications for the use of NOVAPAM (Pralidoxime Chloride) are muscle weakness and respiratory depression. In severe poisoning, respiratory depression may be due to muscle weakness.

PRODUCT LEAFLET

VITAZONE-1000

Cefoperazone Sodium Injection USP

COMPOSITION: Each vial contains: Cefoperazone Sodium USP (Sterile) Eq. to Cefoperazone 1000 mg This pack also contains 10 ml of sterile water for injection USP Microbiology Mechanism of Action: Cefoperazone, a third-generation cephalosporin, interferes with cell wall synthesis by binding to the penicillin-binding proteins (PBPs), thus preventing cross-linking of nascent peptidoglycan.

Cefoperazone is stable to penicillinases and has a high degree of stability to many beta-lactamases produced by gram-negative bacteria.

Mechanisms of Resistance: There are 3 principal mechanisms of resistance to cefoperazone mutations in the target PBPs, which occur primarily in gram-positive bacteria; production of extended spectrum beta-lactamases or over-expression of chromosomally determined beta-lactamases in gram negative bacteria; reduced uptake or active efflux in certain gram-negative bacteria.

Pharmacodynamic properties: The bactericidal action of cefoperazone results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.

Cefoperazone is active in vitro against a wide variety of clinically significant organisms, and is resistant to degradation by many beta-lactamases. Susceptible organisms includes gram positive and gram negative bacteria.

Pharmacokinetic properties: Protein binding: The degree of reversible protein binding varies with the serum concentration from 93% at 25 mcg/mL to 90% at 250 mcg/mL and 82% at 500 mcg/mL.Cefotetan is 88% plasma protein bound.

Metabolism: No significant quanitity of metabolites have been identified in urine.

Therapeutic indications Mono-therapy: Cefoperazone is indicated for the treatment of the following infections when caused by susceptible organisms: Respiratory Tract Infections (Upper and Lower), Urinary Tract Infections (Upper and Lower); Peritonitis, Cholecystitis, Cholangitis, and Other Intra- Abdominal Infections, Septicemia, Meningitis, Skin and Soft Tissue Infections Infections of Bones and Joints, Pelvic Inflammatory Disease, Endometritis, Gonorrhea, and Other Infections of the GenitalTract Prophylaxis Cefoperazone sodium may be indicated in the prophylaxis of postoperative infection in patients undergoing abdominal and gynecological surgery, cardiovascular and orthopedic surgery.

Combination Therapy Because of the broad spectrum of activity of cefoperazone, most infections can be treated adequately with this antibiotic alone. However, cefoperazone may be used concomitantly with other antibiotics if such combinations are indicated. If an aminoglycoside is used, renal function should be monitored during the course of therapy.

Contraindications: Cefoperazone is contraindicated in patients with known allergy to the cephalosporin class of antibiotics.

Interaction with other medicinal products and other forms of interactions Alcohol: Adisulfiram-like reaction characterized by flushing, sweating, headache, and tachycardia has been reported when alcohol was ingested during and as late as the fifth day after administration of cefoperazone.

Asimilar reaction has been reported with certain other cephalosporins and patients should be cautioned concerning ingestion of alcoholic beverages in conjunction with administration of cefoperazone. For patients requiring artificial feeding orally or parenterally, solutions containing ethanol should be avoided.

Dosage and administration: The usual adult daily dose of cefoperazone (sterile cefoperazone) is 2 to 4 grams per day administered in equally divided doses every 12 hours. In severe infections or infections caused by less sensitive organisms, the total daily dose and/or frequency may be increased. Patients have been successfully treated with a total daily dosage of 6—12 grams divided into 2, 3 or 4 administrations ranging from 1.5 to 4 grams per dose. When treating infections caused by Streptococcus pyogenes, therapy should be continued for at least 10 days.

If C. trachomatis is a suspected pathogen, appropriate anti-chlamydial coverage should be added, because cefoperazone has no activity against this organism. Solutions of cefoperazone and aminoglycoside should not be directly mixed, since there is a physical incompatibility between them. If combination therapy with cefoperazone and an aminoglycoside is contemplated this can be accomplished by sequential intermittent intravenous infusion provided that separate secondary intravenous tubing is used, and that the primary intravenous tubing is adequately irrigated with an approved diluent between doses. It is also suggested that cefoperazone be administered prior to the aminoglycoside. In vitro testing of the effectiveness of drug combination(s) is recommended.

Overdose Limited information is available on the acute toxicity of cefoperazone sodium. Overdosage of the drug would be expected to produce manifestations that are principally extensions of the adverse reactions reported with the drug. The fact that high CSF (cerebral spinal fluid) concentrations of beta-lactam antibiotics may cause neurologic effects and the potential for seizures should be considered. Since cefoperazone is removed from the circulation by hemodialysis, this procedure may enhance the elimination of the drug from the body should overdosage occur in some patients with impaired renal function.

Directions for Reconstitution: Dissolve the contents in sterile water for injection USP for IM / IV use, The reconstituted solution should be used immediately after preparation.

Storage: Store below 30 C. Protected from light.

Supply : Cefoperazone 1g powder presented in vial with 10 ml SWFI carton.

Pregnancy and lactation Pregnancy SAFE IF PRESCRIBED VITAZONE-1000 mg Injection is generally considered safe to use during pregnancy. Animal studies have shown low or no adverse effects to the developing baby; however, there are limited human studies.

Lactation SAFE IF PRESCRIBED VITAZONE-1000 mg Injection is safe to use during breastfeeding. Human studies suggest that the drug does not pass into the breastmilk in a significant amount and is not harmful to the baby.

Avoid prolonged use of VITAZONE1000 mg Injection, since it may have possible effects such as rash and diarrhea UNDESIRABLE EFFECTS Common Increased liver enzymes Allergic reaction Anemia (low number of red blood cells) Diarrhea Overdose Overdosing is unlikely to be a problem as the contents of a full syringe have been administered. – Detailed Information not available.

DRUG INTERACTIONS: A false-positive reaction for glucose in the urine may occur with Benedict's or Fehling's solution.

Disulfiram-like reaction with alcohol. Potentiates anticoagulants.

Potentially Fatal: Enhances nephrotoxicity by aminoglycosides and furosemide.

Usage in Pregnancy Pregnancy Category B Reproduction studies have been performed in mice, rats, and monkeys at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to Cefozone. There are, however, no adequate and well controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Pediatric Use Safety and effectiveness in children have not been established. For information concerning testicular changes in prepubertal rats (see Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility).

Geriatric Use Clinical studies of VITAZONE (sterile Cefoperazone Sodium) did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.

STORAGE : Store at temperature 20° to 25°C. Protecte from light.

Supply : Cefoperazone 1g powder presented in vial with 10ml SWFI in a carton.

Effects on ability to drive and use machines: Clinical experience with cefoperazone indicates that it is unlikely to impair a patient’s ability to drive or use machinery.

Keep out of reach of children.

VITAA GLOBAL

BIOSCIENCE PRIVATE LIMITED

Ahmedabad, INDIA.

VITAA GLOBAL BIOSCIENCE PVT. LTD. 402-403, Sarthik-II Opp. to Rajpath Club, S.G. Road, Ahmedabad-380054 India MFG. BY : FINEBIOTICS PHARMA LIMITED, U.K. INDIA.

Para uso de um profissional médico registrado, hospital ou laboratório apenas.

VITAZONE-1000 Cefoperazona para injeção USP

Composição: Cada frasco contém: Cefoperazona de sódio USP (estéril) Eq. para cefoperazona 1000 mg Este pacote também contém 10 ml de água esterilizada para injetáveis USP Microbiologia: a cefoperazona, uma cefalosporina de terceira geração, interfere na síntese da parede celular ao se ligar às proteínas de ligação à penicilina (PBPs), evitando assim a reticulação do peptidoglicano nascente. A cefoperazona é estável às penicilinases e tem um alto grau de estabilidade a muitas beta-lactamases produzidas por bactérias gram-negativas.

Mecanismos de resistência: Existem 3 mecanismos principais de resistência às mutações da cefoperazona nas PBPs alvo, que ocorrem principalmente em bactérias gram-positivas; produção de beta-lactamases de espectro estendido ou superexpressão de beta-lactamases determinadas cromossomicamente em bactérias gram negativas; absorção reduzida ou efluxo ativo em certas bactérias gram-negativas.

Propriedades farmacodinâmicas: A ação bactericida da cefoperazona resulta da inibição da síntese da parede celular bacteriana. A cefoperazona é ativa in vitro contra uma ampla variedade de organismos clinicamente significativos e é resistente à degradação por muitas beta-lactamases. Organismos suscetíveis incluem bactérias gram positivas e gram negativas.

Propriedades farmacocinéticas: Ligação às proteínas: O grau de ligação reversível às proteínas varia com a concentração sérica de 93% a 25 mcg / mL a 90% a 250 mcg / mL e 82% a 500 mcg / mL. O Feotetan está 88% ligado às proteínas plasmáticas. Metabolismo: Nenhuma quantidade significativa de metabólitos foi identificada na urina. Indicações terapêuticas.

Monoterapia: A cefoperazona é indicada para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por organismos suscetíveis: infecções do trato respiratório (superior e inferior), infecções do trato urinário (superior e inferior); Peritonite, colecistite, colangite e outras infecções intra-abdominais, septicemia, meningite, infecções de pele e tecidos moles, infecções de ossos e articulações, doença inflamatória pélvica, endometrite, gonorréia e outras infecções da profilaxia do trato genital Cefoperazona de sódio pode ser indicada no profilaxia de infecção pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgia abdominal e ginecológica, cirurgia cardiovascular e ortopédica.

Terapia combinada Devido ao amplo espectro de atividade da cefoperazona, a maioria das infecções pode ser tratada adequadamente apenas com este antibiótico. No entanto, a cefoperazona pode ser usada concomitantemente com outros antibióticos se tais combinações forem indicadas. Se um aminoglicosídeo for usado, a função renal deve ser monitorada durante o curso da terapia.

Contra-indicações: A cefoperazona é contra-indicada em pacientes com alergia conhecida à classe de antibióticos das cefalosporinas. Interação com outros medicamentos e outras formas de interação Álcool: foi relatada reação semelhante ao adisulfiram caracterizada por rubor, sudorese, cefaléia e taquicardia quando o álcool foi ingerido durante e até o quinto dia após a administração de cefoperazona. Uma reação semelhante foi relatada com outras cefalosporinas e os pacientes devem ser advertidos quanto à ingestão de bebidas alcoólicas em conjunto com a administração de cefoperazona.

Para pacientes que requerem alimentação artificial por via oral ou parenteral, soluções contendo etanol devem ser evitadas.

Dosagem e Administração: A dose diária usual para adultos de cefoperazona (cefoperazona estéril) é de 2 a 4 gramas por dia, administrada em doses igualmente divididas a cada 12 horas. Em infecções graves ou infecções causadas por organismos menos sensíveis, a dose diária total e / ou a frequência podem ser aumentadas. Os pacientes foram tratados com sucesso com uma dosagem diária total de 612 gramas dividida em 2, 3 ou 4 administrações variando de 1,5 a 4 gramas por dose. No tratamento de infecções causadas por Streptococcus pyogenes, a terapia deve ser continuada por pelo menos 10 dias.

Se C. trachomatis for um patógeno suspeito, uma cobertura anti-clamídia apropriada deve ser adicionada, porque a cefoperazona não tem atividade contra esse organismo. Soluções de cefoperazona e aminoglicosídeo não devem ser misturadas diretamente, pois existe uma incompatibilidade física entre eles. Se a terapia de combinação com cefoperazona e um aminoglicosídeo for contemplada, isso pode ser realizado por infusão intravenosa intermitente sequencial, desde que um tubo intravenoso secundário separado seja usado e que o tubo intravenoso primário seja adequadamente irrigado com um diluente aprovado entre as doses. Também é sugerido que a cefoperazona seja administrada antes do aminoglicosídeo. Recomenda-se o teste in vitro da eficácia da (s) combinação (ões) de drogas.

Overdose: A informação disponível sobre a toxicidade aguda da cefoperazona sódica é limitada. Espera-se que a sobredosagem do medicamento produza manifestações que são principalmente extensões das reações

adversas notificadas com o medicamento. O fato de que altas concentrações de antibióticos betalactâmicos no LCR (líquido cefalorraquidiano) podem causar efeitos neurológicos e o potencial de convulsões deve ser considerado. Uma vez que a cefoperazona é removida da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do medicamento do corpo, caso ocorra sobredosagem em alguns pacientes com insuficiência renal.

Instruções para reconstituição: Dissolva o conteúdo em água estéril para injetáveis USP para uso IM / IV. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a preparação.

Armazenamento: Armazenar abaixo de 30 ° C. Protegido da luz.

Fornecimento: Cefoperazona 1g pó apresentado em frasco com caixa de 10 ml SWFI. Pregnancy e lactção Gravidez SEGURO SE PRESCRITO VITAZONE-1000 mg injetável é geralmente considerado seguro para uso durante a gravidez. Os estudos em animais mostraram poucos ou nenhum efeito adverso para o bebê em desenvolvimento; no entanto, existem estudos em humanos limitados.

Lactação SEGURO SE PRESCRITO VITAZONE-1000 mg injetável é seguro para uso durante a amamentação. Estudos em humanos sugerem que a droga não passa para o leite materno em uma quantidade significativa e não é prejudicial ao bebê.

Evite o uso prolongado de VITAZONE 1000 mg injetável, pois pode ter efeitos possíveis como erupção cutânea e diarreia EFEITOS INDESEJÁVEIS Comum Aumento das enzimas hepáticas Reação alérgica Anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) Diarréia Overdose É improvável que a sobredosagem seja um problema, uma vez que o conteúdo de uma seringa cheia foi administrado. - Informações detalhadas não disponíveis.

INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS : Uma reação falso-positiva para glicose na urina pode ocorrer com a solução de Benedict ou de Fehling.

Reação semelhante ao dissulfiram com álcool. Potencializa anticoagulantes. Potencialmente fatal : aumenta a nefrotoxicidade por aminoglicosídeos e furosemida .

Uso na gravidez Gravidez Categoria B Estudos de reprodução foram realizados em camundongos, ratos e macacos em doses até 10 vezes a dose humana e não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido ao Cefozone . No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.

Uso Pediátrico Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Para obter informações sobre alterações testiculares em ratos pré-púberes (consulte Carcinogênese, Mutagênese, Diminuição da Fertilidade).

Uso Geriátrico Os estudos clínicos de VITAZONE (estéril cef opera zona de sódio) não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente a partir de indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

ARMAZENAMENTO: Armazenar em temperatura de 20 ° a 25 ° C. Proteja da luz.

Fornecimento: Cefoperazona 1g pó apresentado em frasco com 10ml de SWFI em uma caixa.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas : A experiência clínica com cefoperazona indica que é improvável que prejudique a capacidade do paciente de dirigir ou usar máquinas.

Mantenha fora do alcance das crianças.

VITAA GLOBAL

BIOSCIENCE PRIVATE LIMITED

Ahmedabad, INDIA.

VITAA GLOBAL BIOSCIENCE PVT. LTD. 402-403 , Sarthik -II Opp. para Rajpath Club, SG Road, Ahmedabad-380054 Índia FABRICADO POR : FINEBIOTICS PHARMA LIMITED, U.K, INDIA.

VITA'S ENOXAPARIN Enoxaparin Sodium Injection BP

Composition: Enoxaparin Sodium Injection BP (Low Molecular weight Heparin) Each 0.4 ml contains:Enoxaparin Sodium BP 40 mg Water for Injection Q.S to 0.4 ml Indication: Enoxaparin is indicated in adults for: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.

Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.

Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.

Prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.

Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.

- Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).

Posology and method of administration Posology Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.

In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous (SC) injection. Preoperative initiation (2 hours before surgery) of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) was proven effective and safe in moderate risk surgery.

In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility). Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.

In patients at high risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily given by SC injection preferably started 12 hours before surgery. If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a differed orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery. · For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended. · For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.

Contraindications Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with: Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1; History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 ); Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities; Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).

Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy. There is no information available concerning the first trimester.

Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).

Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.

Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.

Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk. Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).

If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).

Breastfeeding It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk. In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low. The oral absorption of enoxaparin sodium is unlikely. Enoxaparin can be used during breastfeeding.

Adverse Reaction Blood and the lymphatic system disorders Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis ☐ Rare: Eosinophilia* Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).

Immune system disorders Common: Allergic reaction Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock* Nervous system disorders

Common: Headache* Vascular disorders Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma). These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).

Hepato-biliary disorders Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality) Uncommon: Hepatocellular liver injury * Rare: Cholestatic liver injury* Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Urticaria, pruritus, erythema Uncommon: Bullous dermatitis Rare: Alopecia* Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).

Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).

They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.

Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy. There is no information available concerning the first trimester.

Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).

Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.

Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.

Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk. Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).

If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).

Breastfeeding It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk. In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low. The oral absorption of enoxaparin sodium is unlikely. Enoxaparin can be used during breastfeeding.

Fertility There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility. Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).

Effects on ability to drive and use machines Enoxaparin sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.

Undesirable effects Summary of the safety profile Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials. These included 1,776 for prophylaxis of deep vein thrombosis following orthopaedic or abdominal surgery in patients at risk for thromboembolic complications, 1,169 for prophylaxis of deep vein thrombosis in acutely ill medical patients with severely restricted mobility, 559 for treatment of DVT with or without PE, 1,578 for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction and 10,176 for treatment of acute STEMI. Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications. The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) SC once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility. In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) SC dose once a day. In the clinical studies for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, doses were 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours, and in the clinical study for treatment of acute STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.

In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).

Effect on Pediatric Safety and effectiveness of Vita's Enoxaparin in pediatric patients have not been established.

Vita's Enoxaparin is not approved for use in neonates or infants.

Serious adverse reactions including fatal reactions and the “gasping syndrome” occurred in premature neonates and low birth weight infants in the neonatal intensive care unit who received drugs containing benzyl alcohol as a preservative. In these cases, benzyl alcohol dosages of 99 to 234 mg/kg/day produced high levels of benzyl alcohol and its metabolites in the blood and urine (blood levels of benzyl alcohol were 0.61 to 1.378 mmol/L). Additional adverse reactions included gradual neurological deterioration, seizures, intracranial hemorrhage, hematologic abnormalities, skin breakdown, hepatic and renal failure, hypotension, bradycardia, and cardiovascular collapse. Preterm, low-birth weight infants may be more likely to develop these reactions because they may be less able to metabolize benzyl alcohol. The minimum amount of benzyl alcohol at which serious adverse reactions may occur is not known.

Storage: 0 Store below 25 c.

Protect from direct sunlight. Do not allow to freeze.

Keep out of reach of children.

MANUFACTURERD BY HEALTH BIOTECH LIMITED kalka-baddi Hwy, Baddi, Himachal Pradesh 174103

VITAA GLOBAL

BIOSCIENCE PRIVATE LIMITED

Ahmedabad, INDIA.

VITA'S ENOXAPARIN

Injeção de sódio de enoxaparina BP

Composição: Injeção de enoxaparina sódica BP (Heparina de baixo peso molecular) Cada 0,4 ml contém: Enoxaparina sódica BP 40 mg Água para injeção Q.S para 0,4 ml Indicação: A enoxaparina é indicada em adultos para: Profilaxia da doença tromboembólica venosa em pacientes cirúrgicos de risco moderado e alto, em particular aqueles submetidos a cirurgia ortopédica ou geral, incluindo cirurgia de câncer.

Profilaxia da doença tromboembólica venosa em pacientes clínicos com doença aguda (como insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória, infecções graves ou doenças reumáticas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso .

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), excluindo EP que provavelmente requer terapia trombolítica ou cirurgia.

Prevenção da formação de trombos na circulação extracorpórea durante a hemodiálise .

Síndrome coronariana aguda: - Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (IAMSSST), em combinação com ácido acetilsalicílico oral.

- Tratamento do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronária percutânea (ICP).

Posologia e método de administração Posologia Profilaxia de doença tromboembólica venosa em pacientes cirúrgicos de risco moderado e alto O risco tromboembólico individual para pacientes pode ser estimado usando um modelo de estratificação de risco validado.

Em pacientes com risco moderado de tromboembolismo , a dose recomendada de enoxaparina sódica é 2.000 UI (20 mg) uma vez ao dia por injeção subcutânea (SC). A iniciação pré-operatória (2 horas antes da cirurgia) de enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) mostrou-se eficaz e segura em cirurgia de risco moderado.

Em pacientes de risco moderado, o tratamento com enoxaparina sódica deve ser mantido por um período mínimo de 7 a 10 dias, qualquer que seja o estado de recuperação (por exemplo, mobilidade). A profilaxia deve ser continuada até que o paciente não tenha mais mobilidade significativamente reduzida.

Em pacientes com alto risco de tromboembolismo , a dose recomendada de enoxaparina sódica é 4.000 UI (40 mg) uma vez ao dia, administrada por injeção SC, de preferência iniciada 12 horas antes da cirurgia. Se houver necessidade de início profilático pré-operatório com enoxaparina sódica antes de 12 horas (por exemplo, paciente de alto risco esperando por uma cirurgia ortopédica diferente ), a última injeção deve ser administrada no máximo 12 horas antes da cirurgia e reiniciada 12 horas após a cirurgia. · Para pacientes que se submetem a cirurgia ortopédica de grande porte, recomenda-se uma tromboprofilaxia estendida de até 5 semanas. · Para pacientes com alto risco de tromboembolismo venoso (TEV) que se submetem a cirurgia abdominal ou pélvica para câncer, recomenda-se uma tromboprofilaxia estendida de até 4 semanas.

Contra-indicações A enoxaparina sódica é contra-indicada em pacientes com: Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, heparina ou seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM) ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1; História de trombocitopenia induzida por heparina imunomediada (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes (ver também secção 4.4); Sangramento clinicamente significativo ativo e condições com alto risco de hemorragia , incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente , úlcera gastrointestinal, presença de neoplasia maligna com alto risco de sangramento, cérebro recente, cirurgia espinhal ou oftálmica, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas , malformações arteriovenosas , vasculares aneurismas ou grandes anormalidades vasculares intraespinhais ou intracerebrais ; espinal ou epidural anestesia ou loco-regional anestesia quando enoxaparina de sódio é usado para o tratamento nas últimas 24 horas (ver secção 4.4).

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Em humanos, não há evidência de que a enoxaparina atravesse a barreira placentária durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Não há informações disponíveis sobre o primeiro trimestre.

Os estudos em animais não mostraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3). Dados em animais mostraram que a passagem da enoxaparina pela placenta é mínima.

A enoxaparina sódica deve ser usada durante a gravidez apenas se o médico estabelecer uma necessidade clara.

Mulheres grávidas recebendo enoxaparina sódica devem ser monitoradas cuidadosamente quanto a evidências de sangramento ou anticoagulação excessiva e devem ser avisadas do risco hemorrágico . No geral, os dados sugerem que não há evidência de um risco aumentado de hemorragia , trombocitopenia ou osteoporose em relação ao risco observado em mulheres não grávidas, além do observado em mulheres grávidas com válvulas cardíacas protéticas (ver secção 4.4).

Se uma anestesia peridural estiver planejada, é recomendado interromper o tratamento com enoxaparina sódica antes (ver seção 4.4).

Amamentação Não se sabe se a enoxaparina inalterada é excretada no leite materno. Em ratos lactantes, a passagem da enoxaparina ou de seus metabólitos no leite é muito baixa. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável. A enoxaparina pode ser usada durante a amamentação.

Reação adversa Doenças do sangue e do sistema linfático Comum: Hemorragia , hemorrágica anemia *, trombocitopenia, trombocitose ☐ Raros: eosinofilia * Raros: Casos de imuno trombocitopenia -allergic com trombose; em alguns deles, a trombose foi complicada por enfarte de órgãos ou isquemia dos membros (ver secção 4.4).

Doenças do sistema imunológico Comum: reação alérgica Raros: reações anafiláticas / anafilactoides incluindo choque * Doenças do sistema nervoso Comum: dor de cabeça * Desordens vasculares

Raro: hematoma espinhal * (ou hematoma neuroaxial ). Estas reações resultaram em vários graus de lesões neurológicas, incluindo paralisia permanente ou de longa duração (ver secção 4.4).

Distúrbios hepatobiliares Muito comum: aumento das enzimas hepáticas (principalmente transaminases > 3 vezes o limite superior da normalidade) Incomum: lesão hepática hepatocelular * ☐ Raro: lesão hepática colestática * Doenças da pele e do tecido subcutâneo Comum: urticária , prurido , eritema Incomum: dermatite bolhosa Raro: Alopecia * Raros: vasculite cutânea *, necrose cutânea * geralmente ocorrendo no local da injeção (esses fenômenos foram geralmente precedidos por púrpura ou placas eritematosas , infiltradas e dolorosas).

