9789176787991

119

IUSTUS FÖRLAG

SJFU.119.Axelsson1.indd 1

119

skrifter från juridiska fakulteten i uppsala

ewa axelsson

Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård En medicinrättslig studie

IUSTUS FÖRLAG

01 02 FnL1 EkZpcm1hIEpvaG4gUGVyc3NvbgRKb2hu AE6Nox8= 02 0040

ISBN 978-91-7678-799-1 ISSN 0282-2040

ewa axelsson

fokus ligger på det svenska kvalitetssäkringssystemets rättsliga konstruktion och tillämpning. De aktörer som undersöks har olika ansvar och uppgifter. Vårdgivarna har skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och hälso- och sjukvårdspersonalen har skyldigheter som ska uppfyllas. Därutöver finns aktörer som har till uppgift att kontrollera vårdgivarna och hälso- och sjukvårdspersonalen. Dessa aktörer är Socialstyrelsen, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och patientnämnderna.

Undersökningen omfattar en kartläggning av aktörernas ansvar och rättsligt reglerade skyldigheter. I boken diskuteras centrala begrepp som till exempel hälso- och sjukvård, hälso- och sjukvårdspersonal, patientsäkerhet samt vetenskap och beprövad erfarenhet.

Granskningen synliggör förtjänster och brister i systemet och bidrar till en samlad och fördjupad överblick över regelverket som styr hälso- och sjukvårdens kvalitetssäkring. Författaren anser att regelverket bör förtydligas och systematiseras för att öka förutsättningarna för att det ska kunna bidra till säker vård av god kvalitet.

Ewa Axelsson har varit verksam vid Juridiska och Medicinska fakulteterna, Uppsala universitet. Sedan 2009 arbetar hon som jurist vid Generalläkarens tillsynsavdelning, Försvarsmaktens högkvarter. Akademisk avhandling.

Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård

denna avhandling är en medicinrättslig studie där

10/6/11 5:32 PM

SKRIFTER FRÅN JURIDISKA FAKULTETEN I UPPSALA 119 Redaktör: Mattias Dahlberg

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 1

2011-10-06 09.07

Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård En medicinrättslig studie

Ewa Axelsson

IUSTUS FÖRLAG

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 3

2011-10-06 09.07

Abstract Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård. En medicinrättslig studie.­ Patient Safety and Quality Assurance in Swedish Health Care. A study in Medical Law. Iustus Förlag AB. 417 pp. Uppsala 2011. ISSN 0282-2040, ISBN 978-91-7678-799-1.

The aim of this dissertation is to map and examine the regulation and the division of responsibilities in the quality assurance system in Swedish health care. The system includes actors of various kinds, all with different responsibilities aimed at ensuring that patients are provided with health care of good quality. The actors who are examined are both the internal actors such as health care providers and health care personnel, and the external actors, consisting principally of the National Board of Health and Welfare (Socialstyrelsen), the Medical Responsibility Board (Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd) and the local Patient Committees (patientnämnder).

The point of departure is the goals and demands stipulated in the Health and Medical Services Act (1982:763). Furthermore, section 31 in this Act explicitly stipulates that the quality of health care shall be guaranteed and systematically and continuously developed.

Chapter Three in the new Patient Safety Act (2010:659) also imposes a duty on health care providers to systematically work to ensure a high level of patient safety.

Other necessary conditions are the health care personnel’s education, demand on authorization and the obligations and duties stipulated by law. The National Board och Health and Welfare has an important role in the system, controlling that the health care providers as well as the personnel fulfill their obligations and duties.

One of the main conclusions is that the set of regulations concerning health care and quality assurance needs to be revised in order to become clearer, more logical, more applicable and more accessible. Another conclusion is that the actors who supervise the internal actors must make sure that the legal tools available are used when needed. In short, the control system must also work effectively.

Ewa Axelsson, Juridiska institutionen, Uppsala universitet, Box 512, S-751 20 Uppsala

© Författaren och Iustus Förlag AB, Uppsala 2011 ISSN 0282-2040 ISBN 978-91-7678-799-1 Sättning: Harnäs Text & Grafisk Form Omslag: John Persson Tryck: Edita, Västerås 2011 Förlagets adress: Box 1994, 751 49 Uppsala Tfn: 018-65 03 30, fax: 018-69 30 99 Webbadress: www.iustus.se, e-post: kundtjanst@iustus.se

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 4

2011-10-06 09.07

Innehåll Förord..................................................................................................5 Förkortningar...................................................................................15

Del I Utgångspunkter .........................................17 1 Inledning.....................................................................................19 1.1 1.2 1.3

Hälso- och sjukvården – en högriskverksamhet...................19 Syfte och avgränsningar......................................................24 Centrala begrepp och terminologiska frågor........................27 1.3.1 Hälso- och sjukvård................................................27 1.3.2 God vård och vårdkvalitet.......................................33 1.3.3 Kvalitetssäkring......................................................38 1.3.4 Patientsäkerhet.......................................................42 1.4 Material och metod............................................................44 1.5 Disposition.........................................................................45

2 Kvalitetssäkringssystemets delar och aktörer..........................47 2.1 Inledning............................................................................47 2.2 Patienten ............................................................................51 2.3 Den utförande delen...........................................................54 2.3.1 Vårdgivare..............................................................54 2.3.1.1 Begreppet vårdgivare................................54 2.3.1.2 Offentliga vårdgivares särskilda ansvar......58 2.3.1.3 Myndighetsutövning inom hälso- och sjukvården................................................62 2.3.1.4 Privata vårdgivare.....................................63 2.3.2 Hälso- och sjukvårdspersonal..................................65 7

