MANUAL

CÓDIGO: MTRA002

MANUAL DE PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES

OBJETIVO

Garantizar el cumplimiento de todas las actividades involucradas en la adecuación y transformación de productos farmacéuticos terminados estériles en la central de preparaciones magistrales de Training and BP, de tal manera que se asegure la estabilidad y esterilidad de los productos y garantizando la trazabilidad en el proceso de adecuación de estos.

ALCANCE Lo definido en el presente manual aplica a los procesos de producción de preparados magistrales estériles de Trainning and BP.

DOCUMENTOS Y NORMATIVA RELACIONADA Serie de Informes Técnicos de la OMS 823 comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.  USP Pharmacopeia Capter 797 Pharmaceutical Compounding Sterile Products.  Decreto 2200 de 2005. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Compilado en el capítulo 10 del decreto 780 de 2016.  Decreto número 2330 de 2006.por el cual se modifica el decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones.  Resolución 1403 de 2007 por la cual se dictamina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales, procedimientos y otras disposiciones.  Resolución 0444 de 2008. Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimento de buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.  Decreto 0780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.  P-TRA001- Generación de órdenes de producción y etiquetas  P-TRA004- Procedimiento de preparación magistral y acondicionamiento antibiótico y no antibiótico  P-TRA005- Procedimiento de preparación magistral y acondicionamiento nutrición parenteral paciente humano y paciente animal MANUAL DE PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES-VERSIÓN 02 DEL 2020

DEFINICIONES Cabina de Seguridad Biológica (CSB) Es una cabina ventilada para protección ambiental, de la PME, del personal y del producto, que tiene un frente abierto, con flujo de aire hacia el interior para protección del personal, flujo de aire laminar descendiente con filtración de alta eficiencia para partículas aéreas (HEPA, por sus siglas en ingles) para protección del producto y salida del aire con filtración HEPA para protección ambiental.

Cabina de Flujo Laminar (CFL) Zona efectiva de trabajo utilizada en las preparaciones magistrales estériles. Esta es un área clase 100 grado A, lo que permite un barrido completo y constante de la zona de trabajo, garantizando la pureza del mismo.

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DEFINICIONES Contaminación cruzada Contaminación de producto intermedio o producto acabado con otro material de partida o producto durante la producción.

Cuarto de presión negativa Es un cuarto que está a presión más baja que los espacios adyacentes; por lo tanto, el flujo neto de aire es hacia el cuarto Cuarto de presión Positiva Es un cuarto que está a presión más alta que los espacios adyacentes; por lo tanto, el flujo neto de aire es hacia afuera del cuarto.

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DEFINICIONES Cuarto limpio Es un cuarto en el que se controla la concentración de partículas en el aire para que cumpla con una clasificación de limpieza especificada de partículas aéreas. Se monitorean los microorganismos en el ambiente para que la concentración microbiana en el aire, las superficies y el atuendo del personal no excedan el límite de limpieza especificado

Envase Monodosis Es un envase unitario para artículos o preparaciones destinadas solamente a la administración por vía parenteral. Está destinado a un solo uso. Debe estar etiquetado como envase monodosis. Ejemplos de envases monodosis son; las jeringas prellenadas, cartuchos, envases sellados por fusión y envases con cierres Sellados, cuando se los etiquete como tales.

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DEFINICIONES Etiquetado Término que se refiere a todas las etiquetas o marbetes y demás materiales escritos, impresos o gráficos que aparezcan directamente sobre el envase primario de un artículo o preparación, sobre o dentro de cualquier empaque o envoltorio en que esté incluido, con excepción de los embalajes externos destinados al transporte. El término “etiqueta” designa la parte del etiquetado que se encuentra sobre el envase primario.

Fecha Límite de Uso (FLU) Es la fecha u hora después de la cual no se debe almacenar o transportar una PME. Esta fecha se determina a partir de la fecha u hora de preparación.

Formula maestra Documento que especifica el producto con sus cantidades y materiales de envasado, el cual incluye una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto acabado, como también las instrucciones para el procesado y el control durante el procesado.

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DEFINICIONES Incompatibilidad Fenómeno que ocurre cuando un fármaco es mezclado con otros y da como resultado un producto inapropiado para la administración en los pacientes. El producto nuevo produce modificaciones en el efecto del principio del fármaco, por ejemplo aumento en la toxicidad Inestabilidad Fenómeno que ocurre cuando un producto farmacéutico parenteral de gran volumen (mezcla intravenosa) es modificado por las condiciones de almacenamiento (Luz, Temperatura, humedad).

Lote Es la cantidad definida del producto procesado o fracción de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto.

