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El ámbito de la medicina no puede ser ajeno a este desarrollo tecnológico, técnico y científico. Desde esta obra se presentan los principales retos sociales y especialmente jurídicos que surgen de la asociación de las Tecnologías de la Información y la Comunicación y la esfera médica. Se estudia de un modo conceptual y jurídico qué es la Salud Electrónica, y su relación con los denominados derechos digitales.

Asimismo, se analiza desde una perspectiva jurídica temas como el tratamiento de los datos médicos, a través de las técnicas más influyentes actualmente como son el Big Data o la Computación en la nube; el ciberterrorismo asociado al ámbito de la sanidad; la influencia jurídica de una tecnología tan relevante como es la nanotecnología; etc.

Juan Alejandro Martínez Navarro

Una Administración implicada con el tiempo actual se debe comprometer a impulsar y desarrollar el uso de los medios telemáticos y las comunicaciones electrónicas en beneficio de sus ciudadanos. De este modo, la Administración ha de asumir la obligación de generalizar y democratizar el acceso a todas estas tecnologías.

ALTA CALIDAD EN INVESTIGACIÓN JURÍDICA

JUAN ALEJANDRO MARTÍNEZ NAVARRO

EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA SALUD ELECTRÓNICA

Las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) han llegado para quedarse y dominan la sociedad actual. En la denominada era digital, las TIC están afectando muy profundamente a la forma y al contenido de las relaciones de los seres humanos entre sí y de la sociedad en que se integran.

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EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA SALUD ELECTRÓNICA

EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA SALUD ELECTRÓNICA

COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia

Ana Cañizares Laso

Catedrática de Derecho Civil de la Universidad de Málaga

Jorge A. Cerdio Herrán

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México

José Ramón Cossío Díaz

Ministro de la Suprema Corte de Justicia de México

Eduardo Ferrer Mac-Gregor Poisot

Presidente de la Corte Interamericana de Derechos Humanos. Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM

Owen Fiss

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

José Antonio García-Cruces González

Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED

Luis López Guerra

Juez del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

Ángel M. López y López

Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla

Marta Lorente Sariñena

Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid

Javier de Lucas Martín

Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia

Víctor Moreno Catena

Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid

Francisco Muñoz Conde

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Angelika Nussberger

Jueza del Tribunal Europeo de Derechos Humanos.

Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania)

Héctor Olasolo Alonso

Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)

Luciano Parejo Alfonso

Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

Tomás Sala Franco

Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

Ignacio Sancho Gargallo

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

Tomás S. Vives Antón

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia

Ruth Zimmerling

Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)

Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales

EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA SALUD ELECTRÓNICA

JUAN ALEJANDRO MARTÍNEZ NAVARRO Doctor en Derecho

Valencia, 2018

Copyright ® 2018 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito del autor y del editor.

En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com.

Este libro ha sido elaborado en el marco del proyecto de investigación DER2016-76053R: “La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud: reformas, estrategias y propuestas”, financiado por el Ministerio de Economía y Competitividad.

© Juan Alejandro Martínez Navarro

© TIRANT LO BLANCH EDITA: TIRANT LO BLANCH C/ Artes Gráficas, 14 - 46010 - Valencia TELFS.: 96/361 00 48 - 50 FAX: 96/369 41 51 Email:tlb@tirant.com www.tirant.com Librería virtual: www.tirant.es ISBN: 978-84-9190-420-5 MAQUETA: Tink Factoría de Color Si tiene alguna queja o sugerencia, envíenos un mail a: atencioncliente@tirant.com. En caso de no ser atendida su sugerencia, por favor, lea en www.tirant.net/index.php/empresa/politicas-de-empresa nuestro procedimiento de quejas.

