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Una colección clásica en la literatura universitaria española. Todos los títulos de la colección manuales los encontrará en la página web de Tirant lo Blanch. www.tirant.es

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MANUAL DE BIODERECHO PARA NO JURISTAS

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MANUAL DE BIODERECHO PARA NO JURISTAS Javier Guillem Carrau

DEPARTAMENTO DE DERECHO MERCANTIL “MANUEL BROSETA PONT”


MANUAL DE BIODERECHO PARA NO JURISTAS

Javier Guillem Carrau

Doctor en Derecho. Letrado de las Cortes Valencianas Profesor asociado de Derecho Mercantil “Manuel Broseta Pont” Universitat de València

Con el patrocionio de

Valencia, 2013


Copyright ® 2013 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito del autor y del editor. En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com (http://www.tirant.com).

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© Javier Guillem Carrau

© TIRANT LO BLANCH EDITA: TIRANT LO BLANCH C/ Artes Gráficas, 14 - 46010 - Valencia TELFS.: 96/361 00 48 - 50 FAX: 96/369 41 51 Email:tlb@tirant.com http://www.tirant.com Librería virtual: http://www.tirant.es ISBN 978-84-9053-419-9 MAQUETA: PMc Media Si tiene alguna queja o sugerencia, envíenos un mail a: atencioncliente@tirant.com. En caso de no ser atendida su sugerencia, por favor, lea en www.tirant.net/index.php/empresa/politicasde-empresa nuestro Procedimiento de quejas.


A Mario y Joaquín


Índice Introducción de uso del Manual.......................................................................... 17 Prólogo............................................................................................................... 19 Introducción: El interés del bioderecho para los científicos.................................. 25 Tema 1 LA IMPORTANCIA DEL DERECHO PARA LA BIOTECNOLOGÍA Y LA BIOMEDICINA

1. LA RESPUESTA DEL DERECHO A LOS RETOS DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA BIOMEDICINA................................................................. 29 2. EL PUNTO DE PARTIDA DE LA LIBERTAD DE INVESTIGAR............ 31 2.1. La libertad de investigar................................................................... 31 2.2. Principios de derecho internacional en la ejecución de un proyecto de investigación............................................................................... 32 3. LAS BARRERAS A LA LIBERTAD DE INVESTIGAR............................. 34 Tema 2 MERCADO E INNOVACIÓN BIOTECNOLÓGICA

1. LA PRECAUCIÓN CONTRA EL RIESGO BIOTECNOLÓGICO COMO EVENTUAL OBSTÁCULO AL MERCADO............................................ 37 1.1. El componente social del riesgo....................................................... 38 1.2. El componente de salud pública del riesgo....................................... 40 2. EL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN......................................................... 42 3. LA DISCUSIÓN SOBRE LA EQUIVALENCIA DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS Y LOS CONVENCIONALES............................. 46 3.1. La equivalencia sustancial como punto previo................................. 46 A) El sistema de EEUU.................................................................... 46

B) El sistema en la UE..................................................................... 47 3.2. El conflicto OMC entre ambos sistemas........................................... 49 4. LA ÉTICA COMO BARRERA DE MERCADO....................................... 51 5. LOS DERECHOS DEL CIUDADANO-CONSUMIDOR EN EL MERCADO DE LAS BIOTECNOLOGÍAS.................................................................. 54 5.1. Una reflexión previa sobre el lenguaje de los derechos..................... 54 5.2. El ciudadano-consumidor “frente a las biotecnologías”................... 55 5.3. La importancia de la trasparencia y el acceso a la información en el sector de las biotecnologías.............................................................. 58 6. LA MEJORA DEL ENTORNO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN Y LAS EMPRESAS BIOTECNOLÓGICAS.......................................................... 59 6.1. La reducción de trabas administrativas............................................ 60


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6.2. El objetivo de la mejora de la calidad del sistema de patentes.......... 60 6.3. El “buen gobierno” de las biotecnologías......................................... 61 6.4. La trasparencia y la participación del sector biotecnológico en las leyes................................................................................................. 62 6.5. La democracia colaborativa en materia de patentes......................... 65 7. LA GARANTÍA DE LA SEGURIDAD AMBIENTAL............................... 66 7.1. La coexistencia de cultivos............................................................... 66 7.2. La restricción de cultivos de OGM por los Estados miembros......... 70 Tema 3 EL IMPULSO AL SECTOR BIOTECNOLÓGICOS POR EL DERECHO DE LA UE