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DEFINICIONES Número de lote Combinación claramente definida de números y/o letras que identifique específicamente un lote en las etiquetas Nutrición parenteral (NP) Tipo de nutrición que se le proporciona a un individuo cuando éste es incapaz de ingerir cualquier tipo de alimento por vía oral.

Consiste en la administración simultanea de un substrato calórico, glucosa y lípidos, y un substrato proteico, aminoácidos, a los cuales se les añaden electrolitos, vitaminas y elementos trazas.

Osmolaridad término que expresa la concentración de partículas osmóticamente activas en una solución, es decir que induce a osmosis.

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DEFINICIONES PME Preparaciones Magistrales Estériles.

Preparación Es un medicamento o nutriente estéril preparado magistralmente en una farmacia autorizada u otra institución relacionada con la salud, de acuerdo con la orden de un prescriptor autorizado; el artículo puede contener productos estériles o no.

Proceso crítico Es aquel que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico.

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DEFINICIONES Procesamiento Aséptico Es una modalidad de procesar productos farmacéuticos y médicos que involucra la esterilización por separado del producto y del empaque (envases y cierres o material de empaque para dispositivos médicos) y la transferencia del producto al envase y su cierre en condiciones ISO clase 5 como mínimo.

NOMBRE DE LA CLASE CLASE ISO

FS 209 EE. UU

RECUENTO DE PARTÍCULAS

INFORME 32 OMS

ISO M3

S209 FT3

ISO 3

CLASE 1

35.2

1

ISO4

CLASE 10

352

10

ISO 5

CLASE 100

GRADO A CFLH.V SB

3520

100

ISO 6

CLASE 1000

GRADO B

35200

1000

ISO 7

CLASE 10000

GRADO C AMBIENTES CONTROLADOS

352000

10000

ISO 8

CLASE 100000

GRADO D

3520000

100000

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DEFINICIONES Producción Son todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, hasta llegar al producto acabado.

Producto Un medicamento o nutriente estéril fabricado comercialmente, cuya seguridad y eficiencia han sido Evaluadas por la FDA. Los productos van acompañados de información completa para prescribir, la cual se conoce comúnmente como el etiquetado del fabricante aprobado por la FDA o prospecto adjunto del producto.

Producto acabado Es aquel que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.

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DEFINICIONES Producto farmacéutico Son todos los medicamentos destinados para uso humano, presentados en su forma farmacéutica definitiva o como materia prima destinada a usarse en dicha forma farmacéutica.

Recuperación o Remanente Introducción en forma total o parcial, de lotes anteriores que tengan la calidad exigida en otro lote en una etapa definida del proceso de fabricación.

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GENERALIDADES CENTRAL DE PREPARADOS MAGISTRALES La central de preparaciones magistrales de Trainning and BP es una unidad de elaboración y adecuación de preparados farmacéuticos estériles ajustada a los lineamientos de las diferentes normatividades nacionales e internacionales, que garantizan el control de la concentración de partículas en el aire aplicando mecanismos de filtración para reducir al máximo el tamaño y las cantidades de partículas en el ambiente y minimizar los riesgos de contaminación.

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GENERALIDADES CENTRAL DE PREPARADOS MAGISTRALES Para ello, Trainning and BP cuenta con el sistema HVAC (Heating, Ventilation and air Conditioning o sistema de ventilación, calefacción y aire acondicionado) un sistema capaz de garantizar los parámetros críticos de operación de las áreas limpias. Este sistema funciona de la siguiente manera:

Suministro del aire

SISTEMA DE TRATAMIENTO DEL AIRE Áreas de preparación con especificaciones definidas

Salida del aire

El aire que está en el entorno es ingresado al sistema interno del de aire, donde se reduce tanto el tamaño como la concentración de sus partículas, para garantizar que la Biocarga sea la sugerida y se evite la contaminación microbiana de las preparaciones.

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GENERALIDADES CENTRAL DE PREPARADOS MAGISTRALES El aire que resulta de este sistema posee diferencia entre el aire de suministro y de salida, generando el diferencial de presión necesario y acorde a cada área de preparación, como es el caso de las áreas de preparaciones nutriciones parenterales y de antibióticos, en la cuales las presiones del aire de salida son diferentes, ya que las estructuras de las materias primas difieren tanto en su estructura física y química y en su riesgo hacia el químico farmacéutico preparador. Para lo cual, Trainning and BP utiliza equipos y el sistema de tratamiento de aire que garanticen la propagación de partículas en el aire que puedan contaminar el preparador y así mismo, que protejan al preparador NUTRICIONES PARENTERALES • •

Cabina de flujo laminar horizontal.

