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© 2018 Federação das Indústrias do Estado da Bahia - FIEB

É autorizada a reprodução total ou parcial desta publicação, desde que citada a fonte.

Federação das Indústrias do Estado da Bahia. Manual de Licenciamento Sanitário / Federação das Indústrias

do Estado da Bahia. _ Salvador: Sistema FIEB, 2018. 1.

Vigilância Sanitária. 2. Licenciamento Sanitário. 3. Indústria Baiana. I. Título.

FEDERAÇÃO DAS INDÚSTRIAS DO ESTADO DA BAHIA Superintendência de Desenvolvimento Industrial Gerência de Meio Ambiente e Responsabilidade Social Rua Edístio Pondé, 342, Stiep CEP: 41770-395 Salvador – Bahia Tel:(71)3343-1200


FEDERAÇÃO DAS INDÚSTRIAS DO ESTADO DA BAHIA (FIEB)

INSTITUIÇÕES PARCEIRAS DO PROJETO INDÚSTRIA BAIANA SUSTENTÁVEL QUE COLABORARAM COM ESTA PUBLICAÇÃO:

Presidente

SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA - SESAB

Antonio Ricardo Alvarez Alban Diretor Executivo

Vladson Bahia Menezes Superintendência de Desenvolvimento Industrial – SDI

Marcus Emerson Verhine SUPERINTENDENTE

Gerência de Meio Ambiente e Responsabilidade Social – GMARS

Arlinda Coelho GERENTE

Diego Ravi Mendonça Maia R E S P O N S ÁV E L T É C N I CO

Equipe Técnica GMARS

Geane Silva de Almeida

Fábio Vilas-Boas Pinto S E C R E TÁ R I O

DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E AMBIENTAL – DIVISA Diretoria Geral

Maria do Carmo Galvão e Oliveira DIRETORA

Raoni Rodrigues COORDENADOR COVISAM

Equipe Técnica da Divisa

Marly Gonçalves Albuquerque Claudia Cavalcante Lucas Barros de Carvalho Roberto de Araújo Reis

Maria Thereza Macieira Fontes

Dinalva Ramos de Santana

Frederico Bandeira Caria de Almeida

Rívia Mary de Barros SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO DA SAÚDE – SUVISA

SINDICATOS FILIADOS À FIEB QUE APOIARAM ESTA PUBLICAÇÃO:

SINDICATO DAS INDÚSTRIAS DE SABÕES, DETERGENTES E PRODUTOS DE LIMPEZA EM GERAL E VELAS NO ESTADO DA BAHIA SINDISABÕES.

Juan Jose Rosario Lorenzo PRESIDENTE

SERVIÇO DE APOIO ÀS MICRO E PEQUENAS EMPRESAS – SEBRAE

Jorge Khoury DIRETOR SUPERINTENDENTE

Franklin Santana Santos DIRETOR TÉCNICO

José Cabral Ferreira

SINDICATO DA INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E DE PERFUMARIA DO ESTADO DA BAHIA SINDCOSMETIC

D I R E T O R A D M I N I S T R AT I VO F I N A N C E I R O

Raul Costa de Menezes

Norma Lucia Oliveira da Silva

PRESIDENTE

Unidade de Gestão do Portfólio GERENTE

Unidade de Gestão do Portfólio

Leandro Oliveira Barreto GERENTE ADJUNTO

Eduardo Cardoso Garrido TÉCNICO SEBRAE


APRESENTAÇÃO

E

sse Manual tem por objetivo disponibilizar informações para o licenciamento de empresas dos segmentos de cosméticos, saneantes e produtos de higiene pessoal, elaborado conjuntamente entre a Federação das Indústrias do Estado da Bahia – FIEB e a Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental - DIVISA no âmbito do Projeto Indústria Baiana Sustentável, como parte do escopo de atividades do Acordo de Cooperação Técnica – Apoio ao Licenciamento Sanitário, prioritariamente às Micro, Pequenas e Médias empresas, com a participação do SEBRAE. O referido Acordo visa atender à demanda dos setores de saneantes e cosméticos, representados pelos sindicatos SINDISABÕES-BA e SINDCOSMETIC, filiados à FIEB, em relação ao cumprimento de requisitos regulatórios e mercadológicos, com foco na regularidade sanitária da indústria baiana. Na área de produtos é atribuição da Vigilância Sanitária, exercer o controle sanitário para garantir que estes estejam em conformidade com as normas e os padrões higiênico-sanitários estabelecidos, quando disponibilizados para o consumo. Assim, as atividades nesta área devem priorizar o conhecimento amplo das normas e padrões com a adoção de medidas para evitar falhas no processo produtivo, atendendo desta forma, aos requisitos de segurança e qualidade preconizados para a utilização pela população. A publicação deste manual reflete a necessária atenção que o Estado da Bahia, tem com o segmento industrial de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária, com o objetivo de promover a regularização e o aprimoramento da qualidade dos produtos disponibilizados ao consumidor fomentando um mercado economicamente viável, socialmente justo e de acordo com os requisitos de segurança sanitária.


SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.  LICENCIAMENTO E LICENÇA SANITÁRIA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.1.  O QUE É LICENCIAMENTO SANITÁRIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.2.  O QUE É LICENÇA SANITÁRIA OU ALVARÁ SANITÁRIO . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.3.  O QUE É AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.4.  O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 3.  VIGILÂNCIA SANITÁRIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 3.1. ​VIGILÂNCIA EM SAÚDE AMBIENTAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 4.  SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 4.1.  COMPETE À AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA . . . . . . . . 21 4.2.  COMPETE AO ESTADO - DIVISA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 4.3.  COMPETE AOS MUNICÍPIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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5.  ESTRUTURA DA VIGILÂNCIA NO ESTADO DA BAHIA . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 5.1.  ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA DIVISA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 5.2.  VIGILÂNCIA EM SAÚDE AMBIENTAL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 6.  O LICENCIAMENTO SANITÁRIO NO ESTADO DA BAHIA . . . . . . . . . . . . . . . . 29 7.  QUAIS OS EMPREENDIMENTOS OU ATIVIDADES, NA ÁREA DE COSMÉTICOS E SANEANTES, QUE ESTÃO SUJEITAS AO LICENCIAMENTO SANITÁRIO?? . . . . . . . .

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7.1.  DOCUMENTAÇÃO DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO. . . . . . . . . . 36 7.2.ONDE BUSCAR INFORMAÇÕES PARA INSTALAÇÃO DE EMPREENDIMENTO EM DETERMINADA LOCALIDADE DO ESTADO DA BAHIA? . . . . . . . . . . . . . . .

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7.3.  DOS PRAZOS DAS LICENÇAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 8.  CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 REFERÊNCIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44


INTRODUÇÃO

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A

o longo dos últimos anos, ocorreram avanços na legislação sanitária do país, de maneira a adequar as demandas atuais de crescimento socioeconômico com as ações de controle sanitário e a incorporação do conceito de qualidade, o que permitiu apontar um novo modelo de vigilância sanitária distante dos aspectos cartoriais e burocráticos. A evolução da forma de pensar de nossa sociedade, que conferiu ao consumidor um novo status, o de cidadão, e embasamento jurídico de garantia da qualidade nas relações entre os prestadores/fornecedores e o consumidor, impulsiona uma consciência sanitária que estabelece uma Vigilância Sanitária articulada com o compromisso de promover práticas e espaços saudáveis nos processos de produção da vida e saúde e o desenvolvimento sustentável do parque industrial no Estado da Bahia.

Com essa perspectiva, a FIEB – por meio da Gerência de Meio Ambiente e Responsabilidade Social – assinou em 2017 o Acordo de Cooperação que tem como parceiros a Secretaria de Saúde do Estado da Bahia – SESAB –, a Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental – DIVISA – e o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas – SEBRAE-BA – com o objetivo de contribuir para o desenvolvimento das indústrias baianas, principalmente as micro, pequenas e médias empresas, ampliando o conhecimento sobre regularização sanitária, apoiando para que um número cada vez maior de empreendedores percebam a necessidade do cumprimento da legislação de forma a atender às exigências legais e mercadológicas com foco no licenciamento sanitário. A FIEB entende que o licenciamento sanitário, emitido pelo órgão público competente, ao verificar o cumprimento das normas legais pertinentes, confere ao empreendedor o seu direito à livre iniciativa, produzindo dentro de um padrão de qualidade de boas práticas de fabricação, a fim de resguardar o direito coletivo de consumir produtos dentro das exigências sanitárias, livre de riscos e proporcionando um melhor desempenho das empresas, com a redução dos seus passivos sanitários, eliminando custos com multas e penalidades sem deixar de atender aos requisitos mercadológicos de competitividade. O Acordo de Cooperação contempla, entre outras atividades, a elaboração deste Manual, em parceria com a DIVISA e o SEBRAE, para disponibilizar aos empresários do setor acesso ao conhecimento referente aos procedimentos administrativos para obtenção de suas licenças sanitárias e/ou renovações, junto aos órgãos de Vigilância Sanitária competentes. 11


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LICENCIAMENTO E LICENÇA SANITÁRIA

2.1.

O QUE É LICENCIAMENTO SANITÁRIO?

“É uma exigência legal e uma ferramenta do poder público para o controle dos riscos sanitários e o monitoramento da qualidade de produtos e serviços.”  DIVISA

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2.2. O QUE É LICENÇA SANITÁRIA OU ALVARÁ SANITÁRIO?

“É um documento expedido pela autoridade sanitária, após inspeção do local, para verificação de procedimentos, finalidades, equipamentos, em conformidade com os padrões exigidos em lei, e conforme a solicitação feita pelo interessado, e que autorizará o funcionamento do estabelecimento, sujeito ao controle sanitário.” FIOCRUZ

2.3. O QUE É AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE)?

AFE: “ato administrativo, além da licença ou alvará sanitário, expedido, conforme a finalidade, pelo órgão federal de vigilância sanitária ANVISA, para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos das legislações sanitárias vigentes”. ANVISA

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MANUAL DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

2.4. O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA?

“Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.” Lei Orgânica da Saúde nº 8.080/1990, Art. 6º, § 1º

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VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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O

objetivo do desenvolvimento das ações de Vigilância Sanitária vai mais além do que garantir que os produtos, assim como serviços prestados, tenham um nível de qualidade que elimine ou minimize a possibilidade de ocorrência de efeitos nocivos à saúde provocados pelo consumo de bens e da prestação de serviços impróprios.

As ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária são de caráter preventivo, normativo, fiscalizador e, em última instância, punitivo. Elas são desenvolvidas nas esferas federal, estadual e municipal e ocorrem de forma hierarquizada de acordo com o estabelecido na Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/90), que instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e na Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução DC n.º 207, de 03 de janeiro de 2018 que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios relativas a Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificado de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

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Do ponto de vista histórico, a vigilância sanitária foi constituída com base em um modelo tradicional e cartorial, pautado no modelo burocrático, priorizando a tecnologia da fiscalização sanitária. Hoje temos, então, uma prática de vigilância sanitária que lança mão, não apenas do seu poder de polícia administrativa, mas, sobretudo, acrescenta às suas ações as condições de riscos epidemiológicos, das análises laboratoriais, da educação sanitária e do processo de acompanhamento e avaliação das atividades e do impacto por elas produzido na saúde da população.

3.1. ​VIGILÂNCIA EM SAÚDE AMBIENTAL A Vigilância em Saúde Ambiental (VSA) é definida como um conjunto de ações que contempla desde a coleta de dados até a análise de informações sobre saúde e ambiente, com intuito de orientar a execução de ações de controle de fatores ambientais que interferem na saúde e contribuem para a ocorrência de doenças e agravos. Suas ações têm caráter interdisciplinar e intersetorial, sendo priorizada a vigilância dos fatores do ambiente que interferem na saúde: contaminantes ambientais físicos e químicos (mercúrio, chumbo, agrotóxicos, benzeno, amianto, urânio), no ar, água e solo, além dos riscos decorrentes de desastres naturais e tecnológicos. As ações sobre causas, riscos e efeitos ambientais na saúde implica também em ações estratégicas intersetoriais e transversais com setores que são responsáveis pelas políticas e programas correspondentes.

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SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

O

Brasil é um Estado Federativo e como tal tem como um dos fundamentos a organização das competências de atuação dos entes federados. No que se refere à legislação sanitária, tem-se que é de competência comum da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA –, das Coordenações de Vigilância Sanitária e Ambiental dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. Assim, em se tratando de licenciamento sanitário, todos os entes federativos poderão, por intermédio de seus órgãos licenciadores, analisar e decidir sobre a concessão das licenças sanitárias. São competências nas esferas de Governo:

4.1. COMPETE À AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA: • Coordenar o Sistema Nacional; • Executar as políticas, diretrizes e ações; • Normatizar; • Realizar estudos e pesquisas; 21


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• Intervir nos processos produtivos de empresas sujeitas a ação sanitária; • Administrar e arrecadar taxas; • Emitir e cancelar a Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE, sujeitas vigilância sanitária; • Anuir com a importação e exportação de produtos; • Conceder registro de produtos; • Proibir a fabricação, importação, armazenamento, distribuição de produtos que violem a Legislação.

4.2. COMPETE AO ESTADO – DIVISA: • Coordenar o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária; • Elaborar e implementar uma política estadual de vigilância sanitária; • Planejar, coordenar e supervisionar as ações de serviços no plano estadual; • Elaborar normas técnicas complementares, nas diferentes áreas; • Realizar as ações de Vigilância Sanitária de acordo com a organização definida pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; • Executar ações de maior complexidade ou em caráter complementar, contando com o auxílio técnico dos municípios e dos Núcleos Regionais de Saúde; • Prestar apoio técnico aos Núcleos Regionais de Saúde; • Implantar, acompanhar e executar os programas da ANVISA; • Avaliar as ações realizadas no plano estadual; • Realizar ações de Vigilância Sanitária, considerando o Risco Epidemiológico.

4.3. COMPETE AOS MUNICÍPIOS: • Implementar e executar ações de Vigilância Sanitária com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado da Bahia; • Legislar complementarmente.

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ESTRUTURA DA VIGILÂNCIA NO ESTADO DA BAHIA

N

o Estado da Bahia, o Sistema de Vigilância Sanitária é coordenado pela DIVISA – Diretoria de Vigilância Sanitária – que integra a SUVISA – Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde.

A organização estrutural do serviço de vigilância sanitária estadual é formada pela unidade de nível central (DIVISA), pelos Núcleos de Vigilância da Saúde ou Núcleos Específicos de Vigilância Sanitária nas regiões de saúde e pelos serviços de vigilância já constituídos nos municípios.

Cabe ao Nível Central, - Divisa, Coordenar o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária do Estado da Bahia, e que por meio da CIB de n.º 249, e seus anexos, apresenta os princípios gerais e define as ações de competência do Estado e dos Municípios, na organização, execução e gestão das ações de forma compartilhada, solidária, regionalizada e descentralizadas, com base na gestão do risco sanitário. Compete ao nível estadual realizar complementar e suplementarmente aquelas que os municípios não dispõe de estrutura técnica e organizacional para realizar. Ao nível municipal. cabe executar as ações de controle de riscos à saúde, de acordo com a fase de gestão em que o município se encontre ou ainda de acordo com o grau de complexidade ou abrangência das ações.