Nódulos no local da injeção * (nódulos inflamatórios, que não eram invólucros císticos de enoxaparina ). Eles desaparecem após alguns dias e não devem causar a interrupção do tratamento.

Armazenar: Armazene abaixo de 250c.

Proteja da luz solar direta. Não deixe congelar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Em humanos, não há evidência de que a enoxaparina atravesse a barreira placentária durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Não há informações disponíveis sobre o primeiro trimestre.

Os estudos em animais não mostraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3). Dados em animais mostraram que a passagem da enoxaparina pela placenta é mínima.

A enoxaparina sódica deve ser usada durante a gravidez apenas se o médico estabelecer uma necessidade clara.

Mulheres grávidas recebendo enoxaparina sódica devem ser monitoradas cuidadosamente quanto a evidências de sangramento ou anticoagulação excessiva e devem ser avisadas do risco hemorrágico . No geral, os dados sugerem que não há evidência de um risco aumentado de hemorragia , trombocitopenia ou osteoporose em relação ao risco observado em mulheres não grávidas, além do observado em mulheres grávidas com válvulas cardíacas protéticas (ver secção 4.4).

Se uma anestesia peridural estiver planejada, é recomendado interromper o tratamento com enoxaparina sódica antes (ver seção 4.4).

Amamentação Não se sabe se a enoxaparina inalterada é excretada no leite materno. Em ratos lactantes, a passagem da enoxaparina ou de seus metabólitos no leite é muito baixa. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável. A enoxaparina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade Não existem dados clínicos para a enoxaparina sódica na fertilidade. Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas A enoxaparina sódica não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança A enoxaparina sódica foi avaliada em mais de 15.000 pacientes que receberam enoxaparina sódica em ensaios clínicos. Estes incluíram 1.776 para profilaxia de trombose venosa profunda após cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1.169 para profilaxia de trombose venosa profunda em pacientes com doença aguda com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de TVP com ou sem EP, 1.578 para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q e 10.176 para o tratamento de STEMI agudo.

O regime de enoxaparina sódica administrado durante esses ensaios clínicos varia dependendo das indicações. A dose de enoxaparina sódica foi de 4.000 UI (40 mg) SC uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda após cirurgia ou em pacientes clínicos agudos com mobilidade severamente restrita. No tratamento de TVP com ou sem EP, os pacientes que receberam enoxaparina sódica foram tratados com uma dose SC de 100 UI / kg (1 mg / kg) a cada 12 horas ou uma dose SC de 150 UI / kg (1,5 mg / kg) uma vez ao dia . Nos estudos clínicos para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q, as doses foram de 100 UI / kg (1 mg / kg) SC a cada 12 horas, e no estudo clínico para tratamento de STEMI agudo o regime de enoxaparina sódica foi a 3.000 IU (30 mg) em bolus IV seguido por 100 IU / kg (1 mg / kg) SC a cada 12 horas.

Em estudos clínicos, hemorragias , trombocitopenia e trombocitose foram as reações notificadas com mais frequência (ver secção 4.4 e 'Descrição de reações adversas selecionadas' abaixo).

Efeito em pediatria A segurança e eficácia da Enoxaparina da Vita em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

A Enoxaparina da Vita não foi aprovada para uso em neonatos ou bebês.

Reações adversas graves, incluindo reações fatais e a “síndrome do engasgo”, ocorreram em neonatos prematuros e bebês com baixo peso ao nascer na unidade de terapia intensiva neonatal que receberam medicamentos contendo álcool benzílico como conservante. Nestes casos, as dosagens de álcool benzílico de 99 a 234 mg / kg / dia produziram níveis elevados de álcool benzílico e seus metabólitos no sangue e na urina (os níveis sanguíneos de álcool benzílico foram de 0,61 a 1,378 mmol / L ). As reações adversas adicionais incluíram deterioração neurológica gradual, convulsões, hemorragia intracraniana, anormalidades hematológicas, ruptura da pele, insuficiência hepática e renal, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular. Bebês prematuros com baixo peso ao nascer podem ter maior probabilidade de desenvolver essas reações porque podem ser menos capazes de metabolizar o álcool benzílico. A quantidade mínima de álcool benzílico em que podem ocorrer reações adversas graves é desconhecida.

Armazenar: Armazene abaixo de 250c.

Proteja da luz solar direta. Não deixe congelar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

FABRICADO POR HEALTH BIOTECH LIMITED kalka-baddi Hwy, Baddi , Himachal Pradesh 174103

VITAA GLOBAL

BIOSCIENCE PRIVATE LIMITED

Ahmedabad, INDIA.

For the use of a Registered Medical Practitioner or a Hospital or a Laboratory only.

VITAPINE-1000 Cefepime for Injection USP COMPOSITION : Brand Name : Powder for Injection: Each Vial Contains : Cefepime Hydrochloride USP (Sterile) Eq. to Cefepime 1000 mg The Injection is a mixture of Cefepime Hydrochloride and L - Arginine Sterile Water for Injection USP 10 ml PHARMACOLOGY : Cefepime is a bactericidal agent that acts by inhibition of bacterial cell wall synthesis. Cefepime has a broad th spectrum activity that encompasses a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.Cefepime is a 4 generation cephalosporin which inhibits the final transpeptidation step of peptidoglycan synthesis in bacterial cell wall by binding to one or more of the penicillin-binding proteins (PBPs).

PHARMACOKINETICS : Absorption: IM admin: Rapid and almost complete absorption.

Distribution: 16-19% bound to plasma proteins. Volume of distribution: 14-20 L; crosses the blood brain barrier.

Penetrates into inflammatory fluid at concentrations of about 80% of serum levels.

Metabolism: Minimally hepatic.

Excretion: Plasma half-life: 2 hr. Excreted in urine with 85% as unchanged drug.

INDICATIONS : The recommended adult and pediatric dosages and routes of administration are outlined in the following table.

Cefepime should be administered intravenously over approximately 30 minutes. Before administration ensure that the powder has been fully dissolved in the solution.

Adults Site and Type of Infection

Frequency

Dose

Moderate to severe Pneumonia due to S. pneumoniae*, P. aeruginosa, K. pneumoniae, or Enterobacterspecies

Duration (Days)

1-2 g IV

Every 12 hours

10

Empiric therapy for febrile neutropenic patients

2 g IV

Every 8 hours

7**

Mild to moderate Uncomplicated or Complicated Urinary Tract Infections, including pyelonephritis, due to E. coli,K.pneumoniae,or P.mirabilis*

0.5-1 g IV/IM***

Every 12 hours

7-10

Severe Uncomplicated or Complicated Urinary Tract infections, including pyelonephritis, due to E-coli or K.pneumoniae*

2 g IV

Every 12 hours

10

Moderate to Severe Uncomplicated Skin and skin structure infections due to S.aureus or S.pyogenes

2 g IV

Every 12 hours

10

Complicated intra-abdominal infections (used in combination with metronidazole) caused by E. coli, viridans group streptococci, P. aeruginosa, K.pneumoniae, Enterobacterspecies,or B.fragilis

2 g IV

Every 12 hours

7-10

* including cases associated with concurrent bacteremia. ** or until resolution of neutropenia. In patients whose fever resolves but who remain neutropenic for more than 7 days, the need for continued antimicrobial therapy should be re-evaluated frequently. *** IM route of administration is indicated only for mild to moderate, uncomplicated or complicated UTIs due to E. coli when the IM route is considered to be a more appropriate route of drug administration.

Pediatric patients(2 months up to 16 years) :The maximum dose for pediatric patients should not exceed the recommended adult dose. The usual recommended dosage in pediatric patients up to 40 kg in weight for uncomplicated and complicated urinary tract infections (including pyelonephritis), uncomplicated skin and skin structure infections, and pneumonia is 50 mg/kg/dose, administered every 12 hours (50 mg/kg/dose, every 8 hours for febrile neutropenic patients),for durations as given above.

Para uso de um profissional médico registrado, hospital ou laboratório apenas.

VITAPINE-1000 (Injeção de Cefepime USP)

COMPOSIÇÃO: Vitapine 1000 : Pó para injeção Cada frasco contém: Cloridrato de cefepima USP (estéril) Eq. para Cefepime 1000 mg A injeção é uma mistura de Cloridrato de Cefepima e L - Arginina Água Estéril para Injeção USP 10 ml FARMACOLOGIA: A cefepima é um agente bactericida que atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana. Cefepime tem uma ampla atividade do espectro que abrange uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. cefalosporina de geração que inibe a etapa final de transpeptidação da síntese de peptidoglicano em células bacterianas parede por ligação a uma ou mais das proteínas de ligação à penicilina (PBPs).

FARMACOCINÉTICA: Absorção: IM admin: Absorção rápida e quase completa.

Distribuição: 16-19% ligado às proteínas plasmáticas. Volume de distribuição: 14-20 L; atravessa a barreira hematoencefálica.

Penetra no fluido inflamatório em concentrações de cerca de 80% dos níveis séricos.

Metabolismo: Minimamente hepático.

Excreção: Meia-vida plasmática: 2 horas. Excretado na urina com 85% como medicamento inalterado.

As dosagens e vias de administração recomendadas para adultos e crianças estão descritas na tabela a seguir.

Cefepime deve ser administrado por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos. Antes da administração, certifique-se de que o pó foi totalmente dissolvido na solução.

INDICAÇÕES Adultas

Duração (dias)

Local e tipo de infecção

Dose

Frequência

Pneumonia moderada a grave devido a S. pneumoniae *, P. aeruginosa, K. pneumoniae ou espécies Enterobacter

1-2 g IV

A cada 12 horas

10

Terapia empírica para pacientes n eutropênicos febris

2 g IV

A cada 8 horas

7**

Leve a moderado Não complicado ou complicado Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite, devido a E. coli, K.pneumoniae ou P.mirabilis *

0.5-1 g IV/IM***

A cada 12 horas

7-10

Trato urinário grave não complicado ou complicado infecções, incluindo pielonefrite, devido a E-coli ou K.pneumoniae * Pele não complicada moderada a grave e estrutura da pele infecções devido a S.aureus ou S.pyogenes

2 g IV

A cada 12 horas

10

2 g IV

A cada 12 horas

10

Infecções intra-abdominais complicadas (usadas em combinação com metronidazol) causada por E. coli, grupo viridans estreptococos, P. aeruginosa, K.pneumoniae, Enterobacterpecies ou B.fragilis

2 g IV

A cada 12 horas

7-10

incluindo casos associados a bacteremia concomitante. ** ou até a resolução da neutropenia. Em pacientes com resolução da febre, mas que permanecem neutropênicos por mais de 7 dias, a necessidade de terapia antimicrobiana contínua deve ser reavaliada com frequência. *** A via de administração IM é indicada apenas para ITUs leves a moderadas, não complicadas ou complicadas devido a E. coli quando a via IM é considerada a via mais apropriada de administração de medicamentos.

Pacientes pediátricos (2 meses a 16 anos): A dose máxima para pacientes pediátricos não deve exceder a dose recomendada para adultos. A dosagem usual recomendada em pacientes pediátricos de até 40 kg de peso para infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite), pele e pele não complicadas infecções estruturais e pneumonia é de 50 mg / kg / dose, administrado a cada 12 horas (50 mg / kg / dose, a cada 8 horas para pacientes neutropênicos febris), para as durações fornecidas acima.

Direction for use : Cefepime 500 mg Injection: Intramuscular (IM) administration: Add 1.2 ml sterile water for Injection to 500 mg vial,shake & wait until the solution becomes clear.

Intravenous (IV) administration: Add 5 ml of sterile water for Injection to 500 mg vial and shake. The solution should be administered over approximately 30 minutes.

Cefepime 1 gm Injection: Intramuscular (IM) administration: Add 2.4 ml sterile water for Injection to 1 gm vial,shake & wait until the solution becomes clear.

Intravenous (IV) administration: Add 10 ml of sterile water for Injection to 1 gm vial and shake. The solution should be administered over approximately 30 minutes.

Cefepime 2 gm Injection: Intravenous (IV) administration: Add 10 ml of sterile water for Injection to 2 gm vial and shake. The solution should be administered over approximately 30 minutes.

Reconstituted solution should be used immediately after preparation.

CONTRAINDICATIONS: Cefepime is contraindicated in patients who have shown immediate hypersensitivity reactions to Cefepime or the cephalosporin class of antibiotics, penicillins or other beta-lactam antibiotics.

SIDE EFFECTS : As with some other drugs in this class, encephalopathy (disturbance of consciousness including confusion, hallucinations,stupor and coma), myoclonus and seizures have been reported. Although most cases occurred in patients with renal impairment who received doses of Cefepime that exceeded recommended dosage schedules, some cases of encephalopathy occurred in patients receiving a dosage adjustment for their renal function. If seizures associated with drug therapy occur,the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated. Precautions should be taken to adjust daily dosage in patients with renal insufficiency or other conditions that may compromise renal function to reduce antibiotic concentrations that can lead or contribute to these and other serious adverse events, including anaphylactic shock, transient leucopenia, agranulocytosis and thrombocytopenia have been reported.

DRUG INTERACTIONS : Renal function should be monitored carefully if high doses of aminoglycosides are to be administered with Cefepime because of the increased potential of nephrotoxicity and ototoxicity of aminoglycoside antibiotics.

Nephrotoxicity has been reported following concomitant administration of other cephalosporins with potent diuretics such as furosemide. Increased Effect with High-Dose Probenecid.

USE IN PREGNANCY &LACTATION : Pregnancy (Category B). Nursing Mothers Cefepime is excreted in human breast milk in very low concentrations (0.5 ug/mL). Caution should be exercised when Cefepime is administered to a nursing woman.

OVERDOSAGE : Symptoms of overdose may include: trouble breathing, seizures.

Symptoms include encephalopathy, myoclonus, seizures and neuromuscular excitability. Careful observation and supportive treatment are recommended. In the presence of renal insufficiency, haemodialysis may be used to remove cefepime from the body.

Effects on ability to drive and use machines : The effects of the medicinal product on the ability to drive and use machines have not been studied. However, possible adverse reactions like altered state of consciousness, dizziness, confusional state or hallucinations may alter the ability to drive and use machines Effect on Pediatics: Use in children For children with normal renal function: In children the recommended dose is: – Pneumonia, urinary tract infections, skin and subcutaneous tissue infection: • Children aged more than 2 months and weighing ≤ 40 kg: 50 mg/kg every 12 hours for 10 days; in more severe infections, the 8 hours interval between the intakes should be done.

– Bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated infections, bacterial meningitis and empirical treatment of febrile neutropenia: • Children aged more than 2 months and weighing ≤ 40 kg: 50 mg/kg every 8 hours during 7 to 10 days.

Experience in children under 2 months of age is limited. Children of this age should be monitored carefully during administration of Renapime. In children with body weight > 40 kg, the adult dosage is recommended. Do not exceed the maximum recommended adult dose (2 g every 8 hours).

Experience with the intramuscular route in children is limited.

Elderly, patients with renal dysfunction, dialysis patients and children with renal dysfunction: The doctor will determine the dose to be administered.

STORAGE: Store at temperature 20° to 25° C, excursions permitted to 15° to 30° C. (See USP Controlled room temperature) Protected from light. Keep all medicine out of reach of children.

PRESENTATION: VITAPINE-1000 : 1000mg powder presented in a vial with 10 ml SWFI in a carton.

Name and address of manufacturer of the finished product Mfg. By: Finebiotics Pharma Ltd,U.K, INDIA.

VITAA GLOBAL

BIOSCIENCE PRIVATE LIMITED

Ahmedabad, INDIA.

Direção para uso : Injeção de Cefepime 500 mg: Administração intramuscular (IM): Adicionar 1,2 ml de água estéril para injeção a 500 mg frasco, agite e espere até que a solução fique límpida. Administração intravenosa (IV): Adicionar 5 ml de água estéril para injeção ao frasco de 500 mg e agitar. A solução deve ser administrado durante aproximadamente 30 minutos.

Injeção de Cefepime 1 gm: Administração intramuscular (IM): Adicionar 2,4 ml de água estéril para injeção a um frasco de 1 g, agitar & espere até que a solução se torne clara. Administração intravenosa (IV): Adicionar 10 ml de água estéril para injeção a um frasco de 1 g e agitar. A solução deve ser administrado durante aproximadamente 30 minutos. Injeção de Cefepime 2 gm: Administração intravenosa (IV): Adicionar 10 ml de água estéril para injeção a um frasco de 2 gm e mexe. A solução deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a preparação.

CONTRA-INDICAÇÕES: Cefepime é contra-indicado em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade imediata ao Cefepime ou ao cefalosporinas classe de antibióticos, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

EFEITOS COLATERAIS : Tal como acontece com alguns outros medicamentos desta classe, encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações, estupor e coma), mioclonia e convulsões foram relatados. Embora a maioria dos casos tenha ocorrido em pacientes com insuficiência renal que receberam doses de Cefepime que excederam os esquemas de dosagem recomendados, alguns casos de encefalopatia ocorreram em pacientes que receberam um ajuste de dosagem para sua função renal. E se ocorrerem convulsões associadas à terapia medicamentosa, o medicamento deve ser interrompido. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicado. Devem ser tomadas precauções para ajustar a dosagem diária em pacientes com insuficiência renal ou outra condições que podem comprometer a função renal para reduzir as concentrações de antibióticos que podem levar ou contribuir para estes e outros eventos adversos graves, incluindo choque anafilático, leucopenia transitória, agranulocitose e trombocitopenia foram relatados.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS : A função renal deve ser monitorada cuidadosamente se altas doses de aminoglicosídeos forem administradas com Cefepima devido ao potencial aumentado de nefrotoxicidade e ototoxicidade dos antibióticos aminoglicosídeos. A nefrotoxicidade foi relatada após a administração concomitante de outras cefalosporinas com potentes diuréticos como a furosemida. Efeito aumentado com probenecida em alta dosagem.

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Gravidez (categoria B). A cefepima é excretada no leite materno em concentrações muito baixas (0,5 µg / mL). Deve-se ter cuidado quando Cefepime é administrado a uma mulher a amamentar.

SOBREDOSAGEM: Os sintomas de sobredosagem podem incluir: dificuldade em respirar, convulsões. Os sintomas incluem encefalopatia, mioclonia, convulsões e excitabilidade neuromuscular. Observação cuidadosa e o tratamento de suporte é recomendado. Na presença de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser usada para remova o cefepime do corpo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Os efeitos do medicamento na capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados. No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de consciência, tonturas, estado confusional ou alucinações podem alterar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeito na pediatria: Utilização em crianças Para crianças com função renal normal: Em crianças, a dose recomendada é: - Pneumonia, infecções do trato urinário, infecção da pele e do tecido subcutâneo: Crianças com mais de 2 meses e peso ≤ 40 kg: 50 mg / kg a cada 12 horas por 10 dias; nas infecções mais graves, deve-se fazer o intervalo de 8 horas entre as tomadas.

- Bacteremia que ocorre em associação com, ou é suspeita de estar associada a infecções, meningite bacteriana e tratamento empírico de neutropenia febril: Crianças com mais de 2 meses e peso ≤ 40 kg: 50 mg / kg a cada 8 horas durante 7 a 10 dias. A experiência em crianças com menos de 2 meses de idade é limitada. As crianças desta idade devem ser monitorizadas cuidadosamente durante a administração de Renapime. Em crianças com peso corporal> 40 kg, a posologia para adultos é recomendada. Não exceda a dose máxima recomendada para adultos (2 g a cada 8 horas).

A experiência com a via intramuscular em crianças é limitada.

Idosos, pacientes com disfunção renal, pacientes em diálise e crianças com disfunção renal: O médico determinará a dose a ser administrada.

ARMAZENAMENTO:Armazenar em temperatura de 20 ° a 25 ° C, (ver temperatura ambiente controlada pela USP). Protegido da luz. Mantenha todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

APRESENTAÇÃO: VITAPINE-1000: pó de 1000mg apresentado em frasco com 10 ml de SWFI em embalagem de cartão.

Nome e endereço do fabricante do produto acabado Mfg. By: Finebiotics Pharma Ltd,U.K, INDIA.

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Ahmedabad, INDIA.

VITA'S AMPICILLIN Ampicillin for Injection, USP

FOR INTRAMUSCULAR OR INTRAVENOUS USE Composition: Each vial contains: Ampicillin Sodium (Sterile) USP Eq. to Ampicillin……….. 500 mg To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of Ampicillin and other antibacterial drugs, Ampicillin for Injection, USP should be used only to treat infections that are proven or strongly suspected to be caused by bacteria.

INDICATIONS AND USAGE Ampicillin for Injection, USP is indicated in the treatment of infections caused by susceptible strains of the designated organisms in the following conditions: Respiratory Tract Infections caused by S. pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicillinase and non penicillinase-producing), H. influenzae and Group A beta-hemolytic Streptococci.

Bacterial Meningitis caused by E. coli, Group B Streptococci, and other Gram-negative bacteria (Listeria monocytogenes, N. meningitidis). The addition of an aminoglycoside with ampicillin may increase its effectiveness against Gram-negative bacteria.

Septicemia and Endocarditis caused by susceptible Gram-positive organisms including Streptococcus spp., penicillin G-susceptible staphylococci and enterococci. Gram-negative sepsis caused by E. coli, Proteus mirabilis and Salmonella spp. responds to ampicillin. Endocarditis due to enterococcal strains usually responds to intravenous therapy. The addition of an aminoglycoside may enhance the effectiveness of ampicillin when treating streptococcal endocarditis.

Urinary Tract Infections caused by sensitive strains of E. coli and Proteus mirabilis.

Gastrointestinal Infections caused by Salmonella typhi (typhoid fever), other Salmonella spp. and Shigella spp. (dysentery) usually respond to oral or intravenous therapy.

CONTRAINDICATIONS A history of a previous hypersensitivity reaction to any of the penicillins is a contraindication.

WARNINGS Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. Although anaphylaxis is more frequent following parenteral therapy, it has occurred in patients on oral penicillins. These reactions are more apt to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and/or a history of sensitivity to multiple allergens. There have been well-documented reports of individuals with a history of penicillin hypersensitivity reactions who have experienced severe hypersensitivity reactions when treated with a cephalosporin. Before initiating therapy with a penicillin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, and other allergens. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted.

PRECAUTIONS General: Prescribing Ampicillin for Injection, USP in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

The possibility of superinfections with mycotic organisms or bacterial pathogens should be kept in mind during therapy. In such cases, discontinue the drug and substitute appropriate treatment.

A high percentage (43 to 100 percent) of patients with infectious mononucleosis who receive ampicillin develop a skin rash. Typically, the rash appears 7 to 10 days after the start of oral ampicillin therapy and remains for a few days to a week after the drug is discontinued. In most cases, the rash is maculopapular; pruritic and generalized. Therefore, the administration of ampicillin is not recommended in patients with mononucleosis. It is not known whether these patients are truly allergic to ampicillin.

Information for Patients: Patients should be counseled that antibacterial drugs including Ampicillin for Injection, USP should only be used to treat bacterial infections. They do not treat viral infections (e.g., the common cold). When Ampicillin for Injection, USP is prescribed to treat a bacterial infection, patients should be told that although it is common to feel better early in the course of therapy, the medication should be taken exactly as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may (1) decrease the effectiveness of the immediate treatment and (2) increase the likelihood that bacteria will develop resistance and will not be treatable by Ampicillin for Injection, USP or other antibacterial drugs in the future.

Diarrhea is a common problem caused by antibacterials which usually ends when the antibacterial is discontinued. Sometimes after starting treatment with antibacterials, patients can develop watery and bloody stools (with or without stomach cramps and fever) even as late as two or more months after having taken the last dose of the antibacterial. If this occurs, patients should contact their physician as soon as possible.

Drug Interactions: The concurrent administration of allopurinol and ampicillin increases substantially the incidence of skin rashes in patients receiving both drugs as compared to patients receiving ampicillin alone. It is not known whether this potentiation of ampicillin rashes is due to allopurinol or the hyperuricemia present in these patients.

Carcinogenesis, Mutagenesis and Impairment of Fertility: No long-term animal studies have been conducted with this drug.

Pregnancy category B: Reproduction studies have been performed in laboratory animals at doses several times the human dose and have revealed no evidence of adverse effects due to ampicillin.

There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Nursing Mothers: Ampicillin is excreted in trace amounts in human milk. Therefore, caution should be exercised when ampicillin-class antibacterials are administered to a nursing woman.

Pediatric Use: Guidelines for the administration of these drugs to children, including neonates are presented in DOSAGE AND ADMINISTRATION. Usual children's dosage (under 10 years): Half adult routine dosage. All recommended dosages are a guide only. In severe infections the above dosages may be increased, or ampicillin given by injection. Oral doses of ampicillin should be taken half to one hour before meals.