Flujo de aire que garantice la presión de salida positiva (+), es decir, el aire que se extrae es menor que el que se suministra al sistema

ANTIBIOTICOS • •

Cabina de flujo laminar vertical.

Flujo de aire que garantice la presión de salida negativa (-), es decir, el aire que se extrae es menor que el que se suministra al sistema.

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GENERALIDADES CENTRAL DE PREPARADOS MAGISTRALES Para generar productos farmacéuticos estériles se debe trabajar en un área limpia, una zona cuyos niveles de limpieza y otras variables climáticas deben mantenerse dentro de unos límites concretos. El ingreso a esta área se realiza a través de cierres de aire herméticos, tanto para el personal como para los materiales. Esta área mantiene conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se suministra solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia.

Todas las operaciones de preparación de componentes (tales como recipientes y cierres), preparación de productos, llenado y esterilización, realizados en esta área se llevan a cabo en zonas separadas dentro del área limpia.

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GENERALIDADES CENTRAL DE PREPARADOS MAGISTRALES A continuación, el sistema de clasificación del aire para la fabricación de productos estériles.

Máximo número de microorganismos viables permitidos por m3.

Grado

0.5-5 μm

> 5 μm

A (Estación de trabajo de Corriente de aire laminar)

3.500

3.500

menos de 1

B

3.500

ninguna

5

C

350.000

2.000

100

D

3.500.000

20. 000

500

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GENERALIDADES CENTRAL DE PREPARADOS MAGISTRALES Cada operación de fabricación requiere un nivel apropiado de limpieza del aire, para reducir al mínimo los riesgos de contaminación microbiana o de material particulado del producto o de los insumos que se están manipulando. Cuando el producto se expone al ambiente, las especificaciones microbianas y particulado indicadas en el sistema de clasificación del aire para la fabricación de productos estériles, se mantendrá en la zona inmediatamente vecina al producto. Estas condiciones también se mantendrán en todo el entorno del producto si el personal no está presente en el área de procesamiento, y si las condiciones se deterioran por cualquier razón, se volverá a las condiciones recomendadas después de transcurrido un breve período de limpieza.

Además de la calidad y el control ambiental para realizar las preparaciones estériles, también es importante conocer acerca de la estabilidad y los factores que afectan la estabilidad de las preparaciones, lo anterior para garantizar que una vez salgan de la cabina de preparación, su manejo sea adecuado evitando con ello las averías y la obsolescencia de las mismas.

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ESTABILIDAD La estabilidad hace referencia a la capacidad que tiene un producto o principio activo de conservar las propiedades y características de una preparación estéril, bajo las condiciones y especificaciones de manipulación y almacenamiento que se les dé, es decir, es que tanto perdura la preparación aun en contacto con el ambiente. Los medicamentos sometidos a adecuación poseen distintos tipos de estabilidad ESTABILIDAD

Química

Física

Microbiológica

Toxicológica

Terapéutica

La estabilidad Química, hace referencia a la conservación de los activos que componen la preparación con las mismas características que se describen en la etiqueta.

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ESTABILIDAD La estabilidad Física hace referencia al aspecto que tenga la preparación, ejemplo de ello es que conserve el color, la viscosidad la homogeneidad etc.

La estabilidad Microbiológica por su parte se refiere a la esterilidad de la preparación y también a que cuando existan agentes microbianos dentro de la preparación, estos se conserven activos y cumplan las especificaciones para los cuales fueron incluidos dentro de la preparación La estabilidad Toxicológica: Hace referencia a que con el pasar del tiempo, no se aumente el nivel de toxicidad de la preparación.

La estabilidad Terapéutica, se refiere a que la preparación en realidad surta el efecto curativo para la cual fue creada.

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ESTABILIDAD FACTORES QUE AFECTAN NEGATIVAMENTE LA ESTABILIDAD DE LOS PREPARADOS ESTERILES Efecto del diluyente: Salino Glucosa Glucosalino

Factores ambientales Cambios de pH Efecto de la temperatura 02 Luz

ESTABILIDAD

Reacciones químicas en las formas farmaceuticas: Epimerización Descarboxilacion Hidrolisis Oxídación

Vidrio tipo I (Borosilicato) Vidrio tipo II (sódicocálcico) Polietileno (PE) Polipropileno (PP) Etinilvinilacetato (EVA) Cloruro de polivinilo MANUAL DE PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES-VERSIÓN 02 DEL 2020

ESTABILIDAD REACCIONES QUIMICAS Hidrólisis • Ocurren principalmente en los antibióticos, cuando son sometidos por mucho tiempo a un vehículo como el agua, por ejemplo, cuando se prepara una inyección de Gentamicina y se deja por más de 8 días sin aplicársele al paciente, puede reaccionar como hidrólisis y perder sus propiedades terapéuticas, esto no se nota a simple vista si no con un proceso de seguimiento.

