Programa 46 Congreso Nacional SEPAR. Barcelona 2013

AAFF_pmsaFTColor_210x280_SEEBRI_080413.indd 1

1304022591

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Seebri Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cåpsula dura). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cåpsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 44 microgramos de glicopirronio. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cåpsula contiene 23,6 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Polvo para inhalación (cåpsula dura). Cåpsulas transparentes de color naranja que contienen un polvo blanco, con el código del producto GPL50 impreso en negro por encima de una línea negra y el logo de la compaùía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. 4. DATOS CL�NICOS. 4.1 Indicaciones terapÊuticas. Seebri Breezhaler estå indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 Posología y forma de administración. Posología. La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cåpsula una vez al día, utilizando el inhalador de Seebri Breezhaler. Se recomienda que Seebri Breezhaler se administre a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse tan pronto como sea posible. Se debe indicar a los pacientes que no se administren mås de una dosis al día.

Poblaciones especiales. PoblaciĂłn de edad avanzada. Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 aĂąos de edad) (ver secciĂłn 4.8). ,QVXÂżFLHQFLD UHQDO. 6HHEUL %UHH]KDOHU SXHGH XWLOL]DUVH D OD GRVLV UHFRPHQGDGD HQ SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD UHQDO GH OHYH D PRGHUDGD (Q SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD UHQDO JUDYH R HQIHUPHGDG UHQDO WHUPLQDO TXH UHTXLHUHQ GLiOLVLV 6HHEUL %UHH]KDOHU GHEH XWLOL]DUVH ~QLFDPHQWH VL HO EHQHÂżFLR HVSHUDGR VXSHUD HO ULHVJR SRWHQFLDO YHU VHFFLRQHV \ 5.2). ,QVXÂżFLHQFLD KHSiWLFD. 1R VH KDQ UHDOL]DGR HVWXGLRV HQ SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD KHSiWLFD (O JOLFRSLUURQLR VH HOLPLQD SULQFLSDOPHQWH SRU YtD UHQDO SRU OR WDQWR QR VH HVSHUD XQ DXPHQWR LPSRUWDQWH GH OD H[SRVLFLyQ HQ SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD KHSiWLFD 3REODFLyQ SHGLiWULFD. 1R H[LVWH XQD UHFRPHQGDFLyQ GH XVR HVSHFtÂżFD SDUD 6HHEUL %UHH]KDOHU HQ OD poblaciĂłn pediĂĄtrica (menores de 18 aĂąos) en la indicaciĂłn de EPOC. Forma de administraciĂłn. Para vĂ­a inhalatoria exclusivamente. Las cĂĄpsulas deben administrarse Ăşnicamente con la ayuda del inhalador de Seebri Breezhaler (ver secciĂłn 6.6). Las cĂĄpsulas no deben tragarse. Se debe instruir a los pacientes sobre cĂłmo administrar el medicamento correctamente. Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de su administraciĂłn, ver secciĂłn 6.6. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secciĂłn 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. No para uso agudo. Seebri Breezhaler estĂĄ indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al dĂ­a y no estĂĄ indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.