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 7

2011-10-06 09.07

2.4

2.5

2.6

Den kontrollerande delen...................................................66 2.4.1 Socialstyrelsen........................................................66 2.4.1.1 Central förvaltningsmyndighet.................66 2.4.1.2 Tillsyn......................................................67 2.4.1.3 Normgivning...........................................68 2.4.1.4 Utfärdande av legitimationer....................71 2.4.1.5 Kunskapsförmedling................................72 2.4.2 Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd....................73 2.4.3 Patientnämnderna..................................................74 Utanför kvalitetssäkringssystemets kärna.............................76 2.5.1 Extraordinär tillsyn.................................................76 2.5.1.1 Justitieombudsmannen och Justitiekanslern.........................................76 2.5.1.2 Riksrevisionen..........................................78 2.5.2 Revisorer................................................................79 2.5.2.1 Landstings- och kommunrevisorer...........79 2.5.2.2 Lekmannarevisorer...................................80 2.5.3 Patientförsäkringen.................................................81 2.5.4 Domstolarna..........................................................83 2.5.5 Statens beredning för medicinsk utvärdering..........84 2.5.6 Sveriges Kommuner och Landsting.........................84 2.5.7 Läkemedelsverket...................................................85 2.5.8 Arbetsmiljöverket...................................................86 2.5.9 Datainspektionen...................................................86 2.5.10 Myndigheten för vårdanalys...................................87 Avslutande synpunkter........................................................88

3 Hälso- och sjukvårdslagen – mål och krav..............................89 3.1 Inledning............................................................................89 3.2 Hälso- och sjukvårdslagen...................................................90 3.2.1 Bakgrund...............................................................90 3.2.2 Ramlagstiftning .....................................................92 3.2.3 Ramlag och hälso- och sjukvårdslagstiftning ..........96 3.2.4 Sammanfattning...................................................100 3.3 Mål och prioriteringsprinciper..........................................101 3.3.1 Inledning..............................................................101 3.3.2 Människovärdesprincipen.....................................102 3.3.3 Behovs-solidaritetsprincipen ................................103 3.3.4 Kostnadseffektivitetsprincipen..............................106 3.3.5 Sammanfattning ..................................................107 8

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 8

2011-10-06 09.07

3.4

3.5

Krav på hälso- och sjukvården...........................................108 3.4.1 Inledning..............................................................108 3.4.2 Verksamhetsanknutna krav...................................109 3.4.2.1 God kvalitet...........................................109 3.4.2.2 God hygienisk standard..........................111 3.4.2.3 Patientens behov av trygghet..................112 3.4.2.4 Lätt tillgänglig vård................................112 3.4.2.5 Personal, lokaler och utrustning.............113 3.4.2.6 Förebyggande av ohälsa..........................117 3.4.2.7 Etisk bedömning av nya metoder...........117 3.4.3 Krav med anknytning till patientens delaktighet............................................................118 3.4.3.1 Patientens självbestämmande och integritet................................................118 3.4.3.2 Individuellt anpassad information .........119 3.4.3.3 Medicinsk bedömning...........................122 3.4.3.4 Samråd med patienten...........................123 3.4.3.5 Goda kontakter......................................124 3.4.3.6 Kontinuitet och säkerhet i vården...........124 3.4.3.7 Samordning av olika insatser..................125 3.4.4 Sammanfattning...................................................126 Avslutande kommentarer..................................................127

Del II Kvalitetssäkring i svensk hälso - och sjukvård ............................................. 131 4 Vårdgivarens ansvar och ­skyldigheter....................................133 4.1 Inledning..........................................................................133 4.2 Hälso- och sjukvårdens ledning.........................................135 4.2.1 Vad avses med ledningen?......................................135 4.2.2 Verksamhetschefen – en del av ledningen.............137 4.2.2.1 Inledning...............................................137 4.2.2.2 Ansvar och särskilda uppgifter................138 4.2.2.3 Kompetens.............................................140 4.2.3 Den medicinskt ansvariga sjuksköterskan.............142 4.2.3.1 Inledning...............................................142 4.2.3.2 Ansvar och särskilda uppgifter................143 4.2.3.3 Kompetens.............................................148 4.2.4 Sammanfattning...................................................149 9

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 9

2011-10-06 09.07

Verksamhetsanknutna skyldigheter...................................150 4.3.1 Anmälan till vårdgivarregistret .............................150 4.3.2 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete....152 4.3.2.1 Inledning...............................................152 4.3.2.2 Ansvarsfördelning..................................154 4.3.2.3 Verksamhetsuppföljning, egenkontroll

och erfarenhets­återföring........................155 4.3.2.4 Krav på olika rutiner..............................160 4.3.2.5 Avvikelsehantering och riskhantering.....162 4.3.2.6 Lex Maria – en del av avvikelse hanteringen............................................164 4.3.3 Systematiskt patientsäkerhetsarbete......................170 4.3.3.1 Inledning...............................................170 4.3.3.2 Förebyggande patientsäkerhetsarbete......173 4.3.3.3 Anmälningsskyldighet avseende riskpersoner ..........................................174 4.3.3.4 Dokumentationsskyldighet och årlig patientsäkerhetsberättelse ......................176 4.3.4 Tillgång till vård och samordning.........................179 4.3.4.1 Vårdgaranti............................................179 4.3.4.2 Fast läkarkontakt och valfrihetssystem....179 4.3.4.3 Fast vårdkontakt ....................................181 4.3.5 Läkemedelshantering och medicintekniska produkter.............................................................183 4.3.6 Informationshantering .........................................184 4.3.6.1 Rutiner för journalföring .......................184 4.3.6.2 Uppgifter till olika typer av register .......188 4.3.6.3 Remisshantering.....................................189 4.3.6.4 Intygsskrivande......................................190 4.4 Skyldigheter med anknytning till patientens delaktighet .......................................................................190 4.4.1 Flera behandlingsalternativ...................................190 4.4.2 Förnyad medicinsk bedömning............................192 4.4.3 Patientens deltagande i patientsäkerhetsarbetet.....193 4.4.4 Information till patienter om inträffade vårdskador............................................................194 4.5 Sammanfattning och avslutande kommentarer.................195 4.3