ADVERSE REACTIONS The following adverse reactions have been reported as associated with the use of ampicillin: Gastrointestinal: Glossitis, stomatitis, black “hairy” tongue, nausea, vomiting, enterocolitis, pseudomembranous colitis, and diarrhea. (These reactions are usually associated with oral dosage forms.)

Hypersensitivity Reactions: Skin rashes and urticaria have been reported frequently. A few cases of exfoliative dermatitis and erythema multiforme have been reported. Anaphylaxis is the most serious reaction experienced and has usually been associated with the parenteral dosage form.

Note: Urticaria, other skin rashes, and serum sickness-like reactions may be controlled with antihistamines and, if necessary, systemic corticosteroids. Whenever such reactions occur, ampicillin should be discontinued, unless, in the opinion of the physician, the condition being

treated is life-threatening and amenable only to ampicillin therapy.

Liver: A moderate rise in serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) has been noted, particularly in infants, but the significance of this finding is unknown.

Hemic and Lymphatic Systems: Anemia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, eosinophilia, leukopenia, and agranulocytosis have been reported during therapy with the penicillins. These reactions are usually reversible on discontinuation of therapy and are believed to be hypersensitivity phenomena. Central Nervous System: Seizures OVERDOSAGE In cases of overdose, discontinue medication, treat symptomatically and institute supportive measures as required. In patients with renal function impairment, ampicillin-class antibacterials can be removed by hemodialysis but not peritoneal dialysis.

DOSAGE AND ADMINISTRATION Infections of the respiratory tract and soft tissues. Patients weighing 40 kg (88 lbs) or more: 250 to 500 mg every 6 hours. Patients weighing less than 40 kg (88 lbs): 25 to 50 mg/kg/day in equally divided doses at 6-to 8-hour intervals. Infections of the gastrointestinal and genitourinary tracts (including those caused by Neisseria gonorrhoeae in females). aused by Neisseria gonorrhoeae in females). Patients weighing 40 kg (88 lbs) or more: 500 mg every 6 hours. Patients weighing less than 40 kg (88 lbs): 50 mg/kg/day in equally divided doses at 6-to 8-hour intervals. In the treatment of chronic urinary tract and intestinal infections, frequent bacteriological and clinical appraisal is necessary.

Urethritis in males due to N. gonorrhoeae: Adults: Two doses of 500 mg each at an interval of 8 to 12 hours. Treatment may be repeated if necessary or extended if required. In the treatment of complications of gonorrheal urethritis, such as prostatitis and epididymitis, prolonged and intensive therapy is recommended. Cases of gonorrhea with a suspected primary lesion of syphilis should have darkfield examinations before receiving treatment. Bacterial Meningitis. Adults and children: 150 to 200 mg/kg/day in equally divided doses every 3 to 4 hours. (Treatment may be initiated with intravenous drip therapy and continued with intramuscular injections.) The doses for other infections may be given by either the intravenous or intramuscular route. Neonates (less than or equal to 28 days of postnatal age): Dosage should be based on Gestational age and postnatal age according to Table 3.

Adults and children: 150 to 200 mg/kg/day. Start with intravenous administration for at least three days and continue with the intramuscular route every 3 to 4 hours.

Neonates (less than or equal to 28 days of postnatal age): Dosage should be based on Gestational age and Postnatal age according to Table 3 (above). Treatment of all infections should be continued for a minimum of 48 to 72 hours beyond the time that the patient becomes asymptomatic or evidence of bacterial eradication has been obtained. A minimum of 10-days treatment is recommended for any infection caused by Group A beta-hemolytic streptococci to help prevent the occurrence of acute rheumatic fever or acute glomerulonephritis.

Pregnancy and lactation Pregnancy: Animal studies with Ampicillin have shown no teratogenic effects. The product has been in extensive clinical use since 1961 and its use in human pregnancy has been well documented in clinical studies. When antibiotic therapy is required during pregnancy, Ampicillin may be considered appropriate.

Lactation: During lactation, trace quantities of penicillins can be detected in breast milk.

Adequate human and animal data on use of Ampicillin during lactation are not available.

Effects on ability to drive and use machines Adverse effects on the ability to drive or operate machinery have not been observed.

Undesirable effects Hypersensitivity reactions: If any hypersensitivity reaction occurs, the treatment should be discontinued.

As with other antibiotics, anaphylaxis has been reported rarely.

Renal effects: Interstitial nephritis can occur rarely.Gastrointestinal reactions: Effects include nausea, vomiting and diarrhoea. Pseudomembraneous colitis and haemorrhagic colitis have been reported rarely.

Hepatic effects: As with other beta-lactam antibiotics, hepatitis and cholestatic jaundice have been reported rarely. As with most other antibiotics, a moderate and transient increase in transaminases has been reported.

Haematological effects: As with other beta-lactams, haematological effects including transient leucopenia, transient thrombocytopenia and haemolytic anaemia have been reported rarely.

Prolongation of bleeding time and prothrombin have also been reported rarely.

Overdose Gastrointestinal effects such as nausea, vomiting and diarrhoea may be evident and should be treated symptomatically.

Ampicillin may be removed from the circulation by haemodialysis.

DIRECTIONS FOR USE For Intramuscular Use: Dissolve contents of a vial with the amount of Sterile Water for Injection, USP or Bacteriostatic Water for Injection, USP, listed in the table below: While Ampicillin for Injection, USP 1 g and 2 g, are primarily for intravenous use, they may be administered intramuscularly when the 250 mg or 500 mg vials are unavailable. In such instances, dissolve in 3.5 or 6.8 mL Sterile Water for Injection, USP or Bacteriostatic Water for Injection, USP, respectively. The resulting solution will provide a concentration of 250 mg per mL. Ampicillin for Injection, USP 125 mg, is intended primarily for pediatric use. It also serves as a convenient dosage form when small parenteral doses of the antibiotic are required.

For Direct Intravenous Use: Add 5 mL Sterile Water for Injection, USP, or Bacteriostatic Water for Injection, USP to the 125 mg, 250 mg, and 500 mg vials and administer slowly over a 3- to 5minute period. Ampicillin for Injection, USP 1 g or 2 g, may also be given by direct intravenous administration. Dissolve in 7.4 or 14.8 mL Sterile Water for Injection, USP, or Bacteriostatic Water for Injection, USP, respectively, and administer slowly over at least 10 to 15 minutes. Only those solutions listed above should be used for the intravenous infusion of Ampicillin for Injection, USP. The concentrations should fall within the range specified. The drug concentration and the rate and volume of the infusion should be adjusted so that the total dose of ampicillin is administered before the drug loses its stability in the solution in use.

Piggyback IV Package: These glass vials contain the labeled quantity of Ampicillin for Injection and are intended for intravenous administration. The diluent and volume are specified on the label of each package.

MANUFACTURERD BY HEALTH BIOTECH LTD. kalka-baddi Hwy, Baddi, Himachal Pradesh 174103 Date of Revision: January 15, 2021

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VITA'S AMPICILLIN Ampicilina para injeção, USP

PARA USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO Composição: Cada frasco contém: Ampicilina sódica (estéril) USP Eq. para Ampicilina ……… .. 500 mg Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia da Ampicilina e de outros medicamentos antibacterianos, Ampicilina para Injeção, USP deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias.

INDICAÇÕES E USO Ampicilina para injeção, USP é indicada no tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis dos organismos designados nas seguintes condições: Infecções do aparelho respiratório causada por S. pneumoniae , Staphylococcus aureus ( penicilinase e não penicilinase -producing), H . influenzae e estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A. Meningite bacteriana causada por E. coli, Streptococci do Grupo B e outras bactérias Gram-negativas ( Listeria monocytogenes , N. meningitidis ). A adição de um aminoglicosídeo com ampicilina pode aumentar sua eficácia contra bactérias Gram-negativas .

Septicemia e endocardite provocada por organismos Gram-positivas sensíveis, incluindo Streptococcus spp., Penicilina G-susceptível estafilococos e enterococos . Sepse Gram-negativa causada por E. coli, Proteus mirabilis e Salmonella spp. responde à ampicilina . A endocardite causada por cepas enterocócicas geralmente responde à terapia intravenosa. A adição de um aminoglicosídeo pode aumentar a eficácia da ampicilina no tratamento da endocardite estreptocócica .

Infecções do trato urinário causadas por cepas sensíveis de E. coli e Proteus mirabilis. Infecções gastrointestinais causadas por Salmonella typhi (febre tifóide), outras Salmonella spp. e Shigella spp. (disenteria) geralmente respondem à terapia oral ou intravenosa.

CONTRA-INDICAÇÕES Uma história de reação de hipersensibilidade anterior a qualquer uma das penicilinas é uma contraindicação.

AVISOS Foram notificadas reações de hipersensibilidade ( anafilactoide ) graves e ocasionalmente fatais em doentes em terapêutica com penicilina. Embora a anafilaxia seja mais frequente após a terapia parenteral , ela ocorreu em pacientes que tomavam penicilinas orais . Essas reações têm maior probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e / ou história de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Existem relatos bem documentados de indivíduos com história de reações de hipersensibilidade à penicilina que apresentaram reações de hipersensibilidade graves quando tratados com uma cefalosporina. Antes de iniciar a terapia com penicilina , deve-se fazer uma investigação cuidadosa a respeito das reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas , cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada.

PRECAUÇÕES Geral: A prescrição de Ampicilina para injeção, USP na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática, provavelmente não proporcionará benefícios ao paciente e aumentará o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos.

A possibilidade de superinfecções com organismos micóticos ou patógenos bacterianos deve ser considerada durante a terapia. Nesses casos, suspenda o medicamento e substitua o tratamento apropriado.

Uma alta porcentagem (43 a 100 por cento) de pacientes com mononucleose infecciosa que recebem ampicilina desenvolve erupção cutânea. Normalmente, a erupção aparece 7 a 10 dias após o início da terapia oral com ampicilina e permanece por alguns dias a uma semana após a suspensão do medicamento. Na maioria dos casos, a erupção é maculopapular ; pruriginoso e generalizado.

Portanto, a administração de ampicilina não é recomendada em pacientes com mononucleose. Não se sabe se esses pacientes são realmente alérgicos à ampicilina .

Informações para os pacientes: os pacientes devem ser informados de que os medicamentos antibacterianos, incluindo a ampicilina injetável, USP, devem ser usados ​apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). Quando a Ampicilina injetável, USP, é prescrita para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora seja comum se sentir melhor no início do tratamento, o medicamento deve ser tomado exatamente conforme as instruções. Pular doses ou não completar o curso completo da terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que as bactérias desenvolvam resistência e não sejam tratáveis ​com Ampicilina para Injeção, USP ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.

A diarreia é um problema comum causado por antibacterianos, que geralmente termina quando o antibacteriano é descontinuado. Às vezes, após o início do tratamento com antibacterianos , os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre), mesmo dois ou mais meses após terem tomado a última dose do antibacteriano. Se isso ocorrer, os pacientes devem contatar seu médico o mais rápido possível.

Interações medicamentosas: A administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de erupções cutâneas em pacientes que recebem os dois medicamentos, em comparação com os pacientes que recebem apenas ampicilina . Não se sabe se essa potencialização das erupções cutâneas com ampicilina é devido ao alopurinol ou à hiperuricemia presente nesses pacientes.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade : Nenhum estudo de longo prazo em animais foi realizado com este medicamento.

Gravidez, categoria B: estudos de reprodução foram realizados em animais de laboratório em doses várias vezes superiores à dose humana e não revelaram evidência de efeitos adversos devido à ampicilina . No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, esse medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.

Mães que amamentam : A ampicilina é excretada em pequenas quantidades no leite humano.

Portanto, deve-se ter cuidado quando antibacterianos da classe da ampicilina são administrados a mulheres que amamentam.

Uso pediátrico: As diretrizes para a administração desses medicamentos a crianças, inclusive neonatos, são apresentadas em POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO. Dosagem usual para crianças (menores de 10 anos) : Dosagem de rotina de meio adulto.

Todas as dosagens recomendadas são apenas um guia. Em infecções graves, as dosagens acima podem ser aumentadas ou a ampicilina administrada por injeção. Doses orais de ampicilina devem ser administradas meia hora antes das refeições.

REAÇÕES ADVERSAS As seguintes reações adversas foram relatadas como associadas ao uso de ampicilina : Gastrintestinais: glossite , estomatite , língua preta “cabeluda”, náuseas, vômitos, enterocolite , colite pseudomembranosa e diarreia. (Essas reações são geralmente associadas a formas de dosagem orais.)

Reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas e urticária foram relatadas com freqüência.

Foram relatados alguns casos de dermatite esfoliativa e eritema multiforme . A anafilaxia é a reação mais grave experimentada e geralmente tem sido associada à forma de dosagem parenteral .

Nota: Urticária , outras erupções cutâneas e reações semelhantes à doença do soro podem ser controladas com anti-histamínicos e, se necessário, corticosteroides sistêmicos. Sempre que ocorrerem tais reações, a ampicilina deve ser descontinuada, a menos que, na opinião do médico, a condição em tratamento seja potencialmente fatal e passível de terapia apenas com ampicilina .

Fígado: foi observado um aumento moderado na transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica, particularmente em bebês, mas o significado deste achado é desconhecido.

Sistemas Hêmicos e Linfáticos: Anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica , eosinofilia , leucopenia e agranulocitose foram relatadas durante a terapia com penicilinas . Estas reações são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam fenômenos de hipersensibilidade. Sistema nervoso central: convulsões Superdosagem Em casos de overdose, medicação descontinuar, tratar sintomaticamente e instituir medidas de suporte, conforme necessário. Em pacientes com comprometimento da função renal, os antibacterianos da classe da ampicilina podem ser removidos por hemodiálise, mas não por diálise peritoneal.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO Infecções do trato respiratório e tecidos moles. Pacientes com peso igual ou superior a 40 kg (88 libras): 250 a 500 mg a cada 6 horas. Pacientes com peso inferior a 40 kg (88 lbs): 25 a 50 mg / kg / dia em doses igualmente divididas em intervalos de 6 a 8 horas. Infecções do trato gastrointestinal e geniturinário (incluindo aquelas causadas por Neisseria gonorrhoeae em mulheres). usado por Neisseria gonorrhoeae em mulheres). Pacientes com peso igual ou superior a 40 kg (88 libras): 500 mg a cada 6 horas. Pacientes com peso inferior a 40 kg (88 lbs): 50 mg / kg / dia em doses igualmente divididas em intervalos de 6 a 8 horas. No tratamento de infecções crônicas do trato urinário e intestinais, avaliações bacteriológicas e clínicas frequentes são necessárias.

Uretrite em homens devido a N. gonorrhoeae : Adultos : Duas doses de 500 mg cada com um intervalo de 8 a 12 horas. O tratamento pode ser repetido, se necessário, ou prolongado, se necessário. No tratamento de complicações da uretrite gonorréica , como prostatite e epididimite , recomenda-se terapia intensiva e prolongada. Casos de gonorreia com suspeita de lesão primária de sífilis devem ser examinados em campo escuro antes de receber tratamento. Meningite bacteriana. Adultos e crianças : 150 a 200 mg / kg / dia em doses igualmente divididas a cada 3 a 4 horas. (O tratamento pode ser iniciado com terapia gota a gota intravenosa e continuado com injeções intramusculares.) As doses para outras infecções podem ser administradas por via intravenosa ou intramuscular. Recém-nascidos (menor ou igual a 28 dias de idade pós-natal): A dosagem deve ser baseada na idade gestacional e na idade pós - natal de acordo com a Tabela 3.

Adultos e crianças: 150 a 200 mg / kg / dia. Comece com a administração intravenosa por pelo menos três dias e continue com a via intramuscular a cada 3 a 4 horas.

Recém-nascidos (menor ou igual a 28 dias de idade pós-natal ): A dosagem deve ser baseada na idade gestacional e na idade pós- natal de acordo com a Tabela 3 (acima). O tratamento de todas as infecções deve ser continuado por um período mínimo de 48 a 72 horas além do período em que o paciente se torna assintomático ou quando se obtém evidência de erradicação bacteriana. Um tratamento mínimo de 10 dias é recomendado para qualquer infecção causada por estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A para ajudar a prevenir a ocorrência de febre reumática aguda ou glomerulonefrite aguda .

Gravidez e lactação Gravidez: Os estudos em animais com Ampicilina não mostraram efeitos teratogênicos . O produto está em uso clínico extensivo desde 1961 e seu uso na gravidez humana foi bem documentado em estudos clínicos. Quando a terapia com antibióticos é necessária durante a gravidez, a ampicilina pode ser considerada apropriada.

Lactação: Durante a lactação, pequenas quantidades de penicilinas podem ser detectadas no leite materno.

Não estão disponíveis dados adequados em humanos e animais sobre o uso de Ampicilina durante a lactação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Não foram observados efeitos adversos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Efeitos indesejáveis Reações de hipersensibilidade: Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

Tal como acontece com outros antibióticos, anafilaxia tem sido raramente relatada.

Efeitos renais: A nefrite intersticial pode ocorrer raramente. Reações gastrointestinais : Os efeitos incluem náuseas, vômitos e diarreia . Colite pseudomembrânea e colite hemorrágica foram relatadas raramente.

Efeitos hepáticos: Tal como acontece com outros antibióticos beta- lactâmicos , hepatite e icterícia colestática foram raramente relatadas. Como com a maioria dos outros antibióticos, foi relatado um aumento moderado e transitório das transaminases .

Efeitos hematológicos : Tal como acontece com outros beta- lactâmicos , foram raramente relatados efeitos hematológicos incluindo leucopenia transitória, trombocitopenia transitória e anemia hemolítica .

Prolongamento do tempo de sangramento e de protrombina têm também sido raramente relatadas.

Overdose Os efeitos gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia, podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente.

A ampicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise .

INSTRUÇÕES DE USO Para uso intramuscular: Dissolva o conteúdo de um frasco com a quantidade de Água Estéril para Injeção, USP ou Água Bacteriostática para Injeção, USP, listados na tabela abaixo: Enquanto Ampicilina para injeção, USP 1 ge 2 g, são principalmente para uso intravenoso, eles podem ser administrados por via intramuscular quando os frascos de 250 mg ou 500 mg não estão disponíveis. Em tais casos, dissolva em 3,5 ou 6,8 mL de Água Estéril para Injeção, USP ou Água Bacteriostática para Injeção, USP, respectivamente. A solução resultante fornecerá uma concentração de 250 mg por mL. Ampicilina para injeção, USP 125 mg, destina-se principalmente ao uso pediátrico. Também serve como uma forma de dosagem conveniente quando são necessárias pequenas doses parenterais do antibiótico.

Para uso intravenoso direto: Adicione 5 mL de água estéril para injeção, USP, ou água bacteriostática para injeção, USP aos frascos de 125 mg, 250 mg e 500 mg e administre lentamente durante um período de 3 a 5 minutos. Ampicilina para injeção, USP 1 g ou 2 g, também pode ser dada por administração intravenosa direta. Dissolva em 7,4 ou 14,8 mL de Água Estéril para Injeção, USP, ou Água Bacteriostática para Injeção, USP, respectivamente, e administre lentamente durante pelo menos 10 a 15 minutos. Apenas as soluções listadas acima devem ser usadas para a infusão intravenosa de Ampicilina para injeção, USP. As concentrações devem estar dentro da faixa especificada. A concentração do fármaco e a velocidade e o volume da infusão devem ser ajustados de forma que a dose total de ampicilina seja administrada antes que o fármaco perca sua estabilidade na solução em uso.

Embalagem Piggyback IV: Esses frascos de vidro contêm a quantidade rotulada de Ampicilina para injeção e se destinam à administração intravenosa. O diluente e o volume estão especificados no rótulo de cada embalagem.

FABRICADO POR HEALTH BIOTECH LTD. kalka-baddi Hwy, Baddi , Himachal Pradesh 174103 Data de revisão: 15 de janeiro de 2021

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Piperacillin & Tazobactam for Injection USP FOR INTRAMUSCULAR OR INTRAVENOUS USE

Each Combipack Contains: 1) One Vial of Piperacillin and Tazobactam for Injection USP Each vial Contains: Piperacillin Sodium USP (Sterile) Eq. to Piperacillin …………….4000mg Tazobactam Sodium (Sterile) Eq. to Tazobactam…………..500 mg 2) One 20mL Ampoule of Sterile Water For injection USP Direction for use: Reconstitute with 20ml of sterile water for injection USP. The reconstituted solution should be used immediately.

Indication: Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion is indicated for treatment of the following infections in adults and children over 2 years of age.

Adults and adolescents Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) Complicated intra-abdominal infections Complicated skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections) Children aged 2-12 years Complicated intra-abdominal infections Piperacillin/Tazobactam may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection.

Posology and method of administration Posology The dose and frequency of Piperacillin/Tazobactam depends on the severity and localisation of the infection and expected pathogens.

Adult and adolescent patients Infections The usual dose is 4 g piperacillin / 0.5 g tazobactam given every 8 hours.

For nosocomial pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin / 0.5 g tazobactam administered every 6 hours. This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.

Treatment frequency Piperacillin/Tazobactam 4 g / 0.5 g Every six hours Severe pneumonia Neutropenic adults with fever suspected to be due to a bacterial infection.

Every eight hours Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) Complicated intra-abdominal infections Skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections) Renal impairment The intravenous dose should be adjusted to the degree of actual renal impairment (each patient must be monitored closely for signs of substance toxicity; medicinal product dose and interval should be adjusted accordingly): Creatinine clearance (ml/min) Piperacillin/Tazobactam (recommended dose) > 40 No dose adjustment necessary 20-40 Maximum dose suggested: 4 g / 0.5 g every eight hours < 20 Maximum dose suggested: 4 g / 0.5 g every 12 hours For patients on haemodialysis, one additional dose of Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g should be administered following each dialysis period, because haemodialysis removes 30%-50% of piperacillin in four hours.

Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).

Dose in elderly patients No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 40 ml/min.

Paediatric population (2-12 years of age) Infections The following table summarises the treatment frequency and the dose per body weight for paediatric patients 2-12 years of age by indication or condition: Dose per weight and treatment frequency Indication / condition 80 mg Piperacillin / 10 mg Tazobactam per kg Neutropenic children with fever suspected to be due to body weight / every six hours bacterial infections* 100 mg Piperacillin / 12.5 mg Tazobactam per Complicated intra-abdominal infections* kg body weight / every eight hours * Not to exceed the maximum 4 g / 0.5 g per dose over 30 minutes.

Renal impairment The intravenous dose should be adjusted to the degree of actual renal impairment as follows (each patient must be monitored closely for signs of substance toxicity; medicinal product dose and interval should be adjusted accordingly): Creatinine clearance (ml/min) Piperacillin/Tazobactam (recommended dose) > 50 No dose adjustment needed. ≤50 70 mg piperacillin / 8.75 mg tazobactam / kg every eight hours.

For children on haemodialysis, one additional dose of 40 mg piperacillin / 5 mg tazobactam / kg should be administered following each dialysis period.

Use in children aged below 2 years The safety and efficacy of Piperacillin/Tazobactam in children 0- 2 years of age has not been established.

No data from controlled clinical studies are available.

Contraindications Hypersensitivity to the active substances or any other penicillin-antibacterial agent.

History of acute severe allergic reaction to any other beta-lactam active substances (e.g. cephalosporin, monobactam or carbapenem).

Special warnings and precautions for use The selection of Piperacillin / Tazobactam to treat an individual patient should take into account the

appropriateness of using a broad-spectrum semi-synthetic penicillin based on factors such as the severity of the infection and the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents.

Before initiating treatment with Piperacillin/Tazobactam careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, other beta-lactam agents (e.g cephalosporins, monobactam or carbapenem) and other allergens. Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic/anaphylactoid [including shock]) reactions have been reported in patients receiving treatment with penicillins, including Piperacillin/Tazobactam. These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens. Serious hypersensitivity reactions require the discontinuation of the antibiotic, and may require administration of epinephrine and other emergency measures.

Serious skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, have been reported in patients receiving piperacillin tazobactam (see section 4.8). If patients develop a skin rash they should be monitored closely and Piperacillin Tazobactam discontinued if lesions progress.

Antibiotic-induced pseudomembranous colitis may be manifested by severe, persistent diarrhoea which may be life-threatening. The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after antibacterial treatment. In these cases Piperacillin/Tazobactam, should be discontinued.

Therapy with Piperacillin/Tazobactam may result in the emergence of resistant organisms, which might cause superinfections.

