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Offizielles Organ der SULM Schweizerische Union für Labormedizin | Organe officiel de l’USML Union Suisse de Médecine de Laboratoire | www.sulm.ch | Nr. 6, Dezbember 2016

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Qualitätsmanagement | Gestion de qualité Akkreditierung der medizinischen Laboratorien in der Schweiz Some data about laboratory bias Ringversuche mit Patientenproben CIRS am KSA – ein Erfahrungsbericht Nachrichten aus der QUALAB KBMAL 3.0 Praxislabor Interne Qualitätskontrolle im Praxislabor

M E D I C I N E


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EDITORIAL

NR. 6 | DEZEMBER 2016

Qualitätskontrolle: Gute Fragen helfen

torien auch bei der Analyse von frischen Patientenproben sehr gut abschneiden. Noch näher bei den Patientenproben Im Qualitätskontrollzentrum haben wir re- ist das CIRS, bei dem direkt fast-Fehler gelmässig Telefongespräche zum Thema ermittelt werden. Damit werden Probleme Qualitätsmanagement. Ein gros­ser Teil über den ganzen Bereich des Laborproder Gespräche dreht sich um ungenüzesses ermittelt. Diese können analysiert gende Ringversuchsresultate und die Su- und als Input für den kontinuierlichen che nach der Ursache der Abweichung. Verbesserungsprozess (KVP) des Labors Aber wir haben auch allgemeine Anfragen verwendet werden. darüber, welche Geräte wofür geeignet Damit sich die Laboratorien im zunehsind und wie man die Qualitätskontrollen mend dichter werdenden Dschungel von organisieren und durchführen soll. Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien, Das ist mein Lieblingsthema und ich freue Standards zurecht zu finden, hat die mich immer über solche Anfragen! Wenn SULM im Auftrag der QUALAB mit KBsolche Fragen dazu dienen, die Qualität MAL 3.0 ein neues Hilfsmittel geschaffen. der Laborwerte und damit die Sicherheit Ich wünsche Ihnen viel Spass bei der der Patienten zu verbessern haben wir Lektüre und viel Erfolg beim nächsten alle einen guten Job gemacht. Audit. Speziell die Akkreditierung stimuliert immer wieder gute Diskussionen und hilft, Dr. Roman Fried die Qualität kontinuierlich zu verbessern. Wie Frau Prof. Rentsch in Ihrem Artikel ausführt, sind die Schweizer Laboratorien in diesem Bereich vorbildlich, obwohl keine gesetzliche Verpflichtung besteht. Besonders erfreulich ist, dass das BAG Au sein du centre de contrôle de quabei akkreditierten genetischen Laboratorien auf zusätzliche Inspekt​tionen verzich- lité, nous avons régulièrement des tet. Es wäre ein grosser Wunsch von uns conversations téléphoniques concernant la gestion de la qualité. Une grande parallen, dass Überwachungsberichte der tie des discussions tourne autour des Schweizerischen Akkreditierungsstelle résultats insuffisants des essais circuvon allen Behörden, die Inspektionen laires et de la recherche de la cause de durchführen, anerkannt werden. l’écart. Mais nous avons également des Interne und externe Qualitätskontrolle demandes générales pour savoir quel haben eine wichtige Funktion als Indiappareil est adapté à quoi et comment katoren, von denen wir auf die Qualität unserer Patientenmessungen schliessen. les contrôles qualité doivent être organisés et réalisés. Wir brauchen diese Werkzeuge, damit Il s’agit là de mon thème de prédilecwir mögliche Probleme frühzeitig ertion et je me réjouis toujours de telles kennen, bevor ein Patient zu Schaden demandes! Si ces questions sont cakommt. Aber wie gut kann man von der pables d’améliorer la qualité des valeurs Qualität der Kontrollmessungen auf die de laboratoire et ainsi la sécurité des Qualität der Messung von Patientenpropatients, nous avons alors tous fait du ben schliessen? Die Qualitätskontrollzentren versuchen re- bon travail. gelmässig, oder manchmal auch im Rah- L’accréditation, en particulier, stimule men von einzelnen Aktionen, zu ermitteln, toujours de bonnes discussions et aide wie nahe wir mit unseren Proben wirklich à améliorer continuellement la qualité. Comme le Professeur Rentsch l’expose beim Patienten sind. Die Arbeiten der dans son article, les laboratoires suisses zwei Schweizer Qualitätskontrollzentren CSCQ und MQ zeigen, dass die Labora- sont exemplaires dans ce domaine, bien

Contrôles qualité: les bonnes questions aident

qu’aucune obligation légale n’existe. Il est particulièrement réjouissant que l’OFSP renonce à des inspections supplémentaires pour les laboratoires génétiques accrédités. Ce serait un grand souhait pour nous tous que les rapports de surveillance du Service d’accréditation suisse soient reconnus par l’ensemble des autorités qui réalisent des inspections. Les contrôles qualité internes et externes ont une fonction essentielle en tant qu’indicateurs nous permettant de tirer des conclusions quant à la qualité des mesures que nous réalisons chez les patients. Nous avons besoin de ces outils afin détecter précocement de potentiels problèmes, avant qu’un patient n’en fasse les frais. Mais comment déduire la qualité des mesures d’échantillons patient à partir de la qualité des mesures de contrôle? Les centres de contrôle de qualité tentent régulièrement, parfois dans le cadre d’actions isolées, de déterminer à quel point nos échantillons reflètent réellement la situation du patient. Les travaux des deux centres suisses de contrôle de qualité CSCQ et MQ montrent que les laboratoires affichent de très bons résultats, même pour l’analyse d’échantillons patient frais. Le CIRS, système permettant de déterminer directement les quasi-erreurs, se rapprochent encore davantage des échantillons patient. Il permet de déterminer les problèmes dans l’ensemble du processus de laboratoire. Ces problèmes peuvent être analysés et utilisés comme une contribution au processus d’amélioration continue (PAC) du laboratoire. Pour que les laboratoires s’y retrouvent dans cette jungle de lois, ordonnances, directives et normes de plus en plus dense, l’USML a créé sur demande de la QUALAB un nouvel outil, le CFLAM 3.0.Je vous souhaite une très bonne lecture et beaucoup de succès lors du prochain audit. Dr. Roman Fried

SULM – Schweizerische Union für Labormedizin | USML – Union Suisse de Médecine de Laboratoire Die «pipette – Swiss Laboratory Medicine» ist das offizielle Organ der SULM. Sie thematisiert regelmässig die aktuellen Entwicklungen der Labormedizin. Die «pipette» richtet sich u. a. an klinische Chemiker, Mikrobiologen, Genetiker, Hämatologen, Endokrinologen, Allergologen, Immunologen, biomedizinische Analytikerinnen, medizinische Praxisassistentinnen und Hausärzte. La «pipette – Swiss Laboratory Medicine» est la publication officielle de l’USML. Régulièrement les derniers développements en médecine de laboratoire y sont thématisés. La «pipette» s’adresse entre autres aux chimistes cliniques, microbiologistes, généticiens, hématologues, endocrinologues, allergologues, immunologues, analystes de biomédecine, assistants médicaux et médecins généralistes.

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Dr. Roman Fried Redaktionskomitee / Comité de rédaction «pipette»


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NR. 6 | DEZEMBER 2016

IMPRESSUM pipette, offizielles Publikationsorgan der SULM / Organe officiel de l’USML 12. Jahrgang, Nr. 6/2016, Erscheint 2016 6-mal, ISSN 1661-09 Herausgeber | Editeur SULM – Schweizerische Union für Labormedizin c/o Prof. A. R. Huber Institut für Labormedizin Kantonsspital Aarau AG CH-5001 Aarau Tel. 062 838 53 02 andreas.huber@ksa.ch www.sulm.ch

Richtlinien für Autoren | Instructions pour les auteurs www.sulm.ch/pipette

Redaktionskomitee | Comité de rédaction Prof. Dr. Andreas R. Huber Dr. Roman Fried Dr. Jeroen S. Goede Dr. Stephan Regenass Prof. Dr. Lorenz Risch PD Dr. Michel Rossier Marianne Schenk Dr. Véronique Viette

Herstellung | Production Schwabe AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 85 druckerei@schwabe.ch

Redaktion | Rédaction David Meyle (dm), Redaktor BR pipette@sulm.ch

Verlag | Editeur EMH Schweizerischer Ärzteverlag AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 55

Inserate | Annonces wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 pipette@wortbild.ch

Redaktionsadresse | Adresse de la rédaction wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 pipette@sulm.ch

Abonnemente | Abonnements www.sulm.ch/pipette/abonnement abo@emh.ch Einzelpreis CHF 20.– Jahresabo CHF 80.–

Cover © Frida Bünzli

Nächste Ausgabe | Prochain numéro 1. Februar 2017

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Inhalt · Sommaire 3 EDITORIAL

Qualitätskontrolle: Gute Fragen helfen | Contrôles qualité: les bonnes questions aident

6 E D U C AT I O N

Akkreditierung der medizinischen Laboratorien in der Schweiz | Accréditation des laboratoires médicaux en Suisse

8 E D U C AT I O N

Some data about laboratory bias

1 0 E D U C A T I O N

Ringversuche mit Patientenproben

1 2 E D U C AT I O N

CIRS am KSA – ein Erfahrungsbericht | Le CIRS au KSA – rapport d’expérience

1 4 E D U C AT I O N

Nachrichten aus der QUALAB

1 6 E D U C AT I O N

KBMAL 3.0 | CFLAM 3.0

1 8 E D U C AT I O N

Interne Qualitätskontrolle im Praxislabor

20 MARKETPLACE 22 NEWS

3. Münchner Point-of-Care-Testing Symposium

Auflage | Tirage 15 000 Exemplare

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Continuous Medical Education CME Ziel der vier bis sechs thematisch aufeinander abgestimmten Fort- und Weiterbildungsartikel je «pipette» ist die Förderung und Weiterbildung der LabormediC zin auf der Grundlage aktueller wissenschaftlicher ErLE C S kenntnisse. Die Redaktion arbeitet unabhängig, das Heft EDU finanziert sich durch Inserate und nichtgebundene Fördergelder, es werden keine finanziellen Interessen verfolgt. Folgende Firmen leisten in dieser Ausgabe einen nicht zweckgebundenen Beitrag: Roche Diagnostics Schweiz AG. Firmen, welche die Weiterbildung der «pipette» unterstützen möchten, melden sich unter: pipette@sulm.ch Continuous Medical Education CME L’objectif des quatre à six articles de formation continue organisés par thèmes pour chaque «pipette» consiste à promouvoir et former la médecine de laboratoire sur la base des connaissances scientifiques actuelles. La rédaction travaille de façon indépendante, la publication est financée par les annonces et les subventions indépendantes, sans aucun intérêt financier. Les entreprises suivantes apportent à cette édition une contribution bénévole: Roche Diagnostics Schweiz AG. Les entreprises qui souhaitent soutenir la formation continue de «pipette» sont priées de contacter: pipette@sulm.ch

A G E N D A

www.sulm.ch/aktuell/agenda – Termine zu Kongressen, Tagungen und Versammlungen – Dates des congrès, conférences et réunions P I P E T T E O N L I N E

www.sulm.ch/pipette – Lesen Sie die «pipette» online als E-Paper, im Browser oder auf dem Tablet-Computer. Alle Artikel können im «pipette»-Archiv als PDF heruntergeladen werden. – Lire la «pipette» en ligne comme e-paper, dans le navigateur ou sur l’ordinateur tablette. Tous les articles de la «pipette» peuvent être téléchargés en format PDF.


