Design and Development as ISO 9001 and BRCGS Food Safety by Suwimol Surareungchai

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety มีเนื้อหาพอสังเขป ดังต่อไปนี้ 1. ว ัตถุประสงค์ Purpose/ Objective เพือ ่ ใช ้เป็ นมาตรฐานในการกาหนดขัน ้ ตอนและวิธก ี ารออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ให ้มีประสิทธิภาพ และตรงกับความต ้องการของลูกค ้าและ/ หรือความต ้องการของภายในบริษัท ั 2. คำศพท์ คำนิยำม Definition - ข้อมูลกำรออกแบบ (Design Input) หมายถึง ข ้อมูลคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ และข ้อกาหนดต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ทใี่ ช ้เป็ นพืน ้ ฐานในการออกแบบตลอดจนมาตรฐาน ของผลิตภัณฑ์หรือกฎหมายทีเ่ กีย ่ วข ้องกับผลิตภัณฑ์ - ผลกำรออกแบบ (Design Output) หมายถึง ผลลัพธ์จากการออกแบบทีไ่ ด ้รับการ จัดทาเป็ นเอกสาร เช่น แบบ (Drawing) ข ้อกาหนดจาเพาะของผลิตภัณฑ์ (Product Specification) หรือผลิตภัณฑ์ต ้นแบบ (Prototype) ซึง่ สามารถทวนสอบและยืนยันกับ ข ้อมูลการออกแบบได ้ - กำรยืนย ันกำรออกแบบ (Design Verification) หมายถึง กระบวนการทีใ่ ช ้ในการ ยืนยันผลการออกแบบว่าสอดคล ้องกับข ้อกาหนดหรือข ้อมูลเบือ ้ งต ้นทีใ่ ช ้ในการ ออกแบบหรือไม่ - กำรทวนสอบควำมใชไ้ ด้ของกำรออกแบบ (Design Validation) หมายถึง กระบวนการพิสจ ู น์วา่ การออกแบบผลิตภัณฑ์ทผ ี่ ลิตตามผลการออกแบบนัน ้ ว่ามีความ สอดคล ้องกับวัตถุประสงค์ในการออกแบบ ข ้อกาหนดต่างๆ และความต ้องการของลูกค ้า หรือไม่ 3. กำรอ้ำงอิง Reference ISO 9001 BRCGS Food Safety 4. หน้ำที่ Responsibility ผูจ ้ ัดกำรฝ่ำยกำรตลำด รับผิดชอบในการ -ติดต่อลูกค ้าเกีย ่ วกับข ้อมูลของผลิตภัณฑ์ใหม่หรือผลิตภัณฑ์ทต ี่ ้องการให ้แก ้ไข ปรับปรุง -ทบทวนข ้อมูลการออกแบบ และผลการดาเนินการออกแบบ ่ สารกับลูกค ้าเกีย -ติดต่อสือ ่ วกับการยืนยันผลการออกแบบ ้ กับลูกค ้า -คิดราคาสินค ้า ตกลงราคาและการสัง่ ซือ เจ้ำหน้ำทีฝ ่ ่ ำยควบคุมคุณภำพ รับผิดชอบในการ -รวบรวมข ้อมูลต่างๆ ทีใ่ ช ้ในการออกแบบ -ดาเนินการออกแบบและจัดทาผลิตภัณฑ์ตัวอย่างส่งให ้ลูกค ้าทดสอบ -เก็บรวบรวมข ้อมูลเกีย ่ วกับผลการออกแบบ การทวนสอบ และการยืนยันผลการ ้ในการสรุ ออกแบบเพือ ่ ใช ป ผลการออกแบบ ผูจ ้ ัดกำรฝ่ำยควบคุมคุณภำพ รับผิดชอบในการ -จัดทาและทบทวนแผนการออกแบบ -ทบทวนผลการดาเนินการออกแบบ -ประชุมเพือ ่ สรุปผลการออกแบบ

