CCR 2/2012

contamination control report

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September 2012

Offizielles Organ

ICCCS 2012 in Zürich Neues im Bereich Reinraumtechnik und Nanotechnologie Reinheitsvalidierung von konaminationskritischen Produkten Automatisierung im Reinraum Cofely AG: Partner für Energie-effizienten Gebäudebetrieb Umweltarena Baubegleitende Reinraumreinigung Mikroimplantate aus Kunststoff mittels Mikrospritzgiessen Für die Arbeit mit CMR-Substanzen: 2-Handschuh-Labor-Isolator

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editorial

SwissCCS – ICCCS: Konstruktives Feedback erbeten!

Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SwissCCS Ich frage mich, wieviele Leser effektiv Zeit haben, sich Zeit nehmen oder einfach interessiert sind, was der Schreiber des Editorial mitzuteilen hat. Ja, Sie gehören zu jenen, die schon drei Zeilen gelesen haben! Bleiben Sie dran! Natürlich wäre es schön, entsprechendes Feedback zu erhalten. Übrigens, wenn Sie mit der Anrede als SwissCCS-Mitglied nichts anfangen können, besteht die Möglichkeit, mehr über diesen neuen Namen im Editorial der gleichen Zeitschrift vom März dieses Jahres zu lesen.

Nun das Jahr 2012 steht ganz im Zeichen des «Internationalen Symposiums on Contamination Control,» das vom 3.–7. September 2012 an der ETH Zürich durchgeführt wird. Das Organisations-Komitee besteht hauptsächlich aus Mitgliedern des Vorstandes der SwissCCS (Swiss Contamination Control Society). Allesamt tun sie dies auf freiwilliger Basis und entgeltlos. Das ist für mich die ultimative Motivation, mit Menschen zusammenarbeiten zu dürfen, bei denen das persönliche Interesse, das unbeschränkte Engagement und die gewaltige persönliche Fachkompetenz in den Dienst der Allgemeinheit gestellt werden.

Im weiteren möchte ich Herrn Professor Jérôme Faist, Quantum Optics Group, Institut für Quantenelektronik der ETH Zürich, erwähnen, der uns das Gastrecht an der ETH eingeräumt hat und unserer kleinen Organisation SwissCCS so die Möglichkeit gegeben hat, die Vorteile und die Infrastruktur der ETH zu nutzen.

Eine Schlüsselfunktion darf auf keinen Fall unerwähnt bleiben. Es handelt sich hierbei um Dr. Alfred Moser, einen ETH-Ingenieur, der uns als Sekretär zur Seite steht. Als mehrjähriger Mitarbeiter an der ETH kennt er alle notwendigen Kontakte, die Gebäude und vieles mehr und ist somit die wichtigste Figur im OK des ICCCS. Nun schreibe ich diese Zeilen in einer Zeit, wo alle Entscheidungen anfallen bezüglich Programm, Zuteilung von Vorträgen und KeynoteSpeakers Räumen, Ausstellungsflächen, Programmheft, Welcome Drink und Dinner, Zuteilung der Ausstellungs-Stände, Organisation der terminlichen Abläufe des RahmenProgramms für unsere Gäste, Druck der Namen-Etiketten, Pflege der Sponsoren, Organisation der ISO-Gruppen-Meetings mit zum Teil mehr als 35 Teilnehmern über drei Tage und, und, und, …

Ich bin überzeugt, dass wir ein interessantes Symposium durchführen können. Mit nahezu

contamination control report

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80 Beiträgen aus aller Welt, rund um die Kontaminations-Kontrolle, von der Pharma- über die Elektronik- und anverwandte Industrien bis zur Nanotechnologie werden sich Speziallisten treffen und entsprechend austauschen. Interessante technische Führungen an das Forschungszentrum der IBM in Rüschlikon und zur Firma Zimmer GmbH, Begleitprogramme wie Stadt-Besichtigung von Zürich und Ausflüge auf den Säntis runden das Angebot ab.. Das komplette Programm finden Sie auf http:// www.icccs2012.ethz.ch In zwei respektive vier Jahren also 2014 und 2016 finden dann die Symposien in Korea und Brasilien statt. Aus beiden Ländern sind Repräsentanten in Zürich dabei und werden Ihre Symposien schmackhaft machen. Nun wünsche ich also ein gutes Gelingen, freundschaftliche und bereichernde Kontakte sowie eine unvergessliche Zeit in der wunderschönen Stadt Zürich. Stadt und Kanton Zürich haben einen Apéro gesponsert, und die Greater Zurich Area AG wird uns an der Welcome Party einen kurzen Überblick über die Limmat-Stadt geben auch Ihnen sei das hiermit verdankt.

Nun heissen wir alle Teilnehmer herzlich willkommen und freuen uns auf ein erfolgreiches Symposium.

Hans Zingre, Präsident SwissCCS Chairman ICCCS2012

SwissCCS – ICCCS: Un feedback constructif désiré!

Chère lectrice, cher lecteur, chers membres de la SwissCCS, Je me demande combien de lecteurs ont effectivement du temps, prennent le temps ou simplement sont intéressés par ce que l’auteur de l’éditorial désire communiquer. Bien! Vous appartenez déjà à ceux qui ont lu trois lignes!

Continuez! Naturellement, il serait bien d’obtenir un feedback adéquat. Mais si, en tant que membre de SwissCCS, ce sigle ne vous dit rien, il vous reste la possibilité de vous informer d`avantage sur ce nouveau nom dans l’éditorial de mars de ce même magazine.

Voilà, l’année 2012 est placée entièrement sous le signe du «Symposium international du Contrôle de la Contamination» qui aura lieu du 3 au 7 septembre à l’EPF de Zurich. Le comité d’organisation se compose principalement de membres du comité de SwissCCS (Swiss Contamination Control Society). Tous opèrent sur une base de volontariat et gratuitement. C’est pour moi une très haute motivation que de pouvoir collaborer avec des personnes qui par leur intérêt personnel, leur engagement illimité et leur grande compétence professionnelle se mettent au service de la communauté.

En outre, j’aimerais mentionner ici Monsieur le professeur Jérôme Faist du Quantum Optics

Hans Zingre

Group, de l’Institut de l’électronique des quanta de l’EPF Zurich qui nous a accordé l’hospitalité de l’EPFZ et ainsi donné l’occasion à notre petite organisation SwissCCS d’en utiliser les avantages et les infrastructures.

Une autre personne essentielle se doit d’être aussi mentionnée. Il s’agit du Dr. Alfred Moser, ingénieur de l’EPFZ, qui se met à notre disposition comme secrétaire. En tant que collaborateur de l’EPFZ durant de nombreuses années, il connaît tous les contacts nécessaires, les bâtiments et bien plus encore; il est ainsi la figure la plus importante du comité d’organisation de l’ICCCS. J’écris ces lignes au moment où toutes les décisions se prennent concernant le programme, la répartition des conférences et les lieux de présentation des Keynote-speakers, les surfaces d’expositions, le livret du programme, les boissons et collations de bienvenue, la répartition des stands d’exposition, l’organisation du déroulement des rendez-vous de nos hôtes dans le cadre du programme, l’impression des noms sur les badges, l’encadrement des sponsors, l’organisation des groupes et meetings ISO avec parfois plus de trente-cinq participants sur plus de trois jours, etc.

Je suis convaincu que nous pouvons réaliser un intéressant symposium. Avec presque quatre-vingts contributions du monde entier concernées par le Contrôle de la Contamination, de la pharma –en passant par l’électronique-, des industries apparentées jusqu’à la nanotechnologie, des spécialistes se rencontreront et échangeront entre eux. D’intéressantes visites techniques au Centre de recherches d’IBM à Rüschlikon et à l’entreprise Zimmer Sàrl, des programmes d’accompagnement comme une visite de la ville de Zurich et des excursions au Säntis compléteront l’offre. Vous trouvez le programme complet sous: http://www.icccs2012.ethz.ch.

Dans deux, respectivement quatre ans, c’est-àdire en 2014 et 2016, les symposiums auront lieu en Corée et au Brésil. Des représentants des deux pays seront présents à Zurich et attireront votre attention sur ces événements à venir. Je souhaite donc une pleine réussite, des contacts amicaux et enrichissants ainsi qu’une période inoubliable dans cette magnifique ville de Zurich. Ville et canton de Zurich ont sponsorisé un apéritif et la «Greater Zurich Area AG» nous

1

donnera un cours aperçu de la ville des bords de la Limmat au cours d’une réception de bienvenue. Qu’ils en soient ici remerciés.

Nous souhaitons à tous les participants une cordiale bienvenue et nous nous réjouissons d’un symposium couronné de succès.

Hans Zingre Président du conseil d`administration ICCCS2012, Président SwissCSS SwissCCS – ICCCS: Constructive feedback is wanted and welcome!

Dear Readers Dear Members of the SwissCCS I wonder how many readers actually have and take the time to read, or are just interested in what the writer of the editorial wants to communicate. Yes, you’re among those who have already read the first three lines! Keep at it! Of course, it would be nice to receive some feedback. If, by the way, the form of address ‘Dear Member of the SwissCCS’ doesn’t mean much to you, you can read more about this new name in the editorial of the March 2012 issue of this publication.

The year 2012 focuses entirely on the ‘International Symposium on Contamination Control’ to be staged at the Swiss Federal Institute of Tech-

nology ETH Zurich from 3rd to 7th September.

The organizing committee is mainly made up of members of the executive committee of the SwissCCS (Swiss Contamination Control Society).

They are all engaged on a voluntary basis and receive no pay. To me, this is the ultimate motivation to be able to cooperate with people who place their personal interest, the unrestricted engagement and the enormous professional competence in the service of the public. Furthermore, I wish to mention Professor Jérôme Faist of the Quantum Optics Group of the Institute for Quantum Electronics at the ETH Zurich who has given the opportunity to draw benefits and the infrastructure of the ETH to our small organisation SwissCCS. One key function mustn’t be left unmentioned under any circumstances. Concerned here is Dr. Alfred Moser, an ETH engineer who acts for us as secretary. As a long-standing co-worker at the ETH he knows all necessary contacts, the premises and much more, which makes him the most important person in the organization committee of the ICCCS. I’m writing these lines at a time when all sorts of decisions are due about the programme, the allocation of presentations and keynote-speakers’ rooms, exhibition areas, the programme brochure, welcome drinks and dinner, exhibition stands, organization of the dates and times of the general programme for our guests, printing of the badges, sponsors’ care, organization of the ISO Group meetings with, in some cases, more than 35 participants on three days, etc., etc., etc.

I’m convinced that our symposium will be highly interesting. With nearly 80 contributions from all over the world around the topic of contamination control, from the pharmaceutical over the electronics and related industries right to the nanotechnology, the attracted specialists will be able to exchange views extensively. The event will be rounded off by interesting visits to the Research Centre of IBM in Rüschlikon and Messrs Zimmer GmbH. Side programmes include sightseeing in the city of Zurich and an excursion to the Säntis mountain. You’ll find the complete programme on http://www.icccs2012.ethz.ch.

In two and four years from now, i.e. in 2014 and 2016, the symposiums will be held in South Korea and Brazil, respectively. Representatives from both countries are present here in Zurich and will draw attention to their forthcoming events.

Now I wish every success to the ICCCS 2012, congenial and enriching contacts as well as an unforgettable time in the wonderful town of Zurich.

Both town and canton of Zurich have sponsored an aperitif and the Greater Zurich Area AG will give us an overview of this metropolis on the river Limmat, for which we express our sincere thanks.

We extend a cordial welcome to all participants and look forward to a successful symposium.

Hans Zingre, President of SWISSCCS President of the ICCCS board

www.cofely.ch Cofely AG Basel Reinraum Cluster Tel. +41 61 306 66 00 basel@cofely.ch

Cofely AG Hauptsitz Tel. +41 44 387 85 00 info@cofely.ch

inhalt 4

ICCCS 2012 – special

Interview: With SwissCCS at the ICCCS 2012 in Zurich ICCCS 2012 – international symposium Was gibt es Neues im Bereich Reinraumtechnik und Nanotechnologie?

Standardization Report 2011: TC 209

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International experts will meet in Zurich from from September 3 to 7 2012 and report on current topics of cleanroom technology. – Who belongs to the target audience, what are the most important topics, what future do the experts foresee, what are the trends? – The special provides an overview to ICCCS 2012

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Reinheitsvalidierung: Bei einer Vielzahl innovativer Produkte spielt die Kontrolle von Kontaminationen eine wesentliche Rolle. Trotz des Einsatzes modernster Reinraumtechnik können kritische Kontaminationen in der Massenproduktion nicht völlig ausgeschlossen werden.

Daher muss die Reinheit der kontaminationskritischen Produkte kontinuierlich überwacht und validiert werden.

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Reinheitsvalidierung von konaminationskritischen Produkten Automatisierung im Reinraum sichert effiziente Produktion Partikelvalidierung eines neuen Sprühkopfsystems Anforderungen an ein Monitoring System für Reinräume Sicher und effizient reinigen und desinfizieren in Reinräumen

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22

Automatisierung im Reinraum: Die medizintechnische Produktion erfordert neben einer hohen Präzision auch eine extrem saubere Arbeitsumgebung.

Oberstes Ziel bei der Fertigung unter Reinraumbedingungen ist die Vermeidung von Kontaminationen. Oben: Ein Sechs-AchsRoboter übernimmt Vaginalringe von einer Abstreifplatte.

contamination control report

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Seite Seite Seite Seite

36 38 39 41

firmenberichte company reports rapports d’entreprises

5 Jahre Testo Industrial Services AG Schweiz Interview mit Norbert Gürke, Reinraumteam der Dorfner Gruppe Mikroimplantate aus Kunststoff Hygieneoptimierte Edelstahleinrichtungen für Reinraum und Pharmazie Sika Bodenbeläge in Reinräumen 2-Handschuh-Labor-Isolator für den Umgang mit Zytostatika Interview mit Wolfram Kessler, CEO der IE Life Science Engineering

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Seite Seite Seite Seite Seite

firmenreportagen company reports reportages en entreprises

Cofely AG: Effizienter Energie-Einsatz dank intelligentem Gebäudebetrieb Umweltarena in Spreitenbach Interview mit Werner Straub und Joerg Lambelet Referenzprojekt: Monoclonal-Antibody-Anlage (MAB) bei Roche

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veranstaltungen events manifestations

parts2clean Stuttgart 2012 Cleanzone Messe Frankfurt 2012 ILMAC Basel 2013

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ICCCS 2012 – special

With SwissCCS at the ICCCS 2012 in Zurich Hans Zingre is the President of the SwissCCS, formerly SRRT. Jointly with his colleagues from the Committee of the Swiss Society for Contamination Control he organizes the ICCCS 2012 symposium at the Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zurich. In the interview below he talks to ccreport about the particular challenges presented by the ICCCS preparations.

CCR:SincewhenhastheICCCSeventbeenexisting?

ZINGRE: For 40 years! The symposium was established by Dr. Schicht in Zurich. The first symposium was also staged in Switzerland at the ETH Zurich.

CCR:Isthisalsothereasonwhynow,40yearslater, this year’s symposium is again held at the ETH? ZINGRE: Yes, this is no doubt also a reason.

But there are other important motives as well, for example the attractiveness of the ETH and the sphere of Zurich.

CCR: What were the considerations that led to this communication event?

ZINGRE: The founders tried to globally interlink the cleanroom technology. Most of the world’s Contamination Control Societies, in fact 17 of them by now, are united in the ICCCS organization. The meetings are held every two years, always on a different contiHans Zingre, President of the SwissCCS in the interview

Hans Zingre, born in 1953, graduated Sales Manager, holder of the KMU-Diploma of the University of St. Gallen / Switzerland, is founder and owner of MBV AG founded in 1985, and main shareholder of Femron AG. Both companies are engaged in the field of industrial microbiology, in particular in the production of microbiological air-germ collectors.

Prior to this he initially sold laboratory instruments, then held a leading position in a biotechnology enterprise. He has been a member of the SwissCCS since 1998, from 2004 in the function of President. His hobbies are: sailing the high seas, golf, biking, reading. His favourite place is the Cote d›Azur in France to which he refers as his «second home».

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nent and in another country. The symposium of 2014, for instance, will be staged in Korea and the one after in 2016 in Brazil.

An important reason was and still is that globally applicable standards are defined for the cleanroom technology. A prerequisite for this is that the specialists meet from time to time and that necessities and requirements are laid down. At the forthcoming symposium again, many international ISO standard groups meet in parallel to the symposium in order to discuss standards, adapt them to changing needs and create new ones. These so-called Group Meetings are coordinated by the secretary of the SwissCCS, Mr Werner Straub. There are main groups and subgroups in which up to 35 persons participate.

CCR: Why is the symposium attractive to participants from the industry?

ZINGRE: The symposium basically provides the opportunity to collect new and interesting information specific to contamination control. The speakers come from all over the world, which ensures a global overview. It is also possible to compare: Are we on track or have other countries overtaken us with their ideas? To the Swiss pharmaceutical industry, for instance, the symposium offers a good opportunity to catch up with stateof-the-art technology. Our own company also makes two presentations to contribute actively to contamination control. We cannot just restrict ourselves to Switzerland because this market is too small! An inter-

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contamination control report

national symposium is the fastest way of circulating new ideas!

CCR: What do you know about the participants? From which continents do they come?

CCR: Why is the symposium attractive to researchers from universities?

At the symposium universities can communicate their latest findings and results of research. These days universities depend on cooperating with industrial partners. This symposium will provide opportunities to get to know each other and thus possibly to define future research projects and finance.

ZINGRE: So far we don’t know much about the participants. Of those who sent in abstracts and presentations we know what they bring up and where they come from.

Entries have come from all over the world, i.e. from Asia, Europe and America.

CCR: What special challenges did you have to meet in organizing the cleanroom event?

ZINGRE: The biggest challenges are the time and the personal resources of the board. We are composed of people who are at the same time engaged in a profession. Nobody is paid for the work except the secretary and even he is only marignally compensated.The problems of our Board is to find the time to meet and work together. A huge challenge for us! I work at the moment very much for the symposium.

To meet and cooperate with the lady in charge of microbiology at Novartis is a pleasure - and quite a challenge at the same time.

Apart from this there is our budget responsibility, i.e. as a small association we have to cover the deficit if we run out of money. This is why it is a further challenge for us to close the symposium at least with a black zero.

CCR: The ICCCS scores with a very special concept and relies on communication. What is special about this event?

ZINGRE: Above all I like to mention the venue at the ETH. It is a great honor for us to be at this place. This was possible thanks to Prof.

J. Faist, who invited us. The town of Zurich is a further highlight for many participants, of course.

And we offer a very nice general programme.

The Technical Tours will take us to IBM in Rüschlikon and Zimmer Orthopedics AG in Winterthur. The latter is a globally leading enterprise in the field of medical devices.

An attractive general programme has also been organized for accompanying persons.

Visits to the chocolate factory Frey AG in Buchs, guided tours of Zurich and excursions to the Säntis or Mount Pilate are planned.

CCR: Will the MBV company be present at the symposium as well?

ZINGRE: Yes, we take the opportunity to present product novelties from our company. It is a good point in time to introduce these to an international professional public. I will also make a presentation and describe a method of detecting and defining microorganisms in pressure gases. Apart from this we will be present with an exhibition stand to maintain direct customer contacts.

CCR: Can we expect new standards?

ZINGRE: There will be new standards for the cleanness of surfaces, initiated by one of our esteemed committee colleagues, Mr. E. Holländer. The Standards Group has only just taken up its work, i.e. something new cannot yet be expected from this body. However, some contributions have been handed in which comment the standards.

CCR: Mr Zingre, many thanks for this interview!

Further information MBV AG Hans Zingre Industriestrasse 9 CH-8712 Stäfa Telefon 044 928 30 80 h.zingre@mbv.ch www.mbv.ch

P h o e n i x : D a s w e l t w e i t e r f o l g r e i c h s t e ,s c h n e l l s t e u n d g e n a u s t e L a b o r l ü f t u n g s s y s t e m C e l e r i s f ü r L a b o r e .

H o c h e f f i z i e n t e s ,k o s t e n g ü n s t i g e s u n d a u f L o n W o r k s b a s i e r e n d e s R e g e l s y s t e m ,d a s d i e R e g e l u n g v o n T e m p e r a t u r ,F e u c h t e , B e l e g u n g u n d L ü f t u n g a u f R a u m e b e n e g e s t a t t e t .

T r a c c e l f ü r F o r s c h u n g s , L a b o r u n d R e i n r ä u m e .

I d e a lf ü r R ä u m e m i t v a r i a b l e n L u f t v o l u m e n s t r ö m e n ( V A V ) ,i n d e n e n e s w i c h t i g i s t ,e i n e p o s i t i v e o d e r n e g a t i v e L u f t m e n g e n b i l a n z e i n z u h a l t e n .

T h e r i s f ü r S p i t a l b a u t e n s o w i e L a b o r u n d R e i n r ä u m e .

M i t d i e s e m V o l u m e n s t r o m r e g l e r s i n d n o c h m e h r R e g e l u n d A n z e i g e f u n k t i o n e n m ö g l i c h ,s p e z i e l lf ü r P a t i e n t e n z i m m e r m i t P a n d e m i e M o d u s ,O p e r a t i o n s s ä l e u n d S p i t a l a p o t h e k e n .

D u r r e r T e c h n i k A G W i n k e l b ü e l3 ·6 0 4 3 A d l i g e n s w i l L u f t u n d K l i m a k o m p o n e n t e n ·E n e r g i e o p t i m i e r u n g T e l e f o n 0 4 1 3 7 5 0 0 1 1 ·F a x 0 4 1 3 7 5 0 0 2 2 i n f o @d u r r e r t e c h n i k . c h ·w w w . d u r r e r t e c h n i k . c h

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ICCCS 2012 – special

ICCCS 2012 – International Symposium on Contamination Control 2012, ETH Zurich International experts will meet in Zurich from 3 to 7 September 2012 and report on current topics of cleanroom technology. – Who belongs to the target audience, what are the most important topics, what future do the experts foresee, what are the trends? – The introduction below provides an overview and reveals why you should participate. The ICCCS symposiums are staged in different countries every two years. – www.ICCCS2012.ethz.ch

How clean is clean?

Why such a fuss about nothing? In cleanroom technology it is exactly this nothing which is the objective of all our development work! Cleanroom technology or contamination control started as a service to industry and production in the most varied application areas such as the health system and life sciences. The cleanliness of the air and surfaces must be under control wherever a high cleanliness is demanded from the process: Nothing is allowed to find its way into the silicone wafers, nothing must contaminate the operation area in the hospital, or pollute the drugs in the pharmaceutical industry or medical implants.

In the meantime the cleanroom technology has grown to an autonomous high-tech science. The particles and aerosols to be controlled are no longer just in the range of micrometers (1 micrometer = 1/1,000,000 of a meter), but are already measured in nanometres (1 nm = 1/1,000,000,000 m). Nanotechnology today is a part of the cleanroom technology. Some of the contributions to the forthcoming symposium deal with the risks, opportunities and working techniques in handling nanoparticles.

Processes imposing high demands on the cleanliness normally take place in so-called clean rooms. In these the cleanliness of the air and surfaces, i.e. the maximum admissible degree of contamination with physical (mainly particles), chemical and biological contaminants is specified and under control.

The design and operation of clean rooms call for different technologies and measures:

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Author: Dr. Alfred Moser Secretary ICCCS 2012 Science Services AG – Measuring techniques for contaminants of all types and sizes; – measures in the interest of safety and for the protection of the health of both employees and users; – filtering techniques; – surface contamination and cleaning; – measures protecting the environment and resources; – acceptance of cleanrooms and operation theatres; – norms and standardization – and many more.

Trends and future challenges In the first keynote lecture Dr. Ing. Udo Gommel of the Fraunhofer Institute, Stuttgart/Germany, discusses with co-author Guido Kreck on the topic of: «A short Introduction to Cleanliness Technology: Meeting the future Challenges.» Examples from the abstract: Production of semiconductor components: The smaller the processors, the faster they compute while using less energy at the same time. This is why progress is tightly linked to developments in cleanroom technology.

Life science industry: Hygiene and the reduction of microbiological contamination frequently decide between success and failure of an operation. Cleanliness, moreover, is indispensable for the protection of the personnel. Good hygiene is more than ever more powerful antibiotics. Protection in both directions is wanted in the pharma industry: protection of the employees and protection of the products.

The authors will explain why contamination control plays a decisive role in both space technology and the automotive industry.

The future does not only confront the cleanroom manufacturers and subcontractors for equipment and instruments with new technical challenges, but also provides them with market opportunities.

In the second keynote Mr. Sylvain Cottens of Novartis Pharma AG will report on innovative technologies in the development of new medicines. In the nano range it is already now possible to modify molecules. In the DNA Sequencing Technology he foresees ground-breaking progress which will enable the discovery of new types of medicines.

In the third keynote, finally, Mr. Roland Germann of the IBM Research Nanotechnology Centre will inform us of the effects of nanotechnology on the computer industry. Processors of both large computers and mobile devices will become yet faster and more powerful on account of their miniaturization. The nanotechnology enables smaller structures and astonishing, so far unknown effects in microelectronics.

Wide spectrum of technical presentations At this time we have 76 registered and accepted presentations from 18 countries. For most of them the complete papers have already been submitted. Nine and more presentations have come in from each of the fol-

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No

Theme

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Cleaning and services

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Energy

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Environmental control, safety

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Equipment & components

3

Facilities, general

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Facilities, engineering, design

2

Filtration, physical parameters

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general Filtration

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Filtration, airborne chemical (molecular) contamination

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Generic items

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Health care and hygienics

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Metrology, Monitoring, Simulation, Calibration

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Nanotechnology

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Pharma, Life Science, medical devices

4

Research and Development

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Standardization, Topics

4

Surface cleanliness and measurement

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Volatile organic contamination

lowing nations: Germany, Japan, Korea and Switzerland. With three to five contributions follow China, France, Russia, Sweden, The Netherlands and the USA. The remaining eight nations delivered one or two contributions each. The 76 contributions have been assigned to 18 topics as follows.

Meetings of the Standard Committees and Working Groups Many Standard Committees and Working Groups take advantage of the international event in Zurich for meetings of the Working Groups. Among them the ISO TC142 and ISO/TC 209 with their Working Groups and the CEN/TC 243. On Monday, the meeting of the ICCCS CoD and ICEB will also take place.

Industry exhibition During the symposium you should also visit the industry exhibition which will be staged in the same building at the same time. Qualified professionals will advise you competently and, laid out on a table, you will find sample issues of trade publications of our media partners.

Invitation The 21st Symposium of the ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) will take place from 3–7 September 2012 in the ML-Building of the ETH in Zurich. It is organized by the SwissCCS (SRRT), i.e. the Swiss Contamination Control Society under the patronage of the Institute for Quantum Electronics of the ETH Zurich.

The ICCCS was founded in Zurich in 1972 and the 10th international symposium was also staged here 22 years ago. The ICCCS is a nonprofit federation of 17 national cleanroom associations. The last symposium of the series was held in Tokyo, Japan, in 2010. Further symposiums are planned in S. Korea (2014) and Brazil (2016).

The Chairman of the Symposium, Mr. Hans Zingre, and the entire Organization Committee cordially invite you to attend the symposium. Make new contacts and meet old friends. Be at the latest level of specialist knowledge and exchange experiences from your particular field. At the industry exhibition held simultaneously you will be able to look after your clients and meet subcontractors. Visit our web site www.ICCCS2012.ethz.ch.

Further informations Dr. Alfred Moser Secretary ICCCS 2012 ETH Zurich info@scienceservices.ch

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Schleusen- und Dekontaminationssysteme für sichere Endprodukte Als Systemlieferant für Schleusen- und Dekontaminationsprozesse verfügen wir über eine ausgewählte Produktpalette zur Schaffung von Reinheit.

Unser Produktportfolio: Material- und Personenschleusen Isolatoren Laminarflow-Anlagen Raumdekontamination mobil und stationär Für unsere Kunden schaffen wir dadurch reine und hochwertige Produktionsprozesse für sichere Endprodukte.

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ICCCS 2012 – special

Was gibt es Neues im Bereich der Reinraumtechnik und Nanotechnologie?

Autor: Egon Hollaender Das Internationale Symposium der Contamination Control Societies ICCCS2012 findet dieses Jahr vom 3.–7. September in Zürich statt. Es ist das wichtigste Ereignis im Bereich der Reinraumtechnik und der Kontaminationskontrolle weltweit. Bei dieser Gelegenheit werden auch mehrere Arbeitsgruppen des TC 209 «Cleanrooms and Associated Controled Environments», die an der Standardisation verschiedener Aspekte des Arbeitsgebietes und an der Klassifikation der Reinheitsanforderungen in der Luft sowie an Oberflächen für Partikel, chemische wie auch biologische Verunreinigungen, mitgewirkt haben, zusammentreten. Das wichtigste Thema wird weiterhin die Revision des Basisstandards ISO 14644-1, die Klassifikation der Luftreinheit durch Partikelkonzentration, wie auch das konsequente Einführen des neuen Kodes für die Bezeichnung der einzelnen Arten der Reinheitsklassifikation sein. Am Symposium werden unter anderem wichtige und interessante Vorträge über die Standardisation in diesem Bereich gehalten werden.

Hier eine kurze Zusammenfassung der Situation bei den Normierungen auf dem Gebiet der Kontaminationskontrolle und der Reinraumtechnik.

Das Jahr 2011 war ein Jahr der Durch- und Umbrüche in TC 209. Die wichtigsten Ereignisse sind in diesem Bericht zusammengefasst: ISO 14644-9 Classification of surface Cleanliness by Particle Contamination (SCP) (Publikation am 15.8. 2012) Es ist die erste Norm im Rahmen des TC 209 der nicht mehr die luftgetragene, sondern die Oberflächenreinheit im Reinraum behandelt. Damit ist ein Durchbruch bei TC 209 gelungen: Aus dem etwas archaischen Image des TC 209 ist jetzt ein Komitee geworden, das das weite Feld der Kontaminationskontrolle bearbeitet. Die neue Norm ist mehrheitlich ein «Schweizer Qualitätserzeugnis». Die SRRT-Mitglieder lieferten: – Die Idee, Durchsetzung und Konzept (E. Hollaender) – Den Vorsitz (W. Straub) – Das technische (Fr. C. Montigny) sowie das administrative (SNV) Sekretariat wurde von der Schweiz geführt – Die Reisen und das technische Sekretariat wurden von der SRRT finanziert Selbstverständlich haben die internationalen Experten die Arbeit mitgestaltet!

ISO Nr.

Dokument Name

Abkürzung: ISO

Stand Ende 2011

14644-1

Classification of Air Cleanliness by Particle concentration ACP

Revision

14644-12

Classification of Air Cleanliness by Nanoscale Particle concentration (wird später in ISO 14644-1 integriert)

nACP

WD

14644-8

Classification of Air Cleanliness by Chemical Concentration

ACC

Revision

14644-9

Classification of Surface Cleanliness by Particle Concentration

SCP

FDIS

14644-10

Classification of Surface Cleanliness by Chemical Concentration

SCC

FDIS

Klassifikation biologischer Reinheit der Oberflächen ( in Vorbereitung) 14698-x

Classification of Airborne Viable Cleanliness by Particle Concentration

Tabelle 1: Kodierungssystem der Klassifikationsdokumente

8

ACV (?)

geplant

Die jetzt publizierte Norm ist ein Pendant zu der ISO 14644-1, die das gleiche Thema für die luftgetragenen Partikelreinheit bearbeitet. So wie vormals für die Luftreinheit kann man jetzt eine Reinheitsklasse für die Oberflächen spezifizieren.

Einheitliches Klassifizierungssystem TC 209 wird voraussichtlich für alle Arten von Kontaminationen (Partikel, chemische sowie biologische Reinheit), sowohl in der Luft wie auch auf den Oberflächen, Klassifikationsdokumente erstellen. Um ein Chaos zu vermeiden, haben Schweizer Experten ein einheitliches Bezeichnungssystem vorgeschlagen: (siehe Tabelle 1).

Revisionen: ISO 14644-1 Classification of Air Cleanliness

by Particle Concentration – (Abkürzung ACP) (vormaliger Name «Classification of Air Cleanliness») Die neue Namensgebung ist notwendig geworden, nachdem wir im Rahmen von TC 209 Klassifikationsdokumente für alle Arten der Kontamination entweder fertiggestellt, in Bearbeitung oder geplant hatten (siehe Tabelle unten).

Das heutige Dokument (Version 1999) hat seine Ursprünge in der Reinraumtechnik Ende der 70-er Jahre. Inzwischen hat sich die Reinraumwelt stark verändert. Dies ist auch aus der Anzahl der Kommentare zur Revision ersichtlich: Es waren deren 200.