Broncoespasmo paradĂłjico. No se ha observado broncoespasmo paradĂłjico en los ensayos clĂ­nicos realizados con Seebri Breezhaler. Sin embargo, se ha observado broncoespasmo paradĂłjico con otros tratamientos inhalatorios y puede ser potencialmente mortal. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Seebri Breezhaler e instaurar una terapia alternativa. Efecto anticolinĂŠrgico. Seebri Breezhaler debe utilizarse con precauciĂłn en pacientes con glaucoma de ĂĄngulo estrecho o retenciĂłn urinaria. Se debe informar a los pacientes acerca de los signos y sĂ­ntomas del glaucoma de ĂĄngulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Seebri Breezhaler y contactar con su mĂŠdico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o sĂ­ntomas. 3DFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD UHQDO JUDYH. (Q SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD UHQDO GH OHYH D PRGHUDGD VH REVHUYy XQ aumento promedio moderado en la exposiciĂłn sistĂŠmica total (AUClast GH KDVWD YHFHV \ GH KDVWD YHFHV HQ SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD UHQDO JUDYH \ HQIHUPHGDG UHQDO WHUPLQDO (Q SDFLHQWHV FRQ LQVXÂżFLHQFLD UHQDO JUDYH WDVD GH ÂżOWUDFLyQ JORPHUXODU HVWLPDGD LQIHULRU D PO PLQ P2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diĂĄlisis, 6HHEUL %UHH]KDOHU GHEH XWLOL]DUVH ~QLFDPHQWH VL HO EHQHÂżFLR HVSHUDGR VXSHUD HO ULHVJR SRWHQFLDO YHU VHFFLyQ 6H GHEH PRQLWRUL]DU HVWUHFKDPHQWH D HVWRV SDFLHQWHV SRU OD SRVLEOH apariciĂłn de reacciones adversas. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. /RV SDFLHQWHV FRQ FDUGLRSDWtD LVTXpPLFD LQHVWDEOH LQVXÂżFLHQFLD YHQWULFXODU L]TXLHUGD DQWHFHGHQWHV GH LQIDUWR GH PLRFDUGLR DUULWPLD H[FOX\HQGR ÂżEULODFLyQ DWULDO HVWDEOH FUyQLFD DQWHFHGHQWHV GH VtQGURPH GH 47 ODUJR R DTXHOORV FRQ SURORQJDFLyQ GHO LQWHUYDOR 47F (>450 ms para hombres o >470 ms para mujeres) (mĂŠtodo Fridericia), se excluyeron de los ensayos clĂ­nicos y por lo tanto, la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.