Responsabilidad Social Corporativa: http://www.tirant.net/Docs/RSCTirant.pdf

A mi familia y Sandra, por su apoyo incondicional A Juan Francisco, por su cariĂąo y compromiso

ÍNDICE ABREVIATURAS......................................................................................................... 17 PRESENTACIÓN........................................................................................................ 21

Capítulo I

LAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA COMUNICACIÓN EN EL ÁMBITO DE LA SALUD. ASPECTOS GENERALES

I. JUSTIFICACIÓN PRELIMINAR...................................................................... 23

II. CONCEPTO DE «SALUD ELECTRÓNICA»................................................... 24 1. Salud y TIC................................................................................................. 24 2. Diferencia con figuras afines....................................................................... 25 2.1. La salud electrónica como Telemedicina............................................ 26 2.2. La salud electrónica como Cibersalud............................................... 26 2.3. La salud electrónica como Salud móvil.............................................. 27 2.4. La salud electrónica como Salud 2.0.................................................. 28 3. Conclusión sobre el término «salud electrónica»........................................ 28

III. NATURALEZA JURÍDICA DE LA SALUD ELECTRÓNICA........................... 29 1. La salud electrónica al servicio de los intereses generales............................ 29 2. ¿Es la salud electrónica un derecho subjetivo?............................................ 31 IV. CLASIFICACIÓN DE LOS DIFERENTES SISTEMAS Y MÉTODOS DE APLICACIÓN DE LAS TIC EN EL ÁMBITO DE LA SALUD.................................. 33

V. ELEMENTOS................................................................................................... 35 1. Elemento subjetivo...................................................................................... 35 1.1. La administración electrónica............................................................ 35 1.2. El ciudadano 2.0............................................................................... 39 1.3. Operadores........................................................................................ 41 2. Elemento objetivo....................................................................................... 43 3. Elemento conectivo..................................................................................... 44 3.1. Autorización para fabricar y comercializar productos sanitarios....... 44 3.1.1. Licencia previa..................................................................... 47 3.1.2. Marcado CE de conformidad............................................... 48 3.1.3. Norma ISO 13485 de productos sanitarios.......................... 50 3.2. Declaración responsable y comunicación previa................................ 51

IV. GRUPO NORMATIVO REGULADOR............................................................ 52 1. Unión Europea............................................................................................ 52 1.1. Disposiciones básicas......................................................................... 53 1.2. El proyecto europeo de eSalud, epSOS (softlaw)................................ 57

10

Índice

1.3. La Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia transfronteriza...................................... 59 1.3.1. La red de sanidad electrónica............................................... 60 1.3.2. La red de evaluación de las tecnologías sanitarias................ 61 1.4. Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI (softlaw)........................................ 61 2. Derecho interno español............................................................................. 64 2.1. Estatal............................................................................................... 64 2.1.1. Normativa básica................................................................. 64 2.1.2. Otra normativa reguladora.................................................. 65 2.2. Autonómico...................................................................................... 69

Capítulo II

EL DERECHO DE ACCESO A LAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA COMUNICACIÓN Y LA INTEROPERABILIDAD DE LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS

I. LOS DERECHOS HUMANOS DE CUARTA GENERACIÓN......................... 83 1. Los derechos digitales................................................................................. 83 2. ¿Estamos realmente ante una nueva generación de derechos humanos?...... 85

II. EL DERECHO DE ACCESO A LAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA COMUNICACIÓN....................................................................... 89 1. El ciberespacio en organizaciones internacionales....................................... 89 2. La regulación del ciberespacio en los estados. La necesidad de un marco jurídico....................................................................................................... 92 3. La regulación del ciberespacio en España.................................................... 95 III. LA INTEROPERABILIDAD DE LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS................ 97 1. La interoperabilidad de los sistemas informáticos aplicados a la sanidad.... 99 2. La información parcial................................................................................ 101 3. La interoperabilidad en el ámbito internacional. Derecho comparado........ 102 4. La interoperabilidad en la Unión Europea.................................................. 105 4.1. Principales proyectos en materia de interoperabilidad....................... 105 4.2. La interoperabilidad en el ámbito sanitario....................................... 109 5. La interoperabilidad en España................................................................... 111 5.1. Marco normativo estatal................................................................... 111 5.2. Estrategias y políticas de interoperabilidad........................................ 113 5.3. El esquema nacional de interoperabilidad.......................................... 115 6. La interoperabilidad entre las Comunidades Autónomas. La historia clínica electrónica y la receta electrónica................................................................ 118 6.1. La interoperabilidad en la historia clínica electrónica........................ 120 6.2. La interoperabilidad de la receta electrónica...................................... 121 7. Las TIC en la salud. El derecho de acceso a los servicios de salud electrónica................................................................................................................ 125 7.1. La aportación de las TIC a los derechos del paciente. Un nuevo nivel en la autonomía del paciente............................................................. 125