Decarboxilación • Ocurre cuando tenemos sustancias tales como ácidos carboxílicos de antibióticos disueltos en algún vehículo que hace que pierda sus propiedades farmacéuticas

Oxidación • Por su parte hace que las preparaciones pierdan su estabilidad cuando se mezclan productos que son incompatibles, es el caso de las vitaminas y los lípidos, los cuales al reaccionar se oxidan perdiendo su efecto terapéutico, no siempre la oxidación es una reacción notoria por tanto al igual que el hidrolisis solo se ve en el resultado del seguimiento

Epimerización • Que ocurren en los azucares como los aminoglucósido antibióticos cuando son expuestos a PH mayores a 3 y sufren reacomodación estérica, cambiando su disposición espacial de tal forma que no coincide con el receptor y se afecta su farmacodinamia MANUAL DE PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES-VERSIÓN 02 DEL 2020

ESTABILIDAD Factores Ambientales Entre los factores de tipo ambiental que pueden afectar las preparaciones estériles, encontramos la luz, la temperatura, la humedad, el oxígeno entre otros. Por tanto, en el manejo de las preparaciones estériles se debe tener especial cuidado en la protección de los agentes mencionados anteriormente, debido a que hay muchos principios activos que pueden perder sus propiedades una vez son expuestos al ambiente, por ejemplo, hay principios activos que son fotosensibles, otros que se desactivan con el calor o el frio excesivo etc. Otra causa de perdida de estabilidad de las preparaciones, consiste en la Influencia del PH, esto ocurre cuando al medicamento es sometido a una adecuación utilizando un vehículo o un excipiente que tiene un PH diferente al suyo, esto altera sus propiedades tanto físicas como químicas dañando la preparación, es necesario destacar que en las preparaciones intravenosas, específicamente en las suspensiones se debe prestar mucha atención en el PH debido a que si es alterado puede afectar la estabilidad de la preparación y por ende entrar en fallas del efecto terapéutico deseado en el paciente La Temperatura es otro de los factores influye en la estabilidad de las preparaciones, debido a que las variaciones térmicas a las que se sometan las preparaciones, pueden modificar su estructura interna a través de las reacciones, es decir cuando una preparación sale del ambiente con temperatura controlada en el cual fue preparado y se somete a calor por ejemplo, se pueden activar algunos de sus excipientes y por así perder tiempo de vida útil, este ejemplo también aplica para cuando sometemos las preparaciones a frio ya que esta temperatura puede hacer que se presente viscosidad en las preparaciones también puede dañarlas como en el caso de las emulsiones .

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ESTABILIDAD Eleccion del diluyente La estabilidad se ve afectada por las formas farmacéuticas cuando estas no se adicionan de manera adecuada en la preparación, es decir cuando los vehículos o excipientes usados para preparar la forma no son compatibles con el principio activo del medicamento. Un ejemplo que refleja esta situación es cuando se preparan emulsiones y luego se les adiciona una base que rompe los enlaces que unen la mezcla y por eso se daña la preparación produciéndose la separación de los componentes

Elección del Envase Los envases deben ser inertes, es decir, ningún componente debe ser absorbido o adsorbido por el envase, ni debe ceder componentes a la mezcla.

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NIVELES DE RIESGOS DE CONTAMINACION MICROBIANA EN LAS PME Al momento de realizar cualquier preparación magistral, se debe tener especial cuidado en el grado de asepsia de: la cabina, el personal que está haciendo la adecuación y de la materia prima con la cual se esté trabajando, esto es debido a que las preparaciones magistrales, requieren un grado de esterilidad que garantice la estabilidad microbiana y la seguridad de que el preparado que se le va a suministrar al paciente cumple con las especificaciones para las cuales fue creado y no surjan efectos indeseados en el organismo receptor es decir, en el paciente.

