¿Cómo se mide la calidad de un banco de Sangre de Cordón Umbilical (SCU)? 8 parámetros objetivos y medibles para evaluar la calidad de un banco de células madre de cordón umbilical
Parámetro
Descripción
Por qué es importante
Cómo se mide
Secuvita-Vita 34
Nº de muestras conservadas
Número de clientes que han guardado en el Banco la sangre de cordón umbilical.
Es un indicador muy importante para medir la experiencia de la compañía.
Comprobar el dato publicado en su Web (considerar sólo los datos publicados).
Más de 85.000 muestras.
Nº de trasplantes realizados
Trasplantes efectuados con sangre de cordón umbilical conservada por el banco (no de otros tejidos).
Es la más concreta evidencia práctica de la utilidad futura de las células, así como de la calidad de los procesos.
Solicitar los documentos oficiales que lo avalen. Comprobar que se trata de trasplantes de SCU (no de médula).
Banco con 21 trasplantes de sangre de cordón umbilical. Líder en Europa.
Certificación GMP
Good Manufacturing Practices (Buenas Prácticas de Fabricación).
Una de las más exigentes certificaciones internacionales para la conservación de células y tejidos, necesaria para la producción de medicamentos. Reconocida por la OMS.
Banco certificado GMP - ISO. Verificar que el GMP se cumple desde el Registro en la FDA nº HCT/Ps FDA 3356 inicio del proceso (incluidos la extracción NÚM. FEI: 3004141298. y transporte). De lo contrario, la muestra Nº de licencia de medicamento: no se podrá certificar como medicamento. PEI.H.00601.02.1-00601.01.1-00601.03.1
Servicio los 365 días
Recogida, envío y procesamiento de las células los 365 días del año.
Las células deben estar procesadas lo antes posible después del nacimiento. Como máximo en 48 horas.
Verificar en el contrato que la muestra se procesa en las primeras 48 horas y que, en caso de retraso, existe compensación.
Secuvita garantiza el transporte los 365 días del año en toda España.
Logística especial
Tras la extracción, el kit con la sangre de cordón umbilical debe ser revisado en el hospital por personal instruido por la compañía, y sometido a auditorías periódicas.
Es la única manera de garantizar que se revisa la bolsa y que todos los protocolos están completos, para que la muestra viaje y llegue en perfectas condiciones al Banco.
Verificar que el kit no será recogido por un mensajero, solicitando de antemano el nombre de la persona que realizará la recogida tras el nacimiento.
Secuvita cuenta con personal específico para las recogidas, instruido en la revisión del kit y acondicionado de la muestra para su correcto envío hasta el laboratorio.
Deben existir varios parámetros por los que el Banco mida la calidad de la muestra. El número mínimo de células es uno de ellos, ya que es uno de los factores que más influen en el el éxito de un futuro trasplante.
Solicitar el nº medio de células de las muestras conservadas por el Banco y el porcentaje de muestras que están por debajo del valor mínimo. Cuestionar un Banco que no facilite este parámetro o que diga que no tiene incidencias.
Secuvita envía un certificado de calidad de la muestra en el que se muestra el número de células conservadas. En caso de producirse incidencia, nuestro departamento médico se lo comunica por teléfono y por escrito a los padres, de forma transparente.
Informes periódicos de Calidad
Informes facilitados a los ginecólogos en los que se muestran los parámetros de calidad de cada una de las muestras que han obtenido.
Es la única manera de que los profesionales que realizan la extracción obtengan información veraz y objetiva de las muestras extraídas, desde el momento del parto hasta su recepción y procesamiento.
Soliciten ver los informes de calidad de los últimos meses cuando acudan a visitar la compañía.
Secuvita y Vita 34 proporcionan un informe cada seis meses a los ginecólogos sobre: peso de la muestra, estado de las pinzas, estado de los protocolos, sangre materna, tiempo de transporte, temperatura, etc.
Investigación y Ensayos clínicos
Proyectos de investigación, avances médicos, desarrollos llevados a cabo por la compañía en relación con las células madre de cordón umbilical.
Es un factor determinante para constatar la capacidad de la compañía de participar en avances médicos, con el consiguiente beneficio para sus clientes (que tendrán la oportunidad de participar en los Ensayos Clínicos llevados a cabo por el Banco).
Solicitar información sobre los Ensayos Clínicos realizados por el Banco y un Dossier en el que se reflejen todos los desarrollos conseguidos, así como el beneficio que representan para la calidad de las muestras de sangre del cordón.
Desarrollo de materiales y procesos específicos para la obtención de mejores muestras: KIT, protocolos, bolsa extracción. Ensayo Clínico en Diabetes tipo 1. Investigación en Infarto cerebral y de miocardio. Multiplicación de células madre.
Número mínimo de células que establece el Banco (basado en Directrices Oficiales) Nº mínimo de células para considerar la muestra válida (es decir, libre de incidencia).