Swiss medtech industry 2015 de

Ausgabe

2015 E P R EC I S S I V E ES PROGR S M A RT

Fussballlegende KÖBI KUHN „Manchmal muss ich überlegen, auf welcher Seite die Prothese sitzt.“

> SPECIAL ENDOPROTHETIK +++ Knie, Hüfte, Schulter +++ Hersteller, Zulieferer +++ Innovationen und Marktumfeld

12 ENDOPROTHETIK: Innovation in Zeiten des Kostendrucks +++ 36 – 41 Qualität, Zertifizierung und Compliance +++ 44 CTI Swiss Medtech Award: Auszeichnung für Chirurgie-Roboter, Bioprinting und Anatomie-Simulation +++ 46 Biomedizintechnik: Was das Berner Netzwerk erfolgreich macht

Welt der Wärmebehandlung.

Härterei. Beratung. Contracting.

Sicherheit. Zuverlässigkeit. Reproduzierbarkeit.

Leader in in Wärmebehandlung Wärmebehandlung für für Medizintechnik.

Medizintechnik.

Leader

Die Härte alleine ist kein ausreichendes Qualitätskriterium für die Wärmebehandlung von medizinischen Instrumenten. Die Praxis zeigt: Während sich das eine Instrument tadellos verhält, kann das gleiche Instrument mit identischer Härte im Einsatz brechen.

«Viele Wege führen nach Rom»; genau so erreicht man über diverse Parameterkombinationen die gleiche Zielhärte – die Produkte unterscheiden sich aber in ihrem Gefügezustand massgeblich. Genau aus diesem Grund legt die Medizintechnik-Branche grossen Wert auf validierte Anlagen und Prozesse beim Härten.

Validierte Wärmebehandlung für grösste Patientensicherheit Die Beurteilung des Gefügezustands kann nur durch die Zerstörung des Bauteils erfolgen, weshalb die Verifizierung ausscheidet. Nur validierte Anlagen und Prozesse garantieren Reproduzierbarkeit und somit Sicherheit für den Patienten. Als Leader in Wärmebehandlung für Medizintechnik-Produkte bieten wir deshalb das Härten in validierten Öfen mit validierten Prozessen gemäss den Vorgaben von ISO 13485 und 21 CFR part 820 (FDA). Auch die Prüfgeräte sind selbstverständlich validiert. Durch lückenlose Dokumentation jeder Charge in Kombination mit einem

artikelspezifischen Lebenslauf und nach der Erstbemusterung eingefrorenen Behandlungsparametern gewähren wir für jeden Artikel absolute Rückverfolgbarkeit, konstante Ergebnisse und damit grösste Sicherheit für die Patienten. Wir begleiten Sie umfassend – mit Härterei, Beratung und Contracting. Vertrauen auch Sie Ihre Produkte dem Leader an.

Härterei Gerster AG 4622 Egerkingen/Schweiz www.gerster.ch

+++ Editorial

Wechselkurs erfordert Kurswechsel „Prognosen sind schwierig, besonders wenn sie die Zukunft betreffen“. Besser könnte man die Situation der Schweizer Medtech-Industrie kaum beschreiben. Gerade ein Jahr ist es her, dass wir uns nach den Krisenjahren vor 2013 über die wieder erwachten Wachstumserwartungen gefreut haben: Mit knapp zehn Prozent mehr Umsatz rechneten die Unternehmen über alle Subbranchen hinweg – so haben sie es für den Swiss Medical Technology Industry Report 2014 zu Protokoll gegeben. Doch schon im Januar 2015 ist die Euphorie der Ernüchterung gewichen, seit die Schweizer Nationalbank wegen des steigenden Drucks auf den Franken ihre bisherige Unterstützungspolitik änderte. Seither hat der im Vergleich zum Franken immer schwächer werdende Euro der Schweizer Exportindustrie, und mit ihr der Medtech-Branche, massive Margenverluste beschert.

Wenn ein Markt sich derart verändert, müssen Unternehmen ihre Handlungsoptionen überprüfen. Und Optionen gibt es tatsächlich, auch wenn sie nicht neu sind. Hersteller und Zulieferer aus der Medizintechnik wechseln den Kurs: Sei es, dass sie sich stärker auf Nischenprodukte konzentrieren, sei es, dass sie vermehrt auf Innovation setzen oder auch als höchstes Ziel die maximale Effizienz in Produktion und Administration anstreben.

Viele Beispiele aus der Endoprothetik zeigen, dass Unternehmen diese Optionen erfolgreich umsetzen. Diesen bedeutenden Teilbereich der Schweizer MedizintechnikIndustrie haben wir als Schwerpunktthema für die zweite Ausgabe unseres Magazins Swiss Medtech Industry gewählt und widmen ihm rund die Hälfte des Heftes. Lesen Sie, was Entscheider tun, die derzeit die zugegebenermassen ungemütliche Lage als Chance verstehen, die für ihr Unternehmen ein Fitnessprogramm erstellen und umsetzen und den Blick – trotz alledem – mit einem gewissen Optimismus auf die Zukunft richten. Eine zeitliche Prognose wage ich nicht, doch bin ich sicher: Sobald sich die Wechselkursverhältnisse entspannen, arbeiten Schweizer Unternehmen wieder so rentabel und mindestens so wettbewerbsfähig wie vor dem Januar 2015. Und so hoffe ich, dass wir dies schon in der nächsten Industrieumfrage im kommenden Jahr erleben dürfen.

Mit den besten Grüssen

Ihr Rubino Mordasini Präsident Medical Cluster

PS: Was sich in der Schweizer Medizintechnik-Branche aktuell entwickelt, zeigt sich auch im kommenden Jahr beim Swiss Medtech Day – am 7. Juni 2016 in Bern.

Weitere Informationen unter w www.medical-cluster.ch/smd 2015_Swiss Medtech Industry

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Editorial

> SPECIAL: Endoprothetik

+++++++++++++++++++++++++++++ 3 Wechselkurs erfordert Kurswechsel

Aus der Branche

Panorama

+++++++++++++++++++++++++++++ 12 Innovation hoch drei: Wie Hersteller und Zulieferer trotz Kostendruck zu innovativen Prothesen für Knie, Hüfte und Schulter kommen 18 Orthopädie weltweit: Wie sich der Markt entwickelt

+++++++++++++++++++++++++++++ 6 Verarbeiten von Titanwerkstoffen – Servicekette für komplexe Einmalprodukte aus Kunststoff – Schneidöl für schnelle und präzise Produktion – Partner für die Blechbearbeitung

Know-how & Komponenten

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Fokus Hersteller

+++++++++++++++++++++++++++++ 20 Mathys: Selbstheilung von Kreuzbandrissen unterstützen 21 Stemcup Medical Products: Minimaler Knochenverlust im Oberschenkel Zimmer: Die Knieprothese mit einem Guidance System exakt positionieren 22 Symbios: Mit dem Baukastensystem möglichst nah an die individuelle Gelenkgeometrie 23 Atesos: Steriles Markersystem für das Navi im OP

31 Blaser Swisslube: Richtiger Kühlschmierstoff kann Werkzeugkosten senken 32 maxon motor: Wie Antriebslösungen aus der Erdölförderung der Medizintechnik dienen 33 Micronel: Lüfter passen sich blitzschnell an den menschlichen Atemrhythmus an 34 Moser-Baer: Dienstleistungen für die Medizintechnik – vom Konzept bis zur Serie

26

27

Im Gespräch

+++++++++++++++++++++++++++++ 24 Fussballlegende Köbi Kuhn: Mit Prothese sportlich fit

Fokus Zulieferer

+++++++++++++++++++++++++++++ 26 Jossi Orthopedics: Toolbox macht Implantathersteller flexibel 27 SAMAPLAST: Know-how für Kunststoffteile von der Idee bis zur Endverpackung 28 SMB Medical: Schmieden auch für metastabile Beta-Titanlegierung 29 Thelkin: Implantate auf dem Prüfstand 30 Meister: Geflochtene Textilkomponenten aus dem Reinraum

24

> An English version of this issue is available. w www.medical-cluster.ch/smi

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+++ Inhalt

Wirtschaft & Recht

Innovative Regionen

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35 Hotspot Schweiz: Warum Konzerne hier ihre Medtech-Abteilungen ansiedeln 36 BSI: So werden Qualitätsmanagement und Produktzertifizierung unterstützt 37 Regulation und Innovation: Wie man smart mit dem scheinbaren Widerspruch umgeht 38 CSA Group Switzerland: Zertifizieren ohne unangenehme Überraschungen 39 Neues Geschäftsmodell für MedtechStart-ups – Beratung für sichtbaren Managementerfolg 40 Maetrics: Investition in Qualität und Compliance lohnt sich 41 Berner Initiative Medtech-Inkubator: Einzigartige Businessideen gesucht

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42 Medizintechnik in der Schweiz: Regionale Schwerpunkte

Forschung & Entwicklung

+++++++++++++++++++++++++++++ 44 CTI Swiss Medtech Award: Auszeichnung für Chirurgie-Roboter, Bioprinting und Anatomie-Simulation 46 Berner Medizintechnik-Netzwerk: Forscher aus allen Disziplinen arbeiten im Dienst der Patienten 48 Blutzuckergehalt durch Hautkontakt messen – Technische Hilfe für die Supermikrochirurgie

drei Fragen an …

+++++++++++++++++++++++++++++ 50 Rubino Mordasini und Urs Gasche erläutern, wie Medical Cluster und FASMED in Zukunft zusammenarbeiten

30

44 IMPRESSUM HERAUSGEBER Medical Cluster, Schwarztorstrasse 31, 3007 Bern Telefon +41 31 330 97 79, mail@medical-cluster.ch, www.medical-cluster.ch PROJEKTMANAGEMENT Peter Biedermann (Medical Cluster) Jonas Frey (Medical Cluster) Jennifer Bühling (Konradin Relations, Leinfelden) Konzeption: Redaktion medizin&technik, Konradin Verlag, 70771 Leinfelden Text: Anke Biester, Sabine Koll Titel: Jonas Frey Layout: Nicole Gauch (Konradin Relations, Leinfelden) Korrektorat und Druck: Schwabe AG, 4132 Muttenz Auflage: 8000 Exemplare (Gesamtauflage)

© Medical Cluster, 2015

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2015_Swiss Medtech Industry

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Präzisionsdrehteile nach Kundenauftrag

Unterschiedlichste Halbfabrikate für Medizintechnikprodukte gehören zum vielfältigen Lagersortiment von BIBUS METALS (Bild: BIBUS METALS).

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DIE ANDRES AG aus Lohn-Ammannsegg fertigt im Kundenauftrag einbaufertige Präzisionsdrehteile mit Durchmessern von 0,2 bis 20 Millimeter für die Medizintechnik. Dazu gehören verschiedene Komponenten für Hörgeräte, Augenchirurgie-Instrumente und Dentaltechnik sowie Instrumente und Implantate für die Orthopädie und die Wirbelsäulenrekonstruktion. Eine Spezialität des Unternehmens sind Knochenschrauben aus Titan oder Implant-Stahl für die Traumatologie. Auf den modernen CNC-Drehautomaten führt der Anbieter Spezialprozesse wie Tieflochbohren, Gewindewirbeln, Sechskanttaumeln und Hochfrequenzfräsen durch. Die Andres AG ist nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert und fertigt Medtech-Teile mit validierten Prozessen. Das Familienunternehmen plant zum 60-jährigen Bestehen kommendes Jahr, seine Produktionsfläche am Standort LohnAmmannsegg zu verdoppeln. w www.andresag.com

Viel Erfahrung mit Titan und Medizinwerkstoffen +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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DIE BIBUS METALS AG aus Fehraltorf ist spezialisiert auf die Lagerhaltung von Halbfabrikaten aus Titan, Titanlegierungen, Kobalt-ChromLegierungen sowie weiteren Medizinwerkstoffen. Mit seinem Lagersortiment an Stäben, Blechen, Rohren, Drähten und Bändern, dem eigenen Service-Center und dem umfangreichen Wissen garantiert das Unternehmen schnelle und zuverlässige Lieferungen. Darüber hinaus stehen moderne Sägeautomaten, Schlagscheren und Wasserstrahlschneidanlagen für das Bearbeiten im Mikrobereich mit einer Toleranz von ± 0,01 Millimeter zur Verfügung. Auf Kundenwunsch bietet BIBUS METALS auch Rundschleifen, Markierungen und Einlagerungsmöglichkeiten mit Just-in-Time-Lieferungen an. Das 1979 gegründete Familienunternehmen gilt als einer der wichtigsten Zulieferer für die Luftfahrt-, Chemie-, Automobil-, Medizin-, Öl- und Gasindustrie. Es erfüllt die hohen Anforderungen bezüglich Rückverfolgbarkeit und ISO 9001 / 13485, was speziell für die Medizintechnik relevant ist. w www.bibusmetals.ch

Ganz nach Kundenwunsch: Präzisionsdrehteile von Andres sind für Hörgeräte ebenso gefragt wie für Implantate (Bild: Andres).

Erfolgreiche Produktionspartnerschaft ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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DIE STOPPANI AG aus Neuenegg ist neu auch der Outsourcing-Partner des Start-up-Unternehmens Omniroll: Mit ihrem Lean-MontageKnow-how und den rückwärtsintegrierten Präzisionsfräs- und Blechverarbeitungstechnologien ist eine überaus wirtschaftliche Montage des vom Partner produzierten Elektrorollstuhls Omnichair möglich.

Omniroll wurde erst kürzlich mit dem InnoPrix SoBa für die praktische Anwendung des weiterentwickelten „Mecanumrads“ ausgezeichnet. Durch die Kooperation zwischen Omniroll und Stoppani wird die kompetente Umsetzung dieser Innovation für den Medizinbereich sowie für industrielle Anwendungen möglich. Für künftige Einsatzmöglichkeiten des Mecanumrads, beispielsweise für OP-Tische, ist zudem die Produktion in einem Reinraum der Klasse 7 (5) möglich.

w www.stoppani.com w www.omniroll.ch 6

Der elektrische Rollstuhl Omnichair des Unternehmens Omniroll wird von Stoppani in bester „Swissness“Qualität sehr wirtschaftlich hergestellt (Bild: Omniroll).

+++ Aus der Branche

Klares Bekenntnis zum Standort Schweiz +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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Grafik des geplanten Gebäudes, in das Landschaftsbild eingefügt (Bild: Cicor Technologies Ltd.).

CICOR ist eine global tätige Gruppe führender Unternehmen der Elektronikindustrie mit einem breiten Fertigungsspektrum in der Leiterplattenbestückung, in Systembau und Box Building, im Schaltschrankbau, in der Kabelkonfektion sowie in den Bereichen Werkzeugbau und Kunststoff-Spritzguss. Die Swisstronics Contract Manufacturing AG, ein Unternehmen der Gruppe, baut in Bronschhofen im Kanton St. Gallen ein neues, modernes Gebäude nur wenige hundert Meter vom aktuellen Standort entfernt.

In dem mehrgeschossigen Gebäudekomplex werden auf rund 9300 Quadratmeter Fläche die gesamte Fertigung, das Engineering und die Verwaltung der Swisstronics sowie das Management der Gruppe untergebracht. Die Cicor Management AG wird ihren Standort von Zürich nach Bronschhofen verlegen. Mit diesem Neubau bekräftigt die Gruppe ihr klares Bekenntnis zum Standort Schweiz. Cicor beschäftigt an elf Produktionsstandorten in Europa und Asien 1950 Mitarbeitende, davon 350 in der Schweiz.

w www.cicor.com

Weitere News unter www.medical-cluster.ch/news

Erfolgreich sichtbar sein ++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Das Beratungsteam der IFF Media AG (von links): Martina Kohler, Eva Härri, Frank Stoll, Carla Stahel und Salome Brunner (Bild: IFF Media).

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DIE IFF MEDIA AG aus Winterthur ist seit 50 Jahren kompetenter Berater für die Medien-Aktivitäten von Industriekunden rund um den Globus.

Sie sorgt dafür, dass deren Produkte auch ausserhalb von Branchenmessen beständig sichtbar sind. IFF Media setzt die seitens der Unternehmen formulierten Exportziele in einem Mediaplanungsvorschlag um und wickelt die kompletten Medienaktivitäten ab. Dabei steht ein umfassender Marketingmix im Fokus, mit dem Ziel, die Marke beziehungsweise die Produkte sowohl optisch als auch in Bezug auf ihre technischen Aspekte potenziellen Kunden näher zu bringen. Doch die Herausforderungen an jede einzelne Exportstrategie sind angesichts der steigenden Komplexität sowie Beschleunigung der Märkte vielseitiger und gleichzeitig detailreicher geworden. Daher passen die Marketingexperten des Unternehmens die werblichen Massnahmen je nach Land an, um für ihre Kunden „Business without frontiers“ umzusetzen.

w www.iff-media.com

Komplexe Kunststoffteile ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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DIE MECAPLAST SA aus Botterens produziert Einwegprodukte für Medizinanwendungen, so zum Beispiel Handgriffe für mobile Chirurgierobotersysteme. Diese Geräte werden mit optischen Kontrollprozessen kombiniert und unterstützen Chirurgen während der verschiedenen Etappen bei schwierigen Wirbelsäulenoperationen. Mecaplast entwickelt dazu die komplexen Kunststoffteile und stellt die Spritzgusswerkzeuge im eigenen Werkzeugbau her.

Die komplette Produktion inklusive der Montage der gesamten Elektronik findet im Reinraum (ISO 7) statt. Die Produkte werden fertig montiert und blisterverpackt an die Kunden ausgeliefert. Die Produktion von Dosierspritzen im Einkomponentenverfahren ist nur ein Beispiel Das Schweizer Unternehmen ent- aus dem Spektrum an Ein- oder Zweikomwickelt und produziert seit über ponenten-Spritzgussverfahren, mit denen 40 Jahren technische Kunststoff- Mecaplast jede Art von Kunststoffmaterial verarbeitet (Bild: Mecaplast). teile und bietet seinen Kunden die komplette Wertschöpfungskette von Werkzeugentwicklung, Herstellung, Spritzgussproduktion, Reinigung und Montage bis hin zu Beschriftung und spezifischer Verpackung an. Die Sterilisierung wird auf Kundenwunsch durch langjährige renommierte Partner übernommen.

w www.mecaplast.ch

Komplette Servicekette für komplexe Einmalprodukte aus Kunststoff ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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Insulin-Pens werden bei Phillips-Medisize vollautomatisiert gefertigt (Bild: Phillips-Medisize).

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PHILLIPS-MEDISIZE ist an seinem Schweizer Standort Nürensdorf seit mehr als 35 Jahren ein führender Outsourcingpartner.

Das Unternehmen entwickelt und produziert medizinische und pharmazeutische Systeme, wie zum Beispiel pharmazeutische Primärverpackungen, Kunststoffprodukte für Medizintechnik und Diagnostik sowie Drug-Delivery-Systeme. Für die Herstellung von Medizintechnikprodukten ist das Unternehmen gemäss ISO/EN 13485 zertifiziert. Seine Stärke im Markt sind insbesondere komplexe Einmalprodukte, die prozessweit übergreifend kontrolliert werden – durch eine hoch priorisierte Qualitätssicherung gemäss ISO 13485 beziehungsweise FDA-Standards oder cGMP (current good manufacturing practice). Dabei bietet Phillips-Medisize seinen Kunden von der Idee bis zur fertigen Lösung, von Produktdesign und -entwicklung bis zum einsatzbereit steril verpackten Medizinprodukt eine komplette Servicekette. Vom Prototyp bis zum fertigen Produkt erfolgt der komplette Industrialisierungsprozess im Hause Phillips-Medisize. w www.phillipsmedisize.com

+++ Aus der Branche

Schnellere und präzisere Produktion +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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DIE MOTOREX AG LANGENTHAL bietet mit dem Schneidöl Ortho NF-X den Herstellern anspruchsvoller Medizintechnik-Teile die Möglichkeit, ihre Fertigung zu beschleunigen und präziser zu machen. Das Schneidöl übernimmt als Prozess-Parameter Funktionen wie das Kühlen von Werkstück und Werkzeug, das Schmieren sowie die Abfuhr der Späne. In das Schneidöl Ortho NF-X ist die von MOTOREX entwickelte Vmax -Technologie integriert. Diese nutzt gezielt die beim Prozess entstehende Wärme. Ein gutes Beispiel ist die Produktion eines anspruchsvollen Knochenfräsers aus Edelstahl, welcher für das Fräsen der Aufnahme der Prothese im Knochenschaft eingesetzt wird. MOTOREX wurde vom Hersteller des Fräsers angefragt, um den Fertigungsprozess zu optimieren.

Ein Vergleichstest und die Analyse verschiedener Parameter zeigten, dass sich die positiven Eigenschaften des universell einsetzbaren Hochleistungs-Schneidöls Ortho NF-X direkt und positiv auf alle gemessenen Parameter auswirkten. Die Werkzeugstandzeiten liessen sich deutlich steigern. Gleichzeitig wurde eine bessere Oberflächengüte erreicht und die Produktivität gesteigert. w www.motorex.com Bohrer, wie auf diesem Bild zu sehen, lassen sich mit Hilfe von Hightech-Schneidölen schneller und in besserer Qualität produzieren (Bild: Motorex).

SFL - Solutions For Life sciences Globale strategische und operative Unterstützung Regulatory

Medical Writing

Bereichsübergreifend

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Feinste Rückstände und Substanzen identifizieren ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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Am FT-IR-Mikroskop können Rückstände auf Implantaten oder in Verpackungen identifi ziert werden (Bild: RMS Foundation).

DIE RMS FOUNDATION in Bettlach bietet ihren Kunden unabhängige Analytikund Prüfleistungen an Werkstoffen und Medizintechnikprodukten. Dies beinhaltet mechanische, physikalische und chemische Untersuchungen. In der organischen Analytik verfügt das Unternehmen über ein vollautomatisches Mikroskop zur Fourier-transformierten Infrarotspektroskopie (FT-IR) mit ATR-Kristall (abgeschwächte Totalreflexion). Die FT-IR dient zur Identifikation von organischen Substanzen, Rückständen und Polymeren. Das FT-IR-Mikroskop erlaubt Messungen an kleinsten Mengen von Festkörpern, Pulvern und Flüssigkeiten. Damit lassen sich beispielsweise Rückstände in Form von Partikeln und Fasern auf Implantaten oder in Verpackungen identifizieren. Eine weitere Anwendung ist die Bestimmung des Oxidationsindex von Implantaten aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) nach Alterung in der Verpackung, beschleunigter Alterung oder Implantation im Patienten. Es kann ein Tiefenprofil des Oxidationsgrades von der Oberfläche bis ins Innere des Materials aufgenommen werden. Damit lässt sich eine Aussage über die Stabilität und den Zustand des Polymers machen. Diese Dienstleistungen sind nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. w www.rms-foundation.ch

Partner für die industrielle Fertigung von Serienprodukten für die Medizintechnik

Pierre-Mikael Legris, CEO von Pryv (Bild: Pryv).

