9789147141050

Författningshandbok

2021 För personal inom hälso- och sjukvård

Så här enkelt är det: 1.

Gå till www.liber.se/online.

2.

Registrera ett användarkonto – ange din e-postadress och välj ett lösenord.

3.

Aktivera din onlinetjänst med den aktiveringskod som finns här nedan.

4. Din onlinetjänst aktiveras och du kan börja använda tjänsten.

5.

Nästa gång loggar du in på ditt användarkonto för att använda tjänsten.

Din onlinetjänst är efter aktivering tillgänglig under 12 månader. Liber förbehåller sig rätten att vid var tidpunkt och efter eget gottfinnande göra uppdateringar, lägga till och ta bort innehåll i onlinetjänsten, samt på annat sätt begränsa eller avsluta tillgången till onlinetjänsten.

Författningshandboken på internet www.forfattningshandbok.liber.se

Abonnera på Författningshandboken!

För mer information kontakta Kundservice tel 08-690 00 00 e-post kundservice.liber@liber.se

FÖRFATTNINGSHANDBOK För personal inom hälso- och sjukvården

2021

Liber

ISBN 978-91-47-14105-0 ©2021 Liber AB Original: ord & form, Gudbrand Klæstad Repro: Exakta Print AB, Malmö Tryck: Graphycems, Spanien, 2020

Femtioandra upplagan 1

Kopieringsförbud: Detta verk är skyddat av upphovsrättslagen.

Kopiering, utöver lärares och elevers begränsade rätt att kopiera för undervisningsbruk enligt BONUS-avtal, är förbjuden. BONUS-avtal tecknas mellan upphovsrättsorganisationer och huvudman för utbildningsanordnare, t.ex. kommuner och universitet.

Intrång i upphovsmannens rättigheter enligt upphovsrättslagen kan medföra straff (böter eller fängelse), skadestånd och beslag/förstöring av olovligt framställt material. Såväl analog som digital kopiering regleras i BONUS-avtalet. Läs mer på www.bonuscopyright.se Liber AB, 113 98 Stockholm Kundservice: 08-690 90 00 kundservice.liber@liber.se www.liber.se

Nyheter i 2021 års upplaga av Författningshandboken Det samhälle som vi lever i i dag är mycket föränderligt. Detta kommer bland annat till uttryck i alla de små och stora förändringar som sker i författningsmaterialet från ett år till ett annat.

När det gäller innehållet i Författningshandboken är ambitionen att det ska vara så aktuellt som det överhuvudtaget är möjligt. Men trots att Författningshandboken uppdateras varje år är den ändå statisk i förhållande till det dynamiska regelverket. För att svara mot dynamiken finns därför Författningshandboken även på internet i en separat onlineversion som uppdateras en gång per kvartal. Även under det gångna året har det tillkommit lagar och förordningar som påverkar hälso- och sjukvårdsområdet. Sammanlagt rör det sig om ett hundratal justeringar av olika slag. I år har nyheterna nästan helt dominerats av sjukdomen covid-19.

Den klassas som både allmän- och samhällsfarlig, men misstänkta fall ska inte anmälas. Författningar rörande covid-19 har kommit och gått i takt med att Folkhälsomyndighetens rekommendationer an-

passats efter det rådande smittspridningsläget. En handfull av dessa finns nu med i Författningshandboken. Pandemin fortskrider alltjämt, vilket betyder att vi nog kan räkna med fler uppdateringar, åtminstone under det närmaste halvåret.

Spridningen av det nya coronaviruset har dessutom medfört att en del författninsändringar som skulle ha införts under året har skjutits upp. Det gäller bland annat införandet av nationell läkemedelslista som senarelagts till 1 maj 2021 (respektive 1 maj 2023 för två paragrafer). Samma sak gäller reformen bastjänstgöring för läkare som träder i kraft först 1 juli 2021.

Precis som i fjol har jag under arbetet med denna upplaga haft god hjälp av Ylva Hedenquist och Elisabeth Åman med att sammanställa, granska och korrekturläsa innehållet. Stort tack till er båda.

Stockholm, november 2020 Christina Brynolfsson projektledare och förlagsredaktör

III

Författningshandboken Författningshandboken består av ett stort antal lagar och andra författningar, av vilka många revideras varje år. Förlaget gör sitt yttersta för att allt ska bli korrekt återgivet i boken och i onlineversionen.

IV

Trots detta kan olikheter gentemot originaltexten, som inte förlaget kan ta ansvar för, uppstå. Observera att det alltid är den utfärdande myndighetens version av texten som gäller.

Några viktiga förklaringar I en författningshandbok som denna förekommer en del markeringar i anslutning till författningstexten. De är avsedda att ge upplysningar som kan vara av betydelse vid användandet. För den som inte är så van att läsa författningstext kan sådana markeringar verka förbryllande.

Nedan följer förklaringar som kan underlätta läsningen.

I lagtext förekommer att en eller flera paragrafer avslutas med texten Lag följt av ett årtal och ett ordningsnummer (se t.ex. 2 kap. 7 § hälso- och sjukvårdslagen, där det omedelbart efter paragrafen f.n. står Lag 2018:143). På samma sätt förekommer i förordningar texten Förordning följt av ett årtal och ett ordningsnummer (se t.ex. 1 § Tandvårdsförordningen, där paragrafen f.n. avslutas med Förordning 2017:87). I av myndighet utfärdade författningar, föreskrifter eller allmänna råd förekommer – fast mer sällan – motsvarande upplysningar. Är författningen inte skriven i paragrafform förekommer noteringen oftast efter ett avsnitt i den löpande författningstexten.

Dessa markeringar anger att lagen, förordningen etc. har ändrats. Det är sällan som en lag eller förordning inte ändras någon gång under sin giltighetstid. Vissa författningar ändras ofta, t.ex. hälsooch sjukvårdslagen, socialtjänstlagen och offentlighets- och sekretesslagen. När en författning ska ändras måste det ske i samma ordning som då författningen tillkom. Det innebär att om t.ex. en lag ska ändras, måste regeringen i proposition till riksdagen lämna förslag till den tilltänkta ändringen. Därefter är det riksdagen som i sedvanlig ordning behandlar lagförslaget och till sist beslutar om lagändringen. Detta sker i en lag om ändring av t.ex. socialtjänstlagen. Denna ”ändringslag” får sedan sin beteckning med årtal och nummer. En ändring i en förordning beslutas av regeringen genom en ”ändringsförordning” osv. Alla ”ändringslagar” och ”ändringsförordningar” publiceras liksom alla andra lagar och förordningar i Svensk författningssamling (SFS).

Den som sedan för allmänt bruk sammanställer författningar i t.ex. en bok måste givetvis vara uppmärksam på att de i sammanställningen ingående författningarna kan ha ändrats och se till att

ändringarna blir införda. Samtidigt måste de som använder boken få upplysning om ändringarna.

Detta sker genom att omedelbart efter den ändrade eller nytillkomna paragrafen på ovan beskrivet sätt ange genom vilken författning ändringen skett.

Det är alltså ”ändringsförfattningens” beteckning som anges på så sätt. När det sålunda exempelvis efter 2 kap. 7 § hälso- och sjukvårdslagen står Lag 2019:973, betyder det att denna paragraf fått sin nu gällande lydelse enligt den år 2019 stiftade ändringslagen med ordningsnummer 973 i det årets upplaga av Svensk författningssamling.

Här och var i denna bok förekommer ett lodrätt streck omedelbart till vänster om en viss paragraf eller ett textavsnitt. Denna markering är till för att upplysa om att den text som står där har ändrats eller tillkommit sedan föregående års upplaga av boken. Om man även har föregående års upplaga kan man jämföra den gamla texten med den nya och se vari ändringen består eller vilken ny text som har tillkommit.

I boken finns också vågräta streck som ser ut så här: _______________________________________

Sådana streckmarkeringar finns mellan paragrafer eller textavsnitt i författningar som inte publiceras i sin helhet i Författningshandboken. Strecken anger att det i författningstexten finns en eller flera paragrafer eller avsnitt, som inte tagits med i denna bok. (Se t.ex. i offentlighets- och sekretesslagen.)

I bokens författningsrubriker förekommer ibland en stjärna (*), ibland två stjärnor (**). En stjärna betyder att författningen i fråga har ändrats sedan föregående års upplaga av boken. Två stjärnor betyder att det är fråga om en helt ny författning eller en författning som tidigare inte har publicerats i boken. Motsvarande markeringar finns också i bokens nummerregister.

I förteckningen på sidan XX i denna bok, kan man se vilka författningar som har utgått ur boken sedan föregående års upplaga.

I juridisk text träffar man ibland på s.k. negativ skrivning, t.ex. i formuleringar som ”inte omöjligt” och ”inte är uppenbart obehövligt”, dvs. två V

negationer i samma mening. Detta gör att texten kan upplevas som lite tung och svår att förstå. Men om man applicerar kunskaper från matematiken, ”två minus blir plus”, på sådana uttryck kan man i de ovannämnda fallen utläsa dem som ”möjligt” respektive ”behövs”. Genast blir meningsbyggnaden mindre tung och innebörden lättare att förstå. Att man ändå skriver på det här viset beror på att det ur juridisk synvinkel blir mer precist. I det dagliga arbetet i vården går det dock mycket väl att omvandla den negativa skrivningen till positiv, utan att meningens grundtanke förändras. Den mer precisa tolkningen av texten, t.ex. i samband med ansvarighetsfall, kan vi överlåta till dem som sysslar med medicinsk juridik.

VI

Från och med den 1 juli 2015 ger sju myndigheter inom området hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel och folkhälsa ut sina författningar i en gemensam författningssamling. Den nya författningssamlingen inkluderar även myndigheternas tidigare föreskrifter. Den nya författningssamlingen har fått namnet Gemensamma författningssamlingar avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. och förkortas HSLFFS. Föreskrifter och allmänna råd som givits ut före den 1 juli 2015 ingår i den nya författningssamlingen men behåller sina tidigare namn.

Innehåll Nyheter i upplagan år 2021 III Nummerregister över intagna författningar XIII Förteckningar över författningar som utgått ur Författningshandboken XX

ORIENTERANDE UPPSATSER 1. Om författningar 2. Om allmänna handlingar 3. Om utlämnande av sekretesskyddade uppgifter 4. Om hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar 5. Om tillsyn och om begreppet hälso- och sjukvårdspersonal 6. Om patientjournaler 7. Om begreppet myndighetsutövning 8. Om gåvor till vårdpersonalen m.m.

9. Om delegering

1 3 5 8 11 14 17 19 22

AVDELNING 1 Centrala organ inom hälso- och sjukvården Instruktion för Socialstyrelsen Instruktion för Inspektionen för vård och omsorg Förordning med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.

Instruktion för Läkemedelsverket Förordning med vissa bemyndiganden för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter Förordning om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst Instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Instruktion för Rättsmedicinalverket (utdrag) Instruktion för Folkhälsomyndigheten Instruktion för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Instruktion för E-hälsomyndigheten Instruktion för Statens beredning för medicinsk och social utvärdering Instruktion för Steriliseringsersättningsnämnden Instruktion för Arbetsmiljöverket (utdrag) Instruktion för Etikprövningsmyndigheten Instruktion för Nämnden för prövning av oredlighet i forskning

27

AVDELNING 2 Hälso- och sjukvårdspersonal 1. Gemensamma bestämmelser Patientsäkerhetslag Patientsäkerhetsförordning Patientlag Förordning om register över hälso- och sjukvårdspersonal Föreskrifter och allmänna råd om erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso- och sjukvården Föreskrifter och allmänna råd om legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården vid utbildning från tredjeland Föreskrifter och allmänna råd om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område Förordning om underrättelse till Inspektionen för vård och omsorg om beslut att avskeda legitimerad yrkesutövare Lag om kontroll av berusningsmedel på sjukhus

53 67 76 79

81

85

86

87 87

31 33 33

2. Vissa särskilda bestämmelser för sjuksköterskor Föreskrifter om behörighet för sjuksköterskor att förskriva och ordinera läkemedel 88

37

3. Vissa särskilda bestämmelser för barnmorskor 37 38 40 41 45 45 47 48 48 49 51

Föreskrifter och allmänna råd om rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte

95

4. Optiker Föreskrifter och allmänna råd om legitimerade optikers arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården 97 Föreskrifter om kompetenskrav för behörighet som kontaktlinsoptiker 101 Föreskrifter och allmänna råd om kompetenskrav för optiker vid rekvisition och hantering av läkemedel 101

5. Psykologer Föreskrifter om praktisk tjänstgöring för psykologer

102 VII

AVDELNING 3 Allmänna bestämmelser rörande läkaryrket Föreskrifter om allmäntjänstgöring för läkare 105 Föreskrifter och allmänna råd om läkares specialiseringstjänstgöring 110 Föreskrifter och allmänna råd om tandläkarnas specialiseringstjänstgöring 117

AVDELNING 4 Nordisk överenskommelse angående hälso- och sjukvård m.m. Överenskommelse mellan Danmark, Island, Finland, Norge och Sverige om gemensam nordisk arbetsmarknad för viss hälso- och sjukvårdspersonal och veterinärer 122

AVDELNING 5 Allmän sjukvårdslagstiftning Hälso- och sjukvårdslag Hälso- och sjukvårdsförordning Tandvårdslag Tandvårdsförordning Lag om statligt tandvårdsstöd Förordning om dito Föreskrifter om särskilt tandvårdsbidrag Föreskrifter och allmänna råd om tandvård vid långvarig sjukdom eller funktionsnedsättning Lag om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl.

Förordning om dito Föreskrifter och allmänna råd om hälsoundersökning av asylsökande m.fl.

Lag om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd Förordning om vårdavgifter m.m. för utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd Lag om hälsoundersökning av barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet Förordning om dito Föreskrifter och allmänna råd om dito Lag om vissa kommunala befogenheter Föreskrifter om ambulanssjukvård m.m.

Lag om gemensam nämnd inom vård- och omsorgsområdet Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förordning om dito Föreskrifter och allmänna råd om dito VIII

129 137 140 143 146 149 154

157 158 159 159

160

161 162 162 162 164 168 172 172 178 179

Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Förordning om dito Föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler Föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m.

Föreskrifter om nationell högspecialiserad vård Föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Lag om övertagande av vissa sjukhem och andra vårdinrättningar Lag om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård Lag om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet Föreskrifter om samverkan vid in- och utskrivning av patienter i sluten vård Förordning om patientregister hos Socialstyrelsen Föreskrifter om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens patientregister Förordning om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen Förordning om cancerregister hos Socialstyrelsen Föreskrifter och allmänna råd om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens cancerregister Förordning om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen Lag om hälsodataregister Förordning om donationsregister hos Socialstyrelsen Förordning om tandhälsoregister hos Socialstyrelsen Föreskrifter om uppgiftsskyldighet till tandhälsoregistret Förordning om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kommunala hälsooch sjukvården Lag om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvård Lag om erkännande av yrkeskvalifikationer Förordning om dito Föreskrifter om särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare

184 186 188 204 220 221 225 226

228 230 230 232 233 234 234

235 237 238 239 240 241

241 242 243 246 256

Föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete Föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) Patientdatalag Patientdataförordning Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning Förordning om dito Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 Föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården Föreskrifter om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m.

Föreskrifter om att utfärda intyg i hälso- och sjukvården

256

259 260 270 271 275 276

293

300 300

AVDELNING 6 Hälsovård i allmänhet Miljöbalk (utdrag) Förordning om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd Strålskyddslag Strålskyddsförordning

306 311 320 331

AVDELNING 7 Bekämpande av smittsamma sjukdomar Smittskyddslag Smittskyddsförordning Föreskrifter om anmälan av anmälningspliktig sjukdom i vissa fall Föreskrifter och allmänna råd om skydd mot internationella hot mot människors hälsa Föreskrifter och allmänna råd om underrättelseskyldighet vid internationella hot mot människors hälsa Lag om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar Förordning om dito Föreskrifter och allmänna råd om anmälan av misstänkt eller konstaterad Creutzfeldt– Jakobs sjukdom och annan besläktad human spongiform encefalopati Föreskrifter om utbyte av sprutor och kanyler till personer som missbrukar narkotika Lag om ersättning till smittbärare

342 354

Föreskrifter om smittspårningspliktiga sjukdomar Förordning om statsbidrag till verksamhet inriktad mot hiv/aids och vissa andra smittsamma sjukdomar Föreskrifter om infektionsscreening av gravida Föreskrifter om poliodiagnostik vid virusorsakad meningoencefalit Förordning om provtagning för hivinfektion Lag om avgiftsfria sjukvårdsförmåner m.m. för vissa HIV-smittade Lag om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål Förordning om dito Förordning om fördelning av sjukvårdsmaterial till följd av spridning av sjukdomen covid-19

Lag om register över nationella vaccinationsprogram Föreskrifter om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn Allmänna råd om diagnostik av och åtgärder mot rubellainfektion Föreskrifter om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk

368 368 368 369 369 369

369

371

372 374

377

AVDELNING 9 Förlossningsvård Folkbokföringslag (utdrag)

358

AVDELNING 10 Barnhälsovård

360 361

366

AVDELNING 8 Vaccinationer

357

360

366

380

Föreskrifter om användning av bröstmjölk m.m.

381 Föreskrifter om information som avser uppfödning genom amning eller med modersmjölksersättning 381 Allmänna råd om medicinsk åldersutredning av invandrarbarn och adoptivbarn 382

361

AVDELNING 11 Elevhälsa

361 363

Skollag (utdrag)

386

IX

AVDELNING 12 Omsorger om äldre och funktionshindrade

AVDELNING 14 Medicintekniska produkter

Lag om stöd och service till vissa funktionshindrade Lag om införande av dito Lag om avveckling av specialsjukhus och vårdhem Förordning om stöd och service till vissa funktionshindrade Förordning om utlämnande av uppgifter som avser stöd och service till vissa funktionshindrade Allmänna råd om personalens kompetens vid handläggning och uppföljning av ärenden som avser personer med funktionshinder Allmänna råd om grundläggande kunskaper hos personal som arbetar i socialtjänstens omsorg om äldre Allmänna råd om värdegrunden i socialtjänstens omsorg om äldre Allmänna råd om kunskaper hos personal som ger stöd, service eller omsorg enligt SoL och LSS till personer med funktionsnedsättning Föreskrifter och allmänna råd om förebyggande av och behandling vid undernäring Föreskrifter och allmänna råd om samordning av insatser för habilitering och rehabilitering Föreskrifter om kommunens skyldighet att lämna uppgifter till statistik om stöd och service till vissa funktionshindrade Föreskrifter om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård Föreskrifter och allmänna råd om lex Sarah Föreskrifter om besök i särskilda boendeformer för äldre under covid-19-pandemin

Lag om medicintekniska produkter 426 Förordning om dito 429 Föreskrifter om dito 431 Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården 438 Förordning om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter 443 Föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem 444

388 398 400 400

403

AVDELNING 15 Läkemedel och narkotika 403

405 407

408

411

412

414

414 416

419

AVDELNING 13 Abortförebyggande verksamhet, abort och sterilisering Abortlag Föreskrifter om abort Steriliseringslag Föreskrifter om sterilisering Lag om ersättning till steriliserade i vissa fall X

421 421 423 423 424

Läkemedelslag Läkemedelsförordning Apoteksdatalag Lag om läkemedelskommittéer Lag om handel med läkemedel Förordning om dito Föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek Föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel Föreskrifter om partihandel med läkemedel Lag om handel med vissa receptfria läkemedel Förordning om dito Förordning om producentansvar för läkemedel Föreskrifter om tillverkning av extemporeläkemedel Föreskrifter om tillstånd för extemporeapotek Föreskrifter om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention Föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget Föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelsprövning Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

445 463 473 475 476 485 488 490 496 498 500 504 506 507 508 511

512 514 517 521 537 546

Föreskrifter om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel 565 Lag om receptregister 566 Förordning om dito 569 Lag om läkemedelsförteckning 570 Förordning om dito 572 Föreskrifter om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige 572 Föreskrifter om licens 573 Föreskrifter om lagerberedningar 575 Föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor 576 Föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel 577 Föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården 581 Föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning 590 Föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel 594 Lag om kontroll av narkotika 597 Förordning om förbud mot vissa hälsofarliga varor 601 Förordning om kontroll av narkotika 606 Föreskrifter om dito 614 Föreskrifter om förteckningar över narkotika 618 Föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende 639 Förordning med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler 641 Kungörelse angående tillämpningen av ovan nämnda förordning 642 Föreskrifter om handel med sprutor och kanyler 642 Lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler 643 Förordning om dito 644 Lag om utbyte av sprutor och kanyler 644 Föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk 645

AVDELNING 16 Kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel, livsmedel och förbrukningsartiklar Lag om läkemedelsförmåner m.m.

Förordning om dito Föreskrifter om fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort Föreskrifter om förskrivning av vissa livsmedel

649 654 657 657

AVDELNING 17 Särskilda bestämmelser i anslutning till människans död Lag om kriterier för bestämmande av människans död Föreskrifter och allmänna råd om dito Föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behandling Begravningslag (utdrag) Begravningsförordning (utdrag) Föreskrifter och allmänna råd om vissa åtgärder inom hälso- och sjukvården vid dödsfall Lag om obduktion m.m.

Föreskrifter och allmänna råd om kliniska obduktioner m.m.

Lag om transplantation m.m.

Föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Förordning av dito

664 664 666 668 669

670 673 675 683 685

690 695

AVDELNING 18 Säkerhetsföreskrifter Lag om blodsäkerhet Förordning om dito Föreskrifter om transfusion av blodkomponenter Föreskrifter om blodverksamhet Föreskrifter och allmänna råd om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner

699 702 703 708

724

AVDELNING 19 Särskilda bestämmelser om viss psykiatrisk sjukvård Lag om psykiatrisk tvångsvård Lag om rättspsykiatrisk vård Förordning om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård Föreskrifter om säkerhet vid sjukvårdsinrättningar som ger psykiatrisk tvångsvård och rättpsykiatrisk vård samt vid enheter för rättspsykiatrisk undersökning Lag om besöksinskränkningar vid viss tvångsvård Föreskrifter och allmänna råd om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård

726 736 746

749 752 753 XI

Föreskrifter om rättspsykiatrisk undersökning Lag om rättspsykiatriskt forskningsregister

757 761

AVDELNING 20 Diverse bestämmelser Föreskrifter och allmänna råd om delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård Föreskrifter om delegering inom tandvården Lag om försäkringsmedicinska utredningar Förordning om dito Föreskrifter om koordingeringsinsatser för sjukskrivna patienter Föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap Lag med förbud mot könsstympning av kvinnor Lag om omskärelse av pojkar Förordning om dito Föreskrifter och allmänna råd om dito Lag om genetisk integritet m.m.

Förordning om dito Föreskrifter och allmänna råd om fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik Föreskrifter och allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

Lag om etikprövning av forskning som avser människor Förordning om dito Lag om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning Föreskrifter om basal hygien i vård och omsorg Allmänna råd om försiktighetsmått vid hantering och märkning av sådant biologiskt avfall som kan medföra olägenhet för människors hälsa enligt miljöbalken Föreskrifter och allmänna råd om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården Föreskrifter och allmänna råd om smittrisker Föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt Föreskrifter om anmälan av patienter som av medicinska skäl är olämpliga att inneha skjutvapen XII

763 768 768 769 772 773 776 776 777 778 779 785

AVDELNING 21 Sociallagstiftning m.m.

Socialtjänstlag Allmänna råd om handläggning av ärenden som gäller barn och unga Föreskrifter och allmänna råd om våld i nära relationer Socialtjänstförordning Lag med särskilda bestämmelser om vård av unga Lag om vård av missbrukare i vissa fall Lag om ledighet för närståendevård Föreskrifter och allmänna råd om dokumentation i verksamhet som bedrivs med stöd av SoL, LVU, LVM och LSS Patientskadelag Förordning om Patientskadenämnden

789 796 801

AVDELNING 23 Sekretess och förvaltning

803 805

853 855 860 869 878 884

885 897 900

AVDELNING 22 Arbetsrätt Arbetstidslag Arbetsmiljölag Arbetsmiljöförordning Föreskrifter och allmänna råd om organisatorisk och social arbetsmiljö Lag om offentlig anställning Anställningsförordning Lag om anställningsskydd Lag om medbestämmande i arbetslivet

786

831

Offentlighets- och sekretesslag (utdrag) Offentlighets- och sekretessförordning Förvaltningslag Kommunallag (utdrag) Rättegångsbalk (utdrag)

901 904 916 920 923 927 930 939

948 965 970 976 985

____________________

Sakregister 806

807 810 817

829

986

Nummerregister över intagna författningar * = författningen ändrad sedan föregående upplaga ** = nytillkommen författning sedan föregående upplaga 1968:70 1968:71 1974:595 1975:580 *1976:580 1977:1160 1977:1166 1982:13 *1982:80 1982:316 1982:673 1985:12 *1985:125 1985:796 1987:8 1987:269 1988:870 1988:1465 1988:1473 1989:225 *1990:52 1990:561 1990:1144 1990:1147 *1990:1402 1991:481 *1991:1128 *1991:1129 *1991:1472 1992:860 *1992:1554 1993:11 1993:332 *1993:387 1993:388 *1993:584 *1993:876 1993:1090 1993-06-14

*1994:260 1994:373 1995:1

Förordning med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler Kungörelse angående tillämpningen av ovannämnda förordning Abortlag Steriliseringslag Lag om medbestämmande i arbetslivet Arbetsmiljölag Arbetsmiljöförordning SoS allmänna råd om diagnostik av och förebyggande åtgärder mot rubellainfektion Lag om anställningsskydd Lag med förbud mot könsstympning av kvinnor Arbetstidslag Lag om kontroll av berusningsmedel på sjukhus Tandvårdslag Förordning med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.

SoS föreskrifter om användning av bröstmjölk m.m.

Lag om kriterier för bestämmande av människans död Lag om vård av missbrukare i vissa fall Lag om ledighet för närståendevård Lag om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål Lag om ersättning till smittbärare Lag med särskilda bestämmelser om vård av unga Förordning med vissa bemyndiganden för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter Begravningslag (utdrag) Begravningsförordning (utdrag) Lag om övertagande av vissa sjukhem och andra vårdinrättningar Folkbokföringslag (utdrag) Lag om psykiatrisk tvångsvård Lag om rättspsykiatrisk vård Förordning om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård Lag om kontroll av narkotika Förordning om kontroll av narkotika SoS allmänna råd om medicinsk åldersutredning av invandrarbarn och adoptivbarn Lag om avgiftsfria sjukvårdsförmåner m.m. för vissa HIV-smittade Lag om stöd och service till vissa funktionshindrade Lag om införande av lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade Lag om medicintekniska produkter Förordning om medicintekniska produkter Förordning om stöd och service till vissa funktionshindrade Överenskommelse mellan Danmark, Island, Finland, Norge och Sverige om gemensam nordisk arbetsmarknad för viss hälso- och sjukvårdspersonal och veterinärer Lag om offentlig anställning Anställningsförordning SoS föreskrifter om kompetenskrav för behörighet som kontaktlinsoptiker

641 642 421 423 939 904 916 374 930 776 901 87 140 33 381 664 878 884 369 363 869 37 668 669 225 380 726 736 746 597 606 382 369 388 398 426 429 400

122 923 927 101 XIII

1995:4 1995:831 1995:832 1996:5 1996:17 1996:21 1996:28 1996:613 *1996:799 1996:981 1996:1156 *1996:1157 *1997:13 1997:14 1997:724 1997:982 1998:13 *1998:58 1998:543 1998:808 *1998:899 *1998:1338 *1999:5 1999:26 *1999:58 1999:332 1999:353 1999:614 2000:1211 2001:8 2001:14 *2001:453 2001:499 2001:707 2001:708 2001:709 2001:937 2002:11 2002:12 *2002:160 *2002:297 *2002:687 *2002:746 2003:11 *2003:192 XIV

SoS föreskrifter och allmänna råd om legitimerade optikers arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården Lag om transplantation m.m.

Lag om obduktion m.m.

LV föreskrifter om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige LV föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelsprövning SoS föreskrifter och allmänna råd om rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte SoS föreskrifter och allmänna råd om kliniska obduktioner m.m.

Förordning med instruktion för Rättsmedicinalverket (utdrag) Patientskadelag Lag om besöksinskränkningar vid viss tvångsvård Lag om receptregister Lag om läkemedelskommittéer LV föreskrifter om förskrivning av vissa livsmedel SoS föreskrifter och allmänna råd om delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård Lag om avveckling av specialsjukhus och vårdhem Lag om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar SoS föreskrifter och allmänna råd om anmälan av verksamheter på hälso och sjukvårdens område Förordning om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar Lag om hälsodataregister Miljöbalk (utdrag) Förordning om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd Tandvårdsförordning SoS föreskrifter om allmäntjänstgöring för läkare SoS föreskrifter och allmänna råd om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner Förordning om förbud mot vissa hälsofarliga varor Lag om ersättning till steriliserade i vissa fall Lag om rättspsykiatriskt forskningsregister Förordning med instruktion för Steriliseringsersättningsnämnden Förordning med instruktion för Arbetsmiljöverket (utdrag) SoS allmänna råd om försiktighetsmått vid hantering och märkning av sådant biologiskt avfall som kan medföra olägenhet för människors hälsa enligt miljöbalken SoS föreskrifter och allmänna råd om omskärelse av pojkar Socialtjänstlag Lag om omskärelse av pojkar Förordning om patientregister hos Socialstyrelsen Förordning om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen Förordning om cancerregister hos Socialstyrelsen Socialtjänstförordning SoS föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

SoS föreskrifter om delegering inom tandvården Lag om läkemedelsförmåner m.m.

Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förordning om läkemedelsförmåner m.m.

Förordning om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

LV föreskrifter om medicintekniska produkter Lag om gemensam nämnd inom vård- och omsorgsområdet

97 683 673 572 521 95 675 40 897 752 566 475 657 763 400 360 86 361 238 305 311 143 105 724 601 424 761 48 48 806 778 836 776 232 237 234 860 179 768 649 172 654 178 431 172

*2003:460 *2003:615 2004:11 2004:13 *2004:16 *2004:168 *2004:255 2004:260 2005:5 2005:10 2005:21 2005:26 2005:27 2005:258 2005:363 2006:3 2006:9

*2006:93 *2006:94 2006:196 *2006:323 2006:351 2006:358 2006:496 2006:497 2007:2 2007:8 2007:10 *2007:1206 *2007:1233 2008:1 2008:13 2008:18 2008:21 2008:32 2008:33

Lag om etikpröving av forskning som avser människor Förordning om etikprövning av forskning som avser människor SoS föreskrifter om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m.

SoS föreskrifter om infektionsscreening av gravida Förordning om utlämnande av uppgifter som avser stöd och service till vissa funktionshindrade Smittskyddslag Smittskyddsförordning Förordning om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål AMV föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt SoS föreskrifter och allmänna råd om kriterier för bestämmande av människans död SoS föreskrifter om kommunens skyldighet att lämna uppgifter till statistik om stöd och service till vissa funktionshindrade SoS föreskrifter och allmänna råd om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården SoS föreskrifter om samverkan vid in- och utskrivning av patienter i sluten vård Lag om läkemedelsförteckning Förordning om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen LV föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk SoS föreskrifter om säkerhet vid sjukvårdsinrättningar som ger psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård som vid enheter för rättpsykiatrisk undersökning Förordning om statsbidrag till verksamhet inriktad mot hiv/aids och vissa andra smittsamma sjukdomar Förordning om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården Förordning om register över hälso- och sjukvårdspersonal Lag om utbyte av sprutor och kanyler Lag om genetisk integritet m.m.

Förordning om genetisk integritet m.m.

Lag om blodsäkerhet Förordning om blodsäkerhet SoS föreskrifter om utbyte av sprutor och kanyler till personer som missbrukar narkotika LV föreskrifter om fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort SoS föreskrifter och allmänna råd om samordning av insatser för habilitering och rehabilitering Förordning med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Förordning med instruktion för Statens beredning för medicinsk utvärdering SoS föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SoS föreskrifter om uppgiftsskyldighet till tandhälsoregistret SoS föreskrifter och allmänna råd om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård SoS föreskrifter om anmälan av patienter som av medicinska skäl är olämpliga att inneha skjutvapen SoS allmänna råd om personalens kompetens vid handläggning och uppföljning av ärenden som avser personer med funktionshinder SoS föreskrifter om information som avser uppfödning genom amning eller med modersmjölksersättning

796 801 300 368 403 342 354 369 817 664 414 807 230 570 234 645

749 366 241 79 644 779 785 699 702 361 657 412 38 47 438 241 753 821 403 381 XV

2008:34 2008:145 2008:193 2008:194 2008:286 *2008:344 *2008:347 *2008:355 *2008:360 2008:363 2008:414 2009:6 2009:6 2009:8 *2009:9 2009:10 *2009:10 2009:15 2009:20 2009:28 2009:29 2009:30 2009:31 2009:32 *2009:47 2009:366 2009:367 2009:392 *2009:400 2009:625 2009:626 *2009:641 *2009:659 2009:730 2009:929 *2009:1031 2009:1240 *2010:4 2010:12 *2010:659 2010:800 *2010:1369 2011:3 2011:5 2011:7 *2011:9 XVI

SoS föreskrifter om praktisk tjänstgöring för psykologer Lag om statligt tandvårdsstöd Förordning om statligt tandvårdsstöd Förordning om tandhälsoregister hos Socialstyrelsen Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Lag om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl.

Förordning om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl.

Patientdatalag Patientdataförordning Förordning om provtagning för hivinfektion Förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler SoS föreskrifter om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård LV föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel LV föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek LV föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek SoS föreskrifter om ambulanssjukvård m.m.

LV föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek SoS föreskrifter om abort LV föreskrifter om handel med läkemedel med vissa receptfria läkemedel SoS föreskrifter om blodverksamhet SoS föreskrifter om transfusion av blodkomponenter SoS föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler SoS föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

SoS föreskrifter och allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

Lag om vissa kommunala befogenheter Lag om handel med läkemedel Apoteksdatalag Förordning om Läkemedelsverkets skyldigheter i frågan om medicintekniska produkter Offentlighets- och sekretesslag (utdrag) Förordning om receptregister Förordning om läkemedelsförteckning Offentlighets- och sekretessförordning Förordning om handel med läkemedel Lag om handel med vissa receptfria läkemedel Förordning om handel med vissa receptfria läkemedel Förordning om producentansvar för läkemedel Förordning om omskärelse av pojkar LV föreskrifter om tillverkning av extemporeläkemedel LV föreskrifter om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek Patientsäkerhetslag Skollag (utdrag) Patientsäkerhetsförordning LV föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget SoS föreskrifter och allmänna råd om lex Sarah SoS föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behandling LV föreskrifter om kontroll av narkotika

102 146 149 240 690 158 159 260 270 368 695 414 498 488 490 168 496 421 514 708 703 188 204 789 164 476 473 443 948 569 572 965 485 504 506 507 777 508 511 53 386 67 517 416 666 614

2011:9 *2011:10 2011:11 2011:12 2011:15 *2011:19 *2011:582 2012:3 *2012:8 2012:14 2012:14 2012:16 2012:17 2012:20 2012:22 *2012:263 2012:346 2012:453 2012:595 2012:596 2013:22 2013:35 *2013:176 2013:196 *2013:407 *2013:412 2013:513 *2013:514 *2013:1020 *2013:1031 2014:2 2014:4 2014:4 2014:5 2014:6 2014:7 2014:8 2014:10 *2014:821

SoS föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete LV föreskrifter om förteckningar över narkotika SoS föreskrifter och allmänna råd om hälsoundersökning av asylsökande m.fl.

SoS allmänna råd om grundläggande kunskaper hos personal som arbetar i socialtjänstens omsorg om äldre LV föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor LV föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor Förordning med Instruktion för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd SoS allmänna råd om värdegrunden i socialtjänstens omsorg om äldre LV föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning LV föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel SoS föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation SoS föreskrifter om särskilt tandvårdsbidrag SoS föreskrifter och allmänna råd om tandvård vid långvarig sjukdom eller funktionsnedsättning SoS föreskrifter och allmänna råd om fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik LV föreskrifter om handel med sprutor och kanyler Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Lag om register över nationella vaccinationsprogram Lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler Förordning om införsel av och handel med sprutor och kanyler SoS föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap SoS föreskrifter om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens patientregister Förordning med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg Förordning om underrättelse till Inspektionen för vård och omsorg om beslut att avskeda legitimerad yrkesutövare Lag om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd Förordning om vårdavgifter m.m. för utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd Lag om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet Förordning med instruktion för Folkhälsomyndigheten Förordning med instruktion för E-hälsomyndigheten SoS allmänna råd om kunskaper hos personal som ger stöd, service eller omsorg till personer med funktionsnedsättning LV föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel SoS föreskrifter och allmänna råd om våld i nära relationer SoS föreskrifter och allmänna råd om dokumentation i verksamhet som bedrivs med stöd av SoL, LVU, LVM och LSS SoS allmänna råd om handläggning av ärenden som gäller barn och unga LV föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem LV föreskrifter om partihandel med läkemedel SoS föreskrifter och allmänna råd om förebyggande av och behandling vid undernäring Patientlag

221 618 159 405 576 537 45 407 590 577 685 154 157 786 642 184 186 371 643 644 773 233 31 87 160 161 228 230 41 45 408 594 855 885 853 444 500 411 76 XVII

2015:3

2015:4 2015:5 *2015:7 2015:8 2015:8 2015:9 2015:10 2015:10 2015:14 2015:15 2015:31 *2015:155 *2015:284 *2015:315 *2015:458 2016:1 2016:6 2016:7 2016:40 2016:41 *2016:51 *2016:64 2016:145 *2016:157 2016:679 *2017:29 *2017:30 2017:37 2017:40 2017:41

XVIII

Folkhälsomyndighetens föreskrifter och allmänna råd om anmälan av misstänkt eller konstaterad Creutzfeldt–Jakobs sjukdom och annan besläktad human spongiform encefalopati Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om organisatorisk och social arbetsmiljö Folkhälsomyndighetens föreskrifter om poliodiagnostik vid virusorsakad meningoencefalit Folkhälsomyndighetens föreskrifter om anmälan av anmälningspliktig sjukdom i vissa fall Folkhälsomyndighetens föreskrifter och allmänna råd om skydd mot internationella hot mot människors hälsa SoS föreskrifter och allmänna råd om läkares specialisttjänstgöring Folkhälsomyndighetens föreskrifter och allmänna råd om underrättelseskyldighet vid internationella hot mot människors hälsa Folkhälsomyndighetens föreskrifter om smittspårningspliktiga sjukdomar SoS föreskrifter om basal hygien i vård och omsorg Läkemedelverkets föreskrifter om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk SoS föreskrifter och allmänna råd om vissa åtgärder i hälso- och sjukvården vid dödsfall Rättsmedicinalverkets föreskrifter om rättspsykiatrisk undersökning Förordning om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst Förordning med instruktion för Socialstyrelsen Läkemedelslag Läkemedelsförordning SoS föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende SoS föreskrifter om sterilisering SoS föreskrifter och allmänna råd om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens cancerregister SoS föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården SoS föreskrifter och allmänna råd om kompetenskrav för optiker vid rekvisition och hantering av läkemedel Folkhälsomyndighetens föreskrifter om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn SoS föreskrifter och allmänna råd om erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso- och sjukvården Lag om erkännande av yrkeskvalifikationer Förordning om erkännande av yrkeskvalifikationer Europaparlamentet och rådets förordning (EU) 2016/679 TLV föreskrifter om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention Hälso- och sjukvårdslag SoS föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården SoS föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete IVO föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria)

361 920 368 357 358 110 360 366 805 377 670 757 37 27 445 463 639 423 235 293 101 372 81 243 246 276 512 129 581 256 259

*2017:74

LV föreskrifter om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel 2017:77 SoS föreskrifter och allmänna råd om tandläkarnas specialiseringstjänstgöring 2017:80 SoS föreskrifter och allmänna råd om legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården vid utbildning från tredjeland 2017:80 Hälso- och sjukvårdsförordning *2017:209 Lag om hälsoundersökningar av barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet 2017:212 Förordning om hälsoundersökningar av barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet *2017:372 Lag om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården *2017:612 Samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård 2017:725 Kommunallag (utdrag) *2017:900 Förvaltningslag (utdrag) 2018:4 AMV föreskrifter och allmänna råd om smittrisker *2018:25 LV förslag om licens 2018:26 Förordning om Patientskadenämnden 2018:26 LV föreskrifter om lagerberedningar 2018:43 SoS föreskrifter om behörighet för sjuksköterskor att förskriva och ordinera läkemedel 2018:48 SoS föreskrifter om nationell högspecialiserad vård 2018:54 SoS föreskrifter om att utfärda intyg i hälso- och sjukvården *2018:218 Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning 2018:219 Förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning 2018:307 Förordning om donationsregister hos Socialstyrelsen 2018:396 Strålskyddslag 2018:506 Strålskyddsförordning *2018:744 Lag om försäkringsmedicinska utredningar *2018:1633 Förordning om försäkringsmedicinska utredningar *2018:1879 Förordning med instruktion för Etikprövningsmyndigheten *2019:19 SoS föreskrifter och allmänna råd om hälsoundersökningar av barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet *2019:32 LV föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit *2019:504 Lag om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning **2019:1152 Förordning med instruktion för Nämnden för prövning av oredlighet i forskning **2019:1297 Lag om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter **2020:3 SoS föreskrifter om särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare **2020:46 SoS föreskrifter om besök i särskilda boendeformer för äldre under covid-19-pandemin **2020:57 Förordning med instruktion för Läkemedelsverket **2020:126 Förordning om fördelning av sjukvårdsmaterial till följd av spridningen av sjukdomen covid-19

565 117 85 137 162 162 242 226 976 970 810 573 900 573 88 220 300 271 275 239 320 331 742 769 49 162 546 803 51 772 256 419 33 369

XIX

Sedan 2020 års upplaga av Författningshandboken utkom har följande författningar upphört att gälla och därför utgått ur bokens författningsmaterial.

HSLF-FS 2015:4 HSLF-FS 2020:20 HSLF-FS 2020:41

SOSFS 2000:6

SFS 2007:1205

SFS 2016:34

SFS 2020:20

SFS 2020:163

XX

Folkhälsomyndighetens föreskrifter och allmänna råd om smittspårning har upphävts den 23 juli 2020.

Läkemedelsverkets föreskrifter om omfördelning av läkemedel mellan apotek har upphävts den 31 december 2020.

Socialstyrelsens allmänna råd (HSLF-FS 2020:41) om tillämpningen av förordningen (2020:163) om tillfälligt förbud mot besök i särskilda boendeformer för äldre för att förhindra spridning av sjukdomen covid-19) har upphävts den 1 oktober 2020.

Socialstyrelsens föreskrifter om särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare har upphävts och ersatts av Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2020:3) om särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare den 1 mars 2020.

Förordning med instruktion för Läkemedelsverket har upphävts och ersatts av Förordning (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket den 1 april 2020.

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit har upphävts och ersatts av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit den 1 juli 2020.

Förordning om att bestämmelserna i smittskyddslagen (2004:168) om allmänfarliga och samhällsfarliga sjukdomar ska tillämpas på infektion med 2019-nCoV har upphävts den 1 juli 2020.

Förordning om tillfälligt förbud mot besök i särskilda boendeformer för äldre för att förhindra spridningen av sjukdomen covid-19 har upphävts den 1 oktober 2020.

ORIENTERANDE UPPSATSER

1. Om författningar Med begreppet författning avses egentligen endast bestämmelser som har beslutats av riksdagen eller regeringen och som meddelats i form av lag eller förordning. Populärt används emellertid begreppet också om föreskrifter och allmänna råd, som meddelas av statliga myndigheter. Vilken typ av författning det är fråga om framgår alltid av författningens rubrik.

Svenska lagar stiftas av riksdagen. Denna beslutar också om ändringar i gällande lagar liksom om att vissa lagar ska upphävas. Till grund för riksdagens beslut om nya lagar, om ändringar i eller upphävande av lagar ligger alltid ett av regeringen framlagt förslag, en proposition. Sådana förslag utgår som regel från resultatet av ett utredningsarbete.

Större utredningar som utförs inom det statliga kommittéväsendet brukar i form av betänkanden publiceras i skriftserien Statens offentliga utredningar (SOU). Utredningsförslag redovisas också i departementens s.k. Ds-serie.

Regelmässigt brukar de förslag som utarbetas av en utredning och införs i ett betänkande remitteras till berörda myndigheter och organisationer, för att ge dem tillfälle att lämna synpunkter på förslagen.

Innan riksdagen fattar sitt beslut i ett lagstiftningsärende brukar en utrednings förslag och remissinstansernas synpunkter behandlas också i vederbörande riksdagsutskott och i förekommande fall i lagrådet.

Vad som sålunda publicerats i betänkanden, myndigheters m.fl. remissyttranden över dem, regeringspropositioner, utskottsutlåtanden m.m. utgör förarbeten till den lag det gäller. Vid tolkning av en lag eller en viss lagregel har man vägledning av de aktuella förarbetena. Det måste emellertid observeras att det kan förekomma att exempelvis ett i en proposition intaget förslag till en lagbestämmelse inte stämmer överens med den slutgiltigt antagna lydelsen av bestämmelsen. Det är ju riksdagen som har sista ordet i lagstiftningsärendena.

Förordningar utfärdas av regeringen ensam.

Möjligheterna för regeringen att utfärda förordningar begränsas dock av att regeringen i varje särskilt fall måste kunna stödja sig på vad som skulle

kunna kallas ett riksdagens uppdrag härom, ett s.k. bemyndigande. Sådana bemyndiganden finns i regeringsformen och är där knutna till vissa ämnesområden men är i övrigt av generell natur. Bemyndiganden kan också stå i olika lagar (se t.ex. 6 kap.

1 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen, genom vilken regeringen bemyndigas bedriva hälsooch sjukvårdsverksamhet i övrigt).

Oftast finns inga publicerade förarbeten till en förordning. Viss information kan dock erhållas genom förarbetena till den lag till vilken en viss förordning är knuten.

Regeringen kan i sin tur, efter uttrycklig föreskrift i lag helt eller delvis, ”vidarebefordra” sitt bemyndigande till en myndighet (se 6 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen): ”regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ...”).

Bestämmelserna i en lag eller förordning kan vara tvingande eller dispositiva.

Att en regel är tvingande innebär att den innehåller ett påbud eller ett förbud, som de som regeln riktar sig till måste följa. På så sätt kan bindande bestämmelser i författningstexten uttryckas genom ord som ”ska” och ”måste” eller genom uttryck som t.ex. ”det åligger” och ”är skyldig att”.

En dispositiv regel ger utrymme för andra lösningar och utvägar än dem som författningstexten anger. Detta uttrycks genom användning av t.ex. ordet ”bör” men kan också framgå på annat sätt av textinnehållet. Man bör dock iaktta försiktighet, då man handlar enligt ett i författningstexten inte angivet alternativ. Det alternativa handlandet måste då vara i överensstämmelse med författningens anda och syfte samt väl motiverat.

Det måste också understrykas att tillämpningen av en författningsbestämmelse inte alltid kan ske genom att enbart slaviskt hålla sig till författningstexten. För att få fram en bestämmelses rätta innebörd blir man ofta tvungen att, som ovan nämnts, studera förarbetena till bestämmelsen. Observera att en proposition i ett lagstiftningsärende är ett förslag, som regeringen lägger fram till riksdagen.