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

ผูจ ้ ัดกำรโรงงำน รับผิดชอบในการ - ทบทวนข ้อมูลการออกแบบทัง้ หมด รวมถึงการวิเคราะห์อันตรายต่างๆ ห ัวหน้ำฝ่ำยผลิต รับผิดชอบในการ -ดาเนินการผลิตผลิตภัณฑ์รน ุ่ แรก (First Batch) ห ัวหน้ำแผนกควบคุมคุณภำพ ห ัวหน้ำแผนกห้องปฏิบ ัติกำร และห ัวหน้ำแผนก ประก ันคุณภำพ รับผิดชอบในการ -ทวนสอบผลการออกแบบ 5. รำยละเอียดกำรดำเนินงำน Proceeding Details 1. ข ้อมูลการออกแบบ (Design Input) 1.1 ในการออกแบบและพัฒนาสามารถเป็ นได ้ทัง้ ผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์และ กระบวนการผลิตใหม่ และการเปลีย ่ นแปลงใดๆของผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ หรือ กระบวนการผลิตเพือ ่ ให ้มัน ่ ใจว่าการผลิตผลิตภัณฑ์มค ี ณ ุ ภาพ ความปลอดภัยและเป็ นไป ตามกฎหมายผลิตภัณฑ์และกระบวนการ (Product or Process) และสามารถเป็ นได ้ทัง้ การเปลีย ่ นแปลงทัง้ หมดและเล็กน ้อย (Major or Minor Change) 1.2 เมือ ่ จะทาการออกแบบผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และ/หรือ กระบวนการผลิตใหม่ เจ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพทาการหาข ้อมูลการออกแบบ ซึง่ ข ้อมูลทีไ่ ด ้มาจาก ข ้อมูลทาง วิชาการ ข ้อมูลจากฝ่ ายการตลาด หรือข ้อมูลจากลูกค ้า เป็ นต ้น โดยจะระบุลก ั ษณะหรือ คุณสมบัตข ิ องผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และ/หรือ กระบวนการผลิต ทีต ่ ้องการ ข ้อบังคับ ทางกฎหมายทีเ่ กีย ่ วข ้องกับผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และ/หรือ กระบวนการผลิต ไว ้ใน แบบฟอร์มข ้อมูลการออกแบบ และให ้ผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพ ผู ้จัดการโรงงาน และ ผู ้จัดการฝ่ ายการตลาด ลงนามอนุมัต ิ 1.3 กรณีทจ ี่ ะทาการพัฒนาหรือปรับปรุงผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และ/หรือ กระบวนการผลิต ทีม ่ อ ี ยูแ ่ ล ้วให ้ดียงิ่ ขึน ้ หรือปรับปรุงแก ้ไขตามความต ้องการของลูกค ้า เจ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพหรือผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพหาข ้อมูลจากแหล่งต่างๆ เช่นเดียวกับการออกแบบใหม่ เพือ ่ นามาแก ้ไขและปรับปรุงพัฒนาผลิตภัณฑ์หรือ กระบวนการทีม ่ อ ี ยูแ ่ ล ้ว โดยขัน ้ ตอนการดาเนินการจะเหมือนกับการออกแบบใหม่ 1.4 ข ้อมูลในการออกแบบ ประกอบด ้วย ข ้อกาหนดและกฎหมายหรือข ้อบังคับที่ เกีย ่ วข ้อง คุณลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และ/หรือ กระบวนการเป็ นต ้น ่ งใหม่ เช่น สาร 1.5 การพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ทก ุ ครัง้ ต ้องมีการพิจารณาถึงความเสีย ่ ง เช่น แก ้ว หรือความเสีย ่ งด ้านจุลน ก่ออาการแพ ้ภูม ิ บรรจุภัณฑ์ทม ี่ ค ี วามเสีย ิ ทรียก ์ ลุม ่ ใหม่ด ้วย 1.6 ผลิตภัณฑ์ใหม่และการเปลีย ่ นแปลงสูตร บรรจุภัณฑ์ และ/หรือ วิธก ี ารผลิตต ้อง ได ้รับการอนุมัตอ ิ ย่างเป็ นทางการจากหัวหน ้าทีม หรือ สมาชิกทีม HACCP เพือ ่ ให ้มั่นใจ ว่าอันตรายได ้รับการประเมินและควบคุมอย่างเหมาะสม ตามระบบ HACCP และต ้องมี การลงนามอนุมัตก ิ อ ่ นทุกครัง้ ทีจ ่ ะมีการนาผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ หรือ วิธก ี ารผลิตใหม่ เข ้าสูร่ ะบบการผลิต 1.7 เมือ ่ มีการทดลองการใช ้อุปกรณ์ทใี่ ช ้ในการผลิตใหม่ จะต ้องนามาทวนสอบเพือ ่ ้ได พิสจ ู น์ความใช ้กับสูตรผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และ/หรือ กระบวนการผลิตว่ามี ความสามารถในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ทม ี่ ค ี วามปลอดภัยตามข ้อกาหนด และ/หรือ กฎหมาย

