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REVISIÓN DE ESTUDIOS

CLÍNICOS

Estudio Científico Número 3

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Estudio Científico No 3

Índice Revisión de Estudios Clínicos

Resumen homeopáticos definidos p.1 Introducción p.1 Metodología p.2

Resultados

p.2 Pacientes y diagnósticos p.2 Duración de la Enfermedad p.3 Tratamiento Previo p.3 Dosificación p.3 Tratamientos Asociados p.4 Duración del Tratamiento p.4 Resultados Terapéuticos p.4 Tolerabilidad p.5

Discusión p.5

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INTERNATIONAL JOURNAL FOR BIOMEDICAL RESEARCH AND THERAPY (REVISTA INTERNACIONAL DE INVETIGACION Y TERAPIAS BIOMEDICAS) AÑO 1995 Michael Weiser, Stefan Zenner.

Revisión de Estudios Clínicos AGENTE TERAPEUTICO GASTROINTESTINAL. MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO COMPLEJO. ESTUDIO DE UTILIZACION EN 1153 PACIENTES.

RESUMEN La formula es un medicamento homeopático compuesto, indicado en diversas afecciones y disfunciones en la región gastrointestinal, así como en caso de trastornos causados por el abuso de alcohol y café. El objetivo de este estudio monitorizado es documentar la forma de aplicación, eficacia terapéutica y tolerabilidad del medicamento homeopático compuesto en un elevado número de pacientes. Se pudo valorar estadísticamente un conjunto de 1153 casos terapéuticos. La forma de realización de los tratamientos (dosificación del medicamento, duración del tratamiento y empleo de tratamientos asociados), se dejó a criterio de inclusión o exclusión. Los resultados de esta investigación avalan la administración del medicamento homeopático compuesto en la práctica diaria en todas las indicaciones dadas por el fabricante, siendo eficaz en todas ellas. Pese a registrarse 5 casos de reacciones adversas leves, la tolerabilidad se puede calificar en general como buena. TABLA No 1

COMPOSICIÓN DEL MEDICAMENTO

COMPONENTES

POTENCIA

Nux vomica Bryonia

D4 D4

Lycopodium Colocynthis

D8 D4

INTRODUCCIÓN Las afecciones que interesan a este sistema orgánico pueden aparecer de las formas más diversas. Por ejemplo, la inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) es una afección habitual y muchas veces persistente. Este trastorno se diagnostica con relativa frecuencia en fumadores. El consumo excesivo de condimentos fuertes y de estimulantes (como el alcohol y el café) también puede provocar afecciones gástricas. Aproximadamente un 15% de todas las personas sufren al menos una vez en su de úlcera del tracto digestivo. Los hombres padecen esta afección con un frecuencia 3 veces mayor que las mujeres. La úlcera de duodeno se observa con un frecuencia de 5 a 10 veces mayor que la úlcera que aparece directamente sobre la mucosa gástrica. Toda persona padece disfunciones gastrointestinales de algún tipo a lo largo de su vida. Vanguardia en medicina biológica

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El colon irritable constituye un trastorno intestinal frecuente. Esta enfermedad consiste en un trastorno de la motilidad intestinal, que afecta mayoritariamente al intestino grueso y que suele acompañarse de tendencia al estreñimiento y/o diarrea. Otras importantes enfermedades del intestino para citar son la diverticulitis, la enteritis regional (enfermedad de Crohn), la colitis ulcerosa y el carcinoma de intestino grueso. Actualmente se cuenta con gran número de medicamentos para el tratamiento de las afecciones gastrointestinales. Bajo la denominación de “medicamentos gastrointestinales” la lista roja vademécum alemán) cita diferentes grupos de fármacos, como por ejemplo ácidos y antiácidos, absorbentes, carminativos, antiulcerosos y preparados de enzimas digestivas. Estos pueden incorporarse al esquema terapéutico en caso de hallar una afección definida con precisión. Sin embargo, resulta interesante a este respecto que al 40 – 60% de todas las personas que acuden al medico por padecer trastornos digestivos, no se les diagnostica ninguna alteración orgánica definida. Es especialmente en estos casos, aunque también para favorecer la autocuración en afecciones con hallazgos evidentes, donde se propone el empleo de un medicamento homeopático modulador con un amplio espectro de La formula es un medicamento acción. homeopático compuesto que, como resultado de la acción combinada de sus cuatro componentes (nux vomica, colocynthis, lycopodium y bryonia), proporciona eficacia terapéutica en diversas afecciones y disfunciones gastrointestinales.