Riksdagen kan, som ovan antytts, godkänna eller fälla förslaget helt eller delvis eller ändra i det.

Man måste hålla detta i minnet när man studerar 1

förarbetena till en ny lag. Det ska också påpekas att Socialstyrelsen inom medicinal- och socialsektorn ska tolka och föra ut författningsbestämmelsernas innebörd till tillämparna. Detta sker på olika sätt, t.ex. Socialstyrelsens skrifter och meddelade beslut.

Det skulle föra för långt och kanske trassla till det hela att här närmare gå in på begreppet sedvanerätt och dess innebörd. Det kan vara nog att konstatera att den enskilda författningsbestämmelsen i den praktiska tillämpningen ges en viss innebörd och tolkas på ett visst sätt, som sedan slår igenom i rättstillämpningen. Den praxis som på detta sätt utvecklas är av stor betydelse.

De statliga myndigheterna kan som tidigare sagts meddela föreskrifter och allmänna råd.

En myndighets föreskrifter är bindande för dem som de riktar sig till, dvs. de måste följas. En myndighet får emellertid inte meddela föreskrifter helt efter eget gottfinnande. Det fordras ett uttryckligt stöd i författning. Oftast sker det som ett bemyndigande från regeringen till vederbörande myndighet, ett bemyndigande som i sin tur kan härledas till en bestämmelse i lag (6 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen). I förordningen 1985:796 med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. är bemyndigandeöverföringen generellt utformad men knuten till vissa ämnesområden.

Av en myndighet utfärdade allmänna råd är generella rekommendationer t.ex. i anslutning till en viss författning, och anger hur någon kan eller bör handla i ett visst hänseende. Sådana bestämmelser

2

är inte bindande men ändå starkt vägledande för dem de riktar sig till. De måste alltså, sin karaktär till trots, anses ha stor tyngd.

Några restriktioner i myndigheternas rätt att meddela allmänna råd finns inte, bortsett från att en myndighet på grund av den s.k. begränsningskungörelsen principiellt inte får utfärda bestämmelser som verkar kostnadsdrivande för, i Socialstyrelsens fall, hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens huvudmän.

I dess egentliga bemärkelse avser ordet lagstiftning endast förfarandet att stifta lag. Ordet används emellertid också i sammansättningar som exempelvis hälso- och sjukvårdslagstiftning, för att beteckna det samlade regelverket på, i detta fall, hälso- och sjukvårdens område.

Ovan har framhållits att det finns fyra olika slags författningar: lagar och förordningar samt av myndigheter utgivna föreskrifter och allmänna råd.

Det förekommer dock äldre författningar som har kvar gamla författningsrubriceringar, t.ex. Kungl. kungörelse, instruktion och reglemente. Dessa är numera liktydiga med förordningar. Myndigheterna meddelade ofta anvisningar, gav ut kungörelser och cirkulär. Huruvida dessa, i den mån de alltjämt gäller, ska bedömas som föreskrifter eller allmänna råd måste avgöras från fall till fall med ledning av författningstextens utformning. Det förekommer emellertid alltjämt att Socialstyrelsen betecknar vissa av sina författningar som kungörelser. Det är då i regel fråga om kortare meddelanden, t.ex. att en bestämmelse har upphävts.

2. Om allmänna handlingar Sverige är ett öppet samhälle där meningsutbytet är fritt. Var och en har frihet att inhämta och ta emot upplysningar samt ta del av andras yttranden. Detta är några av de grundläggande fri- och rättigheter som gäller för var och en gentemot det allmänna (2 kap. regeringsformen). För andra än svenska medborgare får särskilda begränsningar göras enligt 2 kap. 25 § regeringsformen.

I betydande omfattning styrs den enskildes dagliga handlande av bestämmelser i lagar och andra författningar. Här kommer också myndigheterna in i bilden. Deras beslut berör ofta den enskilda individen, och kan vara av större eller mindre betydelse för den enskilde. Inte sällan är de livsavgörande för den eller dem de berör. För att demokratin ska kunna fungera på ett tillfredsställande sätt och för att säkerställa den enskildes rättssäkerhet, är det viktigt att var och en så långt det är möjligt ges rätt till insyn i myndigheternas verksamhet.

Myndigheternas beslut och de handlingar som ligger till grund för besluten är därför i princip offentliga. Regelmässigt har sålunda var och en rätt att få se vad som står i dessa s.k. allmänna handlingar.

Grundbestämmelserna om allmänna handlingar finns i 2 kap. tryckfrihetsförordningen. Allmänna handlingar finns endast i den offentliga verksamheten. Handlingar i den privata verksamheten är inte allmänna. Någon lagstadgad rätt till insyn i sådana handlingar finns inte, snarare tvärtom. En patientjournal hos en privatpraktiserande läkare med egen praktik, för att ta ett exempel, är den läkarens egendom. Dock gäller, vilket man kan se som ett undantag från nyss nämnda huvudprincip, att journalens innehåll enligt bestämmelserna i patientdatalagen i regel ska vara tillgängligt för vederbörande patient. Med myndighet avses inte bara våra ämbetsverk (t.ex. Socialstyrelsen) utan även t.ex. ett sjukhus som drivs av ett landsting/en region men inte privata sjukhus. Av detta följer att innehållet i de handlingar som finns på ett sjukhus eller en vårdcentral som drivs av ett landsting/en region i princip är tillgängligt för var och en. Att man inte kan tillämpa denna öppenhet i alla lägen och beträffande alla typer av uppgifter säger sig nästan självt, men kommenteras ytterligare längre fram i denna uppsats.

Det finns anledning att försöka klargöra vad ordet handling innebär i detta sammanhang. Vanligen är det fråga om skrivelser, brev och dylikt till eller från en myndighet. Emellertid kan också en bild vara en handling liksom ”en upptagning som endast med tekniska hjälpmedel kan läsas eller avlyssnas eller uppfattas på annat sätt”, som det heter i 2 kap. 3 § tryckfrihetsförordningen. Exempel på sådana handlingar är ljudband och videoband.

När blir en handling allmän? Detta inträffar antingen när den inkommit till en myndighet eller när den upprättats hos en myndighet. En handling anses ha kommit in till en myndighet, ”när den har anlänt till myndigheten eller kommit behörig befattningshavare till handa” enligt 2 kap. 9 § tryckfrihetsförordningen. Detta brukar inte föranleda tolkningssvårigheter. Däremot kan det vara besvärligare att avgöra när en handling är upprättad inom en myndighet. Huvudregeln är att handlingen är upprättad, när den har expedierats, dvs. skickats från myndigheten till adressaten (2 kap.

7 § tryckfrihetsförordningen). Det finns emellertid en särskild regel som i detta sammanhang har speciellt intresse för dem som arbetar i hälso- och sjukvården. I denna bestämmelse, 2 kap. 10 § andra stycket 1, regleras nämligen frågan om när en journal ska anses vara upprättad. I enlighet med denna föreskrift anses en journal, t.ex. en patientjournal, upprättad, när den har färdigställts så att anteckningar kan göras i den. Det finns inte angivet hur långt man ska ha förberett en patientjournal för att den ska anses upprättad. Man kan emellertid på goda grunder anta att journalen i det enskilda fallet ska ha blivit individualiserad, dvs. att man har förberett den för att göra anteckningar om en viss patient, skrivit uppgifter om vederbörande klinik, dagens datum och liknande, så att uppgifter om patienten kan föras in.

Det kan förefalla förbluffande att en patientjournal betecknas som en allmän handling, dvs. att vem som helst ska kunna läsa i den. Så är det nu inte. De allmänna handlingarnas innehåll är nämligen inte alltid offentligt. Hänsyn måste självklart tas till intressen som ska skyddas mot obehörig insyn. Man kan säga att skyddsintresset tar över offentlighetsintresset i dessa fall. Den avvägning 3

som författningsmässigt gjorts mellan dessa två intressen kommer klart till uttryck i offentlighetsoch sekretesslagen (SFS 2009:400). I denna lag finns bestämmelser som direkt gäller den sekretess som ska iakttas i den allmänna hälso- och sjukvården (se i första hand bestämmelserna i 25 kap.

1 § offentlighets- och sekretesslagen). Där stadgas bland annat att uppgifter inom hälso- och sjukvården om enskilds (dvs. den enskilde patientens) hälsotillstånd och personliga förhållanden i övrigt är sekretessbelagda. Det är just sådana uppgifter som finns i bland annat patientjournalerna. Det ska påpekas att bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen inte är undantagslösa, men det skulle föra för långt att i detta sammanhang gå in på i vilka fall avsteg kan göras från huvudregeln om sekretess. Uppgifter inom den privata hälso- och sjukvården rörande enskilda patienter skyddas genom särskilda sekretessregler i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Det som sagts om patientjournaler gäller också andra handlingar inom den allmänna hälso- och sjukvården i den utsträckning de innehåller uppgifter om den enskilda patientens hälsotillstånd eller personliga förhållanden i övrigt.

Man kan alltså konstatera att innehållet i en allmän handling inte alltid är tillgängligt för alla och envar, såsom anges i definitionen av detta begrepp. Ibland hör man jämsides med beteckningen allmän handling benämningen offentlig handling.

Uttrycken allmän handling och offentlig handling är inte synonyma. Man kan säga att en allmän handling är en offentlig handling om den inte innehåller några hemliga uppgifter. En patientjournal inom den allmänna hälso- och sjukvården är sålunda en allmän handling som inte är offentlig.

Alla handlingar som upprättas hos en myndighet, t.ex. på ett sjukhus, har inte grundkaraktären av allmän handling, dvs. att var och en har rätt att ta del av deras innehåll om detta inte är hemligt.

Såsom allmän handling betraktas inte t.ex. minnesanteckningar, dvs. anteckningar som förs till stöd för minnet i samband med exempelvis en föredragning av ett ärende. Att dra denna gräns kan vara svårt. JO har vid ett tillfälle tagit ställning till frågan om vissa typer av minnesanteckningar är att betrakta som allmän handling eller inte (se JO:s ämbetsberättelse 1982/83 s. 231 ff). Så kallade kuratorsanteckningar, avdelningsanteckningar och terapianteckningar ansåg JO vara allmänna hand4

lingar. Generellt kan sägas att anteckningar som tillför ett ärende nytt sakmaterial inte anses som minnesanteckningar. Om t.ex. någon hos en myndighet under beredningen av ett ärende fått reda på en ny omständighet av betydelse i ärendet och antecknar denna, tillförs denna nya omständighet ärendet och blir då en allmän handling. Men kom ihåg att en allmän handling inte alltid är offentlig.

En patientjournal består inte enbart av daganteckningar utan ordet journal utgör beteckningen på det samlade materialet om en patient som behövs för dennes vård och behandling.

En allmän handling är alltid att betrakta som ett mycket viktigt dokument, en urkund (= en handling som upprättats till bevis eller är av betydelse som bevis). Det är därför av största betydelse hur den hanteras. Bland annat gäller det att ändringar i en sådan handling måste göras så att man kan se vad som stod innan ändringen skedde. Man får alltså inte t.ex. radera ut den gamla texten. Däremot går det an att stryka ett streck över den text som ska ändras, men endast så att man i alla fall kan läsa den ursprungliga texten, och sedan skriva den nya texten t.ex. ovanför den gamla eller i marginalen. Det är också viktigt att gjorda ändringar signeras och dateras så att man vet vem som gjort dem och när.

Ovanstående gäller oavsett om materialet är skrivet på papper eller dator. Felaktigt gjorda ändringar i allmänna handlingar kan leda till åtal.

Allmänna handlingar, oavsett om de är offentliga eller inte, arkiveras hos myndigheten.

För att förverkliga principen att var och en ska ha rätt att ta del av innehållet i allmänna handlingar finns bestämmelser i tryckfrihetsförordningen. Det föreskrivs i 2 kap. 15 § att ”Den som begär ut en allmän handling som får lämnas ut ska genast eller så snart det är möjligt och utan avgift få ta del av handlingen på stället på ett sådant sätt att den kan läsas eller avlyssnas eller uppfattas på annat sätt”.

Begäran om att få ta del av en allmän handling ska göras hos den myndighet som förvarar handlingen (2 kap. 17 § första stycket tryckfrihetsförordningen). Som framgår av ovan är det inte säkert att man alltid kan tillmötesgå en sådan begäran.

Enligt 6 kap. 3 § första stycket offentlighets- och sekretesslagen är det den som på myndigheten, enligt arbetsordning eller särskilt beslut, svarar för vården av handlingen, som i första hand har att bedöma om handlingen ska lämnas ut eller inte.

3. Om utlämnande av sekretesskyddade uppgifter Det svenska samhället brukar ofta betecknas som ”öppet”. Uttrycket kan sägas vara en återspegling av den i regeringsformen inskrivna friheten för oss alla att inhämta och motta upplysningar och ta del av andras yttranden. Denna rätt att få information om t.ex. en myndighets verksamhet är dock inte oinskränkt. Det finns uppgifter och intressen som måste skyddas från obehörigas insyn. Det gäller t.ex. uppgifter som finns inom hälso- och sjukvården och som rör den enskilde patientens hälsotillstånd och personliga förhållanden i övrigt. Sådana uppgifter är skyddade genom lagbestämmelser om sekretess och tystnadsplikt. Dessa regler och det de ger uttryck för är att betrakta som undantag från huvudprincipen om allas rätt till information. Men det finns också undantag från undantagen, dvs. situationer då hemliga uppgifter ska eller får lämnas ut. Det är om dessa som denna uppsats handlar.

Reglerna om sekretess i den offentliga verksamheten, alltså i myndigheternas verksamhet och därmed också i den allmänna hälso- och sjukvården finns i offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400). Ett utdrag ur denna lag finns i Författningshandboken.

De sekretessbestämmelser som speciellt gäller den allmänna hälso- och sjukvården finns i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen med huvudregeln i kapitlets 1 §. Dessa bestämmelser är principiellt sett omfattande. Där sägs att alla hälso- och sjukvårdens befintliga uppgifter om enskilds (dvs. patients) hälsotillstånd och personliga förhållanden i övrigt är hemliga. Det är alltså inte bara uppgifter om t.ex. vilken sjukdom en viss patient lider av som på detta sätt är sekretesskyddade, utan också alla andra uppgifter av personlig art rörande patienten, t.ex. bostadsadress, telefonnummer och familjeförhållanden. Man ska i detta sammanhang komma ihåg, att offentlighets- och sekretesslagen inte endast avser hemlighållande av de patientuppgifter som finns inskrivna i någon handling, t.ex. i patientjournal, eller dokumenterade på annat sätt, t.ex. införda i sjukhusets databank (s.k. handlingssekretess). Sekretesskyddet omfattar också muntliga uppgifter om patienten samt uppgifter som inte är dokumenterade (s.k. tystnadsplikt).

Det är viktigt att hålla i minnet att sekretessbestämmelserna gäller oberoende av om de sekretesskyddade uppgifterna finns i en allmän handling eller inte, om de överhuvudtaget är dokumenterade eller inte.

Men hur är det då med undantagen från sekretessen? Redan i den ovannämnda huvudregeln, i 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen, finns en regel som ger möjlighet att lämna ut hemliga uppgifter. Där står nämligen att uppgifter om patientens hälsotillstånd och personliga förhållanden i övrigt får ”röjas”, om det står klart att detta inte medför något men för den som uppgifterna gäller eller för någon närstående till denne. Man får sålunda inte lämna ut en uppgift om en patients hälsotillstånd eller övriga personliga förhållanden, om det inte är helt klart, att det inte kan vara till skada för patienten själv eller hens närstående (t.ex. partner, barn eller förälder). Det måste emellertid observeras att det som gäller är patientens uppfattning om huruvida utlämnandet av viss uppgift kan vara till skada eller inte för hen själv eller någon närstående. Vederbörande hälso- och sjukvårdspersonals personliga uppfattning om risken för skada i sammanhanget saknar alltså betydelse.

Det är på grund av dessa förhållanden som man utformat rutiner inom hälso- och sjukvården för att redan då en patient skrivs in på sjukhus, ta reda på hur patienten ställer sig till att uppgiften om att hen vistas på sjukhuset lämnas ut, om patienten motsätter sig besök under sjukhusvistelsen osv.

Patientens egen vilja kan emellertid inte i alla lägen vara avgörande för om sekretesskyddade uppgifter ska kunna lämnas ut eller inte. Det skulle emellertid föra för långt att i en uppsats som denna redogöra för alla de fall som det här kan bli fråga om. Några typfall ska dock nämnas.

Enligt 10 kap. 1–2 §§ offentlighets- och sekretesslagen utgör det förhållandet att en uppgift är sekretesskyddad inte något hinder för att uppgiften lämnas från en myndighet till en annan myndighet under särskilda premisser. Ett exempel: Enligt 7 kap 20 § patientsäkerhetslagen (2010:659) är den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) begäran lämna handlingar, prover och annat material 5

som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om denna som styrelsen behöver för sin tillsyn. Här finns sålunda en i lag stadgad uppgiftsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen i förhållande till IVO. Begär alltså styrelsen att från hälso- och sjukvården få in t.ex. en viss patientjournal i ett ansvarsärende, måste denna begäran efterkommas. Den som ska lämna ut journalen har i det läget inte att pröva om utlämnandet kan vara till men för vederbörande patient eller hens närstående. Ett annat exempel: Begär i ett visst ärende en domstol, åklagarmyndighet, Polismyndigheten, Säkerhetspolisen, Kronofogdemyndigheten eller Skatteverket att få reda på om en viss person vistas på sjukvårdsinrättningen, måste den begärda uppgiften lämnas ut. Detta framgår av bestämmelserna i 6 kap. 15 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

I de angivna undantagsfallen, dvs. då man alltså har skyldighet att lämna ut annars sekretesskyddade uppgifter, kan man säga, att det är ett samhällsintresse som ligger bakom uppgiftsskyldigheten (t.ex. intresset att se till att vi har en kvalitativt god och säker hälso- och sjukvård här i landet).

Låt oss nu övergå till den situation då vissa sekretesskyddade uppgifter begärs utlämnade och att det i det aktuella fallet inte föreligger någon sådan uppgiftsskyldighet som nämndes ovan. Detta är den vanligaste situationen. Den allmänna utgångspunkten är att uppgifterna rörande en viss patient i princip inte ska spridas utanför den personkrets som behöver uppgifterna för patientens omedelbara vård. Att någon inom hälso- och sjukvårdspersonalen som har hand om den omedelbara vården av en viss patient och därför behöver uppgifter rörande denne som finns på något annat håll inom hälso- och sjukvården, betyder emellertid inte att dessa uppgifter omedelbart ska lämnas ut. Enligt 8 kap. 1–2 §§ offentlighets- och sekretesslagen råder nämligen sekretess mellan myndigheterna, t.ex. mellan två sjukhus, mellan ett sjukhus och en vårdcentral och även mellan skilda verksamhetsgrenar inom en och samma myndighet, t.ex. inom sjukhuset. Det finns de som menar att t.ex. en internmedicinsk klinik och en avdelning för röntgendiagnostik på ett och samma sjukhus är att anse som olika självständiga verksamhetsgrenar, mellan vilka sålunda sekretess råder. Rättsläget på denna punkt är däremot osäkert. I allmänhet medför dock detta förhållande inga problem, eftersom det ju ligger i patientens eget intresse att uppgifterna lämnas ut till den som behöver dem för att kunna 6

ge adekvat vård. Det förutsätts emellertid att patienten lämnat sitt medgivande till utlämnandet av uppgifterna.

Av olika skäl kan man emellertid inte alltid uppfylla kravet att inhämta patientens medgivande. Patienten kan t.ex. vara okontaktbar eller överhuvudtaget ur stånd att lämna klara och genomtänkta besked. Man får då, från personalens sida, presumera patientens samtycke, dvs. försöka sätta sig in i patientens situation och föreställa sig vad denne egentligen skulle vilja.

I de fall då frågan om utlämnande av sekretessskyddade uppgifter blir aktuell, måste det självfallet finnas någon som fattar beslut om att uppgifterna ska lämnas ut eller inte. Den som har rätt att fatta ett sådant beslut är den person i ansvarig ställning som har hand om uppgifterna. Det kan t.ex. vara vederbörande överläkare. Om denne finner att hen inte kan tillmötesgå en begäran om att vissa uppgifter i ett fall ska lämnas ut, kan hen, om den som begärde uppgifterna vill det, hänskjuta frågan till myndighetens avgörande, dvs. till sjukhusets ledning eller motsvarande. Det är nämligen så att det beslut som den som ansvarar för uppgifterna, t.ex. vederbörande överläkare, fattar inte är ett myndighetsbeslut och därför inte kan överklagas.

Ett viktigt tillägg till bestämmelsen finns. Enligt detta ska den som begär uppgifterna upplysas om möjligheten att få saken prövad av myndigheten; skälet är att hen kan endast kan överklaga om myndigheten står som beslutsfattare.

Det är också så att den som har hand om uppgifterna och som kan besluta i utlämnandefrågor själv ska, om det kan ske omgående, hänskjuta frågan till myndigheten (alltså till sjukhusledningen eller motsvarande) om hen skulle känna sig osäker.

Bestämmelserna om detta förfarande finns i 6 kap. offentlighets- och sekretesslagen.

Hur är det då i den enskilda vårdverksamheten, dvs. i den vård som bedrivs av privatpraktiserande läkare, tandläkare, sjuksköterskor etc.? Finns det några sekretessregler som gäller för det området?

Frågan är berättigad med hänsyn till att offentlighets- och sekretesslagen endast gäller allmän verksamhet. Svaret är att sådana regler finns, men att de är införda i patientsäkerhetslagen (2010:659) med huvudbestämmelserna i 6 kap. 12 §.

Till sitt principiella innehåll skiljer sig dessa regler inte från motsvarande regler i offentlighetsoch sekretesslagen. De handlingar som inkommer till eller upprättas i den enskilda vårdverksam-

heten är visserligen inte allmänna, men detta förhållande saknar betydelse från sekretessynpunkt.

Precis på samma sätt som enligt offentlighets- och sekretesslagen är det uppgifternas karaktär och den omständigheten att de finns i hälso- och sjukvårdande verksamhet, som medför att de omges med sekretesskydd oberoende av om de på något sätt är dokumenterade eller inte.

Studerar man sekretessreglerna i 6 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) finner man att dessa är betydligt färre än motsvarande regler i offentlighets- och sekretesslagen. Emellertid knyter de an till de sekretessbestämmelser, som gäller i den allmänna hälso- och sjukvården. I 12 § anges att hälso- och sjukvårdspersonalen inte ”obehörigen” får röja ”vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden”. Enklast kan man säga att vad som inom den allmänna hälso- och sjukvården är att betrakta som obehörigt utlämnande av sekretessbelagda uppgifter också är det inom den enskilda vårdverksamheten. När en sådan uppgift begärs från den enskilda vården måste man där, enligt samma principer som gäller i den allmänna vården, pröva om utlämnandet kan medföra men för vederbörande patient eller dennes närstående.

Skyldigheten att i vissa fall lämna ut sekretessbelagda uppgifter från den privata vårdverksamheten är densamma som den som gäller inom den allmänna vården. Detta framgår av bestämmelserna i 12 § första stycket om att som obehörigt röjande inte anses ”att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning”.

Den allmänna slutsats som man bör dra av vad som nu sagts är att patienterna ska ha samma sekretesskydd oberoende av om vården och behandlingen ges i allmän eller enskild vårdverksamhet.

Det bör påpekas att den person som de sekretessbelagda uppgifterna gäller själv kan bryta sekretessen. Hen kan med andra ord med giltig verkan medge att sekretessbelagda uppgifter, som gäller hen själv, får lämnas ut enligt 12 kap. 2 § offentlighets- och sekretesslagen. Sekretessen gäller inte mot hen själv. Ett undantag från denna regel finns i 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen: Uppgifter om en patients hälsotillstånd får inte lämnas ut till denne, ”om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne”. Detta gäller också inom enskilt bedriven vård, vilket framgår av reglerna i 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659).

7

4. Om hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar Alla som i vårt samhälle har arbetsuppgifter att utföra bär ett eget ansvar för det sätt på vilket hen fullgör dessa uppgifter. Det gäller dem som har sitt arbete på verkstadsgolvet, i kontorsstolen eller på någon annan arbetsplats. En del människor kanske inte tänker så mycket på det egna ansvaret, medan andra är mycket medvetna om det. I viss mån beror detta på arten av de uppgifter som den enskilde har att utföra. Har man ett arbete i vilket ett missgrepp kan innebära att andra människor kommer till allvarlig fysisk eller psykisk skada eller kan vållas omfattande ekonomiska förluster, blir ansvaret mer påtagligt och ökar med arbetsuppgifternas svårighetsgrad och de i dem inbyggda riskerna för andra människor.

Hälso- och sjukvården är en verksamhet som ytterst handlar om människors liv och hälsa. För dem som arbetar här, dvs. hälso- och sjukvårdspersonalen, är ansvaret därför generellt sett mycket stort. Detta gäller alla som räknas till denna personal, t.ex. läkaren i dennes diagnostiserande och behandlande verksamhet, biomedicinska analytikern i dennes analysarbete och vårdbiträdet i omvårdnaden. Hälso- och sjukvårdspersonalens arbete har ansetts så ansvarsfullt, att det i början av 1980-talet stiftades en särskild lag som var centrerad kring den personalens yrkesansvar, nämligen lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl., den s.k. tillsynslagen.

Denna lag upphörde emellertid att gälla i och med utgången av september 1994. I stort sett innehöll tillsynslagen dels regler om hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar och allmänna åligganden i vårdverksamheten, dels föreskrifter om förutsättningarna för disciplinär påföljd och återkallande av legitimation m.m. samt det rättsliga förfarandet i sådana mål. Lagen ersattes den 1 oktober 1994 med två nya lagar, nämligen lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (den s.k. åliggandelagen) och lagen (1994: 954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (den s.k. disciplinpåföljdslagen).

Härtill kom, med giltighet fr.o.m. den 1 januari 1997, en ny tillsynslag; lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården. Fr.o.m. utgången av år 1998 upphörde dessa tre lagar, och med vissa 8

justeringar fanns bestämmelserna kvar i den fr.o.m. den 1 januari 1999 gällande lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Denna lag ersattes den 1 januari 2011 av den i dag gällande patientsäkerhetslagen (2010:659).

Det är emellertid inte enbart bestämmelserna i dessa författningar som styr hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar. Det finns en mängd mer detaljerade bestämmelser, ofta riktade till en speciell grupp eller speciella grupper inom personalen. Det är bestämmelser i andra lagar och förordningar, i av Socialstyrelsen utfärdade föreskrifter och allmänna råd, i lokala föreskrifter, i befattningsbeskrivningar m.m. Överhuvudtaget måste framhållas att hälso- och sjukvårdslagstiftningen är mycket omfattande och detaljerad. Det ska också påpekas, att alla dessa regler inte är oföränderliga. Tvärtom görs åtskilliga ändringar i det stora författningsmaterialet varje år, vilket inte minst innehållet i denna författningshandbok visar när man jämför de olika upplagorna med varandra. Det är därför viktigt att den enskilde medlemmen av hälso- och sjukvårdspersonalen känner till vad som gäller och följer utvecklingen av dessa regler, inte minst med tanke på det egna yrkesansvaret.

Den enskildes yrkesansvar omfattar alla arbetsuppgifter som åligger denne i yrkesutövningen.

Man ansvarar inte bara för hur man utför sina uppgifter utan också för underlåtenhet att fullgöra ett åliggande, då detta borde ha skett.

Detta att man ansvarar för alla åligganden i yrkesutövningen omfattar också rådgivning och liknande. Ger man sålunda ett råd till exempelvis en kollega, är man ansvarig för detta råd, dess innehåll, att man ger det klart och tydligt etc. Den som får rådet ansvarar för sitt sätt att ta det tillvara.

Detta ansvar innefattar beslut att inte följa eller följa rådet, sättet på vilket rådet följs, dess konsekvenser etc.

Vid delegering av arbetsuppgifter inom hälsooch sjukvården gäller att den som delegerar en arbetsuppgift ansvarar för sitt beslut härom och sin bedömning av att den som får uppgiften kan fullgöra den på ett tillfredsställande sätt. Den som får uppgiften genom delegering ansvarar i vanlig ordning själv för sitt sätt att fullgöra den. Det görs

i ansvarshänseende ingen skillnad på om uppgifterna är ordinarie eller tillfälliga, om de åligger den enskilde enligt t.ex. föreskrift i författning eller tilldelats denne genom delegering.

Det ska påpekas att den som mot sin vilja i t.ex. en nödsituation tilldelas en uppgift, för vilken hen inte anser sig ha tillräckliga kunskaper (s.k. beordran), ändå är skyldig att lösa uppgiften efter bästa förmåga. Samtidigt bär den som fördelar arbetsuppgifterna sitt ansvar härför.

Allt detta kan verka krångligt men blir enklare om man håller i minnet att var och en inom hälsooch sjukvårdspersonalen bär sitt egna, självständiga ansvar för sitt eget handlande i yrkesutövningen.

Det kan vara lätt att begå ett misstag i arbetet; det gäller på alla arbetsplatser. Kraven på hälsooch sjukvårdspersonalens kunskaper, noggrannhet och koncentration i arbetet är emellertid mycket stora. Därmed inte sagt att varje fel som någon, som tillhör denna personal, begår måste leda till klagomål och föras till prövning av HSAN (hälsooch sjukvårdens ansvarsnämnd). För att en sådan prövning ska ske fordras bland annat att klagomålet inte är obefogat eller har direkt betydelse för patientsäkerheten som det uttrycks i 7 kap. 11 § patientsäkerhetslagen.

HSAN kan tilldela den som begått ett fel en prövotid. Den som är legitimerad kan även drabbas av en allvarligare påföljd. HSAN kan besluta om att legitimationen ska återkallas. Det kan ske om den legitimerade t.ex. varit grovt oskicklig i sin yrkesutövning eller på grund av sjukdom inte kan utöva yrket tillfredsställande. HSAN kan också besluta om att dra in eller begränsa läkares och tandläkares förskrivningsrätt. Dessa bestämmelser gäller också dem som har s.k. förordnandebehörighet.

Hittills har det talats om det ansvar som är knutet till den statliga tillsynen över hälso- och sjukvårdspersonalen. Utöver fel som kan begås vid främst det tekniska utförandet av olika vårduppgifter (vid undersökning av en patient, vid ställande av diagnos, vid fullgörande av behandlingsuppgifter, vid utförande av laboratorieanalyser etc.) finns det också andra misstag som kan påtalas i särskild ordning. Det gäller framför allt brister i kontakterna mellan personalen och den enskilde patienten.

Klagomål över sådana brister behandlas regelmässigt hos patientnämnden. Det ska enligt lagen (2017:372) om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården finnas en eller flera sådana nämnder i varje landsting och kommun. Dessa nämnder har

till uppgift att stödja och hjälpa patienter och deras närstående vid sådana missförhållanden. De har dock inte rätt att utdela disciplinpåföljd.

Hälso- och sjukvårdspersonalen har också ett ansvar inför sina huvudmän. Det kan vara fråga om brott mot föreskrifter för arbetet som huvudmannen bestämt, svårigheter att samarbeta med den övriga personalen på arbetsplatsen etc. Sådana fel bedöms i arbetsrättslig ordning och till grund ligger bland annat kollektivavtal.

Här ska också påpekas det i och för sig självklara, att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen såsom alla andra i samhället kan ställas till svars inför allmän domstol för sådana gärningar som är åtalbara. Följande bör dock observeras: Om någon anmälts till HSAN för en förseelse och om vederbörande åtalas för samma förseelse får disciplinprocessen i HSAN inte påbörjas eller fullföljas såvida den anmälde inte blivit frikänd från brott av domstolen och frikännandet har annan orsak än brist på bevis.

En fråga som drar till sig stor uppmärksamhet i den praktiska verkligheten är den om ansvarsfördelningen inom en vårdenhet. Har all personal vid en enhet lika stort ansvar? Nyss har påpekats att var och en som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen själv bär ansvaret för hur hen fullgör sina arbetsuppgifter. Därmed är det emellertid inte sagt att ansvaret är lika omfattande för alla. Den som befinner sig i överordnad ställning måste anses ha ett tyngre ansvar än den som arbetar i underordnad ställning, vilket kan inverka på bedömningen av påtalade fel i yrkesutövningen.

Traditionellt har hälso- och sjukvårdsorganisationen präglats av en uttalat hierarkisk ordning med läkare som de bestämmande i personalpyramidens topp i kraft av deras mycket breda utbildning och vittomfattande behörighet i yrkesutövningen. Även om utvecklingen under de senaste decennierna medfört en del förändringar i ansvars- och uppgiftsfördelningen mellan de olika yrkesgrupperna, är läkarnas ställning och ansvar i hälso- och sjukvårdsverksamheten alltjämt väl befäst. Men genom en ändring 1996 i hälso- och sjukvårdslagen ska ledningen av verksamheten vid varje enhet inom vården anförtros åt en verksamhetschef. Denne behöver inte vara läkare eller ens ha medicinsk utbildning. I praktiken är det ändå så att det oftast är läkare som får denna uppgift (se 4:2 HSL).

En verksamhetschef får överlåta enskilda ledningsuppgifter åt andra befattningshavare på den 9

egna enheten, förutsatt att den som får en sådan uppgift har tillräcklig kompetens och erfarenhet för att kunna fullgöra denna. Det kan mycket väl vara andra än läkare som verksamhetschefen tilldelar sådana ledningsuppgifter. Verksamhetschefen kan dock aldrig lämna ifrån sig det övergripande ansvaret för verksamheten på sin enhet.

Sedan 1950-talet har utvecklingen gått mycket snabbt. Det har gjort att nya yrkesgrupper börjat verka inom hälso- och sjukvården (t.ex. tekniker och ingenjörer med specialkunskaper om den alltmer sofistikerade och komplicerade medicintekniska verksamheten) och att ”gamla” yrkesgrupper givits nya och mer ansvarsfyllda uppgifter än de tidigare haft. Om man exempelvis ser på sjuksköterskorna hade de på 1950-talet att fullgöra uppgifter som i dag i många fall utförs av undersköterskor medan sjuksköterskorna numera fullgör åtskilliga uppgifter som förut var förbehållna läkare. Barnmorskor, har sedan slutet av 1970-talet, rätt att förskriva läkemedel, som används i födelsekontrollerande syfte. Även legitimerade sjuksköterskor med viss särskild utbildning har givits en begränsad förskrivningsrätt. ”Omvårdnad” har också utvecklats till ett eget specialområde på vetenskaplig bas. Sammanfattningsvis har de senare decennierna också inneburit att flera yrkesgrupper fått betydligt mer kvalificerade uppgifter, betydligt självständigare ställning och större ansvar i vårdverksamheten. År 1992 genomfördes den s.k. ÄDEL-reformen, som bland annat innebar en betydande utvidgning av primärkommunernas hälso- och sjukvårdsansvar. Bestämmelserna infördes i HSL (11–13 kap.). I den kommunala hälso- och sjukvårdsorga-

10

nisationen, vars verksamhet till stor del är inriktad på vården av sjuka äldre, finns inga läkare men i övrigt den personal som behövs för att meddela god vård. En ledande ställning har här s.k. MAS:ar, dvs. legitimerade sjuksköterskor med särskilt medicinskt ansvar, utsedda av kommunen, för ett verksamhetsområde som kommunen själv bestämmer. En MAS har, enligt 11:4 HSL, att svara för dels att det finns sådana rutiner att kontakt tas med läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal, när en patients tillstånd fordrar det, dels att beslut om delegering av arbetsuppgifter är förenliga med patientsäkerheten. MAS:en har också ett ansvar för att det i s.k. lex Maria-fall görs en anmälan till den nämnd som har ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamheten. I vissa fall kan också fysioterapeuter och arbetsterapeuter anförtros MAS-ansvar.

I den primärkommunala hälso- och sjukvården anlitas läkare som konsulter. Även om framför allt sjuksköterskorna givits en dominerande ställning i den kommunala hälso- och sjukvården har de dock att följa de ordinationer läkare meddelar med avseende på patienternas vård och behandling.

Detta framgår av ett uttalande i propositionen om ÄDEL-reformen.

När det gäller hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar ska ytterligare en sak kommenteras. Fullständig blind åtlydnad av en överordnads ordination är inte i alla lägen försvarbar. Om t.ex. en sjuksköterska av en läkare blivit tillsagd att vidta en viss åtgärd som sjuksköterskan måste inse är felaktig och påverkar patientsäkerheten, måste det anses falla på hens ansvar att ifrågasätta och i första hand ta upp åtgärden till diskussion med den ordinerande läkaren.

5. Om tillsyn och om begreppet hälso- och sjukvårdspersonal Alla som arbetar inom hälso- och sjukvården känner till att de i sitt arbete står under annans tillsyn och att den som gjort sig skyldig till något fel eller någon försummelse kan klandras för detta. Tillsyn är inte något speciellt för hälso- och sjukvården.

I alla yrkesverksamheter, såväl offentliga som privata, torde det förekomma någon form av kontroll över hur arbetet fortlöper och även hur den enskilde arbetstagaren fullgör sina arbetsuppgifter.

Det speciella för hälso- och sjukvården är att det finns lagbestämmelser om tillsynen över personalen. De grundläggande bestämmelserna finns i patientsäkerhetslagen (2010:659).

I denna lag finns inte bara bestämmelser som gäller hälso- och sjukvårdspersonalen, utan också regler som avser tillsyn över hälso- och sjukvårdsverksamheten som sådan. Man brukar därför skilja mellan verksamhetstillsyn och individtillsyn.

Enligt de bestämmelser som nu nämnts är det staten som utövar tillsynengenom Inspektionen för vård och omsorg (IVO) . Också vårdgivarna utövar tillsyn över sin verksamhet och personal, precis som varje annan arbetsgivare. Man brukar då tala om vårdgivarnas egentillsyn. Denna form av tillsyn utövas emellertid inte på statens vägnar och den avser i grunden förhållandet mellan arbetsgivare och arbetstagare (t.ex. en bevakning av att arbetstagarna följer av vederbörande arbetsgivares/vårdgivares utfärdade bestämmelser rörande arbetet).

Att staten utövar tillsyn över hälso- och sjukvården har djupa rötter i historien. Statsmakten insåg tidigt betydelsen för samhället av att befolkningen hade en god hälsa. Följaktligen låg det också i statens intresse att se till att hälso- och sjukvården, med varje tidsepoks mått mätt, var så god och säker som möjligt för landets invånare. De första verkliga tillsynsreglerna i Sverige tillkom under andra hälften av 1600-talet.

Som nyss nämnts brukar man skilja mellan verksamhetstillsyn och individtillsyn. Verksamhetstillsynen avser hälso- och sjukvårdsverksamheten som sådan. Genom denna form av tillsyn har IVO att på statens vägnar bland annat bevaka att vårdgivarna bedriver sin verksamhet i enlighet med gällande lagstiftning dvs. statsmaktens

beslut som de uttrycks i lagar och förordningar.

Det innebär att IVO t.ex. ska se till att varje vårdgivares organisation är lämplig för sitt ändamål, så att patienternas behov av hälso- och sjukvård kan tillgodoses, att det finns den personal som krävs för att en god och säker vård ska kunna ges och att den medicintekniska utrustningen är tillräcklig och tillförlitlig. Denna form av tillsyn omfattar all offentlig och enskilt bedriven hälso- och sjukvård.

Tidigare utövades denna verksamhetstillsyn av Socialstyrelsen (och dess föregångare) genom en omfattande inspektionsverksamhet i detta ords egentliga bemärkelse. Under 1970-talet kom denna tillsyn att ta sig andra uttryck. Det blev inte längre fråga om regelrätta inspektioner. Överläggningar och diskussioner mellan tillsynsmyndigheten och vårdgivarna kom i stället i förgrunden. Man skulle vinnlägga sig om att utbyta erfarenheter om verksamheten, att förmedla kunskaper etc., allt i syfte att rätta till eventuella brister och att överhuvudtaget göra hälso- och sjukvården så lättillgänglig, bra, tillförlitlig och säker som möjligt för patienterna. Även om verksamhetstillsynen alltjämt bedrivs med detta innehåll tycks på senare tid inspektioner ha blivit vanligare igen.

Enligt tidigare gällande lagstiftning saknade Socialstyrelsen (numera IVO) möjligheter att i sin verksamhetstillsyn tillgripa sanktioner mot vårdgivare, vars hälso- och sjukvårdsverksamhet visat sig vara behäftad med något allvarligt missförhållande. I och med tillkomsten av 1996 års tillsynslag (som numera kan sägas ingå som 7 kap. i patientsäkerhetslagen) tillkom sådana möjligheter. Givetvis har inspektionen att i första hand pröva möjligheten att förmå vederbörande vårdgivare att frivilligt rätta till ett uppdagat missförhållande, t.ex. brister i vårdverksamhetens organisation, i av vårdgivaren fastställda rutiner för anmälan av lex Maria-fall, i personalutnyttjandet, i vårdutbudet och i den medicinska utrustningen. Ytterst har IVO möjlighet att göra anmälan till åtal.

Om inspektionen skulle finna att vårdverksamheten inte uppfyller kraven på god vård och om missförhållandena är av betydelse för patientsäkerheten, kan inspektionen förelägga vårdgivaren att avhjälpa det som brister. I föreläggandet har 11

inspektionen att ange vilka åtgärder som vårdgivaren har att vidta. Föreläggandet kan förenas med ett vitesbelopp, som döms ut om vårdgivaren inte följer det som står i föreläggandet.

Om ett missförhållande är så allvarligt att det föreligger fara för patienters liv, hälsa och personliga säkerhet i övrigt kan IVO besluta att förbjuda verksamheten helt eller delvis, och detta utan att avvakta någon utredning. I vissa fall kan inspektionen besluta att för en tid av högst sex månader förbjuda verksamheten helt eller delvis, under vilken tid inspektionen har att utreda ärendet för att därefter fatta beslut om verksamhetens framtid – förbud eller fortsatt verksamhet. Om det finns synnerliga skäl kan IVO förlänga det interimistiska beslutet till att gälla under ytterligare högst sex månader.

Individtillsyn är den form av tillsyn som är mer bekant bland personal och allmänhet. Grundreglerna finns i 6 kap. 2 § patientsäkerhetslagen och i 7 kap. 1 §. Enligt dessa bestämmelser ansvarar var och en som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen för sitt sätt att fullgöra sina arbetsuppgifter och de står i sin yrkesutövning under Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn. Om en sådan person gör sig skyldig till något fel eller någon försummelse i sitt arbete kan detta medföra att klagomål lämnas till IVO. Om vederbörande är legitimerad kan Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) på framställning av IVO besluta om prövotid eller att legitimationen ska återkallas. Det är dock stränga fordringar som då måste vara uppfyllda, t.ex. att den legitimerade visat sig vara uppenbart olämplig att utöva sitt yrke. Dessa bestämmelser finns i 8 kap. patientsäkerhetslagen. Nämnden kan också på framställning av IVO besluta att läkares eller tandläkares rätt att förskriva narkotiska eller alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit helt eller delvis ska dras in eller begränsas. Återkallelse av legitimation eller begränsningar i förskrivningsrätten, som nämnden beslutar om brukar betecknas skyddsåtgärder, alltså åtgärder till skydd för patienten och patientsäkerheten. Om en legitimerad yrkesutövare gjort sig skyldig till en förseelse för vilken återkallelse av legitimationen framstår som alltför hård kan vederbörande åläggas en treårig prövotid. Bestämmelserna gäller också för den som innehar s.k. förordnandebehörighet.

Hälso- och sjukvårdspersonalen lyder under IVO när det gäller individtillsynen. Vilka tillhör då denna personal? Denna fråga är inte helt enkel att 12

besvara. Av 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen framgår bland annat att alla de som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, de som är verksamma vid sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar (allmänna eller privata) och de som annars biträder en legitimerad yrkesutövare i dennes patientvårdande verksamhet.

Också de som arbetar i hälso- och sjukvården utan att i egentlig mening vara anställda där kan tillhöra hälso- och sjukvårdspersonalen. Detta gäller t.ex. studenter i vårdyrkesutbildningar som fullgör den praktiska delen av utbildningen på ett sjukhus.

Det finns personalgrupper som visserligen inte är yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården, men som ändå i sitt yrke ibland har att fullgöra hälso- och sjukvårdsuppgifter och då räknas till hälso- och sjukvårdspersonalen. Detta gäller exempelvis personal inom socialtjänsten. Om de är legitimerade yrkesutövare tillhör de givetvis hälsooch sjukvårdspersonalen och är i dessa situationer underställda tillsynsbestämmelserna. Om de inte är legitimerade räknas de i vissa lägen till hälsooch sjukvårdspersonalen, nämligen när de utför hälso- och sjukvårdsuppgifter på anvisningar eller direktiv av en legitimerad yrkesutövare. Enligt patientsäkerhetslagen anses de då biträda en legitimerad yrkesutövare i dennes patientvårdande verksamhet, men endast då. I just den situationen har den som är verksam inom t.ex. socialtjänsten samma ansvar som den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen.

De som arbetar med enbart alternativmedicinska behandlingsmetoder (t.ex. homeopater och zonterapeuter) står i sin yrkesverksamhet inte under IVO:s tillsyn och är följaktligen inte underkastade tillsynsbestämmelserna. De faller däremot under bestämmelserna i 5 kap. patientsäkerhetslagen (Begränsningar i rätten för andra än hälsooch sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder).

Hur man ska då betrakta hälso- och sjukvårdspersonal, som i sin yrkesverksamhet vid sidan av sin ”skolmedicin” också använder alternativmedicin, är en svår gränsdragningsfråga. Låt oss här endast konstatera att de som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen förutsätts arbeta på vetenskaplig grund. Principiellt sett ska de alltså inte använda sig av alternativmedicin. Det finns emellertid undantagsfall, t.ex. läkare som i vissa situationer kan få använda alternativmedicinska medel

i sin behandlingsverksamhet. Ett sådant fall är då gängse medicinska metoder använts utan att någon förbättring i patientens tillstånd uppnåtts (den s.k. ”halmstråsituationen”).

IVO är, som ovan nämnts, den myndighet som utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Avsikten med denna tillsyn är densamma som för verksamhetstillsynen, alltså att befolkningen, i enlighet med vad riksdag och regering bestämt, vid behov ska ha tillgång till en hälso- och sjukvård av god kvalitet given med säkerhet för patienterna.

Det ligger i tillsynens natur att den är kontrollerande och att uppdagade fel eller försummelser från personalens sida ska åtgärdas, t.ex. genom ett klagomål till IVO, förutsatt att felet eller försummelsen inte är att betrakta som ringa eller ursäktlig. Som tidigare nämnts kan konsekvensen för den enskilde bli att denne åläggs prövotid. Man kan emellertid fråga sig om det förhållandet att någon åläggs prövotid, får sin legitimation återkallad eller sin förskrivningsrätt beskuren medför att vårdkvaliteten och patientsäkerheten generellt sett höjs. Så är naturligtvis inte fallet, även om man inte ska bortse från att varje fällande beslut av HSAN är avsett att påverka vederbörande felande (individualprevention) men också att ha allmän betydelse (generalprevention). IVO har mot denna bakgrund valt att tona ned den kontrollerande funktionen också i sin verksamhet med individtillsyn. I stället ser inspektionen som det väsentligaste att man till hälso- och sjukvården återför de erfarenheter och slutsatser som kan vinnas från t.ex. de ansvarsärenden som prövats i HSAN.

Det är emellertid inte enbart via de ärenden, som prövats i HSAN som IVO får underlag för sina åtgärder i tillsynsverksamheten. Inspektionen erhåller information om förhållandena inom hälsooch sjukvården på flera andra vägar, t.ex. genom landets patientnämnder, skrivelser från allmänheten och uppgifter som publiceras i massmedia.