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Katharina Rentsch 1

Akkreditierung der medizinischen Laboratorien in der Schweiz Akkreditierung bedeutet die formelle Anerkennung der fachlichen und organisatorischen Kompetenz einer Stelle, eine konkrete, im Geltungsbereich der Akkreditierung beschriebene Dienstleistung durchzuführen. Die Vorgaben der Akkreditierung werden durch internationale Normen definiert.

Das System der Akkreditierung wird weltweit soweit wie möglich harmonisiert betrieben und ist in Europa in vielen Belangen einheitlich geregelt. In allen Branchen, bei denen eine internationale Marktfähigkeit zwingend notwendig ist, bildet die Akkreditierung oder eine auf einer Akkreditierung basierende Zertifizierung meist die Grundlage, dass ein Betrieb im internationalen Markt tätig sein kann bzw. darf. Die dafür notwendigen multilateralen Agreements werden durch Vereinbarungen unter Akkreditierungsstellen über die gegenseitige Anerkennung der Akkreditierungen erreicht. In drei verschiedenen internationalen Organisationen wahrt die Schweizerische Akkreditierungsstelle

Wenn wir uns selbst beobachten, merken wir immer wieder, dass wir schon nach kürzester Zeit betriebsblind sind … (SAS) die schweizerischen Interessen gegenüber ausländischen Stellen, die sich mit der Kompetenz von Akkreditierungs-, Prüf- oder Konformitätsbewertungsstellen befassen.

Akkreditierungen unter hoheitlichem Status geregelt In Europa ist klar definiert, dass es pro Land nur eine Stelle geben darf, die Akkreditierungen ausspricht und dass diese Stelle einen hoheitlichen Status haben muss, das heisst eine staatliche Stelle sein muss. Die SAS ist in das SECO (Staatssekretariat für Wirt1 Prof. Dr. sc.nat. Katharina Rentsch, Leiterin Labormedizin Universitätsspital Basel, Präsidentin Eidgenössische Akkreditierungskommission

schaft) integriert, welches Teil des Eidgenössischen Departementes für Wirtschaft, Bildung und Forschung ist. In allen Akkreditierungsbelangen handelt die SAS aber unabhängig. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten, wie auch der Tarif der SAS, sind in der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung (SR 946.512) und in der Verordnung über die Gebühren des Staatssekretariats für Wirtschaft im Bereich der Akkreditierung (SR 946.513.7) geregelt. Der Bundesrat bestellt der SAS eine ausserparlamentarische Kommission mit beratender Funktion, die Akkreditierungskommission. Diese repräsentiert die verschiedenen interessierten Kreise und berät die mit der Akkreditierung befassten Behörden in allen Fragen der Akkreditierung.

freiwilligen Akkreditierungen ist, entzieht sich meiner Kenntnis. Ich denke aber, dass meine Schlussfolgerung nicht allzu gewagt ist, dass die akkreditierten Laboratorien realisiert haben, dass die Akkreditierung in vielen Belangen einen echten Mehrwert bringt, auch wenn die zusätzlich notwendigen administrativen Arbeiten manchmal doch sehr lästig sind. Ich bin auf jeden Fall der festen Überzeugung, dass die Akkreditierung in meinem Labor vor allem bei der Standardisierung von Prozessen und Strukturen viele Vorteile bringt und ich möchte auch den regelmässigen fachlichen Austausch mit den Fachexperten nicht missen. Wenn wir uns selbst beobachten, merken wir ja doch immer wieder, dass wir schon nach kürzester Zeit betriebsblind sind und selber nicht realisieren, Akkreditierung führt zu Mehrwert dass in unserem Labor eine Tätigkeit In der Schweiz ist eine Akkreditierung nicht optimal erledigt wird. Ausserdem für medizinische Laboratorien nicht ist der Druck von aussen manchmal gesetzlich vorgeschrieben. Alle Akkre- durchaus sehr hilfreich, um schwieditierungen medizinischer Labora- rig anzupackende Themen dann doch torien stellen deshalb einen freiwilli- noch anzugehen, auch wenn die im Begen Entscheid der Laborleitung dar, gutachtungsbericht aufgeführte Nichtsich dem System der Akkreditierung konformität zuerst als eher lästig gesezu unterwerfen und das Qualitätsma- hen wird. nagementsystem wie auch die fachlichen Tätigkeiten mittels regelmässi- Anwendbare Normen ger Überprüfungen durch ein Exper- Die für die medizinischen Laboratotenteam ständig zu optimieren. Einzig rien anwendbaren Normen sind in der für Laboratorien, die im humange- Schweiz einerseits die allgemeine SN netischen Gebiet tätig sind, entfallen EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalidurch die Akkreditierung potentielle brierlaboratorien und andererseits die Inspektionen durch die Swissmedic. speziell für humanmedizinische LaboDiesen freiwilligen Entscheid zur Ak- ratorien entwickelte SN EN ISO 15189. kreditierung haben einen grossen Teil Die grundsätzlichen Inhalte der beiden der grossen Privat- oder Spital-Labora- Normen sind sehr ähnlich, die SN EN torien gefällt und auch bei kleinen und ISO 15189 enthält aber zusätzlich zur mittleren Labors ist die Zahl der akkre- SN EN ISO/IEC 17025 noch zahlreiditierten Stellen ständig am Wachsen. che Aspekte, die nur für humanmediziWas genau der Grund für diese vielen nische Laboratorien anwendbar sind.


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Accréditation des laboratoires médicaux en Suisse Während in der Schweiz beide Normen problemlos eingesetzt werden können, besteht in anderen Ländern ein grösserer Druck bzw. eine Verpflichtung für medizinische Laboratorien, sich nach der Norm SN EN ISO 15189 zu akkreditieren. Welche Norm ein medizinisches Laboratorium in der Schweiz für seine Akkreditierung auswählt, ist der Stelle überlassen, es lohnt sich aber sicher, sich über die Schwerpunkte der beiden Normen zu informieren, bevor der Entscheid gefällt wird. Als Laborleiter muss man sich auch gut überlegen, ob die Schwerpunkte vor allem der SN ISO 15189 mit den eigenen Schwerpunkten bei der Führung des Labors übereinstimmen.

Selbstverständlich steigen die Anforderungen an das jeweilige Labor in Bezug auf das Vorhandensein von Arbeitsabläufen und Verantwortlichkeiten, die selbständige Einführung von neuen oder modifizierten Prüfverfahren und deren Validierung mit hoher fachlicher Kompetenz durchzuführen. Der sehr flexible Akkreditierungstyp C erlaubt es ohne Probleme, speziellen Patientenbedürfnissen unter der Akkreditierung gerecht zu werden und Methoden weiter zu entwickeln, selbstredend bei detaillierten Vorgaben, wie die gute Qualität der Resultate jederzeit sicher gestellt werden kann.

En Suisse, de nombreux laboratoires médicaux sont accrédités selon la norme SN EN ISO/IEC 17025 et/ ou SN ISO 15189, bien qu’ils ne soient pas légalement tenus de l’être. Cela montre que de nombreux directeurs de laboratoire voient en l’accréditation une valeur ajoutée et qu’ils apprécient beaucoup l’échange régulier avec les experts responsables du Service d’accréditation suisse et les experts professionnels. Grâce aux différents types d’accréditation, la flexibilité en matière de modification des procédures de vérification ou en ce qui concerne l’introduction de nouvelles analyses peut être choisie librement. Avec une flexibilité croissante, il est évident que les exigences augmentent également en matière de processus bien définis pour la validation et l’introduction des nouveaux procédés.

Hilfreiches STS-Verzeichnis Flexibilität Die Schweiz war eines der ersten Länder das drei Typen der Flexibilität für Prüfstellen zuliess. Während beim Typ A die Akkreditierung auf festgelegten Prüfverfahren basiert, ist beim Typ B eine Modifikation der festgelegten Prüfverfahren möglich. Der Typ C ist eine Akkreditierung, die auf festgelegten Technologien und Messprinzipien basiert und dem Labor ermöglicht ohne vorangehende Begutachtung neue Prüfverfahren in den Geltungsbereich der Akkreditierung aufzunehmen, solange bereits im Labor etablierte Technologien und Messprinzipien eingesetzt werden.

Im STS-Verzeichnis ist der Geltungsbereich der Akkreditierung jeder in der Schweiz akkreditierten Stelle aufgeführt, so auch der medizinischen Laboratorien. Diese Verzeichnisse sind auf der Webseite der SAS von jedermann einsehbar und weisen die durch die Akkreditierung formal anerkannte Kompetenz eines Labors aus. Sie ersetzen nicht die Analysenverzeichnisse der einzelnen Laboratorien, ermöglichen aber die Suche nach einem Labor, dass die speziell angeforderte seltene Analyse durchführt, vor allem dort, wo die Analysenverzeichnisse nicht öffentlich einsehbar sind.

Fazit Die medizinischen Laboratorien stellen bei der SAS die grösste Gruppe von akkreditierten Stellen dar und das ohne gesetzliche Notwendigkeit oder wirtschaftlichen Druck durch internationale Tätigkeiten. Dies ist sehr erfreulich und beweist, dass viele Kolleginnen und Kollegen die Vorteile einer Akkreditierung mit mir teilen. . Korrespondenz: Katharina.Rentsch@usb.ch

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Pierre-Alain Morandi, Dagmar Kesseler 1

Some data about laboratory bias Last year, the CSCQ organised a clinical chemistry external quality assessment (EQA) survey with a commutable serum sample in which the concentrations of six analytes were assessed by reference methods (assigned value, table 1). The CSCQ performed the usual statistics and evaluations based on the consensus values and sent the report to the laboratories. The report included the assigned values as well, so that each participant was able to compare the reported results with the expected ones. The results of this survey coupled with the commutability and the reference values made it possible to get additional information, mainly the calculation of the bias [1]. The bias is a component of the total laboratory error and corresponds to the distance between the “true” value (as measured by the reference method) and the result obtained by the laboratory with its routine analytical system. This study aims at summarising and discussing the laboratory biases.

Methods and results The frozen commutable samples were purchased from the LNE (Laboratoire National de Métrologie et d’Essais, Paris, France, ISO 15195 and ISO 17025 accredited) and sent in dry ice to the 250 participating laboratories during the spring 2015 EQA survey (15-05-CH). Each participating laboratory kept the sample frozen before analysing it like any patient sample with its routine analytical system, and returned the results to the CSCQ. Hospital and private laboratories obtained the results with large analytical systems, while medical offices chiefly used small analytical systems and Targa devices. For each

Although the bias is an important component of the total laboratory error, few studies dealt with it. result, the CSCQ calculated the bias (in %) according to the corresponding assigned value. For each analyte, the biases were first grouped by analytical systems (peer groups), and then the median bias (MB) of each peer group was calculated. Finally, the biases were compared with the Westgard desirable specification for analytical bias (table 1) available online [2]. For each analytical system and analyte, the percentage of biases that were included in the desirable analytical bias range (DABr) was calculated.