Ausserdem hat man (siehe unten) auch die Messtechnik ins Dokument integrieren müssen. Die Konsequenz war, dass man die Revision nicht in der geplanten Zeit durchführen konnte.

Die wichtigsten Änderungen – Annahme eines statistisch konsistenten Ansatzes für die Wahl der Anzahl Probenahme-Orte und das Auswerten der gesammelten Daten. Dies ändert die Anzahl der Messpunkte im Vergleich zur Version des Standards von 1999. Es erlaubt, dass jeder Probenahme-Ort einzeln betrachtet werden kann so dass mit 95 % Koinzidenz mindestens 90 % des Reinraums oder der Reinen Zone die maximale Partikelzahl-

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contamination control report

Limite für die angestrebte Reinheitsklasse erfüllen wird. In einer Tabelle kann man dann die erforderliche Anzahl der Messpunkte ablesen. Der Reinraum oder die Zone wird dabei in gleichgrosse Sektoren unterteilt und die Messstellen werden (aus statistischen Gründen) zufällig in diesen Sektoren platziert.

– In der revidierten Version ist die Basis für die Klassifikation die Tabelle 1 und nicht mehr die Gleichung 1. Die Tabelle kann viel einfacher und effektiver verwendet werden als eine Formel.

– Eine der wichtigsten Änderungen ist die Entfernung der 5 µm Partikel bei der ACP Klasse 5 (vormals Klasse 100). Die Anzahl von max. 29 Partikeln der Grösse 5 µm scheint den meisten Experten zu niedrig, um sie statistisch relevant und in vernünftiger Zeit erfassen zu können. Dies wird aber gewisse Probleme mit den verschiedenen GMP's geben, die solche Partikel berücksichtigen.

– Ein wichtiger Diskussionspunkt waren riesige Reinräume (40 000 m2), wie sie in der Chinesischen Halbleiterindustrie vorkommen. Die Lösung dieses Problems der supergrossen Reinräume mit einer untragbar hohen Anzahl Messpunkte wird wahrscheinlich sein, dass über 900 m2 die Anzahl Messpunkte über die Quadratwurzel der Fläche (wie in 14644-1:1999) bestimmt wird.

ISO WD 14644-12 : Classification of Air Cleanliness by Nanoscale Particle Concentration Bei der jetzt laufenden Revision des Klassifikationsdokuments ISO 14644-1 wurde vorerst die neue Ära der Nanotechnologie völlig ignoriert. Die Norm endet bei 0.1 µm (100 nm) und schliesst dadurch den ganzen Nanobereich aus. Bei der Revision wurde nicht beabsichtigt, den Nanobereich überhaupt zu erwähnen. Das ist im Zeitalter der Nanotechnologie selbstverständlich nicht akzeptabel. Vor drei Jahren wurde (auf Schweizer Initiative hin!) entschieden, diesen Makel zu beheben und die Klassifikation der luftgetragenen Partikelreinheit in den Nanobereich zu erweitern.

Ein Schweizer Delegierter hat ein Klassifikationssystem vorgeschlagen, das eine direkte Fortsetzung des existierenden Systems in den Nanobereich, ohne Eingriffe in die Klassifikation des Mikrobereichs (wie in ISO 14644-1 gegeben), ermöglicht. Die Klassen bleiben erhalten, es werden nur zusätzliche Partikelgrössen – 0.05 µm (50 nm), 0.01 µm 10 nm), 5 nm (0.005 µm) und 1 nm (0.001 µm) eingeführt. Dieser Standard sollte ursprünglich ein selbstständiges Dokument werden (ISO 14644-12), dank des Schweizer Entwurfes aber ist es völlig integrierbar ins existierende Dokument. Weil man aber die Revision des ISO 14644-1 nicht noch weiter verzögern will,

contamination control report

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hat man vorerst entschieden, den ISO 14644-12 als selbständigen Standard zu publizieren und erst bei der nächsten Revision des ISO 14644-1 den Nanobereich in diesen Standard voll zu integrieren.

Revision ISO 14644-3 Messtechnik Bei der Revision hat man entschieden, die Messtechniken für die Klassifikation der Normen für die einzelnen Kontaminationsarten (siehe Tabelle 1) in die entsprechenden Dokumente zu verlagern. Dadurch sollte jedes Klassifikationsdokument auch die Messtechnik beinhalten. Das revidierte Dokument soll nur die allgemeinen Messmethoden beinhalten (z. B Überdruckmessung, Lecktest u.a.)

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Neue Normen: Reinigungsmethoden: Die TC 209 beinhaltet heute eine ganze Reihe Klassifikationsnormen für die Reinheit (siehe Tabelle 1). Es gibt aber keine Anweisungen, wie man eine Reinheitsklasse erreichen kann.

Weil die Mehrheit der Reinigungsmethoden für mehrere Arten von Kontaminationen wirksam sind, macht es wenig Sinn, in jedem Klassifikationsdokument die entsprechenden Reinigungsmethoden zu beschreiben, die Mehrheit wäre redundant. Es wurde entschieden, ein gemeinsames Reinigungsdokument zu schaffen. Es ist eine weitere «Schweizer Norm», von der Schweiz initiiert mit Schweizer Vorsitz (W. Straub) und mit Schweizer administrativem und technischenm Sekretariat.

«Cleanroom Suitability of Equipment and Materials» Reinraumdesigner und -Betreiber haben meistens das Problem der richtigen Materialwahl. Dieses Dokument (Deutscher Vorschlag) gibt wichtige Hinweise, welche Materialien und Materialkombinationen für gegebene Anforderungen im Reinraum empfohlen werden oder nicht anzuwenden sind.

Die Swiss Contamination Control Society (SwissCCS, vormals SRRT) unterstützt finanziell und personell die Normenarbeit in den Bereichen Reinraum, Filtration und Nanotechnologie.

Die Rolle der SwissCCS bei der Standardisation des TC 209 Im Rahmen von TC 209 ist die Schweiz führend. Alle neuen Projekte (mit einer Ausnahme) sind auf Schweizer Initiative entstanden, die Konzepte ausgearbeitet (E. Hollaender) und teilweise auch ausgeführt (W. Straub).

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S

ICCCS 2012 – special

Contamination control – the years ahead This article’s objective is to draw attention to forthcoming challenges for contamination control technology. In order to avoid the pitfalls of crystal gazing, a time horizon of five years, maybe slightly beyond, is envisaged. The broad scope covered by contamination control and its applications is to be reflected: microelectronics, hospitals, pharmaceuticals and energy optimization are some of the topics addressed.

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Author: Dr. Hans Schicht Co-Founder of ICCCS that it takes months until the complete manufacturing sequence is finished. In order to achieve process yields of, say, 80 % of the microchips started, each single step will only permit a mean failure rate of well below 0.1 %. Thus, most sophisticated and utterly reliable manu-

facturing technologies together with an extremely clean environment are necessary.

Production equipment is positioned within socalled minienvironments where typically an air cleanliness level of ISO Class 2 is maintained [5].

This is equivalent to less than 10 particles ≥ 0.3 µm per m3 of air! For the background area surrounding the individual minienvironments an air cleanliness level corresponding to ISO Class 5 with turbulent airflow is sufficient, i.e. a 1 000 times higher particle concentration level. Safe transport of the individual wafers between subsequent processing steps is ensured by means of FOUP pods (Front Opening Unified Pods) which have replaced the earlier SMIF units (Standard Mechanical InterFaces). Will still higher air cleanliness levels be required for the coming chip generations?

Even bigger facilities are the rule for the production of flat panel displays, with air cleanliness controlled areas of up to 150 000 m2 extension [5].

SOURCE: BERENDSEN CLEANROOM SERVICES, HAGEN/ GERMANY

Pushing microelectronics beyond Gigabit limits Contamination control technology has been driven, since its very beginnings, by microelectronics, and without doubt this will remain so for the years ahead. During the past 40 years, Moore’s law [1] has characterized progress realistically: the rule of thumb that the capacity of an integrated circuit will double every two years. This means that semiconductor structures become more diminutive as time passes by. 32 nm line widths are presently being substituted with 22 nm technology permitting a 128 Gigabit storage capacity. Where is the limit? Knowledgeable professionals (e.g. [2]) imagine that with the advent of extreme ultraviolet lithography structures with line widths down to 8 nm may one day become feasible. As the mean distance between two silicon atoms on a crystal surface is 0.23 nm [3] this means that the distance between two neighbouring structural elements will then only correspond to about 35 such atoms!

Is this to be the ultimate limit towards miniaturization? Will other technological developments enter the pipeline to push storage capacities into levels beyond Giga, i.e. into Tera capacities?

For a number of years the diameter of the silicon wafers on which the semiconductor elements are formed remained constant at 300 mm.

Recently, the first development facility for processing 450 mm diameter wafers has been launched – a joint venture between leading semiconductor manufacturers and an investment of 4.4 billion USD. If the process equipment challenges presented by this daring step forward are successfully overcome, the first production units for 450 mm wafers may well be realized around 2019 [4].

Clean facilities for manufacturing semiconductor chips, called wafer fabs, typically occupy an area of 15 000 to 25 000 m2 ([5], in [6]). To arrive at the final product, hundreds of processing steps follow upon each other in sequence, so

Figure 1: Final inspection of laundered cleanroom garments in an air cleanliness controlled environment.

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contamination control report

SOURCE: SARTORIUSSTEDIM BIOTECH, GÖTTINGEN/GERMANY

Figure 2: Single-use bioreactors for small-scale cell culture applications are suitable for mammalian, insect and plant cell culture.

Nanotechnologies- what is ahead?

Nanotechnology is the art of manipulating matter on an atomic and molecular scale, in the dimensional range of 1 nm and less to 100 nm [7]. In this world where quantum mechanics become important in parallel to classical Newton physics, a completely new crop of discoveries can be expected. Unheard-of inventions are bound to follow, as it happened in microelectronics where consumer products presently sweeping the market were beyond imagination only a few years ago. What contamination control challenges may nanotechnology bring? Will they develop beyond the requirements of microelectronics or in a different direction? This author does not dare to proceed beyond these questions.

Nosocomial infections: the scourge of the hospital Technical frontiers are only one side of the contamination control coin. Hospital contamination control concepts may be technically less exacting than those for microelectronics. Hospitals, however, suffer from a contamination control problem of enormous consequences which is finally beginning to be addressed on a wider scale, i.e. prevention of nosocomial infections [8]. What is hidden behind this apparently innocent term? A scourge of wideranging relevance, both regarding human suffering and economical consequences: infections contracted within a hospital. They affect both hospital staff and patients who frequently possess considerably reduced resistance. The

problem is further aggravated by the fact that the germ flora of hospitals is, as a rule, resistant to treatment with antibiotics.

Nosocomial infections are unacceptably widespread: estimates report an annual total of 1.7 million hospital associated infections each year in the United States of America causing, or contributing to, 99 000 deaths as well as costs in the billions of USD range [8]. Data from France covering the years 2004 and 2005 reveal a death roll of about 9 000 individuals each year to which a nosocomial infection contributed. Of these, 4200 would have survived had they not caught this infection! Further data presented in [8] from different European nations report an infection rate of 6 to 10 % of all hospital patients due to this cause! The most frequent nosocomial infection is infection of the urinary tract - responsible for more than a third of all cases [8].

Professional bodies such as the Robert Koch Institute in Germany and Swiss Noso in Switzerland collect valuable data material and offer advice (e.g. [9]) for the prevention of nosocomial infections in surgical departments. SN 22500 [10], a new Swiss standard, focuses upon design and operational aspects helping to prevent nosocomial infections in surgical facilities. A particular merit therein is a classification scheme based upon the scientific evidence for the clinical benefit of given technical concepts. Such evidence is largely lacking, for example, regarding the clinical benefit of operating rooms employing low-turbulence unidirectional airflow.

Nevertheless, they are recommended for orthopaedic implantation surgery. For general surgery, however, the less expensive turbulent mixing airflow is considered sufficient. Considering the hospital as a whole, however: is the present focus on surgery not too narrow an attitude?

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Figure 4: Visual control of cleanroom packaging

ported by the European Union, Japan and the United States of America resulted in internationally harmonized guidance documents for quality risk management [12] and for an all-embracing pharmaceutical quality system [13]. Quality risk management offers the necessary tools for identifying the most relevant risks and giving priority to controlling them, so that no time is wasted with exaggerated attention to minor issues irrelevant for process success.

The novel pharmaceutical quality system is compatible with the quality management philosophies of the ISO 9000 series - thus finally integrating pharmaceutical quality systems into this wider and generally accepted context.

Covering the entire life cycle of a pharmaceutical product and of the corresponding facilities for research and production, it goes beyond the GMP focus on production only. Innovation and continuous improvement is encouraged and

SOURCE: LPKF LASERSCHWEISSEN & ELECTRONICS AG, GARBSEN/ GERMANY

Pharmaceutical quality management systems In the pharmaceutical industry, on the other hand, a high degree of sensitivity towards risk prevention has been cultivated for many years. With increasing process complexity, however, limits were reached as to the capabilities of the traditional quality systems for production issues based upon the GMP, i.e.

Good Manufacturing Practices principles.

As a consequence of the GMP focus on production, similar Good Practices guides were developed for complementary tasks, summarized under the label GxP, such as Good Laboratory Practices (GLP guides). The sheer number of regulations and paragraphs to be obeyed cried for improved orientation regarding the appropriate priorities. A coordinated effort based upon a strictly sciencebased and risk-addressing attitude and sup-

SOURCE: KWP KUNSTSTOFF-WERK-PLUR GMBH & CO. KG, GELNHAUSEN, GERMANYÂť

Appropriate quality management procedures must be the point of departure for systematic progress against nosocomial infections. Decisive here is a visible top-down identification of hospital management with this issue: this is the absolutely necessary point-of-departure for ensuring wide awareness of the problem and motivation to improve matter throughout the entire hospital staff. A first and decisive step is comprehensive data collection, as objective fundament for identifying specific preventive actions. Reductions of 20 to 30 % have thus been achieved [11]. Regrettably, such sensitivity of hospitals towards nosocomial infections still seems to be the exception rather than the rule.

This will have to change, not only in the highly developed nations.

Surprisingly, neither politicians nor the press show much interest in these issues. This is difficult to understand as, after all, the number of fatalities per year is comparable with that of road accidents which generate headlines almost daily in the newspapers!

Figure 3: Laser plastic electro-welding in a clean room.

12

the link strengthened between pharmaceutical development and manufacturing activities. It acts indeed as umbrella embracing all the different GxP guidelines which it does not intend to replace [14]. Thus, it can be considered, as it were, as the constitution guiding the detailed legislation process.

Adaptation of the GMP guidelines to the new quality management approach is presently under way. This is an excellent opportunity to ensure that any remains from the past based upon tradition and dogma will strictly be substituted by target-oriented science-driven determinations [15].

What trends are worthy of note regarding production technology? For aseptic manufacturing of pharmaceutical dosage forms, Restricted Access Barrier Systems (RABS technology) as well as isolators [16] offer improved sterility assurance for the product and efficient protection of the personnel against risks caused by hazardous substances. These concepts are expected to become almost generally accepted for filling operations throughout the world. The increased preference for prefilled syringes as opposed to vials results in additional complex challenges. Single-use technology for process equipment sometimes even protected with single-use isolators may become the answer for the handling of solids with ultra-high activity where the effort for surface cleaning becomes unmanageable.

GMP compliance requirements for hospital pharmacies tend to follow more and more the concepts applying to industrial pharmaceutical production, but with a specific focus on hazardous activities such as the reconstitution of cytotoxics (e.g. [17]). Will the new generation of isolator units optimized specifically for tasks of this kind and distinguished by rapid biodecontamination capabilities and safe-change exhaust air filtration finally enjoy a breakthrough?

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contamination control report

SOURCE: IBM RESEARCH – ZURICH

Figure 5: Lithography area of the cleanroom at the IBM Binnig and Rohrer Nanotechnology Center The absorption maxima of almost all positive photo resists lie within the blue band of the light spectrum. In order to avoid unintentional exposure of resists wavelengths below 500 nm must be blocked off.

Geographically, there is a clear trend apparent for emerging nations also to adopt sophisticated manufacturing technologies and the corresponding contamination control procedures. WHO’s, i.e. the World Health Organization’s policy is to enable them to compete on equal terms with the rest of the world [18] and this is corroborated by the standards WHO publishes for topics such as sterile manufacturing [19] and the handling of materials containing hazardous substances [20].

Recent advances in real-time counting of bacteria based upon fluorescence effects [21] are enjoying wide attention. As data collection principles differ fundamentally from those of the traditional microbiological procedures, new insights for pharmaceutical risk control may well result from the data thus obtained.

Contamination control and global warming Looking beyond contamination control, a tremendous general challenge to humanity for the years to come is the battle against global warming. This means that our wasteful habits based upon the worldwide abundance of fossil fuels will have to change drastically.

In order to meet the targets politically stipulated for 2050 regarding the emissions of carbon dioxide () into the atmosphere, wide-ranging reductions are essential. How to achieve them?

Unfortunately, this is a field where emotions predominate. Especially in Europe, acceptance of nuclear power generation has suffered after Fukushima. Hope now is focussed upon wind energy and photovoltaics with their inherent drawback of generating electricity in the wrong geographical locations and at the wrong time of the day so that not enough energy may be available during hours of maximum consumption. In addition, at least in Switzerland it is extremely difficult to overcome local resistance against

contamination control report

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new electricity-generating systems of any kind, hydroelectrics included. Under the present circumstances, it seems inevitable to compensate energy shortages with power stations driven by natural gas and even coal, thus putting the objectives of reducing CO2 emissions in jeopardy.

To overcome this dilemma, there is only one realistic approach: to economize energy in all our activities without exception and this, of course, will have to include contamination control where sensitivity for energy topics has been widely lacking in the past. This will have to change.

Many energy-saving options present themselves. To give an example: during system design, contingency reserves are foreseen in order to compensate the lack of exact knowledge regarding sources of particles and gaseous contaminants. Quite frequently, the result is an overkill: particle concentrations both in the at rest and the operational occupancy states remain well below the specified limits. In such situations, why not reduce the air flow rate if thermal loads permit? Even small reductions save a lot of energy: but 10 % less air flow will reduce the energy consumed for air circulation by, maybe, 25%. Such economies can be reaped immediately, without delay in time.

Another example: unnecessarily narrow tolerances for control parameters. Free fluctuation of the room air temperature between, say, 20°C and 26°C may well be feasible, with the relative air humidity oscillating freely between 35 % and 65 %. Reduced air flow rates outside the operational hours of the facility, or employing the free cooling principle are other attractive options.

Comprehensive guides for optimizing energy consumption is offered by the guideline VDI 2083 Part 4.2 [22]. May a new international standard in the ISO 14644 series result from this guideline, hopefully within the timescale covered by this report!

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Thinking in life cycles Full benefit of energy optimizing is reaped only if a life-cycle mentality applies to purchasing and investment decisions. Reality shows, however: purchasing managers still tend to give preference to low purchasing costs as opposed to optimized life-cycle costs. Selecting, for instance, cheap HEPA filters instead of products with low pressure drop is particularly absurd as they will recover the original price difference many times during their life cycle of five to ten years continuous operation. Such single-minded attitudes must be substituted by a holistic topdown approach giving all facets of an investment project due consideration, so that the best balance results for the enterprise as an entity.

Both system designers as well as the component manufacturers are challenged here to educate their customers towards the appropriate life cycle thinking in their investment and purchasing decisions.

ICCCS 2012 – a door towards the future Professional symposia such as ICCCS 2012 are instrumental for spreading the message of advances in knowledge – as first step towards transformation into new or improved hardware and software. Good wishes are extended to organizers and participants, as well as to everybody else reading this article and involved in promoting the manifold aspects and benefits of contamination control technology.

References [1] Moore’s law. From: Wikipedia encyclopedia, www. wikipedia.org.

[2] Verbal communication by B. Müller, SEMI Europe, Berlin, 16.03.2012.

[3] communication by L. Novotny, Nanooptics group, Institute of Optics, University of Rochester NY/ USA, 31 March 2012.

[4] Johnson B.: It’s 2012 - time to get serious about 450 mm? Solid State Technology 55 (2012) 2.

[5] Renz M.: Reinraumanlagen für Mikroelektronik und Pharma. In [6], p. 151-192.

[6] Gail L. et al. (ed.): Reinraumtechnik, 3. Aufl. Springer-Verlag Berlin Heidelberg (2012).

[7] Nanotechnology. From: Wikipedia encyclopedia, www.wikipedia.org.

[8] Nosocomial infection. From: Wikipedia encyclopedia, www.wikipedia.org.

[9] Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut: Prävention postoperativer Infektionen im Operationsgebiet.

Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 50 (2007) 377-393.

[10] SN 22500: Strukturelle Anforderungen an Operationsabteilungen unter Berücksichtigung der Good Operating Practice. Schweizerische Normen-Vereinigung SNV, Winterthur, December 2011.

[11] Anon.: Zur Entwicklung nosokomialer Infektionen im Kranhausinfektions-Surveillance-System. KISS. Epidemiologisches Bulletin edited by the Robert Koch Institute, Berlin, dated 7 February 2011.

[12] ICH Q9: Quality risk management. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH, Geneva (January 2006).

[13] ICH Q10: Pharmaceutical quality system. Idem, ibid. (June 2008).

[14] Schicht H.H.: Kontaminationsbeherrschung und Qualitätsmanagement im Spiegel neuer regulatorischer und normativer Anforderungen. Pharm. Ind. 70 (2008) 11, 1339-1344 and Swiss Pharma 30 (2008) 9, 9-13.

[15] Schicht H.H.: The revised Annex 1 to the EC GMP guideline. GMP Review 2 (2003) 3, 7-11.

[16] Bässler H.-J., Lehmann F.: Isolatortechnik. In: [6], p. 193-300.

[17] PIC/S PE 010-1: PIC/S guide to good practices for preparation of medicinal products in pharmacies. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC/S, Pharmaceutical Inspection Convention PIC, Geneva (1 April 2008).

[18] Schicht H.: Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) - auch für die Herstellung steriler Arzneimittel. Pharm. Ind. 73 (2011) 1, 77-84.

[19] WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products. Annex 6 to: WHO Technical Report Series no. 961: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, 45th report. World Health Organization WHO, Geneva (May 2011), p. 261-284.

[20] WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances.

Annex 3 to: WHO Technical Report Series no. 957: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, 44th report. Idem, ibid.

(May 2010), p. 192-208.

[21] Miller M.J.: It`s time to get rapid. PDA Letter 45 (2009) 4, 1, 17-21.

[22] VDI 2083 Part 4.2: Cleanroom technology - Energy efficiency. Beuth Verlag, Berlin (April 2011).

Email address for further informations: dr.hans.schicht@bluewin.ch

fachartikel

Reinheitsvalidierung von kontaminationskritischen Produkten Bei einer Vielzahl innovativer Produkte spielt die Kontrolle von Kontaminationen eine wesentliche Rolle. Trotz des Einsatzes modernster Reinraumtechnik können kritische Kontaminationen in der Massenproduktion nicht völlig ausgeschlossen werden. Daher muss die Reinheit der kontaminationskritischen Produkte kontinuierlich überwacht und validiert werden.

Autoren Guido Kreck ist Diplomingenieur und Referent des Seminars «Fertigen unter reinen Bedingungen». Er arbeitet am Fraunhofer IPA in der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion auf dem Themenfeld Optimierung und Zertifizierung von Equipment für den Reinraum sowie im Bereich der Reinheitsvalidierung.

Yvonne Holzapfel ist Trainerin/Prüferin VDA Band 19 «Prüfung der Technischen Sauberkeit». Sie arbeitet am Fraunhofer IPA in der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion im Bereich der Reinheitsvalidierung als Leiterin des Labors für Technische Sauberkeit.

Das Wissen um die Bedeutung von Reinheit ist sehr alt: Bereits im Altertum, bspw. im römischen Reich, war bekannt, dass durch Quarantäne und Waschen der Hände, also grundlegende Hygienemassnahmen, die Verbreitung von Infektionskrankheiten vermieden werden kann. Im 19. Jahrhundert schliesslich wurden diese ersten Reinheitsansätze zur Kontrolle von mikrobiologischen Kontaminationen wieder von Ärzten wie Semmelweis und Lister aufgegriffen. Sie konnten wissenschaftlich nachweisen, dass durch die Anwendung von Desinfektionsmethoden, z. B. von Händen, chirurgischem Besteck und Oberflächen, die Infektions- und Sterberate unter ihren Patienten drastisch gesenkt werden konnte. Die Anerkennung ihrer Arbeit führte dazu, die Gefahren «unsichtbarer» Kontaminationen zu erkennen und Massnahmen zu deren gezielten Kontrolle zu entwickeln.

Zu Beginn fand dieses Wissen hauptsächlich Anwendung in der Medizin, um die Gesundheit des Patienten zu schützen und zu bewahren. Aber schon bald, in der ersten Hälfte des 20. Jahrhunderts, wurde das Prinzip der

contamination control report

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Bild 1: Darstellung des Bedarfs an der Erforschung kritischer Kontaminationsparameter in den unter Reinraumbedingungen produzierenden Industriebranchen [2].

Validation de la pureté à contamination critique Avec un nombre élevé de produits innovants, le contrôle de la contamination joue un rôle important. Malgré l’utilisation de la technique des salles propres des plus modernes, des contaminations critiques dans la production en gros ne peuvent pas être exclues.

Ainsi la pureté des produits à contamination critique à cause de leur effet néfaste sur la produit fii doit être continuellement surveillée et validée.

Une inspection directe de l’ensemble des surfaces n’est souvent pas possible à cause de la géométrie des constructions et de la structure des surfaces. C’est pourquoi interviennent différents processus d’extraction, qui permettent de réduire les contaminations des échantillons de surface. Un autre point important pour obtenir des résultats fiables en matière de propreté est l'engagement d’un personnel qualifié compétent afin d’exclure de faux résultats sur des contaminations croisées dus à de possibles erreurs de comportement du personnel de vérification.

Validating the cleanliness of contamination-critical products Contamination control plays an important role with a multitude of innovative products. Although most modern cleanroom technology is applied, critical contamination cannot be excluded entirely in bulk productions. Due to the damaging effect of contamination on the end product, the cleanness of equipment must be monitored continuously and validated.

The equipment components geometry and surface properties often prevent a direct, full-surface inspection. This is why various extraction processes are applied which permit to measure the contamination of sample surfaces. Another significant aspect in the endeavour to obtain reliable results in matters of cleanness is the employment of qualified personnel with the necessary special knowledge so that cross-contamination due to possible errors of the inspection personnel can be excluded.

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BILDQUELLEN: FRAUNHOFER IPA UND SHUTTERSTOCK

Bild 4: REM-Aufnahme einer Oberfläche mit einer Mischkontamination (filmisch und partikulär).

Kontaminationskontrolle auch für reinheitskritische Produkte angewendet, zuerst für die Produktion von integrierten Schaltungen aus der Halbleiterindustrie, mittlerweile aber auch für diverse andere Hochtechnologieprodukte wie Flachbildschirme, Festplatten, Photovoltaik-Module, Pharmazeutika, Medizintechnik und Automobilsysteme. Diese Aufzählung kann nahezu beliebig fortgeführt werden und demonstriert die täglich zunehmenden und hochdiversifizierten Anwendungsgebiete, in denen Reinheit eine entscheide Rolle spielt [1].

Bild 2: Übersicht von Märkten, die in der Produktion auf Reinheit setzen [3].

Bild 3: Überblick über kritische Kontaminationen auf Produktoberflächen.

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Reinheitsanforderungen Aus der branchenspezifischen Vielfalt von reinheitskritischen Anwendungen ergeben sich unterschiedliche Reinheitsanforderungen mit Blick auf die kritischen Kontaminationsarten, die aus dem Herstellungsprozess oder aus anderen Verschleppungsszenarien resultieren können. Diese Kontaminationen gilt es hauptsächlich wegen ihrer produktschädigenden Wirkung zu kontrollieren.

Menschen vor gefährlichen Kontaminationen zu schützen, steht heute in den LifeScience-Branchen, etwa der Pharmaindustrie, im Fokus.

Eine im Jahr 2003 vom Fraunhofer IPA durchgeführte Marktbefragung benennt hierbei die kritischen Kontaminationen mit dem grössten Schädigungspotential für Produkte (Bild 1): An erster Stelle stehen hier Partikel, gefolgt von Ausgasungsprodukten («Airborne Molecular Contamination AMC») und elektrostatischen Entladungsphänomenen («Electrostatic Discharge ESD»).

Um diese Kontaminationen auf ein für das Produkt unkritisches, akzeptables Niveau zu reduzieren, werden reine Fertigungsumgebungen bereitgestellt. Diese sog. Reinräume werden im Wesentlichen durch konstante Luftzirkulation kombiniert mit Luftfiltration und Luftwechseln erzeugt (Bild 2).

Trotz des Einsatzes modernster Reinraumtechnik können allerdings kritische Kontaminationen in der Massenproduktion nicht völlig ausgeschlossen werden: Personal, Prozessequipment und Prozessmedien können Kontaminationen in die Fertigungsumgebung einbringen und diese unkontrolliert verteilen [4], [5].

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Reine Verpackungen für reine Produkte Reinraumverpackungen für: Sterilproduktion in der Pharmaindustrie Zytostatikaproduzenten und Medizintechnik Semikonduktorindustrie Bild 5: Vorgehensweise zur Validierung des Reinheitszustandes von Produkten.

Bild 6: Übersicht möglicher Analyseverfahren.

Daher muss die Reinheit der kontaminationskritischen Produkte kontinuierlich überwacht und validiert werden, v. a. hinsichtlich partikulärer und filmischer Kontaminationen auf den Produktoberflächen (Bild 3). Partikuläre und filmische Kontaminationen kommen dabei in der Realität selten in Reinform, häufiger in Mischformen vor (Bild 4).

Validierung der Reinheit Idealerweise wird eine Bestimmung von Verunreinigungen direkt auf dem zu untersuchenden Produkt durchgeführt, um Verluste durch Probenahme und die Gefahr von Querkontaminationen zu vermeiden. Eine direkte ganzflächige Inspektion ist aber, bedingt durch Bauteilgeometrie und Oberflächenbeschaffenheit, häufig nicht möglich. Deshalb kommen verschiedene Extraktionsverfahren zum Einsatz, mit deren Hilfe die Kontaminationen von der Probenoberfläche gewonnen werden (Bild 5). Über diese Vorgehensweise kann dann im Anschluss kontaminationsspezifisch und je nach benötigter Aussage ein geeignetes Analyseverfahren eingesetzt werden (Bild 6).

Technische Sauberkeit in der Automobilindustrie Die aktuelle Entwicklung ressourcenschonender und innovativer, alternativer Fahrzeugtechnologien konfrontiert die Automobilbranche seit ca. zehn Jahren massiv mit einem Qualitätsproblem: schon geringste Mengen kritischer Partikel im Mikrometerbreich können Fehler und Systemversagen verursachen (Bild 7 und Bild 8).

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Bild 8: Beschädigter Pleuel (links) und Zylinder (rechts). Versagensursache war eine Dauereinspritzung verursacht durch einen Partikel im Grössenbereich von wenigen Mikrometern.

lysemitdemdemRasterelektronenmikroskop gezeigt.

Bild 7: Kritische Partikelgrössen für Funktionsbauteile und -systeme [6].

Deshalb werden zur Vermeidung kritischer Fehler Qualitätsvereinbarungen bezüglich der maximalen Restverschmutzung von Komponenten getroffen. Damit verbunden ist natürlich auch die Kontrolle und Validierung der festgelegten Sauberkeitsgrenzwerte für die Bauteile.

In der Automobilindustrie hat sich dazu die Vorgehensweise nach VDA 19 bzw. ISO 16232 zur quantitativen Bestimmung von Partikeln auf Bauteilen etabliert (Bild 9): Die auf der Bauteiloberfläche befindlichen Verunreinigungen werden unter Zuhilfenahme unterschiedlicher Extraktionsverfahren (Ultraschall, Spritzen, Spülen, Schütteln) von der Bauteiloberfläche entfernt und auf eine Filtermembran übertragen, welche wiederum mit unterschiedlichen Verfahren je nach benötigter Information (Grösse, Material etc.) im Analyseschritt ausgewertet werden kann [7].

Abklingmessung und Blindwertkriterium Eine Besonderheit findet sich hier in der Vorgehensweise zur Überprüfung der Eignung der gewählten Extraktionsparameter. Hierzu

wird eine sogenannte Qualifizierungsuntersuchung (auch Abklingmessung genannt) durchgeführt, bei der ein und dasselbe Bauteil wiederholt geprüft wird, um festzustellen, ob alle relevanten Partikel mit den gewählten Extraktionsparametern, wie z. B. Dauer, Volumenstrom oder Ultraschallleistung, von der Bauteiloberfläche abgereinigt werden. Die Parameter gelten als geeignet, wenn 90 % der Partikel abgereinigt werden (Abklingkriterium, Bild 10).

