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September 2020

Offizielles Organ

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Ausbreitung von virenbeladenen Aerosolen in Räumen

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Transportbehältnisse für Fertigspritzen

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Reinraumbau – jetzt aber richtig

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Veranstaltungen: Messehinweise und Rückblicke


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editorial n Verabschiedung

Präsident & Vorstandsmitglieder Liebe Leser*innen und liebe SRRTSwiss­CCS-Mitglieder, immer wieder in unserem Leben trennen wir uns von Gewohnheiten, Menschen und Lebensabschnitten. Wir brechen zu neuen Zielen auf, setzen andere Prioritäten. Es heisst ja auch nicht umsonst, man soll dann aufhören, wenn es am schönsten ist. Langjährige Mitglieder – in unserem Falle die ehemaligen Vorstandskollegen der SRRT-SwissCCS, namentlich genannt sind das unser Präsident Hans Zingre, Alexandra Stärk, Arnold Brunner und Werner Straub. Sie gehörten irgendwann in unserem Verein zum «Inventar» und waren bisher ein nicht mehr wegzudenkender Teil unseres Verbandes. Über Jahrzehnte hinweg in der SRRTSwiss­CCS tätig, sind sie weit über die Schweiz hinaus in unserer «Reinraumwelt» international anerkannt. Sie haben sich in den Richtlinien- und Normenausschüssen immer wieder unermüdlich eingebracht und sich immer wieder mit persönlichem Einsatz bemüht, die teilweise schwierigen Verhandlungen in den Ausschüssen zu einem guten und akzeptablen Ergebnis zu bringen. Alle Reinrauminstitutionen haben ihnen hohen Respekt gezollt. Unsere langjährige Kollegin hat ihren Arbeitsbereich gewechselt und kann nun der SRRT-SwissCCS nicht mehr zur Verfügung stehen. Die drei genannten Herren brechen zu neuen Zielen auf: ihrem wohlverdienten Ruhestand. Ein aufrichtiges und herzliches Dankeschön an Euch für all die Mühen, welche ihr unserem Verband habt zukommen lassen. Alles, alles Gute und recht viel Gesundheit wünschen wir Euch auf Euren zukünftigen Wegen. Auch möchte ich die Firmen, sowie die Familien, welche immer wieder hinter diesen Persönlichkeiten standen, nicht vergessen – ebenfalls ein aufrichtiges und herzliches Dankeschön an Euch. Ich möchte gerne in diesem Editorial noch zusätzlich die Möglichkeit nutzen und unsere neuen Vorstandsmitglieder: Thomas Krauss, Dr. Roman Maag und Roman Schläpfer hiermit herzlich willkommen zu heissen. Wir alle freuen uns contamination control report

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Norbert Otto

auf die weitere gemeinsame Zusammenarbeit. Zu guter Letzt möchte ich mich natürlich auch für das mir entgegengebrachte Vertrauen bei allen bedanken, dass mich die gesamte Vorstandschaft einstimmig zum neuen Präsidenten der SRRT-Swiss­ CCS gewählt hat. Herzlichst Euer

Norbert Otto Präsident

Démissions – président & membres du comité n

Chères lectrices et chers lecteurs et chères et chers membres de la SRRTSwiss­CCS, Il arrive assez souvent à travers notre vie que nous disions au revoir à des habitudes, des personnes ou encore à des étapes de notre vie. Nous partons vers de nouveaux horizons et fixons d’autres priorités. Ce n’est pas par hasard que l’on dit qu’il faut savoir s’arrêter lorsque l’on est au sommet. En tant que membres de longue date – dans notre cas, les anciens collègues

du comité de la SRRT-SwissCCS, nommément cités: notre président Hans Zingre, Alexandra Stärk, Arnold Brunner et Werner Straub – ils ont un jour fait partie de l’«inventaire» de notre communauté et étaient jusqu’ici un élément devenu indispensable de notre association. Actifs durant des décennies au sein de la SRRT-SwissCCS, ils jouissent, bien au-delà de la Suisse, d’une réputation internationale dans notre «Univers de la salle blanche». Ils n’ont cessé de s’investir inlassablement dans les commissions des directives et des normes en s’efforçant toujours à nouveau avec un engagement personnel d’amener les négociations parfois difficiles dans les commissions à une solution acceptable. Toutes les institutions pertinentes leur ont témoigné un grand respect. Notre collègue féminine de longue date a changé de champ d’activité professionnelle et ne sera désormais plus disponible pour la SRRT-SwissCCS. Les trois messieurs mentionnés partent vers un nouvel horizon: une retraite bien méritée. Un sincère merci à vous tous pour les efforts que vous avez investis dans notre association. Nous vous souhaitons tout le meilleur et de rester en bonne santé, quels que soient vos plans pour l’avenir. Je ne voudrais pas manquer de mentionner les entreprises ainsi que les familles qui n’ont cessé de donner du soutien à ces personnalités – un sincère merci à vous également. Je voudrais en outre saisir l’occasion de cet éditorial pour vous présenter nos nouveaux membres du comité, Thomas Krauss, Dr. Roman Maag et Roman Schläpfer, et leur souhaiter la bienvenue. Nous nous réjouissons à l’avance de notre collaboration future. Finalement, je souhaite évidemment remercier tout le monde de la confiance qui m’a été apportée étant donné que l’ensemble du comité m’a élu à l’unanimité en tant que nouveau président de la SRRT-SwissCCS. Bien à vous

Norbert Otto Président

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Farewell of President and Members of the Committee n

Dear Readers and dear Members of the SRRT-SwissCCS Time and again during our existence we give up habits, cease relationships and close chapters in our lives. We start for new shores, set different priorities. There are good reasons for the proverb that one should discontinue with something when it is at its best. Members of many years’ standing – in our case the former committee colleagues of the SRRT-SwissCCS, namely our President Hans Zingre, Alexandra Stärk, Arnold Brunner and Werner Straub. At a time they were part of our «furniture» and one couldn’t imagine our association without them. Having contributed to the SRRT-SwissCCS for decades, they are internation-

ally recognized in our «cleanroom world», far beyond Switzerland. They worked untiringly in the guidelines and standard committees and spared no personal effort to bring the sometimes difficult negotiations to fruitful and acceptable results. All cleanroom institutions have expressed their respect and gratitude to them. Our long-standing lady colleague has changed to a different working segment which prevents her from serving the SRRT-SwissCCS in future. The three afore-mentioned gentlemen are heading for new goals because they reached their well-earned retirement. We express our heartfelt and cordial thanks to you four for all your endeavours to the benefit of our association. We wish you all the very best and good health in all your future undertakings. In my position as the new President, I also want to express my sincere gratitude to the companies and families

which always supported these personalities during many years. I also take the opportunity of this editorial to extend a friendly welcome to our new committee members: Thomas Krauss, Dr. Roman Maag and Roman Schläpfer. We all look forward to a further productive cooperation. Last but not least, I also thank the entire committee for its confidence in electing me unanimously to the new President of the SRRT-SwissCCS. Yours

Norbert Otto President

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Ein Plasma für alle Fälle Plasmen werden derzeit auf vielfältige Weise eingesetzt. Das Leibniz Institut für Plasmaforschung in Greifswald erforscht neue praktische Anwendungen – auch im Bereich Dekontamination.

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fachartikel Dekontamination: Ein Plasma für alle Fälle

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Reinraumbau – jetzt aber richtig

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Ausbreitung von virenbeladenen Aerosolen in Räumen

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kundenprojekt Transportbehältnisse für Fertigspritzen

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Flexible Reinraumkapazitäten durch nachhaltige Investitionen

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firmenberichte Hochdichte Räume sorgen im Labor Spiez für Sicherheit

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Zuverlässiger Schutz vor Viren im Umluftbetrieb

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Erklimmen Sie die Textilberge der Reinraumprozesslandschaft

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MASTERPLAN Etappe II – n

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Initialetappe

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Produktion Produktion RR Lager und Spedition Backbone mit Haustechnik Hochregallager Produktion mit/ohne Reinraum Verwaltung

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Flexible Reinraumkapazität Hersteller von Kunststoff­ erzeugnissen für die Medizintechnik müssen schnell auf Marktbedürfnisse reagieren. Flexible Reinraum- und Produktionskapazitäten sind gefragt.

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Hochdichte Räume für BSL4 Das Labor Spiez ist schweizweit das einzige biologische Stufe-4-Sicherheitslabor (BSL4), welches dank aufwendiger Containment-Strategie mit hochdichten Räumen die erforderliche Sicherheit bietet.

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publireportage Einsatz der Durchflusszytometrie im Reinstwassermonitoring

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Für reine und schadstofffreie Räume

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Rotronic HygroLab – Laborgerät für Wasseraktivitätsmessungen

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Konformität schafft «Vertrauen» – Thermische Prozessqualifizierung

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in kürze Führungswechsel bei der Waldner AG

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Reine Luft auf kleinstem Raum

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Umluftkühlgerät mit vierstufigem Sicherheitskonzept

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normen Die neue EN 17141 für Biokontaminationskontrolle

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veranstaltungen 18. Swiss Cleanroom Community Event

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Messehinweise

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bulletin 

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fachartikel

Dekontamination: Ein Plasma für alle Fälle Plasmen haben in den vergangenen Jahren Einzug in verschiedene Technologien gehalten – von der Oberflächenbehandlung von Materialien bis zu Wundbehandlung in der Medizin. Das Leibniz Institut für Plasmaforschung und Technologie in Greifswald erforscht neue praktische Anwendungen – auch im Bereich Dekontamination. Die Verwendung von Plasma ist nicht neu. «Man vergisst gerne, dass der bereits 1857 von Werner von Siemens beschriebene Ozongenerator, der heute in der Trinkwasseraufbereitung Standard ist, ein Plasma nutzt», weiss Professor Jürgen Kolb, Forschungsschwerpunktleiter Dekontamination am Leibniz-Institut für Plasmaforschung und Technologie (INP) in Greifswald. Heute setzt selbst die moderne Medizintechnik zunehmend auf Plasmen, so zum Beispiel im Bereich Wundheilung. Die Plasmamedizin beschäftigt sich mit der Wirkung von nicht-thermischen, d.h. «kalten» Plasmen auf menschliche Zellen und Gewebe. «Neben vielen sehr grundsätzlichen Studien, steht dabei mit dem «kINPen Med» seit einigen Jahren ein Gerät mit medizinischer Zulassung für dermatologische Anwendungen zur Verfügung, das insbesondere sehr erfolgreich bei der Heilung chronischer Wunden ist und an dessen Entwicklung das INP massgeblich beteiligt war», berichtet Jürgen Kolb. «Daneben ist ein weiterer vielversprechender Ansatz, die Möglichkeit mit einer angepassten Plasmabehandlung Krebszellen in den apototischen Zelltod zu schicken und damit möglicherweise in der Zukunft neue Tumorbehandlungsmethoden zu entwickeln.» Am INP, dem grössten nicht-universitären Institut in Europa, das sich der Untersuchung und den Anwendungen von nichtthermischen Plasmen verschrieben hat, beschäftigen sich Forscher mit allem was ein solches leisten kann. Das Institut nimmt aktuelle Entwicklungen auf und hilft Fragestellungen aus der Industrie – also der unmittelbaren Praxis – zu lösen. Um möglichst flexibel agieren zu können, ist das Institut dazu in die sechs Forschungsschwerpunkte Materialien und Oberflächen, Plasmachemische Prozesse, Schweissen und Schalten, Bioaktive Oberflächen, Plasmamedizin und Dekontamination organisiert, wobei die Forschungsschwerpunkte bei verschiedenen Themen aber eng zusammenarbeiten.

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Ästethik im Labor: Plasmaquellen im Experiment (Bilder: INP)

Der Fokus liegt beispielsweise auf Beschichtungen von Oberflächen oder der Verbindung (Schweissen) neuer Materialien und dem Verständnis der Schaltprozesse in neuen Hochspannungsschalter für Leitungsnetze. «Vorreiter in der Anwendung für die Oberflächenbearbeitung mit Plasma war die Halbleiterindustrie», erinnert sich Kolb. Heute stehen vor allem lebende Materien im Zentrum der Forschung: Beschichtungen auf denen Zellen entweder besser anwachsen (Implantate), oder eben nicht anhaften sollen (antimikrobielle Oberflächen), sowie bioaktive Materialien für Biosensoren werden untersucht. Mittlerweile stehen sogar Anwendungsmöglichkeiten für die Lebensmittelindus­ trie und Landwirtschaft bereit. Der Forschungsschwerpunkt Dekontamination am INP befasst sich mit dem Abbau von Schadstoffen und Keimen in Wasser, Luft- und Abluft, auf Oberflächen, im Pflegebereich und auf Lebensmitteln. Hier finden sich interessante Berührungspunk-

te mit den Aufgaben und Fragestellungen der Contamination Control und der Reinraumtechnik. Wirkung auf Mikroorganismen und menschliche Zellen Im Reinraum muss in erster Linie die partikuläre Verunreinigung verhindert werden. Zu diesen Partikeln zählen unter anderem Mikroorganismen, deren Zahl mittels Luftfiltration, Sterilisation und Desinfektion reduziert wird. Für alle Massnahmen stellen Plasmen eine Alternative zu üblichen Verfahren dar. In der Medizintechnik wird das antimikrobielle Potential schon länger ausgeschöpft: Bei der Behandlung von schlecht heilenden Wunden löst Plasma einerseits Effekte im Gewebe aus, welche zur Regeneration führen und zerstört andererseits angesiedelte pathogene Mikroorganismen, wie die gefürchteten multiresistenten Krankenhauskeime. Es wird vermutet, dass auch andere, auf Eiweissverbindun-

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gen basierende pathogene Moleküle (Prionen, Viren, Sporen) auf dieselbe Weise angegriffen werden können. Plasmen stellen Wirkmechanismen zur Inaktivierung von Mikroorganismen zur Verfügung. «Neben UV-Emissionen, die bekannt dafür sind dem Erbgut und so der Vermehrung von Mikroorganismen zu schaden, sind das elektrisch geladene Teilchen (Elektronen und Ionen) und starke elektrische Felder, die die Bestandteile von Zellmembranen angreifen beziehungsweise durch die Zellmembranen ihre Integrität verlieren (Elektroporation). Zudem reagieren Ionen und Moleküle, die im Plasma aufgebrochen werden, zu reaktiven Spezies, von denen viele sehr kurzlebig sind. Dazu gehören zum Beispiel Hydroxylradikale. Langlebige reaktive Moleküle wie das Ozon stehen hingegen noch zur Verfügung, nachdem das Plasma erloschen ist», so Experte Jürgen Kolb. Insgesamt können diese reaktiven Spezies aber entweder direkt Zellbestandteile durch Oxidations- und Reduktionsprozesse schädigen, oder in deren Stoffwechsel eingreifen. Oxidationsprozesse können sehr schnell sein, während es für einen Eingriff in weitere Stoffwechselvorgänge etwas dauern kann, bis eine Zelle darauf reagiert. Ein grosser Vorteil bei der Anwendung von Plasmen: Die Wirkung kann genau gesteuert werden! «Durch die spezielle Kon-

figuration für ein Plasma und die Ansteuerung kann auf verschiedene Mechanismen fokussiert werden. Wie schnell ein Plasma wirkt, hängt damit unter anderem davon ab, welche Mechanismen genutzt werden sollen», erklärt Professor Kolb. Direkte und indirekte Wirkung Entsprechend der verschiedenen Möglichkeiten unterscheidet man im Forschungsbereich Dekontamination zwischen einer «direkten Anwendung», bei der das zu behandelnde Medium oder die Oberfläche im Kontakt mit dem Plasma steht, und der «indirekten Anwendung». Hier werden langlebigere Spezies genutzt, die das Plasma in die Luft oder in Flüssigkeit verlassen und die dort noch für eine gewisse Zeit zur Inaktivierung von Mikroorganismen zur Verfügung stehen. Dazu gehören neben Ozon und Wasserstoffperoxid auch Stickoxide, die in Wasser z. B. Peroxinitrit bilden können, das sehr effizient gegen Mikroorganismen wirkt. Für die Anwender von Reinräumen und Kontrollierten Produktionsumgebungen stellt sich die Frage, inwiefern Plasmen künftig zur Dekontamination von Reinräumen genutzt werden könnten. Je nach Anwendungsbedingungen muss das passende Vorgehen gefunden werden. «Soll eine Oberfläche im «Darüberwischen» gereinigt werden, kommt nur eine direkte Anwendung in Frage», weiss der Experte

und erklärt: «Das Plasma muss dann unter Berücksichtigung der Grenzen für das behandelte Material in seiner Stärke nur entsprechend eingestellt und die Bearbeitungsgeschwindigkeit geeignet gewählt werden.» Indirekte Anwendungen werden bevorzugt, wenn eine gewisse Einwirkzeit möglich oder sogar erwünscht ist. «Das ist beispielsweise bei der Lagerung von Obst und Gemüse der Fall, für die die durch ein Plasma behandelte Luft in die Verpackung eingebracht werden kann.» Die indirekten Anwendungen (Plasma-behandelte Luft, Plasma-behandeltes Wasser) eignen sich neben der Inaktivierung von Mikroorganismen besonders gut, um deren Wachstum zu verlangsamen. Entsprechend bleiben Oberflächen, Geräte und Produkte länger keimfrei: «Interessant ist eine Reinigung mit Plasma-behandeltem Wasser (und danach möglicherweise eine Lagerung in Plasma-behandelter Luft) insbesondere, wenn auf herkömmliche Biozide oder übliche Desinfektionsmittel verzichtet werden soll. Zum Teil gilt das auch für Sporen und möglicherweise für Viren, die ebenfalls sehr gut auf eine Behandlung mit Peroxinitrit reagieren», so Kolb. Da indirekte und direkte Verfahren Mikroorganismen primär durch entweder physikalische Prozesse oder einfache chemische Reaktionen (Oxidation) angreifen, ist es unwahrscheinlich, dass Mikroorganis-

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men gegenüber dieser Behandlung Resistenzen entwickeln können. Umfassende Kontaminationskontrolle «Da Plasmen ihre Stärke immer dann ausspielen können, wenn andere Verfahren nur unzureichend sind, könnte man sie als letzte Verteidigungslinie bezeichnen», beschreibt Jürgen Kolb die aktuelle Situation. Damit bietet sich die Plasmaaufbereitung als zusätzliche Technik zu bereits vorhandenen Methoden an. Die elektrische Ansteuerung oder das «Zuschalten bei Bedarf» ist ein klarer Vorteil. Weiter ist eine Plasmabehandlung in der Lage Schadstoffe aufzubrechen und stellt so eine Möglichkeit dar ein kompaktes System für eine umfassende Kontaminationskontrolle zur Verfügung. Tatsächlich lassen sich für sehr viele Fragestellungen Methoden mit Plasma finden. Die Wechselwirkung mit dem zu behandelnden Material bzw. Objekt jedoch gerade für die direkte Behandlung immer ein wichtiger Aspekt, den die Forscher am INP bei Entwicklungen berücksichtigen müssen. «Neben der Schädigung des Produkts, zum Beispiel durch zu grosse Hitze, müssen wir vermeiden, dass weitere Schadstoffe freigesetzt werden. So könnten beispielsweise Fluorverbindungen aus Teflon freigesetzt werden.» Das jeweilige Plasma muss also stets entsprechend verstanden und angepasst werden. Plasmen sind somit für viele Dekontaminations-Anwendungen zumindest eine Alternative, die es sich zu untersuchen lohnt. «Wie effizient die neue Technik ist, bestimmen wir in der Praxis. Nach unserem Verständnis sind Flächen weniger das Problem als Schlitze und Hohlräume. Diese können wir aber gezielt angehen, z. B. durch einen Plasmajet», berichtet der Fachmann. Ein Vorteil der indirekten Behandlungen mit Plasma-behandelter Luft ist also, dass damit jede Stelle erreicht werden kann, in der das Gas vordringen

kann. Es gibt keine Schattenbereiche wie es bei der Behandlung mit UVC-Licht der Fall ist. Ob die am INP entwickelten Verfahren in der Praxis getestet werden, hängt jeweils davon ab, ob bestehende Technologien unbefriedigend sind und ob die neuen Ansätze gefördert werden: «Die Projekte, die wir zusammen mit unseren Partnern erstellt haben, greifen aber genau bei den Vorteilen von Plasmen im Gegensatz zu den Nachteilen von Desinfektionsmitteln an. Neben einer direkten Behandlung, die wir v.a. für Textilien, z. B. Polstermöbeln, für sehr interessant halten, ist Plasma-behandeltes Wasser sicher ebenso wirksam, wie ein Desinfektionsmittel. Insbesondere sind uns bisher keine Resistenzen gegenüber Plasma-behandeltem Wasser bekannt. Zwar muss dieses vor Ort erzeugt werden, baut sich aber genauso schnell wieder ab», erklärt Kolb. Mit Plasma behandeltes Wasser eignet sich somit sehr gut für die nasse Reinigung von Geräten oder Lebensmitteln, vor allem dann, wenn auf herkömmliche Biozide verzichtet werden soll oder muss. Zu Land, zu Wasser und zu Luft Auch die Reinigung von Luft ist Gegenstand der Forschung am INP: Dazu gehörten Plasmafilter für die Reinigung von Abgasen aus Schiffsdieseln und der Abbau von Gerüchen in der Gastronomie. Letztere Anwendung wurde relativ schnell kommerzialisiert und so sind Plasmafilter für die Küche bereits im Handel erhältlich. Neben der Geruchsbeseitigung in der Luftreinigung spielt die Beseitigung von Schadstoffen eine wichtige Rolle. Für den Abbau von chemischen Verbindungen haben sich die kurzlebigeren Spezies, allen voran Hydroxylradikale, als wirksam erwiesen. Daneben spielen weitere kurzlebige Spezies, wie atomarer Sauerstoff eine wichtige Rolle und entsprechend können auch flüchtige organische Verbindungen, wie Toluol, die mit einem

Plasmabehandeltes Wasser im Einsatz in einer Salatwaschstrasse

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Luftstrom durch ein Plasma geleitet werden, abgebaut werden. In der Raumlufthygiene schlägt man damit zwei Fliegen mit einer Klappe: Dieselben Oxidationsprozesse beseitigen Mikroorganismen und Schadstoffe. «In einem neueren Projekt haben wir den Abbau luftgetragener Keime in Krankenhäusern untersucht», so Kolb. Dabei ist ein System und Konzept entstanden, das mit entsprechenden Umbaumassnahmen eingesetzt werden könnte. Jürgen Kolb ist zuversichtlich: «Wir sehen für die Methode grosses Potential für die Reinigung und Aufbereitung von Raumluft, speziell der Umluft, indem wir Keime mit Plasma nicht nur ausfiltern, sondern tatsächlich abbauen.» So ist der Einsatz in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen, um speziell zur Vermeidung der Ausbreitung von medikamentenresistenten Keimen beizutragen naheliegend. In der Wasseraufbereitung sind neben einer Alternative zur Entkeimung mit Ozon oder Chlor gerade die Schadstoffe für eine Behandlung mit Plasma interessant, welche nicht oder nur schlecht mit anderen Methoden (UV, Ozon, Wasserstoffperoxid) abgebaut werden können. Das geht in die Richtung einer «4. Reinigungsstufe» in der Abwasserbehandlung, wie sie an vielen Stellen bereits etabliert sind oder werden. «Beim Abbau von Stoffen wie Diclofenac oder Ethinylestradiol kommen wir bereits mit einer um zwei Grössenordnungen besseren Energieeffizienz hin», so Kolb. Viele dieser Arzneimittelrückstände lassen sich auch mit Aktivkohlefiltern aus dem Wasser entfernen. Die Filter müssen dann aber aufbereitet oder entsorgt werden oder sind kritisch bezüglich Verkeimung. «Die Schwierigkeit bei der Behandlung von Wasser besteht tatsächlich darin, reaktive Spezies wie Hydroxylradikale, möglichst nahe an den Schadstoffen zu generieren, da diese Radikale sehr kurzlebig sind. «Dafür haben wir aber Lösungen entwickelt, die zumindest in Demonstratoren mit Volumen bis 100 l gut funktionieren. Die Herausforderung ist nun, diese Systeme praxisnaher zu testen. Dafür bemühen wir uns im Moment um Anwendungen mit kleineren Wassermengen, zum Beispiel in Krankenhäusern oder beim Abbau von Pestiziden.» Im Zuge der Kontaminationskontrolle muss oft Material also Geräte, Instrumente oder Produkte sterilisiert werden. Plasmen zur Sterilisation ähnlich zu einem Autoklav einzusetzen halten die Forscher am INP grundsätzlich für einen sehr interessanten Ansatz. «Der Vorteil der Plasmaverfahren liegt darin, dass empfindliche Materialien und Geräte, die die hohen Temperaturen im Autoklav nicht vertragen, behandelt werden könnten», argumentiert Kolb. Die Grundlagen zu dieser «Plasmasterilisation» wurden bereits vor mehr als

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Grafische Darstellung der plasmamedizinischen Behandlung von Wunden

20 Jahren gelegt, wobei gezeigt wurde, dass die Methode gerade mit im Unterdruck betriebenen Plasmen gut funktioniert. Dennoch hat sich der Ansatz bisher nicht wirklich durchgesetzt: «Von unseren Gesprächen mit Autoklaven-Herstellern haben wir den Eindruck, dass es für solche Anwendungen wohl noch keinen wirklichen Bedarf gibt. Da der Ansatz unserer Meinung nach aber durchaus in der Zukunft interessanter werden könnte, beschäftigen wir uns am INP nach wie vor damit». Die Forscher gehen derzeit der Frage nach, wie die Sterilisationsleistung, die im Niederdruck erreicht wurde, mit einem Atmosphärendruckplasma erreicht werden kann. Von der Idee zur Praxis Die Nachfrage aus der Industrie nach neuen Plasma-basierten Lösungen ist sehr unterschiedlich und von den jeweiligen Umständen abhängig. «Dabei geht es meist um ganz bestimmte Probleme. Oft haben die Firmen und Anwender schon mit anderen Methoden versucht der Sache Herr zu werden und sind letztlich auf Plasma gestossen», berichtet Jürgen Kolb. «Für andere Anwendungen sind wir dagegen oft unserer Zeit voraus, ein Beispiel dafür sind die neuen Möglichkeiten in der Landwirtschaft, wie die Behandlung von Saatgut. Ob uns das gelingt, hängt davon ab, ob wir eine ökologische und ökonomische Alternative bieten können.» Weiter stellen ändernde Regulierungen und der Erlass von Grenzwerten einen wichtigen Aspekt dar, wenn es um den Transfer von Ideen in die Praxis geht. Gerade im Schadstoffabbau bestimmt auch die Politik, ob neue Methoden – darunter plasmabasierte – notwendig werden. Eine weitere Motivation ist für viele Firmen oft ihre Konkurrenzfähigkeit zu erhalten oder sogar zu steigern. «Neben diesen Faktoren spielen Limitierungen durch die Physik eine untergeordnete Rolle. Diese haben wir im Griff», so Kolb. Killerkriterium ist da eher die technische Umsetzung. Die Systeme müssen dabei auf eine Grösse gebracht werden,

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die relevant ist, um so aussagekräftige Daten für den Einsatz und Betrieb zu bekommen. Und ohne finanzielle Förderung geht es natürlich nie. Doch alles in allem stehen die Zeichen auf Fortschritt: «Nach unserer Einschätzung ist die Wirtschaft für Plasmaverfahren grundsätzlich sehr offen. Bei Firmen, die bereits Erfahrung haben, gibt es so gut wie keine Berührungsängste. Entsprechend entstehen viele unserer Projekte aus direkten Anfragen. Umgekehrt entwickeln sich aus unserer Arbeit immer wieder neue Ideen, die wir für verschiedene Anwendungen interessant finden. Diese versuchen wir dann oft in einer eigens aufgestellten Forschergruppe zu erschliessen. Ein sehr aktuelles Thema ist gerade, die Möglichkeit Plasmabehandlungen in der Landwirtschaft zu nutzen – dabei nicht nur zur Dekontamination von Saatgut und Pflanzen, sondern durch eine bewusste Stimulation von Keimungs- und Wachstumsprozessen. Erste Ergebnisse unserer Forschungsgruppe Plasmaagrarkultur dazu, sind sehr vielversprechend», schliesst Jürgen Kolb.

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Autoren: – Jürgen Kolb, Forschungsschwerpunktleiter Dekontamination am Leibnitz Institut für Plasmaforschung (INP) Greifswald – Sonja Bichsel-Käser, Redaktion Contamination Control Report Mit diesem QR- Code erhalten Sie weiterführende Informationen zu Plasmen und wie sie erzeugt werden.