11

Índice

7.2. El derecho de acceso a las TIC. La ruptura de las barreras que dificultan el acceso a la sanidad................................................................... 126

Capítulo III

LA SALUD ELECTRÓNICA AL SERVICIO DE LA ASISTENCIA SANITARIA

I. INTRODUCCIÓN............................................................................................ 129

II. LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA....................................................... 130 1. ¿Qué es la historia clínica electrónica?........................................................ 130 2. Del soporte papel al formato digital............................................................ 131 3. ¿Por qué dar el salto al formato digital? ventajas e inconvenientes.............. 132 4. El acceso a la historia clínica electrónica..................................................... 136 5. El acceso de los profesionales sanitarios...................................................... 137 6. El derecho a no mostrar los datos personales de carácter médico................ 138

III. LA TELEMEDICINA........................................................................................ 140 1. Concepto.................................................................................................... 140 2. Naturaleza jurídica..................................................................................... 142 3. Clasificación............................................................................................... 143 4. La telemedicina aeroespacial....................................................................... 145 4.1. El origen de la telemedicina en vuelos espaciales............................... 145 4.2. Las particularidades de los vuelos espaciales..................................... 147 4.3. Centros de investigación en telemedicina aeroespacial....................... 151 4.3.1. La telemedicina en la Aeronautics and Space Administration (NASA)................................................................................ 151 4.3.2. La telemedicina en la Agencia Espacial Europea (ESA)......... 152 4.4. Las posibilidades de la telemedicina aeroespacial.............................. 154 4.4.1. La tecnología médica espacial.............................................. 154 4.4.2. Diagnóstico en órbita........................................................... 157 4.4.3. Cirugía espacial.................................................................... 158 4.4.4. El proceso de evacuación del paciente en órbita................... 159 5. La telemedicina en alta mar........................................................................ 161 5.1. Profesionales y medios tecnológicos disponibles en alta mar.............. 161 5.2. El uso de las TIC en alta mar............................................................. 164 6. La telemedicina ante los desastres naturales................................................ 166 6.1. Los desastres naturales y la telemedicina........................................... 166 6.2. La aplicación de la telemedicina ante los desastres naturales............. 167 6.3. Las posibilidades de la telemedicina ante los desastres naturales........ 170 6.4. La telemedicina en el tercer mundo................................................... 170 6.4.1. La telemedicina en América Latina....................................... 170 6.4.2. La telemedicina en África..................................................... 173 7. La telemedicina militar............................................................................... 174 7.1. Apuntes generales sobre la organización de la telemedicina militar. El supuesto específico de las fuerzas armadas españolas........................ 174 7.2. La aplicación de la sanidad militar.................................................... 176

12

Índice

7.3. La tecnología aplicada a la telemedicina militar................................. 178 7.4. El futuro de la telemedicina militar.................................................... 180 8. La telemedicina penitenciaria...................................................................... 181 8.1. Breve aproximación a las particularidades de la sanidad penitenciaria...................................................................................................... 181 8.2. El uso de la telemedicina en los centros penitenciarios....................... 182 9. La telemedicina en las urgencias extrahospitalarias..................................... 186 9.1. Las particularidades de los servicios de urgencias.............................. 186 9.2. Las TIC en el acceso y la información de los servicios de urgencias hospitalarios...................................................................................... 188 9.3. Las TIC en los servicios de urgencias extrahospitalarios.................... 188 9.3.1. Los primeros proyectos........................................................ 188 9.3.2. La telemedicina en las urgencias extrahospitalarias.............. 189 IV. LA INTEGRACIÓN PLENA DE LA SALUD ELECTRÓNICA. EL HOSPITAL SIN PAPELES.................................................................................................... 192 1. Los profesionales en el hospital sin papeles................................................. 195 2. El hospital sin papeles en funcionamiento................................................... 196