Ein weiterer, zu berücksichtigender Faktor ist die Erfüllung des Blindwertkriteriums, bevor mit der eigentlichen Sauberkeitsanalyse begonnen werden kann: Um die Prüffähigkeit mit dem zu verwendenden Equipment nachzuweisen, wird eine Sauberkeitsanalyse ohne Bauteil durchgeführt. Hierbei sollte die extrahierte Partikelmenge nicht 10 % der bei der eigentlichen Analyse zu erwartenden Partikelmenge übersteigen, um ein aussagekräftiges Ergebnis ohne Überlagerungen durch Schmutz aus dem verwendeten Prüfequipment zu erhalten. In Bild 11 ist die Filtermembran-Aufnahme einer Sauberkeitsana-

Übertragung der Vorgehensweise Obwohl der Reinheitsgedanke in der Medizintechnik schon seit vielen Jahrzehnten tief verwurzelt und in entsprechenden nationalen und internationalen Regelwerken verbindlich festgeschrieben ist, gibt es immer wieder Probleme, die auf mangelnde Hygiene oder Reinheit zurückzuführen sind. So gab es in den letzten zehn Jahren seit 2001 243 Rückrufaktionen von Medizinprodukten der FDA (Food and Drug Administration), 64 davon (ca. 26 %) aufgrund von Verunreinigungen, Tendenz steigend [8]. Dies begründet sich u. a. in der Art und Weise, wie die Überprüfung des Sauberkeitszustandes von Produkten, Instrumenten oder anderer Oberflächen im medizinischen Umfeld durchgeführt wird.

Zum Beispiel wird bei der BioburdenBestimmung von Medizinprodukten nach ISO 11737-1 zwar bauteilspezifisch eine Extraktion der Kontaminationen vorgenommen, die Wirksamkeit der Probenahme wird allerdings nicht überprüft. An diesem Punkt lässt sich die Vorgehensweise nach VDA 19 adaptieren, die bauteilspezifisch geeignete Extraktionsverfahren inklusive der eingesetzten Parameter überprüft (Bild 12). Diese Überprüfungsmassnahme stellt quantitativ aussagekräftige Ergebnisse sicher.

Bild 9: Sauberkeitsanalyse nach VDA 19: Übersicht der Verfahren [7]. Bild 10: Sauberkeitswerte einer Abklingmessung.

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Bild 11: BREM-Aufnahme einer Ver- Bild 12: Quantitative Ergebnisse der unreinigung auf einer Filtermemb- Sauberkeitsanalyse eines Medizinran. produkts.

Bild 13: Vorgehensweise zur Reinigungsvalidierung.

Bild 14: Festlegen eines Schwellwertes für die mikroskopische Analyse einer automatisierten Partikelauszählung.

Bild 15: CO2 Schneereinigung (links), integriert in einen Reinraum bei ESTEC, Nordwijk (rechts).

Ein weiterer bedeutender Punkt auf dem Weg zu verlässlichen Sauberkeitsergebnissen ist der Einsatz von qualifiziertem Personal mit Fachwissen, um falsche Ergebnisse aufgrund von Querkontaminationen bedingt durch mögliches Fehlverhalten des Prüfpersonals auszuschliessen.

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Reinigungsvalidierung zur Bewertung von Reinigungsverfahren Ist der ermittelte Reinheitszustand eines Produktes nicht ausreichend, so kann eine Reinigung als gezielte Beseitigung von Kontaminationen notwendig werden. Um gezielt ein geeignetes Reinigungsverfahren auswählen zu können, ist es wichtig, die Effizienz von Reinigungsverfahren vorab quantitativ und vergleichbar zu bestimmen.

Die Verfahren zur Reinheitsvalidierung lassen sich auch zur Bewertung von Reinigungsverfahren bzw. Reinigungsvalidierung heranziehen. Die Ermittlung der Reinigungseffizienz erfolgt dabei über einen Vergleich des Reinheitszustandes einer definiert kontaminierten Probe vor und nach der Reinigung (Bild 13).

Bewertung und Auswahl hochpräziser Reinigungsverfahren für die Raumfahrt Technologische Errungenschaften aus der Raumfahrt begleiten uns unbemerkt und sind nicht mehr aus dem Alltag wegzudenken: Moderne Navigationssysteme, Telekommunikation sowie Wetter- und Klimavorhersagen, um nur ein paar Beispiele zu nennen, sind ohne Satelliten aus der Raumfahrt nicht denkbar. Die Anforderungen an Langlebigkeit, Zuverlässigkeit und Leistung von Satelliten und Raumfahrzeugen unter für Material und Konstruktion extrem belastenden Weltraumbedingungen kann dabei nur mit modernster Reinigungsund Reinraumtechnik realisiert und garantiert werden.

Neben der Steigerung von Leistung und Zuverlässigkeit gilt es aber auch international ratifizierte Anforderungen im Rahmen des «Planetary Protection» (Planetenschutz) zu erfüllen: Danach dürfen irdische Lebensformen (z. B. Mikroorganismen wie Bakterien und Sporen) nicht durch die Raumfahrt ins Weltall gelangen. Dies erfolgt mit dem Ziel, die Evolution möglichst nicht zu beeinflussen und Messergebnisse, beispielsweise bei der Suche nach extraterrestrischen Lebensformen, nicht zu verfälschen.

Um für Raumfahrzeugkomponenten, wie denen des geplanten ExoMars-Rovers der ESA, die sehr anspruchsvollen Reinheitsanforderungen hinsichtlich partikulärer und filmischer Kontaminationen einzuhalten, ist es notwendig die Eignung der zur Auswahl stehenden Reinigungsverfahren zuvor zu überprüfen. Um solch eine Validierung zuverlässig durchführen zu können, müssen alle Versuche in einer quasi-kontaminationsfreien, AMC und partikelkontrollierten Umgebung (ISO-Klasse 1 nach ISO 14644-1) durchgeführt werden. Gleichzeitig sorgt der Einsatz von Tracer-Kontaminationen, die nicht von der Versuchsumgebung herrühren können, für eine Absicherung gegen Fehlinterpretationen durch Querkontaminationen.

Um das in Bild 13 vorgestellte Konzept zur Reinigungsvalidierung auf partikuläre und filmische Kontaminationen anzuwenden, müssen geeignete Analyseverfahren, die die jeweiligen Kontaminanten eindeutig und quantitativ detektieren können, zur Verfügung stehen.

Partikel auf Oberflächen mit einem ausreichenden Materialkontrast zur Oberfläche können dabei mit einem Rasterelektronenmikroskop (REM) automatisiert ausgezählt werden. Über den Schwellwert wird dazu der Grauwert in der Bildverarbeitungssoftware so festgelegt, dass Objekte auf der Oberfläche als Partikel gezählt werden (Bild 14).

Für organische filmische Kontaminationen kann auf einen Gaschromatographen kombiniert mit einem Massenspektroskop (TD-GC/MS) zurückgegriffen werden.

Nach dem Ansatz in Bild 14 wurde auch das CO2-Schneestrahlverfahren für die Reinigung von Komponenten für die Weltraumfahrt mit Hilfe von Ersatzoberflächen untersucht. Speziell dieses Reinigungsverfahren ist besonders vielversprechend für die Raumfahrtindustrie, da es sowohl partikuläre (biotische und abiotische) als auch filmische organische Kontaminationen hocheffizient abreinigen kann (Bild 15).

Die Reinigungsvalidierung für das CO2-Schneestrahlreinigungsverfahren belegte schliesslich die Eignung für die hohen Reinheitsanforderungen in der Raumfahrt. Exemplarische Ergebnisse für die partikuläre Abreinigungseffizienz sind in Bild 16 dargestellt.

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Literatur [1] L. Gail, U. Gommel, H.-P. Hortig: Reinraumtechnik, 3. Auflage, Springer, Berlin, Heidelberg, 2012.

[2] U. Gommel, Verfahren zur Bestimmung der Reinraumtauglichkeit von Werkstoffpaarungen (engl. A method for determining the cleanroom suitability of material pairings), JostJetter, Heimsheim 2006.

[3] The McIlvaine Company: World Cleanroom Markets Online Report, 2005.

[4] U. Gommel, G. Kreck, Y. Holzapfel: Customized cleanliness suitable cleanrooms and manufacturing equipment: Industrial Alliance «Cleanroom Suitable Materials CSM», VCCN Cleanroom Symposium 2012.

[5] Verband der Automobilindustrie e. V. (VDA): Band 19.2 Technische Sauberkeit in der Montage – Umgebung, Logistik, Personal und Montageeinrichtungen, 1. Auflage, 2010.

[6] Rochowicz, M.: Herausforderungen für die Zukunft. Seminar: Technische Sauberkeit für Entwickler und Konstrukteure, Stuttgart, 2010.

[7] Verband der Automobilindustrie e. V. (VDA): Band 19 Prüfung der Technischen Sauberkeit – Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile, 1. Auflage, 2004.

U.S. Food and Drug Administration: Recall of Medical Devices. URL: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ RecallsCorrectionsRemovalR/ListofRecalls/default.htm; aufgerufen am 04. Juni 2012.

Bild 16: Reinigungseffizienz des CO2-Schneestrahlreinigungsverfahrens für Partikel auf einer ausgewählten Oberfläche

Diese Vorgehensweise lässt sich auch für die Bewertung der Wirksamkeit anderer Reinigungsverfahren anwenden und hat den Vorteil, dass bei gleicher Vorgehensweise ein Vergleich unterschiedlicher Reinigungsverfahren zur Vorabbewertung durchgeführt werden kann, um gezielt

eine geeignete Auswahl treffen zu können.

Der Ansatz ist natürlich nicht auf die Anwendungsfelder der Raumfahrtindustrie begrenzt: Auch in Branchen wie der Pharmaindustrie und der Medizintechnik können danach Reinigungsverfahren gezielt vergleichend bewertet und ausgewählt werden.

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fachartikel

Automatisierung im Reinraum sichert effiziente Produktion

Gerade die Anforderungen an Präzision, Sauberkeit und Schnelligkeit der Prozesse erfordern oftmals den Einsatz automatisierter Fertigungszellen mit integrierter RobotTechnik, um Verunreinigungen so weit wie möglich auszuschliessen. Arburg als Anbieter sowohl von Spritzgiessmaschinen als auch von Robot-Systemen und über die Selogica-Steuerung integrierbaren SechsAchs-Robotern hat hier das richtige Instrumentarium im Programm, um auch im Bereich Reinraumproduktion passende Konfigurationen anbieten zu können.

Modularität, hohe Qualität und Ausbringung sowie konsequent reine Produktionsbedingungen kennzeichnen die flexiblen Fertigungszellen von Arburg. Als Generalunternehmer werden die Vorstellungen der Kunden detailgetreu aufgenommen und konsequent umgesetzt. Damit läuft die Herstellung auch im Serienbetrieb störungsfrei und hochwertig.

Zwei Alternativen für die Reinraumproduktion Arburg geht zwei Wege in der Reinraumproduktion: Zum einen werden Allrounder Kunststoffspritzgiessmaschinen – mit oder ohne Robot-System – mit zusätzlicher Ausrüstung zum Andocken an Reinräume über Förderband angeboten, zum anderen arbeiten speziell ausgestattete Maschinen auch direkt im Reinraum.

Grundsätzlich gilt: Hydraulische Allrounder werden verstärkt an den Reinraum angedockt, elektrische Allrounder können auch direkt im Reinraum arbeiten.

Um die Partikelkontamination in Reinräumen so gering wie möglich zu halten, platziert Arburg die Maschinen einerseits ausserhalb des Reinraums und verbindet sie über gekapselte

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FOTOS: ARBURG

Die medizintechnische Produktion erfordert neben einer hohen Präzision auch eine extrem saubere Arbeitsumgebung. Oberstes Ziel bei der Fertigung unter Reinraumbedingungen ist die Vermeidung von Kontaminationen der Spritzgiessprodukte mit Staub, Pollen, Bakterien, organischen Aerosolen und anderen luftgetragenen Verunreinigungen. Darüber hinaus stellt die Medizintechnik höchste Anforderungen an qualitativ einwandfreie Teile, die in hohen Stückzahlen und mit kürzesten Zykluszeiten hergestellt werden sollen. Durch ein umfassendes Reinraumkonzept und der Modularität des Allrounder-Programms ist Arburg optimal aufgestellt, um alle Aufgaben in diesem Bereich punktgenau umzusetzen.

Bild 1: Da sich die gekapselte Schliesseinheit sehr schnell steril reinigen lässt, reduzieren sich die Stillstandszeiten. Dadurch wird die Produktion deutlich wirtschaftlicher.

Förderbänder. Die Allrounder sind mit einem Reinluftmodul inklusive Ionisierung auf einem Verschieberahmen über der Schliesseinheit ausgestattet, um die Zugänglichkeit vollständig zu gewährleisten. Der erzeugte permanente Luftvolumenstrom führt zu einem hohen Luftaustausch im Produktionsraum. Die daraus resultierende Verdrängungsströmung verhindert das Eindringen von Partikeln. Fallende Bauteile können so in einer reinen Umgebung produziert werden.

Ein verlängertes Förderband mit Tunnelabdeckung transportiert die Teile dann in den

Reinraum, in dem sie weiterverarbeitet, z. B. montiert oder verpackt, werden.

Automatisiert werden Abläufe, die eine Entnahme und Ablage erfordern, über in die Anlagen integrierte Robot-Systeme. Diese verfügen über eine Einhausung aus transparentem PC und sind ebenfalls mit einem Reinluftmodul überbaut. Die Ablage erfolgt dann wie bei fallenden Teilen auf einem gekapselten Förderband, das die Artikel in den Reinraum transportiert.

Sollen die Maschinen andererseits direkt im Reinraum eingesetzt werden, müssen Mass-

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nahmen gegen eine potenzielle Kontamination ergriffen werden (Bild 1). Dazu gehören etwa ein erhöhter Maschinenständer zur verbesserten Reinigung, die Pulverbeschichtung in lichtgrau, die Ausführung verschiedener Maschinenbleche in Edelstahl, vernickelte Aufspannplatten mit abgedeckten Bohrungen, formschlussnahe Medienanschlüsse sowie wassergekühlte Antriebsmotoren und Schaltschränke.

Automatisierungsfortschritt: Programmierung von Sechs-Achs-Robotern über Selogica-Steuerung Für sehr anspruchsvolle Handhabungsaufgaben eignen sich Sechs-Achs-Roboter besonders gut. Sie bieten eine sehr hohe Funktionalität und erlauben auch sehr komplexe Bewegungen. Darüber hinaus sind sie in der Lage, 3D-Konturlinien punktgenau abzufahren und Teile frei im Raum zu drehen.

Ausserdem ist der Platzbedarf für einen Sechs-Achs-Roboter vergleichsweise gering.

Durch die Implementierung der SelogicaBedienoberfläche auf die Roboter-Steuerung ergeben sich entscheidende Vorteile: Den Einrichtern steht die ihnen bekannte Bediensystematik zur Verfügung, sodass sich selbst komplizierte Bewegungsabläufe der Roboter in Eigenregie und ohne spezielle Kenntnisse analog zum Maschinenablauf programmieren lassen. Das wiederum verringert den Aufwand für das Rüsten deutlich und macht den Einsatz der Roboter auch in High-End-Branchen wie der Medizintechnik effizient möglich. Der Roboter ist direkt mit der Maschinensteuerung verbunden. Die Online-Kommunikation geht weit über die

Euromap-Schnittstelle hinaus und bietet Funktionen wie z. B. Synchronisierung von Bewegungen und vereinfachtes Starten der Maschine. Daraus resultieren kürzere Einricht- und Zykluszeiten. Auch die in der Praxis immer wieder erforderlichen kleineren Korrekturen sind in wenigen Minuten erledigt.

Praxisbeispiel LSR-Fertigungszelle für medizintechnische Teile Ein Beispiel für den Einsatz eines solchen Sechs-Achs-Roboters ist die Herstellung einer medizinischen Abdeckkappe. Die Fertigungszelle ist in diesem Fall an einen Reinraum angedockt. Das flexible Konzept rund um einen elektrischen Allrounder 520 A mit 1.500 kN Schliesskraft und Spritzeinheit 400 in Reinraumausstattung – unter anderem mit einer Sondereinhausung des Formschlusses in Edelstahl mit Zugangsklappe zum Auswerfer – wurde speziell zur Herstellung pharmazeutischer Artikel spezifiziert.

Die Maschine zeichnet sich durch zahlreiche, für die medizintechnische Produktion erforderliche Optionen wie etwa durch den Einsatz von durch die FDA/NSF (Food and Drug Administration/National Sanitation Foundation) anerkannten Schmierstoffen, einem gekapselten Kniehebel, korrosionsbeständigen festen und beweglichen Aufspannplatten, der spritzseitigen Abdeckung des Maschinenständers sowie Stutzen und Schnellkupplungen aus Edelstahl oder der Einhausung für Wasserbatterie und Steigrohre aus. Reinraummodule auf der Maschine und im Robot-Bereich sorgen für die geforderte hochreine Umgebungsatmosphäre (Bild 2).

Ihr kompetenter Partner im Reinraum Dorfner bietet maßgeschneiderte Reinigungskonzepte sowie individuelle InhouseSchulungen und praxisorientierte Coachings für den GMP- und ISO-Bereich an.

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Bild 2: Die Abdeckkappen werden auf einem elektrischen Allrounder in Edelstahlausführung gespritzt.

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FOTOS © WWW.ZURUCKER.AT/FA. RICO

Bild 3: Ein Sechs-Achs-Roboter, der über die implementierte Selogica-Bedienoberfläche einfach und sicher programmiert wird, übernimmt die Vaginalringe von einer Abstreifplatte.

Die weissen Abdeckkappen entstehen in einem 32-fach-Werkzeug. Sie werden direkt abfallfrei über ein Kaltkanalsystem und -düsen angespritzt. Wenn das Werkzeug öffnet, befinden sich alle 32 Kappen auf den Kernen der Auswerferseite. Der im angedockten Reinraum platzierte SechsAchs-Robot fährt mit dem Handlingkopf in Position und fixiert sich über Zentriervorrichtungen am Werkzeug. Die 32 Kappen werden über den Werkzeug-Auswerfer durch eine integrierte Lochplatte in das Entformmodul gedrückt.

Alle Teile werden auf diese Weise in einer speziellen Einhausung aufgenommen. Der Robot fährt danach aus dem Werkzeug aus und zum Förderband. Hier öffnet eine Klappe am Entformmodul, damit alle Bauteile gezielt zusammen auf das ebenfalls eingehauste Förderband abgelegt werden können.

Die Lösung in Verbindung mit dem KukaRobot kommt bereits konventionell sehr nah an die Reinraum-Anforderungen heran, da der Robot schon allein durch seine Bauart und die elektrischen Antriebe sehr sauber arbeitet. Durch das Konzept der Entnahme auf der Maschinenrückseite lassen sich sämtliche Anforderungen zur Einhausung in Verbindung mit Reinluftmodulen realisieren.

Die Anlage ist so aufgebaut, dass das Förderband, auf dem die Teile abgelegt werden, direkt mit dem Reinraum verbunden ist. Somit kann die Produktion unmittelbar an nachgeordnete Bearbeitungspositionen, etwa zum Tempern, zur Kontrolle oder zur Verpackung, übergeben werden.

Bereits die Entformung der Teile ohne Luft ist in vollem Umfang reinraumtauglich.

Wichtig ist aber auch, dass die Teile gezielt abgeführt und transportiert werden. Damiwerden sämtliche Artikel hochwertig gespritzt, entnommen und abgelegt, wie es einer qualitativ einwandfreien Medizintechnikherstellung entspricht.

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Bild 4: Die Maschine arbeitet direkt in einen Reinraum, in dem die Teile zur weiteren Verarbeitung entnommen und auf einem Förderband abgelegt werden.

Praxisbeispiel Wirkstoffimplantat (Hormonring) aus LSR An der Entwicklung und Grossserienproduktion eines LSR-Vaginalrings, den Frauen zur Prävention vor HIV nutzen können, war Arburg als Generalunternehmer mit Verantwortung für die gesamte Produktionszelle federführend beteiligt. Der Wirkstoff wird dabei direkt in die zu verarbeitenden beiden Flüssigsilikon-Komponenten eingebracht, um auf diese Weise langsam und kontrolliert aus dem applizierten Vaginalring wieder abgegeben zu werden.

Der Vaginalring hat mit dem integrierten Wirkstoff ein Gewicht von acht Gramm und beinhaltet 25 Milligramm der wirksamen Substanz. Diese ist in der platinvulkanisierenden Zwei-Komponenten-LSR-Matrix homogen und fein gelöst. Der Aussendurchmesser des Rings liegt bei 56 Millimeter, der Durchmesser des Profils bei 7,7 Millimeter.

Die gesamte Produktionszelle wurde ausgehend von den Kundenanforderungen wäh-

Über Arburg Der deutsche Maschinenbauer Arburg gehört weltweit zu den führenden Herstellern von Spritzgiessmaschinen für die Kunststoffverarbeitung mit Schliesskräften zwischen 125 kN und 5000 kN. Einsatzgebiete sind beispielsweise die Produktion von Kunststoffteilen für Automobile, Kommunikations- und Unterhaltungselektronik, Medizintechnik, Haushaltsgeräte und Verpackungen. Vervollständigt wird das Produktionsprogramm durch RobotSysteme, komplexe Projekte und weitere Peripherie. Im Rahmen eines integrierten

rend und nach ihrer Fertigstellung überprüft und qualifiziert. Die Entwicklung und Optimierung aller wichtigen Prozessparameter wurde im Rahmen einer Validierung kontrolliert und festgehalten.

Ein grosser Schritt in Richtung einer problemlosen Grossserienfertigung solcher Wirkstoff abgebender LSR-Ringe ist neben einer dem medizintechnischen Produktionsprozess angepassten, hoch automatisierten Spritzgiessanlage mit Qualitätskontrolle über zerstörungsfreie spektroskopische Analyse in Kombination mit einer optischen Teilevermessung auch ein perfekt gearbeitetes Werkzeug mit geringsten Toleranzen.

Für die Produktion der Wirkstoffimplantate zum Zweck klinischer Tests wurde das 16-fach-Kaltkanalwerkzeug von Projektpartner Rico (Bild 3) auf einem, durch Arburg konfigurierten, elektrischen Allrounder mit integriertem Sechs-Achs-Roboter, spezieller Reinraumausstattung und gemeinsamer Selogica-Bedienoberfläche eingesetzt.

Managmementsystems ist Arburg nach DIN EN ISO 9001, 14001 und 50001 zertifiert. Arburg ist mit eigenen Organisationen in 24 Ländern an 32 Standorten und über Handelspartner in mehr als 50 Ländern vertreten. Produziert wird jedoch ausschliesslich im Stammwerk in Lossburg (Deutschland) – mit dem Qualitätssiegel «made in Arburg – made in Germany». Von den insgesamt rund 2150 Arburg-Mitarbeitern sind 1800 in Deutschland beschäftigt, weitere 350 in den weltweiten Arburg-Organisationen. Im Jahr 2011 lag der konsolidierte Umsatz der Hehl-Gruppe bei 471 Millionen Euro.

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Maschinen- und Anlagentechnik bis ins Detail abgestimmt Der elektrische Allrounder 520 A mit 1.500 kN Schliesskraft und Spritzeinheit 400 ist nicht nur an die LSR-Verarbeitung, sondern auch an die Hygieneanforderungen in der Medizintechnik angepasst, in Edelstahl ausgeführt und mit LSR-Zylindermodul, Vakuumsteuerung und Vakuumpumpe ausgestattet.

Der Zuführdruck der Dosieranlage kann grafisch, Durchfluss und Temperatur der prozessrelevanten Kühlwasserversorgung ebenfalls vollständig überwacht werden.

Der Allrounder und die gesamte Automatisierung wurden als Reinraumzelle mit Reinluftmodulen inklusive Ionisierung überbaut und erfüllen so die Anforderungen der Reinraumklasse ISO 3. Der Sechs-Achs-Roboter wurde ebenfalls auf seinen Einsatz im Reinraum angepasst sowie durch einen speziellen Entnahmegreifer und ein Förderband

ergänzt (Bild 4). Insgesamt entspricht die Produktionszelle damit sowohl den Richtlinien der ISO 13485 wie auch den Vorgaben der FDA und den Festlegungen eines Good Manufacturing Process (GMP).

zipiert sind, werden die Alldrive-Maschinen im Highend-Sektor eingesetzt.

Letztlich entscheidet jedoch stets das Produkt, welche Maschinentechnik die wirtschaftlichste ist.

Elektrische Maschinen prädestiniert für Reinraumanwendungen Der Trend in Sachen Reinraumfertigung geht deutlich in Richtung des Einsatzes von elektrischen Maschinen, die aufgrund ihrer Schnelligkeit, Präzision, der geringen Emissionen und ihrer energieeffizienten Arbeitsweise für Reinraumanwendungen prädestiniert sind. In diesem Bereich ist Arburg mit seinen beiden elektrischen Baureihen sehr gut aufgestellt. Gemeinsam umfassen sie ein Schliesskraftspektrum von 350 bis 3.200 kN und decken das gesamte Anwendungsspektrum ab. Während die Edrive-Maschinen für die Herstellung von Standardprodukten kon-

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fachartikel

Partikelvalidierung eines neuen Sprühkopfsystems

Seit seiner Einführung wurde das SteriShield Delivery System weltweit erfolgreich eingesetzt, um die Unversehrtheit von sterilen Alkoholen, Bioziden und neutralen Reinigungsmitteln in Sprühformaten aufrecht zu erhalten.

Die Validierungsstudie untersucht das potentielle Risiko eintretender Kontamination, welche durch den Sprühkopf, als einzig mögliche Eingangsstelle in das System gelangen kann. Die Studie vergleicht die Anzahl eintretender 0.5μm und 5μm Partikel an verschiedenen Sprühköpfen, einschliesslich des neuen SteriShield Delivery System Sprühkopfs, um während der Anwendung eine quantifizierte Bewertung der Risiken des Ansaugens der Aussenluft darstellen zu können.

Beschreibung des neuen SteriShield Delivery System Das neue System besteht aus zwei wesentlichen Komponenten, nämlich aus der Flasche mit einem koextrudierten integrierten Surlyn® 1 Beutel und dem Sprühkopf. Die Flüssigkeit befindet sich innerhalb des Beutels. Die Flasche hat während der Verwendung lediglich die Aufgabe, den Beutel zu umschliessen und zu schützen.

Die Art des Sprühkopfs funktioniert ohne Belüftung, besitzt aber zum Patent angemeldete einzigartige Merkmale. Der Abzugshebel treibt einen Kolben in die Kammer des Sprühkopfes. Mit dem Zusammendrücken des Abzugshebels wird die Flüssigkeit aus der Kammer der Sprühdüse heraus gepresst, dabei verhindert ein Rückschlagventil, dass Flüssigkeit zurück in die Tauchröhre gelangt.

Wird der Abzugshebel losgelassen, zieht der daraus resultierende Unterdruck die Flüssigkeit aus dem Beutel über das Tauchrohr in die Kammer und steht dort bereit für die nächste Anwendung.

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JAMES TUCKER

Eine anhaltende Sterilität des Sprühflascheninhalts durch die Beseitigung von Risiken, die mit dem Ansaugen von Aussenluft verbunden sind, kann mithilfe des neuen SteriShield Delivery Systems gesichert werden. Das Ansaugen von Aussenluft in die Sprühflasche, wie es bei herkömmlichen Sprühflaschen vorkommt und wodurch es zur Kontamination des Flascheninhalts kommen kann, wird sicher verhindert.

Autoren: James Tucker und Steve Moss

Protokoll Die Entwicklung des neuen Sprühkopfes führte zur Untersuchung, ob es neben den Mediatests noch weitere strengere Möglichkeiten der Validierung gibt. Die zwei Standardwege, die für das Monitoring von Kontamination in Reinräumen akzeptiert werden, sind Partikelzählungen und Mediatests. Deshalb wurde entschieden, dass die Partikelzählung ein Teil der Validierung des neuen Sprühkopfes umfasst.

Mit dem Test sollte festgestellt werden, was tatsächlich mit der Luft im Beutel während der Verwendung passiert, ob z.B. Luft von aussen angesaugt wird und dies ein mögliches Kontaminationsrisiko darstellen könnte.

Es ist nicht möglich, einen Partikelzähler im

Wird Flüssigkeit aus dem integrierten Beutel entnommen, kollabiert dieser und der gesamte Inhalt kann abgegeben werden. Zwei kleine Löcher am Flaschenboden ermöglichen den Ausgleich des Luftdrucks um den integrierten Surlyn-Beutel herum, wodurch das Kollabieren der Flasche verhindert wird.

Die einzige Eintrittsstelle in den Surlyn-Beutel ist die Tauchröhre. Da die Tauchröhre an der Eintrittsstelle jedoch komplett durch den Sprühkopf versiegelt ist, entsteht ein geschlossenes System. Dadurch wird verhindert, dass Luft in den Beutel zurück gesaugt wird, sobald der Sprühmechanismus betätigt wird.

Im Gegensatz dazu ist eine herkömmliche Sprühflasche ohne Beutel ausgestattet und der Sprühkopf gehört zum belüfteten Typus, welcher der Luft ermöglicht, die zurückgezogene Flüssigkeit in der Flasche zu ersetzen.

Das soll den Flaschenkollaps verhindern, jedoch ist in diesem Fall immer noch Flüssigkeit in der Flasche und kann durch die eingezogene Luft kontaminert werden.

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contamination control report

10 0 J A H R E

P U M P E N Abbildung 1: Diagramm des Versuchsaufbaus

Beutel zu platzieren, um eine Luftpartikelkontamination feststellen zu können, aber es ist möglich, ein geschlossenes Testsystem für den Spühkopf zu schaffen, indem dieser auf einer speziellen Testfläche versiegelt wird.

Die Luft vom inneren der speziellen Testflasche wird an einen externen Partikelzähler weitergeleitet, um Informationen zu erhalten ob eine Kontamination durch den Sprühkopf in die Flasche gelangt ist.

Test Methode Mit Hilfe von Schläuchen wurde eine 1 L Flasche mit einem HEPA gefiltertem Ströhmungszugang versehen, der Strömungsausgang wurde über einen anderen Schlauch mit einer Vakuumpumpe verbunden, wie auf Abbildung 1 zu sehen ist. Der gefilterte HEPA Ströhmungszugang war notwendig, um ein Kollabieren in der Flasche zu verhindern. Die Luft wird mit einer Rate von 1 ft³/min durch das System gezogen.

Hintergrundzählrate Das Testsystem wurde ohne Sprühkopf aufgestellt mit dem Flaschenhals offen (wie in Abb. 2 dargestellt) und drei Proben wurden während des Zeitraumes für jeweils eine Minute genommen.

Abbildung 2: Die Flasche ist an den Partikelzähler angeschlossen, mit Flaschenhals offen.

Die Daten von diesen Proben stehen für den potentiellen Herausforderungsgrad am Flaschenhals. Die Proben wurden zu Testbeginn für jeweils eine Minute genommen.

Nach den Tests wurden die drei Hintergrundzählraten wiederholt (nochmals mit dem entfernten Sprühkopf), um zu bestätigen,

contamination control report

dass der Prozess die Testumgebung nicht gereinigt hat. Dies war mit dem Sprühkopf des Mitbewerbers Z nicht möglich, da der Sprühkopf gegen Eingriffe gesichert war.

Zählraten wurden anhand einer neuen Flasche bei jedem Sprühkopfwechsel und am Ende jedes Prozesses entnommen.

Testsystem mit Sprühkopf Beim Test mit dem Sprühkopf wird der Kopf auf der Flasche (Abb. 3) aufgeschraubt und Luft wird mit der Pumpe durch das System-

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Abbildung 3: Die Flasche ist an den Partikelzähler angeschlossen mit einem richtig plazierten Sprühkopf.

gesaugt bis ein Nullpunkt erreicht ist, wobei die Luft in der Flasche absolut sauber ist.

Der Sprühkopf wurde dann für ungefähr 1 Minute mit derselben Anzahl an Betätigungen verwendet, die für die Entfernung von 100 ml notwendig wäre. (Die Anzahl von Betätigungen wurde von dem Abgabevolumen des Sprühkopfes berechnet). Die Partikelzählung wurde während diesem ein-MinutenZeitraum notiert.

Die Pumpe des Testsystems läuft dann weiter, ohne dass der Sprühkopf betätigt wird, damit die Luft in der Flasche erneuert wird (Ergebnis im Ruhezustand). Wenn der Nullpunkt nach etwa einer Minute erreicht ist, kann der Test wiederholt werden. Die Luft wird dann wieder gereinigt und der Test wird wiederholt.

