Compreender as alterações propostas para o padrão CODEX para rotulagem de alergênicos D

A rotulagem de alergênicos alimentares em alimentos pré-embalados desempenha um papel fundamental na proteção de indivíduos alérgicos a alimentos, uma vez que atualmente não existe qualquer tratamento clínico preventivo prático. A lista dos principais alimentos e ingredientes conhecidos por causar hipersensibilidade foi incluída pela primeira vez no Codex General Standard for the Labeling of Pre-packaged Foods (Norma Geral do Codex para a Rotulagem de Alimentos Pré-embalados - GSLPF) em 1999 (secção 4.2.1.4), que obrigava à sua declaração nos rótulos sempre que presentes. esde que a GSLPF foi inicialmente elaborada, a nossa compreensão dos alergênicos alimentares e a sua gestão avançou significativamente. Em resposta a um novo pedido do Codex por aconselhamento científico, incluindo evidências atuais de compreensão do consumidor sobre alergênicos, a FAO e a OMS convocaram uma série de três reuniões de especialistas do final de 2020 ao início de 2022 para fornecer aconselhamento científico em três assuntos diferentes:

1. Analisar e validar (ou atualizar) a lista de alergênicos prioritários do Codex

2. Analisar e estabelecer níveis limite dos alergênicos prioritários nos alimentos

3. Analisar e estabelecer rotulagem de precaução (PAL) dos alergênicos prioritários em alimentos Neste artigo, consideramos e discutimos as questões que confrontaram os participantes de cada reunião e as principais recomendações que daí resultaram. Estas recomendações refletem mais de 20 anos de avanços tanto na nossa compreensão da ciência dos alérgenos alimentares como nas respostas práticas aos riscos apresentados pelos alergênicos alimentares.

Reunião/Relatório 1:

Análise e validação da lista de alérgenos prioritários do Codex Alimentarius através da avaliação de risco

Na primeira reunião, o Comité de Especialistas enfatizou que a lista deveria consistir apenas de substâncias conhecidas por provocar reações imunomediadas

Principais conclusões das três reuniões de especialistas da FAO e da OMS:

Reunião 1: alterações recomendadas na lista global de alergênicos prioritários: adição de sésamo e remoção de soja e aveia bem caracterizadas, ou seja, reações mediadas por IgE e doença celíaca. Não só aperfeiçoaram a elaboração dos critérios para identificar alérgenos prioritários, incluindo prevalência de alergia aos mesmos, potência e gravidade das reações observadas, como também enfatizaram a importância de que esses critérios sejam observados globalmente.

Reunião 2: doses de referência (RfD) para alergênicos prioritários devem ser derivadas do ED05, ou seja, a dose prevista para resultar em reações objetivas em não mais de 5% da população alérgica a cada um desses alergênicos prioritários.

Reunião 3: a decisão de utilizar ou não uma declaração no rotulo deve fazer parte de um enquadramento regulatório.

Estas recomendações refletem mais de 20 anos de avanços tanto na nossa compreensão da ciência dos alergenos alimentares como nas respostas práticas aos riscos apresentados pelos alergênicos alimentares.

Eles realizaram um exercício de priorização de perigos utilizando uma abordagem de análise multicritério, o que lhes permitiu sintetizar os diferentes tipos de dados numa única pontuação refletindo a importância global para a saúde pública de cada alimento alergénico. Além disso, o processo de análise no centro desta priorização forneceu transparência e repetibilidade, não só facilitando a análise científica, como fornecendo também uma abordagem que poderia ser prontamente utilizada para classificar um suposto alergénio em termos de impacto na saúde pública a um nível global ou mais local.

Com base no resultado do exercício de priorização de perigos e na discussão subsequente, foi recomendada a seguinte atualização da seção 4.2.1.4 da GSLPF:

É importante lembrar que estas recomendações estão ainda a ser discutidas nos comites do Codex e pode

Secção atual 4.2.1.4 na GSLPF (em relação a alergias alimentares mediadas por IgE e doença celíaca)

- Cereais com glúten, isto é, trigo, centeio, cevada, aveia, espelta ou as suas cepas hibridizadas e produtos derivados;

- Crustáceos e produtos derivados;

- Ovos e produtos derivados;

- Peixe e produtos derivados;

- Amendoins, soja e produtos derivados;

- Leite e produtos lácteos (incluindo lactose);

- Frutos secos e produtos derivados; e

Após atualização recomendada

- Cereais com glúten (ou seja, trigo e outras espécies de Triticum, centeio e outras espécies de Secale, cevada e outras espécies de Hordeum e as suas cepas hibridizadas)

- Crustáceo

- Ovo

- Peixe

- Amendoim

- Leite

- Frutos secos (avelã, caju, noz, pistácio, noz-pecã, amêndoa)

- Sésamo levar algum tempo até que sejam aceites ou rejeitadas. Além disso, mesmo que sejam adotadas ao nível do Codex, pode levar algum tempo até que as alterações sejam observadas na legislação local.