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

2. การวางแผนการออกแบบ (Design Planning) ผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพ จัดประชุมเพือ ่ วางแผนการออกแบบผลิตภัณฑ์ โดยมี ผู ้เข ้าร่วมประชุมจากฝ่ ายต่างๆ ได ้แก่ ฝ่ ายการตลาด ฝ่ ายผลิต แผนกควบคุมคุณภาพ แผนกห ้องปฏิบัตก ิ าร และผู ้จัดการโรงงาน ซึง่ เจ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพจะนาข ้อมูลที่ รวบรวมได ้มาวางแผนการออกแบบ โดยจะกาหนดหน ้าทีค ่ วามรับผิดชอบของแต่ละ บุคคลในแต่ละขัน ้ ตอนของการออกแบบ กาหนดระยะเวลาในการดาเนินงานแต่ละ ขัน ้ ตอน โดยทีเ่ จ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพจะเป็ นผู ้จัดทาแผนการออกแบบ และส่งให ้ ้ และผู ้จัดการ ผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพ ผู ้จัดการฝ่ ายการตลาด ผู ้จัดการฝ่ ายจัดซือ ฝ่ ายผลิตเป็ นผู ้ทบทวน แล ้วจึงส่งให ้กับผู ้จัดการโรงงานเป็ นผู ้พิจารณาอนุมัต ิ 3. การดาเนินการออกแบบและผลลัพธ์ของการออกแบบ (Design Output) 3.1 การดาเนินการออกแบบ 3.1.1 เจ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพ ดาเนินการออกแบบผลิตภัณฑ์ บรรจุภณ ั ฑ์ และ/ หรือ วิธก ี ารผลิต โดยจะออกแบบสูตรการผลิต หรือข ้อมูลเบือ ้ งต ้นแต่ละสูตร หรือ แบบ หรือ วิธก ี ารเพือ ่ นามาเปรียบเทียบหาสูตร หรือ แบบ หรือ วิธก ี ารทีด ่ ท ี ส ี่ ด ุ 3.1.2 กรณีทล ี่ ก ู ค ้ากาหนดเกณฑ์ หรือ Specification มาให ้ออกแบบตามความ ต ้องการของลูกค ้า เจ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพจะดาเนินการออกแบบผลิตภัณฑ์ตาม ข ้อมูลทีล ่ ก ู ค ้าส่งมาให ้ 3.2 ผลการออกแบบ 3.2.1 ผลการออกแบบจะถูกจัดทาเป็ นผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง แบบบรรจุภัณฑ์ หรือ วิธก ี ารผลิตโดยฝ่ ายควบคุมคุณภาพตามสูตรการผลิตชัว่ คราวหรือข ้อมูลเบือ ้ งต ้น ซึง่ ผล การออกแบบจะต ้องสามารถทวนสอบและยืนยันกับข ้อมูลการออกแบบได ้, ให ้ข ้อมูล ้ การผลิต และการบรรจุ, มีข ้อกาหนดหรือเกณฑ์การยอมรับ และ สาหรับการจัดซือ กาหนดถึงคุณสมบัตใิ นแง่ความปลอดภัยและการใช ้งาน ซึง่ รายละเอียดของผลการ ออกแบบจะถูกบันทึกไว ้ในแบบฟอร์มผลการออกแบบ และจะต ้องได ้รับการทบทวนโดย ผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพ ผู ้จัดการฝ่ ายการตลาด และผู ้จัดการฝ่ ายผลิตเป็ นผู ้ทบทวน แล ้วจึงส่งให ้กับผู ้จัดการโรงงานเป็ นผู ้พิจารณาอนุมัต ิ 3.2.2 เจ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพ นาผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง ทีจ ่ ัดทาขึน ้ ในแต่ละสูตร มาให ้ผู ้ทีเ่ กีย ่ วข ้องเช่น ผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพ ผู ้จัดการฝ่ ายการตลาด ผู ้จัดการ ฝ่ ายผลิต ผู ้จัดการโรงงาน หัวหน ้าฝ่ ายผลิต หัวหน ้าแผนกควบคุมคุณภาพ เป็ นต ้น ทดลองด ้านประสาทสัมผัสเพือ ่ เลือกสูตรทีด ่ ท ี ส ี่ ด ุ จากนัน ้ จะบันทึกผลการทดสอบด ้าน ประสาทสัมผัสตัวอย่างลงในแบบฟอร์มแบบทดสอบการชิมตัวอย่าง 3.2.3 เจ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพจะนาข ้อมูลผลการทดลองด ้านประสาทสัมผัส ตัวอย่างมาทาการวิเคราะห์เพือ ่ เลือกสูตรการผลิตทีด ่ ท ี ส ี่ ด ุ และตรงกับความต ้องการของ ลูกค ้ามากทีส ่ ด ุ มา 1 สูตร เพือ ่ ส่งให ้ลูกค ้าทดลองชิมและยืนยันสูตรทีจ ่ ะใช ้ในการผลิต และเก็บตัวอย่างเพือ ่ ทดสอบอายุของผลิตภัณฑ์โดยมีการบันทึกลงในแบบฟอร์ม Finished products inspection report เพือ ่ ทาการทดสอบทางการภาพโดยการชิม ี รือลักษณะทั่วไปของผลิตภัณฑ์ และมีการทดสอบคุณภาพ ทดสอบ ดมกลิน ่ และดูสห ้ จุลน ทางด ้านเคมี รวมถึงทาการตรวจเช็คคุณภาพทางด ้านเชือ ิ ทรีย ์ โดยทาการส่งตรวจ กับห ้องปฏิบัตก ิ ารภายนอกทีไ่ ด ้รับรอง ISO17025 ตามวิธก ี ารปฏิบัตงิ าน การหา SHELF LIFE 3.2.4 กรณีเป็ นตัวอย่างทีอ ่ อกแบบตาม Specification ของลูกค ้า จะส่งผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างไปให ้กับลูกค ้าทดสอบทุกสูตรการผลิต