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DIE FAES AG aus Wollerau stellt als einer der grössten industriellen Schweizer Dienstleister im Auftrag von Technologieunternehmen Präzisionsteile, Baugruppen, Geräte und Apparate her. Das Unternehmen begleitet das Produkt des Kunden über den gesamten Life Cycle hinweg. Das reduziert dessen Wertschöpfungstiefe und macht so die Fertigung rentabler. Das Leistungsspektrum umfasst komplette vor- und nachgelagerte Dienstleistungen: Das beginnt mit der Design-Studie, geht über in die Entwicklung und Konstruktion, den Prototypenbau und Nullserien. Darüber hinaus stehen die Lieferanten-Selektion und Auditierung, Produktions- und Montageplanung, Beschaffung, Prüfung und Dokumentation auf dem Plan, ebenso wie die Verpackung, Lieferung/Vertriebslogistik bis hin zu Wartung, Reparaturen und dem Ersatzteilservice. Das weltweite Supply Chain Management von FAES wird ergänzt durch eine eigene Präzisionsteilefertigung in der Schweiz mit modernsten CNC-Bearbeitungszentren und ausgewiesenen Fachkräften.

w www.faes.com

FAES ist der Partner für die Industrialisierung von Baugruppen und Apparaten in der Medizintechnik (Bild: FAES).

Einfacher auf den Markt kommen +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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DIE PRYV SA aus Lausanne ist Spezialist für sensible Daten sowie Daten aus dem Gesundheitsmanagement. Das Unternehmen entwickelte eine zuverlässige und State-of-the-Art SoftwareBackend-Lösung. Diese soll es kleinen und mittleren Unternehmen aus der Medizintechnik und der damit verbundenen Gesundheitsbranche ermöglichen, in kürzerer Zeit und mit weniger IT-Kosten an den Markt zu gehen. Die Backend-Lösung von Pryv erlaubt das mühelose Vernetzen jeder Datenquelle, den Datenaustausch sowie das Speichern auf höchstem Sicherheitslevel. Ebenso im Paket ist ein vollständiges Datenmanagement mit Verwaltung der Eigentumsrechte, des Speicherortes und der Datenzugriffsrechte und vielem mehr.

Die Plattform beinhaltet Werkzeuge, die mit verschiedenen Sensoren, Tracking-Apps und Bauteilen arbeiten und so die Interoperabilität und Kontinuität von Daten sicherstellen. Des Weiteren ermöglichen die Software-Lösungen den Partnern und Kunden, den Richtlinien und Gesetzen des Gesundheitswesens für den multinationalen Vertrieb ihrer Produkte gerecht zu werden.

w www.pryv.com 10

+++ Aus der Branche

Partner fĂźr alle Prozesse der Blechbearbeitung ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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DIE SCHWARZ AG FEINBLECHTECHNIK aus Wßrenlingen ist der spezialisierte Partner fßr die Prozesskette Blech und das rasche Umsetzen von Produktideen – vom Prototypen bis zur auf den Tag genauen Serienlieferung. Das Wissen und die Erfahrung ihrer Spezialisten decken viele Themenkreise ab: zum Beispiel die einfache, ergonomische und servicefreundliche Handhabung, den klaren Produkte-Charakter, die Stabilität und die Fertigungsoptimierung. Den Engineering-Prozess passt das Unternehmen an die Kundenbedßrfnisse an. Durch Projektmanagement und unter Einbezug ihres interdisziplinären Partner-Netzwerkes verspricht die SCHWARZ AG FEINBLECHTECHNIK eine hohe Entwicklungsgeschwindigkeit und -qualität. w www.schwarzag.ch

Die SCHWARZ AG FEINBLECHTECHNIK ist auf die Blechbearbeitung spezialisiert. Hier zu sehen ist eine Baugruppe fßr ein Medizingerät (Bild: SCHWARZ AG FEINBLECHTECHNIK).

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SPECIAL: ENDOPROTHETIK

Innovation hoch drei Der weltweite Markt für Knie-, Hüft- und Schulterimplantate wächst weiter, doch spürt die Medizintechnikindustrie immer stärker den Kostendruck der Gesundheitssysteme. Die Schweizer Hersteller und Zulieferer begegnen dieser Entwicklung mit Lösungen auf drei Ebenen: Produktinnovation, Prozessinnovationen sowie Geschäftsprozessinnovationen.

Hüft- und Knieimplantate werden zunehmend zu Commodity-Produkten mit hohen Stückzahlen. Dies führt zu Preiserosionen, die sich in den kommenden Jahren fortsetzen dürften. Beim Schultergelenkersatz hingegen stehen die Hersteller noch nicht unter Druck (Bilder: © decade3d - Fotolia.com).

12

+++ SPECIAL Panorama

„Die Schweiz ist seit jeher eine Hochburg für Endoprothesen. Dies gilt vor allem für Hüftimplantate“, sagt Dr. Martin Schmidt, verantwortlich für Business Development bei der Jossi Orthopedics AG. Das Unternehmen mit Sitz in Islikon beliefert Hersteller von Endoprothesen weltweit.

Oft muss Jossi seine Präzisions-Komponenten für Hüftprothesen gar nicht auf eine weite Reise schicken, denn viele Kunden haben ihren Sitz oder zumindest eine Fertigung in der Schweiz.

Auch Knie- und Schulterimplantate werden hier gefertigt, und der Markt für alle drei Arten von Endoprothesen wächst weiterhin – je nach Gelenk zwischen zwei und fünf Prozent im Jahr. „Dies ist die gute Nachricht“, so Schmidt. „Die schlechte Nachricht lautet: Die Preise für Hüft- und Knieimplantate gehen jedes Jahr weiter in den Keller. Der Kostendruck im Gesundheitswesen in Europa setzt den Implantat-Herstellern und uns Zulieferern gewaltig zu. Wir rechnen mit einem weiteren globalen Verfall der Preise.“ Die Schweizer Hersteller trifft dies besonders hart, da der Kurs des Schweizer Franken gegenüber dem Euro im Januar 2015 auf einen Schlag um rund 20 Prozent in die Höhe ging: Die Schweizer Nationalbank hatte den bis dahin geltenden Mindestkurs von 1,20 Franken aufgehoben und stützt ihn nicht mehr mit Devisenkäufen.

HÜFT- UND KNIEIMPLANTATE WERDEN COMMODITY „Die Währungsturbulenzen

Innovationen neu positionieren müssen“, betont Yvan Sandoz, Sales Director bei Symbios Orthopédie SA mit Sitz in Yverdon-les-Bains. Die Zeiten, in denen man für Medizinprodukte generell hohe Margen erwarten durfte, seien Vergangenheit. „Wir sehen eine Normalisierung des Markts bei Hüft- und Knieimplantaten“, sagt Sandoz. „Beide Produktgruppen werden zu ‚Commodity‘. Das heisst, diese Implantate sind technologisch ausgereift und garantieren den Patienten lange Standzeiten. Sie sind zur Massenware geworden, die von vielen gefertigt werden kann. Es gibt hohe Stückzahlen. Und dies heisst für die Hersteller: Die Märkte sind umkämpft, die Margen werden kleiner.“ Lediglich bei Schulterimplantaten sei der Kostendruck noch nicht angekommen. Kein Wunder: Die Stückzahlen liegen hier deutlich unter denen von Hüftund Knieimplantaten. „Klassische Innovationen auf Produktseite, die etwa Werkstoffe oder das Design von Implantaten betreffen, werden

in diesem angespannten Marktumfeld immer schwieriger zu realisieren“, gesteht Dr. Daniel Delfosse, Direktor Innovation & Technologie bei der Mathys AG Bettlach.

Als Ursache hierfür sind vor allem Auswirkungen der Rückrufe von Metall-auf-Metall-Hüftendoprothesen vor einigen Jahren zu sehen: Durch den Metallabrieb entstand ein erhöhtes Sicherheitsrisiko für Patienten. Obwohl nur einzelne Hersteller für die Problematik verantwortlich waren, kam die gesamte Produkteklasse in Verruf. Aus diesem Grund werden heute keine Metall-auf-Metall-Kombinationen mehr gewählt.

Bei den Hüftköpfen ist zwar nach wie vor Metall im Einsatz, doch ist der Anteil in Europa seit Jahren rückläufig, der Anteil an Keramikköpfen nimmt beständig zu. Bei den Hüftschalen wird häufig ebenfalls Keramik verwendet. Doch hat sich Polyethylen (PE) als Artikulationspartner ganz klar durchgesetzt.

Die richtige Gleitpaarung ist wichtig, um den Verschleiss beziehungsweise

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> „Wir machen es entweder anders oder besser, aber vor allem günstiger, denn Innovationen müssen heute immer zu Kosteneinsparungen führen.“ DR. MARTIN SCHMIDT, verantwortlich für Business Development bei der Jossi Orthopedics (Bild: Jossi)

sind nur ein Grund dafür, dass wir uns mit

2015_Swiss Medtech Industry

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FINANZIELLE VORTEILE ZÄHLEN +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ DIE WIRTSCHAFTSPRÜFUNGSGESELLSCHAFT ERNST & YOUNG (EY) hat in ihrem Medical Technology Report 2014 mit dem Titel „Pulse of the industry“ herausgearbeitet, wie sich Medizintechnikunternehmen differenzieren können in Zeiten, wo viele Produkte zur Commodity werden.

Commodity heisst demnach, dass sich die Produkte für die Konsumenten nicht mehr unterscheiden – weil sie tatsächlich funktional identisch sind oder aber weil die Kunden nicht bereit sind, einen Premium-Preis für differenzierende Merkmale oder Funktionalitäten zu bezahlen.

Hinzu kommen Veränderungen in den Spitälern: Der Einfluss einzelner Ärzte bei Einkaufsentscheiden wird nach Umfragen von EY in den kommenden Jahren weiter abnehmen. Der Einfluss der Verwaltung (CFO, Finanzbereich oder Einkauf) steigt hingegen – und diese Zielgruppe legt ihren primären Fokus darauf, Nutzen zu messen und zu erzielen. Auch werden Einkaufsentscheidungen demnach immer mehr zentralisiert, wie das Beispiel Deutschland zeigt.

Diese Veränderungen haben klare Auswirkungen auf die Art und Weise, wie Medizintechnikunternehmen ihre Waren vermarkten und wie Kunden ihre Produkte wahrnehmen. In der Vergangenheit haben Anbieter traditionell in enger Zusammenarbeit mit praktizierenden Ärzten „patientennahe Innovationen“ vorangetrieben, um neue Produktvarianten zu entwickeln, die die spezifischen Anforderungen und Präferenzen dieser „Endanwender“ erfüllen. Produktvorteile wie etwa „einfach zu nutzen“ sind für diese Zielgruppe wichtig, nicht aber

für Manager in der Verwaltung. Für sie stehen beim Einkauf Daten zum finanziellen Nutzen des Produkts für die Klinik oder Services im Mittelpunkt, die über das Produkt hinausgehen. Letztlich geht es ihnen darum, die Kosten zu senken.

Das werde nicht immer einfach zu realisieren sein, räumt EY ein: Produkt-Innovationen werden nur noch dann honoriert, wenn sie gleichzeitig einen finanziellen Vorteil für das Spital bieten. In vielen Fällen werden Käufer ein „Gut-Genug-Produkt“ mit weniger Funktionalitäten zu einem geringeren Preis bevorzugen.

DIFFERENZIERUNG FÜR MEDIZINTECHNIKHERSTELLER ERFOLGT LAUT EY KÜNFTIG AUF EINER NEUEN BASIS DES WETTBEWERBS:

> > >

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Mit revolutionären technologischen Innovationen lasse sich nach wie vor Geld verdienen.

Mit Services und Lösungen können Medizintechnikunternehmen ihr Betätigungsfeld erweitern.

Zusätzliche Angebote wie innovative Verträge seien gefragt. Ein Beispiel dafür sind Komplettangebote zu Festpreisen für alles rund um ein einfaches Hüftgelenk oder einen komplexeren kompletten Hüftersatz. Dies ermögliche Medizintechnikherstellern eine Verlagerung: Weg von Stückkosten hin zu einem Bezahlsystem.

Willkommen sind jegliche Lösungsansätze, die die Kosten im Gesundheitssystem reduzieren helfen.

Sich anders differenzieren – oder Commodity werden?

Einkäufer ziehen Produkte vor, welche die Gesamtkosten reduzieren

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++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Differenzierung muss auf Daten und Werten basieren

Alte Wege der Differenzierung sind weniger relevant

Preis bleibt der Top-Faktor

77 % 77 %

2,5

2,4

Reduzierter Medikamenteneinsatz

Reduzierte Rückübernahmeraten

Ranking

6%

25 %

27 % 35 %

1,6 31 % 35 %

22 % 18 %

32 % 22 %

27 %

51 %

55 %

62 %

2,0

2,4 2,1

0

Daten, Services, Ärzte- Anwender- AusbilPreis die über die Präferenzen freund- dung im des das Betrieb klinische liches für ein Produkts Ergebnisse Produkt bestimmtes Design belegen hinausProdukt gehen

heute

in drei Jahren

Quelle: EY 2014 Pulse Hospital Survey

14

Daten, die Werte zeigen

Risikoteilende Verträge

Reduzierte Gesamtkosten der Pflege

Reduzierte Spitalaufenthalte

Verbesserte chirurgische Effizienz

Je geringer die Bewertung, desto wichtiger ist der Punkt für die Differenzierung eines Medizintechnikprodukts.

Quelle: EY 2014 Pulse Hospital Survey

+++ SPECIAL Panorama

min E zum hochvernetzten PE erzielen.

Der Effekt: Das Polyethylen behält seine Materialeigenschaften auch über mehrere Jahrzehnte im menschlichen Körper.

Mathys hat 2013 und Zimmer Biomet im Frühjahr 2015 entsprechende Ergebnisse von In-Vitro-Tests veröffentlicht, die diese Vermutung stützen. Vor allem für junge Patienten ist dies von Vorteil, eine komplette Hüfte könnte demnach bis zu 30 oder 40 Jahre lang halten.

Mathys hat bereits 2009 seine RM Pressfit-vitamys-Pfanne am Markt eingeführt, bei der Vitamin E hochvernetztes PE stabilisiert. „Noch fehlen uns Langzeitergebnisse, doch die bisherigen Resultate sind vielversprechend“, sagt Delfosse.

INNOVATIONEN MÜSSEN ZU KOSTENEINSPARUNGEN FÜHREN Jossis InnovaEine Produktinnovation, die gleichzeitig die Kosten in den Spitälern senken hilft: Break-out Seals von Jossi: Von aussen ist nur eine feine Prägelinie zu erkennen, an der der Verschluss öffnet, ähnlich einer Getränkedose. Diese Technologie ist auf alle Oberflächenstrukturen anwendbar (Bild: Jossi).

den Abrieb zu minimieren, denn ein künstliches Hüftgelenk muss mehr als eine Million Bewegungszyklen pro Jahr mitmachen. Die Krux dabei: Der Kunststoff nutzt sich ab, erzeugt Abriebpartikel und kann so zur Lockerung des Implantats führen.

KOMPLETTER VERZICHT AUF METALL

„Wir versuchen bei Mathys mittlerweile bei allen Implantaten auf Metall wie Nickel, Cobalt und Chrom zu verzichten“, erklärt Delfosse. Für die optimale Gleitpaarung hat Mathys in den vergangenen Jahrzehnten eigene Kompetenzen für Polymere und Keramik aufgebaut und stellt daher Hüftschalen und -köpfe selbst her. „Dies ermöglicht uns Prozess- und Produktinnovationen gleichzeitig: Wir können heute effizienter und somit kostengünstiger fertigen. Ausserdem sind wir dadurch in der Lage, die Standzeiten der Endoprothesen zu verbessern.“ Dieses Beispiel macht für Delfosse deutlich: „Innovation heisst für uns entweder: Wir entwickeln Produkte, die neue Bedürfnisse von Patienten und Chirurgen beziehungsweise bestehende Bedürfnisse besser abdecken. Oder aber

wir können bestehende Anforderungen kostengünstiger realisieren, um so dem Preisdruck im Gesundheitssektor zu begegnen.“ So hat Mathys hochvernetzte Polyethylene entwickelt, die beispielsweise grössere Hüftgelenkköpfe ermöglichen, die wiederum weniger häufig auskugeln als kleinere. Bei diesen hochvernetzten PEs werden viel weniger Abriebpartikel im Körper generiert.

Eine weitere Verbesserung der Standzeiten lässt sich mit der Zugabe von Vita-

tions-Formel ähnelt der von Mathys: „Wir machen es entweder anders oder besser, aber vor allem günstiger, denn Innovationen müssen heute immer zu Kosteneinsparungen führen“, sagt Schmidt.

Für Hüftpfannen aus Titan und Titanlegierungen hat der Zulieferer ein 20 Jahre altes Patent für so genannte Break-out Seals aus den USA aus der Schublade geholt und mit seinem Know-how in der Umformung ein geeignetes Verfahren für deren Herstellung entwickelt: Vorgefertigte, aber geschlossene Schraubenlöcher können nun vom Chirurgen nach Bedarf mit einem Instrument geöffnet werden; eine geschlossene Schale kann also in eine mit Schraubenlöchern verwandelt werden. Dieser Trick, der das Implantat als solches nicht ändert, reduziert die Anzahl der Varianten um mehr

>

Werkstoff-Innovation: Mathys hat hochvernetzte Polyethylene entwickelt, die beispielsweise eine reine Polymer-Tibia-Komponente für den Knie-Totalersatz ermöglichen (Bild: Mathys).

2015_Swiss Medtech Industry

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Prozessinnovation: Mit der 3D-Planungssoftware HIP-PLAN von Symbios lässt sich bereits im Vorfeld eine Operation genau planen (Bild: Symbios).

als die Hälfte und damit auch den Anteil des in den Konsignationslagern der Spitäler gebundenen Kapitals. „Ob eine künstliche Hüfte mit oder ohne Zement verankert wird, hängt in den USA und in Mitteleuropa im Wesentlichen von der Knochenqualität des Patienten und seinem Zustand ab“, stellt Jossi-Manager Schmidt fest. „Allerdings

log zum 100-Dollar-Netbook für Schulkinder in der Dritten Welt", berichtet Schmidt. „Daraufhin meinten einige Fachleute, das Geld reiche dann bei der Operation einfach nicht mehr für den Knochenzement.“ Mit der zunehmenden Zahl von MiniHüften zeichnet sich ein weiterer Trend ab, der sowohl für die Patienten als auch für die Finanzen der Spitäler von Vorteil ist: Sie lassen sich minimal-invasiv und somit gewebeschonend einsetzen. Dies verkürzt die Heilungs- und Rehabilitationszeit beim Patienten – und damit die Dauer des Aufenthalts im Spital. Um die einzelnen Komponenten während der OP präzise platzieren zu können, stellen die Implantate-Anbieter den Chirurgen computergestützte Navigationssysteme – auch als Computer Aided Surgery oder CAS bezeichnet – zur Verfügung. Zimmer Biomet hat mehrere CAS-Systeme für Hüft- und Knieoperationen im Portfolio.

Dazu gehört das neue iASSIST für die Knietotalendoprothese, das in Winterthur entwickelt wurde. Beschleunigungsmesser und Gyroskope sorgen für eine exakte Positionierung des Implantats während der OP, indem die mechanische Achse von Tibia und Femur erfasst

> „Computergestützten Systemen gehört im OP die Zukunft. Dies beginnt bereits bei der Planung “ YVAN SANDOZ, Sales Director bei der Symbios Orthopédie SA

(Bild: Symbios)

werden die zementfreien Implantate als höherwertiger und langlebiger eingestuft." Seit Jahren werden mehr als die Hälfte aller Hüftimplantate zementfrei verankert. Diese Entwicklung könnte sich in den nächsten Jahren angesichts des Kostendrucks fortsetzen. „Der Manager einer grossen Orthopädiefirma motivierte seine Mitarbeiter, über die 100-Dollar-Hüfte nachzudenken – ana-

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und die Schnittblöcke entsprechend ausgerichtet werden können - und zwar mit einem schlanken Instrumentarium.

OPERATIONEN WERDEN AM COMPUTER GEPLANT „Computergestützten Syste-

men gehört im OP die Zukunft“, ist auch Symbios-Manager Yvan Sandoz überzeugt. „Doch dies beginnt bereits bei der Planung.“ IT-gestützte Systeme für die Planung und Durchführung minimieren

die Risiken bei der Operation und senken gleichzeitig die Kosten: „Bereits im Vorfeld der Operation lässt sich präzise klären, welche Komplikationen auftauchen können sowie welche Implantate und Instrumente der Chirurg später benötigt.“ Voraussetzung für die 3D-Planungssoftware HIP-PLAN von Symbios ist das Vorhandensein eines CT-Bilds. „Das, was auf Röntgenbildern einfach aussieht, erweist sich mitunter nach einem CT als komplexere Operation – beispielsweise wenn beim Oberschenkelknochen eine Torsion festgestellt wird“, argumentiert Sandoz.

Auch Medacta hat mit MyKnee ein solches System im Programm, für das CT- oder MRT-Bilder notwendig sind.