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5.1. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA DIVISA A Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental (DIVISA) é constituída por Diretoria, Colegiado Gestor, Núcleo de Instrução Processual (NIP), Ouvidoria e quatro coordenações. As coordenações estão assim configuradas: Coordenação de Suporte Estratégico (CSE), Coordenação de Suporte Operacional (CSO), Coordenação de Regulação e Vigilância Sanitária (COVISAN) e Coordenação de Vigilância Ambiental em Saúde (COVIAM).

5.2. V ​ IGILÂNCIA EM SAÚDE AMBIENTAL A Coordenação de Vigilância em Saúde Ambiental é responsável por acompanhar e fiscalizar o cumprimento das normas técnicas aplicáveis à Vigilância Sanitária e Ambiental, executar as ações de inspeção de tecnologia de produtos e da prestação dos serviços relacionados direta e indiretamente com a identificação, eliminação ou controle de riscos e perigos potenciais, aplicando medidas previstas na legislação vigente, visando garantir a qualidade de serviços e produtos colocados à disposição da comunidade e subsidiar processos na área de defesa do consumidor e/ou outras instituições afins, coordenar e supervisionar as ações de Vigilância Sanitária e Ambiental, assegurando como princípio norteador a multidisciplinaridade técnica das equipes de trabalho, autorizar a concessão de alvarás sanitários e outros documentos previstos na legislação vigente concernentes a produtos, serviços e ambiente, relacionados direta ou indiretamente com a saúde.

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O LICENCIAMENTO SANITÁRIO NO ESTADO DA BAHIA

O

licenciamento deverá ser feito por empreendimento, atividade individualmente considerada, por conjunto de empreendimento ou atividades, segmento produtivo, recorte territorial ou por planos e programas. Este processo se inicia com a análise do projeto arquitetônico que contempla os seguintes documentos.

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QUADRO 1 – DOCUMENTOS PARA ANÁLISE DO PROJETO ARQUITETÔNICO. 1.  Requerimento Padrão da DIVISA devidamente preenchido e assinado pelo Responsável Legal (RL) ou Responsável Técnico (RT) da empresa. 2.  Taxa Estadual – Comprovante de pagamento autenticado no ato da entrega do Projeto Básico de Arquitetura (PBA) ou documento oficial que comprove a isenção da taxa por parte das entidades beneficentes e estabelecimentos públicos. 3.  Registro de Responsabilidade Técnica (RRT) ou Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) emitido pelo CAU ou CREA para profissionais de Arquitetura e Engenharia Civil, correspondendo ao Projeto Básico de Arquitetura (PBA), devidamente paga – cópia. 4.  Apresentar cópia da licença ou protocolo de entrada de análise de projeto do órgão responsável pela análise do projeto de segurança contra incêndio. 5.  Apresentar cópia da licença ou protocolo de entrada de análise do plano de gerenciamento de resíduos industriais do órgão responsável pela avaliação do plano. 6.  Projeto Básico de Arquitetura (PBA) composto pelo Relatório Técnico e Projeto Arquitetônico, conforme as resoluções da ANVISA. 6.1.  Relatório Técnico das atividades que serão desenvolvidas com páginas numeradas, rubricadas e carimbadas pelo RT do estabelecimento – orientações anexas. 6.2.  Projeto Arquitetônico: Memorial Descritivo e Peças Gráficas – orientações anexas. O PBA deve ser numerado, rubricado e carimbado por profissional de Arquitetura ou Engenharia, com registro no CAU ou CREA. 6.2.1.  Peças gráficas: a) Planta de localização; b) Planta de situação (com visualização da edificação, anexos e acessos de veículos e de pedestres); c) Planta baixa; d) Planta de "layout"; e) Planta de corte; f) Planta de fachada. As peças gráficas (plantas baixas, cortes e fachadas), devem ser apresentadas com escalas não menores que 1:100, exceto as plantas de localização, de situação e de cobertura, que podem ter a escala definida pelo autor do projeto, inicialmente em uma via. Após o deferimento do processo, devem ser apresentadas cópias das originais assinadas pelos RTs responsáveis pelo Projeto Arquitetônico e pelo RL para que sejam assinadas e carimbadas pela DIVISA com a expressão “DEFERIDO”. 7.  Reforma e/ou ampliação de estabelecimentos de interesse à saúde: Observar as orientações supra descritas para Análise Técnica de Projeto Arquitetônico e acrescentar a planta baixa com escala não menor que 1:100 do(s) pavimento(s) existente(s) onde estará(ão) situado(s) o(s) objeto(s) de avaliação, destacando graficamente a área que sofrerá a intervenção e a área que não sofrerá intervenção. Apresentar planta baixa contendo legenda indicando área a ser demolida, área a ser construída e área existente.