En el capítulo 797 de la USP se definen los niveles de riesgo de niveles de riesgo de contaminación microbiana en las preparaciones Magistrales, los cuales son

Preparación magistral estéril de nivel de riesgo alto Preparación magistral estéril de nivel de riesgo medio Preparación magistral estéril de nivel de riesgo bajo

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NIVELES DE RIESGOS DE CONTAMINACION MICROBIANA EN LAS PME Preparación magistral estéril nivel de riesgo Alto Este es el nivel de riesgo más destacado, debido a que podría ser causal de mortalidad en los pacientes. Un Nivel de riesgo alto para una preparación estéril, sugiere entre otros factores:  La utilización de materia prima contaminada en la adecuación de medicamentos,  La utilización de recipientes, contenido estéril de medicamentos y preparaciones magistrales estériles que carezcan de conservantes antibióticos eficaces, todos ellos expuestos a un ambiente clase C (inferior clase 5 según ISO) durante más de 1 (una) hora, esto quiere decir que hay un altísimo riesgo de que se presente contaminación microbiana debido a que en un ambiente clasificación C las partículas son de tamaño superior a 5 micras, pudiendo albergar en sus espaldas microbios que pueden contaminar la preparación.  El personal no utiliza la ropa adecuada en las áreas apropiadas, usa ropa contaminada, zapatos, no utiliza guantes estériles, no practican bien el lavado de manos, utilizan maquillaje, uñas postizas y joyas, ingresan a las cabinas de preparación con alguna enfermedad cutánea respiratoria.  Las preparaciones no estériles que contienen agua se almacenan durante 6 horas antes de su esterilización, esto es algo muy delicado puesto a que, si la sustancia que se almacena no es estéril y está en un vehículo como el agua, se puede dar la proliferación de microorganismos haciendo más complicada la esterilización.  Se usa la materia prima, sin antes verificar su grado de pureza química y que el contenido de los ingredientes que trae cumpla con las especificaciones para la preparación en la cual será usada.

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NIVELES DE RIESGOS DE CONTAMINACION MICROBIANA EN LAS PME Preparación magistral estéril nivel de riesgo Medio Las preparaciones magistrales estériles son consideradas de riesgo medio cuando se cumplen las condiciones de riesgo bajo, pero existen una o más de las siguientes condiciones:  Se combinan o agrupan varias dosis individuales o pequeñas de productos estériles para hacer una preparación magistral estéril que se administrara a varios pacientes o a un solo paciente en varias ocasiones.  El proceso de preparación incluye manipulaciones asépticas complejas distintas de una simple transferencia de volumen.  El proceso de preparación requiere una duración inusualmente prolongada, como la necesaria para completar la disolución o lograr un mezclado homogéneo.  Las preparaciones magistrales no contienen sustancias bacteriostáticas de amplio espectro y se administran en el curso de varios días. En el caso de preparación de riesgo mediano, cuando no son sometidas a pruebas de esterilidad, los periodos de almacenamiento no pueden superar los siguientes plazos:  Antes de su administración, las preparaciones magistrales estériles deben almacenarse de forma apropiada y no exponerse a temperatura:  Ambiente controlado durante más de 30 horas  Temperaturas frías durante más de siete días  En estado sólido congelado a -20º o a temperatura inferior durante 45 días.

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NIVELES DE RIESGOS DE CONTAMINACION MICROBIANA EN LAS PME Preparación magistral estéril nivel de riesgo bajo Las preparaciones magistrales estériles son consideradas de bajo riesgo cuando:  Se preparan mediante manipulación aséptica y en un ambiente con una calidad de aire ISO clase 5 o una calidad de aire superior, usando únicamente ingredientes, productos, componentes y dispositivos estériles.  La preparación magistral solo incluye manipulaciones de transferencia, medición y mezclado con sistemas de envase cerrado o sellado que se realizan de manera rápida y con atención.  Las manipulaciones se limitan a la apertura aséptica de ampollas, la penetración de tapones estériles de viales con agujas y jeringas estériles; y la transferencia de líquidos estériles contenidos en jeringas estériles a dispositivos de administración y envases estériles de otros productos.  Las preparaciones de nivel de riesgo bajo, cuando no se someten a una prueba de esterilidad, los periodos de almacenamiento no pueden superar los siguientes tiempos: antes de su administración las PME deben almacenarse de forma apropiada y exponerse durante no más de 48 horas a temperatura ambiente controlada, durante no más de 14 horas a temperatura fría y durante 45 días en estado sólido de congelación entre -25 y -10°C.

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ELABORACION DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES

Los procedimiento de preparaciones magistrales estériles son un compendio de múltiples elementos que van desde la infraestructura física para la adecuación de los medicamentos hasta el último control de calidad que garantice las especificaciones técnicas y demás características del producto final de la preparación, lo anterior se realiza conforme lo dicta la Resolución 1403 de 2007 y Resolución 0444 de 2008, la cual exige una serie de especificaciones que debe cumplir cualquier establecimiento que realice este tipo de preparados.