Seebri Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes. Excipientes. /RV SDFLHQWHV FRQ LQWROHUDQFLD KHUHGLWDULD D JDODFWRVD LQVX¿FLHQFLD GH ODFWDVD GH /DSS R problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de Seebri Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinÊrgicos, por lo tanto, no estå recomendada. En un ensayo clínico en voluntarios sanos, la cimetidina, un inhibidor del transportador de cationes orgånicos, la cual se cree que contribuye a la excreción renal del glicopirronio, incrementó la exposición total (AUC) a glicopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%. De acuerdo a la magnitud de estos cambios, no se espera una interacción de los fårmacos clínicamente relevante cuando el glicopirronio se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgånicos. La administración concomitante de Seebri Breezhaler e indacaterol inhalado vía oral, un agonista beta2-adrenÊrgico, en condiciones de estado estacionario de ambas sustancias activas, no afectó la farmacocinÊtica de ninguno de los medicamentos. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No hay datos relativos al uso de Seebri Breezhaler en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en tÊrminos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). El glicopirronio debe utilizarse únicamente durante el embarazo si HO EHQH¿FLR HVSHUDGR SDUD HO SDFLHQWH MXVWL¿FD HO ULHVJR SRWHQFLDO SDUD HO IHWR Lactancia. Se desconoce si el bromuro de glicopirronio se excreta en la leche materna. Sin embargo, el bromuro de glicopirronio (incluyendo sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3). Únicamente se debe considerar el uso del glicopirronio por mujeres HQ SHULRGR GH ODFWDQFLD VL HO EHQH¿FLR HVSHUDGR SDUD OD PXMHU HV PD\RU TXH FXDOTXLHU SRVLEOH ULHVJR SDUD HO ODFWDQWH YHU VHFFLyQ Fertilidad. Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar måquinas. /D LQÀXHQFLD GHO JOLFRSLUURQLR VREUH OD FDSDFLGDG SDUD FRQGXFLU \ XWLOL]DU PiTXLQDV HV QXOD R LQVLJQL¿FDQWH 4.8 Reacciones adversas. 5HVXPHQ GHO SHU¿O GH VHJXULGDG. /D UHDFFLyQ DGYHUVD PiV IUHFXHQWH GH ORV DQWLFROLQpUJLFRV IXH VHTXHGDG EXFDO /D PD\RUtD GH ODV QRWL¿FDFLRQHV GH VHTXHGDG EXFDO IXHURQ VRVSHFKRVDV GH HVWDU UHODFLRQDGDV con el medicamento y fueron leves, sin que ninguna de ellas llegase a ser grave. (O SHU¿O GH VHJXULGDG HVWi DGHPiV FDUDFWHUL]DGR SRU RWURV VtQWRPDV UHODFLRQDGRV FRQ ORV HIHFWRV DQWLFROLQpUJLFRV LQFOX\HQGR VLJQRV GH UHWHQFLyQ XULQDULD ORV FXDOHV IXHURQ SRFR IUHFXHQWHV 7DPELpQ VH REVHUYDURQ HIHFWRV JDVWURLQWHVWLQDOHV LQFOX\HQGR JDVWURHQWHULWLV \ GLVSHSVLD Las reacciones adversas relacionadas con la tolerabilidad local incluyeron irritación de garganta, rinofaringitis, rinitis y sinusitis. Resumen tabulado de las reacciones adversas. Las UHDFFLRQHV DGYHUVDV QRWL¿FDGDV GXUDQWH ORV VHLV SULPHURV PHVHV GH GRV HQVD\RV FOtQLFRV SLYRWDOHV GH )DVH ,,, GH \ PHVHV GH GXUDFLyQ VH HQXPHUDQ VHJ~Q OD FODVL¿FDFLyQ GH yUJDQRV GHO VLVWHPD 0HG'5$ 7DEOD 'HQWUR GH FDGD FODVH GH yUJDQRV GHO VLVWHPD ODV UHDFFLRQHV DGYHUVDV VH FODVL¿FDQ SRU IUHFXHQFLDV LQFOX\HQGR SULPHUR ODV PiV IUHFXHQWHV 'HQWUR GH FDGD JUXSR GH IUHFXHQFLDV ODV UHDFFLRQHV DGYHUVDV VH HVSHFL¿FDQ SRU RUGHQ GHFUHFLHQWH GH JUDYHGDG $GHPiV OD FRUUHVSRQGLHQWH FDWHJRUtD GH IUHFXHQFLD SDUD FDGD UHDFFLyQ DGYHUVD VH EDVD HQ OD VLJXLHQWH FRQYHQFLyQ PX\ IUHFXHQWHV • IUHFXHQWHV • D SRFR IUHFXHQWHV • D UDUDV • D PX\ UDUDV IUHFXHQFLD QR FRQRFLGD QR SXHGH HVWLPDUVH D SDUWLU GH ORV GDWRV GLVSRQLEOHV 7DEOD 5HDFFLRQHV DGYHUVDV QRWLÀFDGDV HQ OD EDVH GH GDWRV HQ DJUXSDFLyQ de 6 meses. Reacciones adversas. Frecuencia. Infecciones e infestaciones. Rinofaringitis1)..Frecuente. Rinitis. Poco frecuente. Cistitis. Poco frecuente. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Hiperglucemia. Poco frecuente. Trastornos psiquiåtricos. ,QVRPQLR Frecuente. Trastornos del sistema nervioso. Cefalea2)..Frecuente.

Hipoestesia. Poco frecuente. Trastornos cardiacos. FibrilaciĂłn auricular. Poco frecuente. Palpitaciones. Poco frecuente. Trastornos respiratorios, torĂĄcicos y mediastĂ­nicos.

CongestiĂłn sinusal. Poco frecuente. 7RV SURGXFWLYD Poco frecuente. ,UULWDFLyQ GH JDUJDQWD Poco frecuente. Epistaxis. Poco frecuente. Trastornos gastrointestinales. Sequedad bucal. Frecuente. Gastroenteritis. Frecuente. Dispepsia. Poco frecuente. Caries dental. Poco frecuente. Trastornos de la piel y del tejido subcutĂĄneo. ErupciĂłn cutĂĄnea. Poco frecuente. Trastornos musculoesquelĂŠticos y del tejido conjuntivo. Dolor en las extremidades. Poco frecuente. Dolor torĂĄcico musculoesquelĂŠtico. Poco frecuente. Trastornos renales y urinarios. ,QIHFFLyQ GHO WUDFWR XULQDULR2)..Frecuente. Disuria. Poco frecuente. RetenciĂłn urinaria. Poco frecuente. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciĂłn. Fatiga. Poco frecuente. Astenia. Poco frecuente.