METODOLOGÍA Mediante este estudio monitorizado, se documentaron en un amplio colectivo de pacientes los datos relativos al modo de aplicación, eficacia y tolerabilidad del medicamento homeopático. Este preparado se presenta en solución inyectable y gotas. Este estudio sólo se hizo con la forma de administración de gotas. . La monitorización se hizo prospectivamente. En cuadernos de recogida de datos estandarizados, se registraron todos los datos de los pacientes relativos a la enfermedad y al tratamiento. No se estableció ningún criterio de inclusión y exclusión en el estudio. Una vez finalizado el tratamiento, se procedió a la evaluación del resultado terapéutico con la ayuda de una escala de valoración de 5 grados (muy bueno = desaparición completa de la afecciones, bueno = clara mejoría, satisfactorio = leve mejoría, sin resultado = sin variación o agravación). Cualquier tipo de reacción adversa que estuviera en relación con la administración del medicamento homeopático se reflejó en cuestionarios especiales para tal fin. Si bien faltaron algunos datos en los cuestionarios, la calidad de las informaciones fue tan buena que pudieron incluirse en el análisis estadístico todos los tratamientos documentados. Las informaciones de los cuestionarios se procesaron con la ayuda de un programa informático, valorándose seguidamente de forma descriptiva.

En esta investigación participaron un total de 125 médicos establecidos, procedentes de 4 países europeos (Bélgica, Alemania, Austria y Portugal), desarrollándose entre los meses de abril y septiembre de 1993

RESULTADOS PACIENTES Y DIAGNÓSTICO En total se incluyeron 1153 pacientes en la investigación. La proporción de mujeres fue algo mayor a la de hombres, con un 54% aproximadamente.


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1. disfunciones gástricas. Los diagnósticos se ordenaron en los siguientes 4 grupos:

2. disfunciones intestinales. 3. afecciones producidas por abuso de estimulantes (nicotina alcohol y café).

4. otros diagnósticos. Como el consumo de los estimulantes mencionados fue en muchos casos la causa de los trastornos gástricos e intestinales, y considerando la estrecha relación funcional existente entre el estómago y el sistema intestinal, se produjeron citas múltiples. Una vez que los médicos diagnosticaron una afección gástrica o intestinal, se registraron detalladamente en los cuadernos de recogida de datos los diagnósticos o la naturaleza de las afecciones.

DURACIÓN DE LA ENFERMEDAD Esta circunstancia da a entender que se incluyeron en el estudio tanto los pacientes con afecciones agudas como crónicas. Con respecto a la totalidad del colectivo, la duración de las afecciones fue inferior a una semana en 1 de cada 4 pacientes y, entre 2 -4 semanas, en 1 de cada 5 pacientes. En el 13% de los pacientes padecía la enfermedad durante 5 – 8 semanas, el 14% entre 2- 6 meses, el 9.8% entre 7 – 12 meses y, en el 18.7 de los casos, durante más de un año. Los datos relativos a la duración

TRATAMIENTO PREVIO

de la enfermedad variaron mucho de un paciente a otro, no siendo reconocible una relación con el diagnóstico establecido.

De los 1153 pacientes incluidos en este estudio monitorizado, el 35.9% había sido tratado con un tratamiento medicamentoso de su afección durante los últimos 6 meses antes de su inclusión en el estudio. El porcentaje de pacientes tratados previamente osciló, dentro de los diferentes grupos d diagnóstico, entre un 30.9% (afecciones tras abuso de estimulantes) y un 53.4% (otros diagnósticos). La clasificación de los medicamentos empleados según el registro principal del grupo de la lista roja mostró que se trataban mayoritariamente de medicamentos gastrointestinales (57.5%) y espasmolíticos (7.5%). Los medicamentos homeopáticos sólo se había prescrito a un 6.5% de los pacientes.

DOSIFICACIÓN Conforme a la recomendación del fabricante el medicamento homeopático compuesto se puede emplear tanto en el tratamiento de las afecciones agudas como en tratamiento de choque (10 gotas cada 15 minutos durante un periodo de hasta 2 horas), como durante u periodo más prolongado en tratamiento de mantenimiento (siendo la dosis normal de 10 gotas 3 veces día). Se conocen los datos referentes a la dosificación de 1131 de los 1153 pacientes tratados. Al 89% de estos pacientes aproximadamente se les prescribió la dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento (a largo plazo). Por lo demás, se emplearon esquemas de dosificación que diferían lo mínimo de la dosis normal (la dosis diaria más alta fue de 30 gotas 3 veces al día). En el 38% de los pacientes se hizo necesario efectuar un tratamiento de choque al principio del tratamiento. Vanguardia en medicina biológica

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En la casi totalidad de los pacientes (98.7%) la dosis inicial se mantuvo a lo largo de todo el periodo de tratamiento, reduciéndose la misma en sólo un 1.3% de casos en el mismo periodo. No hubo un solo caso en la que aumentara la dosis inicial.