Bleeding manifestations have occurred in some patients receiving beta-lactam antibiotics. These reactions sometimes have been associated with abnormalities of coagulation tests, such as clotting time, platelet aggregation and prothrombin time, and are more likely to occur in patients with renal failure. If bleeding manifestations occur, the antibiotic should be discontinued and appropriate therapy instituted.

Leukopenia and neutropenia may occur, especially during prolonged therapy, therefore periodic assessment of haematopoietic function should be performed.

As with treatment with other penicillins, neurological complications in the form of convulsions may occur when high doses are administered, especially in patients with impaired renal function.

Each vial contains 9.39 mmol (216 mg) of sodium. This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.

Hypokalaemia may occur in patients with low potassium reserves or those receiving concomitant medicinal products that may lower potassium levels; periodic electrolyte determinations should be performed in such patients.

Drug Interaction Non-depolarising muscle relaxants Piperacillin when used concomitantly with vecuronium has been implicated in the prolongation of the neuromuscular blockade of vecuronium. Due to their similar mechanisms of action, it is expected that the neuromuscular blockade produced by any of the non-depolarising muscle relaxants could be prolonged in the presence of piperacillin.

Oral anticoagulants During simultaneous administration of heparin, oral anticoagulants and other substances that may affect the blood coagulation system including thrombocyte function, appropriate coagulation tests should be performed more frequently and monitored regularly.

Methotrexate Piperacillin may reduce the excretion of methotrexate; therefore, serum levels of methotrexate should be monitored in patients to avoid substance toxicity.

Probenecid As with other penicillins, concurrent administration of probenecid and piperacillin/tazobactam produce a longer half-life and lower renal clearance of piperacillin and tazobactam; however peak plasma concentrations of either active substance are unaffected.

Aminoglycosides Piperacillin either alone or with tazobactam did not significantly alter the phamacokinetics of tobramycin in subjects with normal renal function and with mild or moderate renal impairment. The pharmacokinetics of piperacillin, tazobactam, and the M1 metabolite were also not significantly altered by tobramycin administration.

Vancomycin No pharmacokinetic interactions have been noted between piperacillin/ tazobactam and vancomycin.

Pregnancy and lactation Pregnancy There are no or a limited amount of data from the use of piperacillin / tazobactam in pregnant women.

Studies in animals have shown developmental toxicity, but no evidence of teratogenicity, at doses that are maternally toxic (see section 5.3).

Piperacillin and tazobactam cross the placenta. Piperacillin/Tazobactam should only be used during pregnancy if clearly indicated i.e. only if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.

Breast-feeding.

Piperacillin is excreted in low concentrations in human milk; tazobactam concentrations in human milk have not been studied. Women who are breast-feeding should be treated only if the expected benefit outweighs the possible risks to the woman and child.

Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.

Undesirable effects Frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1.000) Very rare (<1/10,000) Not known (can not be estimated from the available data).

In the following table, adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA-preferred term.

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Overdose Symptoms There have been post-marketing reports of overdose with piperacillin / tazobactam. The majority of those events experienced including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended doses. Patients may experience neuromuscular excitability or convulsions if higher than recommended doses are given intravenously (particularly in the presence of renal failure).

Storage Store below 250c.

Protect from direct sunlight. Do not allow to freeze.

Medicine: Keep out of reach of children.

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VITAA GLOBAL

TRIPEP-T

Piperacilina e Tazobactam para Injeção USP

PARA USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO Cada Combipack contém: 1) Um frasco de piperacilina e tazobactam para injeção USP Cada frasco contém: Piperacilina de sódio USP (estéril) Eq. para Piperacilina …………… .4000mg Tazobactam de sódio (estéril) Eq. para Tazobactam ………… ..500 mg 2) Uma ampola de 20mL de água estéril para injeção USP Direção para uso: Reconstitua com 20ml de água esterilizada para injetáveis USP. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Indicação: Piperacilina / Tazobactam 4 g / 0,5 g pó para solução para perfusão está indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.

Adultos e adolescentes • Pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em hospital e associada à ventilação mecânica • Infecções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite) • Infecções intra-abdominais complicadas • Infecções complicadas da pele e tecidos moles (incluindo infecções do pé diabético) Crianças de 2 a 12 anos • Infecções intra-abdominais complicadas Piperacilina / Tazobactam pode ser usado no tratamento de crianças neutropênicas com suspeita de febre devido a uma infecção bacteriana.

Posologia e método de administração Posologia A dose e frequência de Piperacilina / Tazobactam dependem da gravidade e localização da infecção e dos patógenos esperados.

Pacientes adultos e adolescentes Infecções A dose usual é 4 g de piperacilina / 0,5 g de tazobactam administrada a cada 8 horas.

Para pneumonia nosocomial e infecções bacterianas em pacientes neutropênicos, a dose recomendada é 4 g de piperacilina / 0,5 g de tazobactam administrada a cada 6 horas. Este regime também pode ser aplicável para tratar pacientes com outras infecções indicadas quando particularmente graves.

Frequência de tratamento Piperacilina / Tazobactam 4 g / 0,5 g A cada seis horas Pneumonia grave Adultos neutropênicos com suspeita de febre devido a uma infecção bacteriana.

A cada oito horas Infecções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite) Infecções intra-abdominais complicadas Infecções da pele e tecidos moles (incluindo infecções do pé diabético) Insuficiência renal A dose intravenosa deve ser ajustada ao grau de insuficiência renal real (cada paciente deve ser monitorado de perto para sinais de toxicidade da substância; a dose do medicamento e o intervalo devem ser ajustados em conformidade): Depuração de creatinina (ml / min) Piperacilina / Tazobactam (dose recomendada) > 40 Nenhum ajuste de dose necessário 20-40 Dose máxima sugerida: 4 g / 0,5 g a cada oito horas <20 Dose máxima sugerida: 4 g / 0,5 g a cada 12 horas Para pacientes em hemodiálise, uma dose adicional de Piperacilina / Tazobactam 2g / 0,25g deve ser administrada após cada período de diálise, porque a hemodiálise remove 30% -50% da piperacilina em quatro horas.

Deficiência Hepática Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).

Dose em pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos com função renal normal ou valores de depuração da creatinina acima de 40 ml / min.

População pediátrica (2-12 anos de idade) Infecções A tabela a seguir resume a frequência de tratamento e a dose por peso corporal para pacientes pediátricos de 2 a 12 anos de idade por indicação ou condição: Dose por peso e frequência de tratamento Indicação / condição Crianças neutropênicas com suspeita de febre devido a 80 mg de piperacilina / 10 mg de tazobactam

por kg de peso corporal / a cada seis horas infecções bacterianas * Infecções intra-abdominais complicadas * 100 mg de piperacilina / 12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal / a cada oito horas * Não deve exceder o máximo de 4 g / 0,5 g por dose durante 30 minutos.

Insuficiência renal A dose intravenosa deve ser ajustada ao grau de insuficiência renal real da seguinte forma (cada paciente deve ser monitorado de perto quanto a sinais de toxicidade da substância; a dose do medicamento e o intervalo devem ser ajustados em conformidade): Depuração de creatinina (ml / min) Piperacilina / Tazobactam (dose recomendada) > 50 Nenhum ajuste de dose necessário. ≤50 70 mg de piperacilina / 8,75 mg de tazobactam / kg a cada oito horas.

Para crianças em hemodiálise, uma dose adicional de 40 mg piperacilina / 5 mg tazobactam / kg deve ser administrada após cada período de diálise.

Uso em crianças menores de 2 anos A segurança e eficácia de Piperacilina / Tazobactam em crianças de 0 a 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Não existem dados de estudos clínicos controlados disponíveis.

Contra-indicações Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer outro agente antibacteriano penicilina.

História de reação alérgica aguda grave a qualquer outra substância ativa beta-lactâmica (por exemplo, cefalosporina, monobactame ou carbapenem).

Advertências e precauções especiais de uso A seleção de Piperacilina / Tazobactam para tratar um paciente individual deve levar em consideração a adequação do uso de uma penicilina semissintética de amplo espectro com base em fatores como a gravidade da infecção e a prevalência de resistência a outros agentes antibacterianos adequados.

Antes de iniciar o tratamento com Piperacilina / Tazobactam deve ser feita uma investigação cuidadosa sobre reações de hipersensibilidade anteriores às penicilinas, outros agentes beta-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas, monobactam ou carbapenem) e outros alérgenos. Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilática / anafilactoide [incluindo choque]) em doentes a receber tratamento com penicilinas, incluindo Piperacilina / Tazobactam. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em pessoas com histórico de sensibilidade a vários alérgenos. As reações de hipersensibilidade graves requerem a descontinuação do antibiótico e podem requerer a administração de epinefrina e outras medidas de emergência.

Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em doentes a receber piperacilina tazobactam (ver secção 4.8). Se os pacientes desenvolverem erupção cutânea, devem ser monitorados de perto e Piperacilina Tazobactam interrompido se as lesões progredirem.

A colite pseudomembranosa induzida por antibióticos pode se manifestar por diarreia grave e persistente, que pode ser fatal. O início dos sintomas da colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibacteriano. Nestes casos, Piperacilina / Tazobactam deve ser descontinuado.

A terapia com Piperacilina / Tazobactam pode resultar no surgimento de organismos resistentes, que podem causar superinfecções.

Manifestações hemorrágicas ocorreram em alguns pacientes que receberam antibióticos beta-lactâmicos. Essas reações algumas vezes foram associadas a anormalidades nos testes de coagulação, como tempo de coagulação, agregação plaquetária e tempo de protrombina, e são mais prováveis de ocorrer em pacientes com insuficiência renal. Se ocorrerem manifestações de sangramento, o antibiótico deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída.

Podem ocorrer leucopenia e neutropenia, especialmente durante a terapia prolongada, portanto, deve ser realizada uma avaliação periódica da função hematopoiética.

Tal como acontece com o tratamento com outras penicilinas, podem ocorrer complicações neurológicas na forma de convulsões quando são administradas doses elevadas, especialmente em doentes com insuficiência renal.

Cada frasco para injetáveis contém 9,39 mmol (216 mg) de sódio. Isso deve ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada em sódio.

A hipocalemia pode ocorrer em pacientes com baixas reservas de potássio ou naqueles recebendo medicamentos concomitantes que podem reduzir os níveis de potássio; determinações periódicas de eletrólitos devem ser realizadas em tais pacientes.

Interação medicamentosa Relaxantes musculares não despolarizantes A piperacilina, quando usada concomitantemente com o vecurônio, foi implicada no prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurônio. Devido aos seus mecanismos de ação semelhantes, espera-se que o bloqueio neuromuscular produzido por qualquer um dos relaxantes musculares não despolarizantes possa ser prolongado na presença de piperacilina.

Anticoagulantes orais Durante a administração simultânea de heparina, anticoagulantes orais e outras substâncias que podem afetar o sistema de coagulação do sangue, incluindo a função dos trombócitos, testes de coagulação apropriados devem ser realizados com mais frequência e monitorados regularmente.

Metotrexato A piperacilina pode reduzir a excreção de metotrexato; portanto, os níveis séricos de metotrexato devem ser monitorados em pacientes para evitar toxicidade da substância.

Probenecida Como com outras penicilinas, a administração concomitante de probenecida e piperacilina / tazobactam produz meia-vida mais longa e menor depuração renal da piperacilina e tazobactam; no entanto, as concentrações plasmáticas máximas de qualquer uma das substâncias ativas não são afetadas.

Aminoglicosídeos A piperacilina sozinha ou com tazobactam não alterou significativamente a farmacocinética da tobramicina em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal leve ou moderada. A farmacocinética da piperacilina, tazobactam e do metabólito M1 também não foi significativamente alterada pela administração de tobramicina.

Vancomicina Não foram observadas interações farmacocinéticas entre piperacilina / tazobactam e vancomicina.

Gravidez e lactação Gravidez Não existem dados ou existem poucos dados sobre a utilização de piperacilina / tazobactam em mulheres grávidas.

Os estudos em animais mostraram toxicidade para o desenvolvimento, mas nenhuma evidência de teratogenicidade, em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).

A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. Piperacilina / Tazobactam só deve ser usado durante a gravidez se for claramente indicado, ou seja, apenas se o benefício esperado superar os possíveis riscos para a mulher grávida e para o feto.

Amamentação .

A piperacilina é excretada em baixas concentrações no leite humano; as concentrações de tazobactam no leite humano não foram estudadas. Mulheres que amamentam devem ser tratadas apenas se o benefício esperado superar os possíveis riscos para a mulher e a criança.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis As frequências são definidas da seguinte forma : Muito comum (≥1 / 10) Comum (≥1 / 100 a <1/10) Incomum (≥1 / 1.000 a <1/100) Raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000) Muito raro (<1 / 10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Na tabela a seguir, as reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e termos preferenciais MedDRA. Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Overdose Sintomas Houve notificações pós-comercialização de sobredosagem com piperacilina / tazobactam. A maioria dos eventos experimentados, incluindo náuseas, vômitos e diarreia, também foram relatados com as doses usuais recomendadas. Os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular ou convulsões se doses mais altas do que as recomendadas forem administradas por via intravenosa (particularmente na presença de insuficiência renal).

Armazenar 0 Armazene abaixo de 25 C. Proteja da luz solar direta. Não deixe congelar.

Remédio : Manter fora do alcance das crianças.

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TRIPEP 1000

Piperacillin for Injection USP

FOR INTRAMUSCULAR OR INTRAVENOUS USE Composition: 1) One vial of Piperacillin for Injection USP Each vial contains: Sterile Piperacillin Sodium USP Eq. to Piperacillin 1g 2) One 10ml Ampoule of Sterile Water For injection USP DIRECTION FOR USE: Reconstitute with 10ml of sterile water for injection USP. The reconstituted solution should be used immediately.

INDICATIONS AND USAGE

Therapeutic: TRIPEP 1000 is indicated for the treatment of serious infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the conditions listed below: Intra-Abdominal Infections including hepatobiliary and surgical infections caused by E. coli, Pseudomonas aeruginosa, enterococci, Clostridium spp., anaerobic cocci, or Bacteroides spp., including B. fragilis.

Urinary Tract Infections caused by E. coli, Klebsiella spp., P. aeruginosa, Proteus spp., including P. mirabilis, or enterococci.

Gynecologic Infections including endometritis, pelvic inflammatory disease, pelvic cellulitis caused by Bacteroides spp., including B. fragilis, anaerobic cocci, Neisseria gonorrhoeae, or enterococci (E. faecalis).

Septicemia including bacteremia caused by E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., P. mirabilis, S. pneumoniae, enterococci, P. aeruginosa, Bacteroides spp., or anaerobic cocci.

Lower RespiratoryTract Infections caused by E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., P. aeruginosa, Serratia spp., H. influenzae, Bacteroides spp., or anaerobic cocci. Although improvement has been noted in patients with cystic fibrosis, lasting bacterial eradication may not necessarily be achieved.

Also, TRIPEP 1000 may be administered as single drug therapy in some situations where normally two antibiotics might be employed.

Piperacillin has been successfully used with aminoglycosides, especially in patients with impaired host defenses. Both drugs should be used in full therapeutic doses.

Prophylaxis: TRIPEP 1000 is indicated for prophylactic use in surgery including intraabdominal (gastrointestinal and biliary) procedures, vaginal hysterectomy, abdominal hysterectomy, and cesarean section. Effective prophylactic use depends on the time of administration; TRIPEP 1000 should be given one-half to one hour before the operation so that effective levels can be achieved in the site prior to the procedure.

CONTRAINDICATIONS TRIPEP 1000 is contraindicated in patients with a history of allergic reactions to any of the betalactams, including penicillins and/or cephalosporins.

DOSAGE AND ADMINISTRATION TRIPEP 1000 may be administered by the intramuscular route or intravenously as a three- to five-minute intravenous injection or as a 20- to 30-minute infusion. The usual dosage of TRIPEP 1000 for serious infections is 3 to 4 g given every four to six hours as a 20- to 30-minute infusion. For serious infections, the intravenous route should be used.

PRECAUTIONS General Bleeding manifestations have occurred in some patients receiving β-lactam antibiotics, including piperacillin. These reactions have sometimes been associated with abnormalities of coagulation tests such as clotting time, platelet aggregation, and prothrombin time and are more likely to occur in patients with renal failure.

If bleeding manifestations occur, the antibiotic should be discontinued and appropriate therapy instituted.

The possibility of the emergence of resistant organisms which might cause superinfections should be kept in mind, particularly during prolonged treatment. If this occurs, appropriate measures should be taken.

As with other penicillins, patients may experience neuromuscular excitability or convulsions if higher than recommended doses are given intravenously.

Prescribing TRIPEP 1000 in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

ADVERSE REACTIONS TRIPEP 1000 is generally well tolerated. The most common adverse reactions have been local in nature, following intravenous or intramuscular injection. The following adverse reactions may occur: Pain, erythema, and/or induration at the injection site occurred in 2% of patients. Diarrhea and loose stools were noted in 2% of patients. Rash was noted in 1% of patients. Other less frequent findings included pruritus, vesicular eruptions, and positive Coombs tests. Headache, dizziness, fatigue, and seizures have been reported. Fever, superinfection, including candidiasis; hemorrhagic manifestations have been reported. Piperacillin therapy has been associated with an increased incidence of fever and rash in cystic fibrosis patients.

OVERDOSAGE There is no specific information on overdose with TRIPEP 1000. Other penicillin-class drugs in overdosage, however, have the potential to cause neuromuscular hyperirritability or convulsive seizures. In case of overdosage, discontinue medication, treat symptomatically, and institute supportive measures as required. Piperacillin can be removed by hemodialysis but not peritoneal dialysis.

DRUG INTERACTIONS Aminoglycosides The mixing of piperacillin with an aminoglycoside in vitro can result in substantial inactivation of the aminoglycoside.

Vecuronium When used in the perioperative period, piperacillin has been implicated in the prolongation of the neuromuscular blockade of vecuronium. Caution is indicated when piperacillin is used perioperatively. In one controlled clinical study, the ureidopenicillins, including piperacillin, were reported to prolong the action of vecuronium. Due to their similar mechanism of action, it is expected that the neuromuscular blockade produced by any of the non-depolarizing muscle relaxants could be prolonged in the presence of piperacillin.

Probenecid The oral combination of probenecid before intramuscular injection of TRIPEP 1000 produces an increase in piperacillin peak serum level of about 30%.

Anticoagulants Coagulation parameters should be tested more frequently and monitored regularly during simultaneous administration of high doses of heparin, oral anticoagulants, or other drugs that may affect the blood coagulation system or the thrombocyte function.

Methotrexate Piperacillin sodium may reduce the excretion of methotrexate. Therefore, serum levels of methotrexate should be monitored in patients to avoid drug toxicity.

Pregnancy Teratogenic effects—Pregnancy Category B In pharmacokinetic studies in pregnant and nonpregnant rats, in which piperacillin was administered I.V. at a dose which is half the maximum daily dose administered in teratology studies, serum concentrations in rats were approximately 10 times the maximum serum concentration seen in man. There are, however, no adequate and wellcontrolled studies with piperacillin in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of the human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Nursing Mothers Piperacillin is excreted in low concentrations in human milk. Caution should be exercised when TRIPEP 1000 is administered to nursing mothers.

Pediatric Use Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.

Data from published pharmacokinetics studies indicate that the elimination half-life of piperacillin in neonates is twofold to fourfold longer than that seen in pediatric patients 1 month of age and above as well as in adults. In infants, children, and adolescents, the elimination half-life of piperacillin is shorter than that observed in adults. As in adults, the elimination of piperacillin is decreased in pediatric patients with renal impairment.

Geriatric Use Clinical studies of TRIPEP 1000 did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.

In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.

The geriatric population may respond with a blunted natriuresis to salt loading. The total sodium content from dietary and non-dietary sources may be clinically important with regard to such diseases as congestive heart failure.

This drug is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.

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TRIPEP 1000

Piperacilina para injeção USP

PARA USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO Composição: 1) Um frasco de piperacilina para injeção USP Cada frasco contém: Piperacilina Sódica Estéril USP Eq. para piperacilina 1g 2) Uma ampola de 10ml de água estéril para injeção USP DIREÇÃO PARA USO: Reconstitua com 10ml de água esterilizada para injetáveis ​USP. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

INDICAÇÕES E USO Terapêutico: TRIPEP 1000 é indicado para o tratamento de infecções graves causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos designados nas condições listadas abaixo: Infecções intra-abdominais incluindo infecções hepatobiliares e cirúrgicas causadas por E. coli , Pseudomonas aeruginosa , enterococos , Clostridium spp., Cocos anaeróbicos ou Bacteroides spp., Incluindo B. fragilis .

Infecções do trato urinário causadas por E. coli , Klebsiella spp., P. aeruginosa , Proteus spp., Incluindo P. mirabilis ou enterococos .

Infecções ginecológicas incluindo endometrite , doença inflamatória pélvica, celulite pélvica causada por Bacteroides spp., Incluindo B. fragilis , cocos anaeróbicos , Neisseria gonorrhoeae ou enterococos ( E. faecalis ).

Septicemia incluindo bacteremia causada por E. coli , Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., P. mirabilis , S. pneumoniae , enterococos , P. aeruginosa , Bacteroides spp. Ou cocos anaeróbicos .

Inferiores trato respiratório Infecções causadas por E. coli , Klebsiella spp., Enterobacter spp., P . aeruginosa , Serratia spp., H. influenzae , Bacteroides spp., ou cocos anaeróbicos . Embora a melhora tenha sido observada em pacientes com fibrose cística, a erradicação bacteriana duradoura pode não ser necessariamente alcançada.

Além disso, o TRIPEP 1000 pode ser administrado como terapia com um único medicamento em algumas situações em que normalmente dois antibióticos podem ser empregados.

A piperacilina tem sido usada com sucesso com aminoglicosídeos , especialmente em pacientes com defesas do hospedeiro prejudicadas. Ambos os medicamentos devem ser usados ​em doses terapêuticas completas.

Profilaxia: TRIPEP 1000 é indicado para uso profilático em cirurgia, incluindo procedimentos intra-abdominais (gastrointestinais e biliares ), histerectomia vaginal, histerectomia abdominal e cesariana. O uso profilático eficaz depende do momento da administração; O TRIPEP 1000 deve ser administrado meia hora a uma hora antes da operação para que níveis eficazes possam ser alcançados no local antes do procedimento.

CONTRA-INDICAÇÕES TRIPEP 1000 é contra-indicado em pacientes com histórico de reações alérgicas a qualquer um dos betalactamas , incluindo penicilinas e / ou cefalosporinas .

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO O TRIPEP 1000 pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa como uma injeção intravenosa de três a cinco minutos ou como uma infusão de 20 a 30 minutos. A dosagem usual de TRIPEP 1000 para infecções graves é de 3 a 4 g administrada a cada quatro a seis horas como uma infusão de 20 a 30 minutos. Para infecções graves, a via intravenosa deve ser usada.

PRECAUÇÕES Em geral Manifestações hemorrágicas ocorreram em alguns pacientes recebendo antibióticos β- lactâmicos , incluindo piperacilina . Essas reações foram algumas vezes associadas a anormalidades nos testes de coagulação, como tempo de coagulação, agregação plaquetária e tempo de protrombina, e são mais prováveis ​de ocorrer em pacientes com insuficiência renal.

Se ocorrerem manifestações de sangramento, o antibiótico deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída.

A possibilidade de surgimento de organismos resistentes que podem causar superinfecções deve ser considerada, principalmente durante o tratamento prolongado. Se isso ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Tal como acontece com outras penicilinas , os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular ou convulsões se doses superiores às recomendadas forem administradas por via intravenosa.

A prescrição de TRIPEP 1000 na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática provavelmente não trará benefícios ao paciente e aumentará o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos.

REAÇÕES ADVERSAS TRIPEP 1000 é geralmente bem tolerado. As reações adversas mais comuns foram de natureza local, após injeção intravenosa ou intramuscular. As seguintes reações adversas podem ocorrer: Dor, eritema e / ou endurecimento no local da injeção ocorreram em 2% dos pacientes. Diarreia e fezes amolecidas foram observadas em 2% dos pacientes. Erupção cutânea foi observada em 1% dos pacientes. Outros achados menos frequentes incluíram prurido , erupções vesiculares e testes de Coombs positivos. Têm sido relatadas dores de cabeça, tonturas, fadiga e convulsões. Febre,

superinfecção , incluindo candidíase ; manifestações hemorrágicas foram relatadas. A terapia com piperacilina foi associada a um aumento da incidência de febre e erupção cutânea em pacientes com fibrose cística.