Mathys macht sich derzeit Gedanken um solche 3D-Planungssysteme für den OP: „Doch müssen wir uns den Gegebenheiten in den Spitälern anpassen“, sagt Delfosse. „Und in den europäischen Ländern, in denen der Kostendruck am höchsten ist, wird bei einem Hüft- oder Kniegelenkersatz kein CT angefertigt, sondern zwei Röntgenbilder. Deshalb forschen wir derzeit zusammen mit der Universität Bern und der Firma Medivation AG an Möglichkeiten, um aus Röntgenbildern dreidimensionale Bilder zu generieren.“ PATIENTENSPEZIFISCHE IMPLANTATE UND INSTRUMENTE Über ein komplettes

Produktportfolio rund um die 3D-Planung verfügt mittlerweile Symbios. „Wir verfolgen als kleiner Anbieter eine andere Strategie als die Massenhersteller im Orthopädie-Umfeld“, erklärt Sandoz. „Statt an der Preisschraube für das einzelne Implantat zu drehen, wollen wir die Gesamtkosten durch einen ganzheitlichen Ansatz senken.“ Dies bedeutet: Die Planungssoftware gibt darüber Aufschluss, ob für den Patienten ein Standardimplantat reicht – was laut Sandoz in 80 bis 85 Prozent der Fälle zutrifft – oder ob ein Spezialimplantat angefertigt werden muss. Neben dem Implantat liefert Symbios auch die genau für diese Operation notwendigen Instrumente an das Spital. Sandoz: „In der Regel sind in einem OP für eine Hüftoperation sehr viele Standard-Instrumente im Wert von

+++ SPECIAL Panorama

40 000 Euro verfügbar, da man nicht weiss, welche Instrumente genau benötigt werden. Diese Instrumente müssen sterilisiert und spezialverpackt ins Spital gebracht werden – und nach der Operation müssen sie gewaschen, desinfiziert, sterilisiert und zurück transportiert werden. Diese Art der Logistik ist aus unserer Sicht nicht mehr zeitgemäss.“ EINWEG-INSTRUMENTE AUS DEM 3D-DRUCKER Seit einem Jahr stellt Sym-

bios deshalb Einweg-Instrumente für Knieoperationen zur Verfügung. Dabei handelt es sich zum Teil um Standard-, zum Teil um patientenspezifische Instrumente. Letztere produziert das Unternehmen aus pulverförmigem Polyamid auf 3D-Druckern. Sandoz: „Einweg-Instrumente sind garantiert steril und bergen somit keine Kontaminationsrisiken.

Nach der OP wird das Material einfach vernichtet. Diese Art der personalisierten Medizin, die Implantate und Instrumente umfasst, ist ein Erfolgsprodukt. Von den Spitälern hören wir immer wieder, dass sie damit ihre Effizienz verbessern.“

Mit dem Gender Knee für Frauen hat Zimmer Biomet vor einigen Jahren einen Schritt in diese Richtung getan. Symbios steht bereits seit seiner Gründung für patientenspezifische Implantate. Dieser Ansatz wird in der Branche immer wieder diskutiert, weil sich Anatomie, Mor-

„Es ist die Quadratur des Kreises“, sagt Mathys-Manager Delfosse. „Der Kostendruck zwingt uns Hersteller zu standardisierten Produkten, gleichzeitig geht der Trend aber zu Produkten, welche die individuellen Anforderungen der Patienten besser abdecken sollen.“

> „Das Tissue Engineering als Alternative zur Endoprothese funktioniert, ist aber aufwendiger und teurer. Daher wird es sich unserer Meinung nach auch in Zukunft nicht für die Masse durchsetzen.“ DR. DANIEL DELFOSSE, Direktor Innovation & Technologie bei der Mathys AG Bettlach (Bild: Mathys)

phologie und Pathologie der Menschen weltweit unterscheiden. Doch sprechen die Kosten in der Regel gegen individuelle Lösungen auf breiter Basis.

Mathys hat tausende morphologische Daten unterschiedlicher Patientengruppen rund um den Globus analysiert, um auf dieser Basis Knieprothesen in speziellen Randgrössen im Rahmen eines Standard-Baukastens anzubieten.

TEURES TISSUE ENGINEERING Weniger optimistisch ist Delfosse hingegen beim Tissue Engineering, also der Entwicklung von Knorpelzellen im Reinraum. Verlockend ist das Züchten von Gewebe deshalb, weil bis dato die Standzeit aller Endoprothesen endlich ist – und der Patient dann keine andere Wahl hat, als eine Revision vornehmen zu lassen. Delfosse: „Wir wissen, dass das Tissue Engineering bei gewissen Patienten funktioniert, aber es ist aufwendiger und teurer als Implantate. Daher wird es sich unserer Meinung nach auch in Zukunft nicht für die Masse durchsetzen. Wir halten es nach wie vor für einen besseren Ansatz, die Werkstoffe in der Fabrik so smart und intelligent zu machen, dass sie sich im Körper selbst mit Zellen besiedeln.“

Neue Geschäftsmodelle: Seit gut einem Jahr stellt Symbios Einweg-Instrumente für Knie-Operationen zur Verfügung. Dabei handelt es sich zum Teil um Standard-, zum Teil um patientenspezifische Instrumente.

Letztere produziert das Unternehmen aus pulverförmigem Polyamid auf 3D-Druckern (Bild: Symbios).

2015_Swiss Medtech Industry

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Markt in Warteposition Mit Knie-, Hüft- und Extremitäten-Endoprothesen wurden 2014 rund um den Globus 16,7 Milliarden US-Dollar umgesetzt. Getrieben durch die steigende Lebenserwartung in den Industrienationen, die damit einhergehende zunehmende Häufigkeit des Gelenkverschleisses, den guten Behandlungserfolg und die höhere Aktivitätserwartung der Menschen, wachsen alle drei Segmente seit Jahren ununterbrochen – allerdings nicht in allen Märkten und mit unterschiedlichen Raten.

Um 4,4 Prozent auf insgesamt 37,4 Milliarden US-Dollar ist der weltweite Markt für orthopädische Produkte im Jahr 2014 gewachsen, wie die Zahlen von Avicenne, Paris, belegen. In diesen Zahlen fasst das französische Marktforschungsunternehmen neben Endoprothesen – also künstlichen Gelenkimplantaten für Knie, Hüfte und Extremitäten – auch Produkte für die Wirbelsäule, Traumatologie (wie Platten und Schrauben für die Fixation der Endoprothesen) und Orthobiologie – zum Beispiel biologische Implantate – zusammen.

Der grösste Anteil des Umsatzes entfällt demnach mit 23 Prozent beziehungsweise 8,5 Milliarden US-Dollar auf Knie-Endoprothesen, wobei im Jahr 2014 in diesem Bereich 5,1 Prozent Zuwachs erreicht wurden. Bei Hüft-Endoprothesen fiel die Zuwachsrate mit 2,9 Prozent ge-

ringer aus, und dieses Segment erreichte mit 6,4 Milliarden US-Dollar Umsatz den vierten Platz hinter Wirbelsäulen- und Traumatologie-Produkten. Implantate für Extremitäten wie die Schulter machten mit 1,8 Milliarden US-Dollar nur einen kleinen Teil des Markts aus, doch gibt es hier ein deutliches Plus von 11,3 Prozent.

Die Gründe für die eher moderate Entwicklung einzelner Segmente wie der Hüftendoprothetik sind nach Darstellung von Ali Madani, General Manager bei Avicenne, sowohl Krankenhaus-Rückerstattungen als auch der Preisdruck bei ausgereiften Produkten, zu denen Hüftund Knieimplantate heute zählen: So drücken nicht nur im grossen deutschen Markt, sondern auch in vielen anderen Teilen Europas Gruppeneinkäufe die Preise nach unten.

Der weltweite Markt für orthopädische Produkte

Die grossen Player im Bereich Orthopädie 2014

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37,4 Milliarden US-Dollar

POLITISCHE ENTSCHEIDUNGEN HEMMEN DEN DEUTSCHEN MARKT Der wich-

Andere Extremitäten 5%

Orthobiologie

Hüfte

2%

DePuy Synthes

Knie 23 %

13 %

Andere

21 % 35 %

13 %

17 %

Stryker

22 %

Wirbelsäule 18 %

Trauma

Auf künstliche Kniegelenke entfiel 2014 mit 8,5 Milliarden US-Dollar der Löwenanteil des weltweiten Umsatzes mit orthopädischen Produkten. Hüftimplantate rangieren hinter Wirbelsäulenimplantaten und Trauma-Produkten auf Platz 4 (Quelle: Avicenne).

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SCHWEIZER MARKT RÜCKLÄUFIG Das Umsatzvolumen des Schweizer Markts hat sich laut Armin Schrick, Vizepräsident des FASMED, des Dachverbands der Schweizerischen Handels- und Industrievereinigung der Medizintechnik, „sogar eher rückläufig entwickelt“. Der vielzitierte Volumensteigerungseffekt aufgrund des demografischen Wandels habe bisher noch nicht stattgefunden. Nach dem Schweizerischen Implantat-Register SIRIS werden hier derzeit rund 20 000 künstliche Hüft- und 16 000 künstliche Kniegelenke pro Jahr implantiert. „In den letzten Jahren stagnierte die Anzahl der Versorgungen mit endoprothetischen Implantaten, und dies dürfte sich auch in den nächsten Jahren fortsetzen, da Gelenkbeschwerden – auch aufgrund entsprechender Medienberichte – wieder verstärkt konservativ behandelt werden, bis ein Gelenkersatz wirklich notwendig wird“, stellt Schrick fest. Zudem lebe und arbeite die Bevölkerung gesundheitsbewusster als noch vor 20 Jahren, was zu einer späteren Versorgung mit Endoprothesen führen dürfte.

Smith & Nephew

6% 6%

Biomet

11 % 8%

Zimmer

Medtronic

DePuy Synthes und Zimmer – beide mit Produktionsstandorten in der Schweiz – sind Schwergewichte unter den Herstellern orthopädischer Produkte. Mitte 2015 hat Zimmer den Kauf von Biomet abgeschlossen; die Marktanteile der beiden Unternehmen sind deshalb hier noch getrennt ausgewiesen (Quelle: Avicenne).

tigste Auslandsmarkt ist für die meisten Schweizer Anbieter Deutschland – und auch hier ist eine ähnliche Entwicklung wie in der Schweiz zu beobachten: Die Zahl der Patienten, die mit einem künstlichen Hüft- oder Kniegelenk versorgt werden, stagniert beziehungsweise ist rückläufig. „Aufgrund der steigenden Lebenserwartung der deutschen Bevölkerung, der damit einhergehenden zunehmenden Häufigkeit des Gelenkverschleisses und dem Anspruch der Patienten, wieder an Lebensqualität zu gewinnen, wäre eigentlich eine Steigerung zu erwarten. Diese ist aber aus vielfältigen Gründen nicht eingetreten“, so Michaela

+++ SPECIAL Panorama

ENDOPROTHETIK IN DER SCHWEIZ Münnig, Sprecherin des Fachbereichs Endoprothetik-Implantate im deutschen Branchenverband BVMed. Diese Marktentwicklung sei massgeblich durch Medienberichte geprägt, die zu einer Verunsicherung der Patienten führten, sodass sie diese Eingriffe hinauszögerten. Auch die Politik habe – zum Teil mit ungewollten Nebeneffekten – die Marktentwicklung durch Regularien wie das System der Diagnosebezogenen Fallgruppen oder der Mindestmengen beeinflusst. Aktuell dürfen Kliniken zum Beispiel Leistungen für Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) nur noch erbringen, wenn sie mindestens 50 künstliche Kniegelenke pro Jahr einsetzten. „Solche Entscheidungen sorgen für eine Umverteilung am Markt“, ist sich Münnig sicher.

In den vergangenen Jahren wurden darüber hinaus Kliniken geschlossen. „Dies

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ In der Schweiz produzieren sieben Unternehmen Endoprothesen, weitere sechs vertreiben Produkte für den Gelenkersatz. Diese werden von rund 600 Ärztinnen und Ärzten in etwa 150 Spitälern implantiert. Damit ist die Endoprothetik ein nicht zu vernachlässigender Wirtschaftsfaktor. Laut FASMED-Vizepräsident Armin Schrick setzt der Schweizer Markt für Endoprothesen (mit dem Schwerpunkt auf Knie-, Hüft- und Schulterimplantaten) derzeit jährlich 150 bis 200 Millionen Schweizer Franken um.

hat auch zur Folge, dass vor allem ältere Patienten eine Knie- oder Hüftgelenkoperation so lange wie möglich hinauszögern, wenn sie weitere Wege zur nächsten Klinik auf sich nehmen müssen.“ Die Erwartungshaltung der Patienten in Deutschland ist zudem sehr hoch und wird teilweise nicht erfüllt. Das Ziel von Patienten ist heute nicht mehr, Schmerzfreiheit zu erlangen – wie noch vor 30 Jahren – sondern ihr Leben genauso weiterzuführen wie zuvor. Ein Kunstgelenk sei ein sehr guter Ersatz, aber es bleibe

eben nur ein Ersatz, so Münnig. Hausärzte ziehen ihrerseits aus unzufriedenen Patienten den Schluss, anderen Patienten anstelle einer Operation eher länger konservative Methoden zu empfehlen.

Doch die BVMed-Sprecherin ist sich sicher: „Konservative Methoden zögern die Operation nur hinaus. Sie können Arthrose nicht heilen. Insofern wird eine Welle an Endoprothesen-Operationen in den nächsten Jahren auf uns zukommen.

Dann wird der Markt auch in Deutschland wachsen.“

Die Selbstheilung unterstützen Bisher galt, dass ein gerissenes Kreuzband nicht wieder zusammenwächst. Dieses Dogma bewog eine Forschungsgruppe, zusammen mit Mathys ein neuartiges Verfahren zu entwickeln, mit dem sich Kreuzbandrisse behandeln lassen. Das Ergebnis: das Implantat Ligamys.

Es schafft optimale Bedingungen für eine biologische Selbstheilung des Bands.

Die Initiative, die schliesslich zum Produkt Ligamys führte, ging von den beiden Berner Spitälern Klinik Sonnenhof und Inselspital unter der Leitung von Prof. Stefan Eggli aus. Die Mediziner zogen den Medizinproduktehersteller Mathys AG für die Entwicklung des neuen Behandlungsverfahrens hinzu. Seitdem hat sich bei Kreuzbandrissen die so genannte dynamische intraligamentäre Stabilisierung (DIS) als erfolgreich erwiesen.

Dabei wird das gerissene Kreuzband mit Hilfe des Ligamys-Implantats so stabilisiert, dass das verletzte Band idealerweise wieder zusammenwächst und seine volle Funktionsfähigkeit zurückgewinnt. Auf ein Entfernen und Ersetzen des verletzten Kreuzbands kann ebenso verzichtet werden wie auf eine körpereigene Spendersehne (Transplantat).

Ligamys eignet sich deshalb besonders für die Behandlung von sportlich aktiven und körperlich arbeitenden Patienten, die bei der Feinsteuerung von Bewegungsabläufen in hohem Masse von einer erhalten gebliebenen Propriozeption im Kniegelenk profitieren. Somit ist Ligamys heute neben der konservativen Behandlung oder dem Eingriff mit einer Plastik eine innovative Möglichkeit, um Kreuzbandrisse zu behandeln.

DER EINGRIFF Das Ligamys-Implantat besteht aus einem Polyethylen-Faden, der im Oberschenkelknochen starr und im Schienbein mit einem patentierten Monoblock federnd (dynamisch) befestigt wird. Bei der Behandlung sichert das Implantat sofort die mechanische Stabilität des verletzten Knies. Der Federmechanismus stabilisiert das Gelenk während des gesamten Bewegungsumfangs, verringert aber durch seine dynamische Anpassung die auf das Kreuzband wirkenden Zugkräfte. Das gerissene Kreuzband kann so zusammenwachsen und vernarben, ohne überlastet zu werden. Im Laufe der Zeit erhält es im Idealfall seine volle Funktionsfähigkeit zurück.

NACH DER OPERATION Bereits ab dem fünften Tag nach der Operation kann das Bein in vollem Umfang bewegt werden.

Während der fünfmonatigen Rehabilitationsphase wird das Knie dann schrittweise wieder an die volle sportliche Belastung herangeführt. Das Ligamys-Implantat kann nach Abschluss der Heilung grundsätzlich dauerhaft im Knie verbleiben. Bei rund einem Drittel der Fälle kann es am so genannten Monoblock zu

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Nebst der konservativen Behandlung oder dem Eingriff mit einer Plastik stellt Ligamys eine innovative Möglichkeit zur Behandlung von Kreuzbandrissen dar (Bild: Mathys).

störenden Gefühlsempfindungen kommen. In solchen Fällen wird dieser nach der Heilung des Kreuzbands wieder aus dem Knochen entfernt. Dazu ist nur ein kleiner Eingriff erforderlich, der ambulant und in örtlicher Betäubung in schmerzfreiem Dämmerschlaf (Analogsedierung) durchgeführt werden kann.

Hugo Mathys, CEO und Verwaltungsratspräsident des Unternehmens: „Mit Ligamys haben wir eine echte Schweizer Innovation, die einen deutlichen Mehrwert für den Patienten darstellt.“

FAMILIENUNTERNEHMEN MIT TRADITION

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Die familiengeführte Mathys AG mit Hauptsitz in Bettlach im Kanton Solothurn blickt im Bereich Medizintechnik auf 56 Jahre Erfahrung zurück. Seit 2003 konzentriert sich das Unternehmen ausschliesslich auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Produkten für den Gelenkersatz. Produziert wird vorwiegend in der Schweiz, aber auch in Deutschland. Die Leistungen des Unternehmens umfassen Implantate für Knie, Hüfte und Schulter sowie synthetisches Knochenersatzmaterial. 2013 ist Mathys ausserdem in den Bereich Sport-Orthopädie eingestiegen. Das Unternehmen verfügt über insgesamt elf Tochtergesellschaften.

w

www.mathysmedical.com

+++ SPECIAL Fokus Hersteller

Beim schenkelhalserhaltenden Kurzschaft BreXis muss nur ein Minimum an Knochen geopfert werden (Bild: Stemcup).

Sorgt für minimalen Knochenverlust DIE STEMCUP MEDICAL PRODUCTS AG hat mit BreXis Kurzschaft einen schenkelhalserhaltenden Kurzschaft entwickelt, der sehr gute klinische Resultate mit minimalem Knochenverlust kombiniert. Dies ist die Antwort des mittelständischen Medizintechnikunternehmens aus Zürich auf die immer jünger werdenden Hüftendoprothesen-Patienten, für die zunehmend knochensparende Lösungen gefragt sind. Dank der proximalen Verankerung des Schafts im metaphysären Bereich des Femurs muss nur ein Minimum an Knochen geopfert werden.

Die Kurzschaftprothese, die aus einer hochwertigen TitanAluminium-Vanadium-Legierung besteht, leitet die Kraft in den

Knochen ein, so wie dies auch im gesunden Knochen geschieht.

Anatomisch und physiologisch richtig wird der Kraftfluss über den Schenkelhals in die Metaphyse eingeleitet. Erhältlich ist der BreXis-Schaft in zehn Grössen.

w www.stemcup.ch

Ausrichtung im Handumdrehen DIE ZIMMER GMBH , Winterthur, hat mit iASSIST, dem personalisierten Guidance System für die Knietotalendoprothese, eine neuartige Technologie entwickelt, welche dem Chirurgen eine präzise Ausrichtung des Implantats erlaubt – intraoperativ und intuitiv. Das System setzt Beschleunigungsmesser und Gyroskope ein. Die exakte Positionierung des Implantats während der OP wird unterstützt, indem die mechanische Achse von Tibia und Femur erfasst und die Schnittblöcke entsprechend ausgerichtet werden können – ohne grosses Navigationssystem, sondern mit einem schlanken Instrumentarium. Pro Operation werden zwei Mess-Pods verwendet, über die auch die Ausrichtung der Schnitte validiert wird. Durch das direkte Feedback kann sich der Anwender uneingeschränkt auf die Operation konzentrieren, denn weder ein Computer noch Kameras müssen berücksichtigt werden. Sofortiges hörbares und visuelles Feedback über die Pods informieren den Operateur zu jeder Zeit über die aktuelle Genauigkeit und über nächste Schritte.

iASSIST unterstützt die exakte Positionierung des Implantats während der OP mit einem schlanken Instrumentarium (Bild: Zimmer).

w

www.zimmerbiomet.com

2015_Swiss Medtech Industry

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Bei SPS Evolution handelt es sich um einen zementfreien anatomischen Schaft aus der Titanlegierung Ti6Al4V (Bilder: Symbios).

Für lange Standzeiten und Beweglichkeit Jeder Mensch ist einzigartig. Diesem Umstand sollten Hüftund Knieprothesen Rechnung tragen. Symbios hat deshalb Baukastensysteme entwickelt, die eine präzise Rekonstruktion der Gelenkgeometrie ermöglichen. Die Arbeit der Chirurgen wird darüber hinaus mittels 3D-Planung wesentlich erleichtert.

Die Ergebnisse aus intensiver Forschung und klinischer Erfahrung sind bei der Symbios Orthopédie SA in die Angebotspalette eingeflossen. Das Schweizer Unternehmen mit Sitz in Yverdon-les-Bains im Kanton Waadt bietet heute anatomisch adaptierte Standardhüftprothesen (SPS) und Geradschafthüftprothesen (Harmony) an. Die Produkte vom Typ SPS Evolution verfügen über einen zementfreien anatomischen Schaft aus der Titanlegierung Ti6Al4V, beschichtet mit porösem Titan und Hydroxylapatit. Produkte vom Typ SPS Modular verfügen darüber hinaus über einen modularen Halsteil aus Chrom-Cobalt-Molybdän.

Dieses Konzept der modularen Hälse verfolgt Symbios auch bei den zementfreien Geradschafthüftprothesen der Harmony-Produktreihe. Alle Komponenten stehen in verschiedenen Grössen zur Verfügung, um den individuellen Anforderungen der Patienten entsprechen zu können. Zahlreiche Studien belegen die sehr hohe Lebensdauer sowohl der Standard- als auch der Individualprothesen. Mit den Hüftprothesen von Symbios

GRUNDLAGE FÜR DEN ERFOLG IST DIE 3D-PLANUNG

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Die Symbios Orthopédie SA ist ein hochspezialisierter Anbieter für Hüft- und Kniegelenke. Der Firmengründer des Familienunternehmens, Jean Plé, setzte von Anfang an den Fokus auf die 3D-Planung und die individuelle Lösung für Patienten mit dem Ziel der präzisen Gelenkrekonstruktion. Grundlage für die 3D-Planung und millimetergenaue Nachbildung der individuellen Gelenkgeometrie ist die Computertomographie des erkrankten Gelenkes.

können somit alle primären Versorgungen – gleich welcher Anatomie – optimal behandelt werden.

PLANUNGSSOFTWARE Unter dem Namen HIP-PLAN bietet das Unternehmen Ärzten und Krankenhäusern ausserdem eine 3D-Planungssoftware an. Diese erlaubt den Orthopäden eine dreidimensionale präoperative Hüftplanung und optimale Hüftrekonstruktion für jede Anatomie. Mit Hilfe der Software kann der Operateur gleichzeitig alle wichtigen Parameter einer Hüftarthroplastie – wie beispielsweise Offset, Beinlänge, Anteversion und Stabilität – kontrollieren und korrigieren. Die Software nutzt dafür die CT-Bilder des Patienten, die im Krankenhaus oder vom Facharzt erstellt werden. Dadurch werden bereits im Vorfeld intraoperative Überraschungen minimiert, das Luxationsrisiko gesenkt und ein Hinken des Patienten wird vermieden.