Mycket viktig är i detta sammanhang den skyldighet som åligger alla som i egenskap av vårdgivare bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet att till IVO anmäla fall av allvarliga skador och sjukdomar som patienter kan ha fått under behandlingen i hälso- och sjukvården. Anmälningsskyldigheten omfattar också risker för allvarliga skador och sjukdomar, som patienter kan ha varit utsatta för.

Det är här fråga om sådana skador och sjukdomar, som normalt inte är förenade med behandlingen, t.ex. att patienter under en vårdepisod blir smittade eller löper risk att bli smittade av den s.k. sjukhussjukan eller att det uppstår ett tekniskt apparatfel som ingen kunnat förutse. De grundläggande bestämmelserna om denna anmälningsskyldighet finns numera i 3 kap. patientsäkerhetslagen. Enligt 6 kap. 4 § är hälso- och sjukvårdspersonalen skyldig att till sin vårdgivare rapportera om en patient drabbats av eller utsatts för risken att drabbas av sådan skada eller sjukdom som avses här. Det är på så sätt som vårdgivaren får kännedom om sådana incidenter, kan bedöma dem och i förekommande fall fullgöra sin anmälningsskyldighet till IVO (s.k. lex Maria-anmälningar).

IVO har för sin tillsynsverksamhet en regional organisation, som består av sex enheter. Dessa är placerade i Malmö, Jönköping, Göteborg, Örebro, Stockholm och Umeå.

13

6. Om patientjournaler Inom hälso- och sjukvården är patientjournalen ett av de viktigaste hjälpmedlen för personalen i det dagliga vård- och behandlingsarbetet. Redan i ett mycket tidigt skede av den historiska utvecklingen måste det ha stått klart för de seriösa vårdgivarna att både patienterna och de själva kunde ha stor nytta av kontinuerliga noteringar om den enskilde patienten, dennes sjukdom, insatta behandlingar, behandlingsresultat etc. Om man ursprungligen kunde se att sådana anteckningar var en dygd i ordningsamhetens tecken måste man, mot bakgrund av hälso- och sjukvårdens utveckling, numera konstatera att det av dygden blivit en nödvändighet. Detta återspeglas också i lagstiftningen på området. Så sent som på 1960- och 1970-talen fanns ingen sammanhållen författningsreglering av journalföringen. Däremot fanns det spridda regler, t.ex. bestämmelser om skyldigheten för läkare och tandläkare att föra journal (allmänna regler om detta i 1963 års allmänna läkarinstruktion respektive tandläkarinstruktion). Som ett annat exempel kan nämnas den av dåvarande Medicinalstyrelsen 1965 utfärdade kungörelsen om läkares skyldighet att föra journal i öppen vård. I denna kungörelse fanns kortfattade anvisningar om vilka patientuppgifter en journal skulle innehålla. Med utvecklingen inom hälso- och sjukvården, både kvantitativt och kvalitativt, var det till sist uppenbart att det krävdes en mer systematiserad författningsreglering av journalföring m.m. inom vårdverksamheten. Den s.k. journalutredningen, som tidigare sysslat med vissa arkiveringsfrågor, fick i början av 1980-talet regeringens uppdrag att se över utformningen av den grundläggande patientdokumentationen inom hälso- och sjukvården med hänsyn till såväl patienternas intresse av god och säker vård som deras integritets- och rättssäkerhetsintressen. I september 1984 kunde utredningen, i sitt betänkande (SOU 1984:73). Patientjournalen, lägga fram ett förslag till en särskild journallag. Detta förslag kom att utgöra grunden till patientjournallagen (SFS 1985:562).

Denna lagtext var framför allt avsedd för en pappersjournal, men kunde även appliceras på t.ex. dataförda journaler med hjälp av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 14

1993:20) om patientjournallagen. Utvecklingen inom dataområdet och diskussionen om nationella kvalitetsregister m.m. ledde till att regeringen år 2003 tillkallade en särskild utredare och år 2004 beslutade om ett tilläggsdirektiv till utredningsuppdraget (dir. 2004:95). Det innebar bland annat att analysera förutsättningarna för och nyttan av att skapa en sammanhållen journal för samtliga vårdgivare. Utredningen överlämnade sitt huvudbetänkande ”Patientdatalag” (SOU 2006:82) i september 2006 och 1 juli 2008 trädde patientdatalagen (2008:355) i kraft. Denna lagtext kompletterades, också den 1 juli 2008, med patientdataförordningen (2008:360) och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (i dag med beteckningen HSLF-FS 2016:40).

Avsikten med denna uppsats är inte att belysa samtliga bestämmelser i patientdatalagen. För detta hänvisas till själva lagen som är intagen i denna författningshandbok och till nämnda betänkande.

Denna uppsats är begränsad till några specifika frågor som har samband med journalföringsskyldigheten.

Vad är då en journalhandling? I 1 kap. 3 § patientdatalagen (står det: ”Framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel och som upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden eller om vidtagna eller planerade vårdåtgärder.” Med andra ord består en patientjournal inte bara av uppgifter om patientens person, sjukdom, vård och behandling.

Visserligen kan det vara så i det mycket enkla fallet, men i de allra flesta fall är det fråga om betydligt fler handlingar och uppgifter. Man kan med en grov generalisering säga att en journals innehåll bestäms av patientens sjukdom (art och grad), hur komplicerad behandlingen är, vilka undersökningar patienten genomgått, tidigare sjukhistoria m.m. De handlingar som ingår i olika patienters journaler kan sålunda vara av olika slag och till och med vara framställda på olika sätt. Med ”handling” avses inte bara skriftliga intyg, utlåtanden, remis-

ser och ifyllda journalblad utan alla former av framställningar och upptagningar, oavsett om de framställts för hand, mekaniskt eller på elektronisk väg. Det kan alltså också vara fråga om exempelvis datamaterial, video- och diktafonupptagningar, röntgenbilder, EKG-kurvor och fotografier. Men gemensamt för dem alla är att de måste uppfylla de krav som finns angivna i det nyss citerade 1 kap.

3§ patientdatalagen. Det bör nämnas att t.ex. bandupptagningar från telefonrådgivning inom hälsooch sjukvården också betraktas som journalhandlingar. Till journalhandlingar räknas däremot inte sådana minnesanteckningar som görs för omedelbart bruk eller för att senare föras in i journalen.

I en patients journal ska finnas de uppgifter som krävs för att patienten ska få en god och säker vård och behandling och för att kunna uppnå bästa möjliga behandlingsresultat med hänsyn till patientens förutsättningar. Patientjournalen ska även, enligt 3 kap. 2 § patientdatalagen, vara en informationskälla för bl.a. patienten själv. Man bör också tänka på att en journal kan bli aktuell i andra sammanhang än i det där den en gång fördes, t.ex. som bevis i en disciplinrättslig process.

Vilka är då skyldiga att föra journal? I och för sig skulle man kunna tycka att 3 kap. 3 § patientdatalagen ger ett klart besked i denna fråga, alltså att skyldigheten åvilar var och en som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården eller som på grund av ett särskilt förordnande utövar visst yrke (t.ex. AT-läkare). Men det finns också andra som är journalföringsskyldiga. Vilka som avses kan vara svårt att förstå när man läser 3 kap. 3 § första stycket 2. Där står det att också den är skyldig att föra journal, som ”utan att ha legitimation för yrket, utför arbetsuppgifter som annars bara ska utföras av logoped, psykolog eller psykoterapeut inom den allmänna hälso- och sjukvården eller utför sådana arbetsuppgifter inom den enskilda hälso- och sjukvården som biträde åt legitimerad yrkesutövare”.

Till att börja med kan man konstatera att bestämmelsen endast gäller icke-legitimerade logopeder, psykologer och psykoterapeuter. Några andra yrkesgrupper berörs inte av bestämmelsen.

Den som genomgått föreskriven utbildning för något av dessa yrken, eller på annat sätt skaffat sig motsvarande utbildning, kan efter ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket. Men innehav av legitimation är inte något krav för behörighet att utöva något av dessa yrken, vare sig

inom den allmänna eller enskilda hälso- och sjukvården. Det kan alltså finnas icke-legitimerade logopeder, psykologer och psykoterapeuter som i allmän eller enskild vård utövar sitt yrke precis på samma sätt som legitimerade kollegor. Utan den nämnda regeln i patientdatalagen skulle de emellertid inte vara skyldiga att föra journal. Regeln har tillkommit därför att det naturligtvis är lika viktigt att journalföra uppgifter om exempelvis den psykoterapeutiska behandlingen av en patient oavsett om behandlingen getts av en legitimerad eller en icke-legitimerad psykoterapeut.

Regeln föranleder emellertid ytterligare en kommentar. Som bekant har alla som tillhör hälsooch sjukvårdspersonalen, definierad i 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659), ett personligt ansvar för sitt sätt att fullgöra sina arbetsuppgifter.

Man talar här om ett personligt yrkesansvar som kan göras gällande inför Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN). Den som tillhör hälsooch sjukvårdspersonalen står i sin yrkesutövning under Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen). Genom att utöva tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesverksamhet och genom att i förekommande fall göra den enskildes personliga yrkesansvar gällande inför HSAN har staten ett övergripande ansvar för hur hälso- och sjukvårdspersonalen utför sina uppgifter. Staten står som en slags garant för god kvalitet och säkerhet för patienterna i hälso- och sjukvården. Men denna statliga garanti omfattar endast hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning och sålunda inga andra som eventuellt utövar någon form av hälso- och sjukvårdsverksamhet.

På grund av bestämmelsernas konstruktion omfattas all personal som är verksam vid ”sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälsooch sjukvård av patienter” 1 kap. 4 § första stycket 2 patientsäkerhetslagen av den statliga tillsynen.

Detta gäller alltså t.ex. också icke-legitimerade logopeder, psykologer och psykoterapeuter som arbetar vid en sådan sjukvårdsinrättning, men däremot inte icke-legitimerade logopeder, psykologer etc. som är yrkesverksamma i enskild öppen hälsooch sjukvård, såvida vederbörande inte ”biträder” en legitimerad yrkesutövare i dennes vårdverksamhet. Genom bestämmelsen i 3 kap. 3 § första stycket 2 patientdatalagen kommer också den icke-legitimerade logopeden etc. som biträder en legitimerad yrkesutövare att omfattas av journalföringsskyldigheten. Ordet ”biträde” torde i detta 15

sammanhang närmast innebära en markering av den icke-legitimerades ställning som medarbetare i den legitimerades vårdverksamhet och speglar därmed inte någon slags underordnad ställning. Det kan exempelvis vara fråga om en icke-legitimerad logoped som är anställd hos en legitimerad läkare i dennes privatpraktik och som där representerar en kompetens som läkaren ifråga saknar. I ett annat fall kan det vara fråga om en icke-legitimerad psykolog anställd hos en privatpraktiserande legitimerad psykolog. För lagstiftaren har huvudsaken varit att uppnå att icke-legitimerade logopeder, psykologer och psykoterapeuter, så långt som möjligt, ska vara journalföringsskyldiga i samma utsträckning som sina legitimerade kollegor.

Inom hälso- och sjukvården måste rutinerna för hantering och förvaring av journalhandlingar vara utformade så att de utestänger obehöriga från att ta del av uppgifterna samtidigt som de garanterar den behöriga personalen tillgång till dem när de behövs för vården och behandlingen av patienten.

Naturligtvis är det svårt att utforma rutinerna så att de tillgodoser båda aspekterna. Patientdatalagens 4 kap. har rubriken: ”Grundläggande bestämmelser om inre sekretess och elektronisk åtkomst inom en vårdgivares verksamhet” och 1 § tar upp den s.k. inre sekretessen: ”Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården.” Lika litet som man kan godta att en journalhandling obevakad ligger framme på en sjukhusavdelning eller att en dator står vänd så att vem som helst kan ta del av journaluppgifterna, kan det accepteras att journalen förvaras på sådant sätt att den behöriga personalen inte snabbt kan komma åt den när uppgifterna behövs i vårdverksamheten.

16

Nämnda regel har stark knytning till hälso- och sjukvårdssekretessen. Denna sekretess är som bekant mycket stark. Lagstiftaren har genom stränga sekretessregler velat ge patienterna i hälso- och sjukvården starkast möjliga skydd mot integritetskränkningar. Den enskilde patienten har genom gällande sekretessbestämmelser fått en så stark garanti som möjligt för att uppgifter om hans eller hennes hälsotillstånd och personliga förhållanden i övrigt, som finns inom hälso- och sjukvården, inte lämnas ut från hälso- och sjukvården annat än i noga reglerade undantagsfall. Men det är också angeläget att sådana uppgifter inte fritt ”flyter omkring” inom hälso- och sjukvården. Man brukar här tala om inre sekretess, alltså hur patientuppgifterna ska hanteras och förvaras inom hälso- och sjukvården. Den springande punkten är att uppgifterna behövs och måste användas inom hälso- och sjukvården för att tillförsäkra den enskilde patienten bästa möjliga vård och behandling. Därmed kan man säga att spridningsområdet är angivet.

All personal som behöver journaluppgifterna för att kunna ge patienten adekvat vård betecknas följaktligen som behörig. Övrig personal på kliniken, avdelningen osv., dvs. de som i ett visst fall inte har med patientens vård och behandling att göra, är alltså obehöriga. ”Respekten för patientens integritet kräver att ingen utanför denna krets” (dvs. kretsen behörig personal) ”får tillgång till journalen”, heter det i proposition 1984/85:189 till patientjournallagen (1985:562). Vidare sägs där att ”läsning i en patientjournal av ren nyfikenhet kan aldrig godtas”. Dessa påpekanden har lika stor aktualitet i dag som när de en gång skrevs.

Med de riktlinjer som beskrivs ovan har lagstiftaren överlämnat åt dem som är verksamma i hälso- och sjukvården att utforma erforderliga rutiner.

7. Om begreppet myndighetsutövning I olika sammanhang, framför allt offentligrättsliga, stöter man då och då på ordet myndighetsutövning.

Det kan t.ex. vara så att ett visst beslut, som en myndighet fattat, betecknas som myndighetsutövning eller att man påpekar att om en myndighet eller en person, som företräder en myndighet, handlar si eller så, är det fråga om myndighetsutövning. Vad står då detta uttryck för? I och för sig skulle man väl kunna tycka att allt vad en myndighet eller vad någon i en myndighets namn företar sig omfattas av detta begrepp, eftersom det handlar om att fullgöra någon av myndighetens funktioner.

Begreppet har emellertid en särskild innebörd som kan hänföras till myndighetsutövningens rättsliga konsekvenser för enskilda personer och deras situation i förhållande till myndigheten. En fråga inställer sig då: Vilka bestämmelser leder till beslut eller handlande från en myndighets sida av sådan art att man kan beteckna beslutet eller handlingen som myndighetsutövning? Det rättsliga läget på den punkten är inte alldeles klart. Det finns en hel del situationer, i vilka det är diskutabelt om ett visst beslut eller ett handlande av en myndighet är att anse som myndighetsutövning eller inte. Det finns därför anledning att söka förklara begreppets mening. Det ska dock sägas, att denna uppsats inte gör anspråk på att vara fullständigt klarläggande, därtill är ämnet alldeles för omfattande och snårigt.

Redan ordet myndighetsutövning visar att en myndighet på något sätt alltid är involverad i sådana beslut eller sådant handlande som det här är fråga om. En fråga som då kan ställas är: Vilka samhällsorgan omfattas av begreppet myndighet? Först och främst tänker man på de statliga ämbetsverken som Socialstyrelsen, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Läkemedelsverket, Rättsmedicinalverket, Försäkringskassan och Migrationsverket, för att ta några exempel från den sociala samhällssektorn.

Till myndigheter räknas också kommunala organ, t.ex. nämnder som enligt 7 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) utövar ledningen av regionens hälso- och sjukvårdsverksamhet. Under myndighetsbegreppet faller också kommunernas sociala nämnder liksom hem för vård och boende enligt socialtjänstlagens (2001:453) bestämmelser.

Däremot är privata aktiebolag, stiftelser m.fl. inte myndigheter, inte ens om de ägs av t.ex. en region.

I princip skulle alltså alla dessa och alla andra samhällsorgan med ställning av myndighet kunna fatta beslut eller fullgöra handlingar som innebär myndighetsutövning. Det är då viktigt att komma ihåg, att för varje sådant beslut eller handling fordras stöd i författning.

Det är naturligtvis inte myndigheten som sådan som fullgör ett myndighetsutövande utan en lämplig del inom myndigheten, t.ex. ämbetsverkets verksledning, ledningen för ett sjukhus, en regionnämnd. Men en enskild befattningshavare vid en myndighet kan också fatta beslut eller utföra handlingar som innebär myndighetsutövning.

En förutsättning är dock att befattningshavaren i fråga givits den befogenheten genom uttrycklig författningsbestämmelse eller av myndigheten fått uppdraget att besluta eller handla å myndighetens vägnar.

Så till själva begreppet myndighetsutövning och dess innebörd. Till att börja med kan man notera att ett beslut eller ett handlande som innebär myndighetsutövning alltid avser en enskild person.

Ett sådant beslut eller en sådan handling medför alltid någon rättsverkan för den enskilde.

För den enskilda person som myndighetsutövningen avser, dvs. de med beslutet eller handlingen avsedda rättsliga konsekvenserna, kan rättsverkningarna vara av två slag. De kan antingen innebära en förmån för den enskilde eller medföra en förpliktelse för denne, en skyldighet att göra, tåla eller underlåta något som myndigheten bestämt.

Som exempel på myndighetsutövning av det förmånsgivande slaget kan nämnas beslut varigenom den enskilde tillerkänns sjukpenning, erhåller sjukersättning, får rättighet att bedriva viss yrkesverksamhet som det krävs särskilt tillstånd för, erhåller körkort eller befrias från en skyldighet, som annars åvilar hen.

Som exempel på förpliktande myndighetsutövning kan nämnas åtgärd genom vilken den enskilde berövas sin frihet (t.ex. när en person blir gripen av polis eller när en läkare enligt 4 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård beslutar 17

att den enskilde ska tas in på en vårdinrättning för sådan vård). Myndighetsutövningen kan också medföra andra intrång i den enskildes personliga integritet t.ex. när den behandlande läkaren enligt 4 kap. 2 § smittskyddslagen (2004:168) meddelar förhållningsregler avseende livsföringen för den som undersökts för en s.k. allmänfarlig sjukdom, förhållningsregler som den undersökte är skyldig att följa.

En bestämmelse som leder till myndighetsutövning kan vara konstruerad så att den kan leda till ett gynnande eller ett förpliktande beslut. Om någon hos en myndighet begär att t.ex. få ta del av en sekretesskyddad handling kan prövningen hos myndigheten enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) leda till att den enskilde antingen får ut uppgifterna, varvid beslutet alltså blir gynnande, eller att begäran avslås, varvid beslutet blir förpliktande, dvs. den enskilde får tåla beslutet till dess det genom ett eventuellt överklagande ändras i högre instans.

Karakteristiskt för såväl de beslut som innebär en förmån för den enskilde som de förpliktande besluten och åtgärderna är att den enskilde befinner sig i ett underläge i förhållande till myndigheten.

När det gäller ”förmånsärendena” tar det sig uttryck i att den enskilde måste ansöka hos myndigheten om att få komma i åtnjutande av den förmån det är fråga om. Hen måste t.ex. ansöka om sjukersättning hos Försäkringskassan. Legitimation som läkare, sjuksköterska, barnmorska etc. meddelas av Socialstyrelsen sedan styrelsen erhållit och prövat ansökan härom.

Med avseende på den förpliktande myndighetsutövningen är den enskildes underläge ofta ännu tydligare. Hen är, som nyss nämnts, skyldig att rätta sig efter vad myndigheten bestämt, annars riskerar hen att tvångsmedel av något slag kan komma att användas mot hen för att förpliktelsen ska bli uppfylld. Tilläggas bör att sådana beslut inte alltid är förenade med användning av tvångsmedel.

Om någon genom en myndighets beslut på detta sätt förlorar en förmån, som hen tidigare haft eller inte erhåller den förmån han eller hon begär,

18

kan hen i många fall överklaga beslutet i högre rättslig instans. I en del fall saknas emellertid möjligheten att överklaga beslut som fattats i första instans. Exempelvis får Socialstyrelsens beslut att avslå ansökan om tillstånd till abort inte överklagas (se 7 § abortlagen, 1974:595).

Hur känner man då igen bestämmelser som leder till myndighetsutövning när de tillämpas? En svårighet kan ligga i att författningstexten sällan innehåller ordet myndighetsutövning. I avsaknad av ett sådant säkert kännetecken, bör man ändå i flertalet fall kunna identifiera bestämmelserna i fråga genom att notera att den enskilda bestämmelsen är en föreskrift i en författning, att beslut enligt bestämmelsen ska fattas av en myndighet eller en viss befattningshavare vid en myndighet och att bestämmelsen vid tillämpningen leder till ett beslut, som medför rättsverkningar av sådant slag som ovan diskuterats och som avser en enskild person. Ett ytterligare kännetecken avseende den förpliktande myndighetsutövningen är, som nyss nämnts, att besluten i en hel del sådana fall kan genomdrivas av myndigheten mot den enskildes vilja genom användande av tvångsmedel av något slag (t.ex. polishandräckning, vitesföreläggande).

Det bör observeras att alla dessa kännetecken inte behöver vara inskrivna i en och samma paragraf.

En författningsbestämmelse, som innehåller ordet myndighetsutövning, är 15:1 i HSL med rubriken Avtal med annan om överlämnande av uppgifter. Första paragrafen lyder: ”Regioner och kommuner får med bibehållet huvudmannaskap sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som regionen eller kommunen ansvarar för enligt denna lag. Av avtalet ska framgå de särskilda villkor som gäller för överlämnandet. En uppgift som innefattar myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till en juridisk person eller en enskild individ.” Dessa bestämmelser avser visserligen inte någon bestämd förmån eller förpliktelse eller liknande, men de är viktiga ändå, eftersom de så att säga stadfäster myndigheternas ansvar när det gäller enskilda personers rättigheter och skyldigheter i vissa avseenden inom hälso- och sjukvården.

8. Om gåvor till vårdpersonalen m.m. År 1998 beslöt Socialstyrelsen att upphäva sina allmänna råd (SOSFS 1975:41) om mottagande av gåvor från patienter inom den allmänna sjukvården. Huvudskälet till detta beslut var gällande direktiv om vad en statlig myndighets författningssamling ska innehålla. Enligt detta passade inte ifrågavarande allmänna råd i Socialstyrelsens författningssamling och måste därför utgå. Ämnet är dock mycket viktigt. Frågan om vad den enskilde medlemmen av hälso- och sjukvårdspersonalen kan och får ta emot i form av gåvor från patienter eller deras närstående kan inte lämnas till avgörande helt efter den enskildes eget gottfinnande. Det måste finnas fastställda riktlinjer för detta.

Socialstyrelsen valde tidigare att behandla ämnet i en särskild broschyr, men denna har numera utgått. Även om ”gåvofrågan” sålunda inte längre regleras i en författning, måste det som Socialstyrelsen uttalat i ämnet tas med samma allvar.

I denna uppsats refereras det huvudsakliga innehållet i broschyren och den kan således fungera som riktlinje i frågan. I broschyren diskuteras inte bara gåvor i form av pengar, saker och liknande utan också testamentariska förordnanden till förmån för vårdpersonal. Det ska också noteras att Socialstyrelsen i broschyren vänder sig till hälsooch sjukvårdspersonal inom all hälso- och sjukvård, inklusive tandvården samt till den del av personalen inom socialtjänsten, som ger vård eller behandling åt vårdtagare. All denna personal benämns i broschyren vårdpersonal. Med vårdtagare avses en patient inom hälso- och sjukvården och en vårdtagare inom socialtjänsten.

Man kan tycka att det är ganska så oskyldigt att ta emot en gåva från en vårdtagare, eller en närstående till denne, som på det sättet vill visa sin tacksamhet för god vård. I allmänhet är det väl också det. Men det finns gradskillnader som ligger i gåvans art, värde och syfte och som kan leda till att gåvan blir att betrakta som otillbörlig (= olämplig) och i yttersta fall kan innebära att den som tar emot gåvan gör sig skyldig till ett brott, ett mutbrott. I så fall kan det också bli en fråga om att givaren begått ett brott, nämligen brottet bestickning.

Mutbrott Ett mutbrott föreligger enligt 10 kapitlet 5 a § brottsbalken om en arbetstagare eller uppdragsutövare ”tar emot, godtar ett löfte om eller begär en otillbörlig förmån för utövningen av anställningen eller uppdraget”.

Detta gäller – alla arbetstagare oavsett anställningsform och befattning, oavsett om anställningen är offentlig eller privat – oberoende av om gärningen begåtts före, under eller efter anställningen, under eller efter tjänstetidens slut – även om gåvan lämnats, utlovats eller erbjudits åt någon närstående till arbetstagaren – inte bara i fråga om penninggåvor utan också förmåner av annat slag.

Den som till en arbetstagare ”lämnar, utlovar eller erbjuder en otillbörlig förmån” döms för givande av muta enligt 10 kap. 5 b § brottsbalken. Om brott som avses i 5 a § eller 5 b § är att anse som grovt döms för ”grovt tagande av av muta eller gravt givande av muta” enligt 10 kap. 5 c § brottsbalken.

När är en gåva otillbörlig?

Det förekommer att personalen, inom såväl hälsooch sjukvården som socialtjänsten, under pågående vård eller efter vårdtagarens utskrivning som tack för god vård får enklare gåvor (t.ex. en tårta, en blombukett, frukt eller en chokladask) från vårdtagaren eller närstående till denne.

Att ta emot eller avstå från en sådan gåva är ofta en känslig fråga. Å ena sidan kan vårdtagaren vid en vägran bli sårad, men å andra sidan finns risken för missbruk och utnyttjande av den beroendeställning som vårdtagaren kan befinna sig i. Socialstyrelsen har i broschyren påpekat att såväl hälso- och sjukvårdspersonalen som socialtjänstpersonalen har att visa alla vårdtagare omtanke och respekt och uttalat att personalen därför ”som regel bör avstå från att ta emot gåvor”.

Allmänt ”Att ta emot en gåva för det sätt på vilket en arbetstagare fullgjort sina arbetsuppgifter är bara ett brott om gåvan är otillbörlig.” Detta är fallet om 19

gåvan eller en förväntan att erhålla denna objektivt sett är ägnad att påverka arbetstagarens genomförande av arbetsuppgifterna eller sätta honom i tacksamhetsskuld till givaren. Om en gåva i ett enskilt fall ska anses som otillbörlig eller ej ”får avgöras efter en samlad bedömning av alla omständigheter som har betydelse” i just det fallet.

Socialstyrelsen betonar att det, såväl inom hälso- och sjukvården som socialtjänsten, är av synnerlig vikt att vårdpersonalens integritet inte kan ifrågasättas och att förtroendet för vården upprätthålls med beaktande av kravet på lika vård för alla, utan att personalen förväntar sig särskild erkänsla för detta. Bland annat på grund av detta förklarar Socialstyrelsen att ”vårdpersonalen får ta emot gåvor av en vårdtagare endast under förutsättning att gåvans art och omständigheterna vid dess överlämnande inte kan ge anledning till antagande eller misstanke om särbehandling av vårdtagaren”.

Penninggåvor ”Vårdpersonalen bör över huvud taget inte ta emot kontanter, även om det skulle röra sig om små belopp”, därför att en penninggåva ofta kan ”framkalla misstanke om särskilda förmåner, även om gåvan skulle framstå som rimlig i förhållande till givarens ekonomiska villkor”. ”Insisterar vårdtagaren på att få visa sin tacksamhet i form av en penninggåva, kan denne i stället hänvisas att sätta in ett bidrag till t.ex. någon organisation för medicinsk forskning eller humanitär hjälp”. ”Drickspengar bör heller inte förekomma.

Vårdtagaren ska inte behöva köpa service och vänlighet. Vårdpersonalen uppbär avtalsenlig lön och bör inte ta emot extra belöningar för sina åligganden i yrkesutövningen. För den vård som patienten har rätt till har han erlagt fastställd vårdavgift.”

Andra gåvor Även i fråga om andra gåvor ”måste stor försiktighet iakttas”. Med hänsyn till förtroendet för hälsooch sjukvården samt socialtjänsten bör en gåva endast tas emot ”under förutsättning att gåvans art och omständigheterna vid dess överlämnande inte kan ge anledning till antagande om särbehandling av vårdtagaren”. ”Särskilt stor försiktighet bör iakttas om en gåva erbjuds före eller under den tid som vården pågår. Då befinner sig vårdtagaren i en mer eller mindre uttalad beroendeställning till vårdpersona20

len, varför risken för missbruk och utnyttjande är stor.” Relationen mellan vårdtagaren och vårdpersonalen ska präglas av ett ömsesidigt förtroende och får inte belastas med större eller mindre förväntningar hos personalen om gåvor från vårdtagaren. I synnerhet gäller detta inom vård med långa behandlingsperioder. ”Mottagandet av en gåva bör normalt ske på förekommen anledning, t.ex. i samband med en högtidsdag eller när någons tjänstgöring hos vårdtagaren upphör. Även gåvans värde inverkar på bedömningen. Man skiljer därför mellan gåvor utan egentligt ekonomiskt värde och gåvor med sådant värde.”

Till gåvor utan egentligt ekonomiskt värde ”kan räknas gåvor utan realiserbart värde, t.ex. tårtor, frukt, blommor och choklad men även mindre saker som vårdtagaren själv tillverkat. Sådana gåvor bör vårdpersonalen som regel kunna ta emot av en vårdtagare som tacksamhetsbetygelse eller bevis på erkänsla, i vart fall sedan vården avslutats, utan att detta ska anses vara otillbörligt. Däremot kan det vara olämpligt att ta emot flera gåvor från en och samma vårdtagare, även om varje gåvas värde är ringa”.

I fråga om gåvor med realiserbart ekonomiskt värde, t.ex. smycken, konstverk och kläder, ”kan det lika litet som kontanter anses tillåtet att vårdpersonalen tar emot gåvan”. Att gåvan har ett realiserbart värde innebär att den kan omvandlas i pengar, dvs. att den är säljbar.

Det kan inte kategoriskt anges vilka gåvor som kan tas emot respektive inte tas emot. ”Det ankommer därför på var och en att med hänsyn till gåvan och övriga omständigheter själv bedöma om den kan accepteras eller inte. I tveksamma fall bör gåvan avvisas. En gåvas värde ska alltid bedömas med utgångspunkt i marknadspriset och inte vad den har kostat givaren.

En exakt gräns för bedömningen av om en gåva med hänsyn till sitt värde ska betraktas som otillbörlig kan inte heller sättas.” Det betyder att man inte kan bestämma ett visst värde, inom vilket gåvor är tillåtna.

Förmåner Det förekommer att förmåner av varierande slag erbjuds vårdpersonal, t.ex. en obefogat hög rabatt vid köp av en viss vara, lån för inköp av kapitalvaror och hantverkstjänster av olika slag. För mottagande av sådana förmåner, även om de ges av en

närstående till vårdtagaren, ”bör samma princip gälla som vid penninggåvor”. JO har uttalat (dnr 694-1991) att lån från vårdtagare till vårdpersonal överhuvudtaget inte ska förekomma.

Affärsverksamhet Det finns inget i lag föreskrivet hinder mot att en vårdtagare träffar en affärsuppgörelse med någon som tillhör vårdpersonalen. Men även i sådana fall kan ansvar för mutbrott bli aktuellt. ”Affärer mellan vårdtagare och vårdpersonal bör därför inte äga rum med tanke på vårdtagarnas beroendeställning.”

Det bör heller inte förekomma att föremål som en vårdtagare tillverkat i s.k. arbets- eller sysselsättningsterapi försäljs direkt från den som gjort föremålet till vårdpersonalen. Socialstyrelsen förklarar i broschyren att försäljningen i stället ”bör ske genom myndighetens eller arbetsgivarens försorg enligt bestämda regler”.

Testamentariskt förordnande I fråga om den form av gåva som består i ett testamentariskt förordnande utfärdat av t.ex. en vårdtagare till förmån för någon bland vårdpersonalen skriver Socialstyrelsen bland annat följande: ”Generellt sett torde det vara uteslutet att vårdpersonalen tar emot ett testamentariskt förordnande från en vårdtagare. Detta gäller även om vårdpersonalen inte medverkat vid upprättandet av testamentet eller ens känt till det före testators, dvs. den som testamenterar, död. Om däremot testatorn och berörd vårdpersonal utanför tjänsten haft en nära personlig relation, kan detta emellertid medföra att mottagandet av ett testamentariskt förordnande inte bedöms som otillbörlig belöning för utförda tjänster i yrkesutövningen.”

Vårdpersonalen får inte heller påverka vårdtagaren att skriva testamente vare sig till vårdpersonalens eller till någon annans förmån. En

grundregel när det gäller rättshandlingars giltighet är att den viljeförklaring som en rättshandling består i (t.ex. att skriva ett testamente) ska stå i överensstämmelse med viljan hos den som företar rättshandlingen. Är det fråga om att upprätta ett testamente ska alltså innehållet i testamentet vara ett uttryck för vad testatorn verkligen vill. Man får därför inte heller tvinga eller förmå någon att företa en rättshandling genom att missbruka dennes oförstånd, viljesvaghet eller beroendeställning.

Om det händer att någon som tillhör vårdpersonalen får ärva en vårdtagare, är det angeläget att arbetsgivaren utreder omständigheterna kring testamentets tillkomst. Det kan ju vara fråga om ett mutbrott men behöver inte vara det.

Upprättande och bevittnande av testamente I broschyren påpekar Socialstyrelsen att vårdpersonalen på en inrättning där vårdtagaren vårdas inte bör medverka vid upprättande av en vårdtagares testamente – inte ens som testamentsvittnen. Personalen bör i sådana frågor hänvisa till en advokat eller annan sakkunnig på området och i övrigt inskränka sin medverkan till att hjälpa till med att leta reda på telefonnummer och adresser m.m.

Anledningen till dessa rekommendationer är att en aktivare medverkan än som nu nämnts inrymmer en risk för att testatorn ”på ett eller annat sätt påverkas i sina avsikter när det gäller det sakliga innehållet i testamentet. Många äldre vårdtagare kan i en sådan situation känna sig förpliktade att till någon del låta ett förordnande även avse den eller dem som de är beroende av för sin vård”.

Det kan emellertid hända, fortsätter Socialstyrelsen, ”att vårdpersonalen i särskilda fall ombeds att bevittna ett testamente, t.ex. om en svårt sjuk eller skadad person med kanske endast kort överlevnadstid behöver hjälp med detta. Om detta blir aktuellt, bör vårdpersonalen först samråda med närmaste chef”.

21

9. Om delegering Delegering är nog det område som ger upphov till de flesta diskussionerna och problemen inom hälso- och sjukvården och omsorgen, oavsett huvudmannaskap, specialitet m.m. På delegeringsproblematiken finns det dock ingen slutgiltig lösning som kan tillämpas av alla, utan här som i alla andra sammanhang måste man ta hänsyn till den aktuella situationen på den lokala arbetsplatsen. Det är där som personalen sitter inne med lösningen.

Naturligtvis finns det en del författningstexter som kan vara till hjälp och som kan styra oss i arbetet med att försöka lösa problemet. Det gäller framför allt patientsäkerhetslagen (2010:659), Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:14) om delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård (här betecknad SOSFS 1997:14) och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården.

Nedanstående diskussion kommer att kretsa kring dessa författningar.

I nämnda lagar används ordet ”patient”, vilket därmed indikerar att det är hälso- och sjukvården som avses, men diskussionen är förstås även relevant för omsorgsverksamheten. En person (brukare, boende, gäst) är i författningstextens mening ”patient” när hen behöver hjälp av ”hälso- och sjukvårdspersonal”, t.ex. vid vissa såromläggningar eller vid läkemedelsbehandling.

Eftersom delegeringsfrågan ofta ställer till problem på en arbetsplats kan det vara lämpligt att med jämna mellanrum be någon utomstående komma och prata om vad delegering innebär och belysa olika aspekter av delegering. På så sätt kan man undvika att diskussionen upplevs som vinklad utifrån en viss yrkeskategoris synpunkter, vilket brukar underlätta den senare interna diskussionen.

En patient har rätt till en god och säker vård under dygnets alla timmar, oavsett var hen befinner sig inom vården. Detta kommer på olika sätt till uttryck i mer eller mindre alla författningstexter som rör hälso- och sjukvård och omsorg, med början i HSL. Den lagtext som ligger bakom möjligheten att överhuvudtaget delegera återfinns i patientsäkerhetslagen 6 kap. 3 §: ”Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen får delegera 22

en arbetsuppgift till någon annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård. Den som delegerar en arbetsuppgift till någon annan, ansvarar för att denne har förutsättningar att fullgöra uppgiften.”

Först och främst innebär texten att delegering (som betyder överlåta eller överföra) är ett undantag och inte en regel (”får ... endast”). Arbetsorganisationen och arbetsplaneringen får alltså aldrig bygga på att delegering måste ske.

I SOSFS 1997:14 påpekas att verksamhetschefen och medicinskt ansvarig sjuksköterska inom sina respektive ansvarsområden ska informeras om de delegeringar som sker och att detta är ett viktigt led i deras planeringsarbete för omorganisationer.

Som tidigare nämnts kan vårdgivaren eller representanten för denne (verksamhetschef eller medicinskt ansvarig sjuksköterska) aldrig föreskriva att delegering ska ske ”Behovet och lämpligheten av delegering i det enskilda fallet kräver nämligen alltid en professionell bedömning. För detta svarar den yrkesutövare som är ålagd arbetsuppgiften.”

(SOSFS 1997:14). Däremot kan verksamhetschefen eller medicinskt ansvarig sjuksköterska meddela restriktioner i fråga om delegeringar inom sitt verksamhetsområde. Kontentan av detta är också att det inte är verksamhetschefen eller medicinsk ansvarig sjuksköterska som delegerar, utan den person som har ansvaret för just den här uppgiften rörande just den här patienten, vilket är helt logiskt. Det är ju just den här yrkesutövaren som vet vad som krävs just nu, inte den som kanske sitter på en expedition i ett annat hus.

Här kommer också diskussionen om delegeringsbeslutets upphörande in. I SOSFS 1997:14 står det ”Lämnar den som fattat ett delegeringsbeslut sin befattning, upphör beslutet att gälla.

Efterträdaren skall ta ställning till om beslutet fortfarande skall gälla. Delegeringsbeslutet upphör också att gälla då uppgiftsmottagaren avgår från sin tjänst. Delegeringen överförs inte på dennes efterträdare.” En tolkning av denna skrivning, som kanske inte delas av alla, är att den baserar sig på såväl patient- som personalsäkerhet. ”Lämnar … sin befattning…” gör man inte bara när man avslutar sin anställning för gott, utan varje gång man

går hem efter arbetstidens slut. Då överlämnar man också ansvaret för patienten till sin ”efterträdare”, och det är han eller hon som då avgör om delegeringsbeslutet ska fortsätta gälla eller inte och som även tar över delegeringsansvaret. Om en patients tillstånd förändras en timme efter det att man gått hem kan man ju knappast fortfarande vara ansvarig för att ha delegerat en uppgift rörande patienten till någon annan. Det här är en aspekt som bör tas upp vid lokala delegeringsdiskussioner för att förebygga känslor av misstroende, som det har visat sig annars lätt uppkommer då en delegerad uppgift tas ifrån den delegerade.

Samma synpunkter gäller också andra stycket i författningstexten avseende uppgiftsmottagaren.

Nästa gång som de två som undertecknat delegeringsformuläret arbetar tillsammans igen gäller delegeringen fortfarande. Verksamhetschefen och medicinskt ansvarig sjuksköterska är alltså ”Ytterst ansvarig för att delegeringar sker på ett korrekt sätt…” (SOSFS 1997:14), vilket bland annat innebär att man ska kontrollera att de olika författningarna följs vid delegering, inte att man ska delegera.

I samband med lokala delegeringsdiskussioner är det viktigt att ta upp att det är säkrast för både patient och personal att inte behöva ta till delegeringar. Att en delegering upphör ska helst bero på att det nu finns rätt personal med rätt kompetens för de olika uppgifterna och inte på att delegerade uppgifter utförts på ett dåligt sätt och därmed äventyrat patientsäkerheten.

SOSFS 1997:14 tar upp tidsaspekten när det gäller delegeringsbeslut ”… gälla för viss tid − högst ett år − eller för ett bestämt tillfälle.” Ett delegeringsbeslut kan alltså aldrig gälla tills vidare, vilket ju helt är i analogi med att delegeringar ska vara undantag och inte regel. Med den turbulens, personalomsättning, omorganisationer m.m., som idag förekommer i hälso- och sjukvården är kanske ett halvår ett ännu mer adekvat tidsintervall.

Att låta samtliga beslutade delegeringar upphöra samtidigt, oavsett när de inleddes, kan vara ett bra incitament för att verkligen diskutera arbetsställets organisation och eventuella förändringar. Behövs det fortsatta delegeringar går det ju alltid att göra nya dateringar. En ständigt pågående diskussion rörande delegeringarnas vara eller icke vara kan göra det lättare att se att delegering främst är en patientsäkerhetsfråga och inte en fråga om vem i arbetslaget som vill göra vad.

Texten i patientsäkerhetslagen 6 kap. 3 § belyser också det s.k. tvåpersonsförhållandet, dvs. att det är ”den” (en person) ”som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen” som får överlåta till ”någon annan” (en person). Här rör det sig alltså inte om någon organisatorisk omfördelning av arbetsuppgifterna mellan olika yrkesgrupper på enheten, utan det är samarbetet mellan två personer som påverkas. Finner man att en organisatorisk omfördelning bör ske ska befattningsbeskrivningarnas uppläggning diskuteras med utgångspunkt från patientsäkerheten och personalens olika kompetenser. Också i nästa stycke i lagtexten är det tydligt att det enbart är två personer inblandade, då uttrycken ”den” och ”denne” används även här.

Lagtextens andra stycke visar vilket oerhört stort ansvar den som delegerar tar på sig. Denna person ”ansvarar för” att den som blir delegerad ”har förutsättningar att fullgöra uppgiften”. Det är ju så att den som delegerar också bedömer att någon annan, som inte har den delegerandes egen utbildning, har de förutsättningar som krävs för att kunna ge patienten en säker vård, dvs. att denne i princip har den kompetens som motsvarar den delegerandes utbildning och erfarenhet för just den här uppgiften.

Skillnaden mellan uttrycken ”göra” och ”fullgöra” kan i sådana här sammanhang sägas vara att den som fullgör en uppgift gör den fullt ut och på rätt sätt samtidigt som hen inser och förstår konsekvensen av att göra den på rätt sätt eller av att inte göra den på rätt sätt. Det är alltså den som delegerar som ska bedöma huruvida den man delegerar till även besitter denna kunskap.

Den som blir delegerad har förstås också ett ansvar när det gäller kunskaps- och erfarenhetsbedömningen (SOSFS 1997:14, se nedan), men i lagtexten läggs huvudansvaret på den delegerande.

Och det är precis så det ska vara. Det är ju bara den som har den fullständiga kompetensen för uppgiften, och för uppgifter i anslutning till denna, som kan bedöma dess svårighetsgrad och vad som därmed krävs för att patienten ska få en god och säker vård.

Enligt lagtexten är det bara ”den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen” som får delegera.

Vilka som tillhör denna grupp finns beskrivet i patientsäkerhetslagen 1 kap. 4 §. Vissa arbetsuppgifter är regelstyrda, vilket innebär att de inte kan delegeras till någon som saknar den för uppgiften angivna kompetensen. Socialstyrelsen har i sin 23

rapport från 2004, ”Vem får göra vad i hälso- och sjukvården och tandvården?”, diskuterat olika uppgifter som ingår i detta begrepp. I övrigt är det verksamhetschefens eller motsvarandes ansvar att avgöra vilka uppgifter som kan och får delegeras inom hens område. Sedan är det den yrkesutövare inom vars ansvarsområde uppgiften egentligen ligger som tar ställning till om uppgiften ska delegeras och i så fall till vem. Noggrant genomtänkta och utformade arbetsordningar och befattningsbeskrivningar är en förutsättning för att dessa ställningstaganden görs på ett patientsäkert och för personalen tillfredsställande sätt.

En annan rättighetsaspekt är rättigheten för den som blir delegerad att bli bedömd på ett adekvat sätt så att hen kan känna sig säker på att klara av den delegerade uppgiften. Även detta påverkar patientens säkerhet och känsla av trygghet i vården.

Ofta används begreppet delegering felaktigt.

Vad vi egentligen talar om och sysslar med är arbetsledning. Arbetsledning innebär att fördela arbetsuppgifterna inom kompetensgränserna. Detta görs oftast av arbetsplatsens arbetsledare, men det finns större möjligheter att komma med synpunkter på och påverka vem som ska göra vad, eftersom var och en ska hålla sig inom sitt kompetensområde. Arbetsledaren har alltid ett arbetsfördelningsansvar. Det innebär att hen måste se till helheten på arbetsplatsen, men att hen förhoppningsvis kan utgå ifrån att personalen besitter den kompetens som respektive utbildning innebär.

Ordet delegering betyder överlåta, överföra, förordna och innebär att överföra en arbetsuppgift inklusive befogenheter och resurser över kompetensgränserna, alltså från en person med formell (och förhoppningsvis reell) kompetens för uppgiften till en person som saknar formell kompetens men besitter reell kompetens för uppgiften. Ibland används uttrycket delegering även för sådant som i realiteten är assistans eller handräckning (ungefär ”be någon utföra något”). Detta gäller för ett enstaka tillfälle och ansvaret ligger fullt ut kvar hos den som ber om hjälp. Givetvis ska assistans eller handräckning också användas restriktivt och med fullständigt beaktande av patientsäkerhetsaspekten.

Enligt SOSFS 1997:14 innebär formell kompetens ”legitimation för yrket eller godkänd högskoleutbildning som leder till yrkesexamen enligt särskild examensbeskrivning”. För vissa arbets24

uppgifter kan ”formell kompetens förvärvas genom för yrket fastställd specialistutbildning eller genom särskilda kurser inom yrket”. Här finns således formellt fastställda krav som ställts med utgångspunkt från patientsäkerheten. Den reella kompetensen får man genom erfarenheter av praktisk yrkesverksamhet eller genom fortbildning.

Personen ska ”ha visat sig ha blivit reellt kompetent för den uppgift som avses att delegeras.” Uttrycket ”visat sig ha blivit” sätter press på att den som ska delegera också ska kontrollera att kompetensen finns. Hur denna kontroll ska gå till finns det däremot ingen hänvisning till. I detta sammanhang får vi därför använda oss av en helt annan författning som specificerar vad reell kompetens innebär.

I den numera upphävda Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (1988:25) om ansvarsfördelning inom den slutna hälso- och sjukvården vid sondmatning samt vid användning av intravasal kateter och epiduralkateter kommenterade man vad det innebär att ha den reella kompetensen för en viss uppgift. Texten handlade visserligen om sondmatning, men går att applicera på olika praktiska uppgifter. I detta sammanhang är det minst fem faktorer som bör beaktas: 1. Tidigare känd och betryggande praktisk erfarenhet av uppgiften (krav på den som avser att delegera att känna till den som ska bli delegerad).

2. Kunskap om olika material som kan användas (kunskapen kontrolleras av den delegerande).

3. Kunskap om betydelsen av rätt användning av materialet (kunskapen kontrolleras av den delegerande).

4. Kunskap om olika sätt att utföra uppgiften (så att anpassningen kan ske till den individuella patientens situation och behov. Även detta ska kontrolleras av den delegerande).