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

4. การทวนสอบความใช ้ได ้ของการออกแบบ (Design Validation) 4.1 กรณีทก ี่ ารปรับผลิตภัณฑ์ หรือทาผลิตภัณฑ์ใหม่ มาจากความต ้องการของลูกค ้า •เจ ้าหน ้าทีฝ ่ ่ ายควบคุมคุณภาพจะทาการส่งผลิตภัณฑ์ตัวอย่างและแบบฟอร์มการ ยืนยันสูตรการผลิต แนบไปกับตัวอย่างนัน ้ ให ้กับลูกค ้า เพือ ่ ให ้ลูกค ้าทดลองด ้านประสาท สัมผัสผลิตภัณฑ์และยืนยันสูตรทีจ ่ ะใช ้ในการผลิต โดยจะถือว่าการยืนยันจากลูกค ้าคือ ่ สารกับลูกค ้า ขัน ้ ตอนของการยืนยันผลการออกแบบ โดยฝ่ ายการตลาดจะเป็ นผู ้ติดต่อสือ •หากลูกค ้ายังไม่พอใจผลิตภัณฑ์ตัวอย่างหรือสูตรการผลิตและต ้องการให ้แก ้ไข ปรับปรุง เจ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพจะดาเนินการแก ้ไขปรับปรุงใหม่ตงั ้ แต่ขน ั ้ ตอนแรก •เมือ ่ ลูกค ้าพอใจในผลการออกแบบแล ้ว ผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพจะ มอบหมายให ้หัวหน ้าฝ่ ายผลิตผลิตผลิตภัณฑ์ทดลอง ไม่วา่ เป็ น Pilot Scale หรือ ้ หรือ คาสัง่ ผลิต) Production Scale 1 – 3 รอบการผลิตแรก (ขึน ้ กับการยืนยันคาสัง่ ซือ เพือ ่ ทดสอบว่าในกระบวนการผลิตจริงจะสามารถผลิตได ้ตามทีอ ่ อกแบบไว ้ใน Lab Scale หรือไม่ และเพือ ่ ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ทผ ี่ ลิตตามผลการออกแบบสอดคล ้องกับ วัตถุประสงค์ ข ้อกาหนดต่างๆ และความต ้องการของลูกค ้า โดยเจ ้าหน ้าทีว่ จ ิ ัยและ พัฒนาจะเป็ นผู ้ตรวจสอบปั ญหาหรือความขัดข ้องทีอ ่ าจเกิดขึน ้ ในกระบวนการผลิตจริง ้ สุดกระบวนการ ตัง้ แต่กระบวนการแรกจนถึงสิน 4.2 กรณีทก ี่ ารปรับผลิตภัณฑ์ หรือทาผลิตภัณฑ์ใหม่ มาจากความต ้องการภายใน บริษัท •หลังจากทุกฝ่ ายเห็นพ ้องต่อแบบ หรือ สูตร หรือ วิธก ี าร ผู ้จัดการฝ่ ายควบคุม คุณภาพจะมอบหมายให ้หัวหน ้าฝ่ ายผลิตผลิตผลิตภัณฑ์ทดลอง ไม่วา่ เป็ น Pilot Scale ้ หรือ คาสัง่ หรือ Production Scale 1 – 3 รอบการผลิตแรก (ขึน ้ กับการยืนยันคาสัง่ ซือ ผลิต) เพือ ่ ทดสอบว่าในกระบวนการผลิตจริงจะสามารถผลิตได ้ตามทีอ ่ อกแบบไว ้ใน Lab Scale หรือไม่ และเพือ ่ ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ทผ ี่ ลิตตามผลการออกแบบสอดคล ้องกับ วัตถุประสงค์ ข ้อกาหนดต่างๆ และความต ้องการของลูกค ้า โดยผู ้จัดการฝ่ ายควบคุม คุณภาพจะเป็ นผู ้ตรวจสอบปั ญหาหรือความขัดข ้องทีอ ่ าจเกิดขึน ้ ในกระบวนการผลิตจริง ้ สุดกระบวนการ ตัง้ แต่กระบวนการแรกจนถึงสิน 5. การยืนยันผลการออกแบบ (Design Verification) 5.1 หัวหน ้าแผนกควบคุมคุณภาพ หัวหน ้าแผนกห ้องปฏิบัตก ิ าร จะทาการยืนยันผล การออกแบบโดยการทดสอบตามบรรลุข ้อกาหนดของผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการหรือ ่ ตัวอย่างของ เพือ ่ ให ้มั่นใจว่าผลลัพธ์นัน ้ สอดคล ้องกับข ้อมูลเบือ ้ งต ้น โดยจะทาการสุม ผลิตภัณฑ์ตัวอย่างไปตรวจสอบคุณสมบัตท ิ างด ้านต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ได ้แก่ ทาง ้ จุลน กายภาพ ทางเคมี การปนเปื้ อนของเชือ ิ ทรีย ์ การทดสอบด ้านประสาทสัมผัส ตาม การคาดการณ์อายุของผลิตภัณฑ์ ตามเอกสารอ ้างอิง หรือ ผลิตภัณฑ์อ ้างอิง 5.2 หัวหน ้าแผนกควบคุมคุณภาพ หัวหน ้าแผนกห ้องปฏิบัตก ิ าร บันทึกผลการทวน สอบทางด ้านต่างๆ ลงในเอกสารบันทึกทีเ่ กีย ่ วข ้อง แล ้วจัดส่งให ้กับผู ้จัดการฝ่ ายควบคุม คุณภาพเพือ ่ เก็บไว ้เป็ นข ้อมูลต่อไป 5.3 เจ ้าหน ้าทีค ่ วบคุมคุณภาพจัดประชุมกับหัวหน ้าแผนกควบคุมคุณภาพ, หัวหน ้า แผนกห ้องปฏิบัตก ิ าร หัวหน ้าฝ่ ายผลิต และ ผู ้จัดการฝ่ ายการตลาด เพือ ่ ทวนสอบผลการ ออกแบบผลิตภัณฑ์วา่ สอดคล ้องกับข ้อกาหนดหรือข ้อมูลเบือ ้ งต ้นทีใ่ ช ้ในการออกแบบ หรือไม่