Von jedem Sprühkopftyp wurden jeweils 3 Köpfe getestet. Für jeden Sprühkopf wurde der Test dreimal wiederholt, somit erhielten wir neun Ergebnisse pro Sprühkopftyp.

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≥0.5 micron particles/m3

≥5 micron particles/m3

Test 1

1,071,373

14,535

Test 2

1,065,758

13,903

Test 3

1,073,156

13,457

Tabelle 1: Hintergrundzählrate (pre-testing)

≥0.5 micron particles/m3

≥5 micron particles/m3

Test 1

1,645,180

13,977

Test 2

1,778,118

20,432

Test 3

1,825,984

27,810

Tabelle 2: Hintergrundzählrate (post-testing)

Sprühkopf A ≥0.5 micron particles Test 1 Sprühkopf A1

1.1

Test 2

Test 3

≥5 micron particles Test 1

Test 2

Test 3

0

0

0

0

0

Sprühkopf A2 0

0

0

0

0

0

Sprühkopf A3 0

0

0

0

0

0

Sprühkopf B ≥0.5 micron particles

≥5 micron particles

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Test 3

Sprühkopf B1

0

0

0

0

0

0

Sprühkopf B2

0

0

0

0

0

0

Sprühkopf B3

0

0

2.1

0

0

0

Tabelle 3: Negative Kontrolle – Sprühkopf ohne Entlüftung

Sprühkopf P ≥0.5 micron particles Sprühkopf P1

≥5 micron particles

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Test 3

1,021

774

821

2.1

2.1

0

951

Sprühkopf P2

1,466

1,281

Sprühkopf P3

1,080

535

790 Trigger Q ≥0.5 micron particles

0

0

0

1.0

0

1.0

≥5 micron particles

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Test 3

Sprühkopf Q1 2,263

2,670

1,557

5.3

8.4

4.3

Sprühkopf Q2 1,788

2,171

1,701

9.5

6.3

7.5

Sprühkopf Q3 1,450

2,680

1,667

3.2

8.4

3.2

Tabelle 4: Positive Kontrolle – Sprühkopf mit Entlüftung

Batch 1 ≥0.5 micron particles

≥5 micron particles

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Test 3

Sprühkopf 1

0

0

0

0

0

0

Sprühkopf 2

0

0

0

0

0

0

Sprühkopf 3

0

0

0

0

0

0

Batch 2 ≥0.5 micron particles

≥5 micron particles

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Test 3

Sprühkopf 1

0

0

0

0

0

0

Sprühkopf 2

0

0

0

0

0

0

Sprühkopf 3

0

0

0

0

0

0

Tabelle 5: Neuer Sprühkopf des SteriShield Delivery Systems

28

Folgende Tests wurden durchgeführt – Negativkontrolle – ein Sprühkopf ohne Entlüftung von zwei verschiedenen Herstellern, Sprühkopfe A und B. Bei einem Sprühkopf ohne Entlüftung kann keine Luft durch den Sprühkopf strömen, sodass er wie ein Deckel für die Flasche funktioniert. Hiermit wird gezeigt, dass das Testsystem luftdicht ist und keine Umgebungsluft in das System gelangen kann (ausser über einen Fehlerhaften- oder Entlüftungssprühkopf).

– Positivkontrolle – ein Standardsprühkopf mit Entlüftung von 2 verschiedenen Herstellern, Sprühköpfe P und Q. Bei dem Standardsprühkopf A mit Entlüftung gelangt Luft durch den Sprühkopf in die Flasche, um eine Standardflasche vor einem Kollabieren zu schützen. Hiermit wird gezeigt, dass Luft die in das Testsystem gelangt auch messbar festgestellt werden kann (Tabelle 4).

– Der neue SteriShield Delivery System Sprühkopf tritt als ein Sprühkopf ohne Entlüftung auf. Dieser Test zeigt, dass unter Anwendung des neuen Systems keine Luft zurück in die Flüssigkeit gezogen wird (Tabelle 5). Es wurden zwei verschiedene Chargen von Sprühköpfen benutzt.

– Die Sprühköpfe X und Y wurden von anderen Herstellern des Life Science/ Reinraum Marktes benutzt. Dieser Test verglich die Konkurrenzprodukte miteinander (Tabelle 6) und mit dem SheriShield Delivery System. Nach der Sichtkontrolle, war der Sprühkopf X ohne Entlüftung, beim Sprühkopf Y wurde ein Entlüftungsloch festgestellt und Sprühkopf Z war auch ein Entlüftungs-Sprühkopf, obwohl behauptet wurde, dass ein Filter die zurückgehende Luft filtern wird.

Schlussfolgerung Ergebnisse der Umgebungskontrolle (Tabelle 1 und 2) Die aufgeführten Ergebnisse der Umgebungskontrolle zeigen deutlich, dass ein Potential für eine Kontamination in der Umgebung besteht. Die Ergebnisse sind vergleichbar mit dem EU GMP Standard für einen Grad D Reinraum.

Zusätzlich waren die Umgebungswerte am Ende der Testarbeiten ähnlich zu denen am Anfang. Das zeigt, dass die Testarbeit selbst nicht den Kontaminationslevel der Umgebungsluft ändert und dass am Ende des Tests immer noch ein Potential für eine mögliche Kontamination des Systems bestand.

Ergebnisse für die Sprühköpfe Negativkontrolle – Sprühkopf ohne Entlüftung (Tabelle 3) Die Negativkontrollergebnisse (Sprühköpfe ohne Entlüftung) zeigten, dass das

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contamination control report

Nach Meinung des Herstellers der Partikelzähler (Ausrüstung), sollten weniger als 5 Partikel von einer Grösse >0,5 µm als Hintergrundrauschen gewertet werden und keine Leckage des geschlossenen Systems darstellen.

Sprühkopf X ≥0.5 micron particles

≥5 micron particles

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Sprühkopf X1

0

0

0

0

0

Test 3 0

Sprühkopf X2

421

15

103

4.2

1.1

0

Sprühkopf X3

0

0

0

0

0

0

Sprühkopf Y ≥0.5 micron particles

≥5 micron particles

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Sprühkopf Y1

249

64

123

0

2.1

2.1

Sprühkopf Y2

368

82

82

24.6

0

0

Sprühkopf Y3

105

100

150

2.1

0

0

2,680

1,667

3.2

8.4

3.2

Sprühkopf Q3 1,450

Test 3

Sprühkopf Z ≥0.5 micron particles Sprühkopf Z1

≥5 micron particles

Test 1

Test 2

Test 3

Test 1

Test 2

Test 3

28

26

74*

4

4

15*

*In diesen zwei Test wurde bemerkt, dass die Sprühkopf und Flaschen Kombination nach der Verwendung nicht gereinigt werden konnten. Dies weist darauf hin, dass das System durch die Sprühkopfbetätigung beeinträchtigt wurde. (Es konnte keinerlei Beschädigung am Sprühkopf festgestellt werden.)

Tabelle 6: Sprühköpfe von anderen Anbietern

Testsystem als geschlossenes System funktionierte. Es konnte keine Undichtigkeit im System, welche ein Lufteindringen in die Flasche ermöglicht hätte, festge-

stellt werden. Somit musste jede Messung von vorhandenen Partikeln aus dem Eindringen von Luft durch den Sprühkopf resultieren.

Positivkontrolle – Standardsprühkopf mit Entlüftung (Tabelle 4) Die Proben der Positivkontrollergebnisse (Standardsprühköpfe mit Entlüftung) zeigten deutlich höhere Partikelmessungen, die in die Flasche mit hineingezogen wurden.

Dies zeigt, dass das Testsystem in der Lage war, die eingesaugte Luft in der Flasche zu erkennen. Dies bestätigt auch unsere früheren Mediatestarbeiten, welche belegen, dass bei einem herkömmlichen Sprühsystem Luft in die Flasche mit steriler Flüssigkeit gesogen wird.

Die durchschnittlichen Ergebnisse für den Sprühkopf P waren 968,80 ≥ 0,5 µm Partikel und 0,71 ≥ 5 µm Partikel.

Die durchschnittlichen Ergebnisse für den Sprühkopf Q waren 1994,31 ≥ 0,5 µm und 6,22 ≥ 5 µm Partikel.

Die Ergebnisse basieren auf der Anzahl von Betätigungen, die notwendig sind, um 100 ml Flüssigkeit der Flasche zu entnehmen.

Damit sollten die Ergebnisse mit 10 multipli-

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29

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ziert werden, um eine totale Entleerung einer 1 Liter Flasche darstellen zu können. Bei einer vollen 1 Liter Flasche mit der VerwendungvonSprühkopfPwürden9.688 ≥ 0,5 µm Partikel und 7 ≥ 5µm Partikel unSprühkopf Q 19,943 ≥ O.5µm Partikel und 62 ≥5 µm Partikel enthalten sein.

Neuer Sprühkopf des SteriShield Delivery Systems (Tabelle 5) Die Ergebnisse des neuen SteriShield Delivery System Sprühkopfes zeigen, dass keine Luft durch den Sprühkopf in die Flasche gelangen konnte. Für jede Probe wurden Messergebnisse von 0 Partikeln erhalten und dies für alle drei benutzten Sprühköpfe. Folglich verhindert der Sprühkopf effektiv jegliches Eindringen von Kontaminationen in die sterile Flüssigkeit.

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30

Sprühköpfe von anderen Anbietern Da es sich um einen Test der Sprühköpfe handelte und nicht der Systeme, könnte man argumentieren, dass eine mögliche Inkompatibilität zwischen Sprühkopf und Flasche besteht, wodurch ein Eindringen von Luft in die Flasche möglich wäre. Obwohl die Sprühköpfe unterschiedlich sind, haben sie die gleiche Verschlussgrösse und bei allen Köpfen konnte eine gute Dichtigkeit erreicht werden. Die Tatsache, dass die Flasche auf 0 Partikel «gereinigt» werden konnte, spricht dafür, dass falls Luft in das System eindringen kann, dies durch den Sprühkopf bei Betätigung erfolgt und nicht durch das Schraubgewinde.

Sprühkopf X war ein Sprühkopf ohne Entlüftung. Es war somit nicht zu erwarten, dass Luft in die Flasche gezogen wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass dies tatsächlich der Fall war (Sprühkopf 1 und 3). Jedoch deutet das unerwartete Ergebnis von Sprühkopf 2 darauf hin, dass der Sprühkopf eventuell defekt ist.

Sprühkopf Y zeigte eine erhebliche Anzahl von 0,5µm Partikeln und 5 µm Partikeln auf, diese sind vergleichbar mit den Ergebnissen der Positivkontrolle. Daher muss Luft durch den Sprühkopf zurück in die Flasche gelangen und die sterile Flüssigkeit ist potentiell beeinträchtigt.

Sprühkopf Z zeigte eine erhebliche Anzahl von 0,5 µm Partikeln und 5 µm Partikeln auf, diese Ergebnisse sind vergleichbar mit oder sogar schlechter als die der Positivkontrolle.

Es wurde angenommen, dass das Produkt die angesaugte Luft filtert. Allerdings wurde die Luft, die durch den Sprühkopf zurück in die Flasche gelangt nicht ausreichend gefiltert, um Partikel in einer Reinraum Umgebung zu entfernen, daher ist potentiell die sterile Flüssigkeit beeinträchtigt.

Die Ergebnisse werden für die Anzahl der Betätigungen benötigt, um 100 ml Flüssigkeit aus der Flasche zu entnehmen. So müssen die Ergbnisse für Sprühkopf X und Z mit 5 multipliziert und Sprühkopf Y mit 9, um

eine repräsentative Zahl für die gesamte Entnahme der Produkte zu erhalten.

Dies führt zu einem durchschnittlichen Ergebnis von 299 ≥ 0,5 µm an in die sterile Flüssigkeit zurückgesogenen Partikel und 3 ≥ 5 µm Partikeln für Sprühkopf X 1323≥0,5 µm Partikel und 30,6 ≥ 5 µm Partikel für Sprühkopf Y und 591 ≥ 0,5 µm Partikel und 55 ≥ 5 µm Partikel für Sprühkopf Z. Zusammenfassung Die Ergebnisse der vorliegenden Validierungsstudie verdeutlichen das Risiko einer möglichen Beeinträchtigung des Inhaltes einer sterilen Sprühflasche durch die Verwendung eines Entlüftungs-Sprühkopfsystems oder einem nicht validierten Sprühkopfsystem. Dies wurde durch die Ergebnisse der Positivkontrollen und der Verwendung von herkömmlichen Sprühköpfen hervorgehoben, sowie durch die Tests mit Entlüfttungs- und Nicht- Entlüftungssprühköpfen.

Die Testergebnisse des Sprühkopfes Y zeigen, dass Luft zurück in die Flasche gelangen konnte. Daher kreieren sie kein wirkliches geschlossenes System und können somit kein steriles Produkt während der Verwendung garantieren.

Die Testergebnisse des Sprühkopfes Z zeigen, dass die Luft nicht ausreichen gefiltert wurde und eine potentielle Kontamination in der Flasche zurück bleibt. Daher war es keine Lösung für das Problem des Ansaugens von Aussenluft und gewährleistet nicht die Darstellung eines sterilen Produktes während der Verwendung.

Es wurde verdeutlicht, dass der neu entwickelte Sprühkopf, in Verbindung mit der SteriShield Delivery Flasche, keine Luft in das System zieht, dadurch der Inhalt während der Verwendung nicht beeinträchtigt wird und das Produkt steril bleibt.

Diese Ergebnisse werden zusätzlich durch die herkömmlichen Mediatests mit den neuen Sprühköpfen bestätigt, welche zeigten, dass keine Kontamination des Produktes nach drei Monaten strenger Prüfung vorhanden war.

1

Surlyn ist eine registrierte Handelsmarke von DuPont.

Weitere Informationen Ecolab Europe Gmbh Paul Volgger Richtistrasse 7 CH-8304 Wallisellen Telefon 044 877 24 11 paul.volgger@ecolab.com www.ecolab.com

2_2012

contamination control report

fachartikel

Anforderungen an ein Monitoring System für Reinräume Vorab stellt sich die Frage, warum es überhaupt ein Monitoring für Reinraum bedarf. Ganz einfach: Zum Beispiel führt ein falscher Differenzdruck zu einer Kontamination. Durch eine kontinuierliche Aufzeichnung der Daten werden Abweichungen sofort festgestellt. Notwendige Massnahmen zur Vermeidung von Schäden an den eingelagerten Stoffen können sofort eingeleitet werden. Das heisst, ein Monitoring erlaubt es, frühzeitig Trends in den klimatischen Bedingungen zu erkennen und frühzeitig zu reagieren.

Autor: Joachim Gau, Elpro Buchs AG Hinzu kommt die gesetzliche Komponente: Monitoring ist in einer Reihe von nationalen und internationalen Vorschriften (GLP, GMP, FDA) vorgeschrieben. Durch ein Audit oder eine Inspektion festgestellte Unregelmässigkeiten führen im einmaligen Fall zu Empfehlungen, können jedoch im Wiederholungsfall zu strengen Massnahmen führen. Dies kann zu Sanktionen bis zur Aufhebung der Produktions- oder Handelslizenz führen.

Daher sind die wichtigsten Anliegen an ein Zentrales Monitoring System: Zuverlässige Leistung rund um die Uhr und eine hohe Datensicherheit. Mit guten Systemen können Sie sowohl Temperatur, Feuchtigkeit, CO2, Differenzdruck als auch andere Grössen kontinuierlich überwachen und aufzeichnen.

Optimaler Überblick über alle Messdaten Mit einem Zentralen Monitoring System können Sie Ihre Arbeitsabläufe optimieren. Sie ersparen sich die Rundgänge von einem Datenlogger zum anderen, um die Messwerte herunterzuladen. Sie können alle Messwerte bequem von jedem PC in Ihrem Betrieb überwachen und analysieren. Selbst bei Stromausfall erlaubt Ihnen das System eine lückenlose und zuverlässige Aufzeichnung. Ein weiteres Kriterium für die Auswahl von einem System sind praxisgerechte Werkzeuge für die Visualisierung der Daten und die Erstellung von kompletten Messberichten. Die Speicherung und Dokumentation der Werte sollte über eine dazugehörige Monitoring Software erfolgen.

Gesetzlich erforderlicher Dokumentationsumfang Monitoring Systeme zur Dokumentation von Reinraum- und Lagerbedingungen sind zen-

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Typischer Systemaufbau eines Zentralen Monitoring Systems

trale Elemente in einem Umfeld, in welchem nach cGxP-Richtlinien gearbeitet wird und in welchem die klimatischen Bedingungen lückenlos und konform dokumentiert werden müssen. Folgende Dokumente sollten Sie mit dem gewählten System bzw. Anbieter erstellen können: 1. Qualifizierungsdokumentation (DQ/IQ/OQ/PQ) Risikoanalysen, Software Validierungen, Stromlaufpläne, Installationsanleitungen, Alarmlisten, Konformitätserklärungen, usw.

2. Rückführbare Zertifikate und Nachweis der Erfüllung der gesetzlichen Regulatorien (Kalibrierzertifikate, White paper FDA 21 CFR 11, weitere GMP Dokumentationen)

3. SOP's und Bedienungsanleitungen für den Betrieb des Systems (Arbeitsanweisungen, Protokolle) Damit das Zentrale Monitoring System alle gesetzlichen Anforderungen für Reinräume erfüllt, sollte es konform zu den Vorgaben

31

nach 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP und Annex 11 sein.

Sensoren im Reinraum Beim Einsatz von Monitoring Systemen in Reinräumen werden nicht nur an die Dokumentation sondern auch an die Sensoren besonders hohe Anforderungen gestellt.

Neben den beherrschenden Konstruktionsund Materialvorgaben für den Einsatz in steriler oder ultrareiner Umgebung werden Signalfunktion, Kompaktheit, sowie Montage- und Servicefreundlichkeit vorausgesetzt. So werden die Reinraumpanel von ELPRO aus den Erfahrungen vieler ReinraumInstallationen und mit den Anregungen von Kunden entwickelt. Die Transmitter für Druck, Temperatur und Luftfeuchte sind ebenso wie eine Alarmhupe und deren Quittierung in eine reinraumgerechte Edelstahlfront eingebaut. Die Anzeigeinstrumente für die massgeblichen Grössen verfügen über eine dominierende Hintergrundbeleuchtung in grün (ok), gelb (Warnung) und rot (Alarm). Der frontseitig wechselbare KombiSensor für Temperatur- und Luftfeuchte und der Kalibrieranschluss für Differenzdruck garantieren schnelle und kostengünstige Wartungszyklen. Unterschiedliche Varianten mit verschiedenen Anzeigemöglichkeiten (z.B. nur Differenzdruck oder Anzeige der Partikelkonzentration) sollten verfügbar sein.

Auswahl eines Monitoring Systems Bei der Erstellung Ihrer User Requirement Specifications für die Auswahl eines Zentralen Monitoring Systems sollten Sie folgende Punkte vorab definieren: – Zweck des Monitoring Systems – Liste mit den Messpunkten und Informationen über die Platzierung der Sensoren

– Messbereich und geforderte Genauigkeit für jeden Messpunkt – Informationen über die Anforderungen an Service und Kalibrierung – Gefordertes Alarmverhalten / Verhalten bei Stromausfall – Anforderungen an Datensicherheit / Archivierung – Gegebenenfalls weitere spezifische Anforderungen Wichtig ist, dass man sich über die Anforderungen an ein neues Monitoring System vorab klar wird. Eventuell bestehende Anforderungen sollten überarbeitet und aktualisiert werden, um das Projekt auf das Wesentliche zu begrenzen und an die aktuelle Situation anzupassen (Umfang, Messgrössen, Alarmanforderungen). Dabei sollten Sie folgende Punkte beachten:

1. Saubere Projektplanung Möglichst viele Details festlegen (Installationsvorgehen, Platzierung, zeitliche Abstimmung) 2. Schnittstellen zum IT System beachten (Einbezug der Personen, IP Adressen, bestehende Alarmserver) 3. Geräte müssen «Reinraum-tauglich» und einfach zu kalibrieren sein (Sensoren, Reinigungszyklen, Kanten, Material)

Möchten Sie mehr zu diesem Thema erfahren?

Dann besuchen Sie das ELPRO-Fachreferat «Trends und aktuelle Anforderungen an das Reinraum-Monitoring» an der InPulse am 27.September 2012 in Basel.

Die InPulse, die vom 26. bis 27. 9. 2012 in Basel stattfinden wird, dient dem themenübergreifenden Wissensaustausch unter Fachleuten der Life-Science-Prozesstechnik und der Vernetzung innerhalb der Branche. Ein wichtiger Schwerpunkt ist dabei die Reinraumtechnik.

Am 26. und 27. September 2012 treffen sich in Basel Fachleute der Verfahrenstechnik-Branche zur ersten InPulse. Ziel der hochkarätigen Weiterbildungsangebote und Produktinformationen sind die berufliche Kontaktpflege und die Fokussierung auf die Praxis der verschiedenen Disziplinen. Die InPulse wird als jährlich stattfindende Plattform organisiert. Sie ergänzt das Angebot der im Dreijahresrhythmus stattfindenden ILMAC, Fachmesse für Prozess- und Labortechnologie, um einen anhaltenden und angeregten Austausch zwischen Fachleuten der Prozesstechnik zu ermöglichen. www.inpulse.de

Und zum Schluss noch ein Tipp: Wählen Sie ein Monitoring System welches Sie über den Einsatz im Reinraum evtl. auch für weitere Anwendungen wie z.B. Lagerräume, Kühlschränke, Inkubatoren, Vitrinen, Biorepositorien etc. nutzen können. So beugen Sie evtl. Kompatibilitätsproblemen zwischen verschiedenen Systemen vor.

Weitere Informationen ELPRO -Buchs AG Langäulistrasse 62 CH-9470 Buchs Telefon 081 750 03 11 www.elpro.com

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contamination control report

fachartikel

Sicher und effizient reinigen und desinfizieren in Reinräumen Die Reinigung und Desinfektion von grossen Flächen wie Boden, Wand und Decken erfolgt in der Regel manuell. Wie bei allen manuellen Tätigkeiten lassen sich solche Prozesse erschwert validieren und reproduzierbar darstellen. Daher sind einfache und systematische Abläufe notwendig, um die gewünschte Sicherheit und Effizienz der Prozesse zu erreichen. Vor einigen Jahren wurde bereits ein System zur Reinigung und Desinfektion im Reinraum entwickelt, das neben einem klaren Ablauf der Tätigkeiten die Grundregeln der Guten-Herstellungspraxis und der damit verbundenen Normen erfüllt und darüber hinaus eine hohe Anwenderfreundlichkeit und Wirtschaftlichkeit aufweist [1].

Dietmar Pfennig Dipl. Kfm. und Gebäudereinigermeister Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach Telefon: +49 (0) 831 56 122 0 info@pps-pfennig.de www.pps-pfennig.de

Mittelpunkt des Systems sind der Reinraumsystemwagen Clino CR und der Spezialmopbezug King CR, beide produziert von der Fa. Pfennig Reinigungstechnik GmbH in Durach.

Aufgrund zunehmender Ansprüche an die Prozesssicherheit wurde dieses inzwischen sehr bewährte System weiterentwickelt [2].

Dabei konnte auf ein für die Krankenhäuser entwickeltes Mop-Vorpräparationsverfahren, EasyMop© der Fa. Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach, aufgebaut werden. Kennzeichnend für dieses neue innovative System für Reinräume, EasyMop GMP©, ist, dass die Mopbezüge in einem definierten Verfahren vorgetränkt werden. Die valide und reproduzierbare Benetzung der Mopbezüge ist sichergestellt durch eine für dieses Verfahren entwickelte Systembox, die es ermöglicht, durch Drehen der Box ein vollständiges Durchtränken der Mopbezüge mit der Flüssigkeit zu erreichen. Die Entnahme der Mopbezüge erfolgt berührungslos unterstützt durch ein spezielles MopJump© System (Bild 4).

contamination control report

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Bild 1: Clino CR 9, mit zwei zusätzlichen Eimern zum manuellen Wischen

Konformität Das weiterentwickelte EasyMop GMP-System als gesamtes System sowie seine Einzelkomponente (Systemwagen Clino CR GMP, EasyMop GMP Systembox und Mopbezug King GMP) decken alle Forderungen der einschlägigen Regelwerke an Gerätschaften für die Reinigung und Desinfektion ab, wodurch das System das Prüfsiegel «Tested Device» des Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) Stuttgart erhielt [3]. Die Konformität wurde bestätigt durch eine Bachelor-Thesis zur Überprüfung der Normenkonformität und praktischen Funktionalität des EasyMop-GMP-Systems, durchgeführt an der Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen. Diese Studie kommt zum Ergebnis, dass mit dem EasyMop GMP-System ein neues Niveau der Verbindung reinraumtechnischer Anforderungen mit anwendungstechnischen Vorteilen erreicht worden ist [4].

© PPS

Margarete Witt-Mäckel Dipl. Ing. (FH) Hygienetechnik Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart Telefon: +49 (0) 711 50 42 97 63 mmaeckel@gmx.de www.witt-hygienemanagement.de

Während die grundsätzliche Anwendungstechnik des EasyMop Systems aus dem Krankenhaus übernommen werden konnte, musste die sogenannte «Hardware», d.h. die einzelnen Komponenten des Systems, neu entwickelt werden. Eine besondere Herausforderung stellte die autoklavierbare Systembox, EasyMop GMP-Box, mit ihren Einzelteilen dar, zu deren Herstellung spezielle Edelstahltiefziehwerkzeuge notwendig wurden.

Um bereits in der Entwicklungsphase praxisnah zu bleiben, wurden zwei der grössten Reinraumbetreiber aus der pharmazeutischen Industrie und aus dem Halbleiterbereich einbezogen. Dadurch konnten auch von vorne herein die neuesten Erkenntnisse aus der Praxis, unter anderem die Verwendung spezieller Edelstahlqualitäten und von FDA-konformem Dichtungsmaterial, genutzt werden (Bild 1).

© PPS

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Bild 2: Die EasyMop GMP-Systembox

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Anwenderfreundlichkeit Die manuelle Durchführung der Wischdesinfektion belastet den Körper grundsätzlich und ist vor allem in Sterilbereichen aufgrund der Sterilbekleidung und vor allem durch das Tragen der Handschuhe nicht einfach. Daher ist die Ergonomie und Funktionalität der Gerätschaften von grosser Bedeutung. Ergonomisch gestaltete Gerätschaften mit einfacher Bedienung, erhöhen die Motivation und damit die Bereitschaft der Mitarbeiter gründlich und sicher zu arbeiten. Obwohl bereits das ursprünglichen Systems Clino CR aufgrund der praxisnahen Entwicklung eine hohe Ergonomie und Anwenderfreundlichkeit besitzt [1], konnten diese wichtigen Faktoren bei der Weiterentwicklung EasyMop GMP verbessert werden [4].

Sicherheit durch reproduzierbare Benetzung Für die Desinfektion von hoher Bedeutung ist die Wirkstoffmenge, die auf die zu desinfizierende Oberfläche aufgetragen wird, um eine Abtötung aller vorhandenen Mikroorganismen zu erreichen. Ein unzureichend getränkter Mopbezug oder ein lückenhaftes Wischen können zu einer nicht ausreichenden Benetzung der Oberfläche führen.

Durch die zu geringe Wirkstoffmenge kann es zu einem selektiven Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen kommen, die sich aufgrund fehlender Konkurrenzkeime besonders schnell vermehren. Falsch ist aber auch

Bild 4: EasyMop CR

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Mopbezüge. Aufgrund der Dichtigkeit der Box können die nicht vorgetränkten Mopbezüge nach der Sterilisation über einige Tage steril aufbewahrt werden, sofern die Box nicht zuvor geöffnet wird.

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Einsatz der EasyMop© GMP Systembox im Sterilbereich Die EasyMop© GMP Systembox ist nicht nur eine wichtige Komponente für die Vorpräparation und dient nicht nur zur Aufbewahrung der vorgetränkten Mopbezüge, sondern kann aufgrund seiner speziellen Bauweise bereits zum Einschleusen der Mopbezüge eingesetzt werden. Die spezielle Auslegung des Schliessmechanismus des Deckels und die Verwendung autoklavierbarer Materialien ermöglicht das Autoklavieren der Mopbezüge bereits in der Systembox.

Die Mopbezüge werden in der benötigten Anzahl, maximal 10 Stück, vor dem Autoklavieren über das MopJump© System flach in die Box gelegt. Obwohl die Mopbezüge entgegen der allgemeinen Empfehlungen liegend autoklaviert werden, konnte eine Untersuchung zeigen, dass dennoch eine vollständige Sterilisation aller in der Box vorhandenen Mopbezüge erreicht wird [6]. Nach dem Einlegen der Mopbezüge in die Systembox wird der Deckel der Box an einer Seite geschlossen, durch den Spezialverschluss (Bild3) öffnet sich der Deckel auf der gegenüberliegenden Seite leicht. Diese Öffnung ist ausreichend für eine gute Durchdringung des Dampfes in der gesamten Systembox. Nach dem Autoklavieren wird die Systembox nach dem Abkühlen vollständig geschlossen und kann so einfach weitergeführt werden. Die Dreifachdichtung des Deckels garantiert das sichere Verschliessen der Systembox und damit den Erhalt der Sterilität [7]. Die Zugabe der sterilen Reinigungs- oder Desinfektionslösung erfolgt ohne Entnahme der Mopbezüge durch Befüllen über einen Trichter. Anschliessend erfolgt die Vorpräparation der

Bild 3: Leichtes Öffnen durch den Spezialverschluss

eine zu hohe Flüssigkeitsmenge, so dass die Fläche regelrecht schwimmt. Eine Abtötung der Mikroorganismen wird zwar so erreicht, aber es kommt zu einer erhöhten Rückstandsbildung der nichtflüchtigen Bestandteile der Desinfektionsmittel und damit beispielweise zu optisch unschönen Schlieren oder bei tensidhaltigen Desinfektionsmittel zu einem Klebeeffekt. Ebenfalls zu einem unerwünschten Schichtaufbau insbesondere bei Desinfektionsmitteln auf Basis quaternärer Ammoniumverbindungen kann eine zu geringe Flüssigkeitsmenge führen, weil die Wirkstoffe immer wieder auf die Fläche aufgeschoben, aber niemals abgetragen werden. Um die optimale Flüssigkeitsmenge, die zu einem feuchten und gleichmässigen Film führt, genau vorgeben zu können, wurden für das EasyMop GMP-System die genauen Werte für die Vorpräparation (Flüssigkeitsmengen, Tränkungs- und Standzeiten) wissenschaftlich ermittelt und in einem definierten Verfahren festgelegt [4]. Hiermit bekommt der Anwender die Sicherheit, dass bei Befolgen der Vorgaben eine reproduzierbare und immer gleichmässige Benetzung der Oberflächen erfolgt, anwendungstechnische Fehler vermieden werden und der gewünschte Desinfektionserfolg gegeben ist.

Systemampassung an Raumgrösse Aufgrund der hohen technischen Anforderungen an Reinräume und der hohen Betriebskosten werden Reinräume, insbesondere Sterilbereiche, möglichst klein und effizient geplant. Das zur Wischdesinfektion benötigte Equipment sollte aber idealerweise in der entsprechenden Reinheitszone gelagert werden, weil sonst ein ständiges Ein- und Ausschleusen notwendig würde. Lagerhaltung bedeutet aber Platz, der oft nicht zur Verfügung steht.

Der Vorteil des EasyMop GMP-Systems zeigt sich hierbei im geringen Platzbedarf, der sich allein schon durch den Wegfall der Mop-Presse ergibt. Die Konstruktion der Systemwagen ermöglicht zudem ein Ineinanderschieben der Wagen, was den Lagerplatz vor allem bei grösserer Stückzahl reduziert.

Interessant ist das System mit vorpräparierten Mopbezügen vor allem für kleine Reinräume, die über kaum oder keinen Platz zur Aufbewahrungen der notwendigen Wagen verfügen. Alle Arbeitsschritte einschliesslich der

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berührungslosen Aufnahme der Mopbezüge können ohne Systemwagen durchgeführt werden können, d.h. nur die EasyMop GMP-Systembox mit einem Abmass von 0,025 m3 muss eingeschleust werden. Somit kann mit den maximal 10 in einer Systembox enthaltenen Mopbezügen ein Raum von bis zu 100 m2 gereinigt und desinfiziert werden, ohne einen Systemwagen einund ausschleusen bzw. im Reinraum unterbringen zu müssen.

