CCR 1/2011

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contamination control report

März 

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik

gempex: The GMP-expert Mit Nanosilber gegen Mikroben Schutzhandschuhe Zählwaagen für Ampullenabfüllungen Luftdetektiv für den Reinraum Endloslinersysteme Permanent antistatische Reinraumverpackungen Neuartiger Filterscanner Reinraumschulung ICCCS 2012 in Zürich

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editorial

Dr. Tauno Jalanti

Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SRRT Viele Besitzer von Reinraum-Unternehmen und Unternehmensführer, die für Ultrareinheit in ihren Produktionsbereichen eintreten sollten, betrachten diese als ein notwendiges Übel und als Quelle zusätzlicher Kosten, die man vermeiden können sollte. Eine solche Haltung führt zu Konstellationen, in denen das Funktionieren des Reinraums zu wünschen übriglässt und zu teuren Notfallsituationen. Oft wird die Konzeption des Reinraumbereichs in erster Linie durch die Notwendigkeit bestimmt, überaus sparsam zu sein. Anstatt einen Prozess intensiven Nachdenkens zu eröffnen, in den die Ingenieure aus dem Produktionsbereich, die Sicherheit, die Qualitätssicherung und natürlich die Finanzverantwortlichen einbezogen sind und der für die Anlagenbetreiber in einen eigenen Prozess der funktionellen Analyse mündet um ein realistisches Pflichtenheft zu erstellen, zieht man es vor, sich Werbefachleuten auszuliefern, die sicher ihr Metier kennen, aber – entsprechend begrenzter Budgets – dazu neigen, die Realität des Unternehmens und die Bedürfnisse der Produktion zu ignorieren. Die gröbsten Fehler werden auf diesem Niveau gemacht! Bei der Inbetriebnahme wird z. B. nur deshalb eine Qualifikation des Standorts und der Partikelzählung durchgeführt, weil die Normen sie erfordern. Auf der anderen Seite wird das Wissen über die Art der potenziellen Kontaminationsquellen vernachlässigt. Aber gerade dieses ist von grösster Bedeutung für die rasche Lösung von Problemen und vor allem für die Prävention. Gerade die Prävention von Notsituationen mit unnötig provozierten Produktionsunterbrüchen wird oft vernachlässigt und als unnützer Kostenfaktor betrachtet. Nur wenige Manager machen sich die Mühe, die Kosten periodischer physikochemischer Analysen von unerwünschten Fremdpartikeln mit dem Nettoverlust als Folge eines Produktionshalts zu vergleichen. Solche Kontrollen ermöglichen es, «die Notbremse zu ziehen»;

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eine rasche Identifikation der Quelle, wenn die Zahl der Partikel eines gegebenen Typs auf beunruhigende Art zunimmt. Dabei erweisen sich die Kosten für diese Kontrollen als minimal gegenüber dem Verlust, der bei einem Produktionshalt anfällt. Schliesslich werden die Wartungsoperationen oft auf ein Minimum reduziert, obwohl sie ein integraler Bestandteil der Prävention sind. Sehr oft bringen diese periodischen Operationen Filterwechsel oder den Austausch anderer Materialien mit sich. Mit ihrer Hilfe könnten Ausfälle vermieden werden, wenn beizeiten eine Eichung durchgeführt worden wäre. Andere Kontrollen, die noch dringender sind, werden aus Unwissenheit erst gar nicht durchgeführt. Kurz gesagt: das Schlüsselwort in der Reinraumkultur sollte «Neugier» sein. Vor allem der Wunsch, die Reinraumeinrichtung vollständig zu erfassen, ihre konkreten Bedürfnisse zu erkennen und dann zu jeder Zeit auch zu wissen was in der Luft des Reinraums konkret geschieht, ist keine überflüssige intellektuelle Übung, sondern ein Mittel der Prävention und damit der Kostensenkung, perfekt im Einklang mit dem «LEAN»-Ansatz für den Reinraum.

Dr. Tauno Jalanti Microscan Service SA

Chère lectrice, cher lecteur, chers membres de la SRRT, Bien des propriétaires de salles propres, c’est-à-dire des dirigeants d’entreprises devant faire appel à l’ultrapropreté pour leur production, considèrent celle-ci comme un mal nécessaire et une source de coûts supplémentaires que l’on devrait pouvoir éviter. Une telle attitude conduit à des situations où le fonctionnement de la salle propre laissera à désirer et à des situations d’urgence coûteuses.

Tout d’abord, la conception de la zone ultrapropre est souvent dirigée par la nécessité d’économiser au maximum. Au lieu d’un travail de réflexion associant les ingénieurs de production, l’assurance qualité, les responsables financiers bien sûr et les opérateurs de salles propre dans une démarche d’analyse fonctionnelle pour aboutir à un cahier des charges réaliste, on préfère s’en remettre à des concepteurs, connaissant certes leur métier, mais suivant des budgets limités conduisant à ignorer les réalités de l’entreprise et les nécessités de sa production. Les premières erreurs seront commises à ce niveau. Lors de la mise en service, seule une qualification du point de vue aéraulique et du comptage particulaire sera effectuée car les normes l’exigent. Par contre, la connaissance de la nature des particules résiduelles sera négligée. Pourtant, celle-ci est de première importance pour la résolution rapide de problèmes à venir et surtout pour la prévention. C’est cette prévention de situations d’urgence, provoquant des arrêts de production, qui est souvent négligée et considérée comme un coût inutile. Peu de dirigeants font l’effort de comparer le coût d’analyses physico-chimiques périodiques de la population de particules résiduelles avec la perte sèche conséquence d’un arrêt de production. De tels contrôles permettent de «tirer le signal d’alarme» lorsque le nombre de particules d’un type donné augmente de manière inquiétante et d’en identifier rapidement la source. Dès lors, le coût de ces contrôles s’avère minime devant les pertes de productivité générées par des arrêts de production. Enfin, les opérations de maintenance sont souvent réduites au minimum, bien qu’elles fassent partie intégrante de la prévention. Très souvent ces opérations périodiques comportent des changements de filtres ou autre matériel qui pourraient être évités si une vérification était faite. D’autres opérations, plus urgentes, ne sont pas effectuées par ignorance. Bref, le maître mot dans la culture de l’ultrapropreté doit être «curiosité». Le désir de

connaÎtre, avant toute chose, ses besoins effectifs et ensuite de savoir en tout temps ce qui se passe rÊellement dans l’air de la salle propre, n’est pas un exercice intellectuel superflu, mais un moyen de prÊvention et par là de diminution des coÝts, parfaitement en phase avec une approche LEAN de l’ultrapropretÊ.

Dr Tauno Jalanti Microscan Service SA

Dear Readers Dear Members of the SRRT Several owners of clean rooms, who should stand up for their ultraclean production areas, view these as a necessary evil and a source of additional costs, which can be avoided. Such an attitude drives positions where cutting costs can lead to manufacturing quality savings.

First of all, the conception of the ultracleanzone often is directed by the necessity to save costs to the maximum. Instead putting the reflexion focus on the production engineers, the quality assurance and the financial people in charge and the operators of clean rooms in a functional analysis, managers prefer to rely on designers, knowing their trade of course, but following the limited budgets and ignore the realities of the business and the necessities of its production. The biggest errors may be committed at this level. The only quality checks in terms of aerodynamics and particle counting will be carried out because the norms demand it. On the other hand, the nature of the residual particles will be neglected. Nevertheless, for the quick resolution of problems and especially for their prevention, this should be of highest importance. Just the prevention of emergency situations with avoidable production interruptions is often neglected and regarded an unnecessary expense. Few managers make the effort to compare the cost of physico-chemical analysis of undesirable foreign particles with the net loss as a result of a shutdown. Such controls allow to ÂŤpull the alarm signalÂť

when the number of particles of a given type is increasing at an alarming rate and to quickly identify the source. Therefore, the expense of these checks is minimal compared to the loss of productivity generated by production stops. Finally, the maintenance operations are often reduced to the minimum, although they are an integral part of prevention. Very often these operations involve periodic filter changes or other material that could be avoided if an audit was done. Other operations, more urgent, are not carried out by ignorance. In short, the key word in the culture of ultracleaning must be ÂŤcuriosity.Âť The desire to know, first of all, its actual needs and then to know at all times what is actually happening in the air of the clean room is not a superfluous intellectual exercise, but a means of prevention and thereby of cost reduction, perfectly in tune with the LEAN approach of ultracleaning.

Dr Tauno Jalanti Microscan Service SA

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inhalt

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fachartikel articles articles professionels

Schutzhandschuhe – unentbehrlich für die Sicherheit

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forschung + entwicklung research and development recherche et développement

Mit Nanosilber gegen Mikroben

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Die DIN EN 420 stellt als grundlegende Norm die Basis für Schutzhandschuhe dar. Bei der Verwendung von Handschuhen ist der Arbeitgeber verpflichtet, detaillierte Vorschriften bezüglich Benutzungsnotwendigkeit, Benutzungsdauer und das Prozedere beim An- und Ausziehen zu erstellen.

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Die regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind über die letzten Jahrzehnte kontinuierlich gewachsen. Rechtlich verbindlich wurden GMP-Anforderungen über Gesetze und Regelwerke eingeführt Aber: GMP-Dienstleistungen dürfen nicht zu einem Papierkrieg ausufern.

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Filterscanner ermöglichen Filterprüfungen entsprechend den EN 1822-4 Anforderungen zum Prüfen von HEPA- und ULPA-Filtern. Solche Hochleistungsfilter werden zur Umsetzung von Reinraumbedingungen im Labor wie auch im Produktionsumfeld eingesetzt und finden beispielsweise in der Mikroelektronik, der Kerntechnik, der pharmazeutischen Industrie und der Lebensmittelindustrie Anwendung.

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medien | media | média

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veranstaltungen events manifestations

ILMAC 2010 Gelungene Weiterentwicklung: Lounges 2011 Nachlese: ICCCS Symposium 2010 – ICCCS 2012 in Zürich TechnoPharm 2011 mit Schwerpunkt Reinraumtechnik

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schulung training formation

Ohne Reinraum geht fast nichts

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firmenberichte company reports rapports d’entreprises

Mehr Sicherheit und Qualität mit Endlosliner-Systemen Automatischer Filterscanner zur Prüfung von HEPA- und ULPA-Filtern Die Kunst der Reinraumtechnik Permanent antistatische Reinraumverpackungen

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Seite 11

firmenreportagen company reports reportages en entreprises

GMP-Beratung: Feuerwehreinsätze und vielseitige Kompetenz Ampullenzählung in GMP-Umgebungen Luftdetektiv für den Reinraum

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interview

Interview mit Wolfgang Haehnel über GMP-Dienstleistungen

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– bulletin normierungen | normalisation |normalisation

fachartikel

Schutzhandschuhe – unentbehrlich für die Sicherheit Die persönliche Schutzausrüstung (PSA) ist eine Schutzmassnahme, um die Mitarbeiter vor Gefahrstoffen oder gefährlichen biologischen Arbeitsstoffen zu schützen.

Damit ein Hersteller eine PSA in den Verkehr bringen darf, muss diese die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllen. Der Arbeitgeber muss geeignete PSA zur Verfügung stellen und diese ist zwingend durch den Arbeitnehmer zu verwenden. Er trägt die Verantwortung für die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung und die Umsetzung der Ergebnisse für erforderliche Schutzmassnahmen. Die Gefährdungsbeurteilung ist das zentrale Element des betrieblichen Arbeitsschutzes und bildet eine wesentliche Grundlage für die Ableitung zielgerichteter Arbeitsschutzmassnahmen. Schutzhandschuhe sind die am häufigsten eingesetzte und wichtigste PSA im Labor. Begriffe wie Penetration, Permeation und AQL sind für die Beurteilung ebenso wichtig wie Kenntnisse über die Latexallergie. Rechtliche Grundlagen Einschlägige Vorschriften auf europäischer und nationaler Ebene verpflichten Betreiber von biotechnologischen und pharmazeutischen Laboratorien zur Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung. Bei der Festlegung von Schutzmassnahmen ist der Vorrang der Substitution der gefährlichen Substanzen vor technischen, organisatorischen Massnahmen und vor der An-

Technische, z.B. Sicherheitswerkbank Organisatorische, z.B. Kennzeichnung Persönliche, z.B. Schutzhandschuhe

Bild 1: TOP- Schutzmassnahmen Prinzip

Autoren

Thomas Hinrichs

Guido Maik

Dipl. Ing. Sales- und Marketing Direktor

Dipl. oec. Leiter Marketing bei Berner Int. GmbH Elmhorn

wendung vonpersönlicherSchutzausrüstung zu berücksichtigen (Bild 1). Dies gilt auch, wenn eine Kombination aus technischen, organisatorischen und persönlichen Massnahmen festgelegt wird. Die Schutzmassnahmen müssen jeweils dem Stand der Technik entsprechen. Die Gefährdungsbeurteilung umfasst als zentrales Element des betrieblichen Arbeitsschutzes die systematische Beurteilung der für die Beschäftigten mit ihrer Arbeit verbundenen Gefährdungen und Belastungen. Sie bildet damit eine wesentliche Grundlage für die Ableitung zielgerichteter Arbeitsschutzmassnahmen. Persönliche Schutzausrüstung Die sogenannte komplexe PSA muss den Menschen vor ernsten, irreversiblen Gesundheitsschäden bis hin zu tödlichen Gefahren schützen. Ein Hersteller von PSA der Kategorie III ( z.B. Schutzhandschuhe für Zytostatika) muss vor dem Inverkehrbringen durch eine benannte Stelle (= Notified Body) eine EGBaumusterprüfung durchführen lassen. Diese neutrale und unabhängige Organisation prüft, ob alle grundlegenden Sicherheitsund Gesundheitsanforderungen gemäss

Richtlinie erfüllt sind. Produktspezifische Normen wie etwa DIN EN 374 Teil 1–3 für Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen konkretisieren die Richtlinie. Eine jährliche Auditierung des EG-Qualitätssicherungssystems gemäss Artikel 11 B oder stichprobenartige Produktprüfungen gemäss Artikel 11 A durch die benannte Stelle sollen eine gleichbleibende Qualität sicherstellen. Nach erfolgreicher EG-Baumusterprüfung und Besichtigung der Fertigungsstätte wird eine EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt. Diese berechtigt den Hersteller zur Ausstellung der EG-Konformitätserklärung (= «Technischer Reisepass») und das Anbringen des CE-Konformitätskennzeichen. Zweckbestimmung des CE-Konformitätszeichens Das CE-Konformitätskennzeichen, mit einer vierstelligen Kennnummer lässt das Einschalten einer benannten Stelle erkennen. Die Zweckbestimmung des CE-Konformitätskennzeichens ist die Sicherstellung des freien Warenverkehrs innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Dieses ist kein Qualitäts- und Sicherheitszeichen, da es bestimmungsgemäss auf allen PSA-Produkten anzubringen ist, welche in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/686/EWG fallen. Ein Qualitäts- und Sicherheitszeichen für eine PSA kann z.B. ein Baumusterprüfzeichen sein.

Die BERNER INTERNATIONAL GMBH beschäftigt sich seit 1982 mit dem Arbeitsund Arzneimittelschutz für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungsbereiche, darunter Schutzsysteme für die sichere Herstellung und Applikation von Zytostatika und für den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen.

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Für alle Handschuhe Bei der Verwendung von Handschuhen sind durch den Arbeitgeber detaillierte Vorschriften bezüglich Benutzungsnotwendigkeit, Benutzungsdauer und das Prozedere beim An- und Ausziehen zu erstellen. Um die Handschuhe nicht unnötig zu kontaminieren, darf nichts ausser den Geräten und Werkzeugen am Arbeitsplatz berührt werden. Bei Arbeiten im Sterilbereich müssen die Handschuhe bei jedem Neueintritt in den reinen Bereich und bei Beschädigung gewechselt werden. Während der Arbeit müssen die Handschuhe periodisch desinfiziert werden.

Bild 2: Beispiel einer Kennzeichnung für einen Schutzhandschuh gemäss DIN EN 420

Die DIN EN 420 stellt als grundlegende Norm die Basis für Schutzhandschuhe dar. In ihr werden allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren bei Schutzhandschuhen beschrieben (Bild 2). Einer der wichtigsten Punkte dieser Norm betriff t die Kennzeichnungspflicht der Hersteller. So muss jeder einzelne Handschuh mit folgenden Angaben gekennzeichnet sein: Handschuhgrössen und pH-Wert, Beweglichkeit der Finger, Handschuhname, Code und Artikelnummer für eine eindeutige Identifizierung, Piktogramm mit der Bezeichnung der Norm und den Leistungsstufen DIN EN 388 definiert die normativen Mindestanforderungen hinsichtlich des Schutzes gegen mechanische Risiken. Diese ist ebenfalls für alle Arten von Schutzhandschuhen anzuwenden, auch wenn sie für Schutzhandschuhe gegen Zytostatika und biologische Arbeitsstoffe eher eine untergeordnete Rolle spielt. Die Eigenschaften hinsichtlich der Abriebfestigkeit, Schnittfestigkeit, Weiterreisskraft und Durchstichkraft lassen im Prinzip einen Rückschluss auf die mechanische Belastbarkeit zu.

Wichtig ist, dass typische Handschuhmaterialien wie etwa Latex, Neopren oder Nitril keinen Schutz gegenüber scharfen und/oder spitzen Gegenständen bieten können. Bei Schutzhandschuhen gibt es bezüglich Qualität und Chemikalienbeständigkeit grosse Unterschiede. Dieses Grundlagenwissen ist nicht nur für den Anwender, sondern insbesondere für den Einkäufer wichtig, da nur so die richtigen Schutzhandschuhe ausgewählt werden können. Eine zentrale Rolle spielen hier die verschiedenen Prüfungen nach der DIN EN 374 ff. PSA beim Umgang mit Zytostatika Zusammensetzung und Typus der PSA resultiert aus der Gefährdungsbeurteilung und kann daher von Einsatzbereich zu Einsatzbereich variieren. Hier wird die PSA für die Arbeit mit Zytostatika und biologischen Arbeitsstoffen näher betrachtet (Tabelle 1). Ein grundlegender Bestandteil jeder PSA ist immer der entsprechende Schutzhandschuh. Da der Mensch mit seinen Händen die Arbeiten durchführt und damit den gefährlichen Substanzen besonders nahe kommt, ist hier ein guter Schutz besonders wichtig (Bild 3). Vielfach sind dem Anwender die Unterscheidungsmerkmale zwischen den verschiedenen Arten und Materialien von Einweghandschuhen nicht geläufig. Für die Arbeiten mit CMR-Arzneimitteln (= cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) sind beispielsweise medizinische Handschuhe nach DIN EN 455 nicht geeignet. Medizinische Handschuhe dienen in der Arzt-Patientenbeziehung primär dem Schutz vor Infektionen. Sie verfügen aber nicht immer über die notwendige Chemikalienbeständigkeit, um z.B. Zytostatika wirksam zurückhalten zu können. Auch das Tragen von 2 Paar Handschuhen übereinander («double gloving») hat bei medizinischen Handschuhen nicht den notwendigen Effekt im Sinne einer vollwertigen PSA gemäss Stand der Technik. Bei Arbeiten mit CMR-Arzneimitteln sind daher Schutzhandschuhe als PSA der Kat. III geprüft und zertifiziert nach DIN EN 374 Teil 1–3 Pflicht. Dies ist in der oben beschriebenen Richtlinie 89/686/EWG festgelegt und muss durch Ar-

Bild 3 : Einsatz der Schutzhandschuhe als Teil der PSA an einer Sicherheitswerkbank

beitgeber und Mitarbeiter entsprechend umgesetzt werden. Handschuhe, die nicht als Schutzhandschuhe geprüft wurden, dürfen also nicht eingesetzt werden – selbst wenn sie auf einzelne Zytostatika im Rahmen einer Permeationsprüfung getestet wurden. Der Nachweis eines hinreichenden Schutzes gegenüber Permeation von Zytostatika beispielsweise, ist nur eine von vielen normativen Mindestanforderungen gemäss Stand der Technik, welche es zu erfüllen gilt. Wurde keine ausreichende PSA verwendet und resultiert diesbezüglich eine Erkrankung von Mitarbeitern, ist der Arbeitgeber juristisch in der Haftung («Betreiberhaftung»). Penetration vs. Permeation Die beiden ähnlich klingenden Begriffe beschreiben die Möglichkeit von biologischen Arbeitsstoffen und/oder Chemikalien, die «Schutzschicht» des Handschuhs zu durchdringen. Penetration beschreibt dabei die Durchdringung einer Substanz durch Mikrolöcher (Tabelle 2): Definition Penetration (lat. penetrare): «Penetration ist der Durchtritt von festen, flüssi-

Kategorisierung von biologischen Arbeitsstoffen und mögliche PSA Schutzmassnahmen Risikogruppe biologischer Arbeitsstoff

Gefährdungspotential

Vorbeugung und Therapie

Schutz- bzw. Sicherheitsstufe

Schutzmassnahmen u.a.