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

6.การประชุมสรุปผลการออกแบบ 6.1 หลังจากทีไ่ ด ้ทาการผลิตผลิตภัณฑ์ทดลอง Pilot Scale หรือ Production Scale ้ หรือ คาสัง่ ผลิต) ไปแล ้ว ผู ้จัดการ 1 – 3 รอบการผลิตแรก (ขึน ้ กับการยืนยันคาสัง่ ซือ ฝ่ ายควบคุมคุณภาพจะจัดประชุมเพือ ่ นาข ้อมูลทัง้ หมดทีไ่ ด ้มาสรุปผลการออกแบบ และ ขอมติจากทีป ่ ระชุมว่าจะดาเนินการผลิตสินค ้าให ้กับลูกค ้าได ้หรือไม่ ถ ้ามติในทีป ่ ระชุมมี ความเห็นอนุมัตใิ ห ้ผลิตสินค ้าได ้ก็จะให ้ผู ้จัดการโรงงานเป็ นผู ้ลงนามอนุมัตใิ นแบบฟอร์ม สรุปผลการออกแบบ จากนัน ้ ฝ่ ายการตลาดก็จะทาการคิดราคาของสินค ้าและตกลงราคา และการสัง่ สินค ้ากับลูกค ้า 6.2 กรณีทม ี่ ติในทีป ่ ระชุมยังไม่พอใจผลการออกแบบ และต ้องการให ้ปรับปรุงแก ้ไข ใหม่ ฝ่ ายควบคุมคุณภาพจะดาเนินการแก ้ไขใหม่ตงั ้ แต่ขน ั ้ ตอนแรกจนถึงขัน ้ ตอนสุดท ้าย 6.3 กรณีมติในทีป ่ ระชุมไม่อนุมัตใิ ห ้ผลิตสินค ้าให ้กับลูกค ้า หรือ ลูกค ้ายกเลิกไม่สงั่ สินค ้า ฝ่ ายควบคุมคุณภาพก็จะยกเลิกการออกแบบผลิตภัณฑ์นัน ้ ๆ ไป แต่ยังคงเก็บ ข ้อมูลเพือ ่ อ ้างอิงในอนาคต 7. การเปลีย ่ นแปลงการออกแบบ (Design Change) กรณีทฝ ี่ ่ ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ ายการตลาด ฝ่ ายผลิต หรือฝ่ ายอืน ่ ๆ ทีเ่ กีย ่ วข ้องมีความ ต ้องการแก ้ไขปรับปรุงหรือพัฒนาผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์หรือกระบวนการเดิมให ้ดีขน ึ้ หรือให ้ตรงกับความต ้องการของลูกค ้าทีต ่ ้องการให ้แก ้ไขปรับปรุง หัวหน ้าฝ่ ายนัน ้ ๆ จะ เขียนแบบฟอร์มใบขอดาเนินการแก ้ไขปรับปรุง พร ้อมทัง้ ระบุเหตุผลทีต ่ ้องการปรับปรุง และพัฒนา จากนัน ้ จะส่งให ้ผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพ ผู ้จัดการฝ่ ายผลิต ผู ้จัดการฝ่ าย การตลาด เป็ นผู ้ทบทวนการแก ้ไขปรับปรุงนัน ้ ๆ แล ้วจึงส่งให ้ผู ้จัดการโรงงานเป็ นผู ้ พิจารณาอนุมัตต ิ อ ่ ไป 8. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ (Retention Sample) ทีเ่ ก็บไว ้เพือ ่ เป็ นตัวแทนของผลิตภัณฑ์ท ี่ ส่งออกในแต่ละตู ้ 8.1 ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ (Retention Sample) ทีเ่ ก็บไว ้เพือ ่ เป็ นตัวแทนของ ผลิตภัณฑ์ทส ี่ ง่ ออกในแต่ละตู ้นัน ้ จะมีการเก็บผลิตภัณฑ์ไว ้ตู ้ละ 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ยอ ่ ย โดยเก็บไว ้ทีอ ่ ณ ุ หภูมห ิ ้อง เป็ นระยะเวลา 3 ปี หากครบ 3 ปี หัวหน ้าแผนกควบคุม คุณภาพจะดาเนินการขออนุมัตก ิ ารทาลายกับผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพต่อไป 8.2 หลังจากผู ้จัดการฝ่ ายควบคุมคุณภาพอนุมัตก ิ ารทาลายตัวอย่างผลิตภัณฑ์ (Retention Sample) แล ้วนัน ้ ให ้หัวหน ้าแผนกควบคุมคุณภาพเป็ นผู ้ควบคุมดูแลการ ทาลายตัวอย่างผลิตภัณฑ์ 8.3 วีธก ี ารทาลายตัวอย่างผลิตภัณฑ์ ให ้ทาการเปิ ดตัวอย่างผลิตภัณฑ์ (Retention Sampling) แล ้วนาผลิตภัณฑ์ออก ใส่ถงุ พลาสติกใสและนาไปทิง้ ทีห ่ ้องเศษผลิตภัณฑ์ ้ โรค หลังจากนัน ส่วนบรรจุภัณฑ์นัน ้ จะนามาล ้างน้ าเพือ ่ ป้ องกันแหล่งเพาะเชือ ้ นาบรรจุ ภัณฑ์ทข ี่ ด ี ฆ่าฉลาก ก่อนนาไปทิง้ ทีจ ่ ด ุ ทิง้ ขยะของโรงงาน