5. Kunskap om komplikationer som kan uppträda (det är enbart om man besitter denna kunskap som man har möjlighet att upptäcka om något är på väg att gå fel. Kontrolleras av den delegerande). Även om den delegerande har kontrollerat allt detta kan någonting ändå gå fel, men då har hen åtminstone gjort goda försök att minimera riskerna.

Det är tre faktorer som det är viktigt att ta hänsyn till när man diskuterar arbetsfördelning, och ännu mer när man diskuterar delegering. För det

första finns det en patient som man ska göra något med. För det andra finns det någon i personalen som ska utföra uppgiften, och för det tredje finns det en situation som rör patienten och den uppgift som ska utföras. Situationen kan variera från en minut till en annan. Just nu är det kanske den här personen i personalen som är mest lämpad att utföra uppgiften i fråga; hens kompetens överensstämmer helt med patientens behov. Men så händer något med patienten, med personalen eller med det material som eventuellt ska användas och det behövs då en helt annan eller högre kompetens för att patientens säkerhet ska kunna garanteras. Situationens föränderlighet är en aspekt som alltid måste beaktas, oavsett om det är arbetsledning eller delegering det rör sig om. Det är den person som har formell behörighet och som ansvarar för just den här patienten som ytterst tar ställning till vad som just nu är säkert för patienten.

Det är ofta i sådana här sammanhang som diskussioner och kontroverser uppkommer. ”Jag har delegerats den här uppgiften, alltså ska jag utföra den oavsett hur situationen ser ut”. Men det är aldrig det som är huvudsaken, utan det är alltid patientens säkerhet som kommer i första rummet.

Det kan därför vara klokt att fråga sig själv vem man skulle låta utföra en uppgift som involverar en själv. Den som har den bredaste och mest adekvata kompetensen eller den som har en snävare och lägre kompetens?

Ibland uppstår en situation där den som har den formella kompetensen för uppgiften inte besitter den reella kompetensen. I de allmänna råden rörande denna situation säger SOSFS 1997:14 ”Den som är formellt kompetent för en arbetsuppgift men som inte på ett fullgott sätt själv kan fullgöra arbetsuppgiften kan inte delegera uppgiften till annan.” Detta är helt logiskt, det är ju inte förrän man själv kan fullgöra uppgiften (besitter den reella kompetensen) som man kan bedöma vari uppgiftens svårigheter ligger och vilken kompetens (utbildning och erfarenhet) som fordras för att fullgöra den. Vad gör man då? Först måste man bedöma om uppgiften måste utföras just nu eller om den kan vänta tills någon med rätt kompetens finns på plats. Är detta inte möjligt kan man försöka få tag på någon på en annan vårdavdelning.

Går inte heller det får man ta reda på om det på den aktuella avdelningen finns någon som visserligen saknar formell kompetens men som ändå har den reella kompetensen för uppgiften. I sådana fall ber

man denne att ”vara ens händer”(assistera, handräcka), dvs. utföra uppgiften medan man själv är närvarande och har det fulla ansvaret. I patientens journal noterar man sedan vem som utfört uppgiften, vem som varit närvarande och ansvarig för uppgiften och varför den utförts på det här sättet.

I SOSFS 1997:14 står i allmänna råd att det ”kan vara nödvändigt att i journalen dokumentera olika uppgifter om vem som utfört en viss behandling”.

Exemplet ovan är definitivt ett sådant tillfälle. Att lösa en prekär situation på detta sätt är inget man rekommenderar, men i vissa sammanhang kanske det ändå är det säkraste för patienten, i synnerhet om man inte kan avvakta med uppgiften och den formellt kompetenta inte besitter den reella kompetensen.

Av SOSFS 1997:14 framgår det att ett delegeringsbeslut ska vara skriftligt och att det helst ska ha dokumenterats innan den delegerade utför uppgiften. I vissa sammanhang kanske detta inte är möjligt, och i så fall använder man en muntlig delegering för ett enstaka tillfälle. Så snart det är möjligt ska detta dokumenteras eller så ska det noteras i patientens journalhandling att den aktuella uppgiften inte ska betraktas som en delegering utan som assistans eller handräckning (se ovan).

Enligt SOSFS 1997:14 ska den som avses bli delegerad en uppgift få tillfälle att ta ställning till om hen anser sig ha tillräcklig kompetens för att kunna utföra uppgiften på ett för patienten säkert sätt. Anser hen att så inte är fallet är huvudregeln att delegering inte ska ske. Det finns alltså alltid en möjlighet för den delegerade personen att säga nej. Detta är en säkerhetsaspekt. Bedöms däremot situationen som en akut nödsituation av den som är den formellt kompetenta för uppgiften finns det möjlighet för hen att beordra någon att utföra uppgiften. Detta får enbart tas till i akuta nödsituationer och har ingenting med delegering att göra.

Ansvaret ligger dessutom helt och hållet kvar hos den som beordrar.

Det är viktigt att ett nej från en som avses att bli delegerad en uppgift tas emot på ett positivt sätt, ”Så bra att du säger att du inte kan. Vi kan gå igenom det här senare så att du kanske vid ett annat tillfälle, om det skulle behövas, känner att du kan säga ja”. Det här blir då en kompetenshöjande situation som även skapar och vidmakthåller en samarbetsanda på arbetsplatsen.

Om en uppgift delegerats innebär inte det att uppgiften ”försvinner” från den som har delegerat 25

den. Även under den tidsperiod som delegeringen gäller ska den delegerande kontrollera att uppgiften fullgörs på ett för patienten säkert sätt och vid behov ska han eller hon ge kompletterande handledning. Den som blivit delegerad har också rätt att kräva uppföljning och handledning (SOSFS 1997:14).

Det är viktigt att komma ihåg att en delegering mycket väl kan avslutas innan den aktuella tidsperioden är till ända. Fullgörs inte uppgiften på ett tillfredsställande sätt av den som är delegerad den ska delegeringen förstås genast avslutas. Men förhoppningsvis är orsaken till att delegeringsbeslutet upphör att gälla att bemanningen med kompetent personal nu är den rätta, att patientklientelet förändrats eller att den delegerade har fått sina övriga arbetsuppgifter omstrukturerade.

I samband med arbetsplatsens återkommande diskussioner om delegeringsfrågan är det mycket viktigt att samtliga är på det klara med vad som ligger bakom ett delegeringsbeslut som upphör.

Därmed undviker man att det inte enbart rubriceras som ett ”misstroendevotum” mot den som har delegeringen.

I SOSFS 1997:14 påtalas att ”Delegering är inte avsett att användas för att lösa brist på personal eller av ekonomiska skäl.” Inom framför allt den kommunala sektorn är det tyvärr så att personalbrist ligger bakom de flesta delegeringarna, framför allt då det gäller läkemedelshantering. Enligt

26

9 kap. 1 § i HSLF-FS 2017:37 finns det möjlighet att inom hälso- och sjukvård, med undantag för ambulanssjukvård, delegera iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel.

Enligt 2 § får endast läkare, tandläkare och sjuksköterskor delegera iordningsställande och administrering eller överlämnande till någon annan.

Denna möjlighet innebär att en sjuksköterska, med utgångspunkt från bedömningen att det innebär en god och säker vård för patienten, i det enskilda fallet kan besluta om en sådan delegering. Utan just denna delegeringsmöjlighet skulle mycket stora delar av dagens kommunala hälso- och sjukvården dessvärre inte fungera. Men i många sammanhang blir sådan vård inte säker för vare sig patienten, den delegerande eller den delegerade. Även icke-legitimerad personal i ambulanssjukvården och räddningstjänsten får numera med stöd av ett generellt direktiv om läkemedelsbehandling iordningsställa och administrera medicinsk oxygen och läkemedel som innehåller naloxon, allt enligt 7 kap. 8 §, HSLF-FS 2017:37.

Inledningsvis påpekades att delegering är ett område som ställer till problem. Med tanke på att personalfrågan inom hälso- och sjukvården och omsorgsverksamheten inom den närmaste framtiden inte ser ut att kunna lösas på ett adekvat sätt är det mycket viktigt att det ständigt pågår en diskussion kring patientsäkerheten. Vi kan alla bli patienter vid något tillfälle.

AVDELNING 1

Centrala organ inom hälso- och sjukvården Förordning (2015:284) med * instruktion för Socialstyrelsen Uppgifter Allmänna uppgifter 1 § Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Vidare ska Socialstyrelsen bistå regeringen med underlag och expertkunskap för utvecklingen inom sitt verksamhetsområde.

Socialstyrelsens ansvar gäller i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.

2 § Socialstyrelsen ska samordna de statliga insatserna inom socialtjänst och hälso- och sjukvård när det gäller barn och ungdom samt inför beslut eller andra åtgärder som rör barn analysera konsekvenserna för barn och då ta särskild hänsyn till barns bästa.

Socialstyrelsen har ett samlat ansvar, sektorsansvar, för genomförande av de funktionshinderspolitiska målen med anknytning till Socialstyrelsens verksamhetsområde. Socialstyrelsen ska inom ramen för detta ansvar vara samlande, stödjande och pådrivande i förhållande till övriga berörda parter.

Socialstyrelsen ska inom sitt verksamhetsområde främja jämställdhet samt ha ett samlat ansvar för att främja lika rättigheter och möjligheter oavsett sexuell läggning, könsidentitet och könsuttryck.

Uppgifter som rör statlig styrning med kunskap 3 § Bestämmelser om statlig styrning med kunskap finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

4 § Socialstyrelsen ska

1. genom kunskapsstöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, 2. ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhetsområde, 3. arbeta med och ge stöd till metodutveckling inom sitt verksamhetsområde, 4. främja utvecklingen av metoder och arbetsformer i socialt arbete genom forskning, systematisk prövning och värdering av utfall och effekter av insatser enligt socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, inbegripet metoder som möjliggör för barn med funktionsnedsättning att ge uttryck för sina åsikter när sådana insatser rör dem, samt förmedla kunskap om verkningsfulla metoder och arbetsformer, 5. stödja familjehemsvården och bidra till kvalitetsutvecklingen på området, 6. följa, analysera och rapportera om hälsa, hälsooch sjukvård, socialtjänst samt stöd och service till vissa personer med funktionsnedsättning genom statistikframställning, uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier, 7. följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom sitt verksamhetsområde och verka för att sådant arbete kommer till stånd, 8. skapa och tillhandahålla enhetliga begrepp, termer och klassifikationer inom sitt verksamhetsområde, 9. skapa, beskriva och tillhandahålla en ändamålsenlig informationsstruktur inom sitt verksamhetsområde, och 10. efter att ha hört Livsmedelsverket utarbeta och sprida objektivt och sakligt informations- och utbildningsmaterial om uppfödning av spädbarn och småbarn i enlighet med artikel 15 i kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG, i lydelsen enligt kommissionens förordning (EG) nr 1243/2008. Förordning 2016:13 27

Förvaltningsuppgifter 5 § Socialstyrelsen ansvarar för förvaltningsuppgifter i enlighet med vad som anges i lag och förordning.

Myndigheten ska särskilt ansvara för 1. prövning av sådana behörighetsfrågor som anges i 4 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659), inklusive prövning enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369), 2. officiell statistik enligt förordningen (2001:100) om den officiella statistiken, 3. hälsodataregister, och 4. att pröva frågor om statsbidrag.

Vidare är Socialstyrelsen tillsynsvägledande myndighet i enlighet med vad som anges i miljötillsynsförordningen (2011:13). Förordning 2016:13 6 § Socialstyrelsen ska, utöver vad som anges i andra författningar, ansvara för 1. att ta fram och utveckla statistik och register inom sitt verksamhetsområde, och 2. att besluta om tillhandahållande och fördelning av platser till de specialistkompetenskurser som ingår i läkares vidareutbildning och som anordnas med statliga medel.

Myndigheten utför de uppgifter som följer av förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer.

Myndigheten ska ansvara för en förteckning över personer som har fått ersättning enligt lagen (2012:663) om ersättning på grund av övergrepp eller försummelser i samhällsvården av barn och unga i vissa fall. Myndigheten ska även ersätta intyg som kommit bort och på begäran lämna den information till kommuner och myndigheter som följer av 17 § samma lag. Förordning 2018:308 6 a § Socialstyrelsen ska årligen senast den 31 mars till regeringen (Socialdepartementet) lämna in lägesrapporter om individ- och familjeomsorg, vård och omsorg om äldre, insatser och stöd till personer med funktionsnedsättning samt om tillståndet och utvecklingen inom hälso- och sjukvård och tandvård. SFS 2018:1381

Uppgifter i fråga om regelgivning 7 § Socialstyrelsen ansvarar för föreskrifter och allmänna råd inom sitt verksamhetsområde.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i samt är utgivande myndighet för Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet 28

med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).

Uppgifter som rör donations- och transplantationsfrågor 7 a § Socialstyrelsen ska ansvara för nationell samordning och spridning av kunskap avseende frågor om donation och transplantation av organ och vävnader.

Myndigheten ska särskilt 1. ansvara för kunskapsstödjande insatser inom donations- och transplantationsområdet till hälso- och sjukvården, 2. ansvara för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor, och 3. verka för ändamålsenliga möjligheter för enskilda att göra sin inställning till donation känd.

Förordning 2018:11

Uppgifter rörande beredskap 8 § Socialstyrelsen har ett samlat ansvar för att expertis utvecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om 1. katastrofmedicin, och 2. krisberedskap inom myndighetens verksamhetsområde.

Myndigheten ska verka för att expertis inom dessa områden står till samhällets förfogande vid kriser och katastrofer.

Inom ramen för vad som sägs i första stycket, får Socialstyrelsen finansiera verksamhet som bedrivs i kunskapscentrum vid de myndigheter som valts ut av myndigheten i syfte att upprätthålla kvalificerad nationell kompetens inom katastrofmedicin och krisberedskap. Socialstyrelsen ska besluta om inriktningen för sådan verksamhet som avses ovan och som finansieras av myndigheten samt stödja och följa upp verksamheten och se till att den bedrivs effektivt.

9 § Socialstyrelsen ska 1. medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap samt samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens beredskap, 2. inom sitt verksamhetsområde fullgöra de uppgifter som följer av Europaparlamentets och rå-

dets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG, 3. på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap, och 4. vara sammanhållande myndighet i fråga om 2002 års nordiska hälsoberedskapsavtal och verka för att intentionerna i avtalet genomförs.

Förordning 2018:1381

Uppgifter inom det internationella samarbetet 10 § Socialstyrelsen ska följa och medverka i EU-arbetet och annat internationellt samarbete, i förekommande fall på instruktion från Regeringskansliet. Socialstyrelsen ska hålla Regeringskansliet informerat om det arbete som myndigheten är engagerad i.

Socialstyrelsen ska 1. vara nationell kontaktpunkt enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård och fullgöra de uppgifter som en sådan kontaktpunkt har enligt artiklarna 6.1 i fråga om samråd, i den ursprungliga lydelsen, 6.2, 6.3 och 6.5, i den ursprungliga lydelsen, samt enligt artikel 4 i kommissionens genomförandedirektiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat, i den ursprungliga lydelsen, 2. vara nationell kontaktpunkt för samordning av frågor som gäller genomförandet av artikel 5 i konventionen den 30 maj 2008 om klusterammunition, 3. bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling, 4. inom ramen för arbetet inom Världshälsoorganisationen (WHO) utse Chief Medical Officer, Chief Nurse Officer och Chief Dental Officer, och 5. vara kontaktpunkt och representant i styrelsen för The European Observatory on Health Systems and Policies. Förordning 2018:1381

Samverkan 11 § Socialstyrelsen ska samverka med relevanta aktörer inom sitt verksamhetsområde för att uppnå målen med verksamheten.

Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen med kunskap avseende av hälso- och sjukvård och socialtjänst är samordnad.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

12 § Socialstyrelsen ska särskilt samverka med Försäkringskassan, Arbetsförmedlingen och Arbetsmiljöverket i syfte att uppnå en effektivare användning av tillgängliga resurser inom rehabiliteringsområdet.

Ledning 13 § Myndigheten leds av en styrelse. Förordning 2016:13 14 § Styrelsen består av högst nio ledamöter. Förordning 2016:13

Delegering 14 a § Styrelsen får överlåta till myndighetschefen att besluta Socialstyrelsens föreskrifter. Detta gäller inte föreskrifter som har särskild principiell betydelse eller annars är av större vikt. Förordning 2016:13

Organisation 15 § Socialstyrelsen utför administrativa och handläggande uppgifter åt Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.

Särskilda organ Rådgivande organ 16 § Inom myndigheten finns ett rådgivande organ som benämns Nationella rådet för specialiseringstjänstgöring. Det rådgivande organet ska bistå Socialstyrelsen med att 1. dela in och benämna de specialiteter inom vilka specialistkompetens kan uppnås samt med att avgöra vad som ska krävas för att få bevis om specialistkompetens, 29

2. utarbeta målbeskrivningar som avses i 4 kap. 5 § 3 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369), 3. stödja huvudmännen för att uppnå hög kvalitet i specialiseringstjänstgöringen, 4. främja utbildning av handledare inom specialiseringstjänstgöringen, 5. följa upp kvaliteten i specialiseringstjänstgöringen, samt 6. utarbeta kriterier för utbildande enheter för att säkerställa att verksamheten har den bredd och inriktning som behövs för att erbjuda specialiseringstjänstgöring av hög kvalitet.

Rådet ska vidare bistå Socialstyrelsen i frågor om enskilda läkares och tandläkares kompetens i förhållande till fastställda målbeskrivningar.

Om Socialstyrelsen bestämmer det, får rådet även fullgöra andra uppgifter. Förordning 2018:1381 17 § Nationella rådet för specialiseringstjänstgöring består av en ordförande samt sju andra ledamöter för frågor om läkares specialiseringstjänstgöring och sex andra ledamöter för frågor om tandläkares specialiseringstjänstgöring. Ordföranden ska vara en representant från Socialstyrelsen.

För frågor om läkares specialiseringstjänstgöring ska minst en av ledamöterna utses på förslag av Sveriges Kommuner och Regioner, minst en på förslag av Svenska Läkaresällskapet, minst en på förslag av Sveriges läkarförbund och minst en på förslag av Sveriges universitets- och högskoleförbund.

För frågor om tandläkares specialiseringstjänstgöring ska minst en av ledamöterna utses på förslag av Sveriges Kommuner och Regioner, minst en på förslag av professionen, minst en på förslag av vårdgivarna och minst en på förslag av Sveriges universitets- och högskoleförbund. Förordning 2020:133

Beslutande organ 18 § Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor. Beslutsorganet ska avgöra 1. rättsmedicinska ärenden, 2. ärenden om fastställelse av könstillhörighet eller tillstånd till ingrepp i könsorgan enligt lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, 3. ärenden om tillstånd till sterilisering enligt steriliseringslagen (1975:580), 30

4. ärenden om tillstånd till ingående av äktenskap enligt 15 kap. 1 § äktenskapsbalken, 5. ärenden om tillstånd till abort och tillstånd till avbrytande av havandeskap enligt abortlagen (1974:595), 6. ärenden om insemination eller befruktning utanför kroppen som har vägrats enligt lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., 7. ärenden om utlåtande om en persons hälsotillstånd i samband med prövning av en persons lämplighet att ta emot ett barn med hemvist utomlands i syfte att adoptera det, 8. ärenden där Socialstyrelsen ska yttra sig över en sådan utredning med ett utlåtande om risk för återfall i brottslighet som avses i 10 § lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid, och 9. andra ärenden i vilka Socialstyrelsen på begäran av en domstol, en åklagarmyndighet eller Polismyndigheten ska avge ett utlåtande om någons hälsotillstånd.

Om Socialstyrelsen bestämmer det, får rådet avgöra även andra ärenden.

Rådet består av en ordförande, två ersättare för ordföranden och det antal ledamöter som regeringen bestämmer. Ordföranden och hans eller hennes ersättare ska ha erfarenhet som lagfaren domare.

Förordning 2018:1381 18 a § Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor ansvarar för sina beslut. Rådet ansvarar för sin verksamhet inför myndighetens ledning. Förordning 2018:1381 18 b § Myndighetens ledning ansvarar inför regeringen för att Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor tilldelas medel och resurser för sin verksamhet samt för att verksamheten bedrivs författningsenligt och effektivt och redovisas på ett tillförlitligt sätt. Förordning 2018:1381 19 § Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Nämnden för nationell högspecialiserad vård. Beslutsorganet ska fatta beslut om tillstånd och villkor för att bedriva nationell högspecialiserad vård samt om återkallelse av ett sådant tillstånd enligt 7 kap. 5 a § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

Om Socialstyrelsen bestämmer det, får nämnden även fullgöra andra uppgifter.

Nämnden för nationell högspecialiserad vård består av en ordförande och sex andra ledamöter.

Varje ledamot ska ha en ersättare. Ordföranden och dennes ersättare ska vara representanter från So-

cialstyrelsen. Övriga ledamöter och deras ersättare ska representera regionerna. Förordning 2019:1106 19 a § Nämnden för nationell högspecialiserad vård ansvarar för sina beslut. Nämnden ansvarar för sin verksamhet inför myndighetens ledning. Förordning 2018:145 19 b § Myndighetens ledning ansvarar inför regeringen för att Nämnden för nationell högspecialiserad vård tilldelas medel och resurser för sin verksamhet samt för att verksamheten bedrivs författningsenligt och effektivt och redovisas på ett tillförlitligt sätt. Förordning 2018:145

Anställningar och uppdrag 20 § Generaldirektören är myndighetschef.

21 § Generaldirektören är enligt förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst ordförande i Rådet för statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst samt i Huvudmannagruppen för behovsanpassad styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

22 § Ledamöterna i Nationella rådet för specialiseringstjänstgöring utses av Socialstyrelsen för en bestämd tid. Förordning 2018:1381 23 § Ledamöterna i Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor utses av regeringen för en bestämd tid efter förslag från Socialstyrelsen. Ledamöter som kan anses företräda allmänhetens intresse utses dock av regeringen för en bestämd tid. Förordning 2019:77 23 a § De ledamöter som ska representera regionerna i Nämnden för nationell högspecialiserad vård utses av regeringen för en bestämd tid. Detsamma gäller för ledamöternas ersättare. Förordning 2019:1106

Personalansvarsnämnd 24 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar 25 § Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228). Förordning 2016:13

Överklagande 26 § Socialstyrelsens beslut i ärenden om fördelning av bidrag får inte överklagas.

27 § Socialstyrelsens beslut om tillhandahållande och fördelning av platser till de specialistkompetenskurser som ingår i läkares vidareutbildning och som anordnas med statliga medel får inte överklagas. ____________________

1. Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2018.

2. En ledamot i Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor som har utsetts med stöd av äldre föreskrifter kvarstår som ledamot i rådet under den tid som denne har utsetts för.

Förordning (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg

*

Uppgifter 1 § Inspektionen för vård och omsorg har som huvudsakliga uppgifter att 1. svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, 2. som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3. svara för tillståndsprövning inom de områden som anges i 1.

Verksamheten ska bedrivas strategiskt och effektivt samt på ett enhetligt sätt inom landet. Förordning 2014:1049 2 § Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter. Ett patient- och brukarperspektiv ska genomsyra tillsynen. Villkor och förhållanden för kvinnor och män, flickor och pojkar ska särskilt belysas.

Tillsynen ska planeras och genomföras med utgångspunkt i egna riskanalyser om inte annat följer av lag, förordning eller särskilt beslut från rege31

ringen. Tillsynen ska även innefatta kontroll av hur verksamheterna fullgör sin skyldighet att bedriva egenkontroll.

Resultatet av tillsynen ska redovisas till de granskade verksamheterna och till den region eller den kommun som berörs. Förordning 2019:1092 3 § Myndigheten ska senast den 1 mars varje år lämna en särskild rapport till regeringen med en sammanfattande analys av arbetet med tillsyn, klagomål enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) och tillståndsprövning under det gångna verksamhetsåret.

Rapporten ska innehålla de viktigaste iakttagelserna, de åtgärder som myndigheten vidtagit med anledning av uppmärksammade brister och slutsatser av tillsynen. I rapporten ska tillsynen av verksamhet som rör hälso- och sjukvård respektive verksamhet som rör socialtjänst och verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade redovisas separat. I redovisningen av tillsyn av verksamheten som rör hälso- och sjukvård ska prövningen av klagomål enligt patientsäkerhetslagen ingå som en särskild del. Förordning 2014:1049 3 a § Myndigheten ska framställa statistik över sitt verksamhetsområde i den utsträckning det behövs för att uppnå syftet med tillsynen enligt 2 § och för att utgöra underlag till den rapport som anges i 3 §.

Förordning 2016:1253

Behörig myndighet 3 b § Myndigheten är behörig myndighet för sådana medicintekniska produkter som avses i artikel 5.5 och sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/ EEG. Myndigheten är även behörig myndighet för sådan genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 och sådana produkter som avses i artikel 5.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Förordning 2017:936

32

Samverkan 4 § Myndigheten ska samverka med andra berörda myndigheter i syfte att uppnå ett effektivt kunskapsoch erfarenhetsutbyte i arbetet med tillsyn, styrning med kunskap och regelgivning.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).

Förordning 2015:172

Ledning 5 § Myndigheten leds av en myndighetschef.

6 § Vid myndigheten finns ett insynsråd som består av högst tio ledamöter. Förordning 2019:274

Anställningar och uppdrag 7 § Generaldirektören är myndighetschef.

Personalansvarsnämnd 8 § Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar 9 § Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101).

10 § Myndigheten ska tillämpa internrevisionsförordningen (2006:1228).

Avgifter 11 § Myndigheten får ta ut avgifter för sådana varor och tjänster som avses i 4 § första stycket 1–3 avgiftsförordningen (1992:191), utan den begränsning som föreskrivs i andra stycket samma paragraf.

Förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.

Inledande bestämmelse 1 § Utöver de föreskrifter med bemyndiganden för Socialstyrelsen som finns i andra författningar gäller vad som föreskrivs i denna förordning.

Normgivningsbemyndiganden 2 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter 1. om de krav för fastställelse som avses i 1 § första stycket 1–3 och 2 § första stycket 1 lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, 2. om sprututbytesverksamhet enligt lagen (2006:323) om utbyte av sprutor och kanyler till skydd för enskilda, 3. om journalhandlingars innehåll, utformning, hantering och förvaring enligt patientdatalagen (2008:355) samt om undantag från föreskriften i 3 kap. 10 § samma lag om signeringskrav, 4. om att a) annan hälso- och sjukvårdspersonal får fullgöra uppgifter som läkare har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m., b) ingrepp enligt samma lag får göras endast på sjukhus som avses i 7 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller vid annan enhet inom hälso- och sjukvården eller det medicinska området i övrigt, och c) ett sådant sjukhus eller en sådan enhet där ingrepp för transplantation får utföras ska ha tillgång till en donationsansvarig läkare och en kontaktansvarig sjuksköterska med uppgift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående, samt 5. som behövs för att den katastrofmedicinska beredskapen och beredskapsplanläggningen inför höjd beredskap ska få en samordnad inriktning.

Förordning 2017:83 3 § Socialstyrelsen ska meddela föreskrifter 1. om undantag från föreskriften i 3 kap. 13 § första stycket patientdatalagen (2008:355) att en journalhandling som upprättas inom hälso- och sjukvården ska vara skriven på svenska språket, och

2. om vilken kompetens en annan person än en legitimerad läkare ska ha för att få särskilt tillstånd att utföra omskärelse, om smärtlindring, om hur ingreppet i övrigt ska utföras samt om vilken information som ska lämnas till pojken och hans vårdnadshavare, enligt 11 § lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar.

Förordning 2010:1370

Verkställighetsföreskrifter 4 § Socialstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställigheten av 1. steriliseringslagen (1975:580), 2. lagen (1995:831) om transplantation m.m., 3. lagen (2006:323) om utbyte av sprutor och kanyler, och 4. 3 kap. och 9 kap. patientdatalagen (2008:355).

Förordning 2017:83 5 § har upphävts genom SFS 1991:821.

Förordning (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket

*

Uppgifter Allmänna uppgifter 1 § Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning samt för att medicintekniska produkter är säkra och lämpliga för sin användning.

Myndigheten ska vidare bistå regeringen med expertkunskap, underlag och information i frågor som rör myndighetens verksamhet.

2 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära. Myndigheten ansvarar vidare för tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står dessa produkter nära.

Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn i enlighet med vad som följer av lag, förordning och andra föreskrifter.

33

3 § Läkemedelsverket ska inom sitt verksamhetsområde bidra med kunskap som stöder utvecklingen av hälso- och sjukvården.

4 § Läkemedelsverket ska arbeta för ökad kunskap om barn och läkemedel. Myndigheten ska även verka för en effektivare och säkrare läkemedelsanvändning samt för ökad tillgänglighet av läkemedel till barn.

5 § Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt verksamhetsområde främja innovation och livsvetenskap (life science) genom att arbeta för god tillgång till och adekvat användning av nya effektiva produkter.

6 § Läkemedelsverket ska bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området.

7 § Läkemedelsverket ska inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att kvinnor och män, flickor och pojkar ska ha samma förutsättningar i fråga om en god hälsa.

Uppgifter som rör regelgivning 8 § Läkemedelsverket ansvarar för föreskrifter och allmänna råd inom myndighetens verksamhetsområde.

9 § Läkemedelsverket kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).

Uppgifter som rör forskning 10 § Läkemedelsverket ska svara för forskning på områden av betydelse för den verksamhet som myndigheten ska bedriva.

Uppgifter som rör informationsgivning och rapportering 11 § Läkemedelsverket ska inom sitt ansvarsområde svara för information till andra myndigheter och enskilda.

12 § Läkemedelsverket ska tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården.

13 § Läkemedelsverket ska anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel.

34

14 § Läkemedelsverket ska på väl avskilda ytor på sin webbplats lämna 1. endast sådan information, förteckning och hyperlänk som anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU, och 2. en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet.

15 § Läkemedelsverket ska en gång om året lämna en sådan rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter som avses i 1. artikel 44.12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/ EEG och 93/42/EEG, och 2. artikel 40.12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/ EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. 16 § Läkemedelsverket ska fullgöra den rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontrollstyrelsen (INCB) som följer av artiklarna 19, 20, 25 punkt 3 och artikel 27 punkt 2 i 1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4–6 i 1971 års konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 års konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (narkotikabrottskonventionen).

Uppgifter som rör försäljningsuppehåll för läkemedel och vissa bristsituationer 17 § Läkemedelsverket ska fortlöpande svara för att sprida information om försäljningsuppehåll för läkemedel.

Myndigheten ska tillhandahålla en struktur för samordning mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom försörjningskedjan för läke-

medel när det gäller frågor om kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Myndigheten ska inom ramen för denna struktur ta fram lägesbilder över kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer.

Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt till aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel tillhandahålla information om författningsmässiga förutsättningar för hantering av bristsituationer.

Uppgifter som rör narkotikaförklaring 18 § Läkemedelsverket ska bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som utgör läkemedel eller varor som har potentiell medicinsk användning.

Uppgifter som rör granskning av system för säkerhetsövervakning 19 § Läkemedelsverket ska regelbundet granska det system för säkerhetsövervakning som myndigheten ansvarar för enligt 6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), i den del som systemet avser säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Myndigheten ska vartannat år rapportera resultaten av granskningen till Europeiska kommissionen.

har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling.

22 § Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljöarbete enligt 21 § rapportera till Naturvårdsverket och samråda med myndigheten om vilken rapportering som behövs.

23 § Vid Läkemedelsverket ska det finnas ett kunskapscentrum för verksamhet som rör läkemedel i miljön. Verksamheten ska bidra till att samla svenska aktörer och utgöra en plattform för dialog och samarbete. Verksamheten ska ta sin utgångspunkt i arbetet som bedrivs för ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt.

Uppgifter som rör beredskap 24 § Läkemedelsverket ska svara för stöd till Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten i deras arbete med beredskapsplanering på läkemedelsområdet.

25 § Bestämmelser om Läkemedelsverkets medverkan i krisberedskap och i totalförsvaret finns i förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap.

Uppgifter inom det internationella arbetet Uppgifter som rör giftinformation 20 § Läkemedelsverket ska genom Giftinformationscentralen 1. lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med läkemedel, kemikalier, biologiska toxiner och andra produkter, 2. rekommendera och verka för att det finns effektiva motgifter, 3. vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, och 4. vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006.

Uppgifter som rör miljö 21 § Läkemedelsverket ska inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen

26 § Läkemedelsverket ska följa och medverka i EU-arbetet och annat internationellt samarbete inom myndighetens verksamhetsområde, i förekommande fall på instruktion från Regeringskansliet. Myndigheten ska hålla Regeringskansliet informerat om det arbete som myndigheten är engagerad i.

27 § Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt verksamhetsområde och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.

Uppgifter som behörig och ansvarig myndighet till följd av EU-rättsakter 28 § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 med undantag för sådana produkter som avses i artikel 5.5 och sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i förordningen, och 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 med undantag för sådan genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 och sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordningen.

35

29 § Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt 1. rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, 2. artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem, 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746, och 6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2394 av den 12 december 2017 om samarbete mellan de nationella myndigheter som har tillsynsansvar för konsumentskyddslagstiftningen och om upphävande av förordning (EG) nr 2006/2004, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som myndigheten har tillsyn över.

30 § Läkemedelsverket är myndighet med ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter och ska som sådan fullgöra de uppgifter som en ansvarig myndighet har enligt 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745, och 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

Uppdrag mot ersättning 31 § Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde, och om verksamheten i övrigt medger det, utföra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen ska utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.

Samverkan 32 § Läkemedelsverket ska samverka med relevanta aktörer inom sitt verksamhetsområde för att uppnå målen med verksamheten.

Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen 36

med kunskap avseende hälso- och sjukvård är samordnad.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

33 § Läkemedelsverket ska löpande samråda med Konsumentverket på de områden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar.

Myndigheten ska vidare svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet.

Ledning 34 § Myndigheten leds av en styrelse.

35 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Delegering 36 § Styrelsen får överlåta till myndighetschefen att besluta Läkemedelsverkets föreskrifter. Detta gäller inte föreskrifter som har principiell betydelse eller annars är av större vikt.

Anställningar och uppdrag 37 § Generaldirektören är myndighetschef.

38 § Styrelsen beslutar om anställning av professorer vid Läkemedelsverket. Vid anställning av professorer gäller 4 kap. 6 § högskoleförordningen (1993:100) om sakkunnigbedömning. De sakkunniga ska utses efter samråd med Uppsala universitet.

I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning av professorer gäller 4 kap. 3 § högskoleförordningen. Med högskola avses i sådana sammanhang Läkemedelsverket.

Personalansvarsnämnd 39 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar 40 § Läkemedelsverket ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228). ____________________

1. Denna förordning träder i kraft den 1 april 2020.

2. Genom förordningen upphävs förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket.

3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2021 utses och anmäls

enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42//EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. Förordning 2020:316 4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/ EU.

Förordning (1990:561) med vissa bemyndiganden för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter 1 § Utöver de föreskrifter med bemyndiganden för Läkemedelsverket som finns i andra författningar får Läkemedelsverket meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställigheten av 7 § andra stycket narkotikastrafflagen (1968:649) Förordning 2010:1845.

2 § har upphävts genom SFS 2010:1845.

3 § har upphävts genom SFS 2010:1845.

Förordning (2015:155) om * statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst 1 § Denna förordning syftar till att säkerställa att styrningen med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst som statliga myndigheter ansvarar för utgör ett stöd för huvudmän (regioner och kommuner) och olika professioner vilka har ansvar för att patienter och brukare ges en god vård och insatser av god kvalitet.

Styrningen med kunskap ska bidra till att målen i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och socialtjänstlagen (2001:453) uppfylls. Förordning 2019:1103 2 § Styrningen med kunskap sker genom de icke bindande kunskapsstöd och föreskrifter som syftar till att bidra till att hälso- och sjukvård och socialtjänst bedrivs i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Styrningen med kunskap ska vara samordnad, effektiv och anpassad till de behov olika professioner inom hälso- och sjukvård och socialtjänst samt huvudmän har. Styrningen med kunskap ska bidra till en ökad jämställdhet.

3 § Med hälso- och sjukvård avses i denna förordning verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), smittskyddslagen (2004:168) och annan liknande verksamhet som syftar till att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.

Med socialtjänst avses i denna förordning verksamhet som omfattas av socialtjänstlagen (2001:453) eller av lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade. Förordning 2017:95 4 § De statliga myndigheter som har i uppdrag att styra med kunskap eller som har centrala roller för att bidra till framtagandet av underlag för sådan styrning ska samverka i ett rådgivande organ, Rådet för statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst (Rådet för styrning med kunskap).

Representanter för huvudmännen ska erbjudas att delta i ett rådgivande organ, Huvudmannagruppen för behovsanpassad styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst (Huvudmannagruppen).

5 § Av bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725) framgår att de myndigheter som ingår i Rådet för styrning med kunskap och som har bemyndigande att meddela föreskrifter ger ut sina föreskrifter i en gemensam författningssamling.

Rådet för styrning med kunskap 6 § Rådet för styrning med kunskap består av myndighetscheferna för E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Myndigheten för delaktighet, Socialstyrelsen, Statens beredning för medi37

cinsk och social utvärdering och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

7 § Socialstyrelsens generaldirektör ska vara ordförande i Rådet för styrning med kunskap. En av myndighetscheferna i rådet ska vara vice ordförande.

Vice ordförande utses av de myndighetschefer som ingår i rådet.

8 § Rådet för styrning med kunskap ska ha till uppgift att verka för att 1. den statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst är samordnad och effektiv, 2. patienters och brukares synpunkter och erfarenheter beaktas i myndigheternas styrning med kunskap, 3. statens styrning med kunskap avseende hälsooch sjukvård och socialtjänst är anpassad till olika professioners behov, 4. statens styrning med kunskap avseende hälsooch sjukvård och socialtjänst är anpassad till huvudmännens behov, 5. kommunikationen av den statliga styrningen med kunskap gentemot användarna är samordnad, och 6. samverkan sker med myndigheter som inte ingår i Rådet för styrning med kunskap samt med andra offentliga och privata aktörer.

Rådet för styrning med kunskap ska vara ett forum för samverkan kring strategiska frågor om kunskapsutveckling och nyttiggörandet av forskning och innovationer avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

9 § Rådet för styrning med kunskap ska vid fullföljandet av sina uppgifter beakta den information som Huvudmannagruppen lämnar.

Huvudmannagruppen 10 § Huvudmannagruppen består av sexton ledamöter, varav sex ledamöter företräder regionerna och tio ledamöter företräder kommunerna.

Ledamöterna ska utses av regeringen på förslag av Sveriges Kommuner och Landsting. Till ledamot får endast den utses som är ledamot eller ersättare i kommun- eller regionfullmäktige. Förordning 2019:1103 11 § Huvudmannagruppen informerar Rådet för styrning med kunskap om områden där huvudmännen har behov av statlig styrning med kunskap samt hur styrningen bör utformas och kommuniceras.

12 § Huvudmannagruppen ska ledas av ordföranden för Rådet för styrning med kunskap.

38

13 § Huvudmannagruppen utses på fyra år. Tiden räknas från och med den 1 juli året efter det år då val av fullmäktige har ägt rum i landet.

Återrapportering 14 § Ordföranden för de rådgivande organen ska senast den 1 mars varje år lämna en redogörelse till regeringen (Socialdepartementet) om hur dessa fullföljt sina uppgifter under det senaste kalenderåret. ____________________

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2015.

Förordning (2007:1206) med * instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Uppgifter 1 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och tandvård, en god tillgänglighet till läkemedel i samhället och en väl fungerande apoteksmarknad.

Verksamheten ska bedrivas i enlighet med de etiska principerna för prioriteringar i vården. Förordning 2014:1069 1 a § Myndigheten ansvarar för – beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, – frågor om öppenvårdsapotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel, – tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, – beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt beloppsgränser och ersättningsgrader inom skyddet mot höga kostnader, och – tillhandahållande av information i en prisjämförelsetjänst för tandvård inom det statliga tandvårdsstödet. Förordning 2019:115 2 § Myndigheten ska – följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena och det medicintekniska området, – följa och analysera utvecklingen i andra länder och ta till vara erfarenheter därifrån,

–

jämföra prisnivån i Sverige med prisnivån i andra länder för relevanta produkter på läkemedelsområdet, – följa prisutvecklingen på läkemedelsområdet i ett internationellt perspektiv, – följa upp och utvärdera sina beslut och de föreskrifter som myndigheten beslutar, – informera berörda om sin verksamhet och om sina beslut om subventionering och prisreglering för varor som ingår i läkemedelsförmånerna, samt – informera berörda om sin verksamhet inom tandvårdsområdet och om sina beslut enligt 5 a §, och – utföra hälsoekonomiska bedömningar i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter som inte ingår i läkemedelsförmånerna och som rekvireras till slutenvården eller upphandlas av regionerna.

Myndigheten ska följa och aktivt medverka i EUarbete och annat internationellt samarbete inom myndighetens verksamhetsområde, i förekommande fall på instruktion från Regeringskansliet.

Myndigheten ska hålla Regeringskansliet informerat om det arbete som myndigheten är engagerad i.

Förordning 2020:356

Samverkan 2 a § Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och sjukvård är samordnad.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725). Förordning 2015:166 2 b § Myndigheten ska samverka med Försäkringskassan och andra berörda parter i frågor om det statliga tandvårdsstödet. Förordning 2011:1146

Ledning 3 § Myndigheten leds av en myndighetschef.

4 § Vid myndigheten ska det finnas ett insynsråd som består av högst nio ledamöter. Förordning 2014:1069

Särskilda organ 5 § Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Nämnden för läkemedelsförmåner.

Nämnden beslutar – om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning, – om subventionering och prisreglering av nya originalläkemedel och nya beredningsformer av redan tidigare subventionerade läkemedel, med undantag för ärenden som avses i 16 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och om subventionering och prisreglering av nya förbrukningsartiklar, – på eget initiativ eller efter ansökan om ändrade villkor för att ett visst läkemedel eller en viss vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, – på eget initiativ att ett visst läkemedel eller en viss vara inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna, – om föreskrifter enligt bemyndigandet i 5 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. samt allmänna råd om receptfria läkemedel, – om verkställighetsföreskrifter enligt bemyndigandet i 21 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. i sådana frågor som nämnden beslutar om, – om allmänna råd i sådana frågor som nämnden beslutar om, samt – i andra frågor som myndighetschefen förelägger nämnden.

Nämnden består av en ordförande och sex ledamöter. För ordföranden ska en vice ordförande utses.

Förordning 2017:29 5 a § Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Nämnden för statligt tandvårdsstöd. Nämnden beslutar om – föreskrifter enligt bemyndigande i förordningen (2008:193) om statligt tandvårdsstöd, samt – allmänna råd inom sitt ansvarsområde.

Nämnden består av en ordförande och fyra ledamöter. För ordföranden ska en vice ordförande utses.

Förordning 2020:356 5 b § Nämnden för statligt tandvårdsstöd ska utforma sina beslut så att utgifterna för det statliga tandvårdsstödet ryms inom ram för anvisade medel på statsbudgeten. Om utgifterna bedöms överstiga anvisade medel ska nämnden vid behov snarast möjligt besluta om ändringar i de föreskrifter som avses i 5 a §. Förordning 2008:843 39

6 § Myndighetschefen beslutar om föreskrifter och allmänna råd som inte enligt 5 eller 5 a § ska beslutas av något av de särskilda beslutsorganen.

Myndighetschefen avgör dessutom övriga ärenden som inte ska avgöras av beslutsorganen eller av personalansvarsnämnden. Förordning 2014:1069

Tillämpligheten av viss förordning

Handläggningen i Läkemedelsförmånsnämnden och Nämnden för statligt tandvårdsstöd

Förordning (1996:613) med instruktion för Rättsmedicinalverket (utdrag)

7 § Myndighetschefen eller den myndighetschefen utser är föredragande i Nämnden för läkemedelsförmåner och Nämnden för statligt tandvårdsstöd.

Förordning 2008:843 8 § Nämnderna är beslutföra när ordföranden och minst hälften av de andra ledamöterna är närvarande.

När ärenden av större vikt handläggs ska om möjligt samtliga ledamöter vara närvarande.

Myndighetschefen har rätt att delta i nämndernas sammanträden. Vid behov kan nämnderna tillfälligt adjungera en eller flera experter med särskild sakkunskap. Myndighetschefen och adjungerade experter har rätt att yttra sig men deltar inte i besluten. Förordning 2008:200 9 § Om ett ärende är så brådskande att nämnden inte hinner sammanträda för att behandla det, får ärendet avgöras genom meddelanden mellan ordföranden och minst så många ledamöter som behövs för beslutförhet. Om detta förfarande inte kan tilllämpas, får ordföranden ensam avgöra ärendet. Ett sådant beslut ska anmälas vid nästa sammanträde med nämnden.

Förfarandet i första stycket får även användas för att avgöra ärenden av enkel beskaffenhet. Förordning 2014:1069

Anställningar och uppdrag 10 § Generaldirektören är myndighetschef.

11 § Ordföranden, vice ordföranden samt ledamöterna och personliga ersättare för dessa i Nämnden för läkemedelsförmåner och Nämnden för statligt tandvårdsstöd utses av regeringen för en bestämd tid. Förordning 2010:194

Personalansvarsnämnd 12 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

13 § Personalföreträdarförordningen (1987:1101 ska tillämpas på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Förordning 2008:659

(Postadress: Box 206, 111 24 Stockholm Tel: 08-441 76 00 Fax: 08-24 05 30 E-post: rmv@rmv.se Hemsida: www.rmv.se)

Uppgifter 1 § Rättsmedicinalverket är central förvaltningsmyndighet för rättspsykiatrisk, rättskemisk, rättsmedicinsk och rättsgenetisk verksamhet i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet.

2 § Rättsmedicinalverket skall särskilt svara för 1. rättspsykiatriska undersökningar i brottmål och läkarintyg som avses i 7 § lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., 2. rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar, 3. rättsmedicinsk medverkan i övrigt på begäran av domstol, länsstyrelse, allmän åklagare eller polismyndighet, 4. rättskemiska och rättsgenetiska undersökningar, 5. information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda, 6. internationellt samarbete inom sitt ansvarsområde, 7. utvecklingsarbete och stöd åt forskning av betydelse för verksamheten.

8. utvecklingsarbete och stöd åt forskning av betydelse för verksamheten, och 9. utredning om risk för återfall i brottslighet enligt lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. Förordning 2006:1124 3 § Rättsmedicinalverket får meddela föreskrifter1 om krav på särskild läkarkompetens för att utföra

Av Rättsmedicinalverket utfärdade författningar publiceras i Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS).

1

40

en sådan rättsmedicinsk undersökning som avses i lagen (1995:832) om obduktion m.m.

Rättsmedicinalverket får också meddela föreskrifter om förfarandet vid sådan undersökning samt om protokoll och utlåtande över undersökningen.

4 § Rättsmedicinalverket får inom sitt ansvarsområde utföra uppdrag om verksamheten i övrigt medger det. Uppdragen skall utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.

Verksförordningens tillämpning 5 § Verksförordningen (1995:1322) skall tillämpas på Rättsmedicinalverket med undantag av 4 § andra stycket och 32 §. Förordning 1998:1066

Myndighetens ledning 6 § Generaldirektören är chef för myndigheten.

Styrelse 7 § Rättsmedicinalverkets styrelse består av högst sju personer, generaldirektören medräknad. Generaldirektören är styrelsens ordförande.