Weitere Informationen Leibniz-Institut für Plasmaforschung und Technologie e.V. Prof. Jürgen Kolb Felix-Hausdorff-Strasse 2 D-17489 Greifswald +49 3834 554 300 juergen.kolb@inp-greifswald.de www.inp-greifswald.de

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fachartikel

Reinraumbau – jetzt aber richtig Die Komplexität der Zusammenhänge in einer reinen Produktion gleicht einem Puzzle mit vielen Teilen. Wer eine Produktion plant, sollte sich früh mit einem Experten für Engineering und Reinraumbau zusammensetzen. So können Anforderungen an den Neu- oder Umbau rechtzeitig festgelegt werden, die in weiterer Folge die Auslegung der Anlage bestimmen. Unbestritten: Der ganzheitliche Ansatz ist genau die richtige Methode, wenn es um die Auslegung, Planung und Errichtung einer reinen Produktionsumgebung geht. Und ja, natürlich wird jeder Planer von sich behaupten, dass er diesen ganzheitlichen Ansatz bei der Planung verfolgt. Das ist jedoch gar nicht so einfach, ist man sich der komplexen Zusammenhänge in der Produktion unter reinen Bedingungen bewusst. So steht z.B. gleich ganz am Anfang die alles entscheidende Frage im Raum, welchen Grad der Reinheit das Produkt überhaupt benötigt. Der Zusammenhang ist dabei folgender: Die Reinheitsanforderung an das Produkt und den Produktionsprozess bestimmen die Anforderungen an die Produktionsanlagen. Die Anlagen bestimmen die Anforderungen an die Produktionsumgebung. Und die Produktionsumgebung bestimmt die Bedingungen für die Raumlufttechnik (RLT), die Wände, die Auslegung der Personalschleusen, der Technikräume, der Auslegung der Kälteanlagen und so weiter. Somit bestimmt letztlich die Reinheitsanforderung an das fertige Produkt die Reinheit der Produktionsumgebung. Was bedeutet das jetzt für die Planungsphase? Es ist wie beim Start eines Flugzeugs: Der Start benötigt die meiste Energie! Gelingt

PRODUKTIONSANLAGE

PRODUKTUMGEBUNG Thermik

Reinheitstauglich

not least» soll der Sauberraum dabei helfen, Kosten für Nacharbeit, Ausschuss und Produkt-Ausfälle während der Nutzung, und damit Regress-Forderungen der Kunden, zu verhindern. Daraus folgt, dass der Aufwand für die Errichtung einer reinen Produktionsumgebung immer unter dem Aspekt «so wenig wie möglich, soviel wie nötig» erfolgt. Um somit die hohen Qualitätsanforderungen an das Produkt aufrecht, und die Betriebskosten niedrig halten zu können, sind bei der Konzeptionierung der Räumlichkeiten daher die Einflussfaktoren aus Abbildung 1 zu berücksichtigen. Dies geschieht über Risikoanalysen in der Entwurfsplanung (Basic Engineering) und deren Implementierung in der Projektstufe der Ausführungsplanung (Detail Engineering). Damit wird gewährleistet, dass alle relevanten Einflussfaktoren (Produktionsanlage, Produktumgebung, Qualitätssicherung, Material, Prozesse und Mensch) berücksichtigt wurden.

dieser und stimmt die Richtung, dann ist der Rest des Flugs nur noch Routine. Gibt es aber bei der Festlegung der Reinheitsanforderungen an dem Produkt bereits Ungereimtheiten wie z.B. fehlende Nutzeranforderungen, falsche Annahmen, Anwendung nichtzutreffender Gesetze, fehlende Implementierung von Verordnungen etc., kosten nachträglich erforderliche Änderungen in einer bestehenden Anlage den Faktor 1000 gegenüber der Berücksichtigung und Einbeziehung derselben bereits in der Planungsphase. Daher lieber gleich von Anfang an zum Spezialisten. In der Produktion unter reinen Bedingungen dient die Produktionsumgebung einem höheren Zweck: Erstens soll sie Schaden von Menschen abwenden (GMP reglementierte Produktion) und zweitens die Qualität der hergestellten Produkte sichern (z.B. in der Herstellung von technischen Produkten wie z.B. Optik und Feinwerktechnik). Darüber hinaus helfen die kontrollierten Bedingungen im Reinraum bei der Abwehr ungerechtfertigter Forderungen unzufriedener Kunden, da man die Einhaltung der Umgebungs-Parameter während der Produktion nachweisen kann. Dies zumindest dann, sofern man den bei der Planung und Auslegung der Anlage über ein Online-MonitoringSystem berücksichtigt hat. Und «last but

Zwiebelschalenprinzip Eine saubere Produktionsumgebung wird dazu von innen nach aussen geplant. Dabei ergibt sich ein sogenanntes «Zwiebelschalen-Schutzkonzept». Der innerste heikle Teil wird umgeben von einem weniger kritischen Bereich und so weiter. In

QUALITÄTSSICHERUNG Dokumentation

Reinraumhülle

Einfluss auf Strömungen

Monitoring

Luft

Vorschriften Einrichtung

Hygieneplan

Oberflächeneigenschaften

Partikelabgabe

SOPs Qualifizierung

PRODUKT Stabilität

Medienversorgung

Bekleidung Kontaminationsfaktor

Reinigung Logistik

Desinfektion Qualitätskontrolle

Validierung

Fehlerquelle Motivation

Materialtransfer Rohstoffe

Schulung

Produktion

MATERIAL

PROZESSE

MENSCH

Abbildung 1: Ursache-Wirkungs-Diagramm nach Ishikawa (6M) (Bilder: Rohr AG)

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Durchdachte Planung mit dem V-Modell Im Regelfall folgt der Experte dabei den Stufen gemäss dem V-Modell, welches ursprünglich für die Umsetzung von Projekten zur Programmierung von EDV-Programmen entwickelt wurde (Abbildung 3). Die Stufen im Einzelnen: • User Requirement Specification (URS) und regulative Vorgaben (Gesetze, Normen, Richtlinien) Die Anforderung der Nutzer der Anlage oder kurz Nutzeranforderung, bzw. der «User Requirement Specification» gem. EudraLex Volume 4, Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines, Annex 15 stellt das Fundament dar, auf dem die Auslegung (oder Basic Engineering), die Planung (Detail Engineering) und der Bau (Installation) der sauberen Produktion aufbauen. Zentral dabei ist wie bespro-

Graubereich

Personalfluss

Personalfluss

Nebenbereich

Reiner Bereich Kernbereich = Materialtransport Materialtransport Produktion Dp=45 5Pa Abfall

Dp=30 5Pa

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Dp=15 5Pa

Seminar «Grundlagen für Hygienebeauftragte im GMP Umfeld» 15/16 Mai 2019 – Einflussfaktor Produktionsumgebung ©Rohr AG – alle Rechte vorbehalten – alle Angaben ohne Gewähr

Abbildung 2: Schalenförmiges Konzept zur Kontaminationskontrolle

User Requirement Specification (URS)

Design Qualification (DQ)

Abbildung 2 ist das «Schalenförmige Konzept zur Kontaminationskontrolle» aus der SN EN ISO Norm 14644 Teil 4 «Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme» dargestellt. Energie und Rohstoffe gehen in den reinen Bereich, fertige Produkte und Abfall verlassen die Produktion. Produktionsmitarbeitende, Techniker, die Qualitätssicherung und andere Mitarbeitende betreten den reinen Bereich und verlassen diesen wieder. Im Produktionsbereich stellen Anlagen, angetrieben durch externe Energie, die Fertigprodukte aus den Roh- und Hilfsstoffen her. Ähnlich den komplexen Vorgängen in den Zellen in unserem Organismus. Alle diese komplexen und zusammenhängenden Prozesse einer Produktion unter reinen Bedingungen müssen vom Experten verstanden, in die Planung miteinbezogen und bei der Bauausführung umgesetzt werden. Bei Projekten mit GMP-Anforderungen oder der Medizintechnik kommt noch hinzu, dass alles über eine Designqualifizierung (DQ) rückverfolgbar dokumentiert werden muss.

Einflussfaktor Produktionsumgebung Zonenkonzept – Personal- und Materialflüsse

Performance Qualification (PQ)

Operational Qualification (OQ)

Basic Engineering

Installation Qualification (IQ)

Detail Engineering

Implementation

Abbildung 3: V-Modell zur Vorgehensweise für die qualifizierte Durchführung der Planung und Errichtung einer reinen Produktionsumgebung

chen die Festlegung, welche Vorgaben an die Reinheit für das Produkt und den Produktionsprozess bestehen. In GMP reglementierten Produktionen ist dann auch die Findung der anzuwendenden Gesetze und Verordnungen und deren korrekte Implementierung eine nicht zu unterschätzende Herausforderung. So sind diese für Arzneimittel genauestens definiert, wo hingegen es für Medizintechnikprodukte und Produkte der technischen Produktion schon wieder

schwieriger sein kann, die Anforderungen an die Reinheit genau festzulegen. Der Anwender der Anlage (User) ist der Spezialist für die Produktion. Deshalb legt auch er fest, welche Anforderungen die Produktion (Materialfluss, Produktionsprozess, Reinigung, Ein-/Ausschleusen etc.) an die Produktionsumgebung stellt. Ebenso die Parameter, welche die fertig gestellte Produktionsumgebung für den Produktionsprozess zur Verfügung stellen muss. Der Exper-

ABNAHME VON REINRÄUMEN - VDS 562, ATM 228 Aerosolverdünnung nach VDI 3491, VDI 2083

Stabile Aerosolgenerierung auch bei geringster Partikelproduktionsrate

Stufenlos einstellbare Verdünnung bis 1:100‘000

Sichere und reproduzierbare Einstellung von Betriebspunkten

Druckverlustkompensation Validierung von Reinraumpartikelzählern (ISO 21501-4)

VDS 562

ATM 228

Filterintegritätstests von HEPA/ULPA-Filtern (ISO 14644-3)

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Abbildung 4: Eine reine Produktion besteht nicht nur aus Lüftungstechnik. Sie setzt sich wie ein Puzzle aus diversen Einzelkomponenten zusammen.

te hilft dabei, alle relevanten Einflüsse zu berücksichtigen. Dazu ein paar Beispiele für den Inhalt der URS: Grundlegendes zum Produktionsprozess, Art der Produktion (GMP reguliert oder Produktion von Mikroelektronik), Platzbedarf, Zonenkonzept, Layout, akzeptabler Temperaturbereich, minimale/ maximale Luftfeuchtigkeit, Art, Grösse und Anzahl zulässiger Partikel, Reinheit von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC), definierte Elektrostatik oder Magnetfeldstärken, Vibrationen etc. Merklisten mit weiteren Kriterien stellt z.B. die VDI-Richtlinie 2083 Blatt 4.1 «Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen» zur Verfügung. Im Sinne der Designqualifizierung ist die Nutzeranforderung vor dem nächsten Schritt vom Auftraggeber zu prüfen und zu genehmigen. • Basic Engineering In weiterer Folge gilt es gemeinsam mit den Fachplanern die Vorgaben aus der Nutzeranforderung (URS) im Basic Engineering in erste technische Planungen umzusetzen. Auch hier gilt es im stark reglementierten GMP-Umfeld die einzelnen Planungsschritte immer wieder zu prüfen und vor dem weiteren Vorgehen durch den Auftraggeber genehmigen zu lassen. Annex 15 des GMP-Leitfadens bezeichnet diese regelmässige Überprüfung der einzelnen Planungsschritte als Designqualifikation. Diese soll sicherstellen, dass die ursprünglichen Anforderungen der Nutzer im weiteren Projektverlauf in allen Phasen auch eingehalten werden. Wollen Sie sich am Ende der Installation böse Überraschungen ersparen, dann lohnt sich dieses Vorgehen auch für

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Projekte der technischen Produktion. Aufgrund des Basic Engineering kann bereits eine Grobkostenschätzung bzw. die Ausschreibung des Projektes erfolgen. • Lastenheft Das Lastenheft entspricht einer Zusammenfassung der Anforderungen (Lasten), die der User, bzw. Betreiber der Anlage den ausführenden Firmen auferlegt. Spätestens jetzt sollten Sie ein Engineering Büro oder einen Fachplaner zu Rate ziehen. Dieser hilft Ihnen dabei Ihre Anforderungen aus der Nutzeranforderung (URS) in die Sprache der Lieferanten zu übersetzen. • Detail-Engineering Nach erfolgter Beauftragung gilt es, noch detailliertere Pläne und Beschreibungen wie z.B. Ausführungspläne, Anlagenschemata, Stücklisten, Mengenauszüge, Ersatzteillisten etc. zu erstellen. Diese liefert meist der Auftragnehmer. Die Dokumente spielen vor allem für die Bauausführung und Prüfung der Installation, sowie in weiterer Folge den vorsorglichen Unterhalt und die Wartung bzw. Instandhaltung eine Rolle. Im GMP-Umfeld sind solch detaillierte Pläne ein wichtiger Bestandteil der Qualifizierungsunterlagen. Somit sollten Sie auf einer entsprechenden Dokumentation der Anlage bestehen. • Pflichtenheft Ist die Sammlung aller Dokumente und Unterlagen, mit denen der Lieferant erklärt, wie er die Anforderungen in der Realität umsetzen wird. • Überprüfung und Abnahme der ­errichteten Anlage – Installation Qualification (IQ) Bei der Installationsqualifizierung wird überprüft, ob die installierte Anlage und deren Einzelteile auch den Angaben aus dem Pflichtenheft entsprechen. Wichtige Dokumente dazu sind die Lieferscheine des Auftragnehmers, die Anlagenpläne und die visuelle Kontrolle auf der Baustelle. Dazu werden nach den Vorgaben der Designqualifikation verschiedener Dokumente und Checklisten erstellt. Auch zur Installationsqualifizierung gibt es einen Bericht und die formelle Freigabe durch den Auftragnehmer. • In der nachfolgenden Qualifikationsstufe wird dann noch untersucht, ob die installierten Anlagen auch korrekt funktionieren und die im Basic Engineering definierten Parameter erbringen (Operational Qualification). Die Komplexität der Zusammenhänge in einer reinen Produktion gleicht einem Puzzle aus tausenden Einzelteilen (siehe Abbildung 4). Schlussendlich muss der Experte daher über alle Einflussfaktoren Bescheid wissen, die sich negativ auf die Qualität der im reinen Produktionsbereich hergestellten Produkte auswirken könnten. Diese wird er gemeinsam mit dem

User der Anlage über ein Ursache-Wirkungs-Diagramm (siehe Abbildung 1) abfragen und mittels Risikoanalyse auf ihre Kritikalität hin bewerten. Das Ergebnis dieser Risikoanalyse lässt er dann in die Planung und Auslegung der Anlage mit einfliessen. Erst dann kann von einem ganzheitlichen Ansatz gesprochen werden. Das bedeutet, dass das Engineering-Büro über folgende Einflussfaktoren nach Ishikawa genauestens Bescheid wissen sollte: • Produktionsanlage (Maschine) • Produktionsumgebung (Milieu) • Qualitätssicherung (Messung) • Mensch • Prozess (Methode) • Material Auch hierzu gibt es genügend vorgefertigte Checklisten und Templates zu Risikoanalysen. Natürlich, man will ja auch nichts vergessen! Ein Experte der bereits diverseste Projekte begleitet hat, hat diese längst verinnerlicht. Aufgrund seiner Erfahrung führt er mit den richtigen Fragen durch den Planungsprozess. Abschliessend kann auch der Nutzer das Ergebnis der Anstrengungen mit den Empfehlungen der Norm «SN EN ISO 14644 Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme» selbständig vergleichen und sich so von der Fachkenntnis des Ingenieurs überzeugen. Der kompetente Partner im Reinraum Die Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum verfügt nachweislich in allen Themenfeldern die für den effektiven, effizienten und störungsfreien Betrieb Ihrer reinen Produktion massgeblich sind, über praxiserprobtes Know-how. Vertrauen Sie unserer langjährigen Expertise und fordern Sie einen unserer erfahrenen Ingenieure für ein kostenloses erstes Beratungsgespräch an. Nutzen Sie unser Wissen über die Einflussfaktoren auf die Qualität Ihrer Produkte und setzen Sie mit uns tatsächlich den ganzheitlichen Ansatz bei der Reinraumplanung um. Unser Versprechen: zum Schluss fügen sich alle Puzzleteile zu einem Gesamtbild in Form Ihrer reinen Produktionsumgebung zusammen, die Ihren Anforderungen entspricht und Ihre Erwartungen gar übertreffen wird. Autoren: Ing. Arthur Klavora, Senior Consultant Schulung & Engineering Rohr AG Dr.-Ing. Wolfram Kessler, Leiter Kompetenzzentrum Reinraum der Rohr AG Weitere Informationen Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum Obere Holzgasse CH-5212 Hausen +41 58 717 77 00 reinraum@rohrag.ch www.rohrag-reinraum.ch

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fachartikel

Ausbreitung von virenbeladenen Aerosolen in Räumen Aerosole gelten aktuell als kritischer Faktor für die Übertragung von SARS-CoV-2-Viren. Das Hermann-Rietschel-Institut der Technischen Universität Berlin untersucht deshalb die Emissionsrate von Aerosolen und führt numerische Simulationen bezüglich deren Ausbreitung im Raum durch. Daraus resultierte eine Methodik zur Risikobewertung. Die respiratorische Aufnahme von SARSCoV-2-Viren ist, basierend auf aktuellem Wissen, massgeblich am Auftreten von Infektionen beteiligt [RKI 2020]. In jedem Luftvolumenstrom, den Personen abgeben, sind Partikel in verschiedenen Grössen enthalten. In Abhängigkeit von der Grösse unterteilt man diese in Tröpfchen (≥ 5 μm) sowie Aerosole (< 5 μm). Bei von Menschen emittierten Aerosolen handelt es sich um sehr kleine Gebilde, die aus einer Mischung aus Wasser, Salzen sowie weiteren Bestandteilen bestehen. Auf ihnen können lebensfähige Viren und Bakterien transportiert werden. Aufgrund von Verdunstung verringern die Aerosole nach dem Austreten aus dem Mund sehr schnell ihren Durchmesser bis ein thermodynamischer Gleichgewichtszustand mit der Feuchtigkeit der Umgebungsluft erreicht ist [Xie 2007]. Je kleiner ein Aerosol

ist, umso weiter kann es mit der Luftströmung transportiert werden. Kleine Partikel können auch weiter in die Lunge eindringen. Partikel mit einem Durchmesser von < 3 μm gelangen bereits bis in die Bronchien und Partikel < 1 μm können bis in die Lungenbläschen vordringen. Je weiter die Aerosole beim Einatmen vordringen, umso höher ist das Risiko, dass sie eine Infektion auslösen [Moriyama 2020]. Für eine Bewertung des Risikos einer Infektion müssen daher verschiedene Informationen bezüglich der Aerosole zur Verfügung stehen: – Anzahl und Grösse der abgegebenen Aerosole bei verschiedenen Aktivitäten – Viruslast pro Aerosol – kritische Virendosis – Ausbreitung der Viren im Raum. Bezüglich der Fragestellung der Emissionsrate sowie der Ausbreitung von Aero-

solen im Raum sollen nachfolgend die Ergebnisse von durchgeführten Untersuchungen präsentiert werden. Für die Virenlast je Aerosol sowie die kritische Dosis werden die getroffenen Annahmen an den entsprechenden Stellen aufgezeigt. Emissionsrate In einem Reinraum des Hermann-Rietschel-Instituts (HRI), der mit einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung (TAV) mit 600-fachem Luftwechsel und endständigen ULPA-Filtern ausgestattet ist und dessen Luft daher als partikel- und aerosolfrei betrachtet werden kann, wird der in Abbildung 2 ersichtliche Prüfstand aufgebaut. Probanden werden gebeten, in das Messrohr (Glasrohr mit einem Prallblech zur Vermischung der abgegebenen Aerosole im gesamten Volumenstrom) zu atmen, einen vorgegebenen Text vorzu-

Abbildung 1: Bei von Menschen emittierten Aerosolen handelt es sich um sehr kleine Gebilde, die aus einer Mischung aus Wasser, Salzen sowie weiteren Bestandteilen bestehen. Auf ihnen können lebensfähige Viren und Bakterien transportiert werden. Die Grösse bestimmt, wie weit sie mit der Luftströmung transportiert werden. (Symbolbild: HRI)

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lesen (sprechen), zu husten sowie ein Lied und einzelne Töne zu singen. Die detaillierten Ergebnisse dieser Probandenstudien sind in [Hartmann 2020a] für das Atmen, Sprechen und Husten sowie in [Mürbe 2020] für das Singen zu finden. Während beim Atmen durch die Nase nur sehr geringe Quellstärken (im Mittel 23 Partikel/s) gemessen werden, werden bei einem einzelnen Hustenereignis im Mittel 13709 Partikel abgegeben. Beim Sprechen werden knapp 10-mal so viele Partikel gemessen, wie beim Atmen durch die Nase und beim Singen etwa 30-mal mehr Aerosole als beim Sprechen. Der Einfluss der verschiedenen Ergebnisse auf die Anzahl der abgegebenen Aerosole ist daher deutlich zu erkennen. Die gemessenen Grössenverteilungen sind vom konkreten Ereignis nahezu unabhängig. Zwischen 55 und 60 % der gemessenen Partikel weisen eine Grösse < 0,5 μm auf. Lediglich knapp 1 % der gemessenen Partikel ist grösser als 3 μm. Der Grossteil der gemessenen Partikel ist < 1 μm (> 85 %) und daher als ideal luftgetragen und alveolengängig zu betrachten. Ausbreitung im Raum Der Atemvolumenstrom trägt die Aerosole als Freistrahl in die Raumluft. Durch Einmischung von Raumluft nimmt das Volumen dieses Strahls zu und die Aerosolkonzentration daher ab. Aerosole verbleiben nur dann an einer Stelle, wenn im Raum keine Konvektion vorhanden ist. Dieser theoretische Grenzfall existiert jedoch nicht. Bereits das Vorhandensein einer Wärmequelle (z. B. Person, PC, . . .) führt zu thermischem Auftrieb (freie Konvektion) in der Umgebung der Wärmequelle und einer Vermischung der Luft im gesamten Raum [Kriegel 2020a]. Wenn zusätzlich dazu noch eine mechanische Lüftung (erzwungene Konvektion) im Raum vorhanden ist, wird die Vermischung etwas beschleunigt, wobei dies aufgrund der langen Aufenthaltszeiten in Räumen von einigen Minuten bis Stunden bei üblichen Geschwindigkeiten (0,01 bis 0,1 m/s) nicht ausschlaggebend ist. Diese analytischen Ergebnisse werden in Simulationen eines Büroraums [HRI 2020] bestätigt. Die Aerosole werden kurzzeitig in den Raum eingebracht. Nach wenigen Minuten sind im gesamten Raum Aerosole mit einem Durchmesser von 0,3 bis 5 μm zu finden, wobei in einem Büroraum mit Lüftungsanlage eine deutlich geringere Konzentration zu finden ist, als in einem unbelüfteten Büro. In Räumen mit Fensterlüftung ist die Situation weniger gut vorhersagbar. Die tatsächlich zugeführte Menge an frischer, sauberer Luft ist von der Temperaturdifferenz zwischen innen und aussen und den Windgeschwindigkeiten abhängig. Der Raumnutzer kann dies nur eingeschränkt (z. B. durch das Öffnen weiterer Fenster oder gegenüber-

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Abbildung 2: Schematische Ansicht des Versuchsaufbaus, Abmessungen in mm (Bild: [Hartmann 2020a]

liegender Fensterfronten) beeinflussen. Empfohlene Öffnungsflächen zur Sicherstellung des Mindestluftwechsels werden in der deutschen Arbeitsstättenrichtlinie 3.6 (ASR A3.6) gegeben [ASR A3.6]. Auswertung und Diskussion Mit Hilfe der Messdaten zur Aerosolemission werden Berechnungen zum Verlauf der Aerosolkonzentration im Raum angestellt. Ein Vergleich eines Büroraums mit einem Chorprobenraum sowie Konzertsälen ist in [Hartmann 2020b] ersichtlich. Wenn dabei von nur einer infizierten Person ausgegangen wird und nur die von dieser Person abgegebenen Aerosole als kritisch zu bewerten sind, ist in dem Büroraum sowie dem Chorprobenraum mit Fensterlüftung nach kurzer Zeit ein deutlicher Anstieg der Aerosolkonzentration zu erkennen. Bei gut belüfteten, grossen Räumen sind deutlich geringere Konzen­ trationen zu erwarten. Der Verlauf des Anstieges wird dabei entscheidend von der Raumgrösse sowie dem Luftwechsel beeinflusst. Aufbauend auf diesen Betrachtungen wird in [Kriegel 2020b] in Abhängigkeit von der Raumgrösse und dem Luftwechsel eine Methodik zur Risikobewertung präsentiert. In Abhängigkeit von der Raumgrösse und der zugeführten Frischluftmenge werden verschiedene Verweildauern errechnet, bis eine kritische Dosis an Viren eingeatmet wird. Es wird davon ausgegangen, dass sich die aufgenommene Virenmenge über die Zeit aufaddiert. Eine wissenschaftlich fundierte Aussage zur kritischen Virenmenge sowie zur Virenbeladung je Aerosol ist aufbauend auf einer aktuellen Literaturrecherche nicht möglich, weshalb hier Annahmen getroffen werden. Für die in diesen Untersuchungen genutzte kritische Dosis wird für das Sprechen in Räumen eine maximale Aufenthaltszeit von 1 Stunde (kleiner Raum) bis 9 Stunden (grosser Raum mit guter Belüftung) errechnet. Für den Raumnutzer ist der genaue Luftwechsel oft nicht erkennbar und z. B. bei Fensterlüftung auch nicht leicht messbar. Je-

der Mensch gibt neben Aerosolen auch permanent Kohlenstoffdioxid ab. Diese Tatsache wird unter anderem bei Lüftungsampeln genutzt, welche bei steigender CO2-Konzentration im Raum verschiedene Lüftungsmassnahmen empfehlen. Ein derartiges Vorgehen wird auch in der ASR A3.6 beschrieben [ASR A3.6], wobei für drei Stufen (< 1.000 ppm, 1.000– 2.000 ppm sowie > 2.000 ppm) Massnahmen empfohlen werden. In [Hartmann 2020c] wird anstelle der Raumgrösse die CO2-Konzentration als Kenngrösse verwendet, da eine niedrige CO2-Konzentration für einen guten Luftaustausch spricht. Basierend auf der CO2-Konzentration ist es auch in fensterbelüfteten Räumen möglich, Orientierungswerte für die aktuelle Aerosolkonzentration und das daraus resultierende Infektionsrisiko zu bieten. So wird für zwei Personen in einem Raum mit einer hohen CO 2-Konzentration (2.000 ppm) beim Atmen (150 P/s) [Hartmann 2020a] eine maximale Aufenthaltszeit von etwa 20 min ermittelt und bei guter Belüftung (1.000 ppm) etwa 50 min. Zusammenfassung In den Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass beim Singen deutlich mehr Aerosole abgegeben werden als beim Atmen. Zusätzlich wurde die Ausbreitung der Aerosole in einem Raum aufgezeigt. Mittels analytischer Ansätze wurde eine Methodik zur Bewertung des Infektionsrisikos aufgestellt. Einige Fragen bleiben bei allen Betrachtungen unbeachtet. Zunächst einmal sind die kritische Virendosis sowie die Virenlast auf einem Aerosol bisher ungeklärt. Auch die Lebensfähigkeit der Viren wird in den aktuellen Betrachtungen nicht berücksichtigt. Während davon auszugehen ist, dass Viren nach einer gewissen Zeit nicht mehr infektiös sind, wurde in diesen Betrachtungen angenommen, dass diese Zeit länger ist, als die Aufenthaltszeit der Personen in den Räumen, bevor eine kritische Dosis eingeatmet wird. Auf die Lebensfähigkeit der Viren hat auch die Temperatur

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sowie die Feuchte der Raumluft einen Einfluss. Auch einige Fragen der Aerosolausbreitung sollen in weiteren Untersuchungen betrachtet werden. Dazu zählt z. B. der Einfluss anderer Aktivitäten sowie von verschiedenen Masken auf die Emissionsrate. Die ausführlichen Ergebnisse der Studien sowie weitere aktuelle Informationen zur Forschung hinsichtlich der Aerosolausbreitung in Räumen ist auch auf unserem Blog (https://blogs.tu-berlin.de/hri_sarscov-2) zu finden. Autoren: – Anne Hartmann, wissenschaftliche Mitarbeiterin, Hermann-Rietschel-Institut, TU Berlin – Julia Lange, wissenschaftliche Mitarbeiterin, Hermann-Rietschel-Institut, TU Berlin – Lukas Schumann, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Hermann-Rietschel-Institut, TU Berlin – Prof. Martin Kriegel, Leiter, HermannRietschel-Institut, TU Berlin Quellen: [ASR A3.6] Ausschuss für Arbeitsstätten (2012): Technische Regeln für Arbeitsstätten,