KNIEPROTHESEN Im Bereich Knieprothetik hat Symbios zudem das F.I.R.S.T Implantat entwickelt. Diese Prothese sorgt für eine anterio-posteriore Stabilität während des gesamten Bewegungsablaufs. Die individuell gefertigten Schnittblöcke und Einweginstrumente aus dem Knee-Plan-Set ergänzen die Palette und erlauben eine schnellere und präzisere Rekonstruktion des künstlichen Kniegelenks. Dieser patientenspezifische Fokus erlaubt dank präziser 3D-Planung, die Prothese für den Patienten optimal zu positionieren. Zudem wird die Logistik für alle Beteiligten – also Lieferant, Spital und Sterilisation – vereinfacht. Es werden ausschliesslich die Instrumente und Implantate geliefert, die effektiv zum Einsatz kommen, und man muss nicht Schränke voller Instrumente und Implantate im Vorfeld schicken, reinigen, sterilisieren sowie aussortieren. Dank der besseren Übersichtlichkeit reduziert sich auch die Fehlerquote.

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www.symbios.ch

+++ SPECIAL Fokus Hersteller

Retroreflektierende Marker DIE ATESOS MEDICAL AG mit Sitz in Aarau hat ein retroreflektierendes Markersystem mit dem Namen SORT für die berührungsfreie, optische Messtechnik entwickelt, das bei innovativen Therapieverfahren eingesetzt wird. Die steril gelieferten Einwegmarker funktionieren unter den besonderen Anforderungen steriler Operationsumgebungen störungsfrei und damit sicherer als herkömmliche Produkte. Ein Vorteil gegenüber konventionellen Markern ist die Unempfindlichkeit gegen Flüssigkeiten und Verschmutzung der optisch wirksamen Oberflächen. Resultat ist eine erhöhte Messsicherheit im chirurgischen

Dieses Instrument, ausgestattet mit vier SORT-P Markern, wird mit optischen Messsystemen beziehungsweise chirurgischen Navigations-Systemen verwendet (Bild: Atesos).

Umfeld und die Möglichkeit, navigierten Operationstechniken neue Gebiete zu erschliessen. Inzwischen wurden mehr als 60 000 derartiger Marker bei messtechnisch unterstützten Operationsverfahren in der Orthopädie, in der Leberchirurgie und in der interventionellen Radiologie verwendet.

w www.atesos.ch

Verschleissfeste Keramik-Hüftkappen-Prothesen +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

> DIE METOXIT AG aus Thayngen hat eine Lösung für den bisher auftretenden

Abrieb von Metall- und Polymermaterial in Hüftkappen-Prothesen entwickelt: Ihre ATZ-Bio-Hip besteht aus Keramik. Die Kappen für die Hüftgelenkpfanne werden dabei als voll keramischer Monoblock mit einer Wanddicke unter fünf Millimeter hergestellt. Das Material – mit Tonerde angereichertes Zirkondioxid – weist sehr gute Eigenschaften in puncto Verschleiss- und damit Abriebfestigkeit auf.

In Zusammenarbeit mit dem Forschungspartner Empa entwickelte das Unternehmen eine spezielle Makrostruktur sowie Oberfläche für Prothesen. Erstere sorgt für die anfängliche Stabilität und wurde mithilfe von FE-Modellierung und Presspassungs-Experimenten an der Universität Bern optimiert. Als Basis dazu dienten CT-Daten von fünf Patienten. Die Entwicklung der porösen Mikrostruktur der Oberfläche sorgt für die sekundäre Stabilität und das Einwachsen in den Knochen. Sie basiert auf der bekannten Zircapore-Oberfläche, die bereits erfolgreich für Zahnimplantate verwendet wird. Besonders für junge, aktive Patienten, denen zukünftig wahrscheinlich eine Revisionsoperation bevorsteht, eignen sich solche Hüftkappen-Prothesen, da sie im Gegensatz zur Total-Endoprothese den Erhalt des oberen Teils des Oberschenkelknochens erlauben und spätere Nachoperationen erleichtern.

Ein neu entwickelter Hüftgelenkkopf aus Keramik punktet mit guter Verträglichkeit und geringem Verschleiss – und erlaubt es, mehr Knochenmaterial zu erhalten (Bild: Metoxit).

w www.metoxit.com

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„Manchmal muss ich überlegen, auf welcher Seite die Prothese sitzt.“

Bild: picture-alliance / Keystone

Köbi Kuhn ist eine Schweizer Fussballlegende. Er hat die helvetische Fussballgeschichte sowohl als Spieler des FC Zürich als auch später als Nationaltrainer mitgeprägt.

Fussball spielt er heute nicht mehr, doch hält er sich mit Inline-Skaten, Skilanglaufen und Schwimmen fit – und dies trotz einer Hüftprothese.

EINE BEWEGTE KARRIERE +++++++++++++++++++++++++++++ 1943 in Zürich geboren, spielte Jakob „Köbi“ Kuhn während seiner gesamten aktiven Fussballer-Karriere beim FC Zürich im Mittelfeld. Er gewann mit dem Club zwischen 1962 und 1977 sechsmal die Schweizer Meisterschaft und fünfmal den Schweizer Cup. Zweimal erreichte das Team zudem das Halbfinale des Europapokals der Landesmeister. Für die Nationalmannschaft absolvierte Kuhn 63 Länderspiele. 1983 und 1984 war er dann Trainer beim FC Zürich, zwischen 1985 und 2001 Nachwuchstrainer im Schweizerischen Fussballverband, bevor er dann Coach des Nationalteams wurde. Während dieser Zeit nahm die Nationalmannschaft an der EM 2004 in Portugal, der WM 2006 in Deutschland sowie an der EM 2008 in Österreich und der Schweiz teil. Mit dem letzten Vorrundenspiel beendete Kuhn seine Tätigkeit als Trainer.

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Herr Kuhn, was hat in jungen Jahren Ihre Liebe zum Fussball geweckt?

KUHN: In der Nähe meines Elternhauses im Züricher Stadtteil Wiedikon gab es eine grosse Wiese, auf der wir als Kinder und Jugendliche jeden Nachmittag Fussball gespielt haben. Einen Ball hatte damals immer jemand dabei. Und da in der Gegend viele Leute mit italienischem Migrationshintergrund lebten, gab es jeden Abend ein oder zwei „Länderspiele“ Schweiz-Italien.

Haben Sie damals schon an eine Karriere als Profi gedacht?

KUHN: Nein, überhaupt nicht. Es war einfach die grosse Leidenschaft für diesen Sport, die mich getrieben hat. Deshalb war ich auch mächtig stolz, dass ich als Zehnjähriger während der Weltmeisterschaft 1954 in der Schweiz vor dem Stadion in Zürich Programmhefte verkaufen durfte. Da konnte ich meinen Idolen ganz nahe sein. Ich weiss noch genau, dass ich nach dem Finale ganz traurig darüber war, dass die Ungarn, die während des Turniers so grossartig gespielt hatten, gegen die Deutschen verloren haben.

Sie haben schon als Jugendlicher sehr früh beim Amateurclub FC Zürich in der ersten Mannschaft gespielt. Der FC Zürich hat dann Ihr Talent entdeckt und Sie 1960 – damals waren Sie 16 Jahre jung – zu sich geholt. Bereits in der Rückrunde 1960/61 haben Sie in der ersten Mannschaft gespielt und gehörten somit dem Team an, das dem FC Zürich die so genannten goldenen Jahre beschert hat. Würden Sie einem Jugendlichen heute einen ähnlichen Werdegang empfehlen?

KUHN: Das Fussballgeschäft damals und heute lässt sich nicht miteinander vergleichen. Zu meiner Anfangszeit beim FC Zürich haben wir nur dreimal abends trainiert. Erst als wir uns 1964 bis in das Halbfinale des Europapokals der Landesmeister vorgearbeitet haben, wurde auch nachmittags trainiert. Wir waren somit nach heutigem Verständnis halbprofessionelle Fussballspieler.

Das Profi tum kam erst einige Jahre später. Insofern sind die Anforderungen an Jungprofis heute deutlich höher. Gerade in hochentwickelten Ländern müssen sich Eltern und Jugendliche die Frage stellen, ob es richtig ist, alles auf eine

+++ SPECIAL Im Gespräch

Köbi Kuhn

Bilder: Xxx

Schweizer Fussballlegende

„Für Männer in meinem Alter ist Fussballspielen nicht mehr angeraten“, sagt Köbi Kuhn. Doch er hält sich mit anderen Sportarten fit (Bilder: Jonas Frey).

Karte zu setzen und die Risiken einer Profikarriere auf sich zu nehmen. Wenn Talent und Enthusiasmus dafür vorhanden sind, spricht aber nichts dagegen.

Sie haben die Risiken angesprochen.

Dazu gehören auch die gesundheitlichen. Sie haben vor zwölf Jahren ein künstliches Hüftgelenk eingesetzt bekommen – eine Spätfolge des Fussballspielens?

KUHN: Ja, durchaus. Zurückzuführen ist dies im Grunde auf eine Meniskusoperation, die bei mir im Alter von 22 oder 23 Jahren durchgeführt wurde.

Damals wurde mir der komplette Meniskus entfernt. Das war damals wohl Stand der Technik. Die Folge war, dass das gesamte Kniegelenk destabilisiert war. Während meiner aktiven Fussballkarriere und auch noch später als Trainer konnte ich dies mit der entsprechenden Muskulatur sowie mit Hilfe von Ärzten, die mir Gelenkflüssigkeit entfernt und

Kortison gespritzt haben, auffangen.

Doch im Laufe der Jahre waren die Gelenke derart strapaziert, dass es zu einer Schieflage des gesamten Bewegungsapparats einschliesslich der Hüfte kam.

Das war ein schleichender Prozess. Als ich 60 Jahre alt war, waren die Schmerzen dann so gross, dass ich mich für ein künstliches Hüftgelenk entschieden habe, das mir die Arthrose Clinic Zürich implantiert hat.

Wie sind Ihre Erfahrungen mit der Hüftprothese?

KUHN: Ich habe bis heute nicht die geringsten Probleme mit der Hüfte, wenn man einmal von kleinen Streckund Beugeausfällen absieht, mit denen ich mich gut arrangiert habe. Ich kann mich im Grunde ganz normal bewegen, sodass ich manchmal sogar überlegen muss, auf welcher Seite die Prothese sitzt. Ein Super-Nebeneffekt ist, dass mein Kniegelenk seitdem auch weitge-

hend schmerzfrei ist. Dabei hatte man mir im Spital bei der Hüftgelenk-OP prognostiziert, dass ich spätestens in zwei Jahren eine Knieprothese benötigen würde.

Sind Sie mit der Hüftprothese auch weiterhin sportlich unterwegs?

KUHN: Nun, Fussballspielen kann ich damit nicht mehr, abrupte Bewegungen versuche ich wegen der Prothese zu vermeiden. Doch für Männer in meinem Alter ist Fussballspielen eh nicht mehr angeraten. Ich treibe dennoch regelmässig Sport, halte mich mit Inline-Skaten, Ski-langlauf und Schwimmen fit. Das mag auch meine Hüftprothese. Mit dem Fussball bin ich nur noch passiv verbunden: Ich sitze gemütlich im Stadion, sei es in der höchsten Schweizer Spielklasse oder, wie im Sommer 2015, bei der FIFAFrauen-Weltmeisterschaft in Kanada.

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Werkzeugkästen für kundenspezifische Innovationen Der Markt für Gelenkimplantate ist seit etwa einem Jahrzehnt vermehrt durch Preiskämpfe und Kostendruck charakterisiert, was sich auch direkt auf Innovationsprozesse auswirkt. Jossi Orthopedics hat deshalb eine „Toolbox“ entwickelt. Diese bietet Orthopädiefirmen die Möglichkeit, aus einem Standardset von Lösungen flexible, kundenspezifische Implantate zusammenzustellen.

Das Tiefziehen von Titanlegierungen, genauer gesagt das Herstellen der Aussenschalen von Hüftpfannen, ist das technologische Alleinstellungsmerkmal der Jossi Orthopedics AG mit Sitz in Islikon im Kanton Thurgau. Doch wünschen sich Orthopädiefirmen inzwischen viel mehr als eine verlängerte Werkbank: Sie erwarten eine aktive Mithilfe bei der Konzeption und Weiterentwicklung von Implantaten. Im Wesentlichen geht es jedoch dabei um bewährte generische Konzepte. Wirkliche Innovation ist nur dann eine Option, wenn sie zu signifikanten Kosteneinsparungen führt.

Jossi Orthopedics hat schon lange auf diesen Trend reagiert, indem das Unternehmen eine „Toolbox“ mit bewährten, aber auch neuen Designelementen anbietet. Zwei Beispiele dafür sind die PrimeFit-Makrostruktur und ein Verfahren zur Herstellung von „Break-out Seals“, also Schraublöchern im Implantat, die sich bei Bedarf öffnen lassen. Beide Verfahren sind patentiert.

JOSSI PRIMEFIT-MAKROSTRUKTUR Für einen festen Sitz und das spätere Einwachsen im Knochen benötigt eine Hüftschale eine angepasste Oberflächenstruktur. Die PrimeFit-Makrostruktur erfüllt nicht nur alle klinischen Kriterien, sondern stellt auch die günstigste Art der Strukturierung dar. Die Innenbearbeitung der Hüftschale erfolgt dabei kundenspezifisch, sodass die bestehenden Pfanneneinsätze verwendet werden können. Aber auch die vordefinierte Aussenstruktur lässt genug Spielraum, um sie exklusiv parametrisieren zu können. Eine grosse Orthopädiefirma beispielsweise hat mit der Integration einer solchen makrostrukturierten Schale in ihr Sortiment nun ein Implantat im Programm, das im aktuellen Preiskampf bestehen kann. „BREAK-OUT SEALS“ Pfannenschalen gibt es geschlossen wie auch in Versionen mit einigen und vielen Löchern. Durch diese Löcher können Schrauben im Knochen gesetzt werden, um die Implantate zusätzlich zu verankern. Bei etwa 15 Grössen (Durchmessern) kommt man damit schnell auf etwa 40 Varianten eines Schalentyps. In einem Krankenhaus müssen diese Produkte vorgehalten werden, die am häufigsten benutzten Grössen sogar mehrfach. Die Investitionen in diese Konsignationslager trägt die Orthopädiefirma, und erst nach erfolgter Implantation kann das Auffüllen des Lagers verrechnet werden.

Ein global tätiges Unternehmen hat leicht einmal eine Jahresproduktion in den Schränken der Krankenhäuser liegen, also eine ungeheure Menge gebundenen Kapitals. Hier setzt das Verfahren zur Herstellung des „Break-out Seal“ an: Vorgefertig-

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te, aber geschlossene Schraubenlöcher können vom Chirurgen nach Bedarf geöffnet werden; eine geschlossene Schale kann also in eine mit Schraubenlöchern verwandelt werden. Dieser Trick, der das Implantat als solches nicht ändert, reduziert die Anzahl der Varianten um mehr als die Hälfte und damit auch den Anteil gebundenen Kapitals.

PRODUZENT ENDOPROTHETISCHER IMPLANTAT-KOMPONENTEN

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Die Jossi Orthopedics AG > ist ein Technologie- und Fertigungs-Partner für die Realisierung hochwertiger endoprothetischer Implantate > bietet komplette Entwicklungs- und Fertigungsleistungen > senkt Material- und Bearbeitungskosten durch komplexe Tiefziehprozesse > besitzt spezielles Know-how in der Fertigung von Hüftschalen > arbeitet mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 13485

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www.jossi-orthopedics.ch

Makrostrukturierung ist die einfachste, günstigste und damit zeitgemässe Lösung für eine sichere und wirksame knöcherne Verankerung einer Hüftpfanne (Bild: Jossi Orthopedics).

+++ SPECIAL Fokus Zulieferer

Diese im Spritzgiessverfahren gefertigten Rückenimplantate, PEEK-Cages genannt, realisiert SAMAPLAST komplett von der ersten Idee bis zum steril verpackten Medizinprodukt (Bilder: SAMAPLAST).

Der Reinraum von SAMAPLAST (ISO-Klasse 7 in-operation) inklusive Permanent-Monitoring

Von der Idee bis zu Endverpackung SAMAPLAST begleitet Medizinprodukte wie Rückenimplantate, so genannte PEEK-Cages, von der Idee über die Fertigung bis hin zur sterilen Endverpackung. Nur wenn alle Schritte aus einer Hand angeboten werden, lässt sich die erforderliche Qualität garantieren.

Damit Rückenimplantate wie PEEK-Cages im Spritzgiessverfahren von der ersten Idee bis zum steril verpackten Medizinprodukt hergestellt werden können, sind zahlreiche Kompetenzen erforderlich: Zum einen ist die langjährige industrielle Erfahrung in der Medizinprodukte-Herstellung wichtig, zum anderen hochqualifiziertes Personal. Komplettiert wird dies durch einen Maschinenpark auf sehr hohem technischen Niveau. Die SAMAPLAST AG aus St. Margrethen im Kanton St. Gallen bietet all das seit über 50 Jahren.

Anhand der Erkenntnisse aus dem Design-Prozess und der Design-FMEA konstruieren und bauen die Fachleute aus dem Unternehmen inhouse mit sehr hoher Präzision reinraumtaugliche Spritzgiesswerkzeuge. Neben Funktionalität und Produktionsstabilität wird dabei grösstes Augenmerk darauf gelegt, dass Partikelkonzentration und Querkontamination so gering wie möglich bleiben. So werden nur korrosionsarme Stähle verwendet, darüber hinaus kommen keine Schmierstoffe zum Einsatz. Das heisst, bewegte Teile laufen auch bei der Verarbei-

KUNSTSTOFFTECHNIK MIT GUTEM NAMEN

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Medizinprodukte der SAMAPLAST AG sind in der Dentalindustrie, Orthopädie, aber auch in vielen anderen Bereichen gefragt. Daneben produziert das Unternehmen viele andere Implantate, wie zum Beispiel Rückenwirbelprothesen, Bestandteile für Knie- und Hüftimplantate, Port-Katheter oder Hörimplantate. Für den globalen Vertrieb dieser Produkte ist SAMAPLAST neben der Zertifizierung nach ISO 13485 bei der FDA, ANVISA und JPAL zertifiziert beziehungsweise registriert.

tung von Hochtemperaturwerkstoffen wie PEEK bei 200 Grad Celsius Werkzeugtemperatur trocken.

ZUSAMMENBAU, LAGERUNG, INSTANDHALTUNG Auch bei Reinigung, Zusammenbau, Lagerung, Wartung, Instandhaltung und Dokumentation sind die Anforderungen an das Know-how besonders hoch. So erreicht SAMAPLAST chemische und physikalische Reinheit der Werkzeuge durch die Reinigung mittels Ultraschallbad und Reinstwasser. Dieser Prozess ist, wie auch alle anderen Prozesse der Herstellungskette, nach dem neuesten Stand der Technik (ISO 13485, GHTF, GMP) validiert.

HERSTELLUNGSKOMPETENZ FÜR LANGZEITIMPLANTATE Die Produkte werden in zwei GMP-konformen Reinräumen der ISO-Klasse 7 (in operation) nach EN ISO 14644 produziert, sobald die Prozess-FMEA und alle Prozess-Validierungen umgesetzt sind, beziehungsweise der Prozess-Freeze auf Basis der Design-Verifizierung erfolgt ist. Die Endverpackung entspricht den Anforderungen der ISO 11607. Validierte Nachfolgeprozesse wie beispielsweise Lasermarkieren oder Endspülen mit HPW-Wasser helfen zusätzlich, die vom Kunden definierten Anforderungen umzusetzen.

Um die geforderte Sterilität der Medizinprodukte zu erreichen, lässt das Unternehmen diese nach verschiedenen Verfahren sterilisieren. Im Falle der PEEK-Cages geschieht dies mittels Strahlensterilisation (Gamma) nach der VD Max25-Methode gemäss ISO 11137. Die Validierungspläne und Beladungen (MinMax) werden vorher durch SAMAPLAST in Absprache mit den Kunden entwickelt und umgesetzt. Auch die anschliessenden Tests zum Nachweis der Biokompatibilität nach ISO 10993 führt der Anbieter gemeinsam mit dem Kunden durch.

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www.samaplast.ch

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Die Titanlegierung Ti15Mo mit einem homogenen einphasigen ɴ-Zustand mit einem E-Modul von 55 – 85 GPa (Bild: SMB Medical)

Schmieden in Präzision Seit mehr als 25 Jahren werden bei SMB Medical Implantate für die internationalen Kunden der Endoprothetik und Osteosynthese geschmiedet. In einem Team von Spezialisten werden neue technisch anspruchsvolle Kundenanforderungen realisiert – etwa für die metastabile Beta-Titanlegierung Ti15Mo.

Die in der Endoprothetik und Osteosynthese vorwiegend eingesetzten Titanlegierungen Ti6Al4V und Ti6Al7Nb besitzen weitaus steifere Elastizitätseigenschaften als das menschliche Knochenmaterial, das das Implantat umgibt. In der Hüftendoprothetik kann sich daher bei langen Hüftschäften das so genannte Stress Shielding einstellen – in einem Ausmass, dass der durch das steifere Implantat veränderte Kraftverlauf im obersten Bereich des Oberschenkelknochens geringer belastet wird, was letztlich einen Abbau von Knochenmaterial bewirkt.

Durch den Einsatz von Beta-Titanlegierungen, die mit einem Elastizitätsmodul von 55 bis 85 GPa etwas näher an dem Wert des menschlichen Knochenmaterials liegen, lässt sich dieser unerwünschte Effekt vermeiden, sowohl in der Endoprothetik bei geschmiedeten Hüftschäften als auch in der Osteosynthese bei

ZUVERLÄSSIGER PARTNER FÜR GESCHMIEDETE IMPLANTATE

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ SMB Medical SA ist für die Kunden seit über 25 Jahren ein zuverlässiger Partner für geschmiedete Implantate in der Endoprothetik und Osteosynthese. Die Schmiedekompetenz des Unternehmens erstreckt sich dabei von den vorwiegend für Implantate eingesetzten Titanlegierungen (cp-Ti grade 2, 3 und 4; Ti6Al4V; Ti6Al7Nb; Ti15Mo) bis zu den für Implantate zugelassenen Stählen und CoCrMo-Legierungen. Im eigenen Werkzeugbau werden die kundenspezifischen Schmiedewerkzeuge konzipiert und hergestellt. Dank der Vielzahl von vorhandenen Verfahrenskompetenzen kann das Unternehmen seinen Kunden aus einer Hand mechanisch fertig bearbeitete und mit dem geforderten Oberflächenfinish versehene geschmiedete Implantate für die Endoprothetik und Osteosynthese anbieten.