TRATAMIENTOS ASOCIADOS Algo mas de la mitad de los pacientes fue tratada exclusivamente con el medicamento homeopático (monoterapia). En el resto de los pacientes se emplearon adicionalmente tratamientos asociados medicamentosos y no medicamentosos. Aunque en el ámbito del tratamiento previo, el grupo de medicamentos gastrointestinales fue el de prescripción más frecuente, su importancia dentro del contexto del estudio fue menor, con un porcentaje del 22.8%. Por el contrario, los medicamentos homeopáticos fueron el grupo de medicamentos de empleo adicional más frecuente, con un 64.7%. En cuanto a los tratamientos asociados no medicamentosos, y conforme a lo esperado, figuraban en posición preponderante las medidas dietéticas con un 82.7%.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Los periodos individuales de tratamiento mostraron en conjunto variaciones relativamente amplias, no siendo reconocible ninguna relación con el diagnóstico establecido. Un 40% de los pacientes fue tratado durante 2 semanas, y otro 40% entre 2 y 5 semanas. Esta diferencia tan acusada entre los periodos de tratamiento tiene su explicación, se ha mencionado la duración de la afección, dad la inclusión en el estudio de pacientes tanto agudos Tan sólo 1 de cada 5 como crónicos y también por el distinto grado de afección individual. pacientes tuvo que ser tratado durante más de 5 semanas.

RESULTADOS TERAPÉUTICOS Para evaluar la eficacia terapéutica de un medicamento, es primordial recopilar todas las informaciones relativas al momento de la aparición del efecto curativo. Por este motivo, los médicos tuvieron que documentar el momento aproximado en el que se observó una mejoría en cada uno de los pacientes. Con respecto a la totalidad del colectivo de pacientes, se puede afirmar que en el 17.3% de los casos se produjo una mejoría inmediatamente después de la primera administración del medicamento homeopático.

En casi 1 de cada 2 pacientes, la mejoría de la sintomatología se produjo dentro de la primera semana de tratamiento. El 22.2% de los pacientes experimentaron una primera mejoría transcurridas 2 a 3 semanas, el 5.4% entre 4 y 5 semanas, y un 1.4% tras 6 – 8 semanas de tratamiento. Únicamente en el 0.5% de los casos, la mejoría se observó tras más de 8 semanas de tratamiento. Alrededor de un 5% de los pacientes concluyó el tratamiento sin que se produjera mejoría alguna de los síntomas.

Esta evolución del tratamiento se refleja en los resultados terapéuticos que los médicos documentaron una vez concluido el tratamiento. En más del 80% de los pacientes se obtuvo un resultado terapéutico “bueno” y “muy bueno”. Sólo en 1 de cada 20 pacientes, el tratamiento no tuvo éxito, y en el 0.3% se produjo una agravación del estado. La eficacia del medicamento homeopático se hace extensiva a todos los grupos de diagnóstico. En los 4 grupos se obtuvieron porcentajes de resultados buenos y muy buenos superiores al 80%. Los datos del estudio destacan que el medicamento homeopático también resulta eficaz como monoterapia en los 4 grupos de diagnóstico. La frecuencia porcentual de resultados terapéuticos “muy buenos” y “buenos” es más alta que en pacientes con un tratamiento asociado, aunque de forma no significativa.


La causa de esta circunstancia podría ser que en pacientes con tratamiento asociado, la sintomatología era eventualmente más pronunciada, lo cual iba unido a un pronóstico terapéutico algo peor por ello, estaba indicada la adopción de medidas complementarias medicamentosas y/o físicas.

TOLERABILIDAD De los 1153 pacientes tratados, se produjeron 5 casos en los que se respondió afirmativamente a la cuestión de reacciones adversas relacionadas con la administración del medicamento homeopático. Por tanto, la tasa de reacciones adversas se situó en un 0.43% considerada como baja. Una de las reacciones adversas fue vértigo en 2 casos tras la administración del medicamento en ayunas. El tercer caso fue la aparición de migraña, una cuarta paciente sufrió vértigo, cefalea y pirosis, y el quinto y último caso consistió en pirosis tras la toma del medicamento homeopático. Al evaluar los síntomas observados, se ha de tener en cuenta que tanto el vértigo como la cefalea están descritos en el cuadro patogenético del medicamento Nux Vomica, y por tanto, estos fenómenos pueden interpretarse con reacciones de agravación inicial. En cuanto a la aparición de pirosis en 2 casos, en uno de ellos el responsable fue el contenido alcohólico del medicamento o bien el elevado consumo de café; en el otro, la afección de base (náuseas). Sin embargo, en conjunto se puede afirmar que las reacciones adversas descritas consistieron en trastornos de carácter transitorio, que fueron reversibles y que en ningún caso condujeron a alteraciones permanentes.