Alterações a negrito. A aveia e a soja foram destacadas para destacar a sua remoção recomendada da lista global de alergênicos prioritários.

Por fim, devemos enfatizar a solidez dos resultados da Consulta Técnica original da FAO sobre Alergias Alimentares (Roma, 1995) que identificou os alimentos que foram eventualmente incluídos na secção 4.2.1.4 da GSLPF, conforme adotado em 1999. É impressionante que a lista de alergênicos prioritários recomendados em 1995 ainda seja amplamente reconhecível na lista quase 30 anos depois e mostre apenas algumas melhorias recomendadas.

Reunião 2:

Analisar e estabelecer níveis limite dos alergênicos prioritários

Na Reunião 2, o Comité de Especialistas abordou o mandato fornecido pelo Codex em relação ao estabelecimento de limites, analisando os dados clínicos disponíveis e recomendando Doses de Referência (RfDs) para os alimentos na lista global de alergênicos prioritários estabelecida na Reunião 1.

O Comité de Especialistas considerou tanto a pro- porção de pessoas com alergia relevante que serão afetadas pela exposição a qualquer quantidade de alergénio (ED01 vs ED05) quanto as características de qualquer reação que possa ocorrer, resumidas como “gravidade”. O Comité de Especialistas identificou e analisou os valores de dose eliciadora (ED) publicados anteriormente (Remington et al., 2020; Houben et al., 2020) e também conseguiu analisar dados clínicos recém-disponíveis sobre a gravidade das reações alérgicas em doses baixas (Patel et al., 2021; Turner et al., 2022).

O Comité de Especialistas concordou, como princípio geral, que os valores RfD devem ser contextualizados (incluindo possíveis limitações analíticas na verificação), tendo em consideração as consequências mais amplas e não intencionais (p. ex., PAL a aparecer em todos os produtos devido a recomendações muito rigorosas). É importante ressaltar que o Comité de Especialistas concluiu que um princípio orientador deve ser a consideração de se a seleção de um valor de ED mais rigoroso (mais baixo) melhoraria materialmente o impacto na saúde pública. Isto, combinado com a análise completa de dados clínicos, caracterização de gravidade e considerações a orientar a discussão sobre a lista de alergênicos prioritários. analíticas, levou o Comité a concordar que o objetivo de segurança seria alcançado derivando o RfD do ED05, ou a dose prevista para resultar em reações objetivas em não mais de 5% da população alérgica (com arredondamento) (ver tabela de recomendações RfD).

Estas RfDs poderiam ser utilizadas numa estrutura de avaliação de risco para determinar se se deve aplicar rotulagem preventiva de alergênicos (PAL) ou num processo de tomada de decisão de gestão de riscos, para incidentes relacionados com alergênicos. A adoção destas RfDs em todas as regiões geográficas fornece uma meta realista e tangível que ajudaria a harmonizar a avaliação de risco e a gestão de risco para alergênicos alimentares e poderia tornar a vida mais simples para as partes interessadas (consumidores, produtores, reguladores, profissionais de saúde, etc.).

Reunião 3: Analisar e estabelecer rotulagem de precaução (PAL) de alergênicos prioritários em alimentos

A Reunião 3 analisou a situação atual da PAL e propôs uma estrutura para melhorar a sua aplicação.

As seguintes etapas gerais incluíram o exercício de priorização de perigos:

Etapa 1. ldentificação dos alimentos a serem avaliados.

Etapa 2. Identificação e definição dos critérios (prevalência, potencial, gravidade) pelos quais cada alimento selecionado seria quantificado.

Etapa 3. Atribuição de valores baseados em critérios para os alimentos.

Etapa 4. Normalização destes valores para os tornar comparáveis entre critérios.

Etapa 5. Ponderação dos critérios para refletir a importância relativa.

Etapa 6. Combinar os valores normalizados e ponderados para cada alimento, para produzir uma pontuação e repetição do processo para todas as opções de ponderação.

Etapa 7. Traçar as pontuações para ajudar a orientar a discussão sobre quais os alimentos que devem ser listados como alergênicos prioritários globais.

As doses de referência podem ser utilizadas numa estrutura de avaliação de risco para determinar se deve aplicar rotulagem preventiva de alergênicos ou num processo de tomada de decisão de gestão de riscos, para incidentes relacionados com alergênicos.

E quanto à análise de alergênicos alimentares?

As RfD recomendadas são um passo à frente para a avaliação de risco de alergênicos e gestão de risco. No entanto, a comunidade analítica precisará de apoiar ativamente o aperfeiçoamento do desempenho do método e o Comité de Especialistas observou que:

- Uma RfD [baseada no ED05] pode ser implementada e monitorizada até determinado ponto com os recursos analíticos atuais, mas permanecem limitações significativas no desempenho do método.