10

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 10

2011-10-06 09.07

5 Hälso- och sjukvårdspersonalen och dess skyldigheter .......201 5.1 Inledning..........................................................................201 5.2 Lagstiftningens framväxt sedan 1980................................203 5.3 Hälso- och sjukvårdspersonal............................................206 5.3.1 Inledning..............................................................206 5.3.2 Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal.............207 5.3.2.1 Inledning...............................................207 5.3.2.2 Förutsättningar för att få legitimation....208 5.3.2.3 Personliga egenskaper.............................211 5.3.2.4 Socialstyrelsens HOSP-register...............212 5.3.3 Icke legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal.......214 5.3.3.1 Verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar.....................................214 5.3.3.2 … i annat fall biträder legitimerad yrkesutövare...........................................219 5.3.4 Annan särskilt utpekad hälso- och sjukvårds personal................................................................223 5.3.5 Utövare av alternativmedicinsk verksamhet..........225 5.4 Skyldigheter med anknytning till medicin­ska

kvalitetskrav samt personalens k­ ompetens.........................229 5.4.1 Vetenskap och beprövad erfarenhet.......................229 5.4.1.1 Inledning...............................................229 5.4.1.2 Innebörd................................................230 5.4.1.3 Evidensbaserad vård...............................233 5.4.1.4 Krav och kompetensutveckling .............234 5.4.1.5 Utrymme för undantag?.........................237 5.4.1.6 Sammanfattning....................................241 5.4.2 Sakkunnig och omsorgsfull vård ..........................241 5.4.3 Yrkesansvar och delegering...................................242 5.4.4 Skyldighet att rapportera avvikelser......................245 5.4.5 Läkemedelshantering............................................249 5.4.6 Medicintekniska produkter...................................253 5.4.7 Informationshantering..........................................255 5.4.7.1 Sekretess och tystnadsplikt.....................255 5.4.7.2 Skyldighet att föra patientjournal...........256 5.4.7.3 Utfärdande av intyg...............................258 5.5 Skyldigheter med anknytning till patientens delaktighet........................................................................261 5.5.1 Samråd, omtanke och respekt ..............................261 5.5.2 Individuellt anpassad information........................262 11

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 11

2011-10-06 09.07

5.6

5.5.3 Flera behandlingsalternativ...................................266 5.5.4 Förnyad medicinsk bedömning............................268 Sammanfattning och avslutande kommentarer.................270

6 Yttre kontroll av hälso- och ­sjukvården och dess personal.....................................................................................276 6.1 Inledning..........................................................................276 6.2 Tillsynsbegreppet..............................................................277 6.3 Utveckling av hälso- och sjukvårdstillsynen ......................280 6.4 Socialstyrelsen...................................................................282 6.4.1 Inledning..............................................................282 6.4.2 Utgångspunkter för en samlad tillsyn....................283 6.4.2.1 Inledning...............................................283 6.4.2.2 Komplement till vårdgivarens kvalitetssäkring.......................................285 6.4.2.3 Anmälningsförfarande............................285 6.4.2.4 Förebyggande och kontrollerande insatser...................................................289 6.4.2.5 Dialog....................................................290 6.4.3 Tillsynens inriktning – och omfattning................290 6.4.4 Klagomålshantering .............................................294 6.4.4.1 Inledning...............................................294 6.4.4.2 Anmälan................................................295 6.4.4.3 Utredning..............................................296 6.4.4.4 Överlämnande av klagomål till patientnämnd........................................298 6.4.4.5 Kommunicering.....................................299 6.4.4.6 Beslut.....................................................301 6.4.5 Initiativärenden....................................................303 6.4.6 Lex Mariaanmälningar..........................................304 6.4.6.1 Inledning...............................................304 6.4.6.2 Handläggning och uppföljning i det

enskilda fallet.........................................306 6.4.6.3 Generell återföring och andra

allmänna åtgärder...................................307 6.4.7 Verksamhetstillsyn ...............................................309 6.4.7.1 Inledning ..............................................309 6.4.7.2 Socialstyrelsens generella befogenheter..........................................311 6.4.7.3 Åtgärder så att bestämmelser följs...........311 12

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 12

2011-10-06 09.07

6.5

6.4.7.4 Föreläggande .........................................313 6.4.7.5 Förbud...................................................318 6.4.8 Individtillsyn .......................................................319 6.4.8.1 Inledning...............................................319 6.4.8.2 Åtgärder som kan vidtas mot hälso och sjukvårdspersonal.............................323 6.4.8.3 Åtgärder som endast kan vidtas mot

legitimerad hälso- och sjukvårds personal.................................................325 6.4.9 En renodlad tillsynsmyndighet?............................326 6.4.10 Sammanfattning...................................................328 Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd..............................332 6.5.1 Inledning..............................................................332 6.5.2 Prövotid...............................................................335 6.5.2.1 Inledning...............................................335 6.5.2.2 Oskicklighet vid utövning av yrket.........337 6.5.2.3 Brott i eller i samband med yrkes utövningen.............................................338 6.5.2.4 Brott mot föreskrift av väsentlig