1 Dagmar Kesseler, Directrice, et Dr Pierre-Alain Morandi, Responsable Pôle Enquêtes, Centre Suisse de Contrôle de Qualité, Chêne-Bourg

In order to illustrate the percentage of biases included in the DABr, the «+» symbol was used: + was assigned to 1– 25% of biases that fell inside the DABr, ++ to 26–50%, +++ to 51–75, and ++++ to 76–100%. When all the biases were outside the DABr, a 0 (zero) was assigned. Table 2 shows the data from large analytical systems, and table 3 those from small analytical systems.

Discussion Although the bias is an important component of the total laboratory error [3], few studies dealt with it. The CSCQ organised this specific EQA survey to allow the quantification of laboratory biases in field conditions. Most small analytical systems obtain bigger MB and lower percentages of biases inside the DABr, even if, in some cases, very good performances are observed. When the desirable analytical bias is low (for glucose and creatinine), many analytical systems (both small and large) have low percentages of biases inside the DABr (i.e. the large number of + and ++ results). It is interesting to observe that even if some analytical systems have a MB close to zero, they could have a low percentage of biases within the DABr. This indicates a wide result dispersion, with many biases being too high and many others too low. Some biases are as high as 20%, and can even reach 40%, which could potentially affect the clinical decision. Another observation is that, for a given analytical system, the MB and the percentage of biases within the DABr are different for the six analytes. This suggests that the biases not only depend on the analytical system but also on the analyte considered. Additional informa-

tion regarding the distribution of the results (min, max, CV) and individual biases (graphs) is available on our EQAcom website (for CSCQ members only). Two facts account for these findings: first, the individual laboratory variability (technician, reagent lot, calibration), and second, the assay standardisation by the manufacturer. Both of them should be improved in order to reduce the analytical bias, as already suggested [4, 5]. However, the conclusion of this work cannot be generalised at this stage. Indeed, the commutability was demonstrated by the LNE with large analytical systems only. Second, the MB calculated for each peer group of devices is based on a single survey, with a limited number of results, and in a limited period of time (May 2015). Third, the results reported by Targa devices were obtained with reagents from different manufacturers, thus adding variability. Finally, this paper does not include the results obtained by gluco-​ meters since the latter are not primarily designed to measure serum glucose, but blood glucose; nevertheless, these results are available in our EQAcom member area. Further similar studies should thus be conducted to have a clearer picture of the laboratory biases. Unfortunately, it might be difficult due to the high logistic requirements and costs it implies.

Conclusions This survey proves to be very interesting to assess the analytical biases of six analytes with several types of analytical systems used in the laboratory routine. It shows that the MBs of the small analytical systems are often big-


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Einige Daten über Laborabweichungen Analyte S-Glucose Analyte S-Creatinine S-Glucose S-Triglyceride S-Cholesterol, total S-Creatinine S-Cholesterol, HDL S-Triglyceride S-Cholesterol, LDL

Assigned value Desirable analytical bias 11.898 ± 0.165 mmol/L ± 2.34 % Assigned value Desirable 550.54 ± 6.12 μmol/L ± 3.96 % 1.607 ± 0.047 mmol/L 11.898 ± 0.165 mmol/L ± 2.34 % ± 9.57 % 5.934 ± 0.127 mmol/L ± 4.10 % 550.54 ± 6.12 μmol/L ± 3.96 % 1.531 ± 0.053 mmol/L ± 5.61 % 1.607 ± 0.047 mmol/L ± 9.57 % 3.518 ± 0.126 mmol/L ± 5.46 %

analytical bias

Targa

++ 7 +1.8 +++ 7 +11.0 ++ -

Synchron UniCel DxC 600, 800

++++ 15 +0.9 ++++ 14 16 +2.2 +0.1 ++++ 12 ++ +3.0 16 +++

Integra 400, 800

Targa

++++ 37 +2.8 +++ 358 –4.6 –1.7 +++ 27++ +6.0 ++

Synchron UniCel DxC 600, 800

++++ 14 –3.9 ++ 14 –2.0 ++++ 8 +0.5 b 21 ++++

Dimension EXL, Vista, X Pand

Integra 400, 800

++++ 8 –0.2 ++++ 8 40 –2.0 +++–1.7 8 +++ +3.2 a 18 ; ++++

Cobas Modular

++++ 40 +1.1 ++++ 38 7 –8.6 ++ +0.9 28 ++++ +6.9 ++

Dimension EXL, Vista, X Pand

Cobas Modular

Cobas 6000, 8000

Beckman Coulter AU

11 +2.5 ++ 11 -

Cobas 6000, 8000

++++ 9 +4.5 ++ 9 +11.0 + 8 –0.5 ++++

Beckman Coulter AU

P N MB P Cholesterol Glucose N HDL MB P Cholesterol N LDL CreatinineMB P Total cholesterol

Architect 4000, 8000

Architect 4000, 8000

Das Schweizerische Zentrum für Qualitätskontrolle (CSCQ) hat einen Ringversuch zur externen Qualitätskontrolle (EQA) mit einer austauschbaren Probe organisiert, in der die Konzentration von sechs Parametern S-Cholesterol, total 5.934 ± 0.127 mmol/L ± 4.10 % (Glukose, Kreatinin, Triglyzeride, Gesamtcholesterin, S-Cholesterol, HDLfrom 1.531 0.053 mmol/L ± from 5.61Westgard % Table 1 - Assigned values the LNE ± and desirable analytical bias HDL- und LDL-Cholesterin) mithilfe von ReferenzmeS-Cholesterol, LDL 3.518 ± 0.126 mmol/L ± 5.46 % thoden gemessen wurde (festgelegter Referenzwert). 250 Laboratorien (Privat, Spital und Arztpraxis) übermitTable 1: Assigned values from the LNE and desirable analytical bias from Westgard. telten ihre Ergebnisse. Table 1 - Assigned values from the LNE and desirable analytical bias from Westgard Nach Berechnung der Abweichung jedes Ergebnisses vom Referenzwert wurden die Abweichungen nach Analysesystem gruppiert (klein und gross) und die mittlere Abweichung berechnet. Diese ist bei kleinen Analysesystemen oftmals höher als bei grossen. Alle Abweichungen wurden mit der anzustrebenden analytischen Abweichung verglichen. Mehrere Ergebnisse – sowohl von kleinen als auch von grossen Systemen – liegen Glucose N 11 7 40 8 16 42 14 ausserhalb dieses Toleranzbereichs und können mögMB +2.5 +0.9 –1.7 –1.7 +0.1 –0.8 –3.3 P ++ ++++ +++ ++ ++ +++ ++ licherweise zu einer falschen klinischen Entscheidung Creatinine N 11 18a; 21b 16 11a; 33b 15 MB +2.1 –0.9a; –4.3b +1.0 –2.3a; –8.8b –1.0 führen. Die Variabilität zwischen den Laboratorien sollte P +++ ++++a; ++b ++++ +++a; +b ++++ deshalb reduziert und die analytische Standardisierung Triglyceride N 9 39 8 9 37 14 7 MB –1.1 –3.5 –6.7 –4.2 –2.3 +0.5 –0.4 angepasst werden.

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Reflotron

Fuji drichem

References N 42 14 MB –0.8 1 Miller–3.3 WG, et. al. Proficiency testing/external quality current challenges P +++ ++ assessment: future directions. N 11a; 33b and 15 - Clin Chem. 2011 Dec;57(12):1670 – 80. b –1.0 MB +2.1 –0.9a; –4.3b +1.0 –2.3a; –8.8 2 Westgard JO. Desirable specifications for total a; ++ Table 2: Large analytical systems. MB: P:b percentage of++++ biases in +++ the a; +b error,++++ P +++ - median bias ++++(%); -and bias, derived from bioimprecision, Table 2 – Large analytical systems. MB: median bias (%); P: percentage of biases in the DABr (desirable DABr (desirable bias range): ++(26–50%), +++(51–75%), Triglyceride Nanalytical - 0 (0%), +(1–25%), 39 9 aPAP; bJaffe 37 7 logic14 variation. www.westgard.com/biodataanalytical bias range): 0 (0%),9 +(1–25%), ++(26–50%), +++(51–75%), and8++++(76–100%); b base1.htm and ++++(76–100%); Jaffe MB aPAP;–1.1 –3.5 –6.7 –4.2 –2.3 +0.5 [accessed –0.4September 2016]. 3 Petersen P ++++ ++++ ++++ ++++ ++++ ++++PH, Fraser ++CG. Strategies to set global analytical quality specifications in laboTotal N 9 40 8 14 37 15 7 ratory medicine: 10 years on from the Stockcholesterol MB +4.5 +1.1 –0.2 –3.9 +2.8 +0.9 +1.8 holm consensus conference. Accred Qual AsP ++ ++++ ++++ ++ +++ ++++ 15:323 – 330. +++ sur. 2010; 4 Heuillet of a reference Cholesterol N 9 38 8 14 35 14 M, et al. Validation 7 method HDL MB +11.0 –8.6 –2.0 –2.0 –4.6 +2.2for total cholesterol +11.0 measurement in human serum and assignation of reference valP + ++ +++ ++++ +++ ++++ ++ ues to proficiency testing samples. Clin BioGlucose N 10 34 8 8 10 Cholesterol N 8 28 8 8 27 12 chem. 2013 Mar;46(4-5):359 – 64. MB –3.3 –5.0 +6.9–3.3 +3.4 –1.2 +6.0 LDL MB –0.5 +3.2 +0.5 +3.0 HC, et al.- Measurements for 8 com5 Stepman ++ ++ ++ mon+++ analytes in native PP ++++ - + ++ ++ ++++ ++++ ++ - sera identify inadequate

Creatinine

standardization among 6 routine laboratory asN 10 41 8 8 9 says. Clin Chem. 2014 Jun;60(6):855 – 63. MB –1.0 +5.9 –7.4 –14.0 –12.6 P analytical ++++ ++ MB: median + bias (%); + P: percentage + Table 2 – Large systems. of biases in the DABr (desirable a b analytical ++(26–50%), and ++++(76–100%); PAP; Jaffe Triglyceridebias N range): 010(0%), +(1–25%), 27 8 7+++(51–75%), 7 MB +4.5 –12.9 +4.9 –5.4 –9.8 P ++++ ++ ++++ ++++ ++ Total N 11 30 8 7 10 cholesterol MB +4.8 +0.2 –0.2 +0.9 +3.6 P ++ ++++ +++ ++ ++ Cholesterol N 10 18 8 7 7 HDL MB +3.5 –22.3 –11.2 –8.6 –13.8 P +++ 0 0 ++ +

Table 3: Small analytical systems. For the legend, see table 2.

ger than those of the large analytical forts should be made to reduce the inTable 3 – Small analytical systems. For the legend, see table 2. systems and that many results (ob- dividual laboratory variability and to tained either by small or large analyti- improve the assay standardisation. cal systems) have high biases, outside the DABr. Such biases could poten- Correspondence: tially mislead the clinical decision. Ef- cscq@hcuge.ch


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Nicole Mastai 1

Ringversuche mit Patientenproben HbA1c-Ringversuche Die HbA1c-Ringversuche des Vereins für medizinische Qualitätskontrolle werden seit vielen Jahren mit frischem Blut von jeweils zwei Spendern durchgeführt. Um möglichst authentische Proben versenden zu können, werden die Blutspenden nicht gemischt, jeder Teilnehmer erhält entweder Probe A oder Probe B. In den letzten Jahren wurde öfters Blut von gesunden Spendern verschickt, da HbA1c auch zur Diagnose von Diabetes Mellitus verwendet wird. Wie bei den meisten Ringversuchen werden methodenabhängige Sollwerte (Consensus Values) berechnet. Zusätzlich werden für alle Proben Referenzmethodenwerte vom European Reference Laboratory für Glycohemoglobin (ERL) gemessen. So kann der Teilnehmer sehen, wie gut seine Methode innerhalb seines Vergleichskollektivs arbeitet und er sieht ebenfalls wie gut sein Vergleichskollektiv mit dem Referenzmethodenwert übereinstimmt. Aus den Daten dieses Ringversuches lässt sich zeigen, wie gut die verschiedenen Messgeräte mit der Referenzmethode vergleichbar sind [Grafik 1].