SOBREDOSAGEM Não há informações específicas sobre sobredosagem com TRIPEP 1000 . Outros medicamentos da classe da penicilina em superdosagem , entretanto, têm o potencial de causar hiperirritabilidade neuromuscular ou ataques convulsivos. Em caso de sobredosagem , descontinue a medicação, trate sintomaticamente e institua medidas de suporte conforme necessário. A piperacilina pode ser removida por hemodiálise, mas não por diálise peritoneal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Aminoglicosídeos A mistura de piperacilina com um aminoglicosídeo in vitro pode resultar na inativação substancial do aminoglicosídeo .

Vecurônio Quando usada no período perioperatório , a piperacilina tem sido implicada no prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurônio . Recomenda-se cautela quando a piperacilina é usada no perioperatório . Em um estudo clínico controlado , foi relatado que as ureidopenicilinas , incluindo a piperacilina , prolongam a ação do vecurônio . Devido ao seu mecanismo de ação semelhante, espera-se que o bloqueio neuromuscular produzido por qualquer um dos relaxantes musculares não despolarizantes possa ser prolongado na presença de piperacilina .

Probenecida A combinação oral de probenecida antes da injeção intramuscular de TRIPEP 1000 produz um aumento no pico do nível sérico da piperacilina de cerca de 30%.

Anticoagulantes Os parâmetros de coagulação devem ser testados com mais frequência e monitorados regularmente durante a administração simultânea de altas doses de heparina, anticoagulantes orais ou outros medicamentos que podem afetar o sistema de coagulação do sangue ou a função dos trombócitos .

Metotrexato A piperacilina sódica pode reduzir a excreção de metotrexato . Portanto, os níveis séricos de metotrexato devem ser monitorados nos pacientes para evitar a toxicidade do medicamento.

Gravidez Efeitos teratogênicos - Gravidez Categoria B Em estudos farmacocinéticos em grávidas ou não grávidas ratos, em que piperacilina foi administrado por via IV, a uma dose que é metade do máximo de dose diária administrada em estudos teratológicos, as concentrações séricas de ratos foram aproximadamente 10 vezes a concentração máxima no soro observadas no homem.

No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados com piperacilina em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, esse medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.

Mães que amamentam A piperacilina é excretada em baixas concentrações no leite humano. Deve-se ter cuidado quando TRIPEP 1000 é administrado a mães que amamentam.

Uso pediátrico A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Os dados de estudos farmacocinéticos publicados indicam que a meia-vida de eliminação da piperacilina em neonatos é duas a quatro vezes maior do que a observada em pacientes pediátricos com 1 mês de idade e acima, bem como em adultos. Em bebês, crianças e adolescentes, a meia-vida de eliminação da piperacilina é menor do que a observada em adultos. Como em adultos, a eliminação de piperacilina está diminuída em pacientes pediátricos com insuficiência renal.

Uso Geriátrico Os estudos clínicos do TRIPEP 1000 não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.

Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

A população geriátrica pode responder com uma natriurese embotada à carga de sal.

O conteúdo total de sódio de fontes dietéticas e não dietéticas pode ser clinicamente importante no que diz respeito a doenças como insuficiência cardíaca congestiva.

Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

ARMAZENAMENTO: Armazenar abaixo de 25 0 c. Proteja da luz solar direta.

Remédio : Manter fora do alcance das crianças.

FABRICADO POR HEALTH BIOTECH LIMITED kalka-baddi Hwy, Baddi , Himachal Pradesh 174103

VITAA GLOBAL

BIOSCIENCE PRIVATE LIMITED

Ahmedabad, INDIA.

TRIPEM-1000

Meropenem for Injection USP

Composition: Each vial Contains: Meropenem Trihydrate ( A mixture of sterile Meropenem Trihydrate and Sterile Sodium Carbonate) Eq. to Anhydrous Meropenem…..................1000 mg (Sodium ...................................................... 90.2mg) Clinical Pharmacology Pharmacodynamics Meropenem is a carbapenem antibiotic structurally similar to imipenem for parenteral use, that is relatively stable to human dehydropeptitase-1 (DHP-1) and therefore does not require the addition of an inhibitor of DHP-1. Meropenem exerts its bactericidal action by interfering with vital bacterial cell wall synthesis. The ease with which it penetrates bacterial cell wall, its high level of stability to all serine beta-lactamases and its marked affinity for the penicillinbinding proteins (PBPs) explain the potent bactericidal action of meropenem against a broad spectrum of aerobic and anaerobic bacteria.

Antimicrobial spectrum of activity The in vitro antibacterial spectrum of meropenem includes the majority of clinically significant Gram-positive, Gramnegative and anaerobic bacteria, as shown below: Gram-positive aerobes: Bacillus spp.,Corynebacterium diptheriae, Enterococcous faecalis, lactobacillius spp.,Staphylococcus aureus (penicillinase negative and positive), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus intermedius, Streptococcus pneumonia e (penicillin susceptible and resistant), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogens, , Streptococcus bovis, Streptococcus viridans Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii,Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenza (including beta-lactamase positive, penicillin resistant and spectinimycin resistant starins), Klebsiella pneumonia, Klebsiella aerogenes,Moraxella catarrhalis, Morganella marganii, Proteus mirabilis, proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa,Slamonella spp., Vibrio cholerae.

Anaerobic bacteria: Bacteroides fragilis, Bateroides coagulans, bacteroides uniformis, Clostridium perfringens,Clostridiurn sporogenes, Clostridium innocuum, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium varium,Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptococcus saccharolyticus, Propionibacterium acnes.

Pharmacokinetics A30 min IV infusion of a single dose of meropenem in healthy volunteers results in peak plasma level of approximately 23 mecg/ml for the 500 mg dose and 49 mcg/ml for the 1g dose.

After an IV dose of 500 mg, plasma levels of meropenem decline to 1mcg/ml or less, 6 hrs after administration.

When multiple doses are administered at 8 hourly intervals to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur. In subjects with normal renal function, meropenem elimination t,, is approximately 1 hr.

Plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.

Meropenem penetrates well into most body fluids and tissues including CSF of patients with bacterial meningitis,achieving concentration in excess of those required to inhibit most bacteria.

Studies in children have shown that the PK of meropenem in children is similar to those in adults.

The elimination t,,for meropenem was approximately 1.5 hrs in pediatric patients aged 3 mos to 2 yrs and the PK is linear over the dose range of 10 to 40 mg/kg.

Pharmacokinetic studies in patients with renal insufficiency have shown that plasma clearanceof meropenem correlates with creatinine clearance. Dosage adjustments are necessary in subjects with renal impairment.

Pharmacokinetic studies in the elderly have shown a reduction in plasma clearance of meropenem, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance.

Pharmacokinetic studies in patients with liver diseases have shown no effects of liver disease on the PK of meropenem.

INDICATIONS: It is used the treatment of susceptible infections including intra-abdominal infections, meningitis, respiratory tract infections( including cystic fibrosis patients) septicaemia, skin infection, urinary tract infections and infections in immunocompromised patients.

Dosage and Administration: Adults: The dosage and duration of therapy shall be established depending on type and severity of infection and the condition of the patient.

The recommended daily dosage is as follows: Dosage Schedule for adults with impaired Renal Function: Dosage should be reduced in patients with creatinine clearance less than 51 mi/min, as scheduled below.

Creatinine clearance Dose (based on “unit” doss range of 500 mg or 1 g Frequency (eal/min) or 2 g, nee table above) 26 50 ona unit dose every 12 hours 10 25 half of one unit dose every 12 hours <10 'half of ome unit dose: every 24 hours: Meropenem is cleared by hemodialysis; if continued treatment with meropenem is necessary, it is recommended that the unit dose (based on the type and severity of infection) be administered at the completion of the hemodialysis procedure to restore therapeutically effective plasma concentrations.

There is no experience with the use of meropenem in patients under peritoneal dialysis.

Dosage in adults with hepatic insufficiency: no dosage adjustment is necessary.

Elderly patlents: No dosage adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance above 50 ml/min.

Children: For children over 3 months and up to 12 yrs of age the recommended dose is 10 to 20 mg/kg every 8 hrs depending on type and severity of infection, susceptibility of the pathogen and the condition of the patient.

In children over 50 kg weight, adult dosage should be used.

For children aged 4 to 18 yrs with cystic fibrosis, doses ranging from 25 to 40 mg/kg every 8 hrs are recommended.

There is no experience in children with renal impairment.

Directions for Use: For IV bolus administration: Reconstitute 500 mg /1 g vial with 10 mL / 20 mL sterilised water for injection BP. Shake to dissolve and stand until clear.

For IV Infusion: Meropenem 500 mg / 1 g vial may be directly reconstituted with a compatible infusion fluid (50200mL). Alternatively, an injection vial may be reconstituted, then the resulting solution added to an IV container and further diluted with an appropriate infusion fluid. (0.9% Sodium Chloride or 0.5% Glucose solution) Adverse Effects: Serious adverse events are rare. The following adverse events have been reported: injection Site Reactions: |nflammation, thrombophlebitis, pain Skin Reactions: Rash, pruritus, urticaria; rarely, serve skin reactions such as erythema

multiforme, SJS and toxic epidermal necrolysis.

Gi: Abdominal pain, nausea, vomiting, pseudomembranous colitis, diarrhea.

Overdose and Treatment Accidental overdose could occur during therapy, particularly in patients with renal impairment.

Treatment of overdose should be symptomatic. In normal individuals, rapid renal elimination will occur; in subjects with renal impairment, hemodialysis will remove meropenem and its metabolite.

Warnings and Precautions: There is some clinical and laboratory evidence of partial-cross allergenicity between other carbapenems and beta- lactam antibiotics, penicillins and cephalosporins. As with all beta-lactam antibiotics, rare hypersensitivity reactions have been reported. Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics. If an allergic reaction for meropenem occurs, the drug should be discontinued and appropriate measures taken.

Caution text Contraindications: MEROPENEM FOR INJECTION is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of this product or to other drugs in the same class or in patients who have demonstrated anaphylactic reactions to beta- lactams.

Storage: Store below 30°C. Protect from Ilght and molsture.

Keep out of reach of children.

Shelf life 30 months Presentation Tripem-1000 mg is supplied in 30 ml clear glass vial USP type —I ,plugged with bromo butyl rubber plug and sealed with Dark green colour flip off aluminium seal packed in plastic tray along with 20 ml ampoule of sterilised water for injection BP. Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.

Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.

Breast-feeding Small amounts of meropenem have been reported to be excreted in human milk. Meropenem should not be used in breast-feeding women unless the potential benefit for the mother justifies the potential risk to the baby.

Effects on ability to drive and use machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. However, when driving or operating machines, it should be taken into account that headache, paraesthesia and convulsions have been reported for meropenem.

Effect on pediatrics Use in Pediatric Patients Pediatric Patients 3 Months Of Age And Older • For pediatric patients 3 months of age and older, the dose is 10 mg/kg, 20 mg/kg or 40 mg/kg every 8 hours (maximum dose is 2 grams every 8 hours), depending on the type of infection (cSSSI, cIAI, intra-abdominal infection or meningitis). See dosing table 2 below.

• For pediatric patients weighing over 50 kg administer at a dose of 500 mg every 8 hours for cSSSI, 1 gram every 8 hours for cIAI and 2 grams every 8 hours for meningitis.

• Administer as an intravenous infusion over approximately 15 minutes to 30 minutes or as an intravenous bolus injection (5 mL to 20 mL) over approximately 3 minutes to 5 minutes.

• There is limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg (up to a maximum of 2 grams) bolus dose.

Pediatric Patients Less Than 3 Months Of Age • For pediatric patients (with normal renal function) less than 3 months of age, with complicated intra-abdominal infections, the dose is based on gestational age (GA) and postnatal age (PNA).

See dosing table 3 below. It should be given as intravenous infusion over 30 minutes.

Complicated Skin And Skin Structure Infections (Adult Patients And Pediatric Patients 3 Months Of Age And Older Only) Indicated for the treatment of complicated skin and skin structure infections (cSSSI) due to Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible isolates only), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, viridans group streptococci, Enterococcus faecalis (vancomycinsusceptible isolates only), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, and Peptostreptococcus species.

Complicated Intra-Abdominal Infections (Adult And Pediatric Patients) Indicated for the treatment of complicated appendicitis and peritonitis caused by viridans group streptococci, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, B. thetaiotaomicron, and Peptostreptococcus species.

Bacterial Meningitis (Pediatric Patients 3 Months Of Age And Older Only) Indicated for the treatment of bacterial meningitis caused by Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis and penicillin-susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae.

It has been found to be effective in eliminating concurrent bacteremia in association with bacterial meningitis.

Effect geriatrics and patients with special pathologies Of the total number of subjects in clinical studies of, approximately 1100 (30%) were 65 years of age and older, while 400 (11%) were 75 years and older. Additionally, in a study of 511 patients with complicated skin and skin structure infections, 93 (18%) were 65 years of age and older, while 38 (7%) were 75 years and older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects; spontaneous reports and other reported clinical experience have not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Meropenem is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with renal impairment. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.

A pharmacokinetic study with in elderly patients has shown a reduction in the plasma clearance of meropenem that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.

Date of revision of the text : 03/02/2021

VITAA GLOBAL

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Ahmedabad, INDIA. VITAA GLOBAL BIOSCIENCE PVT. LTD. 402-403, Sarthik-II Opp. to Rajpath Club, S.G. Road, Ahmedabad-380054 India Mfg. at: ANG Lifesciences India Ltd., H.P., INDIA

TRIPEM-1000

Meropenem para injeção USP

Cada frasco contém: Meropenem Tri-hidratado (Uma mistura de Meropenem Tri-hidratado estéril e Carbonato de Sódio Estéril) Eq. para Meropenem anidro …....................... 1000mg (Sódio ........................................................... 90,2mg) Farmacologia Clínica Farmacodinâmico Meropenem é um antibiótico carbapenem estruturalmente semelhante ao imipenem para uso parenteral, que é relativamente estável adesidropeptitase-1 humana (DHP-1) e, portanto, não requer a adição de um inibidor de DHP-1. Meropenem exerce sua ação bactericida interferindo na síntese vital da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra parede celular bacteriana, seu alto nível de estabilidade a todas as serina beta-lactamases e sua marcada afinidade pela penicilina. proteínas de ligação (PBPs) explicam a potente ação bactericida do meropenem contra um amplo espectro de agentes aeróbicos e bactérias anaeróbicas.

Espectro de atividade antimicrobiana O espectro antibacteriano in vitro de meropenem inclui a maioria dos Gram-positivos, Grambactérias negativas e anaeróbias, conforme mostrado abaixo Aeróbios Gram-positivos: Bacillus spp., Corynebacterium diptheriae, Enterococcous faecalis, Lactobacillius spp., Staphylococcus aureus (penicilinase negativa e positiva), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus faecalis, Lactobacillius spp., Staphylococcus aureus (penicilinase negativa e positiva), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus saprophyticus resistente, Staphylococius e suscetível, Staphylococius penicocicus, intermediário Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogens,, Streptococcus bovis, Streptococcus viridians Aeróbios Gram-negativos: Acinetobacter baumannii, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenza (incluindo beta-lactamase positivo, resistentes à penicilina e starins resistentes à espectinimicina de Klebsi, Klebsi pneumoniae M catarrhalis, Morganella marganii, Proteus mirabilis, proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Slamonella spp., Vibrio cholerae.

Bactéria anaeróbica: Bacteroides fragilis, Bateroides coagulans, bacteroides uniformis, Clostridium perfringens, Clostridiurn sporogenes, Clostridium innocuum, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium varium, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus microscópio, Peptostreptococcus, Peptostreptococus, Peptostreptococus, Peptostreptococus, Peptostreptococus.

Pharmacokinetics Uma infusão IV de 30 min de uma dose única de meropenem em voluntários saudáveis ​resulta em um nível plasmático máximo de aproximadamente 23 mecg / ml para a dose de 500 mg e 49 mcg / ml para a dose de 1g.

Após uma dose IV de 500 mg, os níveis plasmáticos de meropenem diminuem para 1mcg / ml ou menos, 6 horas após a administração.

Quando doses múltiplas são administradas em intervalos de 8 horas a indivíduos com função renal normal, não ocorre acumulação de meropenem. Em indivíduos com função renal normal, a eliminação de meropenem t, é de aproximadamente 1 hora.

A ligação do meropenem às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 2%.

Meropenem penetra bem na maioria dos fluidos e tecidos corporais, incluindo LCR de pacientes com meningite bacteriana, atingindo uma concentração superior à necessária para inibir a maioria das bactérias Estudos em crianças demonstraram que a farmacocinética do meropenem em crianças é semelhante à dos adultos. A eliminação t ,, para meropenem foi de aproximadamente 1,5 horas em pacientes pediátricos com idade de 3 meses a 2 anos e a farmacocinética é linear na faixa de dose de 10 a 40 mg / kg Estudos farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal demonstraram que a depuração plasmática de meropenem se correlaciona com a depuração da creatinina. Ajustes de dosagem são necessários em indivíduos com insuficiência renal.

Estudos farmacocinéticos em idosos mostraram uma redução na depuração plasmática de meropenem, que se correlacionou com a redução associada à idade na depuração da creatinina.

Estudos farmacocinéticos em pacientes com doenças hepáticas têm não mostraram efeitos da doença hepática na farmacocinética do meropenem.

INDICAÇÕES: É usado no tratamento de infecções suscetíveis, incluindo infecções intra-abdominais, meningite, infecções do trato respiratório (incluindo pacientes com fibrose cística) septicemia, infecção de pele, infecções do trato urinário e infecções em pacientes imunocomprometidos.

Dosagem e Administração : Adultos: a dosagem e a duração da terapia devem ser estabelecidas dependendo do tipo e gravidade da infecção e da condição do paciente.

A dosagem diária recomendada é a seguinte Esquema de dosagem para adultos com função renal comprometida: a dosagem deve ser reduzida em pacientes com depuração da creatinina inferior a 51 mi / min, conforme programado abaixo.

Dose de depuração da creatinina (com base na "unidade" de dosagem de 500 mg ou 1 g Frequência (eal / min) ou 2 g, nee tabela acima) 26 50 em uma dose unitária a cada 12 horas 10 25 metade de uma dose unitária a cada 12 horas <10 'metade de ome dose unitária: a cada 24 horas Meropenem é eliminado por hemodiálise; se for necessário continuar o tratamento com meropenem, recomenda-se que a dose unitária (com base no tipo e gravidade da infecção) seja administrada no final do procedimento de hemodiálise para restaurar as concentrações plasmáticas terapeuticamente eficazes.

Não há experiência com o uso de meropenem em pacientes em diálise peritoneal Posologia em adultos com insuficiência hepática: nenhum ajuste posológico é necessário Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou depuração da creatinina acima de 50 ml / min.

Crianças: Para crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade, a dose recomendada é de 10 a 20 mg / kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade do patógeno e da condição do paciente Em crianças com mais de 50 kg de peso, a dosagem de adulto deve ser usada Para crianças de 4 a 18 anos com fibrose cística, são recomendadas doses de 25 a 40 mg / kg a cada 8 horas.

Instruções de uso: Para administração de bolus IV: Reconstitua o frasco de 500 mg / 1 g com 10 mL / 20 mL de água esterilizado para BP para injeção. Agite para dissolver e espere até ficar claro.

Para infusão IV: o frasco de Meropenem 500 mg / 1 g pode ser reconstituído diretamente com um fluido de infusão compatível (50- 200mL). Alternativamente, um frasco de injeção pode ser reconstituído, então a solução resultante adicionada a um recipiente IV e posteriormente diluído com um fluido de infusão apropriado. (Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 0,5%) Efeitos adversos : Eventos adversos graves são raros. Os seguintes eventos adversos foram relatados: Reações no local da injeção: | inflamação, tromboflebite, dor Reações cutâneas: erupção cutânea, prurido, urticária; raramente, servem reações cutâneas, como eritema multiforme, SJS e tóxicos

necrólise epidérmica.

Gi: Dor abdominal, náuseas, vômitos, colite pseudomembranosa, diarreia Overdose e tratamento Pode ocorrer sobredosagem acidental durante a terapia, particularmente em pacientes com insuficiência renal. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorre rápida eliminação renal; em indivíduos com insuficiência renal, a hemodiálise irá remover meropenem e seu metabolite.

Avisos e Precauções : Existem algumas evidências clínicas e laboratoriais de alergenicidade cruzada parcial entre outros carbapenêmicos e antibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Como com todos os antibióticos beta-lactâmicos, reações raras de hipersensibilidade foram relatadas. Antes de iniciar a terapia com meropenem, deve-se fazer uma investigação cuidadosa em relação às reações de hipersensibilidade anteriores aos antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer uma reação alérgica ao meropenem, o medicamento deve ser descontinuado e as medidas apropriadas devem ser tomadas.

Texto de cuidado : Contraindications : MEROPENEM PARA INJEÇÃO é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe ou em pacientes que tenham demonstrado reações anafiláticas a beta-lactâmicos.

Armazenamento: Armazenar abaixo de 30 ° C. Proteja de luz e molstura. Mantenha fora do alcance de crianças.

Prazo de validade 30 meses.

Apresentação: Tripem-1000 mg é fornecido em frasco de vidro transparente de 30 ml tipo USP - I, tampado com tampão de borracha de bromo butila e lacrado com selo de alumínio flip-off de cor verde escuro embalado em bandeja de plástico junto com ampola de 20 ml de água esterilizada para injeção BP. Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Não existem ou existem dados limitados sobre a utilização de meropenem em mulheres grávidas.

Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez.

Amamentação Foi relatado que pequenas quantidades de meropenem são excretadas no leite humano.

Meropenem não deve ser utilizado em mulheres a amamentar, a menos que o potencial benefício para a mãe justifique o potencial risco para o bebé.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ter-se em consideração que foram notificados casos de cefaleia, parestesia e convulsões com meropenem.

Efeito na pediatria Uso em pacientes pediátricos Pacientes pediátricos com 3 meses de idade ou mais • Para pacientes pediátricos com 3 meses de idade ou mais, a dose é de 10 mg / kg, 20 mg / kg ou 40 mg / kg a cada 8 horas (a dose máxima é de 2 gramas a cada 8 horas), dependendo do tipo de infecção (cSSSI , cIAI, infecção intra-abdominal ou meningite). Consulte a tabela de dosagem 2 abaixo.

• Para pacientes pediátricos com peso superior a 50 kg, administrar uma dose de 500 mg a cada 8 horas para cSSSI, 1 grama a cada 8 horas para cIAI e 2 gramas a cada 8 horas para meningite.

• Administre como uma infusão intravenosa durante aproximadamente 15 minutos a 30 minutos ou como uma injeção intravenosa em bólus (5 mL a 20 mL) durante aproximadamente 3 minutos a 5 minutos.

• Os dados de segurança disponíveis para apoiar a administração de uma dose em bolus de 40 mg / kg (até um máximo de 2 gramas) são limitados.

Pacientes pediátricos com menos de 3 meses de idade • Para pacientes pediátricos (com função renal normal) com menos de 3 meses de idade, com infecções intra-abdominais complicadas, a dose é baseada na idade gestacional (IG) e na idade pós-natal (PNA). Consulte a tabela de dosagem 3 abaixo. Deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.

Infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (somente pacientes adultos e pediátricos com 3 meses de idade ou mais) Indicado para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI) devido a Staphylococcus aureus (isolados suscetíveis à meticilina apenas), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans, Enterococcus faecalis (isolados suscetíveis à vancomicina aerosa, Escherichia de Pyogenes apenas), coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis e espécies Peptostreptococcus.

Infecções intra-abdominais complicadas (pacientes adultos e pediátricos) Indicado para o tratamento de apendicite complicada e peritonite causada por estreptococos do grupo viridans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, B. thetaiotaomicron e espécies de Peptostreptococcus.

Meningite bacteriana (somente pacientes pediátricos com 3 meses de idade ou mais) Indicado para o tratamento da meningite bacteriana causada por Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis e isolados de Streptococcus pneumoniae sensíveis à penicilina.

Verificou-se que é eficaz na eliminação de bacteremia concomitante em associação com meningite bacteriana.

Geriatria de efeito e pacientes com patologias especiais Do número total de indivíduos em estudos clínicos de, aproximadamente 1100 (30%) tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto 400 (11%) tinham 75 anos ou mais. Além disso, em um estudo com 511 pacientes com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele, 93 (18%) tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto 38 (7%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença geral na segurança ou eficácia foi observada entre esses indivíduos e os indivíduos mais jovens; relatos espontâneos e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes mais velhos e os mais jovens, mas a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada.