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MANUAL DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

QUADRO 2 – ORIENTAÇÕES DO PROCESSO DE ANÁLISE DO PROJETO ARQUITETÔNICO ORIENTAÇÕES

PROTOCOLO

As solicitações de análise, avaliação e aprovação de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) podem ser protocoladas diretamente no NAC/DIVISA ou nos Núcleos/ Bases Regionais de Saúde. São permitidas, no máximo, 3 (três) reapresentações do PBA sob o mesmo número de protocolo. No caso de um 4º (quarto) indeferimento, o processo será arquivado. Um novo processo de solicitação de análise, avaliação e aprovação de PBA poderá ser protocolado pelo estabelecimento no NAC/DIVISA ou nos Núcleos/ Bases Regionais de Saúde.

APROVAÇÃO

Quando aprovado o Processo, a empresa obrigatoriamente informará através de ofício/documento à instância aprovadora ou à Regional (esta comunicará à DIVISA) sobre o final da execução da obra, caso a DIVISA julgue necessário, poderá ser realizada uma Inspeção de Conformidade (compatibilização). É obrigatória a anexação, por parte do estabelecimento, do Termo de Responsabilidade, firmado solidariamente pelo responsável pela execução da obra e pelo representante legal do EAS (Estabelecimentos Assistenciais de Saúde), declarando que a obra foi executada conforme PBA aprovado e parecer técnico final, emitido pela vigilância sanitária competente, sob pena das sanções civil, administrativa e penais cabíveis. O PBA aprovado e respectivo parecer técnico final têm validade por 360 (trezentos e sessenta) dias, contados a partir da data de sua aprovação, podendo ser renovados por igual período, a critério da vigilância sanitária. No caso de reforma, ampliação e adequação de partes de estabelecimentos existentes, somente a(s) prancha(s) contendo a proposta de intervenção recebe(m) o carimbo de “DEFERIDO”.

ATUALIZAÇÕES DE INFORMAÇÕES

Admite-se a supressão ou eventuais acréscimos das informações contidas no requerimento padrão/DIVISA necessárias à Análise Técnica do Projeto Arquitetônico quando devidamente justificadas.

PARECER TÉCNICO:

O parecer técnico (deferimento ou indeferimento) será encaminhado pela DIVISA, formal e oficialmente, ao(s) responsável(s) pelo estabelecimento.

INFRAÇÕES SANITÁRIAS

São infrações sanitárias: construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes (Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977).

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QUADRO 3 – INFORMAÇÕES IMPORTANTES DO PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA. PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA (PBA) 1. Relatório Técnico contendo no mínimo: 1.1.

Relação das atividades que serão realizadas.

1.2. As linhas de produção, conforme o tipo de indústria detalhada abaixo; as condições de armazenamento de matérias-primas e relação de produtos; a descrição dos processos de fabricação; a indicação dos fluxos ordenados de materiais/pessoal/insumos/resíduos/produtos, entre outros; o(s) tipo(s) de água(s) e forma(s) de obtenção, de modo a permitir o perfeito entendimento do projeto proposto, atendendo às legislações específicas. - Indústria de Saneantes: Descrição da classe de risco; - Indústria de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes: descrição da classe de risco. 1.3. Descrição da previsão de produção. 1.4. Relação dos resíduos a serem gerados e locais para armazenamento e de tratamento (quando houver) destes, em conformidade com as normas ambientais. 1.5. Previsão da terceirização de serviços e processos. 1.6. Previsão da equipe de trabalho do estabelecimento, com os respectivos cargos e funções. 1.7. Descrição objetiva dos principais equipamentos, aparelhos e mobiliários utilizados, com a sua respectiva função e capacidade, em conformidade com a planta baixa (layout). 1.8. Esclarecimento sobre o fornecimento da alimentação para os funcionários. 1.9. Previsão do horário de funcionamento do estabelecimento. Obs: - Só serão consideradas as atividades elencadas no relatório técnico. - Demais atividades pleiteadas, além da(s) elencada(s) no Relatório Técnico, devem ser anexadas ao processo através da Incorporação de Documento(s) Complementar(es) com a atualização do Relatório. - O relatório técnico deverá ser numerado, rubricado e assinado pelo RT do Estabelecimento.

2. Projeto Arquitetônico 2.1.  Memorial Descritivo contendo: Relatório das instalações que a empresa dispõe, descrição dos prédios e outros dados que caracterizam as edificações onde o serviço funcionará (descrição da infraestrutura que será utilizada para a viabilização da(s) atividade(s) pleiteada(s), ou seja, a descrição objetiva do projeto básico de arquitetura. 2.1.1.  Descrição das instalações a serem implantadas para atender às necessidades da prestação de serviço por área, tais como: instalações prediais (água, energia elétrica, sinalização de enfermagem, climatização do ar, tratamento e destinação de efluentes, proteção contra incêndio, gases especiais, entre outras). 2.1.2.  Descrição da forma de abastecimento de água para consumo humano, da solução adotada para a destinação dos esgotos sanitários e solução para drenagem e destinação de águas pluviais. 2.1.3.  Quadro de áreas, indicando a área total construída e área construída por pavimento. 2.1.4.  Descrição do sistema de exaustão (se for o caso). 2.1.5.  Descrição e projeto do sistema de tratamento de água. 2.1.6.  Descrição da capacidade projetada dos reservatórios de água. 2.1.7.  Descrição do sistema de climatização do ar. 2.1.8.  Especificação de piso, parede, teto e principais móveis utilitários. 2.1.9.  Descrição do sistema elétrico de emergência. 2.1.10.  Descrição do sistema para manter o diferencial de pressão em áreas e ambientes classificados (se for o caso).