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ELABORACION DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES Infraestructura La preparación de medicamentos antibióticos y preparaciones de Nutrición Parenteral, requiere áreas específicas que garanticen condiciones de esterilidad para los medicamentos y seguridad para los químicos farmacéuticos de preparación, para lo cual, Trainning and BP cuenta con áreas de preparación, dotadas con cabinas de flujo laminar independientes, con ambientes controlados (temperatura, flujo de partículas, control de presiones positivas y negativas etc.) adecuados según los medicamentos que se estén preparando, ordenadas y aseadas.

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ELABORACION DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES Cabinas de flujo laminar vertical Son utilizadas para realizar preparaciones magistrales cuyo resultado final es un antibiótico.

Estas que garantizan un fácil control de la presión del aire, lo cual se hace necesario porque en la preparación de esta clase de preparados se presentan vapores muy concentrados que pueden perjudicar al químico farmacéutico de preparación.

Las cabinas de preparación tienen dimensiones específicas que permitan la correcta interacción entre los químicos farmacéuticos encargados de la preparación con los equipos de adecuación de medicamentos y la materia prima para las preparaciones. Los cuartos de preparación en su interior cuentan con un mesón, y otros insumos usados en la adecuación, que son sanitizados con alcohol y librados de cualquier residuo que se haya generado durante la preparación.

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ELABORACION DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES Cabinas de flujo laminar horizontal Este tipo de cabina de flujo laminar, es usada para preparar nutriciones Parenterales, ya que en esta clase de preparaciones no se emanan gases que sean perjudiciales para los farmacéuticos de soporte nutricional, la presión de aire que se maneja en esta cabina es positiva, lo cual sugiere que la cantidad de aire que se saca de la cabina es menor que la que queda dentro.

En la elaboración de nutriciones parenterales de Trainning and BP, dentro de la cabina destinada para tal fin, se cuenta con un mesón para colocar los diferentes componentes, los recipientes y demás insumos, además de una serie de equipos necesarios para mantener las nutriciones.

Cabe destacar que, al finalizar las preparaciones, el químico farmacéutico preparador coloca en absoluto orden y limpieza las cabina para evitar que esos residuos la contaminen, siguiendo el Procedimiento de limpieza y desinfección – P-TRA018.

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ELABORACION DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES Dotación Para elaborar preparaciones magistrales estériles es necesario utilizar indumentaria y equipos propios de un servicio estéril, los cuales garanticen total asepsia y ausencia de microorganismos que puedan contaminar las preparaciones, por tal razón en Trainning and BP se disponen uniformes resistentes al paso de los fluidos y de fácil limpieza, desinfección y esterilización. Dicha vestimenta proporciona seguridad en cuanto a la posible contaminación que se puede presentar durante la preparación o acondicionamiento de las preparaciones dentro de la central.

Asimismo, se provee al personal de instrumentos estériles utilizados durante la adecuación, dispositivos médicos estériles para la transferencia y medición, elementos necesarios para el almacenamiento y adecuación, vestieres, lava manos, recipientes para disposición de desechos y los respectivos elementos de protección personal.

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ELABORACION DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES Equipos En la central de preparaciones de Trainning and BP se cuenta con los siguientes equipos para la producción de las preparaciones magistrales estériles.  Neveras con termómetro de temperatura máxima y mínima y con medidor de temperatura y humedad relativa, esto para almacenar la materia prima y algunos productos terminados.  Balanzas calibradas para obtener precisión en las cantidades usadas para las preparaciones.  Agitador para mezclar las soluciones.  Cabinas de flujo laminar  Indicador diferenciador de presión.  Termo higrómetros  Computadores

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ACTIVIDADES DE ELABORACION En central de preparaciones magistrales de Trainning and BP el proceso de preparación y adecuación de los medicamentos, consta de actividades previas a la elaboración, actividades de elaboración y actividades posteriores a la elaboración, las cuales inicialmente se ejecutan de manera similar, solo que durante su desarrollo varían de acuerdo al tipo de preparaciones elaboradas en Trainning and BP

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ACTIVIDADES DE ELABORACION Preparaciones de nutriciones parenterales

Actividades previas El químico farmacéutico de programación recibe las solicitudes de producción de las nutriciones parenterales enviadas por diferentes IPS y/o clientes contratantes, y estudia los requerimientos nutricionales del paciente, peso y volumen, velocidad de infusión, osmolaridad, vía de administración entre otros datos que garanticen la correcta elaboración del El químico farmacéutico de programación recibe las solicitudes de producción de las nutriciones parenterales enviadas por diferentes IPS y/o clientes contratantes, y estudia los requerimientos nutricionales del paciente, peso y volumen, velocidad de infusión, osmolaridad, vía de administración entre otros datos que garanticen la correcta elaboración del preparado dentro de los parámetros permitidos, minimizando los posibles eventos adversos en el paciente. Posterior a esto, se realizan los cálculos pertinentes y se generan las etiquetas junto con la orden de producción de nutriciones parenterales siguiendo lo descrito en el P-TRA001- (Generación de órdenes y etiquetas) y luego se procede a alistamiento de medicamentos e insumos a utilizar para la preparación según el P-TRA002- (Picking, pre limpieza e ingreso de medicamentos y dispositivos médicos).