Blutbild-Ringversuche Die MQ-Ringversuche für das Differentialblutbild werden immer aus frischen Patientenproben vom Qualitätskontrollzentrum selbst hergestellt. Das Blut wird von der Abteilung für Hämatologie des Universitätsspitals Zürich untersucht und auf fünf verschiedenen Hämatologie-Systemen gemessen. Die Teilnehmer erhalten den fixfertigen Ausstrich (gefärbt und eingedeckt), sowie die wichtigsten Zahlen des Blutbildes. Die Ausdrucke der Geräte werden erst nach Abschluss des Ringversuches auf der Webseite publiziert. Ziel dieses Ringversuches ist nicht nur die Qualität der Differenzierung zu überprüfen, sondern auch den La1 Nicole Mastai BMA HF, Verein für medizinische Qualitätskontrolle, Inst. für klin. Chemie, UniversitätsSpital Zürich

boratorien unterschiedliche pathologische Veränderungen zu schicken. Zusammen mit den Histogrammen und den Fotos aus dem Bericht sieht das Labor regelmässig interessante Fälle, die zum Teil nur sehr selten auftreten. Auch können sich die Laboratorien mit diesem Ringversuch eine Sammlung mit pathologischen Blutbildern zu Weiterbildungszwecken anlegen.

Ringversuche für jeden Mitarbeiter eines Teams Im Gegensatz zu einem Analysengerät hängt die Qualität bei mikroskopischen Untersuchungen stark von der Kompetenz des Mitarbeiters ab. Diese Ringversuche können auch als Werkzeug benutzt werden, um die Beurteilungskriterien innerhalb eines Teams zu diskutieren und zu vereinheitlichen. Hierbei ist es möglich, dass jeder Mitarbeiter separat am Ringversuch teilnimmt. Solche Team-Ringversuche bietet MQ für das Urinsediment und das Differentialblutbild an [Grafik 2].

Ringversuche für Blutzuckermessgeräte Blutzuckermessgeräte die im Rahmen der professionellen Therapieüberwachung eingesetzt werden, müssen auch entsprechend den Qualab-Bestimmungen mittels interner und externer Qualitätskontrollen überprüft werden. Beim Verein für medizinische Qualitätskontrolle werden die entsprechenden Ringversuche mit einer plasmabasierten Kontrolle (K1 oder K2) durchgeführt. Das ist nicht optimal, da kein Blutzuckermessgerät für die Verwendung von Plasma zugelassen ist. Aus diesem Grund wird für jeden Gerätetyp ein separater Sollwert ermittelt. Vor allem Geräte mit GlukoseoxidaseElektroden zeigen bei der Verwendung von Plasma oft starke Abweichungen vom effektiven Wert. Beim letzten Ringversuch, MQ-2016-3 wurden Sollwerte zwischen 5,8 und 12,6 mmol/l ermittelt. Um den Teilnehmern trotzdem ein Feedback zur Richtigkeit der verwen-

deten Systeme zu geben, müssten die Ringversuche mit frischem Kapillarblut durchgeführt werden. Trotz vielen Versuchen ist es leider bisher noch niemandem gelungen, ein Kontroll­ material zu entwickeln, das die gleichen Eigenschaften wie frisches Kapillarblut und über mehrere Tage eine stabile Glukosekonzentration aufweist. Der Verein für medizinische Qualitätskontrolle führt deshalb parallel zum Ringversuch Vergleichsmessungen mit frischem venösen Blut und frischem Kapillarblut durch. Die Messwerte werden nach Abschluss des Ringversuches auf der Webseite www.mqzh.ch publiziert. Die Resultate der Vergleichsmessungen mit frischem venösem Blut zeigen, dass die analytische Qualität der aktuellen Gerätegeneration sehr gut ist [Grafik 3]. Bei einem Sollwert von 5,31 mmol/l (MQ 2016-3), ergibt dies eine Abweichung von 4%, welche 0,21 mmol/l entspricht. Auf unserer Webseite www.mqzh.ch, wird genau beschrieben, wie der Sollwert zustande kommt. Da alle Geräte nur eine Nachkommastelle angeben, haben wir manchmal Probleme die Abweichungen zu berechnen.

Ringversuche mit antikoaguliertem Frischblut für HämatologieSysteme Seit Anfang 2015 führt MQ Ringversuche für Hämatologie-Systeme, welche fünf Leukozyten-Subpopulationen und Retikulozyten ermitteln, durch. MQ vergleicht die maschinelle Differenzierung der Leukozyten (H6) und die ebenfalls maschinelle Messung der Retikulozyten (H7). Interessant bei diesen Ringversuchen ist, dass die Teilnehmer die von MQ gesendeten Proben im Patientenmodus des Gerätes durchführen können. Das bedeutet, dass die tatsächlichen Einstellungen, die man im Patientenmodus vorgenommen und angewendet hat, überwacht werden. Dass die Teilnehmer diese Kontrollen im Patientenmodus durchführen können, ist dem frischen antikoagulierten Patien-


berechnet. Zusätzlich werden für alle Proben Referenzmethodenwerte vom European Reference Laboratory für Glycohemoglobin (ERL) gemessen. So kann der Teilnehmer sehen, wie gut seine Methode innerhalb seines Vergleichskollektivs arbeitet und er sieht ebenfalls wie gut sein P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O R Y M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H NR. 6 | DEZEMBER 2016 Vergleichskollektiv mit dem Referenzmethodenwert übereinstimmt.

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Aus den Daten dieses Ringversuches lässt sich zeigen, wie gut die verschiedenen Messgeräte mit der Referenzmethode vergleichbar sind.

Abweichung es Sollwertes vom Referenzmethodenwert in Prozent

7 6 5 4 3 2 1

DCA

0

Afinion

tenblut zu verdanken, welches von MQ allen Teilnehmern am Ringversuchs-2 Cobas dienstag zugesendet wird. Die Proben Ringversuche für jeden Mitarbeiter eines Teams -3 sind problemlos bis 48 Stunden nach -4 Im Gegensatz zu einem Analysengerät hängt die Qualität bei mikroskopischen Untersuchungen stark der Blutentnahme stabil. Seit der Ein-5 von der Kompetenz des Mitarbeiters ab. Diese Ringversuche können auch als Werkzeug benutzt führung im Juni 2015 wurden 6 Ring-6 werden, um die Beurteilungskriterien innerhalb eines Teams zu diskutieren und zu vereinheitlichen. versuche durchgeführt, alle Teilnehmer -7 Hierbei ist es möglich, dass jeder Mitarbeiter separat am Ringversuch teilnimmt. Solche Team2015-1 A 2015-1 B 2015-2 A 2015-2 B 2015-3 A 2015-3 B 2015-4 A 2015-4 B 2016-1 A 2016-1 B 2016-2 A 2016-2 B 2016-3 A 2016-3 B konnten die Proben innerhalb der vorMQ Ringversuche Ringversuche bietet MQ für das Urinsediment und das Differentialblutbild an. geschriebenen Zeit erfolgreich messen. Grafik 1: HbA1c: Abweichung in Prozent der methodenspezifischen Sollwerte von den Ringversuche für Blutzuckermessgeräte Da die Proben nicht stabilisiert sind, Grafik 1, HbA1c: Abweichung in Prozent der methodenspezifischen Sollwerte von den Referenzmethodenwerten bei den MQ-Ringversuchen 2015 – 2016. würde ein zu hoher Anstieg des HäReferenzmethodenwerten bei den MQ-Ringversuchen 2015-2016. Blutzuckermessgeräte die im Rahmen der professionellen Therapieüberwachung eingesetzt werden, matokrit-Wertes sofort auf ein zu spämüssen auch entsprechend den Qualab-Bestimmungen mittels interner und externer tes Durchführen der Probe aufmerksam Qualitätskontrolle überprüft werden. Beim Verein für medizinische Qualitätskontrolle werden die entsprechenden Ringversuche mit einer plasmabasierten Kontrolle (K1 oder K2) durchgeführt. Das ist machen. Da mit frischem Patientenblut gearbeitet wird, können diese Konnicht optimal, da kein Blutzuckermessgerät für die Verwendung von Plasma zugelassen ist. Aus diesem Grund wird für jeden Gerätetyp ein separater Sollwert ermittelt. Vor allem Geräte mit trollproben selbstverständlich für alle Glukoseoxidase-Elektroden zeigen bei der Verwendung von Plasma oft starke Abweichungen vom Systeme, welche eine 5-Part-Differeneffektiven Wert. Beim letzten Ringversuch, MQ-2016-3 wurden Sollwerte zwischen 5.8 und 12.6 zierung oder Retikulozyten bestimmen, mmol/l ermittelt. eingesetzt werden. Auch kann sich das teilnehmende Labor direkt mit den anUm den Teilnehmern trotzdem ein Feedback zur Richtigkeit der verwendeten Systeme zu geben, müssten die Ringversuche mit frischem Kapillarblut durchgeführt werden. Trotz vielen Versuchen ist deren Labors innerhalb ihres Systems Ringversuche mit antikoaguliertem Frischblut für Hämatologie-Systeme es leider bisher noch niemandem gelungen, ein Kontrollmaterial zu entwickeln, dass die gleichen vergleichen. Ein weiterer interessanter Seit Anfang 2015 führt MQ Ringversuche für Hämatologie-Systeme, welche fünf LeukozytenEigenschaften wie frisches Kapillarblut und über mehrere Tage eine stabile Glukosekonzentration QM-Aspekt ist, dass diese Kontrollen Subpopulationen und Retikulozyten ermitteln, durch. MQ vergleicht die maschinelle Differenzierung aufweist. den direkten Vergleich zwischen den der Leukozyten (H6) und die ebenfalls maschinelle Messung der Retikulozyten (H7). Interessant bei verschiedenen Systemen zulassen und diesen Ringversuchen ist, dass die Teilnehmer die von MQ gesendeten Proben, im Patientenmodus Der Verein für medizinische Qualitätskontrolle führt deshalb parallel zum Ringversuch nicht nur innerhalb der Gerätegruppe. des Gerätes durchführen können. Das bedeutet, dass die tatsächlichen Einstellungen, man im Vergleichsmessungen mit frischem venösen Blut und frischem Kapillarblut durch. Die Messwerte Patientenmodus vorgenommen und angewendet hat, überwacht werden. Dass die Teilnehmer diese werden nach Abschluss des Ringversuches auf der Webseite www.mqzh.ch publiziert. Grafik 2: Auswertung des Urinsediment-Team-Ringversuchs. Durch diesen Ringversuch wird in der Grafik 2, Auswertung des Urinsediment-Team-Ringversuchs Kontrollen im Patientenmodus durchführen können, ist dem frischen antikoagulierten Patientenblut Schweiz momentan von 39 verschie10% zu verdanken, welches von MQ allen Teilnehmern am Ringversuchsdienstag zugesendet wird. Die denen Labors (Praxislabor, Spital- und Proben sind problemlos bis 48 Stunden nach der Blutentnahme stabil. Seit der Einführung im Juni 8% Privatlabors) viermal pro Jahr dieselbe 2015 wurden 6 Ringversuche durchgeführt, alle Teilnehmer konnten die Proben innerhalb der 6% Patientenprobe gemessen und verglivorgeschriebenen Zeit erfolgreich messen. Da die Proben nicht stabilisiert sind, würde ein zu hoher chen [Grafik 4]. Anstieg des Hämatokrit-Wertes sofort auf ein zu spätes Durchführen der Probe aufmerksam machen. 4% Da mit frischem Patientenblut gearbeitet wird, können diese Kontrollproben selbstverständlich für Der Verein für medizinische Qualitäts2% alle Systeme, welche eine 5-Part-Differenzierung oder Retikulozyten bestimmen, eingesetzt werden. kontrolle bietet für sämtliche HämaContour next 0% Auch kann sich das teilnehmende Labor direkt mit den anderen Labors innerhalb ihres Systems tologie-Systeme natürlich auch eine Accu-Chek Aviva vergleichen. Ein weiterer interessanter QM-Aspekt ist, dass diese Kontrollen den direkten Vergleich -2% Accu-Chek Inform 2 stabilisierte Kontrollblutprobe (H1) zwischen den verschiedenen Systemen zulassen und nicht nur innerhalb der Gerätegruppe. Durch an. Diese stabilisierte Kontrollprobe -4% diesen Ringversuch wird in der Schweiz momentan von 39 verschiedenen Labors (Praxislabor, Spital- wird pro Quartal 3000 Mal bestellt und und Privatlabors) viermal pro Jahr dieselbe Patientenprobe gemessen und verglichen. -6% ist somit einer der teilnehmerstärks-8% Der Verein für medizinische Qualitätskontrolle bietet für sämtliche Hämatologie-Systeme natürlich ten Ringversuche. Auch diese Ringverauch eine stabilisierte Kontrollblutprobe (H1) an. Diese stabilisierte Kontrollprobe wird pro Quartal -10% suchsprobe wird von MQ selbst herge2014-3 2014-4 2015-1 2015-2 2015-3 2015-4 2016-1 2016-2 2016-3 3000 Mal bestellt und ist somit einer der teilnehmerstärksten Ringversuche. Auch diese MQ Glukosevergleichsmessungen, tiefer Wert Ringversuchsprobe wird von MQ selbst hergestellt. Hierbei wird das von verschiedenen Blutspendern stellt. Hierbei wird das von verschiedeGrafik 3: Richtigkeit der drei häufigsten Systeme bei den Glukosevergleichsmessungen. nen Blutspendern gewonnene Material gewonnene Material nach einer komplexen Rezeptur aufbereitet und stabilisiert. Grafik 3, Richtigkeit der drei häufigsten Systeme bei den Glukosevergleichsmessungen nach einer komplexen Rezeptur aufbe reitet und stabilisiert. Die Resultate der Vergleichsmessungen mit frischem venösem Blut zeigen, dass die analytische Parameter Stab. Probe Frischblut Anzahl Anzahl QUALAB- Cobas b101 HPLC