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MANUAL DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

2.2.  Peças gráficas com escala mínima de 1:100 (exceto as plantas de localização, de situação e de cobertura, que podem ter a escala definida pelo autor do projeto), contendo: 2.2.1.  Planta de localização identificando a edificação ou conjunto de edificações e seus acessos de pedestres, veículos, estacionamentos etc; 2.2.2.  Planta de situação (indicando a vizinhança); 2.2.3.  Planta baixa (com identificação dos ambientes existentes, ambiente projetado e ambiente demolido, quando necessário); 2.2.4.  Planta de corte; 2.2.5.  Planta baixa com “layout” dos principais equipamentos e móveis utilitários (estes deverão estar distribuídos em planta, dimensionados conforme a escala do projeto e identificados/quantificados); 2.2.6.  Previsão, em planta baixa, das ações/procedimentos que serão realizados na unidade por ambiente; 2.2.7.  Indicação em planta baixa, dos pontos mais importantes das instalações ordinárias e especiais necessários ao serviço (pontos de água, luz ,telefone, gases medicinais, vapor, gás combustível, vácuo clínico etc); 2.2.8.  Previsão do “layout” dos pontos de captação do ar, que devem estar localizados de modo a garantir que a exposição do trabalhador seja inferior aos limites estabelecidos (quando necessário); 2.2.9.  Previsão, nas peças gráficas, da infraestrutura adequada a pessoas com deficiência ou dificuldades de locomoção (conforme NBR 9050); 2.2.10.  Registro de todas as dimensões (medidas lineares e áreas internas dos compartimentos) inclusive cotas de nível; 2.2.11.  Todas as peças gráficas devem conter a identificação e endereço completo do estabelecimento, identificação do autor do projeto com respectivo número de registro nacional do conselho, escala gráfica, data da conclusão do projeto, número sequencial das pranchas, área total construída e do pavimento; 2.2.12.  O pé-direito deve ter altura suficiente para disposição adequada dos equipamentos, permitindo boas condições de temperatura, ventilação e iluminação.

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QUAIS OS EMPREENDIMENTOS OU ATIVIDADES, NA ÁREA DE COSMÉTICOS E SANEANTES, QUE ESTÃO SUJEITAS AO LICENCIAMENTO SANITÁRIO?

N

o estado da Bahia, são passíveis de licença ou autorização ambiental os empreendimentos ou atividades definidas na Resolução CIB nº 153/2017. São objetos da cooperação técnica os empreendimentos abaixo:

QUADRO 4 - GRUPOS, ESTABELECIMENTOS E REGRAS PARA LICENCIAMENTO SANITÁRIO.

GRUPOS

GRUPO 2

GRUPO 4

ESTABELECIMENTOS

REGRAS

• Micro e pequenas empresas produtoras de cosméticos e saneantes classificados como risco I

Licenciamento estadual e municipal

• Indústria produtora de cosméticos com grau de risco II; • Indústria produtora de saneantes com grau de risco II.

Licenciamento estadual e federal

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FIEB

7.1. DOCUMENTAÇÃO DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO QUADRO 5 – RELAÇÃO DE DOCUMENTOS PARA LICENCIAMENTO DE INDÚSTRIA DE SANEANTES E COSMÉTICOS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS, FÁRMACOS, CORRELATOS, SANEANTES E COSMÉTICOS Requerimento padrão devidamente preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Legal da Empresa ou representante designado em procuração reconhecida em cartório

PROCEDIMENTOS LICENÇA INICIAL

RENOVAÇÃO

X

X

Cópia do último alvará da Vigilância Sanitária

X

Cópia do RG e CPF do responsável legal

X

Cópia da Inscrição Estadual e CNPJ

X

Cópia do Contrato Social Registrado na Junta Comercial

X

Cópia da Alteração do Contrato Social registrado na Junta Comercial (se houver) Cópia do Parecer de Aprovação da Análise do Projeto

X

Cópia do Alvará de Localização e Funcionamento (Prefeitura)

X

Cópia do Certificado de Regularidade técnica do Conselho Regional do Responsável Técnico.

X

Cópia do Certificado de Regularidade Técnica de Pessoa Jurídica

X

Assinatura de Termo de Responsabilidade Técnica

X

Declaração caso não possua serviços terceirizados

X

Relação de filiais com CNPJ independentes

X

Relação de Serviços Terceirizados com Apresentação das cópias dos Contratos Terceirizados com seus respectivos Alvarás Sanitários.