Wirtschaftlichkeit Die deutlich verbesserte Wirtschaftlichkeit des neuen Systems ergibt sich zum einen aus dem oben beschriebenen minimierten Platzbedarf und Zeitersparnis, zum anderen aber durch einen exakt berechneten Medienbedarf. Durch die Vorpräparation wird der Bedarf an Gebrauchslösung genau berechnet, was in praktischen Versuchen zu einer Einsparung von bis zu 50 Prozent der Medien führte. für die Wirtschaftlichkeit aber ausschlaggebende Faktor ist der erforderliche Einsatz an Personalstunden und die damit zu erzielende Flächenleistung. In mehreren Studien konnte eine Steigerung der Produktivität zwischen 18 und 22 % gegenüber den herkömmlichen Verfahren nachgewiesen werden [4,5].

Lösungen für jede Reinheitsklasse Das System der Vorpräparation kann in allen Reinheitsklassen eingesetzt werden, in technischen Reinräumen alternativ das EasyMop© CR. Die Anwendungstechnik und Prozesssicherheit bleibt dabei unverändert, nur die Materialien werden den entsprechenden Reinheitszonen angepasst. Eine klare Trennung der unterschiedlichen Produktionsbereiche ist durch ein Farbcodiersystem der Systemboxen und der Mopbezüge möglich. Aus der Vereinheitlichung des Systems ergeben sich Vorteile durch die Weiterverwendung von Mopbezügen nach Ablauf der vorgegebenen Verwendungszyklen aus den höheren Hygienezonen in die niedrigeren. Auch die Einweisung des Reinigungspersonals kann zonenübergreifend erfolgen.

Fazit Mit dem EasyMop GMP steht nun ein System zur Verfügung, das nicht nur alle Vorgaben der einschlägigen Regelwerke und Materialanforderungen erfüllt, sondern auch eine hohe Sicherheit in der Umsetzung bietet verbunden mit einer hohen Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Durch den logisch aufgebauten und leicht erlernbaren Arbeitsablauf werden Fehler wie ungenügende Benetzung der Oberflächen oder das Wiedereintauchen der Mopbezüge sicher vermieden. Aufgrund des Aufbaus ist das EasyMop GMP-System auch für den Einsatz in sehr kleinen Bereichen geeignet und stellt gegenüber der sonst eingesetzten Einmalprodukten und Behelfslösungen eine Steigerung der Reinigungsqualität und der hygienischen Sicherheit dar.

Literatur [1] Huse M., Mäckel M., Pfennig D. (2001): Entwicklung eines Systems für die Reinigung und Desinfektion im Reinraum; Reinraumtechnik 1/2001, S. 38 – 41 und Reinraumtechnik 2/2001, S. 52 – 54, GIT-Verlag GmbH & Co. KG, Darmstadt [2] Pfennig D. (Januar 2012): Entwicklung und Zertifizierung eines validierbaren Reinigungs- und Desinfektionssystems für Reinräume; reinraum printline 01/2012, S. 30 – 32, reinraum online [3] Keller M. et al (2011): Determination of the cleanroom suitability of the EasyMop GMP manufactured

by PPS Pfennig Reinigungstechnik GmbH; test report PF 1103-546; Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Stuttgart [4] Punscher D. (Oktober 2011): Überprüfung der Normenkonformität und der praktischen Funktionalität des Reinraumreinigungssystems EasyMop GMP der Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Bachelor-Thesis, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, unveröffentlicht [5] Schermer F. (Februar 2011): Kostenreduktion; Reinraumtechnik 2/2011, S. 26 – 27, GIT-Verlag GmbH & Co. KG, Darmstadt [6] Witt-Mäckel, Margarete: Autoklavieren der Moppbezüge in der EasyMop© GMP Systembox, unveröffentlichter Untersuchungsberichr der Firma Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Juli 2012 [7] Witt-Mäckel, Margarete: Erhalt der Sterilität der Mopbezüge in der EasyMop© GMP Systembox, unveröffentlichter Untersuchungsbericht der Firma Pfennig Reinigungstechnik GmbH; August 2012

Weitere Informationen pps Pfennig Reinigungstechnik GmbH Dietmar Pfennig Dipl. Kfm. und Gebäudereinigermeister Heubachstrasse 1 D-87471 Durach Telefon +49 0831 56 122 0 info@pps-pfennig.de www.pps-pfennig.de

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firmenreportage

Effizienter Energie-Einsatz dank intelligentem Gebäudebetrieb Cofely entwickelt und realisiert energieeffiziente und umweltfreundliche Lösungen für den gesamten Lebenszyklus von Gebäuden und Anlagen. Der Einsatz modernster Gebäudetechnik und ein intelligenter Betrieb sind die Basis für einen tiefen Energieverbrauch und für die Senkung von Emissionen. Dabei richtet sich das Unternehmen mit einer langen Tradition in der Schweiz bei der Entwicklung und Umsetzung von Lösungen an den Anforderungen der hiesigen Kunden aus.

Cofely ist in der Schweiz der grösste Anbieter von Gebäudetechnik-Lösungen im Bereich Heizung, Lüftung, Klima, Kälte und Sanitär.

Dieses Geschäft ist nach wie vor eine der wichtigsten Stützen für das Unternehmen und macht über die Hälfte des Umsatzes aus.

Zudem baut Cofely auch industrielle Kälteanlagen sowie Reinräume und bietet Lösungen mit erneuerbaren Energien an. Da der grosse Teil der Lebenzyklus-Kosten eines Gebäudes im Betrieb anfallen, haben der Service von Anlagen und das Facility Management eine immer wichtigere Bedeutung. Vor allem für Kunden mit vielen technischen Anlagen ist Cofely ein interessanter Partner für die Betreuung der Gebäude.

Dank Standorten in der ganzen Schweiz ist Cofely zudem immer rasch vor Ort. Das Unternehmen Cofely beschäftigt mehr als 1400 Mitarbeitende, davon 90 Lernende an 30 Standorten in der Schweiz.

Als Teil des Bereichs Energy Services von GDF SUEZ gehört Cofely zu einem der grössten Energiekonzerne der Erde. Mit 35 000 Mitarbeitenden in 20 Ländern ist Cofely in Europa der führende Anbieter für Energieeffizienzund Umweltlösungen. Der jährliche Umsatz beträgt acht Mrd. Euro.

Geschichte Cofely ist aus einem «Spin-off» des SulzerInfra Konzerns hervorgegangen: 2001 wurde Sulzer Infra an den französischen Suez-Konzern verkauft und trat anschliessend unter dem Namen Axima auf. In der Folge tätigte die Schweizer Axima mehrere Übernahmen in der Schweiz und baute ihre Aktivitäten weiter aus. Der französische Mutterkonzern GDF SUEZ schuf 2009 europaweit eine einheitliche Marke Cofely, unter der nunmehr auch die Axima in der Schweiz auftritt.

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Bild 1: Angebotspalette der Cofely AG für den gesamten Lebenszyklus von Gebäuden. Dieser beginnt bei der Planung und Realisierung von gebäudetechnischen Anlagen, setzt sich beim Unterhalt und Betrieb fort und schliesst mit der Renovationsphase ab.

Nachhaltiges Energie- und CO2-Management Die Reduktion von CO2-Emissionen und ein nachhaltiger Umgang mit Energie gehören zu den grössten Herausforderungen für Cofely. Denn der Unterhalt von Gebäuden verursacht fast die Hälfte der gesamten CO2Emissionen in der Schweiz. Steigende Energiepreise und strengere Umweltauflagen geben der Branche zur Erneuerung von Gebäuden und Anlagen neuen Auftrieb.

Cofely leistet dabei einen wichtigen Beitrag zur Erhaltung der Umwelt. Ziel des Unternehmens ist es, stets neue Lösungen für eine Optimierung des Energiehaushalts und des Ressourcenverbrauchs zu entwickeln. Das Gebäude der Zukunft wird energieeffizient und CO2-neutral betrieben sein (siehe Kasten Umweltarena). Die Voraussetzung für einen energieeffizienten Betrieb von Gebäuden ist eine intelligente Steuerung der Betriebsbedingungen. Cofely hat an allen Standorten

Spezialisten für Gebäudeautomation und bietet dem Kunden auch Lösungen für nachhaltige Betriebs- und Energieoptimierungen.

Bei steigenden Energiepreisen ergeben sich daher grosse Kosteneinsparungen.

Im Vorstand von Swisscleantech Cofely engagiert sich in verschiedenen Verbänden für mehr Energieeffizienz. Beispielsweise wurde Wolfgang Schwarzenbacher, CEO von Cofely Schweiz, diesen Frühling vom Wirtschaftsverband swisscleantech in den Vorstand gewählt. swisscleantech vertritt eine nachhaltige und liberale Wirtschaftspolitik und hat als Stimme der grünen Wirtschaft in der Schweiz wachsendes politisches Gewicht.

Reinraumtechnik – Reinheit für innovative Produktionsprozesse Der technische Fortschritt erfordert neue Produktionsbedingungen. Immer mehr Pro-

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dukte werden unter partikelarmen Bedingungen hergestellt. Denn nur in einem Reinraum gelingt es unter kontrollierten Bedingungen, keim- und partikelfreie Produkte zu produzieren.

Cofely – mit einem Fünf-Phasen-Konzept für den Lebenszyklus eines Reinraums – ist dabei ein gefragter Partner für die Konzeption, Planung, Ausführung, Qualifizierung und Wartung von Reinräumen.

Als Gesamtanbieter stellt Cofely sicher, dass der Kunde über den gesamten Auftrag optimal beraten wird und unnötige Schnittstellen, die häufig Quellen für Fehler sind, vermieden werden.

Die Anforderungen an Reinräume in den verschiedenen Branchen wie Pharma, Mikroelektronik, Lebensmittel oder Medizinaltechnik sind sehr unterschiedlich und bedürfen daher jeweils eines spezifischen

der verschiedenen Branchen und sind in der Lage, die Qualität der Produktionsprozesse zu sichern. Gute Reinraumkonzepte müssen nicht nur die für den Betrieb idealen Bedingungen garantieren, sondern auch den Energiehaushalt, die Investitions- und Betriebskosten optimieren.

Weitere Informationen Cofely AG Hauptsitz Thurgauerstrasse 56 CH-8050 Zürich Telefon 044 387 85 00 info@cofely.ch Bild 2: Cofely – Partner für Konzeption, Planung, Ausführung und Qualifizierung von Reinräumen

Entwicklungskonzepts. Die Reinraumspezialisten von Cofely kennen die Anforderungen

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firmenreportage

Umwelt Arena in Spreitenbach: Technorama der Umwelttechnik

ARENA (ARCHITEKTUR: RENé SCHMID ARCHITEKTEN, ZÜRICH; VISUALISIERUNG: RAUMGLEITER.COM)

Am 24. August 2012 eröffnete die Umwelt Arena Spreitenbach als Wissens- und Austauschforum für das ganze Spektrum umweltrelevanter Themen ihre Tore. Präsentiert werden zukunftsfähige Technologien und Lösungen, die im Dialog zwischen Anbietern und Konsumenten der Findung optimaler Lösungen dienen.

Aussenansicht der Umwelt Arena in Spreitenbach.

Die Ausstellungsplattform für modernes, bewusstes Leben lässt die Bereiche Umwelt und Nachhaltigkeit unter einem Dach greifbar werden. Zu den Themen Natur und Leben, Energie und Mobilität, Bauen und Modernisieren sowie erneuerbare Energien werden moderne Technologien und Lösungen anschaulich dargestellt. Eine rund 90 m lange Passerelle sorgt dafür, dass die Besucher bequem vom Tivoli Shopping aus die Umwelt Arena erreichen. Sie wurde aus dem ehemaligen «Frohburgsteg», der bis 2009 den Bahnhof Luzern überspannte, konstruiert.

Energieguru Walter Schmid Initiator der Umwelt Arena ist der Energieguru Walter Schmid, eine spannende Per-

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sönlichkeit: Einerseits ist er Unternehmer mit einer Bau-Generalunternehmung, andererseits gilt er als Ökopionier in der Schweiz.

Als einer der ersten erstellte er ein MinergieMehrfamilienhaus. Berühmt ist er für seine Erfindung eines Kompogasprozesses zur Treibstoffgewinnung aus Küchenabfällen.

Aktuell realisiert er die Umwelt Arena in Spreitenbach, die am 24. August eröffnet hat.

Unter einem Dach bringt er aus allen Sparten, z. B. Autohersteller, Haushaltsgeräteund Haustechnik-Firmen, Anbieter zusammen, die dort ihre effizientesten Produkte präsentieren. An der Umwelt Arena stehen die modernsten, effizientesten Geräte zur Verfügung. Das interessante Gebäude trägt das grösste Solardach der Schweiz.

Kompetenzpartner Cofely Cofely konnte dort als Kompetenzpartner die gesamte Gebäudetechnik erstellen.

Das Gebäudetechnik-Unternehmen hat die neuesten Wärmepumpen, Kälteabsorptionsmaschinen und Gebäudeautomationssysteme eingebaut.

Direkt am Eingang wurde ein «Energy Mirror» installiert, ein Bildschirm, auf dem alle aktuellen Gebäude- und Energiedaten anhand von Zahlen und Illustrationen sichtbar sind. Wer die Umwelt Arena betritt, sieht gleich, wie viel Energie das Gebäude braucht und wie viel Energie über das Stromnetz abgeht. Der Besucher soll ein Gefühl dafür entwickeln, wie viel Energie ein Gebäude braucht.

Bei Cofely nimmt man die Teilnahme an dem Projekt als faszinierende Herausforderung wahr: Während bei einem normalen Projekt Entscheidungen für Erdwärme oder für Solarenergie anstehen, ist an der Umwelt Arena alles vorhanden und der Besucher kann für jede Anwendung vergleichend die beste Lösung auswählen.

Wer beispielsweise als Hausbesitzer ein Haus bauen will, kann sich dort informieren und sich eine eigene Meinung bilden.

Man hat dort sogar die Möglichkeit, am Bildschirm die Daten des eigenen Hauses einzugeben und zu schauen: Was gibt es für Möglichkeiten?

Weitere Informationen www.cofely.ch www.umweltarena.ch

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interview

Der Markt ist hart umkämpft!

Interview mit SwissCCS Vorstand Werner Straub, Leiter Verkauf Reinraumtechnik bei Cofely. Werner Straub ist Mitglied des ISO TC 209 (Technisches Komitee), wo er als Leiter der WG-9 tätig ist. unseren Kunden nur einen Verantwortlichen für das Erreichen der Kundenanforderungen.

In der GDF SUEZ Gruppe haben wir zudem mit über 200 000 Mitarbeitern viele Spezialisten, mit denen der Know-how Austausch innerhalb der Gruppe recht gut klappt.

CCR: Guten Tag, Herr Straub.

Aktuell sind Sie stark in dem Projekt ICCCS2012 eingebunden, dem internationalen Symposium für Kontaminationskontrolle. Gleichzeitig bauen Sie Ihr Engagement als Sekretär für SwissCCS (SRRT) aus. Haben Sie dann noch Zeit für Ihr Engagement bei Cofely?

CCR: Wie steht es um die Konkurrenz?

WERNER STRAUB: Aber sicher! Meine Funktion für den Verkauf bei Cofely habe ich zwar etwas reduziert, ich helfe aber in der Akquisition von Projekten und bei der Konzepterstellung mit.

Diese Arbeit bei Cofely ist nach wie vor sehr interessant, kann ich doch mein Beziehungsnetz und mein Fachwissen weiterhin einsetzen. Mein globales Reinraumwissen ist intern und extern gefragt und die zeitaufwendigen Tätigkeiten sind nun anders organisiert: Das Reinraumtechnik-Backoffice in Basel erstellt Angebote und verwertet die Ideen und Konzepte von mir und anderen.

CCR: Apropos Zeitmanagement: Da wäre ja auch noch Ihr Engagement für die Normenarbeit zu nennen!

WERNER STRAUB: Seit Jahren bin ich Mitglied in der SwissCCS (SRRT) und seit einigen Jahren auch in den Vorstand gewählt. Dadurch habe ich auch die Chance erhalten, international im ISO TC 209, dem internationalen Normenkommitee für Reinraumtechnik, mitzuarbeiten. Ich habe dort die Leitung einer internationalen Arbeitsgruppe (WG-9) übernommen mit dem Ziel eine neue Reinraumnorm zur Klassifizierung von reinen Oberflächen im Reinraum zu erarbeiten. Nach sechs Jahren wurde dieser neue Standard im letzten Jahr als FDIS ISO 14644-9 publiziert und er steht nun vor der Inkraftsetzung. Eine Zusatz-Norm, die die Reinigung zur Erreichung einer bestimmten Oberflächen-Reinheitsklasse zum Ziel hat, ist im Moment in Vorbereitung Nebst der Mitarbeit bei SwissCCS und ISO TC209 arbeite ich auch noch mit in einer SWKI Arbeitsgruppe zur Überarbeitung der Spitalrichtlinie prSWKI VA105-01_99-3.

«Lüftungs- und Klimaanlagen in Spitalbauten».

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WERNER STRAUB: Man kennt sich und weiss manchmal, wie der eine oder andere Mitbewerber reagiert: der Mitbewerber will den Auftrag auch. Jeder will den Auftrag bekommen! Die Entscheidungswege und -kriterien sind oft vielfältig; erfahrene Kunden kaufen keine «Alibi-Reinräume», sie wissen, dass die Reinrauminvestition und Betriebskosten für das Produkt optimiert sein müssen.

CCR: Wie sehen Sie Ihre Zukunft bei Cofely?

Werner Straub

CCR: Unterstützt Ihr Arbeitgeber Cofely das Engagement für die Normen und SwissCCS? WERNER STRAUB: Ja, bisher schon: Meine Aktivitäten für die Normenarbeit wurden, ohne die Wochenenden, vom Stundenaufwand her von Cofely finanziert.

Die Reinraumbranche ist klein, eine Gruppe von Spezialisten. Sie ist darauf angewiesen, dass die Normen in den Kommissionen erfolgreich erarbeitet werden. Wie sonst sollte man das lösen, wenn nicht die Firmen, in denen die Leute tätig sind, ihnen die Normenarbeit ermöglichen? Schlussendlich sind wir Teil vom Markt und das Geschäft braucht diese Aktivitäten.

WERNER STRAUB: Ich hoffe, dass ich noch eine Weile so weiterarbeiten kann. Die Arbeit macht auch Spass! Und wenn die anderen von meiner Arbeit und Erfahrung profitieren können und ich auch profitieren kann, ist das in Ordnung.

CCR: Und die Familie ist einverstanden?

WERNER STRAUB: Ja, sehr sogar! Man muss sich Freiräume lassen. Arbeiten kann auch zugleich Hobby sein.

CCR: Herr Straub, herzlichen Dank für das Gespräch!

Für CCR: Annette v. Kieckebusch-Gück

CCR: Wo liegen die Stärken von Cofely?

WERNER STRAUB: Cofely, mit mehr als 30 Standorten in der Schweiz ist immer nahe beim Kunden. Mit unserer Erfahrung und dem Wissen aus 30 Jahren ReinraumtechnikAnlagenbau, bauen wir für jedes Produkt ein reines Umfeld. Als Gebäudetechnik Generalunternehmer sind wir zudem in allen Bereichen aktiv was dem Reinraumgeschäft als GU-Geschäft entgegenkommt. Es gibt für

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interview

Mit erfahrenen Reinraum-Spezialisten immer in der Nähe des Kunden Interview mit Jörg Lambelet, 45, Regionalleiter Basel und Leiter Cluster Reinraum. Er ist Experte für Reinraumprojekte, Engineering und Klima. leisten. Wir hingegen können das Engineering übernehmen. Wir haben auch das Know-how, wie man Projekte umsetzen kann und wir empfehlen dann dem Kunden einen Verfahrensweg. Wir wissen, wie man ein Projekt günstig umsetzen kann, wir kennen andererseits die regulatorischen Anforderungen, beispielsweise der FDA oder Swissmedic.

Und so können wir eine Empfehlung für eine sinnvolle Reinraum-Produktion am einzelnen Standort abgeben.

Wenn die Firmen Besuch von der Swissmedic bekommen, dann stehen wir zur Verfügung, um die richtigen Begründungen, die richtigen Auslegungen zu geben: «Wieso muss die Prozessumgebung gerade so aussehen?»

CCR: Herr Lambelet: Warum hat Cofely einen Schwerpunkt Reinraum gerade in Basel?

LAMBELET: Wir haben in der Nordwestschweiz viele Kunden, die im Reinraumbereich tätig sind. Der Cofely-Standort Basel ist daher immer wieder in die Reinraumtechnik involviert.

Es ist aber nicht so, dass wir hier Mitarbeiter haben, die nur für den Reinraum tätig sind, sondern wir bieten Reinraumtechnik an, weil wir die Kundschaft und die Projekte haben, und sonst arbeiten wir an anderen Projekten, so wie Cofely an jedem anderen Standort auch. Deshalb hat in Basel jeder, vom Monteur bis zum Leiter, mit Reinraum zu tun.

CCR: Welche Erfahrung haben Sie mit Reinräumen?

LAMBELET: Die erste Reinraumanlage durfte ich vor 18 Jahren bereits für Sulzer bauen.

Seither habe ich zusammen mit unseren Spezialisten viele Reinraumprojekte für Kunden aus verschiedenen Branchen realisiert.

Unser Vorteil: Wir konzentrieren uns auf Reinraumtechnik, wenn es das Projekt erfordert.

Dann sind auch die Spezialisten da, die das können.

CCR: Auch die Qualifizierung?

LAMBELET: Wir haben einen Hauptverantwortlichen, der sich nur um Qualifizierung kümmert. Früher war der Projektleiter, derjenige, der sich um die Qualifizierung gekümmert hat, weil er das Projekt am besten kannte.

Heute ist die Geschwindigkeit viel höher. Ein Projekt wird in der Hälfte der Zeit durchgeführt. Der Projektleiter kann das nicht mehr abdecken. Er kann sich nicht um das grosse Projekt kümmern und gleichzeitig parallel die Qualifizierung mitziehen. Deshalb braucht es jemanden, der sich von Anfang an in Abstimmung mit dem Projektleiter um die Qualifizierung kümmert. Sehr viele Dinge

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CCR: Wie sorgen Sie dafür, dass Ihre Mitarbeiter immer up to date sind und die neuesten Reinraumlösungen kennen?

Jörg Lambelet

sind in der normalen Projektabwicklung schon so vorhanden, dass man sie in der Qualifizierung verwerten kann. Wichtig ist, sich hinsichtlich der Dokumentation abzustimmen und dann pflegt man das in der normalen Dokumentierung ein. Deshalb wurde früher der Projektleiter damit beauftragt, der dann beides machte und dabei eine Liste erzeugte.

CCR: Cofely hat sich als Partner für Reinraumtechnik im Markt positioniert. Wo sehen Sie Ihre Chancen?

LAMBELET: Die Chancen ergeben sich aus dem Fachwissen der Mitarbeiter. Wir haben die Spezialisten durch unsere jahrelange Arbeit in den Grossbetrieben, wie Roche, Novartis, Syngenta und DSM. Wir haben von daher auch den Vorteil, dass wir kleinere KMU beraten können. Und dahin bewegt sich ja auch der Markt: Die Grossen produzieren nicht selbst, sondern vergeben Aufträge an KMU. Die KMU haben den Bedarf, aber sie können sich keinen Engineering Bereich

LAMBELET: Das ist eine grosse Herausforderung. Auf der einen Seite gibt es Angebote an Schulungen. Eine Schulung ist aber nur dann sinnvoll, wenn der Mitarbeiter das Ganze auch anwenden kann. Es nützt der Firma nichts, die Mitarbeiter einfach einmal in eine Schulung zu schicken und zu hoffen, dass es in den nächsten zehn Jahren einmal gebraucht werden wird. Bis dahin hat man alles vergessen.

Auf der anderen Seite gibt es im Reinraumbereich viele Dinge, die man nicht einfach schulen kann, sondern die man erleben muss. Man muss ein Projekt abwickeln und die Problematik einfach kennenlernen.

CCR: Wie arbeiten Sie im Reinraumbereich mit dem Kunden zusammen?

LAMBELET: Reinraumtechnik lebt davon, dass man weiss, was der Kunde wirklich will: was er produziert, wie er arbeitet und wie sich die Leute in diesem Raum bewegen. Aufgrund dessen kann man sich ein Bild machen, was man Drumherum bauen muss.

Denn es nützt nichts, wenn man den besten

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CCR: Welchen Nutzen hat der Kunde durch Ihre Beratung und durch Ihre Unterstützung?

LAMBELET: Wir von Cofely bauen, planen konstruieren und kennen deshalb die gesamte Problematik. Wenn wir etwas planen, das beim Bau oder in der Inbetriebnahme nicht funktioniert, merken wir das sofort. Wir lernen somit laufend aus unseren Fehlern.

Damit haben wir gegenüber reinen Planungsbüros ein grosses Plus.

Als grösster Anbieter in der Schweiz haben wir auch die Spezialisten, die sich seit Jahren

mit neuen Energien und auf diesem Gebiet auch neuen Entwicklungen beschäftigen.

CCR: Welche Reinraumkunden betreuen Sie? LAMBELET: Wir bauen grosse und kleine Reinräume für Kunden aus allen Branchen.

Bei Kunden mit grossen Reinräumen können wir bei jedem Projekt selber viel dazu lernen.

Aber auch kleinere Reinräume sind interessant für uns, z. B. haben wir für Konapharma in Pratteln einen Reinraum gebaut.

Wir haben Kunden in der Lebensmittelindustrie, z. B. Ricola oder beim Fleischverarbeiter Bell aber auch in der Medinzinaltechnik, beispielsweise bei Synthes. Die Anforderungen der Kunden sind sehr unterschiedlich. Wir haben z.B. einen Kunden mit einem einzigen kleinen Raum, in dem Tabletten sortiert und verpackt werden. Da gibt es eine Personalschleuse, eine Materialdurchreiche, mehr nicht. Gerade diese Firmen brauchen eine richtig gute Beratung, um wirklich nur das zu investieren, was sie auch investieren müssen.

Aufgabe: Montage der gesamten Gebäudetechnik für das Produktionszentrum.

Sieben Geschosse wurden mit Reinraumtechnik ausgebaut.

Die Räumlichkeiten der Produktionsanlagen wurden mit Schleusen voneinan-

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LAMBELET: Es war von der Logistik her und vom Personaleinsatz ein sehr spannendes Projekt. Eigentlich war es weniger die Reinraumtechnik, die eine Herausforderung für uns darstellte, aber von der Zeitachse her war der ganze Ablauf bei diesem Projekt sehr anstrengend! Denn das Gebäude mitten im Roche Areal bot links, rechts, vorne und hinten keinen Platz. Das Material musste daher angeliefert und sofort wieder verbaut wer-

LAMBELET: Energieeffizienz wird auch für Reinräume immer wichtiger. Was oft von uns verlangt wird, ist ein Absenkbetrieb: Ein Reinraum, der während der Produktion einen 20fachen Luftwechsel hat, im Absenkbetrieb dagegen nur einen siebenfachen. Gemäss un-

Umfassendes Know-how von Cofely

Roche Basel ist ein forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika und beschäftigt weltweit 75 000 Mitarbeiter.

In Basel werden Biopharmazeutika für den Weltmarkt produziert. Das «Monoclonal Antibody»-Projekt umfasst die Herstellung von Antikörpern als Basis für die Medikamente «Avastin» und «Herceptin», die zur Behandlung von Krebspatienten zur Verfügung stehen.

CCR: Am Biotechzentrum der Firma Roche werden monoklonale AK (MAB) produziert (siehe Kasten unten). Was bedeutete es für die Fasttrack Logistik und die Planung des Reinraums durch Cofely, gleichzeitig alles für die Qualifizierung bereit zu machen und parallel mit anderen Unternehmen auf der Baustelle tätig zu sein?

CCR: Welches sind die aktuellen Anforderungen der Kunden an Reinräume?

Referenz-Projekt:

Planung und Ausführung für eine Monoclonal-Antibody-Anlage (MAB) bei Roche.

seren Berechnungen von Investition und Ertrag werden solche Projekte von uns realisiert.

Die Ventilatoren für die Luftfiltration, die Motoren, die für die Luftfilter in Betrieb genommen werden, sind allerdings oft nicht die grossen Energiefresser, sondern die Kälteenergie. Die Kühlenergie, die man beim Betrieb eines Reinraums einsetzt, ist relativ hoch, weil man übers ganze Jahr die gleiche Temperatur, die gleiche Feuchtigkeit haben möchte. Aber: Wenn man in dem Reinraum nicht arbeitet, dann kann man da auch höhere Temperaturen oder mehr Feuchte zulassen, um diese Energie einzusparen.

der abgetrennt. Im UG wurde eine zentrale Umkleidekabine eingerichtet, Reinraumtreppenhäuser.

Planungsphase: Die Firma Cofely überzeugte mit ihrer Fachkompetenz und den umfangreichen Resourcen; Planung der Haustechnik geschah anhand eines 3DModells.

Montage und Installation: Einsatz eines speziell ausgebildeten Construction-Mangement-Teams.

Intensive Koordination aller Gewerke der Gebäudetechnik, auch derjenigen von Subunternehmern. Wöchentlich aktualisierte Ausführungspläne garantierten eine präzise Abstimmung der Partner und dokumentierten den Baufortschritt.

Ultra-Fast-Track-Logistik: Der enge Terminplan bedingte, dass während des Ultra-FastTrack-Projekts verschiedene Prozesse parallel abliefen und bis zu 500 Monteure am Platz

waren. Angeliefertes Material musste umgehend verbaut werden.

Qualifizierung: Die Qualifizierung unterschiedlicher Anlagen für fertiggestellte Teilbereiche musste parallel zur laufenden Montage durchgeführt werden. Das MABGebäude gewann 2009 den «Facility of the Year Award».

Literatur: Swisspharma 29: Ganzheitliche Reinraumlösungen

Quelle: Roche

Reinraum baut, und die Kunden damit nicht arbeiten können.

Dabei gilt es, Kleinigkeiten zu beachten: Wenn der Ablauf der Produktion oder des Materialflusses anders gedacht ist, dann funktioniert der Reinraum nicht. Für mich persönlich ist es sehr wichtig, zu verstehen, wie der Prozess beim Kunden abläuft. Denn ich habe die Erfahrung gemacht, dass der Kunde genau weiss, was er produzieren will.

Er weiss manchmal noch nicht, wie er es machen will. Aber er kennt seinen Prozess und seine Maschinen, das ist sein Kerngeschäft.

Und deshalb weiss er auch, was ihm wichtig ist. Es gibt viele Dinge, die er noch nicht bedenkt, die aber grossen Einfluss auf die Reinheit der Räume haben. Aber mit den richtigen Fragen, z. B. hinsichtlich der Lüftung, entwickeln wir zusammen mit dem Kunden die passende Lösung.

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den. Wir selbst hatten dort 100 Personen im Einsatz.

Wir sind auf sehr gute Leute angewiesen, damit solche Projekte überhaupt realisiert werden können. Sowohl, was die Zeichner, als auch, was die Ingenieure, die Monteure angeht. Man kann solche Fast-track-Projekte nicht realisieren, wenn man nicht die richtigen Leute auf der Baustelle hat, die nicht nur schnell montieren und gleichzeitig auch alles andere wie die Sicherheit im Griff haben.

Denn es nützt nichts, wenn einer schnell arbeitet und dabei von der Leiter fällt. Daher legen wir von Cofely sehr grossen Wert darauf, dass wir die richtigen, und auch gut geschulte, Mitarbeiter haben. Ich kann auch während eines Fast-track-Projektes noch gut schlafen, weil ich weiss, dass ich die richtigen Leute auf der Baustelle habe.

CCR: Wie bekommen Sie diese Mitarbeiter?

LAMBELET: Der Markt ist leer! Wir sind eines der wenigen Unternehmen, die 10% der Belegschaft selber ausbilden. Wir unternehmen auch grosse Anstrengungen, um jungen Kol-

legen bei der Weiterbildung zu helfen, auch wenn das jedes Mal ein Unterbruch in der Arbeitsorganisation darstellt. Dies, damit wir nachher gut ausgebildete Leute an Bord haben, und wir hoffen, dass diese Leute sich bei uns wohlfühlen und bei uns bleiben. Wir bieten ein gutes Umfeld mit vielen Entwicklungsmöglichkeiten.

CCR: Wie sieht die Zukunft aus?

LAMBELET: Wir bauen heute nicht mehr so viele Sterilräume, weil die Produktion in der Regel ins Ausland verlagert wird. Wir tendieren zu Anlagen in Kleinchargen, in Versuchsprojekten, in Laboren. Die Reinräume werden immer kleiner und es gibt kaum noch grosse Produktionsstätten mit hohen Anforderungen.

In der Medizinaltechnik, z.B. bei der Synthes, versucht man, diese Räume so klein wie möglich zu gestalten, denn den Hersteller kostet dieser Raum Geld. Je kleiner er ist, umso mehr wachsen allerdings die Herausforderungen an uns. Denn je kleiner der Reinraum ist, umso schwerwiegender werden die Störfaktoren.