% Abweichung vom Zielwert

-1

Qualität der aktuellen Gerätegeneration sehr gut ist. Bei einem Sollwert von 5.31 mmol/l (MQ 2016RV 2016-3 H1 H6 Teilnehmer H1 Teilnehmer H6 Toleranz Sysmex XT/XN Sysmex XT/XN 3), ergibt dies eine Abweichung von 4%, welche 0.21 mmol/l entspricht. Auf unserer Webseite VK% VK% Series Series % www.mqzh.ch, wird genau beschrieben, wie der Sollwert zustande kommt. Da alle Geräte nur eine Hämoglobin 1,4 1,2 38 37 9 Nachkommastelle angeben haben wir manchmal Probleme die Abweichungen zu berechnen. Hämatokrit 3,1 5,5 37 37 9 Erythrozyten 2,1 2,0 39 37 25 Leukozyten 4,1 3.4 39 37 25 Thrombozyten 3,7 10,0 38 37 25

Grafik 4: Vergleich der Sysmex XT/XN Series 2016-3

Grafik 4, Vergleich der Sysmex XT/XN Series 2016-3

Korrespondenz: Nicole.Mastai@mqzh.ch

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Caroline Egermann 1

CIRS am Kantonsspital Aarau – ein Erfahrungsbericht Neben den gesetzlich vorgeschriebenen Meldesystemen der Hämo-, Pharmako- und Materiovigilanz nutzt die Kantonsspital Aarau AG KSA auch das freiwillige CIRS (Critical Incident Reporting System) um kritische Ereignisse in der Patientenversorgung zu erfassen und systematisch zu analysieren.

Seit 2002 werden im Institut für Labormedizin (IfLM) [1] und seit 2008 im Kantonsspital Aarau (KSA) die fehlerhaften Vorgänge im elektronischen H-Webbuilder erfasst, analysiert und ausgewertet. Im 2014 wurden die bis anhin verschiedenen CIRS-Erfassungsformulare vereinheitlicht und die Vigilanzmeldungen integriert. Steht eine Vigilanzmeldung im Zusammenhang mit einer CIRS-Meldung, bietet das CIRS-Formular einen direkten Link zum jeweiligen Vigilanzformular. So steht allen Mitarbeitern zur Erfassung von kritischen Ereignissen die gleiche

Ein wichtiges zukünftiges Thema ist, die Motivation der Mitarbeiter zum Melden von unerwünschten Ereignissen aufrecht zu halten. Eingabemaske zur Verfügung und die freigegebenen CIRS-Fälle sind in einer öffentlichen Fallliste für interne Lernzwecke einsehbar.

CIRS-Konzept KSA Mit dem einheitlichen Erfassungsformular wurde das CIRS-Konzept neu erstellt. In der KSA AG wird das Auftreten von Ereignissen, die die Sicherheit von Personen gefährden, meist als Endpunkt einer Fehlerkette betrachtet. Wird dieser Ereignis durch korrigierendes Eingreifen beherrscht, resultiert ein Beinahe-Schaden (near miss). Ohne rechtzeitige Korrektur entsteht ein Schaden (adverse event). 1 Caroline Egermann, Qualitätsmangementbeauftragte Institut für Labormedizin, Kantonsspital Aarau AG

Fehler gibt es aus organisatorischen, technischen und menschlichen Faktoren oder einer Mischung dieser Komponenten. Das Versagen von Sicherheitsbarrieren und die Verknüpfung von fehlerfördernden Umständen führt letztendlich zum Auftreten von einem Fehler. Daher wird ein nicht strafbarer Umgang mit Fehlern postuliert, denn die Identifikation und Bestrafung eines «Schuldigen», der am Ende der Fehlerkette steht, wäre kontraproduktiv (Abb. 1). Seit 2011 ist die KSA AG Mitglied bei CIRRNET (Critical Incident Reporting & Reacting NETwork). CIRRNET ermöglicht allen angeschlossenen Gesundheitseinrichtungen, CIRS-Meldungen aus ihren lokalen Systemen anonymisiert an die CIRRNET-Datenbank weiterzuleiten. Alle eingereichten Meldungen sind in einem geschlossenen Bereich einsehbar und stehen für interne Lernzwecke zur Verfügung.

CIRS-Meldekreise und -Koordinatorengruppe Ziel ist es, die gemeldeten Ereignisse möglichst zeitnah zu bearbeiten. Hierfür wurden sogenannte CIRS-Meldekreise gebildet; das sind abgeschlossene CIRSBenutzerkreise einer Organisationsoder Funktionseinheit (zum Beispiel ein Bereich oder Institut). Pro Bereich gibt es eine Meldekreis-Leitung und Melde-​ kreis-Manager. Für eine konstruktive Zusammenarbeit der Meldekreise wurde die CIRS-Koordinatorengruppe gegründet. Teilnehmer der Gruppe sind unter der Leitung des Qualitätsmanagements KSA die CIRS-Manager, die Vertreter der Pharmako-, Hämo- und Materiovigilanz, der Leiter des Rechtsdiensts und der Beschwerdenmanager [2].

In den regelmässigen Sitzungen der CIRS-Koordinatorengruppe kann eine übergreifende Sicht auf die Meldungen wahrgenommen werden. Häufungen von bestimmten Meldungen können identifiziert sowie eine zusammenfassende Ereignis- und Massnahmenstatistik erstellt werden. So können Massnahmen wie beispielsweise die Beteiligung an Aktionswochen (u.a. Patientensicherheit) bereichsübergreifend bearbeitet und wo sinnvoll im ganzen KSA umgesetzt werden.

CIRS am IfLM Durch das Überarbeiten des CIRS-Erfassungsformulars konnten für das nach ISO/IEC 17025:2005 und ISO 15189:2012 akkreditierte IfLM alle für die Normen relevanten Punkte einflies­ sen. So werden die vorgenommenen Sofortmassnahmen direkt im H-Webbuilder erfasst und eine erste Ursachenanalyse durch den Erfasser der Meldung vorgenommen. Bei jedem gemeldeten CIRS-Fall wird zusätzlich überprüft, ob allfällige vorbeugende Massnahmen umgesetzt werden können. Neben der bis anhin durchgeführten Fall-Analyse werden seit 2015 einzelne Ereignisse mit dem London-Protokoll analysiert. Dies brachte eine deutlich umfassendere Auswertung der Fälle, im Speziellen wurde eine Verbesserung der Identifikation von fehlerbegünstigenden Faktoren erzielt. Bei den analysierten Fällen stellte sich oft heraus, dass zum Beispiel zum Zeitpunkt des unerwünschten Ereignisses ein anderes Gerät defekt war oder es zu einem Schnittstellenausfall zwischen dem Gerät und der Laborinformationssoftware gekommen war, was für zusätzlichen Arbeitsaufwand sorgte.


