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Packaging Dienstleistung


Früh Verpackungstechnik Dienstleistung

VALIDIERUng UND LABORTESTS

Unsere Prozesse und Verpackungen sind validiert und erfüllen höchste Ansprüche. Wir überprüfen unsere qualifizierten Anlagen und die Umgebungsbedingungen sowie sämtliche Reinigungsund Produktionsprozesse.

Validierungen für Lohnverpackungslösungen Wir validieren Verpackungen auf ihre Unversehrtheit nach Sterilisation, Transport und innerhalb von Haltbarkeit, Produkthygiene, Sterilisationsverfahren und Prozessen. Die qualifizierten Anlagen sowie sämtliche ­R einigungs- und Produktionsprozesse ­w erden ständig überprüft (DQ, IQ, OQ, PQ). So wird gewährleistet, dass die Produktions­ anlagen sowie Gamma-, Ethylenoxid-, Heiss­ dampf- und Plasma-Sterilisation sämtliche Standards erfüllen; die Verpackungen werden in Stresstests geprüft und ihre Alterungsbeständigkeit in beschleunigten und EchtzeitTests untersucht und sichergestellt. Laboranalysen für Verpackungslösungen Haltbarkeit, Temperaturbeständigkeit und Integrität während der mechanischen Beanspruchung des Transportes: Unsere Verpackungen werden sorgfältig getestet. Immer wieder. Unsere Verpackungslösungen stehen unter ständiger Kontrolle. Wir testen sie im Labor regelmässig unter simulierten schwierigen klimatischen Bedingungen darauf, ob sie unser Qualitätsversprechen jederzeit erfüllen. Wir kontrollieren die Unversehrt­heit der Produkte nach Simulationen von Transport und Auslagerung und prüfen, ob sie unseren hohen Ansprüchen genügen. ­D aneben führen wir in unserem Prüflabor auch verschiedene ­M aterialanalysen durch.

Früh Verpackungstechnik AG Allmendstrasse 47 8320 Fehraltorf (Switzerland) Phone +41 58 258 22 11 Fax +41 58 258 22 00 mail@fruh.ch www.fruh.ch

Hygiene-Validierung · M ikrobiologische Kontamination: Bioburden (inkl. Charakterisierung), ISO 11737-1 · O rganische Kontamination: FTIR (wasser­ unlöslich), TOC (wasserlöslich), GC · A norganische Kontamination: XPS ­( Oberflächenanalyse), ionische Rückstände · P artikuläre Kontamination, USP <788> · E ndotoxine: LAL-Test, USP 25 <85> · Z ytotoxizität, ISO 10993-5 Sterilitäts-Validierung, EN 556 Gamma-Sterilisation, ISO 11137-2: · M ethode 1 (14,2 – 36,3 kGy) · V D max 25 (25 kGy) · V D max 15 (15 kGy) Ethylenoxid-Sterilisation: · P erformance: Halbzyklus-Methode ­( Overkill), ISO 11135-1 · E O/ECH-Rückstandsbestimmung: ISO 10993-7 Dampf-Sterilisation: · H albzyklus-Methode (Overkill), ISO 17665-1 Plasma-Sterilisation: · H albzyklus-Methode (Overkill), ISO 14937 Verpackungsperformance und -stabilität (ISO 11607-1) · T ransportsimulation, ISTA 1A, 2A, 3A · K limazyklen ASTM D 4332 · D rucksimulation ASTM D 6653 · D ye Penetration, ASTM F 1929 · B ubble Emission, ASTM D 3078 · S eal Strength Measurement, ASTM F 88 · B urst Testing, ASTM F1140 · E .coli-Stress Tests

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