ASR A3.6 Lüftung, letzte Aktualisierung 2018 [Hartmann 2020a] Hartmann, A., Lange, J., Rotheudt, H., Kriegel, M. (2020): Emissionsrate und Partikelgrösse von Bioaerosolen beim Atmen, Sprechen und Husten, Preprint, http:// dx.doi.org/10.14279/depositonce-10332 [Hartmann 2020b] Hartmann, A., Mürbe, D., Kriegel, M., Lange, J., Fleischer, M. (2020): Risikobewertung von Probenräumen für Chöre hinsichtlich virenbeladenen Aerosolen, Preprint, http://dx.doi.org/10.14279/depositonce-10372 [Hartmann 2020c] Hartmann, A., Kriegel, M. (2020): Risikobewertung von virenbeladenen Aerosolen anhand der CO2-Konzentration, Preprint, http://dx.doi.org/10.14279/depositonce-10361 [HRI 2020] https://blogs.tu-berlin.de/hri_sarscov-2/2020/05/12/einfluss-einer-lueftung-aufdie-ausbreitung-von-partikeln-in-einem-buero/ [Kriegel 2020a] Kriegel, M., Hartmann, A. (2020): Ausbreitungsdistanz und -dynamik von Aerosolen in Innenräumen durch Konvektionsströme, Preprint, http://dx.doi.org/10.14279/ depositonce-10391 [Kriegel 2020b] Kriegel, M., Hartmann, A. (2020): Risikobewertung von Innenräumen zu virenbeladenen Aerosolen, Preprint, http:// dx.doi.org/10.14279/depositonce-10343.2 [Moriyama 2020] Moriyama, M., Hugentobler, W. J., Iwasaki, A. (2020): Seasonality of Respiratory Viral Infections, Annual Review of Virolo-

gy 7, 2.1-2.19, https://doi.org/10.1146/annurevvirology-012420-022445 [Mürbe 2020] Mürbe, D., Fleischer, M., Lange, J., Rotheudt, H., Kriegel, M. (2020): Erhöhung der Aerosolbildung beim professionellen Singen, Preprint, http://dx.doi.org/10.14279/depositonce-10374 [RKI 2020] Robert-Koch-Institut (2020): SARSCoV-2 Steckbrief zur Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19), https://www.rki.de/DE/ Content /InfA Z /N/Neuartiges_Coronavirus/ Steckbrief.html#doc13776792bodyText1, letzter Zugriff: 14.07.2020, 10:30Uhr [Xie 2007] Xie, Li, Chwang, Ho, Seto (2007): How far droplets can move in indoor environments – revisiting the Wells evaporation-falling curve, Indoor Air Journal, 17, 211-225, DOI: 10.1111/j.1600-0668.2006.00469.x

Weitere Informationen Anne Hartmann Hermann-Rietschel-Institut TU Berlin Marchstrasse 4 D-10587 Berlin +49 30 314 25226 anne.hartmann@tu-berlin.de www.hri.tu-berlin.de

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kundenprojekt

Transportbehältnisse für Fertigspritzen Die Fischer Söhne AG in Muri im Kanton Aargau gehört zu den führenden Unternehmen der Schweizer Kunststoffbranche. Für die Erweiterung der Reinraumproduktion hat die Fischer Söhne AG auf die Unterstützung von Sepro, dem Spezialisten für Roboter und Automation für die Spritzgussindustrie, gesetzt. Daraus resultierte ein gelungenes Projekt. Die Fischer Söhne AG wurde 1923 gegründet und startete als Produzent für Blechverpackungen. 1960 begann für die Firma das Kunststoffzeitalter durch den Kauf der ersten Extrusionsblasmaschine für 10-Liter Gebinde. Heute – 60 Jahre später – machen die diversen Kunststoffgebinde immer noch einen Grossteil der Produktion im aargauischen Muri aus. Und dies aus aktuellem Anlass: Die CoronaPandemie von 2020 führte zu einer grossen Nachfrage an Kanistern für die Lagerung von Desinfektionsmittel. Doch dies ist nicht der einzige Berührungspunkt mit dem Gesundheitswesen. 2002 fand eine Übernahme von Teilen der Firma Polar AG statt. Damit wurde das Geschäft mit Spritzgiesslösungen für die Medizintechnik ausgeweitet. Derzeit stellt Fischer Söhne im 2019 erweiterten Reinraum vor allem Nester und Wannen für RTU-Spritzensysteme (RTU: Ready-to-use) her. Im gleichen Fertigungsbereich werden auch Kolbenstangen für Spritzen produziert. In der gesamten Produktion der Fischer Söhne AG sind rund 30 Spritzgiessmaschinen mit Schliesskräften von 50 bis 500 Tonnen und rund zehn Extrusionsblasmaschinen im Einsatz. Im Reinraum wird auf zehn Maschinen, davon acht für die Nester- und Wannenproduktion, rund um die Uhr gearbeitet. Anfang März hat Fischer Söhne die Produktion noch intensiviert: «Falls tatsächlich ein Impfstoff gegen das aktuell

Produkt aus dem Reinraum: Wannen und Nester werden an Spritzenhersteller geliefert. Dort werden sie mit Ready-to-use-Spritzen bestückt, verpackt und sterilisiert. Die Pharma­ unternehmen befüllen die Spritzen anschliessend im Reinraum mit dem Arzneimittel. (Bild: Fischer Söhne AG)

grassierende Virus SARS-CoV-2 gefunden wird, müssen wir zügig liefern können. Nur wenn die Lieferketten funktionieren, steht möglichst rasch viel Impfstoff in Fertigspritzen zur Verfügung», betont Iwan Tresch, Geschäftsführer der Fischer Söhne AG, im Gespräch. Starker Projektpartner «Durch die ISO 13485 Zertifizierung, den Reinraum der GMP Klasse C (respektive

Fischer Söhne AG Fischer Söhne AG wurde 1923 gegründet. Das eigenständige Schweizer Unternehmen ist heute ein erfolgreicher und europaweit führender Anbieter in der Kunststoffverarbeitung. Durch die schlanken Strukturen und der breiten Erfahrung werden die Bedürfnisse der Kunden rasch und professionell in Kunststoffprodukte und Systeme umgesetzt. Die Spezialisten der Fischer Söhne AG nutzen eine moderne Infrastruktur mit Extrusionsblas- und Spritzgiessmaschinen mit den entsprechenden Automatisierungen. Mit der auf BRC, Hygiene– und Reinraumanforderungen ausgelegten Produktion und einem weltweiten Netzwerk an Partnerfirmen unterstützt das Unternehmen seine Kunden nicht nur in der Produktion, sondern auch in der Entwicklung, Industrialisierung, Fertigung sowie Veredelung der Kunststoffteile. Dank der grossen Lagerkapazität und eigener Disposition beliefert die Fischer Söhne AG Ihre Kunden direkt ab Lager.

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ISO Klasse 7) sowie den hohen Automatisierungsgrad unterscheiden wir uns von anderen Spritzgiessverarbeitern», erklärt Iwan Tresch. «Besonders die Spritzgiessmaschinen mit einer Schliesskraft von bis zu 5000 kN, die unter Reinraumbedingungen im Einsatz stehen, sind in der Schweiz einzigartig.» Die Werkzeuge wiegen zwischen 1,2 und 3,8 Tonnen und sind für die Herstellung von Medizintechnik-Bauteilen bis zu 0,7 Kilogramm und Abmessungen von bis zu 250 × 400 Millimeter geeignet. Die Nester unterscheiden sich in der Anzahl und Grösse der Löcher, in die die Spritzen eingesetzt werden. Für die Produktion im Reinraum hat das Unternehmen 2.5 Mio. Schweizer Franken in den Jahren 2019/2020 investiert. Eine Spritzgiessmaschine mit 500 Tonnen Schliesskraft wurde neu angeschafft, eine weitere Anlage aus dem Bestand kam dazu. Doch wer einen Umbau plant, benötigt einen kompetenten und verlässlichen Partner. Den hat Fischer Söhne AG in Sepro Schweiz gefunden. «Wir liefern bereits die

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Linearroboter an Fischer Söhne», hebt Thomas Scherz, Verkaufsleiter bei Sepro hervor. «Neu im Einsatz sind jetzt von uns im Reinraum installierte Knickarmroboter, welche mit derselben Sepro Visual Steuerungsplattform betrieben werden. Damit war der Schulungsaufwand für die Mitarbeiter gering, was den Zeitfaktor günstig beeinflusste. Unsere Techniker sind auf die hohen Anforderungen komplexer Systeme spezialisiert. Generell legen wir grossen Wert auf einen guten After-SalesService. Dass wir den Kunden und seine Bedürfnisse schon kannten, vereinfachte die Planungsphase natürlich ebenfalls.» Iwan Tresch pflichtet bei: «Sepro war uns als zuverlässiger Partner schon bekannt und hat bei einem kleineren Vorprojekt grosse Flexibilität und Schnelligkeit bewiesen, als wir für einen Kunden die Produktionsmengen kurzfristig und massiv erhöhen mussten. Dass die Sepro Steuerungssoftware und Ansprechpersonen schon bekannt waren, war selbstverständlich ein weiterer Vorteil. Es reicht eben nicht, einfach einzelne Komponenten zu kaufen, sondern es muss das gesamte Paket stimmen. So wurde das Projekt der Reinraumerweiterung an Sepro vergeben.» Beide Projektpartner sind sehr zufrieden mit dem Ergebnis. «Es ist alles tadellos gelaufen. Unsere Entwicklungsabteilung hat das Projekt gesteuert. Sepro hat bei Zwischenschritten hohe Flexibilität gezeigt. Es gab wohl verschiedene Phasen mit hohem Druck, aber die haben uns jeweils vorangebracht», zieht Iwan Tresch Bilanz. «Es war sehr interessant und intensiv und am Ende äusserst erfolgreich», beschreibt Thomas Scherz die vergangenen Monate. «Überaus positiv war auch die Mitarbeit der Firma Max Petek, welche weitere Komponenten und Fördertechnik für den Reinraum lieferten.» Rundum reinraumtauglich Was macht eigentlich einen guten Reinraumroboter aus? Thomas Scherz erklärt: «Für den Einsatz im Reinraum müssen die Roboter partikelarm sein, damit sie keine Kontaminationen in die Produkte bringen. Dies wird mit der geschlossenen Gehäusestruktur und der innenliegenden Verkabelung erreicht. Weiter ist die Wiederholgenauigkeit ausschlaggebend, schliesslich soll der Roboter effizienter als die Handarbeit sein.» Die Produktion der Wannen und Nester findet in einer kontrollierten Produktionsumgebung statt. Die Spritzgiessmaschine steht im Grauraum, nur der Schliessbereich der Werkzeuge befindet sich in der Laminar Flow Box. Die Sepro-Roboter überführen die Kunststoffteile in eine Reinraumzelle, wo sie diese stapeln und an ein Förderband weitergeben. «Für die Qualitätskontrolle, welche nach AQL vorgenommen wird, können die einzelnen

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Der von Sepro installierte Knickarm-Reinraumroboter entnimmt aus der Spritzgiessmaschine das «Nest», in das beim Kunden Spritzen oder Vials gesetzt werden. Die Nester werden für die Verpackung gestapelt (links) oder für die Kontrolle ausgegeben (Schacht am rechten Bildrand). (Bild: Thomas Füglistaler, Sigimedia AG)

Teile anstatt in den Verpackungsbereich über ein anderes Förderband ausgegeben werden. Dank integrierter Prozessüberwachung werden Schlechtteile während des Spritzgiessvorgangs erkannt und mittels Roboter über einen Auswurf abgeführt», erklärt Iwan Tresch. So werden gute und schlechte Teile und solche zur Prüfung über verschiedene Wege ausgeschleust und damit sichergestellt, dass keine Untermischungen entstehen. Die spezifikationskonformen Teile werden automatisiert oder von Hand im Reinraum in PE-Beutel primärverpackt. «Da unsere Kunden die Wannen und Nester wiederum in ihren Reinräumen befüllen, müssen sie diese einschleusen. Dafür liefern wir ein System aus Primär- und Sekundärverpackung. Unsere Kunden befüllen die Systeme der Fischer Söhne AG mit ihren leeren RTU-Spritzensystemen, versiegeln die bestückten Wannen mit einer Folie und senden sie zur Sterilisation an ihre Partner.

«Am Ende der Produktionskette stehen dann die Pharmaunternehmen, welche die Spritzen oder Vials in ihrem Reinraum unter sterilen Bedingungen befüllen», erklärt Iwan Tresch. «Bezüglich Vorgaben der Materialien und der Prozesse richten wir uns daher voll und ganz nach den Spezifikationen der Kunden. Wir werden auch regelmässig auditiert. Für unsere GMPReinräume gelten die üblichen Bestimmungen bezüglich Monitoring, Reinigung und Hygiene sowie das Tragen von Reinraumbekleidung. Unsere Mitarbeiter werden regelmässig geschult.» Das Monitoring umfasst in erster Linie die Partikel. Jedoch werden Räume und Produkte auch mikrobiologisch geprüft. Kleine Fläche, grosse Vernetzung Vernetzung und Automation sind neben dem Einsatz von energiesparenden Maschinen immer eine Optimierung, da sie den Datenaustausch und das Monitoring

Sepro Group Seit über 40 Jahren schreibt die Sepro Group Industriegeschichte als Ausrüster von mehr als 30.000 Spritzgiessmaschinen – weltweit. Die technologische Innovation und die kontinuierlich ausgebaute Globalisierung sind der Schlüssel für den Erfolg. Sepro Group ist ein französisches Unternehmen mit 11 Tochtergesellschaften und 40 Vertriebspartnern in Asien, Nordamerika, Südamerika und Europa. Alle streben nach einem Ziel: Kundenzufriedenheit. Zu den Kunden gehören Automobilhersteller, globale Automobilzulieferer und regionale oder lokale Weiterverarbeiter. Experience Full Control, ist das Versprechen einer für die Kunden angepassten Lösung: – 3-Achs-, 5-Achs- oder 6-Achs-Roboter mit gleicher Mensch-Maschine-Schnittstelle – Roboter zur Ausrüstung aller vorhandenen oder neuen Spritzgiessmaschinen Sepro wird als Qualitätslabel von globalen oder regionalen Spritzgiessmaschinenherstellern unter der Marke Sepro oder unter deren Eigenmarke in ihr Komplett­ angebot SGM/Robotik integriert.

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men», bemerkt Thomas Scherz. «Fast jeder zweite Roboter steht heute in einem Reinraum, wohingegen die Automobilindustrie als Abnehmer an Bedeutung verloren hat.» Iwan Tresch ergänzt: «Tatsächlich wird in Fachkreisen bereits diskutiert, ob für die Herstellung von medizintechnischen Teilen eine ISO 6 Reinraumumgebung nötig ist. Die Anforderungen in der Branche steigen, die Kostenfrage ist jedoch noch nicht geklärt.»

Eine Reinraummitarbeiterin bereitet die Primärverpackung vor. (Bild: Thomas Füglistaler, Sigimedia AG)

vereinfachen. «Es gibt aber Raum zur Verbesserung in der Maschinenindustrie: Denn viele Anbieter haben noch eigene Systeme. Der europäische Verband der Kunststoff- und Gummimaschinenhersteller Euromap arbeitet aber Richtlinien aus, um die Schnittstellen zu vereinheitlichen (Euromap 77). Die weitere Normung wird hier das langfristige Ziel sein», so Thomas Scherz. Damit die Roboter korrekt mit den Spritzgiessmaschinen interagieren, richtet man sich bei Sepro nach den technischen Empfehlungen der Euromap 67. Neben den 6-Achs-Robotern hat das Unternehmen das Sicherheitssystem für die Zugangs-

Zufriedene Projektpartner: Iwan Tresch, Geschäftsführer Fischer Söhne AG (links) und Thomas Scherz, Verkaufsleiter Sepro Schweiz. (Bild: Sonja Bichsel-Käser)

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türen geliefert. «Vieles ist hier durch die Euromap 73» genormt, weiss Scherz. Es muss sichergestellt sein, dass während der Produktion niemand in den Reinraum oder in eine gefährliche Zone eintreten kann. Auch die Schleusen und Förderanlagen der Firma Max Petek werden durch die Visual 3 Software von Sepro angesteuert. Denn der Roboter gibt den Takt für das Fliessband vor. «Unser Produkt ist quasi die Zentrale oder das Gehirn für den ganzen Produktionsablauf», erklärt Thomas Scherz. «Die Steuerung der Sensoren auf den Förderbändern stellte einen erheblichen Programmieraufwand dar. Da wir aber auf bestehendem Wissen aufbauen konnten, nahmen wir auch diese Hürde im Zuge von Industrie 4.0 mit Erfolg.» Die relativ kurze Projektdauer – 12 Monate vom Start bis zur Qualifizierung – ist eindrücklich. Aber nicht nur die Zeit, sondern auch der vorhandene Platz stellt einen wichtigen Faktor bei der Umsetzung eines Erweiterungsprojekts dar. «Die Roboter tanzen bei uns quasi Tango auf kleinstem Raum», vergleicht Iwan Tresch. «Bei wenig Fläche muss jede Bewegung der Anlagen haargenau aufeinander abgestimmt sein. Wir haben bei der Planung teilweise um Millimeter gekämpft, da der Platz einfach durch das bestehende Gebäude beschränkt ist. In der Schweiz ist Produktionsfläche generell eine knappe Ressource.» Die Herstellung hochanspruchsvoller Produkte mit komplizierter Geometrie hat ihren Preis. Die Automation hilft zwar, die Kosten zu senken, da Personal teuer ist. Allerdings beeinflussen Währungskurse sowie künftige Bestimmungen für die Medizintechnik die Produktion. «Reinraumprojekte haben deutlich zugenom-

Langfristig Ressourcen schonen Keine Frage, das Kunststoffzeitalter bietet viele Vorteile. Single-Use-Gegenstände sind aus der modernen Medizin und Forschung sowie aus dem Alltagsleben kaum wegzudenken. Doch immer häufiger stehen Kunststoffprodukte im Kreuzfeuer der Kritik. Nachhaltigkeit und Umweltschutz werden heute grossgeschrieben. «In der Medizintechnik ist der Einsatz von Rezy­ klat noch nicht erlaubt», erläutert Tresch, «sodass die Wannen nach Gebrauch nicht wiederverwendet werden dürfen». Bei der Herstellung der Kanister werden jedoch bereits 30 % Recyclingmaterial beigemischt. «Kunststoff ist nicht per se schlecht», betont Tresch, «das Littering ist das Problem.» Dennoch bemüht sich der Hersteller stets, die Materialmengen zu optimieren. Das erreicht man durch Anpassen von Design und Wandstärken. «Auf der anderen Seite senkt der Einsatz von energieeffizienten elektrischen Maschinen und Lüftungsanlagen den Stromverbrauch und den CO2-Ausstoss, was zur Ressourcenschonung beiträgt», so Iwan Tresch. «Ausserdem nehmen wir an einem schweizweiten Klimaschutzprogramm teil, werden überprüft und müssen jedes Jahr nachweislich Energieeinsparungen erzielen.» Auch bezüglich Investition in Fachkräfte ist Fischer Söhne ein Vorbild: «Wir bilden Polymechaniker, Kunststofftechnologen, Logistiker und Lernende im KV-Bereich aus», betont Iwan Tresch. «Damit leisten wir konsequent einen Beitrag an die Nachwuchsförderung.» Autorin: Sonja Bichsel-Käser Weitere Informationen Fischer Söhne AG Luzernerstrasse 105 CH-5630 Muri AG +41 56 675 49 00 info@fischersoehne.ch www.fischersoehne.ch SEPRO Robotique Switzerland Thomas Scherz Rue Henry Bessermer – Zone Acti-Est – CS 10084 F-85003 La Roche-Sur-Xon, Cedex +41 79 243 80 81 tscherz@sepro-group.com www.sepro-group.com

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kundenprojekt

Flexible Reinraumkapazitäten durch nachhaltige Investitionen Kurze Innovationszyklen, strenge Regularien und Konkurrenzdruck zwingen Hersteller von Kunststofferzeugnissen für die Medizintechnik dazu, die Produktionseffizienz zu maximieren und schnell auf die Marktbedürfnisse zu reagieren. Flexible Reinraum- und Produktionskapazitäten tragen dazu bei, die zukünftigen Herausforderungen erfolgreich zu meistern. In der kunststoffverarbeitenden Industrie des Medtech-Sektors sind schon länger drei Trends auszumachen, die sich direkt auf den Markterfolg ausrichten: Erstens der ansteigende Kostendruck, zweitens die zunehmend strengen Massstäbe, die für die Einhaltung der GMP-Compliance angelegt werden und drittens die wachsende Bedeutung der «Time to Market». Dem Kostendruck kann das Unternehmen durch Steigerung der Effizienz und Effektivität über die gesamte Wertschöpfungskette begegnen. Die permanente Kostenkontrolle geniesst naturgemäss eine hohe Aufmerksamkeit des Managements. Der Faktor GMP-Compliance ist in regulierten Produktionsbetrieben ein Dauerthema. Langfristig erfolgreiche Firmen haben verstanden, dass sich klare und sinnvoll strukturierte Prozesse über die ganze Produktionskette nicht nur wirtschaftlich auszahlen, sondern auch die Grundlage für eine zeitgemässe Compliance bilden. «Time to Market» ist eine durch das Management zu steuernde strategische Erfolgsposition. Die Reaktionsfähigkeit hängt von vielerlei Faktoren ab. Zentral sind die Produktivität des Gesamtsystems sowie die Verfügbarkeit von Reserven. Sind diese wie auch das Leistungspotenzial des Systems ausgeschöpft, entsteht unweigerlich der Bedarf nach mehr Produktionsfläche. Flexible Reinraumkapazität als Wettbewerbsvorteil Tatsächlich spielt die Reaktionszeit in stark umkämpften Märkten eine entscheidende Rolle. In der Regel gilt: der Schnellere macht das Rennen. Entsprechend hoch ist die Sensibilität des Managements für die «Time to Market», wenn beispielsweise grosse Auftragsvolumen in Aussicht stehen. Da kann es genügen, die Maschinen näher zusammenzurücken, die Prozessparameter zu optimieren und zusätzliche Schichten einzuführen. Aber früher oder später sind diese Möglichkeiten ausge-

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Abbildung 1: Die Entwicklung eines Masterplans vereinfacht sich signifikant, wenn gross­ zügig bemessene Arealflächen zur Verfügung stehen. Dieses Ideal wurde bei der Planung des Produktionswerks Ypsomed in Schwerin (Mecklenburg-Vorpommern) verwirklicht. (Bilder: IE Plast)

reizt, und das Produktionssystem wird instabil. Qualität und Effizienz nehmen ab statt zu. Eine zukunftsfähige Lösung besteht darin, durch eine vorausschauende Arealplanung sicherzustellen, dass bei einem Anstieg des Produktionsvolumens ausreichende Reinraumkapazitäten verfügbar sind oder möglichst kurzfristig aktiviert werden können. So wird der Faktor «Time to Market» zum Wettbewerbsvorteil. Unterschiedliche Lebenszyklen der Investitionen Warum fehlen in vielen Unternehmen die erforderlichen Reinraumkapazitäten, wenn diese benötigt werden? Der Hauptgrund liegt in den Investitionen und den unterschiedlichen Lebenszyklen von Produkt, Anlage, Reinraum und Gebäudehülle. Erfahrungsgemäss liegt die Nutzungs- und Abschreibungszeit von Gebäudehüllen bei 25 bis 50 Jahren. Für die Amortisation des Reinraums einschliesslich Technischer Gebäudeausrüstung rechnet die Branche mit 10 bis 15 Jahren. Bei Anlagen ist die Amortisationszeit häufig noch kürzer. Daraus ergibt sich das Dilemma, dass dem permanenten Wandel im Produktsortiment eine jahr-

zehntelange Lebensdauer von Gebäuden gegenübersteht. Zudem haben die Gebäude und Haustechnik keinen wertschöpfenden Charakter. Gegensteuer kann das Unternehmen mit der Konzipierung eines Produktionssystems geben, das auf mehrere Anlagen- und Reinraumzyklen ausgelegt ist. Gerade weil wir die Zukunft nicht kennen, muss bei der Planung in modularen und flexiblen Lösungen gedacht werden. Zu berücksichtigen sind dabei in erster Linie Einflüsse wie der zunehmende Bedarf an Automatisierungslösungen in der Produktion und der Intralogistik sowie eine hohe Systemverfügbarkeit. Um ein hohes Mass an Flexibilität zu erzielen, ist es zwingend, dass das Management langfristig denkt und sich mit strategischen Szenarien für die nächsten 5 bis 15 Jahren aktiv auseinandersetzt. Richtwerte für den Zeitbedarf bei Ausbauprojekten Kann der Produktionsbedarf mit Optimierungen der aktuellen Infrastruktur nicht mehr abgedeckt werden, sind bauliche Anpassungen nötig. Wie schnell die erforderlichen Kapazitäten zur Verfügung

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MASTERPLAN Etappe II – n

7

6

Initialetappe

5

2 4

3

1 2 3 4 5 6 7

1

Produktion Produktion RR Lager und Spedition Backbone mit Haustechnik Hochregallager Produktion mit/ohne Reinraum Verwaltung

Abbildung 2: Ein nachhaltiger Masterplan sieht nutzungsneutrale Flächen vor, denen erst bei entsprechendem Bedarf eine Funktion zugeordnet wird.

A

Sekundärverpackung

Büro

BACKBONE

ANLAGE 11

ANLAGE 10

ANLAGE 9

ANLAGE 8

ANLAGE 7

ANLAGE 6

ANLAGE 5

ANLAGE 4

ANLAGE 3

ANLAGE 2

ANLAGE 1

Etappe 1: Büro Etappe 2: Garderoben PS

MS

REINRAUM

B

ETAPPE II

Sekundärverpackung

ETAPPE III

Sekundärverpackung

Büro ANLAGE 10

ANLAGE 9

ANLAGE 8

ANLAGE 7

ANLAGE 6

ANLAGE 5

ANLAGE 4

ANLAGE 3

ANLAGE 2

ANLAGE 1

Etappe 1: Büro Etappe 2: Garderoben PS

MS

REINRAUM

ETAPPE II

Abbildung 3: Ein Masterplan kann sich auch auf einzelne Gebäudebereiche beziehen. Je nach langfristiger Zielsetzung können Gebäudeteile funktionale Raumreserven darstellen, die schnell in Betrieb genommen werden können (A). Auf Flächenreserven auf dem Areal können später Produktionsbereiche durch Neubau erweitert werden (B).

stehen, hängt von der Grössenordnung und der Komplexität der Erweiterung ab. Einfache und bereits ausführungsreife Projekte können innert wenigen Wochen realisiert werden. Für kleinere Um- oder Einbauten wächst der Zeitbedarf schnell einmal auf 6 bis 12 Monate. Allein die Erwirkung einer Baubewilligung kann 3 bis 4 Monate beanspruchen. Oft ist nicht allein die Reinraumhülle zeitbestimmend – auch Faktoren wie Kälte- und Elektrokapazitäten, Statik oder Qualifizierung beeinflussen den Zeitbedarf. Steht die Erstellung eines grösseren Produktionssystems zur Diskussion, kann sich der Zeitraum für Planung und Realisation über 1,5 bis 2,5 Jahre erstrecken.