SMB Medical SA verfügt über ein nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes hauseigenes Prüflabor, in dem neben den mechanischen und metallografischen Untersuchungen zur jeweiligen internen Losfreigabe auch Untersuchungsaufträge für Drittfirmen abgewickelt werden.

geschmiedeten Traumaplatten. Durch einen homogenen einphasigen ɴ-Phasenzustand können darüber hinaus die hohen Anforderungen an die Korrosionsbeständigkeit eingehalten und gegenüber bisher eingesetzten Titanlegierungen teilweise verbessert werden.

PRÄZISE EINSTELLUNG DES ELASTIZITÄTSMODULS Die SMB Medical SA mit Sitz in S. Antonino im Kanton Tessin hat in den vergangenen Jahren einen Schmiedeprozess für die metastabile Beta-Titanlegierung Ti15Mo (ASTM F2066) entwickelt.

Damit lässt sich das jeweils gewünschte Elastizitätsmodul des Schmiedeteiles prozessgesteuert präzise einstellen. Auch die jeweiligen Festigkeitsanforderungen werden dabei beachtet.

Bei der metastabilen Beta-Titanlegierung Ti15Mo dient die Legierungskomponente Molybdän als so genannter ɴ-Stabilisator und führt zur Mischkristallverfestigung. Damit sowie durch eine feine Verteilung der Korngrösse ist eine Streckgrenze von über 700 MPa erreichbar ebenso ein Zugfestigkeitswert von über 800 MPa. Bei der Entwicklung eines für Ti15Mo validierten Schmiedeprozesses konnte SMB Medical auf eine jahrzehntelange unternehmensinterne Erfahrung in der Konzeption und Herstellung der Schmiedewerkzeuge und in der Wahl der passenden Werkzeugbeschichtung zurückgreifen.

EXAKTE PROZESSPARAMETER Der Prozess muss dem besonderen Schrumpfungs- und Abkühlverhalten dieser Legierung gebührend Rechnung tragen. Beim mehrstufigen Schmiedeprozess wird das Ausgangsmaterial zunächst einer exakt definierten Aufheizkurve folgend erwärmt und in mehreren Schritten in den auf konstanter Temperatur gehaltenen Schmiedewerkzeugen verformt. Zwischen den einzelnen Umformschritten werden alle Teile mittels Farbeindringverfahren auf mögliche Oberflächendefekte geprüft. Durch eine Abkühlgeschwindigkeit, die den technologischen Erfordernissen angepasst ist, und eine optionale, unmittelbar anschliessende Wärmebehandlung werden die technologischen Eigenschaften des Schmiedeteils entsprechend den jeweiligen Vorgaben eingestellt.

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www.smbsa.com

+++ SPECIAL Fokus Zulieferer

Effiziente Tests von Implantaten ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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DIE THELKIN AG aus Winterthur macht die intensiven mechanischen Tests orthopädischer Implantate und ihrer Materialien für Forschung und Entwicklung effizienter und vereinfacht die Zertifizierung bei der Produktzulassung: Denn das Unternehmen entwickelt und vertreibt Prüfsysteme und Simulatoren für die mechanische Charakterisierung von Produkten und Komponenten, die ausschliesslich elektrisch betrieben werden, sowie für deren Materialien. Prüfsysteme wie auch Simulatoren sind mit einer neu entwickelten Antriebstechnologie ausgestattet. Diese macht die Systeme hochpräzise, effizient und sauber. Zudem erfordert es kaum Aufwand, sie zu warten. Dies sind deutliche Pluspunkte gegenüber traditionellen Prüfmaschinen, die hydraulisch oder pneumatisch arbeiten und damit wartungsintensiv und teuer sind.

Nach anfänglichem Fokus auf Anwendungen aus der Orthopädie und Medizintechnik finden die Systeme auch Anwendung für Prüfungen im Automobilbau, in der Luftfahrt und Uhrenindustrie sowie für die Untersuchung von Kunststoffen und anderen Materialien.

Die Prüfsysteme von THELKIN erleichtern mechanische Tests orthopädischer Implantate und ihrer Materialien. Dank neu entwickelter Antriebstechnologie sind sie hochpräzise, effi zient und sauber (Bild: THELKIN).

w www.thelkin.com

IHR PARTNER FÜR DIE ENTWICKLUNG UND HERSTELLUNG VON INDUSTRIEFEDERN ALLER ART RISA – Ressorts Industriels SA – produziert seit über 50 Jahren Federn für die unterschiedlichsten Industriebereiche. Dank seiner Fachkompetenz und seiner modernsten Produktionsanlagen erfüllt RISA die hochwertigen Anforderungen seiner Kundschaft und garantiert gleichzeitig höchste Qualität und Präzision im gesamten Produktionsumfang.

RISA beherrscht die Entwicklung und Herstellung von Spezialwerkzeugen und gegebenenfalls von Kunden spezifische Produktionseinheiten und ist somit den anspruchsvollsten Herausforderungen gewachsen.

DRUCKFEDERN

FLACHFEDERN

COMTOISFEDERN

RISA besitzt ein hochwertiges Feder-Berechnungssystem welches eine präzise Machbarkeitsanalyse Ihres Projektes gewährleistet.

SCHENKELFEDERN

ZUGFEDERN

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Schonender Eingriff beim Austausch des Hüftgelenk-Ersatzes +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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PRECIPART mit Standorten in der Schweiz, in den USA, im Vereinigten Königreich und in Indien, liefert qualitativ hochstehende Präzisionsteile und Komponenten und bietet eine grosse Auswahl an hochpräzisen mechanischen Bauteilen für chirurgische Instrumente an, die bei endoprothetischen Eingriffen benötigt werden. Diese Komponenten haben Präzisionsteile und Komponenten wie diese Fräseraufnahme bietet Precipart einen Durchmesser von 1,5 mal 3 Mil- an (Bild: Precipart). limeter bis zu 25 mal 130 Millimeter und enge Toleranzen von ± 3 Mikrometer. Aktuell arbeitet das Unternehmen gemeinsam mit einem der grössten medizinischen Originalhersteller an einem chirurgischen Gerät, das einen weitaus weniger invasiven Eingriff beim Austausch eines „ausgedienten“ Hüftimplantats erlaubt. Durch eine immer älter werdende Bevölkerung wird diese Art von Eingriffen zunehmen. Precipart stellt zurzeit bereits Baugruppen her und bereitet die Einreichung des PPAP (Produktionsteil-Abnahmeverfahren) für das Instrument vor, das im ersten Quartal 2016 auf den Markt kommen soll.

Bewegungserhaltendes Implantat für die Wirbelsäule ++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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DIE SPINESAVE AG aus Embrach hat ein neues System für die dynamische Stabilisierung der Lendenwirbelsäule entwickelt. Das System bietet dem Chirurgen Polymerverbindungsstäbe verschiedener Steifigkeiten an, welche er an die Indikationen des Patienten anpassen kann. Das System wurde mit eigens entwickelten Prüfmaschinen intensiv getestet. Das Implantat beseitigt Degenerationsbeschwerden und stellt den Patienten schmerzfrei, ohne seine Bewegungssegmente zu versteifen. Das Implantat ist CE-gekennzeichnet und wird bereits in drei Ländern eingesetzt. w www.spinesave.com Das neue System von SpineSave erlaubt eine dynamische Stabilisierung der Lendenwirbelsäule (Bild: SpineSave).

w www.precipart.com

Weitere News unter www.medical-cluster.ch/news

Geflochtene Textilkomponenten aus dem Reinraum ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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Die im Reinraum produzierten, hochpräzisen medizinischen Geflechte eignen sich für die unterschiedlichsten Anwendungen (Bild: Meister).

DIE MEISTER & CIE AG aus Hasle-Rüegsau begegnet mit einem neuen Produktionskonzept den konstant steigenden regulatorischen Anforderungen für geflochtene textile Strukturen. In ihrem „Reinraum im Reinraum“ findet der komplette Herstellungsprozess nach ISO 14644-1, Klasse 8, statt. Jeder Teil des Produktionsprozesses wird ausschliesslich für einen Typ von Fasern verwendet – was Kreuz-Kontaminationen verhindert. Weder kleinste Abriebpartikel noch mikrobiologische Rückstände gelangen an die geflochtenen Textilkomponenten. Das Unternehmen erreicht so maximale Patientensicherheit. Als „vertrauenswürdiger Spezialist“ erhält das Unternehmen vom Konzern DSM dessen DyneemaPurity-Fasern. Diese sind die einzigen medizinisch eingestuften Fasern aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMPE), die gezielt für die Konstruktion medizinischer Produkte konzipiert und hergestellt werden. Mit ihrem niedrigen Profil, ihrer Weichheit und Abriebfestigkeit eignen sie sich sehr gut für textile Strukturen in diversen Medizinprodukten: zum Beispiel für die orthopädische Wundheilung von Weichteilen, orthopädische Traumata oder für Anwendungen in der minimal-invasiven Chirurgie.

w www.meister-ag.ch

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+++ Know-how & Komponenten

Effizienter mit dem richtigen Kühlschmierstoff Kühlschmierstoffe zum Zerspanen und Schleifen von Metallen haben einen grösseren Einfluss auf die Ergebnisse des Bearbeitungsprozesses, als in der Produktion von Medizintechnikherstellern gemeinhin angenommen wird. Die Wahl des richtigen Kühlschmierstoffs kann die Werkzeugkosten senken.

Bei den meisten Metall verarbeitenden Betrieben müssen die Prozesse aus den unterschiedlichsten Gründen immer wieder optimiert werden. Beispielsweise, um Herstellkosten zu senken oder eine höhere Produktivität anzustreben. Der Kühlschmierstoff hat eine grosse Hebelwirkung und beeinflusst sowohl die Produktivität und Wirtschaftlichkeit als auch die Bearbeitungsqualität. In der Medizintechnik–Branche jedoch sind solche Anpassungen nicht häufig anzutreffen.

Die Gründe dafür liegen auf der Hand: Die eingesetzten Werkstoffe sind sehr anspruchsvoll zu bearbeiten. Kobaltchrom, rostfreie Stähle und Titan sind schwierig zu zerspanende Materialien, welche überdurchschnittlich hohe Werkzeugkosten verursachen. Des Weiteren brauchen die Implantat- und Instrumentenhersteller für ihre Produkte entweder die CE-Kennzeichnung oder, in den USA, die FDA-Zulassung.

KÜHLSCHMIERSTOFFTESTS ZUR RISIKOABSCHÄTZUNG Der Aufwand, unter diesen Voraussetzungen eine Prozessspezifikation zu ändern, ist enorm. Probleme im bisherigen Herstellungsprozess, veränderte oder neue Anforderungen oder auch neue Produktprojekte können jedoch den Anstoss dafür geben,

ÜBER BLASER SWISSLUBE

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Die Blaser Swisslube AG entwickelt, produziert und verkauft qualitativ hochwertige Kühlschmierstoffe. Mit diesen fertigen auch Kunden der Medizintechnik weltweit Implantate und medizinische Geräte.

Das Ziel von Blaser Swisslube ist es, die Zerspanungsprozesse ihrer Kunden mit dem „flüssigen Werkzeug“ zu verbessern und die Produktivität, Wirtschaftlichkeit sowie die Bearbeitungsqualität zu optimieren.

dass ein neuer Kühlschmierstoff in Betracht gezogen wird. In diesem Fall führen fast alle Medizinproduktehersteller Kühlschmierstofftests durch, um Sauberkeit und Biokompatibilität zu bewerten und um das Risiko beziehungsweise die Auswirkungen eines Wechsels abschätzen zu können. Diese Tests sind unumgänglich, da werblich formulierte Produktvorteile von Kühlschmierstoffen oder aufgelistete Referenzen keine Garantie dafür sind, dass die erforderliche Sauberkeit und Biokompatibilität erreicht wird.

VERLÄNGERUNG DER WERKZEUGSTANDZEITEN UM DEN FAKTOR 4 Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass es sinnvoll ist, bei

solchen Tests noch weitere Faktoren zu untersuchen. Bei internen Zerspanungstests von Titan und rostfreien Stählen zeigten sich zum Beispiel im hauseigenen Technologie-Center von Blaser Swisslube im bernischen Hasle-Rüegsau, dass sich die Werkzeugstandzeit bei identischen Zerspanprozessen allein durch den Austausch des Kühlschmierstoffes bis zu einem Faktor 4 unterscheiden können.

Diese Resultate zeigen, dass sich ein Medizinproduktehersteller nur anhand konkreter Tests sicher sein kann, dass er den optimalen Kühlschmierstoff verwendet. Auch wenn der Aufwand für die Tests bei einem Kühlschmierstoffwechsel gross ist, liessen sich die gesamten Werkzeugkosten in der Grössenordnung von 25 bis 50 Prozent senken, was einiges an Aufwand rechtfertigen würde.

Die Anforderungen der Medizinbranche mit dem jeweils idealen Kühlschmierstoff zu erfüllen, ist das Ziel von Blaser Swisslube. Das Unternehmen setzt daher alles daran, die geltenden Bedürfnisse zu verstehen und durch den eingesetzten Kühlschmierstoff einen maximalen Nutzen und die dazugehörigen Dienstleistungen zu erbringen.

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www.blaser.com

Die Wahl des richtigen Kühlschmierstoffs kann die Werkzeugkosten senken (Bild: Blaser Swisslube).

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Was die Medizintechnik antreibt

Ein bürstenloser DC-Motor von maxon kommt in dieser nur sechs Millimeter grossen Minipumpe zum Einsatz, die den Blutkreislauf unterstützt. Die Pumpe wird ohne chirurgischen Eingriff eingesetzt und verschafft dem geschwächten Herzen Ruhepausen, damit es sich erholen kann (Bild: maxon motor).

Ob in Operationsrobotern, Prothesen oder Herzpumpen: Präzise Gleichstrommotoren von maxon motor finden sich überall in der Medizintechnik. Um die Antriebe perfekt auf die Kundenwünsche anzupassen, greifen die Ingenieure des Schweizer Unternehmens auch mal auf Lösungen aus der Erdölförderung zurück.

Chronische Herzpatienten schauen gespannt nach Texas. Denn dort haben Biowissenschaftler die erste Pumpe zur Kreislaufunterstützung entwickelt, die sich per Katheter einsetzen lässt und für den langfristigen Einsatz vorgesehen ist. Diese ist so klein wie ein halber Kugelschreiber, nur sechs Zentimeter lang und sechs Millimeter dick und wird schon bald auf dem Markt

> Der Antrieb für die Aorta-Pumpe war inspiriert von der Technik in riesigen Pumpen zur Erdölförderung.

erhältlich sein. Als Antrieb kommt ein Mikromotor aus der Schweiz zum Einsatz: ein bürstenloser DC-Antrieb der maxon motor AG mit Sitz in Sachseln im Kanton Obwalden. Der Motor ist effizient, stark und vor allem sehr langlebig – Eigenschaften, die entscheidend sind, wenn es darum geht, Medizinprodukte zu entwickeln, die im Innern des menschlichen Körpers eingesetzt werden.

DIE PASSENDE LÖSUNG FÜR JEDE AUFGABE Doch maxon liefert nicht nur präzise Motoren, Getriebe und Steuerungen, sondern hilft den Kunden auch, die jeweils passende Lösung zu finden. Im Fall der Aorta-Pumpe zur Kreislaufunterstützung ging es darum, einen Magnetantrieb zu entwickeln, der die Umschalung des Motors in einer hermetisch abgedichteten Kammer ermöglicht. Das verhindert das Eindringen von Blut in den Motorkern. Diese Bauweise findet sich üblicherweise in riesigen Pumpen zur Erdölförderung. Weil die Ingenieure von maxon über branchenübergreifendes Know-how verfügen, haben sie den Kunden beim Übertragen dieser Technologie auf die Aorta-Pumpe beraten und unterstützt.

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STERILISIERBARE ANTRIEBE IM OPERATIONSSAAL Durch die grosse Auswahl an Antriebslösungen von 4 bis 90 Millimeter Durchmesser kann maxon seine Kunden sehr gut bedienen.

Deshalb sind unzählige Antriebe des Unternehmens weltweit in Spitälern, bei Ärzten und Patienten im Einsatz. Sie finden sich in chirurgischen Robotern, Insulinpumpen, Prothesen, Beatmungsgeräten und in vielen weiteren Anwendungen. Jede von ihnen verlangt nach einer spezifischen Antriebslösung.

Hochdrehend, dynamisch oder drehmomentstark und autoklavierbar – letztere Eigenschaft ist gerade im Operationssaal entscheidend, denn die dort eingesetzten Geräte müssen vor jedem Eingriff sterilisiert werden. maxon-Antriebe werden deshalb als Teil der Produktqualifikation im Autoklaven standardmässig für 1000 Sterilisations-Zyklen getestet.

Die umfangreichen Entwicklungen und Tests im eigenen Labor tragen dazu bei, dass die DC-Motoren auch unter widrigen Betriebsbedingungen reibungslos funktionieren. Und so leisten die Antriebe einen Beitrag zu einer gesteigerten Lebensqualität der Patienten und erleichtern die Arbeit von Ärzten und Therapeuten.

SPEZIALIST FÜR GLEICHSTROMMOTOREN

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Die maxon motor AG, Sachseln, entwickelt und baut hochpräzise Gleichstrommotoren, Getriebe, Encoder und Steuerungen. Die Antriebe werden überall dort eingesetzt, wo hohe Anforderungen gestellt werden, etwa in den Nasa-Rovern auf dem Mars, in chirurgischen Handgeräten, Robotern und präzisen Industrieanlagen.

Um in diesem anspruchsvollen Markt vorn zu bleiben, investiert das Unternehmen jährlich acht Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Weltweit beschäftigt maxon mehr als 2000 Mitarbeiter an vier Produktionsstandorten und ist in 40 Ländern mit Vertriebsgesellschaften präsent.

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www.maxonmotor.ch

+++ Know-how & Komponenten

Hohe Leistung bei geringem Platzbedarf

Die Micronel-Gebläse-Baureihe der U-Linie erreicht – bedingt durch ihre hohen Drehzahlen bis 50 000 Umdrehungen pro Minute im Dauerbetrieb – einen sehr hohen Gesamtwirkungsgrad von über 60 Prozent (Bild: Micronel).

Weltweit sorgen Lüfter von Micronel für eine zuverlässige Atemunterstützung. Hierbei muss die Gebläse-Luftleistung in Millisekunden dem menschlichen Atmungsrhythmus angepasst werden.

Möglich wird dies durch eine ultraschnelle Drehzahländerung.

Die technische Unterstützung der Atmung ist sehr vielseitig und anspruchsvoll. Es gibt je nach Krankheitsbild mehr als 100 Beatmungsalgorithmen, auf welche ein Gebläse richtig reagieren muss. Eine zusätzliche Herausforderung sind der Einsatz der Geräte in der Notfallmedizin – zu Land und in der Luft – sowie ihre Anwendung unter extremen Bedingungen in Krisenregionen.

DICHTHEIT IST GEFRAGT Die modernen Gebläse der Micronel AG, die ihren Hauptsitz in Tagelswangen im Kanton Zürich hat, haben sich durch ihre Qualität und Zuverlässigkeit grosses Vertrauen bei den Medizingeräteherstellern erworben. Deshalb wurde Micronel beauftragt, auch Gebläse zu entwickeln, welche nicht nur Luft fördern können, sondern ebenfalls Gase aus der Anästhesie und erhöhte Konzentrationen von Sauerstoff. Hierbei kommt es besonders auf die Dichtheit der Gebläse an, damit keine Gase nach aussen dringen, wo sie Schäden verursachen würden.

SEHR HOHER WIRKUNGSGRAD Bei der Micronel-GebläseBaureihe der U-Linie handelt es sich um ein Powergebläse

DIE ERFINDER DES FLACHLÜFTERS

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Die Micronel AG wurde im Januar 1968 von Peter Meier sen. gegründet. Viele Ideen sind seither in die Tat umgesetzt worden. Aus einer dieser Ideen entstand der allererste Flachlüfter auf dem Weltmarkt.

Das war damals eine Sensation und nur möglich durch einen komplett neuen Ansatz für einen kompakten Flachlüfter-Antrieb. Später wurde dieser Ansatz für die Entwicklung von Lüftern mit höherem Betriebsdruck genutzt, woraus die Micronel-Radial-Gebläse-Linie entstanden ist. Radial-Gebläse setzen heute bei der medizinischen Beatmung den Technologiestandard.

mit einer enormen Leistungsdichte. Sie erreicht – bedingt durch ihre hohen Drehzahlen bis 50 000 Umdrehungen pro Minute im Dauerbetrieb – einen sehr hohen Gesamtwirkungsgrad von über 60 Prozent. Der daraus resultierende niedrige Energieverbrauch ist ein wertvoller Beitrag zur nachhaltigen Schonung der Umwelt und unserer Ressourcen. Diese Effizienzwerte wurden einem Radial-Gebläse bis dahin nicht zugetraut. Doch auch für die Gerätehersteller in der Medizintechnik ist diese Eigenschaft von Vorteil: Die Wärmeentwicklung innerhalb ihrer Beatmungseinheit ist wegen des hohen Wirkungsgrades minimal.

Ein weiterer Meilenstein war die Entwicklung einer im Gebläse integrierten Micronel-Leistungselektronik. Gebläse und Elektronik wurden zu einer Einheit „verschmolzen“. Das eröffnete viele neue Anwendungsgebiete in der Medizintechnik.

NEUE WEGE Micronel geht darüber hinaus gemeinsam mit den Medizinprodukteherstellern neue Wege, um den Energiebedarf, das Gewicht und die Abmessungen der medizintechnischen Geräte weiter zu reduzieren und somit die Miniaturisierung zu forcieren. Luftfördervolumen, Druck, Spannung und Strom sind dabei die Schlüsselparameter für eine projektbezogene Entwicklungszusammenarbeit. Entsprechend den individuellen Anforderungen entwickelt das Engineering-Team von Micronel mit und für Kunden die Lösung für die gewünschte Anwendung. Anhand einer konstruierten Situation im Strömungslabor wird in Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber der Arbeitspunkt bestimmt. Bereits während der Prototypenphase können im Akustik-Labor erste Richtwerte, Leistungsanforderungen und Lüfter-Typen definiert werden.