1

Sehr gering

i. d. R. nicht notwendig

S1

2

Gering

Möglich

S2

3

Hoch

Normalerweise möglich

S3

Schutzhandschuhe Schutzkleidung Atemschutz Augenschutz

4

Sehr hoch

Nicht möglich

S4

SpillKit

Tabelle 1: Die Arbeitnehmerschutzrichtlinie 2000/54/EG, die Systemrichtlinie 90/219/EWG und DIN EN 12128 legen Mindestanforderungen für die biologische Sicherheit in Laboratorien fest. Bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen ist ein Gefährdungsbeurteilung durchzuführen, die erforderlichen Schutzmassnahmen sind zu treffen und dem Stand der Technik anzupassen.

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Permeationsklassen nach DIN EN 374-3 Durchbruchszeit bei 1Âľg/min pro cm2

Leistungsklasse

> 10 min

Klasse 1

> 30 min

Klasse 2

> 60 min

Klasse 3

> 120 min

Klasse 4

> 240 min

Klasse 5

> 480 min

Klasse 6

Tabelle 2: Durchbruchzeiten und Durchbruchklassen bezĂźglich der Permeation von Chemikalien durch Schutzhandschuhe.

gen oder gasfĂśrmigen Stoffen durch makroskopische LĂścher (Fehler, Nähte)Âť Als Permeation wird die Durchdringung eines Materials auf molekularer Ebene bezeichnet: ÂŤPermeation ist der Durchtritt von festen, flĂźssigen oder gasfĂśrmigen Stoffen im molekularen Bereich.Âť Da Schutzhandschuhe als Massenprodukt hergestellt werden, ist eine Fehlerquelle aufgrund von MikrolĂśchern nie komplett auszuschliessen. Tests, bei denen die Handschuhe mit Wasser oder Luft gefĂźllt werden, dienen hier der ĂœberprĂźfung der Produktqualität. Allerdings sind diese QualitätsprĂźfungen produktzerstĂśrende PrĂźfmethoden. Da aus ersichtlichem Grund nicht jeder Handschuh getestet werden kann, wird ein genormtes, statistische PrĂźflos gemäss DIN ISO 2859 Teil 1 aus jeder Produktionseinheit getestet. Dieses Verfahren zur Ermittlung der erforderlichen StichprobengrĂśsse im Qualitätsmanagement wird auch als AQL (Acceptable Quality Level) bezeichnet. Hierbei wird in genau definierter Vorgangsweise aus einer Los- oder ChargengrĂśsse an erzeugten Schutzhandschuhen eine bestimmte Teilmenge fĂźr eine Stichprobe zur VerfĂźgung gestellt. Diese Stichprobe wird gemäss der festgelegten Normen DIN EN 374 Teil 2 auf Penetration mittels Wasser-Leck-Test oder Luft-Leck-Test geprĂźft. Aus dem dabei gewonnenen Resultat lassen sich dann RĂźckschlĂźsse auf die Qualität der Charge ziehen. D.h. bei einem AQL von 4,5 dĂźrfen also mehr Schutzhandschuhe MikrolĂścher enthalten als bei einem AQL von 1,5. Qualitativ hochwertige Schutzhandschuhe weisen einen AQL von mindestens 1,5 besser 1,0 aus. Weist die Stichprobe mehr Fehler auf als statistisch bei dem angegebenen AQL-Level erlaubt, darf die komplette Charge nicht ausgeliefert werden. Der AQL ist daher ein statistisches Verfahren zur Qualitätsbestimmung. Die Triebkraft fĂźr die Permeation ist ein Konzentrationsgefälle – auch Konzentrationsgradient genannt – zwischen der Oberund Unterseite der Schutzschicht. Im Rahmen eines natĂźrlichen Konzentrations-ausgleichsprozesses durchwandern die einzelnen MolekĂźle die Schutzschicht des Materials mehr oder weniger schnell. Die Geschwindigkeit ist dabei abhängig von der verwendeten Substanz, Stärke der Schutzschicht und den Barriereeigenschaften des Schutzmaterials. In Europa wurden dabei in der Norm DIN EN 374 Teil 3 Durchbruchszeiten und -klassen standardisiert (Tabelle 1). Als Basis fĂźr einen Durchbruch wird dabei die Chemikalienmenge von 1 mg/min pro cm² Schutzhandschuh-material zugrunde gelegt. Wird dieser Wert bei der PermeationsprĂźfung erreicht, ist fĂźr die jeweilige Substanz die Durchbruchszeit erreicht. Da jede Chemikalie mit jedem Schutzmaterial eine individuelle Durchbruchszeit erreicht, dĂźrfen die Permeationsergebnisse

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nicht übertragen werden. Auch Schutzhandschuhe einer Gruppe (z.B. Latex) verschiedener Hersteller weisen aufgrund unterschiedlicher Materialkompositionen und -stärken unterschiedliche Werte auf. Für die grundlegenden Tests gemäss DIN EN 374 Teil 3 zur Prüfung der Chemikalienbeständigkeit muss der jeweilige Schutzhandschuh mindestens 3 Substanzen aus einer Liste von 12 für wenigstens 30 min (Leistungsklasse 2) abhalten. Wird dieses Ziel erreicht, darf der Schutzhandschuh und die Verpackung mit dem Symbol des Erlenmeyerkolbens (Bild 4) gekennzeichnet werden, das ihn als vollwertigen Chemikalienschutzhandschuh auszeichnet. Umgang mit mikrobiologischen Gefahren Beim Schutz vor mikrobiologischen Gefahren gibt es innerhalb der EU zurzeit noch keine einheitliche verabschiedete Norm. Generell ist nach heutigem Verständnis und bei den kurzen Tragezeiten für Schutzhandschuhe ein Eindringen nur über Mikrolöcher möglich. Laut aktueller DIN EN 374 Teil 2 sind mit dem Bestehen der Penetrationsprüfung daher auch ein Schutz gegenüber biologischen Arbeitsstoffen gegeben. Viren sind bisher jedoch explizit von dieser Regelung ausgenommen. Aus diesem Grund

Piktogramm «Biogefährdung» gem. DIN -EN 374 Teil 2 zur Kennzeichnung von Schutzhandschuhen mit Schutz vor bakteriologischen Gefahren.

sind die namhaften Hersteller dazu übergegangen, einen zusätzlichen, freiwilligen Virentest nach der amerikanischen Norm ASTM F1671 durchzuführen. Mit der aktuell laufenden Überarbeitung der DIN EN 374 Reihe soll jedoch auch in Europa ein Virentest mit aufgenommen werden. Diese zukünftig gültige neue Version der DIN EN 374 Teil 1 existiert bereits als Entwurf . Steril oder unsteril? Diese Frage ist in Abhängigkeit vom Einsatzort und -zweck zu beantworten. Während im Lagerbereich oder im Bereich der Arbeitsvorbereitung nicht zwingend sterile Schutzhandschuhe zum Einsatz kommen müssen, ist im Rahmen der GMP-gerechten Herstellung im Reinraum der Klasse «A» ( z.B. Sicherheitswerkbank oder Isolator mit LAF) der Einsatz der sterilen Variante notwendig. Das valide Sterilisationsverfahren ( z.B. Gammabestrahlung) gilt es regelmässig zu überprüfen. Besonders wichtig ist, dass die Material-

Bild 4: Allergien durch Latexhandschuhe konnten durch ein Verbot gepuderter Handschuhe gemäss TRGS 401 zurückgedrängt werden

eigenschaften bzgl. der Barrierefunktion (Permeation, Penetration) durch den Sterilisationsprozess nicht negativ beeinflusst werden. Entsprechende Sterilisationszertifikate, auf denen immer die Chargennummer

T +41 (0)61 466 94 02 F +41 (0)61 466 94 26

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(= LOT) der vorhandenen Handschuhkartons angegeben sein mĂźssen, sollten seitens des Herstellers zur VerfĂźgung stehen. Umstritten ist in diesem Bereich die Desinfektion der Handschuhe vor Beginn der Arbeiten mit Alkohol (z.B. Isopropanol), um eine Reduzierung von Mikroorganismen zu erreichen. Je nach Handschuh-Typ und -Hersteller kĂśnnen durch den Einsatz von Isopropanol die Permeationszeiten deutlich verkĂźrzt oder auch verlängert werden. Die im Vorwege gehaltene RĂźcksprache mit dem jeweiligen Handschuhhersteller sollte dokumentiert werden. Allergien durch Latex Latex ist seit vielen Jahren das Material fĂźr Einweghandschuhe, sowohl fĂźr medizinische Handschuhe als auch fĂźr Schutzhandschuhe. Im 15. Jahrhundert kam der Naturkautschuk als Beute der spanischen Eroberer aus SĂźdamerika nach Europa. Lange Zeit sah niemand das grosse Potential im Saft des Gummibaums Hevea brasiliensis, bis Charles Goodyear im Jahr 1839 durch einen Zufall die Vulkanisation entwickelte. Seit 1890 wurden dann Untersuchungshandschuhe in der Medizin eingesetzt. Das Material ist elastisch, angenehm zu tragen und chemikalienresistent – und lĂśst leider bei ca. 1% der BevĂślkerung Allergien aus. Die in den neunziger Jahren bekannt gewordene Latex-Allergie (Allergie Typ I = Soforttyp) ist dabei in erster Linie auf Latex-Proteine zurĂźckzufĂźhren, welche durch die Verwendung von gepuderten Handschuhen ausgelĂśst wurden. Das Puder in Form von Maisstärkemehl verhinderte das Zusammenkleben von Handschuhen und gewährleistete ein sehr leichtes An- und Ausziehen. Bei der Handhabung der Handschuhe gelangte das Puder und somit die Latex-Proteine Ăźber die Luft in die Schleimhäute und den Atemtrakt. Die allergische Reaktion tritt hier normalerweise innerhalb von wenigen bis 30 Minuten auf. Zum Schutz vor dieser Allergie dĂźrfen seit vielen Jahren keine gepuderten Latexhandschuhe gemäss TRGS 401 mehr verwendet werden. Eine weitere Art der Allergie ist die Typ-IV-Allergie (= Spättyp). Hierbei reagiert der Anwender allergisch auf Produktionsbegleitstoffe wie Mercaptobenzothiazol (MBT), Thiurame oder Carbamate. Hochwertige Latex- oder Neoprenhandschuhe enthalten hier nur Carbamate, deren allergisches Potential am geringsten einzustufen ist. Diese Begleitstoffe werden ebenfalls durch aufwendige Verfahren bis unter die Nachweisgrenzen reduziert. Allergische Reaktionen dieser Art treten im Allgemeinen nach ca. 6–8 manchmal erst nach 72 Stunden auf. Bei der Pseudo-Latexallergie reagiert der Anwender auf das feuchtwarme Milieu, welches sich beim Tragen eines Handschuhs bildet. Diese Allergieart ist unabhängig vom Latexmaterial zu sehen und tritt ebenso bei anderen Materialien wie Neopren oder Nitril auf. Schutzhandschuhe fĂźr Isolatoren Im Bereich der Isolatoren sind besonders hochwertige, dickere Latex- oder Neopren-Schutzhandschuhe mit extra langem Schaft und entsprechenden Rollrand notwendig. Hier ist ein HĂśchstmass an Dehnbarkeit und Flexibilität hinsichtlich des Handschuhmaterials gefordert, um den Schutzhandschuh beim Wechsel nicht zu zerstĂśren. Diese Schutzhandschuhe werden dann Ăźber die Isolatorringe gezogen und bieten so eine sichere Barriere.

Weitere Informationen Berner International GmbH MĂźhlenkamp 6 D-25337 Elmshorn Telefon +49 (0) 4121 4356-48 Telefax +49 (0) 4121 4356-20 g.maik@berner-international.de www.berner-international.de

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forschung + entwicklung

Nanosilber: Seit über 100 Jahren im Einsatz gegen Mikroben Nanosilber ist keine neue Erfindung der Nanotechnologie, sondern bereits seit mehr als 100 Jahren in verschiedenen Verfahren im Einsatz. Dies zeigt eine neue Empa-Studie. Schon damals wurde die antimikrobielle Wirkung winziger Silberteilchen genutzt, die als «kolloidales Silber» bekannt waren. Nanopartikel sind derzeit im Trend. Der Name verweist auf ihren Durchmesser, der im Bereich von 1 bis 100 Nanometern liegt. Sie werden gezielt mit speziellen Eigenschaften ausgestattet, denn ihre chemischen und physikalischen Eigenschaften unterscheiden sich deutlich von denen grösserer Partikel. So zeigen sie wegen der grossen Oberfläche eine erhöhte Reaktivität, der Einfluss von Oberflächenspannung und Oberflächenladung ist viel höher und die optischen Eigenschaften, etwa bei der Streuung, sind anders. Nanopartikel können aufgrund dieser Eigenschaften viel leichter suspendiert werden und aggregieren. Das spielt in der Lebensmittelindustrie zunehmend eine Rolle. Umweltämter warnen immer wieder vor Gesundheitsgefahren, die sich aus dem Einsatz in Lebensmitteln, Kosmetika und Textilien ergeben, da Nanopartikel leicht die Bluthirnschranke überwinden können und beim Einatmen asbest-ähnliche Wirkungen zeigen. Etliche Nanomaterialien stehen derzeit speziell im Fokus der Öffentlichkeit. Besonders

Silbernanopartikel werden sowohl von Wissenschaft als auch von Behörden detailliert untersucht. Die Annahme dahinter: dass es sich bei Nanosilber um eine völlig neue Substanz handelt. Die Empa-Forscher Bernd Nowack und Harald Krug zeigten zusammen mit Murray Height von der Firma HeiQ in einer vor kurzem veröffentlichten Studie in der Fachzeitschrift «Environmental Science & Technology», dass Nanosilber keineswegs eine Erfindung des 21. Jahrhunderts ist. Bereits 1889 wurden Silberpartikel mit einem Durchmesser von nur sieben bis neun Nanometer erwähnt. Verwendet wurden diese in Heilmitteln oder in Bioziden um das Wachstum von Bakterien auf Oberflächen zu vermeiden. Zum Beispiel in antibakteriellen Wasserfiltern oder in Algiziden für Swimmingpools. Das Material ist stets das gleiche Bekannt waren die Nanoteilchen als «kolloidales Silber». Doch gemeint ist damals wie heute das Gleiche: extrem kleine Silberparti-

kel. Neu ist lediglich die Verwendung der Vorsilbe «Nano». «Doch», so Bernd Nowack, «Nano bedeutet weder, dass etwas neu, noch, dass es von vorneherein schädlich ist.» Als das «kolloidale Silber» in den 1920erJahren in grossen Mengen auf den Markt kam, löste das zahlreiche Studien und entsprechende Regulierungen seitens der Behörden aus. Schon damals war den Entdeckern der Nanopartikel also deren Bedeutung und Wirkungsweise bewusst. «Das bedeutet aber nicht, dass die möglichen Auswirkungen der Nanopartikel auf Mensch und Umwelt verharmlost werden sollten», sagt Nowack. Wichtig sei, die Materialeigenschaften von Nanosilber genau zu charakterisieren und nicht einfach die Vorbehalte gegenüber Nanosilber zu glauben. Nanosilber wirkt anders als Silber Unter Nanopartikeln sind Teilchen mit einer Grösse von unter 100 Nanometer zu verstehen. Aufgrund ihrer extremen «Kleinheit» besitzen Nanoteilchen andere Eigenschaften als grössere Partikel desselben Materials. So weisen Nanopartikel pro Volumeneinheit eine viel grössere Oberfläche auf. Dadurch sind sie beispielsweise häufig reaktiver. Nanosilber gibt zudem, bei geringerem Materialeinsatz, mehr Silberionen ab als solides Silber. Die gelösten Silberionen wirken auf Bakterien toxisch und töten diese ab. Ob Nanosilber ein Risiko für Mensch und Umwelt darstellt, ist Gegenstand von derzeit laufenden Untersuchungen.

Literaturangabe 1. Bernd Nowack, for Policy Makers, Bernd Nowack, Harald F. Krug, Murray Height, 120 Years of Nanosilver History: Implications for Policy Makers. Environ Sci Technol (2011), DOI: 10.1021/es103316q Bild 1: Bereits Ende des 19. Jahrhunderts wurden winzige Silberteilchen genutzt. Die Elektronenmikroskopieaufnahme zeigt Silbernanopartikel in Algaedyn, einem Desinfektionsmittel für Swimmingpools.

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2. Nanosilber: Neuer Name – altbekannte Wirkung. (27. 1. 2011), www.empa.ch

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interview

GMP-Dienstleistungen dürfen nicht zu einem Papierkrieg ausufern Interview mit Wolfgang Haehnel, Leiter der Schweizer Zweigniederlassung des GMP Beratungsund Dienstleistungsunternehmens gempex in Laufenburg CCR: Guten Tag, Herr Haehnel. Für welche Unternehmen und in welchem Bereich ist gempex tätig? HAEHNEL: Als Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für verschiedene Qualitätssicherungssysteme im Bereich der Life Science Industrie sind wir von gempex für die klassische Pharmaindustrie und deren Zulieferer, wie Wirkstoffhersteller tätig. Auch werden wir immer stärker von Unternehmen aus artverwandten Bereichen – u.a. Arzneimittel- und Chemie-Händler, Herstellern von Medizinalprodukten, Logistikdienstleistern, Hersteller von Kosmetika oder von Lebensund Futtermitteln angefragt. CCR: Können Sie uns etwas über den Werdegang von gempex in der Schweiz berichten? HAEHNEL: gempex wurde 2002 von Ralf Gengenbach als geschäftsführendem Gesellschafter in Deutschland gegründet. Ge-

Schulungen ...