- Recomendaram fortemente que a expressão dos resultados analíticos seja estandardizada como mg de proteína total do alimento alergénico por kg de produto alimentício analisado, a fim de facilitar a interpretação dos resultados e a comparação com uma RfD e nível de ação pelos utilizadores de serviços analíticos.

- Para resolver as deficiências na metodologia analítica, recomendaram o desenvolvimento de critérios de desempenho do método, bem como o fornecimento mais amplo de materiais de referência acessíveis para alergênicos prioritários.

O que se segue resume as suas descobertas: Estado atual

- A utilização da PAL é voluntária e muitas vezes incompreendida pelos consumidores e pela indústria.

- A decisão de aplicar (ou não) a PAL não faz parte de um processo estandardizado de avaliação de risco.

- Os consumidores consideram as informações atualmente fornecidas pela PAL incompletas, confusas e ambíguas quanto às características do risco e da ação esperada do consumidor alérgico. Enquadramento proposto

- O Comité de Especialistas recomendou que a decisão de utilizar uma declaração PAL deve fazer parte de um enquadramento regulatório. Isto exigiria que os operadores de empresas de alimentos (FBOs) utilizassem a PAL somente quando uma presença involuntária de alergênicos (UAP) excedesse a RfD relevante.

- Os consumidores com alergias alimentares devem ser capazes de identificar na embalagem se uma avaliação de risco qualificada foi concluída, independentemente de a PAL ser utilizada ou não.

- Uma abordagem consistente e harmonizada é a utilização mais eficaz da PAL para comunicar aos consumidores com alergia alimentar sobre o risco de UAP. Veja a Figura 2 para a estrutura PAL proposta pelo Comité de Especialistas. Uma vez mais, a adoção de tal estrutura visa harmonizar o processo de análise de risco para alergênicos alimentares e tornar a vida mais simples para todas as partes interessadas.

Observações finais

A recente Consulta de Especialistas da FAO/OMS representa a maior atividade conduzida pelo Codex sobre o tema das alergias alimentares desde o início da lista original de alergênicos prioritários do Codex em 2000. Ele representa mais de 120 horas de reuniões virtuais de até 25 cientistas de todo o mundo com experiência em áreas tão diversas como proteína e química analítica, ciência de alimentos, avaliação de risco e alergologia clínica. Além disso, inúmeras horas foram passadas a analisar e a preparar sínteses de dados pertinentes fora dessas reuniões, bem como a escrever os relatórios. O trabalho construiu e integrou os resultados de uma quantidade considerável de pesquisas realizadas nas últimas duas décadas, envolvendo muitos dos participantes da consulta FAO/OMS no contexto de grandes projetos multinacionais (p. ex., Europrevall, iFAAM, o programa VITAL™).

É claro que, como em todos os esforços científicos, o trabalho não termina, mas os resultados da Consulta constituem um marco importante no desenvolvimento da avaliação de risco de alergênicos e, assim, na proteção de todos os que sofrem de alergias alimentares. Todas as partes interessadas precisarão de estar envolvidas na apresentação de todo o valor do trabalho realizado nos próximos anos, pois as recomendações ainda estão a ser discutidas no Comité do Codex sobre Rotulagem de Alimentos (CCFL) – isto pode demorar e não significa que as recomendações sejam adotadas total ou parcialmente. Mesmo que sejam adotadas ao nível do Codex, pode demorar até que as alterações sejam vistas na legislação local.

Até chegar esse momento, todas as partes interessadas precisam de continuar vigilantes para proteger aqueles que sofrem de alergias alimentares e continuar a pressionar por resoluções para as atuais ambiguidades relacionadas com a gestão e rotulagem de riscos de alergênicos.

Controlo adequado de qualidade, higiene e práticas de mitigação de riscos

RA apropriada

RA indica: possível UAP > AL baseado em RfD

Acrónimos

RA: Avaliação de Risco

RA indica: possível UAP ≤ AL baseado em RfD

A UAP pode ser gerida em AL ou abaixo com base em RfD com práticas adicionais de mitigação de risco?

UAP: Presença de alergênicos não intencionais

AL: Nível de Ação

RfD: Dose de Referência

Referências

SEM PAL [utilize a terminologia na secção 4.2 do CX/FL 21/46/8 14 Apêndice III); o consumidor deve saber que a RA foi aplicada, com uma indicação (p. ex., símbolo) na embalagem ou no ponto de venda para alimentos não pré-embalados.

Não A RA indica ainda: possível UAP > AL baseado em RfD; risco não excluído

Aviso simples, claro e inequívoco de fácil compreensão pelo consumidor: [ver relatório completo]; O consumidor deve saber que a RA foi aplicada, com uma indicação na embalagem ou no ponto de venda para alimentos não pré-embalados.

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