In den Kleinräumen, Kabinen, arbeiten z. T. auch Personen mit Vollabzug und Atemschutzanzügen. Wir haben festgestellt, dass die Atemluft, die aus dem Anzug strömt, sehr wohl auf den Raumdruck Einfluss hat. Das sind Störgrössen, die wir ausregulieren müssen. Da kommt es drauf an: Sind zwei Personen, ist gar keine drin? Auch Maschinen mit Ventilen, die Druckluft abblasen bemerkt man in der Raumdruckregulierung.

CCR: Eine grenzüberschreitende Cofely könnte hier in Basel Synergien besser nutzen. Warum organisiert Cofely die Divisionen als Länderstandorte und fasst sie nicht europaweit zusammen?

LAMBELET: Eine regionale Organisation bietet viele Vorteile und sichert vor allem auch die Nähe zum Kunden. Wir arbeiten aber immer mehr auch mit den Kollegen von Cofely Deutschland oder Frankreich zusammen. Wenn ein Kunde auch Standorte im angrenzenden Ausland hat, bieten wir auch gemeinsam an. Entscheidend ist eine gute Beziehung zum Kunden, damit wir seine Anforderungen optimal erfüllen können.

Sind alle Umgebungsparameter unter Kontrolle?

Unsere Antwort: Compact Monitoring Technology (CMT) www.siemens.ch/cmt

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interview

5 Jahre Testo Industrial Services AG Schweiz Das grosse Interview zum Firmenjubiläum. Geschäftsführer Wolfgang Hähnel über die Anfänge und Erfolge des Dienstleistungs-Unternehmens für Qualitätssicherungsfragen. Er verrät, was Testo Industrial Services in der Schweiz in Zukunft plant.

CCR: Welche Kundensegmente bedienen Sie?

CCR: Guten Tag, Herr Hähnel! Die Tochtergesellschaft Testo Industrial Services in der Schweiz wurde vor fünf Jahren gegründet. Was war die Initialzündung?

Hähnel: Als Initialzündung für die Gründung der eigenen AG in der Schweiz diente die sehr erfolgreiche Entwicklung und das überproportionale Wachstum in Deutschland.

Das Unternehmen, das vor zwölf Jahren gegründet wurde, hat heute in Deutschland nahezu 400 Mitarbeiter und ein enormes Wachstum von über 20% pro Jahr und kann mit Fug und Recht als Marktführer im Bereich der Kalibrierung bezeichnet werden.

Dieses Erfolgsmodell wollte man auch in andere Länder exportieren, zunächst in Europa, später weltweit. Etwa alle zwei Jahre werden neue Tochtergesellschaften gegründet.

Das ist der Hintergrund für die Testo Industrial Services AG in der Schweiz. Zumal die heimische Industrie, u.a. die grossen Pharmaunternehmen, aber auch viele kleinere oder mittelständische Betriebe aus den Bereichen Pharma, Biotech, Lebensmittel, Chemie, Medizinaltechnik, Uhrenindustrie, Maschinenbau, Kommunikation und viele Prüfmittel und Bedarf an Dienstleistungen haben. In diesem Umfeld sind viele Kalibrierungsaktivitäten und weitere qualitätssichernde Dienstleistungen notwendig, die wir bedienen können.

CCR: Wieviele Mitarbeiter haben Sie heute in der Schweiz?

Hähnel: Wir sind heute mehr als 30 Personen.

Dabei sind 10 Mitarbeiter im letzten Jahr hinzugekommen. Unser Ziel ist , pro Jahr um 20 bis 25% zu wachsen.

CCR: Wie finden Sie neue Mitarbeiter?

Hähnel: Wir haben in der Region gute Möglichkeiten, Personal für unsere internen Prozesse und die Laborkalibrierungen zu finden. Aufgrund unserer automatisierten Prozesse benötigen wir Fachkräfte aus den Sparten Elektrik und Mechanik, die man lokal sehr gut findet.

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Wolfgang Hähnel, CEO von Testo Industrial Services in Egg/ZH

Bei den hochqualifizierten Qualifizierungsund Validierungs-Ingenieuren sieht die Sache etwas anders aus, die sind tatsächlich auf dem Markt nur schwer zu finden.

Dennoch merken wir bei unseren Stellenausschreibungen, dass der Arbeitsmarkt in der Schweiz durchaus attraktiv ist. Wir stellten fest, dass sich viele Bewerber aus anderen europäischen Ländern mit einer sehr hohen Qualifikation um eine Stelle bemühten. Konkret hatten wir viele Bewerbungen aus Spanien, Frankreich.

Über Testo Industrial Services Schweiz AG Die Testo AG als weltweit renommierter Hersteller von Messgeräten entwickelt und verkauft elektronische, tragbare und stationäre Messsysteme. Das Unternehmen hat mittlerweile weltweit 27 Töchter und mehr als 2500 Mitarbeiter. Als ein weiteres strategisches Geschäftsfeld der Testo AG gibt es seit über zwölf Jahren zur Herstellung der Messgeräte die Testo Industrial Services GmbH als Dienstleistungsunternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, Kirchzarten. Die Testo Industrial Services ist dabei als hochqualifizierter Spezialist für messtechnische und qua-

Hähnel: Wir bedienen sehr viele Industriebereiche (s. Bild 2). Unsere Geschäftsbereiche sind in zwei Kundengruppen aufgeteilt. Zum einen haben wir unsere Kunden in das Segment «GMP» klassifiziert, in dem Pharma-, Chemie-, Medizinaltechnik-, Biotech-, Lebensmittelunternehmen sowie Firmen von Nahrungsergänzungsmitteln unterstützt werden.

Auf der anderen Seite gibt es das grosse Segment «Calibration Services», kurz CS genannt.

Hierzu gehören alle Industriebereiche, die ISO 9001ff zertifiziert sind und einen akkreditierten Partner für Prüfmittelmanagement, Messtechnik und Kalibrierung benötigen. Dazu gehören in der Schweiz u.a. die Uhrenindustrie, der Maschinenbau, die Elektronik- und Kommunikationsbranche sowie zum Teil auch die Medizinal- und Umwelttechnik.

Die GMP-Kunden benötigen von unserer Seite hauptsächlich die Services der Labor- und Onsitekalibrierung, die Qualifizierung von Reinräumen und weiteren Prozessanlagen, das Validieren von Verfahren ( u.a. Reinigung, Sterilisation, Transport, Herstellung und Analysenmethoden). Aber auch die High-LevelBeratungen und die Erstellung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen und deren Dokumentation ist mittlerweile eine gefragte Dienstleistung.

litätssichernde Dienstleistungen in vielen Industriebereichen etabliert. Als Kerndienstleistungen zählen Kalibrierungen (über 123 akkreditierte Kalibriergrössen), Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, Prüfmittelmanagement- und Logistiklösungen sowie Beratungsaktivitäten für QM- und GMP-Systeme. Aufgrund der sehr erfolgreichen Entwicklung hat man sich vor Jahren entschlossen, diese Dienstleistungen auch in anderen Ländern anzubieten und eigene Töchterunternehmen aufzubauen – aktuell in der Schweiz, in Spanien und in Frankreich – weitere werden folgen.

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CCR: Sie bieten neu auch eine Seminarreihe an. Wie integriert sie sich in Ihr Dienstleistungsprogramm?

Bild 2: Der Geschäftsbereich bei Testo Industrial Services AG ist in zwei Sparten aufgeteilt: GMP und CS.

Dagegen fragen unsere Kunden im CS-Bereich hauptsächlich Laborkalibrierungen und Lösungen zum Prüfmittelmanagement an. Aufgrund der sehr hohen Anzahl von Prüfmitteln ist das Verwalten und Managen dieser Prüfmittel dort sehr wichtig. Dazu bietet die Testo Industrial Services eine umfassende Lösung in Form einer Organisationsstruktur, einer Software, einer Logistiklösung (Hol- und Bringservice) sowie einer normkonformen Dokumentation an. Über ein gesichertes Internetportal werden alle Prüfmittel des Kunden gemanagt und die Kunden können ihre Zertifikate herunterladen.

CCR: Sind Sie auch über die Sprachgrenzen hinweg in der Schweiz tätig?

Hähnel: Dies ist eine grössere Herausforderung. Wir sind derzeit zu 90% in der deutschsprachigen Schweiz tätig. Aus der Westschweiz bekommen wir vereinzelt Aufträge, vor allem zur Laborkalibrierung. «Vor Ort» laufen dort nur wenige Services, da hier eine eindeutige Sprachbarriere vorhanden ist.

Selbst mit Englisch kommt man da nur bedingt weiter. Daher sind das strategische Entscheidungen, die in einigen Jahren anstehen.

Unser Ziel ist es, nachdem wir uns im deutschsprachigen Gebiet weiter etabliert und entwickelt haben, auch in diesem Gebiet eine entsprechende Struktur und personelle Ressourcen aufzubauen.

CCR: Wie hat sich die Schweizer Testo Industrial Services entwickelt?

Hähnel: Wir bieten mittlerweile die gleichen und z.T. individuelleren Dienstleistungen an wie das Mutterhaus in Deutschland. Die Testo Industrial Services Schweiz AG ist vor

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fünf Jahren gegründet worden und ist bereits jetzt eine sehr schöne Erfolgsgeschichte.

Die Startschwierigkeiten im ersten Jahr konnten wir sehr schnell hinter uns lassen und eine sehr erfreuliche Erfolgsgeschichte starten, deren Entwicklung noch lange nicht am Ende ist. Wir konnten in den weiteren Jahren ein Wachstum von 25–30% erreichen.

In 2011 wurde sogar ein 50% Wachstum erreicht, was auf Basis der wirtschaftlichen Randbedingungen sehr aussergewöhnlich war. Aufgrund des weiter veränderten wirtschaftlichen Umfeldes in der Schweiz wird es aber sicherlich zunehmend schwieriger, die gesteckten Ziele zu erreichen. Gerade die Schweizer Industrie hat aufgrund des sehr hoch bewerteten Frankens Probleme, ihre Erzeugnisse im internationalen Markt zu verkaufen und daher sind hauptsächlich im CS Industriebereich Sparbemühungen zu bemerken, die auch bei uns nicht spurlos bleiben.

CCR: Was macht den Erfolg von Testo Industrial Services Schweiz aus?

Hähnel: Ich denke, der Erfolg ist auf eine einzigartige Kombination von Dienstleistungen und einer sehr starken Mannschaft von Mitarbeitern zurückzuführen, die sich sehr mit dem Unternehmen identifizieren und daher überdurchschnittliche Leistungen erbringen. Dies honorieren die Kunden sehr. Weiter werden wir zum einen auf Kalibrier-Services im Labor und vor Ort setzen, sowie auch hochspezialisierte Dienstleistungen im Life Service (Beratungen, Validierung und Qualifizierung) durchführen, was uns bezüglich wirtschaftlichen Schwankungen etwas absichert.

Hähnel: Da wir die komplette Expertise im Haus haben, bieten wir neuerdings diese Kurse auch für unsere Kunden in der Schweiz direkt an unserem Standort in einem sehr schönen Hotel an, beginnend mit der Kalibrierwoche im September. Die Seminarreihe integriert sich gut in unser komplettes Servicepaket. Die einzelnen Seminare, wie z. B. die Kalibriertage, an denen man seine Mitarbeiter mittels Kalibriertrainings schulen lassen kann, kommen bei den Kunden sehr gut an. Hier wird die Kalibrierung von Messgrössen wie Temperatur, Feuchte, Druck sowie Prüfmittelmanagement vermittelt. Dazu kommen Spezialthemen, wie GMP-Seminare: Reinigungsvalidierung, GMPBasis und Aufbautraining.

Speziell die Seminare in der Schweiz sind für unsere Kunden interessant, weil sie die Reisekosten gering halten können. Ausserdem können die Seminare auf das hiesige Umfeld und heimatnah abgestimmt werden. Das Seminarhotel, das in 5 Minuten Entfernung liegt, kann in der Praxis mit einer Laborführung kombiniert werden. Dies wird gut angenommen.

CCR: Was planen Sie für die Zukunft?

Hähnel: Wir planen in der Schweiz zusätzlich zu unseren vorhandenen DAkkS Akkreditierungen auch verschiedene Messgrössen nach SCS akkreditieren zu lassen, um in deren Liste geführt und somit für unsere Kunden leichter auffindbar zu werden.

Weiter werden wir sukzessive unsere Dienstleistungen und Messgrössen erweitern.

Im Marktumfeld der vor-Ort-Dienstleistungen möchten wir unsere Kernkompetenz ausbauen und ebenfalls weitere Dienstleistungen anbieten, z. B. die Optimierung der QM-Systeme unserer Kunden, bei den Validierungsaktivitäten sowie im Interimsmanagement und der fachtechnisch fundierten Beratung.

Zur Festigung unserer Aktivitäten im Grossraum Basel werden wir dort 2013 einen weiteren Standort eröffnen, um unsere Kunden und die eigenen Mitarbeiter in diesem Gebiet besser unterstützen zu können.

CCR: Herr Hähnel, herzlichen Dank!

Das Interview führte Annette v. Kieckebusch-Gück

Weitere Informationen Testo Industrial Services AG Wolfgang Hähnel Gewerbestrasse 12A CH-8132 Egg Telefon 043 277 10 30 info@testotis.ch www.testotis.ch

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interview

Baubegleitende Reinraumreinigung Know-how vom Profi gefragt Der Bau eines Reinraumes stellt besondere Anforderungen an Personal und Material. Bereits beim Bau eines Reinraums müssen spezifische Vorgaben hinsichtlich der Reinheit, Arbeitssicherheit und Abläufe eingehalten werden. Was bei der baubegleitenden Reinigung zu beachten ist, erklärt Norbert Gürke vom Dorfner Reinraum-Team.

CCR: Während bei der baubegleitenden Reinigung einer Baustelle normalerweise eine «Grobreinigung» mit Müllentsorgung gemeint ist, erfordert der entstehende Reinraum besonderes Augenmerk. Warum?

Norbert Gürke: Je reiner der Bau, desto reiner das Endprodukt. Ziel ist, bei Endabnahme die angestrebte Reinraumklasse zu erreichen.

Deshalb ist es wichtig, bereits in den verschiedenen Montagephasen die grösstmögliche Sauberkeit – beispielsweise nach den Vorgaben des VDI – zu erreichen.

CCR: Am Anfang eines jeden Neubaus stehen meist «dreckige» Arbeiten wie Erdaushub, Bau eines Fundaments und Stahlbauarbeiten. Das gilt auch für den Reinraum. Sicherlich macht es keinen Sinn, bereits beim ersten Spatenschlag die Reinheitsbedingungen besonders hoch anzusetzen. Wann ist der richtige Zeitpunkt?

Norbert Gürke: Das ist ganz klar definiert.

Sobald der Rohbau, abgeschlossen, die Gebäudehülle geschlossen ist und gereinigte Luft eingeleitet wird, beginnt die Montage unter Reinheitsbedingungen.

Der Bau eines Reinraums lässt sich in verschiedene Bauphasen Gelb, Blau und Rot gliedern, denen bestimmte Reinheitsstufen zugeordnet werden. Mit der Einstiegsphase Gelb geht es los.

Bild 1: Dorfner-Projektleiterin Lena Schlepple (2. v. l.) schult die russischen Reinigungskräfte zum korrekten Verhalten im neu errichteten Reinraum.

eingebracht wird. Die kontinuierliche Reinigung aller Oberflächen und die sofortige Beseitigung von Verschmutzungen durch die Gewerke stehen bei der Reinigung in dieser Phase im Vordergrund.

Reinraums durchgeführt werden oder müssen wie auch schon in Phase Gelb besonders gut abgeschottet sein. Die Feinstreinigung sämtlicher Oberflächen und Einrichtungsgegenstände von innen und aussen schliesst die Phase Blau ab.

CCR: Kritischer wird es dann in Phase Blau …

CCR: Was kennzeichnet diese Einstiegsphase?

Norbert Gürke: In der Phase Gelb entsteht das Grundgerüst des Reinraums: Decken, Wände, Böden und Lüftung werden installiert. Um hier eine höhere Reinheitsklasse zu erreichen, gelangen Personen und Material über Schleusen in den Reinraum. Der Schleusenzugang gewährleistet zudem, dass nur autorisiertes und speziell geschultes Personal den Reinraumbereich betritt, zudem nur sauberes Werkzeug und gereinigtes Material

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Norbert Gürke: Genau, hier sind die Reinheitsanforderungen wesentlich höher: Die in Phase Gelb vorgeschriebenen Überschuhe werden durch Reinraumschuhe ersetzt und um Einweg-Overalls, Haarnetze und Handschuhe ergänzt. Phase Blau heisst ausserdem, dass keine reinraumuntauglichen Materialien wie Holzpaletten, Kartonagen oder Ähnliches mehr in den Reinraumbereich eingebracht werden dürfen. Arbeiten, die Partikel generieren, müssen ausserhalb des

CCR: Höchste Reinheit bestimmt die Phase Rot. Wie wird diese erreicht?

Norbert Gürke: Die baulichen Massnahmen sind abgeschlossen, das Equipment ist montiert. Charakteristisch für die Phase Rot ist das Hook-up, Einmessen des Reinraumes und der Probebetrieb.

Für Kleidung und Verhalten gelten schon dieselben hohen Anforderungen wie im späteren Betrieb. Nach der Endreinigung wird der Reinraum bis zur Endabnahme versiegelt.

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Reinraummesstechnik

Bild 2: Baustelle in Russland – Für Arbeiten, die Partikel erzeugen, dient ein Pavillon als Einhausung in Phase Gelb.

CCR: Das Dorfner Reinraum-Team begleitet Reinraum-Einsätze in ganz Europa. Welche Tipps haben Sie für die Praxis?

Norbert Gürke: Damit alles nach Plan läuft, ist es ganz wichtig, vorab klare Verantwortlichkeiten zu definieren. Nur so können alle Beteiligten und alle nötigen Abläufe optimal koordiniert und kontrolliert werden. Es empfiehlt sich, auch die Gewerke frühzeitig über die Regeln im Reinraum zu informieren. Auf diese Weise lassen sich Missverständnisse vor Ort vermeiden. Wer weiss, dass er als Monteur nur spezielles Werkzeug auf der Baustelle verwenden darf, und versteht warum, bringt sich ganz anders ein. Im Idealfall enthalten die Ausschreibungsunterlagen bereits die Information, dass besondere Verpackungsanforderungen an gelieferte Materialien bestehen oder ab einem gewissen Zeitpunkt nur noch reinraumgerechte Materialien und Werkzeuge verwendet werden dürfen.

Weitere Informationen Dorfner Gruppe Norbert Gürke, Reinraum-Team Willstätterstrasse 71 D-90449 Nürnberg Telefon +49(0)911-6802-300 info@reinraum-kompetenz.de www.reinraum-kompetenz.de

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firmenberichte

Mikroimplantate aus Kunststoff – neue Möglichkeiten durch Mikrospritzgiessen Die fortschreitende Miniaturisierung in der Kunststoffproduktion sorgt für Bewegung im Bereich der Medizintechnik. Innovative Mikrospritzgussverfahren ermöglichen eine präzise und kostengünstige Produktion von hochkomplexen Mikroimplantaten und werden verstärkt bei minimalinvasiven Behandlungsformen eingesetzt. Neben den technischen Verfahren spielt auch die Produktion in klassifizierten Reinräumen eine wichtige Rolle. Nur so können die höchsten Anforderungen an Produktsicherheit und Qualität in der Medizintechnologie gewährleistet werden.

Um in diesem spannenden und hochanspruchsvollen Markt bestehen zu können, ist höchste Qualität und Expertise gefragt.

Der fränkische Kunststoffverarbeiter Scholz– HTIK hat sich auf Präzisions- und Mikrospritzguss spezialisiert und investiert seit mehreren Jahren verstärkt in die Entwicklung und Fer-

tigung von Mikroimplantaten. Das Unternehmen stellt sich der Herausforderung, KleinstbauteilemithöchsterPräzisionzuvertretbaren Kosten herzustellen. Der Mikrospritzguss stellt hier ein vielversprechendes Fertigungsverfahren dar. So konnte beispielsweise ein innovatives Mittelohrimplantat entwickelt

werden, das bei nur 20 mg Bauteilgewicht über acht Gelenke verfügt, und so die Biomechanik des gesunden Ohres nachbilden kann.

Ein grosser Vorteil des Spritzgiessens von Implantaten liegt in der Möglichkeit, schon bei der Urformung eine Oberflächenstrukturierung zu implementieren.

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Kalibrieren und Justieren direkt vor Ort.

Bild 1: Reinraum der Firma Scholz

Mikrostrukturen bis in den Bereich weniger Mikrometer können mit hoher Reproduzierbarkeit abgeformt werden. Abgestimmt auf das Zielgewebe werden die Implantate vom Körper besser aufgenommen, Funktionalität und Beständigkeit erhöhen sich signifikant.

Scholz-HTIK setzt in diesem sensiblen Bereich der Medizintechnologie auf die Produktion in Reinräumen. Die Herstellung und Verpackung in Reinräumen schützt die Produkte nicht nur vor biologischen Verunreinigungen, eine reine Umgebung sorgt auch für einen störungsfreien Produktionsprozess, da im Mikrobereich schon kleinste Partikel zu Ausfällen führen können.

Herr Dr. Hoffstetter ist als Manager Medizinprodukte für den Produktionsablauf verantwortlich und hat sich für das sehr hochwertige GMP-konforme Reinraumsystem CleanSteriCell® des Reinraumspezialisten Schilling Engineering entschieden: «Der gesamte Prozessablauf der Mikrotechnik muss perfekt aufeinander abgestimmt sein. Bei der Produktion von medizintechnischen Implantaten ist eine Null-Fehler-Toleranz und höchste Hygiene unabdingbar. Dabei spielt die Qualität der Reinraumtechnik eine grosse Rolle. Wir sind hier keine Kompromisse eingegangen und haben in Schilling Engineering einen Partner gefunden, der unsere Philosophie versteht und entsprechend umsetzt. Das Reinraumsystem liefert eine konstant reine Produktionsumgebung und läuft völlig störungsfrei, so dass wir uns auf unsere Kernkompetenz des Mikrospritzgiessens konzentrieren können.»

Spritzgussmaschinen für den Reinraum Für den optimierten Herstellungsprozess sorgen Spritzgussmaschinen, die speziell auf die hohen Anforderungen des Mikrospritzgiessens unter Reinraumbedingungen ausgerichtet sind. Die Kunststoff-Rohlinge werden mittels Robot-System aus dem Werkzeug entnommen und über Reinraumförderbänder vollautomatisch in den Produktionsprozess eingeschleust. Das anschliessende Prüf-

verfahren und die Verpackung erfolgt noch im Reinraum unter kontrollierten Reinraumbedingungen. Das Endprodukt verlässt den Reinraum in einer sterilen Bag-in-Bag Verpackung. Das Reinraumsystem CleanSteriCell® wurde optimal auf den hochsensiblen Fertigungsprozess abgestimmt und sorgt mit seinem hohen Qualitätsstandard für einen ausfallfreien und hygienisch einwandfreien Ablauf. In der Produktionsanlage wird eine Reinraumluftqualität der GMP Klasse C, bzw. der Reinraumklasse ISO 7 (EN ISO 14644-1)in Operation erreicht. Flächenbündig integrierte Laminarflow Einheiten mit ULPAHochleistungsfiltern stellen die Versorgung mit Reinstluft sicher. Das System erreicht mit geringen Luftgeschwindigkeiten ein angenehmes Raumklima. Die grossflächigen Fenster mit ESG Verglasung werden wie die Wandelemente silikonfrei mit einem GMPDicht-Clipsystem flächenbündig befestigt.

Für weitere Sicherheit sorgt das integrierte Kontrollsystem CR Control®, das von Schilling Engineering speziell für die Bedürfnisse der Reinraumtechnik entwickelt wurde. Der Controller stellt die Verbindungen zu den angeschlossenen Fühlern, die Druck, Feuchte und Temperatur messen, zu Filtermodulen, Klimaschränken, Tür- und Lichtfunktionen und weiteren Komponenten her. Alle wichtigen Funktionen werden überwacht und aufgezeichnet, sie können zudem über den zentralen Touchscreen übersichtlich eingestellt und reguliert werden. Das Reinraumsystem wurde als Turn-Key Lösung von der Planung, Produktion, Inbetriebnahme bis hin zur Qualifizierung, innerhalb von 12 Wochen realisiert und produktionsbereit übergeben.

HygroGen2 • Schafft genaue Feuchte- und Temperaturbedingungen • Innerhalb von 5 Minuten stabile Feuchtewerte • Kalibriert bis zu 5 Fühler gleichzeitig • Standard: geheizte, externe Sample-Anschlusspunkte • Integrierte Trocknungspatrone und digitale Wasserfüllstandüberwachung • Intuitiver Touchscreen • Sofortiger Ausdruck der Kalibrierprotokolle Alles Weitere über Feuchte- und Temperaturmessung auf www.rotronic.ch oder unter Telefon 044 838 11 44.

Weitere Informationen Schilling Engineering Schweiz GmbH Dorfstrasse 60 CH-8219 Trasadingen Telefon 052 212 78 90 info@SchillingEngineering.ch www.SchillingEngineering.ch ROTRONIC AG, Grindelstrasse 6, CH-8303 Bassersdorf Tel. +41 44 838 11 11, info@rotronic.ch

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firmenberichte

Hygieneoptimierte Edelstahleinrichtungen für Reinraum und Pharmazie Das wichtigste Ziel bei der Gestaltung von Reinräumen und Produktionsbereichen mit besonders hohen hygienischen Anforderungen besteht darin, die Verunreinigungen in der Luft und auf den Oberflächen so gering wie möglich zu halten.

Autor: Christoph Mützel Möbel und Einrichtungen, mit denen Räume mit speziell hohen hygienischen Anforderungen ausgestattet werden, müssen nach den Erfordernissen der Arbeitsumgebungen entworfen und so konstruiert sein, dass Ansammlung, Emission und Aufwirbelung von Partikeln möglichst unterbunden werden. Gleichzeitig müssen diese Einrichtungen besonders leicht zu reinigen zu sein und im Idealfall über ein strömungsgerechtes Design verfügen.

Reinraumtaugliche Werkstoffe und Oberflächen erkennen Geeignete Werkstoffe für den Einsatz in Reinräumen müssen beständig gegen die eingesetzten chemischen Reinigungs- und Desinfektionsmittel sein. Sie dürfen von Mikroorganismen nicht besiedelt und verstoffwechselt werden. Gleichzeitig dürfen keine Substanzen von den Materialien in das Produkt migrieren. Holz darf daher z.B. auf keinen Fall in diesen Bereichen eingesetzt werden – auch nicht als Füllstoff.

Das Standardmaterial für Reinraumeinrichtungen ist Edelstahl. Es erfüllt alle wichtigen Anforderungen reinraumtauglicher Werkstoffe wie eine geringe Partikelemission, ist chemisch und mikrobiologisch beständig und ausserdem hydrophop. Edelstahl hat zusätzlich den Vorteil, dass es langlebig und leicht zu reinigen ist. Für unterschiedliche Anforderungen sind zahlreiche Legierungen verfügbar. Am häufigsten kommt der Legierungstyp 1.4301 (X5CRNi18-8, Aisi304) zum Einsatz. Dieser bietet eine ausreichende Widerstandsfähigkeit gegen atmosphärische Korrosion und schwache organische und anorganische Säuren sowie Laugen.

Neben dem Grundmaterial müssen auch sämtliche Bestandteile des Reinraummöbels wie Dichtungen und Funktionselemente diesen Anforderungen genügen.

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Die Grundanforderung an Oberflächen in Reinräumen ist die leichte Reinigbarkeit, die u.a. über die Oberflächenrauheit messbar ist.

Diese muss für eine einfache und sichere Reinigung unter Ra < 0,8µm liegen. Die Oberflächen dürfen über keine Vertiefungen verfügen, die als Absatzpunkte für Kontaminationsquellen und Mikroorganismen dienen können.

Einrichtungen der Friedrich Sailer GmbH wurden u.a. bezüglich der Oberflächenrauheit im Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer IPA in Stuttgart getestet (Bild2).

Reinraumtaugliche Grundkonstruktionen erkennen Auch wenn Edelstahl das Material der Wahl für Reinraumeinrichtungen ist, sind Edelstahlmöbel per se sind nicht tauglich für die Anforderungen von Reinraum und Pharmazie. Erst durchdachte Konstruktionen, die neben Normen und Richtlinien auch die Praxisanforderungen berücksichtigen, ma-

chen aus Blech hygienegerechte Edelstahlmöbel für sensible Bereiche.

Die Friedrich Sailer GmbH aus Neu-Ulm hat ein Hygienemöbelsystem entwickelt, dass sowohl in der Grundkonstruktion als auch in den Detaillösungen alle Anforderungen an Hygienic Design beachtet und umsetzt: der Korpus ist voll verschweisst und verfügt über keine Fugen oder Fugenmaterial, die Innenräume sind nahtfrei ausgeführt, alle Innenradien sind mindestens 3 mm gross.

Türen und Fachböden sind doppelschalig ausgeführt und voll verschweisst. So werden wartungsaufwendige Silikonfugen vermieden und versteckte Kontaminationsrisiken durch Toträume und Spalten, in denen sich Verunreinigungen sammeln können, verhindert.

Alle Bereiche, die nicht funktionsbedingt eine waagerechte Oberfläche benötigen, werden mit einer Schräge versehen und Strömungstörungen werden durch das Design vermie-

Bild 1: Hygieneoptimierter Spültisch für den Einsatz in sensibler Reinraum-Produktion mit nahtfreien Innenräumen und strömungsgerechtem Design.

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Bild 3: (a) Push2Open Beschlag als hygienische Detaillösung zum Öffnen von Türen, (b) Nahtlos tiefgezogene Fachbodenauflagen mit leicht zu reinigenden Radien, (c) Nahtfreie Übergänge an Rohrkonstruktionen am Beispiel eines Tischuntergestells Bild 2: Testeinrichtungen für die Edelstahlmöbel der Friedrich Sailer GmbH im Fraunhofer IPA Stuttgart

den, damit die störungsfreie Umströmung geschlossener Bauteile sichergestellt ist.

Die Konstruktion garantiert, dass alle Oberflächen einfach, sicher und schnell zu reinigen sind. Die Möbel wurden diesbezüglich auch in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer IPA Stuttgart getestet, erhielten das Prädikat «IPA tested device» und wurden bei mehreren Wettbewerben ausgezeichnet.

Durchdachte Detaillösungen ergänzen und perfektionieren das reinraumtaugliche Grunddesign (Bilder 3a, 3b, 3c): – Die Übergänge zwischen Rohr- und Blechkonstruktionen sind aus einem Guss mit grossen Radien ausgeführt und damit naht- und fugenfrei.

– Das eigens für diese Möbel entwickelte Türscharnier ist flächenbündig, dreidimensional einstellbar und verfügt über eine geringe Partikelemission.

– Der Türbeschlag ist optional als Push2Open ausgeführt. Auf Griffe und Bügel, die besonders schwer zu reinigende Kontaminationsquellen darstellen, wird in diesem Fall verzichtet.

– Selbst Fachbodenauflagen sind nahtlos tiefgezogen und verfügen über Radien, die ein einfaches Abreinigen sicherstellen

tal installiert, dass in seinen Dimensionen zu den grössten Deutschlands zählt. In diesem können Bauteile bis zu einer Grösse von 4200 x 1800 x 1000 mm am Stück gefertigt und dicht verschweisst werden.

Lasergeschweisste Edelstahlnähte haben den Vorteil, dass sie sowohl optisch als auch hinsichtlich Oberflächenrauheit und Stabilität denen anderer Schweissverfahren deutlich überlegen sind. Die Nähte sind sehr schlank und glatt und halten dennoch höchsten Belastungen stand und sind bei Bedarf heliumdicht.

Neben Produkten aus dem Standardprogramm fertigt die Friedrich Sailer GmbH in dieser Anlage insbesondere auch individuelle Massanfertigungen. Die leichte Skalierbarkeit des Laserschweissprozesses macht dies möglich. So erhält der Kunde passgenaue Einrichtungen für seinen Reinraum oder seine Personalschleuse, kann den verfügbaren Platz optimal ausnutzen und auf Blenden, hinter denen sich Kontaminationsrisiken sammeln können, verzichten.

Die Stabilität und Verarbeitungsqualität der Reinraumeinrichtungen von Sailer gewähr-

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Bild 6: Bereiche, die nicht funktionsbedingt eine waagerechte Oberfläche benötigen, werden mit einer Schräge versehen

leistet eine nahezu unbegrenzte Lebensdauer der Edelstahltische, -spülen, -lagermöbel und -spinde. Reinräume profitieren von einer hohen Betriebs- und Investitionssicherheit.