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Ein ambitionierteres Timing ist oft möglich, doch sollte die gewonnene Zeit nicht mit späteren Einschränkungen erkauft werden müssen. Die Realität zeigt, dass sich das Unternehmen planerisch gut vorbereiten muss, um Produkte schnell auf den Markt zu bringen und den entsprechenden Wettbewerbsvorteil wahrzunehmen. Gewachsene Strukturen als Hindernis für optimale Lösungen Viele Unternehmen produzieren in historisch gewachsenen Arealstrukturen und mit Infrastrukturen, die im Laufe der Zeit Stück um Stück gewachsen sind. Diese jeweils kurzfristig umgesetzten Ausbau-

schritte erschweren es, zusätzliche Funktionen wie Reinräume sinnvoll zu integrieren und zonenkonforme Material- und Personenflüsse abzubilden. Dies unterstreicht die Bedeutung einer langfristig ausgelegten Planung des Areals und der Produktionsinfrastruktur. Sie allein ermöglicht kurzfristige, passende Kapazitätserweiterungen und somit die matchentscheidende Steigerung der Reaktionsfähigkeit. Wie wichtig es ist, den Zusammenhang von langfristiger Planung und kurzfristiger Kapazitätserweiterung zu erkennen, zeigt sich bei der Betrachtung der Korrelation zwischen den drei Schlüsselelementen des Projektmanagements: Qualität, Kosten und Termine. Alle drei Aspekte zu priorisieren ist in der Realität ein Ding der Unmöglichkeit. Liegt der Fokus auf Qualität und Kosten, erhöht sich der Zeitbedarf. Werden Kosten und Termine priorisiert, sind Abstriche bei der Qualität nicht zu vermeiden. Allerdings verbietet sich der letztgenannte Ansatz im Hinblick auf die Compliance. Daraus folgt, dass der einseitige Fokus auf eine möglichst verkürzte «Time to Market» zwangsläufig zu baulichen Lösungen mit einem ungünstigen Kosten-Nutzenverhältnis führt. In der Folge setzt sich das Flickwerk mit jedem kurzfristig umgesetzten Ausbauschritt fort, was die Rahmenbedingungen kontinuierlich verschlechtert und den Investitionsaufwand mit der Zeit in die Höhe treibt. Der Masterplan: Schlüssel für räumliche und funktionale Flexibilität Das geeignete Führungsinstrument für die nicht ganz einfach zu bewerkstelligende langfristige Planung der Areal- und Produktionsentwicklung ist der Masterplan. Dieser beschreibt den langfristigen Endzustand des Standortes auf geeigneter Flughöhe und erlaubt es, das gesamte Standortpotenzial auszuschöpfen. Der Masterplan schafft die Voraussetzungen für kurzfristig zu realisierende Ausbauschritte, die sauber in das Gesamtkonzept integrierbar sind und kurze Reaktionszeiten möglich machen. Zudem ermöglicht er eine nutzungsorientierte Etappierung. Die Entwicklung eines Masterplans bei einem Bauprojekt auf der grünen Wiese vereinfacht sich signifikant, wenn grosszügig bemessene Arealflächen zur Verfügung stehen. Dieses Ideal wurde bei der Planung des Produktionswerks Ypsomed in Schwerin (Mecklenburg-Vorpommern) verwirklicht. Anspruchsvoller wird das Thema bezüglich Masterplan, wenn Bestandsgebäude integriert werden müssen und die Umgebung des Areals die Planungsfreiheit einschränkt. Nutzungsneutrale Flächen und vor­ ausschauende Gebäudeanordnung Ein nachhaltiger Masterplan sieht nutzungsneutrale Flächen vor, denen erst bei

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entsprechendem Bedarf eine Funktion zugeordnet wird. Stark unterschiedliche Funktionen wie beispielsweise Büro- und Reinraumflächen lassen sich nur bedingt ineinander überführen. Deshalb kann es sinnvoll sein, mit Funktionsgruppen zu arbeiten, die eine ähnliche Gebäudestruktur erfordern. Spielraum für zukünftige Szenarien lässt sich auch durch eine sinnvolle Anordnung einzelner Gebäude gewinnen. Zum Beispiel beherbergt ein Gebäudeteil zu Beginn eine normale Produktionszone. Entwickelt sich das Geschäft in Richtung Reinraumproduktion, wird der Bereich dieser neuen Nutzung zugeführt. Voraussetzung für diese Flexibilität ist, dass im Masterplan die geeignete Grundstruktur des Areals festgelegt und die Produktionszone als zukünftiger Reinraumbereich vorgesehen wird. Masterplan im Kleinen Die Entwicklung eines Masterplans kann sich auch auf einzelne Gebäudeteile beziehen. Das Beispiel A in Abbildung 3 sieht die Errichtung einer Produktionshalle mit Raumreserven für drei Reinraum-Ausbauetappen vor. Diese können bei Bedarf kurzfristig realisiert werden. Allerdings erfordert diese Variante eine Vorinvestition in die Gebäudehülle. Das dadurch entste-

hende Investitionsrisiko lässt sich gegebenenfalls durch zwischenzeitliche andere Nutzungen abfedern. Beim Beispiel B in Abbildung 3 wird in einem ersten Schritt ein Gebäude für die erforderlichen Reinraumkapazitäten erstellt. Ein zweiter Gebäudeteil kommt erst dann hinzu, wenn der Geschäftsgang eine Erweiterung des Reinraums nötig macht. Diese Variante bindet weniger Kapital, verlängert durch die Bauzeit jedoch die «Time to Market». Bei der Wahl der geeigneten Lösung gibt es kein richtig oder falsch. Zielführend ist die Stossrichtung, die sich von der Unternehmensstrategie und der Marktentwicklung herleitet. Höhenmodulierung: die unterschätzte dritte Dimension In den Studien für die Entwicklung eines Masterplans verdient auch die Dimensionierung der Raumhöhen hohe Beachtung. Bei der kunststoffverarbeitenden Industrie sind Kransysteme ein zentraler Faktor. Müssen die Werkzeuge von oben in die Spritzgiessmaschine eingebracht werden, sind Minimalhöhen unerlässlich. Es versteht sich von selbst, dass dabei die Geschosshöhen nicht nachträglich erhöht werden können. Jeder Industriezweig hat eigenen Bedürfnisse und Rahmenbedingungen an die Höhe der Reinräume.

Bereit sein für das, was kommt Die Entwicklung langfristig tragfähiger Marktstrategien wird für Unternehmen der industriellen Produktion immer anspruchsvoller. Die stetige Verkürzung der Innovationszyklen auf der Produktebene, zunehmende Volatilität in den Märkten, steigender Konkurrenzdruck und Unwägbarkeiten im wirtschaftlichen Umfeld sind Unsicherheitsfaktoren, mit denen Produzenten heute leben müssen. Im MedtechBereich kommen die sich ständig verschärfenden Regularien hinzu. Erfolgreich bewältigen lassen sich diese Herausforderungen mit flexiblen Produktions-Infrastrukturen, die ein agiles Marktverhalten ermöglichen. Vorausschauende Fabrikplanung erlaubt es, zukünftige Optionen wahrzunehmen und die Chancen einer möglichst kurzen «Time to Market» zu nutzen. Autor: Stephan Fischer, Leiter Hygiene und Reinraum IE Group, Zürich und München Weitere Informationen IE Industrial Engineering Zürich AG Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich +41 44 389 86 00 zuerich@ie-group.com www.ie-group.com

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firmenberichte

Hochdichte Räume sorgen im Labor Spiez für Sicherheit Werden hochpathogene Keime wie das Ebola-Virus oder neu auftretende Viren wie SARSCoV-2 erforscht, hat der Schutz von Labormitarbeitern und Umwelt Priorität. Das Labor Spiez ist schweizweit das einzige biologische Stufe 4 Sicherheitslabor, welches dank aufwendiger Containment-Strategie mit hochdichten Räumen die erforderliche Sicherheit bietet. Es ist ein ganz normaler Donnerstagvormittag im Berner Oberland, als sich zwei Virologen des Labor Spiez vom Bundesamt für Bevölkerungsschutz in der Schweiz für einen Routineeintritt ins biologische Sicherheitslabor vorbereiten. Im Anzugsraum überprüfen die beiden ganz genau ihre Schutzanzüge, bevor sie damit das Labor betreten. In ihren mit Atemluft aufgeblasenen Anzügen erinnern die beiden Forscher ein wenig an (Helm-)Taucher, die sich auf dem Meeresgrund bewegen. Die Schutzanzüge werden über einen blauen Schlauch konstant mit Luft versorgt und so in einen leichten Überdruck versetzt, der verhindern soll, dass Luftpartikel durch kleinste Risse ins Anzugsinnere eindringen können. Die Forscher betrachten eine Zellkulturflasche unter dem Mikroskop: Es sind einzelne Flecken im konfluenten Zellrasen erkennbar. Diese Löcher, oder Plaques, entstehen durch den cytopathischen Effekt, der von replizierenden Viruspartikeln verursacht wird. Ein einfaches Lichtmikroskop genügt, um zu überprüfen, ob eine Virusanzucht erfolgreich war (Abbildung 1). Handelt es sich um Risikogruppe 4 Viren, also um Hochkonsequenz-Pathogene ohne verfügbare Therapiemöglichkeiten, so muss diese Arbeit zwingend in einem biologischen Sicherheitslabor der höchsten Stufe 4 erfolgen. Man spricht dann von einem biosafety level (BSL)-4 Labor, wie jenes in Spiez, das einzige BSL-4 Labor der Schweiz. Ein Beispiel für ein Risikogruppe 4 Virus ist das Ebolavirus, der wohl bekannteste Erreger von hämorrhagischem Fieber. Containment Strategie Bau und Betrieb einer BSL-4 Infrastruktur sind sehr aufwendig. Die höchste Sicherheitsstufe stellt höchste Ansprüche an die Konstruktion und an die technischen Systeme. So bedarf es neben operationellen Massnahmen auch einer ausgeklügelten technischen Strategie, um selbst bei aussergewöhnlichen Betriebssituationen den

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Abbildung 1: Bild einer Überwachungskamera des Labor Spiez zeigt zwei Mitarbeiter bei der Arbeit im BSL-4 Labor (Bilder: VBS/ BABS)

Austritt von Organismen aus dem Laborbereich zu jeder Zeit verhindern zu können. Eine derartige Situation kann etwa nach dem Verschütten von biologisch aktivem Material ausserhalb einer Sicherheitswerkbank entstehen. Solche Laborzwischenfälle sind zwar selten, können aber unter beachtlicher Aerosolbildung geschehen. Ein möglicher Austritt von Pathogenen kann in Form von Aerosolen über die Lüftung oder durch Öffnungen in der Raumhülle erfolgen. Deshalb befinden sich die Labore gegenüber den Nachbarräumen in einem Unterdruck und die Laborluft strömt durch zwei H14-Schwebstofffilter bevor sie das Gebäude verlässt. Dieses Sicherheitskonzept wird als dynamisches «Containment» bezeichnet (Englisch für «Einkapselung»), welches grundsätzlich genau umgekehrt wie ein Reinraum funktioniert, indem an undichten Stellen in der Raumhülle eine gerichtete Luftströmung in die kontaminierte Zone generiert wird. Sämtliche Schnittstellen zur Aussenwelt, wie die Personenschleuse, die Durchreiche für Festabfälle, sowie das Laborabwasser, verfügen über chemische oder thermische Dekontaminationssysteme in Form von Chemieduschen, Autoklaven und Abwassersterilisationsanlagen.

Das dynamische Containment bzw. die Unterdruckhaltung der Laborräume ist abhängig von einer funktionierenden Lüftungsanlage. Doch wie kann bei einem Ausfall der Lüftung das Containment-Prinzip aufrechterhalten bleiben? Für dieses Notfallszenario sind viele BSL-4 Labore zusätzlich mit gasdichten Klappen in den Lüftungskanälen ausgerüstet, welche beim Verlust des dynamischen Containments unverzüglich angesteuert werden und so den Raum verschliessen. Hier spricht man von einem statischen Containment. Der Raum wird damit isoliert und durch die Raumhülle gegen aussen dicht abgeschlossen. Das statische Containment bildet also die wichtige Redundanz der Einkapselung potentiell kontaminierter Luft bei einem Ausfall der Lüftungsanlagen und dem Verlust des dynamischen Containments. Eine ähnliche Situation tritt ebenfalls bei Raumbegasungen auf, welche regelmässig zu Dekontaminationszwecken durchgeführt werden müssen. Allerdings werden hier die Lüftungsanlagen bewusst ausgeschaltet, damit die Gaskonzentration im Raum kontrolliert werden kann. Hochdichte Räume und ihre Überprüfung Damit das statische Containment effizient einsetzen kann, müssen die Laborräume nach aussen so dicht wie möglich abschliessen. Sämtliche der zahlreichen Penetrationen in der Raumhülle – zum Beispiel Kabel- und Mediendurchdringungen, Fenster und Türen – müssen folglich abgedichtet sein. Dies vor allem, weil in einem isolierten Laborraum weiterhin Wärmequellen aktiv sind, die aufgrund der Luftexpansion einen Druckanstieg verursachen. Die dichte Raumhülle verhindert demzufolge den Austritt von Luft in die Umgebung. Aus diesem Grund ist es zwingend, dass die Integrität der gesamten Hüllfläche des Containments periodisch überprüft wird. Normalerweise geschieht dies während der jährlichen Instandhal-

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a)

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Temperatur [°C]

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24.50 Raum oben Raum unten

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0

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90 100 110 120 130 140 150

Zeit [min] Abbildung 2: Die Temperaturstabilisierung im Raum braucht eine gewisse Zeit und Wärmequellen müssen für die Messung eliminiert werden. Die aufgeführte Grafik zeigt die schrittweise Vorbereitung von einem klimatisierten BSL-4 Raum mit einem laufenden –80 °C Tiefkühlschrank. A) Normalbetrieb, b) Raumbelüftung ausschalten, c) Wärmequelle ausschalten und Raumluft umwälzen, d) Prüfdruck einstellen, e) Messstart

tungsperioden mittels standardisierten Verfahren zur Bestimmung der Raumdichtheit. Die Räume befinden sich zu diesem Zeitpunkt in einem dekontaminierten Zustand. Der Begriff «Raumdichtheit» ist allerdings etwas irreführend, denn es gibt keine absolut luftdichten Laborräume. Die Raumdichtheit bestimmt man mittels Messung eines Leckluftvolumenstromes bei einem gewissen Differenzdruck – man bestimmt also vielmehr die «Undichtheit» des Raumes. Da das statische Containment einer Fläche im Sinne einer Grenze, einer sogenannten «Dichtheitsebene», entspricht, misst man genauer das Luftvolumen, wel-

ches über den gesamten Flächeninhalt des Containments über eine gewisse Zeit entweicht und leitet daraus eine Raumdichtheitsklasse ab. In Spiez dient der VDI Standard zur Dichtheit von Containments [1] als Grundlage für die Raumdichtheitsmessungen und liefert Resultate in Einheiten der Luftdurchlässigkeit [l/(m2·s)] bei einem bestimmten Prüfdruck. Luftkanäle ausserhalb des Containments werden seit längerem nach den Normen für Kanaldichtheit geprüft. Der hier erwähnte VDI 2083 baut grundsätzlich da­ rauf auf und integriert die Luftkanaldichtheitsklassen A bis D (nach DIN EN 15727 [2])

in die Raumdichtheitsklassen 1– 4. Zusätzlich in der Richtlinie beschrieben sind die weiteren Raumdichtheitsklassen 5 – 7. Um das Containment in Spiez zu klassieren, wurden weitere drei Klassen (8, 9, 10) hinzugefügt, was allerdings nicht mehr der offiziellen Richtlinie entspricht. Als Orientierung für ein BSL-4 Labor schlägt VDI 2083 die Luftdichtheitsklasse 5 vor. Herausforderungen In hochdichten Räumen kann der Leckluftvolumenstrom derart gering ausfallen, dass dessen Bestimmung nur ungenau durchgeführt werden kann. In Spiez wird aus diesem Grund der Leckluftvolumenstrom nicht mittels Volumenstrommessung bei Druckhaltung (Konstantdruckmethode) direkt bestimmt, sondern indirekt über eine Druckabfallmessung (Druckänderungsmethode) mathematisch berechnet. Bei der Druckabfallmethode in Spiez wird der Raum auf 500 Pa Überdruck eingestellt und dann so lange gewartet, bis sich die Raumtemperatur über sämtliche Oberflächen ausgeglichen hat und stabil ist (Abbildung 2). Anschliessend wird während 20 min der Druckabfall gemessen. Die Überprüfung des Containments im Überdruck ist nicht nur deshalb sinnvoll, weil sich zum Zeitpunkt der Verifizierung die Räume im begasten

Phoenix: Das weltweit erfolgreichste, schnellste und genauste Laborlüftungssystem Celeris für Labore. Hocheffizientes, kostengünstiges und auf LonWorks basierendes Regelsystem, das die Regelung von Temperatur, Feuchte, Belegung und Lüftung auf Raumebene gestattet. Traccel für Forschungs-, Labor- und Reinräume. Ideal für Räume mit variablen Luftvolumenströmen (VAV), in denen es wichtig ist, eine positive oder negative Luftmengenbilanz einzuhalten. Theris für Spitalbauten sowie Labor- und Reinräume. Mit diesem Volumenstromregler sind noch mehr Regel- und Anzeigefunktionen möglich, speziell für Patientenzimmer mit Pandemie-Modus, Operationssäle und Spitalapotheken. Durrer-Technik AG Winkelbüel 3 · 6043 Adligenswil Luft- und Klimakomponenten · Energieoptimierung Telefon 041 375 00 11· Fax 041 375 00 22 info@durrer-technik.ch · www.durrer-technik.ch

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Luftdurchlässigkeit qV, [l/(m2·s)]

10.00000

1.00000 1 [A] 2 [B] 3 [C] 4 [D] 5 6 7 8 9 10

0.10000

0.01000 BSL-4 Raum mit Leck

0.00100

BSL-4 Raum

0.00010

0.00001

und behördlicher Auflagen unterschiedlich. Die Festlegung einer Mindestdichtheitsklasse muss deshalb aufgrund einer Risikobetrachtung erfolgen und auf die Institution zugeschnitten sein. Das Labor Spiez kann mit dem VDI 2083 als Grundlage für ein adaptiertes Messverfahren sowie der erweiterten Klassifizierung für BSL-4 Räume jährliche Verifizierungen der Raumdichtheit durchführen und so neu auftretende Leckagen schnell identifizieren und beseitigen. Damit wird sichergestellt, dass das statische Containment während der Begasungen und als Redundanz in Notfallsituationen jederzeit funktionsfähig ist. Autoren: Stefan Breitenbaumer, Beat Lörtscher, Dr. Benjamin Weber

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Erstveröffentlichung: «ReinRaumTechnik» 05/2019

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Prüfdifferenzdruck [Pa] Abbildung 3: Luftdichtheitsklassen, wie sie in Spiez Verwendung finden, adaptiert aus dem VDI 2083. Die Grafik zeigt die Messwerte eines BSL-4 Raumes vor und nach Auftreten eines simulierten Lecks von 4 mm Durchmesser.

(dekontaminierten) Zustand befinden, sondern auch weil der Überdruck gleichzeitig eine Notsituation simuliert, in welcher das statische Containment einsetzen muss. Eine weitere Herausforderung bei der Dichtheitsprüfung sind Temperaturschwankungen, die das Messresultat stark verfälschen können. Ein Temperaturanstieg im Raum von lediglich 0.1 °C resultiert bereits in einem Druckanstieg von 35 Pa. Aus diesem Grund sollte während der Messung die Temperaturänderung im Raum genau erfasst, und daraus ein thermischer Druckkorrekturwert errechnet werden. Entsprechend der Änderung der Raumtemperatur kompensiert dieser Wert alle thermischen Einflüsse auf die gemessenen Druckwerte. Änderungen des atmosphärischen Luftdrucks, schwankende Raumdrücke der Nachbarräume sowie generell zu gering gewählte Differenzmessdrücke führen ebenfalls zu Messungenauigkeiten.

Schlussfolgerungen Im Gegensatz zu anderen häufig angewandten Regelwerken, die einen Schwellenwert für die Raumdichtheit definieren und einen Raum dann als «genügend» oder «ungenügend» einstufen, verleiht das Spektrum an Dichtheitsklassen im VDI Standard jedem geprüften Raum eine Art «Fingerabdruck». Damit liefert die regelmässige Verifikation der Raumdichtheit wichtige, zusätzliche Informationen: verändert sich der Fingerabdruck eines Raumes von Jahr zu Jahr in Form einer Reduktion der Dichtheitsklasse, deutet dies auf ein neues Leck hin. So hat ein Experiment in Spiez gezeigt, dass ein BSL-4 Raum, der normalerweise die Dichtheitsklasse 9 aufweist (adaptiert aus dem VDI 2083), durch ein simuliertes Leck von 4 mm Durchmesser bei 500 Pa Prüfdruck nun eine um zwei Klassen reduzierte Dichtheitsklasse von 7 aufweist (Abbildung 3). Die Mindestanforderung an die Raumdichtheit von BSL-4 Räumen ist je nach Tätigkeit

Literatur [1] VDI 2083 Blatt 19:2018-08 Reinraumtechnik; Dichtheit von Containments; Klassifizierung, Planung und Prüfung (Cleanroom technology; Tightness of containments; Classification, planning, and testing). Berlin: Beuth Verlag [2] DIN EN 15727:2010-10 Lüftung von Gebäuden; Luftleitungen und Luftleitungsbauteile, Klassifizierung entsprechend der Luftdichtheit und Prüfung; Deutsche Fassung EN 15727:2010 (Ventilation for buildings; Ducts and ductwork components, leakage classification and testing; German version EN 15727: 2010). Berlin: Beuth Verlag

Weitere Informationen Dr. Benjamin Weber Biosicherheitsbeauftragter Labor Spiez Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Bundesamt für Bevölkerungsschutz BABS, Spiez (CH) +41 58 468 16 50 benjamin.weber@babs.admin.ch www.labor-spiez.ch

Veranstaltungen, Messen und Kurse Rund um die Uhr – auch online zu erreichen www.ccreport.com

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firmenberichte

Zuverlässiger Schutz vor Viren im Umluftbetrieb Mit der COVID-19 Pandemie steigt die Bedeutung von Luftfiltration und Hygiene. Experten sind sich jedoch einig, dass mit gesteigertem Umluftbetrieb keine zusätzliche Filtration der Aussenluft notwendig ist. Wo das nicht möglich ist, oder nur Luft-Umwälzung betrieben wird, schaffen andere Lösungen Abhilfe. Experten der Unifil AG berichten. Die wichtigsten Übertragungswege für Infektionen, und somit auch für das Coronavirus, sind die Hände und die aerogene Ansteckung über Tröpfchen. Bei der Tröpfchen-Ansteckung gelangen durch Niesen und Husten ausgeschiedene Viren direkt auf die Schleimhäute eines anderen Menschen und lösen so eine Infektion aus. Bei der Ansteckung über die Hände gelangen die Viren durch Fassen ins Gesicht auf die eigenen Schleimhäute (Nase, Mund, Augen). In aller Regel ist jedoch ein enger Kontakt (< 1.5 Meter über > 15 Minuten) mit einer infektiösen Person erforderlich, um Erreger wirksam zu übertragen. Aussenluftfiltration ≥ ePM1 50 % Experten sind sich einig, dass aus heutiger Sicht keine allgemeine Notwendigkeit besteht, die Aussenluft explizit gegenüber Coronaviren zu filtrieren. RLT-Anlagen, die mit Aussenluftfiltern der Klasse ≥ ePM1 50 % ausgestattet sind, dürften einen ausreichenden Schutz bieten. Die Gefahr einer Ansteckung durch Aussenluft, welche mittels RLT in Räumen transportiert wird, ist als äusserst klein einzustufen. Handlungsbedarf bei Umluftbetrieb Lüftungsgeräte mit Umluft sollten auf 100 % Aussenluft umgeschaltet werden. Besteht diese Option nicht, sollte die Möglichkeit einer temporären Abschaltung geprüft werden. Ist keine der beiden Varianten möglich, kann der Einsatz von Luftfiltern einer höheren Filterklasse (≥ ePM1 80 %, E10 oder E11), wenn auch nur vorübergehend, angebracht sein. Dabei gilt es zu prüfen, ob die RLT-Anlage für diesen erhöhten Druckverlust ausgelegt ist. Problematisch kann der Betrieb von Umluftklimageräten (Fancoils) sein, welche die Raumluft nur umwälzen und dabei kühlen oder heizen. Solche Geräte verfügen oftmals nur über eine rudimentäre Filtereinheit, welche gegenüber Viren keinerlei Schutz bietet. Hier kann ein zusätzlicher Filter der Klasse E10, der an den Umluftgeräten angebracht wird, das Risi-

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Aufgrund der Corona-Pandemie kommt der Lufthygiene und -filtration eine grosse Bedeutung zu. (Bilder: Unifil)

ko einer Infektionskette minimieren, da die Luft nicht nur umgewälzt, sondern auch filtriert wird. Da sich die Luftauslässe der verschiedenen Gerätetypen unterscheiden, werden individuelle Lösungen notwendig, um ein Filter mit maximaler Filterfläche einsetzen zu können. Unifil AG fertigt ein Filteraufnahmesystem, welches diesem Umstand Rechnung trägt. Durch den Einsatz eines

TU-150-P, Aufnahmerahmen-AR

Schwebstofffilters mit möglichst grosser Filterfläche kann der zusätzliche Druckverlust minimiert werden. Das ist meist der entscheidende Faktor, da der eingebaute Elektromotor eines Umluftklimagerätes nicht für den direkten Betrieb eines solchen Hochleistungsfilters ausgelegt ist. Dabei muss Unifil AG nicht auf Filter-Standardmasse zurückgreifen, da in der eigenen Produktion in Niederlenz, sämtliche Spezialmasse, auch in Kleinstmengen und in kürzester Zeit, gefertigt werden. Eine individuelle Lösung bedarf auch einer individuellen Beratung vor Ort. Gemeinsam mit dem Betreiber werden die möglichen Optionen besprochen, wie das Risiko einer Corona-Übertragung durch Umluftklimageräte minimiert werden kann. Weitere Informationen Unifil AG Filtertechnik Industriestrasse 1 CH-5702 Niederlenz +41 62 885 01 00 sales@unifil.ch www.unifil.ch

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firmenberichte

Erklimmen Sie die Textilberge der Reinraumprozesslandschaft Auf den diesjährigen Lounges in Karlsruhe präsentierte die Pfennig Reinigungstechnik auf humorvolle und originelle Weise eine Möglichkeit, das richtige Textilkonzept «Einweg oder Mehrweg» für die Reinraumreinigung zu identifizieren. Begeben Sie sich auf eine Wanderung und finden Sie Ihr persönliches Textilkonzept. Wollten Sie nicht schon immer auf unterhaltsame Weise eine faktenbasierte Hilfestellung zur Frage «Einweg- oder Mehrwegtextil» erhalten? Einfach die PPS-­­Wanderkarte aufschlagen und schon kann es losgehen! Sie zeigt Ihnen die schönsten Routen für Ihre individuelle Bergtour durch die Reinraumprozesslandschaft auf. Gipfelgesetz 1: Richtige Vorbereitung Machen Sie sich mit dem Gelände vertraut, bevor Sie Ihre Tour durch die Reinraumlandschaft beginnen. Es ist stets ratsam, den Wegweisern zu folgen, um sich im komplexen Gelände nicht zu verlaufen. Die Gefahren hier sind allerdings nicht zu unterschätzen. Abseits der Wege lauern neben Kuhtaminationen, die auf den ersten Blick süss wirken, sich später aber als grosse Problemverursacher entpuppen können, der Regulariensee sowie der Euronensumpf. So verlockend ein kühler Sprung in den Regulariensee auch sein mag, denken Sie immer daran – er ist zwar besonders klar, aber auch sehr tief! Auch ein Blick in die Legende kann Ihnen die Planung erleichtern. Wanderwege, Schleichwege und Expresswege können Sie zum gewünschten Ziel bringen. Aber Vorsicht, auch Holzwege (!) befinden sich im Wandergebiet. Diese gilt es stets zu meiden. Sollte Wandern nicht zu Ihren Lieblingshobbies gehören, können Sie den Fussmarsch sowie die Vorbereitung auch auf ein Minimum reduzieren. Setzen Sie sich entspannt in die Gondel, welche Sie direkt zu den ausgebildeten Bergführern bringt. Diese werden gemeinsam mit Ihnen den Weg zum richtigen Gipfel erarbeiten. Also keine Angst, die Aussicht können Sie auch als Wandermuffel geniessen. Gipfelgesetz 2: Volle Konzentration Nachdem Sie sich im Reinraumgelände nun gut auskennen kann die Wanderung beginnen. Das Wandergebiet hält zwei Gipfel für Sie bereit – den Mopphügel

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(Mehrweg) und die Ressourcenspitze (Einweg). Welchen der beiden Berge Sie erklimmen werden, hängt von vielen Faktoren, die Ihre Reinraumreinigung betreffen, ab. Bereits am ersten Wegweiser trennt sich der Einweg vom Mehrweg. Abhängig davon, was Sie in Ihrem Reinraum produzieren, beantworten Sie die erste Frage, ob Sie mit toxischen Stoffen arbeiten, mit ja oder nein und schlagen Ihren persönlichen Weg in Richtung Mopphügel oder Ressourcenspitze ein. Vorbei am Regulariensee wandern Sie, wenn in Ihrem Reinraum toxische Stoffe verarbeitet werden, bis zum nächsten Wegweiser. Sollten Sie noch kein Entsorgungskonzept für Ihre kontaminierten Moppbezüge haben, so können Sie über den Schleichweg doch nochmal die Route ändern und mit der Gondel zur Bergführerstation fahren, um mögliche Alternativrouten zu besprechen. Arbeiten Sie allerdings bereits mit einem bestehenden Entsorgungskonzept, so ist Ihr Wanderweg eindeutig. Geniessen Sie die Landschaft ohne weitere Wegweiser lesen zu müssen und freuen Sie sich über den Ausblick auf der Ressourcenspitze. Haben Sie die Frage nach toxischen Stoffen mit «nein» beantwortet, so haben Sie noch eine längere Wanderung vor sich. Kein Grund zur Panik – die Route ist zwar etwas länger, landschaftlich dafür auch schöner und zudem nicht so steil. Am nächsten Wegweiser dürfen Sie sich nun die Frage stellen, ob Sie eine Reinraumwäscherei verfügbar haben. Sollte dies nicht der Fall sein dreht sich Ihr Moppkompass nochmal um 45° nach Osten und Sie dürfen sich aufmachen, den steilen Pfad zur Ressourcenspitze zu erkunden. Sollte Ihnen dieser Aufstieg zu anstrengend sein, erreichen Sie über den Schleichweg die Mittelstation. Sie wissen ja bereits, was Sie hier erwartet – geniessen, entspannen und beraten lassen. Haben Sie bereits eine verlässliche Reinraumwäscherei, mit der Sie zusammen-

arbeiten? Etwas Besseres kann Ihnen in diesem Fall nicht passieren. Führen Sie Ihre entspannte Wanderung durch die Reinraumprozesslandschaft fort und geniessen Sie die Natur bis die nächste Entscheidung ansteht: «Reinigen Sie Ihren Reinraum regelmässig?». Sicherlich stellen Sie sich nun die Frage was denn unter «regelmässig» verstanden wird. Diese Frage ist vollkommen berechtigt. Betreiben Sie beispielsweise eine Forschungsreinrichtung, deren Reinraum einmal pro Woche gereinigt wird, so ist dies natürlich regelmässig. Trotzdem macht eine Gondelfahrt in diesem Fall tatsächlich Sinn, um das ökologischste und ökonomischste Moppkonzept mit den Bergführern zu erarbeiten. Reinigen Sie Ihren Reinraum täglich und haben einen hohen Verbrauch an Textilien, so werden Ihnen auf Ihrer Route Richtung Mopphügel keine Steine in den Weg gelegt. Bleiben Sie auf dem Pfad – hier sind Sie richtig. Kurz bevor Sie nun den Mopphügel erklommen haben, wartet der letzte und alles entscheidende Wegweiser auf Sie. «Haben Sie einen grossen Reinraum?» steht darauf. Ab einer Grösse von 100 m² können Sie Ihren Reinraum als «gross» einstufen. Sollte dies der Fall sein, so sind Sie kurz vor Ihrem Ziel. Sie haben Ihr Moppkonzept «Mehrweg» identifiziert und können die grandiose Sicht vom Mopphügel geniessen. Verpassen Sie die richtige Abzweigung, so landen Sie auf dem Holzweg, welcher zur Ressourcenspitze führt. Nachdem ein Einwegkonzept auf Grundlage Ihrer bisherigen Antworten weder ökologisch noch ökonomisch Vorteile bietet, landen Sie nach kurzer Zeit im Euronensumpf. Dieser ist sehr kostenintensiv und bietet nur einen verschwindend kleinen Nutzen. Ist Ihr Reinraum kleiner als 100 m², so ändert sich kurz vor dem Ziel nochmals Ihre Route. Mit Hilfe einer schmalen Brücke überqueren Sie gekonnt den Euronensumpf und kämpfen sich zum Gipfel der

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ISO 5 Wolke

Inspektor

(Altocumulus)

ISO 7 Wolke (Cumulus)

Ressourcenspitze

Re Wa inrau nde m rka rte

Mopphügel

Partikeldunst

Großer Reinraum?