0iV IUHFXHQWH SDUD JOLFRSLUURQLR TXH SDUD SODFHER HQ OD EDVH GH GDWRV GH PHVHV ~QLFDPHQWH. 2EVHUYDGR PiV IUHFXHQWHPHQWH SDUD JOLFRSLUURQLR TXH SDUD SODFHER HQ SDFLHQWHV GH HGDG DYDQ]DGD ! DxRV ~QLFDPHQWH. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Seebri Breezhaler y placebo, que fueron del 2,4% YHUVXV 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% YHUVXV 0,8% para insomnio y del 1,4% c SDUD JDVWURHQWHULWLV UHVSHFWLYDPHQWH /D VHTXHGDG EXFDO VH QRWL¿Fy SULQFLSDOPHQWH GXUDQWH ODV SULPHUDV VHPDQDV GH tratamiento con una duración media de cuatro semanas en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, en el 40% de los casos los síntomas continuaron durante el periodo completo GH PHVHV 1R VH QRWL¿FDURQ QXHYRV FDVRV GH VHTXHGDG EXFDO HQ ORV PHVHV 4.9 Sobredosis. Dosis elevadas de glicopirronio pueden conducir a signos y síntomas anticolinÊrgicos para los cuales puede estar indicado un tratamiento sintomåtico. No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cåpsulas de Seebri Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente). La concentración plasmåtica måxima y la exposición sistÊmica total tras la administración intravenosa de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Seebri Breezhaler y fueron bien toleradas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Contenido de la cåpsula. Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez.

2 aùos. Se debe desechar cada inhalador despuÊs de 30 días de uso. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25°C. Las cåpsulas deben conservarse siempre en el blíster para protegerlas de la humedad y extraerlas sólo inmediatamente antes de usar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. El inhalador de Seebri Breezhaler es de dosis única. El cuerpo del inhalador y el capuchón estån fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores estån fabricados con metil metacrilato DFULORQLWULOR EXWDGLHQR HVWLUHQR /DV DJXMDV \ PXHOOHV VRQ GH DFHUR LQR[LGDEOH %OtVWHU XQLGRVLV SHUIRUDGR GH 3$ $OX 39& ¹ $OX (QYDVH XQLWDULR FRQWHQLHQGR [ [ R [ FiSVXODV duras, junto con un inhalador. Envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30x1) cåpsulas duras y 3 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24x1) cåpsulas duras y 4 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 150 (25 envases de 6x1) cåpsulas duras y 25 inhaladores. Puede que solamente estÊn comercializados algunos tamaùos de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción. Se debe desechar cada inhalador despuÊs de 30 días de uso. ,QVWUXFFLRQHV GH XVR \ PDQLSXODFLyQ. Cómo usar su inhalador. 1. Retire el capuchón. 2. Abra el inhalador: 6XMHWH ¿UPHPHQWH OD EDVH del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirå el inhalador. 3. Prepare la cåpsula: Separe uno de los blísteres de la tira de blíster rasgando por la línea de perforación.

Coja un blister y despegue la lĂĄmina protectora para exponer la cĂĄpsula. No presione la cĂĄpsula a travĂŠs de la lĂĄmina. 4. Extraiga una cĂĄpsula: Las cĂĄpsulas deben conservarse siempre en el blĂ­ster y extraerlas solo inmediatamente antes de usar. Con las manos secas, extraiga una cĂĄpsula del blister. No trague la cĂĄpsula. 5. Introduzca la cĂĄpsula: ,QWURGX]FD la cĂĄpsula en el compartimiento para la cĂĄpsula. No coloque nunca una cĂĄpsula directamente en la boquilla. 6. Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un ÂŤclicÂť.