1. EL DERECHO DE LA UE ANTE LAS BIOTECNOLOGÍAS................... 71 1.1. Derecho nuevo y esencialmente económico...................................... 71 1.2. Los actores institucionales del sector biotecnológico en la UE.......... 73 1.3. La prioridad de aplicación del Derecho de la UE............................. 77 2. LA LEGISLACIÓN DE LA UE SOBRE LAS INVESTIGACIONES RELACIONADAS CON LAS BIOTECNOLOGÍAS.......................................... 79 2.1. La armonización de la legislación estatal de biotecnologías vía Directiva.............................................................................................. 79 2.2. La creación de normas directas para los OGM vía Reglamentos...... 81 2.3. La autorización de OGM vía Decisión............................................. 83 Tema 4 ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS Y NUEVOS ALIMENTOS EN LA UE

1. BIOTECNOLOGÍA Y OGM.................................................................... 85 2. INTERESES EN EL CONFLICTO INTERNACIONAL........................... 87 2.1. Escenario 1 del conflicto: el marco del Protocolo de Cartagena....... 87 2.2. Escenario 2 del conflicto: el marco de la Organización Mundial del Comercio......................................................................................... 90 3. UTILIZACIÓN CONFINADA Y LIBERACIÓN INTENCIONAL EN EL MEDIO AMBIENTE DE OGM CON FINES DISTINTOS A SU COMERCIALIZACIÓN........................................................................................ 92 3.1. Utilización confinada....................................................................... 92 3.2. Liberación voluntaria....................................................................... 92 4. LA COMERCIALIZACIÓN DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE................................................................................. 93 5. LOS LLAMADOS NUEVOS ALIMENTOS............................................. 94 6. ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS.............. 95 7. LA TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS..... 97 8. LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y LOS PREPARADOS QUÍMICOS........... 98 9. LOS FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS Y BIOSIMILARES................. 99


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Tema 5 LA REGULACIÓN DE LAS BIOTECNOLOGÍAS Y LA BIOMEDICINA POR EL LEGISLADOR INTERNO

1. LAS BASES DE LA CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA................................. 101 2. LA DIGNIDAD DE LA PERSONA ANTE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA BIOMEDICINA....................................................................................... 102 3. LA DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS ENTRE LA ADMINISTRACIÓN CENTRAL Y LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS................... 103 4. LAS INTERCONEXIONES COMPETENCIALES EN MATERIA DE BIOTECNOLOGÍA Y BIOMEDICINA.................................................... 106 Tema 6 EL MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

1. LA LIBERTAD DE INVESTIGAR EN BIOMEDICINA........................... 109 1.1. Los objetivos de la regulación de la libertad de investigar................ 109 1.2. Los tipos de investigación objeto de regulación................................ 110 1.3. La promoción y la coordinación de la investigación biomédica........ 111 2. LOS PRINCIPIOS Y GARANTÍAS LEGALES DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA............................................................................................ 112 2.1. Los principios y garantías................................................................ 112 2.2. La evaluación previa a la autorización y las actuaciones complementarias................................................................................................ 115 2.3. Los requisitos específicos de las investigaciones y terapias invasivas en embriones y fetos........................................................................ 116 2.4. La donación de embriones y fetos.................................................... 117 3. OBTENCIÓN Y USO DE CÉLULAS Y TEJIDOS DE ORIGEN EMBRIONARIO HUMANO.................................................................................. 118 3.1. La problemática conexión de los conceptos legales y los científicos. 119 3.2. El régimen legal de la clonación humana......................................... 120 3.3. El régimen especial para la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria.................................................................... 121 4. ANÁLISIS GENÉTICOS.......................................................................... 122 4.1. Información previa necesaria........................................................... 123 4.2. El consentimiento para los análisis................................................... 123 4.3. La información de los resultados del análisis................................... 124 4.4. El Consejo genético.......................................................................... 124 5. LA TOMA DE MUESTRAS BIOLÓGICAS.............................................. 125 5.1. Consentimiento previo para la toma de la muestra y posterior para su uso.............................................................................................. 125 5.2. Información previa al consentimiento.............................................. 126 5.3. Conservación o destrucción de la muestra....................................... 127 6. LOS BIOBANCOS................................................................................... 127 7. LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN............................ 128


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8. LA REGULACIÓN DE LAS TERAPIAS GENÉTICAS Y EL CONSEJO GENÉTICO............................................................................................. 129 9. LOS CRIBADOS GENÉTICOS................................................................ 130 Tema 7 LOS EXPERIMENTOS Y LOS ANIMALES

1. EL RÉGIMEN LEGAL DE LOS EXPERIMENTOS Y LA MANIPULACIÓN DE ANIMALES EN LABORATORIOS......................................... 133 2. EL PROBLEMA ÉTICO DE LA EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES........................................................................................................... 133 3. EL MARCO LEGAL DE LA PROTECCIÓN DEL BIENESTAR ANIMAL........................................................................................................ 134 4. LA PROTECCIÓN DE LOS ANIMALES EN LOS LABORATORIOS..... 135 4.1. El reemplazo, la reducción y el refinamiento de procedimientos....... 136 4.2. Condiciones generales de alojamiento.............................................. 136 4.3. El trasporte de los animales en proyectos de investigación............... 137 4.4. Las obligaciones de cuidadores, suministradores y usuarios............. 138 Tema 8 LA BIOMEDICINA Y LA PROTECCIÓN DE DATOS DE LAS PERSONAS

1. LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE LA SALUD DE LAS PERSONAS COMO DATOS ESPECÍFICOS................................................................ 139 2. LA REGULACIÓN DEL TRATAMIENTO DE LOS DATOS................... 139 3. EL CONSENTIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO Y CESIÓN DE LOS DATOS EN CENTROS DE INVESTIGACIÓN........................................ 141 4. EL DEBER DE SECRETO........................................................................ 142 Tema 9 INTRODUCCIÓN A LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Y BIOTECNOLOGÍA

1. EL VALOR DE LA INNOVACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA................... 145 2. EL SISTEMA JURÍDICO DE LA INNOVACIÓN.................................... 146 3. LA PROPIEDAD INDUSTRIAL............................................................... 147 3.1. Nacimiento del sistema de innovación actual................................... 148 3.2. La protección de la propiedad industrial en los mercados internacionales en el siglo XIX........................................................................ 149 3.3. Los caracteres de la propiedad industrial......................................... 151 3.4. Las modalidades de protección de la propiedad industrial............... 153 4. LA PATENTE........................................................................................... 153 4.1. Clases, objeto y ámbito territorial de la patente............................... 154


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4.2. La patente como pacto social........................................................... 155 4.3. La patente biotecnológica................................................................ 156 4.4. La confidencialidad de la patente o la alternativa del secreto industrial.................................................................................................. 156 4.5. Las reivindicaciones......................................................................... 159 5. EL MODELO DE UTILIDAD.................................................................. 159 6. LA OBTENCIÓN VEGETAL................................................................... 160 6.1. La regulación específica de las variedades vegetales......................... 161 A) En el ámbito del Derecho internacional: OMC y CUPOV........... 161 B) En el ámbito de la UE................................................................. 161 6.2. Algunas particularidades de la obtención vegetal frente a la patente en el Derecho de la UE..................................................................... 162 6.3. La protección dual, como patente y obtención vegetal, de las innovaciones biotecnológicas.................................................................. 164 Tema 10 PATENTES Y BIOTECNOLOGÍA EN LA UE

1. LA PATENTABILIDAD DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS.......................................................................................................... 167 2. LA ADMISIÓN DE LA PATENTABILIDAD DE LOS MICROORGANISMOS........................................................................................................ 169 3. LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS............................................................................. 171 3.1. La novedad...................................................................................... 171 3.2. La aplicación industrial o utilidad de la innovación biotecnológica. 174 3.3. La descripción de la actividad inventiva........................................... 177 A) La descripción en la Patente Europea......................................... 179 B) La descripción en el marco armonizador de la UE...................... 179 C) Los problemas asociados a la descripción de las invenciones de nuevos animales......................................................................... 181 D) Las patentes sobre microorganismos existentes en el medio natural............................................................................................... 182 4. ESPECIALIDADES EN LAS PROHIBICIONES DE PATENTAR RESPECTO A LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS....................................... 183 4.1. La cuestión ética: el orden público y las buenas costumbres............. 184 4.2. Prohibiciones legales expresas.......................................................... 188 A) Prohibición de registro de variedades vegetales........................... 190 B) Prohibición de patentar el cuerpo humano................................. 191 C) Patentes contrarias al orden público o la moralidad................... 192 5. LA PROBLEMÁTICA PROTECCIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA................................................. 194


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Tema 11 LA TRASMISIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN Y ASPECTOS BÁSICOS DE LA FINANCIACIÓN DEL I+D+I

1. LA PATENTE COMO OBJETO DE COMERCIO................................... 197 2. CESIÓN DE PATENTE............................................................................ 198 3. LICENCIA DE PATENTE........................................................................ 199 3.1. Licencias contractuales.................................................................... 200 3.2. Licencias de pleno derecho............................................................... 200 3.3. Licencias obligatorias....................................................................... 201 3.4. La prohibición de acuerdos que limitan la competencia................... 205 4. LA PROTECCIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INNOVACIÓN EN LA UNIVERSIDAD.................................................................................. 207 4.1. El inventor y el solicitante de la patente........................................... 208 4.2. Invenciones laborales....................................................................... 209 4.3. Las invenciones laborales en la Universidad..................................... 210 5. ASEGURAMIENTO CONTRACTUAL DEL CONTROL DE LA UNIVERSIDAD SOBRE EL OBJETO DE LA INVESTIGACIÓN................... 211 6. LAS SPIN-OFF O EMPRESAS DE BASE TECNOLÓGICA..................... 213 7. LA FINANCIACIÓN DE LA INNOVACIÓN.......................................... 215 Tema 12 LAS PATENTES ANTE EL OPEN INNOVATION