betydelse för ­patientsäkerheten...............339 6.5.2.5 Kan befaras vara olämplig på grund

av andra omständigheter .......................340 6.5.2.6 Sjukdom eller någon liknande omständighet.........................................341 6.5.2.7 Prövotidsplan.........................................342 6.5.2.8 Prövotid på egen begäran.......................344 6.5.3 Återkallelse av legitimation...................................344 6.5.3.1 Inledning...............................................344 6.5.3.2 Grov oskicklighet vid utövning av yrket......................................................347 6.5.3.3 Allvarligt brott i eller utanför yrkes utövningen.............................................349 6.5.3.4 På annat sätt uppenbart olämplig att

utöva yrket.............................................353 6.5.3.5 Sjukdom eller liknande omständighet....354 6.5.3.6 Olämplig under prövotiden och

underlåtelse att följa ­prövotidsplan ........357 6.5.3.7 Interimistisk återkallelse av legitimation ...........................................358 6.5.3.8 Återkallelse på egen begäran...................359 6.5.3.9 Återkallad ursprungslegitimation...........359 13

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 13

2011-10-06 09.07

6.5.4 Återkallelse av annan behörighet...........................360 6.5.5 Begränsning av förskrivningsrätt...........................360 6.5.6 Återfående av legitimation och annan behörighet............................................................361 6.5.7 Sammanfattning ..................................................362 6.6 Patientnämnderna.............................................................364 6.6.1 Inledning..............................................................364 6.6.2 Rapportera iakttagelser och avvikelser ..................367 6.6.3 Rapportera till Socialstyrelsen ..............................368 6.6.4 Hjälpa patienter att få information.......................370 6.6.5 Främja kontakter mellan patienter och vårdpersonal.........................................................371 6.6.6 Hjälpa patienten att vända sig till rätt myndighet............................................................372 6.6.7 Informera om sin verksamhet...............................372 6.6.8 Sammanfattning...................................................373 6.7 Avslutande kommentarer..................................................374

Del III Avslutning .................................................. 377 7 Avslutande kommentarer........................................................379 7.1 Inledning..........................................................................379 7.2 Patientens roll i kvalitetssäkringssystemet..........................380 7.3 Särskilt om regelverket......................................................382 7.3.1 Hälso- och sjukvårdslagen....................................382 7.3.2 Patientsäkerhetslagen............................................384 7.3.3 Patientsäkerhet.....................................................385 7.3.4 Förslag till förbättring...........................................386 7.4 Kontroll............................................................................387 7.4.1 Egenkontroll........................................................387 7.4.2 Yttre kontroll........................................................388 7.5 Kompetens.......................................................................389 7.6 Slutord..............................................................................391

Summary ........................................................................................392 Källförteckning..............................................................................398 Sökordsregister...............................................................................415 14

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 14

2011-10-06 09.07

Del I Utg책ngspunkter

11-49 Iustus Patients채k 6 okt.indd 17

2011-10-06 09.07

1 Inledning 1.1 Hälso- och sjukvården – en högriskverksamhet Hälso- och sjukvården är en högriskverksamhet där vårdskador inträffar.

Vårdens huvudsyfte är att återställa eller förbättra människors hälsa, men trots detta utgör den också – paradoxalt nog – en verksamhet där människor kan komma till skada. I en undersökning från år 2008 konstaterar Socialstyrelsen att under en ettårsperiod fick 8,6 procent av patienterna inom den somatiska slutenvården vårdskador.1 Av dessa 8,6 procent fick nästan var tionde patient bestående men och i genomsnitt beräknades varje vårdskada medföra sex extra vårddygn. Om undersökningens resultat extrapoleras till att omfatta alla vårdtillfällen på sjukhus under ett år skulle det motsvara 105 000 vårdskador och 630 000 extra vårddagar varje år.2 I tre procent av vårdskadefallen bidrog vårdskadan till att patienten avled.3 Detta kan betyda att cirka 3 000 människor avlider varje år till följd av vårdskador inom den slutna somatiska hälso- och sjukvården i Sverige. Resultaten kan jämföras med att 2 888 personer skadades svårt i trafiken år 2010.4 Samma år omkom 266 personer i trafiken, vilket anses som mycket mot bakgrund av det långsiktiga målet om noll dödsfall, vilket uttrycks som en nollvision.

Enligt 1:5 patientsäkerhetslagen (2010:659) (PSL) avses med vård­skada lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med allvarlig vårdskada avses, enligt samma lagrum, vårdskada som är bestående eller inte ringa, har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Följande fall är exempel på inträffade vårdskador och risker för vårdskador.

• E n tre månader gammal flicka avled till följd av att hon i ett dropp fått en tio gånger för hög dos av ett kramplösande läkemedel.5 1 Socialstyrelsen, Vårdskador inom somatisk slutenvård s 5. Granskningen avsåg 1 967 slumpmässigt utvalda journaler från alla sex sjukvårdsregionerna gällande tidsperioden 2003-10-30 till 2004-09-30.

2 A st.

3 A a s 6.

4 Trafikanalys, Vägtrafikskador 2010 s 3.

5 NJA 2006 s 228, det så kallade Kalmarmålet. Den sjuksköterska som färdigställt droppet dömdes till villkorlig dom och dagsböter för vållande till annans död. Se avsnitt 5.4.5.

