Upravljanje dokumentima, zapisima i podacima Zlatko Grgić, dipl.ing.univ.spec. zlatko.grgic@akreditacija.hr
CROLAB – Upravljanje dokumentacijom u laboratoriju Zagreb, 25. svibnja 2012.
2
PRIJAVA ZA AKREDITACIJU
Prijavna dokumentacija - prijava za akreditaciju - dodatak AS 1 - korelacijska tablica - izvadak iz sudskog registra - statut tvrtke ili drugi odgovarajući dokument
3
PRIJAVA ZA AKREDITACIJU
Prijavna dokumentacija - dokumentacija sustava upravljanja - popis važećih dokumenata - izvještaj unutrašnjeg audita - izvještaj upravine ocjene - preslike potvrda o umjeravanju
4
ODRŽAVANJE AKREDITACIJE
Obavještavanja HAA - redovno obavještavanje o sudjelovanjima u međulaboratorijskim usporedbama - bitne promjene koje mogu utjecati na status akreditiranog tijela: - promjene pravnog, vlasničkog ili organizacijskog statusa - promjene u organizaciji, najvišoj upravi, ključnom osoblju - promjene osoblja, opreme, sredstava, radnih prostora - promjene područja akreditacije …
5
Akreditacijske organizacije
6
Akreditacija u svijetu
7
Razvoj akreditacije u RH
1996 - Prve akreditacijske aktivnosti 1998 - Dodijeljene prve akreditacije (ovlasnice) laboratorijima 2003 - Zakon o akreditaciji (NN 158/03) 2005 - Početak samostalnog rada HAA (01. 07. 2005.) 2007 - Prijava za EA multilateral agreement (MLA) 2009 – Ocjenjivanje HAA od strane EA 2010 – Potpisivanje EA-MLA sporazuma 29.4.2010. (ILAC MRA) 2011 – Ponovno ocjenjivanje od strane EA 2012 – Nastavak održavanja statusa potpisnika EA-MLA 18.4.2012. (ILAC MRA)
8
OBVEZNI DOKUMENTI
Dokumenti s obveznom primjenom - popis dokumenata s obveznom primjenom – tablica 1 u dodatku 1 pravilima za akreditaciju tijela za ocjenu sukladnosti, HAA-Pr-2/1 - zahtijeva se posjedovanje važećih primjeraka dokumenata s obveznom primjenom
9
OBVEZNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE
HAA-Pr-2/1
Pravila za akreditaciju tijela za ocjenu sukladnosti
HAA-Pr-2/5
Pravila za uporabu akreditacijskog simbola i pozivanje na status akreditiranog tijela
EA-2/13
EA Cross Frontier Policy for Cooperation between EA Members
IAF GD3
IAF Guidance on Cross Frontier Accreditation
ILAC G21
Cross Frontier accreditation – Principles for Avoiding Duplication
HRN EN ISO/IEC 17025
Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija
10
OBVEZNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE
HRN EN ISO 15189
Medicinski laboratoriji - Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost
IAF MD 7
IAF mandatory document for harmonization of sanctions to be applied to conformity assessment bodies
EA-4/02
Expressions of the uncertainty of measurements in calibration
EA-4/07
Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards
EA-4/16
EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing
EA-4/17
EA Position paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories 11
OBVEZNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE
EA- 4/18
Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
HAA-Pr-2/6
Pravila za međulaboratorijske usporedbe
HAA-Pr-2/8
Pravila za izbor i uporabu referentnih materijala
HAA-Pr-2/9
Pravila za akreditaciju laboratorija za mjerenje emisija iz malih uređaja za loženje
HRS CEN/TS 15675
Kakvoća zraka- Mjerenje emisije iz stacionarnih izvora
12
OBVEZNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE
HAA-Up-1/1
Upute za određivanje razine i učestalosti sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti
HAA-Up-1/2
Upute za procjenu mjerne nesigurnosti
HAA-Up-1/3
Upute za sljedivost rezultata
HAA-Up-1/4