1. EL NUEVO PRISMA DE LA PROTECCIÓN DE LA INNOVACIÓN..... 219 1.1. Los mecanismos de colaboración en la innovación biotecnológica... 219 1.2. La evolución del Derecho industrial hacia las “confianzas compensatorias”.......................................................................................... 220 2. LOS MECANISMOS DE COLABORACIÓN EN EL ÁMBITO DE LAS BIOTECNOLOGÍAS................................................................................ 220 2.1. Proyectos peer-to-patent.................................................................. 221 2.2. Acuerdos-modelos de colaboración en la innovación biotecnológica..................................................................................................... 222 2.3. Creación de estructuras de buen gobierno para la innovación biotecnológica........................................................................................... 223 2.4. Subastas y mercados programados de patentes biotecnológicas....... 224 3. EL IMPACTO DEL MODELO INFORMACIONAL EN EL ÁMBITO DE LA INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA: OPEN INNOVATION...... 224 3.1. El Open innovation como nuevo paradigma.................................... 225 3.2. Las licencias convencionales............................................................ 226 3.3. La posibilidad de la concesión de licencias “abiertas” de patentes biotecnológicas................................................................................ 227 4. LA EVOLUCIÓN DEL SISTEMA HACIA UNA CIENCIA SIN LICENCIAS......................................................................................................... 228


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Tema 13 ORGANIZACIÓN EMPRESARIAL PARA LA INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA

1. CONCEPTO DE EMPRESA.................................................................... 231 1.2. Noción de empresario o emprendedor............................................. 232 2. LAS FORMAS DE AGRUPACIÓN PARA EMPRENDER ACTIVIDADES ECONÓMICAS....................................................................................... 233 3. LA OPCIÓN ADECUADA PARA LA EMPRESA BIOTECNOLÓGICA.. 233 4. LA OPCIÓN “FUNDACIONES-EMPRESA” BIOTECNOLÓGICAS....... 234 4.1. La actividad de la fundación como empresa..................................... 235 4.2. La dotación fundacional.................................................................. 236 4.3. La estructura mínima fundacional................................................... 237 4.4. El régimen tributario de las fundaciones.......................................... 238 5. LA EMPRESA BIOTECNOLÓGICA CON FORMA DE ASOCIACIÓN. 239 5.1. La actividad económica de las asociaciones..................................... 239 5.2. El acceso a la condición de asociado................................................ 240 5.3. Los derechos y deberes de los asociados........................................... 240 5.4. El régimen económico de la asociación-empresa biotecnológica....... 241 5.5. Estructura mínima asociativa de la Asociación-Empresa biotecnológica.................................................................................................. 242 6. SOCIEDADES MERCANTILES CON SOCIOS QUE RESPONDEN DE LAS DEUDAS SOCIALES........................................................................ 243 7. SOCIEDAD ANÓNIMA.......................................................................... 244 8. SOCIEDAD LIMITADA........................................................................... 246 9. OTRAS FORMAS Y ENTIDADES........................................................... 247 9.1. Sociedades laborales........................................................................ 247 9.2. Sociedad cooperativa....................................................................... 248 9.3. Sociedades profesionales.................................................................. 250 9.4. Grupos de sociedades....................................................................... 251 9.5. Uniones temporales de empresas...................................................... 252 9.6. Agrupación de interés económico.................................................... 252 10. LA TECNOLOGÍA COMO OBJETO DE LA APORTACIÓN A LA EMPRESA...................................................................................................... 253 10.1. La tecnología como objeto de prestaciones accesorias...................... 253 10.2. La innovación como aportación al capital social.............................. 254 Tema 14 EL RÉGIMEN DE RESPONSABILIDADES EN LAS BIOTECNOLOGÍAS

1. DERECHO DE DAÑOS Y RIESGO DEL AVANCE TECNOLÓGICO.... 257 2. LA RESPONSABILIDAD EN MATERIA DE BIOTECNOLOGÍAS......... 258 2.1. Responsabilidad penal..................................................................... 258 2.2. La responsabilidad civil................................................................... 260 2.3. La responsabilidad medioambiental................................................. 260


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3. RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS DEFECTUOSOS.................... 262 3.1. Principios básicos de la Directiva..................................................... 263 3.2. Concepto de producto y de producto defectuoso............................. 263 3.3. Concepto de daño............................................................................ 265 3.4. Concepto de productor.................................................................... 266 3.5. Excepciones de responsabilidad por productos defectuosos............. 266 4. EL ASEGURAMIENTO DE LA RESPONSABILIDAD............................. 268 4.1. La responsabilidad civil ambiental y la responsabilidad por contaminación.......................................................................................... 269 4.2. Los daños derivados de experimentos clínicos en seres humanos y su aseguramiento.................................................................................. 270 4.3. Los daños derivados de experimentos clínicos en animales y plantas y su aseguramiento.......................................................................... 273