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

6. กำรจ ัดเก็บบ ันทึก Record Keeping ลาดับ รายการเอกสาร ที่ 1 2 3 4 5 6

หมายเลข เอกสาร

ผู ้จัดเก็บ

ระยะเวลา จัดเก็บ

วิธก ี ารจัดเก็บ

ข ้อมูลการออกแบบ

จัดเก็บ ตลอดไป

เรียงตามวันที่

แผนการออกแบบ

จัดเก็บ ตลอดไป

เรียงตามวันที่

ผลการออกแบบ

จัดเก็บ ตลอดไป

เรียงตามวันที่

แบบทดสอบการชิม ตัวอย่าง

จัดเก็บ ตลอดไป

เรียงตามวันที่

การยืนยันสูตรการผลิต

จัดเก็บ ตลอดไป

เรียงตามวันที่

สรุปผลการออกแบบ

จัดเก็บ ตลอดไป

เรียงตามวันที่

7. ภำคผนวก Annex (ถ้ำมี if any)

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

แบบบ ันทึกข้อมูลผลิตภ ัณฑ์ใหม่ (Design Input)

Request No.

:

Product Name

:

Formula Code

:

ิ ค ้าทีต 1. คุณสมบัตส ิ น ่ ้องการ (Product properties requirement)

2. รูปแบบและขนาดบรรจุภัณฑ์ (Packaging type)

3. ข ้อกาหนดกฏเกณฑ์ทเี่ กีย ่ วข ้อง (Rules and regulations)

อย. (Thailand FDA)

Required

Not Required

HACCP/GMP/BRC

Required

Not Required

ฮาลาล (Halal)

Required

Not Required

EU

Required

Not Required

กรมประมง

Required

Not Required

Required

Not Required

Required

Not Required

(Department of Fisheries) กรมปศุสัตว์

(Department of Livestock Development) Other………………………………….

4. สูตรใกล ้เคียง (Similar formula)

Product Name :

Formula code :

5. อืน ่ ๆ (Other)

6. สรุป (Conclusion)

สมบูรณ์ (Complete)

ไม่สมบูรณ์ (Incomplete) RD Supervisor ……./……./…….

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

แผนกำรออกแบบ (Design Plan)

Refer Design No: ……...…………….

Product Name: ………..………...…………………………..………….……

Customer: ………………………………

Design / Development Objective: ……………...………………………….………………………..……………..………………………………………………………………… ……………...……......……......………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………..

Design Period Design Step

Jan

Feb

Mar

Apr

May

Jun

Jul

Aug

Sep

Oct

Nov

Dec

Responsibility

Design Input

Lab scale and result

Analysis Result

Formula Confirm (by customer)

Pilot scale

Design Conclusion

Prepared by: ...………………………….

Date: ……………….

Reviewed by:

QC Manager: …………..……………… Date: ………………

Markerting: ..…………………………….. Date: ………………

Approved by: ………………………….

Date: ……………….

Plant Manager: ……...…………………… Date: ………………

Position

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

ผลกำรออกแบบ (Design Output)

Refer Design No: ……...……..…..

Product Name: ………..………...…………………….………………..

Formula: ……………...…

Customer: ………………………………………………………………

1. Raw material :

2. Ingredients: No.

Ingredient

Quantity

Unit

Remark

3. Equipment:

4. Packaging No.

5. Packing specification

Packaging

Raw material / Type

Dimension

Remark

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

6. Processing

Flow Chart

Specification / Control Point

Prepared by: ...……………………Date: …….……….

Reviewed by:

RD Manager: ..…………..……… Date: …..…..…..

Markerting: ..……..……………….. Date: …..….....…

Approved by: ………………….…Date: …….……….

Plant Manager: ……..……..…

แบบทดสอบกำรชิมต ัวอย่ำง (Sample Sensory Test Questionnaire)

… Date: ……………

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

Date: ………………

For QC department only (สำหร ับแผนกควบคุมคุณภำพเท่ำนน) ั้ Refer Design No.: ……………………..……

Customer: ………………………...…………………………..….

Product Name: …………………………………………………..…………….…………………………………….……..

For Volunteer (สำหร ับผูท ้ ดสอบชิม) ่ ): ………………………………………

Name (ชือ

Sexual (เพศ):

Male

Female (หญิง)

(ชาย)

Position (ตาแหน่ง): ……………………………………..

1. Sample Test Result (please select the level of your satisfied in each content:) ผลการทดสอบชิมตัวอย่าง (กรุณาเลือกตัวเลขระดับความพึงพอใจของคุณใส่ลงในแต่ละหัวข ้อ) No.