Diese Detaillösungen gewährleisten gemeinsam mit der besondere Oberflächenbeschaffenheit eine einfache Reinigung und führen zusammen mit den grossen Radien zu einem verkürzten und sichereren Reinigungsprozess mit geringerem Chemieeinsatz, was die Betriebskosten in Reinräumen und besonders hygienischen Produktionsumgebungen etc. sinken lässt. Bei der Konstruktion dieser Reinraummöbel wurde genau auf alle gesetzlichen Vorgaben geachtet. Diese Hygienemöbel sind FDA und EHEDEG-konform.

Laserschweissen setzt neue Massstäbe – Massgefertigte Produkte Neben der Entwicklung der des hygieneoptimierten Edelstahlmöbelprogramms investierte die Friedrich Sailer GmbH auch in eine neue Produktionstechnik: 2010 wurde eine Laserschweissanlage mit Roboterpor-

Bild 5: Nahtlose Innenräume mit grossen Radien sind Bestandteil der Hygienekonstruktion

Unter www.hygienemoebel.de wird in einem Video das besondere hygienische Design der Möbel anschaulich dargestellt. Mit Hilfe von UV-Licht und fluoriszierenden Partikeln ist zu sehen, wie sehr die durchdachte Konstruktion der Hygienemöbel von Sailer u.a. die Reinigung von Edelstahlmöbeln erleichert und verbessert.

Bild 4: Massgfertigter Reinraumschrank

Weitere Informationen Friedrich Sailer GmbH Christoph Mützel Memminger Str. 55 D-89231 Neu-Um Telefon +49 731 98 59 0-0 c.muetzel@friedrich-sailer.de www.friedrich-sailer.de/reinraum

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Sika-Bodenbeläge in Reinräumen Die Menge der Produkte, welche in Reinräumen hergestellt werden, stieg in den letzten Jahren immer weiter an. Im Bereich der Elektronik hält der Trend zu immer kleineren Bauteilen weiter an, so dass mittlerweile kleinste Partikel in der Luft zu Funktionsstörungen führen können. Die Pharmaindustrie produziert seit Jahren unter reinen Bedingungen, verwandte Produktionen wie beispielsweise die Verpackung biologischer Produkte lehnen sich mittlerweile an diese Standards an.

Auch der Bereich Raumfahrt oder die Hersteller optischer Geräte folgen diesem Trend. Der Bedarf an reinraumtauglichen Bodenbelägen nimmt dementsprechend zu. Unklarheit herrscht jedoch noch immer darüber, was denn genau «reinraumtauglich» bedeutet.

Autor: Oliver Haase, Sika Schweiz AG, Zürich

Messung und Klassierung Überall dort, wo Materialien aufeinander reiben, entstehen Partikel. Diese Partikel entstehen auch im Kontaktbereich von Schuhen und Rollwagen zu Bodenbelägen. Die Reinraumklassierung nach ISO 14644-1 bezieht sich auf die Anzahl und Grösse der Partikel in der Luft. Kann die Entstehung von Partikeln verhindert werden, so sind sie auch in der Luft nicht vorhanden.

Ein weiterer relevanter Punkt ist das Ausgasungsverhalten organischer Kontaminationen der eingesetzten Produkte. Treten aus den ausgehärteten Stoffen flüchtige organische Verbindungen («total volatile organic compounds», TVOC) aus, so kann dies die Mitarbeiter beeinträchtigen oder die Prozesse schädigen. Die Reinraumklassierung nach ISO 14644-8 bezieht sich auf diese Ausgasung organischer Verbindungen.

Die genannten Normen sind auf ausgeführte Reinräume ausgelegt. Baustoffe zur Herstellung von Reinräumen werden darin jedoch nicht erfasst.

Um eine fundierte Grundlage zur Bewertung von Baustoffen für Reinräume zu schaffen wurde der Industrieverbund Cleanroom Suitable Materials (CSM) gegründet. Dieser hat Standards entwickelt, die es erlauben Baustoffe bezüglich Partikelemissionen von Werkstoffpaarungen (z.B. ein Kuststoffrad auf einem Kunstharzbodenbelag) zu bewerten und das Ausgasungsverhalten einzelner Baustoffe zu klassieren.

Ein vom CSM geprüfter Bodenbelag erhält zwei Prüfzeugnisse. Eines über zu erwartende Partikel- und TVOC-Emissionen mit Hinweis in welchen Reinraumklassen nach

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Bild 1: Sikafloor-390

ISO 14644 die Beläge eingesetzt werden können. Ein zweites Zeugnis klassiert den Bodenbelag nach den im pharmazeutischen Umfeld üblichen GMP-Klassen und bewertet die biologische Resistenz.

Dies alles wird übersichtlich auf einem Label dargestellt, wie am Beispiel der Bilder 3 und 4 ersichtlich ist.

Bodenbelags-Lösungen Reinräume lassen sich prinzipiell in drei Hauptkategorien einteilen: Elektronische Bereiche, Life Science und Andere.

Der Fokus im «elektronischen Bereich» liegt klar bei der geringen Partikel- und VOC-Emission nach ISO 14644. Hier angegliedert sind beispielsweise Produzenten von Halbleitern,

Bild 3: Label eines CSM-geprüften Bodenbelages mit GMP-Klassierung.

Bild 4: Label eines CSM-geprüften Bodenbelages mit ISO-Klassierung.

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contamination control report

24. + 25. Oktober 2012 Frankfurt Messegelände/Halle 4.0

Zukunftsmarkt Reinraum erleben Bild 2: Fraunhofer IPA, Sikafloor 269 CR ECF

Elektronikbauteilen, Solarpanels oder Flachbildschirmen. Die Auswahl des Bodenbelages erfolgt hier neben der ISO-Klasse vorwiegend über die zusätzliche geforderte Eigenschaft des elektrostatischen Verhaltens.

Im Bereich «Life Science» wird die GMP-Klassierung sowie eine biologische Beständigkeit gefordert. Die hier anzutreffenden Branchen sind die Hersteller von Pharma und Medizinaltechnik, aber auch Biotechnologie- oder Nahrungsmittelproduzenten. Bei der Auswahl des optimalen Bodenbelages kommen hier eventuell zusätzliche Eigenschaften wie Beständigkeit gegenüber speziellen Reinigern oder Desinfektionsmitteln hinzu.

Der Bereich «Andere» ist sehr vielseitig. Hier anzutreffen sind beispielsweise Hersteller optischer Geräte, die Raumfahrttechnologie, Fahrzeughersteller und viele mehr. Ähnlich dem elektronischen Bereich liegt der Fokus auf der ISO-Klassierung, die Wahl des Bodenbelages wird jedoch oftmals noch von einer Vielzahl an zusätzlichen Anforderungen begleitet.

Wichtig bei allen Branchen im Reinraumbereich jedoch ist, dass unbedingt ein fugenloser Bodenbelag, der an den Wänden eine Hohlkehle aufweist, bevorzugt wird. Die fugenfreie Konstruktion reduziert die Gefahr von Partikeln, Schmutz und biologischen Verunreinigungen, der Anschluss an die Wand mittels Hohlkehle erleichtert die Reinigung.

Vom Fundament bis zum Dach Die Sika AG bietet für eine Vielzahl an Reinräumen massgeschneiderte Sikafloor-Bodenbelags-Lösungen (Bild 1 und Bild 2). Dank eines weltweit operierenden Konzerns mit Niederlassungen in 76 Ländern auf 5 Kontinenten sind praktisch an jedem Standort dieselben Systeme verfügbar. Neben all diesen Speziallösungen bietet die Sika auch Hand in allen Bereichen der Gebäudehülle vom Fundament bis zum Dach.

Sei es beim Neubau als auch in der Renovation, vom Betonzusatzmittel über die Fuge bis hin zur Dachabdichtung.

Die technischen Berater der Ländergesellschaften unterstützen die Planer bei der Produktauswahl, der Ausschreibung sowie bei der Vermittlung geeigneter Applikateure.

Weitere Informationen Sika Schweiz AG Oliver Haase Tüffenwies 16 CH-8048 Zürich Telefon: 058 436 40 40 haase.oliver@ch.sika.com www.sika.ch

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Die Cleanzone ist der neue Branchentreff für Reinraumtechnologie. Die Fachmesse mit Kongress präsentiert erstmals Technologien für reine Umgebungen in allen Anwendungsbereichen auf internationalem Niveau!

Reinraumtechnologie von A – Z Branchenübergreifend International Überblick über alle Prozessstufen Top-Aussteller Umfangreiches Kongressprogramm Wissenschaftlich fundierte Vorträge

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Ausführliche Informationen über die Fachmesse und das Kongressprogramm erhalten Sie unter: www.cleanzone-frankfurt.de/2012

firmenberichte

2-Handschuh-Labor-Isolator für den Umgang mit Zytostatika Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit werden immer wichtiger. Das schlägt sich in zunehmend höheren Forderungen der gesetzlichen Vorschriften und Normen nieder. Gerade im Bereich der aktiven und toxischen Substanzen, CMR, für die im Rahmen der Novelle der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zukünftig ein Qualitätsmanagementsystem und das Arbeiten nach GMP vorgeschrieben wird.

Autor: Christian Scherrer Der erste von Skan speziell im Labormassstab entwickelte Isolator Skanair® CMR dient der sicheren Arbeit mit CMR-Substanzen (CMR: Cancerogen, Mutagen, Reproduktionstoxisch) der Klasse 4 inklusive Zytostatika.

Diese können über eine Schleuse in die Arbeitskammer eingebracht, dort unter Reinraumbedingungen präpariert und im

Abschluss über eine zweite Schleuse sicher entnommen werden. Die modulare Anlage arbeitet dabei im Unterdruck. Für aseptische Applikationen kann sie jedoch auch im Überdruck betrieben werden.

Was bietet der neue Labor-Isolator?

Im Einsatz mit CMR- oder Kategorie 4 Substanzen bietet der Skanair CMR Personen– und Produkteschutz. Dabei erfüllt er die Anforde-

Bild 2: SKAN Fipa® Filterpatrone

rungen der ISO-Klasse 5 gemäss ISO 14644 und ist für EU-GMP-Prozesse nach Klasse A geeignet. Er verfügt über einen konstanten, laminaren Luftstrom, der im Umluftbetrieb zirkuliert und wird über «FIPA-Patronen», ein von SKAN entwickeltes und patentiertes HEPA-Filtersystem, geführt. Die einfach zu handhabenden Patronen erlauben einen kontaminationsfreien Filterwechsel.

Der neue Isolator trifft u.a. bei den Laborleitern von Krankenhausapotheken auf reges Interesse, da diesen im Rahmen der Novelle der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zukünftig ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) und das Arbeiten nach GMP vorgeschrieben wird.

Bild 1: Der neue Laborisolator Skanair CMR. Angesichts gestiegener Anforderungen an die Arbeitsplatzsicherheit und an die Qualität von pharmazeutischen Produkten sind die Marktchancen für Isolatoren hervorragend.

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Weitere Informationen Skan AG Christian Scherrer Product Manger Lab. Division Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil Telefon 061 485 46 25 christian.scherrer@skan.ch www.skan.ch

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interview

Reinraumbau als Blick in die Kristallkugel Die «IE Life Science Engineering» plant und realisiert Investitionsprojekte in der Pharma-, Biotech- und Medtech-Industrie. Innovation ist bei IE nie Selbstzweck. Mit bewusst eingeleiteten Veränderungen und Erneuerungen ein wirtschaftliches Ziel verfolgen, zur Stärkung Wettbewerbsfähigkeit des Kunden beitragen und einen entsprechenden Nutzen stiften, gleichzeitig das Umweltverhalten der Industrie als Wettbewerbsfaktor nutzen, das gehört zur Strategie der «IE Life Sciences Engineering». Geschäftsführer Kessler über die Firmenstrategie und die Teilnahme der IE-Life Sciences Group am ICCCS Symposium.

CCR: Guten Tag, Herr Kessler. Sehen Sie sich als Spezialist für Reinraumtechnik?

CCR: Schauen Sie bei der Energiebetrachtung nur den Reinraum an?

KESSLER: Als Spezialist für die ganzheitliche Planung und Realisierung von Industriebauten nimmt bei uns die Reinraumtechnologie schon seit Jahren einen sehr hohen Stellenwert ein. Gemeinsam mit dem Kunden analysieren wir die Prozesse und die Abläufe und definieren dann risikobasiert Massnahmen.

Der Einsatz von Reinraumtechnologie ist dabei ein wesentlicher Bestandteil – für IE stehen Produktsicherheit und Betriebskonzept immer im Vordergrund.

Wir legen Wert darauf, dass wir die Räume rund um die Prozesse gestalten, also von «innen nach aussen» planen.

KESSLER: In den meisten Fabriken sind die Prozesse die grössten Energieverbraucher.

Oft können durch gezielte Anordnungen der Prozesse die Energieverbräuche optimiert werden.

Beispielsweise treffen wir immer wieder an, dass sich zu viele Anlagekomponenten in einer zu hohen Reinraumklasse befinden.

Dies ist zum einen aus energetischer Sicht nicht sinnvoll, aber auch bei der Wartung entstehen unnötige Zusatzaufwendungen.

Solche Fragestellungen gehen wir gemeinsam mit dem Kunden an und suchen dafür Lösungen.

CCR: Was verstehen Sie unter Ihrer Vision der Fabrik der Zukunft?

KESSLER: Die Fabrik der Zukunft ist nachhaltig in sämtlichen Belangen. Der Mensch als Individuum wird noch mehr ins Zentrum rücken – insbesondere bei Reinraumprozessen. Aber auch Themen wie Wachstumsszenarien der Standorte und einzelner Bereiche sollen in eine professionelle Planung und Umsetzung miteinfliessen.

Die Fabrik der Zukunft ist demnach optimal auf die Bedürfnisse und Prozesse angepasst und berücksichtigt auch kommende Entwicklungen in technischer und regulatorischer Hinsicht. Unter dem Eindruck eines Skandals in Frankreich wird die Compliance noch zentraler und die Annäherung an die Pharmawelt höchstwahrscheinlich noch beschleunigt. Wenn wir die Prozesse unter diesen neuen Gesichtspunkten betrachten, können wir zusammen mit dem Kunden einen zukunftsfähigen Reinraum entwickeln.

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Bild 1: Wolfram Kessler, CEO der IE Life Science Engineering

CCR: Die Fabrik der Zukunft umfasst ja das Nullenergiekonzept. Wie setzen Sie dieses um?

KESSLER: In allen Projekten bei denen die Energie eine wichtige Kenngrösse ist, versuchen wir zu Beginn die relevanten Energieverbraucher zu eruieren. Das Nullenergiekonzept schliesst den Energieverbrauch nicht aus, sondern hat ja zum Ziel, dass unter dem Strich die Energiebilanz ausgeglichen ausfällt. Es sind daher immer verschiedene Konzepte zu kombinieren.Die Reinraumtechnik bietet mittlerweile sehr gute Ansatzmöglichkeiten. Sei dies mit der Reduktion von Frischluft über die Nacht oder der Einsatz von LEDTechnologie. Der einfachste Ansatz ist aber meist die gezielte Abführung von Energie oder die Vermeidung von einzelnen Prozessschritten. Gerade im Pharmaumfeld dürfte dies aus regulatorischen Überlegungen nicht immer einfach sein.

CCR: Der Reinraum wird oft auch als Box-in Box realisiert. Wie ist dies im Zusammenhang mit dem Gesamtkonzept möglich?

KESSLER: Um längerfristig die Prozesse und Kosten im Griff zu behalten, ist es wichtig, dass ein Gesamtkonzept für die Betriebsabläufe und die Standortentwicklung vorhanden ist. Je nach Prozess kann es durchaus Sinn machen, mit kleinen dezentralen Einheiten zu arbeiten. Es ist jedoch längerfristig abzuraten, zu starke Kompromisse bei den Prozessen aufgrund der bestehenden Gebäudehülle zu machen. Bei einer zu starken «Zweckentfremdung» der einzelnen Räume entsteht oft nur eine vermeintlich «gute» Lösung. Bemerkbar machen sich die «Bastellösungen» dann bei der Wirtschaftlichkeit, dem Mitarbeiterbefinden oder in den Audits.

Als Spezialist gehen wir genau solchen Fragestellungen nach, bevor wir überhaupt mit der eigentlichen Reinraum-Planung beginnen.

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CCR: Welche Visionen schweben Ihnen für die Reinraumtechnik 2018 vor?

KESSLER: Der Reinraum 2018 muss noch spezifischer auf den Prozess ausgerichtet und trotzdem flexibel genug sein, sich an künftige Entwicklungen anzupassen. Der Trend «Raum als Teil des Prozesses» wird weitergehen – hingegen werden isolierte Insellösungen abnehmen. Die Mitarbeitenden als Teil des Prozesses werden noch stärker ins Zentrum rücken. Zudem werden neue Robotertechniken die repetitiven Arbeiten im Reinraum übernehmen.

CCR: Sie haben auch bei der DSM Nutritional Products AG ein Projekt realisiert. Welche Erfahrungen haben Sie bei diesem Projekt gemacht?

KESSLER: Bei der DSM (siehe Kasten, Bild 2) ging es darum, während der laufenden Produktion diverse Reinräume zu integrieren.

Dabei wurden Anforderungen berücksichtigt, welche in ihrer Anzahl die Komplexität vervielfachten: Gesundheits- und Explosions-Schutz, Chemikalienbeständigkeit, Hygiene- und GMP-Anforderungen.

Das Projekt war für uns extrem anspruchsvoll. Die grösste Herausforderung bestand in der täglichen Abstimmung mit der Produktion. Pro Schicht waren 40 Mitarbeitende von DSM und bis zu 100 Bauarbeiter im gleichen Gebäude. Dieses umfasst mehr als 360 Räume auf 5 Stockwerken und mehreren tausend Quadratmeter Grundfläche. So mussten in der Bauphase neue Zu- und Ausgänge geschaffen werden, damit der Produktschutz zu jeder Zeit gewährleistet war.

Von der Produktion wurden immer wieder Zeitfenster definiert, in welchen bauliche Eingriffe möglich waren. Die Zonen mussten danach immer wieder gereinigt und anschliessend freigegeben werden. Die komplette Realisierung verlief unterbruchs- und unfallfrei.

Referenz-Projekt:

DSM Nutritional Products DSM produziert im Bereich Ernährung Vitamine und Carotinoide. In einigen Produktkategorien deckt der Fabrikationsstandort Sisseln über die Hälfte des Weltmarktbedarfs ab. Rund 900 Mitarbeitende bewältigen im Schichtbetrieb eine jährliche Produktion von 40 000 Tonnen.

DSM liess 2009 das Produktionsgebäude «Bau 325» umfassend erneuern. Mit dem Umbau betraute sie IE Life Science Engineering, die im Rahmen dieses Projektes als Generalplaner und Totalunternehmer auftrat. Der Umbau musste bei laufendem Betrieb erfolgen und durfte keine Beeinträchtigung der Produktion verursachen.

Da die Vitaminerzeugnisse von DSM auch in der Pharmazeutischen und LebensmittelIndustrie Anwendung. Entsprechend hoch waren die Anforderungen an die Qualitätssicherung und die Hygiene. Darüber hinaus war cGMP-Compliance eine der zentralen Forderungen im Pflichtenheft der IE Life Science Engineering.

Branchenwissen und Planungs-Knowhow Gestartet wurde das Projekt «Bau 325» mit gemeinsamen Workshops. Dabei brachten die DSM -Verantwortlichen ihr spezifisches Know-how in der Herstellung

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und Verpackung von Vitaminen ein. Die Spezialisten von IE Life Science Engineering wiederum konnten ihre Erfahrungen aus anderen Projekten im Pharma- und Lebensmittelsektor einbringen.

Der Projektablauf gliederte sich in mehrere Schritte. In enger Zusammenarbeit wurde ein Betriebskonzept entwickelt. Darauf aufbauend erarbeiteten die Planer ein neues Zonenkonzept, das wiederum eine tief greifende Reorganisation der Personen- und Materialflüsse erforderlich machte. Wegweisend fürs Gesamtkonzept waren die cGMP-Richtlinien, die konsequent umgesetzt wurden.

In der Realisationsphase koordinierte IE Life Science Engineering alle Baugewerke und Anlagen und garantierte für Kosten, Termine und Qualität sämtlicher Arbeiten. Dabei bezog die Koordination auch Stakeholder wie Behörden, Firmenleitung, Werksmitarbeiter usw. mit ein.

Fit für die Zukunft Dank der guten Zusammenarbeit mit dem Kunden konnte die Erneuerung des «Baus 325» nach einer Planungs- und Umbauzeit von zehn Monaten erfolgreich abgeschlossen werden. Da die Verantwortlichen von DSM in allen Projektphasen einbezogen waren, fand die Lösung in der Unternehmung Anerkennung und Akzeptanz.

CCR: Welche Projekte haben Sie aktuell in Bearbeitung?

KESSLER: Ein aktuelles Projekt betrifft die Firma Stryker aus der Medizinaltechnik. In diesem Fall wird bei laufendem Betrieb ein Reinraum ISO 7/8 eingebaut. Um den optimalen Materialfluss zu gewährleisten, musste ein neuer Dachaufbau gemacht werden. Die zeitlich und räumlich optimierte Planung ermöglichte auch da die unterbruchsfreie Produktion parallel zur Reinraum-Realisierung.

CCR: Wie ist das Feedback vom Kunden?

KESSLER: Für unsere Kunden – speziell für die im Tagesgeschäft involvierten Führungskräfte – sind solche Projekte eine nicht zu unterschätzende Mehrbelastung.

Die meisten können sich zu Beginn nicht vorstellen, wie sich ein solches Projekt auf die tägliche Arbeit auswirken kann.

Es versteht sich von selbst, dass dabei der Maurer und Gipser anders als der Mitarbeitende im Reinraum arbeitet. Wenn direkt neben einer hygienisch heiklen Produktion Mauern gebaut oder abgerissen werden, dann muss alles sauber getrennt werden und alle müssen sich bewusst sein, dass die Situation speziell ist. Dazu bedarf es auch gezielter Schulungen der Baustellenmitarbeitenden. Es muss ein gegenseitiges Verständnis für alle Beteiligten entstehen, was nur in einem eingespielten Team geht.

Daher ist die Zusammenarbeit sämtlicher Beteiligter zentral. Eine intensive und gezielte Kommunikation bis zum Mitarbeitenden ist unabdingbar, die Koordinationsaufgaben sind sehr anspruchsvoll.

Solche Aufgaben können nur mit der nötigen Erfahrung und dem Prozessverständnis durchgeführt werden. In den Projekten sind daher nebst ausgewiesenen Baufachleuten auch immer Fachingenieure mit entsprechender Branchen- und Führungserfahrung dabei.

Dass wir viele Kunden oft über Jahre begleiten dürfen, ist für uns ein Beweis des gegenseitigen Vertrauens und der Zufriedenheit.

CCR: Welche Visionen, Konzepte möchten Sie einmal umsetzen?

KESSLER: Aus betriebsplanerischer Sicht ist es am schönsten, wenn ein Kunde auf grüner Wiese bauen will. Konzepte können dann gemeinsam neu entwickelt und ein Projekt neu aufgegleist werden. Wenn auf alle Faktoren gleichermassen Rücksicht genommen werden kann, wie Nachhaltigkeit, Zukunftstauglichkeit, Umweltbewusstsein, Arbeitsplatzkomfort, so dass am Ende eine Einheit entsteht.

Wir freuen uns, wenn der Kunde auch das Bewusstsein hat, dass diese Punkte ein wichtiger Beitrag sind. Auch wenn oft die finan-

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Über die IE Engineering Group Seit 1966 plant und realisiert die IE Engineering Group Industriebauten. An den Standorten Zürich, Genf, München und Frankfurt engagieren sich über 80 Mitarbeitende in den Bereichen Liefe Science, Plast, Technology, Graphic und Food: vom Architekten, Biotechnologen, Chemiker, GMP-Spezialist, Lebensmittel-, Kunststoffoder Maschineningenieur bis zum Logistiker. Das Unternehmen befindet sich zu 100 Prozent im Besitz der Mitarbeitenden – und schafft damit die Voraussetzung, dass sich jeder Einzelne mit grosser Motivation, Kenntnis und Leidenschaft einsetzt.

IE Life Science Engineering plant und realisiert Investitionsprojekte in der Pharma-, Biotech- und Medtech-Industrie. Die lang-

jährige Erfahrung in Reinraum-/GMP-Produktionen ermöglicht es, gemeinsam mit den Kunden qualifizierte Produktionsgebäude zu erstellen. Dabei verfolgt IE das Ziel, ganzheitliche und nachhaltige Lösungen für die Kunden zu planen und zu realisieren. Dazu verfügt das Unternehmen IE über ein ausgezeichnetes Netzwerk zu ebenso industrieerfahrenen Partnern und Spezialisten, mit denen das firmeneigene Leistungsspektrum ergänzt wird. Dies stellt eine solide Grundlage dar, um den sich wandelnden Anforderungen stets gerecht zu werden. IE übernimmt die Gesamtverantwortung für die Realisierung der Projekte von Kunden im Life-ScienceBereich und garantiert für die Einhaltung von Kosten, Terminen, Qualität und Funktionalität.

Bild 2: IE-Projekt DSM in Sisseln

ziellen Rahmenbedingungen gewisse Kompromisse nötig machen.

Einige Projekte in dieser Richtung haben wir bereits realisieren können. Damit sind wir auf einem guten Weg. In einem kompetenten Projektteam werden auch in diesen Situationen immer gute und nachhaltige Lösungen gefunden.

CCR: Sie beteiligen sich am ICCCS Symposium.

Welche Motive leiten Sie dabei?

reich mit der Reinraumtechnologie. Das ICCCS bietet uns eine Möglichkeit, unsere Kontakte zu pflegen und neue zu knüpfen.

Auch geben uns solche Veranstaltungen immer wieder die Chance, die Kundenbedürfnisse und Marktentwicklungen zu verfolgen. Wir sind in der Reinraum-Planung und -Realisierung tagtäglich involviert.

Das ICCCS bringt internationales reinrauminteressiertes Fachpublikum nach Zürich.

KESSLER: Die IE Life Science Engineering beschäftigt sich schon seit Jahren erfolg-

CCR: Herr Kessler, vielen Dank für das Interview!

Weitere Informationen IE Life Science Engineering Dr. Wolfram Kessler | Geschäftsführer Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich Telefon: 044 389 86 27 w.kessler@ie-group.com www.ie-group.com

Ihr Planungspartner für Gebäude- und Reinraumtechnik

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Ein modernes Medienkonzept

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Um eine regelmässige und aktuelle Information an unsere Leserschaft sicherzustellen, erscheint contamination control report sowohl in gedruckter Form (Fachzeitschrift, 2 x jährlich) wie auch in elektronischer Form (Newsletter, alle 2 Monate):

Die Fachzeitschrift: – 2 x jährlich

In der Fachzeitschrift werden Fachartikel publiziert, die zu einer ausführlichen und vertieften Berichterstattung beitragen. Die Beiträge werden in ihrer Original-Sprache (deutsch, englisch oder französisch) publiziert, teilweise mit einer Zusammenfassung in den entsprechenden Komplementärsprachen.

Der elektronische Newsletter: – alle 2 Monate

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchen-News». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder englisch).

Impressum Erscheinungsweise 6. Jahrgang Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der bw medien ag über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen.

Copyright 2012 by bw medien ag, CH-8840 Einsiedeln.

Herausgeber / Verlag bw medien ag Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: +41 (0)55 418 82 00 Telefax: +41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch Internet: www.bwmedien.ch Internet: www.ccreport.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination (vormals Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT) Internet: www.swissccs.org

Druckerei ea Druck + Verlag AG Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: +41 (0)55 418 82 82 Telefax: +41 (0)55 418 82 84 ISDN: +41 (0)55 418 82 91 E-Mail: info@eadruck.ch Internet: www.eadruck.ch

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Abonnemente Telefon: +41 (0)55 418 82 00 Telefax: +41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch

ISSN 1662-1786 Chefredaktion Dr. Annette v. Kieckebusch-Gück Gempenweg 3 4410 Liestal Telefon 061 921 00 23 gueck@bluewin.ch Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Jörg Signer Thomas Füglistaler Andreas Keller Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

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veranstaltungen

parts2clean 2012: Sauber bleiben!

Bei der 10. parts2clean vom 23. bis 25. Oktober 2012 auf dem Stuttgarter Messegelände werden rund 230 Aussteller Produkte und Services für eine optimierte Teile- und Oberflächenreinigung in der produzierenden Industrie, der Instandhaltung und dem Remanufacturing präsentieren. Ergänzend wird das parts2clean Fachforum durchgeführt, das wertvolles Know-how für die Teilereinigungsbranche liefert.

Die Sauberkeit von Bauteilen und Oberflächen ist zu einem Qualitätskriterium geworden, das in immer mehr Branchen durch vorgegebene, reproduzierbar zu erfüllende und zu dokumentierende Restschmutzwerte definiert wird. Mit bedarfsgerecht angepassten Lösungen für komplexe Reinigungsaufgaben, Entfettung, Entgratung, Restschmutzkontrolle oder für den temporären Korrosionsschutz lassen sich die Anforderungen, die an die Branche gestellt werden, kosten- und ökoeffizient erfüllen Das Ausstellungsportfolio der part2clean umfasst Anlagen, Verfahren und Prozessmedien für das Entfetten, Reinigen, Entgraten und Vorbehandeln von Bauteilen und Werkstückträgern, Handling und Prozessautomatisierung, Reinraumtechnik, Aufbereitungstechnik, Lohnreinigung, Qualitätssicherung, Testmethoden, Analyseverfahren, Korrosionsschutz, Konservierung, Verpackung und Fachliteratur. Damit deckt die internationale Leitmesse die komplette Prozesskette ab.

Neuheiten und Weiterentwicklungen Präsentiert wird ein grosses branchen- und werkstoffübergreifendes Angebot entlang der Prozesskette der industriellen Bauteil- und Oberflächenreinigung. Dabei warten die ausstellenden Unternehmen in allen Bereichen mit zahlreichen Innovationen und Weiterentwicklungen auf. Im Mittelpunkt stehen Lösungen, die zu mehr Prozesssicherheit, Wirtschaftlichkeit und Umweltverträglichkeit beitragen. So werden im Bereich der Anlagentechnik verschiedene Lösungen vorgestellt, die einen energieeffizienten Betrieb der Reinigungssys-

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teme ermöglichen, darunter der erste «grüne» Prozesslösungen für die Reinigung vor PVDUltraschallgenerator. Für die in vielen Branchen Beschichtungen sowie für die optische Industrie immer wichtiger werdende Aufgabe der Kont- vorgestellt. Vier Vorträge dwidmen sich dem rolle und Dokumentation der Sauberkeit war- Thema «Reinigungsanalytik – Methoden und ten die Aussteller ebenfalls mit Neuheiten auf. Systeme», Sonderverfahren und deren AnwenDazu zählt beispielsweise ein kompaktes In- dung. Weitere Schwerpunkte der Vorträge sind line-Messsystem, mit dem es erstmals möglich Testverfahren für temporären Korrosionsschutz, wird, Restschmutzanalysen nach VDA 19 ferti- Reinigungsmedien und die Überarbeitung der gungsintegriert durchzuführen. In den Seg- VDA 19. menten Reinigungsmedien, Badmonitoring und Badpflege haben die Aussteller ebenfalls Weitere Informationen Innovationen im Gepäck, beispielsweise Reini- fairXperts GmbH ger auf Basis nachwachsender Rohstoffe, info@fairxperts.de, Systeme für die effiziente Prozess- und Ab- www.fairxperts.de, www.parts2clean.de wasseraufbereitung und Geräte für die R Konzentrationsmessung in Flüssigkeit.

Reine Luft ist unser Business.

Um Korrosionsschutz, Konservierung und Verpackung gereinigter Bauteile und Messtechnik und -service Oberflächen effektiv – Reinraumqualifizierung – Filtersystem-Integritätstest und wirtschaftlich zu – Instandhaltung und Sanierung lösen, werden eben– Strömungsvisualisierung falls innovative LöProzessvalidierung sungen vorgestellt.