Meropenem é conhecido por ser substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações adversas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Um estudo farmacocinético em pacientes idosos mostrou uma redução na depuração plasmática de meropenem que se correlaciona com a redução associada à idade na depuração da creatinina Data de revisão do texto : 02/03/2021

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VITA'S HEPARIN Heparin Injection BP

Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine because it contains important information for you. · Keep this leaflet. You may need to read itagain. · If you have any further questions, ask your doctor ornurse. · This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same asyours. · If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section4. · In this leaflet Heparin SodiumInjection USP will be calledheparin.

What is in this leaflet 1. What heparin is and what it is usedfor 2. What you need to know before you haveheparin 3. How to useheparin.

4. Possible sideeffects 5. How to storeheparin 6. Contents of the pack and otherinformation 1. What heparin is and what it is usedfor Heparin contains the active substance known as heparin sodium. Heparin belongs to a group of medicines called anticoagulants.

These medicines affect how the blood clots. Heparin prevents clotting, allowing normal blood flow through the arteries and veins.

Heparin is used to help: · stopharmful blood clots in your veins growing bigger(treatment). · stopharmful blood clots forming in your veins(prevention). · stopharmful blood clots forming in the tubing of an artificial kidney machine during kidney dialysis(haemodialysis).

An example is a harmful blood clot that has been formed in a deep vein (deep vein thrombosis, DVT).

This usually happens in a leg. Another example is a clot that has travelled to the lung and caused a blockage (pulmonary embolism, PE). This can cause breathing difficulties and chest pain.

It is more likely these clots will form if you are either overweight, pregnant, have certain blood disorders or have already had a PE, DVT, heart attack or stroke. They may also happen if you do not move around for long periods of time. This could be because you have had surgery or you have another illness.

2. What you need to know before you haveheparin Do not have heparin · If you are allergic (hypersensitive) to heparin sodium or any of the other ingredients in this medicine (listed in section6). · If you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets); a reaction called heparin-inducedthrombocytopenia. · If you have a major bleed (for instance in the brain, spine, eye, stomach, into a muscle or womb) or any condition which makes you bleed severely, such ashaemophilia. · If you have very high bloodpressure. · If you have severe liverproblems. · If you have a stomach ulcer. · If you have a condition called septic endocarditis (an inflammation of the lining of the heart and heart valves). · If you have had a brain haemorrhage (bleeding inside yourbrain). · If you have an injury to your spine, head, eyes orears. · If you have recently had, or are about to have an operation involving your spine, head, eyes or ears. · If you may be having amiscarriage.

Important: If you are having an epidural or spinal anaesthetic You must remind your doctor that you are having heparin before you receive any anaesthetic.

After you have the anaesthetic, your doctor or nurse will make regular checks. This is to check if you are getting any major bleeding or bruising around your spine. This may cause paralysis that could be permanent. Any signs this may be happening to you include tingling, weakness or numbness in your lower legs or body, back pain or problems in going to the toilet. This happens very rarely.

After you have the anaesthetic, your doctor will tell you when you can have your medicine again.

This medicine should not be given to a premature baby, a newborn baby or a baby up to 1 month old as it contains benzyl alcohol.

If you are pregnant please also read the section of this leaflet “Pregnancy and breast-feeding”.

Warnings and precautions This medicine must not be injected into your muscles. You should not receive any other injections into your muscles while having heparin as this may lead to bruising.

Talk to your doctor or nurse before having heparin: · If you have any condition which makes you more likely to bleed more easily. Ask your doctor if you areunsure. · If you are allergic (hypersensitive) to low molecular weight heparins, such as tinzaparin, enoxaparin ordalteparin. · If you are taking any medication that affects your blood clottingprocess. · If you have kidney problems. · If you have liverproblems. · If you have problems with your blood pressure(hypertension). · If you have a medical condition (e.g. diabetes, kidney failure or metabolic acidosis) which may cause high levels of potassium in your blood (hyperkalaemia). Ask your doctor if you are unsure. · If you know you are sensitive to methyl or propyl parahydroxybenzoate which are ingredients in this medicine. Ask your doctor or nurse for advice as these may cause allergic reactions and may also very rarely lead to breathingdifficulties. · If you are on a controlled sodium diet. Ask your doctor or nurse for moreadvice.Your doctor may take a blood test before you start having this medicine, and at intervals while you are having it. This is so the doctor can check you are receiving the right dose. This is also to check the level of the clotting cells (platelets) and potassium in your blood.

Children · This medicine contains benzyl alcohol. Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children. Do not use for more than one week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist..

Other medicines and heparin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes any medicines which you have bought without a prescription.

You must tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as they are likely to affect your blood clotting process and make you bleed more easily: · ACE inhibitors or angiotensin II antagonists, such as enalapril, losartan or valsartan: for treating high blood pressure or heart problems. You may get too much potassium in yourblood. · Aspirin either for reducing pain and inflammation for thinning of theblood. · Non-steroidal anti-inflammatory drugs such as ibuprofen or diclofenac: for arthritis or aches or pains. · Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, fluoxetine or sertraline: antidepressants used in the treatment of depression, anxiety and some personalitydisorders. · Thrombolytic agents such as streptokinase: for dissolving bloodclots. · Vitamin K antagonists such as warfarin: for stopping harmful bloodclots. · Activated protein C: for getting rid of bloodclots. · Glyceryltrinitrate infusion: for treating angina. This may reduce the effect ofheparin. · Dextrans: for increasing your bloodvolume. · Anticoagulants taken by mouth such as rivaroxaban, dabigatran or apixaban, which may be given to stop harmful bloodclots.

Your doctor may carry out check-ups on you, including blood tests, if you take or use any of these medicines at the same time as heparin.

Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to havea baby, ask your doctor, nurse or midwife for advice before having this medicine.

If you become pregnant while having this medicine, tell your doctor.

Special precautions are required if you will have an epidural anaesthetic to help with your labour when you are having heparin (see section 2).

Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines. However, you should check with your doctor if you feel any side effect that may stop you from driving or using machines.

Important information about some of the ingredients of heparin Heparin contains · Benzyl alcohol. This may cause allergic reactions. Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.

Do not use for more than one week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist. Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breastfeeding. This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your bodyandmaycause side effects (called “metabolic acidosis”). Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease. This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”). · Methyl parahydroxybenzoate(E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216). These are preservatives. These may cause allergic reactions (possibly delayed) and may also rarely cause breathing difficulties. This may happen at any time after you have your medicine. Please read section4soyoucanspotanysignsthismaybehappeningtoyou. · Heparin Sodium Injection USP – 1,000 IU/ml - Sodium. This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5,000 International Units (IU) dose, i.e.essentially 'sodium-free'. · Heparin Sodium Injection USP – 5,000 IU/ml - Sodium. This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25,000 International Units (IU) dose, i.e. essentially 'sodium-free'.

Please ask your doctor or nurse if you are worried about any of the ingredients in this medicine.

3. How to use heparin This medicine will be given to you by a doctor or nurse. Your doctor will prescribe the right dose of heparin for you.

Heparin should not be mixed with any other injection. It may be given subcutaneously (under your skin) or intravenously (into your vein).

If you have more heparin than you should Your doctor or nurse will give you this medicine. If you think you may have been given too much, tell your doctor or nurse straight away because you may start to haemorrhage (bleed severely) and may need to be given another injection of a medicine (called protamine sulphate) to stop you bleeding.

If you have missed a dose of heparin Your doctor or nurse will give you this medicine. If you think that you have missed a dose then tell your doctor or nurse.

If you have any further questions about using this medicine, please ask your doctor or nurse.

4. Possible sideeffects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Important side effects to look out for You should tell your doctor straight away if you spot any of the following signs which mean you may be starting to bleed severely: · Red or brownurine · Black tarrystools · Unusual bruising · Bleeding from your nose or mouth or any operation wound that will notstop.

Although severe bleeding is uncommon, permanent disability and fatality has been reported in some cases.

You must get urgent medical help if you have any of the following symptoms. You may be having a serious allergic reaction: · You have difficultybreathing · Your face or throatswell · Your skin develops a severerash · Your skin develops blisters at thesite of your injection.

You must get urgent medical help if you have any of the following symptoms after having an epidural or spinal anaesthetic. You may be developing paralysis: · Tingling, weakness or numbness in your legs or lowerbody · Backpain · Problems in going to thetoilet.

Other possible side effects Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) · Bleeding (haemorrhage). This may be more likely if you are having a high dose ofheparin. · Appearance of a large bruise like spot. This is caused due to a localised collection of blood clot on skin or eyearea. · Dark colouredurine. · Reddening of theskin. · Changes in your blood test results caused due to increase in body enzymes. Your doctor can explain thismore.

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) · Changes in your blood test results. There may be a drop in the platelet count (clotting cells) in your blood. This may increase the risk of bleeding and bruising. There may also be an increase in time it takes for your blood cells to clot. Ask your doctor or nurse for moreadvice. · Allergicreactions. · Increase in the amount of potassium in yourblood. · Rash. · Itching. · Itchy and swollen rash(hives). · Blood spots near the injection site which could develop in to a purple blister surrounded by red inflamedskin. · Osteoporosis. Your bones become less strong and can break more easily. This has been seen in patients taking heparin for a longtime. · Prolonged and painful erection inmen. · Local injection site allergic reactions such as swelling, redness and/or pain mayoccur.

5. How to storeheparin · Keep this medicine out of the sight and reach ofchildren. · Do notusethemedicineaftertheexpirydateonthevial.Theexpirydatereferstothelastday of thatmonth. · Shelf-life: 3years · This medicinal product does not require any special storageconditions. · Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 30°C. Once opened, from a microbiological point of view, the product may be stored for a maximum of 28 days at 30ºC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of theuser.

Do not throw away any medicines via waste water or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information Whatheparincontains · The active substance is heparinsodium. · There are two strengths of this product containing either 1,000 or 5,000 IU of heparin sodium in each millilitre(ml). · The other ingredients are benzyl alcohol, methyl parahydroxybenzoate(E218), propyl parahydroxybenzoate(E216), sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water forinjections.

You can find important information about some of the ingredients near the end of section 2, just before section 3.

What heparin looks like and contents of thepack Heparin is a clear, colourless to yellowish liquid. This medicine comes in glass vials containing 5ml.

There are 5, 10 or 50 vials of heparin 1,000 and 5,000 IU/ml in a carton*. Not all pack sizes may be marketed.

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VITA'S HEPARIN Injeção de heparina BP

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para você. · Conserve este folheto. Você pode precisar de o ler novamente. · Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico ou enfermeiro. · Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o passe para outras pessoas. Pode prejudicálos, mesmo que os sinais de doença sejam os mesmos que os seus. · Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto. Consulte a seção 4. · Neste folheto, a Heparina Sodium Injection USP será denominada heparina.

O que tem neste folheto 1. O que é heparina e para que é usada 2. O que você precisa saber antes de tomar heparina 3. Como usar heparina.

4. Possíveis efeitos colaterais 5. Como armazenar heparina 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é heparina e para que é usada A heparina contém a substância ativa conhecida como heparina sódica. A heparina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.

Estes medicamentos afetam a forma como o sangue coagula. A heparina evita a coagulação, permitindo o fluxo normal de sangue pelas artérias e veias.

A heparina é usada para ajudar: coágulos sanguíneos bloqueadores nas suas veias aumentando de tamanho (tratamento). formação de coágulos sanguíneos bloqueadores nas veias (prevenção). formação de coágulos sanguíneos bloqueadores no tubo de uma máquina de rim artificial durante a diálise renal (hemodiálise).

Um exemplo é um coágulo sanguíneo prejudicial que se formou em uma veia profunda (trombose venosa profunda, TVP). Isso geralmente acontece em uma perna. Outro exemplo é um coágulo que atingiu o pulmão e causou um bloqueio (embolia pulmonar, EP). Isso pode causar dificuldades respiratórias e dores no peito. É mais provável que esses coágulos se formem se você estiver acima do peso, grávida, tiver certos distúrbios do sangue ou já tiver tido uma EP, TVP, ataque cardíaco ou derrame. Eles também podem acontecer se você não se mover por longos períodos de tempo. Isso pode ser porque você fez uma cirurgia ou tem outra doença.1. O que você precisa saber antes de tomar heparina Não tem heparina · Se tem alergia (hipersensibilidade) à heparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). · Se alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma queda grave no número de células de coagulação (plaquetas); uma reação chamada trombocitopenia induzida por heparina. · Se tiver uma hemorragia grave (por exemplo, no cérebro, coluna, olho, estômago, num músculo ou útero) ou qualquer doença que o faça sangrar gravemente, como hemofilia. · Se você tem pressão arterial muito alta. · Se tiver problemas hepáticos graves. · se tem úlcera estomacal. · Se tem uma doença denominada endocardite séptica (uma inflamação do revestimento do coração e das válvulas cardíacas). · Se teve uma hemorragia cerebral (hemorragia no cérebro). · Se você tiver uma lesão na coluna, cabeça, olhos ou olhos. · Se foi submetido recentemente ou está prestes a ser submetido a uma operação na coluna, cabeça, olhos ou ouvidos. · Se você está tendo um aborto.

Importante: se você estiver recebendo um anestésico epidural ou raquidiano Você deve lembrar ao seu médico que está recebendo heparina antes de receber qualquer anestésico.

Depois de receber a anestesia, seu médico ou enfermeira fará exames regulares. Isso é para verificar se você está tendo algum sangramento importante ou hematoma ao redor da coluna. Isso pode causar paralisia que pode ser permanente. Quaisquer sinais de que isto possa estar acontecendo com você incluem formigamento, fraqueza ou dormência na parte inferior das pernas ou do corpo, dores nas costas ou problemas para ir ao banheiro. Isso acontece muito raramente.

Depois de receber a anestesia, o médico dirá quando você poderá receber o medicamento novamente.

Este medicamento não deve ser administrado a bebês prematuros, recém-nascidos ou bebês com menos de 1 mês de idade, pois contém álcool benzílico.

Se estiver grávida, leia também a secção deste folheto “Gravidez e aleitamento”.

Avisos e Precauções Este medicamento não deve ser injetado nos músculos. Não deve receber quaisquer outras injecções nos músculos enquanto está a tomar heparina, pois pode causar nódoas negras.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar heparina: · Se você tiver qualquer condição que o torne mais provável de sangrar com mais facilidade. Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas. · Se é alérgico (hipersensível) às heparinas de baixo peso molecular, como tinzaparina, enoxaparina ou alteparina. · Se estiver a tomar algum medicamento que afete o processo de coagulação do sangue. · Se você tem problemas renais. · Se tiver problemas de fígado. · Se tem problemas de pressão arterial (hipertensão). · Se você tem uma condição médica (por exemplo, diabetes, insuficiência renal ou acidose metabólica) que pode causar altos níveis de potássio no sangue (hipercaliemia). Pergunte ao seu médico se não tiver certeza. · Se sabe que é sensível ao para-hidroxibenzoato de metilo ou propilo, que são ingredientes deste medicamento. Peça conselho ao seu médico ou enfermeiro, uma vez que podem causar reações alérgicas e, muito raramente, levar a dificuldades respiratórias. · Se está a fazer uma dieta controlada em sódio. Peça ao seu médico ou enfermeiro mais conselhos.O seu médico pode fazer análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e em intervalos enquanto o estiver a tomar. Isso é para que o médico possa verificar se você está recebendo a dose certa.

Isso também serve para verificar o nível das células de coagulação (plaquetas) e potássio no sangue.

Crianças Este medicamento contém álcool benzílico. O álcool benzílico tem sido associado ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo problemas respiratórios (chamados de “síndrome da respiração ofegante”) em crianças pequenas. Não use por mais de uma semana em crianças (menores de 3 anos), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e heparina · Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui quaisquer medicamentos que comprou sem receita. · Deve informar o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que são susceptíveis de afectar o processo de coagulação do sangue e fazer com que sangre mais facilmente: · Inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II, como enalapril, losartan ou valsartan: para o tratamento da hipertensão ou problemas cardíacos. Você pode obter muito potássio no sangue. · Aspirina para reduzir a dor e a inflamação para tornar o sangue mais fino. · Anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou diclofenaco: para artrite ou dores. · Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), como citalopram, fluoxetina ou sertralina: antidepressivos usados no tratamento da depressão, ansiedade e alguns distúrbios de personalidade. · Agentes trombolíticos como a estreptoquinase: para dissolver coágulos de sangue. Antagonistas da vitamina K, como a varfarina: para interromper coágulos sanguíneos prejudiciais. · Proteína C ativada: para eliminar coágulos de sangue. · Infusão de gliceriltrinitrato: para o tratamento da angina. Isso pode reduzir o efeito da heparina. · Dextranos: para aumentar seu volume de sangue. · Anticoagulantes administrados por via oral, como rivaroxabana, dabigatrana ou apixabana, que podem ser administrados para impedir a formação de coágulos sanguíneos prejudiciais.

O seu médico pode fazer-lhe exames, incluindo análises ao sangue, se tomar ou utilizar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que heparina.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico, enfermeiro ou parteira antes de tomar este medicamento.

Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico.

São necessárias precauções especiais se você for receber um anestésico peridural para ajudar em seu trabalho de parto durante o uso de heparina (ver seção 2).

Condução e utilização de máquinas Este medicamento não deve ter qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve consultar o seu médico se sentir algum efeito secundário que o possa impedir de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes da heparina que a heparina contém · Álcool benzílico. Isso pode causar reações alérgicas. O álcool benzílico tem sido associado ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo problemas respiratórios (chamados de “síndrome da respiração ofegante”) em crianças pequenas. Não use por mais de uma semana em crianças (com menos de 3 anos), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou a amamentar. Isso ocorre porque grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular em seu corpo epode causar efeitos colaterais (chamados “acidose metabólica”). Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença hepática ou renal. Isso ocorre porque grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular em seu corpo e causar efeitos colaterais (chamados de “acidose metabólica”). · Para-hidroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propila (E216). Estes são conservantes.

Estes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e também raramente podem causar dificuldades respiratórias. Isso pode acontecer a qualquer momento após a administração do medicamento. Leia a seção 4 para que você possa detectar qualquer sinal que possa estar acontecendo com você. · Injeção de heparina sódica USP - 1.000 UI / ml - sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 5.000 Unidades Internacionais (UI), ou seja, essencialmente 'Sem sódio'. · Injeção de heparina sódica USP - 5.000 UI / ml - sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 25.000 Unidades Internacionais (UI), ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Pergunte ao seu médico ou enfermeiro se está preocupado com algum dos ingredientes deste medicamento.

1. Como usar heparina Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico prescreverá a dose certa de heparina para você.

A heparina não deve ser misturada com qualquer outra injeção. Pode ser administrado por via subcutânea (sob a pele) ou por via intravenosa (na veia).

Se você tem mais heparina do que deveria O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á este medicamento. Se achar que pode ter recebido uma quantidade excessiva, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque você pode começar a ter hemorragia (sangramento grave) e pode precisar receber outra injeção de um medicamento (chamado sulfato de protamina) para parar o sangramento.

Se você perdeu uma dose de heparina O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á este medicamento. Se você acha que esqueceu uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

1. Possíveis efeitos colaterais Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Efeitos colaterais importantes a serem observados Deve informar o seu médico imediatamente se detectar algum dos seguintes sinais, o que significa que pode estar a começar a sangrar gravemente: Vermelho ou brownurina Tarrystools pretos Hematomas incomuns Sangramento pelo nariz ou boca ou qualquer ferida operatória que não pare.

Embora o sangramento grave seja incomum, incapacidade permanente e fatalidade foram relatadas em alguns casos.

Você deve obter ajuda médica urgente se tiver algum dos seguintes sintomas. Você pode estar tendo uma reação alérgica grave: Você tem dificuldade para respirar Seu rosto ou garganta Sua pele desenvolve uma erupção cutânea severa A sua pele desenvolve bolhas no local da injeção.

Você deve obter ajuda médica urgente se tiver algum dos seguintes sintomas após receber uma anestesia epidural ou raquidiana. Você pode estar desenvolvendo paralisia: Formigamento, fraqueza ou dormência nas pernas ou parte inferior do corpo Dor nas costas Problemas para ir ao banheiro.

Outros possíveis efeitos colaterais Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) · Sangramento (hemorragia). Isso pode ser mais provável se você estiver tomando uma dose alta de heparina. · Aparecimento de uma grande mancha roxa. Isso é causado devido a uma coleção localizada de coágulo sanguíneo na pele ou nos olhos. · Coloredurina escura. · Vermelhidão da pele. · Alterações nos resultados das análises ao sangue causadas pelo aumento das enzimas corporais. Seu médico pode explicar isso mais.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) · Alterações nos resultados dos seus exames de sangue. Pode haver uma queda na contagem de plaquetas (células de coagulação) no sangue. Isso pode aumentar o risco de sangramento e hematomas. Também pode ocorrer um aumento no tempo de coagulação das células sanguíneas. Peça ao seu médico ou enfermeiro mais conselhos. · Reações alérgicas. · Aumento da quantidade de potássio no sangue. · Erupção cutânea. · Coceira. · Erupção cutânea com coceira e inchaço (urticária). · Manchas de sangue perto do local da injeção que podem evoluir para uma bolha roxa rodeada por pele vermelha inflamada. · Osteoporose. Seus ossos ficam menos fortes e podem quebrar com mais facilidade. Isso tem sido observado em pacientes que tomam heparina há muito tempo. · Ereção interna dolorosa e prolongada. · Reações alérgicas no local da injeção, como inchaço, vermelhidão e / ou dor, podem ocorrer.

1. Como armazenar heparina · Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. · Não use o medicamento após a data de vencimento do frasco. A data de vencimento refere-se ao último dia desse mês. · Prazo de validade: 3 anos · Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento. · A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 28 dias a 30 ° C. Depois de aberto, do ponto de vista microbiológico, o produto pode ser conservado no máximo 28 dias a 30ºC. Outros tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário. · Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

1. Conteúdo da embalagem e outras informações que contém · A substância ativa é heparinsódico. · Existem duas dosagens deste produto contendo 1.000 ou 5.000 UI de heparina sódica em cada mililitro (ml). · Os outros componentes são álcool benzílico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injecções.

Você pode encontrar informações importantes sobre alguns dos ingredientes no final da seção 2, antes da seção 3.

Qual a aparência da heparina e conteúdo da embalagem A heparina é um líquido límpido, incolor a amarelado. Este medicamento é fornecido em frascos de vidro contendo 5ml.

Existem 5, 10 ou 50 frascos de heparina 1.000 e 5.000 UI / ml em uma caixa *. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

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See Product Monograph for complete product information.

VITA'S AZITHROMYCIN Azithromycin for Injection USP

Each Vial Contains: Azithromycin Dihydrate USP Eq. to Anhydrous Azithromycin ............... 500 mg

INDICATIONS AND CLINICAL USE Azithromycin for Injection USP is indicated for the treatment of patients with infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the conditions listed below.

Azithromycin for Injection USP should be followed by oral administration of azithromycin as required (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Adults Lower Respiratory Tract Community-acquired pneumonia (CAP) due to Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae or Streptococcus pneumoniae in patients who require initial intravenous therapy.

Genitourinary Tract.

CONTRAINDICATIONS Azithromycin dihydrate is contraindicated in patients with a history of cholestatic jaundice/hepatic dysfunction associated with prior use of azithromycin and in those with a hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, any macrolide or ketolide antibacterial agent, or to any ingredient in the formulation or component of the container. For a complete listing, see DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING. POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION General Hepatic Impairment Azithromycin has not been studied in patients with severe hepatic impairment. Due to the lack of data, Azithromycin for Injection USP should be used with caution in patients with hepatic impairment.

Renal Impairment Caution should be exercised when azithromycin is administered to subjects with severe renal impairment. No studies have been conducted in patients requiring hemodialysis.

Due to the lack of data, Azithromycin for Injection USP should be used with caution in patients with renal impairment (including patients on dialysis).

Recommended Dose and Dosage Adjustment Adults: Azithromycin for Injection USP must be reconstituted and diluted as directed, and administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes. Do not administer as an intravenous bolus or an intramuscular injection. Intravenous therapy should be followed by oral azithromycin. The timing of the switch to oral therapy should be done at the discretion of the physician and in accordance with clinical response. The infusate concentration and rate of infusion for Azithromycin for Injection USP should be either 1 mg/mL over 3 hours, or 2 mg/ml over 1 hour.

Community-Acquired Pneumonia in patients Who require initial intravenous therapy?

The recommended dose is 1000 mg I.V. as a single daily infusion for at least 2 days followed by oral therapy at 500 mg daily to complete a7-10 day course of therapy.