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X

X

X

X

X

Cópia da AFE

X

Cópia da Publicação dos Registros Risco II e Comprovante de Notificação Risco I

X

Relação dos Exames a serem realizadas no Laboratório da Qualidade (quando for o caso)

X

Relação dos Produtos com Classificação de Risco

X

X


MANUAL DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

7.2. ONDE BUSCAR INFORMAÇÕES PARA INSTALAÇÃO DE EMPREENDIMENTO EM DETERMINADA LOCALIDADE DO ESTADO DA BAHIA? A Bahia conta com nove Núcleos Regionais de saúde (NRS). Eles têm a finalidade de acompanhar as atividades de regulação, de vigilância sanitária e a dispensação de medicamentos, bem como as ações relativas à Coordenação de Monitoramento de Prestação de Serviços de Saúde, Central de Aquisições e Contratações da Saúde e à Corregedoria da Saúde, contribuindo para o fortalecimento da gestão junto aos municípios. QUADRO 6 – RELAÇÃO DOS NÚCLEOS REGIONAIS DE SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA REGIÃO DE SAÚDE

MUNICÍPIO SEDE

CONTATOS

ENDEREÇO

Núcleo Regional de Saúde Leste

Salvador

(71) 3116-9262 / 3462-1801 / 3461-2160

Rua Beija- Flor, nº 228 – Imbuí

Núcleo Regional de Saúde Centro Leste

Feira de Santana

(75) 3626-6414 / 1312 / 8397

Av. Eduardo Fróes da Mota, s/n Cep: 44050.220

Núcleo Regional de Saúde Nordeste

Alagoinhas

(75) 3422-3802/ 3807 / 4282 / 3421-7487

Jardim Petromar, Quadra 04 Cep: 48.100-000

Núcleo Regional de Saúde Sul

Ilhéus

(73) 3634-3342 sesab.nucleosul@ saúde.ba.gov.br

Av. Canavieiras, nº 253 Cep: 44.660-000

Núcleo Regional de Saúde Extremo Sul

Teixeira de Freitas

(73) 3292-5733 / 5813 R. 21 / 3292-5494

Av. Uirapuru, nº 2175 – Bela Vista Cep: 45.990-000

Núcleo Regional de Saúde Norte

Juazeiro

(74) 3611-6252/ 6541 / 7555 / 6252 / 7794

Praça do Rio Branco, nº 23 Cep: 48.900-000

Núcleo Regional de Saúde Centro Norte

Jacobina

(74) 3621-3952 / 3277 / 3779

Praça Castro Alves, nº 184 Cep: 44.700-000

Núcleo Regional de Saúde Sudoeste

Vitória da Conquista

(77) 3422-3434/ 3352 / 3368 / 6247

Rua João Pereira – São Vicente Cep: 45.100-000

Núcleo Regional de Saúde Oeste

Barreiras

(77) 3611-4899 / 4081 / 4989

Rua Professor José Seabra, nº 360 – Centro Cep: 47.805-100

37


FIEB

PASSO A PASSO: 1º Verificar na Resolução de Diretoria Colegiada de nº 153/2017/ANVISA, qual o grau de risco sanitário da sua atividade econômica ou empreendimento. 2º Verificar na Resolução CIB de nº 034/2016, no seu anexo I, qual órgão é competente para dar entrada no seu licenciamento (Estado ou Município). 3º Elaborar o Projeto Arquitetônico • Consultar a página: LISTAS DE DOCUMENTOS PARA SOLICITAÇÃO DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO NA DIVISA E NOS NÚCLEOS REGIONAIS DE SAÚDE • Verificar a documentação necessária no arquivo: ANÁLISE TÉCNICA DE PROJETO ARQUITETÔNICO - DOCUMENTAÇÃO PARA LICENCIAMENTO SANITÁRIO • Verificar as orientações necessárias no arquivo – Projeto Básico de Arquitetura (PBA) que deverá ser adequado por segmento, considerando as normas específicas do segmento: ANÁLISE TÉCNICA DE PROJETO - ORIENTAÇÕES E DOCUMENTAÇÃO PARA LICENCIAMENTO SANITÁRIO • Preencher o requerimento inicial para análise técnica de projeto: FORMULÁRIO PARA REQUERIMENTO DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO 4º Pagar taxa – Acessar INFORMAÇÕES NAC/DIVISA. • Consultar a Lei 11.631/2009 que dispõe sobre as taxas estaduais no âmbito do Poder Executivo Estadual e que é atualizada anualmente: http://www.sefaz.ba.gov.br/contribuinte/informacoes/taxas/ tpp_saude.pdf • Tabela de taxas – Decreto 18.085/2017: O Decreto nº 18.085, de 21/12/17, DOE de 22/12/17, em seu art. 5º, ajustou em 2,98% os valores das taxas previstos nos Anexos I e II da Lei nº 11.631, de 30 de dezembro de 2009, exceto o item 6 do Anexo I e os itens 7 e 9 do Anexo II, nos termos do art. 10 da Lei nº 11.631, de 30 de dezembro de 2009, efeitos a partir de 01/01/2018. 5º Receber deferimento do Projeto Arquitetônico, com emissão de Relatório Técnico da análise realizada pelo órgão sanitário, e plantas carimbadas. 6º Licença Sanitária (alvará): preencher o formulário do requerimento e apresentar a documentação necessária. 7º AFE (exceto segmento de alimentos): cadastrar a empresa na ANVISA para emitir a documentação que deverá ser apresentada; pagamento da taxa; e publicação no DOU. 8º Informar à DIVISA apresentando documento de notificação de produto Risco I junto à ANVISA. • Caso o produto seja Risco II, deve-se Registrar o Produto junto à ANVISA. 38


MANUAL DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

QUADRO 7 - APERFEIÇOAMENTO DO PROCESSO DE REGISTRO DE PRODUTOS NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

SEGMENTOS

NOMENCLATURA

NORMA

COSMÉTICOS

• Produtos isentos de registros (grau 1 e alguns grau 2). • Produtos registrados (grau 2).