Obras coeditadas por Tirant lo Blanch con del Departamento de Derecho Mercantil “Manuel Broseta Pont”........................................................................ 275


INTRODUCCIÓN DE USO DEL MANUAL Este Manual se complementa con un conjunto de materiales y casos que están a disposición del usuario en www.tirant.com y que se localizan mediante la introducción del título del libro en el buscador. El acrónimo TLBC es una invitación para consultarlos. Este término se repite seguido de un número (que se corresponde con el número del tema y carpeta) y una letra según se trate. A modo de ejemplo: • TLBC3L para la legislación del tema 3; • TLBC3J para la jurisprudencia del tema 3; • TLBC3D para los documentos y recursos on line del tema 3; y • TLBC3B para la bibliografía citada en el tema 3. De este modo, por ejemplo, el término “TLBC3D” remite al documento “TLBC3Documentos y recursos on line” de la carpeta tema 3, donde se puede consultar la referencia completa de la cita y, en algunos casos, el enlace al documento o recurso citado. Además, con finalidad didáctica, se ha incluido un caso práctico para cada tema en la carpeta correspondiente al mismo.


PRÓLOGO Hemos recibido con agradecimiento, interés y dosis de esperanza el encargo de prologar el libro del letrado Javier Guillem Carrau sobre bioderecho, un tema candente y de creciente repercusión como consecuencia de los fascinantes avances de las ciencias y tecnologías de la vida desde hace sesenta años. Estas sensaciones dimanan tanto de nuestras relaciones con la Asociación Española de Bioempresas de (ASEBIO) como, y respectivamente, presidenta y responsable de los procesos de gobernanza de una empresa internacional del sector farmacéutico y de presidente del Comité Científico de ASEBIO y de promotor de la biotecnología en España. ASEBIO se crea a finales de 1999 y su orígenes están relacionados con las actividades de GABIOTEC, Gabinete de Biotecnología, una institución surgida en el seno de la Fundación CEFI (Centro de Estudios para el Fomento de la Innovación), cuyo fin es la protección de la investigación y el desarrollo en los sectores químico y farmacéutico, y en relación con dicho fin contribuir a la reflexión y la promoción de la defensa de la propiedad intelectual. En el marco de las actividades de la Fundación, presidida a la sazón por José Tomás García Maldonado, de la empresa Smith Kline Beecham pionera en el campo de la biotecnología, se creó ese Gabinete para proyectar los fines de la fundación al plurisector biotecnológico, y de modo muy particular a las aplicaciones de la biotecnología en el sector salud (lo que se conoce como biotecnología roja). GABIOTEC fue presidido por uno de nosotros, tras haber representado un papel importante en las políticas científicas en favor de la introducción de la biotecnología en España y que, entre otros, iba a coprotagonizar con García Maldonado la creación de ASEBIO. Durante los tres o cuatro años de funcionamiento de GABIOTEC, sus trabajos tuvieron una muy estrecha relación con el tema de las patentes en biotecnología y su devenir en Europa hasta el punto de que se publicara con regularidad un Boletín que estuvo registrando todo el proceso de debate que tuvo lugar sobre ese asunto tanto en la Comisión como en el Parlamento europeos. Con estos mimbres no es extraño que desde el principio de su andadura, ASEBIO haya mantenido una estrecha y fluida relación con el mundo del derecho industrial y los derechos de autor, conexión que se ha ido extendiendo y diversificando hasta otros aspectos del derecho en su vinculación con las ciencias de la vida (biología, medicina, ecología). Si se introducía el término bioderecho en Google a la altura de mediados de julio de 2013 se obtenían 58.000 resultados entre los que cabe destacar diversos másteres de universidades sobre estas temáticas como Murcia, Navarra, Rey Juan Carlos de Madrid, entre las españolas y algunas latinoamericanas como la Universidad Javeriana