7. Perfore la cĂĄpsula: - Sujete el inhalador en posiciĂłn vertical con la boquilla hacia arriba. 3HUIRUH OD FiSVXOD SUHVLRQDQGR ÂżUPHPHQWH DPERV SXOVDGRUHV DO PLVPR WLHPSR Realice esta operaciĂłn solo una vez. - DeberĂĄ oĂ­r un ÂŤclicÂť en el momento en que se perfore la cĂĄpsula. 8. Suelte completamente los pulsadores. 9. Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente. No sople dentro de la boquilla. 10. Inhale el medicamento: Para inhalar el medicamento profundamente en sus vĂ­as respiratorias: - Sujete el LQKDODGRU FRPR VH PXHVWUD HQ OD ÂżJXUD /RV SXOVDGRUHV GHEHQ TXHGDU VLWXDGRV D OD GHUHFKD H L]TXLHUGD 1R SUHVLRQH ORV SXOVDGRUHV ,QWURGX]FD OD ERTXLOOD HQ VX ERFD \ FLHUUH ORV ODELRV ÂżUPHPHQWH HQ WRUQR D HOOD ,QVSLUH GH IRUPD UiSLGD \ FRQVWDQWH \ WDQ SURIXQGDPHQWH FRPR SXHGD No presione los pulsadores. 11. Nota: Cuando inspire a travĂŠs del inhalador, la cĂĄpsula girarĂĄ en la cĂĄmara y usted deberĂĄ oĂ­r un zumbido. NotarĂĄ un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones. Si no oye un zumbido: La cĂĄpsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre: - Abra el inhalador y libere la cĂĄpsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores. ,QKDOH HO PHGLFDPHQWR GH QXHYR UHSLWLHQGR ORV SDVRV \ 12. Contenga la respiraciĂłn: DespuĂŠs de que haya inhalado el medicamento: - Contenga la respiraciĂłn durante un mĂ­nimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca. - Seguidamente espire. - Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cĂĄpsula. Si queda polvo en la cĂĄpsula: - Cierre el inhalador. - Repita los pasos 9 a 12. La mayorĂ­a de las personas son capaces de vaciar la cĂĄpsula en una o dos inhalaciones. InformaciĂłn adicional Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar un medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cĂĄpsula HVWi YDFtD HV TXH KD UHFLELGR VXÂżFLHQWH FDQWLGDG GH VX PHGLFDPHQWR 13. DespuĂŠs de que haya acabado de tomar su dosis diaria de Seebri Breezhaler: - Abra de nuevo la boquilla y elimine la cĂĄpsula vacĂ­a extrayĂŠndola del compartimiento para la cĂĄpsula. Coloque la cĂĄpsula vacĂ­a en la basura de su casa. - Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchĂłn.

No conserve las cĂĄpsulas en el inhalador de Seebri Breezhaler. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIĂ“N DE COMERCIALIZACIĂ“N. Novartis Europharm Limited. Wimblehurst Road. Horsham. West Sussex, RH12 5AB. Reino Unido. 8. NĂšMERO(S) DE AUTORIZACIĂ“N DE COMERCIALIZACIĂ“N. (8 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIĂ“N/RENOVACIĂ“N DE LA AUTORIZACIĂ“N. 28.09.2012. 10. FECHA DE LA REVISIĂ“N DEL TEXTO. La informaciĂłn detallada de este medicamento estĂĄ disponible HQ OD SiJLQD ZHE GH OD $JHQFLD (XURSHD GH 0HGLFDPHQWRV KWWS ZZZ HPD HXURSD HX PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIĂ“N Y DISPENSACIĂ“N: Seebri Breezhaler 44 PLFURJUDPRV FiSVXODV LQKDODGRU 393 ,9$ (XURV 0HGLFDPHQWR VXMHWR D SUHVFULSFLyQ PpGLFD 5HHPEROVDGR SRU HO 6LVWHPD 1DFLRQDO GH 6DOXG FRQ DSRUWDFLyQ UHGXFLGD

08/04/13 17:59