Erfahrungen aus Langzeit-Testläufen und wertvolle Tipps der Anwender fliessen in jedes Projekt mit ein.

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www.micronel.com

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Diese Handsteuerung für Hochpräzisionsmikroskopie (links) und ein integrierter Basisprint mit FPGA-Modul (rechts) entstanden bei Moser-Baer (Bilder: Moser-Baer).

Know-how von der Konzeption bis zur Serienfertigung Für Hochpräzisionsmikroskopie hat die Moser-Baer AG ein Projekt von der Konzeptphase bis zur Serienfertigung realisiert. Dieses Projekt zeigt die Kompetenz des Unternehmens auf dem Gebiet der Entwicklung und elektronischen Lohnfertigung.

Entstanden ist bei Moser-Baer im Kundenauftrag eine Handsteuerung, mit der sich Mikroskop-Tische nivellieren lassen. Die in der Handsteuerung eingebettete Elektronik besteht im Kern aus einem FPGA-Modul. Dieses dient als Schnittstelle für sämtliche Bedienelemente und beinhaltet zudem die Steuerungslogik für die hochpräzisen Piezomotorentreiber. Das FPGA-Modul ist zusammen mit einem Basisprint in einem robusten Gehäuse verbaut. Das Produkt zeichnet sich durch eine hohe Qualität und Präzision aus, und das Bedienkonzept ist optimal auf die Anwendung abgestimmt.

VON A BIS Z Für dieses Projekt hat Moser-Baer sämtliche Entwicklungstätigkeiten im Auftrag des Kunden durchgeführt – Konzeption, Spezifikation, Schemadesign, Printlayout, FPGA-Programmierung, Test und externe Normentests (EMV, Umwelt und Sicherheit). Die Prototypenserie umfasste zehn Stück – und heute wird die Handsteuerung in Losgrössen von 100 Stück in Sumiswald im Kanton Bern produziert.

Dieses Projekt zeigt die Kompetenz von Moser-Baer auf dem Gebiet der Entwicklung und Lohnfertigung: Das Unternehmen verfügt sowohl über eine moderne Infrastruktur für die elektronische Fertigung als auch über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Elektronikprodukten. Zu den Kernkompetenzen des Entwicklungsbereichs zählen Mechanik, Elektronik, Embedded Software, Netzwerk-/Kommunikationstechnik und PC-Applikationen.

EINSCHLIESSLICH EMBEDDED SOFTWARE Die Elektronikfertigung umfasst Bauteillogistik, SMD Bestückung, Baugruppen-

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test und Endmontage. Abgesehen von Serien mit bis zu 10 000 Stück werden heute auch Kleinserien oder Prototypen im Auftrag produziert. Somit lassen sich zusammen mit Moser-Baer Medizinprodukte realisieren, welche auch Elektronik mit eingebetteter Software beinhalten.

Der Kunde, in dessen Auftrag Moser-Baer die Handsteuerung entwickelte und herstellt, profitierte von der Komplettlösung: Da sie von der Spezifikation bis zur Serienfertigung reicht und Entwicklungs- und Produktions-Know-how bereits während der Konzeption einfliesst, erhöht sich der Reifegrad von Prototypen beziehungsweise Nullserien. Zudem werden Projekte innerhalb kurzer Zeit realisiert.

WURZELN IN DER UHRENINDUSTRIE

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Die Moser-Baer AG wurde 1938 gegründet und befindet sich seitdem in Familienbesitz. Das Traditionsunternehmen aus dem Emmental beschäftigt heute rund 100 Mitarbeitende und gehört zur Moser-Baer Holding AG mit weltweit 300 Mitarbeitenden.

Die Moser-Baer AG ist ein führendes Industrieunternehmen für Uhrenanlagen und elektronische Zeitsysteme unter der Marke Mobatime. Unter der Marke Mobatec werden Dienstleistungen für die Medizintechnik und andere Branchen angeboten. Moser-Baer ist nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert.

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www.moser-baer.ch

+++ Wirtschaft & Recht

„Die Qualität der Dentalmedizin in der Schweiz zählt weltweit zur Top-Klasse. Eine Schweizer Adresse in unsere Firmenbroschüre aufzunehmen, erachten wir daher als sicher positiv für unser Image”, sagt Makoto Nakao, Vorsitzender & CEO der GC International AG (Bild: S-GE).

Hotspot Schweiz Die Schweiz ist ein Hotspot für Technologie und Innovation.

Sie gilt als einer der wichtigsten Standorte der Medizintechnikindustrie. Dank sehr guter Rahmenbedingungen entscheiden sich diverse internationale Konzerne dafür, hier ihre Medizintechnik-Abteilungen anzusiedeln.

Medizintechnik wird in der Schweiz gross geschrieben: Es gibt kein anderes Land, in dem sie im Vergleich zum gesamten Bruttoinlandsprodukt und zur erwerbstätigen Bevölkerung einen so hohen Stellenwert einnimmt wie hier. Erstklassige Forschungsstätten treffen hier auf ein hoch entwickeltes Gesundheitswesen, das nach entsprechenden Produkten verlangt und die Innovation stimuliert. Zudem vermag die Schweiz in diesem Bereich Top-Leute für Forschung und Entwicklung anzuziehen.

DIE SCHWEIZ IST AUF PLATZ 1 Switzerland Global Enterprise – die nationale Standortförderungsagentur bestätigt: 1450 Medizintechnik-Unternehmen schaffen laut der Branchenstudie Swiss Medical Technology Industry Report (SMTI Report) 2014 rund 52 000 Arbeitsplätze. Somit steht die Schweiz beim Anteil der Medizintechnik-Beschäftigten an der gesamten berufstätigen Bevölkerung auf Platz eins, noch vor Deutschland und Grossbritannien.

Optimale Grundlagen für Forschung und Entwicklung sind der einzigartige Know-how-Transfer, die Zusammenarbeit in der Schweizer Medizintechnik-Branche sowie die Eidgenössischen Technischen Hochschulen (ETH) als Drehscheibe für Medizintechnik. 2013 haben die Schweizer Medizintechnik-Hersteller 17 Prozent und die Zulieferer 11 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung investiert. Zudem ermöglicht der Zugang zu internationalen Schutzsystemen für geistiges Eigentum eine zentrale, international gültige Registrierung. Der Anteil der Medizintechnik an allen Patentanmeldungen ist in der Schweiz fast drei Mal so hoch wie im weltweiten Durchschnitt.

IDEALE VORAUSSETZUNGEN Auch bei der Kapitalbeschaffung ist die Schweiz führend. Die unmittelbare Nähe zu einem der weltweit wichtigsten Finanzplätze schafft gerade für neue Unternehmen ideale Voraussetzungen für unterschiedliche Finanzierungen, auch dank guter Verfügbarkeit von Venture Capital und Private Equity Funds.

EIN BEISPIEL: SO ATTRAKTIV MACHT QUALITÄT

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Die GC Corporation ist ein japanisches Unternehmen, das sich auf Forschung und Entwicklung sowie die Herstellung und den Verkauf von Dentalmaterialien und -services spezialisiert hat. Neben den drei Produktionsstätten in Japan betreibt das Unternehmen Niederlassungen in Belgien, den USA, China und Indien. Es verfügt darüber hinaus über Vertriebsstandorte in 34 Ländern. Bei der Expansion innerhalb Europas wählte die GC Corporation zunächst fünf Länder aus, darunter die Schweiz. Nach einer sorgfältigen Prüfung vor Ort erzielte die Schweiz die beste Bewertung. Neben der hohen Qualität der Dentalmedizin sprachen die gut ausgebaute Infrastruktur, das exzellente Bildungsumfeld für Kinder und die Sicherheit im täglichen Leben für die Schweiz.

Die Schweiz ist der mit Abstand wichtigste Börsenplatz für Life-Science-Unternehmen in Europa: Rund ein Drittel der Marktkapitalisierung an der SIX Swiss Exchange geht auf Life-Science-Unternehmen zurück.

Die optimalen Rahmenbedingungen und der einfache Marktzugang verleihen der Schweiz den Status eines Hotspots für Technologie und Innovation. Dank der internationalen Ausrichtung des Schweizer Medizintechnik-Markts finden sich hier Medizintechnik-Abteilungen diverser internationaler Konzerne.

Dank Freihandelsabkommen mit der EU und 38 weiteren Staaten sowie der gegenseitigen Anerkennung von Produktvorschriften und Konformitätsbewertungen ist der Zugang zu den wichtigsten Märkten auf die Bedürfnisse der Firmen optimiert.

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www.s-ge.com/invest

2015_Swiss Medtech Industry

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Vorteil durch gute Vorbereitung Die Anforderungen an Medizinprodukte sind kompliziert. Das Unternehmen BSI kennt diese Herausforderungen und unterstützt daher seine Kunden beim Qualitätsmanagement und der Produktzertifizierung.

Das Unternehmen BSI bietet seinen Kunden weltweit strenge Prüfungen zu Qualitätsmanagement sowie Produktzertifizierungen an (Bild: BSI Group Deutschland GmbH).

Als benannte Stelle im Sinne der Medizinprodukterichtlinie verfügt BSI über das Fachwissen und die Erfahrung, um Dienstleistungen zur CE-Kennzeichnung und der Zertifizierung von Qualitätssicherungssystemen anzubieten.

Der Bereich der Medizintechnik zeichnet sich durch einen hohen Innovationsgrad aus. Eine unabdingbare Voraussetzung vor dem Inverkehrbringen ist die Prüfung beziehungsweise Zulassung der Produkte durch benannte Stellen. Die BSI Group verfügt über eine langjährige Erfahrung in der Bewertung von Medizinprodukten und unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen bis zur Marktreife.

VERTRAUENSVOLLE ZUSAMMENARBEIT „Unsere Kunden schätzen die Zusammenarbeit mit uns, weil wir wissen, welchen Herausforderungen Hersteller von Medizinprodukten gegenüberstehen, wenn sie ihre Produkte schnell auf den Markt bringen möchten“, sagt Peter U. E. Leveringhaus, Vorsitzender der BSI Group Deutschland. Das Unternehmen bietet daher seinen Kunden eine Vielzahl von Produktprüfverfahren an, um sicherzustellen, dass sie unabhängig von ihren spezifischen Anforderungen oder Produktvoraussetzungen eine sehr gute Ausgangsposition für den Erhalt der CE-Kennzeichnung innerhalb ihres Zeitplans und Budgets haben.

MASSGESCHNEIDERTE PROGRAMME Der „CE-90 Standard“ ist der Standardservice von BSI für die Prüfung der technischen

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Dokumentationen. Unter der Voraussetzung, dass die Dokumentenqualität den qualitativen Anforderungen entspricht, ist das Ziel, die Bewertung nach maximal 90 Arbeitstagen abzuschliessen.

Schneller sind die „CE-FastTrack“ genannten Programme: Durch die Bündelung von Ressourcen wird hier der Abschluss der Bewertung innerhalb von 45 Arbeitstagen nach Einreichung der vollständigen Dokumentation angestrebt. Dabei wird der „CE-Onsite FastTreck“ vor Ort beim Kunden durchgeführt. Die Prüfungen vor Ort gestatten in der Regel eine schnellere Abwicklung des Verfahrens dank einer dynamischen Kommunikation und der Möglichkeit, Fragen sofort zu beantworten.

WELTWEITES KNOW-HOW BSI verfolgt in seiner Arbeit einen partnerschaftlichen Ansatz und bietet einen grossen Bereich bewährter behördlicher und Qualitätsmanagement-Programme an, um vollständige internationale Compliance zu bieten.

Die Qualitätsmanagement-Lösungen schliessen ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 und viele mehr ein. Die Experten von BSI arbeiten mit internationalen Aufsichtsbehörden zusammen und wissen, was erforderlich ist, um eine Zulassung für die Produkte ihrer Kunden neben Europa auch in den Märkten Kanada, Japan, Australien, Hong Kong, Malaysia und Taiwan zu erhalten.

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www.bsigroup.de

+++ Wirtschaft & Recht

Regulation und Innovation – ein Widerspruch?

Unternehmenserfolg und Wettbewerbsfähigkeit sind heute für Medizinprodukthersteller nur zu erreichen, wenn es ihnen gelingt, die regulatorischen Anforderungen smart umzusetzen. im Anhang I der Richtlinien „auslegen“, um die Produktsicherheit nachzuweisen. Dieser Freiraum ist eine Stärke der Regulation und im Hinblick auf das Umsetzen innovativer Technik eine Chance – doch wird sie meist nicht erkannt und dadurch zu wenig genutzt.

INTENSIVERE ÜBERWACHUNG KBS, welche in den so genannten Konformitätsbewertungsverfahren prüfen, ob die Anforderungen für Klasse-IIa/IIb- und Klasse-III-Produkte umgesetzt sind, haben eine Schlüsselfunktion für die Produktsicherheit.

Dass bisher nicht jede der KBS ein Produkt in gleicher Weise bewertet, wurde bereits vor dem PIP-Skandal als Schwachpunkt der Regulation erkannt und nun mit spürbaren Massnahmen europaweit korrigiert. Mit der Durchführungsverordnung Nr. 920/2013/EU werden die KBS durch die jeweils zuständigen Behörden strenger überwacht – was bereits zu einer deutlichen Reduktion der Anzahl an KBS geführt hat.

Eine strengere Überwachung gilt auch für die Hersteller: Mit der Empfehlung 2013/473/EU wurden die Angaben über Audits präzisiert – jeder Hersteller bekommt innerhalb von drei Jahren unangekündigten Besuch von Auditoren, gleichzeitig überwachen die zuständigen Behörden mit der Verordnung 765/2008/ EG die Hersteller strenger. Diese intensivierten Überwachungsprogramme – bei derzeit gleichbleibenden Anforderungen – spüren die Unternehmen insbesondere bei der Überprüfung der technischen Dokumentation und den klinischen Daten.

AUSWAHL DER KBS Die Auswahl der KBS ist wichtig für den künftigen UnREGELKREIS DER ÜBERWACHUNG ternehmenserfolg. Hersteller sollten ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ die heutigen regulatorischen Anforderungen umgesetzt haben, damit sie für die kommenden neuen Anforderungen EU-Richtlinien vorbereitet sind. Werden regulatoriNationale Gesetze sche Überlegungen von Beginn an mit Harmonisierte Normen Konformitätsin die Entwicklung einbezogen, ist das vermutung Risiko präziser einzuschätzen und der Marktzugang realistischer planbar.

Dann sind Innovation und Regulation Zunahme der Überwachung kein Widerspruch mehr – im Gegen> des Herstellers durch Konformitätsbewertungsstelle teil, wird die Regulation als Teil der 2013/473/EU, Nov 2013 – UAA Unternehmenskultur smart angewen> der Benannten Stelle durch zuständige Behörde Nachweis der det, senkt dies Kosten und schützt EU-Durchführungsverordnung 920/2013 – joint assessments Produkt-Leistung & -Sicherheit vor korrigierenden Massnahmen oder > Technische Dokumentation schwerwiegenden Vorkommnissen.

Regulation – das Wort assoziieren viele Unternehmen mit erschwertem Marktzugang, höheren Kosten und Hemmung der Innovationskraft. Zu Recht? Sicherlich ist es richtig, dass das Umsetzen der Regulation komplex ist und alle Geschäftsprozesse durchdringt. Doch gerade bei Produktinnovationen helfen Prozesse mit integrierten regulatorischen Anforderungen.

Produktsicherheit wird über einen Regelkreis erreicht, bei dem jeder Akteur Aufgaben, Rechte und Pflichten hat. Für Medizinprodukte sind in Europa die Hauptakteure die EU-Kommission beziehungsweise Nationale Behörden, Hersteller, ihre Zulieferer sowie Distributoren und die Konformitätsbewertungsstellen (KBS). Sie werden von den zuständigen Behörden akkreditiert und benannt.

EIGENVERANTWORTUNG DER HERSTELLER Um ein Produkt in den europäischen Markt zu bringen, muss es erwiesenermassen die Anforderungen der entsprechenden EU-Richtlinie (90/385 EWG, 93/42 EWG, 98/79 EG) erfüllen. Verantwortlich dafür ist der Hersteller – das ist das Grundprinzip dieser Regulation. Ob er die Anforderungen tatsächlich umsetzt, prüfen die KBS stichprobenartig. Mit diesem Prinzip wird der Diversität der Medizinprodukte mit etwa 10 000 Produktgruppen Rechnung getragen: spezifisches Fachwissen ist zur Herstellung und zur Risikoabschätzung erforderlich.

So müssen die Hersteller im Hinblick auf die Eigenschaften ihres jeweiligen Produktes die grundlegenden Anforderungen

HERSTELLER

Konformitätsbewertung

Dr. Margit Widmann, Regulatory Coaching, Günsberg

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www.sqmt.ch, info@sqmt.ch

Quelle: Dr. Margit Widmann

2015_Swiss Medtech Industry

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> „Im Grunde bieten wir unseren Kunden einen globalen Marktzugang an.“

Bilder: CSA

OLIVER BÖSL, Geschäftsführer der CSA Group Switzerland

Zertifizieren – ohne unangenehme Überraschungen Wer morgen noch in der ersten Liga spielen will, muss in Zeiten des globalen Wettbewerbs auf vielen Märkten präsent sein. Oliver Bösl, Geschäftsführer der CSA Group Switzerland, hilft, Stolperfallen zu vermeiden.

Herr Bösl, Sie sind unter anderem Spezialist in Sachen Produktprüfungen und Zertifizierungen von elektrisch betriebenen Medizinprodukten. In welche Länder begleiten Sie exportorientierte Hersteller?

BÖSL: Im Grunde bieten wir unseren Kunden einen globalen Marktzugang an.

Unsere Spezialisten vor Ort kennen sich mit den Normen und Standards in den zahlreichen Ländern aus und kommunizieren mit den lokalen Behörden direkt in der Landessprache. Auch in Nordamerika, China, Japan, Südkorea, Indien und Europa verfügen wir über eigene Büros und Laboratorien.

Könnten Sie anhand eines Beispiels kurz verdeutlichen, wie eine solche Zertifizierung abläuft?

BÖSL: China ist für Medizingerätehersteller ein ganz besonderer Markt. Das Zulassungsverfahren hat hier zwei Schritte: Zuerst werden Geräte in einem chinesischen Labor einer Vorprüfung unterzogen. Das Ergebnis dieser Vorprüfung wird dann bei der Chinese Food and Drug Administration, der zuständigen Verwaltungsbehörde, als Grundlage der Zertifizierung verwendet. Wir vereinfachen diesen Prozess durch die Kooperation mit einem der führenden chinesischen Labore. Darüber hinaus sind wir in der Lage, die Performancetests,

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welche von den chinesischen Behörden gefordert werden, hier in der Schweiz im Rahmen eines Witness Testing durch die chinesischen Behörden durchzuführen.

Mit Ihren Prüfungen zertifizieren Sie die Sicherheit der Produkte. Welche Sicherheitsaspekte sind dafür relevant?

BÖSL: Mit Erscheinen des Sicherheitsstandards 60601-1, Edition 3, haben sich die Sicherheitsanforderungen grundlegend verändert: Dem Risikomanagement-Prozess sowie der Gebrauchstauglichkeit wird eine besonders grosse Bedeutung zugeschrieben. Bezüglich Softwaresicherheit sind Anforderungen hinzugekommen, die heute alle Geräte erfüllen müssen – über die bekannten Sicherheitsaspekte wie Elektrizität, Mechanik und Thermik hinaus. Um den eigentlichen Zertifizierungsprozess überraschungsfrei und zügig durchführen zu können, unterstützen wir unsere Kunden projektbegleitend bereits ab einem frühen Entwicklungsstadium.

Für welche Produkte vergeben Sie das CSA-Prüfzeichen?

BÖSL: Wir sind in der Lage, nahezu alle elektrisch betriebenen Medizinprodukte basierend auf IEC 60601-1 zu zertifizieren.

Die CSA Group ist ja ursprünglich ein kanadisches Unternehmen. Werden

Ihre Produktzertifikate heute über den nordamerikanischen Raum hinaus in den Zulassungsverfahren akzeptiert?

BÖSL: Unsere Zertifikate sind weltweit anerkannt und werden auch für Zulassungsverfahren in anderen Ländern genutzt. Darüber hinaus sind wir ein aktives Mitglied im so genannten CB-Verfahren, einem globalen Programm, das mittlerweile von über 70 internationalen Zertifizierungsinstituten getragen wird.

Sein Ziel ist die gegenseitige Anerkennung von Prüfergebnissen zwischen den Mitgliedsinstitutionen, um so Sicherheitskennzeichen in den jeweiligen Ländern erhalten zu können. Viele Landesbehörden verlangen bereits heute den CB-TestReport inklusive Zertifikat als Basis für die Zertifizierung.

CSA Group +++++++++++++++++++++++++++ Die CSA Group ist ein internationales Test- und Zertifizierungsinstitut. Sie setzt und entwickelt seit nahezu 100 Jahren Sicherheitsstandards für Nordamerika und testet und zertifiziert Produkte für den globalen Marktzugang. Dabei ist die CSA Group mit eigenen Prüflaboren auf der ganzen Welt von vielen amtlichen Zulassungsstellen akkreditiert. w www.csagroup.org

+++ Wirtschaft & Recht Betriebsökonom Eric R. Perucco, Geschäftsführer von MedBrainTec (Bild: Med Brain Tec).

Managementerfolg, der sichtbar wird ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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DIE MEDBRAINTEC AG aus Rapperswil-Jona bietet Management auf Zeit, um wichtige Aufgaben in Organisationen kurzfristig und themenspezifisch zu lösen. Dabei lässt sich das Unternehmen am Umsetzungserfolg messen und gemäss dieses Erfolges bezahlen. Ein solches Management auf Zeit könnte zum Beispiel die Gründung und den Aufbau von Unternehmen und Geschäftsbereichen betreffen.