Styrelsens ansvar och uppgifter 8 § Styrelsen får överlåta till generaldirektören att besluta föreskrifter som avses i 13 § verksförordningen (1995:1322). Detta gäller dock inte föreskrifter som är av principiellt slag eller i övrigt av större vikt. _______________________________________

11 § Rättsmedicinalverkets beslut i andra ärenden än personalärenden får överklagas endast om det följer av en annan bestämmelse än 22 a § förvaltningslagen (1986:223). Förordning 1998:1066

Förordning (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten

*

Uppgifter Allmänna uppgifter 1 § Folkhälsomyndigheten ska verka för god folkhälsa, utvärdera effekterna av metoder och strategier på folkhälsoområdet, följa hälsoläget i befolkningen och faktorer som påverkar detta, genom kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning främja hälsa och förebygga sjukdomar och skador samt verka

för ett effektivt smittskydd. Verksamheten ska stå på vetenskaplig grund.

Särskild vikt ska fästas vid de grupper som löper störst risk att drabbas av ohälsa. Förordning 2015:173 2 § Myndigheten ska 1. ansvara för uppföljning av befolkningens hälsa och för sektorsövergripande uppföljning av utvecklingen av folkhälsans bestämningsfaktorer med utgångspunkt i folkhälsopolitikens målområden samt utvärdera insatser och metoder inom folkhälsoarbetet, 2. svara för kunskapsuppbyggnad inom sitt ansvarsområde, 3. förse regeringen och statliga myndigheter med kunskaps- och beslutsunderlag inom sitt ansvarsområde, 4. identifiera, analysera och förmedla för ansvarsområdet relevant kunskap till berörda i kommuner, regioner och andra berörda samhällssektorer, 5. samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå, 6. medverka till minskad negativ miljöpåverkan på människors hälsa, och 7. inom sitt verksamhetsområde främja jämställdhet samt ha ett samlat ansvar för att främja lika rättigheter och möjligheter oavsett sexuell läggning, könsidentitet och könsuttryck. Förordning 2019:1096

Särskilda uppgifter 3 § Myndigheten ska särskilt 1. analysera utvecklingen av hälsan och hälsans bestämningsfaktorer och hur bestämningsfaktorerna fördelas efter kön, etnisk eller kulturell bakgrund, socioekonomisk tillhörighet, sexuell läggning, könsidentitet eller könsuttryck, funktionsnedsättning och ålder, 2. följa och analysera beteende- och omvärldsförändringar av betydelse för smittskyddet och hur sådana förändringar påverkar förutsättningarna för smittskyddet i landet, 3. verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling samt i detta arbete särskilt följa upp, utvärdera och sprida kunskap om hur människors hälsa påverkas av miljön, 4. framställa statistik inom folkhälsoområdet och främja tillgång till sådan statistik, 41

5. bidra till utvecklingen av både hälsoekonomisk metodik inom folkhälsoområdet och metoder för att beakta folkhälsoaspekter i konsekvensbedömningar och uppföljningar, 6. följa och analysera utvecklingen av smittsamma sjukdomar och skyddet mot dessa nationellt och internationellt, analysera konsekvenserna av denna utveckling för samhället och den enskilde samt utvärdera effekterna av vaccinationer och andra smittskyddsåtgärder inom hälso- och sjukvården och andra berörda samhällssektorer, 7. ansvara för den samordnade uppföljningen inom alkohol-, narkotika-, dopnings- och tobaksområdet, 8. svara för stöd till kvalitets- och metodutveckling vid laboratorier som bedriver diagnostik av betydelse för landets smittskydd, 9. verka för att möjligheten att effektivt använda antibiotika hos människor och djur bevaras genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör antibiotikaresistens samt främja insatser på lokal och regional nivå i frågor som rör rationell antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens, 10. verka för en minskad smittspridning genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör annan antimikrobiell resistens än antibiotikaresistens samt i frågor som rör vårdrelaterade infektioner och vårdhygien, 11. verka för att förskrivare, övriga berörda yrkesgrupper och allmänheten tillämpar de kunskaper som finns om antibiotikaresistens och annan antimikrobiell resistens, 12. verka för att begränsa spridningen och konsekvenserna för samhället och för enskilda av hiv/ aids samt verka för att skapa öppenhet om hiv/ aids och motverka stigmatisering och diskriminering av personer som lever med hivinfektion, bland annat genom att främja utvecklingsinsatser och långsiktigt förebyggande arbete, 13. bevaka och utreda behovet av narkotikaklassificering av varor som inte utgör läkemedel samt bevaka och utreda behovet av kontroll av varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, 14. vara samordnande myndighet för det friluftslivsmål för god folkhälsa som regeringen har fastställt och verka för att detta mål nås genom att sammanställa och sprida evidensbaserade kunskaper om insatser som skapar förutsättningar för friluftsliv och främjar hälsa till kom42

muner, regioner och andra berörda samhällssektorer, 15. verka för kunskapsuppbyggnad och nationell samordning inom området sexuell och reproduktiv hälsa och rättigheter samt följa upp utvecklingen inom området, 16. till Regeringskansliet (Utrikesdepartementet) ge in underlag för beslut om rekommendationer för resor till länder där det kan finnas risk för spridning av smittsamma sjukdomar, och 17. övervaka marknadsutvecklingen för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, inbegripet eventuella belägg för att användningen av dem fungerar som inkörsport till nikotinberoende och slutligen traditionell tobakskonsumtion för unga människor och icke-rökare. Förordning 2019:1096

Uppdrags- och forskningsverksamhet 4 § Myndigheten får 1. utöver vad som följer av 10 § och 12 § 2 och om verksamheten i övrigt medger det utföra uppdrag inom eller utom landet, 2. i samarbete med laboratorier utföra diagnostiska undersökningar av prover avseende smittsamma sjukdomar som även kan utföras av andra laboratorier (rutindiagnostik), om undersökningarna är nödvändiga för myndighetens kompetensförsörjning, och 3. bedriva den forskning som är nödvändig för att myndighetens uppdrag på smittskyddsområdet ska kunna fullgöras.

Regelgivning, tillståndsgivning och tillsyn 5 § Myndigheten ansvarar för föreskrifter i enlighet med vad som anges i lag och förordning samt för allmänna råd inom sitt ansvarsområde.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725). Förordning 2015:173 6 § Myndigheten ansvarar för tillståndsgivning, tillsyn, tillsynsvägledning och marknadskontroll i enlighet med vad som anges i lag och förordning.

Myndigheten ska upprätta en årlig plan för den tillsyn som myndigheten avser att genomföra under året (tillsynsplan). Förordning 2017:521 7 § Myndigheten ska svara för tillsynsvägledning i frågor som gäller hälsoskydd enligt 2, 5, 6 och 9 kap. miljöbalken och tillhandahålla underlag för

tillämpningen av 3 och 4 kap. miljöbalken och planoch bygglagen (2010:900).

Beredskap 8 § Myndigheten ska övervaka planläggningen av smittskyddets beredskap och inom sitt ansvarsområde ta initiativ till åtgärder som skyddar befolkningen mot smittsamma sjukdomar och andra allvarliga hälsohot i kris och under höjd beredskap.

Myndigheten ska samordna en beredskap mot allvarliga hälsohot enligt lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa.

Bestämmelser om myndighetens medverkan i krisberedskap och i totalförsvaret finns i förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Förordning 2015:1068 9 § Myndigheten ska på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. Förordning 2015:173 10 § Myndigheten ska 1. bistå myndigheter, regioner, kommuner och organisationer med expertstöd vid konstaterade eller misstänkta utbrott av allvarliga smittsamma sjukdomar och vid analys av risker och behov av förebyggande åtgärder när det gäller sådana utbrott, och 2. upprätthålla den laboratorieberedskap som behövs och tillhandahålla mikrobiologiska laboratorieundersökningar som är av unik natur eller som av andra skäl inte utförs av andra laboratorier. Förordning 2019:1096 11 § Myndigheten får bistå med expertstöd vid katastrofer eller allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar i andra länder och stödja svenska civila och militära internationella krishanteringsinsatser.

Myndigheten får besluta om internationella insatser enligt första stycket endast under förutsättning att insatserna finansieras av någon annan än myndigheten.

Myndigheten ska före beslut om internationella insatser enligt första stycket samråda med Regeringskansliet (Socialdepartementet) om de åtgärder som myndigheten avser att vidta. Vid insatser som rör bistånd ska myndigheten dessutom samråda med Styrelsen för internationellt utvecklingssamarbete (Sida). Förordning 2015:173 12 § Myndigheten ska

1. tillhandahålla ett säkerhetslaboratorium som uppfyller kriterierna för högsta skyddsnivå enligt föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljörisker som Arbetsmiljöverket har meddelat med stöd av 18 § arbetsmiljöförordningen (1977:1166), 2. upprätthålla diagnostisk beredskap, inklusive jourverksamhet, och utföra mikrobiologiska laboratorieundersökningar av sådana högsmittsamma ämnen som utgör särskild fara för människors hälsa, 3. bedriva omvärldsbevakning av högsmittsamma ämnen som utgör särskild fara för människors hälsa, och 4. upprätthålla förmågan att stödja andra myndigheter med kompetens inom biosäkerhet.

Uppgifter i EU-arbete och annat internationellt samarbete 13 § Myndigheten ska följa och aktivt medverka i folkhälsoarbetet inom Europeiska unionen (EU) och internationellt. Innan myndigheten deltar i detta arbete ska myndigheten underrätta regeringen om saken och avvakta dess instruktioner.

14 § Myndigheten ska 1. samordna och lämna underlag till regeringen inför återkommande rapportering till EU och Världshälsoorganisationen (WHO) om frågor som gäller alkohol, narkotika och tobak samt till FN:s kontor mot narkotika och brottslighet (UNODC) om frågor som gäller narkotika, 2. samordna uppföljningen av Sveriges åtaganden enligt FN:s generalförsamlings resolution S-26/2 angående hiv/aids antagen den 2 augusti 2001, 3. svara för Sveriges åtaganden att följa förekomsten av poliovirus hos människor och i miljön samt att avlägsna poliovirus från laboratorier inom ramen för WHO:s arbete med polioutrotning, och 4. i enlighet med WHO:s anvisningar ta fram och lämna underlag till regeringen inför rapportering till WHO om förekomsten av sjukdomarna röda hund och mässling i landet. Förordning 2015:173 15 § Myndigheten ska 1. inom sitt ansvarsområde fullgöra de uppgifter som följer av Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot män43

niskors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG, 2. fullgöra de uppgifter som ska utföras av ett erkänt behörigt organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, och 3. inom sitt verksamhetsområde fullgöra de uppgifter som följer av 2002 års nordiska hälsoberedskapsavtal och verka för att intentionerna i avtalet genomförs. Förordning 2015:173 16 § Myndigheten ska 1. vara nationell enhet (nationell kontaktpunkt) för Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN) och ansvara för rapportering till FN:s kontor mot narkotika och brottslighet (UNODC) samt övrig narkotikarapportering till internationella organ, och 2. vara nationell kontaktpunkt för EU:s hälsoprogram samt för icke smittsamma sjukdomar (NCD) och miljö och hälsa (EH) inom WHO. Förordning 2015:173 16 a § Myndigheten utför de uppgifter som följer av förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer. Förordning 2016:166 17 § Myndigheten ska inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.

Nationell rapportering 18 § Myndigheten ska regelbundet förse regeringen med en folkhälsopolitisk rapport samt årligen en rapport om utvecklingen av folkhälsan och dess bestämningsfaktorer.

19 § Myndigheten ska i fråga om sitt miljöarbete enligt 3 § 3 rapportera till Naturvårdsverket och samråda med verket om vilken rapportering som behövs.

Samverkan 20 § Myndighetens arbete med kunskapsspridning ska planeras och genomföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att informationen till allmänheten är samordnad.

Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och genomföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen med kunskap är samordnad. Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förord44

ningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Myndigheten ska i sin roll som samordnande myndighet för det friluftslivsmål för god folkhälsa som regeringen har fastställt samverka med berörda myndigheter vid genomförande och uppföljning av friluftslivsmålen. Förordning 2015:173

Ledning 21 § Myndigheten leds av en myndighetschef.

22 § Vid myndigheten ska det finnas ett insynsråd som består av högst tio ledamöter.

Anställning 23 § Generaldirektören är myndighetschef.

Personalansvarsnämnd 24 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av viss förordning 25 § Personalföreträdarförordningen (1987:1101) ska tillämpas på myndigheten.

Avgifter 26 § Myndigheten ska ta ut avgifter för 1. diagnostiska undersökningar som avses i 4 § 2, 10 § 2 och 12 § 2, 2. uppdragsverksamhet som avses i 4 § 1, och 3. internationella insatser som avses i 11 §.

Myndigheten får meddela föreskrifter om avgifternas storlek enligt första stycket.

Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns även i förordningen (2019:223) om tobak och liknande produkter.

Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av första stycket och 7 kap. 1–6 §§ förordningen om tobak och liknande produkter. Förordning 2019:227

Överklagande 27 § Folkhälsomyndighetens beslut i ärenden om fördelning av statsbidrag, bidrag eller annat ekonomiskt stöd får inte överklagas.

Förordning (2011:582) med instruktion för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

*

Uppgifter 1 § Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd har till uppgift att pröva frågor som avses i 8 kap. 1–12 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659).

Myndigheten ska medverka till att stärka patientsäkerheten inom hälso- och sjukvården inklusive tandvården.

Ledning 2 § Myndigheten leds av en nämnd.

3 § Bestämmelser om nämndens sammansättning finns i 9 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Ordföranden och vice ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Övriga ledamöter ska ha särskild insikt i hälso- och sjukvård.

Ordföranden och övriga ledamöter utses av regeringen för tre år. Vice ordföranden och ersättare till övriga ledamöter utses av regeringen för samma tid som ordföranden respektive ledamoten. Förordning 2016:520

Organisation 4 § Socialstyrelsen utför administrativa och handläggande uppgifter åt myndigheten. Förordning 2015:171

Ärendenas handläggning

Anställningar och uppdrag 7 § Av nämndens ledamöter utses 1. en efter förslag av Sveriges Kommuner och Regioner, 2. en efter förslag av Landsorganisationen i Sverige, 3. en efter förslag av Tjänstemännens centralorganisation, 4. en efter förslag av Sveriges akademikers centralorganisation, och 5. de fyra återstående ledamöterna bland personer som kan anses särskilt företräda allmänhetens intresse.

Ersättarna utses på samma sätt som ledamöterna.

Om förslag till ledamot eller ersättare inte har lämnats, ska ett tillräckligt antal ledamöter och ersättare ändå utses. Förordning 2020:132

Tillämpligheten av vissa förordningar 8 § Förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag ska inte tillämpas på myndigheten. ____________________

1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2011, då förordningen (2007:1019) med instruktion för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ska upphöra att gälla.

2. För ärenden om disciplinpåföljd som har återförvisats till myndigheten från domstol gäller fortfarande 1 § första stycket den upphävda förordningen i dess lydelse enligt SFS 2007:1019.

5 § Bestämmelser om beslutförhet, jäv och omröstning samt om handläggningen i övrigt av ärenden i nämnden finns i 9 kap. 3–16 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659).

Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

*

Årlig redogörelse

Uppgifter

6 § Myndigheten ska senast den 22 februari varje år lämna en redogörelse till regeringen om sin verksamhet under det senaste kalenderåret samt om kostnaderna för verksamheten. Eventuella förändringar av kostnaderna ska förklaras. Vidare ska myndigheten senast den 1 mars varje år lämna en sammanställning till regeringen av behovet av resurser för nästkommande kalenderår.

1 § E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.

Det som sägs om regioner i denna förordning gäller även kommuner som inte ingår i en region.

Förordning 2019:1097

45

2 § Myndigheten ska särskilt 1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, 2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel, 4. förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255), 5. kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik, 6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik, 7. ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur, 8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna, 9. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel, 10. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept, och 11. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315).

12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315). Förordning 2019:1097 3 § E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla digitala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån myndighetens verksamhetsområde.

Förordning 2019:272

46

Tjänsteexport 4 § Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt kopplad till myndighetens kärnverksamhet.

Uppdragsverksamhet 5 § Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek kvalitets- och säkerhetsgranska sådana elektroniska system som ska ansluta till myndighetens register.

6 § Myndigheten får på uppdrag av Läkemedelsverket tillhandahålla teknisk drift av Läkemedelsverkets register över motgifter (antidoter). Förordning 2016:1064 7 § Myndigheten får på uppdrag av regioner 1. föra register över koder avseende geografisk indelning av regioners hälso- och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder), 2. tillhandahålla en teknisk plattform där regioner och andra kan lämna och hämta uppgifter om läkemedel och andra varor som regioner subventionerar utöver läkemedelsförmånen, och 3. utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade läkemedel och läkemedelsanvändning. Förordning 2019:1097

Samverkan 7 a § Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725). Förordning 2015:174

Ledning 8 § Myndigheten leds av en styrelse.

9 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Anställningar och uppdrag 10 § Generaldirektören är myndighetschef.

Personalansvarsnämnd 11 § Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar

13 § Myndigheten ska ta ut avgifter för 1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6, 2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9, och 3. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4–7 §§.

Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns även i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

Förordning 2019:272 14 § Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som avses i 13 § första stycket och disponera avgiftsinkomsterna. Förordning 2017:297 15 § Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av 8 kap.

2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 4 kap. 6 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning 2017:297

funktionshindrade ur ett medicinskt perspektiv där så är tillämpligt, samt ur ett ekonomiskt, samhälleligt och etiskt perspektiv. Myndigheten ska i sin utvärdering inkludera ett jämställdhetsperspektiv där det är möjligt. Förordning 2018:1523 1 a § Myndigheten ska systematiskt sammanställa kunskap om arbetsmiljöns betydelse för uppkomst av sjukdom. Sammanställningarna ska användas vid bedömning av arbetsskador enligt socialförsäkringsbalken. Förordning 2018:1531 1 b § Myndigheten ska sammanställa utvärderingarna på ett enkelt och lättfattligt sätt och sprida dem så att huvudmän (regioner och kommuner), vårdgivare och andra berörda kan tillägna sig kunskapen.

Myndigheten ska kontinuerligt utveckla sitt arbete med att sprida utvärderingarna så att dessa tillämpas i praktiken och leder till önskade förändringar inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten.

Myndigheten ska systematiskt identifiera och aktivt informera om sådana metoder i hälso- och sjukvården och socialtjänsten vars effekter det saknas tillräcklig kunskap om. Förordning 2019:1065 2 § Myndigheten ska vara kontaktmyndighet i internationella frågor som rör utvärdering av medicinska metoder och stödja såväl det europeiska samarbetet som övrigt internationellt samarbete.

Särskild redovisning

Samverkan

16 § Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på avgifterna enligt 25 § lagen (1996:1156) om receptregister och 14 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ska redovisas särskilt i årsredovisningen.

2 a § Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst är samordnad.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Förordning 2015:167

12 § Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).

Avgifter

____________________

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2014.

Förordning (2007:1233) * med instruktion för Statens beredning för medicinsk och social utvärdering Uppgifter 1 § Statens beredning för medicinsk och social utvärdering har till uppgift att utvärdera det vetenskapliga stödet för tillämpade och nya metoder i hälso- och sjukvården och i den verksamhet som bedrivs med stöd av socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa

Ledning 3 § Myndigheten leds av en myndighetschef.

Särskilda organ 4 § Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Nämnden för medicinsk och social utvärdering.

Nämnden har till uppgift att fastställa slutsatser i de utvärderingar som myndigheten genomför enligt 1 §. Nämnden ska bidra till utvärderingarnas tillämpbarhet för huvudmän (regioner och kommuner), vårdgivare och andra berörda.

47

Nämnden består av myndighetens chef och högst 15 andra ledamöter. Förordning 2019:1065 4 a § Nämnden för medicinsk och social utvärdering ansvarar för sina beslut.

Nämnden för medicinsk och social utvärdering ansvarar för sin verksamhet inför myndighetens ledning. Förordning 2015:285 4 b § Myndighetens ledning ansvarar inför regeringen för att Nämnden för medicinsk och social utvärdering tilldelas resurser för sin verksamhet samt för att verksamheten bedrivs författningsenligt och effektivt och redovisas på ett tillförlitligt sätt.

Förordning 2015:285

Anställningar och uppdrag 5 § Generaldirektören är myndighetschef. Förordning 2014:150 6 § Ordföranden och övriga ledamöter i Nämnden för medicinsk och social utvärdering utses av regeringen. Förordning 2015:167

Personalansvarsnämnd 7 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av viss förordning 8 § Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101).

Förordning (1999:614) med instruktion för Steriliseringsersättningsnämnden Uppgifter 1 § Steriliseringsersättningsnämnden prövar ärenden enligt lagen (1999:332) om ersättning till steriliserade i vissa fall.

Verksförordningens tillämpning 2 § Följande bestämmelser i verksförordningen (1995:1322) skall tillämpas på nämnden: 17 och 18 §§ om myndighetens organisation och arbetsformer, 26 § om ärendenas handläggning, 30 § om ärendeförteckning, och 31 § om myndighetens beslut.

48

Organisation 3 § Nämnden består av en ordförande och tre andra ledamöter.

För varje ledamot skall det finnas en personlig ersättare. En sådan ersättare skall uppfylla samma krav som den ledamot som skall ersättas.

Ledamöterna och ersättarna utses av regeringen för en bestämd tid.

4 § Ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare.

Av de andra ledamöterna skall en vara folkvald, en vara medicinskt sakkunnig och en ha socialpsykiatrisk kompetens.

5 § Annan personal vid nämnden anställs av nämnden.

Ärendenas handläggning 6 § Nämnden sammanträder på plats och tid som ordföranden bestämmer.

7 § Ärendena avgörs efter föredragning om inte ordföranden beslutar annat.

8 § Nämnden är beslutför med samtliga ledamöter närvarande.

9 § Som nämndens beslut gäller den mening som omfattas av mer än hälften av ledamöterna. Vid lika röstetal har ordföranden utslagsröst.

10 § När nämnden har beslutat om ersättning enligt lagen (1999:332) om ersättning till steriliserade i vissa fall skall till beslutet bifogas ett intyg om att ersättningen har beslutats.

Förordning (2000:1211) med instruktion för Arbetsmiljöverket (utdrag) (Postadress: 171 84 Stockholm Tel: 08-730 90 00 Fax: 08-730 19 67 Hemsida: www.arbsky.se)

Uppgifter 1 § Arbetsmiljöverket är central förvaltningsmyndighet för arbetsmiljö- och arbetstidsfrågor, utom i fråga om fartygsarbete.

1 a § Arbetsmiljöverket har ett samlat ansvar, sektorsansvar, för handikappfrågor inom arbetsmiljöområdet.

Verket skall inom ramen för detta ansvar vara samlande, stödjande och pådrivande i förhållande till övriga berörda parter. Förordning 2001:787 2 § Arbetsmiljöverket skall särskilt 1. ha tillsyn över arbetsmiljö- och arbetstidslagstiftningen samt, inom arbetsmiljöområdet, lagstiftningen om tobak, 2. ha tillsyn över efterlevnaden av miljölagstiftningen i den utsträckning som anges i förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken, 3. meddela föreskrifter och allmänna råd med stöd av arbetsmiljö- och arbetstidslagstiftningen samt, i den utsträckning som följer av förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel och förordningen (2000:338) om biocidprodukter, enligt miljöbalken, 4. ansvara för officiell statistik enligt förordningen (2001:100) om den officiella statistiken, 5. ansvara för ett informationssystem om arbetsskador, 6. följa utvecklingen på arbetsmiljöområdet samt ta de initiativ som denna ger anledning till, 7. utarbeta och sprida information inom arbetsmiljöområdet, 8. medverka i den utbildning som Arbetslivsinstitutet bedriver samt informera institutet om planerat tillsyns- och föreskriftsarbete, 9. i samverkan med berörda myndigheter och organisationer följa och främja företagshälsovårdens utveckling, 10. främja samverkan mellan arbetsgivare och arbetstagare på arbetsmiljöområdet, 11. samverka med Försäkringskassan, Arbetsmarknadsstyrelsen och Socialstyrelsen i syfte att uppnå en effektivare användning av tillgängliga resurser inom rehabiliteringsområdet. Förordning 2006:1046

förlängd semester för vissa arbetstagare med radiologiskt arbete och bestämmelserna om arbetstid samt natt- och veckovila i lagen (1970:943) om arbetstid m.m. i husligt arbete.

_______________________________________

Organisation

6 § Arbetsmiljöverkets generaldirektör är chef för myndigheten.

7 § Vid Arbetsmiljöverket finns en överdirektör som är generaldirektörens ställföreträdare.

4 § Myndighetens verksamhetsregioner och på vilka orter verksamheten ska bedrivas framgår av bilaga 1 till denna förordning. Av bilaga 1 framgår också hur många avdelningar det ska finnas i varje verksamhetsregion och vilka ansökningar respektive avdelning ska pröva.

_______________________________________

_______________________________________

13 a § Inom Arbetsmiljöverket finns en styrgrupp för frågor om deltidsarbetslöshet. Styrgruppen avgör ärenden om åtgärder som är ägnade att minska ofrivillig deltidsarbetslöshet och fattar utifrån de ramar som regeringen bestämmer beslut om hur avsatta medel skall användas. Förordning 2002:271 _______________________________________

Övriga bestämmelser 24 § Arbetsmiljöverket får ta betalt för uppgifter som verket efter beställning lämnar från informationssystemet om arbetsskador, om inte annat föreskrivs. _______________________________________

Förordning (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten2

*

Uppgifter 1 § Etikprövningsmyndighetens huvudsakliga uppgift är att pröva ansökningar om etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning som avser människor.

2 § I 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) finns bestämmelser om att Etikprövningsmyndigheten ska fastställa dosrestriktioner i vissa ärenden.

Ledning 3 § Etikprövningsmyndigheten leds av en myndighetschef.

Arbetstidsnämnden 12 § Inom Arbetsmiljöverket finns en arbetstidsnämnd. Arbetstidsnämnden avgör ärenden enligt arbetstidslagen (1982:673), lagen (1963:115) om

Bilagorna till denna förordning är inte medtagna i Författninghandboken.

2

49

4 a § Etikprövningsmyndigheten ska upplåta lokaler och sköta administrativa och handläggande uppgifter åt Nämnden för prövning av oredlighet i forskning. Förordning 2019:1153

Särskilda organ 5 § Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Rådet för att utse ledamöter och ersättare. Rådet ska utse samtliga ledamöter och ersättare i en avdelning utom ordförande och ersättare för ordföranden. Rådet består av myndighetschefen, som är ordförande, och sex övriga ledamöter, en ordförande från varje verksamhetsregion. Beslut enligt första stycket fattas med enkel majoritet och kan fattas om ordförande och minst tre av ledamöterna är närvarande. En jämn könsfördelning i avdelningarna ska eftersträvas. Av 25 § tredje stycket första meningen lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor framgår att regeringen utser ordförande och ersättare för ordföranden i en avdelning.

6 § Rådet för att utseledamöter och ersättare ansvarar för sina beslut. Rådet ansvarar för sin verksamhet inför myndighetens ledning.

7 § Myndighetens ledning ansvarar inför regeringen för att Rådet för att utse ledamöter och ersättare tilldelas resurser för sin verksamhet och för att verksamheten bedrivs författningsenligt och effektivt och redovisas på ett tillförlitligt sätt.

Anställningar och uppdrag Myndighetschefen 8 § Direktören är myndighetschef.

Ledamöter och ersättare 9 § Ledamöter och ersättare för ledamöter ska utses för en tid om fyra år. Samma person får utses till ledamot respektive ersättare högst tre fyraårsperioder.

Om en ledamot entledigas och en ny ledamot utses i dennes ställe ska det nya förordnandet avse den återstående tiden av den löpande fyraårsperioden.

10 § Det antal ersättare för ledamöterna i varje verksamhetsregion som ska finnas framgår av bilaga 2 till denna förordning.

När både ordföranden och ersättaren för ordföranden i en avdelning är förhindrade att fullgöra sina uppdrag får myndighetschefen bestämma att en ordförande eller ersättare för ordföranden i en annan avdelning ska fullgöra uppgiften som ordförande i den aktuella avdelningen.

50

11 § Vilka universitet som ska lämna förslag till Etikprövningsmyndigheten på ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens i respektive verksamhetsregion anges i bilaga 3 till denna förordning.

Innan universiteten lämnar förslag ska de samråda med andra lärosäten enligt bilaga 3. Universiteten ska eftersträva en jämn könsfördelning bland de ledamöter som föreslås.

12 § Vilka regioner som ska lämna förslag till Etikprövningsmyndigheten på ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen i respektive verksamhetsregion anges i bilaga 3 till denna förordning.

Innan regionerna lämnar förslag ska de samråda med andra regioner i de län som ingår i respektive verksamhetsregions upptagningsområde enligt bilaga 3. Regionerna ska eftersträva en jämn könsfördelning bland de ledamöter som föreslås. Förordning 2019:1133

Vetenskaplig sekreterare 13 § Ordföranden utser för varje avdelning en eller flera av ledamöterna att vara vetenskaplig sekreterare för en bestämd tid.

Vetenskapliga sekreterare ska bereda ärendena inför avdelningens sammanträden samt bistå ordföranden, avdelningen och myndigheten i övrigt med vetenskaplig kompetens.

Handläggning av ärenden Ärendefördelning 14 § Ärenden ska fördelas mellan myndighetens avdelningar utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska bedrivas. Om det finns särskilda skäl får ärenden fördelas på annat sätt.

I 4 § förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om prövning av en ansökan som avser ändring av ett godkännande.

Föredragning 15 § Ärendena avgörs efter föredragning. En ledamot eller en ersättare i en avdelning i verksamhetsregionen ska vara föredragande.

Etiska frågor av ny och principiell karaktär 16 § När etiska frågor av ny och principiell karaktär avgörs ska om möjligt samtliga ledamöter vid en avdelning vara närvarande.

Särskild kompetens vid prövning av vissa ärenden 17 § I ärenden om prövning av forskning som avser underåriga personer eller personer som avses i 20 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska det vid prövningen inom en avdelning finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan.

Den särskilda kompetens som avses i första stycket ska vid 1. avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning avse kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik, och 2. övrig forskning avse kompetens inom sådan forskning som är aktuell i ärendet.

4. De personliga ersättare för andra ledamöter än ordförande och ersättare för ordföranden som har utsetts med stöd av äldre föreskrifter övergår till att vara ersättare för ledamot under den tid som han eller hon har utsetts för.

Förordning (2019:1152) ** med instruktion för Nämnden för prövning av oredlighet i forskning Uppgifter

Beslutsförhet och överlämnande av vissa ärenden 18 § Bestämmelser om beslutsförhet finns i 26 och 27 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Överlämnande av ärende till ordföranden eller någon annan ledamot enligt 27 § tredje stycket lagen om etikprövning av forskning som avser människor ska ske genom särskilt beslut. Beslut som fattas med stöd av ett sådant beslut ska anmälas vid nästa sammanträde.

Avgifter 19 § I 10 och 11 §§ förordningen (2003:615) om etikprövning som avser människor finns bestämmelser om att Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning.

Undantag från myndighetsförordningen 20 § Bestämmelsen om ledningens ansvar i 4 § 5 myndighetsförordningen (2007:515) ska inte tilllämpas på Etikprövningsmyndigheten, utom i den del som avser föreskrifter. Förordning 2020:880 ____________________

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2019.

2. Genom förordningen upphävs förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder.

3. Vid tillämpning av 9 § ska den tid som en ledamot redan tjänstgjort som ordförande, ledamot eller ersättare i en regional etikprövningsnämnd räknas in.

1 § Nämnden för prövning av oredlighet i forskning ska pröva frågor enligt lagen (2019:504) om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning.

2 § Nämnden ska varje år publicera en rapport med en sammanställning av sina avgöranden från föregående kalenderår och informationen som lämnats enligt 13 § lagen (2019:504) om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning och 1 kap. 18 § högskoleförordningen (1993:100).

Ledning 3 § Myndigheten leds av en nämnd.

4 § Nämnden ska bestå av en ordförande och högst tio övriga ledamöter. Det ska utses ersättare för ordföranden.

5 § Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. De övriga ledamöterna ska ha vetenskaplig kompetens inom olika områden och några av dem ska ha erfarenhet av arbete med frågor om god forskningssed.

6 § Ersättare för ordföranden utses av regeringen för en bestämd tid.

7 § Ledamöter som inte är ordförande eller ersättare för ordföranden utses efter förslag från universitet och högskolor respektive de myndigheter som ingår i den samordningsgrupp som föreskrivs i 5 § förordningen (2009:975) med instruktion för Vetenskapsrådet.

Organisation 8 § Etikprövningsmyndigheten upplåter lokaler och sköter administrativa och handläggande uppgifter åt nämnden.

51

Anställningar och uppdrag

Undantag från myndighetsförordningen

9 § Nämnden får utse sakkunniga för att biträda nämnden vid utredning av ärenden om oredlighet i forskning.

10 § Följande bestämmelser i myndighetsförordningen (2007:515) ska inte tillämpas på nämnden: – 8 § om arbetsgivarpolitik, och – 14 § om nämndens sammansättning. ____________________

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2020.

52

AVDELNING 21

Hälso- och sjukvårdspersonal 1. Gemensamma bestämmelser

Patientsäkerhetslag (2010:659)

*

1 kap. Inledande bestämmelser Lagens syfte och Innehåll 1 § Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bestämmelser om – anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.), – vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.), – behörighetsfrågor (4 kap.), – begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.), – skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.), – Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (7 kap.), – prövotid och återkallelse av legitimation m.m.

(8 kap.), – Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (9 kap.), och – straffbestämmelser och överklagande m.m.

(10 kap.).

Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälsooch sjukvården och tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), patientlagen (2014:821) och tandvårdslagen (1985:125). Lag 2017:62

Definitioner 2 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lag 2019:1300

3 § Med vårdgivare avses i denna lag statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälsooch sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Lag 2019:945 4 § Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag 1. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, 2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälsooch sjukvård av patienter, 3. den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare, 4. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5. personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplysningar, och 6. personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande.

Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskilt förordnande har motsvarande behörighet.

Regeringen får meddela föreskrifter om att andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården ska omfattas av lagen. Lag 2016:150 5 § Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården.

Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som 1. är bestående och inte ringa, eller 2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.

6 § Med patientsäkerhet avses i denna lag skydd mot vårdskada.

53

2 kap. Anmälan av verksamhet m.m.

Anmälan av verksamhet 1 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn enligt denna lag ska anmäla detta till inspektionen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Lag 2012:957 2 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned, ska det snarast anmälas till inspektionen. Lag 2012:957 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 1 och 2 §§ ska fullgöras.

Register 4 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts enligt detta kapitel. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Inspektionen för vård och omsorg ska också föra ett automatiserat register över sådana sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 7 §. Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik och för placering av patienter.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registren.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. Lag 2012:957 5 § Regeringen meddelar föreskrifter om 1. begränsningar av de uppgifter som registren enligt 4 § får innehålla, och 2. gallring av uppgifter i registren enligt 4 §.

3 kap. Vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete Allmänna bestämmelser 1 § Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls.

Lag 2017:62 2 § Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdska54

dor. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas.

3 § Vårdgivaren ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Syftet med utredningen ska vara att 1. så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det, samt 2. ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra.

Motsvarande utredningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 7 § för händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en sådan allvarlig skada som avses i 6 §.

4 § Vårdgivaren ska ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet.

Anmälningsskyldighet till Inspektionen för vård och omsorg 5 § Vårdgivaren ska till Inspektionen för vård och omsorg anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Motsvarande anmälningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 2 §. Anmälan ska göras snarast efter det att händelsen har inträffat.

Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § första stycket. Lag 2012:957 6 § Om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan allvarlig skada än vårdskada till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap.

7 §, ska vårdgivaren eller enheten snarast efter det att händelsen har inträffat anmäla detta till Inspektionen av vård och omsorg.

Vårdgivaren eller enheten ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § andra stycket. Lag 2012:957 7 § En vårdgivare ska snarast anmäla till Inspektionen för vård och omsorg om det finns skälig anledning att befara att en person, som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten. Lag 2012:957

Skyldighet att informera patienter om inträffade vårdskador 8 § Vårdgivaren ska snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada om 1. att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, 2. vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, 3. vårdgivarens skyldighet att hantera klagomål och synpunkter, 4. patientnämndernas uppgift enligt 2 § första stycket lagen (2017:372) om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården att hjälpa patienten att föra fram klagomål och få sina klagomål besvarade av vårdgivaren, 5. möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg enligt 7 kap. 10 §, och 6. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen.

Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen.

Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjournalen. Lag 2017:378 8 a § Vårdgivaren ska från patienter och deras närstående ta emot klagomål mot och synpunkter på den egna verksamheten. Lag 2017:378 8 b § Vårdgivaren ska snarast besvara klagomål från patienter och deras närstående. Klagomålen ska besvaras på lämpligt sätt och med hänsyn till klagomålets art och den enskildes förmåga att tillgodogöra sig information.

Vårdgivaren ska ge klaganden 1. en förklaring till vad som har inträffat, och 2. i förekommande fall, en beskrivning av vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen. Lag 2017:378 8 c § Information enligt 8 eller 8 b § får inte lämnas till patienten eller någon närstående om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta.

Lag 2017:378 8 d § Vårdgivaren är skyldig att bistå nämnden i den utsträckning som behövs för att nämnden ska kunna fullgöra sitt uppdrag enligt 2 § första stycket lagen (2017:372) om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården. Lag 2017:378 8 e § Om det står klart att klagomålet bör hanteras av en annan vårdgivare än den som har tagit emot

klagomålet, får mottagaren överlämna ärendet till den andra vårdgivaren för den fortsatta hanteringen. Ärendet ska i sådana fall lämnas över skyndsamt.

Lag 2017:378

Dokumentationsskyldighet 9 § Vårdgivaren ska dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är fördelat inom verksamheten.

10 § Vårdgivaren ska senast den 1 mars varje år upprätta en patientsäkerhetsberättelse av vilken det ska framgå 1. hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits under föregående kalenderår, 2. vilka åtgärder som har vidtagits för att öka patientsäkerheten, och 3. vilka resultat som har uppnåtts.

Patientsäkerhetsberättelsen ska hållas tillgänglig för den som önskar ta del av den.

Bemyndigande m.m.

11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka moment som ska ingå i vårdgivarens systematiska patientsäkerhetsarbete.

12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om 1. hur anmälningsskyldigheten enligt 5–7 §§ ska fullgöras, och 2. vilka uppgifter som ska ingå i en patientsäkerhetsberättelse enligt 10 §.

4 kap. Behörighetsfrågor Legitimation 1 § Den som i enlighet med vad som anges i nedanstående tabell har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i förekommande fall, fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legitimation för yrket.

Legitimation får inte meddelas om förhållandena är sådana att legitimationen skulle ha återkallats enligt bestämmelserna i 8 kap. om sökanden hade varit legitimerad.

En legitimerad psykoterapeut ska i samband med sin yrkesutövning ange sin grundutbildning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i de fall som anges i tabellen meddela föreskrifter om vilken utbildning och praktisk tjänstgöring som krävs för att få legitimation.

55

Yrke/Yrkestitel

Utbildning

1. apotekare 2. arbetsterapeut 3. audionom 4. barnmorska 5. biomedicinsk analytiker 6. dietist 7. fysioterapeut 8. Hälso- och sjukvårdskurator 9. kiropraktor 10. logoped 11. läkare 12. naprapat 13. optiker 14. ortopedingenjör 15. psykolog 16. psykoterapeut 17. receptarie 18. röntgensjuksköterska 19. sjukhusfysiker 20. sjuksköterska 21. tandhygienist 22. tandläkare

apotekarexamen arbetsterapeutexamen audionomexamen barnmorskeexamen biomedicinsk analytikerexamen dietistexamen fysioterapeutexamen hälso- och sjukvårdskuratorsexamen enligt föreskrifter logopedexamen läkarexamen enligt föreskrifter optikerexamen ortopedingenjörsexamen psykologexamen psykoterapeutexamen receptarieexamen röntgensjuksköterskeexamen sjukhusfysikerexamen sjuksköterskeexamen tandhygienistexamen tandläkarexamen

Regeringen får meddela föreskrifter om att även andra utbildningar än dem som anges i tabellen ska ge rätt till legitimation. Lag 2018:1128 2 § Den som på annat sätt än genom sådan utbildning eller praktisk tjänstgöring som avses i 1 § har förvärvat motsvarande kompetens, får efter ansökan ges legitimation för yrket.

3 § Beteckningen legitimerad får användas endast av den som fått legitimation enligt 1 eller 2 §.

Ensamrätt till yrke 4 § Behörig att utöva yrke som apotekare, barnmorska, läkare, receptarie och tandläkare är endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva det.

Skyddad yrkestitel 5 § En i 1 § angiven yrkestitel får användas endast av den som har legitimation för yrket eller genomgår föreskriven praktisk tjänstgöring.

6 § I yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får den som enligt 5 § saknar behörighet att använda en skyddad yrkestitel inte använda en titel som kan förväxlas med en sådan titel.

7 § har upphävts genom SFS 2012:310.

Praktisk tjänstgöring

enligt föreskrifter enligt föreskrifter enligt föreskrifter

enligt föreskrifter

Specialistkompetens 8 § En legitimerad läkare, sjukhusfysiker eller tandläkare som har gått igenom viss vidareutbildning ska efter ansökan få bevis om specialistkompetens.

Om inte annat särskilt föreskrivs, får en läkare, sjukhusfysiker eller tandläkare ange att han eller hon har specialistkompetens inom specialiteten i sitt yrke endast om han eller hon har ett bevis om specialistkompetens enligt första stycket. Lag 2018:402 9 § Om inte annat särskilt föreskrivs, får en sjuksköterska använda en titel som motsvaras av en specialistsjuksköterskeexamen endast om han eller hon har avlagt en sådan examen. Lag 2016:150

Prövning av behörighetsfrågor 10 § Socialstyrelsen prövar ansökningar om legitimation, särskilt förordnande att utöva yrke, och bevis om specialistkompetens.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att även en region eller en kommun som inte ingår i en region får besluta om särskilt förordnande att utöva yrke.

Lag 2020:40

Övriga bemyndiganden 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

56

legitimation och annan behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal.

12 § Regeringen får meddela föreskrifter om avgifter för prövning av ansökan om legitimation och annan behörighet.

5 kap. Begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder 1 § Andra än hälso- och sjukvårdspersonal får inte yrkesmässigt undersöka någon annans hälsotillstånd eller behandla någon annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva någon av följande åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte: 1. behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar, 2. behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i samband med havandeskap eller förlossning, 3. undersöka eller behandla någon annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos, 4. behandla någon annan med radiologiska metoder, 5. utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne, lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling, 6. undersöka eller behandla barn under åtta år, eller 7. prova ut kontaktlinser.

6 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl.

Allmänna skyldigheter 1 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt.

2 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter.

Första stycket innebär ingen inskränkning i vårdgivarens ansvar enligt denna lag eller annan författning.

3 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen får delegera en arbetsuppgift till någon annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård.

Den som delegerar en arbetsuppgift till någon annan, ansvarar för att denne har förutsättningar att fullgöra uppgiften.

4 § Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls. Personalen ska i detta syfte till vårdgivaren rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada.

Hälso- och sjukvårdspersonalen har motsvarande rapporteringsskyldighet även när det gäller andra skador än vårdskador till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sådan sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 7 §.

5 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska i frågor som rör barn som far illa eller riskerar att fara illa samverka med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs. I fråga om utlämnande av uppgifter gäller de begränsningar som följer av 12–14 §§ och av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska särskilt beakta ett barns behov av information, råd och stöd om barnets förälder eller någon annan vuxen som barnet varaktigt bor tillsammans med 1. har en psykisk störning eller en psykisk funktionsnedsättning, 2. har en allvarlig fysisk sjukdom eller skada, eller 3. är missbrukare av alkohol eller något annat beroendeframkallande medel.

Detsamma gäller om barnets förälder eller någon annan vuxen som barnet varaktigt bor tillsammans med oväntat avlider.

Bestämmelser om skyldighet att anmäla till socialnämnden att ett barn kan behöva nämndens skydd finns i 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). Lag 2017:62 6 § Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska se till att patienten och dennes närstående ges information enligt 3 kap. patientlagen (2014:821). Lag 2014:828 7 § Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska medverka till att patienten ges möjlighet att välja behandlingsalternativ respektive hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning 57

enligt vad som anges i 7 kap. 1 och 2 §§ patientlagen (2014:821).

Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska medverka till att patienten får en ny medicinsk bedömning enligt vad som anges i 8 kap. 1 § patientlagen.

Denna paragraf omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125). Lag 2014:828 8 § Om en patient har avlidit ska den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen fullgöra sina uppgifter med respekt för den avlidne. Närstående ska visas hänsyn och omtanke.

9 § En läkare eller tandläkare som är verksam inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården är skyldig att, i den omfattning övriga skyldigheter i yrkesutövningen inte hindrar det eller det annars inte finns särskilda skäl mot det, utföra undersökningar och ge utlåtanden över dessa på begäran av länsstyrelse, domstol, åklagarmyndighet eller Polismyndigheten eller överförmyndare.

En läkare som är verksam inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården är på begäran av polisman skyldig att, i den omfattning övriga skyldigheter i yrkesutövningen inte hindrar det eller det annars inte finns särskilda skäl mot det, utföra en undersökning som innebär kroppsbesiktning av någon som är misstänkt för brott som kan ge frihetsstraff.

Begränsningen i skyldigheten att utföra undersökningar och ge utlåtanden gäller inte för en läkare som är verksam huvudsakligen inom öppen vård och, när det gäller undersökning och utlåtande om alkoholpåverkan, inte heller för någon annan läkare.

I lagen (2005:225) om rättsintyg i anledning av brott finns det särskilda bestämmelser om utlåtanden i vissa fall. Lag 2014:768 10 § Den som i sin yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården utfärdar ett intyg om någons hälsotillstånd eller vård, ska utforma det med noggrannhet och omsorg.

Anmälningsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel 11 § Om en legitimerad yrkesutövares förskrivning av narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit skäligen kan befaras stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet, ska den hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som avses med särskilda läkemedel. Lag 2012:957 58

Tystnadsplikt m.m.

12 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten.

För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

13 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja en uppgift från en enskild om någon annan persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det kan antas att det finns en risk för att den som har lämnat uppgiften eller någon närstående till uppgiftslämnaren utsätts för våld eller annat allvarligt men om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För det allmännas verksamhet gäller offentlighetsoch sekretesslagen (2009:400).

14 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja eller utnyttja sådana uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll, som han eller hon har fått kännedom om i verksamheten och som har lämnats dit för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

15 § Utöver vad som annars följer av lag eller förordning är hälso- och sjukvårdspersonalen skyldig att lämna ut sådana uppgifter som 1. gäller huruvida någon vistas på en sjukvårdsinrättning om uppgifterna i ett särskilt fall begärs av en domstol, en åklagarmyndighet, Polismyndigheten, Säkerhetspolisen, Kronofogdemyndigheten eller Skatteverket, 2. behövs i verksamhet för personskydd för riksdagens ledamöter, statschefen och övriga med-

lemmar av kungahuset, statsråd, statssekreterare och kabinettssekreterare, om uppgifterna i ett enskilt fall begärs av Säkerhetspolisen, 3. behövs för en rättsmedicinsk undersökning, 4. Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor behöver för sin verksamhet, 5. behövs för prövning av ett ärende om att avskilja en studerande från högskoleutbildning eller polisprogrammet, eller 6. behövs för prövning av någons lämplighet att ha körkort, traktorkort eller taxiförarlegitimation enligt taxitrafiklagen (2012:211). Lag 2014:768 16 § Den som, utan att höra till hälso- och sjukvårdspersonalen, till följd av anställning eller uppdrag eller på annan liknande grund deltar eller har deltagit i enskilt bedriven hälso- och sjukvård får inte obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Bemyndigande 17 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen som behövs till skydd för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa.