Beinahe-Schaden (near miss). Ohne rechtzeitige Korrektur entsteht ein Schaden (adverse event). CIRS am IfLM Fehler gibt es aus organisatorischen, technischen und menschlichen Faktoren oder einer Mischung Überarbeiten des CIRS-Erfassungsformulars nach P I Durch P E T TKomponenten. Edas – S W I S S L A B Das O R AT O R Y M E D Ivon C I N Sicherheitsbarrieren E | WWW.konnten S U L M . für C Hdasund N R . die 6ISO/IEC | D E Z E17025:2005 M B E R 2 0von 1 6 fehlerförderndieser Versagen Verknüpfung und ISO 15189:2012 akkreditierte IfLM alle für die Normen relevanten Punkte einfliessen. So werden den führt letztendlich zum Auftreten von einem Fehler. Daher ein nicht strafbarer dieUmständen vorgenommenen Sofortmassnahmen direkt im H-Webbuilder erfasst und eine erstewird UrsachenanaUmgang mit Fehlern den die Identifikation und Bestrafung eines wird „Schuldigen“, lyse durch den Erfasserpostuliert, der Meldung vorgenommen. Bei jedem gemeldeten CIRS-Fall zusätzlich der am Ende Le CIRS überprüft, ob allfällige Massnahmen (2). umgesetzt werden können. der Fehlerkette steht,vorbeugende wäre kontraproduktiv Neben der bis anhin durchgeführten Fall-Analyse werden seit 2015 einzelne Ereignisse mit dem London-Protokoll analysiert. Dies brachte eine deutlich umfassendere Auswertung der Fälle, im Speziellen wurde eine Verbesserung der Identifikation von fehlerbegünstigenden Faktoren erzielt. Bei den analysierten Fällen stellte sich oft heraus, dass zum Beispiel zum Zeitpunkt des unerwünschten Ereignisses ein anderes Gerät defekt war oder es zu einem Schnittstellenausfall zwischen dem Gerät und der Laborinformationssoftware gekommen war, was für zusätzlichen Arbeitsaufwand führte.

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au KSA – rapport d’expérience

Outre le système d’annonce obligatoire d’hémo-, pharmaco- et matériovigilance, l’hôpital cantonal d’Aarau Analyse mit dem London-Protokoll (KSA) utilise le CIRS (Critical Incident Reporting SysNeben der ursprünglichen Analyse der CIRS-Fälle und Festlegen von Massnahmen werden einzelne tem), facultatif, afin de recenser les événements criMeldungen mit dem London-Protokoll 3 analysiert. Das London-Protokoll ist eine Systemanalyse klinitiques dans la prise en charge des patients et de les scher Zwischenfälle, bestehend aus einem einheitlichen Untersuchungsansatz, Ableitung von Massnahmen, Optimierung von Prozessen, Förderung einer offenen Kommunikation und unterstütz die analyser systématiquement. En 2014, les différents forEreignisanalyse ohne Schuldzuweisung. Die Fall-Untersuchung besteht aus 7 Schritten: mulaires de recensement CIRS ont été uniformisés et 1. Fehleridentifikation und Entscheidung zur Untersuchung les annonces de vigilance ont été intégrées. 2. Mitglieder des Untersuchungsteams auswählen 3. Organisation und Datensammlung Lorsqu’une annonce de vigilance est en lien avec une 4. Chronologischer Ablauf des Zwischenfalls ermitteln annonce CIRS, le formulaire CIRS propose un lien di5. Fehlerhafte Vorgänge identifizieren = Fehlerhafte Handlung oder Unterlassen von Beteiligten 6. Fehlerbegünstigende Faktoren identifizieren (siehe Tabelle 1) rect vers le formulaire de vigilance correspondant. 7. Empfehlungen ableiten und Massnahmenplan entwickeln Abbildung 1: Reason James, 1991 «Swiss Cheese Model» Ainsi, l’ensemble des employés ont à leur disposition le même masque de saisie pour recenser les événements Abb 1: Reason James, 1991 „Swiss Cheese Model“ Faktoren Beispiele critiques, et les cas CIRS approuvés sont consultables Patienten Zustand, Sprache, Persönlichkeit dans une liste publique de cas à des fins de formation Seit 2011 ist die KSA AG Mitglied Prozessgestaltung, bei CIRRNET (Critical Incident Reporting & Reacting NET work). Aufgabenund Verfahren Einhalten von Richtlinien Individuelleermöglicht Faktoren (Personal) Kenntnisse, Fähigkeiten, Kompetenzen CIRRNET allen angeschlossenen Gesundheitseinrichtungen, CIRS-Meldungen aus ihren interne. Team Systemen anonymisiert anKommunikation, Teamstruktur weiterzuleiten. Alle eingereichten Mellokalen die CIRRNET-Datenbank Outre l’analyse de cas réalisée jusqu’à présent, les évéArbeitsumgebung Personalbestand, Arbeitsbelastung, Qualifikationsmix dungen sind in einem geschlossenen Bereich einsehbar und stehen für interne Lernzwecke zur VerfüOrganisation- und Management Ressourcen, Strukturen, Ziele nements sont analysés un par un depuis 2015 avec le gung. Institutioneller Rahmen Gesundheitspolitik, Verbindung mit externen Organisationen protocole de Londres, ce qui a eu pour conséquence CIRS-Meldekreise und -Koordinatorengruppe Tabelle 1: Fehlerbegünstigende Faktoren, London-Protokoll une exploitation plus approfondie des cas et une amélioration de l’identification des facteurs induisant en erZiel ist es, die gemeldeten Ereignisse möglichst zeitnah zu bearbeiten. Hierfür wurden sogenannte Tabelle 1: Fehlerbegünstigende Faktoren, London-Protokoll CIRS-Benutzerkreise einer Organisations- oder CIRS-Meldekreise gebildet; das sind abgeschlossene Analyse mit dem London-Protokoll Organisations­ struktur der KSA AG reur. La compréhension de la survenue d’effets indésiFunktionseinheit (zum Beispiel ein Bereich oder Institut). Pro Bereich gibt es eine Meldekreis-Leitung Fehlerkultur Neben der ursprünglichen Analyse der eine zentrale Rolle. Durch die Verrables n’a cessé de s’améliorer au cours des dernières und Meldekreis-Manager. Für eine konstruktive Zusammenarbeit der Meldekreise wurde die CIRSCIRS-Fälle und dem Festlegen von einheitlichung der CIRS-ErfassungsDie Vermeidung von Fehlern und Schäden sowie die Optimierung der Patientensicherheit spielen in années. Heureusement, la culture de l’erreur du «qui Koordinatorengruppe gegründet. Teilnehmer der Gruppe sind unter der Leitung des Qualitätsmanader Organisationsstruktur der KSA AG eine zentrale Rolle. Durch die Vereinheitlichung der CIRSMassnahmen werden einzelne Melformulare und den regelmässigen est le responsable» se transforme progressivement en Erfassungsformulare und den regelmässigen Austausch in der CIRS-Koordinatorengruppe konnte das gegenseitige für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen die letzten Jahre dungen mitVerständnis dem London-Protokoll Austausch in derüberCIRS-Koordinato«qu’est-ce qui a causé l’événement». [3] analysiert. Das London-Protokoll ist eine Systemanalyse klinischer Zwischenfälle, bestehend aus einem einheitlichen Untersuchungsansatz, der Ableitung von Massnahmen, der Optimierung von Prozessen, der Förderung einer offenen Kommunikation und unterstützt die Ereignisanalyse ohne Schuldzuweisung. Die Fall-Untersuchung besteht aus 7 Schritten: 1. Fehleridentifikation und Entscheidung zur Untersuchung 2. Mitglieder des Untersuchungsteams auswählen 3. Organisation und Datensammlung 4. Chronologischer Ablauf des Zwischenfalls ermitteln 5. Fehlerhafte Vorgänge identifizieren = Fehlerhafte Handlung oder Unterlassungen von Beteiligten 6. Fehlerbegünstigende Faktoren identifizieren (siehe Tab. 1) 7. Empfehlungen ableiten und Massnahmenplan entwickeln

Fehlerkultur

rengruppe konnte das gegenseitige Verständnis für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen über die letzten Jahre kontinuierlich verbessert werden. Auch verändert sich die Fehlerkultur von «wer ist der Schuldige» langsam hin zu «was hat zu dem Ereignis geführt». Das CIRS-Tool ist so ausgelegt, dass alle Mitarbeiter eine Meldung anonym erfassen können und der zuständige CIRS-Manager über die neue Meldung informiert wird. Jedoch ist auch hier ein Wandel ersichtlich; bei immer mehr Meldungen erfassen die Melder ihren Namen und nehmen Kontakt mit den CIRS-Manager zur Aufarbeitung des Ereignisses auf. Auch wenn die Erfassung der CIRS-Fälle über mehrere Jahre stabil blieb, ist ein wichtiges zukünftiges Thema, die Motivation der Mitarbeiter zum Melden von unerwünschten Ereignissen aufrecht zu halten. Denn nur durch eine breite Erfassung der Erfassung über alle Bereiche kann die Patientensicherheit weiter gesteigert werden.

Die Vermeidung von Fehlern und Schäden sowie die Optimierung der Korrespondenz: Patientensicherheit spielen in der Caroline.Egermann@ksa.ch

Referenzen 1 Urbinelli Ruth, «Vier Jahre Erfahrung mit dem laborspezifischen Critical Incident Reporting System (CIRS-Labor)», pipette 6-2006, S. 6 2 CIRS-Konzept, KSA 3 Stiftung für Patientensicherheit, Systemanalyse klinischer Zwischenfälle. Das London-Protokoll


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Martin Risch, Sigrid Hess 1

Nachrichten aus der QUALAB Die QUALAB nimmt mit Ihren Gremien für den Bereich Labor zahlreiche Tätigkeiten wahr, die in Zusammenhang mit der Qualitätssicherung stehen und letztlich durch Art. 77 KVV vorgegeben sind. Was sehr trocken tönt, wirkt sich auf verschiedene Arten im Laboralltag aus. Nachfolgend werden ein paar relevante Aspekte für den täglichen Umgang mit Laboranalysen aufgegriffen.

Externe obligatorische Qualitätskontrolle 2017 Die QUALAB-Anforderungen für das Jahr 2017 sind seit 01.09.2016 auf der Webseite von QUALAB im Register «Externe Qualitätskontrolle» aufgeschaltet.

Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Seit 2015 gibt es ein nationales Verfahren für einen kontinuierlichen Verbes-

serungsprozess (KVP) in den Labors. QUALAB empfiehlt bei ungenügenden Messergebnissen Analyse und Verbesserungsmassnahmen entsprechend an die Hand zu nehmen. Aktuell ist der Prozess als freiwillig deklariert. Der KVP soll dann ausgelöst werden, wenn eine Analyse bei einem Ringversuch ausserhalb der QUALAB-Toleranzen liegt. Ein stufenweises Vorgehen ist dabei vorgesehen: von der einfachen Massnahme bis hin zur Supervision

durch einen Laborspezialisten. Ziel ist es, jene Fehler zu identifizieren und zu dokumentieren, die zu einem Wert ausserhalb der Toleranz geführt haben. Dadurch kann sichergestellt werden, dass eingeleitete Verbesserungsmassnahmen über einen Prozess gelenkt sind.

Austauschformat «Laborbefunde für Qualitätskontrolle» Austauschformate ermöglichen ohne

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spezielle Absprachen den einfachen Datenaustausch zwischen verschiedenen IT-Systemen einzelner Akteure. In der Spezifikation des Austauschformates sind die technischen und semantischen Standards definiert, die für den einheitlichen Informationsaustausch notwendig sind. Eine Arbeitsgruppe hat mit viel Aufwand die Spezifikation, die den technischen und semantischen Standard für den elektronischen und strukturierten Austausch von Laborbefunden zur Qualitätskontrolle darstellt, definiert. Es wird auf den bereits bestehenden Austauschformaten (CDA-CH-LRTP und CDA-CH-LRPH) im Laborbereich aufgebaut und richtet sich an den selben internationalen Normen und Standards aus. Das Austauschformat (CDACH-LRQC) ermöglicht, dass sich Sender und Empfänger ohne vorherige Absprache verstehen können. In einem ersten Schritt wurden die Formate für die Analysen der obligatorischen externen Qualitätskontrolle definiert. Derzeit befindet sich das Dokument in Vernehmlassung. Nach Genehmigung durch alle Instanzen wird das Austauschformat von eHealth Suisse publiziert.