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ACTIVIDADES DE ELABORACION Preparaciones de nutriciones parenterales Actividades de elaboración La preparación nutriciones parenterales se fundamentan en la aplicación de las políticas y actividades descritas en el P-TRA005 – (Preparación magistral y acondicionamiento de nutrición parenteral. Durante la elaboración el químico farmacéutico preparador de acuerdo con sus conocimientos con respecto a las incompatibilidades y orden de adición elabora la nutrición parenteral. Los aspectos generales acerca de la nutrición parenteral se encuentran descritos en el capítulo 7 del presente manual.

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ACTIVIDADES DE ELABORACION Preparaciones de nutriciones parenterales Actividades posteriores Una vez se ha realizado la preparación de la nutrición parenteral, el químico farmacéutico preparador realiza una serie de actividades definidas en el P-TRA005 – (Preparación magistral y acondicionamiento de nutrición parenteral) en el cual, se describe también la política de remanentes generados durante la producción. El preparado final se sella y se almacena en un ambiente que garantice su estabilidad, es decir, en un lugar que lo proteja de factores que puedan alterarlo hasta que se disponga para su transporte. Para este tipo de preparados, se determina el ambiente más adecuado de conservación es a una temperatura de cadena de frío (2-8°C) Por último, de presentarse alguna petición, queja o reclamo por causa de las preparaciones magistrales, serán registrados, revisados y se tomarán las medidas necesarias según el P-TRA022 (Manejo de peticiones, quejas y reclamos).

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ACTIVIDADES DE ELABORACION Buenas prácticas de producción y control de calidad La metodología aplicada durante la elaboración por los químicos farmacéuticos de producción de Trainning and BP, permite que se realicen los procedimientos de la mejor manera posible, contribuyendo con ello a la prestación de un servicio de calidad para las instituciones prestadoras del servicio de salud (IPS) y/o Clientes contratantes, aplicando para tal fin las técnicas mencionadas a continuación.

• Durante la preparación, se evita la generación de polvo proveniente de los medicamentos terminados o materia prima para adecuación cuya forma farmacéutica resulta ser un material seco.

• Se realiza verificación y controles en los diferentes procesos realizados en cada una de las preparaciones magistrales.

• Se realiza una limpieza a todos los equipos antes y después de usarlos.

• Se realizan despejes de línea antes durante y después de cada lote de preparación.

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GENERALIDADES DE LA NUTRICION PARENTERAL La nutrición parenteral (NP) es la provisión de nutrientes por la vía endovenosa en pacientes que ya están desnutridos o con riesgo de desnutrición y que no sean candidatos a la nutrición enteral. Para la preparación de las mezclas de Nutrición Parenteral es necesario conocer la estructura química y la dosis de cada uno de los nutrientes básicos Indispensables administrados por vía intravenosa. Es una técnica de asistencia nutricional de alto costo y con riesgo de complicaciones graves, por lo que está reservada para casos especiales. Se considera como Riesgo de Nivel 2, según la clasificación de la ASHP (American Society of health system pharmacists) (2000).

El adecuado funcionamiento de la unidad de soporte de nutrición parenteral exige que exista un área específica para tal fin. Esta unidad debe incluir zonas apropiadas para la preparación con características en su diseño y construcción para reducir al mínimo la contaminación microbiana durante la preparación de estas soluciones como son, circulación restringida donde solo accederá a ellas el personal destinado a preparar las mezclas, vestimenta adecuada y utilizada únicamente para este fin. La preparación se realiza en cabina de flujo laminar horizontal.