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Wolfgang Haehnel begann bei BASF in der Mess- und Regelungstechnik. Seit fünf Jahren arbeitet er für die gempex GmbH

startet war das Unternehmen mit 15 Mitarbeitern. Bereits wenige Zeit danach ging der Blick über die Landesgrenzen hinaus und gempex wurde in mehreren Regionen aktiv. In China wurde 2005 die gemro Services Ltd. als Joint-Venture mit einem dort ansässigen Chemiehandelsunternehmen gegründet. Aufgrund der seit 2004 immer wieder vereinzelt eingehenden Anfragen und Projekte in der Schweiz wurde 2007 entschieden, in der Schweiz eine Zweigniederlassung aufzubauen, da die Schweiz eine sehr grosse Rolle für den internationalen Pharmamarkt spielt. Die Schweizerische Niederlassung mit derzeit fünf Personen gewährleistet, dass gempex sehr flexibel und kostensparend auf Kunden in der Schweiz mit deren landesspezifischen Anforderungen eingehen kann und die Nähe zu unseren Spezialisten in Mannheim garantiert eine umfassende Kundenbetreuung.

spezifischen Gesetzen und Regelwerken in der Schweiz, zum anderen natürlich auch rund um die Themen der Qualifizierung & Validierung sowie der Dokumentation ganz allgemein. Dies, um unseren Kunden Sicherheit zu geben, dass die notwendigen Massnahmen behörden-, aber auch anforderungsgerecht sind. Alle diese Leistungen können als reine Beratung oder auch als Projekt, in dem gempex für die qualitative und terminliche Bearbeitung verantwortlich ist, erbracht werden. Schliesslich auch in Form temporärer personeller Unterstützung, Expert Leasing genannt. In der Schweiz haben wir derzeit zusätzlich bei zwei Kunden die Funktion eines vollumfänglichen QM- und GMP Office übernommen, was heisst – gempex ist als externer Partner für die Erstellung, Überwachung und Pflege des QMSystems der Kunden verantwortlich und übernimmt auch die Leitung QM der Kunden im Rahmen eines Interimsmanagement. CCR: Welchen Herausforderungen müssen Sie sich mit Blick auf Ihre Wettbewerber stellen?

CCR: gempex hat sich auf die Beratung und Umsetzung von Qualitätssicherungssystemen wie GMP, GLP, GDP, ISO 13485 oder ähnliche Regularien und Vorgaben spezialisiert. Welche Dienstleistungsbereiche decken Ihre Aktivitäten in der Schweiz ab?

HAEHNEL: Für GMP Dienstleistungen in der Schweiz ist absolut ein Markt vorhanden und wir erleben bei unseren Projekten und Akquiseaktivitäten viel Zuspruch. Aber auch der Wettbewerb in unserem Marktsegment nimmt rasant zu. Es gibt kaum noch Lieferanten, Hersteller oder Dienstleister auf dem Markt, die z.B. im Bereich Qualifizierung nicht mit den Kürzeln DQ, IQ, OQ etc. werben. Bezüglich der Qualität und der Kompetenz der erbrachten Leistungen ist jedoch Vorsicht angebracht. Häufig ist es gar nicht das Hauptgeschäft dieser Anbieter, sondern nur eine zusätzliche Werbemassnahme und oft fehlt das Wissen über die Gesamtzusammenhänge. Dann ufern die Aktivitäten oft zu einem reinen «Paperwork» aus, ohne dem eigentlichen Ziel – der Produktsicherheit – zu dienen.

HAEHNEL: Wir unterstützen als Partner in der Qualitätssicherung zum einen unsere Kunden rund um das Thema GxP Compliance zu den

CCR: Wie haben sich Idie Anforderungen Ihrer Kunden über die letzten Jahre hinweg entwickelt?

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... und Seminare

HAEHNEL: Vor 10 oder 15 Jahren war dem Kunden oft nicht klar, warum er die Qualifizierung bzw. Validierung durchführen sollte. Heute ist man eher daran interessiert, «wie» diese Aktivitäten so auszuführen sind, um bei minimalem (Kosten)Aufwand den eigentlichen Nutzen zu erreichen. Die Kunden wollen heute pragmatische, einfach verständliche und übersichtliche Systeme haben, die insbesondere auch bei der weitergehenden Pflege keine Probleme bereiten. CCR: Können Sie ein Beispiel für ein solches System nennen? HAEHNEL: Nehmen Sie das Beispiel eines seit Jahren etablierten und immer wieder aufgrund von Inspektionserfahrungen und Anforderungen angepassten Qualitätssicherungssystems. Heute ist es sehr häufig so, dass sich diese Systeme über mehrere Jahre, teilweise Jahrzehnte aufgebläht haben und dadurch das Erfüllen der Vorgaben immer schwerer und manchmal sogar unmöglich macht. Aus diesem Grund fehlt die notwendige Akzeptanz bei den eigenen Mitarbeitern, was dann zu unvollständiger Umsetzung und dadurch wieder zu Mängeln führt. Daher beschäftigen wir uns in der Schweiz bei einigen Projekten damit, dem Kunden zu helfen dieses Geflecht aus internen und externen Regeln und Q-Vorgaben zu entzerren und auf ein Mass zurückzuführen, was den tatsächlichen Behörden- und Gesetzesvorgaben entspricht. CCR: Wie gehen Sie bei der Optimierung vor? HAEHNEL: Die Richtlinien sind – wie allgemein bekannt – sehr offen gefasst. Sie lassen breiten Interpretationsspielraum.für die beschriebenen GMP-Anforderungen. Hier hilft nur langjährige Erfahrung und das ständige Dazulernen in der Praxis. gempex hat aufbauend auf dieser Erfahrung einige in Inspektionen mehrfach bewährte Dokumentations- und Validierungssysteme, die

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auf Integration vorhandener Strukturen und Mindestaufwand ausgelegt ist, entwickelt. CCR: Weniger ist da oft mehr … HAEHNEL: Bei einem unserer Kunden, der Fa. Ai Fame GmbH aus dem Kanton St. Gallen, der aus selbst angebauten Indoor-Pflanzen pharmazeutische Wirkstoffe herstellen möchte, haben wir von gempex nicht nur das Qualitätsmanagementsystem aufgebaut und eingeführt, sondern auch die Leitung Qualitätsmanagement sowie auch die Pflege der QM-Dokumentation in Form eines externen QM-Offices übernommen. Mitte Januar 2011 fand. eine Inspektion der Swissmedic zur GMP-Betriebsbewilligung statt, bei der wir auch unser QM-System vorstellen mussten. Von der Swissmedic erhielten wir die Rückmeldung, dass dieses System sehr adäquat und anforderungsgerecht für den Kunden aufgebaut ist. Der Inspektor meinte, es ist nicht zuviel, es ist nicht zu wenig, es ist das was die Firma braucht. Ein solcher Kommentar ist ein „kleines Lob“ von offizieller Seite, was uns natürlich sehr freut! CCR:. Können Sie genügend qualifiziertes Fachpersonal für die Arbeit im Compliancebereich. die ja sehr personalintensiv ist, rekrutieren? HAEHNEL: Das Thema Personal ist für gempex generell eine Herausforderung. Insbesondere in der Schweiz stellt der Mangel an einheimischen qualifiziertem Personal eine regelrechte Herausforderung für uns dar. Seit der Gründung der Zweigniederlassung sind wir sehr bemüht, Schweizer GMP-Spezialisten für unser Unternehmen zu suchen und zu finden, was zwar schwer, aber nicht unmöglich ist. Aus diesen Gründen wurde von unserer Seite auch der direkte Kontakt zu den Hochschulen in der Schweiz gesucht, um hier Studierende für gempex als potentiellen Arbeitgeber zu interessieren.

Es gibt zwar immer wieder Bewerber, die in dem einen oder anderen Aufgabenfeld im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung tätig waren und dies natürlich auch als ihre persönliche Kompetenz und Erfahrung herausstellen. In persönlichen Gesprächen zeigt sich aber häufig, dass diese Erfahrungen sehr spezifisch auf die bisherige Tätigkeit des Bewerbers bezogen sind. Um die im Alltag gestellten Anforderungen und Aufgaben als GMP Consultant umfänglich auszuführen, benötigt man umfassende regulatorische Grundlagenkenntnisse. CCR: Ist dies der Grund, warum Sie speziell für Ihre Mitarbeiter ein Aus- und Weiterbildungskonzept entwickelt haben? HAEHNEL: Ja, aufgrund der notwendigen Kenntnisse über die Umsetzung von GMP und der damit zusammenhängenden Qualitätssicherungsaktivitäten hat gempex sich schon seit Jahren als Ausbildungs- und Know-how-Schmiede etabliert. Wir haben ein Konzept eingeführt, in dem alle Mitarbeiter über mehrere Jahre in verschiedensten Themen gezielt weitergebildet und geschult werden. Diese Schulungen werden durch interne als auch externe Referenten durchgeführt . Sie gewährleisten, dass unsere Mitarbeiter sehr schnell an spezifische Themen und Aufgaben herangeführt werden. CCR: Gibt es diese Schulungen auch für Kunden? HAEHNEL: Ja, wir haben unser internes Schulungskonzept als Grundlage für eine fundierte Aus- und Weiterbildung unserer Kunden und deren Mitarbeiter zu Experten in den Bereichen GMP und Validierung genommen. Nach dem Motto «FIT for GMP & Validation» sollen interessierte Kunden und Ansprechpartner in regelmässigen Kursen übers Jahr hinweg in unserer Niederlassung zu den spezifischen Themen geschult wer-

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den. Sie profitieren damit vom Know-how der Experten von gempex. CCR: Herr Haehnel, gempex bietet auch messtechnischen Support an. Was macht Sie bei diesem Support für chemisch-pharmazeutische Firmen interessanter als beispielsweise ein Support von der Herstellerfirma? HAEHNEL: Grundsätzlich muss man sagen, dass messtechnische Dienstleistungen nicht zum eigentlichen Kerngebiet der gempex gehören. Wir möchten aber unseren Kunden als Komplettdienstleister im Bereich der GMP Compliance diese technischen Leistungen anbieten, damit er nur einen Ansprechpartner hierzu hat. gempex beschäftigt sich seit der Gründung mit mehreren Spezialisten im Themenbereich der Sterilisations- und Reinraumtechnik. Ich selbst z.B. hatte am Anfang meiner GMP Karriere vor knapp 20 Jahren hauptsächlich mit der Kalibrierung verschiedenster qualitätsrelevanter Messeinrichtungen oder auch mit der Validierung von Sterilisationsprozessen und der Reinraumqualifizierung im pharmazeutischen Umfeld zu tun. Was den Mehrwert unserer Kunden angeht: Aufgrund unserer gesetz- und behördennahen Ausrichtung bekommt der Kunde

über uns natürlich auch die Rückmeldung darüber, ob diese Massnahmen sinnvoll und behördengerecht sind, d.h. was sinnvoll ist und was nicht. CCR: Wie sehen Sie die Zukunft der gempex in der Schweiz? HAEHNEL: Ich denke, wir sind mit unserer Vorgehensweise und unserer Philosophie «The GMP Expert» gut aufgestellt. Wir können sehr gut abschätzen, was unsere Kunde haben möchte, weil wir uns am Bedarf des Kunden orientieren. Insbesondere weil wir auch versuchen, individuelle Lösungen für die unterschiedlichen Kunden zu definieren. CCR: Wann werden Sie vom Kunden gerufen? HAEHNEL: Wir merken, dass sich der Bedarf der Kunden verändert. Vor 10 Jahren lag der Hautbedarf bei den Standarddokumenten. Diese Kenntnisse können Sie heute sehr günstig vom Netz und befreundeten Unternehmen beziehen oder sie können von Herstellern von Anlagen und Systemen mit eingekauft werden. Da beauftragt man heute keinen Berater mehr. Als GMP-Experten werden wir immer mehr zu komplexeren Fragen und Aufgabenstellungen hinzugerufen, für die keine Standard-

dokumente oder Lösungen ausreichen. Meist auch noch unter behördlichem Druck, wo die Zulassung der Produkte und/oder die Produktion generell gefährdet ist – d.h. sozusagen, wenn es im eigenen Haus «brennt». CCR: Wie ermitteln Sie die Marktbedürfnisse für gempex? HAEHNEL: Wir haben gerade in der Schweiz ein Projekt gestartet, um den Markt in der Schweiz besser kennen zu lernen und vor allem auch die Bedürfnisse hinsichtlich eines GMP Dienstleisters zu hinterfragen. Hiermit möchten wir mittels einer umfangreichen Befragung Bedürfnisse des Marktes in der Schweiz und der Kundenansprechpartner aus Qualitätssicherung, Produktion und Technik kennenlernen. Wir fragen: was möchte der Kunde, auf was legt er bei einem GMP Dienstleister viel wert? Entsprechend werden wir aus diesen Erkenntnissen unsere Schlüsse hinsichtlich unserer Dienstleitung und Vorgehensweise ziehen um uns für die Zukunft fit zu machen. CCR: Herr Haehnel, wir danken Ihnen für das Gespräch. (Das Gespräch führte für ccr Annette v. Kieckebusch-Gück)

Wir, ein innovatives und international ausgerichtetes Unternehmen im Bereich Reinraum-Technik und Reinraum-Automation, produzieren High-Tech Anlagen für Zielmärkte der Pharmaindustrie, Biotechnik, Medizinaltechnik, Kosmetikindustrie, Halbleiterindustrie, Automobilindustrie, Displayfertigung, Microtechnik, Nanostrukturtechnik, Optische Industrie, Datenträgertechnik, Solarindustrie, Lebensmitteltechnik und Verpackungstechnik. Turn K ey R einraum -System lösungen von der Planung bis zur Q ualifizierung

Als führender Hersteller von Reinraum-Systemen bieten wir für Ihren optimalen Kundennutzen, neben schlüsselfertigen ReinraumSystemlösungen auch Reinräume, Reinraumkabinen, Reinraum Produktionszellen, Laminarflow Arbeitsplätze, Minienvironments, Reinraum Automationslösungen, Schleusen- u. Reinraum Einrichtungen sowie Reinraumkleidung.  Unsere Stärken liegen in der Beratung, Planung, Konstruktion, Lieferung und Qualifizierung aus einer Hand.  Wir überzeugen Leistungsfähigkeit.

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firmenreportage

Feuerwehreinsätze und vielseitige Kompetenz Die Umsetzung von Qualitätsanforderungen nach GMP ist für Firmen ein zeitraubendes und personalintensives Vorhaben, das viel Knowhow erfordert. Dabei verlassen sich chemischpharmazeutische Unternehmen immer öfter auf externe Spezialisten wie der gempex GmbH. Ihre Hauptaktivitäten umfassenden GMP Beratung sowiedie professionelle Abwicklung von Dokumentations-, Validierungs- und Qualifizierungsprojekten. Die Unterstützung beginnt oft schon bei Planung der Aktivitäten und schließt die fachkundige Betreuung im späteren Routinebetrieb mit ein. Die regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind über die letzten Jahrzehnte kontinuierlich gewachsen. Rechtlich verbindlich über Gesetze und Regelwerke eingeführt, lassen sie sich unter dem Schlagwort «Gute Herstellungspraxis» (Good ManufacturingPractices) zusammenfassen. Dieses Qualitätssicherungssystem, das die regulatorische Basis für den Zugang zu den internationalen Arzneimittelmärkten darstellt, garantiert einen umfassenden Produktschutz und Arzneimittelsicherheit in der pharmazeutischen Industrie. Gerade bei intensiver Wettbewerbssituation sind ein fundiertes Knowhow und die Fähigkeit zur Umsetzung der erforderlichen Richtlinien zentrale Bausteine für den Ausbau der Marktposition. Der internationale Wettbewerb unterliegt überdies einem hohen Kos-

tendruck. Dabei geraten Firmen aus der pharmazeutisch-chemischen Industrie rasch einmal an ihre Kapazitätsgrenze. Als kostengünstige Alternative für die Umsetzung von Qualitätsanforderungen bietet sich dann die Vergabe von Aufträgen an externe Dienstleister an. Als international ausgerichtetes Beratungsund Dienstleistungsunternehmen liefert die gempex GmbH solche Leistungspakete im GMP-Bereich. Mehr als 50 Mitarbeiter, die vor allem ingenieurwissenschaftlich ausgebildet sind, arbeiten an Qualifizierungsprojekten. Seit mehr als 10 Jahren arbeitet gempex bereits auf dem Gebiet der Qualifizierung und Validierung. Die Kernkompetenz der Firma liegt in der Erstellung richtlinienkonformer Konzepte.

Modulares Dienstleistungskonzept Die Vorteile für den Kunden liegen auf der Hand: – Frühzeitige Einbundung von GMP-Aspekten – Prozess- und Produktorientiertes GMP-System – Kombinierte Technische- und GMP-Lösungen – Frühzeitige Qualifizierungs-/ Validierungsplanung – Einhaltung von Zeit- und Kostenplänen – Erstellung flexibler Masterdokumente – Unterstützung bei Qualifizierung und Validierung – Berücksichtigung des risikobasierten Ansatzes – Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen und Räumen – Unterstützung bei SOP-Erstellung; – Schulung von Betriebsmitarbeitern – Vorbereitung auf Behörden/ Kunden-Audits – Begleitung bei Audits und Inspektionen Das interne GMP-Office und bietet eine dauerhafte Betreuung für: – Dokumentenpflege und Verwaltung

Bild 1: Bei der Umsetzung von Qualitätsanforderungen im Betrieb arbeiten die Experten Hand in Hand mit den Betriebsmitarbeitern.

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– Fachspezifische Informationen – Kommunikation mit Behörden – Permanentes Training und Weiterbildung – Spezielle Seminare und Kurse – Qualifiziertes Personal – Temporäre Unterstützung der Fachabteilungen des Kunden durch Spezialisten

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Fachwissen auf der einen Seite, geistige Flexibilität auf der anderen Seite, das sind wichtige Eigenschaften, die die gempex von ihren Spezialisten erwartet.

Bild 2: Normgerechte Kalibrierung. GempexSpezialisten leisten auch technischen Support.

Bei der Umsetzung von Qualitätsanforderungen im Betrieb, etwa bei der lückenlosen Rückverfolgbarkeit aller Prozesse, Qualitätssicherungssysteme und Messungen nach GMP oder der Möglichkeiten von Kosteneinsparungen, sind die gempex-Spezialisten Routiniers. Auf dieser Basis wickelt die gempex GmbH als unabhängiger Dienstleister Qualifizierungs- und Validierungsprojekte aus der pharmazeutischen und der zuliefernden chemischen und biotechnologischen Industrie ab. Kurz: Die gempex GmbH ist der «One-Stop Shop» für GMP-Dienstleistungen. Der richtige Ansprechpartner für die richtige Frage Da die GMP-Welt mittlerweile sehr unterschiedliche Anforderungen an das technische Wissen stellt, hat die gempex GmbH diverse Fachbereiche etabliert, in denen das spezifische Wissen konzentriert umgesetzt wird. Neben dem Fachbereich «Pharma & Biotech» gibt es Facheinheiten, die sich speziell um Themen der Wirk- und Hilfsstoffherstellung, der IT-Validierung, der Medizinprodukte und der Kalibrierung kümmern. Auch das Thema des Expert Leasings – d.h., die Überlassung von GMP Experten über einen begrenzten Zeitraum, ist in einem eigenen Bereich zusammengefasst. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Kunden gezielt Lösungen für ihre individuellen Probleme und Projekte erhalten. Der fachübergreifende Austausch wird dadurch gefördert, dass Mitarbeiter über ihre Zeit der Zugehörigkeit die unterschiedlichsten Fachgruppen durchlaufen. Konzentration von

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Internationale Aktivitäten Die Leistungen der gempex GmbH sind nicht auf Deutschland beschränkt. Projekte werden im europäischen und darüber hinausgehenden internationalen Umfeld abgewickelt. Bereits im Jahr 2005 gründete die gempex GmbH in Hongkong gemeinsam mit einem chinesischen Partner die gemro Services Ltd., die Unternehmen vor allem aus Europa bei ihren Aktivitäten im asiatischen Raum unterstützt. Mit Büros in Guangzhou, Shanghai und Tianjin sind die Tätigkeiten vorwiegend auf 3rd Party Audits, Gap Analysen und GMP Upgrades ausgerichtet. Aber auch im Bereich Regulatory Affairs, z.B. bei der Erstellung von Drug Master Files(DMF) oder Certificates of Suitability (CEP) wird Unterstützung angeboten. Insgesamt wickelt die gempex GmbH etwa 10 % ihrer Projekte im europäischen und asiatischen Ausland ab. Seit 2008 ist die gempex GmbH auch in der Schweiz mit einer festen Zweigniederlassung und mehreren Experten vor Ort vertreten. Modulares Dienstleistungskonzept Das Dienstleistungskonzept der gempex GmbH ist beginnend mit der ersten Kundeninformation, weiter über die Erstellung eines Projektkonzepts und dessen Umsetzung bis hin zur finalen Begleitung von Inspektionen und Kundenaudits modular aufgebaut. Der Kunde kann aus diesen einzelnen Modulen nach belieben wählen oder aber auch nur eine beratende Projektbegleitung in Anspruch nehmen. Speziell bei komplexeren Neu- oder Umbauprojekten ist die gempex GmbH mit ihrem integrierten Ansatz (Qualifizierung versus Good Engineering Practice) eine professionelle und gesuchte Ansprechpartnerin. Die Firma verfügt über umfangreiches technisches Knowhow aus dem Umfeld des Anlagenbaus, ohne dabei an ein einzelnes Unternehmen gebunden zu sein. Ihre Consultants haben langjährige Erfahrung im Bereich der GMP-gerechten Herstellung, so dass sich beide Themen gut ergänzen.