19

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 19

2011-10-06 09.07

n kvinna i 30-årsåldern kom in till akuten och fel patientjournal • E valdes ut i det datoriserade systemet. Detta ledde till att hon ordinerades fel läkemedel, något som i sin tur ledde till att hon avled.6 • En patient opererades på fel sida eftersom ingen märkning av operationsstället gjorts.7 • Ett provsvar med besked om att en patient hade hudcancer blev liggande i fyra månader eftersom svaret skickades till en läkare som var sjukskriven. Patienten hörde inte av sig till vårdcentralen för att fråga om provsvaret eftersom han fått besked om att läkaren inte skulle kontakta honom om svaret visade att hudförändringen var godartad.

Behandlingen av det elakartade födelsemärket fördröjdes.8 Dessa är endast några få exempel på oförutsedda händelser som medfört, eller hade kunnat medföra, allvarliga konsekvenser i form av personligt lidande och i vissa fall även dödsfall.

Studier liknande Socialstyrelsens vårdskademätning har tidigare ge­nomförts i flera andra länder. Inledningsvis kan nämnas att Institute of Medicine i USA i en rapport från år 1999 konstaterade att fler personer avlider i USA på grund av vårdskador i hälso- och sjukvården än i trafik­olyckor, bröstcancer eller AIDS.9 Rapporten baseras på studier som visat att mellan 44 000 och 98 000 personer avlider varje år till följd av vårdskador.10 Även i Australien,11 Kanada,12 Danmark13

6

Socialstyrelsen, Fallstudie, Analys av avvikelser i hälso- och sjukvården nr 18.

Socialstyrelsen, Fallstudie, Analys av avvikelser i hälso- och sjukvården nr 15.

8 Socialstyrelsen, Patientsäkerhet, Fallstudie nr 28, Provsvar om hudcancer blev liggande i fyra månader.

9 Kohn et al s 1.

10 Två olika studier från 1991 ligger till grund för siffrorna 44 000 respektive 98 000 avlidna personer; Brennan T A, Leape L L, Laird N M et al, Incidence of Adverse Events and Negligence in Hospitalized Patients, Results of the Harvard Practice Study I, New England Journal of Medicine, 1991, 324(6):370–376; Leape L L, Brennan T A, Laird N M et al, The Nature of Adverse Events in Hospitalized Patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II, New England Journal of Medicine, 1991, 324(6):377–384.

11 Wilson R M, Runciman W B, Gibberd R W et al, The Quality in Australian Health Care Study, Medical Journal of Australia, 1995, 163:458–471.

12 Baker G R, Norton P G, Flintolf V, et al, The Canadian Adverse Events study: the in­­ cidence of adverse events among hospital patients in Canada, Canadian Medical Association Journal 2004, 170(11):1678–1686.

13 DSI Institut for Sundhedsvæsen, september 2001, Utilsigte hændelser på danske sygehuse. Studien tjänade som underlag för den danska lagen om patientsäkerhet som infördes år 2004. Lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet, lov nr 429 af 10/06/2003.

Patientsäkerhetsregleringen finns numera i 61 kap Sundhedsloven.

7

20

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 20

2011-10-06 09.07

och Storbritannien14 har undersökningar av detta slag gjorts. I studierna varierar an­­delen vårdskador15 mellan 3,2 och 16,6 procent.16 Dessa variationer kan uppstå genom olika sätt att mäta, användning av olika metoder eller olika sätt att definiera avvikelse och vårdskada.17 Variationerna kan sannolikt också i någon mån bero på varierande vårdkvalitet. Sammantaget pekar studierna på att det inträffar något som avviker från det normala vårdförloppet vid ungefär vart tionde vårdtillfälle.

Vårdskador medför att ett betydande antal människor råkar ut för skador som orsakas av vård eller utebliven sådan, något som i sin tur orsakar personligt lidande. En konsekvens av vårdskador är att vårdens resurser måste tas i anspråk för undvikbara extra vårddygn, vilket i sin tur medför stora och onödiga samhällskostnader. Ytterligare en konsekvens är att den skadade personen förlorar arbetsinkomst under den förlängda sjukskrivningen. Därutöver medför ökade kostnader för sjukskrivningar även stora samhällsekonomiska konsekvenser. Regeringen har uppgivit att kostnaden för 630 000 extra vårddygn till följd av vårdskador motsvarar omkring 5,7 miljarder kronor.18 Det primära syftet med kvalitetssäkring måste vara att förebygga och förhindra onödigt personligt lidande för enskilda patienter. I en rapport från 2002 nämner Riksdagens revisorer tre skäl till att förebygga vård­ skador i syfte att förbättra patientsäkerheten.19 Det första skälet utgörs av humanitära motiv. En patient som vänder sig till hälso- och sjukvården för att få vård ska inte behöva riskera att drabbas av onödigt lidande eller skadas av vårdinsatserna. Ett annat skäl att förebygga vårdskador är hänsyn till hälso- och sjukvårdspersonalen och deras arbetsförhållanden.

Risken för att begå misstag i arbetet kan upplevas som en stor påfrestning och utgöra en stressfaktor. Det tredje skälet, enligt Riksdagens revisorer,

14

Department of health, An organisation with a memory, Report of an expert group on learning from adverse events in the NHS chaired by the Chief Medical Officer, 2000.

15 Min översättning av begreppet adverse event som används i rapporten. Med adverse event avses i detta sammanhang skada som orsakats av ett medicinsk ingripande. Kohn et al s 210.

16 World alliance for patient safety forward programme 2005, October 2004, s 2; WHO fifty-fifth World health Assembly, Provisional agenda item 13, A55/13, 23 March 2002, s 2.

17 En vidare definition av begreppen leder till att fler händelser rapporteras medan en snävare definition följaktligen leder till att färre händelser rapporteras.