Unterstützt werden auch Projekte zur Neuausrichtung von Unternehmen und Abteilungen, Logistik und Technik. Ebenfalls im Portfolio ist das Erstellen und Umsetzen von Marketing- und Verkaufsstrategien, die Beratung und Umsetzung des Einkaufsmanagements für Kliniken und Einkaufsgesellschaften oder das Coaching von Führungspersonen sowie das Überbrücken von Personalengpässen. Der Fokus der MedBrainTec AG liegt auf der Medizintechnik und dort unter anderem auf Traumatologie, Wirbelsäule, Endoprothetik, Endoskopie und Krankenhaus-Management. Aber auch in anderen Branchen, zum Beispiel der Tür- und Fenstertechnologie sowie dem Entsorgungsmanagement, hat das Unternehmen erfolgreich Fuss gefasst. w www.medbraintec.com

Neues Geschäftsmodell für Medtech-Start-ups ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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MEDTECH INNOVATION PARTNERS (MTIP) mit Sitz in Basel ist ein Start-up-Investor, der sich auf die Medizintechnikbranche spezialisiert hat. Das Unternehmen will Forschern und Unternehmern das Werkzeug und Netzwerk zur Verfügung stellen, um ein nachhaltiges Geschäftsmodell aufzubauen und damit einen Wettbewerbsvorteil zu erzielen. Dazu unterstützt MTIP Start-ups gezielt bei der Geschäftsentwicklung, einem systematischen Ansatz beim IP-Management sowie beim Aufbau einer interdisziplinären Kultur. Ein internationales Netzwerk, bestehend aus renommierten Universitäten und Forschungszentren mit Stärken im Bereich Medizintechnik, bildet dabei einen proprietären „Innovationsring“.

Dieser bietet Forschern und Unternehmern sehr gute Voraussetzungen, um die Marktreife für neue Produkte voranzutreiben.

Grundlage der Interaktion mit Unternehmen und Partnern ist für MTIP ein Wertesystem, das MTIP unterstützt Start-ups bei auf Integrität, Vertrauen und ge- Geschäftsentwicklung, IP-Management und beim Aufbau einer interdisziplinären genseitigem Respekt basiert.

w www.mtip.ch

Kultur (Bild: MTIP).

Wir begleiten, beschleunigen und vernetzen: Standortförderung.

Kanton Zürich Volkswirtschaftsdirektion Amt für Wirtschaft und Arbeit www.standort.zh.ch www.lifescience-businessnetwork.ch

Bild: © storm - Fotolia.com

Was Vertrauen in Medizinprodukte wert ist Die Life-Science-Branche steht in einem guten Ruf. Den sollten die Unternehmen nicht verspielen: Wer in Qualität und Compliance investiert, tut seinem Unternehmen Gutes.

Diesen Bereich zu vernachlässigen, kann hingegen zu hohen Verlusten führen.

Legt man die üblichen finanziellen Massstäbe an, kann man im Fall der Life-Science-Branche weltweit nur zu einem Schluss kommen: Ihr geht es gut. Das liegt auch mit daran, dass sich über Jahre hinweg bei den Anwendern der vielfältigen Produkte grosses Vertrauen aufgebaut hat. Schliesslich gibt es eine Reihe von regulatorischen Vorgaben, die die Sicherheit der Produkte gewährleisten sollen, und die Unternehmen haben immer wieder Neuheiten auf den Markt gebracht, die zeigten, wie innovativ die Branche ist. Unter den bisherigen Bedingungen waren die Kunden auch bereit, dafür einen Preis zu bezahlen, der den Herstellern eine gute Marge versprach.

ERFOLG NEUER TECHNOLOGIEN GEFÄHRDET Doch gerade ändert sich die Stimmung: Zum einen nimmt die Zahl der Innovationen ab. Zum anderen gibt es zunehmend Fälle, in denen Hersteller sich nachweislich nicht an die regulatorischen Vorgaben gehalten haben. Das schadet nicht nur dem Vertrauen in bestehende Produkte, sondern kann den Erfolg ganz neuer Technologien wie mobiler Anwendungen oder des 3D-Drucks beeinträchtigen.

Vor diesem Hintergrund lohnt es sich, darüber nachzudenken, warum diese Entwicklungen auftreten und das positive Image der Branche in Mitleidenschaft ziehen, was das für die Unternehmen bedeutet und was Entscheider – auf lange Sicht – tun können, um wirtschaftliche Nachteile in einem solcherart veränderten Umfeld zu vermeiden.

GRÜNDE FÜR FEHLENDE COMPLIANCE Als Ursachen für die sinkende Zahl an Innovationen und die Zunahme von Regelabweichungen werden viele Faktoren diskutiert. Sicher spielen die vielen Zusammenschlüsse von Unternehmen eine Rolle, die die

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Aufmerksamkeit der Mitarbeiter für gewisse Zeit auf die internen Prozesse und Änderungen lenken. Auch die Vielfalt der Vorgaben im internationalen Markt macht es immer schwieriger, mit allen Regeln konform zu arbeiten. Ebenso scheint das Herunterschrauben der Anforderungen an die Qualität aus Kostengründen zuweilen eine Rolle zu spielen – bis hin zu kriminellem Handeln zulasten der Patientensicherheit.

Unternehmen, die ihre Compliance aus Kostengründen aufs Spiel setzen, begeben sich aber in ein gefährliches Fahrwasser: Auf Grund gesetzlicher Verschärfungen steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Abweichungen von den Regeln in Zukunft häufiger entdeckt und geahndet werden. Und aktuelle Studien zeigen, dass sich gute Qualität durchaus positiv in der wirtschaftlichen Bilanz niederschlägt. So weisen von den Unternehmen, die an der New Yorker Börse notiert sind, diejenigen eine bessere Leistung aus, die eine ISO 9000-Zertifizierung nachweisen können.

SICH FÜR QUALITÄT ENGAGIEREN Aber wie lässt sich Qualität erreichen? Aus den noch nicht lange zurückliegenden Fehlentwicklungen am Finanzmarkt hat die Wirtschaft bereits gelernt und zahlreiche Kontroll- und Verbesserungsmöglichkeiten entwickelt und genutzt. Für die Life-Sciences-Branche besteht nun die Möglichkeit, von diesen Erfahrungen zu profitieren und ihr Wachstum zu sichern. Eine Option ist dabei der Einsatz unabhängiger Compliance-Berater, an die Unternehmen sich wenden können, um Betrug, gesetzwidriges Handeln oder unbekannte Risiken im eigenen Haus zu entdecken.

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www.maetrics.com

+++ Wirtschaft & Recht

Medtech-Inkubator als Start-up-Generator

Mockup des Ultraschallgeräts von SonoView für die Früherkennung von Brustkrebs (Bild: SonoView).

Die Berner Initiative Medtech-Inkubator sucht einzigartige, skalierbare Businessideen in der Medizintechnik. Diese sollen zusammen mit dem Ideenlieferanten vom Prototypen bis zur Marktreife entwickelt werden. Die Standortförderung Kanton Bern leistet die Anschubfinanzierung.

Biologisch gesehen schafft ein Inkubator optimale Bedingungen für „Brut- und Wachstumsprozesse“. Genau das soll das frisch startende Projekt Medtech-Inkubator auch leisten – schliesslich sind Innovationen keine Einzelleistungen, sondern ein Zusammenspiel von verschiedenen Disziplinen und unterschiedlichen Fachkompetenzen. Durch den Medtech-Inkubator kommen innovative Businessideen und weitere Fachkompetenzen sowie Kontakte zusammen, beispielsweise aus dem wissenschaftlichen oder unternehmerischen Umfeld.

ECHTE WIN-WIN-SITUATION Dazu arbeiten der Medical Cluster und BaseCamp4HighTech (BC4HT), die Förderstelle für Hightech-Start-ups im Kanton Bern, eng zusammen. Daraus ergibt sich eine echte Win-Win-Situation: Der Medical Cluster vereint rund 400 Unternehmen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Das BC4HT fördert hochskalierbare Hightech-Startups von der Idee bis zum stabilen Wachstum.

Das Projekt Medtech-Inkubator gliedert sich jedes Jahr in drei Phasen: PHASE 1 – IDEA CHALLENGE Den Auftakt des Evaluationsprozesses bildet eine ganztägige Veranstaltung, bei der Teams, Start-ups oder KMU ihre Ideen den Investoren persönlich präsentieren können. Danach prüfen und beurteilen Experten die Ideen auf Realisierbarkeit, Innovationsgrad, Vorgehensweise, Businesstauglichkeit und weitere Faktoren. Bewerten sie die Businessidee als erfolgversprechend, wird das Team zur „Idea Competition“ eingeladen. Dort stellen die Teams ihre Ideen im Rahmen von Pitches vor. Ein Expertengremium wählt rund die Hälfte der Ideen aus und schlägt sie für die nächste Phase vor.

PHASE 2 – COACHING Das Coaching dauert drei Monate und wird vom Medtech-Inkubator finanziert. Die Kandidaten erhalten Unterstützung von Experten wie Treuhändern, Marketingspezialisten, Entwicklern, Juristen und weiteren Experten. Mit ihnen werden ein gut funktionierendes Geschäftsmodell und ein solider Businessplan erarbeitet. Bereits jetzt werden Investoren zur Finanzierung der Businessidee sowie die geeignete Infrastruktur gesucht. Die besten Coaching-Fälle schaffen es in die letzte Phase.

PHASE 3 – ACCELERATOR Die ausgewählten Start-ups erhalten ein Paket bestehend aus Fundraising, Business Develop-

ERFOLGREICHE START-UP-FÖRDERUNG

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Ein Beispiel für eine gelungene Förderung nach dem Drei-PhasenModell ist das Nidauer Start-up SonoView Acoustic Sensing Technologies Ltd.: Mit dem von ihm entwickelten Ultraschallgerät zur Früherkennung von Brustkrebs werden 3D-Bilder auf MRINiveau erstellt – angenehm für die zu untersuchende Frau und zu einem Zehntel der heutigen Kosten der üblichen Mammographie.

SonoView ist im Innocampus in Biel eingemietet und beschäftigt heute zwei Forschungsingenieure. w www.sono-view.com

ment und Sales Coaching. Die einzelnen Elemente dauern zwischen drei und zwölf Monaten, je nach Bedarf des Teams, und werden von den Start-ups je nach Erfolg zurückbezahlt.

Die Standortförderung Kanton Bern leistet die Anschubfinanzierung für diese Initiative und will damit innovative Produkte und Dienstleistungen im Hightech-Bereich am Medizinstandort Kanton Bern stärken und attraktiver machen – auch für ausländische Unternehmen. Der erste Anlass für Medtech-Startups findet am 30. November 2015 im Innocampus in Biel statt.

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www.medical-cluster.ch/insight4innovators www.basecamp4hightech.ch

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SOLOTHURN +++++++++++++++++++++++++++

Das sind die Schweizer Medizintechnik-Hotspots

Die Medizintechnik und Präzisionsindustrie zählen zu den wichtigsten Branchen im Kanton Solothurn. Insbesondere in der Orthopädie wurde hier Wirtschaftsgeschichte geschrieben. Der Name Synthes ist heutzutage in fast jedem Operationssaal der Welt ein fixer Begriff.

Für die gesamte Schweiz hat die Medizintechnik-Branche eine hohe wirtschaftliche Bedeutung.

Doch gibt es ganz klare regionale Hotspots.

w www.standortsolothurn.ch

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BASEL-STADT BASE L-LANDSCH A FT

JURA +++++++++++++++++++++++++++

A A RGAU

J URA

Dank des Know-hows in der Präzisionstechnologie positioniert sich der Kanton Jura erfolgreich in der Medtech-Branche.

SOLOTH URN

DIE HIGHLIGHTS:

§ Medtech-Lab: Gründerzentrum für Life-Sciences-Unternehmen § Steuervorteile für Unternehmen und Investoren § Aktive Innovationsförderungspolitik § 30 Kilometer von Basel, dem grössten Life-Sciences-Cluster in Europa

LUZERN NEU ENBURG

NIDWA

w www.jura.ch/eco

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OBWALDEN

F RE IBURG WAADT

NEUENBURG

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Der Erfolg von Neuenburg als starkem Cluster in der Medizintechnik gründet sich auf über 300 Jahren Industriegeschichte.

Die für die Entwicklung von Medizintechnik-Produkten erforderliche Kompetenz und Präzision stammen aus der Uhrenindustrie und der Mikroelektronik. Zudem macht die enge Zusammenarbeit zwischen Forschungszentren und Unternehmen den Kanton zum idealen Ort für die Branche.

w www.neuchateleconomie.ch 42

+++++++++++++++++++++++++++ ANZAHL DER MEDTECH-ARBEITSSTÄTTEN: 216 ANZAHL DER BESCHÄFTIGTEN: 2880 FORSCHUNG & ENTWICKLUNG: Viele renom-

WALLIS

mierte Forschungsinstitute im MedtechBereich, unter anderem die medizinische Fakultät der Uni Bern mit dem Universitätsspital Insel, das Artorg Center for Biomedical Engineering und das MEM Research Center sowie das Institute for Human Centered Engineering der Berner Fachhochschule

w www.berneinvest.com

+++ Innovative Regionen

AARGAU +++++++++++++++++++++++++++ ANZAHL DER UNTERNEHMEN INSGESAMT: 42 000 ANZAHL MITARBEITENDE: 320 000 PLUSPUNKT: Lohnkosten zehn Prozent geringer als in den umliegenden Wirtschaftszentren FORSCHUNG & ENTWICKLUNG: Anteil der Mitarbeitenden in Forschung und Entwicklung ist fast doppelt so hoch wie im Schweizer Durchschnitt

w www.aargauservices.ch

HAFFHAUSEN THU RG AU

ZÜRICH +++++++++++++++++++++++++++

ZÜR ICH

APPENZELL AUSSERRHODEN APPENZELL INNERRHODEN S T. G ALLEN

ZUG SC HWYZ

w www.standort.zh.ch w www.lifescience-zurich.ch

GLARUS

ALDEN

WIRTSCHAFTSMOTOR: Zürcher Firmen erwirtschaften 20 Prozent des schweizerischen BIP. Von den rund 100 000 Unternehmen sind 360 in der Medizintechnik tätig.

INNOVATIONSSTANDORT: Universität, ETH und Fachhochschule sorgen für exzellente Grundlagen- und angewandte Forschung, einen grossen Pool an Talenten und innovative Spin-offs.

UR I G R AU B Ü NDEN

LUZERN +++++++++++++++++++++++++++ ANZAHL DER UNTERNEHMEN: 30 000 ANZAHL DER MITARBEITENDEN: 240 000

TESSIN TESSIN

+++++++++++++++++++++++++++ § Sitz von innovativen, international tätigen Medizintechnik-Unternehmen wie DePuy Synthes, KerrHawe, Aptar und Medacta § Bevölkerung von sechs Millionen Menschen im Umkreis von 50 Kilometer rund um Lugano § Viele renommierte Forschungsinstitute, eine Universität und eine Fachhochschule

PLUSPUNKT: Hier trifft lokale Arbeit auf globalen Horizont.

COMMUNITY: Internationale und Luzerner Firmen operieren erfolgreich auf dem globalen Markt. Insgesamt 80 Medizintechnik-Unternehmen, zehn davon mit zwischen 20 und 250 Mitarbeitern.

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www.luzern-business.ch

w www.ti.ch

2015_Swiss Medtech Industry

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CTI Swiss Medtech Award

(von links nach rechts): Alfredo E. Bruno (CEO AOT), Philippe C. Cattin (Universität Basel), Annalise Eggimann (Geschäftsführerin KTI), Gábor Székely (Leiter KTI), Kaspar Loeb (Moderator) (Bild: KTI).

Es war wieder einmal spannend: Am 8. September standen im Kursaal Bern drei zukunftsweisende, von der Kommission für Technologie und Innovation (KTI) geförderte Projekte im Finale des CTI Swiss Medtech Awards 2015. Das Rennen in der Gunst des Publikums machte ein Laser-Roboter, der Knochen schneidet.

Einmal im Jahr nominiert die Kommission für Technologie und Innovation KTI (Englisch: CTI) drei von ihr geförderte Projekte für den mit insgesamt 15 000 Franken dotierten CTI Swiss Medtech Award. Den Gewinner wählte das Publikum live am Event, bei dem sich rund 400 Experten der Branche für Gespräche und den Austausch von Ideen trafen.

PLATZ 1 FÜR DEN LASER-ROBOTER, DER KNOCHEN SCHNEIDET

Den ersten Platz erreichte die AOT AG, ein Spin-Off des Universitätsspitals Basel. Sie hat ein System entwickelt, mit dem ein Roboter Schädel- und andere Knochen kontaktfrei und präzise mit einem Laserstrahl schneiden kann.

Der Roboter CARLO (kurz für Computer Assisted, Robot-guided Laser Osteotome) entstand durch die Zusammenarbeit des Laserphysikers und Unternehmers Alfredo E. Bruno, der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen Hans-Florian Zeilhofer und Philipp Jürgens vom Universitätsspital Basel sowie Philippe Cattin, Professor für Image-Guided Therapy (IGT) an der Universität Basel. 2010 gründeten sie gemeinsam das Unternehmen Advanced Osteotomy Tools AOT AG. CARLO verarbeitet mehrere hundert Megabyte Daten pro Sekunde und trifft aufgrund von

Kontaktfrei und präzise: CARLO schneidet Knochen mit einem Laserstrahl (Bild: KTI).

Sensordaten eigene Entscheidungen. Im Rahmen des noch laufenden KTI-Projekts ist 2016 eine erste Intervention geplant.

Dabei wird ein Chirurg den Schädel eines Kindes operieren, bei dem die Wachstumsfugen zu früh zusammengewachsen sind. Der Einsatz von CARLO wird dabei bis zu einer Stunde Operations- und Anästhesiezeit sparen. Der Organismus des kleinen Patienten wird geschont und verliert weniger Blut.

Bereits jetzt ist die Nach„CARLO geht viel weiter als der frage auch aus anderen chirurgischen Disziplinen bekannte da-Vinci-Operationsroboter, so gross, dass nach entder eigentlich nur umsetzt, was die sprechender klinischer Chirurgen ihm sagen.“ Erprobung weitere IndiPHILIPPE C. CATTIN, Professor an der Universität Basel und kationen im gesamten Entwicklungschef von AOT Skelett hinzukommen werden.

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KTI – Staatliche Innovationsförderung +++++++++++++++++++++++++++++ Die KTI ist die Förderagentur des Bundes für Innovationen. Sie unterstützt den Transfer von Wissen und Technologien zwischen Hochschulen und Industrie, fördert das Unternehmertum mit Kursen und Coachings und unterstützt F&E-Projekte zwischen Unternehmen und Hochschulen.

Mit Netzwerken und Plattformen hilft sie den Wissens- und Technologietransfer zu optimieren. Die KTI Medtech Initiative unterstützt seit 1997 innovative Forschungsund Entwicklungsprojekte. Unter die Initiative fällt auch die jährliche Organisation des CTI Medtech Events, an welchem der CTI Swiss Medtech Award verliehen wird. w www.kti.admin.ch

+++ Forschung & Entwicklung

Der 3D-Drucker von regenHU im Laboreinsatz (Bild: KTI).

PLATZ 2 FÜR FRISCHE HAUT AUS DEM 3D-DRUCKER

Die Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften (ZHAW) errang gemeinsam mit der Biomedizinfirma regenHU Ldt. aus Villaz-St-Pierre den zweiten Platz für ihre frische Haut aus dem 3D-Drucker. In diesem Projekt arbeiteten die Biologin und Chemikerin Ursula Graf-Hausner mit der von ihr geführten Fachgruppe Tissue Engineering und Zellkulturtechnik an der ZHAW, der Biologe Markus Rimann, ebenfalls von der ZHAW, und der junge Ingenieur Marc Thurner als Chef von regenHU zusammen. Gemeinsam konnten sie ihre Idee während

zweier aufeinanderfolgender KTI-Pro- der ZHAW mehrere Bioprinting-Projekte, jekte verwirklichen und verfeinern. Der an denen auch grosse Pharmakonzerne Drucker verfügt inzwischen sogar über wie Roche und Novartis beteiligt sind. Die eine chemisch definierte Bio-Tinte. Das Schweiz gehört im Bereich Bioprinting Material wird in Patronen abgefüllt, fast inzwischen weltweit zu den führenden wie bei einem normalen Tintendrucker. Nationen. „Daraus entstand ein interessantes Geschäftsmodell: Unser Partner „Die KTI hat uns Vertrauen geschenkt regenHU verkauft heute in einer Phase, in der kein Mensch ans nicht nur den Drucker Bioprinting geglaubt hat. Dank dieser als einmalige Investition, Unterstützung sind wir heute weltweit sondern auch das Verbrauchsmaterial dazu“, an vorderster Front mit dabei.“ sagt Entwickler Rimann.

URSULA GRAF-HAUSNER, Biologin und Chemikerin von der ZHAW Unterdessen laufen an

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auf den menschlichen Körper mit hoher Verlässlichkeit „Über 580 wissenschaftliche Papieprognostiziert werden kann. re zitieren Sim4Life und die Modelle MRI-Daten einer Auswahl von Personen dienten dabei bereits, an Konferenzen gelten sie im als Grundlage für die komAllgemeinen als Goldstandard.“ plexen und realitätsgetreuen NIELS KUSTER, Gründer und Direktor der IT’IS Foundation Körpermodelle in höchster Auflösung. Seit 2014 ist die erste Version von Sim4Life mit grossem Erfolg auf dem Markt. Über PLATZ 3 FÜR DAS SIMULATIONSPRO100 Anträge für medizinische ImplantaGRAMM FÜR MEDIZIN NACH MASS Platz drei belegten das ETH-Spin-Off ZMT te, welche die US-Zulassungsbehörde Zurich MedTech AG und die Forschungs- FDA erhalten hat, wurden mit ihr bereits stiftung IT’IS mit einer Simulationsplatt- erstellt. In einem zweiten KTI-Projekt, form, die mit komplexen anatomischen S4L-Capitalis, wurde die Plattform so Modellen eine patientenspezifische Me- ausgebaut, dass Industrie, Regulatoren dizin und Behandlungsplanung ermög- und Forscher neurologische Geräte solicht. Damit lassen sich Wirkung und Si- wie Behandlungen von Epilepsie, Parcherheit neuer Implantate und Verfahren kinson, Depression oder auch Aneurysprognostizieren. In einem ersten KTI-Pro- men unter realistischen Bedingungen jekt konzipierte die IT’IS Foundation analysieren und optimieren können. Die die Simulationsplattform Sim4Life, mit Software ermöglicht beispielsweise bei der die Wirkung medizinischer Geräte Herzschrittmachern die Betrachtung von

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Design- und Sicherheitsaspekten, die unmöglich in vivo oder in vitro untersucht werden können. Die Forscher arbeiten mit der FDA bereits an der Umsetzung der nächsten Vision: die Software so auszubauen, dass sie die teuren klinischen Studien ersetzen oder ergänzen soll.