!

Euronensumpf

Ich verfüge über ein Entsorgungskonzept? Reinraumwäscherei verfügbar?



Regelmäßige Reinigung?

Mittelstation

Toxische Substanzen?

Behalten Sie den Graubereich im Auge!

Behalten Sie Sie den den Graubereich Graubereich im im Auge! Auge! Behalten

füh Berg rer

Obacht, Kuhtamination!

REINRAUM PROZESSLANDSCHAFT

Regulariensee

Expressweg

START

Wanderweg Schleichweg

L klar, aber tief!

o

L o

Holzweg

Wanderkarte durch die Reinraumprozesslandschaft: Welchen Gipfel erklimmen Sie? Mopphügel oder Ressourcenspitze? (Bild: PPS) PPS_Alpenkarte-A4.indd 1

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Ressourcenspitze vor. Sollten Sie doch noch etwas unsicher sein gilt auch hier  ab in die Gondel zu den Bergführern und beraten lassen. Gipfelgesetz 3: Auf Fakten vertrauen Warum ist der Mopphügel so viel kleiner als die Ressourcenspitze? Bestimmt haben Sie sich diese Frage auch schon gestellt. Natürlich haben nicht alle Berge die gleiche Höhe, Breite und Steigung. Die Parameter werden von vielen verschiedenen Faktoren beeinflusst. Reinigungszyklus sowie die Quadratmeterleistung des Mopps sind in der Reinraumprozesslandschaft ausschlaggebend für das Ressourcenverhältnis von Einweg- zu Mehrwegtextil. Das konstante Ressourcenverhältnis von 1:100 Mehrweg (Mehrweghügel) zu Einweg (Ressourcenspitze) kann auf mehrere Wege, welche immer zum gleichen Ergebnis führen, berechnet werden. Für die Reinigung eines Reinraums mit 100 m² werden bei der Annahme, dass ein Einweg- sowie ein Mehrwegmopp jeweils 20 m² reinigen können, je nach Moppkonzept von jedem Mopp 5 Stück für einen Zyklus benötigt. Wird dieses Verhältnis auf 100 Reinigungszyklen hochgerechnet, so liegt die Menge an Mehrwegmoppbezügen bei 5 Stück, da diese mehrmals (bis zu 100 Mal) gewaschen werden können. Die Menge

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der Einwegtextilien erhöht sich auf 500 Stück (5 Stück × 100 Zyklen), da jedes Textil nach einem Einsatz im Reinraum eigentlich entsorgt werden muss.  Verhältnis Mehrweg : Einweg  1 : 100  Fliessen Faktoren wie der Umlauffaktor und die Jahresgesamtmenge mit ein, so ergibt sich auch bei dieser Rechnung ein Verhältnis von Mehrweg : Einweg  1 : 100. Die Weiterverwendung von Einmalbezügen ausserhalb des Reinraumes ist zwar prinzipiell möglich, aber kritisch zu bewerten: Es ist in jedem Fall ein Aufbereitungskonzept zu erarbeiten das sicherstellt, dass kritische oder sogar toxische Sub­ stanzen sicher entfernt werden können. Auch wenn dies gegeben sein sollte, entsprechen Leistung und Haltbarkeit solcher «Zwischenlösungen» keinesfalls den Eigenschaften von Mehrweg-Moppbezügen für die professionelle Gebäudereinigung, vom Kostenaspekt ganz zu schweigen. Gipfelgesetz 4: Vertrauen Sie auf Ihr Gefühl Berggipfel können meist über mehrere Wege erklommen werden. Es gibt nicht DEN EINEN Weg, der immer der richtige ist. Je nach Befindlichkeit laufen manche Wanderer lieber kurze und steile Routen hinauf, andere wandern lieber etwas länger und dafür mit moderaten Anstiegen. Die Auswahl der perfekten Route ist jedem Wanderer selbst überlassen und

Hier gehts zur Wanderkarte durch die Reinraumprozesslandschaft.

muss nach persönlichem Gefallen ausgesucht werden. Auch bei der Wanderung durch die Reinraumprozesslandschaft kann keine generelle Aussage getroffen werden, welcher Pfad der Richtige ist. Ob der Weg zum Mehrweg-Mopphügel oder zur EinwegRessourcenspitze sinnvoller ist, muss jeder Reinraumbetreiber für sich entscheiden. Nehmen Sie sich an jeder Weggabelung genügend Zeit, um die nach Ihren Anforderungen richtige Entscheidung zu treffen. Entscheiden Sie, welcher Weg in Ihrem Fall zu einem besseren ökologischen und ökonomischen Ergebnis führt und vergessen Sie nicht, dass es für brenzlige Situationen immer noch die Bergführer gibt. Viel Spass und Erfolg beim Wandern! Weitere Informationen Pfennig Reinigungstechnik AG Vorstadt 4 CH-3380 Wangen an der Aare +41 32 631 22 00 info@pps-pfennig.ch www.pps-pfennig.ch

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Einsatz der Durchflusszytometrie im Reinstwassermonitoring Seit einiger Zeit werden Schnellmethoden (Rapid Microbiological Methods) als Alternative zum konventionellen Kulturnachweis in der Keimbelastungsdiagnostik diskutiert. Gerade beim Bioburdenmonitoring von Reinstwasser eignet sich die Echtzeitanalyse mit Durchflusszytometrie bestens als Frühwarnsystem. Wasser ist der wichtigste Hilfsstoff der pharmazeutischen Industrie und essenziell für die Sicherheit von Patienten und die Qualität von pharmazeutischen Produkten (1). Die mikrobiologische Qualität dieses Wassers wird mithilfe des Plattentests bestimmt und in Koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben. Diese Methode ist eindeutig in den Pharmakopöen definiert. Ihre Durchführung nimmt 5 Tage in Anspruch und ist damit ein offensichtliches Hindernis zur schnellen Produktfreigabe. Mikrobiologische Schnellmethoden (engl.: rapid microbiological methods = RMM) dagegen bestimmen die mikrobiologische Qualität schneller und in einigen Fällen sogar kontinuierlich, wie zum Beispiel bei der Bioburden-Analyse von Wasser in Echtzeit. In vielen Industrien kommen mikrobiologische Schnellmethoden bereits seit mehr als drei Jahrzehnten zum Einsatz. In der pharmazeutischen Industrie wächst das Interesse an RMM seit einigen Jahren stetig und immer mehr Unternehmen sind von den Vorteilen der kontinuierlichen mikrobiologischen Überwachung überzeugt (2). «Online Water Bioburden Analysers» (OWBA) sind seit einigen Jahren auf dem pharmazeutischen Markt verfügbar und das Interesse an ihnen wächst, was beispielsweise an der Gründung der OWBA Arbeitsgruppe (3) zu erkennen ist. Leitfäden, wie der neuste Revisionsentwurf des EU-GMP Annex 1, unterstützen ausdrücklich die Implementierung von RMM und weisen darauf hin, dass diese Technologien «in Erwägung gezogen werden sollten, um den Schutz von Produkten vor mikrobiellen Kontaminationen zu erhöhen» (4). Automatisierte Online-Durchfluss­ zytometrie Eine der zukunftsfähigsten Alternativen zur Arzneibuchmethode ist die Durchflusszytometrie, die erstmalig in den späten Neunzigerjahren zur Anwendung kam. Ursprünglich wurde diese Technologie für die Messung von menschlichen Zellen

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eingesetzt, heute findet sie insbesondere bei immunologischen Untersuchungen Verwendung (5). Mit dem Fortschritt der Technologie und der Verfügbarkeit neuartiger Farbstoffe für spezifische bakterielle Eigenschaften (6) wurde es möglich, die Durchflusszytometrie auf zahlreiche industrielle mikrobiologische Prozesse anzuwenden (7). So auch in der Trinkwasserindustrie, wo die Durchflusszytometrie vor gut einem Jahrzehnt eingeführt wurde. Seither etabliert sie sich als mikrobiologisches Standardwerkzeug zur Zählung der im Wasser vorhandenen Bakterien, zur Überwachung von Aufbereitungsprozessen wie Desinfektion oder Ultrafiltration und zur Beurteilung der allgemeinen mikrobiologischen Qualität von Roh- und aufbereitetem Wasser (8). Wie bereits in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 5.1.6) erwähnt, ist die Durchflusszytometrie eine ernstzunehmende Technologie auf dem Gebiet der kontinuierlichen pharmazeutischen Wasserüberwachung, sowohl was die Genauigkeit als auch die Zeit bis zum Ergebnis betrifft.

Abbildung 1: AQU@Sense MB (Bilder: BWT)

Das Grundprinzip der durchflusszytometrischen Messung ist der Nachweis und die Quantifizierung von Schwebeteilchen, die in einer Wasserprobe vorhanden sind. Durch die Anfärbung von Bakterien mit DNS-spezifischen Fluoreszenzfarbstoffen werden die Zellen präzise von anorganischen Partikeln unterschieden. Die Wasserprobe wird in einem engen Strahl fokussiert und mit einem eng gebündelten Laserstrahl angeregt. Optische Detektoren zeichnen die Lichtstreuung und die emittierte Fluoreszenz auf und können so multiparametrische Informationen sichtbar machen, die von der Zellkonzentration bis zur Lebensfähigkeit der detektierten Zellen reichen. Der AQU@Sense MB, der in Zusammenarbeit mit bNovate Technologies entwickelt wurde, ist ein vollautomatisches Durchflusszytometer für die Online-Bioburdenanalyse von Reinstwasser (Abbildung 1). Der kontinuierliche Batch-Prozess der Probenahme, die Anfärbung und die Messung sind durch eine integrierte mikrofluidische Probenvorbereitungseinheit vollständig automatisiert. Darüber hinaus sind die Reagenzien, die für bis zu 1.000 Messungen ausreichen, in einer hermetisch verschlossenen und recycelbaren Kartusche verpackt, die ohne Handhabung von Chemikalien ausgetauscht werden kann. Mit dem wählbaren Messintervall von 30 Minuten bis 6 Stunden kann der AQU@Sense MB während mehrerer Monate autonom arbeiten. Der AQU@Sense MB quantifiziert schnell und direkt die Intakt-Zellzahl (ICC). Dabei handelt es sich um eine mikrobiologische Einheit, die bei im Labor kultivierten Bakterien eine lineare Beziehung zur KBE gezeigt hat (9). ICC wird mit einem bereits etablierten Verfahren der Doppelfärbung quantifiziert. Dieses Verfahren verwendet die fluoreszierenden DNS-Farbstoffe SYBR Green I (SGI) und Propidiumiodid (PI) (10). Die Beurteilung der bakteriellen Membranintegrität ist aufgrund der unterschiedlichen Penetrationseigenschaften

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Abbildung 2: (A) Die ICC-Auszählung basiert auf der Bewertung der bakteriellen Membran­ integrität mit den DNS-Farbstoffen SGI (grüne Fluoreszenz) und PI (rote Fluoreszenz). SGI färbt alle nukleinsäurehaltigen Bakterien, während das nicht durchdringungsfähige PI nur beschädigte Membranen durchqueren kann. (B) Typische Ergebnisse einer durchflusszytometrischen Messung. Jeder Punkt stellt ein vom Durchflusszytometer erfasstes Partikel dar. Intakte Bakterien sind grün und geschädigte Bakterien und anorganische Partikel sind rot dargestellt.

der beiden Farbstoffe möglich. Während hydrophobe SGI-Moleküle bakterielle Zellmembranen frei durchqueren können, ist PI ein membranundurchlässiger Farbstoff, der nur Zellmembranen von Bakterien mit beeinträchtigter Membranintegrität (z. B. nach Hitzeschock oder oxidativen Prozessen) durchdringen kann (8) (Abbildung 2). Somit ist die Membranintegrität ein wesentliches Kriterium der bakteriellen Le-

bensfähigkeit. Diese Methode hat den zusätzlichen Vorteil, dass sie alle in einer Probe vorhandenen lebensfähigen Bakterien nachweist, einschliesslich der so genannten Viable-But-Non-Culturable-Bakterien (VBNC) (11). Typische Daten des AQU@Sense MB Gemäss für die Pharmaindustrie relevanter Leitfäden wie den Pharmakopöen und

dem PDA TR-33 müssen alternative mikrobiologische Methoden in der Lage sein, eine Auswahl pharmazeutisch relevanter Bakterien nachzuweisen (12;13;14). Diese Auswahl sollte die in den entsprechenden Kapiteln erwähnten Kultursammelstämme enthalten und möglichst eine Vielzahl der Bakterien abdecken, die häufig in pharmazeutischen Wassersystemen vorkommen. Einige der relevanten Bakterien sind möglicherweise mit dem StandardPlattentest nicht nachweisbar (15). Wie in Abbildung 3 (A und B) dargestellt, weist der AQU@Sense MB die relevanten Bakterien in einer beimpften Suspension nach. Die grösste Herausforderung für den Einsatz von OWBA, die auf der intrinsischen Fluoreszenz beruhen, ist die Neigung, Partikel fälschlicherweise als Bakterien zu identifizieren (16). Falsch-positive Ergebnisse werden oft durch Teflon- und Rougingpartikel aus dem Wassersystem verursacht. Da die Durchflusszytometrie eine DNS-spezifische Anfärbung verwendet, kann der AQU@Sense MB zwischen den Signalen von Partikeln und gefärbten Zellen eindeutig unterscheiden (Abbildung 3 C und D). Darüber hinaus stellt der oben beschriebene kontinuierliche Batch-Prozess sicher, dass Schwankungen in Temperatur und Durchflussrate des Mediums das Signal nicht beeinflussen.

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Autoren: Dr. Luigino Grasso, Chief Technology Officer bNovate Technologies Felix Thiele, Product Manager Analytical Technology, BWT AQUA AG Erstveröffentlichung: European Pharmaceutical Review, Volume 25, Issue 03

Abbildung 3: Beispiele für mit dem AQU@Sense MB gemessene Dotplots. (A) Ralstonia pickettii, (B) Pseudomonas aeruginosa, (C) 1 μm Polytetrafluorethylen (PTFE)-Partikel mit 10 mg/ml in H2O und (D) 5 μm Fe 3O 4 -Partikel mit 10 mg/ml in H2O.

Kontinuierliches Monitoring von gereinigtem Wasser Kundentests konnten eindeutig nachweisen, dass die kontinuierliche Überwachung klare betriebliche Vorteile hat. Am 22.10.2019 implementierte ein Kunde aus der pharmazeutischen Industrie den AQU@Sense MB in ein Verteilsystem von gereinigtem Wasser und analysierte kontinuierlich alle 30 Minuten die mikrobiologische Qualität des Wassers (Abbildung 4). Die Basislinie war stabil im sehr niedrigen Bereich, bis am 27.10.2019 Werte von bis zu 4.500 ICC/ml festgestellt wurden. Da der Kunde die konventionelle Plattentests nur auf monatlicher Basis durchführ-

Abbildung 4: Kontinuierliches Monitoring von gereinigtem Wasser.

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te, konnte kein direkter Zusammenhang mit den erhöhten Messwerten des AQU@ Sense MB hergestellt werden. Als der routinemässige Plattentest am 05.11.2019 durchgeführt wurde, wurden jedoch ungewöhnlich hohe KBE-Werte festgestellt. Daraufhin führte das Unternehmen eine interne Untersuchung durch und fand technische Probleme im Wasserverteilungssystem, die den Anstieg der Keimzahlen und der ICC erklärten. Der AQU@ Sense MB funktionierte erfolgreich als Frühwarnsystem, da er korrekt ein mikrobiologisches Problem im Wasserverteilsystem erkannte. Wenn der AQU@Sense MB in ein Lagerund Verteilsystem oder einem Erzeuger eingesetzt wird, kann er die weitere Kontamination in nachgelagerten Systemen und Produktionseinrichtungen verhindern. Als Frühwarnsystem eingesetzt kann er das Risiko für Patienten und Produkte minimieren. Schlussfolgerung Die relevanten Behörden der Pharmaindustrie unterstützen den Einsatz von RMM zur Verbesserung der Produktsicherheit. Die Durchflusszytometrie verwendet einen DNS-spezifischen Farbstoff und vermeidet damit die Probleme anderer OWBAs. Der AQU@Sense MB ist ein Frühwarnsystem, das es den Anwendern ermöglicht, die Wasserqualität jederzeit genau zu beurteilen und so einen sichereren und effizienteren Anlagenbetrieb zu gewährleisten.

Referenzen: 1) ISPE Baseline Guide Volume 4. Water and Steam Systems. 2nd Edition. December 2011 2) Miller M. The regulatory acceptance of rapid microbiological methods [Internet]. European Pharmaceutical Review. 2020 [cited 12 June 2020]. Available from: https://www.european­pharmaceuticalreview.com/article/62880/rapid-microbiological-methodsregulatoryacceptance/ 3) Cundell, Gordon, Haycocks, Johnston, Lueb­ke, Lewis et al. Novel Concept for Online Water Bioburden Analysis: Key Considerations, Applications, and Business Benefits for Micro­biological Risk Reduction [Internet]. Americanpharmaceuticalreview.com. 2020 [cited 12 June 2020]. Available from: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/140513Novel-Conceptfor-Online-Water-Bioburden-AnalysisKey-Considerations-Applications-and-Business-Benefits-for-Microbiological-Risk-Reduction/ 4) EU GMP Annex 1 Revision: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Draft) – GMP Navigator [Internet]. Gmp-navigator.com. 2020 [cited 12 June 2020]. Available from: https://www.gmp-navigator.com/guidelines/gmp-guideline/eu-gmp-annex-1-revision-manufacture-ofsterile-medicinal-products-draft 5) Adan A., Alizada G., Kiraz Y., Baran Y., Nalbant A. Flow cytometry: basic principles and applications. Critical Reviews in Biotechnology. 2016;37(2):163-176. 6) Hammes F., Egli T. Cytometric methods for measuring bacteria in water: advantages, pitfalls and applications. Analytical and Bioanalytical Chemistry. 2010;397(3):1083-1095. 7) Díaz M., Herrero M., García L., Quirós C. Application of flow cytometry to industrial microbial bioprocesses. Biochemical Engineering Journal. 2010;48(3):385407. 8) Van Nevel S., Koetzsch. S, Proctor C., Besmer M., Prest E., Vrouwenvelder J. et al. Flow cytometric bacterial cell counts challenge conventional heterotrophic plate counts for routine microbiological drinking water monitoring. Water Research. 2017;113:191-206. 9) Ou F., McGoverin C., Swift S., Vanholsbeeck F. Absolute bacterial cell enumeration using flow cytometry. Journal of Applied Microbiology. 2017;123(2):464-477. 10) Nescerecka A., Hammes F., Juhna T. A pipeline for developing and testing staining protocols for flow cytometry, demonstrated with SYBR Green I and propidium iodide viability staining. Journal of Microbiological Methods. 2016;131:172-180. 11) Oliver J. The Viable but Nonculturable State in Bacteria. J Microbiol. 2005;43:Spec No:93-100. 12) USP <1223> 13) Ph. Eur. 5.1.6 14) PDA TR-33 15) Sandle T., Burkholderia cepacia complex: review of origins, risks and test methodologies [Internet]. European Pharmaceutical Review. 2020 [cited 12 June 2020]. Available from: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/80557/burkholderia-cepacia-complexreview-of-origins-risks-and-test-methodologies/ 16) Experimental Methods For Microorganism Challenges On Online Water Bioburden Analyzers [Internet]. Pharmaceuticalonline.com. 2020 [cited 12 June 2020]. Available from: https://www.pharmaceuticalonline. com/doc/experimental-methods-for-microorganismchallenges-on-online-water-bioburdenanalyzers-0001

Weitere Informationen BWT AQUA AG Hauptstrasse 192 CH-4147 Aesch +41 61 755 88 99 info@bwt-aqua.ch www.bwt-aqua.ch

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Für reine und schadstofffreie Räume Die mobilen Luftdekontaminations- und Aufreinigungsanlagen von SKAN Pure Solutions sind einfach zu installieren und ent­fernen Partikel sowie Schadstoffe aus der Luft. Die integrierte thermische Katalyse beseitigt zudem bis zu 99,8 % aller mikrobiologischen Kontaminationen (Viren, Keime, Bakterien). Die Luftdekontaminations- und Aufreinigungsanlage Calistair R4000 macht aus fast jedem Raum eine reine Zone und entfernt luftgetragene Schadstoffe sowie Mikroorganismen. Die mobile Einheit kombiniert unterschiedliche Technologien und bewirkt eine Verbesserung der Raumluft durch: – Reduktion der Partikel – Vernichtung von mikrobiologischen Kontaminationen (Viren, Keime, Bakterien) – Beseitigung von Gerüchen Partikel-Reduktion HEPA 14 Filter sowie Grobstaubfilter verringern die Partikelzahl in der Raumluft. Erfahrungswerte zeigen, dass die Anlage je nach Raumbedingungen eine Verbesserung der Reinraumklasse (z.B. von ISO 7 auf ISO 5) bewirkt. Falls es in Reinräumen zu Wartungsarbeiten oder Ausserbetriebnahmen der gebäudeseitigen Lüftungsund Filteranlagen kommt, kann so trotzdem gearbeitet werden. Oftmals lassen bestehende Räume auch gar keinen Umbau in einen Reinraum zu, auch hier bietet die Anlage eine schnelle und unkomplizierte Lösung. Denn das System lässt sich in jeden Raum integrieren und sorgt in wenigen Minuten für reine Luft. Ein Anschluss an die Gebäudelüftung ist nicht nötig. Vernichtung von schädlicher Mikrobiologie Der integrierte nicht-thermische Katalysator wird durch UV-Licht aktiviert und zerstört Mikroorganismen (Pilze, Sporen, Bakterien, Viren) quasi beim «Vorbeifliegen». Bis zu 99,8 % dieser Kontaminationen werden entfernt, den Rest übernimmt der HEPA-Filter. So kann die Anlage auch dort eingesetzt werden, wo dringlichst keimfreie und virenfreie Luft benötigt wird, z.B. in OP-Sälen, Intensiv-Stationen und Arztpraxen. Beseitigung von Gerüchen Durch die Verwendung eines Aktivkohlefilter werden Gerüche effizient beseitigt. Um Lösungsmitteldämpfe aus der Raumluft zu filtrieren, empfiehlt sich das System

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HEPA 14 Filter + Aktivkohlefilter

nicht-thermischer Katalysator

Ventilator + Grobstaubfilter

Calistair Luftdekontaminations- und Aufreinigungsanlage: Das Zusammenspiel aus HEPA-14-­ Filter, Aktivkohlefilter und nicht-thermischer Katalyse reduziert die Partikelzahl, beseitigt Gerüche und vernichtet bis zu 99,8 % aller mikrobiologischen Kontaminationen (Viren, Keime, Bakterien) im Raum. (Bilder: SKAN)

«Calistair R4000 COV» mit einem leistungsstärkeren Aktivkohlefilter. Die Mischung der Aktivkohle wird bei diesem Gerät auf individuelle Bedürfnisse und die verwendeten Medien angepasst. Vielfältige Möglichkeiten Die Anwendungsgebiete sind fast grenzenlos. Egal ob in Spitäler, Praxen, in der Lebensmittelverarbeitung oder in Tierställen, die Luftdekontaminations- und Aufreinigungsanlage schützt Personal, Patient, Produkt auf eine effiziente und einfache Art.

Als optionaler Zusatz kann Calistair mit der ROOM’R Filterdecke kombiniert werden.

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Rotronic HygroLab – Laborgerät für Wasseraktivitätsmessungen Das Rotronic HygroLab ist unser neustes High-End-Laborgerät für Wasseraktivitäts-Messungen mit bis zu vier Messköpfen. Es ermöglicht gleichzeitiges oder asynchrones Messen mit der bewährten AW-Quick Funktion für Pharmaprodukte, Tabak, Kaffee, Kosmetika, Lebensmittel und vielem mehr. Innovative und eigenständige Benutzeroberfläche Das moderne Interface des HygroLabs garantiert eine einfache und übersichtliche Handhabung der gewünschten Messungen. Der hochwertige Touchscreen macht die Bedienung einfach und komfortabel. Zudem können Sie Maus und Tastatur via USB anschliessen oder das HygroLab über Webzugang per PC oder Tablet fernsteuern. Die Messungen sind somit unabhängig von Zeit und Ort einfach zu beobachten und die dazugehörigen Messprotokolle können jederzeit heruntergeladen werden. AW-Quick – Messungen Im AW-Quick Modus verwendet das HygroLab einen Algorithmus, um die Wasseraktivitätsmessung zu beschleunigen und liefert die Resultate in rund 5 Minuten. Wenn die Temperaturbedingungen (bei Produkt und Fühler) stabil sind, liegt der berechnete Wert im AW-Quick Modus in aller Regel bei ± 0,005 aw bezogen auf den Wert einer Messung bei der das vollständige Gleichgewicht von Temperatur und Wasseraktivität abgewartet wird (AW-E Modus). Merkmale – 4-Kanal Tischmessgerät zur Messung von Wasseraktivität, relativer Feuchte und Temperatur – AW-Quick Funktion für schnelle Messresultate (typisch 4 bis 5 Minuten)

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Rotronic HygroLab: High-End Laborgerät für Wasseraktivitästmessungen mit bis zu vier Messköpfen. (Bild: Rotronic)

– Updates mit Funktionserweiterungen – 4 USB-Anschlüsse (z.B. für Maus und Tastatur) – Remote Access (mit PC oder Tablet) – Automatisch erzeugtes Messprotokoll nach jeder Messung Nebst eigenständigem Interface und einfacher Handhabung zeichnet sich das HygroLab durch seine hohe Genauigkeit von ±0.008 aw (HC2-AW Messkopf bei 23 °C) sowie der Möglichkeit, Messungen von bis zu vier Proben gleichzeitig oder asynchron durchzuführen aus. Zudem können Software-Updates direkt vom HygroLab heruntergeladen werden und bringen Funktionserweiterungen wie die geplante

FDA-Konformität und die Möglichkeit Fühler zu kalibrieren. Das High-End Tischgerät wurde insbesondere zur Messung der Wasseraktivität (aw) konzipiert. Es eignet sich aber auch bestens für Laboranwendungen, wo Feuchte- und TemperaturWerte gefragt sind. Weitere Informationen Rotronic AG Grindelstrasse 6 CH-8303 Bassersdorf +41 44 838 11 11 measure@rotronic.ch www.rotronic.ch

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publireportage

Konformität schafft «Vertrauen» – Thermische Prozessqualifizierung Die CRT AG führt seit Kurzem auch thermische Qualifizierungen von Anlagen und Prozessen im regulierten Umfeld der Fertigung, der Forschung oder dem Gesundheitswesen durch, welche elementare Bestandteile von Qualität und Sicherheit sind. Temperaturrelevante Prozesse müssen auf Konformität geprüft werden, um den sicheren und zuverlässigen Ablauf sicherzustellen und diesem 100 % vertrauen zu können. Spezialisten der CRT unterstützen Kunden aus der Pharma-, Biotech-, Medtech-, Life-Science-Branche sowie Labore, Spitäler und Apotheken bei dieser wichtigen und anspruchsvollen Aufgabe mit dem Ziel, «Vertrauen» zu schaffen und nachhaltig sicherzustellen. Erfahrene CRT Techniker messen und qualifizieren thermische Prozesse und Umgebungen entsprechend den Kundenanforderungen und geltenden Normen im Bereich von –196 °C bis +400 °C. Der Leistungsumfang umfasst nebst der Qualifizierung von Apparaturen und Anlagen wie beispielsweise Dampf-Autoklaven, Sterilisationstunnels, Heissluftsterilisatoren, Gefriertrockner und SIP-Prozesse auch das Mapping von Temperatur/Feuchte in Kühl-, Tiefkühl- und Ultratiefkühlgeräten, N2-Lagertanks, Inkubatoren sowie Lagerräumen u. ä. Ein wichtiger Teil der Qualifizierung ist die Auswertung und Darstellung der erfassten Daten, welche mit 21 CFR Part 11 konformer Software und unter Einhaltung einer vollumfänglichen Datenintegrität übersichtlich aufbereitet und dem Auftraggeber abschliessend übergeben werden. Mit dieser Dienstleistung ergänzt die CRT ihr bestehendes Portfolio, welches bereits folgende Bereiche abdeckt. Reinraumqualifizierung auf der Basis der geltenden Normen EN ISO 14644, SWKI VA105-01, VDI 2083 sowie Annex 1 (EUGMP-Leitfaden) sowie Strömungsvisualisierungen nach EN ISO 14644-3. Zudem ist die CRT exklusiver Partner des Herstellers Climet für Vertrieb und Kalibrierung (im eigenen Labor gemäss EN ISO 21501-4 Norm) von fest installierten monitoring sowie mobilen Partikelzählern. Die Experten der CRT bieten auch eine beratende Unterstützung bei Aus- und Umbauplänen von Reinraum-Lüftungsanlagen und bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs), Pflichtenheften und

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CRT Techniker messen und qualifizieren thermische Prozesse und Umgebungen entsprechend den Kundenanforderungen und geltenden Normen im Bereich von –196 °C bis +400 °C. (Bilder: CRT)

Erfasste Daten werden mit 21 CFR Part 11 konformer Software unter Einhaltung der Datenintegrität aufbereitet und dem Kunden übergeben.