18 Prop 2009/10:210 s 174.

19 Riksdagens revisorer, Rapport 2002/03:20, Att förebygga vårdskador. Statliga åtgärder för patientsäkerhet s 16 f.

21

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 21

2011-10-06 09.07

utgörs av ekonomiska överväganden.20 Misstag i vården är kostsamma från såväl samhällssynpunkt som ur den enskilde patientens synvinkel.

Det är angeläget från flera perspektiv att minimera riskerna för att patienter utsätts för komplikationer av olika slag och därmed höja vårdkvali­ teten.

Vårdskador medför således inte endast onödigt mänskligt lidande utan också stora kostnader för samhället. För att förebygga och undvika vårdskador är det nödvändigt med ett effektivt och ändamålsenligt kvalitetssäkringsarbete där vård av god kvalitet och hög patientsäkerhet eftersträvas. Kvalitetssäkring kan företas på olika sätt, dels förebyggande, dels genom att i efterhand korrigera de skador som uppstått. Inom området för medicinsk verksamhet föreligger ett stort behov av tydliga rättsregler och ett ändamålsenligt och funktionellt system för förebyggande av risker samt återföring av erfarenheter.21 Det är detta system som är föremålet för undersökningen i denna avhandling.

För att kunna arbeta förebyggande är det nödvändigt att känna till vilka risker som finns avseende hälso- och sjukvårdsverksamhet. Det finns flera olika kunskapskällor avseende risker och avvikelser i hälso- och sjukvården.

Till de viktigaste förebyggande och korrigerande kunskaps­källorna hör vårdgivarnas avvikelsehantering22 och Lex Mariaanmälningar,23 Social­ styrelsens återföring av kunskap från myndighetens hantering av Lex Maria­anmälningar, anmälningar till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

20

För individen kan det också röra sig om lönebortfall, eventuella framtida inkomstbortfall etc. För hälso- och sjukvårdens vidkommande innebär misstag i vården extra kostnader till följd av nya undersökningar, upprepade behandlingar, återbesök, fler vårddagar etc.

21 Se Rynning 1994 s 492 f. (Med hänvisning till Brazier M, Medicine, Patients and the Law s 467.)

22 Med avvikelsehantering avses rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna, Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

23 Lex Maria kallas den skyldighet som enligt 3:5 PSL åligger vårdgivaren att rapportera händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Social­ styrelsen. Anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria har funnits sedan år 1937 efter att fyra patienter av misstag förgiftats genom förväxling av lokalbedövningsmedel och desinfektionsmedel i samband med behandling på Maria sjukhus i Stockholm år 1936. Patienterna avled och mot bakgrund av denna händelse utfärdades en kungörelse angående anmälningsskyldighet om någon tillfogats skada eller sjukdom av allvarlig beskaffenhet.

Syftet var att ge myndigheterna bättre möjligheter att utreda orsakssamband och därefter utkräva ansvar vid inträffade allvarliga skador.

22

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 22

2011-10-06 09.07

(HSAN),24 patientnämndernas olika ärenden samt Patientförsäkringens reglering av patientskadeanmäl­ningar. Nedan illustreras omfattningen av vårdgivares, patienters och närståendes anmälningar avseende till exempel fel i vården till olika instanser under år 2010. Det bör påpekas att parallella anmälningar kan förekomma varför det inte går att summera dem.

Anmälningar inom hälso- och sjukvården år 2010 Socialstyrelsen HSAN Patient- Patientförsäk- Justitie nämnderna ringen LÖF ombuds mannen 2 051 Lex Maria 4 563 ärenden 24 065 ärenden 10 486 ansök- 275 klagomål

ningar om ersättning

Som framgår av tabellen anmälde vårdgivarna 2 051 händelser till Social­ styrelsen enligt Lex Maria år 2010.25 Samma år gjordes 4 563 anmälningar till HSAN rörande hälso- och sjukvårdspersonal som av anmälaren inte ansetts fullgöra sina skyldigheter i yrkesutövningen.26 Vidare handlägger landstingens och regionernas patientnämnder varje år ungefär 25 000 ärenden avseende synpunkter och klagomål från patienter och närstående27 och Patientförsäkringen LÖF tog år 2010 emot drygt 10 500 ansökningar om ersättning för skada som uppstått till följd av vård eller behandling.28 Justitieombudsmannen (JO), hanterade 275 klago­målsärenden avseende hälso- och sjukvården under tiden 1 juli 2009 till 30 juni 2010.29 Adekvat och ändamålsenlig återkoppling av vunna erfarenheter från olika typer av kunskapskällor utgör en viktig del av kvalitetssäkrings- och patientsäkerhetsarbetet.

24

Det bör påpekas att de flesta ärenden som anmäldes av patienter till HSAN avvisades eftersom de inte ansågs ha betydelse för patientsäkerheten.

25 Socialstyrelsen, Årsredovisning 2010 s 49. Det bör påpekas att anmälningarna har gjorts med stöd av 6:4 LYHS som ålade vårdgivarna att snarast anmäla till Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom.

26 HSAN, Årsredovisning 2010 s 10.

27 År 2007 uppgick det sammanlagda antalet ärenden hos landets patientnämnder till 24 065 stycken, Lagrådsremiss Patientsäkerhet och tillsyn s 68. (siffror från 2006 i SOU 2008:117 s 389. Någon nyare sammanställning har inte kunnat finnas 2011-04-02.)

28 Uppgift via e-post från Jakob Ask, försäkringskontroller, Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag 2011-01-10. Exakt antal ansökningar år 2010 uppgick till 10 486.