7 kap. Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn Allmänna bestämmelser 1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg.

För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns det särskilda bestämmelser. Lag 2012:957 2 § Den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. Lag 2012:957 3 § Tillsyn enligt denna lag innebär granskning av att den verksamhet och den personal som avses i 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och

andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter.

Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap.

Föreläggande enligt 20 och 24 §§ och förbud enligt 26–28 §§ får användas endast när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter.

4 § Inspektionen för vård och omsorg ska inom ramen för sin tillsyn 1. lämna råd och ge vägledning, 2. kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, 3. förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen, och 4. informera och ge råd till allmänheten. Lag 2012:957 4 a § Inspektionen för vård och omsorg ska inom ramen för sin tillsyn höra patienter och deras närstående om de förhållanden som tillsynen rör, om detta inte är olämpligt eller obehövligt. Lag 2017:378 5 § Vid tillsyn som rör barns förhållanden får barnet höras om det kan antas att barnet inte tar skada av samtalet. Barnet får höras utan vårdnadshavarens samtycke och utan att vårdnadshavaren är närvarande.

6 § Inspektionen för vård och omsorg ska säkerställa att patienters erfarenheter fortlöpande används som underlag för beslut om tillsynens inriktning.

Inspektionen ska kontinuerligt samverka med patientnämnderna och systematiskt tillvarata information som patientnämnder lämnar enligt 7 § lagen (2017:372) om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården. Lag 2017:378 7 § Inspektionen för vård och omsorg ska utöva tillsyn över säkerheten vid sjukvårdsinrättningar där det får ges vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt vid enheter för rättspsykiatrisk undersökning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering av sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i första stycket.

Lag 2012:957

Anmälningar från vårdgivare 8 § Inspektionen för vård och omsorg ska säkerställa att händelser som har anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet.

59

Första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §. Lag 2012:957 9 § Inspektionen för vård och omsorg ska sprida information till vårdgivare om inträffade händelser som har anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälan motiverar för att uppnå hög patientsäkerhet.

Första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §. Lag 2012:957

Klagomål 10 § Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal.

Anmälan får göras av den patient som saken gäller eller, om patienten inte själv kan anmäla saken, en närstående till honom eller henne. Lag 2017:378 11 § Inspektionen för vård och omsorg ska, om berörd vårdgivare har fått möjlighet att fullgöra sina skyldigheter enligt 3 kap. 8 b §, utreda klagomål som rör 1. kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård och som är bestående och inte ringa eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit, 2. tvångsvård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård eller isolering enligt smittskyddslagen (2004:168), och 3. händelser i samband med hälso- och sjukvård som allvarligt och på ett negativt sätt påverkat eller hotat patientens självbestämmande, integritet eller rättsliga ställning.

Inspektionen för vård och omsorg får utreda klagomål även om förutsättningarna i första stycket inte är uppfyllda.

Klagomål enligt första stycket 2 behöver inte utredas om 1. det är uppenbart att klagomålet är obefogat, 2. klagomålet saknar direkt betydelse för patientsäkerheten och det saknas skäl att överväga åtalsanmälan enligt 23 eller 29 §, eller 3. det rör ett beslut som går att överklaga med stöd av någon av de i första stycket 2 angivna lagarna.

Inspektionen för vård och omsorg får avstå från att utreda klagomål om händelsen ligger mer än två år tillbaka i tiden. Lag 2017:378 12 § Om vårdgivaren inte fått möjlighet att fullgöra sina skyldigheter enligt 3 kap. 8 b §, får Inspektio60

nen för vård och omsorg överlämna klagomålet till vårdgivaren eller patientnämnden. Lag 2017:378 13 § Inspektionen för vård och omsorg ska göra den utredning som behövs för att kunna pröva klagomålet. Myndigheten får utreda och pröva omständigheter som inte har åberopats i anmälan. Lag 2017:378 14 § Klagomål bör anmälas skriftligen. I anmälan bör anges 1. den vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal som klagomålet riktar sig mot, 2. den händelse som klagomålet avser, 3. tidpunkten för händelsen, samt 4. anmälarens namn och adress.

15 § Om Inspektionen för vård och omsorg inleder en utredning av ett klagomål, ska myndigheten snarast överlämna anmälan och, i förekommande fall, de handlingar som bifogats anmälan till den vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal som klagomålet riktas mot eller kan anses vara riktat mot. Lag 2017:378 16 § Den som klagomålet avser, patienten och, om patienten inte själv har kunnat anmäla saken, en närstående till honom eller henne, har rätt att ta del av det som har tillförts ärendet och ska, innan ärendet avgörs, ges möjlighet att ta del av och lämna synpunkter på det som har tillförts ärendet.

Om klagomålet avser hälso- och sjukvårdspersonal ska berörd vårdgivare höras i ärendet, om det inte är uppenbart obehövligt.

Underrättelseskyldigheten gäller endast om Inspektionen för vård och omsorg inlett en utredning av klagomålet.

Rätten att ta del av uppgifter och underrättelseskyldigheten gäller med de begränsningar som följer av 10 kap. 3 offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag 2017:378 17 § Inspektionen för vård och omsorg ska, när den översänder handlingar för yttrande, ange inom vilken tid yttrandet ska komma in till myndigheten.

Den som ges tillfälle att yttra sig ska upplysas om att ärendet kan komma att avgöras även om inget yttrande kommer in inom föreskriven tid.

Förfarandet hos Inspektionen för vård och omsorg är skriftlig. Om det framstår som lämpligt ur utredningssynpunkt, får myndigheten inhämta uppgifter muntligt i ett ärende. Uppgifter som inhämtas muntligen och som är av betydelse för utredningen ska dokumenteras. Lag 2012:957 18 § Inspektionen för vård och omsorg ska avgöra klagomål enligt denna lag genom beslut.

Om ett klagomål har utretts, ska Inspektionen för vård och omsorg i beslutet uttala sig om huruvida en åtgärd eller underlåtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patientsäkerheten. Ett sådant beslut får inte fattas utan att anmälaren och den som klagomålet avser har beretts tillfälle att yttra sig över ett förslag till beslut i ärendet.

Inspektionen för vård och omsorgs beslut ska vara skriftligt samt innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutet ska sändas till anmälaren, den som klagomålet avser samt berörd vårdgivare. Lag 2017:378

Initiativärenden 19 § Om Inspektionen för vård och omsorg på eget initiativ inleder en utredning mot en vårdgivare eller mot hälso- och sjukvårdspersonal ska den som berörs av utredningen ges möjlighet att inkomma med yttrande. Inspektionen behöver dock inte höra en patient som berörs av utredningen om det inte finns skäl för det.

Innan ett ärende avgörs ska den vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal som är föremål för utredning ges tillfälle att yttra sig, om det inte är uppenbart obehövligt. I övrigt ska 12 § andra stycket, 17 § och, i tillämpliga delar, 18 § gälla.

Lag 2012:957 Gemensamma bestämmelser om Inspektionen för vård och omsorgs befogenheter 20 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt detta kapitel och hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten eller hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Lag 2012:957 21 § Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt detta kapitel och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld.

Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspek-

tionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.

Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Lag 2017:378 22 § Vid sådan inspektion som avses i 21 § har den som utför inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Sådan hjälp får endast begäras om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. Lag 2014:768

Åtgärder mot vårdgivare m.fl.

23 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Detsamma gäller om någon som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har brutit mot någon av bestämmelserna i 5 kap. 1 § 1–7. Lag 2012:957 24 § Om Inspektionen för vård och omsorg finner att en vårdgivare, eller enhet som avses i 7 §, inte fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. och om det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, ska inspektionen förelägga vårdgivaren eller enheten att fullgöra sina skyldigheter om det inte är uppenbart obehövligt. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Detta gäller även verksamhet som avses i 2 § om verksamheten medför fara för patientsäkerheten. Lag 2012:957 25 § Ett föreläggande enligt 24 § ska innehålla uppgifter om 1. de åtgärder som Inspektionen för vård och omsorg anser nödvändiga för att de påtalade missförhållandena ska kunna avhjälpas, och 2. när åtgärderna senast ska vara utförda. Lag 2012:957 26 § Om ett föreläggande enligt 24 § inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Inspektionen för vård och omsorg besluta att helt eller delvis förbjuda verksamheten. Lag 2012:957 27 § Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får Inspektionen för vård och omsorg utan föregående föreläggan61

de helt eller delvis förbjuda verksamheten. Lag 2012:957 28 § Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 26 eller 27 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Inspektionen för vård och omsorg besluta att tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten.

Ett sådant beslut gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare sex månader. Lag 2012:957

Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal 29 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att hälso- och sjukvårdspersonal inte fullgör sina skyldigheter enligt bestämmelserna i denna lag eller någon annan föreskrift som gäller för hälso- och sjukvårdsverksamhet, ska inspektionen vidta åtgärder för att skyldigheterna ska fullgöras.

Om hälso- och sjukvårdspersonal är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet, ska Inspektionen för vård och omsorg, om inte annat följer av 9 kap.

17 §, göra anmälan till åtal.

I 8 kap. 3 § andra stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns särskilda bestämmelser om att allmänt åtal för vissa brott får väckas endast efter medgivande från Socialstyrelsen. Lag 2012:957

Åtgärder mot legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal 30 § Om Inspektionen för vård och omsorg anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt 8 kap., ska inspektionen anmäla detta till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. Lag 2012:957

8 kap. Prövotid och återkallelse av legitimation m.m.

Prövotid 1 § En prövotid på tre år ska beslutas för den som har legitimation att utöva yrke inom hälso- och sjukvården, om den legitimerade 1. har varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke och oskickligheten kan befaras få betydelse för patientsäkerheten, 62

2. i eller i samband med yrkesutövningen har gjort sig skyldig till brott som är ägnat att påverka förtroendet för honom eller henne, 3. uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot någon föreskrift som är av väsentlig betydelse för patientsäkerheten, eller 4. på grund av andra omständigheter kan befaras vara olämplig att utöva yrket.

Prövotid ska även beslutas om det kan befaras att en legitimerad yrkesutövare på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kommer att kunna utöva sitt yrke tillfredsställande.

Om det finns särskilda skäl får beslut om prövotid underlåtas.

2 § I beslut om prövotid ska det fastställas en plan som den legitimerade ska följa, om en sådan prövotidsplan bedöms kunna ha betydelse för att komma till rätta med de missförhållanden som lagts till grund för beslutet om prövotid. Förslag till prövotidsplan upprättas av Inspektionen för vård och omsorg, om möjligt i samråd med den legitimerade.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka åtgärder eller villkor som får ingå i en sådan plan.

Lag 2012:957

Återkallelse av legitimation 3 § Legitimation att utöva ett yrke inom hälso- och sjukvården ska återkallas om den legitimerade 1. har varit grovt oskicklig vid utövningen av sitt yrke, 2. i eller utanför yrkesutövningen har gjort sig skyldig till ett allvarligt brott som är ägnat att påverka förtroendet för honom eller henne, eller 3. på annat sätt har visat sig uppenbart olämplig att utöva yrket.

Om det finns särskilda skäl i fall som avses i första stycket 2 får återkallelse underlåtas.

4 § Legitimationen ska även återkallas om den legitimerade 1. på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande, 2. har meddelats prövotid enligt 1 § första stycket och under prövotiden på nytt visat sig olämplig att utöva sitt yrke, 3. har meddelats prövotid med en prövotidsplan och underlåtit att följa planen, eller 4. begär att legitimationen ska återkallas och det inte finns hinder mot återkallelse från allmän synpunkt.

Om det finns särskilda skäl i fall som avses i första stycket 2 eller 3 får återkallelse underlåtas. Om återkallelse underlåts får prövotid beslutas ytterligare en gång.

5 § har upphävts genom SFS 2016:150.

6 § Om det finns sannolika skäl för återkallelse i ett ärende enligt 3 § första stycket eller 4 § första stycket 2 eller 3, ska legitimationen återkallas fram till dess frågan om återkallelse har prövats slutligt.

Detta gäller dock endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt.

Ett beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns särskilda skäl får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare högst sex månader.

7 § Om det finns grundad anledning att anta att legitimationen ska återkallas enligt 4 § första stycket 1, får den legitimerade yrkesutövaren föreläggas att låta sig undersökas av den läkare som Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anvisar.

Om ett föreläggande om läkarundersökning har beslutats ska legitimationen återkallas fram till dess frågan om återkallelse har prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt.

Har den legitimerade yrkesutövaren inte följt ett föreläggande om läkarundersökning inom ett år från det att han eller hon fick del av föreläggandet, får legitimationen återkallas.

Återkallelse av annan behörighet 8 § Annan behörighet att utöva ett yrke inom hälsooch sjukvården än legitimation som meddelats enligt 4 kap., ska återkallas om den som fått behörigheten 1. har varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke, 2. i eller utanför yrkesutövningen har gjort sig skyldig till ett allvarligt brott som är ägnat att påverka förtroendet för honom eller henne, eller 3. på annat sätt har visat sig olämplig att utöva yrket. Återkallelse ska även ske om den som fått behörigheten inte kan utöva yrket tillfredsställande på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet.

Om det finns grundad anledning att anta att behörigheten ska återkallas enligt 8 §, ska behörigheten återkallas fram till dess frågan om återkallelse har prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt.

Begränsning av förskrivningsrätt 10 § Om en läkare eller tandläkare har missbrukat sin behörighet att förskriva narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit, ska denna behörighet dras in eller begränsas. Behörigheten ska också dras in eller begränsas om läkaren eller tandläkaren själv begär det. Lag 2014:828 11 § Om det finns sannolika skäl för misstanke om sådant missbruk av förskrivningsrätt som avses i 10 § ska behörigheten dras in eller begränsas fram till dess frågan om indragningen eller begränsningen av behörigheten har prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt.

Ett beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns särskilda skäl får beslutets giltighet förlängas en gång med ytterligare högst sex månader.

Ny legitimation m.m.

12 § Har en legitimation återkallats eller en behörighet att förskriva narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit dragits in eller begränsats, ska en ny legitimation respektive behörighet meddelas efter ansökan, om kraven i 4 kap. är uppfyllda. Lag 2011:1190

Behörig myndighet 13 § Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd prövar frågor enligt detta kapitel.

9 kap. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Sammansättning och beslutförhet m.m.

1 § På anmälan av Inspektionen för vård och omsorg prövar Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd frågor som avses i 8 kap. 1–11 §§.

På ansökan av den yrkesutövare saken gäller prövar ansvarsnämnden frågor som avses i 8 kap.

1 §, 4 § första stycket 4 samt 10 och 12 §§.

Bestämmelser om rätt för Riksdagens ombudsmän och för Justitiekanslern att göra anmälan i ärenden som avses i första stycket finns i 6 § tredje stycket lagen (1986:765) med instruktion för Riksdagens ombudsmän och i 6 § första stycket lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn. Lag 2012:957 63

2 § Ansvarsnämnden består av en ordförande och åtta andra ledamöter.

För ordföranden ska en eller flera vice ordförande utses. För varje annan ledamot ska det finnas ett tillräckligt antal ersättare. Lag 2016:519 För ordföranden ska för samma tid utses en eller flera ställföreträdare. En sådan ställföreträdare ska vara eller ha varit ordinarie domare. För varje annan ledamot ska det finnas ett tillräckligt antal ersättare som ska utses för samma tid som ledamoten.

3 § Ansvarsnämnden är beslutför med ordföranden och minst sex andra ledamöter. Till sammanträde med nämnden ska samtliga ledamöter kallas. Om en ledamot anmäler förhinder, ska en ersättare kallas.

4 § Ordföranden får ensam fatta beslut 1. som inte innefattar slutligt avgörande i sak, dock inte beslut om föreläggande att genomgå läkarundersökning enligt 8 kap. 7 § första stycket eller om tillfällig återkallelse av legitimation eller behörighet enligt 8 kap. 6 §, 7 § andra stycket, 9 § eller 11 §, 2. om återkallelse på egen begäran av legitimation eller behörighet i fall när det inte finns hinder mot återkallelse, 3. om återkallelse av legitimation enligt 8 kap. 7 § tredje stycket när den legitimerade inte följt föreläggande om läkarundersökning eller, 4. om underrättelse enligt 18 §. Ärenden som har avgjorts enligt första stycket ska anmälas vid nästa sammanträde med nämnden.

I fråga om jäv mot den som handlägger ärenden i ansvarsnämnden ska bestämmelserna i 4 kap. rättegångsbalken om jäv mot domare tillämpas.

I fråga om omröstning i ansvarsnämnden ska bestämmelserna i 29 kap. rättegångsbalken om omröstning i domstol med endast lagfarna ledamöter tillämpas. Ordföranden säger sin mening först. Lag 2016:150

Handläggningen i ansvarsnämnden 7 § En anmälan till ansvarsnämnden ska göras skriftligen och innehålla uppgifter om 1. vem anmälan avser och uppgifter om dennes yrke, adress och arbetsplats, 2. vad som yrkas i ärendet, och 3. de omständigheter som åberopas till stöd för anmälan.

Anmälaren ska även ge in den utredning som företagits i ärendet.

Om en part företräds av ombud ska fullmakt ges in.

64

8 § En ansökan till ansvarsnämnden ska göras skriftligen och vara egenhändigt undertecknad samt innehålla uppgifter om 1. sökandens namn, personnummer och postadress, 2. vad som yrkas i ärendet, och 3. de omständigheter som åberopas till stöd för ansökan.

Om en part företräds av ombud ska fullmakt ges in.

9 § Är en anmälan eller ansökan så ofullständig att den inte kan läggas till grund för en prövning i sak, ska ansvarsnämnden förelägga anmälaren eller sökanden att inom en viss tid komma in med kompletterande uppgifter. I föreläggandet ska det framgå att ärendet annars inte tas upp till prövning.

10 § Förfarandet är skriftligt. Muntlig förhandling får dock förekomma, när det kan antas vara till fördel för utredningen.

11 § Anmälan och, i förekommande fall, bifogade handlingar ska snarast överlämnas till den som anmälan avser. Mottagaren ska föreläggas att svara inom en viss tid. Överlämnande och föreläggande enligt första stycket behövs inte om det är uppenbart att anmälan inte kan bifallas eller att underrättelsen är onödig.

12 § Den som har förelagts att svara ska göra det skriftligen, om inte ansvarsnämnden bestämmer att svaret får lämnas vid en muntlig förhandling.

Av svaret ska det framgå om den svarande godtar eller motsätter sig vad anmälaren yrkar i ärendet.

Om svaranden motsätter sig yrkandet ska han eller hon ange skälen för sin inställning och de omständigheter som åberopas samt, i förekommande fall, ge in de handlingar som åberopas i ärendet.

13 § Om en fråga kräver särskild sakkunskap, får ansvarsnämnden inhämta yttrande från myndigheter och andra med sådan särskild sakkunskap.

I fråga om sakkunniga gäller 40 kap. 2–7 och 12 §§ rättegångsbalken i tillämpliga delar.

De som är skyldiga att lämna yttrande har rätt till ersättning för sitt utlåtande endast om det är särskilt föreskrivet.

Andra sakkunniga har rätt till ersättning av allmänna medel för sitt uppdrag. Nämnden får bevilja förskott på sådan ersättning.

14 § Om ansvarsnämnden finner att ett vittne eller en sakkunnig behöver höras under ed eller en part höras under sanningsförsäkran eller att någon behöver föreläggas att tillhandahålla en skriftlig handling eller ett föremål som bevis, ska nämnden begära detta hos

den tingsrätt inom vars område den person vistas som ska höras eller på annat sätt berörs av åtgärden.

Om det inte finns laga hinder mot det ska rätten hålla förhör eller meddela föreläggande. I fråga om sådana åtgärder ska i tillämpliga delar gälla vad som föreskrivs om bevisupptagning i rättegång utom huvudförhandling.

15 § Till en muntlig förhandling ska parterna kallas. En enskild part får föreläggas att inställa sig personligen. I föreläggandet ska det framgå att det inte hindrar ärendets vidare handläggning om han eller hon uteblir.

En enskild part, som har inställt sig till en muntlig förhandling, får av ansvarsnämnden beviljas skälig ersättning av allmänna medel för kostnader för resa och uppehälle. Nämnden får bevilja förskott på ersättningen.

Regeringen meddelar närmare föreskrifter om ersättning och förskott.

16 § Bestämmelserna i 32–34 §§ förvaltningslagen (2017:900) tillämpas även på beslut enligt 8 kap.

6 § första stycket, 7 § första och andra styckena, 9 § och 11 § första stycket. Lag 2018:841

Anmälan till åtal 17 § Finner ansvarsnämnden i ett ärende att det finns förutsättningar för anmälan till åtal enligt 7 kap.

29 § andra stycket, ska nämnden göra en sådan anmälan, om inte Inspektionen för vård och omsorg redan har anmält saken till åtal. Lag 2012:957

Informationsskyldighet 18 § Om ansvarsnämnden eller en allmän förvaltningsdomstol enligt 8 kap. beslutar om återkallelse av legitimation, prövotid eller om indragning eller begränsning av förskrivningsrätt, ska ansvarsnämnden besluta att underrätta de behöriga myndigheterna i övriga stater inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och i Schweiz om beslutet eller domen. Myndigheterna ska underrättas senast tre dagar efter den dag då beslutet eller domen har meddelats. Om detta beslut eller denna dom senare upphör att gälla, ska ansvarsnämnden utan dröjsmål underrätta de behöriga myndigheterna i övriga stater inom EES och i Schweiz.

Underrättelser enligt första stycket ska ske via informationssystemet för den inre marknaden (IMI).

Lag 2016:150

10 kap. Straffbestämmelser och överklagande m.m.

Straffbestämmelser 1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar en verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn eller flyttar eller väsentligt ändrar en sådan verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan enligt 2 kap. 1 eller 2 § döms till böter. Lag 2013:276 2 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva en verksamhet i strid med förbud enligt 7 kap. 26, 27 eller 28 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

3 § En läkare vars legitimation har återkallats eller vars behörighet annars har upphört eller begränsats och som obehörigen och mot ersättning utövar läkaryrket, döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

4 § Den som obehörigen och mot ersättning utövar tandläkaryrket döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

Som obehörig utövning av tandläkaryrket anses inte den yrkesverksamhet som utövas av den som har legitimation som tandhygienist eller som har föreskriven kompetens som tandhygienist eller tandsköterska.

5 § Den som bryter mot någon av bestämmelserna i 4 kap. 3, 5 eller 6 § döms till böter.

6 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som 1. bryter mot någon av bestämmelserna i 5 kap.

1 § 1–7, eller 2. under utövning av verksamhet som sägs i 5 kap.

1 § uppsåtligen eller av oaktsamhet a) tillfogar den undersökte eller behandlade en skada som inte är ringa, eller b) framkallar fara för en sådan skada.

Första stycket 2 gäller oavsett om skadan eller faran orsakats av olämplig behandling eller genom avbrott i eller dröjsmål med läkarvård.

Den omständigheten att gärningsmannen på grund av brist i utbildning och erfarenhet inte kunnat inse sjukdomens natur eller förutse skadan eller faran befriar honom eller henne inte från ansvar.

Om gärningen är belagd med straff enligt 3 eller 4 § ska i stället dömas till ansvar enligt dessa bestämmelser.

7 § Till ansvar enligt någon av bestämmelserna i 3–6 §§ ska inte dömas, om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag.

65

Vitesföreläggande m.m.

8 § Har någon gjort sig skyldig till brott som anges i 6 §, får Inspektionen för vård och omsorg meddela förbud för honom eller henne att under viss tid eller för alltid utöva verksamhet som avses i 5 kap. 1 §.

Ett sådant beslut får förenas med vite.

Den som överträtt ett sådant vitesförbud får inte dömas till straff för gärning som omfattas av vitesförbudet. Lag 2012:957

Överklagande av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds beslut 9 § Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

10 § Beslut av ansvarsnämnden som inte innebär att ett ärende avgörs, får överklagas endast i samband med överklagande av det slutliga beslutet i ärendet.

Ett beslut som inte är slutligt får dock överklagas särskilt när nämnden 1. ogillat en invändning om jäv mot en ledamot av nämnden eller en invändning om att det finns hinder mot prövningen, 2. avvisat ett ombud eller ett biträde, 3. förordnat om saken i avvaktan på att ärendet avgörs, 4. förelagt någon att genomgå läkarundersökning enligt 8 kap. 7 § första stycket, eller 5. förordnat om ersättning för att någon medverkat i ärendet.

11 § Ansvarsnämndens slutliga beslut får endast överklagas av 1. Inspektionen för vård och omsorg för att tillvarata allmänna intressen, och 2. den yrkesutövare som beslutet riktar sig mot.

Bestämmelser om rätt för Riksdagens ombudsmän och för Justitiekanslern att överklaga beslut om prövotid eller i behörighetsfråga finns i 7 § lagen (1986:765) med instruktion för Riksdagens ombudsmän och i 7 § lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn. Lag 2012:957 12 § Beslut i frågor som avses i 8 kap. och 9 kap. gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Lag 2016:150 Överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs och Socialstyrelsens beslut m.m.

66

13 § Inspektionen för vård och omsorgs beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller 1. föreläggande enligt 7 kap. 20 § andra stycket att lämna upplysningar, handlingar eller annat material, 2. föreläggande enligt 7 kap. 24 § att vidta rättelse, 3. förbud enligt 7 kap. 26, 27 eller 28 § att driva verksamhet, eller 4. förbud att utöva verksamhet enligt 8 § första stycket.

Andra beslut av Inspektionen för vård och omsorg enligt denna lag får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Lag 2012:957 13 a § Socialstyrelsens beslut om legitimation eller annan behörighet enligt 4 kap. får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Lag 2012:957 14 § Beslut som Inspektionen för vård och omsorg och Socialstyrelsen meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag 2012:957

Handläggning i allmän förvaltningsdomstol m.m.

15 § Inspektionen för vård och omsorg är motpart till den yrkesutövare som överklagat ansvarsnämndens eller en domstols slutliga beslut enligt 8 kap.

1–12 §§. Detta gäller dock endast om inte något annat följer av 7 § andra stycket lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn eller 7 andra stycket lagen (1986:765) med instruktion för Riksdagens ombudsmän. Lag 2014:62 16 § Har verkställigheten av ett beslut om prövotid upphävts eller inhiberats till följd av beslut av domstol efter överklagande, men beslutas därefter ändå prövotid, ska endast den tid under vilken prövotid pågått räknas in i prövotiden.

17 § Beslut som allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. ____________________

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.

2. Vid ansökan om legitimation som hälso- och sjukvårdskurator, som har kommit in till Socialstyrelsen före den 1 juli 2024, ska följande

anses likvärdigt med en hälso- och sjukvårdskuratorsexamen.

Socionomexamen eller annan relevant examen på minst grundnivå i högskolan, tillsammans med a) verksamhet som kurator inom hälso- och sjukvården i minst fem år, eller b) verksamhet som kurator inom hälso- och sjukvården i minst två år och relevant vidareutbildning.

Övergångsbestämmelser till ändringslag 2013:1149 1. Denna lag träder i kraft 1 januari 2014.

2. Ansökningar om legitimation som sjukgymnast som har kommit in till Socialstyrelsen före den 1 januari 2014 men ännu inte har avgjorts ska gälla som ansökningar om legitimation som fysioterapeut.

3. Vid ansökan om legitimation som fysioterapeut ska sjukgymnastexamen anses likvärdig med fysioterapeutexamen.

4. Äldre bestämmelser gäller fortfarande för legitimerade sjukgymnaster och för yrkestiteln sjukgymnast.

Övergångsbestämmelser till ändringslag 2012:957 1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.

2. tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för prövning.

3. För gärningar som avses i 10 kap. 1 och 2 §§ och som har begåtts före ikraftträdandet gäller 2 kap. 1 och 2 §§ och 7 kap. 26–28 §§ i sin äldre lydelse. ____________________

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2011, då lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälsooch sjukvårdens område ska upphöra att gälla.

2. Den som fått tandläkarexamen enligt de bestämmelser som gällde före den 1 juli 1994 ska fullgöra praktisk tjänstgöring enligt bestämmelser som gällde vid denna tidpunkt för att få legitimation som tandläkare.

3. För ärenden om prövotid, återkallelse av legitimation och annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt som anhängiggjorts hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd före

den 1 januari 2011 gäller fortfarande bestämmelserna i den upphävda lagen.

4. Om prövotid har beslutats med stöd av den upphävda lagen gäller fortfarande 5 kap. 7 § första stycket 4 den lagen.

5. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ska till Socialstyrelsen överlämna handlingarna i ärenden om disciplinpåföljd som har inletts hos nämnden före den 1 januari 2011 och som ännu inte har avgjorts. Vid Socialstyrelsens handläggning av dessa ärenden gäller 7 kap. 10–18 §§ den nya lagen.

6. Den upphävda lagen ska fortfarande tillämpas vid prövning av fråga om disciplinpåföljd i domstol efter överklagande eller hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter återförvisning från domstol.

Patientsäkerhetsförordning (2010:1369)

*

1 kap. Inledande bestämmelser 1 § I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till patientsäkerhetslagen (2010:659). I förordningen finns bestämmelser om – anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.), – legitimation m.m. (3 kap.), – specialistkompetens (4 kap.), – yrkeskvalifikationer förvärvade i en stat inom EES eller i Schweiz, (5 kap.), – utbildning från tredjeland (6 kap.), – skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal (7 kap.), och – avgifter och överklagande m.m. (8 kap.).

2 § De ord och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i patientsäkerhetslagen (2010:659).

2 kap. Anmälan av verksamhet m.m.

Anmälan av verksamhet 1 § En anmälan enligt 2 kap 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska innehålla uppgifter om 1. verksamhetens inriktning, 2. var verksamheten ska bedrivas, 3. vem som är verksamhetschef, 4. vem som ansvarar för anmälningsskyldigheten enligt 3 kap. 5–7 §§ patientsäkerhetslagen, 67

5. verksamhet enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen som anlitas eller avses anlitas, och 6. den patientförsäkring som tecknats för verksamheten.

När det gäller sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 7 § patientsäkerhetslagen, ska anmälan även innehålla uppgifter om 1. chefsöverläkare och säkerhetsansvarig, samt 2. säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering.

2 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 2 kap. 1 och 2 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) ska fullgöras. Förordning 2013:194

Register 3 § Register enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659) får innehålla uppgifter om 1. namn eller företagsnamn och personnummer eller organisationsnummer för den som bedriver verksamheten, 2. var verksamheten bedrivs, 3. verksamhetens inriktning, 4. verksamhetens omfattning, 5. antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar, 6. verksamhetschefens namn, adress och telefonnummer, 7. den patientförsäkring som tecknats för verksamheten, 8. datum för inspektion av verksamheten, 9. datum för Inspektionen för vård och omsorgs beslut i fråga om verksamheten, och 10. datum för anmälan enligt 3 kap. 5 eller 6 § patientsäkerhetslagen.

Register enligt 2 kap. 4 § andra stycket patientsäkerhetslagen får även innehålla uppgifter om 1. chefsöverläkarens och den säkerhetsansvariges namn, adress och telefonnummer, samt 2. säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering.

Registren får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter. Förordning 2018:1838 4 § Uppgifter enligt 3 § första stycket 8–10 ska gallras fem år efter det att uppgifterna har förts in i registret eller när anmälan görs om att verksamheten har lagts ned. Övriga uppgifter ska gallras när nya uppgifter förs in eller när anmälan görs om att verksamheten har lagts ned.

68

3 kap. Legitimation m.m.

Audionomer 1 § Vid ansökan om legitimation som audionom ska en examen från äldre audionom- eller hörselvårdsassistentutbildningar anses likvärdigt med en audionomexamen. Förordning 2013:618

Biomedicinska analytiker 2 § Vid ansökan om legitimation som biomedicinsk analytiker ska en examen från äldre utbildningar till preparatris, laboratris, laborant- eller laboratorieassistent eller biomedicinsk analytiker anses likvärdig med en biomedicinsk analytikerexamen.

Förordning 2013:618

Dietister 3 § Vid ansökan om legitimation som dietist ska en examen från äldre dietassistent-, dietetik- eller dietistutbildningar, tillsammans med verksamhet som dietist i minst fem år, anses likvärdig med en dietistexamen. Förordning 2013:618

Kiropraktorer 4 § För legitimation som kiropraktor krävs fullgjord utbildning som kiropraktor som avslutats efter utgången av år 1994 och som omfattar minst fyra års studier på heltid. Studierna ska ge grundläggande teoretiska och kliniska kunskaper i medicinska ämnen med särskild inriktning på manuell medicin.

Utbildningen ska avslutas med ett examensarbete.

Praktisk tjänstgöring som kiropraktor enligt 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska fullgöras under en tid som motsvarar minst ett års heltidstjänstgöring efter avslutad utbildning. Tjänstgöringen ska fullgöras under handledning.

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om utbildning och sådan praktisk tjänstgöring för kiropraktorer som avses i denna paragraf.

Förordning 2016:161

Läkare 5 § Praktisk tjänstgöring som läkare enligt 4 kap.

1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) (allmäntjänstgöring) ska fullgöras under en tid som motsvarar minst ett år och sex månaders heltidstjänstgöring efter avlagd läkarexamen, fördelade enligt följande.

1. Nio månader inom dels invärtesmedicinska specialiteter och barn- och ungdomsmedicin, dels kirurgiska specialiteter, med en minimitid

inom var och en av de båda grupperna om tre månader, 2. tre månader inom psykiatri eller barn- och ungdomspsykiatri, och 3. sex månader inom allmänmedicin.

Allmäntjänstgöring ska fullgöras under handledning genom anställning som läkare för allmäntjänstgöring (blockförordnande). Om det finns synnerliga skäl, får Socialstyrelsen medge undantag från kravet på att tjänstgöringen ska fullgöras genom ett blockförordnande. För yrkespraktik som ska erkännas enligt 18 § lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer gäller särskilda bestämmelser.

Allmäntjänstgöringen ska avslutas med ett kunskapsprov som anordnas av de universitet som har tillstånd att utfärda läkarexamen. Kunskapsprovet ska avse måluppfyllelsen för allmäntjänstgöringen i dess helhet.

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om allmäntjänstgöring enligt denna paragraf, dock inte om kunskapsprov. Förordning 2016:161 6 § har upphävts genom SFS 2012:315.

Naprapater 7 § För legitimation som naprapat krävs fullgjord utbildning som naprapat som omfattar minst fyra års studier på heltid. Studierna ska ge grundläggande teoretiska och kliniska kunskaper i medicinska ämnen med särskild inriktning på manuell medicin.

Utbildningen ska avslutas med ett examensarbete.

Praktisk tjänstgöring som naprapat enligt 4 kap.

1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska fullgöras under en tid som motsvarar minst ett års heltidstjänstgöring efter avslutad utbildning. Tjänstgöringen ska fullgöras under handledning.

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om utbildning och sådan praktisk tjänstgöring för naprapater som avses i denna paragraf.

Förordning 2016:161

Ortopedingenjörer 8 § Vid ansökan om legitimation som ortopedingenjör ska följande anses likvärdigt med en ortopedingenjörsexamen.

1. en examen från äldre högre ortopedteknisk utbildning eller ortopedingenjörsutbildning, eller 2. Fullgjord utbildning vid Handikappinstitutet samt yrkesverksamhet i minst tio år med huvudsaklig inriktning på patientundersökningar i hälso- och sjukvården. Förordning 2013:618

Psykologer 9 § Praktisk tjänstgöring som psykolog enligt 4 kap.

1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska fullgöras under en tid som motsvarar minst ett års heltidstjänstgöring efter avlagd psykologexamen. Tjänstgöringen ska fördelas på verksamhetsområden.

Tjänstgöringen ska fullgöras under handledning av en legitimerad psykolog inom offentlig verksamhet eller i privat verksamhet som har godkänts för sådan tjänstgöring av Socialstyrelsen. För yrkespraktik som ska erkännas enligt 18 § lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer gäller särskilda bestämmelser.

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om verksamhetsområden enligt första stycket och ytterligare föreskrifter om sådan praktisk tjänstgöring för psykologer som avses i denna paragraf. Förordning 2016:161

Röntgensjuksköterskor 10 § Den som har meddelats legitimation som sjuksköterska med inriktning mot diagnostisk radiologi enligt äldre bestämmelser jämställs med legitimerad röntgensjuksköterska. Detsamma gäller legitimerad sjuksköterska som fullgjort vidareutbildning i diagnostisk radiologi.

Särskilt förordnande att utöva yrke 11 § Sådant särskilt förordnande att utöva yrke som avses i 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659) får inte meddelas om den som ansökan avser har fått sin legitimation återkallad eller har fått avslag på sin ansökan om legitimation enligt 4 kap. 1 § andra stycket samma lag.

12 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att en region eller en kommun som inte ingår i en region i vissa fall får besluta om särskilt förordnande att utöva yrke inom hälso- och sjukvården, dock inte i fall som avses i 11 §.

Socialstyrelsen prövar frågor om särskilt förordnande för personal som har begått brott som avses i 16 c § förordningen (1999:1134) om belastningsregister. Förordning 2020:41 13 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om sådana särskilda förordnanden som avses i 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Förordning 2017:381

69

4 kap. Specialistkompetens Läkare och tandläkare 1 § För att en legitimerad läkare ska uppnå specialistkompetens ska han eller hon förvärva de kunskaper, färdigheter och förhållningssätt som föreskrivs för specialistkompetensen genom att genomgå specialiseringstjänstgöring under minst fem år. Specialiseringstjänstgöringen ska fullgöras genom tjänstgöring som läkare under handledning och genom deltagande i kompletterande utbildning. Meriter från utbildning som ligger till grund för en tidigare uppnådd specialistkompetens eller från utbildning på forskarnivå får tillgodoräknas i specialiseringstjänstgöringen. Förordning 2016:161 2 § För att en legitimerad tandläkare ska uppnå specialistkompetens ska han eller hon utöva allmän tandläkarpraktik under minst två år efter att ha fått legitimation som tandläkare. Den legitimerade ska därefter förvärva de kunskaper, färdigheter och förhållningssätt som föreskrivs för specialistkompetensen genom att genomgå specialiseringstjänstgöring under minst tre år. Specialiseringstjänstgöringen ska fullgöras genom tjänstgöring som tandläkare under handledning och genom deltagande i kompletterande utbildning. Meriter från utbildning på forskarnivå får tillgodoräknas i specialiseringstjänstgöringen.

Förordning 2014:395 3 § Om det finns särskilda skäl, får Socialstyrelsen meddela bevis om specialistkompetens till en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare trots att hans eller hennes utbildning inte uppfyller kraven i 1 respektive 2 § eller i föreskrifter meddelade med stöd av 5 §.

Specialistsjuksköterskor 4 § För att en legitimerad sjuksköterska ska ha rätt att kalla sig specialistsjuksköterska ska han eller hon vid ett universitet eller en högskola med statlig huvudman eller vid en enskild utbildningsanordnare som i enlighet med lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina eller motsvarande äldre bestämmelser har eller vid utfärdandet hade tillstånd att utfärda aktuell examen, ha 1. avlagt specialistsjuksköterskeexamen, eller 2. fullgjort en äldre vidareutbildning eller direktspecialisering som a) avser motsvarande specialområde, och b) i förekommande fall har motsvarande inriktning som avses i högskoleförordningen (1993:100).

Förordning 2013:618 70

Bemyndiganden 5 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om 1. indelning och benämning av de specialiteter där specialistkompetens enligt 1 eller 2 § kan uppnås, 2. tillgodoräknande av meriter från utbildning enligt 1 och 2 §§, 3. vilka kunskaper, färdigheter och förhållningssätt som ska gälla för varje specialistkompetens enligt 1 och 2 §§ (målbeskrivningar), 4. vilka övriga krav som ska gälla för bevis om specialistkompetens enligt 1 eller 2 §, 5. vilka övriga krav som ska gälla för vidareutbildning för specialistkompetens enligt 1 och 2 §§, och 6. tillhandahållande och fördelning av platser till de specialistkompetenskurser som ingår i läkares vidareutbildning och som anordnas med statliga medel. Förordning 2017:94

5 kap. Yrkeskvalifikationer förvärvade i en stat inom EES eller i Schweiz 1 § Bestämmelser om tillfällig yrkesutövning och erkännande av yrkeskvalifikationer som har förvärvats eller erkänts i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz finns i lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och i de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen.

Härutöver ska bestämmelserna i detta kapitel gälla i fråga om de hälso- och sjukvårdsyrken för vilka Socialstyrelsen är behörig myndighet enligt förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer. Förordning 2016:161

Tillfällig yrkesutövning 2 § En yrkesutövare som för första gången avser att tillfälligt utöva ett yrke i Sverige, ska skriftligen underrätta Socialstyrelsen om detta (förhandsunderrättelse).

Underrättelsen ska förnyas årligen, om yrkesutövaren avser att fortsättningsvis tillfälligt utöva yrket i Sverige. Om de faktiska omständigheter som avses i de handlingar som bifogats en tidigare underrättelse ändras, ska yrkesutövaren ge in kompletterande aktuella handlingar.

En underrättelse enligt denna paragraf ska även anses innefatta en ansökan om tidsbegränsad legitimation och, i förekommande fall, tidsbegränsat

bevis om specialistkompetens (tidsbegränsade behörighetsbevis). Giltighetstiden för ett sådant bevis får bestämmas till högst ett år. Förordning 2016:161 3 § Om yrkesutövarens yrkeskvalifikationer uppfyller kraven för automatiskt erkännande, ska innehav av ett sådant europeiskt yrkeskort som avses i 5 § 9 lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och som gäller yrkesutövning i Sverige i tillämpliga fall anses utgöra en underrättelse enligt 2 §. Underrättelsen behöver inte förnyas enligt vad som anges i 2 § andra stycket under de påföljande 18 månaderna. Giltighetstiden för behörighetsbeviset får i dessa fall bestämmas till högst 18 månader.

Förordning 2016:161 4 § En yrkesutövare vars yrkeskvalifikationer som apotekare, barnmorska, läkare, specialistläkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare eller specialisttandläkare uppfyller kraven för automatiskt erkännande ska, efter att ha lämnat en fullständig förhandsunderrättelse och utan ytterligare prövning, utan dröjsmål få ett tidsbegränsat behörighetsbevis för yrket. Förordning 2016:161 5 § I andra fall än som avses i 4 § får Socialstyrelsen med anledning av en förhandsunderrättelse kontrollera yrkesutövarens yrkeskvalifikationer innan han eller hon första gången börjar utöva yrket i Sverige.

En sådan förhandskontroll får göras endast om syftet med kontrollen är att undvika att patienternas hälsa skadas allvarligt till följd av bristande yrkeskvalifikationer hos yrkesutövaren och om kontrollen inte går utöver vad som är nödvändigt för syftet.

Förordning 2016:161 6 § Socialstyrelsen ska i ärenden enligt 5 § 1. utan föregående kontroll av yrkeskvalifikationerna meddela ett tidsbegränsat behörighetsbevis, eller 2. efter att ha kontrollerat yrkeskvalifikationerna a) besluta att yrkesutövaren behöver genomgå ett lämplighetsprov, eller b) meddela ett tidsbegränsat behörighetsbevis.

Förordning 2016:161 7 § Ett beslut enligt 6 § ska meddelas inom en månad från det att Socialstyrelsen har tagit emot en fullständig förhandsunderrättelse.

Om tidsfristen i första stycket inte kan hållas, ska myndigheten inom samma tidsfrist informera yrkesutövaren om orsaken till förseningen. Orsaken till förseningen ska åtgärdas under påföljande månad. Ett beslut enligt 6 § ska meddelas inom två

månader från det att orsaken till förseningen har åtgärdats. Förordning 2016:161 8 § Socialstyrelsen ska besluta om huruvida ett tidsbegränsat behörighetsbevis ska meddelas inom en månad från det att ett beslut om lämplighetsprov har fattats. Förordning 2016:161 9 § Om Socialstyrelsen inte fattar beslut inom de tidsfrister som anges i 7 §, ska ansökan om tidsbegränsat behörighetsbevis anses beviljad. Förordning 2016:161 10 § En yrkesutövare med tidsbegränsat behörighetsbevis ska använda en i 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) angiven yrkestitel och, i förekommande fall, en sådan specialisttitel som avses i 8 § samma kapitel, om 1. yrkesutövaren utövar yrke som apotekare, barnmorska, läkare, specialistläkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare eller specialisttandläkare och yrkeskvalifikationerna uppfyller kraven för automatiskt erkännande, eller 2. yrkeskvalifikationerna har förhandskontrollerats enligt 5 §.

Yrkestiteln får kombineras med uppgift om att yrkesutövaren har ett tidsbegränsat behörighetsbevis för yrket.

Bestämmelser om användning av yrkestitel vid tillfällig yrkesutövning i övriga fall finns i 2 kap.

1 § förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer. Förordning 2016:161 11 § Vid förhandskontroll gäller även bestämmelserna om partiellt tillträde i 3 kap. 8 och 9 §§ förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer. Förordning 2016:161

Etablering 12 § Socialstyrelsen ska, efter ansökan av den som vill etablera sig i Sverige, pröva yrkeskvalifikationerna och övriga förutsättningar för att få legitimation, bevis om specialistkompetens eller bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska. Förordning 2016:161 13 § Bestämmelser om erkännande av yrkeskvalifikationer enligt den generella ordningen finns i 9–11 §§ lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och i de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen. Förordning 2016:161 14 § Yrkeskvalifikationer som har förvärvats i en annan stat inom EES eller i Schweiz och som ger rätt att i denna stat utöva yrkesverksamhet som apotekare, barnmorska, läkare, specialistläkare, sjukskö71

terska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare eller specialisttandläkare, ska erkännas automatiskt i de fall som anges i föreskrifter meddelade av Socialstyrelsen. Förordning 2016:161 15 § Om Socialstyrelsen har erkänt en yrkesutövares yrkeskvalifikationer, får myndigheten besluta att kontrollera yrkesutövarens språkkunskaper.

Legitimation får inte meddelas om yrkesutövaren inte har för yrket nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket. Förordning 2016:161 16 § Legitimation får inte meddelas om förhållandena är sådana att legitimationen skulle ha återkallats enligt bestämmelserna i 8 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) om yrkesutövaren hade varit legitimerad. Förordning 2016:161 17 § För att få ett bevis om specialistkompetens krävs att yrkesutövaren har en svensk legitimation som läkare eller tandläkare. Legitimationen får inte vara tidsbegränsad. Bevis om specialistkompetens får endast utfärdas för specialiteter som anges i föreskrifter meddelade av Socialstyrelsen.

För att få kalla sig specialistsjuksköterska krävs att yrkesutövaren har en svensk legitimation som sjuksköterska. Legitimationen får inte vara tidsbegränsad. Bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska får endast utfärdas för inriktningar som avses i högskoleförordningen (1993:100). Förordning 2016:161

18 § Socialstyrelsen ska se till att sökande enligt 2 och 12 §§ får de upplysningar om svenska författningar som är nödvändiga för att utöva yrket.

Socialstyrelsen ska även i övrigt på förfrågan från en yrkesutövare i ett EES-land eller i Schweiz som har för avsikt att utöva yrket i Sverige lämna upplysningar om vad som gäller i fråga om självständig yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården i Sverige. Förordning 2016:161 19 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om 1. vilka handlingar som ska bifogas en underrättelse enligt 2 §, 2. förhandskontroll enligt 5 § och lämplighetsprov inom ramen för en förhandskontroll enligt 6 §, 3. i vilka fall yrkeskvalifikationer ska erkännas automatiskt, 4. krav på och kontroll av språkkunskaper enligt 15 §, och 5. förutsättningar för erkännande av yrkespraktik enligt 18 § lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer. Förordning 2016:161 20 § har upphävts genom SFS 2016:161.