Boost für den elektronischen Datenaustausch QUALAB bereitet derzeit eine Datenauswertungsplattform vor. Die Plattform soll inskünftig den elektronischen Datenaustausch zwischen Qualitätskontrollzentren, Labors und der QUALAB ermöglichen. Die Daten der Plattform bilden zu gegebenem Zeitpunkt die Möglichkeit zur Publikation wie auch die Verwendung für diverse Berichte und Statistiken.

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Welche Arbeiten erfolgen durch die Kommission QUALAB, welche Arbeiten übernehmen die Qualitätskontrollzentren (QKZ)?

Schweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle CSCQ Chemin du Petit-Bel-Air 2 1225 Chêne-Bourg Die vielen Anfragen bei QUALAB lassen Tel. Deutsch +41 (0)22 305 52 31 den Schluss zu, dass nicht immer klar Tel. Französisch +41 (0)22 305 52 30 ist, welche Aufgaben der QUALAB und Tel. Italienisch +41 (0)22 305 52 32 welche Aufgaben den QKZ zustehen. Tel. Englisch +41 (0)22 305 52 36 −− QUALAB ist eine Kommission be- E-Mail cscq@hcuge.ch stehend aus Vertretern von Leistungserbringern und Kostenträgern. Interregionale Blutspende SRK AG Diese definieren gemeinsam die Kri- Murtenstrasse 133 terien, die von den medizinischen Postfach Labors (Spitäler, Praxen, Auftrags- 3001 Bern laboratorien, Offizin-Apotheken) zu Tel. +41 (0)31 384 23 08 erfüllen sind. E-Mail ringversuche@itransfusion.ch −− Die Qualitätskontrollzentren bereiten das Probenmaterial für die ex- Kriterien zum Betreiben von mediterne Qualitätskontrolle (sog. Ring- zinisch analytischen Laboratorien versuche) auf und versenden dies an (KBMAL) die Labors. Diese wiederum senden Die derzeit noch gültigen KBMAL die Messresultate der Analysen dem stammen aus dem Jahr 1994 und beQKZ zu und das QKZ erstellt einen dürfen dringend einer ÜberarbeiBericht zur Qualität der gemesse- tung. Eine Arbeitsgruppe der SULM nen Analysenwerte. Zur Auswertung (Schweizerische Union für Labormewerden u.a. die QUALAB-Kriterien dizin) hat eine neue Version erstellt, der externen obligatorischen Quali- welche sich derzeit in der Vernehmlassung befindet. Die neuen KBMAL wertätskontrolle (EQK) beigezogen. den voraussichtlich 2017 freigegeben. Für Ringversuche bedeutet dies also: Anmeldungen, Nachfragen zu Berich- Newsletter ten, Adressänderungen, Bestellungen, QUALAB hat auf der Webseite einen Preisanfragen sind nicht an QUALAB Service eingerichtet, der Sie über Änzu richten, sondern die Qualitätskont- derungen oder auch Neuigkeiten orientiert. Machen Sie davon Gebrauch rollzentren sind zu kontaktieren. und registrieren Sie sich für den NewsDie Adressen der Qualitätsletter (Rubrik Newsletter ganz oben kontrollzentren der Schweiz auf www.qualab.ch). Verein für med. Qualitätskontrolle Korrespondenz: Institut für Klinische Chemie sekretariat@qualab.ch Universitätsspital Zürich 8091 Zürich Tel. +41 (0)44 255 34 11 E-Mail info@mqzh.ch Eine Auswahl immer wieder auftauchender Fragestellungen

1 Dr. Martin Risch, Präsident QUALAB; Sigrid Hess-Scheurer, MSc, Sekretariat QUALAB

Weiterbildung des Praxislaboratoriumsleiters in praktischer Analytik

Informationen sind erhältlich beim Kollegium für Hausarztmedizin KHM: www.kollegium.ch/weiter_und_fortbildung/ praxislabor.php

Häufigkeit der Durchführung von Messungen der internen Qualitätskontrolle

Informationen sind zu finden auf www.qualab.ch; Register «interne Qualitätskontrolle», Kapitel 5.2 der Richtlinie

Anmeldung für Ringversuche

Erfolgen direkt bei den Qualitätskontrollzentren (siehe oben)

Müssen interne Qualitätskontrollen gemacht werden (Gerät, Test)?

Siehe Richtlinie interne Qualitätskontrolle

Wo befinden sich die Regelungen zur externen obligatorischen Qualitätskontrolle inkl. KVP?

www.qualab.ch, Register externe Qualitätskontrolle

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Roman Fried 1

KBMAL 3.0 Die Kriterien zum Betreiben von Medizinisch-Analytischen Laboratorien (KBMAL) wurden in der Version 1.4 vom Vorstand der SULM am 24.08.1994 verabschiedet. Die QUALAB hat im Konzept für die Qualitätssicherung im medizinischen Labor Version 1.1 von 1999 die KBMAL als integrierten Bestandteil übernommen. 2009 wurde zusätzlich durch die QUALAB eine Checkliste KBMAL mit den wichtigsten Elementen der Norm ISO 15189 veröffentlicht, die auch von nicht-akkreditierten Laboratorien erfüllt werden müssen.

Auf Wunsch der QUALAB hat nun eine Arbeitsgruppe der SULM eine neue Version der KBMAL entwickelt und dabei das Feedback aller MitgliedsVerbände der SULM berücksichtigt. In der Arbeitsgruppe waren die FMH, FAMH, labmed, SGKC, SGH, MQ und CSCQ vertreten. Die KBMAL wurde an mehreren Delegiertenversammlungen vorgestellt und im Rahmen einer Vernehmlassung innerhalb der Verbände diskutiert. Wichtige Inputs haben auch das Bundesamt für Gesundheit (BAG)

für die Qualitätssicherung im medizinischen Labor der QUALAB in der KBMAL enthalten sind. Grund für die Reduktion des Inhaltes ist, dass wenn immer möglich auf beVereinfachung stehende Gesetze, Verordnungen oder Der grösste Wunsch aller Mitglieder auf die Norm ISO 15189 verweisen der SULM war, dass die KBMAL mög- wird. Eine wichtige Aufgabe der KBlichst wenig zusätzlichen Aufwand in MAL ist es, dem Laborbetreiber einen den Laboratorien verursachen soll. Im Überblick über die existierenden BeVergleich zur Version 1.4 wurde die stimmungen zu geben. Wo die besteAnzahl der Seiten sogar reduziert, ob- henden Bestimmungen aus Sicht der wohl neu auch Teile des Konzeptes Arbeitsgruppe zu offen waren, wurden das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) und die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) zur KBMAL beigesteuert.

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CFLAM 3.0 diese konkreter formuliert und auf die sicherungsmassnahmen durchgeführt Situation in der Schweiz angepasst. und das Personal korrekt geschult wird.

Was ändert sich? Im Praxislabor benötigt der Arzt als Laborleiter den Fähigkeitsausweis Praxislabor des Kollegiums für Hausarztmedizin (FAPL-KHM). Im bisherigen QUALAB-Konzept stand «Weiterbildung in praktischer Analytik» was zu einigen Diskussionen führte. Mit der neuen Regelung, die mit der FMH und dem KHM abgestimmt wurde, wird nun Klarheit in Bezug auf die Voraussetzungen für die Leitung des Praxislabors geschaffen. Wie bisher dürfen keine Fremdaufträge bearbeitet werden. Das bedeutet, dass auch in einer Gruppenpraxis, unabhängig von der gewählten Rechtsform, jeder Arzt einen FAPL benötigt. Für Ärzte, welche noch keinen FAPLKHM besitzen, gibt es eine Übergangsregelung. Das entsprechende Reglement ist beim Kollegium für Hausarztmedizin (www.kollegium.ch) erhältlich.

Fachliche Verantwortung der Laborleitung Der Begriff der Laborleitung bezieht sich in der neuen KBMAL nur auf die fachliche Verantwortung, unabhängig davon, wer das Labor als Firma leitet. Dank elektronischer Hilfsmittel ist es möglich, dass die Laborleitung jederzeit kontaktiert werden kann und Zugriff auf die Labor-EDV hat. Deshalb erschien ein fixer Prozentwert für die physische Anwesenheit des fachlichen Laborleiters nicht zeitgemäss zu sein. Neu wird verlangt, dass die Laborleitung die Präsenz vor Ort im Voraus bestimmen muss. Dabei muss das Labor bei genetischen und mikrobiologischen Analysen die weitergehenden Bestimmungen der betreffenden Gesetze und Verordnungen beachten.

Mitglieder anderer Berufsgruppen

Mit dem Punkt 3.3 wurde neu die Möglichkeit geschaffen, dass auch MitglieDas Point-of-Care-Testing (POCT) in der von anderen Berufsgruppen AnaSpitälern gewinnt zunehmend an Be- lysen durchführen dürfen, sofern die deutung. Dazu wurde neu der Begriff Laborleitung die Erlaubnis dazu gibt. «dezentrale patientennahe Diagnos- Gedacht ist dieser Punkt für spezielle tik» eingeführt, um diese Analytik vom Analysen wie beispielsweise in der ToPraxislabor abzugrenzen, in dem auch xikologie. Dort ist es damit möglich, POCT-Geräte zum Einsatz kommen. auch Personal mit Erfahrungen aus Da es für die Anwender nicht nachvoll- der Pharmazie oder aus der analytiziehbar ist, dass jemand durch die Ver- schen Chemie einzustellen. wendung eines Blutzuckermessgerätes zum «Labor» wird, wurde der Begriff Norm-Forderungen an «Satellitenlabor» aus dem Qualab- nicht-akkreditierte Labors Das Kapitel 5 enthält neu die NormKonzept nicht weiter verwendet. Neu muss die dezentrale patienten- Forderungen, die auch von nicht-aknahe Diagnostik in einem Spital un- kreditierten Laboratorien eingehalten ter der Verantwortung des Hauptla- werden müssen, und ersetzt damit die bors des Spitals stattfinden. Damit soll Checkliste KBMAL V1.0 der QUALAB. sichergestellt werden, dass bei diesen Laboratorien, welche nach ISO 17025, Analysen die notwendigen Qualitäts- respektive nach ISO 15189 akkreditiert

POCT im Spital

1 Dr. Roman Fried, Verein für medizinische Qualitätskontrolle, Inst. für klinische Chemie, UniversitätsSpital Zürich, www.mqzh.ch

Les critères de fonctionnement des laboratoires d’analyses médicales (CFLAM ) ont été adoptés en 1994 et repris par la QUALAB en 1999 dans le concept d’assurance qualité en laboratoire médical, en tant que partie intégrante. En 2009, la QUALAB a en outre publié une check-list CFLAM avec les principaux éléments de la norme ISO 15189, que les laboratoires non accrédités doivent également remplir. Un groupe de travail de l’Union Suisse de Médecine de Laboratoire (USML) a désormais développé une nouvelle version des CFLAM, en tenant compte des remarques de toutes les associations membres de l’USML. L’Office fédéral de la santé publique, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et le Service d’accréditation suisse ont fourni de précieuses contributions. Le contenu a été réduit, et partout où cela est possible, il est fait référence aux lois et dispositions existantes ou à la norme ISO 15189. Quelques nouveautés: au laboratoire du cabinet, le médecin requiert, en tant que directeur du laboratoire, un Certificat d’aptitude technique pour la pratique du laboratoire au cabinet médical (CATLP) du Collège de médecine de premier recours. En ce qui concerne le Point-of-Care-testing (POCT), le terme de «diagnostic décentralisé au chevet du patient» a nouvellement été introduit. Ce dernier doit s’effectuer dans un hôpital, désormais sous la responsabilité du laboratoire principal de l’hôpital. Dans les nouveaux CFLAM, le terme de direction du laboratoire fait uniquement référence à la responsabilité professionnelle.

sind, erfüllen die Forderungen dieses Kapitels automatisch. Die Punkte wurden bewusst so ausgewählt, dass sie auch für eine Arztpraxis problemlos umsetzbar sind. Bei den gängigen Zertifizierungsprogrammen für Arztpraxen werden diese Punkte auch verlangt.