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en Colombia. Todas estas enseñanzas combinan los aspectos jurídicos con la bioética. La obra del letrado Guillem Carrau no llega en un contexto de aislamiento ya que existen instituciones y grupos que han abordado estos temas en nuestro país. Quizá la pionera es la Cátedra de Derecho y Genoma Humano, una fórmula innovadora sustentada sobre la relevante figura de su Director, Carlos Romeo Casabona, médico y jurista, en el campo de la academia. Se configuró como Cátedra Interuniversitaria soportada por la fundación BBVA, la Diputación Foral de Bizkaia, mientras que las Universidades de Deusto y del País Vasco son las que ofrecen el andamio académico sobre el que desarrollar las actividades, que acaban de cumplir 20 años, para la promoción de los estudios e investigaciones en un entorno interdisciplinar que abarcan los aspectos científicos, éticos y jurídicos de la Biomedicina en general y de la genética humana en particular. En el año 2011, la Cátedra ha publicado una obra importante, la Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, para la que contó con la colaboración del Instituto Roche y de la Editorial Comares. Se trata de una obra que pretende ser de consulta y que se elaboró con una visión colectiva, multidisciplinar y plural con la misión de poner al alcance de un público dual, los interesados y la sociedad en general, una significativa representación del pensamiento bioético y bojurídico. Como ha sido regla general en la trayectoria profesional de su director y en la dinámica institucional de la Cátedra, estos objetivos se han abordado con amplitud de miras, sin sesgos, ni de ideas ni de escuelas, al presidir su gestación y su puesta en práctica el rigor y la didáctica. Constituye una relevante contribución de la lengua castellana al análisis de los temas más candentes tanto por sus dimensiones científicas y técnicas como por las dinámicas éticas y jurídicas que se han visto reflejados en grandes avances, en regulaciones y normas. Como en el prólogo de esta obra se señala: “Las ciencias de la vida y de la salud vienen planteando desde la segunda mitad del siglo pasado numerosos interrogantes relacionados con la validez de sus aplicaciones y de sus metodologías para lograr acrecentar el conocimiento y posibilitar avances en las prestaciones relativas a la salud”. En este texto introductorio preparado por Carlos Romeo con su habitual prudente sabiduría, se sigue insistiendo en el carácter evolutivo de este discurso que trata de presentar a la ciudadanía los escenarios a los que se enfrenta el ser humano al tener que contrastar avances y cambios científicos y tecnológicos sorprendentes que se enfrentan a valores tradicionales. De ahí que emerjan nuevas orientaciones disciplinares como la Bioética, surgida internacionalmente en la década de 1970, y que no se limitó solo al ser humano sino que se extendió a los otros seres vivos y a la naturaleza como su medio de vida y a sus organizaciones o ecosistemas. Esta tarea casi hercúlea que debe afrontar una disciplina esencialmente teórica, solo se puede acome-


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ter bajo aproximaciones interdisciplinares en las que confluyan y converjan disciplinas tecno científicas como la medicina y la biología modernas con las propias de las Ciencias del Hombre y de la Sociedad: filosofía, ética, teología, derecho, economía, sociología, antropología... Según el texto de Romeo Casabona que prologa la Enciclopedia, el desarrollo y la presión científica y social que emana de la bioética ha llevado al derecho a tener que dedicar atención y esfuerzo académico y normativo a las materias que cubre la bioética, incluyendo su importante dimensión internacional. El análisis de 400 voces por un panel de más de 200 autores y un comité editorial de 23 miembros, que reflejan las cualificaciones y las instituciones que trabajan sobre estos temas en España, ofrece una buena cartografía del paisaje de estas creativas, integradoras e innovadoras áreas del conocimiento científico y técnico responsable. Ya hemos apuntado al principio que desde sus orígenes, ASEBIO ha estado, como no podía ser de otra manera ateniéndonos a los intereses y los objetivos de las empresas asociadas, en estrecha relación con el mundo de la protección jurídica de las invenciones. Pero tampoco las preocupaciones éticas y sus aplicaciones y consecuencias le han sido ajenas, tanto por la iniciativa de su Comité Científico que han procurado introducir análisis y reflexiones sobre estas cuestiones como por la orientación del Departamento de Comunicación, bajo la responsabilidad de Lucía Cecilia, que ha apostado por incorporar entre las líneas de actuación la Responsabilidad Social Corporativa. Personalmente prestamos especial atención en nuestras diversas actividades a este concepto que, a lo largo de la primera década de este siglo se ha venido introduciendo entre los códigos y recomendaciones sobre gobierno corporativo. En enero de 2006 se propuso el Código Unificado Español por la Comisión Nacional del Mercado de Valores, que fue finalmente presentado en mayo de ese mismo año. Desde entonces ese código modula los comportamientos de responsabilidad y transparencia de las empresas cotizadas. También estimamos pertinente poner de manifiesto el papel de liderazgo ejercido por nuestra asociada Grifols, a través de la Fundación Víctor Grifols i Lucas creada en 1998 y convertida en institución de referencia, en la promoción y divulgación de la bioética en España. Sobre este entramado científico, social y económico se proyecta ahora esta obra, este Manual de Bioderecho para no juristas que llega procedente de la cuidada y reflexiva pluma del letrado y profesor Javier Guillem y fuertemente aventados por los creativos aires mediterráneos. El libro, a pesar de la modestia aparente de su título, es una obra de envergadura que abarca un tratamiento de la situación del bioderecho desde una perspectiva completa, holística e interrelacionada tanto bajo el prisma de las disciplinas (interdisciplinar) como de los temas (pluritemática) que sobre este campo del saber confluyen e influyen.