Risikobeurteilungen. Zu guter Letzt werden auch Wartungsarbeiten wie Wechsel von Luftfiltern, Service an Sicherheitswerkbänken, Isolatoren und Sicherheitswiegekabinen angeboten. Die zusammen mit der neuen Dienstleistung Thermische Prozessqualifizierung und Mapping entstehenden Synergien runden das Angebot somit ideal ab und machen die CRT zu einem der führenden

Komplett-Lösungsanbieter für Raum- und Gerätequalifizierungen. Weitere Informationen CRT Cleanroom-Technology AG Langackerstrasse 1 CH-4332 Stein +41 62 866 60 90 info@crt-ag.ch www.crt-ag.ch

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in kürze Führungswechsel bei der Waldner AG Christian Bürgi hat die Leitung der Waldner AG Laboreinrichtungen übernommen und tritt

somit in die Fussstapfen seines Vorgängers Erich Birrer. Schon jetzt konnte der 49-Jährige erste Erfolge für den Schweizer Hersteller von Laboreinrichtungen erzielen: Mehrere Gross-

projekte mit namhaften Pharmafirmen sind in der Reali­sierung. Den bisher grössten Auftrag der Firmengeschichte erhält Waldner vom Pharmagiganten Roche. Die Firmen

starten gemeinsam das Projekt pRED. Es sollen weltweit einzigartige und zukunftsweisende Laborkomplexe entstehen. www.waldner-ag.ch

Reine Luft auf kleinstem Raum Einen Reinraum zu errichten und durchgängig zu betreiben bedeutet für eine Firma eine grundlegende Herausforderung, die mit Aufwand und Risiken verbunden ist, obwohl manchmal nur in einem einzigen Abschnitt der Fertigungskette Reinraumbedingungen benötigt werden. Genau für solche Anwendungen in begrenzten Bereichen hat die Firma Spetec die Laminar Flow Box FBS entwickelt, mit der sich exakt dort Reinraumbedingungen schaffen lassen, wo sie tatsächlich erforderlich sind. Die mit einer einzigen Spetec Flow Box FBS erreichte effektive Reinraumfläche beträgt zwischen 0,37

und 1,12 m². Das ist oft mehr als ausreichend, da der in der Flow Box FBS verwendete Filter des Typs H14 mindestens

99,995 Prozent aller Partikel herausfiltert – bezogen auf eine Partikelgrösse von 0,12 μm nach MPPS.

Somit verfügt die Spetec Flow Box FBS über einen Isolationsfaktor von 104 und verbessert die Luftqualität um mindestens das 10 000-Fache gegenüber der Umgebungsluft. Damit werden Reinraumbereiche der ISO Klasse 5 erreicht, und das ohne Baumassnahmen und zu mehr als vertretbaren Kosten. Die Spetec Flow Box FBS (vom Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung getestet und zertifiziert) ist in verschiedenen Modellvarianten unterschiedlicher Grösse erhältlich, sei es als Standgerät oder als Tischversion. www.spetec.de

Umluftkühlgerät mit vierstufigem Sicherheitskonzept Mit Vindur Top hat Weiss Klimatechnik ein innovatives Umluftkühlgerät entwickelt, welches dank einem vierstufigen Sicherheitskonzept maximalen Schutz vor Erregern wie Viren, Bakterien und Schimmelpilzen bietet. Das vierstufige Sicherheitskonzept umfasst zum einen den Schwebstofffilter mit UV-Beleuchtung, wodurch Luft-getragene Viren und Bakterien während des Betriebes aus der Luft sicher herausgefiltert und abgetötet werden. Mit Silberionen beschichtete Innenbleche verhindern das Wachstum von Mikroorganismen. Last, but not least sorgt eine innovative thermische Desinfektion dafür, dass nach dem Ausschalten des Gerätes alle Mi­ kroorganismen unschädlich gemacht werden. Dies geschieht dadurch, dass die mit

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Wasser in Berührung gekommenen Bauteile, wie Wärmetauscher und Kondensatwanne, über mehrere Minuten auf über 70 °C aufgeheizt werden, womit zum einen die Bauteile getrocknet und Viren, Bakterien sowie Schimmelpilze thermisch abgetötet werden. Umluftkühlgeräte werden häufig als Zusatz- oder Nachrüstlösungen in Räumen eingesetzt, wo die primäre Gebäudeklimatisierung nicht ausreichend dimensioniert ist oder auf Grund von zusätzlichen Wärmequellen zusätzliche Kühlung erforderlich wird. Vindur Top ist standardmässig mit zwei Filterstufen ausgestattet und kann wahlweise unter der Decke montiert, oder mit saug- und druckseitig angebrachten Kanalanschlüssen in eine abgehängte Decke inte­ griert werden. Eine leichte Zu-

gänglichkeit für Service- und Wartungsarbeiten ist von unten, über die geräteeigene Klappe, sichergestellt. Die Kühlung erfolgt entweder über bauseitig vorhandenes Kaltwasser oder über Direktverdampfung. Vindur TOP verfügt über einen energieeffizienten und leistungsstarken EC-Ventilator. Luftmenge und Temperatur können über die DDC-Rege-

lung mit Web-Visualisierung per Raumbedienteil oder Touchdisplay einfach und bequem angesteuert werden. Die Einbindung von einem oder mehreren Geräten in eine bauseitige Gebäudeleittechnik ist jederzeit über digitale Schnittstellen möglich. www.weiss-technik.ch

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normen

Die neue EN 17141 für Biokontaminationskontrolle Neben der Konzentration luftgetragener Partikel ist die Biokontamination ein Kriterium für saubere, kontrollierte Umgebungen. Die ISO 14698 zur Biokontaminationskontrolle genügt aber den heutigen Anforderungen nicht. Die erfolgreiche Aktualisierung der Norm durch das Europäische Normenkomitee CEN resultierte in der neuen EN 17141 von 2020. Der Mensch ist die Hauptquelle von Biokontamination der Luft und auf Oberflächen. Seit der Veröffentlichung der ISO 14698 Teil 1&2 im Jahr 2003 konnten dank technologischer Weiterentwicklungen menschliche Interaktionen vermindert, jedoch nicht vollständig ersetzt werden. Reinräume sind gemäss ISO 146441:2015 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration) über die maximale Partikelanzahl und

-grösse definiert. Für kritische Prozesse sind mikrobiologische Parameter entscheidend, da Biokontamination zu inakzeptablen Qualitätsverlusten führt. Biokontaminationskontrolle dreht sich um lebende Mikroorganismen, meist schwer detektierund identifizierbare Bakterien oder Pilze. Eine biologische Kontamination kann sich ausserdem durch Wachstum selbständig vergrössern. Insbesondere bei der Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten

ist Biokontaminationskontrolle ein kritischer Überwachungsparameter. Kontamination ist mitunter lebensbedrohlich in Umgebungen, die nicht als Reinräume klassifiziert sind, wie z. B. Operationssäle und Intensivstationen in Krankenhäusern. In Lebensmitteln gilt das Augenmerk infektiösen Bakterien wie Campylobacter oder Salmonellen, z. B. aus rohem Geflügel, Eiern, nicht pasteurisierten Milchprodukten oder unbehandeltem Wasser. Die neue Norm EN 17141 betrachtet nun

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Abschnitt

EN ISO 14698-1:2003

Titel

Reinräume und zugehörige Reinraumbe- Reinräume und zugehörige Reinraumbe- Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle reiche – Biokontaminationskontrolle reiche – Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten

EN ISO 14698-2:2003

EN 17141:(erwartet 2020)

Anzahl Seiten

36

15

52

Normative Seiten

11

9

19

Einleitung

Allgemeine Hinweise zur Wichtigkeit von – Biokontaminationskontrolle in verschiedenen Anwendungsgebieten

Einordnung in übergeordnete Risikomanagementsysteme und ein PDCA (Planen – Durchführen – Prüfen – Handeln) System der kontinuierlichen Verbesserung

Geltungsbereich

Prinzipien und grundlegende Methodik eines formalen Systems zur Bewertung und Kontrolle der Biokontamination, wenn Reinraumtechnologie zu diesem Zweck eingesetzt wird. Dieser Teil der ISO 14698 spezifiziert die Methoden, die für eine konsistente Überwachung von Risikozonen und für die Anwendung von Kontrollmassnahmen erforderlich sind, die dem jeweiligen Risikograd angemessen sind. In Zonen, in denen das Risiko gering ist, kann sie als Informationsquelle verwendet werden.

Leitfaden zu Methoden für die Auswertung mikrobiologischer Daten sowie zur Abschätzung der Ergebnisse von Probenahmen von lebensfähigen Partikeln in Risikozonen.

Definiert die Anforderungen an die Etablierung und den anschliessenden Nachweis der mikrobiologischen Kontrolle in sauberen, kontrollierten Umgebungen.

Ausgeschlossener Geltungsbereich

Schliesst die Berücksichtigung einer Kontamination mit Endotoxinen, Prionen und Viren aus.

Normative Verweisungen

ISO 14644-4:2001: Cleanrooms and associated controlled environments – Part 4: Design, construction and start-up ISO 14698-2:2003: Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data

ISO 14698-1:2003: Cleanrooms and associated controlled environments – Biocon­ tamination control – Part 1: General prin­ ciples and methods

ISO 14644-1:2015 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftsauberkeit anhand der Partikelkonzentration

Begriffe

Normativer Abschnitt

Hinzugefügt: Betrachtete Mikroorganismen, auf Sauberkeit kontrollierter Bereich, kultivierbar Entfernt da unnötig: Bioaerosol, betriebliches System, Kontakt-Probenahmevorrichtung, lückenlose Dokumentation, Datenschichtung, Schätzwert, Schätzung, Schätzer, Bereitstellung, Leerlauf, Fertigung Grundlagen der Biokontaminationskontrolle Schätzung und Auswertung von BiokontaEinführung des betrieblichen Systems minationsdaten aus der Routine-ÜberwaDarstellung, Auswertung und Angabe der chungsphase Ergebnisse Überprüfung des betrieblichen Systems

Erstellung der mikrobiologischen Kontrolle Demonstration der mikrobiologischen Kontrolle Mikrobiologische Messverfahren

Informative Annexe Annex A

Entfernt: Leitfaden zur Bestimmung luftgetragener Biokontamination (verschoben in Leitfaden für Life-Science-Pharma-/Bioden Normativen Abschnitt 6 in EN 17141) pharma-Anwendungen

Annex B

Leitfaden für die Validierung von Geräten zur Luftprobenahme (verschoben nach EN Leitfaden für Herstellung von medizini17141 Anhang E) schen Geräten gemäss EU-Medizingeräte-Richtlinien

Annex C

Leitfaden zur Messung der Biokontamination von Oberflächen (verschoben in den Nor- Anleitung für Gesundheitswesen-/Klinikmativen Abschnitt 6 in EN 17141) anwendung Zusätzliche Anweisungen in der neuen EN 17141 im informativen Anhang E für kulturbasierte Methoden und im informativen Anhang F für mikrobiologische Schnellmethoden (RMM) und alternative mikrobiologische Echtzeit-Nachweismethoden (AMM)

Annex D

Entfernt: Leitfaden zur Bestimmung der Biokontamination von Textilien (nicht im Rah- Anleitung für Lebensmittelanwendungen men des neuen Standards EN 17141, da bereits in EN 14065:2016 behandelt)

Annex E

Entfernt: Leitfaden zur Validierung von Waschprozessen (nicht im Anwendungsbereich Leitfaden zu kulturbasierten mikrobioloder neuen Norm EN 17141, da bereits in ISO 14644-5:2004 behandelt) gischen Messverfahren und der Verifizierung des Probenahmegeräts

Annex F

Entfernt: Leitfaden zur Bestimmung der Biokontamination von Flüssigkeiten (nicht im Schnelle mikrobiologische Verfahren Anwendungsbereich der neuen Norm EN 17141) (RMM) und alternative mikrobiologische Echtzeit-Nachweisverfahren (AMM)

Annex G

Entfernt: Die Richtlinie für Ausbildung wird bereits in vielen anderen Normen und Richt- Nicht gebraucht linien behandelt. Die Bedeutung der Ausbildung wird im normativen Abschnitt 4.9 in EN 17141 hervorgehoben.

Tabelle 1: Vergleich der bestehenden ISO 14698 Teile 1 und 2 mit der neuen EN 17141

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auch diese Umgebungen als sauber und kontrolliert. Weshalb braucht es eine neue Norm für Biokontaminationskontrolle? Seit der Publikation der ISO 14698 (Teil 1&2) 2003 hat sich in der pharmazeutischen Produktion und der Lebensmittelverarbeitung ein risikobasierter Ansatz etabliert. Basierend auf einer Umfrage zur Anwendung der ISO 14698 in den Mitgliedsländern wurden folgende Punkte zur Verbesserung identifiziert: – Passt nicht in die EN ISO Normenreihe 14644, welche zwischen Klassifizierung und Monitoring unterscheidet – Enthält nicht genügend klare Anleitungen zu Risiko- und Folgenabschätzungen – Unterscheidet nicht klar zwischen aseptischen und nicht sterilen Anwendungen – Bietet zu wenig Hilfestellung zu Biokontaminationsrisiken und -kontrollen von Luft und Oberflächen – Unklare Abgrenzungen zwischen normativen und informativen Abschnitten – Nach allgemeinem Konsens schwierig zu lesen und anzuwenden – Besteht aus zwei Teilen, der Inhalt kann jedoch in einer einzigen Norm behandelt werden – Bildet nicht den derzeitigen Stand der Messtechnik ab

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Abbildung 1: Mikrobiologisches Luft- und Oberflächenmonitoring ist in der Medizinaltechnik und pharmazeutischen Industrie zum Schutz von Produkten schon lange üblich. Die EN 17141 hilft mit detaillierten Checklisten für verschiedene Anwendungsgebiete, ein Monitoring-Programm für Biokontamination zu etablieren. (Bild: MBV)

2009–2014 fand die Arbeitsgruppe 2 des Technischen Komitees TC 209 keinen Konsens zur Modernisierung der ISO 14698 – das Bedürfnis nach relevanten Richtlinien zur Biokontaminationskontrolle blieb bestehen. Deshalb hat das CEN TC 243 die Arbeitsgruppe 5 mit klaren Anweisungen

zur Ausarbeitung einer europäischen Norm eingesetzt (siehe Kasten 1). 2016 nahm die Expertengruppe aus Mikrobiologinnen und Ingenieuren die Arbeit auf, unter der Leitung des Conveners Conor Murray. Das Sekretariat wurde von der British Standards Institution (BSI) geführt.

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Aufgabenstellung des Technischen Komitees CEN/TC 243 an die Arbeitsgruppe 05 1. Übernahme relevanter Teile der bestehenden ISO 14698 Teil 1&2. 2. Überprüfen und einschränken des Geltungsbereichs. Die Verwendung des Begriffs Mikroorganismus in dieser Norm gilt NUR für Bakterien, Hefe und Sporen/Schimmelpilze. 3. Implementierung von Risikomanagement und -kontrolle (einschliesslich ICH QRM 1 und HAACP 2). 4. Etablierung des Prinzips, Kontrolle herzustellen und nachweisen zu können (Umfeldmonitoring). 5. Überblick über verschiedene Branchen erstellen, inkl. Lebensmittel, Biowissenschaften und Gesundheitswesen. Entscheiden, ob Klassifikationstabellen in jedem Fall möglich und angemessen sind. 6. Entwickeln anwendungsnaher Checklisten zu relevanten Themen der Biokontaminationskontrolle. 7. Verbesserung der Struktur zur einfacheren Benutzung und Lesbarkeit der Norm. 8. Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen angeben. 9. Unabhängige Überprüfung und Vergleich alternativer mikrobiologischer Echtzeit-Messmethoden (AMMs) und schneller mikrobiologischer Messmethoden (RMMs) sowie der Probeentnahmetechnik. 10. Berücksichtigen des wissenschaftlich-technischen Fortschritts, insbesondere von AMM/RMM-Messmethoden. ICH Richtlinie Q9 über Qualitäts-Risiko-Management (2015) Pierson. M.D., Corlett, D.A. (Hrsg.). HACCP — Grundsätze und Anwendungen. New York Van Nostrand Reinhold, 1992

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Die neue EN 17141:2020 Die Norm soll dem Anwender als Richtlinie dienen, eine mikrobiologische Kontrolle zu erstellen und nachzuweisen. Dazu wurde der normative Teil dem Quality Risk Management (QRM) Ansatz des GMP Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) der EMA angepasst, der zurzeit in der Vernehmlassung steht. Die EN 17141 befasst sich ausschliesslich mit dem Monitoring, nicht der Klassifizierung, da heutige Methoden nur indirekte Messungen von Biokontamination erlauben. Diese werden mit wachstumsbasierten Methoden durchgeführt, welche zu einer Verzögerung zwischen Probenahme und Resultat führen. Zudem ist die Sensitivität der Messung nicht sehr hoch, da sich nicht alle lebensfähigen Keime durch Inkubation vermehren lassen. Grosse Teile der ISO 14698 sind gemäss der Arbeitsgruppe nach wie vor relevant. Überflüssige (oder in anderen Normen beschriebene) Teile wurden entfernt (Tabelle 1). Zur Kontinuität bleibt «Biokontaminationskontrolle» im Namen, obwohl die Norm Mikroorganismen, nicht aber Viren, Endotoxine, Prionen oder Pollen berücksichtigt. Mikrobielle Schritte können in der Nahrungsmittelindustrie Teil eines Produktionsablaufes sein, hingegen ist die vollständige Abwesenheit von Mikroorganismen in der aseptischen Produktion ein entscheidendes Qualitätsmerkmal. Ausserdem soll die neue Norm nicht in Konflikt zu existierenden industriespezifischen Regulatorien stehen.

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Mikrobiologischen Oberflächen- und Luftprobenahme-Verfahren sowie deren Validierung galt viel Aufmerksamkeit. Für aktive Luftkeimsammler wurde der Abscheidegrad D50 als Kenngrösse für die physikalische Sammeleffizienz eingeführt, was die Vergleichbarkeit der Resultate vereinfacht. Industriespezifische Checklisten erleichtern die Anwendung In den informativen Annexen (Tabelle 1) wurden einfache Checklisten, Flussdiagramme sowie Warn- und Aktionsgrenzen zusammengestellt, basierend auf dem derzeitigen Stand der Technik und Wissenschaft. Anwendungsgebiete mit wenig vorhandener Hilfestellung (z. B. Herstellung von Medizinal-Geräten, Annex B) wurden ausführlicher diskutiert als solche mit bereits gut etablierten regulatorischen Richtlinien. Die EN 17141 gibt mit detaillierten Checklisten für verschiedene Anwendungsbereiche eine informative Anleitung für das Einrichten eines effektiven Monitorings zur Biokontaminationskontrolle in kontrollierten Umgebungen. Eine abschliessende Bibliographie erlaubt rasches Auffinden weiterführender Literatur zu den verschiedenen Fragestellungen. Schnelle und alternative mikrobiologische Methoden Die Arbeitsgruppe kam zum Schluss, dass schnelle mikrobiologische Verfahren (RMM) und alternative mikrobiologische

Echtzeit-Nachweisverfahren (AMM) noch nicht reif genug sind, herkömmliche wachstumsbasierte mikrobiologische Detektionsmethoden zu ersetzen. Die Technologie entwickelt sich jedoch rasch weiter und die Hoffnung besteht, damit unmittelbare Resultate eines Monitorings zu erhalten. Dieser Ansicht wurde mit der Aufnahme von Anhang F, mit allgemeinen Richtlinien zur Implementierung und Validierung dieser Technologien, Rechnung getragen. Was sind die nächsten Schritte? Die EN 17141:2020 wurde in der Abstimmung der Mitgliedstaaten am 3. Oktober 2019 mit 20 Ja-Stimmen, keiner Ablehnung und 13 Enthaltungen angenommen und die eingebrachten Änderungsanträge vom Sekretariat bereinigt. Die englische Version wird aktuell übersetzt und tritt voraussichtlich im Sommer 2020 in allen CEN-Mitgliedsländern in Kraft. Die Länder haben einstimmig beschlossen, die bestehende ISO 14698 Teile 1&2:2003 zurückzuziehen – was für Europa mit der Veröffentlichung von EN 17141 automatisch geschieht. Das CEN/TC 243 beabsichtigt, die neue Norm als Teil eines harmonisierten Ansatzes zur Kontaminationskontrolle in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen in die ISO 14644-Normenfamilie zu integrieren. Der Begriff «Biokontaminationskontrolle» wird zu «mikrobiologische Kontrolle» geändert und an andere Teile der ISO 14644 angeglichen, die sich mit Mikroorganismen, Chemikalien, Nanopartikeln und Makropartikeln in der Luft und auf Oberflächen befassen. Der diesbezügliche Antrag wird der nächsten Plenarsitzung des ISO/TC 209 im Oktober 2020 vorgelegt. Als weiteres Hauptziel des CEN/TC 243 sollen die EU-Richtlinien auf die EN 17141 (oder eine künftige ISO 14644-XY) verweisen – dies wäre eine willkommene wissenschaftliche Ergänzung. Autoren: Roland Durner, Head of Sales and Marketing, MBV AG Conor Murray, Convener CEN/TC 243/ WG5, Auditor und Consultant, 3dimension Cleanrooms Limited

Weitere Informationen: Dr. Roland Durner Head of Sales and Marketing MBV AG Industriestrasse 9 CH-8712 Stäfa +41 44 928 30 82 roland.durner@mbv.ch www.mbv.ch

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veranstaltungen

18. Swiss Cleanroom Community Event Lange war unklar, ob der Swiss Cleanroom Community Event der Swiss Cleanroom Concept am 15. Juni durchgeführt werden kann. Dank der Lockerungen im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie und aufgrund des guten Schutzkonzeptes am Durchführungsort, konnte der Anlass jedoch wie geplant stattfinden. So fanden sich 170 Besucher in Pratteln ein. Wieder ein wenig Normalität wünschten sich im Juni viele. Nach dem Lockdown aufgrund der Corona-Pandemie im Frühjahr 2020 wurden schrittweise die Einschränkungen gelockert. So durfte die Swiss Cleanroom Concept (SCC) mit Firmeneigentümer Frank Zimmermann das zweimal jährlich stattfindende Swiss Cleanroom Community Event am 15. Juni in Pratteln durchführen. Der Anlass mit Kleinmesse-Charakter fand zum 18. Mal statt und bot den Angehörigen der Reinraumbranche wiederum eine grossartige Gelegenheit zum Networking. Vorträge mit interessanten Inputs Die Kurzreferate, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellten, genossen dieses Mal nicht nur die Zuschauer. Auch für die Referenten war das Auftreten «face to face» vor Publikum eine willkommene Abwechslung zu den in den Wochen davor abgehaltenen Videokonferenzen. Das Hauptreferat hielt Christian Schmidt, Senior Consultant bei Gempex. In seinem Vortrag mit dem Titel «Qualifizierung 4.0 – Risikobasiert und effizient» betonte der Experte die Bedeutung von User Requirement Specification (URS) und der Risikoanalyse bei der Qualifizierung. Viele Qualifizierungspläne seien zu ausführlich, sodass sie in der Praxis kaum realisiert werden können. Oft liege dies daran, dass GEP und GMP nicht sauber getrennt behandelt würden. Die URS würde in vielen Firmen immer noch vernachlässigt. «Dabei ist sie ein Schlüsseldokument», so Schmidt. Auch Risikoanalysen könne man schlank halten: «Man muss sich vorgängig fragen, wie notwendig Zahlen einer FMEA sind.» Der Experte findet die GMP-taugliche Risikoeinschätzung mit einem vereinfachten «Ampelsystem» oft ausreichend. Dabei soll aber gemäss Schmidt nicht das Ziel sein, dass alles grün ist. «Wir wollen nicht keine Risiken haben, sondern die möglichen Risiken erkennen.»

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Leider mussten aufgrund der noch unsicheren Lage und bestimmter Vorgaben einzelner Unternehmen die Referate von Thore-Philipp Kuhn von Drees&Sommer zum Thema «PM im Pharmaprojekt» und Philippe Troesch von Novasina mit dem Titel «Moderne Fühler im Reinraum» ausfallen. Vor Ort hingegen präsentierte Burkhard Stollfuss von Jobst Willers Enigeneering AG seinen Beitrag mit dem Titel «Erfolgreiche Planung und Bau von ISO3-Reinräumen». Er berichtete in seinem Vortrag von den Herausforderungen bei einem Projekt der ETH Zürich. In einem bestehenden Gebäude wurden Reinräume mit ISO Klasse 3 und 5 realisiert. «Es war eine gute URS vorhanden, allerdings konnte uns der Auftraggeber nicht verraten, wel-

Referent Christian Schmidt (Gempex) be­ tonte in seiner Präsentation die Bedeutung von User Requirement Specification (URS) und der Risikoanalyse bei der Qualifizierung (Bilder: Sonja Bichsel-Käser)

che Forschungsarbeiten im Reinraum durchgeführt werden sollen», so der Projektleiter. Für die hohen Ansprüche der ISO3-Räume wurden schliesslich fast flächendeckend FFUs verbaut, entsprechend weniger Module im ISO5-Raum. Die Anschlüsse für das HVAC und Elektrik wurden eng gepackt verlegt. Eine Installation für die Filterintegritätstests erlaubt später eine unkomplizierte Beaufschlagung von Filtern mir Prüfaerosol. Am ganzen Projekt stellten die beengenden Platzverhältnisse durch die bestehende Hallendeckenhöhe die grösste Herausforderung dar. «Dafür hat die 3-D-Planung sehr gut funktioniert», berichtet Burkhard Stollfuss. Zu diesem Zweck wird der gesamte Raum vorgängig gescannt und danach die Planung und CFD-Modelle berechnet. Im Zuge der Sicherheitsmassnahmen hielt Referent Walid El Azab, Senior Manager bei Steris, seinen Kurzvortrag live via Videokonferenzschaltung. Unter dem Beitrag «A justified Process for Cleaning and Disinfection» stellte der Experte eine Entscheidungshilfe vor, wenn es um die Frage geht, ob vor der Desinfektion immer eine Reinigung stattfinden müsse. Der Draft des Annex 1 fordert klar eine Reinigung, jedoch kann man diskutieren, ob dies tatsächlich nötig sei. Je nach Berücksichtigung der Kontaminationsquelle, der Inhalte der verwendeten Desinfektionsmittel, der Applikationsmethode und der Umgebungstemperaturen, eigne sich ein Ein- oder Zweischrittverfahren, so der Experte. Marcel Jenny, Key Account Manager bei Rotronic, informierte in seinem Referat «Partikelmonitoring via Modbus und mehr» über die Möglichkeiten bei der 24-Stunden-Überwachung der Partikelzahlen in Reinräumen. Ein Monitoring nach GAMP5 Kategorie 4 & 1 (SW & HW) hilft, GxP-konforme Applikationen zu realisieren. Die Rotronic Monitoring Systeme (RMS) sind konform nach Eudra Lex Annex 11 und FDA 21 CFR part.11. Parameter wie

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(Redundanz bei Lieferproblemen), erforderliches Training, Liefertreue und Flexibilität.