21 § har upphävts genom SFS 2016:161.

22 § har upphävts genom SFS 2016:161.

23 § har upphävts genom SFS 2020:23.

Kolumn 1 Behörighet

Kolumn 2 I Danmark, Finland, Island eller Norge genomgången utbildning eller förvärvat kompetensbevis

1. Legitimation som läkare

Obegränsad auktorisation som läkare i Danmark, Finland, Island eller Norge Legitimation som läkare i Sverige och specialistkompetens för samma specialitet i Danmark, Finland, Island eller Norge

2. Specialistkompetens för en sådan specialitet som anges i föreskrifter meddelade med stöd av 4 kap. 5 § 1 3. Legitimation som tandläkare 4. Specialistkompetens för en specialitet som anges i 4 kap. 2 § 5. Legitimation som sjuksköterska

6. Legitimation som barnmorska

72

Övriga bestämmelser

Obegränsad auktorisation som tandläkare i Danmark, Finland, Island eller Norge Legitimation som tandläkare i Sverige och specialistkompetens för samma specialitet i Danmark, Finland, Island eller Norge Legitimation eller motsvarande godkännande som sjuksköterska i Danmark, Finland, Island eller Norge Auktorisation som sjuksköterska i Grönland, om det av beviset framgår att utbildningen är jämförbar med den danska utbildningen till sjuksköterska Legitimation eller motsvarande godkännande som jordemoder/ barnmorska/jordmor i Danmark, Finland, Island eller Norge eller kompetens som specialsjuksköterska i förlossnings- och moderskapsvård i Finland

7. Legitimation som fysioterapeut 8. Behörighet som distriktssköterska 9. Legitimation som apotekare 10. Legitimation som receptarie 11. Legitimation som optiker

12. Legitimation som psykolog 13. Behörighet som tandsköterska

14. Legitimation som tandhygienist 15. Behörighet som tandtekniker

16. Behörighet som kontaktlinsoptiker 17. Legitimation som kiropraktor 18. Legitimation som logoped

19. Legitimation som arbetsterapeut 20. Legitimation som biomedicinsk analytiker 21. Legitimation som röntgensjuksköterska

Legitimation eller motsvarande godkännande som fysioterapeut/ sjukgymnast i Danmark, Finland, Island eller Norge Utbildning som sundhedsplejerske i Danmark, hälsovårdare i Finland eller helsesöster i Norge Legitimation eller motsvarande godkännande som apotekare/ provisor i Danmark, Island, Norge eller Finland Legitimation eller motsvarande godkännande som farmaceut/ receptarie i Finland, Island eller Norge Legitimation eller motsvarande godkännande som optiker i Danmark, Finland eller Norge Legitimation i Island som optiker efter att ha fullgjort en utbildning i Danmark, Finland, Norge eller Sverige, som kan ligga till grund för legitimation som optiker i det landet Legitimation eller motsvarande godkännande som psykolog i Danmark, Finland, Island eller Norge Utbildning som tandklinikassistent i Danmark, godkännande som tandsköterska/närvårdare i Finland eller Island eller utbildning som tannlege- eller tannhelsesekretär eller tannlegeassistent i Norge Legitimation eller motsvarande godkännande som tandhygienist i Danmark, Finland, Island eller Norge Fyra- eller femårig utbildning till laboratorietekniker vid yrkesskola eller äldre, av behörig myndighet godkänd, utbildning till laboratorietandtekniker i Danmark, godkännande som tandtekniker i Finland eller innehav av gesällbrev i tandteknikerfacket i Norge Legitimation som optiker i Sverige och kompetens som kontaktlinsoptiker i Danmark, Finland eller Norge Legitimation eller motsvarande godkännande som kiropraktor i Danmark, Finland, Island eller Norge Legitimation som talterapeut i Finland, godkännande i Island som logoped efter att ha genomgått utbildning i Finland eller Sverige som kan ligga till grund för legitimation som logoped i det landet, examen i Norge från universitet eller vidareutbildning vid högskola i specialpedagogik med specialisering i logopedi Legitimation eller motsvarande godkännande som ergoterapeut/ arbetsterapeut i Danmark, Finland, Island eller Norge Godkännande som laboratorieskötare/bioingenjör i Finland, Island eller Norge eller utbildning som hospitalslaborant i Danmark Godkännande som radiograf i Danmark eller Norge, röntgenskötare i Finland eller röntgenteaknar i Island

6 kap. Utbildning från tredjeland 1 § Den som har genomgått någon annan utbildning utomlands än som avses i 5 kap. ska efter ansökan få behörighetsbevis för ett yrke inom hälso- och sjukvården, tandvården eller detaljhandeln med läkemedel för vilket det finns bestämmelser om legitimation eller annan behörighet i Sverige, om han eller hon 1. har genomgått den kompletterande utbildning och fullgjort den praktiska tjänstgöring som

behövs för att kunskaperna och färdigheterna ska motsvara de svenska kraven, 2. har för yrket nödvändiga kunskaper i svenska författningar, och 3. har för yrket nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket.

Legitimation får inte meddelas om förhållandena är sådana att legitimationen skulle ha återkallats enligt bestämmelserna i 8 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) om yrkesutövaren hade varit legitimerad. Förordning 2016:161 73

2 § För att den som har examen som Doctor of Chiropractic vid utländsk högskola eller motsvarande utbildning för kiropraktor ska uppfylla kraven i 1 § 1 för legitimation som kiropraktor i Sverige ska han eller hon fullgöra praktisk tjänstgöring i svensk hälso- och sjukvård motsvarande minst ett års heltidstjänstgöring.

3 § En sjuksköterska som har genomgått vidareutbildning i ett land som inte omfattas av EESavtalet eller av avtalet mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater å ena sidan och Schweiz å andra sidan, ska efter ansökan få rätt att kalla sig specialistsjuksköterska i Sverige, om 1. han eller hon har svensk legitimation som sjuksköterska, och 2. utbildningen till sin längd, nivå och till sitt innehåll motsvarar specialistsjuksköterskeexamen enligt högskoleförordningen (1993:100). Förordning 2013:618 3 a § Trots Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen ska bestämmelserna om tillfällig yrkesutövning och erkännande av yrkeskvalifikationer i 9–11 §§ lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer, 5 kap. 2–18 §§ denna förordning och de föreskrifter som meddelas i anslutning till de nämnda författningarna tillämpas på motsvarande sätt för den som har förvärvat yrkeskvalifikationer eller fått dem erkända i Förenade kungariket, förutsatt att ansökan om behörighetsbevis har kommit in till Socialstyrelsen före utträdet. Förordning 2019:113 3 b § Bestämmelserna om tillfällig yrkesutövning och erkännande av yrkeskvalifikationer i 9–11 §§ lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer, 5 kap. 2–18 §§ denna förordning och de föreskrifter som meddelas i anslutning till de nämnda författningarna ska tillämpas på motsvarande sätt för den som har genomgått utbildning till sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård i Färöarna eller Grönland. Förordning 2020:23 4 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om kraven på utbildning, praktisk tjänstgöring, kunskaper i svenska författningar och språkkunskaper för dem som har genomgått sådan utländsk utbildning som avses i 1 §.

7 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal 1 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska på ett betryggande sätt förvara, hantera och i 74

förekommande fall dela ut läkemedel som han eller hon har hand om.

2 § har upphävts genom SFS 2017:94.

3 § har upphävts genom SFS 2017:94 4 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen som behövs till skydd för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa.

8 kap. Avgifter och överklagande m.m.

Avgifter 1 § Avgift tas ut för prövning av ansökan enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) eller enligt denna förordning i de fall som anges i tabellen.

För ansökningsavgiftens storlek m.m. gäller 10– 14 §§ avgiftsförordningen (1992:191), varvid följande avgiftsklasser ska tillämpas: Ärendeslag Legitimation (ej tidsbegränsad) Kiropraktor, läkare, naprapat, psykolog eller psykoterapeut Apotekare, arbetsterapeut, audionom, barnmorska, biomedicinsk analytiker, dietist, fysioterapeut, hälso- och sjukvårdskurator, logoped, optiker, ortopedingenjör, receptarie, röntgensjuksköterska, sjukhusfysiker, sjuksköterska, tandhygienist eller tandläkare Bevis om specialistkompetens (ej tidsbegränsad) Bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska

Avgiftsklass 4 2

4 2

Förordning 2019:170

Överklagande m.m.

2 § Ett beslut av Socialstyrelsen att avslå en ansökan om behörighetsbevis ska innehålla uppgift om i vilka avseenden kompetensen har ansetts otillräcklig.

3 § I 40 § förvaltningslagen (2017:900) finns bestämmelser om överklagande till allmän förvaltningsdomstol. Socialstyrelsens beslut enligt 3 kap.

5 § tredje stycket att inte medge undantag från kravet att allmäntjänstgöring ska fullgöras genom ett blockförordnande får dock inte överklagas. Förordning 2018:1058 4 § Beslut enligt denna förordning ska gälla omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Övriga bemyndiganden 5 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om 1. vilka moment som ska ingå i vårdgivarens systematiska patientsäkerhetsarbete enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), 2. hur information ska ges till patienter och deras närstående enligt 3 kap. 8 § patientsäkerhetslagen, 3. vilka uppgifter som ska ingå i en patientsäkerhetsberättelse enligt 3 kap. 10 § patientsäkerhetslagen, och 4. vilka åtgärder eller villkor som får ingå i en prövotidsplan enligt 8 kap. 2 § patientsäkerhetslagen.

5. kompetenskrav för behörighet som kontaktlinsoptiker och för att optiker ska få rekvirera läkemedel.

6. kompetenskrav för sjuksköterskor för att de ska få förskriva läkemedel, 7. kompetenskrav för barnmorskor för att de ska få förskriva läkemedel, 8. behörighet att förskriva sådana förbrukningsartiklar som avses i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), och 9. den verksamhet som barnmorskor och apotekare ska få tillträde till och rätt att utöva enligt artikel 42.2 respektive 45.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/55/EU. Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av patientsäkerhetslagen och föreskrifter om verkställigheten av denna förordning. När det gäller frågor som avses i 5 kap. 1 § första stycket meddelar Socialstyrelsen verkställighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i 10 kap. 1 § första stycket 4 förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer. Förordning 2020:868 6 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om anmälningsförfarandet enligt 3 kap.

5–7 §§ och 6 kap. 11 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). Förordning 2013:194

statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier. Förordning 2013:194

Uppgiftsskyldighet 8 § Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Socialstyrelsen lämna ut uppgifter 1. ur de register som förs enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier, 2. som behövs i ett ärende om legitimation, särskilt förordnande att utöva yrke eller bevis om specialistkompetens enligt 4 kap. 10 § patientsäkerhetslagen, eller 3. som behövs för att utfärda intyg enligt 7 kap.

8 § förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer. Förordning 2016:161 9 § Socialstyrelsen har rätt att ta del av uppgifterna i det register som förs enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659) vid direktåtkomst enligt 7 §.

Förordning 2013:194 10 § Socialstyrelsen ska på begäran av Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter i ärenden enligt 4 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om uppgifterna behövs i ett tillsynsärende enligt samma lag. Förordning 2013:194 ____________________

1. Denna förordning träder i kraft den 15 mars 2020.

2. Den nya bestämmelsen i 6 kap. 3 b § ska dock tillämpas på ansökningar som kommit in till Socialstyrelsen från och med den 1 februari 2020.

Övergångsbestämmelser till 2013:1154 1. Förordning 2013:1154 träder i kraft den 1 januari 2014.

2. För sjukgymnaster gäller 7 kap. 3 § i sin äldre lydelse.

3. Vid ansökan om legitimation som fysioterapeut ska äldre utbildning och utländsk utbildning som tidigare av Socialstyrelsen ansetts uppfylla krav för legitimation som sjukgymnast anses likvärdig med fysioterapeutexamen.

Direktåtkomst

Övergångsbestämmelser till 2013:246

7 § Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till uppgifterna i det register som förs enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling,

1. Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2013.

2. Den som har rätt att kalla sig specialistsjuksköterska enligt 4 kap. 4 § i dess äldre lydelse har även i fortsättningen rätt att göra det.

75

____________________

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011, då förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska upphöra att gälla.

2. En läkare som har fått legitimation före den 1 juli 2006 har rätt att få bevis om specialistkompetens enligt äldre bestämmelser om ansökan om detta görs senast den 31 december 2013.

3. En läkare som har fått bevis om specialistkompetens före den 1 juli 1979 får tillkännage kompetensen enligt äldre bestämmelser samt använda en äldre beteckning på specialiteten.

4. Bevis om allmänläkar- eller specialistkompetens som utfärdats av Nämnden för läkares vidareutbildning gäller fortfarande.

5. Bevis om allmänläkarkompetens enligt äldre bestämmelser gäller som bevis om specialistkompetens i allmänmedicin.

6. Äldre bestämmelser gäller fortfarande i fråga om ansökningar enligt 7 kap. 12 § i den upphävda förordningen som har kommit in till Socialstyrelsen före den 1 januari 2011.

7. Äldre bestämmelser om allmäntjänstgöring som tandläkare gäller fortfarande för tandläkare med examen enligt äldre bestämmelser i högskoleförordningen (1993:100). Allmäntjänstgöringen får dock fullgöras även hos en privatpraktiserande tandläkare som Socialstyrelsen har godkänt för sådan tjänstgöring.

8. Äldre bestämmelser gäller fortfarande i fråga om underrättelse till behörig hälso- och sjukvårdsmyndighet om att en yrkesutövare, som har svensk legitimation eller annan behörighet och motsvarande utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis från ett annat EES-land än Sverige eller från Schweiz, har meddelats disciplinpåföljd med anledning av sin yrkesutövning.

Övergångsbestämmelser till 2016:161 1. Denna förordning träder i kraft den 15 april 2016.

2. För ärenden om legitimation eller annat behörighetsbevis som har inletts hos Socialstyrelsen före ikraftträdandet men ännu inte har avgjorts gäller inte 5 kap. 15 §. För dessa ärenden gäller 8 kap. 1 § i den äldre lydelsen.

76

Patientlag (2014:821) * 1 kap. Inledande bestämmelser 1 § Denna lag syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka och tydliggöra patientens ställning samt till att främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet.

Lagen innehåller bestämmelser om – tillgänglighet (2 kap.), – information (3 kap.), – samtycke (4 kap.), – delaktighet (5 kap.), – fast vårdkontakt och individuell planering (6 kap.), – val av behandlingsalternativ och hjälpmedel (7 kap.), – ny medicinsk bedömning (8 kap.), – val av utförare (9 kap.), – personuppgifter och intyg (10 kap.), – synpunkter, klagomål och patientsäkerhet (11 kap.).

2 § Bestämmelserna i 1 kap. 9 §, 6 kap. 4 § och 7 kap. 1 och 2 §§ gäller endast hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedrivs med en region eller en kommun som huvudman.

Bestämmelserna i 2 kap. 3 och 4 §§, 6 kap. 3 §, 8 kap. 1 § och 9 kap. 1 § gäller endast hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedrivs med en region som huvudman. Lag 2019:964 3 § Lagen omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125).

4 § Bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas finns i hälsooch sjukvårdslagen (2017:30).

Bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter och ansvar för vården av patienter finns i patientsäkerhetslagen (2010:659). Lag 2017:66 5 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter.

6 § Målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.

Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.

7 § Patienten ska få sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som är av god kvalitet och som står

i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Lag 2017:66 8 § När hälso- och sjukvård ges till barn ska barnets bästa särskilt beaktas.

9 § Bestämmelser om habilitering och rehabilitering, hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning och tolktjänst för vardagstolkning finns i 8 kap. 7 § och 12 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Lag 2017:66

2 kap. Tillgänglighet 1 § Hälso- och sjukvården ska vara lätt tillgänglig.

2 § Patienten ska, om det inte är uppenbart obehövligt, snarast få en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd.

3 § Enligt 9 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska patienter erbjudas en vårdgaranti.

Den ska innehålla en försäkran om att den enskilde inom viss tid får 1. kontakt med primärvården, 2. en medicinsk bedömning av läkare eller annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal inom primärvården, 3. besöka den specialiserade vården, och 4. planerad vård. Lag 2018:554 4 § Om vårdgarantin enligt 3 § 3 eller 4 inte uppfylls, ska patienten få vård hos en annan vårdgivare utan extra kostnad för patienten.

3 kap. Information 1 § Patienten ska få information om 1. sitt hälsotillstånd, 2. de metoder som finns för undersökning, vård och behandling, 3. de hjälpmedel som finns för personer med funktionsnedsättning, 4. vid vilken tidpunkt han eller hon kan förvänta sig att få vård, 5. det förväntade vård- och behandlingsförloppet, 6. väsentliga risker för komplikationer och biverkningar, 7. eftervård, och 8. metoder för att förebygga sjukdom eller skada.

2 § Patienten ska även få information om 1. möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård, 2. möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt,

3. vårdgarantin, och 4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz. Lag 2016:658 2 a § Om kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om 1. att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), 2. det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet. Lag 2016:658 2 b § En patient som skrivs ut från sluten vård ska få sammanfattande information om den vård och behandling som getts under vårdtiden, om avsikten är att patienten ska få insatser från socialtjänst, kommunal hälso- och sjukvård eller den regionfinansierade öppna vården. Om information finns tillgänglig, ska patienten även få uppgifter om vem som är patientens fasta vårdkontakt, tidpunkt för när samordnad individuell planering avses genomföras och uppgifter om befintliga planer för vård och omsorg efter utskrivningen. Lag 2019:964 3 § När patienten är ett barn ska även barnets vårdnadshavare få information enligt 1 och 2 §§.

4 § Om informationen inte kan lämnas till patienten, ska den i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående till honom eller henne.

5 § Informationen får inte lämnas till patienten eller någon närstående om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta.

6 § Informationen ska anpassas till mottagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra individuella förutsättningar.

Mottagarens önskan om att avstå från information ska respekteras.

7 § Den som ger informationen ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen.

77

Informationen ska lämnas skriftligen om det behövs med hänsyn till mottagarens individuella förutsättningar eller om han eller hon ber om det.

4 kap. Samtycke 1 § Patientens självbestämmande och integritet ska respekteras.

2 § Hälso- och sjukvård får inte ges utan patientens samtycke om inte annat följer av denna eller någon annan lag. Innan samtycke inhämtas ska patienten få information enligt 3 kap.

Patienten kan, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden.

Patienten får när som helst ta tillbaka sitt samtycke. Om en patient avstår från viss vård eller behandling, ska han eller hon få information om vilka konsekvenser detta kan medföra.

3 § När patienten är ett barn ska barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt som möjligt klarläggas. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad.

4 § Patienten ska få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas.

5 kap. Delaktighet 1 § Hälso- och sjukvården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.

2 § En patients medverkan i hälso- och sjukvården genom att han eller hon själv utför vissa vård- eller behandlingsåtgärder ska utgå från patientens önskemål och individuella förutsättningar.

3 § Patientens närstående ska få möjlighet att medverka vid utformningen och genomförandet av vården, om det är lämpligt och om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt inte hindrar detta.

6 kap. Fast vårdkontakt och individuell planering 1 § Patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet ska tillgodoses. Olika insatser för patienten ska samordnas på ett ändamålsenligt sätt.

78

2 § En fast vårdkontakt ska utses för patienten om han eller hon begär det, eller om det är nödvändigt för att tillgodose hans eller hennes behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet.

3 § Patienten ska få möjlighet att välja en fast läkarkontakt inom primärvården.

4 § För en enskild som har behov av både hälsooch sjukvård och insatser från socialtjänsten ska en individuell plan upprättas under de förutsättningar som anges i 16 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Lag 2017:66

7 kap. Val av behandlingsalternativ och hjälpmedel 1 § När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska patienten få möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Patienten ska få den valda behandlingen, om det med hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat.

Patienten har inte rätt att välja en sådan behandling som kommunen ansvarar för enligt 12 kap. 1 eller 2 § eller 14 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) utanför den kommun inom vilken han eller hon är bosatt, om denna kommun kan erbjuda en behandling som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Lag 2017:66 2 § När det finns olika hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning tillgängliga ska patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Patienten ska få det valda hjälpmedlet, om det med hänsyn till hans eller hennes behov och till kostnaderna för hjälpmedlet framstår som befogat.

8 kap. Ny medicinsk bedömning 1 § En patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada ska få möjlighet att inom eller utom den egna regionen få en ny medicinsk bedömning.

Patienten ska erbjudas den behandling som den nya bedömningen kan ge anledning till om 1. behandlingen står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, och 2. det med hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat. Lag 2019:964

9 kap. Val av utförare 1 § En patient som omfattas av en regions ansvar för hälso- och sjukvård ska inom eller utom denna region få möjlighet att välja utförare av offentligt finansierad öppen vård. Lag 2019:964

10 kap. Personuppgifter och intyg 1 § Inom hälso- och sjukvårdsverksamhet ska personuppgifter utformas och i övrigt behandlas så att patientens och övriga registrerades integritet respekteras.

Bestämmelser om patientens rätt att ta del av journalhandlingar och andra uppgifter och att motsätta sig behandling av personuppgifter samt andra bestämmelser om behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvårdsverksamhet finns i patientdatalagen (2008:355).

2 § Bestämmelser om sekretess inom allmän hälsooch sjukvårdsverksamhet finns i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Bestämmelser om tystnadsplikt inom enskild hälsooch sjukvårdsverksamhet finns i 6 kap. 12, 13 och 16 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659).

3 § Den som är skyldig att föra patientjournal ska på begäran av patienten utfärda intyg om vården.

11 kap. Synpunkter, klagomål och patientsäkerhet 1 § Patientnämnderna ska enligt lagen (2017:372) om klagomål mot hälso- och sjukvården 1. hjälpa patienter och deras närstående att föra fram klagomål och att få svar av vårdgivaren i enlighet med 3 kap. 8 b § patientsäkerhetslagen (2010:659), 2. tillhandahålla eller hjälpa patienter att få den information patienterna behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården och hjälpa patienter att vända sig till rätt myndighet, och 3. främja kontakterna mellan patienter och vårdpersonal. Lag 2017:379 2 § En patient som har drabbats av en vårdskada ska snarast informeras om 1. att det har inträffat en händelse som medfört en vårdskada, 2. vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen,

3. vårdgivarens skyldighet att hantera klagomål och synpunkter, 4. patientnämndernas uppgift att hjälpa patienten att föra fram klagomål och att få svar av vårdgivaren, 5. möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg, och 6. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen. Lag 2017:379 2 a § Vårdgivaren ska snarast besvara klagomål från patienter och deras närstående. Klagomålen ska besvaras på lämpligt sätt och med hänsyn till klagomålets art och den enskildes förmåga att tillgodogöra sig information.

Vårdgivaren ska ge klaganden 1. en förklaring till vad som har inträffat, och 2. i förekommande fall, en beskrivning av vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen. Lag 2017:379 3 § Inspektionen för vård och omsorg ska enligt vad som anges i 7 kap. 10–18 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) efter anmälan pröva klagomål mot verksamheter som bedriver hälso- och sjukvård och mot hälso- och sjukvårdspersonal.

4 § Patienten och dennes närstående ska få möjlighet att delta i vårdgivarens patientsäkerhetsarbete. ____________________

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2015.

Förordning (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal 1 § För de ändamål som anges i 4 och 5 §§ skall Socialstyrelsen med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över hälso- och sjukvårdspersonal.

2 § Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna förordning gäller lagen (2018:218) med komplette79

rande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna förordning.

Förordning 2018:464 3 § En registrerad har inte rätt att motsätta sig sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna förordning.

Personuppgiftsansvarig 3 a § Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret. Förordning 2013:639

Registrets ändamål 4 § Personuppgifterna i registret får behandlas för att föra en aktuell förteckning över legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal.

5 § Personuppgifterna i registret får, utöver det som anges i 4 §, behandlas endast för att 1. utöva tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal, 2. lämna uppgifter till receptregistret enligt lagen (1996:1156) om receptregister, 3. lämna uppgifter till myndigheter och enskilda i enlighet med det som föreskrivs i annan författning eller avtal, 4. lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten för kontroll av identitet och behörighet i fråga om förskrivare av läkemedel och kontroll av identitet i fråga om legitimerade sjuksköterskor utan behörighet att förskriva läkemedel, i samband med bolagets behandling av personuppgifter enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, 5. lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten för kontroll av förskrivares identitet och behörighet vid expedition på öppenvårdsapotek av läkemedel och andra varor som förskrivits, 6. kontrollera hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i samband med tjänstetillsättning och under anställning eller uppdrag, och 7. kontrollera hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet att utfärda intyg. Förordning 2013:1037

Registrets innehåll 6 § Registret får innehålla endast följande uppgifter: 1. namn, personnummer, samordningsnummer eller andra liknande identitetsbeteckningar och kön, 2. folkbokföringsort, 80

3. yrke, 4. grundyrke, läroanstalt, utbildningsland och datum för utfärdande av examen, 5. specialitet, 6. datum för utfärdande av legitimation respektive bevis om specialistkompetens, 7. datum när ett tidsbegränsat behörighetsbevis enligt 6 upphör att gälla, 8. beslut om partiellt tillträde, 9. beslut om prövotid och återkallelse av legitimation, 10. förskrivarkod och omfattning av förskrivningsrätt, och 11. sådana tekniska och administrativa uppgifter som är nödvändiga för att registerändamålen ska kunna tillgodoses. Förordning 2016:163

Information 7 § Personuppgifterna i registret får lämnas ut på medium för automatiserad behandling om uppgifterna skall behandlas för de ändamål som anges i 4 och 5 §§.

Direktåtkomst 7 a § Inspektionen för vård och omsorg får ha direktåtkomst till uppgifterna i registret.

En offentlig vårdgivare får ha direktåtkomst till uppgifter som avses i 6 § 1, 3 och 5–10.

Transportstyrelsen får ha direktåtkomst till uppgifter som avses i 6 § 1, 3, 5 och 7–9. Förordning 2016:163 7 b § En myndighet som har medgetts direktåtkomst ansvarar för att tillgången till personuppgifter begränsas till vad varje användare behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.

Direktåtkomst får inte medges innan Socialstyrelsen har försäkrat sig om att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt. Förordning 2013:639

Utlämnande av uppgifter till myndigheter 7 c § Socialstyrelsen ska på begäran av Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter för det ändamål som anges i 5 § 1.

Inspektionen för vård och omsorg har rätt att ta del av uppgifterna i registret vid direktåtkomst enligt 7 a § första stycket. Förordning 2013:639 7 d § En offentlig vårdgivare har rätt att ta del av uppgifterna i registret vid direktåtkomst enligt 7 a § andra stycket. Förordning 2013:639

7 e § Transportstyrelsen har rätt att ta del av uppgifterna i registret vid direktåtkomst enligt 7 a § tredje stycket. Förordning 2013:639

Utlämnande 8 § Utöver vad som framgår av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning ska den som är personuppgiftsansvarig enligt denna förordning lämna information till den registrerade om 1. de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 2. rätten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsförordning och 7 kap. 1 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna förordning, 3. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling, och 4. huruvida registreringen är frivillig eller inte.

9 § har upphävts genom SFS 2018:464.

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:64) om erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso- och sjukvården

*

Socialstyrelsen föreskriver1 följande med stöd av 10 kap. 1 § första stycket 1 och 4 förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer samt 5 kap. 19 § 1–4 och 8 kap. 5 § andra stycket första meningen patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) och beslutar följande allmänna råd.

1 kap. Inledande bestämmelser Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas vid Socialstyrelsens prövning av förutsättningarna för den som har förvärvat yrkeskvalifikationer eller fått dem erkända i ett annat EES-land än Sverige att få Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/55/EU.

1

–

yrkeskvalifikationerna erkända, legitimation för yrket, bevis om specialistkompetens eller bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska vid etablering i Sverige, eller – utöva ett yrke tillfälligt i Sverige.

Föreskrifterna ska gälla de hälso- och sjukvårdsyrken för vilka Socialstyrelsen är behörig myndighet enligt 2 a–x i bilagan till förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer.

Definitioner och uttryck 2 § De definitioner och uttryck som används i lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer, patientsäkerhetslagen (2010:659), förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer och patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) har samma betydelse i dessa föreskrifter och allmänna råd.

I föreskrifterna och de allmänna råden används därutöver beteckningen EES-land för en stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges om EES-land gäller även för Schweiz.

Beteckningen tredjeland används för ett land som inte omfattas av andra stycket.

Med yrkeskvalifikationsdirektivet avses Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/55/EU.

2 kap. Automatiskt erkännande av yrkeskvalifikationer vid etablering i Sverige 1 § I detta kapitel ges bestämmelser om automatiskt erkännande av yrkeskvalifikationer vid etablering i Sverige vilka kompletterar bestämmelserna i 13 § lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och 5 kap. 14 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).

Apotekare 2 § En apotekare som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.6.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

81

Barnmorskor

Tandläkare

3 § En barnmorska som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om 1. han eller hon har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.5.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, 2. beviset uppfyller de övriga villkor som ställs i direktivet och detta har intygats av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet, och 3. han eller hon inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

8 § En tandläkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.3.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

9 § En specialisttandläkare som har genomgått sin specialistutbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.3.3 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

Läkare 4 § En läkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.1.1 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

5 § En allmänpraktiserande läkare som har genomgått sin praktiska utbildning eller specialistutbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.1.4 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

6 § En specialistläkare som har genomgått sin specialistutbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.1.3 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

Sjuksköterskor 7 § En sjuksköterska med ansvar för allmän hälsooch sjukvård som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land ska få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har ett sådant utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis som anges i 5.2.2 i bilaga V till yrkeskvalifikationsdirektivet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

82

Jämställd utbildning eller förvärvade rättigheter 10 § En apotekare, barnmorska, läkare, allmänpraktiserande läkare, specialistläkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare eller specialisttandläkare vars utbildnings-, examenseller annat behörighetsbevis från ett annat EES-land inte uppfyller de krav som framgår av 2–9 §§ ska ändå få sina yrkeskvalifikationer erkända om han eller hon 1. har genomgått en jämställd utbildning eller förvärvat rättigheter till yrket i enlighet med avd.

III kap. III i yrkeskvalifikationsdirektivet och detta har intygats av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet, och 2. inte temporärt eller definitivt förbjudits att utöva yrket.

3 kap. Den generella ordningen för erkännande av yrkeskvalifikationer vid etablering i Sverige 1 § Bestämmelser om erkännande av yrkeskvalifikationer enligt den generella ordningen vid etablering i Sverige finns i 9–11 §§ lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer.

2 § Ett erkännande enligt den generella ordningen av ett bevis på formella kvalifikationer som har utfärdats i tredjeland förutsätter att en behörig myndighet i ett annat EES-land har intygat att 1. yrkesutövarens yrkeskvalifikationer har erkänts i det landet, och

2. yrkesutövaren har utövat yrket i minst tre år i det landet.

4 kap. Språkkunskaper för legitimation vid etablering i Sverige 1 § Av 5 kap. 15 § andra stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) framgår att legitimation inte får meddelas en yrkesutövare om han eller hon inte har för yrket nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket.

För att få legitimation ska yrkesutövaren visa att han eller hon har sådana kunskaper.

Allmänna råd Nödvändiga kunskaper i svenska språket kan visas genom betyg eller intyg om godkänt resultat i Svenska 3 eller Svenska som andraspråk 3 eller någon annan kurs eller något annat prov som ger behörighet till högskolestudier.

Nödvändiga kunskaper i danska eller norska språket kan visas genom betyg eller intyg om godkänt resultat i sådana prov som ger behörighet till högskolestudier i Danmark eller Norge.

Nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket kan vidare visas genom godkänt prov i något av dessa språk på nivå C1 enligt den gemensamma europeiska referensramen för språk (GERS).

Kunskaperna kan även visas genom ett intyg från en vårdgivare som styrker att yrkesutövaren har språkkunskaper på den nivån.

Bevis om specialistkompetens 2 § En specialistläkare eller specialisttandläkare som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få ett bevis om specialistkompetens om han eller hon 1. får sina yrkeskvalifikationer erkända, och 2. uppfyller kraven i 5 kap. 17 § första stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).

En allmänpraktiserande läkare som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få ett bevis om specialistkompetens i allmänmedicin om han eller hon uppfyller kraven i första stycket 1 och 2.

Bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska 3 § En specialistsjuksköterska som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få ett bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska om han eller hon 1. får sina yrkeskvalifikationer erkända, och 2. uppfyller kraven i 5 kap. 17 § andra stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).

6 kap. Förhandsunderrättelse och förhandskontroll vid tillfällig yrkesutövning i Sverige 1 § I detta kapitel ges bestämmelser om förhandsunderrättelse och förhandskontroll vid tillfällig yrkesutövning i Sverige vilka kompletterar bestämmelserna i 5 kap. 2 respektive 5 §§ patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).

Förhandsunderrättelse

5 kap. Legitimation, bevis om specialistkompetens och bevis om rätt att kalla sig specialistsjuksköterska vid etablering i Sverige Legitimation 1 § En yrkesutövare som vill etablera sig i Sverige ska efter ansökan få legitimation för ett sådant yrke som anges i tabellen i 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om han eller hon uppfyller kraven för att få yrkeskvalifikationerna erkända. Detta ska dock gälla under förutsättning att det inte finns hinder för honom eller henne att få legitimation med hänsyn tagen till 1. kraven på språkkunskaper enligt 5 kap. 15 § andra stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) och 4 kap. 1 § andra stycket, eller 2. vad som anges i 5 kap. 16 § patientsäkerhetsförordningen.

2 § Till en förhandsunderrättelse enligt 5 kap. 2 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) ska yrkesutövaren foga 1. ett intyg utfärdat av en behörig myndighet i ett annat EES-land som visar dels att han eller hon är lagligen etablerad i det landet, dels att det inte finns något förbud för honom eller henne att utöva yrket när intyget utfärdas, 2. bevis på yrkeskvalifikationer, 3. en handling som innehåller uppgifter om den tillfälliga yrkesutövningens varaktighet, frekvens, periodicitet och kontinuitet, 4. ett intyg som visar att han eller hon har för yrket nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket, och 5. ett intyg som bekräftar att han eller hon inte har dömts för något brott.

Kravet i första stycket 4 ska inte gälla förhandsunderrättelser om tillfällig yrkesutövning som spe83

cialistläkare eller specialisttandläkare, om yrkesutövaren redan har legitimation som läkare respektive tandläkare.

Om varken yrket eller utbildningen för yrket är reglerat i det EES-land där yrkesutövaren är lagligen etablerad, ska yrkesutövaren även bifoga ett underlag som visar att han eller hon under de tio år som föregår yrkesutövningen i Sverige har utövat yrket i ett eller flera EES-länder i minst ett år.

Allmänna råd Ett intyg enligt 2 § första stycket 4 om kunskaper i svenska språket kan utgöras av betyg eller intyg om godkänt resultat i Svenska 3 eller Svenska som andraspråk 3 eller någon annan kurs eller något annat prov som ger behörighet till högskolestudier.

Ett intyg enligt 2 § första stycket 4 om kunskaper i danska eller norska språket kan utgöras av betyg eller intyg om godkänt resultat i sådana prov som ger behörighet till högskolestudier i Danmark eller Norge.

Ett intyg enligt 2 § första stycket 4 kan vidare utgöras av ett intyg om godkänt prov i svenska, danska eller norska språket på nivå C1 enligt den gemensamma europeiska referensramen för språk (GERS). Det kan även utgöras av ett intyg från en vårdgivare som styrker att yrkesutövaren har språkkunskaper på den nivån.

3 § Socialstyrelsen kan i enskilda fall medge undantag från kravet i 2 § första stycket 4, om det finns särskilda skäl.

Förhandskontroll 4 § Om det vid en förhandskontroll enligt 5 kap.

5 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) framkommer att en yrkesutövare har yrkeskvalifikationer som väsentligt skiljer sig från den utbildning som krävs i Sverige för att få ett tidsbegränsat behörighetsbevis och i den mån skillnaden är skadlig för folkhälsa eller patientsäkerhet, får Socialstyrelsen besluta att yrkesutövaren ska genomgå ett lämplighetsprov för att styrka att han eller hon har den kunskap, färdighet eller kompetens som krävs för att få ett tidsbegränsat behörighetsbevis.

Vad som anges i första stycket ska inte gälla om den väsentliga skillnaden kompenseras genom 1. yrkesutövarens yrkeserfarenhet, eller 2. livslångt lärande som formellt har godkänts för detta ändamål av ett relevant organ.

84

7 kap. Utövande av yrkesverksamhet Barnmorskor 1 § Barnmorskor ska ha tillträde till och rätt att utöva följande yrkesverksamheter som förtecknas i artikel 42.2 i yrkeskvalifikationsdirektivet: 1. Ge information och råd om familjeplanering.

2. Konstatera graviditet. Göra de undersökningar som behövs för att övervaka att graviditetsutvecklingen är normal. Följa normala graviditeter.

3. Ordinera eller rekommendera de undersökningar som krävs för att så tidigt som möjligt kunna diagnostisera riskgraviditeter.

4. Utarbeta program för blivande föräldrars förberedelse inför barnets födelse och föräldrarollen.

Ge råd om hygien och näringstillförsel.

5. Ta hand om och bistå mödrar under förlossning. Övervaka fosters tillstånd i livmodern med hjälp av kliniska metoder och tekniska hjälpmedel.

6. Leda spontanförlossningar. Vid behov utföra episiotomi. I brådskande fall assistera vid sätesförlossning.

7. Känna igen varningssignaler om onormala tillstånd hos en mor eller ett nyfött barn där tillståndet kräver att läkare ingriper samt vid behov bistå läkaren. Vidta nödvändiga åtgärder när läkare inte finns till hands. Det gäller särskilt manuellt avlägsnande av moderkakan, eventuellt följt av manuell undersökning av livmodern.

8. Undersöka och ta hand om ett nyfött barn. Ta de initiativ som krävs och eventuellt genomföra omedelbar återupplivning.

9. Ta hand om och övervaka mödrars återhämtning efter förlossning. Ge nödvändig information om spädbarnsvård så att en mor kan ge sitt nyfödda barn bästa möjliga utveckling.

10. Utföra den behandling som har ordinerats av läkare. HSLF-FS 2020:48

Apotekare 2 § Apotekare, som har bevis på formella kvalifikationer i farmaci på universitetsnivå eller motsvarande nivå som uppfyller villkoren i artikel 44 yrkeskvalifikationsdirektivet, ska ha tillträde till och rätt att utöva följande yrkesverksamheter som förtecknas i artikel 45.2 samma direktiv: 1. Galenisk utveckling av läkemedel.

2. Framställning och kontroll av läkemedel.

3. Laboratoriekontroll av läkemedel.

4. Lagring, förvaring och distribution av läkemedel i partihandelsledet.

5. Anskaffning, beredning, kontroll, lagring, utlämning och tillhandahållande av säkra och effektiva läkemedel av erforderlig kvalitet på öppenvårdsapotek.

6. Beredning, kontroll, lagring och tillhandahållande av säkra och effektiva läkemedel av erforderlig kvalitet på sjukhus.

7. Ge information om läkemedel. Ge rådgivning om läkemedel, inklusive lämplig användning.

8. Rapportering om farmaceutiska produkters biverkningar till Läkemedelsverket.

9. Individuell uppföljning av patienter under medicinering.

10. Bidrag till lokala eller nationella folkhälsokampanjer. HSLF-FS 2020:48 ____________________

1. Denna författning träder i kraft den 15 juli 2016.

2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2007:23) om erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso- och sjukvården.

3. Bestämmelserna i 4 kap. 1 § andra stycket och 5 kap. 1 § andra meningen 1 gäller inte för ärenden som har inletts hos Socialstyrelsen före den 15 april 2016, men ännu inte avgjorts.

4. Bestämmelserna i 6 kap. 2 § första stycket 4 och 5 och andra stycket samt 3 § gäller inte för ärenden som har inletts hos Socialstyrelsen före ikraftträdandet, men ännu inte avgjorts.

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:80) om legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården vid utbildning från tredjeland Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 6 kap. 4 § och 8 kap. 5 § andra stycket första meningen patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) och beslutar följande allmänna råd.

Inledande bestämmelser Tillämpningsområde 1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas vid Socialstyrelsens prövning av förutsättningarna för den som har genomgått sin utbildning i tredjeland att få legitimation i Sverige för ett sådant yrke som anges i tabellen i 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Föreskrifterna gäller inte för den som har yrkeskvalifikationer vilka förvärvats eller erkänts i en annan stat än Sverige inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz i enlighet med 5 kap. patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).

Författningens innehåll 2 § I författningen finns bestämmelser och rekommendationer som kompletterar kraven i 6 kap.

1 § första stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) om – kompletterande utbildning och praktisk tjänstgöring, – nödvändiga kunskaper i svenska författningar, och – nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket.

Definitioner och uttryck 3 § De definitioner och uttryck som används i patientsäkerhetslagen (2010:659) och patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) har samma betydelse i denna författning.

I författningen används beteckningen tredjeland för ett land utanför EES. Beteckningen används dock inte för Schweiz.

Förutsättningar för att få legitimation 4 § Den som har genomgått sin utbildning i tredjeland ska efter ansökan få legitimation för yrket i Sverige, om han eller hon uppfyller kraven antingen i 5–9 §§ eller i 10 §.

Legitimation utan kompletterande högskoleutbildning Jämförbar utbildning 5 § Sökanden ska ha genomgått en utbildning för yrket i tredjeland som till längd, nivå och innehåll väsentligen överensstämmer med den svenska utbildningen för motsvarande yrke.

85

Kunskapsprov 6 § Om Socialstyrelsen har beslutat att sökanden ska göra ett kunskapsprov, ska han eller hon ha genomfört provet och fått godkänt resultat.

Praktisk tjänstgöring 7 § Sökanden ska ha fullgjort praktisk tjänstgöring i svensk hälso- och sjukvård under den tid, i den omfattning och på det sätt som Socialstyrelsen har beslutat om för honom eller henne.

I de fall Socialstyrelsen har beslutat att sökanden ska göra ett sådant prov som anges i 6 §, ska han eller hon ha fått godkänt på det innan ett beslut om praktisk tjänstgöring fattas och tjänstgöringen påbörjas.

För kiropraktorer finns särskilda bestämmelser om praktisk tjänstgöring i 6 kap. 2 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) för den som har examen som Doctor of Chiropractic vid en utländsk högskola eller motsvarande utbildning.

Kunskaper i svenska författningar 8 § Sökanden ska ha gått den kurs i svenska författningar som Socialstyrelsen har beslutat om för honom eller henne och blivit godkänd.

Språkkunskaper 9 § Sökanden ska ha visat att han eller hon har nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket.

Legitimation efter kompletterande högskoleutbildning 10 § Sökanden ska ha genomgått en utbildning enligt förordningen (2008:1101) om högskoleutbildning som kompletterar avslutad utländsk utbildning och blivit godkänd.

Läkare och psykologer ska därutöver ha fullgjort praktisk tjänstgöring enligt 3 kap. 5 respektive 9 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369). ____________________

1. Denna författning träder i kraft den 1 mars 2018.

2. Författningen gäller inte för ärenden som har inletts hos Socialstyrelsen före ikraftträdandet, men ännu inte avgjorts.

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1998:13) om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 2 § 6 och 4 § 4 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.

1 kap. Anmälan av verksamhet Föreskrifter

Allmänna råd Nödvändiga kunskaper i svenska språket kan visas genom intyg om godkänt resultat i Svenska 3, i Svenska som andraspråk 3 eller från någon annan kurs som ger behörighet till högskolestudier. Även intyg om godkänt resultat på något prov som ger behörighet till högskolestudier kan godtas.

Nödvändiga kunskaper i danska eller norska språket kan visas genom intyg om godkänt resultat på sådana prov som ger behörighet till högskolestudier i Danmark eller Norge.

Nödvändiga kunskaper i svenska, danska eller norska språket kan vidare visas genom godkänt resultat på prov i något av dessa språk på nivå C1 enligt den gemensamma europeiska referensramen för språk (GERS).

86

1 § Anmälan enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska göras av den som inte sedan tidigare bedriver verksamhet inom detta område. En sådan anmälan ska göras för varje särskild verksamhet som ska ledas av en verksamhetschef.

För verksamhet inom tandvården och för verksamhet enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen ska en anmälan göras för varje särskild verksamhet som ska ledas av en chef med en motsvarande funktion som en verksamhetschef. SOSFS 2013:18 2 § I avtals- eller uppdragsförhållanden skall anmälan göras av den som tillhandahåller hälso- och sjukvårdsinsatserna.

3 § Anmälan enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska, utöver vad som framgår av 2 kap.

1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369), innehålla uppgifter om 1. vårdgivare och organisationsnummer eller, om organisationsnummer saknas, personnummer, 2. verksamhetens namn/benämning,

3. när verksamheten skall påbörjas, och 4. adresser och telefonnummer (inklusive faxnummer då sådana finns).

Om verksamheten enbart kommer att bedrivas under kortare perioder, ska detta anges i anmälan. SOSFS 2013:18 4 § Anmälan enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska göras på blanketten ”Anmälan av verksamhet enligt patientsäkerhetslagen (2010:659)”(bilagan ) eller på motsvarande elektronisk blankett. SOSFS 2013:18

Allmänna råd Tidpunkt för anmälan Vårdgivaren bör avvakta med anmälan till dess att alla obligatoriska uppgifter kan lämnas. Anmälan enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) bör inte göras tidigare än två månader innan verksamheten ska påbörjas. Den får dock aldrig göras senare än den lagstadgade tiden för anmälan, dvs. senast en månad innan verksamheten påbörjas.

SOSFS 2013:18

Förordning (2013:196) om underrättelse till Inspektionen för vård och omsorg om beslut att avskeda legitimerad yrkesutövare 1 § En myndighet ska snarast till Inspektionen för vård och omsorg sända en kopia av ett beslut att avskeda en legitimerad yrkesutövare om 1. arbetstagaren i sin yrkesutövning står under tillsyn av inspektionen och omfattas av bestämmelserna i lagen (1994:260) om offentlig anställning, och 2. orsaken till avskedandet är ett brott eller en förseelse i yrkesutövningen. ____________________

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2013, då förordningen (1982:116) om underrättelse till Socialstyrelsen om beslut att avskeda legitimerad yrkesutövare ska upphöra att gälla.

Befintlig vårdgivare som utvidgar med ny verksamhet En vårdgivare som sedan tidigare bedriver verksamhet och som enligt 2 kap. 2 § patientsäkerhetslagen ska anmäla att verksamheten utökas med en ny särskild verksamhet bör anmäla denna förändring på blanketten ”Anmälan av verksamhet enligt patientsäkerhetslagen (2010:659)” (bilagan2), dvs. samma blankett som ska användas vid anmälan av verksamhet enligt 2 kap. 1 § samma lag. SOSFS 2013:18

Förändring av tidigare anmäld verksamhet Om en verksamhet förändras eller flyttas bör anmälan endast göras i de fall ändringen avser en uppgift som anges i 2 kap. 1 § första stycket 1–3 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) eller i 1 kap. 3 § dessa föreskrifter. Förändringar som rör uppgifter enligt 2 kap. 1 § 4–6 samma förordning behöver inte anmälas.

En vårdgivare som övertar en verksamhet bör vid anmälan om detta särskilt uppmärksamma Inspektionen för vård och omsorg på att det gäller ett övertagande av en verksamhet som tidigare bedrivits av en annan vårdgivare. Detta kan t.ex. anges på anmälningsblanketten under ”Övriga upplysningar”.

2 kap. har upphävts genom SOSFS 2013:18.