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Regina Revilla y Emilio Muñoz

Basta con enunciar la amplitud de temas que se tratan, sus soportes y sus derivadas para comprobar la envergadura del empeño. El Tema 1 introduce la importancia del derecho para la biotecnología y la biomedicina, desarrollando a este respecto la respuesta del derecho a los retos de esas áreas de aplicación de las ciencias y las tecnologías de la vida y prolongando este ejercicio en la reflexión sobre la libertad de investigar en conjunción con los principios de derecho internacional que informan los proyectos de investigación y las barreras que surgen ante esa libertad. El Tema 2 da un giro hacia lo socio económico bajo el rótulo “Mercado e innovación biotecnológica”, rotación que se enfrenta bajo una perspectiva interdisciplinar, reflexionando epistemológicamente desde la filosofía hasta el derecho pasando por la sociología, la ciencia política, y las conexiones entre seguridad y democracia ambientales. Siguen otros doce temas con tratamientos individualizados y pormenorizados, con un abordaje de carácter plural en lo temático, con cuestiones tan relevantes como: la influencia del derecho comunitario europeo sobre la biotecnología; el problema de los organismos modificados por ingeniería genética, por lo tanto son organismos modificados genéticamente, más bien que organismos genéticamente modificados(de ahí que la abreviatura OMG es preferible en castellano a OGM; observación que se hace llegar a los lectores y al autor del libro); la regulación legislativa interna a nivel nacional, de las biotecnologías —ya se usa el plural— y la biomedicina; el marco específico legal de la investigación biomédica donde la bioética penetra y fluye por todos los apartados y subtemas tratados; la introducción en la bioética y el derecho en lo que concierne al recurso a la experimentación con animales; la biomedicina y la privacidad de las personas; la introducción a la cuestión de la propiedad industrial y la biotecnología; el tratamiento específico de las patentes y la biotecnología en el seno de la Unión Europea; los procesos de transferencia o intercambio del conocimiento científico y su repercusión en la financiación de la I+D+i; las nuevas relaciones entre protección, patentes y la torsión hacia la innovación abierta (Open innovation); la organización empresarial y la biotecnología, la investigación biotecnológica es el término que aparece en el correspondiente epígrafe de la obra; y por último, la responsabilidad en materia de biotecnologías, aparece de nuevo el plural. Sorprende que un manual de estas dimensiones y ambiciones sea la obra de una sola persona, la diversidad y profundidad con la que afrontan los temas sugerirían que se está ante una obra coral. Por ello, nos hemos permitido hacer una referencia de una cierta entidad a la Enciclopedia aparecida en 2011, debido al enriquecedor ejercicio que puede y debe resultar de la comparación entre ambas obras. En todo caso, nos encontramos ante un autor especial al que hay que contemplar y seguir con mucho interés. Sin duda ASEBIO procurará hacerlo.


Prólogo

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Señala el autor que ha construido su texto a partir de los materiales utilizados en clases que imparte en el Grado de biotecnología de la Universidad de Valencia, suplementados con las preguntas que sus alumnos le han venido realizando a lo largo de la docencia. De nuevo hay que subrayar la naturaleza innovadora, basada en la apertura y la participación, para construir un texto destinado a la formación y a la enculturación. Hay que congratularse por ello y felicitar calurosamente a la editorial Tirant lo Blanch por su apoyo a la difusión de la obra. Regina Revilla

Presidenta de ASEBIO

Emilio Muñoz

Presidente del Comité Científico de ASEBIO


INTRODUCCIÓN: EL INTERÉS DEL BIODERECHO PARA LOS CIENTÍFICOS Este Manual aborda los aspectos legales más significativos de las biotecnologías desde un enfoque práctico y específico para los estudiantes y profesionales de esta rama científica y otras relacionadas. En todo caso, es de gran utilidad para aquellos que interesados en la materia no tengan conocimientos básicos y busquen familiarizarse con esta nueva perspectiva jurídica, bien desde una formación jurídica de origen, bien desde una formación científica básica. Es una materia compleja y conflictiva desde el punto de vista legal al encontrarse afectados valores, derechos e intereses especialmente relevantes para la sociedad. El objetivo fundamental es ofrecer los conocimientos necesarios para someter a debate y consideración esta multiplicidad de factores. Este enfoque consiste en buscar que el alumno o el profesional lego en la materia llegue a detectar, conocer y comprender los aspectos básicos jurídicos que van a afectar a las actividades profesionales relacionadas con las biotecnologías.