Networking an den Ausstellerständen.

Temperatur, Feuchte, CO2, Partikel, Differenzdruck, Ampere, Spannung, Luftgeschwindigkeit können erfasst werden und über eine digitale Schnittstelle z. B. Modbus verarbeitet werden. Die Vorteile beim digitalen Ansatz mit API und Modbus sind beispielsweise die ganzen Zahlen und die Datenintegrität. Das System ist nicht herstellergebunden. Viele auf dem Markt erhältliche Partikelzähler mit analogen und digitalen Schnittstellen können in das Monitoring System von Rotronic integriert werden.

Referent Gerald Kindermann, Senior Consultant bei Agidens, ging in seinem Vortrag auf das Thema «Lieferantenmanagement» ein. Er betonte, dass die Qualifizierung von Lieferanten nicht nur für das Qualitätsmanagement wichtig sei. Auch andere Abteilungen wie Forschung und Entwicklung (Spezifikation), Produktion (Risk-Assessment) oder das Supply Chain Management haben grosses Interesse daran. Als Nicht-GMP-Überlegungen für die Wahl eines Lieferanten erwähnte der Experte dessen kommerziellen Status, Standorte

Den Normen einen Schritt voraus Roland Durner, Verkaufs- und Marketingleiter MBV, informierte mit seinem Referat «Neue Norm zu Biokontaminationskontrolle in Reinräumen» über die aktuellen Geschehnisse aus den Normengremien, die er als Technischer Experte für die Schweizerische Normen Vereinigung (SNV) in CEN TC243 WG5 (Biokontamination) mitgestalten durfte. Der Biokontamination soll künftig mehr Beachtung geschenkt werden, denn bisher sind Reinräume über die Partikelzahlen definiert. «Das Perfide an Biokontaminanten: Sie können sich vermehren, unbelebte Partikel nicht», erklärt der Experte. Die gültige ISO 14698:2003 hätte mit der Arbeit des ISO/TC 209:20092014 modernisiert werden sollen, was jedoch gescheitert ist. Daher lautete der Auftrag an CEN/TC243 WG5 die Norm wenigstens für Europa zu überarbeiten, was geglückt ist. Hier wurde unter anderem der Geltungsbereich, die Risikoanalyse, ein Branchenüberblick und die Analyse von Echtzeit-Messmethoden berücksichtigt. «Die so überarbeitete EN17141 sollte eigentlich in die ISO 14644 eingebettet werden. Die CEN wird dazu einen Antrag bei ISO einreichen», verrät Durner.

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Marcel Jenny (Rotronic) und Frank Zimmermann (Gründer Swiss Cleanrom Concept) im Gespräch.

Auch Robert Sevdas, Key Account Manager bei Dastex Reinraumzubehör GmbH kennt sich mit Richtlinien aus. Er hielt einen Kurzvortrag mit dem Titel «Kontamination von Oberflächen durch Wellenlängenbereich Schutzstufe Reinraum-Verbrauchsartikel» Die VDI 2083 Blatt 9.2 über Rein180 – 315 nm D AB8, IR AB4, M AB6 > 315 – 1.050 nm DIR AB5, M AB7 raumverbrauchsgüter beschreibt teilweise die notwendigen > 1.050 – 1.400 nm D AB5, IR AB9, M AB8 Anforderungen an Kleidung und Handschuhe, sowie Tücher. «Es > 1.400 – 11.000 nm DI AB3 gibt aber keinen ISO-4-Handschuh», stellt Sevdas klar. «Die Verbrauchsgüter müssen durch den Prozess des Verbrauchers definiert werden, nicht durch Auslobung durch den Anbieter.» Das Material sollte für die Anwendung also qualifiziert werden, standardisierte Tests im Labor sind selten geeignet. Im Bereich Reinraumtücher hat Dastex beispielsweise eine Studie mit dem Institut Fraunhofer IPA durchgeführt und dabei die Partikelabgabe im trockenen Zustand, Ausgasverhalten, Absorptionsvermögen, Abriebfestigkeit gegenüber definierten Flächen und Reinigungseffizienz mit praxisnahen Testmethoden untersucht. Generell werden die Anforderungen für Reinraumverbrauchsgüter vielfältiger und sollten unbedingt vom EndanwenderSP061_Kombi_CB_RRT_Az90x131+MH_Clzo_RZ.indd ge1 nauer spezifiziert werden. Neue Testmethoden werden entwickelt und eta­bliert. «Ziemlich sicher», so Sevdas, «werden sich die Ansätze aus Blatt 9.2 später auch auf ISO-Ebene wiederfinden.» Live-Austausch an Ständen und beim Apéro Auf die Referate folgte die Kleinmesse an den Ausstellerständen. Die Unternehmen präsentieren den 170 Event-Teilnehmern, die ihrerseits 110 Firmen vertraten, ihre Produkte und Dienstleistungen an kleinen Ständen. Aufgrund der Sicherheitsbestimmungen fanden der Networking-Apéro und die Ausstellung diesmal räumlich getrennt statt. Das änderte allerdings nichts daran, dass sich Besucher, Referenten und Aussteller in ungezwungener Atmosphäre austauschen konnten. Man konnte deutlich spüren, wie die Teilnehmer den persönlichen Kontakt untereinander schätzten. Das Datum für den nächsten Event steht bereits fest: Die Community trifft sich voraussichtlich am 2. November 2020 wiederum im Courtyard Marriott Hotel in Pratteln zum 19. Community Event. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

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veranstaltungen ILMAC LAUSANNE 2020

Foto: ILMAC LAUSANNE

Am 7. und 8. Oktober 2020 findet die ILMAC LAUSANNE bereits zum dritten Mal, inmitten der französisch sprechenden Schweiz statt. Als Plattform für Chemie,

Pharmazie und Biotechnologie findet die Veranstaltung in der Halle 7 der Expo Beaulieu Lausanne statt. Die ILMAC LAUSANNE verbindet in entspannter und geselliger Atmosphäre aktuelle Wissensvermittlung mit quali­tativ hochwertigen Produktangeboten. Für den gegenseitigen Gedanken- und Ideenaustausch bietet sich die Networking Zone an. Diese offene Zone ist das Herzstück und kann von Besuchern, sowie Ausstellern genutzt werden. Das leckere «Networking Déjeuner», traditionell von einem Glas Wein begleitet, ist für eingeladene Besucher und Aussteller mit einer Ausstellerkarte kostenfrei. Es werden rund 1500

Fachbesucher erwartet, um sich über das aktuelle Angebot zu informieren, potenzielle Partner zu treffen und bestehende Geschäftskontakte zu pflegen. Die Fachbesucher kommen aus unterschiedlichen Berufsgruppen der Chemie- und Life Science-Industrie mit den Schwerpunkten Pharma, Biotechnologie, Food, Kosmetik, Agro, Umwelt- und Kunststoffindustrie. Das Forum der ILMAC LAUSANNE wird in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Chemischen Gesellschaft und BioAlps organisiert und steht unter dem Thema: «Lab Technologies and Self-Learning Systems». www.ilmac.ch/ilmaclausanne

Lounges Dresden/Hamburg 2020 / Digital Days 2020 / Lounges Karlsruhe 2021

Foto: Inspire GmbH

Cleanroom and Processes sind die Hauptthemenbereiche der Lounges in Dresden/ Hamburg und in Karlsruhe sowie den Digital Days, die in 2020 das erste Mal stattfinden. Die Lounges in Dresden und Hamburg werden in diesem Jahr durch die Digital

Days ergänzt und präsentieren sich vom 19. bis 22. Oktober 2020 als modernes und zukunftsweisendes hybrides Event mit sehr vielen Möglichkeiten für Teilnehmer/ Besucher und Aussteller. Die «grossen» Lounges in der Messe Karlsruhe, vom 9. bis 11. Februar 2021, werden mit ihrer Erlebniswelt noch interessanter für Aussteller und Besucher, die sich nun auf einer ganz anderen Ebene begegnen und austauschen können. Neue Unternehmen bereichern mit interessanten Themen, wie Künstliche Intelligenz oder nachhaltigen Bauen ergänzen die klassischen Inhalte der Reinraum- und Prozesstechnik. Die Themen sind innovativ und zeigen in die Zukunft der Branche, ob mit der Vorstellung von neuen Guidelines oder Richt-

linien, intelligenten Produktions- und Fertigungsanlagen, mit dem effizienten Weg der Abwicklung von Projekten oder mit den Themen Industrie 4.0 und Internet of Things. Über die Veranstaltungsplattformen der Lounges, der Digital Days oder der informativen NewsUpdate-Seite bieten sich vielfältige Informationsmöglichkeiten, ob live oder online. Die Plattform x4com bietet zudem Kommunikationsmöglichkeiten zwischen Personen und Unternehmen, sie ist u. a. einer der Erfolgsfaktoren für den deutlichen Zuwachs und dem steigenden Interesse seitens Besucher und Aussteller.

auf Hightech-Konzepte aus der Reinraumindustrie. Neu ist auf der Cleanzone 2020 die übersichtliche Anordnung der Produktgruppen in verschiedenen «Stadtvierteln» – der Cleanzone City –, die dem Besucher eine leichte Orientierung durch das gesamte Angebot ermöglicht. Covid-19 hat gezeigt, wie wichtig es ist, schnell und flexibel auf Veränderungen zu reagieren: Sei es, dass Krankenhäuser in Windeseile hochgezogen werden oder dass Fabriken zur Produktion eines neuen Impfstoffes entstehen. Die Cleanzone 2020 beleuchtet verschiedene Aspekte des modularen Bauens, so beispielsweise im Programmteil der Cleanzone Conference unter dem Titel: «Modular cleanroom solutions and fast track models: How to

speed up design + construc­tion of clean productions for the Life Science industries?» Dort sprechen unter anderem David Lindholm von KeyPlants und Martin Birch von G-Con Manufacturing. Auch in der Mikrotechnologie ändern sich die Anforderungen an Reinheitstechnologie. Welche neuen Lösungen hier im Moment hoch im Kurs stehen, erfährt der Messebesucher im zweiten Programmteil der Cleanzone Conference: «New technologies and philosophy of micro chip fabrication plants» Die Cleanzone Conference ist erstmals für alle Messegäste kostenfrei und findet auf dem Areal der Cleanzone Plaza statt.

www.expo-lounges.de

Cleanzone 2020

Foto: Messe Frankfurt Exhibition

Die Cleanzone am 18. und 19. November 2020 in Frankfurt am Main greift die wichtigsten Themen des Jahres auf. Reinheitslösungen helfen die Ausbreitung von Covid19 einzudämmen. Ausserdem setzen Unternehmen bei der Einhaltung der Vorgaben

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www.cleanzone.messefrankfurt.com

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Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz & Fachkompetenz Datum: Montag / Dienstag, 18. /19. Januar 2021 9.00 bis ca. 17.00 Uhr / 8.30 bis ca. 17.00 Uhr (Registrierung ab 8.30 Uhr) Ort:

Unifil AG, Industriestrasse 1, 5702 Niederlenz

Allgemeine Informationen Schulung auf der Basis der VDI 2083 Bl.15 Unterlagen und zertifiziert nach der internationalen Richtlinie der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) Nach dieser Schulung • Kennen Sie die aktuellen Regeln der Technik im Reinraumbereich • Vermeiden Sie Produktionsausfälle und sparen Ihrer Firma Kosten • Sind Sie fit in allen Fragen, die Ihren Alltag im Reinraum betreffen • Wissen Sie, wie die Risiken für das Produkt, Ihre Firma und Sie selbst aussehen und wie man sich schützen kann • Sind Sie sich der Besonderheiten des Reinraumbetriebs bewusst und verhalten sich richtig • Ist Ihr Blick für das Ganze und für die Details geschärft Zielgruppe Seminar Basiskompetenz • Reinraumpersonal in Produktion, Forschung und Entwicklung • Reinigungspersonal • Wartungs- und Instandsetzungsspezialisten • Qualitätskontrolle Seminar Basis- und Fachkompetenz • Reinraumverantwortliche • Betriebsingenieure, Abteilungsleiter • Projektleiter und Planungsfachleute • Mitarbeiter/innen des Bereichs Qualitätsmanagement • Mitarbeiter/innen des Bereichs Zulassung / Regulatory Affairs Seminardokumentation Sie erhalten eine Dokumentation der Seminarinhalte sowie die folgenden Richtlinien als Schulungsunterlage: • VDI 2083 Blatt 1 Reinraumtechnik – Partikelreinheitsklassen der Luft (Ausgabe 2005-05) • VDI 2083 Blatt 4.1 Reinraumtechnik – Planung, Bau, Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen (Ausgabe 2006-10) Detailprogramm, Konditionen und Anmeldung www.swissccs.org

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Kontakt für Fragen und zur Organisation SRRT-SwissCCS, Sekretariat Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Marktgasse 55 Postfach 2767 CH-3001 Bern Tel. +41 31 326 76 95 info@swissccs.org www.swissccs.org

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Neue Vorstandsmitglieder stellen sich vor Im Kurzinterview stellen sich die neuen Vorstandsmitglieder der SRRT-SwissCCS, Thomas Krauss, Roman Maag und Roman Schläpfer vor. Alle sind sich einig: Der Fachverband leistet einen wichtigen Beitrag zum Austausch von Wissen und ermöglicht die Vernetzung unter den Experten. Anlässlich der Generalversammlung der SRRT-SwissCCS 2020, die wegen des Corona-Lockdowns leider im Zirkularverfahren durchgeführt werden musste, verabschiedete sich der Verband von den langjährigen Vorstandsmitgliedern Hans Zingre (Präsident), Alexandra Stärk (VizePräsidentin), Arnold Brunner (Kassier) und Werner Straub (Aktuar). Seit 1. Mai 2020

sind Norbert Otto als Präsident sowie Dr. Tobias Merseburger als Vize-Präsident im Amt. Als neue Vorstandsmitglieder wurden Thomas Krauss, Roman Maag und Roman Schläpfer gewählt, die sich den Interviewfragen von «Contamination Control Report» stellten und so einen Einblick in ihren Werdegang und ihre Überzeugungen gewährten.

Contamination Control Report gratuliert den drei Experten zur Wahl. Wir danken den neuen Vorstandsmitgliedern für ihre persönlichen Worte im Interview und wünschen ihnen viel Freude an der neuen Aufgabe bei SRRT-SwissCCS.

GMP-Umfeld der chemischen/pharmazeutischen Branche bei Janssen-Cilag AG in Schaffhausen, Kommerzielle Erfahrung im Business Development bei globalem Distributor DKSH im Geschäftsbereich «Scientific Instrumentation».

Welche neueste Entwicklung in der Reinraumtechnik beeinflusst Ihren Berufsalltag am meisten? Als Dienstleister für Qualifizierungen von kontrollierten Umgebungen sind alle Entwicklungen im Bereich Schwebstofffilter und Luftführung, sowie die gesamte Normenreihe ISO-14644 und die GMP Guideline (hauptsächlich Annex 1) relevant. Als Vertriebs- und Servicepartner von Climet Instruments sind Hardware- und Softwareinnovationen des gesamten Produkteportfolios interessant und ausschlaggebend.

Interview für CCR: Sonja Bichsel-Käser

Roman Maag . . . . . . ist Verkaufsleiter bei CRT Cleanroom-Technology AG.

Wann und wo kommen Sie mit dem Thema Contamination Control in Berührung? Im Vertrieb von Partikelzählern, Luftkeimsammlern und anderen Produkten sowie bei der Beratung unserer Kunden und Durchführung von Projekten im Hinblick auf Qualifizierungstätigkeiten in Reinräumen.

Aktuell ist Roman Maag als Verkaufsleiter bei der Firma CRT Cleanroom-Technology AG tätig und zuständig für den Vertrieb der Dienstleistung rund um die Reinraumqualifizierung, sowie von Partikelzählern und übrigem Equipment. Nach dem Studium in Organischer Chemie promovierte Roman Maag im Bereich kohlenstoffreicher Moleküle und molekularem Design am Organisch-Chemischen Institut der Uni Zürich. Industrieerfahrung sammelte er als Produktionschemiker im

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Was begeistert Sie am Thema Contamination Control? Eigentlich alle dafür notwendigen technischen Aspekte: Die Kontamination, mit der wir uns befassen, ist zunächst von blossem Auge «unsichtbar». Durch entsprechende technische Einrichtungen lässt sich die Partikelbelastung auf ein Minimum reduzieren – und das ist mit den richtigen Instrumenten durchaus messbar. Zudem begeistert mich insbesondere die direkte Kundenberatung und -betreuung und deren Unterstützung bei Tätigkeiten rund um das Thema Reinraum.

Warum braucht es den Fachverband SRRT-SwissCCS? Der Fachverband ermöglicht den Austausch mit der Community und Experten von anderen Teilbereichen der Branche, das Erfahren von neuesten Entwicklungen und das Nutzen von Synergien. Wie beschreiben Sie sich mit drei Stichworten? neugierig – begeisterungsfähig – skeptisch. Was ist Ihr Credo? Hier gefällt mir das «Holstee Manifest» ganz gut, eine knackige Sammlung von Lebensweisheiten, die immer zutreffen.

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Thomas Krauss . . . . . . ist Produktmanager bei der Firma Val­ tria Swiss AG.

Nach seiner Ausbildung in Deutschland ist Thomas Krauss im Jahr 2000 in die Schweiz gekommen und geblieben. Im internationalen Umfeld realisierte er Reinraumprojekte in Europa, Asien und

Afrika. Seit 2018 ist er bei der Firma Valtria als Produktmanager Reinraumtechnik tätig.

Eine jegliche Anpassung oder Neuerung in den Normen erfordert eine Zeitgerechte Umsetzung.

Wann und wo kommen Sie mit dem Thema Contamination Control in Berührung? Bei der Projektausführung ist man permanent mit dem Thema konfrontiert: Valtria plant und realisiert Reinraumprojekte im GMP-Bereich für die Sterilproduktion, Herstelltung von hochpotenten Wirkstoffen oder auch Biologische Sicherheitslabore.

Warum braucht es den Fachverband SRRT-SwissCCS? Die SRRT-SwissCCS ist ein Unternehmensnetzwerk der Branche für den Austausch von Know-how. Wichtig dabei: Wissen schafft Vorsprung! Aktuell bringt die Digitalisierung Veränderungen in die Reinraumbranche. Diesen Zukunftsaufgaben muss sich die SRRT offensiv stellen.

Was begeistert Sie am Thema Contamination Control? Dadurch, dass von der Planung über die Produktion bis hin zum Service alles berücksichtigt werden muss, bekommt man einen Einblick in nicht alltägliche Prozesse.

Wie beschreiben Sie sich mit drei Stichworten? kommunikativ – offen – ausgeglichen Was ist Ihr Credo? «If you believe you have limits, you will live within the limits.»

Welche neueste Entwicklung in der Reinraumtechnik beeinflusst Ihren Berufsalltag am meisten?

Roman Schläpfer . . . . . . ist Teamleiter Lüftung/Klima/Reinraum bei Vadea AG.

Seine Ausbildung schloss Roman Schläpfer in Rapperswil-Jona bei einem Ingenieur Büro ab. Ab 2011 war er als leitender Projektleiter für Projekte im Reinraum und Laborbereich tätig. Seit 2014 arbeitet er bei Vadea (ehem. Hälg Engineering) und ist seit 2017 bei Vadea in Wallisellen Teamleiter der Abteilung Lüftung/Klima/ Reinraumtechnik. Berufsbegleitend absolvierte er diverse Ausbildungen im Be-

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reich Management und macht derzeit an der FH Burgenland den MBA-Abschluss in «Prozess und Projektmanagement».

auf unsere Beratung und Planung. Da heisst es immer am Ball zu bleiben und die neusten Entwicklungen zu beachten.

Wann und wo kommen Sie mit dem Thema Contamination Control in Berührung? Als Ingenieurbüro, welches im Bereich der Reimraumtechnik und stark im Gesundheitswesen unterwegs ist, sind wir vor allem in der Planung und der Hygiene damit konfrontiert.

Warum braucht es den Fachverband SRRT-SwissCCS? Die SRRT-SwisssCCS verbindet die verschiedensten Stakeholder aus verschiedenen Wirtschaftszweigen unter einem Dach. In Zukunft wollen wir noch mehr davon profitieren und den Verband noch bekannter machen. Die grosse Veränderung im Vorstand des SRRT-SwissCCS birgt viel Potenzial für neue, bisher nicht genutzte Kanäle und durch die guten Beziehungen zu den ehemaligen Vorstandmitgliedern können wir von dessen Erfahrung und KnowHow weiter profitieren.

Was begeistert Sie am Thema Contamination Control? Die sich stetig ändernden Anforderungen in der Contamination Control machen das Themenfeld extrem interessant. Dadurch sind wir natürlich auch immer wieder aufs Neue gefordert. Die Breite dieses gros­ sen und doch sehr spezifischen Fachgebietes fasziniert immer wieder. Es ist ein stetiger Lernprozess, welcher fordert und begeistert. Welche neueste Entwicklung in der Reinraumtechnik beeinflusst Ihren Berufsalltag am meisten? Wir sind sehr von den Normen und Gesetzgebungen beeinflusst. Sich verändernde Normen haben direkten Einfluss

Wie beschreiben Sie sich mit drei Stichworten? pünktlich – ehrgeizig – zielstrebig Was ist Ihr Credo? «Intelligenz ist die Fähigkeit, sich dem Wandel anzupassen.» (Stephen Hawkings)

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Veranstaltungen Protokoll der Generalversammlung vom 22. April 2020 per Mail im Zirkularverfahren Vorstand:

Hans Zingre, Präsident Arnold Brunner, Kassierer Werner Straub, Aktuar Stéphane Blanc Martin Gutsche Tobias Merseburger Thomas Mosimann Norbert Otto Alexandra Stärk

Sekretariat:

Jeanette Wengler

Revisoren:

Thomas Christen Riccardo Schena

Traktanden: 1. Begrüssung 2. Stimmenzählverfahren 3. Genehmigung Protokoll GV 10. April 2019 (publ. CCR 2 September 2019, Seite 62) 4. Jahresbericht des Präsidenten 5. Jahresrechnung 2019 und Revisionsbericht 2019 (Beilage 01 + 02) 6. Décharge-Erteilung 7. Änderungen im Mitgliederstand 8. Mitgliederbeiträge 9. Präsentation Budget 2020 und Beschluss (Beilage 03) 10. Wahlen / Mutationen Vorstand 11. Revision / Mutationen 12. Ausblick Veranstaltungen SRRT-Swiss­CCS 2020/2021 13. Varia 14. Schluss der Generalversammlung

5. Jahresrechnung 2019 und Revisionsbericht 2019 – Rechnung 2019 schliesst mit einem Gewinn von CHF 18 591.76. – keine ausserordentlichen Aufwände – Bankguthaben ca. CHF 130 000.00 – das Vereinsvermögen beläuft sich per 31.12.2019 auf CHF 133 081.40 Beschluss Bis 30. April 2020 sind keine Gegenstimmen / Enthaltungen im Sekretariat eingetroffen. Die Traktandenliste wird somit genehmigt. 3. Genehmigung Protokoll der Generalversammlung vom 10. April 2019 (publ. CCR September 2/2019) Das Protokoll der Generalversammlung vom 10. April 2019 wurde nach der letzten Generalversammlung im CCReport 2/2019 (Seite 62) und auf der Homepage veröffentlicht. Antrag des Vorstandes Genehmigung des Protokolls der Generalversammlung vom 10. April 2019. Beschluss Das Protokoll der Generalversammlung vom 10. April 2019 wird ohne Gegenstimme / Enthaltung genehmigt. 4. Jahresbericht 2019 des Präsidenten Der Jahresbericht des Präsidenten wurde wiederum vorgängig zur Generalversammlung auf der SRRT-SwissCCS Homepage zur Einsicht und zum Download aufgeschaltet. Antrag des Vorstandes Genehmigung des Jahresberichts 2019.

Die Revision wurde am 2. März 2020 erfolgreich durchgeführt. Der Vorstand dankt den Revisoren, Thomas Christen, vali.sys gmbh und Riccardo Schena, Weiss Technik AG. Diese empfehlen, die vorliegende Rechnung zu genehmigen. Die detaillierte Buchhaltung kann auf der Geschäftsstelle eingesehen werden und für Fragen steht Jeanette Wengler zur Verfügung. Antrag des Vorstandes Genehmigung der Rechnung 2019 und des Revisionsberichts 2019. Beschluss Die Jahresrechnung 2019 und der Revisionsbericht 2019 werden ohne Gegenstimme / Enthaltung genehmigt. 6. Décharge-Erteilung Antrag des Vorstandes Erteilung der Décharge an den Vorstand. Beschluss Die Mitglieder erteilen dem Vorstand ohne Gegenstimme / Enthaltung Décharge. 7. Änderung im Mitgliederstand 2018 2019 Änderung Einzelmitglieder 82 79 –3 Kollektivmitglieder 125 122 –3 (max 5 Nominationen)

Beschluss Der Jahresbericht 2019 wird ohne Gegenstimme / Enthaltung genehmigt.

1. Begrüssung Die Generalversammlung 2020 wurde aufgrund der Corona-Krise im Zirkularverfahren per E-Mail am 22. April 2020 durchgeführt. 2. Stimmenzählverfahren Es wurden lediglich die Stimmen «Ablehnung oder Enthaltung» gezählt, die bis 30. April 2020 per E-Mail im Sekretariat eingetroffen sind. Ohne Gegenstimmen gelten die Traktanden gemäss Traktandenliste als genehmigt.

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SRRT-SwissCCS Vorstand seit 22. April 2020. Vordere Reihe (v. l. n. r.): Thomas Mosimann, Stéphane Blanc, Norbert Otto (Präsident), mittlere Reihe (v. l. n. r.): Thomas Krauss, Jeanette Wengler (Sekretariat), Roman Schläpfer, hintere Reihe (v. l. n. r.): Roman Maag, Martin Gutsche (ganz hinten) und Tobias Merseburger (Bilder: SRRT-SwissCCS)

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Statistik: Mitglieder Stand April 2020: Einzelmitglieder: 79 Kollektivmitglieder: 122 8. Mitgliederbeiträge Der Präsident Hans Zingre beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei CHF 100.00 bzw. Euro 100.00 für Einzelmitglieder und CHF 500.00 bzw. Euro 500.00 für Kollektivmitglieder zu belassen. Antrag des Vorstandes Beibehaltung der Mitgliederbeiträge wie folgt: Einzelmitgliedschaft CHF 100.00 (Euro 100.00) Kollektivmitgliedschaft CHF 500.00 (Euro 500.00)

Beschluss Beibehaltung der Mitgliederbeiträge wie folgt: Einzelmitgliedschaft CHF 100.00 (Euro 100.00) Kollektivmitgliedschaft CHF 500.00 (Euro 500.00) 9. Präsentation Budget 2020 und Beschluss Das Budget 2020 beläuft sich im gleichen Rahmen wie 2019 (Beilage 03). Antrag des Vorstandes Genehmigung des Budgets 2020.

Beschluss Das Budget 2020 wird ohne Gegenstimme / Enthaltung genehmigt. 10. Wahlen / Mutationen Vorstand Der Vorstand wird alle 2 Jahre gewählt oder bestätigt. Das Jahr 2020 ist ein Wahljahr. Rücktritte: – Hans Zingre, Präsident (2003 bis 2020) Laudatio der Vorstandsmitglieder Lieber Hans Der damalige Sekretär der SRRT, Dr. Hans H. Schicht, hatte im Jahr 2000 eine optimale Wahl getroffen, als er Dich zur Verjüngung des damaligen Vorstandes vorschlug. Du warst bisher Leiter der ERFA Ostschweiz, wurdest in den Vorstand geholt und dann 2002 zum Vizepräsidenten vorgeschlagen. Nur ein Jahr später wurdest Du als Nachfolger von Philippe Henchoz zum neuen Präsidenten der SRRT gewählt. Mit Deiner Erfahrung als KMU-Gründer und Mitinhaber der MBV AG sowie als Hersteller von Keimsammler-Messgeräten konntest Du auf dem Sektor der Biotechnik viel Know-how in die SRRT bringen. Du warst mit Deinem Wissen fortan als Präsident auch in den internationalen Gremien der ISO und in der Reinraum Dachorganisation ICCCS als

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Vertreter der Schweiz präsent. Der hervorragende Ruf der vielbeachteten Reinraumpioniere aus der Schweiz konnte durch Dich so erweitert bzw. gefestigt werden. Für die ICCCS hast Du mutig im Jahre 2012, nach mehr als zwanzig Jahren, wieder in der Schweiz, das internationale, alle zwei Jahre stattfindende ICCCS Symposium organisiert. Diesen für die SRRT grossen Anlass hast Du als CoPräsident der ICCCS und Vorsitzender des OK mit viel Herzblut kompetent organisiert und profitabel mit viel internationalem Lob an der ETH Zürich durchgeführt. Mit dem Ziel, die SRRT für die Mitglieder attraktiv zu gestalten und ihnen eine gute Dienstleistung zu bieten, hast Du in Deiner Amtszeit als Präsident zweimal mit Deinem Vorstand auch innegehalten und eine Standortbestimmung durchgeführt. So wurde nach strategischen Analysen einiges angepasst, u.a. Reinraum-Schulungen eingeführt, unser SRRT Logo auf SRRT-SwissCCS mit dem englischen Kürzel ergänzt oder das Sekretariat neu organisiert. Auch der Internet Auftritt wurde mit einer neuen zeitgemässen Webseite ausgestattet und zudem konnte kürzlich eine SRRT-SwissCCS LinkedIn Seite eröffnet werden. Lieber Hans, mit Dir hat die SRRTSwissCCS über all die Jahre Deiner Amtszeit als Präsident seine Bedeutung in der Reinraumwelt nicht nur behalten, sondern noch ausbauen können. Du hinterlässt einen soliden und gut geführten Reinraum-Verein. Alle Vorstandsmitglieder danken Dir für Deine umsichtige und immer wieder besonnene Art, uns als Kollegen zu führen. Viele unvergessene Stunden und Sitzungen bereichern unser Leben. Wir wünschen Dir, dass Du Deinen dritten Lebensabschnitt ohne den präsidialen Druck der SRRT-SwissCCS zusammen mit Silvia, deiner Frau, geniessen kannst und Deine kulinarischen und sportlichen Hobbys Dein Leben nun noch mehr bereichern.