Die Simulationsplattform prognostiziert die Wirkung medizinischer Geräte auf den menschlichen Körper (Bild: KTI).

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Netzwerk im Dienste der Patienten Wer in der Entwicklung von Medizinprodukten etwas bewegen will, tut gut daran, nicht nur mit anderen Disziplinen, sondern auch mit Unternehmen zusammenzuarbeiten. Eine Strategie, die das Berner Biomedizintechnik-Netzwerk seit Jahren erfolgreich umsetzt.

Ein Ingenieur tüftelt an einem Algorithmus. Mit ihm lassen sich aus nur zwei 2D-Bildern gute 3D Bilder berechnen.

Doch es braucht noch Mediziner, Techniker, Kliniken und mittelständische Unternehmen, bis aus der anfänglichen Idee ein spannendes, für den Patienten scho-

DAS BERNER BIOMEDIZINTECHNIK-NETZWERK

+++++++++++++++++++++++++++++ Am Berner Biomedizintechnik-Netzwerk sind das Inselspital Bern, die Universität Bern und die Berner Fachhochschule beteiligt. Insgesamt vernetzen sich so elf Institute beziehungsweise Einrichtungen nicht nur untereinander, sondern auch mit anderen Forschungseinrichtungen und Unternehmen in der Schweiz und dem Ausland – von Europa bis in die USA oder auch Japan. Die zurzeit 54 Forschungsthemen decken alle Organe des Menschen ab und reichen vom Gehirn und den Sinnesorganen über Herz, Leber und Darm bis hin zur Wirbelsäule und dem Muskuloskeletalen System. w http://bbme.ch

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nenderes und für die Kliniken kostengünstigeres Produkt wird. Zusammengekommen sind sie alle über das Berner Biomedizintechnik-Netzwerk.

FACHÜBERGREIFENDES DENKEN MIT TRADITION Doch von vorne: Das Berner

Biomedizintechnik-Netzwerk, in dem solche Ansätze verfolgt werden, hat frühe Vordenker: An der Universität Bern vereinte bereits der Nobelpreisträger und Chirurg Emil Theodor Kocher (1841 – 1917) Medizin- und Ingenieurwissen, um seine heute als Standardinstrument verwendete Kocherklemme zu entwickeln. Ohne fachübergreifendes Denken, so seine Erkenntnis, lassen sich Neuerungen schwer umsetzen. Ganz in diesem Sinne wirkte auch einer seiner Nachfolger, der Mediziner Maurice E. Müller (1918 – 2009).

Er erweiterte diese Erkenntnis noch um die Zusammenarbeit mit Unternehmen, in seinem Fall Instrumentenmachern, und konnte sich so nicht nur als Mediziner, sondern auch als Erfinder, Unternehmer und späterer Stiftungsgründer und Mäzen einen Namen machen.

Diese Tradition wird bis heute fortgeführt, und im Berner Biomedizintechnik-Netzwerk arbeiten ganz selbstverständlich unterschiedliche Disziplinen,

verschiedene Abteilungen und Institute gemeinsam an neuen Diagnosemöglichkeiten und Therapien. Diese enge Zusammenarbeit und der Ideenaustausch funktionieren bisher ohne lenkende Institution, einfach durch Tradition, diverse Veranstaltungen, wie den Biomedical Engineering Day, und aktive Netzwerker wie zum Beispiel Prof. Lutz-P. Nolte.

Der Ingenieur hat nicht nur das Artificial Organ Center for Biomedical Engineering Research, kurz ARTORG, in Bern aufgebaut. Er ist auch Direktor des Institute for Surgical Technologies and Biomechanics (ISTB) der Universität Bern und Vizepräsident der Kommission für Technologie und Innovation KTI. Nolte kennt die schweizerische wie die internationale Forschungslandschaft und hat Kontakte zu den Unternehmen, die sich mit passenden Themen beschäftigen oder beschäftigen könnten.

AUS 2D WIRD 3D Im ISTB arbeitet auch der Ingenieur Prof. Guoyan Zheng der im eingangs beschriebenen Beispiel den mathematischen Algorithmus austüftelte.

Das ist inzwischen zehn Jahre her. Aus der Forschungsarbeit hat sich ein konkretes Forschungsprojekt entwickelt: Ein Team aus Forschern des ISTB, des Insel-

+++ Forschung & Entwicklung

Die bereits vorhandenen Röntgenaufnahmen eines Patienten mit dem patentierten Kalibrierungskäfig (Bild: IPMI, Universität Bern).

spitals Bern, der Universität Heidelberg in Deutschland, der Universität von Osaka in Japan und dem New England Baptist Hospital in Boston, USA, testet nun, ob das Verfahren sich für die Einschätzung von Hüftgelenken eignet. Ihre Frage: Kann anhand normaler zweidimensionaler Röntgenaufnahmen, die zur Untersuchung eines problematischen Hüftgelenks sowieso gemacht werden, eine 3D-Abbildung des Gelenks erstellt werden, die es ermöglicht, eine genaue dreidimensionale Planung des Hüftgelenk-Ersatzes durchzuführen? „So etwas muss bereits in der Frühphase eines solchen Forschungsprojekts geschehen“, betont Nolte, „sonst funktioniert das am Ende nicht.“ Aber im genannten Beispiel funktioniert es: Das Verbundprojekt läuft so positiv, dass das Netzwerk schon wieder aktiv wurde. Dieses Mal, um einen geeigneten Produktionspartner zu finden. Ein mittelständisches Unternehmen soll zukünftig die Idee als Dienstleistung umsetzen. Kliniken können ihre Patienten-Röntgenaufnahmen dann einschicken und erhalten eine patientenspezifische Planung für die spätere Operation, einschliesslich der Grösse der verschiedenen Komponenten des Kunstgelenks.

Die rekonstruierten 3D-Modelle des Beckens, des proximalen Oberschenkelknochens (gelb) und der geplanten Implantatkomponenten auf das vorhandene Röntgenbild projiziert (Bild: IPMI, Universität Bern).

SCHONEND FÜR PATIENT UND PORTEMONNAIE Das hat viele Vorteile: Zum ei-

nen senkt das für die Klinik die Kosten für 3D-Aufnahmen per CT – zumal hier keine Aufnahmen unter Belastung des Beines möglich sind. Zum anderen ersparen sich die Patienten die zusätzliche Strahlen-

das Netzwerk ist die Chance deutlich erhöht“, betont Nolte. Dementsprechend wäre ein Wunsch von ihm, das Netzwerk zu institutionalisieren – mit schlanker Organisation und ohne Korsett: „Es ist wichtig, wenn wir über die Zusammenarbeit hinaus, zum Beispiel bei der Be-

> „Nicht jede Forschungsidee wird zu einem Produkt, aber das Netzwerk erhöht die Chancen dafür.“ PROF. LUTZ-P. NOLTE, Direktor des Institute for Surgical Technologies and Biomechanics (ISTB) der Universität Bern

dosis bei der CT-Untersuchung. Und, last, but not least, bietet die Idee einem mittelständischen Unternehmen und seinen Arbeitskräften eine neue Einkommensgrundlage. „Natürlich entwickelt sich nicht jede Forschungsidee, jeder Forschungsverbund zu einem neuen Produkt oder einem Start-up-Unternehmen. Aber durch

rufung neuer Forschungsgruppenleiter, alle an einem Tisch sitzen – Mediziner, Ingenieure, Mathematiker und so weiter.

Oder dass wir gemeinsam strategische Felder analysieren und Schwerpunkte in Forschung und Ausbildung setzen können“, erklärt Nolte sein Ziel. „Es geht um ein noch effektiveres Miteinander – im Dienste der Patienten.“

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Blutkontrolle in Echtzeit: Der Chip unter der Haut +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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Ein neuer Biosensor-Chip ist nur einen Quadratzentimeter gross und wird unter der Haut eingepflanzt. Seine Energie erhält er von einem externen Pflaster, und er kommuniziert mit dem Smartphone. „Das ist der weltweit erste Chip, der nicht nur den pH-Wert und die Temperatur misst, sondern auch für den Stoffwechsel relevante Moleküle wie Glukose, Laktate und Cholesterin sowie Medikamente erfasst“, meint Sandro Carrara vom Integrated Systems Laboratory der ETH Lausanne, wo der Chip zusammen mit der Radio Frequency Integrated Circuit Group entwickelt wurde. „Wenn man präzise und in Echtzeit die Effekte von Medikamenten auf den Stoffwechsel in Erfahrung bringen kann, ist das ein wichtiger Fortschritt auf dem Weg zur personalisierten Medizin, welche wir anstreben.“ w www.epfl.ch

Der Biosensor-Chip der ETH Lausanne soll die Auswirkungen von Medikamenten auf den Stoffwechsel überwachen und eine gezieltere Dosierung von Arzneimitteln ermöglichen (Bild: Alain Herzog / EPFL).

Licht statt Spritze

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Intelligente Versorgung chronischer Wunden ++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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Der Messkopf des „Glucolight“ mit der „smarten“ Membran (Bild: Empa)

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Ein neu entwickelter Sensor misst den Blutzuckergehalt allein durch Hautkontakt. Es ist keine Blutentnahme nötig, nicht einmal zu seiner Kalibrierung. Zunächst soll der von der Empa und dem Universitätsspital Zürich entwickelte Sensor „Glucolight“ bei Frühgeborenen eingesetzt werden, um eine Unterzuckerung und daraus folgende Hirnschäden zu vermeiden. Dazu waren bisher Blutentnahmen unvermeidbar. Eine regelmässige Blutentnahme über Stunden ist bei den sensiblen Kleinen aber unmöglich, zu gross wären Blutverlust und Stress. „Glucolight“ erspart den Frühchen die Blutentnahmen komplett und ermöglicht gleichzeitig eine permanente Überwachung des Blutzuckerspiegels. Möglich macht dies neue Messtechnik, die an der Empa und dem Universitätsspital Zürich entwickelt wurde. Der Sensor besteht aus einem Mikrodialyse-Messkopf mit einer smarten Membran, Lichtquellen, einer Pumpe und einem Mikrofluidik-Chip mit Fluorometer. Die Forscher haben „Glucolight“ patentieren lassen. Im Laufe dieses Jahres sind die ersten klinischen Studien am Universitätsspital Zürich geplant.

w www.empa.ch

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Medilight ist ein von der EU gefördertes Projekt, in dem sich sieben europäische Partner zu einem neuen Konsortium zusammengeschlossen haben. Aus der Schweiz ist das Centre Suisse d’Electronique et de Microtechnique SA (CSEM) in Neuchâtel beteiligt. Innerhalb des Projektes wollen die Forscher ein intelligentes, selbst-adaptierendes System für die personalisierte Lichttherapie von Patienten mit chronischen Wunden entwickeln.

Das Potenzial ist enorm: Allein in Europa sind mehr als 40 Millionen Patienten von chronischen Wunden betroffen. Diese verursachen Kosten in Höhe von etwa 40 Milliarden Euro jährlich. Die Forschungskooperation wird vom Forschungs- und Innovationsprogramm Horizont 2020 der Europäischen Union kofinanziert und von der Technischen Universität Berlin (TUB) koordiniert. Das Projekt startete im Februar 2015 und wird von der EU über einen Zeitraum von 36 Monaten mit 3,2 Millionen Euro gefördert. w www.medilight-project.eu

Wie rotes und blaues Licht auf die menschliche Haut wirken, ist hier vereinfacht dargestellt (Bild: © Medilight).

+++ Forschung & Entwicklung ++

Supermikrochirurgie: Erster Lymphknoten-Transfer +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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In der Supermikrochirurgie nähen Ärzte Strukturen mit einem Durchmesser von weniger als 0,5 Millimetern zusammen.

Dazu arbeiten die plastischen Chirurgen nicht nur mit ultrafeinen Nadeln und Fäden, sondern auch mit einem hoch auflösenden Fluoreszenzmikroskop, das den Operationsbereich bis zu 40-mal vergrössert darstellt. Dieses wird mit einem steuerbaren „Arm“ über die betroffene Stelle bewegt. Kurz vor dem Eingriff spritzen die Ärzte eine Flüssigkeit ins Gewebe, die die Blut- oder Lymphgefässe unter dem Mikroskop zum Leuchten bringt und so die Filigranarbeit erleichtert. Dank dieser neuen Technik konnten Ärzte am UniversitätsSpital Zürich (USZ) bei einer Patientin, die unter einem chronischen Lymphödem litt, ein Lymphknotenpaket vom Hals in die Leiste transferieren. Für Patienten ist dieses Verfahren von grossem Nutzen: Werden die feinen Lymphgefässe miteinander oder mit kleinen Venen verbunden, kann die angestaute Flüssigkeit besser aus dem geschwollenen Gewebe abfliessen. Die Fachleute erhoffen sich, dass durch die bessere Verbindung der feinen Lymphgefässe auch die Erfolgsaussichten beim Verpflanzen von Gewebe oder beim Annähen von abgetrennten Gliedmassen steigen.

Supermikrochirurgen brauchen eine ruhige Hand: Die Gefässe sind 0,5 Millimeter breit, Nadeln und Fäden ultrafein – und wenn die Patienten atmen, bewegt sich unter Umständen auch das betroffene Gewebe (Bild: UniversitätsSpital Zürich).

w www.usz.ch

Prototyp eines Gehirn-Scanners ++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Längsschnitt durch die Netzhaut einer blinden Maus, deren Fotorezeptoren modifi ziert wurden.

Diese sind mit einem Fluoreszenz-Farbstoff markiert und leuchten daher rot (Bild: Sonja Kleinlogel, Uni Bern).

Lichtschalter gegen Blindheit +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

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Berner Forscher geben erblindeten Mäusen das Augenlicht zurück.

Ihre neu entwickelte Technik könnte bei der vererbbaren und unheilbaren Augenkrankheit Retinitis pigmentosa zum Einsatz kommen, unter der weltweit etwa zwei Millionen Menschen leiden. Nach und nach verlieren die Betroffenen ihr Augenlicht, da die Lichtrezeptoren der Netzhaut, die so genannten Fotorezeptoren, absterben. „Auch wenn die Fotorezeptoren ihre Funktion verlieren, sind die darunter liegenden Nervenzellen, die normalerweise die visuelle Information erhalten und verarbeiten, noch voll funktionsfähig“, erläutert Sonja Kleinlogel vom Institut für Physiologie der Universität Bern. „Diese verbleibenden Zellen kann man lichtempfindlich machen und sozusagen zu Ersatzfotorezeptoren umwandeln.“ Dazu bauten die Forscher diese Nervenzellen molekular so um, dass sie nun nicht mehr auf chemische, sondern auf Lichtreize reagieren. Mäuse, die von Geburt an unter Retinitis pigmentosa leiden, wurden mit Hilfe dieses Ansatzes therapiert und konnten wieder Tageslicht sehen, auf visuelle Reize reagieren und durch Licht ausgelöste Verhaltensmuster erlernen. w www.unibe.ch

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Eine internationale Forschungsgruppe entwickelt einen Scanner für die Hirnforschung. Das Drei-Jahres-Projekt mit dem Namen „TT-PET“ basiert auf einer Technologie, die ursprünglich für das ATLAS-Experiment am europäischen Teilchenphysikzentrum CERN bei Genf entwickelt wurde.

Nun wird sie in der Hirnforschung verwendet: Ein auf ihrer Basis entwickelter Scanner soll hochpräzise Bilder des Gehirns ermöglichen – in einer weit höheren Auflösung als bisher. PET steht für Positronen-Emissions-Tomographie. Mittels radioaktiv markierter Moleküle können damit biologische Prozesse im Gewebe sichtbar gemacht werden.

Der neuartige TT-PET-Scanner wurde soweit miniaturisiert, dass er die Bilder des Gehirns direkt in einem konventionellen NMR-Scanner aufnehmen kann, mit dem sich Struktur und Funktion der Gewebe und Organe darstellen lassen. „Durch die Kombination dieser beiden Verfahren können nun biologische Prozesse direkt räumlich in der Anatomie des Gehirns verortet werden“, erklärt Prof.

Michele Weber vom Labor für Hochenergiephysik und vom Albert Einstein Center der Universität Bern (AEC). In Bern wird in den kommenden drei Jahren der erste Prototyp des neuen Scanners gebaut und getestet. Der Schweizerische Nationalfonds unterstützt das Projekt mit 1,9 Millionen Franken. w www.insel.ch

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drei Fragen an … +++

Gemeinsam mehr erreichen URS GASCHE (UG)

Präsident FASMED

RUBINO MORDASINI (RM)

Präsident Medical Cluster

Bei ihren letzten Mitgliederversammlungen haben FASMED und Medical Cluster bekannt gegeben, dass beide enger zusammenarbeiten wollen. Was genau erhoffen Sie sich davon?

UG: Schon seit Jahren arbeiten beide Organisationen in ausgewählten Projekten zusammen. Die längsten Erfahrungen in der Zusammenarbeit haben wir bei der Branchenstudie Swiss Medical Technology Industry Survey, welche der Medical Cluster durchführt und publiziert. Der FASMED unterstützt die Studie finanziell und in der Medienarbeit. Indem wir unsere Zusammenarbeit nun vertie-

fen und bündeln, verstärken wir unsere Einflussmöglichkeiten im Interesse der gesamten Branche und machen ihre hohe volkswirtschaftliche Bedeutung besser sichtbar.

RM: Auch wenn es einige Hersteller gibt, die sich in beiden Organisationen engagieren, unterscheiden sich die Mitgliederstrukturen von Medical Cluster und FASMED deutlich. Uns beiden gemeinsam ist aber das Ziel, dass die Medizintechnikindustrie in unserem Land weiterhin gute Rahmenbedingungen vorfindet. Dazu ist es notwendig, dass wir unsere Arbeit gut abstimmen und

PROFIL ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ MEDICAL CLUSTER Der Medical Cluster ist ein Netzwerk von rund 400 Unternehmen aus der ganzen Wertschöpfungskette der Medizintechnik in der Schweiz. Mit seinen Veranstaltungen, Konferenzen und Dienstleistungen trägt er dazu bei, dass Firmen und Experten sich austauschen und neue Kooperationen entstehen können.

Mitgliederstruktur 170 Zulieferer (43 %), 122 Dienstleister (31 %), 55 Hersteller (14 %), 19 Mitglieder aus dem Bereich Handel & Distribution (5 %), 13 Einzelpersonen (3 %), 9 Forschungseinrichtungen (2 %), 9 NonProfit-Organisationen (2 %), 1 Pharmaunternehmen

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FASMED Im Dachverband der Schweizer Medizintechnik sind rund 230 Medtech-Unternehmen aus Industrie und Handel organisiert.

Der FASMED setzt sich für Erhalt und Förderung der marktwirtschaftlichen Strukturen im Gesundheitswesen sowie der guten Rahmenbedingungen der Schweizer Medtech-Branche ein, pflegt Kontakte zu den politischen Behörden, zur Verwaltung und zu Ärzten, Spitälern und Krankenkassen im Inland. Auch berät er in fachspezifischen, wirtschaftspolitischen sowie juristischen Fragen.

Mitgliederstruktur 129 Handel & Distribution (55 %), 58 Hersteller (25 %), 40 Dienstleister (17 %), 6 Zulieferer (3 %)

möglichst mit geeinter Stimme auftreten.

In beiden Vorständen sind wir uns bewusst, dass die verstärkte Kooperation der zielführende Weg ist.

Was bringen diese gemeinsamen Aktivitäten den Mitgliedsfirmen?

RM: Sie profitieren von einer verbesserten Organisation der Branche. Durch die gemeinsam erreichte Grösse können wir noch bessere Dienstleistungen anbieten, die den ganzen Lebenszyklus von Medizinprodukten umfassen, Innovationen unterstützen und auch wirtschaftspolitische und juristische Fragen angehen.

UG: Das Umfeld der Schweizer Medtech-Branche verschlechtert sich zusehends. Betroffen sind sowohl der Produktionsstandort als auch der Absatzmarkt. Mit einer umfassenden Vertretung der gleichgelagerten Interessen können wir diesem Trend verstärkt entgegenwirken, in Bern wie auch in Brüssel.

Wie geht es nun weiter?

UG: Wir haben unsere Geschäftsführer beauftragt, Modelle für die engere Kooperation zu erarbeiten. Die Vorstände beider Organisationen bestimmen sodann das bevorzugte Modell. Darauf folgt die Vernehmlassung, in der die Mitglieder beider Organisationen eingeladen werden, sich über das vorgeschlagene Kooperationsmodell zu äussern.

RM: Wir hoffen, dass wir im Rahmen der Mitgliederversammlungen nächstes Jahr zur Abstimmung schreiten können, um in beiden Vereinen die Zustimmung zum vorgeschlagenen Modell zu erhalten.

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SWISS MEDTECH DAY 2016 TERMIN: 6./7. Juni 2016 ORT: Bern, Kursaal TAGUNGSSPRACHEN: deutsch, englisch, französisch PROGRAMM: online verfügbar ab 25. Januar 2016

DIE THEMEN 2016 +++ Rahmenbedingungen Marktzugang +++ Innovationsfördersystem +++ Werkplatz Schweiz 2020

DAS WIRD GEBOTEN +++ Vorträge +++ Workshops +++ Begleitende Industrieausstellung +++ Mitgliederversammlung Medical Cluster +++ Networking Dinner +++ 1to1-Partnering

Der jährliche Treffpunkt für alle Interessengruppen der Schweizer Medizintechnik Einmal im Jahr den persönlichen Austausch zwischen den unterschiedlichen Medtech-Akteuren aus der Schweiz zu ermöglichen: Das haben sich die Initiatoren des Swiss Medtech Day zum Ziel gesetzt. Zur Premiere im Jahr 2015 kamen rund 160 Vertreter aus Industrie, Hochschulen, Politik und Behörden nach Bern, informierten sich über nationale und internationale Trends und darüber, wie diese zu bewerten sind.

Nach dem erfolgreichen Start steht der Termin für den Branchentreff fürs kommende Jahr schon fest. Am 6. Juni 2016 führt der Medical Cluster seine Mitgliederversammlung durch und lädt zum anschliessenden Networking Dinner. Am selben Ort folgt am 7. Juni 2016 der eigentliche Swiss Medtech Day.

Weitere Informationen: www.medical-cluster.ch/smd

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