RDC Nº 07/2015

SANEANTES

• Produtos grau 1 (sujeitos a notificação). • Produtos grau 2 (sujeitos a registro).

RDC Nº 59/2010

Deste modo, a solicitação de licenciamento sanitário de empreendimentos ou atividades será protocolada no órgão de vigilância sanitária competente.

7.3. DOS PRAZOS DAS LICENÇAS As licenças sanitárias e Autorizações de funcionamentos tem prazos definidos nas normas sanitárias, e o empreendedor deve se apropriar desta informação, para adotar providências de renovação dentro do prazo legal. O órgão de vigilância sanitária competente poderá, mediante decisão motivada: • modificar e/ou atualizar os condicionantes e as medidas de controle e adequação; • suspender ou cancelar uma licença quando ocorrer violação ou inadequação de quaisquer condicionantes ou normas legais, omissão ou falsidade de descrição de informações relevantes que subsidiaram a expedição da licença ou de superveniência de graves riscos ambientais e de saúde O Quadro 8 apresenta os prazos de validades das respectivas licenças sanitárias.

QUADRO 8 – PRAZO DE VALIDADE DAS LICENÇAS SANITÁRIAS TIPO DE LICENÇA

VALIDADE

PRAZO MÁXIMO

Licença Sanitária

Anual

Solicitar revalidação com 120 (cento e vinte) dias de antecedência

Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE

Anual

Solicitar revalidação com 120 (cento e vinte) dias de antecedência

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FIEB

FIGURA 2 – FLUXO DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO.

COMPETÊNCIA E FLUXO PARA LICENCIAMENTO SANITÁRIO

UNIÃO*

ESTADO

MUNICÍPIO

ANVISA

DIVISA

VISA MUNICIPAL

Lei 3.982/1981 (Art. 128)

CÓDIGO DE SAÚDE

CÓDIGOS SANITÁRIOS

A ATIVIDADE ESTÁ SUJEITA AO LICENCIAMENTO SANITÁRIO ? SIM

É A PRIMEIRA LICENÇA?

NÃO

AMPLIAÇÃO OU MODIFICAÇÃO DA ATIVIDADE?

SIM

RENOVAÇÃO 120 DIAS ANTES DA EXPIRAÇÃO DA LICENÇA VIGENTE

SIM

SIM TIPO DE ESTABELECIMENTO E GRAU DE RISCO

LICENÇA OU ALVARÁ SANITÁRIO

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41


42


8

CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS

A

garantia do controle sanitário da qualidade de produtos e serviços estabelece os parâmetros para a tomada de decisão no âmbito da vigilância sanitária, alinhando os conhecimentos de risco epidemiológico nas avaliações de riscos e danos sanitários que possam interferir na saúde do indivíduo. Na área de produtos (alimentos, cosméticos, medicamentos, saneantes domissanitários e produtos correlatos), é função da Vigilância Sanitária garantir que estes estejam em conformidade com as normas e os padrões higiênico-sanitários estabelecidos, quando disponibilizados para o consumo. Assim, as atividades nesta área devem priorizar o conhecimento amplo das normas e padrões, promover a comparação dos produtos com a sua formulação predeterminada (investigação da qualidade) e a tomada de medidas para evitar desvio desses padrões, atendendo, desta forma, ao caráter preventivo das ações de Saúde Pública nas quais a Vigilância Sanitária está inserida. Buscando a eficácia das ações de inspeção sanitária que tende a ser ampliada para um conceito amplo de Qualidade, exercida em todo o ciclo da produção, desde o planejamento do produto, das instalações físicas e equipamentos de produção, aquisição, controle e armazenamento de matérias-primas, processo de produção, interações com o meio ambiente, processos de acondicionamento e expedição do produto, estendendo-se até o seu rastreamento, após a comercialização. As análises laboratoriais têm caráter de verificação, após o cumprimento de todos os requisitos exigidos no ciclo de produção.

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FIEB

REFERÊNCIAS

ANVISA: Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: <http://portal.anvisa. gov.br>. Acesso em 17 nov. 2017. BAHIA. Lei Estadual nº 3.982/1981: Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. BAHIA. Resolução CIB Nº 249/2014 – ANEXO III: estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, agrupados segundo o grau de complexidade das ações para gerenciamento do risco sanitário. BRASIL. Lei Federal nº 9.782 de 26 de janeiro 1999. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/ leis/L9782.htm>. Acesso em 17 nov. 2017. BRASIL. Lei Orgânica as Saúde nº 8.080/90. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/ L8080.htm>. Acesso em 17 nov. 2017.

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