številka 3 | 1. marec 2012
Amlessa® – Krkina NOVA fiksna kombinacija perindoprila in amlodipina
4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg perindopril in amlodipin tablete
2011-15792, AA/MŽ.
Sinergija moči Sestava Amlessa 4 mg/5 mg tablete Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata). Amlessa 4 mg/10 mg tablete Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata in 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata). Amlessa 8 mg/5 mg tablete Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata). Amlessa 8 mg/10 mg tablete Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata in 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata). Indikacije Zdravilo Amlessa je indicirano kot nadomestno zdravilo za zdravljenje esencialne hipertenzije in/ali stabilne koronarne arterijske bolezni pri bolnikih, ki že imajo ustrezno urejen krvni tlak s sočasnim jemanjem perindoprila in amlodipina z isto kombinacijo jakosti. Odmerjanje in način uporabe Zdravilo je priporočljivo jemati peroralno zjutraj pred zajtrkom. Običajni odmerek je ena tableta na dan v enem odmerku. Zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov ni priporočljivo za začetno zdravljenje. Zdravilo Amlessa lahko jemljejo bolniki s kreatininskim očistkom ≥ 60 ml/min, ni pa primerno za bolnike s kreatininskim očistkom < 60 ml/min. Pri teh bolnikih priporočamo prilagojeno titracijo posameznih učinkovin. Odmerne sheme pri bolnikih z jetrno okvaro niso ugotavljali, zato moramo zdravilo Amlessa pri njih uporabljati previdno. Kontraindikacije Preobčutljivost za katerokoli pomožno snov, za perindopril ali katerikoli drug zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE). Preobčutljivost za amlodipin ali katerikoli drug dihidropiridin. Kontraindikacije, povezane s perindoprilom Angioedem v anamnezi pri predhodnem zdravljenju z zaviralci ACE, dedni ali idiopatični angioedem. Kontraindikacije, povezane z amlodipinom Huda hipotenzija. Šok, vključno s kardiogenim šokom. Hujša aortna stenoza. Hemodinamično nestabilno srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ledvična okvara Pri ledvični okvari (kreatininski očistek < 60 ml/min) priporočamo posamezniku prilagojeno titracijo odmerkov posameznih učinkovin. Redno spremljanje vrednosti kalija in kreatinina je pri bolnikih z ledvično okvaro del običajne medicinske prakse. Jetrna odpoved V redkih primerih so bili zaviralci ACE povezani s sindromom, ki se začne s holestatično zlatenico in napreduje v fulminantno jetrno nekrozo ter (včasih) smrt. Mehanizma tega sindroma ne poznamo. Če se pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce ACE, pojavi zlatenica ali izrazito povečanje vrednosti jetrnih encimov, je treba zaviralce ACE ukiniti in bolnike ustrezno zdravniško spremljati. Kot pri vseh kalcijevih antagonistih je razpolovni čas amlodipina podaljšan tudi pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem. Pri uporabi zdravila pri teh bolnikih sta zato potrebna previdnost in redno spremljanje jetrnih encimov. Hiperkaliemija Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci ACE, vključno s perindoprilom, so opažali povečane vrednosti kalija v serumu. Dejavniki tveganja za razvoj hiperkaliemije vključujejo ledvično odpoved, poslabšanje ledvičnega delovanja, starost (> 70 let), sladkorno
Samo za strokovno javnost. Pred predpisovanjem preberite celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila. Objavljen je tudi na www.krka.si. Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, www.krka.si
bolezen, vmesne dogodke, zlasti dehidracijo, akutno dekompenzacijo srca, presnovno acidozo, sočasno jemanje diuretikov, ki zadržujejo kalij (npr. spironolaktona, eplerenona, triamterena ali amilorida), kalijevih dodatkov ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, in sočasno jemanje drugih zdravil, povezanih s povečanjem vrednosti kalija v serumu (npr. heparina). Jemanje kalijevih dodatkov, diuretikov, ki zadržujejo kalij, ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, lahko zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro privede do znatnega povečanja vrednosti kalija v serumu. Hiperkaliemija lahko povzroči resne aritmije, včasih s smrtnim izidom. Če menite, da je sočasno jemanje perindoprila in katerekoli izmed zgoraj navedenih učinkovin ustrezno, jih morate uporabljati previdno in pogosto spremljati vrednosti kalija v serumu. Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali sladkorno boleznijo tipa 1 morate zdravljenje začeti previdno. Kombinacije perindoprila in amlodipina ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Kombinacije, ki jih ne priporočamo Litij, diuretiki, ki zadržujejo kalij, kalij (kalijeve soli), estramustin. Kombinacije, pri katerih moramo biti previdni Antidiabetična zdravila (inzulin, hipoglikemični sulfonamidi), nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino (≥ 3 g na dan), diuretiki, simpatikomimetiki, zlato, zaviralci CYP3A4 (eritromicin, diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir), spodbujevalci CYP3A4 (rifampicin, šentjanževka, antikonvulzivi, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon), zaviralci receptorjev beta pri zdravljenju srčnega popuščanja (bisoprolol, karvedilol, metoprolol), baklofen, vazodilatatorji, kortikosteroidi, zaviralci receptorjev alfa (prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulozin, terazosin), amifostin, triciklični antidepresivi, antipsihotiki, anestetiki. Nosečnost in dojenje Glede na učinke, ki jih imata posamezni učinkovini kombinacije v tem zdravilu na nosečnost in dojenje, uporaba zdravila v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva. Zdravilo je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Zdravila ni priporočljivo jemati med dojenjem, zato se je treba odločiti, ali naj mati prekine dojenje ali zdravljenje, pri čemer je treba upoštevati pomen tega zdravljenja zanjo. Neželeni učinki Glavobol, omotica, vrtoglavica, ščemenje, zaspanost, motnje vida, tinitus, palpitacije, zardevanje (občutek vročine ali toplote na obrazu), omotičnost zaradi nizkega krvnega tlaka, kašelj, zasoplost, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okušanja, dispepsija ali prebavne težave, driska, zaprtje, alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaji, srbenje), mišični krči, občutek utrujenosti, edemi (otekanje nog ali gležnjev). Ostali se pojavijo občasno, redko ali zelo redko. Oprema 30 tablet. Imetnik dovoljenja za promet z zdravili Krka, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija. Način izdajanja zdravila Na zdravniški recept. Datum priprave besedila December 2011.
Glasilo Zdravniške Zbornice Slovenije
Strokovna revija ISIS | leto XXI. | številka 3 | 1. marec 2012