29 Justitieombudsmännens ämbetsberättelse 2010/11, bilaga 1 s 658.

23

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 23

2011-10-06 09.07

1.2 Syfte och avgränsningar Det övergripande syftet med avhandlingen är att undersöka kvalitetssäkringssystemets rättsliga konstruktion. Syftet uppnås genom en systematisk undersökning av det regelverk som omgärdar kvalitetssäkringen i hälso- och sjukvården, de aktörer som ingår i systemet samt en granskning av ansvarsfördelningen mellan de olika aktörerna. Genom denna undersökning kan systemets brister och förtjänster synliggöras och diskuteras. Undersökningen förväntas bland annat ge svar på frågan om regelverket är utformat så att det kan bidra till ökad patientsäkerhet och kvalitetssäkring.

För att uppnå det övergripande syftet måste ett antal delfrågor besvaras.

En uppgift är att fastställa vilka delar och aktörer som kan anses ingå i kvalitetssäkringssystemet samt vilka av dessa aktörer som har ett rättsligt reglerat ansvar för patientsäkerhet och kvalitetssäkring. En grundläggande fråga som måste besvaras är vilka mål och krav lagstiftaren har ställt på hälsooch sjukvården och i detta sammanhang undersöks också hur lagstiftaren har uttryckt detta. Frågor som besvaras är vilken typ av regler som används liksom reglernas inbördes förhållande.

De aktörer som har ett uttryckligen reglerat ansvar studeras var för sig i syfte att få svar på deras respektive reglering, ansvar och funktion.

Detta görs för att klarlägga hur ansvarsfördelningen är beskaffad och hur delarna och aktörerna förhåller sig till varandra, men också för att bringa klarhet i hur reglerna förhåller sig till varandra. En annan viktig uppgift innefattar att undersöka vad som händer om aktörerna inte fullgör de lagstadgade skyldigheter som åligger dem. De frågor som ställs i detta avseende är bland annat hur denna kontroll går till, av vem och vilka åtgärder som kan vidtas mot dem som inte fullgör sina skyldigheter.

Systemet kan delas in i två delar, en inre och en yttre.30 Till de inre aktörerna hör vårdgivarna och hälso- och sjukvårdspersonalen som har ansvar för vårdens utförande. Vårdgivarnas respektive hälso- och sjukvårdspersonalens rättsliga skyldigheter och ansvar granskas, liksom de mål och de krav som lagstiftaren formulerat och som ställs på hälso- och sjukvården.

I avhandlingen identifieras och undersöks också de aktörer som har ett lagstadgat ansvar att utifrån kontrollera att de inre aktörerna fullgör sina lagstadgade skyldigheter. De yttre aktörer som bevakar att de inre aktörerna fullgör sina skyldigheter utgör den kontrollerande delen av kvalitetssäkringssystemet. Den ordinära tillsynen över hälso- och sjukvårdens kvalitet utövas av Socialstyrelsen, medan den extraordinära tillsynen utövas av JO och Justitiekanslern (JK). HSAN tillhör inte vare sig den ordinära eller 30

I avsnitt 2.1 utvecklas min syn på kvalitetssäkringssystemet.

24

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 24

2011-10-06 09.07

extraordinära tillsynen, men är ändå en viktig aktör i kvalitetssäkringssystemet genom att det är den myndighet som prövar och beslutar om att ålägga legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal behörighetsinskränkande åtgärder som till exempel prövotid och återkallelse av legitimation. Riks­ revisionen är också en del av den extraordinära tillsynen. Patientnämnderna är organisatoriskt placerade inom landstingen och kommunerna och kan därför anses tillhöra den utförande delen, men också den kontrollerande delen eftersom de ska vara oberoende och opartiska. Genom att stödja patienter kan patientnämnderna anses bidra till att granska hälso- och sjukvården och i denna avhandling placeras de i den kontrollerande delen inom kvalitetssäkringssystemets kärna.

Det finns även andra aktörer eller komponenter som inte har något lagreglerat ansvar för patientsäkerhet och kvalitetssäkring, men som ändå kan anses ingå i systemet, dock utanför systemets kärna. Till dessa hör Patientförsäkringen, intresseorganisationen Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Arbetsmiljöverket, Läkemedelsverket, Datainspektionen och den nyskapade Myndigheten för vårdanalys. De allmänna domstolarnas och förvaltningsdomstolarnas prövning kan också ha betydelse för kvalitetssäkringen och tillhör enligt min mening de yttre aktörerna utanför kvalitetssäkringssystemets kärna. I kapitel två presenteras samtliga aktörer och komponenter som jag anser ingå såväl inom som utanför kvalitetssäkringssystemets kärna.

En medicinrättslig studie av förevarande slag kan ge svar på frågor som inte tidigare har behandlats på detta systematiska och övergripande sätt.31 Genom att belysa den rättsliga regleringen från ett systemperspektiv32 kan flera kunskapsvinster förväntas.33 För det första kan studien bidra till en 31

Westerhäll har berört några av kvalitetssäkringssystemets delar i sin beskrivning av hälso- och sjukvårdsrätten, Westerhäll 1990 s 309 ff. I Patientsäkerhetsutredningens betänkande 2008:117 och i den efterföljande propositionen 2009/10:210 behandlas också aspekter av kvalitetssäkringssystemet, men det övergripande systemperspektivet saknas.

32 Ödegård beskriver att ett system kan sägas bestå av ett antal ömsesidigt beroende komponenter som ska fungera som en helhet och att komponenterna interagerar inom en viss systemgräns och har gemensam uppgift. Varje komponent i systemet kan också ses som ett system som innehåller olika komponenter. Hon framhåller att systemperspektivet kan beskriva dessa ömsesidigt påverkande faktorer. Ödegård, S, Säker Vård – patientskador, rapportering och prevention, ak avh, Nordiska högskolan för folkhälsovetenskap 2006 s 26.