– Qualifizierung von thermischen Prozessen

Zweisprachiges parts2clean Fachforum – Wissen, das sich auszahlt Zu den Highlights der Leitmesse zählt das Fachforum. Das Programm, dessen fachliche Koordination durch die FraunhoferAllianz Reinigungstechnik erfolgt, bietet wertvolles Wissen zu unterschiedlichsten Bereichen: So beschäftigen sich die Vorträge einer Session mit Effizienz und Kosten in der Reinigungstechnik. Zudem werden beispielhafte

Dienstleistungen – Qualitätssicherungsmassnahmen – Validierungsvorschriften – Arbeitsvorschriften – Kundenseminare und Workshops Kalibrierservice – Vertrieb von CLIMET-Partikelzähler und deren Kalibrierung – Kalibrierung von physikalischen Messgeräten

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veranstaltungen

Mit Elan zur neuen Reinraummesse Cleanzone Frankfurt Positive Signale zur Cleanzone am 24. und 25. Oktober 2012 in Frankfurt am Main: Die erste Cleanzone Kongresmesse geht bei hohem Zuspruch an den Start. Die spezialisierte Kongressmesse für Reinraumtechnologie bietet einen umfassenden Überblick über alle Prozessstufen von der Planung über den Bau bis hin zum Betrieb kontrollierter, kontaminationsfreier Arbeitsstätten.

Ziel der Messe ist es, der Reinraumbranche ein ideales Umfeld für die Anbahnung von Kooperationen, die Vertiefung von Fachwissen sowie die Präsentation der neusten technologischen Entwicklungen zu schaffen. Dafür bringt die Cleanzone an zwei Tagen die relevanten Wirtschafts- und Querschnittsbereiche in Frankfurt zusammen: In der Fachausstellung präsentieren sich unter anderem Hersteller von Reinraumanlagen, -technik und -baukomponenten sowie die hierfür notwendigen Verbrauchsmaterialien. Weiterhin präsentieren sich Universitäten und Hochschulen, die mit ihren Leistungen die zukünftige Entwicklung der Reinraumtechnik mitbestimmen. Viele führende Unternehmen haben ihre Teilnahme an der neuen internationalen Messe für Reinraumtechnologie zugesagt. «Das Konzept kommt gut an und wir erhalten hohen Zuspruch aus dem In- und Ausland. Vor allem die angestrebte internationale Ausrich-

tung der Cleanzone findet beste Resonanz in der Branche», sagt Klaus Reinke, Mitglied der Geschäftsleitung der Messe Frankfurt Exhibition.

Zu den bereits angemeldeten Ausstellern gehören Unternehmen wie Profi-con und WISAG, Colandis, Kelvin, und Kimberly-Clark Insgesamt erwartet die Messe Frankfurt rund 50 Aussteller zum Debüt der spezialisierten Fachmesse, die Innovationen und Produkte rund um Reinraumanlagen, Reinraumtechnik, Baukomponenten und Verbrauchsmaterialien sowie ausgewählte Universitäts- und Hochschulprojekte präsentiert.

Der begleitende Fachkongress liefert wissenschaftlich fundiertes und herstellerunabhängiges Wissen internationaler Experten. Die Besucher der Cleanzone sind Entscheider aus den Bereichen Chemie, Medizin, Pharma, Lebensmittel, Nano-, Optik- und Lasertechnologie, Mikroelektronik, Automobil, Luftund Raumfahrttechnik.

Zukunft Reinraum Bisher fand das Spezialthema Reinraum vor allem im Kontext verwandter Branchenevents statt. Derzeit nimmt allerdings die Zahl der Anwendungsgebiete dieser Technologie spürbar zu. So werden Rein- und Reinsträume verstärkt in der Produktion von Hochtechnologie, Lebensmitteln, Life-Science-Anwendungen sowie vielen weiteren spezialisierten Industriezweigen genutzt.

Dazu steigen international die Anforderungen an Produktqualität und Hygiene – und damit auch an die kontrollierten Umgebungsbedingungen. Seit Innovationen die Installation von miniaturisierten Reinräumen und komplexen reinraumtechnischen Anlagen ermöglichen, setzen überdies immer mehr kleine und mittlere Unternehmen diese zukunftsweisenden Technologien gewinnbringend ein.

Mit dabei: VDI, ICCCS und CCR Angeregt durch diese positive Entwicklung, wurde der Wunsch nach einer eigenständigen Plattform jetzt an die Messe Frankfurt herangetragen. Zum Start im Oktober 2012 erhält die Cleanzone daher Unterstützung von renommierten Branchenexperten: die Reinraum-Akademie GmbH als Marketingund Content-Partner für die inhaltliche Beratung sowie Gestaltung des Kongressprogramms und die VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik, die International Confederation of Contamination Control Societies (ICCCS). Medienpartner sind unter anderem die Fachpublikationen Reinraum Technik, Contamination Control Report, CCR, und Reinraum Online.

Weitere Informationen Cleanzone Messe Frankfurt Anja Diete Veranstaltungsmanagement Cleanzone Telefon +49 69 7575 68 88 anja.diete@messefrankfurt.com www.cleanzone.messefrankfurt.com

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veranstaltungen

Fokus auf Prozess- und Labortechnologie Die ILMAC in Basel ist die grösste und umfassendste Messe für die Prozess- und Labortechnologie der Schweiz – mit rund 17 000 Fachbesuchern und 460 Ausstellern. Damit bietet sie Anbietern aus Forschung und Entwicklung über Pilotierung und Engineering bis zu Produktion und Entsorgung attraktive Perspektiven für eine Teilnahme an der Branchenplattform.

Die ILMAC steht vor der Tür! Nur gerade alle 3 Jahre ist die Möglichkeit gegeben, als Hersteller, Vertreter oder Dienstleister, sich einem ausgewählten Fachpublikum zu präsentieren. In einem Jahr ist es wieder soweit: Im September 2013 fokussiert die ILMAC einmal mehr das weite Feld der industriellen Anwendungen innerhalb der Prozess- und Labortechnologie – und das im Kerngebiet der pharmazeutischen und chemischen Industrie Europas. Zwei Themen stehen im Fokus: Lebensmittel- und Getränketechnologie sowie Pharmaverpackung.

Die Aussteller sprechen vor allem Fachpersonen aus der Pharma-, Chemie-, Nahrungsmittel- und Getränkeindustrie sowie aus der Biotechnologie und der Reinraumtechnik an.

Die nächste ILMAC findet vom 24. bis 27. September 2013 statt.

Weitere Informationen www.ilmac.ch

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Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination

Editorial Liebe Mitglieder Seit unserer SwissCCS Generalversammlung im April 2012 sind schon wieder drei Monate verstrichen. Trotzdem denke ich, dass unser Protokoll der GV als Flashback und zur Information der nicht anwesenden Mitglieder das Ganze nochmal Revue passieren lässt.

Nach wie vor ist unser Vorstand natürlich sehr gefordert mit der Organisation in der Endphase der kommenden ICCCS2012 Veranstaltung an der ETH in Zürich. Die am Seminar gehaltenen Vorträge wurden bestimmt und in Sessions gruppiert und versprechen interessant zu werden uns auch einiges an Neuem zu bringen, das den Titel des Symposiums «What ist the Future?» rechtfertigt.

Wir hoffen auch, dass unser 3rd Announcement mit den Titeln der Vorträge Sie dazu bewegen wird, sich als Teilnehmer am Seminar zu registrieren. Den Link dazu finden Sie auf der ICCCS2012 Homepage: www.icccs2012.ethz.ch Der derzeitige Veranstaltungskalender ist wegen der ICCCS2012 Veranstaltung noch etwas mager ausgefallen. Das wird sich aber im folgenden Bulletin ändern. Nebst den Schulungsveranstaltungen im November und Januar sind auch wieder interessante ERFA Networking Meetings geplant und in Vorbereitung. Bitte entnehmen Sie die zusätzlichen Veranstaltungen auch von unserer Homepage. www.swissccs.ch – Veranstaltungen.

Ich wünsche Ihnen nun viel Spass beim Lesen des neuen CCR Magazins und SwissCCS Bulletins.

Ihr SwissCCS Sekretär, Werner Straub

Vorstandsnachrichten Protokoll der GV vom 19. April 2012 Ort: Kongresszentrum GVC Chile Hegi, Hegifeldstrasse. 6, Winterthur, im Rahmen der Fachtagung «Oberflächen im Reinraum» 08:00 Uhr Eintreffen und Kaffee Gipfeli Beginn: 8:30 Uhr 1. Begrüssung und Wahl der Stimmenzähler Präsident Hans Zingre begrüsst die GV-Teilnehmenden. Es haben sich leider nur 15 stimmberechtigte Mitglieder eingefunden.

Seitens des Vorstands musste sich Tauno Jalanti entschuldigen. Der Präsident bedauert, dass sich relative wenige Mitglieder an der

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– bulletin

Generalversammlung eingefunden haben und fragt sich ob die Wahl des Standortes, die Zeitspanne von der Einladung zur Tagung, oder das Thema der Frühjahrestagung dafür verantwortlich sei. Basel als letztjähriger Veranstaltungsort hatte noch 18 stimmberechtigte Mitglieder gezählt.

Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt.

Beschluss Als Stimmenzähler werden Herr Michael Robinson und Herr Roberto Fumagalli gewählt.

2. Protokoll der Generalversammlung vom 14. April 2011 Das Protokoll der Generalversammlung vom 14. April 2011 wurde im SRRT-Bulletin II/11 veröffentlicht. Das Protokoll gibt zu keinen Bemerkungen Anlass.

Beschluss Das Protokoll wird ohne Gegenstimme genehmigt.

3. Jahresbericht 2011 Präsident Hans Zingre hat seinen Jahresbericht publiziert auf der SwissCCS (SRRT) Homepage ht tp://w w w.swissccs.org/d/docs _db/ srrt_20120418_085330_Jahresbericht_ SRRT_2011.pdf Ich fasse wie folgt zusammen: Das SRRT-Kursangebot umfasste auch in diesem Jahr einen Reinraumtechnik Grundlagen-Kurs im November und den Vertiefungskurs im darauffolgenden Januar, dieses Mal abgehalten an der Fachhochschule des ZHAW Campus in Wädenswil, wo die praktischen Erfahrungen in einem echten Reinraum geübt werden konnten.

Leider musste die in der Westschweiz geplante Tagung «Journée-Téchnique» wegen geringer Anmeldungen abgesagt werden.

Das führte zu Unmut bei den Teilnehmern, die von einem Kurs in französischer Sprache profitieren wollten.

Der Grossteil des Vorstandes investierte seine Zeit in das Internationale Symposium on Contamination Control ICCCS2012 vom 3.–7. September 2012. Das diesjährige Symposium »Clean Technologies – What is the Future?» tagt an der ETH-Zürich.

Präsident Hans Zingre bedankt sich auf diesem Wege bei: – Herrn Professor Jérôme Faist, als Gastgeber der ETH und dass die Infrastruktur der ETH fast kostenlos benutzt werden darf.

– Herrn Dr. Alfred Moser, dem SymposiumsSekretär, der uns unterstützt durch seine wertvolle Organisationserfahrung im Bereich von internationalen Kongressen und Symposien.

Erwähnt wird weiter unsere Namensänderung von SRRT in SwissCCS, d.h. in die englische Bezeichnung Swiss Contamination Control Society mit dem neuen Logo und wie sie von Egon Holländer im CCR Magazin bereits erwähnt wurde.

– Weiter erwähnt werden auch die SwissCCS (SRRT) Beteiligung an der Normenarbeit.

– SwissCCS beteiligt sich an einer neuen ISO TC209 Arbeitsgruppe «WG10 für die Bedürfnisse der Nanotechnologie» – ISO 14644-9 Classification of surface Cleanliness by Particle Concentration (SCP) , die erste Norm zur Klassifizierung der Reinheit auf Oberflächen ( Publikation 2012) – Beteiligungen an weiteren ISO TC209 Arbeitsgruppen sind in Vorbereitung.

Der Präsident schliesst seine Ausführungen mit dem Dank an alle, die dazu beitragen, dass die SwissCCS (SRRT) ihre Aufgaben als kompetenter Fachverband wahrnehmen kann.

Aus dem Plenum erfolgen keine Fragen oder Bemerkungen zum Jahresbericht.

4. Kassen- und Revisionsbericht 2011 Kassier Arnold Brunner erläutert die Rechnung des Vereinsjahres 2011.

Die Rechnung 2011 schliesst bei einem Ertrag von Fr. 84‘310.– und einem Aufwand von Fr. 99‘153.– mit einem Verlust von 14‘843.– ab.

Verluste sind entstanden bei Schulungen, weniger Mitgliederbeiträgen und Währungsdifferenzen. Die SwissCCS Herbsttagung 2011 wurde aufgrund der ICCCS2012 Aktivitäten abgesagt.

Das Vereinsvermögen beläuft sich per 31.12.2011 auf Fr. 68‘552.50. Die Abnahme ist mit der Errichtung eines ICCCS2012 Kontos von CHF 23‘200.– zu erklären.

Revisor Ronny Zingre verliest den mit Pascal Sturny zusammen verfassten Revisoren Bericht, welcher empfiehlt, die vorliegende Rechnung zu genehmigen.

5. Décharge-Erteilung Beschluss Die Rechnung 2011 und der Revisorenbericht werden einstimmig (neu 17 Mitglieder) genehmigt.

6. Budget 2012 Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Gesellschaftsjahres 2012. Das Budget

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sieht bei einem Ertrag von Fr. 100‘000.00 und einem Aufwand von Fr. 95‘100.00 einen kleinen Gewinn von Fr. 4‘900.00 vor.

standes nutzen und schlägt der Generalversammlung eine Erweiterung des Führungsorgans um eine Person auf total neun Personen vor.

Beschluss Das Budget 2012 wird einstimmig genehmigt.

Beschluss Andreas Nägeli verlässt den Saal und wird einstimmig und mit Applaus in den Vorstand gewählt. Mit seiner Wahl ist auch die gemäss Statuten geforderte ungerade Anzahl Mitglieder wieder erreicht.

7. Mitgliederbeiträge Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei Fr. 100.00 für Einzelmitglieder und Fr. 500.00 für Kollektivmitglieder zu belassen. In Folge der Kursverluste des Euro gegenüber dem Franken sollen aber die entsprechenden EuroBeträge auf 85.00 bzw. 415.00 angepasst werden.

Beschluss Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft Fr. 100.00 (Euro 85.00), Kollektivmitgliedschaft Fr. 500.00 (Euro 415.00).

8. Erneuerungs- und Ersatzwahlen a) Erneuerungswahl Gemäss Art. 5 Ziff. 1 der SRRT-Statuten wird der Vorstand für eine Amtsdauer von zwei Jahren gewählt. In der notwendigen Erneuerungswahl stellen sich folgende Vorstandsmitglieder für weitere zwei Jahre zur Verfügung: – Prof. Dr. Tobias Merseburger – Werner Straub – Pascal Sturny 1. Revisor Beschluss Die genannten Vorstandsmitglieder werden einstimmig und mit Applaus für zwei weitere Amtsjahre gewählt.

Die anlässlich der letztjährigen Generalversammlung bestätigten Vorstandsmitglieder – Hans Zingre, als Präsident – Alexandra Stärk – Arnold Brunner – Egon Holländer – Tauno Jalanti – Norbert Otto sowie der 2. Revisor Ronny Zingre sind bereits für ein weiteres Jahr gewählt.

Die anlässlich der letztjährigen Generalversammlung bestätigten Vorstandsmitglieder Dr. Tobias Merseburger und Werner Straub sind bereits für ein weiteres Jahr gewählt. b) Neuwahl In der Filternormierung kommt es in diesem Jahr zu einem Wechsel an der Spitze des ISO TC 142. Der bisherige Präsident Ruedi Wepfer gibt sein Präsidium ab und Andreas Nägeli, Leiter der Entwicklungsabteilung bei UNIFIL soll sein designierter Nachfolger werden.

Seine Wahl steht am ISO TC 142 Meeting im September an.

Der Vorstand würde Andreas Nägelis Filterwissen gerne als aktives Mitglied des Vor-

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9. ICCCS-Symposium 2012 in Zürich Die Vorbereitungen für das «International Symposium on Contamination Control» vom 3. bis 7. September 2012 sind weit fortgeschritten. Alle Details sind auf unserer ICCCS2012 Homepage unter www.icccs2012.ethz.ch abrufbar.

Anhand der Abstracts wurden die Vorträge zu den benannten Topics ausgewählt und in die Sessions zugeordnet. Zurzeit sind 77 Vorträge bestimmt inkl. 3 Plenarvorträge für die Fachgebiete Facility, Mikroelektronik und Life science.

Ein 3rd Announcement mit den Titeln der Vorträge ist in Vorbereitung.

10. Ausblick Veranstaltungen SRRT Präsident Hans Zingre umreisst die Eckwerte für die geplanten Veranstaltungen und Kurse der SRRT (siehe Kasten).

11. Varia SwissCCS Sekretariat Wie bereits im CCR Magazin I / 2012 publiziert wird Werner Straub ab 1 Mai 2012 das Sekretariat für die SwissCCS übernehmen Präsident Hans Zingre bedankt sich bei FEDERAS, Pascal Widmer und Jasmine Weiss für die letzten 5 Jahre Sekretariatsführung und die sehr gute Zusammenarbeit. Mit der Person Werner Straub soll etwas mehr Fachkompetenz für Aufgaben wie Referenten suchen für Fach-Seminare, etc. vorhanden sein.

Statutenänderung Die SwissCCS soll neu auch Ehrenmitglieder bestimmen können was bis heute in den SwissCCS-Statuten nicht vorgesehen war.

Ein entsprechender Text zur Statutenänderung wird von Arnold Brunner der Generalversammlung zur Abstimmung vorgelegt Beschluss: Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen. Die entsprechende Änderung des Statutentextes wird auf der Homepage zum Download aufgelegt.

Frage nach ICCCS2012 registrierten Teilnehmer bis heute: Anzahl Anmeldungen bis heute: 91 Anzahl Aussteller: 12 Referate ausschliesslich in englischer Sprache gehalten Unkosten bis jetzt ca. CHF 80‘000.SwissCCS rechnet mit 200-250 zahlenden Teilnehmern.

Es erfolgen keine weiteren Wortmeldungen.

Der Präsident Hans Zingre schliesst die Versammlung mit dem Hinweis auf das Programm der anschliessenden Fachtagung zum Thema « Oberflächen im Reinraum» und der anschliessenden Begehung des neuen Reinraumes bei Zimmer GmbH Ende der Versammlung: 09.15 Uhr Für das Protokoll: Werner Straub, Leiter Geschäftsstelle SwissCCS

Veranstaltungen ICCCS-Symposium Datum: 3. – 7. September 2012 Ort: Zürich Grundlagenkurs Reinraumtechnik Datum: 8. November 2012 Zeit: 08.30 bis 17.45 Uhr Ort: HS Luzern in Horw Abschluss mit VDI-Zertifikat Der Termin wird auf unserer Homepage, «www.swissccs.org» noch bestätigt.

Vertiefungskurs Reinraumtechnik Datum: Zeit: Ort:

ca. 24. Januar 2013 08.30 bis 17.45 Uhr Fachhochschule des ZHAW Campus in Wädenswil Abschluss mit VDI-Zertifikat Der Termin wird auf unserer Homepage, «www.swissccs.org» noch bestätigt.

Frühjahrstagung und GV 2012 Datum: April/Mai 2013 Ort: pendent Thema: pendent Detailinformationen finden Sie unter www.swissccs.org, Anmeldung bis 10.4.2013 ILMAC 2013 Basel Datum: 24.–27. September 2013 Ort: Messe Basel Vorgespräche für eine SwissCCS Teilnahme laufen. Auf eine SwissCCS Umfrage haben sich 17 interessierte Firmen für eine Teilnahme im Rahmen des SwissCCS Standes mit Spezialpreis gemeldet. 20 Teilnehmer wären ideal.

Nähere Angaben zu den geplanten Veranstaltungen und Kursen finden sich jeweils auf. www.swissccs.org ERFA-Gruppen Die ERFA von SWISSCCS (SRRT) wird vom SWISSCCS Sekretariat 2013 neu organisiert

Mitgliedermutationen Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpartner an die Geschäftsstelle zu melden: info@srrt.ch.

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Impressum «Bulletin-

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Herausgeber Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Sekretariat Werner Straub Aufdorfstrasse 145 CH-8708 Männedorf Mobile: +41 (0)79 4 719 319 werner.straub@swissccs.org www.swissccs.org Herausgabe im Selbstverlag der für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

Erscheint in gedruckter Form als Fachzeitschrift zweimal jährlich wie auch in elektronischer Form (Newsletter) alle zwei Monate.

Editorial Chers membres, Trois mois se sont déjà passés depuis notre assemblée générale SwissCCS d’avril 2012.

Malgré cela je pense que le protocole de l’assemblée générale peut être en tant que flashback pour les membres non présents une information qui permet de passer le tout en revue.

Comme toujours notre comité est évidemment très sollicité avec l’organisation de la phase finale du futur ICCCS2012 à l’EPF de Zurich. Les conférences présentées au séminaire ont été retenues, groupées en sessions et promettent d’être intéressantes et d’apporter quelque chose de nouveau qui justifie le titre du symposium «What is the Future?».Nous espérons aussi que notre troisième annonce avec les titres des conférences vous incitera à vous inscrire comme participant au séminaire.

Vous trouvez le lien correspondant sur la page d’accueil de l’ICCCS2012 www.icccs2012.ethz.ch L’actuel calendrier des manifestations s’est encore rétréci à cause de l’organisation de l’ICCCS2012. Cela changera sûrement dans le bulletin suivant. A côté des activités de formation en novembre et janvier, d’intéressants «Networking Meetings» ERFA sont planifiés et en préparation.

Je vous souhaite beaucoup de plaisir à la lecture de ce nouveau magazine CCR et bulletin SwissCCS. Votre secrétaire SwissCCS, Werner Straub

Nouvelles du conseil Protocole de l`assemblée générale du 19 avril 2012 Centre de congrès GVC Chile Hegi, Hegifeldstrasse 6, Winterthour, dans le cadre de la session «Environnement des salles propres».

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Rendez-vous: 8 h 00 avec café et croissants Début: 8 h 30 1. Salutations et choix de scrutateurs Le président Hans Zingre salue les participants à l’assemblée générale. Il n’y avait malheureusement que 15 membres votants. Du côté du comité, Tauno Jalanti s’est excusé.

Le président regrette le nombre peu élevé des membres à l’assemblée générale et se demande si le choix du lieu, le laps de temps entre l’invitation et le congrès ou le thème du congrès de printemps en sont responsables. L’année dernière Bâle avait encore accueilli 18 membres votants.

L’assemblée générale s’est déroulée en langue allemande.

Décision: Messieurs Michael Robinson et Roberto Fumagalli ont été choisis comme scrutateurs.

2. Protocole de l’assemblée générale du 14 avril 2011 Le protocole de l’assemblée générale du 14 avril 2011 a été publié dans le bulletin de la SRRT II/10.

Le protocole ne donne lieu à aucune remarque.

3. Rapport annuel 2011 Le président Hans Zingre résume son rapport annuel, publié sur la page d’accueil de SwissCCS (SRRT) http://www.swissccs.org/d/ docs_db/srrt_20120418_085330_Jahresbericht_SRRT_2011.pdf, de la façon suivante: l’offre de cours de la SRRT comprenait cette année aussi un cours de base sur la technique des salles propres en novembre et un cours d’approfondissement en janvier de l’année suivante, cette fois-ci à la haute école spécialisée ZHAW Campus de Wädenswil où les expériences pratiques ont pu se dérouler dans une vraie salle propre.

Malheureusement le congrès «Journée Technique» prévu en Suisse romande a du être annulé à cause du nombre peu élevé d’inscriptions. Cela a provoqué un découragement des participants qui voulaient profiter d’un cours en langue française.

La grande partie du comité a investi son temps dans l’International Symposium on Contamination Control ICCCS2012 du 3 au 7 septembre 2012. Le symposium de cette année «Clean Technologies –What is the Future?» aura lieu à l’EPF de Zurich.

Le président Hans Zingre remercie: – Monsieur le professeur Jérôme Faist en tant que hôte de l’EPFZ qui nous laisse utiliser les infrastructures de l’EPFZ presque gratuitement.

– Monsieur le Dr. Alfred Moser, secrétaire du symposium qui nous soutient grâce à sa précieuse expérience d’organisation dans le domaine des congrès et symposiums internationaux.

En outre il fut rappelé notre changement de nom de SRRT à SwissCCS, c’est-à-dire conforme à la dénomination anglaise Swiss Contamination Control Society avec le nouveau logo et comme M. Egon Holländer l’avait justement mentionné dans le magazine CCR.

– Fut aussi mentionnée la participation de SwissCCS (SRRT) aux travaux de standardisation.

– SwissCCS participe à un nouveau travail de groupe ISO TC209 WG10 pour les besoins de la nanotechnologie.

– ISO 14644-9 Classification of surface Cleanliness by Particle Concentration (SCP), première norme de classification de la pureté sur les surfaces (publication 2012) – Les participations à d’autres groupes de travail ISO TC209 sont en préparation.

Le président termine sa présentation avec un remerciement à tous ceux qui contribuent à ce que la SwissCCS (SRRT) puisse assumer ses tâches en tant qu’association compétente.

Aucune question ou remarque sur le rapport annuel ne sont soulevées par l’assemblée.

4. Comptes 2011 et rapport de révision Le caissier Arnold Bruner présente les comptes de l’année 2011.

Les comptes 2011 bouclent avec des recettes de 84 310 Fr., des dépenses de 99 153 Fr. et une perte de 14 843 Fr. Des pertes sont dues à la formation, à moins de cotisations des membres et aux pertes sur devises.

Le congrès d’automne SwissCCS 2011 fut annulé en raison des activités de l’ICCCS2012.

Les actifs de la société se montent au 31.12.2011 à 68 552 Fr. 50. La diminution s’explique par l’établissement d’un compte ICCCS2012 de 23 200 Fr. Le réviseur Ronny Zingre termine le rapport de révision établi avec Pascal Sturny, lequel recommande d’accepter les comptes tels que présentés.

5. Décharge Décision: Les comptes 2011 et le rapport de révision sont acceptés à l’unanimité (17 membres).

6. Budget 2012 Le caissier Arnold Brunner présente le budget de la société pour l’année 2012. Le budget table sur des recettes de 100 000 Fr. et des dépenses de 95 100 Fr., soit un petit bénéfice de 4900 Fr. Décision: Le budget 2012 est accepté à l’unanimité.

7. Cotisations des membres Le caissier demande au nom du comité de maintenir les cotisations à 100 Fr. pour les membres individuels et à 500 Fr. pour les membres collectifs. Suite aux pertes du cours de l’euro par rapport au franc les montants en euro doivent être ajustés à 85 respectivement 415 euros.

Décision: La proposition du comité est acceptée à l’unanimité et les cotisations des membres fixées comme suit: membres individuels 100 Fr. (85 euros), membres collectifs 500 Fr. (415 euros).

8. Elections (renouvellement et nouveaux membres) a) Renouvellement Selon l’article 5 chiffre 1 des statuts de la SRRT le comité est choisi pour un mandat de deux ans.

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Pour le renouvellement requis les membres suivants du comité se mettent à disposition pour deux années supplémentaires: – Professeur Dr. Tobias Merseburger – Werner Straub – Pascal Sturny, premier réviseur Décision: Les membres du comité cités sont élus à l’unanimité avec applaudissements pour deux années supplémentaires.

Confirmés à l’occasion de la dernière assemblée générale annuelle, les membres du comité suivants: – Hans Zingre, en tant que président – Alexandra Stärk – Arnold Brunner – Egon Holländer – Tauno Jalanti – Norbert Otto ainsi que le deuxième réviseur Ronny Zingre sont déjà élus pour une année supplémentaire.

Les membres du comité Dr. Tobias Merseburger et Werner Straub confirmés l’année dernière lors de l’assemblée générale annuelle sont déjà élus pour une année supplémentaire. b) Nouvelle élection Dans la standardisation des filtres un changement intervient à la tête de l’ISO TC142. L’actuel président Ruedi Wepfer remet son mandat et Andreas Nägeli directeur de la division développement chez UNIFIL devra être désigné comme son successeur. Son élection aura lieu au meeting ISO TC142 en septembre.

Le comité se verrait bien profiter d’Andreas Nägeli, connaisseur des filtres comme membre actif du comité et propose à l’assemblée générale une extension de l’organe de direction d’une personne soit au total neuf personnes.

Décision: Andreas Nägeli quitte la salle et est élu à l’unanimité membre du comité avec applaudissements. Avec son élection le nombre impair de membres exigé par les statuts est de nouveau atteint.

9. ICCCS-Symposium 2012 à Zurich Les préparations pour l’«International Symposium on Contamination Control» du 3 au 7 septembre 2012 sont bien avances. Tous les détails sont accessibles sur notre page d’accueil ICCCS2012 sous www.icccs2012.ethz.ch Au moyen du résumé, les conférences sur les thèmes désignés sont choisies et intégrées dans les sessions. En ce moment, soixante dix-sept conférences y compris trois conférences plénières pour les domaines spécialisés «Facility, Microelectronics and life sciences »sont définies.

Une troisième notification avec les titres des conférences est en préparation.

10. Regard sur les manifestations de la SRRT Le président Hans Zingre décrit les valeurs de référence des manifestations et cours prévus par la SRRT. Groupes ERFA L’ERFA de SWISSCCS (SRRT) sera nouvellement organisé en 2013 par le secrétariat de SWISSCCS.

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Manifestations ICCCS-Symposium Date: du 3 au 7 septembre 2012 Lieu: Zurich Cours de base, Technique des salles propres Date: 8 novembre 2012 Heure: de 8 h 30 à 17 h 45 Lieu: HS Lucerne in Horw Clôture du cours avec certificat VDI La date sera confirmé sous www.sswissccs.org Cours d’approfondissement, Technique des salles propres Date: autour du 24 janvier 2013 Lieu: Haute Ecole des sciences appliquées ZHAW Campus, Wädenswil Clôture avec certificat VDI La date sera confirmé sous www.sswissccs.org Congrès de printemps et assemblée générale 2012 Date: avril / mai 2013 Lieu: à définir Thème: à définir Informations détaillées sous www.swissccs.org Inscriptions jusqu’au 10 avril 2013 ILMAC 2013 Bâle Date: du 24 au 27 septembre 2013 Lieu: Foire de Bâle Des discussions préliminaires sur une participation de SwissCCS sont en cours. Dans un sondage de SwissCCS, dix-sept entreprises intéressées se sont annoncées pour une participation dans le cadre du stand SwissCCS avec un prix spécial.

Vingt participants seraient l’idéal.

Des informations plus précises sur les manifestations et cours programmés se trouvent chaque fois sur: www.swissccs.org Groupes ERFA L’ERFA de SWISSCCS (SRRT) sera nouvellement organisé en 2013 par le secrétariat de SWISSCCS.

11. Divers Secrétariat SwissCCS Comme déjà publié dans le CCR magazine I / 2012, Werner Straub reprendra le secrétariat de SwissCCS à partir du 1er mai 2012. Le président Hans Zingre remercie auprès de FEDERAS, Pascal Widmer et Jasmine Weiss pour les cinq dernières années de secrétariat et la très bonne collaboration. En la personne de Werner Straub il devrait exister plus de compétences spécialisées pour des travaux comme la recherche de responsables pour des séminaires spécialisés, etc.

Changement de statuts SwissCCS doit pouvoir choisir aussi des membres d’honneur ce qui n’était pas possible jusqu’à maintenant dans les statuts de SwissCCS. Un texte en conséquence pour le changement de statuts a été présenté pour votation par Arnold Brunner à l’assemblée générale.

Décision: La requête du comité a été acceptée à l’unanimité. Le changement correspondant du texte des statuts a été publié pour téléchargement sur la page d’accueil.

Demande des participants enregistrés jusqu’à ce jour à l’ICCCS2012: Nombre d’inscriptions jusqu’à ce jour: 91 Nombre d’exposants: 12 Conférences tenues exclusivement en anglais Dépenses jusqu’à ce jour env. 80 000 Fr. SwissCCS calcule avec 200 à 250 participants payants.

Il ne s’ensuit plus aucune remarque.

Le président Hans Zingre clôture l’assemblée en rappelant le programme du congrès spécialisé sur le thème «Les surfaces dans un environnement pur» et la visite prévue du nouvel environnement pur chez Zimmer Sàrl.

Fin de l’assemblée: 9 h 15 Pour le protocole: Werner Straub, chef du bureau SwissCCS

Changements dans l’effectif des membres La SRRT compte actuellement 109 membres individuels et 161 membres collectifs (état juillet 2012).

Changements Nous vous prions d’annoncer vos éventuels changements d’adresse, d’employeur ou dde personne de contact au secrétariat: info@swissccs.org

Impressum du «Bulletin-

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Editeur Swiss Contamination Control Society Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org Sekretariat Werner Straub Aufdorfstrasse 145 CH-8708 Männedorf Mobile: +41 (0)79 4 719 319 werner.straub@swissccs.org www.swissccs.org Publication en auto-édition de la pour ses membres et les tiers intéressés.

Paraît deux fois par an sous forme de partie intégrante du «contamination control report».

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