Upute za navođenje izjava o sukladnosti sa specifikacijama
HAA-Up-1/5
Upute za fleksibilno područje akreditacije
13
VAŽNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE
ILAC G19
Guidelines for Forensic Science Laboratories
EA 4/09
Accreditation for Sensory Testing Laboratories
EA 4/15
Accreditation for Bodies Performing Nondestructive Testing
EA-4/10
Accreditation for Laboratories Performing Microbiological Testing
HRN EN ISO/IEC 17043
Ocjenjivanje sukladnosti – Opći zahtjevi za ispitivanje sposobnosti
14
15
HRN EN ISO/IEC 17025
Osnovni zahtjevi sadr탑ani su u: 4.3 Upravljanje dokumentima 4.13 Upravljanje zapisima 5.4.7 Upravljanje podacima - prote탑u se kroz sve zahtjeve norme HRN EN ISO/IEC 17025
16
HRN EN ISO/IEC 17025
Dokumentiranost (4.2.1) - Laboratorij mora dokumentirati: - politike - sustave - programe - postupke - upute
- u mjeri potrebnoj da se osigura kvaliteta ispitnih i/ili umjernih rezultata
17
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Postupci sustava upravljanja Nije nađen postupak osiguranja kvalitete rezultata. - HRN EN ISO/IEC 17025 propisuje veći broj postupaka - postupak je utvrđeni način provođenja neke radnje ili procesa (HRN EN ISO 9000) - dokumentiranje postupka: - opis u priručniku kvalitete - kroz obrazac koji navodi korake - u obliku posebnog dokumenta …
18
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Važeći dokumenti Popis važećih dokumenata nije ažuriran. - ažurnost! (koje izdanje dokumenta je u primjeni) - nedostaju neki dokumenti (postoje, a nisu na popisu; ili se navode, a nisu nađeni) - datumi odobrenja i izdanja dokumenata različiti na popisu u odnosu na dokument - ponekad nedostaju: datum odobrenja, oznaka dokumenta, izdanje/revizija
19
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Vanjski dokumenti Popis vanjskih dokumenata ne sadrži sve potrebne dokumente.
- norma HRN EN ISO/IEC 17025 - norme ispitivanja/umjeravanja - pravila EA/ILAC/HAA - pravilnici ministarstva i drugi zakonski dokumenti
20
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Postupak upravljanja dokumentima/zapisima Postupak upravljanja dokumentima/zapisima nije potpun (ne sadrži sve potrebne elemente). - zahtjevi sadržani u 4.3.2.2
21
ÄŒESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Odobravanje dokumenata Ne provodi se pregled dokumenata prije njihovog odobravanja.
- izrada/pregled/odobrenje - pregled dokumenta ne moĹže provoditi osoba koja ga je izradila
22
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Označavanje izmijenjenog ili novog teksta Ne može se utvrditi koji je tekst izmijenjen u drugom izdanju dokumenta LAB-D-01 u odnosu na prvo izdanje. - označiti se može: - u dokumentu - u odgovarajućim dodacima - mora biti jasno što je izmijenjeno i novo - osoblje se mora upoznati s izmjenama
23
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Periodično pregledavanje dokumenata Nije nađeno da laboratorij provodi periodični pregled dokumenata.
- dobro je propisati vremenski okvir - pregled odgovarajuće označiti (datum pregleda i potpis) - u slučaju potrebe, provesti revizije dokumenata
24
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Upravljanje nevažećim dokumentima Nije definirano vrijeme čuvanja zastarjelih i nevažećih dokumenata.
- npr. kroz popis dokumenata: - vrijeme čuvanja - odgovorna osoba - mjesto čuvanja - ili u postupku…
25
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Upravljanje nevažećim dokumentima Nađeno je da osoblje laboratorija koristi nevažeće dokumente.