Pelvic Inflammatory Disease: The recommended dose is 500 mg I.V. as a single daily infusion for at least 1 day followed by oral therapy at 250 mg daily to complete a 7 day course of therapy. Note: If anaerobic organisms are suspected of contributing to the infection, an antimicrobial agent with anaerobic activity should be administered in combination with Azithromycin for Injection USP. DOSAGE AND ADMINISTRATION General Recommended Dose and Dosage Adjustment Adults: Azithromycin for Injection USP must be reconstituted and diluted as directed, and administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes. Do not administer as an intravenous bolus or an intramuscular injection. Intravenous therapy should be followed by oral azithromycin. The timing of the switch to oral therapy should be done at the discretion of the physician and in accordance with clinical response.

The infusate concentration and rate of infusion for Azithromycin for Injection USP should be either 1 mg/mL over 3 hours, or 2 mg/mL over 1 hour.

Community-Acquired Pneumonia in patients who require initial intravenous therapy: The recommended dose is 500 mg I.V. as a single daily infusion for at least 2 days followed by oral therapy at 500 mg daily to complete a 7-10 day course of therapy.

OVERDOSAGE Activated charcoal may be administered to aid in the removal of unabsorbed drug.

General supportive measures are recommended. Ototoxicity and gastrointestinal adverse events may occur with an overdose of azithromycin.

Up to 15 grams cumulative dose of azithromycin dihydrate over 10 days has been administered in clinical trials without apparent adverse effect.

Adverse events experienced in higher than recommended doses were similar to those seen at normal doses.

For management of a suspected drug overdose, contact your regional Poison Control Centre.

STORAGE AND STABILITY Dry powder: Storage: Store below 25°c. Protect from light and moisture.

Diluted solution: Stable for 24 hours at room temperature (15°C-25°C) or for 72 hours refrigerated (2°C-8°C). For single-use only. Discard any unused portion after use.

DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING Each vial contains azithromycin dihydrate in a lyophilized form equivalent to 500 mg azithromycin for injection. The nonmedicinal ingredients include: 384.6 mg citric acid anhydrous and sodium hydroxide for pH adjustment. After reconstitution, each mL contains azithromycin dihydrate equivalent to 100 mg azithromycin (500 mg/5 mL) (see DOSAGE AND ADMINISTRATION, Reconstitution).

Azithromycin for Injection USP is supplied in 10 mL USP type-I glass vials with 20 mm rubber stoppers and 20 mm aluminum seal with plastic flip-off caps. Each carton contains 1 Vial.

PRECAUTIONS General Because azithromycin is principally eliminated via the liver, caution should be exercised when azithromycin is administered to patients with impaired hepatic function. Due to the limited data in subjects with GFR <10 mL/min, caution should be exercised when prescribing azithromycin in these patients (see CLINICAL PHARMACOLOGY, Special Populations, Renal Insufficiency). Azithromycin for Injection should be reconstituted and

diluted as directed and administered as an intravenous infusion over not less than 60 minutes (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Local IV site reactions have been reported with the intravenous administration of azithromycin. The incidence and severity of these reactions were the same when 500 mg azithromycin were given over 1 hour (2 mg/mL as 250 mL infusion) or over 3 hours (1 mg/mL as 500 mL infusion) (see ADVERSE REACTIONS). All volunteers who received infusate concentrations above 2 mg/mL experienced local IV site reactions and, therefore, higher concentrations should be avoided.

Exacerbations of symptoms of myasthenia gravis and new onset of myasthenic syndrome have been reported in patients receiving azithromycin therapy.

Prescribing Azithromycin for Injection in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES There is no evidence to suggest that azithromycin may have an effect on a patient's ability to drive or operate machinery.

UNDESIRABLE EFFECTS The table below lists the adverse reactions identified through clinical trial experience and post-marketing surveillance by system organ class and frequency. Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics. The frequency grouping is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to <1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

OVERDOSE Adverse events experienced in higher than recommended doses were similar to those seen at normal doses. The typical symptoms of an overdose with macrolide antibiotics include reversible loss of hearing, severe nausea, vomiting and diarrhoea. In the event of overdose, general symptomatic treatment and supportive measures are indicated as required.

DRUG INTERACTIONS Co-administration of nelfinavir at steady-state with a single oral dose of azithromycin resulted in increased azithromycin serum concentrations. Although a dose adjustment of azithromycin is not recommended when administered in combination with nelfinavir, close monitoring for known side effects of azithromycin, such as liver enzyme abnormalities and hearing impairment, is warranted (see ADVERSE REACTIONS).

Although, in a study of 22 healthy men, a 5 day course of azithromycin did not affect the prothrombin time from a subsequently administered dose of warfarin, spontaneous postmarketing reports suggest that concomitant administration of azithromycin may potentiate the effects of oral anticoagulants. Prothrombin times should be carefully monitored while patients are receiving azithromycin and oral anticoagulants concomitantly.

Drug interaction studies were performed with azithromycin and other drugs likely to be coadministered (see CLINICAL PHARMACOLOGY, Drug-Drug Interactions). When used in therapeutic doses, azithromycin had a modest effect on the pharmacokinetics of atorvastatin, carbamazepine, cetirizine, didanosine, efavirenz, fluconazole, indinavir, midazolam, rifabutin, sildenafil, theophylline (intravenous and oral), triazolam, trimethoprim/sulfamethoxazole or zidovudine. Co-administration with efavirenz or fluconazole had a modest effect on the pharmacokinetics of azithromycin. No dosage adjustment of either drug is recommended when azithromycin is co-administered with any of these agents.

Interactions with the drugs listed below have not been reported in clinical trials with azithromycin; however, no specific drug interaction studies have been performed to evaluate potential drug-drug interaction. Nonetheless, they have been observed with macrolide products. Until further data are developed regarding drug interactions when azithromycin and these drugs are used concomitantly, careful monitoring of patients is advised: Digoxin - elevated digoxin concentrations.

Ergotamine or dihydroergotamine - acute ergot toxicity characterized by severe peripheral vasospasm and dysesthesia.

Terfenadine, cyclosporine, hexobarbital, and phenytoin-elevated concentrations.

PEDIATRIC USE Safety and effectiveness of azithromycin for injection in children or adolescents under 16 years have not been established. In controlled clinical studies, azithromycin has been administered to pediatric patients (age 6 months to 16 years) by the oral route. For information regarding the use of azithromycin for oral suspension in the treatment of pediatric patients, refer to the INDICATIONS AND USAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION sections of the prescribing information for azithromycin for oral suspension 100 mg/5 mL and 200 mg/5 mL bottles.

GERIATRIC USE Pharmacokinetic studies with intravenous azithromycin have not been performed in older volunteers. Pharmacokinetics of azithromycin following oral administration in older volunteers (65 to 85 years old) were similar to those in younger volunteers (18 to 40 years old) for the 5 day therapeutic regimen.

In multiple-dose clinical trials of intravenous azithromycin in the treatment of communityacquired pneumonia, 45% of patients (188/414) were at least 65 years of age and 22% of patients (91/414) were at least 75 years of age. No overall differences in safety were observed between these subjects and younger subjects in terms of adverse events, laboratory abnormalities, and discontinuations. Similar decreases in clinical response were noted in azithromycin- and comparator-treated patients with increasing age.

Elderly patients may be more susceptible to development of torsades de pointes arrhythmia than younger patients (see WARNINGS).

Azithromycin for Injection contains 114 mg (4.96 mEq) of sodium per vial. At the usual recommended doses, patients would receive 114 mg (4.96 mEq) of sodium. The geriatric population may respond with a blunted natriuresis to salt loading. The total sodium content from dietary and non-dietary sources may be clinically important with regard to such diseases as congestive heart failure.

Date of revision of the text : 03/02/2021

VITAA GLOBAL

BIOSCIENCE PRIVATE LIMITED

Ahmedabad, INDIA.

VITAA GLOBAL BIOSCIENCE PVT. LTD. 402-403, Sarthik-II Opp. to Rajpath Club, S.G. Road, Ahmedabad-380054 India Mfg. at: ANG Lifesciences India Ltd., H.P., INDIA

Consulte a monografia do produto para obter informações completas sobre o produto.

VITA'S AZITHROMYCIN Azitromicina para injeção USP

Composição: Cada frasco contém: Di-hidrato de azitromicina USP Eq. para anidro Azitromicina ............... 500 mg INDICAÇÕES E USO CLÍNICO Azitromicina para injeção USP é indicada para o tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos designados nas condições listadas abaixo.

Azitromicina para injeção USP deve ser seguida pela administração oral de azitromicina conforme necessário (ver POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Adultos Trato respiratório inferior Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) devido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae em pacientes que requerem terapia intravenosa inicial.

Trato Geniturinário .

CONTRA-INDICAÇÕES O di-hidrato de azitromicina é contra-indicado em pacientes com história de icterícia colestática / disfunção hepática associada ao uso anterior de azitromicina e naqueles com hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina, qualquer macrolídeo ou agente antibacteriano cetolídeo, ou a qualquer ingrediente na formulação ou componente do recipiente. Para uma lista completa, consulte FORMAS DE DOSAGEM, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Em geral Deficiência Hepática A azitromicina não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. Devido à falta de dados, a azitromicina para injeção USP deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal Deve-se ter cuidado quando a azitromicina é administrada a indivíduos com insuficiência renal grave. Nenhum estudo foi realizado em pacientes que requerem hemodiálise.

Devido à falta de dados, Azitromicina para injeção USP deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal (incluindo pacientes em diálise).

Dose recomendada e ajuste de dosagem Adultos: Azitromicina para injeção USP deve ser reconstituída e diluída de acordo com as instruções e administrada como uma infusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos. Não administrar em bolus intravenoso ou injeção intramuscular. A terapia intravenosa deve ser seguida por azitromicina oral. O momento da mudança para a terapia oral deve ser feito a critério do médico e de acordo com a resposta clínica. A concentração do infusado e a taxa de infusão da azitromicina para injeção USP devem ser 1 mg / mL em 3 horas ou 2 mg / mL em 1 hora.

Pneumonia adquirida pela comunidade em pacientes Quem requer terapia intravenosa inicial?

A dose recomendada é de 1000 mg IV como uma infusão única diária por pelo menos 2 dias seguida por terapia oral de 500 mg por dia para completar um curso de terapia de 7-10 dias.

Doença inflamatória pélvica: A dose recomendada é de 500 mg IV como uma infusão única diária por pelo menos 1 dia seguida por terapia oral de 250 mg por dia para completar um curso de 7 dias de terapia. Nota: Se houver suspeita de que organismos anaeróbicos contribuam para a infecção, um agente antimicrobiano com atividade anaeróbia deve ser administrado em combinação com Azitromicina para Injeção USP. DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO Em geral Dose recomendada e adultos de ajuste de dosagem: Azitromicina para injeção USP deve ser reconstituída e diluída de acordo com as instruções e administrada como uma infusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos. Não administrar em bolus intravenoso ou injeção intramuscular. A terapia intravenosa deve ser seguida por azitromicina oral. O momento da mudança para a terapia oral deve ser feito a critério do médico e de acordo com a resposta clínica.

A concentração do infusado e a taxa de infusão da azitromicina para injeção USP devem ser 1 mg / mL em 3 horas ou 2 mg / mL em 1 hora.

Pneumonia adquirida na comunidade em pacientes que requerem terapia intravenosa inicial: A dose recomendada é 500 mg IV em uma infusão única diária por pelo menos 2 dias seguida por terapia oral de 500 mg por dia para completar um curso de 7-10 dias de terapia.

SOBREDOSAGEM O carvão ativado pode ser administrado para auxiliar na remoção do fármaco não absorvido.

Medidas gerais de suporte são recomendadas. Ototoxicidade e eventos adversos gastrointestinais podem ocorrer com uma overdose de azitromicina.

Foi administrada uma dose cumulativa de até 15 gramas de di-hidrato de azitromicina ao longo de 10 dias em ensaios clínicos sem efeito adverso aparente.

Os eventos adversos experimentados em doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos observados em doses normais.

Para tratamento de uma suspeita de overdose de drogas, entre em contato com o Centro de Controle de Intoxicações regional.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Pó seco: Armazenamento: Armazenar abaixo de 25 ° c. Proteja da luz e da umidade.

Solução diluída: Estável 24 horas à temperatura ambiente (15 ° C-25 ° C) ou 72 horas refrigerada (2 ° C-8 ° C). Apenas para uso único. Descarte qualquer porção não utilizada após o uso.

FORMAS DE DOSAGEM, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM Cada frasco contém azitromicina di-hidratada em uma forma liofilizada equivalente a 500 mg de azitromicina para injeção. Os ingredientes não medicinais incluem: 384,6 mg de ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio para ajuste do pH. Após a reconstituição, cada mL contém di-hidrato de azitromicina equivalente a 100 mg de azitromicina (500 mg / 5 mL) (ver POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO, Reconstituição).

Azitromicina para injeção USP é fornecida em frascos de vidro USP tipo I de 10 mL com rolhas de borracha de 20 mm e selo de alumínio de 20 mm com cápsulas de plástico flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

PRECAUÇÕES Emgeral Umavez que a azitromicina é principalmente eliminado através da vivo r , cuidado deve ser exercida quando a azitromicina é administrada a pacientes com auditivos hepática função.

Devido aos limitados dados em indivíduos com GFR <10 ml/min, cuidado deve ser exercida quando a prescrição de azitromicina no estes doentes (ver CLÍNICO FARMACOLOGIA, populações especiais, insuficiência renal). Azitromicina para Injecção deve ser reconstituído e diluído como dirigido e administrado como um intravenosa de infusão ao longo do não

menos do que 60 minutos (ver Posologia).

Locais IV site de reacções têm sido relatadas com a via intravenosa de administração de azitromicina. A incidência e severidade de estas reacções eram o mesmo quando 500 mg de azitromicina foram dadas ao longo de 1 hora (2 mg / mL até 250 mL de infusão) ou mais de 3 horas (1 mg / ml como de 500 mL de infusão) (ver reacções negativas). Todos os voluntários que receberam a solução de infusão concentrações acima de 2 mg / mL experimentaram locais IV site de reacções e, por conseguinte, maiores concentrações devem ser evitados.

Exacerbação s dos sintomas de miastenia grave e aparecimento de síndroma miasténica têm sido relatados em pacientes que receberam azitromicina Therap y .

Prescrever azitromicina para Injecção na ausência de um comprovada ou fortemente suspeita bacteriana infecção ou um profilático indicação é pouco provável para proporcionar benefício para o paciente e aumenta o risco do desenvolvimento de drogas resistentes bactérias.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUZIR E USAR MÁQUINAS Não há evidências que sugiram que a azitromicina possa afetar a capacidade do paciente de dirigir ou operar máquinas .

EFEITOS INDESEJÁVEIS A tabela abaixo lista as reações adversas identificadas através da experiência em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização por classe de sistema de órgãos e frequência. As reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização estão incluídas em itálico. O agrupamento de frequência é definido usando a seguinte convenção: Muito comum (≥1 / 10); Comum (≥1 / 100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1 / 1.000 a <1/100); Raros (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Muito raro (<1 / 10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis ​são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

OVERDOSE Os eventos adversos experimentados em doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos observados em doses normais. Os sintomas típicos de uma sobredosagem com antibióticos macrólidos incluem perda reversível da audição, náuseas graves, vómitos e diarreia. Em caso de sobredosagem, são indicados tratamento sintomático geral e medidas de suporte, conforme necessário.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A administração concomitante de nelfinavir no estado estacionário com uma dose oral única de azitromicina resultou no aumento das concentrações séricas da azitromicina . Embora uma dose de ajustamento de azitromicina é não recomendado quando administrado em combinação com nelfinavi r , perto monitorização para conhecida lado e f fects de azitromicina, tais como o fígado enzima anormalidades e ouvir insuficiência, é garantido (ver reacções negativas).

Embora, em um estudo de 22 saudáveis homens, um 5 dia claro de azitromicina fez não um f fect a protrombina tempo de um posteriormente administrada a dose de varfarina, espontâneas -Marketing Mensagem relatórios sugerem que concomitante administração de azitromicina pode potenciar o e f fects de anticoagulantes orais . Protrombina vezes devem ser cuidadosamente monitorizados , enquanto os doentes estão a receber azitromicina e orais anticoagulantes concomitantl y .

Os estudos de interação medicamentosa foram realizados com azitromicina e outros medicamentos com probabilidade de serem administrados concomitantemente (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, Interações medicamentosas). Quando utilizados em terapêuticas doses, azitromicina teve um modesto e f fect sobre as farmacocinética de atorvastatina, a carbamazepina, a cetirizina, didanosina, efavirenz, fluconazol, indinavi r , midazolam, rifabutina, sildenafil, teofilina (intravenosa e oral), triazolam, trimetoprim / sulfametoxazol ou zidovudina. A co-administração com efavirenz ou fluconazol teve um modesto e f fect sobre os farmacocinética da azitromicina. Nenhuma dosagem ajustamento de qualquer fármaco é recomendado quando a azitromicina é co-administrado com qualquer de estes agentes.

Interacções com os fármacos listados abaixo têm não foram relatados em clínicas ensaios com azitromicina; howeve r , não específicos da droga interacção estudos têm sido realizados para avaliar o potencial de droga-droga interacção. No entanto, eles têm sido observados com macrolídeos produtos. Até novos dados são desenvolvidos sobre drogas interacções quando azitromicina e estes medicamentos são usados concomitantl y , cuidadoso acompanhamento de pacientes é aconselhável: Digoxina - concentrações elevadas de digoxina .

E r gotamine ou dihydroe r gotamine - aguda e R tem toxicidade caracterizada por grave periférica vasoespasmo e disestesia.

T erfenadine, ciclosporina, hexobarbital, e elevou-fenitoína concentrações.

USO PEDIÁTRICO Segurança e e f fectiveness de azitromicina para injeção em crianças ou adolescentes com menos de 16 anos têm não foi estabelecida. Em controladas clínicos estudos, a azitromicina tenha sido administrada para pediátricos pacientes (idade de 6 meses a 16 anos) pela via oral rota. Para informação sobre o uso da azitromicina para via oral suspensão no tratamento de pediátricos pacientes, referem-se para os INDICAÇÕES e Dosagem e Administração da prescrição de informação para azitromicina por via oral suspensão de 100 mg / 5 ml e 200 mg / 5 mL garrafas.

USO GERIÁTRICO Farmacocinéticas estudos com intravenosa azitromicina ter não sido realizado em idosos voluntários. Farmacocinética de azitromicina seguintes oral, administração em idosos voluntários (65 a 85 anos de idade) foram semelhantes para aqueles em jovens voluntários (18 a 40 anos de idade) para o 5 dia terapêutico regime.

Em de Dose Múltipla clínicos ensaios de intravenoso de azitromicina no tratamento de adquirida na comunidade pneumonia, 45% dos pacientes (188/414) foram pelo menos 65 anos de idade e 22% dos pacientes (91/414) foram pelo menos 75 anos de idade. Não gerais di f ças em segurança foram observadas entre estes temas e mais novos assuntos em termos de adversos eventos, laboratoriais anormalidades, e interrupções. Similar diminui em clínica resposta foram observou em azithromycin- e Comparato r -treated doentes com aumento da idade.

Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis ao desenvolvimento de arritmia torsades de pointes do que pacientes mais jovens (ver ADVERTÊNCIAS).

Azitromicina para Injecção contém 1 14 mg (4,96 mEq) de sódio por frasco. No as habituais recomendadas doses, os pacientes que recebem 1 14 mg (4,96 mEq) de sódio. A população geriátrica pode responder com uma natriurese embotada à carga de sal . O total de sódio conteúdo do alimentares e não-alimentares fontes pode ser clinicamente importante com respeito a tais doenças como congestiva do coração falha.

Data de revisão do texto : 02/03/2021

VITAA GLOBAL

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VITAA GLOBAL BIOSCIENCE PVT. LTD. 402-403, Sarthik-II Opp. para Rajpath Club, SG Road, Ahmedabad-380054 Índia

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VITADARONE

Amiodarone Sterile Concentrate Injection BP

Each ml contains: Amiodarone Hydrochloride BP ……..... 50 mg Water For Injection BP………………….Q.S.

Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. → Keep this leaflet. You may need to read it again. → If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. → If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

What is in this leaflet: 1. WhatAmiodaroneHydrochloride50mg/mlisandwhat it is usedfor 2. What you need to know before you are given Amiodarone Hydrochloride 50mg/ml 3. How Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml isgiven 4. Possible sideeffects 5. How to store Amiodarone Hydrochloride 50mg/ml 6.Contents of the pack and otherinformation 1. WHAT AMIODARONEHYDROCHLORIDE : 50 MG/ML IS AND WHAT IT IS USED FOR Amiodarone is used to treat irregular beating of your heart called “arrhythmias”. Amiodarone works by controlling your heart if it is not beating normally. Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml is given when a quick response is needed or if you are unable to take tablets. Your doctor will give you this medicine and you will be monitored under hospital or specialist supervision.

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN AMIODARONE HYDROCHLORIDE 50 MG/ML Do not use Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml: • if you are allergic to amiodarone, iodine or any of the other ingredients of this medicine (listed in see section 6).

• if you have a slower than usual heartbeat (called sinus bradycardia) or are suffering from an illness which causes irregular heartbeats (e.g. sino-atrial block, sick sinus syndrome).

• if you have any other problems with your heart and do not have a pacemaker, for example if you have AV block (a type of heart conductiondisorder).

• if your thyroid gland is not working properly. Your doctor should test your thyroid before giving you this medicine.

• if you are taking certain other medicines which could affect your heartbeat (see also “Other medicines and Amiodarone Hydrochloride 50mg/ml”).

• if the person that would be given this medicine is a premature baby or a neonate or a child up to 3 years old.

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml must not be given: • if you are pregnant or breast-feeding (its use is only allowed in life-threateningcircumstances).

Warnings and precautions Your doctor will carefully and regularly monitor your ECG and blood pressure, liver and thyroid function: • if you have a weak heart or heartfailure.

• if you have low bloodpressure.

• if you have liverproblems.

• if you have any problems with your lungs including asthma.

• if you have any problems with your thyroidgland.

Consult your doctor if any of the above mentioned warnings apply to you, or have applied to you in the past.

Other medicines and Amiodarone Hydrochloride 50mg/ml Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Thisis especiallyimportantwiththefollowingmedicinesasthey may interact withamiodarone: • Medicines for an irregular heartbeat (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide andsotalol).

• Medicines to improve blood supply to the brain (e.g. vincamine).

• Medicines for mental illnesses (e.g. sultopride, sulpiride, pimozide) and some types of medicines called phenothiazines (e.g.thioridazine).

• Medicines used for digestive problems (e.g.cisapride).

• Medicines for infections (e.g.moxifloxacin, erythromycin).

• Injections of pentamidine (used in certain types of pneumonia).

• Certain antidepressants (e.g. amitriptyline, clomipramine, dosulepin, doxepin, imipramine, lofepramine, nortriptyline, trimipramine,maprotiline).

• Medicines used for hay fever, rashes or other allergies called antihistamines (e.g.terfenadine).

• Medicines for malaria (e.g.halofantrine).

Not recommended It is not recommended to use the following medicines at the same time as Amiodarone: • Medicines for heart problems and high blood pressure called beta-blockers (e.g.propranolol).

• Medicines for chest pain (angina) or high blood pressure called calcium channel blockers (e.g. diltiazem orverapamil).

Caution You should use caution when using the following medicines at the same time as amiodarone. These medicines can cause low blood levels of potassium which can increase the risk of life-threatening irregular heartbeats.

• Laxatives - used for constipation (e.g. bisacodyl, senna).

• Corticosteroids-usedforinflammation(e.g.prednisolone).

• Tetracosactide-usedtotestsomehormoneproblems.

• Diuretics (water tablets) e.g.furosemide.

• Amphotericin, when give directly into a vein - used for fungalinfections.

Amiodarone may increase the effects of the following medicines: • Medicines used for thinning the blood (e.g. warfarin). Your doctor should adjust your dose and monitor your treatmentclosely.

• Phenytoin - used to treatfits.

• Digoxin - used for heart problems. Your doctor should monitor your treatment closely and may adjust your dose ofdigoxin.

• Flecainide - used for uneven heart beats. Your doctor should monitor your treatment closely and may adjust your dose offlecainide.

• Medicinesforhighcholesterolcalledstatins(e.g. simvastatin or atorvastatin).

• Ciclosporin or tacrolimus - used to help prevent rejection oftransplants.

• Fentanyl - used for painrelief.

• Lidocaine - a localanaesthetic.

• Sildenafil - used to treat erectionproblems.

• Midazolam and triazolam - used to help you relax e.g. before a medicalprocedure.

• Ergotamine - used formigraines.

Surgery If you are to have any surgery, you must tell the doctors treating you that you are using Amiodarone.

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml with food and drink Do not drink grapefruit juice while taking this medicine. This is because drinking grapefruit juice while taking amiodarone can increase your chance of getting side effects.