Contents

ลาดับที่

หัวข ้อ

Sample (ตัวอย่าง) 1

1

Appearance (ลักษณะภายนอก)

2

Color (สี)

3

Texture (เนื้อสัมผัส)

4

Taste (รสชาด)

Remark:

2

3

4

4 = Superior (ดีมาก), 3 = Very Satisfied (ดี), 32= About Average (พอใช ้), 1= Very Poor (ควรปรับปรุง)

2. Comments (ข้อเสนอแนะ)

กำรยืนย ันสูตรกำรผลิต (Formula Confirmation)

5

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

่ ผลิตภ ัณฑ์ ( Product Name ) ………………………………………………………………………………………………………………… ชือ รห ัสผลิตภ ัณฑ์ ( Product Code ) ……………………………………………………………………………………………………………….. ลูกค้ำ / ตลำด ( Customer / Market ) …………………………………………………………………………………………………………… ว ัตถุดบ ิ ( Raw Material ) ผ่าน ไม่ผ่าน ( Failed ) เนือ ่ งจาก ( Because ) (Passed) …………………………………………

ขนตอนเตรี ั้ ยมกำรผลิต ( Preparing Method ) ผ่าน (Passed)

ไม่ผ่าน ( Failed ) เนือ ่ งจาก ( Because ) …………………………………………

ผลิตภ ัณฑ์กอ ่ นบรรจุ ( Product before packing ) ลักษณะทีป ่ รากฏ ( Appearance ) …………………………………………………………………………………………………… สี ( Color ) …………………………………………………………………………………………………………………………… กลิน ่ ( Odor ) ………………………………………………………………………………………………………………………… เนื้อสัมผัส ( Texture ) ……………………………………………………………………………………………………………….. รสชาติ ( Taste ) …………………………………………………………………………………………………………………….. ผ่าน (Passed)

ไม่ผ่าน ( Failed ) เนือ ่ งจาก ( Because ) …………………………………………

ผลิตภ ัณฑ์สุดท้ำย (Finished Product) ลักษณะทีป ่ รากฏ ( Appearance ) …………………………………………………………………………………………………… สี ( Color ) …………………………………………………………………………………………………………………………… กลิน ่ ( Odor ) ………………………………………………………………………………………………………………………… เนื้อสัมผัส ( Texture ) ……………………………………………………………………………………………………………….. รสชาติ ( Taste ) …………………………………………………………………………………………………………………….. ผ่าน (Passed)

ไม่ผ่าน ( Failed ) เนือ ่ งจาก ( Because ) …………………………………………

ผลทดสอบทำงเคมี (Chemical Analysis) Brix

:

…………………………….

Standard:

Brix

pH

:

…………………………….

pH

%Salt

:

…………………………….

%Salt

%NaCl

:

…………………………….

%NaCl

%Acidity

:

…………………………….

%Acidity

Viscosity

:

…………………………….

Viscosity

: ……………………………. : ……………………………. : ……………………………. : ……………………………. : ……………………………. : …………………………….

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

Other

:

…………………………….

Other

: …………………………….

%Yield

:

…………………………….

%Yield

: …………………………….

ผลกำรทดสอบทำงจุลชีววิทยำ ( Microbiological Analysis ) Standard :

TVC

:

…………………………….

TVC

Coliform

:

…………………………….

Coliform

E.Coli

:

…………………………….

E.Coli

S.aureus

:

…………………………….

Salmonella

:

…………………………….

S.aureus Salmonell a

Other

:

…………………………….

Other

: …………………………… : …………………………… : …………………………… : …………………………… : …………………………… : ……………………………

สรุปผลกำรทดลองผลิตในสำยกำรผลิต ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

RD Supervisor ……../……../………

แนวทางการจัดทาเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ ตาม ISO 9001 และ BRCGS Food Safety โดย สุวม ิ ล สุระเรืองชัย

สรุปผลกำรออกแบบ (Design Conclusion)

Refer Design No: ……...……..…..

Product Name: ………..………...…………………….………………..

Customer: ………………………………………………………………

Total formula………………formula

Selected formula…………………….

Design Approval:

Approved by Plant Manager…………………………..……..Date…………………

Not Approved by Plant Manager……………………………..Date…………………

Remark:

Prepared by …………………………

Position ………………………………..

Date …………………..

Action after approved:

Produce

Not Produce

Other ……………………………………………………………………………………………..

Remark:

Prepared by …………………………

Position ………………………………..

Date …………………..