2

Lag (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus 1 § Om Inspektionen för vård och omsorg beslutar det, tillämpas denna lag vid en sådan enhet vid ett sjukhus som är särskilt inriktad på vård för missbruk av beroendeframkallande medel. Lag 2013:1142 2 § Den som är intagen för vård får inte inneha alkoholhaltiga drycker, andra berusningsmedel, något sådant medel som avses i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller sådana varor som omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Han får inte heller inneha injektionssprutor eller kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen eller andra föremål som är särskilt ägnade att användas för missbruk av eller annan befattning med narkotika. Lag 1999:50 3 § Verksamhetschefen får ställa följande villkor för att ta in någon på sjukhuset för vård av missbruk av beroendeframkallande medel, om det behövs för att hindra att patienten har tillgång till sådana medel, varor eller föremål som anges i 2 §. De villkor som avses är krav på

Bilagan ej medtagen i Författningshandboken.

87

1. att patienten underkastar sig kroppsvisitation eller ytlig kroppsbesiktning, 2. att patienten medger undersökning av vad han innehar eller får sig tillsänt. Lag 1999:50 4 § Sådana berusningsmedel, varor, dopningsmedel och föremål som anges i 2 § får omhändertas 1. om de påträffas hos en intagen, 2. om en intagen får dem sig tillsända, eller

3. om de påträffas utan att det finns någon känd ägare till dem.

Verksamhetschefen ska låta förstöra eller försälja den omhändertagna egendomen enligt bestämmelserna om beslagtagen egendom i 2 § 1 första stycket lagen (1958:205) om förverkande av alkohol m.m.

Belopp som erhållits vid försäljningen ska tillfalla staten. Lag 2019:356

2. Vissa särskilda bestämmelser för sjuksköterskor

Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2018:43) om behörighet för sjuksköterskor att förskriva och ordinera läkemedel Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 8 kap. 1 och 2 §§ hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) och 7 kap. 4 § och 8 kap. 5 § första stycket 6 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).

Författningens innehåll 1 § Författningen innehåller bestämmelser om – vilka krav som ska vara uppfyllda för att en sjuksköterska ska vara behörig att förskriva läkemedel och vilken omfattning behörigheten har, samt – behörighet för sjuksköterskor att ordinera läkemedel för vaccination.

Ledningssystem 2 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att varje vårdgivare ansvarar för att det finns de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller kraven som ställs i dessa föreskrifter.

Behörighet att förskriva läkemedel 3 § Efter en sjuksköterskas ansökan prövar Socialstyrelsen om han eller hon ska få förskrivningsrätt.

4 § En sjuksköterska ska få förskrivningsrätt om han eller hon uppfyller något av följande utbildningskrav: 1. Legitimation som sjuksköterska med vidareutbildning vilken omfattar 50 poäng inklusive 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära.

88

2. Legitimation som sjuksköterska med specialistsjuksköterskeexamen vilken omfattar 50 poäng inklusive 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära.

3. Legitimation som sjuksköterska med vidareutbildning vilken omfattar 40 poäng samt därutöver 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära.

4. Legitimation som sjuksköterska med specialistsjuksköterskeexamen vilken omfattar 40 poäng samt därutöver 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära.

5. Legitimation som sjuksköterska med sjuksköterskeexamen vilken omfattar 120 poäng samt därutöver 20 poäng i farmakologi och sjukdomslära.

6. Grundutbildning som legitimerad sjuksköterska i allmän hälso- och sjukvård vilken omfattar 120 poäng samt därutöver 20 poäng i farmakologi och sjukdomslära.

5 § Vilka godkända läkemedel en sjuksköterska får förskriva framgår av bilagan. Förskrivningen ska göras på de indikationer och i enlighet med de kommentarer som anges där.

Förskrivning av läkemedel som innehåller naloxon 6 § En sjuksköterska får, även om han eller hon inte uppfyller utbildningskraven i 4 §, förskriva läkemedel som innehåller naloxon och som enligt sitt godkännande kan administreras av andra personer än hälso- och sjukvårdspersonal. Detta gäller under förutsättning att sjuksköterskan har den kompetens som krävs för att förskrivningen ska vara förenlig med en god och säker vård.

Förskrivningen ska göras på de indikationer och i enlighet med vad som i övrigt anges i bilagan.

Verksamhetschefen ska ansvara för att det görs en bedömning av om sjuksköterskan uppfyller kraven i första stycket. Bedömningen ska dokumenteras.

7 § Vilken kompetens som en sjuksköterska ska ha för att få förskriva naloxon ska anges i vårdgivarens rutiner för ordination och hantering av läkemedel enligt 4 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

8 § Bestämmelser om en förskrivares möjlighet att lämna ut sådana läkemedel som anges i 6 § första stycket till en patient som genom missbruk eller beroende löper risk att överdosera opioidpreparat finns i 3 kap. 3 a § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Behörighet att ordinera läkemedel för vaccination 9 § En sjuksköterska som har genomgått antingen specialistutbildning till distriktssköterska eller specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar är behörig att ordinera läkemedel för vaccination i enlighet med vaccinationsprogrammen i följande föreskrifter och rekommendationer: 1. Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2016:51) om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn 2. Folkhälsomyndighetens rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos 3. Folkhälsomyndighetens rekommendationer om influensavaccination till riskgrupper 4. Folkhälsomyndighetens rekommendationer om pneumokockvaccination till riskgrupper 5. Folkhälsomyndighetens rekommendationer om vaccination mot hepatit B 6. Socialstyrelsens rekommendationer för profylax till vuxna mot difteri och stelkramp.

En sjuksköterska som har genomgått en utbildning som är likvärdig med specialistutbildningen till distriktssköterska eller specialistutbildningen inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar är behörig att till barn och vuxna ordinera läkemedel för vaccination enligt första stycket 1–6.

En sjuksköterska som har genomgått någon annan utbildning än de som anges i första eller andra styckena och som innefattar kunskapsområdet är behörig att till vuxna ordinera läkemedel för vaccination enligt första stycket 2–6.

Bedömning av utbildningar 10 § Verksamhetschefen ska ansvara för att det görs en bedömning av om utbildningarna enligt 9 § andra och tredje styckena motsvarar specialistutbildning-

arna som anges i första stycket samma paragraf.

Bedömningen ska dokumenteras.

Vissa vaccin som även innehåller vaccin mot Haemophilus influenzae typ b 11 § Vid ordination av dos 4 av det vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio som ska erbjudas vårdnadshavare enligt 5 § Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2016:51) om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn är en sjuksköterska med sådan utbildning som omfattas av 9 § första och andra styckena behörig att ordinera sådant vaccin som även innehåller Haemophilus influenzae typ b.

Av ordinationen ska det framgå att vaccinet mot Haemophilus influenzae typ b inte ska administreras till patienten. ____________________

1. Denna författning träder i kraft den 1 november 2018.

2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel.

Bilaga

LÄKEMEDELSLISTA för sjuksköterskor med förskrivningsrätt3 Avsnitt 1 Mun och svalg 2 Mage och tarm 3 Nutrition 4 Sårbehandling 5 Hudinfektioner 6 Eksem 7 Ansikte och hårbotten 8 Hud, övrigt 9 Infektion 10 Urinvägar och könsorgan 11 Mödravård 12 Smärta 13 Öron–näsa–hals 14 Ögon 15 Medel vid överdosering 16 Övrigt

I 5 § anges att vilka godkända läkemedel en sjuksköterska får förskriva framgår av denna bilaga. Vidare framgår att förskrivningen ska göras på de indikationer och i enlighet med de kommentarer som anges i bilagan.

3

89

1 Mun och svalg Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

Kommentar

1.1 Hög kariesrisk i samband med muntorrhet 1.2 Oral och peroral candidiasis 1.3 Munsår orsakade av herpes simplex hos immunkompetenta patienter

Natriumfluorid Kombinationer

A01A A01 A01A A30

Sugtabletter, tuggummi, munsköljvätska

Nystatin

A07A A02

Oral suspension

Aciklovir D06B B03 Penciklovir D06B B06 Docosanol D06B B11 Aciklovir, Hydrokortison D06B B53

Inte till barn under 12 år

Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

Kommentar

2.1 Symtomatisk tillfällig behandling vid epigastralgier och halsbränna

Antacida Ranitidin Famotidin Omeprazol Pantoprazol Alginsyra

A02A D01 A02B A02 A02B A03 A02B C01 A02B CO2 A02B X13

Receptfria läkemedel

Silikoner

A03A X13

Paraffin

A06A A01

Tarmirriterande medel Bulkmedel Laktulos Laktitol Makrogol Makrogol, kombinationer

A06A B A06A C A06A D11 A06A D12 A06A D15 A06A D65

Klysma Övriga medel Loperamid

A06A G A06A X A07D A03

2 Mage och tarm

2.2 Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna 2.3 Spädbarnskolik och gasbildning hos vuxna 2.4 Förstoppning

2.5 Symtomatisk behandling av ospecifika diarréer 2.6 Tillfälligt vid anala besvär

Springmask och spolmask

4

90

Apotekstillverkade läkemedel

Loperamidoxid

A07D A05

Medel innehållande glukokortikoider Övriga utvärtes antihemorrojdalia Lidokain Se avsnitt 9 Infektion

C05A A C05A X D04A B01

Paraffinemulsion mixtur ATL4

Movicol och läkemedel som Läkemedelsverket bedömt utbytbara mot Movicol

3 Nutrition Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

3.1 Förebyggande av vitamin- och mineralbrist vid ensidig kost eller otillräckligt födointag hos vuxna

Multivitaminer, A11A kombinationer Multivitaminer utan A11B tillsatser Kalcium A12A A Kalcium, kombinationer A12A X

3.2 Förebyggande av kalciumbrist och osteoporos

ATC-kod

Kommentar

Receptfria läkemedel

4 Sårbehandling Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

4.1 Sårdesinfektion 4.2 Vätskande och infekterade sår5

Klorhexidin Väteperoxid Kaliumpermanganat

D08A C02 D08A X01 D08A X06

Ättiksyra Zinkbandage Lidokain

D08A X D09A B01 D04A B01

Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

5.1 Candidainfekterade blöjutslag och intertriginös candida6 5.2 Fotsvamp

Imidazol- och triazolderivat Imidazol- och triazolderivat Terbinafin Hydrokortison plus svampmedel enligt 5.2 Väteperoxid Hydrokortison plus antibiotika

D01A C

Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

6.1 Eksem

Milt verkande glukokortikoider Medelstarkt verkande glukokortikoider Starkt verkande glukokortikoider

D07A A

4.3 Venösa bensår 4.4 Smärtande sår

Kommentar

Kaliumpermanganat 0,05 %, 0,1 % ATL Ättiksyra 5 mg/ml ATL

5 Hudinfektioner

5.3 Fotsvamp eller intertriginös candida, med besvärande klåda 5.4 Impetigo 5.5 Eksem med sekundärinfektion

Kommentar

D01A C D01A E15 D01A C20 D08A X01 D07C A01

Endast för kort behandlingstid

6 Eksem

6.2 Akuta eksem av varierande genes

5 6

Kommentar

D07A B D07A C

Kräm, salva max 30 g förpackning

Läkemedlet Cadexomerjod har utgått från listan Läkemedlet Nystatin har utgått från listan 91

6.3 Akuta och kroniska eksem av varierande genes 6.4 Eksem med sekundärinfektion

Milda glukokortikoider D07X A plus andra medel Hydrokortison plus D07C A01 antibiotika

Endast för kort behandlingstid

7 Ansikte och hårbotten Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

7.1 Utvärtes behandling av lindrig acne vulgaris

Adapalen Kombination av adapalen och bensoylperoxid Bensoylperoxid Azelainsyra Ketokonazol Selensulfid Svavelkombinationer Permetrin Malation Disulfiram, kombinationer Malation

D10A D03 D10A D53

Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

Kommentar

8.1 Torr hud

Karbamid

D02A E D02A X

8.2 Avlägsnande av fjäll och krustor

Övriga hudskyddande och uppmjukande medel Salicylsyrapreparat

Även ATL standardberedningar Även ATL standardberedningar med propylenglykol Även ATL standardberedningar

Heparin och heparinoida substanser Kombination av lidokain och prilokain

C05B A01

Zinkoxidpreparat Klemastin

D02A B R06A A04

Disulfiram, kombinationer Silikonpreparat

P03A A54

7.2 Mjällbildning och seborroisk dermatit i hårbotten 7.3 Huvudlöss 7.4 Huvudlöss och flatlöss

Kommentar

D10A E01 D10A X03 D01A C08 D11A C03 D11A C08 P03A C04 P03A X03 P03A A54 P03A X03

8 Hud, övrigt

8.3 Hematom och tromboflebiter 8.4 Ytanestesi av huden i samband med nålstick och ytliga kirurgiska ingrepp, t.ex. revision av bensår 8.5 Tillfällig klåda

8.6 Skabb 8.7 Vätskerepellerande hudskydd

92

D02A F

N01B B20

D02A A

Zinkliniment ATL, zinkpudervätska ATL, zinkparaffinpasta med 1 % borsyra ATL

9 Infektion Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

9.1 Scarlatina, odlingsverifierad 9.2 Tonsillit hos patient i samma hushåll som aktuellt fall av scarlatina 9.3 Springmask

Penicillin V Penicillin V

J01C E02 J01C E02

Mebendazol Pyrvin Mebendazol

P02C A01 P02C X01 P02C A01

Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

Kommentar

10.1 Lokala östrogenbristsymtom

Östradiol

G03C A03

10.2 Ytanestesi vid kateterisering

Östriol Lidokain

G03C A04 N01B B02

Vaginala beredningar, inte nyinsättning Vaginala beredningar

Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

Kommentar

11.1 Amningsstimulering

Oxytocin

H01B B02

Nasala beredningar

Godkända läkemedel

ATC-kod

Anmärkning

9.4 Spolmask

Kommentar

10 Urinvägar och könsorgan

11 Mödravård

12 Smärta Indikation 12.1 Tillfällig lätt till måttlig smärta

Ibuprofen Acetylsalicylsyra Acetylsalicylsyra, kombinationer Paracetamol 12.2 Dysmenorré utan organisk orsak Diklofenak Ibuprofen Naproxen Ketoprofen Paracetamol 12.3 Lokala smärttillstånd av lätt till Ketoprofen måttlig intensitet i samband med Ibuprofen muskel- och ledskador, t.ex. sportskador Diklofenak

M01A E01 N02B A01 N02B A51 N02B E01 M01A B05 M01A E01 M01A E02 M01A E03 N02B E01 M02A A10 M02A A13 M02A A15

Orala beredningar

93

13 Öron–näsa–hals Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

Kommentar

13.1 Rinit

Oximetazolin Xylometazolin Natriumkromoglikat

R01A A05 R01A A07 R01A C01

-

Levokabastin Beklometason Budesonid Flutikason Mometason Flutikasonfuroat Dymista Klemastin Cetirizin Loratadin Ebastin Desloratadin Aluminiumacetotarat

R01A C02 R01A D01 R01A D05 R01A D08 R01A D09 R01A D12 R01A D58 R06A A04 R06A E07 R06A X13 R06A X22 R06A X27 S02A A04

Hydrokortison plus antiinfektiva

S03C A04

Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

14.1 Allergisk konjunktivit

Natriumkromoglikat Levokabastin Nedokromil Emedastin Ketotifen Olopatadin Klemastin Cetirizin Loratadin Ebastin Desloratadin Kloramfenikol Fusidinsyra Bibrokatol Tårsubstitut och andra indifferenta medel

S01G X01 S01G X02 S01G X04 S01G X06 S01G X08 S01G X09 R06A A04 R06A E07 R06A X13 R06A X22 R06A X27 S01A A01 S01A A13 S01A X05 S01X A20

13.2 Allergisk rinit

13.3 Allergisk rinit och konjunktivit

13.4 Extern otit

Inte till barn under 12 år Inte nyinsättning

Alsolsprit 1 % + 10 % örondroppar ATL

14 Ögon

14.2 Allergisk rinit och konjunktivit

14.3 Bakteriell konjunktivit 14.4 Lättare yttre ögoninflammation 14.5 Tillstånd av torra ögon p.g.a. naturlig tårvätskeinsufficiens eller blåst, damm etc.

94

Kommentar

Även ATL standardberedningar

15 Medel vid överdosering Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

15.1 Akut behandling av opioidöverdos Naloxon

ATC-kod

Kommentar

V03AB15

Endast naloxonläkemedel som enligt sitt godkännande kan administreras av andra personer än hälso- och sjukvårdspersonal

16 Övrigt Indikation

Läkemedelsnamn/ aktiv substans

ATC-kod

Kommentar

16.1 Tillfälligt illamående

Dimenhydrinat Meklozin Skopolamin

R06A A02 R06A E05 A04A D01

Dimenhydrinat Meklozin Nikotin

R06A A02 R06A E05 N07B A01

Inte till barn eller gravida kvinnor Depotplåster Inte till barn under 10 år Inte till barn Inte till barn under 1 år

R05D A07

16.6 Beredning av injektionsvätska

Noskapin Ibuprofen Acetylsalicylsyra Acetylsalicylsyra, kombinationer Paracetamol Vehiklar

16.7 Tillfällig uttorkning

Kolhydrater

B05B A03

16.2 Åksjuka

16.3 Hjälp mot abstinensbesvär vid rökavvänjning 16.4 Hosta 16.5 Feber

Inte till barn under 18 år Inte till barn under 18 år V07A B00

Sterilt vatten för injektion, natriumklorid för beredning av injektionsvätska Glukos 50 mg/ml

3. Vissa särskilda bestämmelser för barnmorskor

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:21) om rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte Med stöd av 3 § första stycket 1 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. jämförd med 18 § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården meddelar Socialstyrel-

sen följande föreskrifter om barnmorskors rätt att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte.

Förskrivningsrätt FÖRESKRIFTER Legitimerad barnmorska får behörighet att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte under förutsättning att 1. barnmorskan har barnmorskeexamen efter den 1 januari 1974 eller genomgått fastställd fortbildning i preventivmedelsrådgivning samt att 2. barnmorskan har genomgått adekvat inskolning under minst 30 timmar i preventivmedelsrådgivning inom offentlig eller enskild verksamhet på 95

mödravårdscentral, ungdomsmottagning, gynekologisk mottagningsavdelning, mottagning för preventivmedelsrådgivning eller annan särskild mottagning såsom RFSU-klinik.

För att få använda förskrivningsrätten krävs att den legitimerade barnmorskan har fått bekräftelse från Socialstyrelsen på att anmälan om förskrivningsrätt är registrerad.

Anmälan om registrering av förskrivningsrätt skall göras på därför avsedd blankett och ges in till Socialstyrelsen Hälso- och sjukvårdsgruppen Behörighets- och utbildningsenheten 106 30 STOCKHOLM.

ALLMÄNNA RÅD Ansvaret för inskolningens utformning och innehåll bör åligga väl erfaren legitimerad läkare med specialistkompetens i obstetrik och gynekologi och erfaren barnmorska som har förskrivningsrätt. Ansvarig läkare och barnmorska bör vara väl förtrogna med preventivmedelsrådgivning.

För att uppnå tillfredsställande kvalitet bör den praktiska inskolningen ske i verksamheter av tillräcklig omfattning. Inskolningen kan ske på en eller flera enheter.

Den praktiska handledningen vid inskolningen bör ges av erfarna legitimerade läkare och barnmorskor som är verksamma inom enheten. Barnmorska som ansvarar för handledning och inskolning bör ha förskrivningsrätt.

Avslutad och godkänd inskolning bör intygas av ansvarig läkare och barnmorska på därför avsedd blankett.

ALLMÄNNA RÅD För att bedriva preventivmedelsrådgivning med förskrivningsrätt förutsätts att barnmorskan är väl förtrogen med och har tillgång till alla de författningar som reglerar verksamheten.

Socialstyrelsen förutsätter också att ansvarig läkare utarbetar lokala instruktioner som innehåller anvisningar om principer för preparatval, biverkningar, hänvisningsmöjligheter m.m.

Privat verksamma barnmorskor Av 2 § förordningen (1994:1290) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården framgår att barnmorska som avser att enskilt utöva yrket genom vård, behandling eller undersökning av patienter senast två veckor efter det att verksamheten påbörjades skriftligen skall anmäla detta till Socialstyrelsen. Anmälan skickas till Socialstyrelsens tillsynsenhet i regionen. Anmälan skall också göras när verksamheten flyttas eller upphör.

Dokumentation I sin verksamhet skall barnmorska föra journal enligt bestämmelserna i patientjournallagen (1985:562) och de föreskrifter som Socialstyrelsen meddelat (SOSFS 1993:20).

Kvalitetssäkring Enligt de föreskrifter som Socialstyrelsen meddelat är all legitimerad personal inom hälso- och sjukvården skyldig att bedriva ett fortlöpande, systematiskt och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete i sin yrkesmässiga verksamhet (SOSFS 1993:9).

Registrering

____________________

Socialstyrelsen registrerar förskrivningsrätt efter anmälan av barnmorska som uppfyller ovan nämnda behörighetskrav. Uppgift om förskrivningsrätt införs i Socialstyrelsens register över hälso- och sjukvårdspersonal och vidarebefordras till Apoteksbolaget, som i sin tur meddelar landets apotek.

Barnmorskan får bekräftelse på registreringen.

1. Denna författning träder i kraft den dag den kommer ut från trycket.

2. Samtidigt upphävs: Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1993:19). Rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte.

Förskrivningsrätt som meddelats barnmorska och anmälts till Socialstyrelsen enligt tidigare bestämmelser (SOSFS 1980:21 ändr. 1982:34 eller SOSFS 1993:19) gäller alltjämt.

Verksamheten Omfattningen av förskrivningsrätten är enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:6) om förskrivningsrätt för barnmorskor begränsad till läkemedel som får användas i födelsekontrollerande syfte och som finns förtecknade i bilaga till nämnda föreskrifter.

96

Vid utfärdande av recept skall Läkemedelsverkets receptföreskrifter iakttas i tillämpliga delar.

4. Optiker

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1995:4) om legitimerade optikers arbetsuppgifter inom hälsooch sjukvården Föreskrifterna är utfärdade med stöd av 9 § förordningen (1984:545 ändrad 1994:1287) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. samt 2 § första stycket 3., 3 § första stycket 1. och 4 § 7. förordningen (1985:796 ändrad 1994:1294) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.

Bakgrund Bestämmelser om legitimation för optiker finns i lagen (1984:5427 ändrad 1994:861) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m.

Från och med den 1 juli 1994 finns en treårig högskoleutbildning för optiker vid Karolinska institutet som leder till en optikerexamen – se högskoleförordningen (1993:100 ändrad 1994:1101). Tidigare och övergångsvis, jämsides med den utbildningen, har optiker genomgått eller genomgår en gymnasial utbildning med praktiktjänstgöring och särskild legitimationskurs. Legitimation som optiker ger inte behörighet att självständigt svara för kontaktlinsverksamhet. För sådan verksamhet utfärdar Socialstyrelsen ett särskilt bevis om kontaktlinsbehörighet. Bestämmelser härom finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1995:1) Kompetenskrav för behörighet som kontaktlinsoptiker.

Föreskrifter 1 § Dessa föreskrifter och allmänna råd gäller legitimerade optikers yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården. För en legitimerad optiker som inte har bevis om kontaktlinsbehörighet gäller författningen enligt vad som anges i 10 §. En legitimerad optiker benämns i det följande optiker.

Denna lag är upphävd. Behörighetsbestämmelserna finns numera i patientsäkerhetslagen (2010:659).

7

Med optiska synhjälpmedel avses ögonglas, kontaktlinser, särskilt förskrivna optiska hjälpmedel, filterglas eller motsvarande produkter, som har till syfte att korrigera seendet. Utanför faller solglasögon, skyddsglasögon och kosmetiska glasögon eller motsvarande linser utan någon sådan avsedd effekt.

2 § Optikern har till uppgift att a) undersöka en patients syn och ge patienten de råd och upplysningar som undersökningen föranleder samt vid behov färdigställa, tillhandahålla eller lämna ut optiska synhjälpmedel, b) efter läkares eller annan legitimerad optikers anvisningar vid behov färdigställa, tillhandahålla eller lämna ut optiska synhjälpmedel eller, efter läkares anvisning, andra synhjälpmedel, c) till läkare hänvisa patienter med misstänkta sjukliga förändringar av ögat eller dess funktioner eller ögonförändringar till följd av skador, d) utfärda intyg om en patients syn och utföra de undersökningar som behövs i sammanhanget samt e) vid enheter inom hälso- och sjukvården under ansvarig personals ledning biträda i behandlings-, habiliterings- och rehabiliteringsarbetet av ögonförändringar och ögonskador.

Av 2 § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården följer att optikern skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.

3 § Optikern får endast efter anvisning av läkare eller under läkares ledning färdigställa, tillhandahålla eller lämna ut optiska synhjälpmedel a) för barn under åtta år eller b) i syfte att behandla eller korrigera misstänkta sjukliga förändringar av ögat eller dess funktioner inklusive samsyn, ögonställning och ögonrörlighet eller ögonförändringar till följd av skador eller läs- och skrivsvårigheter (dyslexi).

Vad som anges i första stycket a) gäller inte för optikers tillhandahållande och utlämnande av kontaktlinser. Vad som anges i första stycket b) hindrar inte att optikern utför undersökningar enligt 2 §.

SOSFS 2010:5 4 § Optikern får utföra de undersökningar som behövs för bedömningen av vilka synhjälpmedel patienten behöver och för ställningstagandet om patienten behöver hänvisas till läkare samt i övrigt vid utfärdande av intyg om synen. Undersökningar97

nas omfattning liksom slag av undersökningar skall anpassas till syftet och till optikerns kompetens.

Optikern får vid undersökningen inte använda instrument som berör ögat, frånsett vad som behövs för utprovning och tillpassning av kontaktlinser.

Vad som anges i första och andra styckena hindrar inte att optikern utför uppgifter som överlåtits enligt 7 § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården.

5 § Optikern ska se till att utlämnade synhjälpmedel så långt möjligt tolereras väl, ger avsedd effekt och att de, då annan än egen ordination föreligger, överensstämmer med denna. Vid misstanke om fel eller någon annan olämplig avvikelse i ett recept eller en anvisning på optiska synhjälpmedel ska optikern innan hjälpmedlen färdigställs samråda med den som utfärdat receptet eller anvisningen, om det är lämpligt och patienten inte motsätter sig det.

Optiska synhjälpmedel, med undantag av kontaktlinser, får inte, såvida inte särskilda skäl föreligger, färdigställas eller lämnas ut om receptet eller anvisningen är äldre än sex månader för barn under åtta år och tolv månader för övriga patienter. Dessa tider tillämpas också när optikern genom ett abonnemangsavtal eller på något motsvarande sätt låter sända synhjälpmedel till en patient. Om optikern finner skäl misstänka att recept eller anvisningar inte motsvarar det aktuella förhållandet, får dessa, endast om särskilda skäl föreligger, användas som underlag för åtgärder.

En optiker i enskild verksamhet är inte skyldig att prova ut eller att lämna ut optiska synhjälpmedel efter ett recept eller en anvisning som en läkare eller någon annan optiker utfärdat, såvida inte optikern kommit överens om detta med patienten eller någon annan som företräder patienten eller som helt eller delvis svarar för patientens kostnader eller på något annat sätt har med patientens behov att skaffa.

SOSFS 2010:5 6 § Om en patient vid ett normalt kontaktlinsbärande uppvisar ögonirritationer eller andra medicinska problem, som optikern inte lätt kan åtgärda, t.ex. genom information om skötsel och användande av kontaktlinserna, skall optikern hänvisa patienten till en läkare eller en mottagning för ögonsjukvård.

7 § Optikern skall vid utlämnandet av kontaktlinser se till att patienten får den information som behövs om hygieniska krav på linsernas skötsel samt om tillvänjning och effekter efter det att linserna börjat användas. Den som bär kontaktlinser skall infor98

meras om att glasögon kan behöva användas som komplement.

8 § Vid undersökningen skall, i den utsträckning åtgärderna kräver det, optikern ta upp en omsorgsfull bakgrundsbeskrivning (anamnes) och utföra en noggrann undersökning av synen. Dessa uppgifter skall dokumenteras i en patientjournal. Om optikern utfärdar ett recept på synhjälpmedel eller ett intyg skall uppgifter om att så skett antecknas i patientjournalen. I denna skall också föras in eller bifogas en avskrift eller kopia av receptet eller intyget.

9 § Optikern skall ha tillgång till ändamålsenlig utrustning. Optikern skall se till att hygienen uppfyller sådana krav att patienterna av den anledningen inte utsätts för risker.

Optikern skall särskilt se till att kontaktlinser och annan utrustning som används för utprovning på patienter på lämpligt sätt mekaniskt rengörs och desinfekteras och därefter sköljs innan de används på en ny patient.

Optikern skall ha en god kunskap om användandet av och funktionerna hos de medicintekniska produkter som används i verksamheten. Att endast lämpliga medicintekniska produkter får användas framgår av 5 och 9 §§ lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

10 § En optiker som inte har bevis om kontaktlinsbehörighet får inte självständigt prova ut eller tillpassa kontaktlinser. Bestämmelserna i 7 och 8 §§ samt vad som anges om kontaktlinser i 4 och 9 §§ gäller inte en sådan optiker. SOSFS 2010:5

Allmänna råd Optikern – hälso- och sjukvårdspersonal Genom legitimationen tillhör optikern hälso- och sjukvårdspersonalen. För optikern gäller samma regler som för övrig personal inom detta område.

Här kan nämnas bestämmelserna om god vård enligt 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763 omtryckt 1992:567) och kraven på att verksamheten bedrivs i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet enligt 2 § lagen (1994:953) om åligganden för hälso- och sjukvårdspersonalen.

Optikern har också att bedriva ett kvalitetssäkringsarbete i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1993:9) Kvalitetssäkring i hälsooch sjukvård inklusive tandvård. Av dessa framgår att det arbetet skall vara fortlöpande, systematiskt och dokumenterat.

Författningen gäller optikerns verksamhet inom hälso- och sjukvården. Med detta avses t.ex. individinriktade åtgärder i syfte att avhjälpa eller korrigera ett sjukligt eller kroppsligt fel. Utprovning av optiska synhjälpmedel hör således hit. Utanför faller åtgärder en optiker vidtar inom andra områden, t.ex. ljus- och belysningsförhållanden avseende arbetsmiljö eller ergonomi. Detsamma gäller utprovning och tillhandahållande av skyddsglasögon eller solglasögon som inte har någon avsedd synkorrigerande effekt. Utanför faller också åtgärder av rent kosmetisk karaktär som enbart tillhandahållande av glasögonbågar eller utlämnande av linser för att ändra ögonfärgen.

Definitioner m.m.

De optiska synhjälpmedel som optikern normalt använder i sin verksamhet anges i 1 § andra stycket föreskrifterna. Med särskilt föreskrivna optiska hjälpmedel avses sådana hjälpmedel som förskrivits inom en syncentral eller en motsvarande verksamhet. Filterglas eller liknande produkter med eller utan synkorrigerande effekter kan också förskrivas av särskilda medicinska skäl, t.ex. som skydd vid en onormal ljuskänslighet. Det är då fråga om åtgärder optikern vidtar efter en läkares anvisningar. De ingår därför inte i begreppet “optiska synhjälpmedel” enligt denna författning. Att en optiker kan medverka i en sådan verksamhet framgår av 2 § föreskrifterna.

Allmänt om arbetsuppgifterna, samverkan med läkare, utlämnande av synhjälpmedel efter recept, m.m.

Optikerns uppgift är att göra undersökningar och med ledning av dessa vid behov ta fram lämpliga korrigerande synhjälpmedel eller att avge ett intyg samt att hänvisa patienter med misstänkta sjukliga ögonförändringar till en läkare eller ögonmottagning. Optikerns åtgärder avseende neurologiska problem såsom läs- och skrivsvårigheter (dyslexi) och vissa former av skelning utförs under läkares ledning. Det ligger i sakens natur att optikerns undersökningar är begränsade till vad som behövs för utlämnande av de synhjälpmedel och utfärdande av de intyg som är aktuella i en optikers verksamhet.

Undersökningarna bör därför inte vara mer omfattande än vad syftet motiverar. Detsamma gäller valet av slag av undersökning. I undersökningsmetodiken ingår inte att använda läkemedel för att t.ex. vidga pupillen eller av någon annan anledning.

Optikers undersökningar avser inte sällan patienter som inte har någon kontakt etablerad med en läkare eller ögonmottagning. Eftersom optikern kan komma i kontakt med patienter med mycket varierande ögonproblem till följd av sjukdomar eller skador, kan det vara lämpligt att optikern etablerar ett samarbete med en lämplig läkare eller mottagning dit optikern kan hänvisa patienten.

För en optikers verksamhet vid en syncentral eller ögonmottagning finns normalt interna anvisningar. 2 och 3 §§ föreskrifterna har anpassats till sådan optikerverksamhet. Arbetar optiker under eget ledningsansvar gäller vad som anges i denna författning. Utövar optikern sitt arbete under någon annans ledningsansvar, t.ex. en chefsöverläkare, kan denne överlåta uppgifter till optikern enligt sedvanliga delegationsregler.

Vad som anges i 5 § tredje stycket föreskrifterna avser inte det fall då optikern åtagit sig att lämna ut synhjälpmedel efter överenskommelse med t.ex. en läkare eller enhet för ögonsjukvård. I det allmännas verksamhet gäller vad som följer av 3 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), dvs. den offentliga sjukvårdshuvudmannens skyldighet att meddela medborgarna en god vård.

Normalt bör det vara patienten själv som företer ett recept. I annat fall bör receptet inte expedieras.

Om optikern känner patienten väl, om patienten inte själv kan inställa sig t.ex. på grund av sin sjukdom och det föreligger ett omedelbart behov av synhjälpmedel, eller det i övrigt inte finns någon rimlig anledning att ifrågasätta receptet t.ex. ett recept utfärdat av en läkare kort tid dessförinnan, bör dock optikern kunna lämna ut synhjälpmedel, i vart fall om det är fråga om nya glas i bågar patienten använder. Behöver synhjälpmedel tillpassas vid utlämnandet bör detta endast undantagsvis ske om optikern inte själv träffar patienten.

Om optikern under en tidsperiod låter sända synhjälpmedel till en patient t.ex. när patienten har tecknat ett abonnemangsavtal att få sig tillsänd förpackningar med kontaktlinser för engångsbruk, bör patientens synfunktioner kontrolleras med lämpliga mellanrum. I 5 § andra stycket föreskrifterna anges ett längsta tidsmellanrum. Någon tidsgräns i övrigt uppställs inte, denna får bestämmas efter förhållandena i det enskilda fallet. Exempel på utlämnande enligt samma bestämmelse, när det föreligger särskilda skäl är att patienten omedelbart behöver synhjälpmedel, att användandet inte kan antas medföra någon allvarlig medicinsk risk för 99

patienten och att en kompletterande undersökning inte kan göras genast. Optikern bör klart ange att utlämnandet sker för tillfälligt bruk.

För utfärdande av intyg för körkort finns särskilda bestämmelser. Sådana finns för närvarande i 5. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1984:31) om medicinska krav för innehav av körkort, traktorkort eller taxibehörighet.

Av 9 § första stycket 1. patientjournallagen (1985:562) följer att en optiker är skyldig att föra patientjournal.

Lagen innehåller också bestämmelser om förvaring, utlämnande och förstörande av journaler. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter och allmänna råd till patientjournallagen (SOSFS 1993:20). Ett recept på synhjälpmedel ingår enligt föreskrifterna i patientjournallagen. När patienten begär det har optikern att låta patienten ta del av receptet enligt samma regler som för övriga journalhandlingar.

undantag särskild yrkeskompetens (t.ex. som optiker). Det ligger därför i sakens natur att användaren – för det fall särskilda regler inte finns – utser sådana personer att fullgöra användarens ansvar. En annan sak är att i den enskilda yrkesutövarens yrkesansvar ingår att göra erforderliga funktionskontroller innan en medicinteknisk produkt används.

I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1994:20) Medicintekniska produkter tas upp de särskilda reglerna för s.k. specialanpassade produkter. Enbart en inslipning av ögonglas eller andra synhjälpmedel gör inte dessa till specialanpassade produkter. Normala synhjälpmedel hör således inte hit. Däremot är de synhjälpmedel en syncentral tillhandahåller ofta specialanpassade.

Närmare bestämmelser om användarens ansvar och vem hos användaren som har detta ansvar finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1994:21) Ansvaret för medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården m.m.

Medicintekniska produkter

Rapportering av skador m.m.

Den utrustning optikern använder omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Med sådana produkter avses såväl den utrustning optikern använder vid undersökningarna som ögonglas och kontaktlinser. Vätskor, fast beredning (tablett, pulver eller liknande beredning ämnad att lösas upp) eller andra preparat för rengöring m.m. av kontaktlinser, för förvaring av dessa när de inte används eller för att fukta linsen eller ögat (kontaktlinspreparat) räknas som sådana tillbehör som faller under lagen. Detsamma gäller de preparat som används vid kontaktlinsutprovningen och droppas i ögonen för att kunna bedöma linsens läge (strips med fluorescerande medel som löses i fysiologisk koksaltlösning).

Utanför lagen faller produkter som skyddsglasögon och solglasögon utan avsedd korrigerande eller annan medicinsk effekt. Av 5 och 9 §§ lagen framgår det grundläggande kravet att endast lämpliga medicintekniska produkter får marknadsföras och användas.

Lagen anger ett ansvar för både tillverkare och användare. Tillverkarens ansvar är begränsat till de fall denne avsett att produkten i fråga skall användas för ett visst syfte. Används produkten för annat syfte eller i annan verksamhet än vad tillverkaren avsett, faller lagens ansvar för tillverkaren på användaren.

Med användaren avses den som svarar för verksamheten (t.ex. ett landsting eller ett optikföretag där optikern är anställd). För utprovning och tillhandahållande av optiska synhjälpmedel krävs med några

Av 1 § förordningen (1982:772 ändrad 1994:1291)8 om skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvården följer att en optiker är skyldig att till Socialstyrelsen rapportera om en patient i verksamheten drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom.

Bestämmelser om rapportering av patientskador m.m. finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1991:34) om fullgörandet av anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen i fråga om allvarliga skador och sjukdomar och risker härför som inträffat i hälso- och sjukvården m.m. I den angivna SOSFS 1994:21 finns också bestämmelser om rapportering till Socialstyrelsen av olyckor och tillbud med s.k. egentillverkade medicintekniska produkter (i princip apparatur som användaren för eget bruk tillverkat i något enstaka exemplar).

Journalföring

100

Särskilda bestämmelser om kontaktlinser m.m.

För marknadsföring och tillhandahållande av kontaktlinser och kontaktlinspreparat meddelar Konsumentverkets bestämmelser. Kontaktlinspreparat och de preparat som används vid kontaktlinsutprovning omfattas också av lagen (1985:426) om kemiska produkter.

Denna förordning är upphävd. Motsvarande bestämmelser finns i patientsäkerhetslagen (2010:659).

8

I 2 § e) lagen (1960:409 nuvarande lydelse 1989:292)9 om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns ett förbud att prova ut eller tillhandahålla kontaktlinser. Lagen innehåller dock inga särskilda bestämmelser om kontaktlinspreparat. Lagens tillämpningsområde anges i 1 §. Av bestämmelsens andra stycke framgår att lagen inte gäller den som i sin verksamhet på hälso- och sjukvårdens område är ställd under Socialstyrelsens tillsyn. Vilka personer som avses framgår av 1 § lagen (1994:953)10 om åligganden för hälso- och sjukvårdspersonalen. I detta sammanhang kan nämnas att under den sistnämnda lagen faller förutom legitimerade yrkesutövare bl.a. den som vid vård, behandling eller undersökning biträder en legitimerad yrkesutövare. Optikern har således att organisera sin kontaktlinsverksamhet så att utprovning eller utlämnande av kontaktlinser utförs av personer som, förutom att de har erforderlig kompetens, står under den angivna tillsynen av Socialstyrelsen.

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1995:1) om kompetenskrav för behörighet som kontaktlinsoptiker Föreskrifterna meddelas med stöd av 9 § förordningen (1984:545 ändrad 1994:1287) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m.

Legitimation som optiker innefattar inte behörighet att självständigt utprova eller tillpassa kontaktlinser. Särskilt bevis om kontaktlinsbehörighet utfärdas av Socialstyrelsen enligt följande.

Utan särskild ansökan: 1. Den som fått legitimation som optiker på grundval av optikerexamen enligt högskoleförordningen (1993:100 ändrad 1994:1101) vid Karolinska institutet, om optikern genomgått godkänd utbildning för kontaktlinsverksamhet.

På särskild ansökan: 2. Legitimerad optiker som genomgått godkänd utbildning för kontaktlinsverksamhet vid Karolinska institutet eller som av institutet, vid utfärdandet av bevis om optikerexamen, bedömts ha motsvarande kunskaper.

3. Legitimerad optiker med utbildning för kontaktlinsverksamhet i annat nordiskt land enligt 34 § förordningen (1984:545) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m.

4. Optiker som fått legitimation med stöd av 25 § eller 32 § i 3. nämnda förordning efter individuell prövning. Bestämmelserna avser optiker med utbildning för kontaktlinsverksamhet i annat EES-land respektive land utanför EES-området. ____________________

1. Denna författning träder i kraft två veckor efter det att den utkommit från trycket.

2. Samtidigt upphävs Socialstyrelsens övergångsbestämmelser för legitimerade optiker att bedriva kontaktlinsverksamhet (SOSFS 1981:12 ändring 1981:113).

3. En legitimerad optiker som enligt äldre bestämmelser med godkänd examen genomgått kontaktlinskurs anordnad av Sveriges kontaktlinsförening eller Sveriges legitimerade optikers riksförbund får bevis om kontaktlinsbehörighet under förutsättning att ansökan därom inges till Socialstyrelsen före utgången av år 1995.

SOSFS 2010:6

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:41) om kompetenskrav för optiker vid rekvisition och hantering av läkemedel Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 4 kap. 5 § 7 och 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).

Författningens innehåll Denna lag är upphävd. Motsvarande bestämmelser finns i patientsäkerhetslagen (2010:659).

10 Denna lag är upphävd. Motsvarande bestämmelser finns i patientsäkerhetslagen (2010:659).

9

1 § Författningen innehåller bestämmelser om vilka kompetenskrav en optiker ska uppfylla för att ha behörighet att rekvirera och hantera läkemedel.

101

2 § Bestämmelser om behörighet och vilka läkemedel en optiker får rekvirera finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Allmänna råd

Kompetenskrav

Ordination av läkemedel

3 § För att få rekvirera läkemedel ska en legitimerad optiker genom utbildning ha uppnått goda kunskaper och goda kliniska färdigheter i 1. ögats sjukdomar och diagnostik, 2. neurooptometri, 3. okulär farmakologi, 4. diagnostisk undersökningsmetodik, 5. diagnostisk klinik, och 6. pediatrisk optometri.

5 § Endast en optiker som är behörig att rekvirera ett läkemedel får ordinera läkemedlet.

Optikern får dock inte ordinera läkemedlet till barn under åtta år. HSLF-FS 2017:76

Utbildningen bör omfatta minst 30 högskolepoäng.

4 § Efter ansökan prövar Socialstyrelsen om en optiker uppfyller kompetenskraven i 3 §.

____________________

Denna författning träder i kraft den 1 september 2016.

5. Psykologer

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:34) om praktisk tjänstgöring för psykologer Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 3 kap. 5 § och 8 kap. 4 § förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Författningens innehåll 1 § I denna författning ges bestämmelser om praktisk tjänstgöring som psykolog som kompletterar bestämmelserna i – 18 § lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer, – 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), och – 3 kap. 9 § första och andra styckena samt 6 kap.

1 § första stycket 1 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).

I föreskrifterna används beteckningen EES-land för en stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges om EES-land gäller även för Schweiz. HSLF-FS 2016:39 2 § Den praktiska tjänstgöringen ska genomföras på ett sådant sätt att den ger övning och fördjupning i psykologyrket med utgångspunkt i kraven som ställs för svensk psykologexamen.

Verksamheten där tjänstgöringen genomförs ska ha en sådan omfattning att den kan ge en allsidig och 102

bred erfarenhet av psykologyrket med utgångspunkt i kraven som ställs för svensk psykologexamen.

Psykologen ska under tjänstgöringen arbeta under eget yrkesansvar på en befattning som har inrättats för psykologarbete. HSLF-FS 2016:39 3 § Den praktiska tjänstgöringen ska fullgöras på minst halvtid under en period som motsvarar minst ett års heltidstjänstgöring. Tjänstgöringen på en och samma arbetsplats ska motsvara minst fyra månaders heltidstjänstgöring. HSLF-FS 2016:39 4 § Den praktiska tjänstgöringen ska fullgöras inom verksamhetsområden som omfattar såväl individinriktat psykologarbete som övrigt psykologarbete och ska ge psykologen förutsättningar att tillämpa och utveckla sina kunskaper och erfarenheter från grundutbildningen.

Minst hälften av den totala tjänstgöringen ska omfatta individinriktat psykologarbete, vilket innebär psykologisk utredning och bedömning samt behandling och rådgivning.

Minst en fjärdedel av den totala tjänstgöringen ska omfatta övrigt psykologarbete, som t.ex. psykologisk utredning avseende grupper och organisationer, förebyggande insatser, arbete med organisationsförändring, rådgivning, konsultation, metodutveckling och utvärdering samt handledning och undervisning. HSLF-FS 2016:39 5 § har upphävts genom HLSF-FS 2017:81.

6 § Av 3 kap. 9 § första och andra styckena patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) framgår att praktisk tjänstgöring som psykolog kan fullgöras i privat

Författningshandbok 2021 Författningshandboken innehåller medicinalförfattningar samt andra bestämmelser och anvisningar för personer som utför hälso- och sjukvårdsuppgifter. Detta gedigna standardverk är systematiserat i 23 avdelningar och har ett omfattande sakregister. Det innehåller dessutom 9 orienterande uppsatser som bland annat beskriver hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar, reglerna kring delegering samt hur man läser och tolkar författningstexter.

Sedan förra årets upplaga har det som vanligt tillkommit nya lagar och förordningar samtidigt som några helt upphört eller ersatts av nya. Sammanlagt rör det sig om ett hundratal uppdateringar av olika slag.

Under året har nyheterna nästan helt dominerats av sjukdomen covid-19. Följaktligen har en ansenlig mängd lagar och förordningar införts på grund av denna, men bara en del av dem hör hemma i Författningshandboken. Spridningen av det nya coronaviruset har däremot medfört att en del författningsändringar som skulle ha införts under året har skjutits upp till mitten av 2021. Det gäller bland annat införandet av Nationell läkemedelslista och reformen bastjänstgöring för läkare. Så snart de träder i kraft kan de läsas i onlineversionen av denna bok.

Bland nyheterna kan nämnas ändringar i lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade (SFS 1993:387). De innebär att samtliga hjälpmoment som gäller andning och måltider i form av sondmatning nu ger rätt till personlig assistans. Därmed finns det inte längre något krav på att hjälpen ska vara av tillräckligt kvalificerad karaktär.

För barn inom psykiatrisk tvångsvård har det införts förbättringar både i lagen om psykiatrisk tvångsvård (SFS 1991:1128) och lagen om rättspsykiatrisk vård (SFS 1991:1129). Bland annat har förutsättningarna skärpts när det gäller användning av tvångsåtgärderna fastspänning med bälte, avskiljande från andra patienter och inskränkning i rätten att använda elektroniska kommunikationstjänster. Tiden för hur länge åtgärderna får pågå har också förkortats. Patienter under 18 år ska också som regel ha rätt till dagliga aktiviteter och att vistas utomhus minst en timme varje dag.

Best.nr 47-14105-0 Tryck.nr 47-14105-0