- osigurati da se s novim izdanjem dokumenta povuku stara izdanja - važeća izdanja moraju uvijek biti u uporabi
26
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Primjena postupka Osoblje laboratorija ne primjenjuje propisani postupak upravljanja dokumentima. - propisano na jedan način, provodi se na drugi način - uskladiti: provedba i opis moraju biti identični
27
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Elektroničko upravljanje dokumentima Nije opisano elektroničko upravljanje dokumentima koje se primjenjuje u laboratoriju. - često: distribucija (elektroničkim putem, a u postupku upravljanja dokumentima propisane liste distribucije) - provedba izmjena elektroničkih dokumenata i stavljanje na raspolaganje - problem kontroliranih/nekontroliranih kopija
28
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Održavanje internet stranice Nije nađeno tko je odgovoran i ovlašten za objavljivanje podataka na internet. - tko postavlja podatke na Internet - tko je ovlašten i odgovoran dati ili izmijeniti podatke na Internetu
29
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Opis ustrojstva dokumentacije Priručnik kvalitete ne opisuje ustrojstvo dokumentacije.
- krovni dokument (priručnik kvalitete) - upućuje na postupke, a postupci na radne upute i obrasce/zapise - utvrđene razine dokumentacije - sljedivost
30
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Primjena najnovijih izdanja normi Praćenje novih izdanja normi nije sustavno riješeno.
- sustavno pratiti norme kojima se služi u radu - ovlastiti osoblje da vode brigu o osuvremenjivanju normi (kao i drugih vanjskih dokumenata)
31
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Bilježenje zapisa Nađen je veći broj zapisa na kojima se ne može utvrditi tko ih je ni kad izradio. - nakon bilježenja zapisa, potpisati se i datirati - mora biti osigurana sljedivost zapisa (ako jedan zapis mijenja drugi, mora se moći utvrditi period koji je bio važeći u određenom vremenskom razdoblju, obzirom na definirani rok čuvanja povučenog zapisa)
32
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Velik broj zapisa Razmotriti mogućnosti optimiranja zapisa. Npr. zapisi o imenovanju osoblja - odluka/odluke o imenovanju (često sadrže odgovornosti i ovlasti 4.1.5) - radni ugovor - popis osoblja
33
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Obrasci i zapisi Razlikovati obrasce i zapise.
- obrazac se identificira izdanjem i datumom izdanja - zapis se identificira datumom izrade i osobom koja ga je izradila - obrasci nose odgovarajuće oznake i služe izradi zapisa - zapis se izrađuje na obrascu ili na drugi način
34
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Ponavljanja postupaka Pratiti ustrojstvo dokumentacije.
- često: postupak opisan u priručnik kvalitete i preslikan u dokumentu koji nosi naziv istog postupka - upućivanja: postupak je dovoljno opisati na jednom mjestu, a onda se na drugim mjestima pozivati na njega (razina dokumentacije)
35
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Usklađenost postupaka i obrazaca Uskladiti elemente obrazaca s načinom opisanog postupanja. - često: opis postupka navodi elemente koje sadrži obrazac, a da te elemente obrazac uopće ne sadrži - obrazac prilagoditi nužnim zapisima i izbjegavati ponavljanja - npr. izvještaj o nesukladnostima/popravnoj radnji i provedba analize uzroka (opis postupka sadrži, na obrascima ne postoji polje, na zapisima se ne provode analize)
36
ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI
Potreba za dokumentima Primjenjivati razumnu količinu dokumenata.
- prevelik broj dokumenata čini sustav tromim - premalen broj dokumenata ne osigurava održavanje sustava - optimirati broj i sadržaj dokumenata
37
38
ZAKLJUČCI
- zahtjevi za upravljanje dokumentima, zapisima i podacima dani su u HRN EN ISO/IEC 17025, točkama 4.3, 4.13, 5.4.7, ali se protežu kroz sve zahtjeve norme - dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom treba predočiti (opisati) sustav rada koji se provodi u laboratoriji kao i alate kako se on održava - dobro koncipirana dokumentacija sustava upravljanja čini sustav upravljanja fleksibilnim, a loše postavljena čini ga tromim ili neodrživim
39
Hrvatska akreditacijska agencija Ul. Grada Vukovara 78 HR-10000 ZAGREB
www.akreditacija.hr
40