Weitere Informationen Wolfgang Haehnel Senior Consultant / Manager gempex GmbH, GMP Consulting & Execution Telefon 0621 819119–0 Telefax 0621 819119–40 w-haehnel@gempex.com www.gempex.com

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Ampullenzählung in GMP-Umgebungen Zählvorgänge sollten nicht unterschätzt werden, insbesondere nicht in einem GMP-Reinraum. Ein Fehler beim Zählen kann dazu führen, dass Audits nicht bestanden werden oder ganze Chargen für die erneute Zählung zurückgerufen werden müssen. Zählwaagen bringen präzise und effiziente Lösungen.

Autorin: Sabine Zimmermann Bei der Inventur, der Verpackung von Teilen in Behälter oder der Bestätigung von Produktionsmengen kommt es auf jedes einzelne Teil an. Die Technologie der präzisen Stückzählung, die sicherstellt, dass dem Kunden die richtige Anzahl an Teilen ausgeliefert wird, ruht auf Zählwaagen, die mit hoher Zählgenauigkeit arbeiten. Beim Befüllen von Ampullen in einem GMPReinraum ist es wichtig zu zählen und zu dokumentieren, wie viele Ampullen leer hinein – und befüllt wieder herauskommen. SQC Mithilfe der statistischen Qualitätskontrolle (SQC) wird bei der Befüllung der Ampullen sichergestellt, dass in jede Ampulle das richtige Volumen einer Pharmarezeptur gefüllt wird. Problematisch wird es, wenn die Menge der leeren Ampullen nicht mit derjenigen an befüllten Ampullen übereinstimmt. Wenn dieser Fehler zu spät erkannt wird, kann dies zu einer grösseren Rückrufaktion führen, bei der die gesamte Charge wieder ausgepackt und erneut gezählt werden muss. Eine häufige Fehlerquelle sind manuelle Vorgänge: zählen, notieren, lesen. Als Lösung hat sich der Einsatz von Zählwaagen bewährt, die schnell und präzise erfassen können, wie viele Ampullen ein- und wieder ausgehen. Bei der Auswahl eines solchen Wägesystems stehen oft Kriterien wie hygienisches Gerätedesign im Vordergrund (unter Anwendung von z.B. EHEDG Richtlinien).

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Aber wie kann der Anwender sich sicher sein, dass bei einer solchen Anwendung wirklich präzise gezählt wird? Die Wägekapazität und -genauigkeit sind dabei von höchster Wichtigkeit. Noch wichtiger ist jedoch die Fähigkeit, das durchschnittliche Probengewicht der verwendeten Ampullen und dessen Streuung möglichst genau zu bestimmen. Dabei handelt es sich um ein komplexes Problem, das nur von Profis gelöst werden kann. Auswahl der richtigen Zähllösung Zur Auswahl der passenden Wägelösung müssen die maximal benötigte Kapazität und das Gewicht der leichtesten Komponente (Ampulle) bekannt sein. Weitere wichtige Parameter zur Bestimmung der richtigen Zählwaagen sind, die vom Kunden erwartete

Bild 1: Zählwaage BBK4, Ausschnitt

Zählgenauigkeit (z.B. +/- <1%) sowie die Standardabweichung des Gewichts der zu zählenden Ampullen. Die letztere bestimmt massgeblich die Genauigkeit des Zählresultates. Sind diesbezüglich keine exakten Angaben vom Kunden verfügbar, kann der Zählspezialist mit Hilfe von Proben ein entsprechendes Profil erstellen. Dafür wählt er die geeignete Waage unter Berücksichtigung der Mindesteinwaage, der Messunsicherheit und der vom Anwender gewünschten Zieltoleranz aus. Viele Anwender sind sich der Komplexität dieser Aufgabe nicht bewusst und unterlassen es, die nötigen Abklärungen über die Streuung beim Ampullenlieferant einzuholen. Oft entscheiden sie sich dann für die falsche Waage.

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Dies kann zu Wäge- bzw. Zählfehlern und Problemen bei Audits fĂźhren. Beim Zählen von grossen Chargen mit vielen kleinen Objekten kann z.B. der Einsatz eines Systems mit zwei oder gar drei Waagen notwendig sein: Eine Referenzwaage mit geringer Kapazität und hoher Genauigkeit fĂźr die präzise Ermittlung des durchschnittlichen StĂźckgewichts der Ampullen fĂźhrt im Wesentlichen zum Erfolg. Dazu mĂźssen anhand der ermittelten Standardabweichung und der vom Kunden gewĂźnschten Zählgenauigkeit 10, 20, 30 oder mehr ReferenzstĂźcke gewogen werden. Die Referenzwaage speichert das ermittelte durchschnittliche StĂźckgewicht ab. Werden die Ampullen dann auf die Zählwaage gelegt, ermittelt diese automatisch die StĂźckzahl. Die Zählwaage oder auch Mengenwaage genannt, hat wiederum die geeignete Kapazität und Genauigkeit zum Wägen der Ampullen, die ein- und ausgehen. Den Zählvorgang optimieren Professionelle Zählwaagen verfĂźgen zusätzlich Ăźber eine automatische Referenzoptimierung. Diese Funktion sorgt dafĂźr, dass, wenn immer weitere ReferenzstĂźcke aufgelegt werden, die Referenzwaage das durchschnittliche StĂźckgewicht automatisch optimiert (neu berechnet). Das fĂźhrt wiederum zu einem noch genaueren Zählresultat. Das richtige Wägesystem Die Auswahl des richtigen Systems zum Wägen (Zählen) hängt nicht nur von der Wägeaufgabe ab. Auch andere Anforderungen wirken sich häufig auf die Entscheidung aus, sodass das Wägesystem nicht nur die metrologischen Anforderungen erfĂźllen muss. Die Funktionen von modernen Wägesystemen bieten eine umfassende Palette an MĂśglichkeiten: – Hohe Eindringungsschutzart (bis IP69k) und Konstruktion z.B. gemäss EHEDG fĂźr optimale Hygiene – Zulassung fĂźr explosionsgefährdete Bereiche – Barcodescanner und Etikettendrucker – DatenbanklĂśsungen – Integration in bestehende IT-Systeme (z.B. SAP) oder Produktionsmaschinen ZähllĂśsungen kĂśnnen gemäss den spezifischen Anforderungen der Kunden konfiguriert sowie komplett in Logistik- und Warenwirtschaftssysteme eingebunden werden. Das StĂźckzählverfahren kann individuell definiert und die Bediener mittels Bedienermeldungen auf dem Waagendisplay durch den kompletten StĂźckzählprozess gefĂźhrt werden. Produktion unter Reinraumanforderungen Die Validierung der Reinigung kann sehr zeitund kostenaufwendig sein. Mit der EinfĂźh-

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Bild 2: Stßckzählwaage IND 690

rung neuer Prozesse oder Geräte wirken unbekannte GrÜssen auf den Fertigungsbereich im Reinraum ein. METTLER TOLEDO hat entsprechende Massnahmen ergriffen und eine unabhängige Verifizierung erlangt, so dass eine Reihe unserer Produkte den Reinigungsrichtlinien nach GMP und PIC/S * entsprechen. Die GMP-Konformität hinsichtlich Reinigung und Kontrolle mikrobieller Verunreinigungen fßr Waagen wurde von der Universität Berlin bescheinigt. Dabei wurden die Waagen auf ihre Reinigungsfreundlichkeit und die Entfernung mikrobieller Verunreinigungen entsprechend der PIC/S- und GMP-Richtlinien getestet. Wiegetechnik die fßr den Einsatz in Reinräumen geeignet ist, verfßgt ßber Edelstahl im Produktkontaktbereich und zeichnet sich durch die leichte Reinigbarkeit unter Anwendung von EHEDG Empfehlungen aus. *PIC/S: Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC und das PIC Scheme, auch PIC/S genannt, bieten eine aktive Kooperation im Bereich des GMP (Good Manufacturing Practice). Das Ziel von PIC/S ist, das Netzwerken zwischen den verschiedenen staatlichen BehÜrden zu vereinfachen, das gegenseitige Vertrauen sowie das Austauschen von Informationen im GMP- und verwandter Bereiche und das gegenseitige Trainieren GMP Inspektoren zu stärken.

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Literatur – Kostenloser StĂźckzähl-Leitfaden: – www.mt.com/counting-guideÂť – www.mt.com/count Weitere Informationen Simone C. Zimmermann Market Manager Manufacturing Mettler-Toledo AG Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Telefon +41 44 944 26 56 Telefax +41 44 944 30 20 simone.zimmermann@mt.com www.mt.com

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firmenreportage

Luftdetektiv fĂźr den Reinraum VOC-Detektoren zum Nachweis von flĂźchtigen organischen Stoffen (VOCs) durch ProtonenTausch-Reaktions-Massenspektrometrie (PTR-MS) dienen der ProzessĂźberwachung im Reinraum. Sie sind heute in der Lage, Chemikalien bis zur Nachweisgrenze von <0,3 ppbv (Teile pro Milliarde, bezogen auf das Volumen) nachzuweisen. Massgeschneiderte Software Das PTR-QMS 300 Echtzeit-Massenspektrometer von Ionicon verfĂźgt Ăźber ein neues Ionenquellen- und Reaktionskammern-Layout. Es wird mit PTR-QMS Series Software und einem externen Laptop-Computer betrieben, um ein mĂśglichst breites Anwendungsspektrum zu gewährleisten. Massgeschneiderte Module zum Einsatz in den unterschiedlichsten Ăœberwachungsszenarien werden mitgeliefert.

In der Halbleiterindustrie gilt Partikel- und Chemikalienfreiheit als oberstes Gebot. Oft ist die Luft jedoch angereichert mit Aceton und anderen Chemikalien, die die Chips angreifen. Diese Gase beeinflussen die Lebensdauer der Chips. Hohe Empfindlichkeit, kurze Reaktionszeiten Die Technik, die hinter dem Kßrzel HS PTRMS verbirgt, ist eine Methode zur Quantifizierung von Gasen. Bei der Protonen-TauschReaktion Massenspektrometrie (PTR-MS) wird aus gewÜhnlichem Wasserdampf in einer speziell entwickelten Hohlkathoden-Ionenquelle das Primärion H3O+ in einer derart hohen Reinheit (>99%) erzeugt, dass es direkt in die nachfolgende DriftrÜhre eingefßhrt werden kann (Bild 1). In der DriftrÜhre findet nun der eigentliche Protonentausch statt, d.h. ein Proton wechselt von H3O+ auf das zu untersuchende Molekßl. Das so gebildete Ion wird anschliessend in einem Massenspektrometer analysiert. Bulkgase wie O2,

Bild 1: Funktionsweise eines HS PTR-MS Luftdetektivs

CO2, N2 und Ar lassen sich nicht ionisieren. Sie sind innert und reagieren nicht, interferieren also auch nicht mit dem Protonensignal. Daher ist die Methode ultrasensitiv fĂźr VOCs in geringer Konzentration. Dieser Vorgang ist extrem effizient, sodass aktuell Nachweisgrenzen von Spurengasen im ppqv (partsper-quadrillion) Bereich und Reaktionszeiten unter 100ms erzielt werden kĂśnnen.

Dieses besonders auf ProzessĂźberwachung zugeschnittene Gerät in TischgrĂśsse eignet sich zum Nachweis und zur Quantifizierung von flĂźchtigen organischen Stoffen (VOCs) im Bereich von 1 pptv – 10 ppmv unter Reinraumbedingungen. Die exakt definierten Reaktionsbedingungen ermĂśglichen eine direkte Quantifizierung der zu untersuchenden Substanzen in Echtzeit, ohne die Verwendung von Eichgasen. Es verfĂźgt Ăźber SRI (Switchable Reagent Ions: H3O+, NO+ und O2+ als Primärionen).

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Krebsdiagnose per Atemluftanalyse Um die Empfindlichkeit der Geräte zu demonstrieren, soll hier eine Studie aus der Medizin vorgestellt werden: Im Laufe ihres Lebens erkrankt etwa jede achte Frau an Brustkrebs, viele Raucher bekommen Lungenkrebs. Brustkrebs-Patientinnen wird mittels einer Biopsie Brustgewebe zur histologischen Untersuchung entnommen. Nur etwa ein Drittel der Patientinnen sind nach dem chirurgischen Eingriff mit Metastasenbildung konfrontiert. Ein hoher Anteil von ihnen wird also Ăźbertherapiert. Nun gibt es allerdings eine Alternative: FlĂźchtige Stoffe in der Ausatemluft lassen sich bis in kleinste Mengen quantitativ nachweisen. Meist handelt es sich um Metaboliten, die der Stoffwechsel produziert. ÂŤWir wissen, dass Hunde riechen kĂśnnen, ob jemand Krebs hatÂť, sagt Ingrid Kohl, Forschungsdirektorin. Sie verweist dabei auf eine publizierte Studie, nach der die Tiere vor allem Lungenkrebs-, aber auch Brustkrebs-Patienten von gesunden Probanden unterscheiden kĂśnnen. ÂŤHunde haben sozusagen ein eingebautes Mustererkennungsprogramm fĂźr einen spezifischen Geruch – genau dies versuchen wir technisch auch hinzukriegenÂť, sagt die Chemikerin. Erst in den letzten zehn Jahren ist es auch technisch mĂśglich geworden, viele dieser krebsrelevanten Stoffewechselprodukte nachzuweisen und ihre Mengen zu bestimmen. Ein Massenspektrometer trennt die Atemluft in seine Bild 2: Das PTR-QMS 300 Echtzeit-Massen- Bestandteile auf, inspektrometer von Ionicon dem es sie nach ihrem Verhältnis von Masse zu Ladung sortiert. Die erst kĂźrzlich entwickelten Atemgasanalyse-Systeme ermĂśglichen es, dass der Patient in ein MundstĂźck bläst und die Atemluft sofort – in ÂŤEchtzeitÂť – analysiert werden kann. Es ist also keine weitere Probenbearbeitung vor der Messung nĂśtig.

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Ăœber Ionicon Die Ionicon Analytik GmbH wurde 1998 als Start-Up der Universität Innsbruck gegrĂźndet, um eine neue Technologie zum Nachweis kleinster flĂźchtiger Spurenstoffe in Echtzeit auf den Markt zu bringen. Wichtigste Anwendungsgebiete sind die Atmosphärenchemie und Umweltanalysen, RaumluftĂźberwachung, Abgasmessungen, LĂśsungen zur Ăœberwachung von Prozessen in der Industrie, biogene VOCs, Genussmittel-, Nahrungsmittel- und Aromenforschung, aber auch Nachweis von verbotenen und gefährlichen Substanzen.

Weitere Informationen IONICON Analytik GmbH Eduard-Bodem-Gasse 3 A-6020 Innsbruck Telefon +43 512 214 800 Telefax: +43 512 214 800 099 Philipp.sulzer@ionicon.com www.ptrms.com

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Mehr Sicherheit und Qualität mit Endlosliner-Systemen Lugaia Packaging Solutions hat sich auf die Entwicklung und Produktion von Verpackungs- und Transferlösungen auf Folienbasis spezialisiert. Die Endlosfolien werden speziell auf entwickelten Konfektionsanlagen produziert, die in einer Reinrauminfrastruktur der Klasse ISO5 oder ISO 7 eingebettet sind. Die Vorteile sind stichhaltig – vielseitig einsetzbar, hoher Containment-Level und einfaches Handling. Sämtliche Produkte sind auf die höchsten GMP-Standards ausgelegt. Autor: Damian Zumstein, Sales Director Die Anforderungen an Produktequalität, Arbeitssicherheit und Kontaminationsschutz steigen stetig und erfordern entsprechende Lösungen und neue Technologien. Gerade in den Bereichen Life-Science-, Pharma- und Bio-Technologie rücken Personen- und Produkteschutz vermehrt in den Blickpunkt. Dabei spielt der Kostenfaktor längst nicht mehr die wichtigste Rolle. An erster Stelle steht die Produktequalität, die sich nachhaltig auf Erfolg und Konkurrenzfähigkeit auswirkt. Hier bietet Lugaia Packaging Solutions mit Endlosfolien-Systemen die eine sinnvolle Produktpalette an. Der Umgang mit hochreaktiven, toxischen und reinen Produkten erfordert aufwendige Schutzmassnahmen wie Edelstahlisolatoren, Laminar-Flow Systeme oder Schutzausrüstungen für Bediener. Endlosfolien-Systeme können auf einfache Art bestehende Installationen ersetzen oder die gegenwärtigen Betriebsbedingungen verbessern. Dabei wer-

Bild 1: Abfüllanlage, befüllt mit Lugaia CLS

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den Arbeitsabläufe und Reinigungsprozesse auf ein Minimum reduziert. Trotz einfachster Technologie haben Endlosfolien ein breit gefächertes Einsatzgebiet, das in folgende Aufgabengebiete unterteilt werden kann: – Primärpackmittel und/ oder auch Probenahmen bei Abfüllanlagen in der Chemie, Lebensmittel-, Pharma- und Wirkstoffindustrie – Abfall-, Material- und Produkteschleusen bei Isolatoren oder in Reinräumen. Das konfektionierte Folienpaket wird an den Auslass z.B. an der Abfüllanlage oder am Isolator auf eine Trägervorrichtung bestückt und entsprechend abgedichtet. Der wesentliche Vorteil zu anderen Lösungen und Systemen liegt im permanent geschlossenen Arbeitsprozess. Die Endlosfolie bildet eine stete Kontaminationsbarriere. Die Neubestückung während dem Betrieb kann problemlos und jederzeit unter geschlossenen Bedingungen ausgeführt werden. Endlosfolien-Systeme können maschinell oder manuell verschlossen werden. Hier spielt der OEL-Level (Occupational exposure limits) eine entscheidende Rolle bei der Auswahl der richtigen Technologie. OEL-Level Werte von <1µg/m3 können durch den Einsatz von Schweissgeräten erzielt werden. Dabei wird beim Schweissvorgang die befüllte Endlosfolie verschweisst und abgetrennt. Das Folienende zum Auslass hin bleibt jederzeit versiegelt. Manuelle Verschlusssysteme bilden die kostengünstige Variante um Endlosfolien zu verschliessen. Hier nimmt der Anwender bewusst einen niedrigeren Containment-Level in Kauf, profitiert aber von den minimalen Investitionskosten dieser Technologie. Bei der Neu-Entwicklung des SafeSeal-Verschlusses wurde höchste Priorität auf Hand-

Bild 2: SafeSeal, Doppelcrimp aus PA

ling, Arbeitssicherheit und universeller Verwendbarkeit gesetzt. Der SafeSeal-Verschluss garantiert im Einsatz mit Endlosfolien-Systemen OEB-Level Werte von <10µg/m3 und bildet somit die Speerspitze manueller Verschlusssysteme. Endlosfolie ist nicht gleich Endlosfolie Um ein breites Spektrum an Anwendungen und Kundenanforderungen abzudecken, sind Endlosfolien in drei verschiedenen Ausführungen oder Güteklassen verfügbar. Diese reichen von Standard-Produkten bis hin zu Produkten nach ISO 14644-Klasse 5. Jede Ausführung zielt dabei auf bestimmte Anwedungsgebiete. Rohmaterialien, Produktionsprozesse, Qualitätskontrolle und Dokumentation sind dabei auf die entsprechende Anwendung abgestimmt und standardisiert. Weitere Informationen Lugaia STS AG Sterile Transfer Solutions Sandstrasse 2 CH-3930 Visp Telefon +41 (0)27 948 45 55 anfrage@lugaia.ch

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Automatischer Filterscanner zur Prüfung von HEPA- und ULPA-Filtern Filter-Effizienzen werden in Europa über die Partikelfilterklassen von 1 bis 17 eingestuft. Je höher die dafür verwendete Zahl ist, umso höher ist der garantierte Abscheidegrad. Für die Klassifizierung der Schwebstofffilter ist die EN 1822-1:2009 mit den Filterklassen E10-E12 (EPA), H13–H14 (HEPA) und U15– U17 (ULPA) massgebend. Bei vielen Anwendungen sind eine Vielzahl von Filtern im Angebot, die zwar die Bezeichnung HEPA im Namen tragen, jedoch nicht die Spezifikationen der EN-Normen garantieren. Automatische Filterscanner wie der AFS 150 von Topas können bereits während der Produktion Filterprüfungen durchführen und so stets eine geeignete Luftqualität garantieren.