Capítulo IV

LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS APLICADAS AL ÁMBITO DE LA SALUD

I. LA APLICACIÓN DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS EN EL PROCESO DE FORMACIÓN DEL PROFESIONAL SANITARIO. EL E-LEARNING............. 199 1. La educación a distancia o e-learning.......................................................... 200 2. La simulación como tecnología para el aprendizaje y las posibilidades de la realidad virtual........................................................................................... 201 2.1. La simulación médica........................................................................ 201 2.2. La realidad virtual como último avance en la formación del profesional médico......................................................................................... 203 3. La tecnología 3D en la formación médica................................................... 205 4. La formación en el uso de la cirugía robótica.............................................. 206

II. LA INTERACCIÓN ENTRE PROFESIONAL Y PACIENTE MEDIANTE DISPOSITIVOS Y APLICACIONES MÓVILES. LA SALUD MÓVIL...................... 207 1. El concepto «salud móvil».......................................................................... 209 2. El marco legal de la salud móvil en la primera potencia mundial. Los Estados Unidos.................................................................................................. 212 3. El marco legal de la salud móvil en la Unión Europea................................. 213 4. Principales conflictos jurídicos que plantea la salud móvil.......................... 217 4.1. Las apps como productos sanitarios.................................................. 217 4.2. La protección de datos...................................................................... 220 4.3. El control de calidad.......................................................................... 221 4.3.1. Distintivo AppSaludable....................................................... 222 4.3.2. Catálogo Mobile Health Global........................................... 224 4.4. La responsabilidad en la salud móvil................................................. 224

Índice

13 4.5. El reembolso en la salud móvil.......................................................... 226

III. LA CIRUGÍA ROBÓTICA................................................................................ 229 1. Concepto y origen....................................................................................... 229 2. Naturaleza jurídica y clasificación............................................................... 230 3. Ventajas e inconvenientes............................................................................ 232 4. La cirugía asistida por ordenador (CAO).................................................... 233 5. La cirugía robótica moderna....................................................................... 234 6. El futuro de la cirugía robótica................................................................... 237 IV. LA TECNOLOGÍA DEL FUTURO. LA NANOTECNOLOGÍA AL SERVICIO DE LA SALUD.................................................................................................. 239 1. Concepto.................................................................................................... 239 2. Naturaleza jurídica y clasificación............................................................... 242 3. La nanotecnología aplicada a la salud. La nanomedicina............................ 245 4. Las aplicaciones de la nanotecnología en la medicina................................. 246 4.1. Sistemas de diagnóstico..................................................................... 246 4.2. Suministro de fármacos..................................................................... 248 4.3. Medicina regenerativa....................................................................... 249 5. Los beneficios que oporta la nanomedicina................................................. 249 6. Ámbito internacional.................................................................................. 253 6.1. La nanomedicina en los Estados Unidos............................................ 253 6.1.1. Food and Drug Administration (FDA).................................. 253 6.1.2. Oficina nacional de coordinación de nanotecnología............ 254 6.2. La nanotecnología en América Latina................................................ 255 7. La nanociencia y la nanotecnología en la Unión Europea........................... 257 7.1. La regulación de los nanomateriales en la Unión Europea................. 259 7.2. La normativa de la Unión Europea aplicable a la nanomedicina........ 261 7.3. European Technology Platform Nanomedicine.................................. 265 8. La nanotecnología en España...................................................................... 266 9. La nanotecnología en las Comunidades Autónomas................................... 268 10. Los conflictos jurídicos que plantea la nanotecnología................................ 269 10.1. Una normativa específica sobre nanociencia y nanotecnología........... 269 10.2. Desarrollo de una regulación adecuada para la nanomedicina........... 271 10.2.1. La investigación, los usuarios y expertos como pilares básicos para una adecuada regulación........................................ 271 10.2.2. Los retos que supone la regulación de la nanomedicina........ 273 10.2.3. La necesidad de un consenso sobre el término «nanomaterial»..................................................................................... 274 10.2.4. La nanomedicina, ¿medicamento (medical product) o producto sanitario (medical device)?.......................................... 275 10.2.5. La nanotoxicología.............................................................. 277 10.2.6. El mercado de la nanomedicina. Las patentes....................... 281 10.2.7. La ética aplicada a la nanociencia y a la nanotecnología. La nanoética.............................................................................. 286