Pregnancy and breast-feeding Your doctor will prescribe Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml only if he considers the benefit of treatment outweighs the risks during your pregnancy. Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml can be used during pregnancy in life-threatening circumstancesonly.

You should not be given Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml if you are breast-feeding. If you are given amiodarone during pregnancy or breast-feeding, breast- feeding should be stopped.

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnantorareplanningtohaveababy,askyourdoctor or pharmacist for advice before taking thismedicine.

Driving and using machines Amiodarone may affect your ability to drive or use machines. Do not drive or use machines if you are affected. In such a case ask your doctor for advice.

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml contains benzylalcohol This medicine contains 22.2 mg benzyl alcohol in each ml. It may cause allergic reactions. Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.

This medicine will not be given to newborn babies (up to 4 weeks old). When administration is considered to be clearlynecessarybyadoctor,thismedicinecanbegiven to young children (less than 3 years old) for a period of (normally) no more than oneweek.

Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease are pregnant or breast feeding (also see section 2 – Pregnancy and breast-feeding). This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).

3. HOW AMIODARONE HYDROCHLORIDE 50 MG/ML ISGIVEN Amiodarone is given into a vein (intravenously as an injection or infusion) and administered by a doctor or nurse.

Dosage The daily dose of Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml dependsontheseverityofyourillness.Thedoseandthe treatment times will be determined by your doctor, who will adjust these especially foryou.

Unless otherwise prescribed by your doctor, the usual doseis5mgperkgofbodyweight.Yourmedicinewillbe injected over a period of at least 3minutes.

When Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml is given asan intravenous injection • you should not be given a dose greater than 5 mg per kg of bodyweight.

• the dose should be given to you slowly over a period of at least 3 minutes (unless you are being given the medicine for resuscitation).

• the doctor must wait for at least 15 minutes before giving you anotherinjection.

• repeated or continuous administration may cause inflammation of the vein and damage to the skin at the injection site (the surrounding skin may feel warm and tender and redness may be present) and in such situations a “central venous catheter” is recommended for use by yourdoctor.

When Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml is given asan intravenous infusion • you should be given a dose of 5 mg/kg bodyweight diluted in 250 ml of a glucose 5%solution.

• the dose should be given to you over a period of 20 minutes to 2hours.

• Theadministrationmayberepeated2-3timesperday. Mostofthesideeffectswhichoccurduringtreatmentoccur if you are given too much Amiodarone Hydrochloride50 mg/ml.Youshouldthereforebegiventhelowestpossible dose of Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml. This will keep side effects to a minimum. See also “If you have receivedmoreAmiodaroneHydrochloride50mg/mlthan you should”.

Adults Theusualdoseis5mgforeverykilogramofyourweight given over a period of 20 minutes to 2hours.

You may be given another dose of 10 to 20 mg for every kilogram of weight every 24 hours depending on your illness.

In an emergency, your doctor may decide to give you a dose of 150 mg to 300 mg as a slow injection over 3minutes. Your doctor will monitor your response to Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml and the dose will be adjusted accordingly.

Children and adolescents There are only limited data on the efficacy and safetyin children.Yourdoctorwilldecideonanappropriatedose.

Elderly As with all patients it is important that the minimum effectivedoseisused.Yourdoctorwillcarefullycalculate how much Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml you shouldgetandmonitoryourheartrateandthyroid function moreclosely.

Your doctor will change you over to amiodarone tablets as soon as possible.

If you have received more Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospitalorunderthecareofyourdoctoritisunlikelythat you will be given toomuch.

If, however, you have received higher doses than those recommended you will be carefully monitored by your doctor and will receive supportive therapy if necessary.

You may experience the following effects: feeling sick, being sick, constipation or sweating. You may have an abnormally slow or fast heartbeat.

If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or other healthcare professional.

4. POSSIBLE SIDEEFFECTS Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Evaluation of side effects is based on the following frequency information: Very common affects more than 1 user in 10 Common affects 1 to 10 users in 100 Uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 Rare affects 1 to 10 users in 10,000 Very rare affects less than 1 user in 10,000 Not known frequency cannot be estimated from the available data The following side effects have been reported: Very Common: • Blurred eyesight or seeing a coloured halo in dazzling light Common: • Slow heartrate • Dropinbloodpressureandrapidheartrate.Theseside effects occur straight after injection. The effects are usually moderate and temporary. They can be serious if you are given too much Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml tooquickly.

• Atthesitewhereyouaregiventheinjectionorinfusion you mayexperience: - Pain - Skin redness or a change in skincolour - Localised soft-tissuedamage - Fluidleakage - Swelling caused by fluid within theskin - Inflammation or inflamed bloodvessels - Abnormally hardtissue - Infection • Trembling when you move your arms orlegs • Itchy, red rash(eczema) Uncommon: • Feeling numb or weak, tingling or burning feelings in any part of yourbody Rare: • Allergicreactions.Symptomsofsuchreactionsinclude: - A lack of blood platelets accompanied by bruising and a tendency tobleed - Blood vesseldisorders - Kidneydisorders • Theexcipientbenzylalcoholmaycausehypersensitivity reactions.

Veryrare: • Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable. This could be an illness called 'syndrome of inappropriate anti- diuretic hormone secretion'(SIADH).

• Headache • Increase in pressure inside the skull, accompanied by headache, feeling sick andvomiting • Severe slow heartbeat • Newly occurring heart rhythm disorder or worsening of existing heart rhythmdisorders.

• Heart conductiondisorders • Hotflushes • Difficulty inbreathing • Lungdamage • Feeling sick • Liver functionabnormalities • Acute liverdysfunction • Sweating • Loss of eyesight in one eye or your eyesight becomes dim and colourless. Your eyes may feel sore or tender andfeelpainfultomove.Thiscouldbeanillnesscalled 'optic neuropathy orneuritis'.

• Anaphylactic shock. Symptoms of anaphylactic shock include: - A sharp fall in bloodpressure - Paleness - Restlessness - Weak and rapidheartbeat - Clammyskin - Reducedconsciousness Not known: • Hyperthyroidism (overactive thyroid) – you may feel extremely restless or agitated and experience weight loss and increased sweating. You may be unable to cope with high temperatures. Tell your doctor as soon as possible if you have any of thesesymptoms.

• Hypothyroidism (underactive thyroid) – you may feel extremely tired, weak or 'run-down' and experience weightgain,constipationandachingmuscles.Youmay be unable to cope with lowtemperatures.

• Sudden inflammation of the pancreas (pancreatitis (acute)); confusion (delirium); life-threatening skin reactions characterised by rash, blisters, peeling skin and pain (toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens- Johnson syndrome (SJS), bullous dermatitis, Drug reaction with eosinophilia and systematic symptoms (DRESS)).

Reporting of side effects Ifyougetanysideeffects,talktoyourdoctor,pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directlyviatheYellowCardSchemeWebsite:www.mhra. gov.uk/yellowcardorsearchforMHRAYellowCardinthe Google Play or Apple AppStore.

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. HOW TO STORE AMIODARONE HYDROCHLORIDE 50MG/ML • Your doctor or pharmacist is responsible for storing Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml. They are also responsible for disposing of any unused Amiodarone Hydrochloride 50 mg/mlcorrectly.

• Store below 30°c. Protect from light and moisture.

• Diluted solution should be usedimmediately.

• Keep this medicine out of the sight and reach of children.

• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP. The expiry date refers to the last day of thatmonth.

• Do not use this medicine if you notice the solution is not clear and free of particles or if the container is damaged.

• For single use only. Discard any unusedsolution.

6. CONTENTS OF THE PACKAND OTHER INFORMATION What Amiodarone Hydrochloride 50mg/ml contains The active substance is amiodarone hydrochloride. Each millilitre concentrate for solution for injection/ infusioncontains50milligrams(mg)ofamiodarone hydrochloride equivalent to 46.9 mg amiodarone.

1 ampoule with 3 ml Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ ml contains 150 mg amiodarone hydrochloride.

One ampoule of Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ ml diluted as recommended in 250 ml of glucose 5% results in a concentration of 0.6 mg/ml of amiodarone hydrochloride.

The other ingredients are polysorbate 80 (E433), benzyl alcohol and water for injections.

WhatAmiodaroneHydrochloride50mg/mllookslike and contents of thepack Clear, pale yellow sterile solution practically free from particles.

Pack sizes: Vitadarone 50mg/ml is available as 5 ml glass ampoule with 3 ml concentrate for solution for injection in packs of 5, Date of revision of the text : 03/02/2021

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Ahmedabad, INDIA. VITAA GLOBAL BIOSCIENCE PVT. LTD. 402-403, Sarthik-II Opp. to Rajpath Club, S.G. Road, Ahmedabad-380054 India Mfg. at: ANG Lifesciences India Ltd., H.P., INDIA

VITADARONE

Injeção de concentrado estéril de amiodarona BP

Cada ml contém: Cloridrato de amiodarona BP ……………..50 mg Água para injeção BP ………………........… Q.S.

Leia todo este folheto cuidadosamente antes de dar a medicação porque contém informações importantes para voce. → Guarde este folheto. Você pode precisar de o ler novamente. → Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. → Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.

O que tem neste folheto: 1. O que é cloridrato de amiodarona 50mg / ml e para que é usado 2. O que você precisa saber antes de receber Cloridrato de Amiodarona 50mg / ml 3. Como o cloridrato de amiodarona 50 mg / ml é administrado.

4. Possíveis efeitos colaterais 5. Como conservar Cloridrato de Amiodarona 50mg/ml 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE AMIODARONOHIDROCLORETO 50 MG / ML É E PARA QUE É UTILIZADO A amiodarona é usada para tratar batimentos cardíacos irregulares denominados “arritmias”. A amiodarona atua controlando o coração, caso ele não esteja batendo normalmente. cloridrato de amiodarona 50 mg / ml é administrado quando é necessária uma resposta rápida ou se não consegue tomar os comprimidos. seu médico administrar-lhe-á este medicamento e será monitorizado sob supervisão hospitalar ou de um especialista.

QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE RECEBER HIDROCLORETO DE AMIODARONA 50 MG / ML Não use Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml: • se tem alergia à amiodarona, iodo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

• se tem batimentos cardíacos mais lentos do que o normal (chamada bradicardia sinusal) ou sofre de uma doença que causa batimentos cardíacos irregulares (por exemplo, bloqueio sinoatrial, síndrome do seio sinusal).

• se você tiver qualquer outro problema de coração e não tiver um marca-passo, por exemplo, se você tiver bloqueio AV (um tipo de distúrbio da condução cardíaca).

• se sua glândula tireoide não estiver funcionando corretamente. O seu médico deve testar a sua tiróide antes de lhe dar este medicamento.

• se estiver a tomar certos outros medicamentos que podem afetar o seu batimento cardíaco (ver também “Outros medicamentos e Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml”).

• se a pessoa que vai receber este medicamento for um bebê prematuro ou recém-nascido ou uma criança até 3 anos de idade.

• Cloridrato de amiodarona 50 mg / ml não deve ser dado: se está grávida ou a amamentar (a sua utilização só é permitida em circunstâncias com risco de vida).

Avisos e Precauções O seu médico irá monitorizar cuidadosa e regularmente o seu ECG e a tensão arterial, a função hepática e da tiróide: se tem fraqueza ou insuficiência cardíaca. se tem pressão arterial baixa. se tiver problemas de fígado. se tem problemas nos pulmões, incluindo asma. se tiver problemas com a glândula tiróide.

Consulte o seu médico se alguma das advertências acima mencionadas se aplicar a você, ou se aplicou a você no passado.

Outros medicamentos e Cloridrato de Amiodarona 50mg / ml • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso é especialmente importante com os seguintes medicamentos, pois eles podem interagir com a amiodarona:Medicines for an irregular heartbeat (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide andsotalol).

• Medicamentos para melhorar o suprimento de sangue ao cérebro (por exemplo, vincamina).

• Medicamentos para doenças mentais (por exemplo, sultoprida, sulpirida, pimozida) e alguns tipos de medicamentos chamados fenotiazinas (por exemplo, tioridazina).

• Medicamentos usados para problemas digestivos (por exemplo, caprida).

• Medicamentos para infecções (por exemplo, moxifloxacina,eritromicina).

• Injeções de pentamidina (usado em certos tipos de pneumonia).

• Certos antidepressivos (por exemplo, amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina).

• Medicamentos usados para febre do feno, erupções cutâneas ou outras alergias chamadas anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina).

• Remédios para malária (por exemplo, halofantrina).

Não recomendado Não é recomendado o uso dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que a amiodarona: Medicamentos para problemas cardíacos e hipertensão, chamados beta-bloqueadores (por exemplo, propanolol).

Medicamentos para dor no peito (angina) ou hipertensão, chamados bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, diltiazem ouverapamil).

Cuidado • Você deve ter cuidado ao usar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que amiodarona. Estes medicamentos podem causar níveis baixos de potássio no sangue, o que pode aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares com risco de vida.Laxatives - used for constipation (e.g. bisacodyl, senna).

• Corticosteroides usados para inflamação (por exemplo, prednisolona).

• Tetracosactida usada para testar alguns problemas hormonais.

• Diuréticos (comprimidos de água), por exemplo, furosemida.

• Anfotericina, quando administrada diretamente na veia - usada para infecções fúngicas.

• A amiodarona pode aumentar os efeitos dos seguintes medicação: • Medicamentos usados para afinar o sangue (por exemplo, varfarina). O seu médico deve ajustar a sua dose e monitorizar cuidadosamente o seu tratamento.

• Fenitoína - usada para tratar fissuras.

• Digoxina - usada para problemas cardíacos. O seu médico deve monitorizar cuidadosamente o seu tratamento e pode ajustar a sua dose de digoxina.

• Flecainida - usada para batimentos cardíacos irregulares. Seu médico deve monitorar seu tratamento de perto e pode ajustar a sua dose de lecainida.

• Medicamentos para estatinas chamadas de alto colesterol (por exemplo, sinvastatina ou atorvastatina).

• Ciclosporina ou tacrolimus - usados para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes.

• Fentanil - usado para o alívio da dor.

• Lidocaína - um anestésico local.

• Sildenafil - usado para tratar problemas de ereção.

• Midazolam e triazolam - usados ​para ajudá-lo a relaxar, por ex. antes de um procedimento médico.

• Ergotamina - formigraines usados.

Cirurgia Se for fazer qualquer cirurgia, você deve informar aos médicos que o tratam que você está usando amiodarona.

Cloridrato de amiodarona 50 mg / ml com alimentos e bebidas Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Isso ocorre porque beber suco de toranja enquanto toma amiodarona pode aumentar sua chance de ter efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação O seu médico receitará Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml apenas se considerar que o benefício do tratamento supera os riscos durante a gravidez. Cloridrato de amiodarona 50 mg / ml pode ser usado apenas durante a gravidez em circunstâncias de risco de vida. Você não deve receber cloridrato de amiodarona 50 mg / ml se estiver a amamentar. Se você receber amiodarona durante a gravidez ou amamentação, a amamentação deve ser interrompida.

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia ter um bebé, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas A amiodarona pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se for afetado. Nesse caso, peça conselho ao seu médico.

Cloridrato de amiodarona 50 mg / ml contém álcool benzílico 1. Este medicamento contém 22,2 mg de álcool benzílico em cada ml. Pode causar reações alérgicas. O álcool benzílico tem sido associado ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo problemas respiratórios (chamados de “síndrome da respiração ofegante”) em crianças pequenas.

2. Este medicamento não será administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de idade). Quando a administração é considerada claramente necessária pelo médico, este medicamento pode ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por um período (normalmente) não superior a uma semana.

3. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença hepática ou renal, estiver grávida ou a amamentar (ver também a secção 2 - Gravidez e amamentação). Isso ocorre porque grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular em seu corpo e causar efeitos colaterais (chamados de “acidose metabólica”).

COMO O HIDROCLORETO DE AMIODARONA 50 MG / ML É DADO A amiodarona é administrada por via intravenosa (por via intravenosa como um injeção ou infusão) e administrados por um médico ou enfermeiro.

Dosagem A dose diária de Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml depende da gravidade da sua doença. Os tecidos e os tempos de tratamento serão determinados pelo seu médico, que os ajustará especialmente para si.

A menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose usual é de 5 mg por kg de peso corporal. Seu medicamento será injetado durante um período de pelo menos 3 minutos.

Quando Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml é administrado como uma injeção intravenosa • não deve receber uma dose superior a 5 mg por kg de peso corporal.

• a dose deve ser administrada lentamente ao longo de um período de pelo menos 3 minutos (a menos que você esteja recebendo o medicamento para reanimação).

• o médico deve esperar pelo menos 15 minutos antes de administrar outra injeção.

• a administração repetida ou contínua pode causar inflamação da veia e danos à pele no local da injeção (a pele circundante pode ficar quente e sensível e pode estar presente vermelhidão) e, em tais situações, um "cateter venoso central" é recomendado para uso por seu médico.

Quando o Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml é administrado como uma infusão intravenosa • deve receber uma dose de 5 mg / kg de peso corporal diluída em 250 ml de uma solução de glicose a 5%.

• a dose deve ser administrada a você por um período de 20 minutos a 2 horas.

• A administração pode ser repetida 2 a 3 vezes por dia • A maioria dos efeitos colaterais que ocorrem durante o tratamento se você receber muito Cloridrato de Amiodarona50 mg / ml. Você deve, portanto, dar o menor possível dose de Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml. Isso irá manter os efeitos colaterais ao mínimo. Ver também “Se você recebeu mais cloridrato de Amiodarona 50mg / mltor do que deveria”.

Adultos A dose usual é de 5 mg para cada quilograma do seu peso administrado durante um período de 20 minutos a 2 horas.

Pode ser administrada outra dose de 10 a 20 mg por cada quilograma de peso a cada 24 horas, dependendo da sua doença.

Em caso de emergência, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose de 150 mg a 300 mg como uma injeção lenta durante 3 minutos.

O seu médico irá monitorizar a sua resposta ao Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml e a dose será ajustada em conformidade.Children and adolescents.

Existem apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança na filhos. O seu médico decidirá uma dose adequada.

Idoso Como com todos os pacientes, é importante que a dose mínima eficaz seja usada. Seu médico irá calcular cuidadosamente quanto Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml você deve ingerir e monitorar sua audição e tireoide funcionar mais rigorosamente.

O seu médico irá mudá-lo para os comprimidos de amiodarona assim que possível. outro agente pode ser adicionado a infusões de amiodarona.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo.

Antes do uso, o concentrado estéril deve ser inspecionado visualmente quanto à clareza, partículas, descoloração e integridade do recipiente. A solução só deve ser usada se estiver limpa e o recipiente estiver danificado e intacto.

Diluição O medicamento deve ser diluído com glicose 5%. Para cada ampola, deve-se usar no máximo 250 ml de glicose a 5%. Maiores diluições são instáveis.

A amiodarona é incompatível com a solução salina e só pode ser administrada em solução de glicose a 5%.

Na presença de amiodarona, o uso de equipamento de administração contendo agentes amaciantes como DEHP (di-2etilhexil ftalato) pode fazer com que o DEHP lixivie para a solução.

A fim de minimizar a exposição do paciente ao DEHP, soluções de amiodaronas diluídas para infusões devem ser administradas.

Se você recebeu mais Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml do que deveria Como este medicamento será administrado a você enquanto você estiver em Se, entretanto, você recebeu doses mais altas do que as recomendadas, você será cuidadosamente monitorado pelo seu médico e receberá terapia de suporte, se necessário.

Você pode sentir os seguintes efeitos: enjoo, enjôo, prisão de ventre ou suor. Você pode ter um batimento cardíaco anormalmente lento ou rápido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde.

POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os entendam. A avaliação dos efeitos colaterais é baseada no seguinte informação de frequência: Muito comum afeta mais de 1 usuário em 10 Comum afeta 1 a 10 usuários em 100 Incomum afeta 1 a 10 usuários em 1.000 Rara afeta 1 a 10 usuários em 10.000 Muito raro afeta menos de 1 usuário em 10.000 Não conhecido a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Os seguintes efeitos colaterais foram relatados: Muito comum: Visão turva ou ver um halo colorido na luz deslumbrante Comum: Batimento cardíaco lento Diminuição da pressão sanguínea e do ritmo cardíaco. Esses efeitos colaterais ocorrem imediatamente após a injeção. Os efeitos são geralmente moderados e temporários. Eles podem ser graves se você receber uma quantidade excessiva de Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml, muito rapidamente.

No local em que você administra a injeção ou infusão que pode experimentar: - dor - Vermelhidão da pele ou uma mudança na cor da pele - Danos localizados em tecidos moles - Vazamento de fluido - Inchaço causado por fluido dentro da pele - Inflamação ou vasos sanguíneos inflamados - Tecido anormalmente duro - infecção Tremendo ao mover os braços ou pernas Erupção cutânea com coceira e vermelha (eczema) Incomum: Sensação de entorpecimento ou fraqueza, sensação de formigamento ou queimação em qualquer parte do corpo Raro: Reações alérgicas. Os sintomas dessas reações incluem: - A falta de plaquetas sanguíneas acompanhada por hematomas e tendência a sangrar - Distúrbios da veia sanguínea - Distúrbios renais - O excipiente álcool benzílico pode causar reações de hipersensibilidade.

Muito raro: - Sentir-se mal, confuso ou fraco, enjoo (náuseas), perda de apetite, sensação de irritação. Esta pode ser uma doença chamada "síndrome da secreção inadequada de hormônio anti-diurético" (SIADH).

Dor de cabeça - Aumento da pressão dentro do crânio, acompanhado de dor de cabeça, enjôo e vômitos - Batimento cardíaco lento e severo - Distúrbio do ritmo cardíaco de ocorrência recente ou agravamento dos distúrbios do ritmo cardíaco existentes.

- Distúrbios da condução cardíaca - Ondas de calor - Dificuldade em respirar Lungdamage - Sentindo doente Anormalidades da função hepática Disfunção hepática aguda - Suor - Perda de visão em um olho ou sua visão fica turva e sem cor. Seus olhos podem ficar doloridos ou doloridos e sentirem-se doloridos. Pode ser uma doença chamada de "neuropatia óptica ou neurite".

- Choque anafilático. Os sintomas de choque anafilático incluem: - Uma queda acentuada na pressão arterial - Palidez - Inquietação - Batimento cardíaco fraco e rápido - Pele úmida - Redução da consciência Não conhecido: - Hipertireoidismo (tireoide hiperativa) - você pode se sentir extremamente inquieto ou agitado e sentir perda de peso e aumento da sudorese. Você pode não ser capaz de lidar com altas temperaturas. Informe o seu médico o mais rápido possível se você tiver algum desses sintomas.

- Hipotireoidismo (tireoide subativa) - você pode se sentir extremamente cansado, fraco ou "esgotado" e sentir aumento de peso, constipação e músculos doloridos. Você pode ser incapaz de lidar com baixas temperaturas.

- nflamação súbita do pâncreas (pancreatite (aguda)); confusão (delírio); reações cutâneas com risco de vida caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor (necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatite bolhosa, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistemáticos (DRESS)).

Relatório de efeitos colaterais • 4. COMO CONSERVAR HIDROCLORETO DE AMIODARONA 50MG / ML - O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo armazenamento de Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml. Eles também são responsáveis por descartar qualquer Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml não utilizado corretamente.

- Armazene abaixo de 30°c. Proteja da luz e da umidade.

A solução diluída deve ser usada imediatamente.

- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês.

- Não utilize este medicamentose verificarque a solução não está límpida e sem partículasou se o recipienteestiver danificado.

Apenas para uso único. Descarte qualquer solução inutilizada.

4. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES - WhatAmiodaroneHydrochloride50mg / mlcontains - A substância ativa é o cloridrato de amiodarona. Cada mililitro de concentrado para solução injetável / infusão contém 50 miligramas (mg) de amiodarona - cloridrato equivalente a 46,9 mg de amiodarona.

- 1 ampola com 3 ml de cloridrato de amiodarona 50 mg / ml contém 150 mg de cloridrato de amiodarona.

- Uma ampola de Cloridrato de Amiodarona 50 mg / ml diluída como recomendado em 250 ml de glicose 5% resulta em uma concentração de 0,6 mg / ml de cloridrato de amiodarona.

- Os outros componentes são polissorbato 80 (E433), álcool benzílico e água para preparações injetáveis.

- WhatAmiodaroneHydrochloride50mg / mllookslike e conteúdo do pacote - Solução estéril límpida, amarelo claro, praticamente isenta de partículas.

Tamanhos de embalagem: Vitadarone 50mg / ml está disponível como ampola de vidro de 5 ml com 3 ml de concentrado para solução injetável em embalagens de 5, Data de revisão do texto : 02/03/2021

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