Autorin: Karin Bethge Prüfstände für Filter und Abscheider haben sich seit vielen Jahren weltweit bewährt. Sie entsprechen den heute üblichen Normen und werden kundenspezifisch ausgeführt. Hinter der alten Norm Eurovent 4/4 steht eine Prüfung des Gesamtabscheidegrads, bei der kleinste Leckstellen im Filter nicht unbedingt erkannt werden. EN 1822 sieht dagegen an HEPA-Filtern höherer Klassen eine vollständige Filterscanprüfung vor. Mit dem neuen automatischen Filterscanner AFS 150 (Bild 1) sind Filterprüfungen entsprechend den hohen Anforderungen zum Prüfen von HEPA- und ULPA-Filtern nach EN 1822-4 möglich. Derartige Hochleistungsfilter werden zur Realisierung von Reinraum-

bedingungen sowohl im Labor als auch im Produktionsumfeld eingesetzt und finden beispielsweise im Gesundheitswesen, in der Mikroelektronik, der Kerntechnik, der pharmazeutischen Industrie und der Lebensmittelindustrie Anwendung. In diesen Arbeitsfeldern sind das Erreichen der geforderten Reinraumklasse und damit die Einhaltung der nominalen Filterklasse der eingesetzten Luftfilter von entscheidender Bedeutung. Defekte oder ineffiziente Filter können eine verminderte Produktqualität oder erhebliche gesundheitliche und. sicherheitstechnische Probleme zur Folge haben. Aus diesem Grund werden wachsende Ansprüche an die Filterhersteller bezüglich einer umfassenden und rückverfolgbaren Qualitätskontrolle gestellt.

Um diesen Anforderungen gerecht werden zu können, bietet Topas eine neuartige Filterprüfeinrichtung zur vollständig rückverfolgbaren Qualitätskontrolle an. HEPA und ULPA Filter lassen sich damit bezüglich Differenzdruckverhalten und Abscheidegrad charakterisieren. Anhand des realisierten Scanverfahrens wird die komplette Filterfläche nach potentiellen Lecks untersucht (Bild 2). Anschliessend wird an diesen Leckstellen der minimale lokale Abscheidegrad mit feststehender Sonde bestimmt. Zusätzlich wird der integrale Abscheidegrad des gesamten Filterquerschnitts ermittelt. Anhand dieser beiden Kennwerte erfolgt dann die Einordnung der erreichten Filterklasse nach EN 1822-1.

Bild 1: Automatischer Filterscanner AFS 150 zur Beurteilung von HEPA- und Bild 2: Software-Anzeige der Messwerte in einem HEPA-Filter (eine LeckverULPA-Filtern dachtsposition)

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Die vorgestellte Filterprüfeinrichtung wird in drei unterschiedlichen Grundvarianten angeboten: – Der Universalfilterhalter bietet die grösste Flexibilität für alle Filterabmessungen. Ein besonderes Alleinstellungsmerkmal ist die sehr schnelle, stufenlose Umrüstung auf andere Filtergrössen im Bereich von 305 x 305 x 30 mm bis 1830 x 1220 x 300 mm (B x H x T). – Der Adapterfilterhalter besteht aus einer Prüfkammer, in welcher der Filter gegen eine Adapterplatte gespannt wird. Beim Umrüsten auf eine andere Prüflingsgrösse muss nur die Adapterplatte gewechselt werden. Die Handhabung grosser Filter wird erleichtert, indem sich der Prüfling bequem auf Rollen in die Prüfkammer schieben lässt. – Der manuelle Filterscanner kann in vorhandene Leckprüfanlagen integriert werden. Die Probenahmesonde wird von Hand über den gesamten Filter oder die zu prüfenden Abschnitte bewegt.

Bei allen drei Varianten erfolgt die Filterprüfung mit einem polydispersen Tröpfchenaerosol, welches von einem Atomizer Aerosol Generator (Serie ATM) erzeugt wird. Die generierten Aerosolpartikel liegen im Bereich des Abscheidegradminimums des zu prüfenden Filters, der so genannten Most Penetrating Particle Size (MPPS). Für die Abscheidegradbestimmung werden die Partikelanzahl-Konzentrationen anströmseitig und abströmseitig mit einem Partikelzähler gemessen. Die von Topas entwickelte Prüfstandssoftware dient der Steuerung der einzelnen Prozessabläufe. Dazu wird die im Prüfstand implementierte Gerätetechnik zentral angesteuert. Das Abscannen des Filterquerschnittes mittels abströmseitiger Probenahmesonde sowie die Erfassung der zugehörigen x-y Koordinaten ist vollautomatisiert. Die in der Norm EN 1822-4 geforderten Filterleistungsdaten werden umfassend dokumentiert anschaulich grafisch dargestellt.

Am Ende jeder Messung wird die zugehörige Messdatei abgespeichert, und es kann ein Protokollausdruck mit Angabe der detektierten Lecks sowie des minimalen lokalen Abscheidegrades und des integralen Abscheidegrades erzeugt werden. Durch die eindeutige Zuordnung zum geprüften Filter ist damit eine dokumentierbare und rückverfolgbare Qualitätskontrolle bei der Herstellung von HEPA- und ULPA-Filtern möglich.

Weitere Informationen Dr.-Ing. Andreas Rudolph Topas GmbH Oskar-Röder-Str. 12 D-01237 Dresden Telefon +49 (0)35121 66 43 36 Telefax +49 (0)35121 66 43 55 kbethge@topas-gmbh.de www.topas-gmbh.de

Smart Gaskets

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Pharmazeutische In-Line Systeme

Weitere Produkte unter www.connectors.ch

Die Smart Gaskets® sind für den Validierungseinsatz in sterilen hochreinen pharmazeutischen Applikation wie geschaffen. Das System kann problemlos zwischen vorhandene Standard Tri-Clamp Flansche eingesetzt werden. Eine Messung ist somit während der Validierung ohne Anlagenumbau möglich. Wählen Sie die Thermocouple Dichtung oder die Gasket® Sporenfalle um die Sporen sicher auf den Teststreifen abzulegen. Für die Probenahme steht ein System mit Luer-Lock Anschlüssen zur Verfügung. Im Prozess können Proben unter Verwendung einer Peristatikpumpe mit dem Luer-Lock Sampler, dem Luer-Lock Ventil oder der Spritze entnommen werden. Abmessungen und Größen Die Smart Gaskets® mit Smart Clamp sind verfügbar in: ½“, ¾“, 1“, 1 ½“, 2“, 3“ und 4“ Grössen und passen in alle Standard Tri-Clamp, Top Line, Waukesha und G&H Flansche. Wählen Sie zwischen USDA, FDA grade EPDM, platinkatalysiertem Silikon, FKM und anderen Elastomeren. Erhältliche Smart Gaskets® Konfigurationen:

1 Internal-Port

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2 Internal-Port

3 Internal-Port

4 Internal-Port

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Die Kunst der Reinraumtechnik Das Schwabenland ist bekannt als Standort der Tüftler und Denker. Innovationen in Sachen Technik stehen auf der Tagesordnung. Hier, im baden-württembergischen Hohenstein-Eglingen auf der Schwäbischen Alb hat auch das Unternehmen ART GmbH seinen Sitz, dessen Spezialitäten Anlagenbau, Reinraum und Technik sind.

Autorin: Sarah Kowalewski Gesellschafter der ART GmbH sind die Knupfer-Metallverarbeitung GmbH sowie zwei Unternehmer mit Erfahrung: Diplom-Ingenieur Heinz Schenk und Georg Reiber sind beide aus der Reinraumbranche und können mit 17-jähriger Erfahrung in Sachen Reinraumtechnik aufwarten. Zwei Unternehmen Hand in Hand Die Knupfer-Metallverarbeitung, gegründet vor mehr als 40 Jahren, hat sich als Zulieferbetrieb insbesondere für Maschinen- und Sondermaschinenbau, Klima-, Lüftungs- und Absaugtechnik, Reinraumtechnik einen Namen gemacht. Mit seinen über 55 Mitarbeitern liegt der hochmoderne Metallverarbeitungsbetrieb in unmittelbarer Nachbarschaft der ART GmbH und ist so Garant für eine schnelle und reibungslose Lieferung der benötigten Teile für die Reinraumanlagen der ART GmbH. Die beiden Unternehmen arbeiten Hand in Hand. Schnelle Verarbeitung sowie der

Expertenaustausch für individuelle Problemlösungen ermöglichen es, die spezifischen Produkte komplett vor Ort in Eglingen für die individuellen Bedürfnisse der verschiedenen Kunden zu entwickeln und herzustellen. Produktschutz, Arbeits- und Umweltschutz Die ART GmbH liefert reinraumtechnische Lösungen in Sachen Produktschutz, Arbeits- und Umweltschutz sowie für Kombinationen der Arbeitsfelder. So führt das Unternehmen beispielsweise offene oder geschlossene RABS –Anlagen im Programm, daneben Laminar-Flow Module der Reinraumklasse ISO 5, Laminar-Flow Wiege- beziehungsweise Probenzugkabinen mit kontaminationsfreien Filterwechselsystemen sowie sterile TPNWerkbänke für Compounding-Automaten. Durch die Modularbauweise sind die An-

lagen flexibel und können bei der Konzeptionierung den Nutzeranforderungen angepasst werden. Auch Sicherheitswerkbänke der Klasse II und III findet man bei der ART GmbH. Ebenso bietet das Unternehmen eine Bandbreite an Isolatoren für den Arbeitsund Produktschutz (ausgelegt nach DIN EN ISO 14644-7). Sterilisolatoren mit H2O2-Schnellschleusen Dazu gehören insbesondere auch die von den hauseigenen Konstrukteuren entwickelten Sterilisolatoren mit H2O2-Schnellschleusen, die für die Aufstellung in Reinraumklasse D geeignet beziehungsweise zugelassen sind. So wurden etwa für verschiedene Apotheken spezielle «Face-to-Face» Isolatoren zur Herstellung von TPN- und Zytostatika-Infusionen entwickelt und von den Apotheken bereits erfolgreich in Betrieb

Die Firma ART GmbH in Kürze Gegründet wurde das junge Unternehmen im Jahr 2003. Mittlerweile arbeiten über 20 Mitarbeiter, darunter 5 Konstrukteure, an einem Reinraum- Fertigungsprogramm, das Laminar-Flow Anlagen, Sicherheitswerkbänke und Isolatoren für Arbeits- und Produktschutz, ausgelegt nach DIN EN ISO 14644-1, umfasst. Die ART GmbH beliefert internationale Unternehmen aus der gesamten Reinraumbranche. Ob Firmen aus den Bereichen der Pharmazie, der Chemie, Medizin, Elektronik, Lebensmittel, Kosmetik, Automobil, Luftund Raumfahrt oder ABC-Schutz, die Unternehmen finden bei der ART GmbH individuelle Lösungen für ihre Probleme. Bild 1: Zytostatika-Isolator mit H2O2-Dekontamination

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genommen. Das Besondere daran: Bei der «Face-to-Face»-Variante liegen die Arbeitsplätze einander gegenüber, sodass sehr hohe Durchsätze innerhalb einer Anlage gefahren werden können. Die zentralen Einund Ausgangsschleusen können so von beiden Seiten genutzt werden. Zusätzlich erlauben die integrierten H2O2-Gasgeneratoren eine sichere und schnelle Sterilisierung – die Zykluszeit der Schnellschleuse liegt bei zirka 30 Minuten. Vakuumtrockenschrank für Isolatoren Eine weitere Innovation der ART GmbH ist der Vakuum-Trockenschrank für den Isolatoreinbau. Dieser Vakuum-Trockenschrank (Bild 2) wird zur verwirbelungsfreien Trocknung von Wirkstoffen wie etwa Nassgranulaten im pharmazeutischen Bereich eingesetzt und kann platzsparend in der Rückwand der Arbeitskammer integriert werden. Er besitzt zwei Stellflächen für Hordenbleche, die gleichmässig mit dem beheizten Medium durchströmt werden. Die Sollwerte der Prozessparameter können über den jeweiligen Regler am Temperiergerät und Pumpstand eingestellt werden. Ausserdem haben die Konstrukteure für die Prozessluft – und Schleppgasführung eine containmentgerecht Lösung entwickelt. Beim Start eines Projekt werden die Anforderungen für die Konstruktion der Anlagen

entwicklung miteinfliessen. Anschliessend kann die Anlage individuell konstruiert, gefertigt und montiert werden, um dann im Herstellwerk ART hartware- und softwaretechnisch in Betrieb genommen und getestet zu werden. Während des FAT (Factory Acceptance Test), der zusammen mit dem Kunden durchgeführt wird, erfolgt die Werksabnahme der Anlagen. Zudem werden zeitgleich die bereits erstellten und genehmigten Qualifizierungsunterlagen (IQ /OQ) abgearbeitet. Ist die Anlage schliesslich freigegeben, wird sie dem Kunden von den Fachleuten der ART GmbH angeliefert, aufgestellt und wieder in Betrieb genommen. Nach dem abschliessenden SAT (Site Acceptance Test) erfolgt die Übergabe an den Kunden. Nach der Übergabe übernimmt die ART GmbH auf Wunsch die Betreuung und Wartung der Anlage. Zusätzlich bietet das Unternehmen Schulungen und Beratung zum Thema Reinraumanlagen an. Bild 2: Vakuum-Trockenschrank

ermittelt: Zunächst entwerfen Mitarbeiter der ART GmbH an CAD-Arbeitsplätzen Konstruktionspläne und setzten diese dann in Modelle im 3D-Format um. Der Kunde hat die Möglichkeit, Änderungswünsche einzubringen, welche dann direkt in die Weiter-

Weitere Informationen ART GmbH Anlagenbau Reinraum Technik 72531 Hohenstein Telefon +49 (0) 7383 / 9490-0 info@art-reinraumtechnik.de www.art-reinraumtechnik.de

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Permanent antistatische Reinraumverpackungen Reinraumfolie mit nicht migrierendem Antistatik-Additiv KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG In vielen Bereichen der Pharmazie, Medizin, Halbleiterindustrie (Semiconductor) und allen Bereichen der Reinraumfertigung werden hohe Ansprüche an die Verpackung gestellt. Speziell in der Waferproduktion der Halbleiterindustrie oder beim Handling von pulverförmigen Wirkstoffen in der Pharmaproduktion muss eine elektrostatische Aufladung der Verpackungsfolien vermieden werden. Für diese Anwendungsfelder ergeben sich zusätzliche Anforderungen an Folienverpackungen, wie lebensmittelrechtliche Unbedenklichkeit, Pharmazulassung und die Bedenkenlosigkeit der Verpackung als Partikelquelle. Reinraumfolie Staticare ohne Kontaminationsproblem Die Folie darf also das zu verpackende Gut nicht mit aus der Folie entweichenden Additiven kontaminieren. Bei herkömmlichen, antistatisch ausgestatteten Folien stellt die Migration des Antistatik-Additivs aus der Folie heraus ein grosses Kontaminationspro-

Bild 3: Reinraumverpackung B

blem dar. Häufig besitzen Folien keine entsprechende Pharmakonformität (z.B. EuPh, USP, FDA). Da das Antistatik-Additiv der Reinraumfolie Staticare nicht migriert, wird eine Kontamination des zu verpackenden Gutes vermieden. Die Folienproduktion, Folienextrusion, Weiterverarbeitung und Verpackung erfolgt in Reinräumen der Reinraumklasse 5, nach DIN EN ISO 14644-1. Die antistatische Wirkung wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten getestet. Weitere Stabilitätstest dauern noch an (Bild 2).

Ein weiteres Problem ist die fehlende Langzeitstabilität der antistatischen Wirksamkeit bei herkömmlichen antistatischen Folien, das nun durch eine neue Folienrezeptur aus speziellen Polyethylen-Mischungen, ergänzt mit einem nicht migrierenden AntistatikAdditiv, gelöst werden konnte. Die Prozedur ergibt eine transparente Folie mit hervorragenden antistatischen Eigenschaften, da die elektrostatische Aufladung der Folie verhindert wird. Durch den Einsatz des speziellen Antistatik-Additivs und reinstem PharmaPolyethylen entspricht die Staticare permanent antistatische Reinraumfolie den gängigen Pharma-Regulatorien. Die Folie kann in verschiedensten Formaten und Stärken bis 0,15 mm (150 my) gefertigt werden. Der Oberflächenwiderstand der Reinraumfolie Staticare beträgt 104 – 1011 Ohm bei 23°C und 30% relativer Feuchte – bezogen auf die Standards der TRBS 2153 und CENELEC 50404. Die Folien entsprechen den Regulatorien der FDA 21 CFR, 2002/72/EC Food approved, 94/62/EC und CONEG – Schwermetalldeklaration BSE / TSE Regulatorien, USP 661, 87, 88 class VI und der Europäischen Pharmacopoeia 3.1.5. Weitere Informationen KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Rudolf-Diesel-Strasse 4 D-63571 Gelnhausen Telefon 0049(0)6051-2827 Telefax 0049(0)6051-470786 info@kwp-gelnhausen.de www.kwp-gelnhausen.de

Bild 1: Nahtprüfung

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Bild 2: Antistatik -Symbol

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schulung

Ohne Reinraum geht fast nichts QUELLE: WERNER STRAUB

Impressionen vom Reinraumtechnik-Lehrgang Basiskompetenz der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik, SRRT. Der gutbesuchte Lehrgang fand im November 2010 im UBS-Schulungszentrum, Basel, statt.

Bild 1: Die Teilnehmer des Lehrgangs folgten gespannt den ausführungen von Seminarleiter Norbert Otto.