A lo largo de estas páginas se responde a cuestiones de gran relevancia como el contenido del derecho a investigar y sus límites o los requisitos para proteger los resultados de la investigación. De igual modo, este estudio es de interés porque contiene elementos suficientes para alejarse de los tópicos clásicos en las discusiones sobre las biotecnologías y la biomedicina y poder afirmar con conocimiento si la aplicación del principio de precaución justifica la no autorización de determinados cultivos o, incluso, hasta dónde llega la cláusula de moralidad que prohíbe la clonación de humanos en la UE. En esta línea, la obra contiene las claves de la legislación sobre nuevos alimentos y las líneas básicas que marcan la elaboración y la validación de los proyectos de investigación biomédica. Para los que, además de biotecnólogos, tengan alma emprendedora, se ofrecen las claves sobre las formas de organización empresarial de interés en el sector de las biotecnologías y sobre el régimen básico de responsabilidades de la actividad empresarial. Entre otras materias, abarca la normativa y legislación en biotecnología y organismos genéticamente modificados (UE, estatal y autonómica); las reglas para la experimentación y manipulación genética animal; la descripción del funcionamiento de los comités de bioseguridad y evaluación de riesgos; los conceptos básicos de la protección de la investigación (patentes y otros derechos de propiedad industrial o intelectual); la creación y gestión jurídica de la empresa biotecnológica y el régimen jurídico de las empresas de base biotecnológica y el régimen básico de responsabilidades. El tema 1 está dirigido a la revisión de los retos y los conflictos de la investigación tecnológica con respecto a los Derechos humanos y a las constituciones moder-


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Javier Guillem Carrau nas. La garantía del derecho a la vida, a la integridad física, a la salud e, incluso, a la intimidad de las personas, a la integridad física de los animales o al medio ambiente obliga a limitar o, al menos, a controlar la investigación biotecnológica. Entre las especialidades de las invenciones biotecnológicas, se atenderá al balance de riesgos y el principio de precaución por representar la biotecnología un riesgo multidimensional Se debatirá sobre la equivalencia sustancial de los productos convencionales y biotecnológicos como fuente de conflicto jurídico y sobre los problemas éticos de la biotecnología. Tras esta introducción general, en la unidad 2, se desarrolla un tema dedicado a las biotecnologías y el mercado, que parte de la percepción de la biotecnología como sector económico a regular por el Derecho. Por eso, se abordará la relación de la misma con los derechos de los consumidores, la coexistencia de cultivos convencionales y biotecnológicos, el etiquetado y la trazabilidad de los productos biotecnológicos. En el tema 3 se estudia el modo en que la construcción europea ha afectado al sector de las biotecnologías. Así, se analiza el trabajo del legislador comunitario para la armonización de las innovaciones biotecnológicas y la regulación directa de los procedimientos para la utilización confinada, liberación intencional y comercialización de transgénicos. Con independencia de su protección por el Derecho de propiedad industrial, en el tema 4, se estudian las normas que hay que respetar para la experimentación, liberación intencional y comercialización de OGM. En este tema también se revisa la normativa a seguir para los “novel food” o nuevos alimentos, que genera un derecho de exclusiva similar a los derechos de propiedad industrial se reconoce a nivel UE. Seguidamente, en el tema 5, se dedica a las bases jurídicas de la regulación de las biotecnologías y la biomedicina en España y al análisis de la interconexión de los productos normativos de los legisladores estatal y autonómica, así como el galimatías competencial que existe en materia de OGM. El tema 6 desarrolla el marco jurídico general de la investigación biomédica y biotecnológica en España, atendiendo en particular a la Ley 14/2007, de 3 de julio, que regula la investigación biomédica, por cuanto en este texto se regulan con detalle los análisis clínicos en seres humanos, la obtención de muestras biológicas, la investigación con embriones y fetos humanos o los biobancos, y se instaura el Comité de Bioética nacional. Ello no obstante, también se dedica una parte del tema a la investigación con animales y a la protección de datos, en particular los relacionados con la salud de las personas. A continuación, el tema 7 tiene por objeto la descripción del régimen legal de los experimentos y la manipulación de los animales en los laboratorios y el tema 8 revisa las implicaciones de la normativa de protección de datos en el ámbito de la biomedicina en aspectos tan diversos como la historia clínica, la cesión de datos de la salud a terceros o el deber de secreto. En el tema 9, la obra pasa a describir la relación entre propiedad industrial y biotecnología y el análisis de las distintas modalidades de protección de los resultados de la investigación biotecnológica como derechos de propiedad industrial; en particular, como patente, modelos de utilidad y obtenciones vegetales. En el siguiente tema, el 10 del manual, la materia escogida es específicamente la patente biotecnológica, los requisitos de patentabilidad y la extensión del citado derecho. En el análisis de los requisitos de protección se hace especial hincapié en cómo afecta las peculiaridades de la investigación biotecnológica a los requisitos

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