DISCUSIÓN

En estos dos últimos casos citados, el tratamiento se interrumpió como consecuencia de los efectos secundarios. Sólo fue necesario el tratamiento de la reacción adversa en la paciente con migraña, a la que se le administró un fármaco a base de paracetamol.

Las afecciones gastrointestinales están muy extendidas, siendo muchas veces un problema terapéutico debido a su cronicidad y carácter recidivante. Con este estudio monitorizado se ha podido comprobar que muchas de las afecciones y disfunciones a nivel del tracto digestivo que se observan en la práctica diaria, pueden abordarse con un tratamiento homeopático. Precisamente, en muchos casos se prescribe un medicamento homeopático como el del estudio con el propósito de favorecer el tratamiento causal. Las ventajas de este medicamento tienen especial validez cuando se tratan pacientes en los que, pese a presentar afecciones, no se registran hallazgos patológicos claros o cuando la sintomatología cambia tan rápidamente que el tratamiento con un medicamento alopático específico no da resultado con el tiempo. Gracias al amplio espectro de acción al medicamento homeopático, hay que esperar una acción eficaz, tanto en lo relativo a la sintomatología de espectro relativamente amplio como en afecciones agudas y crónicas. Esto se corrobora con la elevada tasa de resultados terapéuticos buenos y muy buenos en todos los grupos de diagnóstico. Al evaluar los resultados terapéuticos hay que tener presente que un tratamiento de éxito de las afecciones gastrointestinales depende directamente de la colaboración del paciente, por ejemplo, evitando en consumo de irritantes que causan estos cuadros. Las elevadas tasas de resultados terapéuticos positivos obtenidos como monoterapia así lo avalan. Se deja al criterio del facultativo la decisión sobre si el medicamento homeopático se debe administrar solo o en combinación con otros medicamentos, ya que es él quien conoce en detalle el historial clínico del paciente, y por tanto, el grado de gravedad de la afección y eventuales enfermedades asociadas que se han de tener en cuenta a la hora de elegir Este estudio confirma así el tratamiento. mismo que el medicamento homeopático también puede emplearse como único medicamento en ciertas circunstancias.

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El estudio confirma también los resultados de E. Hilsenitz, que investigó la eficacia terapéutica del medicamento homeopático en las condiciones d la practica diaria. En dicho estudio se investigó el tratamiento con el medicamento homeopático de 30 pacientes (edad media 39.2 años, 21 mujeres y 9 hombres) que padecían afecciones gástricas (agudas y crónicas). La dosificación fue de 10 gotas 3 veces día. No se llevó a cabo ningún tipo de tratamiento asociado. El estudio se realizó como evolutivo, documentándose una vez por semana la evolución terapéutica. Los parámetros registrados fueron dolor en ayunas, dolor nocturno, náuseas y dolores en epigastrio. Al término de los tratamientos, se determinó un 83.3% de buenos resultados y un 6.7% de resultados regulares. En el 10% de los pacientes no se produjo ningún resultado.

El presente estudio muestra también que con la administración del medicamento homeopático se puede evitar total o parcialmente el empleo de medicamentos alopáticos, evitando también el riesgo de efectos secundarios de los mismos. El poder evitar dichos medicamentos se evidencia claramente por el pequeño número de fármacos gastrointestinales prescritos adicionalmente en comparación con el tratamiento previo. La administración asociada de otros medicamentos se comportó exactamente al revés. Este tipo de medicamentos se administraron relativamente poco durante el tratamiento previo (6.5%), mientras que en el contexto de este estudio, se utilizaron otros medicamentos homeopáticos, paralelamente al empleo del medicamento, en un 64.7% de los casos. Considerando el elevado número de casos tratados, un estudio monitorizado de fármacos es más adecuado que los ensayos clínicos controlados para revisar la tolerabilidad de un medicamento. Con 5 casos de reacciones adversas en un total de 1153 pacientes, se puede calificar de buena la tolerancia del medicamento homeopático desde hace años. Los 5 casos de reacciones adversas registradas, pueden interpretarse en parte como reacciones al medicamento homeopático.

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