Autorin: Annette v. Kieckebusch-Gück Die SRRT organisiert jedes Jahr eine Schulungsreihe zur Reinraumtechnik, um Fachleute und Interessierte an das Thema Reinraumtechnik heranzuführen. Von den Grundlagen der Reinraumtechnik bis hin zu Normen und Klassierungen reichten die verschiedenen Fachvorträge. Anschliessend konnten die Teilnehmer an einer Übung die richtige Handhabung von Reinraumbekleidung erlernen. Der Kurs behandelte die Themen: Einführung in die Reinraumtechnik, Kontaminationen, Personal und Schutzkleidung, Reinraumsysteme und Messtechnik und Qualifizierung. Basis für die Arbeit in Reinraumanlagen sind anerkannte Regeln der Technik, die die Anforderungen an den Betrieb und die Planung von Reinräumen sowie die hygienerelevanten Arbeiten und die Schulung von Mitarbeitern umfassen. Die Richtlinien werden von Experten in Fachausschüssen des VDI freiwillig erarbeitet. Überblick über die Reinraumtechnik Arnold Brunner von der Brunner Haustechnik AG sitzt in den Fachausschüssen RRT, VDI 2083-4, VDI 2083-12, er arbeitete in verschiedenen Normenfachausschüssen mit. Er begrüsste die Anwesenden und beleuchtete

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die geschichtlichen Hintergründe, die Anwendungen und die Anforderungen an Reinräume. Die Geschichte der Reinraumtechnik ist vor allem eine Geschichte der Messtechnik, um die Partikel in den erforderlichen Konzentrationen nachweisen zu können. Der Personenschutz, der Produktschutz und der Umweltschutz sind die wichtigsten Aufgaben der Reinraumtechnik. Kontaminationen und Partikel Werner Straub von der Cofeley AG und Arnold Brunner erläuterten die physikalischen Grundlagen, die Kontaminationen zugrunde liegen, so zum Beispiel Partikelarten und ihre Verteilung, Partikel in der Luft und Filtersysteme. Der Partikeleintrag in den Reinraum durch die Lüftung sowie durch innere Quellen, darunter vor allem der Mensch, Maschinen, Verfahren und Betriebsmittel wurde ausführlich behandelt. In der Reinraumtechnik geht es darum, Kontaminationen durch Partikel und Mikroorganismen unter einem bestimmten Level zu halten. Grossen Raum nahm die Einführung zu Normen und Richtlinien ein. Nach ISO 14644 und den GMP-Vorgaben ist die technische Richtlinie VDI 2083 das richtungweisende Regelwerk der Reinraumtechnik. Der Reinraumstandard ISO 14644 1 bis 9 bezieht sich auf den Reinheitsgrad der Raumluft. GMP-Rein-

raumklassifikation für die Pharmaindustrie unterteilt nach dem EU-GMP-Leitfaden Reinräume für septische und aseptische Abfüllung in die Klassen A–D. Personal und Schutzkleidung Norbert Otto von der C-tec Reinraumtechnologie AG vermittelte den Teilnehmern das Basiswissen über Reinraumbekleidung. Erschreckend, wie hoch die Partikelfreisetzung durch den Menschen ist: Bei leichter Aktivität beträgt der Partikeleintrag durch den Menschen in die Umgebung über 500’000 Partikel/min! Daher werden hohe Anforderungen an das Verhalten der Mitarbeiter in Schleuse und Reinraum gestellt und Vorschriften für das Ein- und Ausschleusen von Material, die persönliche Hygiene und die Reinigung des Personals sowie Abgrenzungen erlassen. Den gewünschten Reinheitsgrad im Reinraum erreicht man nur dann, wenn man die entsprechende Schutzkleidung verwendet und entsprechende Lüftungssysteme einsetzt. Je nach Reinraumklasse sind dafür verschiedene Bekleidungselemente erforderlich. Während gemäss ISO 7–8 (100‘000 Partikel/min) lediglich ein Schutzanzug, eine Kopfhaube und Reinraumschuhe erforderlich sind, muss bei ISO 5 (100 Partikel/min) unter Sterilbedingungen der ganze Körper mit einem dichten Overall und Augenschlitzhaube bedeckt werden.

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Bild 2: Übung zum Bekleidungsprozedere Reinraumklasse 6

Ein Höhepunkt des Tages war eine Übung zum Bekleidungsprozedere für Reinräume der Klasse 6 (Bilder 2 und 3), die durch Unterstützung der Firma Novartis ermöglicht wurde. Den Teilnehmern wurde bewusst, wie heikel unter Sterilbedingungen das Anziehen eines Overalls ist ohne die Aussenseite zu kontaminieren. Auch das Atmen ist erschwert; die flache Atmung muss geübt werden, wenn man stundenlang in Sterilbekleidung konzentriert arbeiten will. Bild 3: Wie im James-Bond-Film: Teilnehmer fertig zum Einsatz!

Reinraumsysteme Die Anzahl der Produkte, die unter Reinraumbedingungen hergestellt werden, nimmt ständig zu. Daher gewinnt die Reinraumbranche stetig an Bedeutung. Werner Straub vermittelte, welche Anforderungen bei der Installation, beim Betrieb und in Ruhe an Reinraumsysteme gestellt werden. Qualifizierung und Messtechnik Norbert Otto erläuterte die Anforderungen an das Personal bei der Wartung und In-

standhaltung von Reinräumen. Wenn eine Reinraumanlage fertiggestellt ist und in Betrieb geht, muss das Equipment der Räume qualifiziert werden. Dabei wird überprüft, ob alle VDI-2083-Vorgaben bei der Planung und Ausführung berücksichtigt wurden und nach Fertigstellung die geforderten Raumluftzustände unter Produktionsbedingungen eingehalten werden. Eine Anlagenqualifizierung (Bild 4) besteht aus vier Phasen:

– Design Qualifizierung DQ Innerhalb der Designqualifizierung wird geprüft, ob alle Benutzer- und GMPAnforderungen in die Planungsdokumente eingeflossen sind und Forderungen aus Gesetzen, Normen und Richtlinien spezifiziert sind. – Installationsqualifizierung IQ Die Installationsqualifizierung dient zur Überprüfung der eingebauten Anlagen, Geräte und Bauteile. – Funktionsqualifizierung OQ Die Funktionsqualifizierung enthält die Überprüfung der einzelnen Bauteile und Anlagen auf korrekte Funktion. – Leistungsqualifizierung PQ Die Qualifizierungsdokumente dienen als Grundlage für die Freigabe des Arbeitsplatzes. Die unterschiedlichen Reinheitsklassen ISO und GMP in Reinräumen sind nach wie vor verwirrend. Ziel der Qualifizierung ist eine Kalibrierung und umfassende Dokumentation der Reinraumparameter. Oberstes Gebot ist dabei: Was nicht dokumentiert ist, wurde nicht gemessen! Ihren Wissensstand konnten die Teilnehmer am Ende der Schulung mittels eines Tests überprüfen. Sie erhielten ein Schulungszertifikat über einen erfolgreich absolvierten Kurs.

Bild 4: Qualitätssicherung gemäss VDI 2083, Blatt 3 im Bereich der Reinraumanlagen

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Weitere Informationen www.srrt.ch

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medien

HVA und DIN-Normen fßr die Medizin Control Systems for Heating, Ventilating, and Air Conditioning Die sechste Ausgabe dieses Buches ßber Steuerungssysteme fßr Heizung, Lßftung und Klimaanlage enthält eine umfassende Beschreibung sowohl von Hardware-Steuerungen als auch von moderner Regeltechnik. Das Buch wurde ursprßnglich geschrieben, um Fachleuten aus der Praxis die Grundlagen der HVAC-Steuerungen zu vermitteln. Der Stoff wird vorurteilsfrei gegenßber bestimmten Hard-oder SoftwarelÜsungen vorgestellt. Während die Steuerungstechnik sich in den Jahren grundlegend gewandelt hat, haben sich die Grundlagen der Steuerung von Heiz-und Klimaanlagen nur geringfßgig verändert. Als neuer Schwerpunkt gegenßber der letzten Auflage wurde die Kontrolle der Reinraumluft-Qualität fßr die Validierung eingefßgt. Leser mit einem Ingenieurstudium als Background werden sich an verschiedene Steuerelemente von Heizung und Klimaanlage erinnern und ihr Wissen erweitern kÜnnen. Wartungstechniker finden das Buch nßtzlich, weil es die verschiedenen Steuerungs-Hard-

ware-LĂśsungen in den meisten bestehenden Heizungs-und Klimaanlagen beschreibt. Designer kĂśnnen mit Hilfe dieses Buches die Grundlagen erarbeiten, die Ausgangspunkt fĂźr die Beschreibung neuer digitaler Technologien und Energie-Management-Systeme sind. Literatur

– Diagnostik von Atemwegsinfektionen (ausser Mykobakterien) – Mikrobiologische Urin- und Stuhluntersuchung – Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten – EmpfindlichkeitsprĂźfung von Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika – Kulturmedien Das DIN-Taschenbuch 222 vermittelt Ihnen auf dem Gebiet der diagnostischen Verfahren im Bereich der medizinischen Mikrobiologie und Immunologie eine schnelle Ăœbersicht an wichtigen Normen und erweist sich somit als ein ideales Nachschlagewerk in der täglichen Praxis im medizinisch-mikrobiologischen Laboratorium.

Roger W. Haines, Douglas C. Hittle Control Systems for Heating, Ventilating, and Air Conditioning 6. Auflage – Juni 2010 43.99 Euro 2010. 366 Seiten Springer Verlag US ISBN-10: 0387305211 ISBN-13: 978-0387305219

Literatur DIN-Taschenbuch 222 Medizinische Mikrobiologie und Immunologie – Diagnostische Verfahren Die Normen dieser Sammlung dienen der Reproduzierbarkeit diagnostischer Untersuchungsergebnisse. Sie verteilen sich auf die Sachgebiete:

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie – Diagnostische Verfahren 5. Auflage – März 2011 149.50 Euro Broschiert: 461 Seiten Verlag Beuth ISBN-10: 3410137971 ISBN-13: 978-3410137979 978-3-410-20787-0

– Tuberkulosediagnostik

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veranstaltungen

ILMAC 2010 Vom 21. bis 24. September 2010 fand in Basel, DEM Zentrum der Pharma- und Chemieindustrie Europas, die ILMAC statt. Die Industriemesse fĂźr Forschung und Entwicklung, Umwelt- und Verfahrenstechnik in Pharma, Chemie und Biotechnologie ist eine umfassende Leistungsschau, die alle industriellen Anwendungen der Verfahrenstechnik an einem Ort vereint. Sie zeigte während vier Messetagen in den Bereichen Forschung und Entwicklung Ăźber Umwelt- und Verfahrenstechnik bis zur Reinraumtechnik und Entsorgung die neuesten Entwicklungen. Mit dem mit Scientific Forum, den Themenpavillons Pharmawasser, Paperless Lab Solutions und Reinraumtechnik bot die ILMAC attraktives Begleitprogramm. Die ILMAC 2010 (21.–24.9.2010 in Basel) war wieder einmal internationaler Treffpunkt der Pharma-, Chemie-, Reinraum- und Biotechnologiebranche. Sie konnte ihre Bedeutung als wichtigste Schweizer Zubringermesse fĂźr Pharma und Chemie weiter stärken. Die Ilmac als Drehscheibe Rund 500 Aussteller präsentierten in der Halle 1 der Messe Basel ihre Produkte. Die Ilmac ist eine ideale Drehscheibe fĂźr die Industrie im Grossraum Basel und der Biotech-Regionen in der Schweiz, Deutschland und Frankreich. Die Hersteller kamen aus Ăźber 13 europäischen Ländern sowie aus der USA, China und Korea und präsentierten ihre Geräte, Apparate, Anlagen und Dienstleistungen. Die Aussteller sprachen damit Fachpersonen aus der Pharma-, Chemie-, Nahrungsmittel- und Getränkeindustrie sowie aus der Biotechnologie und der Reinraumtechnik an.Trotz rĂźckläufigem Investitionsvorhaben wurden die Erwartungen an die Ilmac erreicht. Die Aussteller konnten während der Messe 17‘000 Besucher aus der Schweiz und dem angrenzenden Aus-

Bild 1: Manch ein Austeller, hier aus der Analytik, feierte an der Ilmac sein Firmenjubiläum.

land empfangen kÜnnen und äussern sich positiv zum Messeverlauf. Auch in der Reinraumbranche gab es ein positives Echo zur diesjährigen Messe. Manch ein Aussteller wurde von Kunden geradezu ßberrannt und

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zeigte sich nach Abschluss der ILMAC mit dem Geschäftsergebnis sehr zufrieden. Weitere Informationen www.ilmac.com

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veranstaltungen

Gelungene Weiterentwicklung: Lounges 2011 Inzwischen sind die LOUNGES erwachsen geworden und haben sich etabliert. Bestätigt haben das 214 ausstellende Firmen und über 6500 Fachbesucher, die zum fünften Geburtstag vom 15. bis 17. Februar zu den 9. Lounges nach Karlsruhe gekommen waren.

Bild 1: Die Bekleidungsbranche war gut vertreten

Erneut eine gelungene Veranstaltung – zufriedene Gesichter überall. Die Gespräche mit Ausstellern und Fachbesuchern bestätigen diesen ersten Eindruck. Auf über 200 Vortragsveranstaltungen, bei 250 ausstellenden Firmen, an über 40 Aktionsbühnen, in vielen Bars und Gesprächsecken sowie bei den Abendveranstaltungen hatten die über 6500 Fachbesucher enorm viele Möglichkeiten sich auf den aktuellsten Stand des Wissens und des «Branchengeflüsters» zu bringen. Der Community- und Netzwerkgedanke der LOUNGES hat sich erneut als ideale Plattform moderner Kommunikation bestätigt. 80% der Fachbesucher kamen aus dem Bereich der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung und 15% aus den Bereichen der Lebensmittelproduktion. Über 60% der Besucher sind Entscheider in leitender Funktion. Mit einem Anteil von 9% Besucher aus dem Ausland ist die Internationalität gegenüber dem Vorjahr leicht gestiegen. Ein Überblick Erstmals wurde die Analytik-Lounge mit einem eigenen Bereich, einem gut besuchten

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Vortragsprogramm, eigener Aktionsbühne und Bar eigenständig dargestellt und wird sich künftig weiterentwickeln. Nach wie vor ist die Reinraum-Lounge die stärkste Gruppierung innerhalb der Lounges. Sie alleine ist inzwischen europaweit der bedeutendste Treffpunkt zum Thema «Contamination Control». Über 100 Firmen zeigten hier die neuesten Technologien und Dienstleistungen. Ob die Live-Vorführungen zum Thema «Strömungsvisualiserung», «Reinraumtauglichkeitsuntersuchung in einem Minienvironment», «3-D Simulation zur Reinraumplanung» oder die «Ankleideprozedur», immer verfolgten grosse Besuchertrauben das Geschehen mit grossem Interesse. Energiekonzepte, Vorstellung von Projekten sowie der gesamte Bereich des Facility-Managements bis hin zu «Green Pharma» waren Themen innerhalb der Facility-Lounge. Fertige Projekte ob Gebäude, RABS oder Isolator waren u.a. Themen im Vortragsbereich. Aktuelle Entwicklungen in den Regelwerken, das Qualitätsmanagement und die Validierung in den verschiedenen GxP Bereichen sowie Einblicke bei der Inspektorenarbeit

bot die GMP-Lounge mit einem umfangreichen Vortragsprogramm. Die HygieniCon hat unter der Schirmherrschaft des EHEDG deutlich zugelegt und mit 25 beteiligten Firmen zu diesem Thema, einem umfangreichen Vortragsprogramm, einer Aktionsbühne und einer Bar sowie einer Ausstellung EHEDG-zertifizierter Produkte ihre Eigenständigkeit erneut unter Beweis gestellt. Das tägliche «WeisswurstEssen» war einer der Magnete der Veranstaltung. Die IPM-Lounge (Integrated Pest Management) startete in Zusammenarbeit mit den Landesverbänden NRW und Süd-West des DSV sowie des Hygiene-Netzwerks die Vorstellung des Zusammenspiels von Vorsorge, Bekämpfung und Monitoring bei Schädlingsbefall sowie der Übersicht zu Hygienemassnahmen. Das Thema Schädlingsmanagement / IPM wird künftig mit dem Thema Hygiene zusammengeführt und weiterentwickelt. Der Herstellungsprozess pharmazeutischer und biotechnologiescher Produkte war wie immer Thema der Pharmtech-Lounge. Auch innerhalb des Vortragsprogramms hatte die-

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ser Bereich mit 37 Vorträgen erneut einen sehr starken Anteil. Der Start der Powder-Lounge verlief sehr vielversprechen. Alles rund um den Herstellungsprozess fester Stoffe bis hin zum Thema Containment wurde im Ausstellungs- und Vortragsbereich angeboten. Die Wasser-Lounge hat ihren festen Platz im Lounge-Konzept bestätigt. Die ausstellenden Firmen und ein hochqualifiziertes Vortragsprogramm zeigten Aspekte des Themas ÂŤPharmawasserÂť. Auch ÂŤRougingÂť und ÂŤSanitisierungÂť wurden angeboten. Supply Chain, Offshoring – Verlagerung von Dienstleistungen, Lohnfertigung und weitere Dienstleistungen waren die Themen der Outsourcing-Lounge. NatĂźrlich verändern sich auch die L ounges. Im Jahr 2012 wird die ÂŤHygiene LoungeÂť mit dem Bereich IPM sowie der Themenschwerpunkte ÂŤCSM (Cleanroom Suitable MaterialsÂť) neu dazukommen. FĂźr die ÂŤAnalytik LoungeÂť mit den Bereichen Prozessanalytik, Auftragsanalytik. GLP u.v.a.m. sowie die ÂŤFacility LoungeÂť mit den Bereichen Planung, Bau, Betrieb, Gebäudetechnik, Facility-Management, Energie-Management u.v.a.m., werden die stärksten Zuwächse erwartet.

Bild 2: Die Aktionsbßhne zum Thema Reinigen von Sicherheitswerkbänken fand grosses Interesse.

Vision Pharma Kaum erwachsen geworden, haben die Lounges schon Nachwuchs bekommen. Im Herbst 2012 findet – ebenfalls in Karlsruhe – die erste Vision Pharma statt. Die äusserliche Familien-

ähnlichkeit ist gewĂźnscht und wohl auch nicht zu verleugnen. Der entscheidende Unterschied ist natĂźrlich auch zu erkennen. Während die Lounges sich weiter um die prozessbegleitenden Technologien wie Reinraum oder Facility kĂźmmert, konzentriert sich Vision Pharma auf den pharmazeutischen Herstellungsprozess selbst. Mit den Themenfeldern Manufacturing (Herstellung und Verarbeitung), Packaging (Verpackung und Logistik), Quality (Analytik und Qualitätssicherung) sowie GXP-Compliance (Richtlinien und Regelwerke) bildet die Vision Pharma den pharmazeutischen und biotechnologischen Verarbeitungs- und Herstellungsprozess ab. Ăœberzeugen Sie sich doch selbst davon. Unter www.new-lounges.de finden Sie die Inhalte der sechsten Lounges die vom 28.02. bis zum 01.03.2012 stattfinden. Unter www.visionpharma.de sind alle relevanten Daten der Vision Pharma, die vom 09. bis 11.10.2012, ebenfalls in Karlsruhe stattfindet, beschreiben. Das Motto heisst nun: ÂŤIm FrĂźhjahr zu den Lounges, im Herbst zur Vision Pharma. Weitere Informationen www.new-lounges.de

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veranstaltungen

Nachlese: ICCCS Symposium 2010 – ICCCS 2012 in Zürich Das «International Symposium on Contamination Control 2010» in Tokyo fand vom 5. bis 9. Oktober 2010 in der Tower Hall Funabori statt. 2012 wird der SRRT das Symposium in Zürich ausrichten. Autor: Werner Straub, SRRT Das ICCCS Symposium findet im Abstand von zwei Jahren statt, organisiert von der Reinraumgesellschft des jeweiligen Standortes. Das ISCC2010 in Tokyo, Japan, vom 5. bis 9. Oktober 1010 wurde von JACA organisiert, der Japan Air Cleaning Association. Als nächster Standort 2012 ist Zürich Schweiz, vorgesehen: http://www.icccs2012.ethz.ch/ Rückblick Das ISCC2010 Symposium von JACA war sehr gut organisiert. JACA hatte sogar am Symposiums-Ort ein JACA Zweig-Büro eingerichtet, um alle Wünsche der Teilnehmer und Referenten sofort und effizient behandeln zu können. Das Symposium war wie schon früher in parallele Sessions aufgeteilt, gruppiert nach den verschiedenen Topics. Am 6. Oktober fand ein Lunchseminar mit Sushi-Lunch aus einer Box statt, an dem vier Firmen ihre Produkte anpreisen konnten.Dieses Lunch-Seminar war gut besucht, aber trotzdem aus meiner Sicht kein Erfolg, da während des Essens natürlich Gespräche geführt wurden.