Publikation Die KBMAL 3.0 wird auf der Homepage der Sulm (www.sulm.ch) publiziert. Sie tritt ab dem 1.1.2017 in Kraft und soll in Zukunft regelmässig durch die SULM aktualisiert werden. Korrespondenz: Roman.Fried@usz.ch


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Nicole Mastai, Roman Fried 1

Interne Qualitätskontrolle im Praxislabor Praxislaboratorien müssen bei der internen Qualitätskontrolle die gleichen minimalen Anforderungen der QUALAB erfüllen wie alle anderen medizinischen Laboratorien. Die von der QUALAB für jede Analyse festgelegte maximale Abweichung vom Sollwert in Prozent (Toleranz) gilt unabhängig vom Labortyp und vom verwendeten Gerät. Messwerte, welche diese Toleranz überschreiten, werden als Fehler betrachtet. Gemäss dem QUALAB-Dokument «Interne Qualitätskontrolle» muss jeder Leistungserbringer für alle quantitativen Laboranalysen Messungen zur internen Qualitätskontrolle durchführen und darauf achten, dass die Kontrollgrenzen nicht grösser sind als die QUALAB-Toleranzen.

Die Wahl der Qualitätskontroll­ proben Die Proben für die interne Qualitätskontrolle von POCT-Geräten werden in der Regel beim Lieferanten gekauft, da Drittproduzenten meist keine spezifischen Sollwerte liefern können. Falls mehrere Konzentrationsbereiche erhältlich sind, sollte man eine Konzentration in der Nähe des wichtigsten klinischen Entscheidungsbereiches wählen. Beispielsweise beim HbA1c wäre eine Kontrolle mit einem Sollwert von 7% besser als eine Kontrolle mit einem Sollwert von 14%. Wie bei allen Reagenzien ist auch bei der Kontrollprobe eine Lot-Nummer aufgedruckt. Fläschchen mit der gleichen Nummer wurden zum gleichen Zeitpunkt produziert und ergeben die gleichen Messwerte. Ändert 1 Nicole Mastai und Dr. Roman Fried, Verein für medizinische Qualitätskontrolle, Inst. für klinische Chemie, UniversitätsSpital Zürich, 8091 Zürich, www.mqzh.ch

sich diese Nummer, muss die Kon-​ trollkarte angepasst werden. Das ebenfalls auf dem Fläschchen aufgedruckte Ablaufdatum darf nicht überschritten werden, damit man die Sicherheit hat, dass die Proben in Ordnung sind. Die meisten Proben haben zusätzlich noch eine Ablauffrist, die nach dem erstmaligen Öffnen der Kontrolle gilt. Mit Hilfe dieser beiden Fristen lässt sich der Einkauf so planen, dass möglichst wenig neue Kontrollkarten erstellt werden müssen.

Elektronische Kontrollkarten

Einfach oder komplex?

Falscher Alarm?

Die QUALAB unterscheidet zwischen einfachen und komplexen Analysensystemen. Komplexe Analysensysteme wie beispielsweise alle HämatologieAutomaten müssen täglich kontrolliert werden. Die einfachen Analysensysteme sind im Anhang B der QUALABRichtlinie IQC aufgeführt und müssen mindestens alle zwei Wochen kontrolliert werden.

Die optimale Justierung des Kontrollsystems ist entscheidend für den Erfolg. Liegen die Kontrollgrenzen über den QUALAB-Toleranzen, bleiben Fehler unentdeckt, sind die Kontrollgrenzen zu tief, treten dauernd Fehlalarme auf. Empfohlen wird, den QUALAB-Bereich als 3s-Grenze zu verwenden, ausser der Herstellerbereich ist enger, dann verwendet man

Abbildung 1: Systematischer Fehler, 1-3s Regel

Sehr elegant sind Lösungen, bei denen die Messwerte der Kontrollen direkt an die Praxissoftware übermittelt und in eine elektronische Kontrollkarte eingetragen werden. Alternativ lassen sich die Daten auch mit Hilfe einer Excel-Tabelle erfassen und grafisch darstellen. Der Verein für medizinische Qualitätskontrolle hat neben der bekannten Papierversion eine neue Excel-Version entwickelt, die kostenlos auf der Webseite www. mqzh.ch erhältlich ist.

Abbildung 2: Vergrösserung des zufälligen Fehlers, R-4s Regel


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diesen. Die neue MQ-Excel-Tabelle hilft Sollwert und Sollstandardabweichung zu berechnen.

Bild oder Zahl? Abweichungen vom optimalen Verhalten kann man anhand von Zahlen oder anhand von Grafiken erkennen. Meist wird beides verwendet, damit alle Mitarbeiter damit zurechtkommen. Speziell das Mass für die Präzision, der Variationskoeffizient (VK%), hilft zufällige Fehler aufzudecken und sollte regelmässig berechnet werden. Jeder Hersteller muss im Beipackzettel Angaben zur Präzision machen, die das Labor mit der effektiven, bei der internen Qualitätskontrolle berechneten Präzision vergleichen kann. Grös­sere Unterschiede sollten mit dem Lieferanten besprochen werden.

Kriterien für den Kontrollalarm

Neu ist eine Excel-Vorlage erhältlich! www.mqzh.ch

Vorgehen bei einem Alarm Ein Kontrollalarm ist nie normal. Die Strategie, einfach nochmals eine Kontrollprobe zu analysieren, in der Hoffnung, dass der Wert wieder im Kontrollbereich liegt, ist nicht optimal. Die zweite Messung könnte zufälligerweise wieder gut sein, obwohl das Problem noch nicht behoben ist. Treten dauernd Fehler auf, müssen die Abläufe in der Analytik sowie das Kontrollsystem überdacht werden. Lässt sich das Problem nicht beheben, sollte der Ersatz des Analysensystems in Betracht gezogen werden. Speziell bei älteren Geräten darf man nicht vergessen, dass die Qualitätsanforderungen sich mit der Zeit verändern.

Alle Mitarbeiter sollten nach den gleichen Kriterien entscheiden, ob ein Gerät noch in Ordnung ist oder ob ein Kontrollalarm vorliegt. Üblicherweise wählt man als Kriterien die von der QUALAB vorgegebenen Westgard-Regeln (www.westgard.com). Am wichtigsten ist die 1-3s-Regel die besagt, dass bei einem korrekt arbeitenden Analyensystem kein Wert aus­ serhalb der roten Linien (3s-Bereich) liegen sollte. Zusätzlich dürfen zwei aufeinanderfolgende Werte nicht in den Bereichen zwischen den orangen Korrespondenz: und roten Linien liegen. (2-2s-Regel Roman.Fried@usz.ch und R-4s-Regel)

Abbildung 3: Systematischer Fehler, 2-2s Regel

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Vorgaben für die Einreichung der Texte erhalten Sie bei | Pour des informations concernant la soumission des textes veuillez contacter: pipette@wortbild.ch

E DAU M RC KA ETTIPOLNA C E

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Neu: Quidel Solana® Influenza A+B MDx POC Test

Neue Wirkstoffklasse im HerzinsuffizienzManagement

Molekulardiagnostische InfluenzaA+B-Ergebnisse, denen Sie vertrauen können, innerhalb von 45 Minuten für 1–12 Patientenproben gleichzeitig. Rechtzeitig zur bevorstehenden Grippesaison hat Quidel auf dem Solana® Instrument diesen innovativen, auf isothermaler Amplifikation basierenden, Flu A+B Test auf den Markt gebracht. Dabei kombiniert Quidel seine bewährte proprietäre HDA (Helicase Dependent Amplification) Technologie zusammen mit Fluoreszenzdetektion, um zuverlässige molekulardiagnostische Resultate in möglichst kurzer Zeit zu liefern.

Die neue Wirkstoffklasse ARNI vereint einen Angiotensin-1-Rezeptorblocker und einen Neprilysin-Inhibitor. Da BNP ein Neprilysin-Substrat ist (NTproBNP nicht), wird aufgrund der Wirkungsweise von ARNI der Abbau von BNP gehemmt. ARNI nutzt die positiven physiologischen Effekte von BNP, ohne die diagnostische Präzision von NT-proBNP zu beeinträchtigen1,2,8. Erster Vertreter dieser dualen Wirkstoffklasse Angiotensin-1-Rezeptorblocker/Neprilysin-Inhibitor ist LCZ696 (in der EU zugelassen als Entresto®), welcher im Rahmen der doppelblinden, randomisierten PARADIGMHF Studie geprüft wurde. Die Studie zeigte überlegene Ergebnisse von LCZ696 gegenüber dem bisherigen Standard Enalapril. Sowohl kardiovaskuläre Mortalität, als auch Hospitalisierung durch Herzinfarkt konnten um 20% reduziert werden. «Durch Hemmung des Abbaus von BNP erhöht Entresto® den Plasmaspiegel von BNP, sodass bei Patienten unter Entresto® der NT-proBNP-Plasmaspiegel zur Bestimmung der Verlaufskontrolle der Herzinsuffizienz besser geeignet ist3.»

Der Test ist bereits bei der FDA zugelassen und CE-IVD markiert. Er ist ab sofort erhältlich. Das Solana® Instrument ist ein kompaktes und preislich attraktives Benchtop Gerät. Es hat einen grossen Touchscreen zur intuitiven Bedienung, einen integrierten Barcodeleser und vier USB Anschlüsse. Im Lieferumfang ist zudem ein Mini-Drucker eingeschlossen, zum einfachen Ausdrucken der Ergebnisse auf eine Klebeetikette. Der Solana® kann zur elektronischen Übertragung der Resultate aber auch mit einem LIS (Labor-Informations-System) verbunden werden. In Kürze werden weitere Tests auf dem Literaturangaben1–8 und weitere Solana® verfügbar sein. Informationen: Weitere Informationen:

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Für den Inhalt der Texte übernimmt die Redaktion keine Verantwortung | La rédaction n’assume aucune responsabilité pour le contenu des textes.


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Pipette – Swiss Laboratory Medicine, Nr. 6-2016 | Qualitätsmanagement  

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