33 I förarbetena till PSL påpekar regeringen att ingen enskild myndighet, vårdgivare eller aktör på egen hand förfogar eller kan överblicka hela systemet. Vidare anförs att det även krävs ”system- och säkerhetskunskap hos alla aktörer om hur de påverkar patientsäkerheten hos varandra i detta dynamiska och komplexa system”. Prop 2009/10:210 s 154.

Detta påpekas även i Socialutskottets betänkande 2009/10:SoU22 s 16. Min avhandling utgör ett bidrag till att få en fördjupad överblick av kvalitetssäkringssystemet.

25

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 25

2011-10-06 09.07

samlad och fördjupad överblick över den rättsliga regleringen avseende de viktigaste aktörerna i kvalitetssäkringssystemet. För det andra kan granskningen av systemets olika delar och aktörer samt systemet som helhet medföra att såväl förtjänster som brister identifieras. För det tredje bidrar systemperspektivet till att synliggöra interaktionen mellan de olika delarna och aktörerna i kvalitetssäkringssystemet.

Valet att analysera ett system medför att många aktörer och ett omfattande material behandlas, något som i sin tur resulterar i en bred undersökning. En undersökning av vårdens kvalitetssäkringssystem riskerar­således att bli omfattande. För att kunna genomföra arbetet på ett hanter­bart sätt är det nödvändigt att göra vissa avgränsningar. En viktig avgränsning är att jag lägger fokus vid att studera aktörernas rättsligt reglerade skyldigheter för att bidra till hälso- och sjukvårdens kvalitetssäkring.34 Kvalitetssäkringssystemet omfattar fler aktörer eller faktorer som har betydelse för patient­säkerhet och kvalitetssäkring, men som framgått avser jag alltså att prioritera de aktörer som har ett rättsligt reglerat ansvar att bidra till patientsäkerhet och kvalitetssäkring. I kapitel två presenteras även andra aktörer som kan anses ingå i systemet även om det inte finns utrymme att närmare undersöka dessa.

Avhandlingen är en rättsvetenskaplig studie där fokus ligger på regelverkets konstruktion, utformning och tillämpning, vilket medför att jag inte undersöker hur patientsäkerhet och kvalitetssäkring uppnås i den kliniska verksamheten inom hälso- och sjukvården. Det bör understrykas att jag är medveten om att rättsväsendet inte kan lösa alla problem avseende förekommande vårdskador i hälso- och sjukvården, men min ambition är att kunna dra slutsatser om regelverkets möjlighet att påverka kvalitetssäkring och patientsäkerhet.

Som framgått är det regelverket som omgärdar kvalitetssäkringssystemet i svensk hälso- och sjukvård som är föremål för denna undersökning. Såväl primärvård som sluten vård i offentlig och privat regi faller inom ramen för undersökningen. Däremot har särskilda regler som gäller den psykiatriska vården avgränsats bort. Barn kan också vara patienter och de utgör en av de särskilt utsatta patientgrupperna. Barns ställning som patienter i hälso- och sjukvården utgör ett komplicerat och viktigt område som av utrymmesskäl inte behandlas särskilt i denna avhandling.

Läkemedel och medicintekniska produkter behandlas företrädesvis då de används i vården av hälso- och sjukvårdspersonal. Den särskilda och omfattande specialreglering som rör dessa två viktiga områden undersöks däremot inte i denna avhandling.

34

Vad som avses med vårdkvalitet, patientsäkerhet och kvalitetssäkring behandlas nedan.

26

11-49 Iustus Patientsäk 6 okt.indd 26

2011-10-06 09.07

119

IUSTUS FÖRLAG

SJFU.119.Axelsson1.indd 1

119

skrifter från juridiska fakulteten i uppsala

ewa axelsson

Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård En medicinrättslig studie

IUSTUS FÖRLAG

01 02 FnL1 EkZpcm1hIEpvaG4gUGVyc3NvbgRKb2hu AE6Nox8= 02 0040

ISBN 978-91-7678-799-1 ISSN 0282-2040

ewa axelsson

fokus ligger på det svenska kvalitetssäkringssystemets rättsliga konstruktion och tillämpning. De aktörer som undersöks har olika ansvar och uppgifter. Vårdgivarna har skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och hälso- och sjukvårdspersonalen har skyldigheter som ska uppfyllas. Därutöver finns aktörer som har till uppgift att kontrollera vårdgivarna och hälso- och sjukvårdspersonalen. Dessa aktörer är Socialstyrelsen, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och patientnämnderna.

Undersökningen omfattar en kartläggning av aktörernas ansvar och rättsligt reglerade skyldigheter. I boken diskuteras centrala begrepp som till exempel hälso- och sjukvård, hälso- och sjukvårdspersonal, patientsäkerhet samt vetenskap och beprövad erfarenhet.

Granskningen synliggör förtjänster och brister i systemet och bidrar till en samlad och fördjupad överblick över regelverket som styr hälso- och sjukvårdens kvalitetssäkring. Författaren anser att regelverket bör förtydligas och systematiseras för att öka förutsättningarna för att det ska kunna bidra till säker vård av god kvalitet.

Ewa Axelsson har varit verksam vid Juridiska och Medicinska fakulteterna, Uppsala universitet. Sedan 2009 arbetar hon som jurist vid Generalläkarens tillsynsavdelning, Försvarsmaktens högkvarter. Akademisk avhandling.

Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård

denna avhandling är en medicinrättslig studie där

10/6/11 5:32 PM