Impressum Erscheinungsweise 5. Jahrgang Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der bw medien ag über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2011 by bw medien ag, CH-8840 Einsiedeln. ISSN 1662-1786

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11 technische Sessions sowie eine Postersession mit Forschungsprojekten aus Korea, Taiwan, China und vor allem Japan wurden durch eine Ausstellung von Lieferanten und deren Produkten ergänzt. Die technischen Sessions, soweit besucht, brachten wenig Neues. Der Plenarvortrag von Prof. Dr. David Y.H. Pui (University of Minnesota, USA) über «Integrative filtration research and sustainable Nanotechnology» war sehr interessant. Er arbeitet eng zusammen mit Prof.Dr. Jing Wang an der ETH Zürich Institut.für Umweltingenieurwissenschaften, der einen UNPA-Analysator entwickelt hat. Als Technical Tour wurden am 9. Oktober das Halbleiter- Forschungsinstitut «National Institute of Advanced Industrial Science and Technology» AIST mit höchsten Reinheitsbedingungen sowie die «ASAHI Breweries» mit der reinen Bierabfüllung besucht. Die Schweiz hat den neuen Standard ISO 14644-9 (Convenor Werner Straub, SRRT) an der ISO TC 209 Session präsentiert. Der nächste ICCCS 2012 Zürich Event 3 x an pro-

Herausgeber / Verlag bw medien ag Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch Internet: www.bwmedien.ch Internet: www.ccreport.ch Druckerei ea Druck + Verlag AG Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 82 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 ISDN: ++41 (0)55 418 82 91 E-Mail: info@eadruck.ch Internet: www.eadruck.ch

minenter Stelle mittels 300 Flyern und einer Slide-Show vorgestellt werden: am ISO TC 209 Meeting, am ICCCS Meeting und am grossen Banquet. Die SRRT Schweiz war vertreten durch: – Egon Holländer ISO TC 209 Länderdelegierter und Leiter Spiegelkommitee) INB184 plus ISO TC 209 Convenor WG6 (ISO 14644-6) – Werner Straub ISO TC 209 Convenor WG9 (ISO 14644-9) – ICCCS Stv Präsident SRRT und Stv Kassier – Norbert Otto ISO TC 209 Delegierter WG3 (ISO 14644-3) – Alfred Moser Sc.S. und Sekretariat ICCCS2012 Zürich Weitere informationen Auf dem web-link http://www.create.mei. titech.ac.jp/iscc2010/ finden Sie Fotos vom Symposium plus eine Slide-Show als Zusammenfassung von den Eindrücken, die heruntergeladen werden kann. http://wwwsoc.nii.ac.jp/jaca/iscc2010/ http://wwwsoc.nii.ac.jp/jaca/iscc2010/programs.html

Offizielles Publikationsorgan Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT Internet: www.srrt.ch Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Jörg Signer Thomas Füglistaler Andreas Keller Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: ++41 (0)56 619 52 52 Telefax: ++41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

Chefredaktion Dr. Annette v. Kieckebusch-Gück Gempenweg 3 4410 Liestal Telefon 061 921 00 23 gueck@bluewin.ch

Abonnemente Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch

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TechnoPharm 2011 mit Schwerpunkt Reinraumtechnik Die TechnoPharm, die vom 11. bis 13. Oktober 2011 in Nßrnberg stattfindet, setzt einen Schwerpunkt auf die Reinraumtechnik, ohne die heute kein pharmazeutischer Prozess auskommt. Ergänzend zur Cleanroom Village werden die Arbeitsgemeinschaft fßr pharmazeutischen Verfahrenstechnik, APV, und der Informationsdienst CONCEPT HEIDELBERG CleanRoomCongress organisieren. Die Technopharm, die im Verbund mit der Powtech stattfindet, ist die einzige europäische Fachmesse fßr Steriltechnik, Analytik und Verpackungstechnik und fßr die Entwicklungen in der Pharma-, Kosmetik- und Foodbranche. Reinraumtechnik ist die Schlßsseltechnologie in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie. Sie ist regulärer Bestandteil der TechnoPharm, rßckt jedoch 2011 in den Fokus der Veranstaltung. Speziell zwei Punkte im vielfältigen Programm der TechnoPharm greifen kßnftig das Thema auf: die Cleanroom Village und der CleanRoomCongress. CleanRoomCongress und Cleanroom Village Zu dem neu ins Leben gerufenen CleanRoomCongress werden gezielt Vertreter der fßhrenden Pharmaunternehmen eingeladen, die ihre Anwendungsbeispiele präsentieren. Der Bereich der Reinraumtechnik reicht von der kontrollierten Umgebung bis hin zu geschlossenen Systemen wie Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems). Die GMPAnforderungen der Food and Drug Administration (FDA) und auch die EMEA haben sich

in den letzten Jahren weiterentwickelt. Die praktische Umsetzung dieser Vorgaben bildet die Zielsetzung fßr den deutschsprachigen CleanRoomCongress. Die TechnoPharm ist eine wichtige Messe fßr Anbieter von Pharmaequipment in Europa. Damit kann sich manch einer die Ausstellung bei regionalen Kleinmessen zur Reinraumtechnik ersparen. Ab sofort kÜnnen interessierte Unternehmen ihre Abstracts in deutscher Sprache einreichen. Die TechnoPharm setzt innerhalb ihres Fachangebotes einen klaren Fokus auf den Bereich Reinraum- und Steriltechnik. Die Cleanroom Village, eine spezialisierte Sonderschau, umfasst neben Reinraumplanung, -ausstattung, -bau mit Wand- und Deckensystemen, Personen-, Materialfluss-, Schleusensystemen auch die Luftaufbereitung und Klimatisierung mit Reinstluftverteilern, Laminarflow- und Filtersystemen. Bei der Heizungs-, Kälte-, Medientechnik stehen energieeffiziente Systeme im Mittelpunkt. Einen ganz wesentlichen Anteil am Angebotsspektrum haben Partikelmessgeräte, Analysesysteme fßr luftgetragene moleku-

lare Verunreinigungen und Messgeräte zur Reinraumklassenbestimmung, Temperaturund Feuchtigkeitsmessung sowie zur Turbulenzgradbestimmung und Kontaminationskontrolle. ÂŤDie Leistungsschau zur Cleanroom Village bezĂźglich der Planung, Realisierung und Zertifizierung von reinraumtechnischen Anlagen und Systemen ergänzt das klassische Ausstellerspektrum der TechnoPharm. Somit wird dem interessierten Messebesucher diesbezĂźglich ein informativer Mehrwert angebotenÂť, so Walter Ritz, Senior Consultant Pharma, TĂœV SĂœD Cleancert. Mit der Cleanroom Village haben Planungsund Beratungsunternehmen, Komponentenhersteller und Anlagenbauer dieser Systeme die Chance, im Umfeld der Fachmesse vor allem Fachbesucher aus Pharma, Life Sciences, Chemie, Biowissenschaften, Lebensmittelindustrie, Healthfood, Medizintechnik, Labor, aber auch aus der Nanotechnologie im direkten Austausch zu erreichen.

Weitere Informationen www.powtech.de

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– bulletin

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination Swiss Society for Contamination Control

Editorial Liebe Mitglieder Der Einstieg ins neue Jahr war für mich verbunden mit einer besonderen Genugtuung. Nach der nun bereits zum zweiten Mal sehr erfolgreichen Durchführung des Lehrgangs Reinraumtechnik (bestehend aus Grundlagen- und Vertiefungskurs) haben wir Gewähr, dass sich die aufwändige Neukonzipierung des Lehrgangs durch die SRRT gelohnt hat. Jährlich können so zwischen 50 und 60 Personen adäquat geschult werden. Mein besonderer Dank gilt den Vorstandskollegen Arnold Brunner, Werner Straub und Norbert Otto für die engagierte und profunde Arbeit in der Vorbereitung und Durchführung dieses Bildungsangebots. Nicht zuletzt dank solcher Erfolge geht die SRRT gefestigt in ihr einundvierzigstes Verbandsjahr, welches wiederum einen Strauss an Themen bereithält, welche vom SRRTVorstand angegangen und zum Nutzen der SRRT-Mitglieder aufbereitet werden sollen. Lassen Sie sich inspirieren! Ich wünsche Ihnen viel Spass bei der Lektüre des neuen «ccr». Ihr Präsident, Hans Zingre

Veranstaltungen SRRT-Förderpreis Die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik will mit ihrem Förderpreis verdienstvolle Arbeiten und Leistungen aller Art anerkennen, die aus den Gebieten Reinraumtechnik und Kontaminationskontrolle, sowie den dazugehörenden Wissenschaften stammen. Arbeiten aus oben genannten Bereichen von allgemeiner Relevanz sollen gewürdigt werden. Insbesondere werden unterstützt: – – – –

Pilotprojekte Literaturstudien Diplom- und Doktorarbeiten Technische Weiterentwicklungen

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– Fachaufsätze – Technische Leistungen – Erfindungen und sonstige wertvolle Innovationen – Neue oder besonders kreative Anwendungen Dabei werden Vorschläge aus der Privatindustrie, staatlichen Forschungseinrichtungen sowie Universitäten und Hochschulen berücksichtigt. Würdigungsberechtigt sind Arbeiten aus der Schweiz und ihren Nachbarländern. Der Preis ist nicht auf die SRRTMitglieder beschränkt. Der Förderpreis in der Höhe von bis zu CHF 2‘000 kann ein- bis höchstens zweimal pro Jahr zugesprochen werden und wird im Rahmen der Generalversammlung der SRRT vergeben. Die Auszeichnung wird mit einer Urkunde bestätigt und im SRRT-Bulletin sowie anderen relevanten Medien publiziert. Die Eingaben für den Preis in erstem Entwurf (Kurzfassung) müssen bis 31. Januar jeden Jahres eingereicht werden. Die Vorschläge werden von mindestens zwei SRRT-Vorstandsmitgliedern geprüft: – dem SRRT Ressortleiter Forschungspreis – einem zweiten, auf Grund seiner Fachkompetenz fallweise bestimmten Vorstandsmitglied Bei einer positiven Entscheidung wird ein entsprechender Antrag an den Vorstand gestellt. Die Kompetenz zur Erteilung des Preises liegt beim Gesamtvorstand der SRRT.

Frühjahrstagung 2011 Datum: 14. April 2011 Zeit: 9.00 bis 17.00 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Thema: Kosten- und Energieeffizienz in der reinen Produktion Programmauszug: – Schleusen – Absaugungen

– – – – –

Isolatoren Reduktion der Luftwechsel Equipment FFU vs Klimazentrale Umweltbelange

Journée Technique 2011 Datum: Zeit: Ort: Thema:

26. Mai 2011 08.30 bis 18.00Uhr Lausanne, Musée Olympiqe La métrologie dans le domaine des salles propres

Im Herbst ist (analog zur Ausgabe 2009) eine gemeinsame Veranstaltung mit dem Medical Cluster («Meet the Expert») geplant. Neben der Vermittlung von Grundlagenwissen stehen wiederum der branchenübergreifende Erfahrungsaustausch und die Besichtigung eines Fertigungsbetriebs im Vordergrund.

Lehrgang Reinraumtechnik Grundlagenkurs Datum: 10. November 2011 Zeit: 08.30 bis 17.45 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Abschluss mit VDI-Zertifikat

Lehrgang Reinraumtechnik Vertiefungskurs Datum: 26. Januar 2011 Zeit: 08.30 bis 17.45 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Abschluss mit VDI-Zertifikat

ERFA- Gruppen Nach den erfolgreichen Durchführungen im Jahr 2010, werden auch im Jahr 2011 wieder Gefässe für den Erfahrungsaustausch organisiert. Aktuelle Informationen über die ERFA-Veranstaltungen finden Sie unter www.srrt.ch

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Jahresbericht 2010 Die SRRT ist etabliert! Das jährlich von ihr angebotene Programm an fachrelevanten Inhalten hat einen fixen Platz in der Branchenagenda. Zusammen mit führenden Fachexperten werden aktuelle Themen fundiert und praxisnah vermittelt. Für folgende Kurse und Veranstaltungen zeichnete die SRRT im vergangenen Jahr verantwortlich: – Journée Technique im März in Lausanne zum Thema « Prévention de la contamination en milieu hospitalier». – Frühjahrstagung (mit eingebetteter Generalversammlung) im April in Basel zum Thema: «Neue Entwicklungen im Pharmabereich (Life Sciences)».Grundlagenkurs Reinraumtechnik im November in BaselVertiefungskurs Reinraumtechnik im (darauf folgenden Januar) in Basel. – Mehrere Veranstaltungen der beiden ERFA-Gruppen Basel und Romandie, welche unter der operativen Leitung von Frank Zimmermann und Christian Sturny immer wieder einen grossen Kreis an interessierten Personen zusammenbringen. – Gemeinschaftsstand für SRRT-Mitglieder an der Messe ILMAC. Infolge mehrerer zeitgleich ausgeschriebener Fachveranstaltungen hat sich der SRRTVorstand entschieden, die geplante Herbsttagung nicht durchzuführen. Die vorgesehene Thematik «Kosten- und Energieeffizienz in der reinen Produktion» wird neu anlässlich der Frühjahrstagung 2011 behandelt. Im vergangenen Jahr beschäftigte eine noch wesentlich grössere und bedeutendere Veranstaltung einen Teil der SRRT-Vorstandsmitglieder: Die Vorbereitungen des «International Symposium on Contamination Control (ICCCS2012)», welches vom 3. bis 7. September 2012 und unter der Federführung der SRRT an der ETH Zürich stattfindet, laufen bereits auf Hochtouren. Dieses Symposium bietet die einmalige Möglichkeit für den Anwender und Anbieter, sich auf einer internationalen Plattform über die neusten Entwicklungen und den Stand der Technik in der Kontaminationskontrolle aus Industrie und Wissenschaft zu informieren. Die folgenden Themen werden im Mittelpunkt des Symposiums stehen: Nano-Technologie, Ober flächen-Kontamination, Forschung, Reinraum-Engineering, Hygiene, Biologie, zukunftsweisende Messtechnik und anderes mehr. Weitere Informationen finden sich unter www.icccs2012.ethz.ch. Obschon die Mitgliederzahl der SRRT (bei einer üblichen Fluktuationsrate) über die letzten Jahre relativ konstant war, befasst sich der SRRT-Vorstand intensiv mit der Zu-

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kunft des Verbandes. Im Kern geht es um die inhaltliche Ausrichtung, um Zielgruppen und um Partnerschaften. Auf Basis einer klaren Strategie im Bezug auf die genannten Kriterien werden die Tätigkeiten, Angebote und Dienstleistungen der SRRT hinterfragt und wo nötig neu ausgerichtet. Die SRRT besteht im Jahre 2011 seit 40 Jahren. Die Reinraumtechnik hat sich in dieser Zeit permanent weiterentwickelt und darf heute als eine der Leittechnologien bezeichnet werden. Diese Leitungsfunktion soll auch der SRRT zukommen, zum Nutzen ihrer Mitglieder. Dafür engagieren wir uns. Mein Dank gilt allen, die zur Etablierung der SRRT beigetragen haben und den Verband für zukünftige Herausforderungen fit machen. Ich freue mich auf eine spannende Zeit. Hans Zingre

Mitgliedermutationen Die SRRT hat derzeit 107 Einzelmitglieder und 172 Kollektivmitglieder (Stand 30. Juni 2010). Wir begrüssen als neue Mitglieder:

Einzelmitglieder – Dünner Rifat, Gruenberg + Partner AG – Tofilovska Ljilja, CSF SA – Wüst Felix, Verlag Dr. Felix AG

Eintritte Kollektivmitglieder – Amstein + Walthert Basel AG, Tessinstrasse 4, 4054 Basel – Enzler Reinigungen AG, Edenstrasse 20, Postfach, 8027 Zürich – Ivers-Lee AG, Kirchbergstrasse 160, 3400 Burgdorf

Austritte – Advens AG, Basel, Kollektivmitglied – Clearnroom Competence CRC GmbH, Kollektivmitglied – Flury Klimatechnik AG, Kollektivmitglied – Intercontrol Mess- und Regeltechnik AG, Kollektivmitglied – Marx AG, Kollektivmitglied – Reuss Engineering AG, Kollektivmitglied – Syte GmbH, Kollektivmitglied – Bataillard Laurent, Einzelmitglied – Lubatti Oliviero, Einzelmitglied – Weigert Tom, Einzelmitglied

Mutationen Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpartner an die Geschäftsstelle zu melden: info@srrt.ch.

Impressum des «Bulletin SRRT» Herausgeber SRRT – Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik, www.srrt.ch Sekretariat SRRT Pascal Widmer Postfach CH-8034 Zürich Telefon +41 (0) 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte. Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».

Wegweisend – Schauen Sie rein!

www.ccrepo rt.com contamination control report

Die Online-Datenbank für den Reinraumbereich

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Editorial

Nouvelles du conseil

Chers membres,

Prix d’encouragement de la SRRT

L’entrée dans la nouvelle année a été marquée par une satisfaction bien particulière. Après le deuxième succès de la mise sur pied du cours «Technique des salles propres» composé d’un cours de base et d’un cours d’approfondissement, nous avons la garantie que les dépenses de la SRRT occasionnées pour les restructurations du cours en valaient la peine. Chaque année, 50 à 60 personnes peuvent ainsi être formées de façon adéquate. Mes remerciements vont tout particulièrement à mes collègues du comité Arnold Brunner, Werner Straub et Norbert Otto pour leur travail engagé et rigoureux dans la préparation et l’exécution de cette offre de formation.

Avec son prix d’encouragement, la «Société suisse pour la prévention de la contamination» désire reconnaître les travaux et prestations de tout genre qui proviennent des domaines de la technique des salles propres et du contrôle de la contamination ainsi que des sciences qui en découlent. Des travaux cités dans les domaines ci-dessus et d’intérêt général doivent être considérés. En particulier sont soutenus: – Des projets pilotes – Des études littéraires – Des travaux de diplôme et de doctorat – Les évolutions techniques – Des articles spécialisés – Des prestations techniques – Des découvertes et des innovations valables – Des applications nouvelles ou particulièrement attractives On prendra en outre en considération des propositions de l’industrie privée, des institutions de recherche du gouvernement ainsi que des universités et hautes écoles spécialisées. Les travaux évalués proviendront de la Suisse et des pays voisins. Le prix n’est pas réservé aux membres de la SRRT. Le prix d’encouragement d’une valeur de 2000 francs peut être accordé une à deux

De plus, grâce à ce succès, la SRRT s’est consolidée dans sa quarante et unième année associative et dispose d’une variété de thèmes que son conseil aborde et prépare à l’intention de ses membres. Laissez-vous inspirer! Je vous souhaite beaucoup de plaisir à la lecture de ce nouveau «ccr».

Votre président, Hans Zingre

contamination control report

fois par année et est attribué dans le cadre de l’assemblée générale de la SRRT. La distinction est confirmée par un certificat et publié dans le Bulletin de la SRRT ainsi que dans d’autres médias concernés. Les requêtes pour le prix doivent être déposées jusqu’au 31 janvier de chaque année sous forme de version abrégée. Les propositions seront examinées par au moins deux membres du conseil de la SRRT: – par le responsable de l’attribution du prix de la recherche – par un deuxième membre du conseil en fonction de ses compétences spécialisées. Dans le cas d’une décision favorable, une demande correspondante est présentée au conseil. La compétence pour l’attribution du prix incombe à l’ensemble du conseil de la SRRT.