– Alexandra Stärk, Vize-Präsidentin (seit 2007) Laudatio des Präsidenten Alexandra Stärk ist seit 13 Jahren VizePräsidentin der SRRT-SwissCCS. Sie war für den Vorstand eine sehr wichtige Person, war sie mehrere Jahre die einzige Vertreterin der wichtigen Pharma-Branche und dazu noch als «Anwenderin» der Reinraumtechnologie. Zudem hat sie in mehreren Reinraumschulungen ihr Fachwissen im Verhalten im Reinraum und das Einkleiden den Teilnehmern vermittelt. Durch sie war es auch möglich, Schulungsunterlagen aus erster Hand zur Verfügung zu haben. Sie verlässt den Vorstand, um sich noch mehr auf ihre

berufliche Herausforderung zu konzentrieren. Im Namen des Vorstandes danke ich ihr herzlich für ihre geleistete Arbeit und ihre immer zuvorkommende und aufgestellte Art und Weise. Wir wünschen ihr alles Gute für die Zukunft. – Arnold Brunner, Kassierer (seit 1995) Laudatio des Präsidenten Um Arnold Brunner für seine geleistete Arbeit und seinen Einsatz für die SRRTSwissCCS zu danken reicht die Zeit heute leider nicht aus. Er ist seit 25 Jahren aktiv für die SRRT-SwissCCS tätig. Seine Aufgabe im Vorstand war unter anderen die eines Kassiers. Er hat die Budgets vorbereitet, die Buchhaltung kontrolliert, und die Revisionen begleitet und das nicht nur für unsere Organisation, sondern auch für den weltweiten Verband der Reinraumorganisationen ICCCS (International Confederation for Contamination Control Societies). Arnold Brunner war Inhaber einer erfolgreichen Haustechnik-Firma, die sich auf Reinräume spezialisiert hat. Seine Firma war am Aufbau des Labor Spiez beteiligt, bekanntlich das einzige B4 Labor für Biosicherheit der Schweiz. Dies erwähne ich, weil sein Knowhow im Vorstand und allen Mitgliedern zu Gute gekommen ist. Ich kenne niemanden, der sich auf dem Fachgebiet der Reinraumtechnik mit ihm messen kann. Kein Wunder hat er nach der Veräusserung seiner Firma noch einige Jahre als Professor an der Fachhochschule Horw für Lüftungstechniker gewirkt. Arnold Brunner war sehr stark an der Organisation von Schulungen, Fachtagungen und anderen Tätigkeiten beteiligt. Seine Vernetzung zu anderen Vereinigungen namentlich der SWKI und dem VDI-Deutschland haben der SRRTSwissCCS wertvolle Kontakte gebracht. Fast hätte ich sein Engagement in verschiedenen Komitees und WorkingGroups der ISO, CEN- und VDI Organisationen vergessen. Ich bin mir sicher, dass der Tag für Arnold Brunner mehr als 12 Stunden gedauert hat, um all diese Aufgaben zu erfüllen. Lieber Noldi, im Namen des Vorstandes, sei auch Dir tausendmal gedankt. Dieser Dank soll mit Deiner Mitgliedschaft als Ehrenmitglied der SRRT-SwissCCS besiegelt werden. Ich gratuliere Dir von ganzem Herzen und bin Dir für die Zusammenarbeit, während meiner Amtszeit, für Deine ehrliche, aufrichtige und freundschaftliche Art dankbar. Geniesse die zukünftige Zeit in vollen Zügen. – Werner Straub, Aktuar (seit 2008) Laudatio des Präsidenten Lieber Werner, dass Du nun am Schluss der Verlesung der Laudatio kommst, hat

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einem Ingenieur Büro. Ab 2011 als leitender Projektleiter für Projekte im Reinraumbereich (ETH, IBM, NTB). Seit 2004 bei Vadea (ehem. Hälg Engineering) und seit 2017 bei Vadea in Wallisellen als Teamleiter der Abteilung Lüftung / Klima / Reinraumtechnik. Diverse Ausbildungen im Bereich Management und momentan an der FH Burgenland am MBA in Prozess und Projektmanagement. Durch Arnold Brunner mit dem SRRT-SwissCCS in Kontakt gekommen. Durch Arnold Brunner ist eine schnelle Integration in den Verband möglich. Sieht im Verband vor allem Potenzial im Bereich der Marktpositionierung und dem Stakeholder Engagement. Die ehemaligen Vorstandsmitglieder Arnold Brunner, Hans Zingre und Werner Staub (v. l. n. r.) wurden an der GV 2020 verabschiedet.

überhaupt nichts mit einer Rangliste zu tun. Im Gegenteil glaube ich, ohne Dich als ehemaligen Sekretär, der die ganze Administration der SRRT-SwissCCS geführt hat und zudem massgebend an der Organisation der Schulungen und Fachtagungen beteiligt gewesen bist, wären wir nicht an diesem Punkt, wo wir mit gutem Gewissen die SRRTSwissCCS in die Hände von neuen Vorstandsmitgliedern übergeben können. Kaum jemand kann sich vorstellen, wie Du die Themen der Fachtagungen, die Organisation der Referenten in zum Teil mühsamer Arbeit zusammengetragen hast. Auch Du hast Dein Leben in der Reinraumbranche verbracht. In jungen Jahren hast Du viele Jahre im asiatischen Raum in der Reinraumtechnik gearbeitet und viele Erfahrungen gemacht. Es gäbe eine lange Liste, sollten die Firmen aufgezählt werden, wo Deine Ideen und Planungen von Reinräumen realisiert worden sind. Auch Deine Erfahrungen sind uns allen zu Gute gekommen. Du hast in verschiedenen ISO-Gremien mitgewirkt und bist auch immer noch Vorsitzender des TC 209 Komitees der Schweiz. Der Vorstand bedankt sich für Deine geleistete Arbeit, Deinen unermüdlichen Einsatz, Deine ruhige und immer zuvorkommende Art und Weise, wie Du mit uns allen umgegangen bist. Du sollst für Deine Verdienste auch als Ehrenmitglied in der SRRT-SwissCCS aufgenommen werden, wozu ich Dir herzlich gratuliere. Bitte nütze die Zukunft, um all das nachzuholen für welches Du bis anhin keine Zeit hattest. Wir wünschen Dir zukünftig alles Gute und viele positive Momente. Zur Wiederwahl stellen sich: – Stéphane Blanc (bisher) – Martin Gutsche (bisher) – Tobias Merseburger (bisher) – Thomas Mosimann (bisher) – Norbert Otto (bisher)

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Zur Wahl stellen sich neu: Thomas Krauss, Valtria Swiss AG Thomas Krauss ist seit mehr als 20 Jahren in verschiedenen Bereichen der Reinraumbranche tätig. Der Reinraumanlagenbau ist der Schwerpunkt seiner Tätigkeit. In seiner beruflichen Laufzeit hat er Projekte im Verkauf, Produktentwicklung und Projektmanagement in verschiedenen Bereichen der Pharmaindustrie, Medizintechnik und Mikroelektronik ausgeführt. Seine internationalen Erfahrungen für Kunden in Europa, Asien und Afrika und das weltweite aufgebaute Netzwerk sind für die Veränderungen in den verschiedenen Normen und Vorschriften der Reinraumtechnik ein wichtiger Bestandteil. In seiner Freizeit ist er ein Familienmensch, der gerne kulinarisch reist und sportlich aktiv ist. Dr. Roman Maag, CRT Cleanroom-Technology AG Roman Maag hat an der Universität Zürich Organische Chemie studiert mit Pharmakologie und Toxikologie im Nebenfach. Im Anschluss hat er im Bereich kohlenstoffreicher Moleküle und molekularem Design am Organisch-Chemischen Institut der Uni Zürich promoviert. Als Produktionschemiker im GMP-Umfeld der chemischen / pharmazeutischen Branche hat Roman Maag bei der Janssen-Cilag AG in Schaffhausen Industrieerfahrung gesammelt. Kommerzielle Erfahrung hat er im Business Development beim globalen Distributor DKSH im Geschäftsbereich «Scientific Instrumentation» erlangt. Aktuell ist Roman Maag als Verkaufsleiter bei der CRT Cleanroom-Technology AG tätig und zuständig für den Vertrieb der Dienstleistung rund um die Reinraumqualifizierung, sowie von Partikelzählern und übrigem Equipment des US-Amerikanischen Herstellers CLiMET Instruments. Roman Schläpfer, Vadea AG Geboren am 17.04.1988 im Appenzellerland. Ausbildung in Rapperswil-Jona bei

Antrag des Vorstandes Wiederwahl der verbleibenden Vorstandsmitglieder für weitere 2 Jahre. Wahl der neuen Vorstandsmitglieder für 2 Jahre. Beschluss Wiederwahl der verbleibenden Vorstandsmitglieder für weitere 2 Jahre ohne Gegenstimme / Enthaltung. Wahl der neuen Vorstandsmitglieder für 2  Jahre ohne Gegenstimme / Enthaltung. Die nächste Bestätigung des Vorstandes erfolgt im Jahr 2022. 11. Revision / Mutationen Die Revisoren, Thomas Christen (vali.sys GmbH) und Riccardo Schena (Weiss Technik AG) stellen sich zur Wiederwahl als Revisoren. Antrag des Vorstandes Wiederwahl von Thomas Christen und Riccardo Schena als Revisoren der SRRTSwissCCS. Beschluss Wiederwahl von Thomas Christen und Riccardo Schena als Revisoren der SRRTSwissCCS. 12. Ausblick auf Veranstaltungen 2020 /  2021 Die Veranstaltungen 2020 mussten aufgrund der Corona-Krise abgesagt bzw. auf 2021 verschoben werden. Geplante Veranstaltungen 2021 – SRRT-SwissCCS Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz & Fachkompetenz 2021 Diese SRRT-SwissCCS Schulung wird im Januar 2021 wieder an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt (Abschluss mit Zertifikat). Datum: 19. + 20. Januar 2021, 09.00– 17.15 Uhr – Fachtagung «Innovationen im Reinraum» und Generalversammlung 2021 Datum: 21. April 2021

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13. Varia Kein Eintrag des Vorstands. 14. Schluss der Generalversammlung Der scheidende Präsident Hans Zingre verabschiedet sich wegen den speziellen Verhältnissen auf schriftlichen Weg und richtet seinen Dank an alle Vorstandsmitglieder, die Revisoren (Herren Thomas Christen und Riccardo Schena); an die Geschäftsstelle (Frau Jeanette Wengler) sowie an alle Mitglieder für deren Treue und aktive Teilnahme. Er wünscht dem neuen Vorstand viel Freude und Erfolg bei ihrer Arbeit.

2. Procédé pour le comptage des votes N’ont été comptabilisés que les votes «contre ou abstention» parvenus jusqu’au 30 avril 2020 au secrétariat via courriel. En l’absence de vote contre, les points à discuter à l’ordre du jour sont considérés comme approuvés. Résolution Jusqu’au 30 avril 2020, aucun vote contre/ abstention ne sont parvenues au secrétariat. L’ordre du jour est donc approuvé. 3. Approbation du Procès-verbal de l’Assemblée Générale du 10 avril 2019 (publ. CCR septembre 2/2019) Le Procès-verbal de l’Assemblée Générale du 10 avril 2019 a été publié après la dernière AG dans le CCReport 2/2019 (page 62) et sur notre site web.

Résolution Le rapport financier 2019 et le rapport de révision sont approuvés sans vote contre ni abstention. 6. Décharge Demande du Comité Délivrance de la décharge au Comité. Résolution Les membres votent sans contre ni abstention pour la délivrance de la décharge au Comité. 7. Bilan du nombre des membres 2018 2019 Bilan Membres individuels 82 79 –3 Membres collectifs 125 122 –3 (max. 5 nominations)

Énvèments Procès-verbal de l’Assemblée Générale du 22 avril 2020 via courriel par voie de circulation Comité :

Hans Zingre, Président Arnold Brunner, Trésorier Werner Straub, Actuaire Stéphane Blanc Martin Gutsche Tobias Merseburger Thomas Mosimann Norbert Otto Alexandra Stärk

Demande du Comité Approbation du Procès-verbal de l’Assemblée Générale du 10 avril 2019. Résolution Le Procès-verbal de l’Assemblée Générale du 10 avril 2019 est approuvé sans vote contre ni abstention. 4. Rapport annuel 2019 du Président Le rapport annuel du Président a été, préalablement à l’Assemblée Générale, mis une fois encore en ligne sur la page d’accueil de la SRRT-SwissCCS en vue d’être consulté et téléchargé.

Secrétariat : Jeanette Wengler Réviseurs :

Thomas Christen Riccardo Schena

Demande du Comité Approbation du rapport annuel 2019. Résolution Le rapport annuel 2019 est approuvé sans vote contre ni abstention.

Ordre du jour: 1. Salutation 2. Procédé pour le comptage des votes 3. Approbation Procès-verbal AG 10 avril 2019 (publ. CCR 2 septembre 2019, page 62) 4. Rapport annuel du Président 5. Rapport financier annuel 2019 et rapport de révision 2019 (suppl. 01 + 02) 6. Décharge 7. Bilan du nombre des membres 8. Cotisations 9. Présentation du budget 2020 et résolution (suppl. 03) 10. Elections / Mutations du Comité directeur 11. Révision / Mutations 12. Aperçu des évènements SRRTSwissCCS 2020/2021 13. Divers 14. Clôture de l’Assemblée Générale 1. Salutation Du fait de la crise du coronavirus, l’Assemblée Générale 2020 s’est tenue par voie de circulation via courriel le 22 avril 2020.

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5. Rapport financier annuel 2019 et rapport de révision 2019 – Le rapport financier 2019 se solde par un bénéfice de CHF 18’591.76 – Aucune dépense extraordinaire – Dépôt bancaire env. CHF 130‘000.00 – Les actifs de l’association s’élèvent, au 31.12.2019 à CHF 133’081.40 La révision a été faite avec succès le 2 mars 2020. Le Comité remercie les Réviseurs, Thomas Christen, vali.sys Gmbh, et Riccardo Schena, Weiss Technik AG. Ils recommandent d’approuver les comptes en question.

Statistiques: Membres en avril 2020: Membres individuels: 79 Membres collectifs: 122 8. Cotisations Le Président Hans Zingre propose au nom du Comité directeur de maintenir les cotisations à un niveau de CHF 100.00 (100 Euros) pour les membres individuels et à CHF 500.00 (500 Euros) pour les membres collectifs. Demande du Comité Maintien des cotisations de la façon suivante: Adhésion individuelle CHF 100.00 (100.00 Euros) Adhésion collective CHF 500.00 (500.00 Euros) Résolution Maintien des cotisations de la façon suivante: Adhésion individuelle CHF 100.00 (100.00 Euros) Adhésion collective CHF 500.00 (500.00 Euros) 9. Présentation du budget 2020 et résolution Le budget 2020 est dans le même ordre d’idée que celui de 2019 (suppl. 03). Demande du Comité Approbation du budget 2020. Résolution Le budget 2020 est approuvé sans vote contre ni abstention.

La comptabilité détaillée peut être consultée au bureau et Jeanette Wengler est à votre disposition pour toute question.

10. Elections / Mutations du Comité directeur Le Comité directeur est élu ou réélu tous les deux ans. L’année 2020 est une année d’élection.

Demande du Comité Approbation du rapport financier 2019 et du rapport de révision 2019.

Démissions: – Hans Zingre, Président (de 2003 à 2020)

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Éloge des membres du Comité directeur Cher Hans! Dr. Hans H. Schicht, à l’époque Secrétaire de la SRRT, avait fait un choix optimal en te proposant pour le rajeunissement du Comité en 2000. Jusqu’alors Chef de l’ERFA alémanique, tu as été nommé membre du Comité directeur et, en 2002, proposé comme Vice-président. Ce n’est qu’un an plus tard que tu as été élu, comme successeur de Philippe Henchoz, nouveau Président de la SRRT. Grâce à ton expérience en tant que fondateur d’une PME et copropriétaire de la MBV AG ainsi que fabricant d’appareils de mesure pour collecteurs de germes, tu as su apporter à la SRRT beaucoup de savoir-faire dans le domaine de la biotechnologie. Dès lors, tu as, en tant que Président, représenté la Suisse aussi dans les comités internationaux de l’ISO et au sein de l’organisation faîtière ICCCS. L’excellente réputation des pionniers suisses de la technologie en salle blanche a ainsi été élargie ou bien consolidée grâce à toi. Pour l’ICCCS, tu as eu le courage d’organiser en 2012, après plus de vingt ans, à nouveau en Suisse, le symposium biennal de l’ICCCS. Cet évènement si important pour la SRRT tu l’as organisé en tant que Co-président de l’ICCCS et Président du Comité d’organisation de manière passionnée et compétente et en générant des profits avec de multiples louanges internationales, à l’ETH de Zurich. Ayant pour objectif de rendre la SRRT plus attrayante pour les membres et leur offrir un bon service, tu as, durant ta période de fonction comme Président, intercalé deux pauses de réflexion avec ton Comité et dressé un bilan de la situation. Ainsi ont eu lieu, après des analyses stratégiques, quelques adaptations dont le lancement des formations en salle blanche, l’ajout de l’acronyme anglais SwissCCS à notre logo SRRT ou bien encore la réorganisation du secrétariat. La présence sur internet a également été modernisée avec un nouveau site web; de plus, on a récemment crée une page LinkedIn pour la SRRT-Swiss­ CCS. Cher Hans, c’est grâce à toi que la SRRTSwissCCS n’a pas seulement maintenu son importance dans le monde de la salle blanche à travers les années de ta présidence mais elle a même augmenté. Tu nous laisses une Association solide et bien organisée. Tous les membres du Comité te remercient de la manière circonspecte et toujours réfléchie dont tu nous as dirigés en tant que collègues. Beaucoup de moments et de réunions inoubliables enrichissent notre vie.

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Nous souhaitons que tu puisses jouir de ce troisième âge de la vie, sans la pression de la présidence de la SRRTSwissCCS, conjointement avec Silvia, ta femme, et que les loisirs culinaires et sportifs enrichissent ta vie encore davantage. – Alexandra Stärk, Vice-Présidente (depuis 2007) Éloge du Président Alexandra Stärk est depuis 13 ans Vice-présidente de la SRRT-SwissCCS. Elle a été une personne très importante pour le Comité, étant pendant plusieurs années la seule représentante de l’important secteur pharmaceutique et, de plus, « utilisatrice » de la technologie en salle blanche. En outre, elle a transféré aux participants lors de différents cours de formation en salle blanche ses connaissances relatives au comportement et à l’habillage en salle blanche. C’est également grâce à elle que l’on a disposé d’un matériel didactique de premier ordre. Elle prend congé du Comité afin de pouvoir se concentrer encore davantage sur son défi professionnel. Au nom du Comité, je la remercie sincèrement pour son travail accompli et de son attitude toujours avenante et disponible. Nous lui souhaitons tout le meilleur pour l’avenir. – Arnold Brunner, Trésorier (depuis 1995) Éloge du Président Pour remercier Arnold Brunner de son travail accompli et de son engagement pour la SRRT-SwissCCS, le temps ne suffira malheureusement pas aujourd’hui. Depuis 25 ans, il est actif pour la SRRT-SwissCCS. Sa tâche au sein du Comité a été, entre autres, celle d’un Trésorier. Il a préparé les budgets, contrôlé la comptabilité et accompagné les révisions, et ce, non seulement pour notre organisation mais aussi pour l’Association mondiale ICCCS (International Confederation for Contamination Control Societies). Arnold Brunner a été le propriétaire d’une entreprise prospère de domotique spécialisée dans les salles blanches. Son entreprise a contribué à l’aménagement du Laboratoire Spiez qui est, comme nous le savons, le seul laboratoire de biosécurité B4 en Suisse. J’en fais mention parce que le Comité et tous les membres ont profité de son savoir-faire. Je ne connais personne qui puisse rentrer en concurrence avec lui au niveau de la technologie en salle blanche. Il ne me surprend guère qu’il ait travaillé, après la cession de son entreprise, pendant quelques années comme Professeur à la Haute École Spécialisée Horw pour techniciens de ventilation. Arnold Brunner a grandement contribué à l’organisation des cours de formation,

congrès et autres activités. Son réseautage avec d’autres associations, notamment la SICC et de la VDI (Association des ingénieurs allemands), a fourni des contacts précieux à la SRRT-SwissCCS. J’ai failli oublier son engagement au sein de différents comités et groupes de travail des organisations ISO, du CEN et de la VDI. Je suis sûr que pour Arnold Brunner, les journées duraient plus que 12 heures pour accomplir toutes ces tâches. Cher Noldi, au nom du Comité, merci mille fois à toi. Cette reconnaissance sera scellée avec ton adhésion comme membre d’honneur de la SRRT-Swiss­ CCS. Je te félicite de tout mon cœur et te remercie de ta collaboration durant ma période de fonction et ton attitude honnête, sincère et amicale. Profite au maximum du temps à venir. – Werner Straub, Actuaire (depuis 2008) Éloge du Président Cher Werner, ta position à la fin des éloges n’a absolument rien à voir avec un palmarès. Je pense tout au contraire que, si tu n’avais pas été l’ancien Secrétaire gérant toute l’administration de la SRRT-SwissCCS et contribuant en outre largement à l’organisation des cours de formation et des congrès, nous ne serions pas parvenus à ce point où nous pouvons, en toute bonne conscience, confier la SRRT-SwissCCS à de nouveaux membres du Comité. On ne peut guère s’imaginer comment tu as rassemblé les thèmes des congrès et organisé les référents ce qui est, en partie, un travail assez fastidieux. Toi aussi, tu as passé ta vie dans le secteur de la salle blanche. Dans ta jeunesse, tu y as travaillé plusieurs années dans la région asiatique et collecté beaucoup d’expériences. Ce serait une longue liste s’il fallait énumérer toutes les entreprises où tes idées et concepts de salles blanches ont été réalisés. Nous tous, nous avons profité de ta grande expérience également. Tu as siégé dans différents Comités ISO et tu es toujours le Président du Comité TC 209 de la Suisse. Le Comité te remercie de ton travail, de ton engagement inlassable et de l’attitude calme et toujours avenante dans tes interrelations avec nous tous. Pour tes mérites, tu seras également désigné comme membre d’honneur de la SRRT-SwissCCS – mes sincères félicitations! Profite, je t’en prie, du temps à venir pour rattraper tout ce que tu n’as pas pu faire jusqu’ici par manque de temps. Nous te souhaitons tout le meilleur et beaucoup de moments positifs. Se présentent à la réélection: – Stéphane Blanc (jusqu’à présent) – Martin Gutsche (jusqu’à présent)

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– Tobias Merseburger (jusqu’à présent) – Thomas Mosimann (jusqu’à présent) – Norbert Otto (jusqu’à présent) Se présentent désormais à l’élection: Thomas Krauss, Valtria Swiss AG Thomas Krauss est actif, depuis plus de 20 ans, dans différents domaines du secteur de la salle blanche. La construction des installations de salle blanche est le focus de son activité. Au cours de sa carrière, il a réalisé des projets dans la vente, le développement de produits et la gestion de projet dans différents domaines de l’industrie pharmaceutique, de la technologie médicale et de la microélectronique. Ses expériences internationales pour des clients en Europe, Asie et Afrique et le réseau mondial établi sont un important élément face aux modifications apportées aux différentes normes et prescriptions de la technologie en salle blanche. Pendant son temps libre, il se dévoue à sa famille, aime entreprendre des voyages culinaires et faire du sport. Dr. Roman Maag, CRT Cleanroom-Technology AG Roman Maag a fait, à l’Université de Zurich, des études en chimie organique avec pharmacologie et toxicologie comme matière secondaire. Il a ensuite obtenu son Doctorat dans le domaine des molécules riches en carbone et du design moléculaire à l’Institut de chimie organique de l’Université de Zurich. En tant que chimiste en production en GMP de la branche chimique / pharmaceutique, Roman Maag a collecté une grande expérience industrielle chez Janssen-Cilag AG à Schaffhausen. C’est auprès du distributeur mondial DKSH il a pu cette fois acquérir dans le domaine «Scientific Instrumentation» une forte expérience commerciale. Actuellement, Roman Maag travaille comme chef des ventes pour la CRT Cleanroom-Technology AG et y est responsable

de la distribution des services relatifs à la qualification des salles blanches ainsi que des compteurs de particules et autre équipement du fabricant américain CLiMET Instruments. Roman Schläpfer, Vadea AG Né le 17.04.1988 dans le pays d’Appenzell, formation à Rapperswil-Jona dans un bureau d’ingénieur. À partir de 2011, responsable de projets dans le domaine de la salle blanche (ETH, IBM, NTB). Depuis 2004 chez Vadea (anciennement Hälg Engineering) et depuis 2017 chez Vadea à Wallisellen chef d’équipe du département ventilation / climatisation / technologie en salle blanche. Diverses formations dans le domaine du management et actuellement à la FH Burgenland pour le MBA en gestion des processus et projets. Il est entré en contact avec la SRRT-SwissCCS via Arnold Brunner et grâce à lui, une intégration rapide dans l’association sera possible. Voit dans l’association surtout du potentiel au niveau du positionnement sur le marché et de l’implication des parties prenantes. Demande du Comité Réélection des membres du Comité restants pour deux ans de plus. Élection des nouveaux membres du Comité pour 2 ans. Résolution Réélection des membres du Comité restants pour deux ans de plus sans vote contre ni abstention. Élection des nouveaux membres du Comité pour deux ans sans vote contre ni abstention. La prochaine confirmation de la composition du Comité de direction aura lieu en 2022. 11. Révision / Mutations Les Réviseurs, Thomas Christen (vali.sys GmbH) et Riccardo Schena (Weiss Tech-

nik AG) se représentent à l’élection des Réviseurs. Demande du Comité Réélection de Thomas Christen et Riccardo Schena comme Réviseurs de la SRRTSwissCCS. Résolution Réélection de Thomas Christen et de Riccardo Schena comme Réviseurs de la SRRT-SwissCCS. 12. Aperçu des évènements 2020 / 2021 En raison de la crise due au coronavirus, les évènements 2020 ont dû être annulés ou bien reportés en 2021. Évènements planifiés pour 2021 – Cours de formation SRRT-SwissCCS en technologie en salle blanche – Compétence de base & Compétence spécifique – 2021. Ce cours de formation SRRT-SwissCCS sur 2 jours consécutifs se tiendra en janvier 2021 (diplôme avec certificat). Date: 19 et 20 janvier 2021, de 09h0 0 à 17h15 – Congrès «Innovations en salle blanche» et Assemblée Générale 2021 Date: 21 avril 2021 13. Divers Aucune entrée du Comité directeur. 14. Clôture de l’Assemblée Générale Du fait de la situation très spéciale, le Président démissionnaire, Hans Zingre, dit au revoir par voie écrite et remercie tous les membres du Comité, les Réviseurs (Messieurs Thomas Christen et Riccardo Schena), le Bureau (Madame Jeanette Wengler) ainsi que tous les membres de leur fidélité et de leur participation active. Il souhaite au nouveau Comité beaucoup de plaisir et de réussite dans le travail.

Impressum Erscheinungsweise 14. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffent­lichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliess­liche Verlagsrecht der SIGImedia  AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2020 by SIGImedia AG, CH-5610 Wohlen  ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com

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Vorstufe und Druck Triner Media + Print Schmiedgasse 7 CH-6431 Schwyz Telefon +41 41 819 08 10 beratung@triner.ch www.triner.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control ­Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org

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