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Índice

Capítulo V

FARMACIA, MEDICAMENTOS Y LAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA COMUNICACIÓN

I. EL MEDICAMENTO ONLINE........................................................................ 293 1. Las tecnologías de la compraventa online al servicio del medicamento. El derecho de acceso al medicamento.............................................................. 293 2. El marco jurídico de la venta online de medicamentos................................ 294 3. Condiciones de venta a distancia de medicamentos. La oficina de farmacia y la plataforma web.................................................................................... 296 4. La dispensación, el transporte y la devolución............................................ 298 5. Los peligros del medicamento online.......................................................... 299 5.1. Los denominados medicamentos espurios. Un problema de orden internacional........................................................................................ 300 5.2. La Unión Europea y España en la lucha contra el medicamento espurio..................................................................................................... 301 5.3. La reforma del Código Penal. Adaptación al convenio medicrime..... 303 5.4. La salud pública en juego. La necesidad de una cooperación internacional................................................................................................ 304

II. LA RECETA ELECTRÓNICA.......................................................................... 305 1. La receta electrónica es hoy un elemento indispensable en el servicio sanitario público.................................................................................................. 305 2. El marco jurídico de la receta electrónica. La prescripción y dispensación en soporte electrónico...................................................................................... 308 2.1. El procedimiento general de prescripción de medicamentos en soporte electrónico..................................................................................... 310 2.2. El procedimiento general de dispensación de medicamentos de receta en soporte electrónico........................................................................ 312

Capítulo VI

LAS SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN. LA PRIVACIDAD DE LOS DATOS EN LA SALUD ELECTRÓNICA

I. LA EVOLUCIÓN DE LOS DATOS RELATIVOS A LA SALUD........................ 313

II. EL ANÁLISIS MASIVO DE DATOS. EL BIG DATA SANITARIO..................... 314

III. LA EXTERNALIZACIÓN DE LOS DATOS SANITARIOS. LOS DATOS EN LA NUBE.......................................................................................................... 319 1. Consideraciones generales........................................................................... 319 2. Origen y concepto del término «nube»....................................................... 320 3. Tipos de computación en nube.................................................................... 321 4. Tipos de servicios ofertados en la nube....................................................... 322 5. Ventajas y riesgos de la computación en nube............................................. 323 6. Qué puede aportar la computación en la nube en los hospitales................. 324 7. Retos jurídicos que plantea la computación en la nube............................... 327

Índice

15 7.1. La seguridad de los datos almacenados en la nube............................ 327 7.2. La contratación de un servicio en la nube.......................................... 331 7.3. La computación en la nube en las administraciones públicas............. 333

IV. LOS CIBERATAQUES A LOS SISTEMAS HOSPITALARIOS........................... 334 1. El ciberterrorismo y los ciberataques.......................................................... 334 2. La ciberseguridad en el ámbito internacional.............................................. 336 3. La ciberseguridad en la UE......................................................................... 337 4. La ciberseguridad en España....................................................................... 340 5. El ciberterrorismo en el ámbito sanitario.................................................... 342 BIBLIOGRAFÍA........................................................................................................... 345

ABREVIATURAS AEMPS AEPD AGPD BOE CBER CC.AA. CCK CDER CDFUE CDRH CE CLP

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Española de Protección de Datos Agencia General de Protección de Datos Boletín Oficial Español Centro de Productos Biológicos de Evaluación e Investigación Comunidades Autónomas Contaminant Cleanup Kit Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea Centro para Dispositivos y Salud Radiológica Constitución Española de 1978 Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetada y envasado de sustancias y mezclas.