Congrès de printemps 2011 avec l’assemblée générale Date: 14 Avril 2011 Horaire: 09h00 à 17h00 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Thème: Coûts et efficacité énergétique dans la production propre

Ein modernes Medienkonzept

Um eine regelmässige und aktuelle Information an unsere Leserschaft sicherzustellen, erscheint contamination control report sowohl in gedruckter Form (Fachzeitschrift, 2 x jährlich) wie auch in elektronischer Form (Newsletter, alle 2 Monate): Die Fachzeitschrift: – 2 x jährlich

In der Fachzeitschrift werden Fachartikel publiziert, die zu einer ausführlichen und vertieften Berichterstattung beitragen. Die Beiträge werden in ihrer Original-Sprache (deutsch, englisch oder französisch) publiziert, teilweise mit einer Zusammenfassung in den entsprechenden Komplementärsprachen.

Der elektronische Newsletter: – alle 2 Monate

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchen-News». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder englisch).

Nächste Ausgaben: Am 30. März 2011 erscheint die Ausgabe Nr. 3/4 des elektronischen ccr-Newsletters. Im September 2011 erscheint die Ausgabe Nr. 2/2011 der Fachzeitschrift contamination control report.



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contamination control report

Aperçu du programme: – sas – aspirations – isolateurs – réduction du changement d’air – équipement – FFU vs centrale de climatisation – préoccupations environnementales

Cours «Technique des salles propres», cours de base Date: 10 novembre 2010 Horaire: 08h30 à 17h45 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Fin de cours avec certificat VDI

Cours «Technique des salles propres»cours d’approfondissement Date: 27 janvier 2011 Horaire: 08h30 à 17h45 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Fin du cours avec certificat VDI

Groupes ERFA Après le succès de sa réalisation en 2010, des récipients pour l’échange des expériences seront à nouveau organisés en 2011. Vous trouverez les dernières informations concernant les manifestations ERFA sur www.srrt.ch

Rapport annuel 2010 La SRRT s’est confirmée! Le programme annuel proposé avec un contenu professionnel a une place fixe dans l’agenda de la branche. Ensemble avec des experts spécialisés, des thèmes actuels sont consolidés et transmis en relation directe avec la pratique. L’année passée, la SRRT s’est responsabilisée pour les cours et événements suivants: – Journée technique en mars à Lausanne sur le thème «Prévention de la contamination en milieu hospitalier». – Colloque de printemps (avec l’assemblée générale) en avril à Bâle sur le thème «Nouveaux développements dans le secteur pharmaceutique (Sciences de la vie)». – Cours de base «Technique des salles propres» en novembre à Bâle. – Cours d’approfondissement «Techniques salles propres» (suite en janvier) à Bâle. – Plusieurs manifestations des deux groupes ERFA Bâle et Romandie, qui sous la direction opérationnelle de Frank Zimmermann et de Christian Sturny ont intéressé un grand cercle de personnes.

contamination control report

_

– Stand pour les membres de la SRRT à la foire ILMAC. A la suite de plusieurs manifestations spécialisées à la même période, le conseil de la SRRT a décidé de ne pas suivre le programme d’automne. Le thème proposé «Coûts et efficacité énergétique dans la production propre» sera traité à l’occasion du colloque de printemps 2011. L’année dernière un événement particulièrement important occupa une partie des membres du conseil de la SRRT: l’«International Symposium on Contamination Control (ICCCS2012)», qui aura lieu du 3 au 7 septembre 2012 sous les auspices de la SRRT à l’ETH Zurich. Ces préparations tournent déjà à plein régime. Sur une plate-forme internationale, ce symposium offre une occasion unique pour les utilisateurs et les fournisseurs de recueillir des informations sur les nouveaux développements et l’état de la technique dans le contrôle de la contamination dans l’industrie et la science. Les thèmes suivants seront au centre du symposium: nano technologie, contamination des surfaces, recherche, l’ingénierie des salles propres, hygiène, biologie, technologie futuriste de mesures et bien plus encore. D’autres informations disponibles sur: www.icccs2012.ethz.ch Bien que le nombre des membres de la SRRT (avec un taux de fluctuation habituel) pour les dernières années soit relativement constant, le conseil de la SRRT s’occupe intensément de l’avenir de la société. En substance, il s’agit de l’orientation thématique, des groupes cibles et des partenariats. Sur la base d’une stratégie claire en relation avec les critères cités, les activités, offres et services de la SRRT seront réexaminés et à nouveau réalignés si nécessaire. En 2011, la SRRT a eu 40 ans. Pendant cette période, la technique des salles propre s’est constamment développée et peut être considérée aujourd’hui comme une technologie de pointe. C’est à la SRRT qu’incombe cette fonction de leadership qu’elle doit mettre au profit de ses membres. C’est à cela que nous nous engageons. Mes remerciements s’adressent à tous ceux qui ont contribué à la consolidation de la SRRT et à son maintien en forme pour les défis futurs. Je me réjouis de vivre des temps captivants. Pascal Widmer, chef du secrétariat

Changements dans l’effectif des membres La SRRT compte actuellement 107 membres individuels et 176 membres collectifs (état 30 juin 2010).

Nouveaux membres individuels – Dünner Rifat, Gruenberg + Partner AG – Tofilovska Ljilja, CSF SA – Wüst Felix, Verlag Dr. Felix AG

Nouvels membres collectif – Amstein + Walthert Basel AG, Tessinstrasse 4, 4054 Basel – Enzler Reinigungen AG, Edenstrasse 20, Postfach, 8027 Zürich – Ivers-Lee AG, Kirchbergstrasse 160, 3400 Burgdorf

Départs – Advens AG, Basel, membre collectiv – Clearnroom Competence CRC GmbH, membre collectiv – Flury Klimatechnik AG, membre collectiv – Intercontrol Mess- und Regeltechnik AG,membre collectiv – Marx AG, membre collectiv – Reuss Engineering AG,membre collectiv – Syte GmbH,membre collectiv – Bataillard Laurent, membre individuel – Lubatti Oliviero, membre individuel – Weigert Tom, membre individuel

Changements Nous vous prions d’annoncer vos éventuels changements d’adresse, d’employeur ou d’interlocuteur au secrétariat: info@srrt.ch

Impressum du «Bulletin SRRT» Editeur SRRT – Société pour la prévention de la contamination, www.srrt.ch Secrétariat SRRT Pascal Widmer Postfach, CH-8034 Zürich Telefon +41 (0) 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Publication en auto-édition de la SRRT pour ses membres et les tiers intéressés. Paraît deux fois par an sous forme de partie intégrante du «contamination control report».



N

normierungen

Normung Sitzung im Rahmen des ISO TC 209 in Tokyo «Clean Room Tech» Autor: Egon Hollaender An dieser Sitzung in Tokyo wurde mit der Normung im Rahmen des ISO TC 209 ein neuer Meilenstein erreicht: erstmals wurde ein Dokument, das sich mit der Oberflächenreinheit befasst, verabschiedet. Es ist das Dokument der WG 9 ISO 14644-9 «Surface Cleanliness by Particle Concentration (SCP)». Dabei handelt es sich um ein Klassifikationssystem für Partikelreinheit der Oberflächen auf der Basis der Anzahl Partikel pro Quadratmeter der Oberfläche. Die Klassifikation basiert auf der Partikelgrösse 1µm und es sind 8 Reinheitsklassen, von der saubersten Klasse 1 (101 Partikel/m2 Oberfläche) bis Klasse 8 (108 Partikel/m2 Oberfläche) spezifiziert. Als Grundlage für die Bestimmung der Reinheitsklasse dient eine Tabelle, in der die maximale Anzahl Partikel gegebener Grösse in jeder Klasse angegeben ist. Gleichzeitig, auf Schweizer Vorschlag, wurden die Titel und Abkürzungen existierender und zukünftiger Klassifikationsdokumente der ISO TC 209 vereinheitlicht. Die vereinheitlichten

Kontaminationsart

Namen und Dokumente sind in der unterstehenden Tabelle angegeben: Die neugegründete Arbeitsgruppe (WG 2) plant ausserdem Klassifikationen für die Anzahl Koloniebildender Organismen pro Flächeneinheit in der Luft und auf den Oberflächen auszuarbeiten. Wenn dies zustande käme, würden im Rahmen des TC 209 Klassifikationen für alle Arten von Kontaminationen (Partikel, Chemikalien, Koloniebildende Organismen) sowohl in der Luft wie auch auf den Oberflächen gelten. An der Sitzung wurden wesentliche Fortschritte in praktisch allen Arbeitsgruppen gemeldet: WG 1: Die Dokumente 14644-1 (Klassifikation «Air Cleanleness By Particles ACP» und 14644-2 (Monitoring) befinden sich in der Revision. Die wichtigsten Änderungen sind: 14644-1: – Klassifikationsbasis ist in der Zukunft die Tabelle (anstatt das Diagramm), – revidierte Anzahl Messtellen bei grossen Reinräumen. Ausserdem, auf Verlangen des Schweizer Delegierten muss das Dokument aktualisiert werden. Das Dokument ist nämlich auf

ISO Nr. 14644-

dem Wissenstand der 90-er Jahre des letzten Jahrhunderts und ignoriert das Nanotechnologie-Zeitalter. Alte Begriffe wie Ultrafeine Partikel und U-Descriptor (für die Konzentration der ultrafeiner Partikel = Nanopartikel) müssen durch die heutigen Begriffe und und Konzepte ersetzt werden. 14644-2: neue Regelung der Häufigkeit der Überwachung und Informationen für die Konfiguration der Umweltüberwachungssysteme. WG 3: das Dokument 14644-3 (Metrologie) befindet sich in der Revision. Es wurde entschieden, dass jedes Dokument der 14644 und 14698 Reihe die entsprechende Mess- und Überwachungsmetrologie beinhalten sollte. Das revidierte Dokument soll nur die Messung allgemeiner Parameter wie Druck, Temperatur, Lecksuche u.ä beinhalten. WG 4, 5: 14644-4 (Design, Konstruktion) und -5 (Betrieb) werden nicht revidiert. WG 6: 14644-6 Terminologie (Schweizer Vorsitz). Das Dokument wird revidiert. Der Vorsitzende verlangt, dass das Dokument in Zukunft als technischer Report (anstatt Norm) geführt wird, weil wegen der vielen Re-

visionen und neuen Dokumente häufige kurzfristige Revisionen zu erwarten sind. Weiter verlangt er, dass das die Terminologie des, bald fertiggestelltem, Dokumentes 14644-9 (Klassifikation Partikel an Oberflächen (SCP) in der Revision berücksichtigt wird. WG 8: diese Arbeitsgruppe (chemische Reinheit) arbeitet an zwei Dokumenten: – Revision des 14644-8 Classification of Air Cleanliness By Chemical Concentration ACC und – Neues Dokument: 14644-10 «Classification of Surface Cleanliness by Chemical Concentration SCC» Revision 14644-8: das Dokument wird totalrevidiert und das Konzept verändert: neu wird die Klassifikation auf der Basis Gramm (chemischer Kontamination) pro Kubikmeter Luft (g/m3) anstatt der bisherigen ng/m3. Dies ermöglicht, dass alle Klassen gleiches Vorzeichen haben, allerdings mit einem Minuszeichen (Klassen 0 bis -11). Die sauberste Klasse – 11 – hat Maximum 10 -11 g/m3 der jeweiligen chemischen Kontamination (z.B. Total organische Stoffe) pro m3 Luft.

Dokument

Abkürzung

Partikel

1

Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration

ACP

Partikel

9

Classification of Surface Cleanliness by Particle Concentration

SCP

Chemikalien

8

Classification of Air Cleanliness by Chemical Concentration

ACC

Chemikalien

10

Classification of Surface Cleanliness by Chemical Concentration

SCC



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contamination control report

Das revidierte Dokument ist auch auf den heutigen Wissenstand angepasst. Neues Dokument: 14644 -10 ÂŤClassification of Surface Cleanliness by Chemical Concentration SCC. Die Klassifikation beruht hier auf chemischer Kontamination in Gramm pro Quadratmeter (g/m2) und ist in Klassen 0 bis -12 eingeteilt, die sauberste Klasse 12 – hat Maximum 10 -12 Gramm der jeweiligen chemischen Kontamination pro m2 Oberfläche.

tigsten Arbeitsgebiete definiert: – Richtlinien fßr die Anwendung der Kontaminationskontrolle , fßr die Beherrschung der physikalischen (z.B. Vibration, Elektromagentische Felder), chemischen und biologischen Kontamination in der Forschung und der Produktion von Nanomaterialien. – Reinheitsanforderungen in der Forschung und Produktion von Nanomaterialien – Erweiterung der existierender Klassifikationen ISO 14644-1, 8, 9, 10 in den Nanobereich.

WG 10: Nanotechnologie: Die neueste Arbeitsgruppe hat, nach ersten Konzeptproblemen, die wich-

Neue Arbeitsgebiete: Das TC 209 ist seiner konservativer Grundeinstellung treu ge-

blieben und hat beide Vorschläge fĂźr neue Arbeitsthemen abgelehnt. – Reinigungsmethoden: Die Klassifikationsdokumente enthalten die Reinheitsklassen und die Messmethoden, aber wie man eine Reinheitsklasse erreichen kann, wird dem Anwender verschwiegen. Der (Schweizer) Vorschlag fĂźr ein Dokument, das die Reinigungsmethoden fĂźr die verschiedene Arten der Kontamination und verschiedenen Reinheitsgrade spezifizieren wĂźrde, wurde pauschal, ohne stichhaltige Argumentation das dritte Mal zum ÂŤweiterem StudiumÂť vertagt.

– Reinraumtauglichkeit (cleanroom compatibility of Equipment): Dieser deutsche Vorschlag mit einer exzellent ausgearbeiteten Vorlage sollte die Materialeignung fĂźr die Reinraumprozesse (Partikelemission, Aussgasung, chemische Beständigkeit, Reinigbarkeit u.a) spezifizieren. Trotz der Dringlichkeit dieses Themas fĂźr die Kontaminationskontrolle und einer ausgezeichneter Vorlage wurde auch dieser Vorschlag ÂŤzum weiterem StudiumÂť vertagt. Weitere Informationen: www.srrt.ch

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normierungen

11. Sitzung des ISO TC 229: «Nanotechnologies» Nanotechnologie, die Leittechnologie des 21. Jahrhundert, befindet sich noch im Stadium der Anfänge. Einer der grössten Hindernisse für die schnelle Entwicklung der Technologien und der einzelnen Produkte sind die vielen Unbekannten im Bereich der Umwelt, Gesundheit und Sicherheit. Autor: Egon Hollaender Eines der Haupthindernisse hierfür ist die Nichtexistenz von Normen für die Evaluation dieser Aspekte. Um hier schnelle Abhilfe zu verschaffen wurde das ISO TC 299 Komitee gegründet. Das Komitee gegründet in Jahre 2005 hat jetzt ihre 11. Sitzung in Kula Lumpur abgehalten und die Ergebnisse lassen sich sehen. Es sind zurzeit 43 Dokumente in Bearbeitung und 6 Dokumente wurden der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Das Komitee besteht aus vier Arbeitsgruppen (WG‘s): Die Aufgabe der WG 1 Terminologie ist es, eine eindeutige und einheitliche Terminologie und Nomenklatur für die Nanotechnologie zu entwickeln um Kommunikation in diesem Bereich zu ermöglichen und das allgemeine Verständniss zu fördern. Eines der wichtigsten Ergebnisse ist die Einführung des neuen Oberbegriffes für nanoskalige Körper – Nanoobjekt (Nanoobject). Ein Nano-Objekt hat eine, zwei oder drei Dimensionen im Nanobereich. (Veröffentlichtes Dokument ISO/TS 27687: 2008 «Nanotechnologies – Terminology and definitions for nano-objects – Nanoparticle, nanofibre and nanoplate», in deutscher Version CEN ISO/TS 27687- d) Das zweite veröffentlichte Dokument: ISO/TS 80004-3:2010 «Nanotechnologies – Vocabulary –Part 3: Carbon nano-objects“, regelt die Terminologie der wichtigsten und neuesten Gruppe der Nanomaterialien- der Kohlenstoff-Nanoobjekte. Es sind Kohlenstoff- Materialien mit bisher als unmöglich betrachteten Eigenschaften, die in der Regel nur vor ein paar Jahren entdecket wurden (hauptsächlich



a) Nanopartikel – 3 Dimensionen in Nanobereich (Nanoparticle)

b) Nanofaser – 2 DImensionen in Nanobereich (Nanofibre)

c) Nanoplättchen – 1 Dimension in Nanobereich (Nanoplate)

Bild 1: Schematische Darstellung der Grundfomen von Nanoobjekten

einwandige (SWCNT) oder mehrwandige (MWCNT) KohlenstoffNanoröhrchen), deren unzählige Anwendungen erst entwickelt werden. Allerdings befürchtet man, dass sie wegen ihrer faserigen Form ähnliche Toxizität wie Asbest aufweisen könnten. Die WG 1 arbeitet auch an einer ISO Internet- Database, die alle definierte Nanobegriffe und ihre Definitionen frei für das Publikum zur Verfügung stellen wird. Die Aufgabe der WG 2-Metrologie ist es, für die Messung und das Testen von Nanomaterialien die notwendigen Grundlagen zu erstellen. Weil für die wichtigsten und gleichzeitig neuesten Nanomaterialien (Kohlenstoff- Nanoröhrchen) noch praktisch keine international geregelte Messmethoden existieren, befassen sich die meisten der Dokumente (9) gerade mit Messtechniken für diese neue Materialien. Davon 7 mit den einwandigen CNT‘s (Carbon NanoTubes) und 2 mit den mehrwandigen CNT‘s. Ein Dokument befasst sich mit der Basis-Metrologie, ein weiteres mit den «Engineered Nanomaterials». Die Arbeitsgruppe hat im Jahre 2010 zwei Dokumente publiziert: ISO/TS 10867:2010 «Nanotechnologies – Characterization of singlewall carbon nanotubes using near

infrared photoluminescence spectroscopy» ISO/TR 11360: 2010 «Nanotechnologies – Methodology for the classification and categorization of nanomaterials» Weitere 12 Projekte sind in der Bearbeitung. Die WG 3 ist die Gruppe, die wissensbasierte Normen in den Bereichen Gesundheit, Umwelt und Sicherheit erarbeitet. Die Arbeit ist fokussiert auf folgende Bereiche: – Standard Methods for Controling Occupational Exposures to Nanomaterials – Standard Methods for Determining Relative Toxicity/Hazard Potential of Nanomaterials – Standard Methods for Toxicological Screening of Nanomaterials – Standard Methodsffor Environmentaly Sound Use of Nanomaterials – Standard Methodsffor ensuring Product Safety of nanomaterial products Bisher wurden 3 Dokumente veröffentlicht: ISO/TR 12885: 2008 «Nanotechnologies – Health and safety practices

in occupational settings relevant to nanotechnologies» ISO 29701: 2010 «Nanotechnologies – Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems – Limulus amebocyte lysate (LAL) test» Diese Gruppe (wie auch die beiden vorherigen) sind unter starkem Zeitdruck, die Industrie wartet sehnsüchtig auf Normen um sicher und nachhaltig produzieren zu können. Es sind weitere 11 Projekte in Bearbeitung. Die WG 4 Material Specifications arbeitet neben 4 spezifischen Themen (Nanokalziumkarbonat und Nanotitaniumoxid) auf einem Projekt von allgemeinerem Interesse: ISO TS 12805: Guidance on specifying Nanomaterials. Im Rahmen des TC 229 sind auch zwei Task Groups (TG) gebildet worden, die sich mit der Nachhaltigkeit und sozialer Verantwortung befassen (TG «Nanotechnologies and Sustainability» und TG «Consumer and Societal Dimensions of Nanotechnologies»). Das TC 229 hat an der Sitzung in Kuala Lumpur einen neuen Reifegrad erreicht: die Mehrheit der Dokumente, an denen die Projekt Gruppen in allen WG‘s arbeiten, wird nächstes Jahr publiziert.

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