CP Código Penal CPOE Computerized Physician Order Entry CSG Consejo de Salubridad General EAC Centro Europeo de Astronautas EAD Educación a Distancia ECHA European Chemicals Agency EIC European Interoperability Cartography EIF Marco Europeo de Interoperabilidad EIRA Arquitectura de Referencia de Interoperabilidad EIS Estrategia Europea de Interoperabilidad e-Learning Formación electrónica ELSACOM Italian Satelite Service Provider ENI Esquema Nacional de Interoperabilidad ENISA Agencia Europea de Seguridad y Redes de Información ESAC Centro Europeo de Astronomía Espacial E-Salud/E-Health Salud Electrónica ESOC Centro Europeo de Operaciones Espaciales ESRIN Centro de la ESA para la observación de la Tierra ESTEC Centro Europeo de Investigación y Tecnología Espacial ETPN European Technology Platform Nanomedicine ETS Evaluación de Tecnologías Sanitarias FCC Federal Communication Commission FDA Food and Drug Administration Safety and Innovation Act FJ Fundamento Jurídico

18 FTC HCE HIS HSP HUCA I + D + i INE INGESA IOM INSALUD IMSERSO INSS LBL LCCSNS LCSD LDA LIMS LGS LOPD LORTAD LP LPAC LPOCT LRJSP LSP LTW MDDS NASA NCT NHS NIFO NIST NNI NPO OCDE OMS ONU

Abreviaturas

Federal Trade Commission Historia Clínica Electrónica Sistemas de Información Hospitalaria Health Stabilization Program Hospital Universitario Central de Asturias Investigación, desarrollo e innovación Instituto Nacional de Estadísticas Instituto Nacional de Gestión Sanitaria Institute of Medicine of the National Academies Instituto Nacional de Salud Instituto de Mayores y Servicios Sociales Instituto Nacional de Seguridad Social Laboratory Specimen Barcode Labeling Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud Laboratory Code Set Distribution Laboratory Device Automation Laboratory Information Management System Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas Laboratory Point of Care Testing Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público National Switch Point Laboratory Testing Workflow Medical Device Data Systems Aeronautics and Space Administration Norwegian Center for Telemedicine National Health Service National Interoperability Framework Observatory National Institute of Standars and Technology National Nanotechnology Initative Resumen Nacional del Paciente Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Organización Mundial de la Salud Organización de Naciones Unidas

Abreviaturas

OTI PACS PSOE PYMES RD RDL RDVDM RGPD

RIPD RIS RLOPD RSI SACyL SAN SERMAS SES SESCAM SGC SIL SMS SNS SOMS STC STJUE STS SUMMA TC TIC TFUE TJUE TUE UE UMS VR XD-LAB

19 Oficina Técnica de Interoperabilidad Picture Archiving and Communicaton System Partido Socialista Obrero Español Pequeñas y Medianas Empresas Real Decreto Real Decreto Ley Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos Red Iberoamericana de Protección de Datos Radiological Information System Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal Reglamento Sanitario Internacional Servicio de Salud de Castilla y León Sentencia de Audiencia Nacional Servicio Madrileña de Salud Servicio Extremeño de Salud Servicio de Salud de Castilla-La Mancha Sistema de Gestión de Control Sistema de Información del Laboratorio Clínico Servicio Murciano de Salud Sistema Nacional de Salud Shuttle Orbiter Medical System Kit Sentencia del Tribunal Constitucional Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea Sentencia del Tribunal Supremo Servicio de Urgencia Médica de Madrid Tribunal Constitucional Tecnologías de la Información y de la Comunicación Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea Tribunal de Justicia de la Unión Europea Tratado de la Unión Europea Unión Europea Unidad Móvil de Salud Virtual Reality Sharing Laboratory Reports