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GENERALIDADES DE LA NUTRICION PARENTERAL La forma de administración de la nutrición ya sea central, periférica o mixta va a estar sujeta a la osmolaridad total de esta. Para determinar el valor de la osmolaridad (medida en miliOsmoles/L) total de la nutrición parenteral es necesario determinar las osmolaridades parciales de cada componente en la mezcla y realizar la sumatoria de estas. Este cálculo se obtiene mediante la determinación de los requerimientos diarios de macronutrientes, micronutrientes, electrolitos y elementos trazas, las diferentes concentraciones comerciales de los componentes y el volumen de cada uno

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GENERALIDADES DE LA NUTRICION PARENTERAL Una vez generada la solicitud de producción de elaboración de nutrición parenteral por parte del servicio farmacéutico de la IPS y/o cliente contratante, el Químico Farmacéutico de programación de Trainning and BP deberá revisar el módulo de solicitud de producción para programar las nutriciones parenterales y procede a realizar verificación de requerimientos nutricionales en peso y volumen emitidos vía administración, aspectos relacionados con el paciente como peso, edad, diagnostico, laboratorios clínicos, y medicamentos entre otros. En caso de que se detecten incompatibilidades farmacológicas con las mezclas de nutrición parenteral, el Químico Farmacéutico lo reporta a la IPS y/o cliente contratante y solicita la revisión y modificación de la solicitud.

Una vez validada la solitud de producción, se realizan los cálculos relacionados con la obtención de los volúmenes para la preparación de la mezcla y se elaboran las etiquetas que contienen la información, sobre concentración, volumen y aporte calórico de los productos.

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CÁLCULO DE OSMOLARIDAD Determinar los requerimientos diarios de nutrientes en mg/Kg/día ó meq/Kg/día, de acuerdo a la concentración comercial de cada componente se calcula el volumen que se debe tomar para que contenga la cantidad deseada de nutriente, se determinan los miliosmoles/L que hay en la cantidad diaria requerida de nutriente, después de hallar los miliosmoles/L que aporta cada uno a la NP se realiza la sumatoria total y se divide entre el volumen total de la NP para determinar la Osmolaridad total de la solución.

Vtomado = Volumen tomado del nutriente Vtotal= Volumen total de la solución [ ] = Concentración Del Nutriente PM = Peso Molecular Del Nutriente VT = Volumen Total De La Solución

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CLASIFICACION DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES Según su forma de administración la NP se puede clasificar en:  Nutricion parenteral central.  Nutricion parenteral periférica  Nutricion parenteral mixta.

Nutrición parenteral central Administrada a través de venas de gran calibre (subclavia, yugular, interna, femoral, vena cava superior) permite la administración de nutrición parenteral sin restricción de osmolaridad, está indicada en pacientes con nutrición parenteral de más de 7 – 10 días. Esta ha sido llamada nutrición parenteral total (NPT) debido a que tradicionalmente la totalidad de los nutrientes puede ser aportada por esta ruta. Esta fórmula incluye dextrosa, aminoácidos, emulsiones grasas electrolitos, vitaminas y oligoelementos proporcionando una nutrición completa y balanceada en un volumen liquido determinado por periodos prolongados. El contenido electrolitos, de dextrosa (15% a 25% de concentración final en la formula) sumado al contenido de aminoácidos (concentración final mayor de 3%) contribuyen a que la osmolaridad de la mezcla sea mayor a 1300 mOsm/L. MANUAL DE PREPARACIONES MAGISTRALES ESTÉRILES-VERSIÓN 02 DEL 2020

CLASIFICACION DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES Nutrición parenteral periférica Administrada a través de una vena periférica, usualmente de la mano o antebrazo. Está indicada en pacientes que requieren alimentación por no más de 7 – 10 días o en aquellos pacientes en quienes es imposible o está contraindicado un acceso venoso central. Permite osmolaridades menores de 700 mOsm/L, por tanto, aunque los nutrientes son similares a los de la NPT deben ser proporcionados en concentraciones menores.

Nutrición parenteral mixta Es el uso simultáneo de la nutrición enteral y parenteral en circunstancias como transición de parenteral a enteral; mantenimiento del tropismo intestinal en pacientes y las condiciones de uso del intestino están limitados.

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CLASIFICACION DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES Según su forma de preparación NP se clasifica en:

 Mezcla 2 en 1.  Mezcla 3 en 1.

Mezcla 2 en 1 En donde la dextrosa y los aminoácidos con los electrolitos y los oligoelementos se vierten en un solo contenedor para ser infundidos de manera continua y los lípidos se administran separadamente.

Mezcla 3 en 1 Los tres sustratos principales se mezclan en el mismo contenedor para su administración final

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CLASIFICACION DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES El contenido de la fórmula de nutrición parenteral, las necesidades del paciente, el estado de los accesos venosos y el tiempo de tratamiento nutricional estimado condicionara el tipo de nutrición a utilizar.

Durante la preparación el farmacéutico tiene presente el orden de adición de productos y la revisión permanente de la mezcla para descartar cambios físicos en esta. De igual forma debe mantener la norma de bioseguridad en el área y el cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración.

Métodos y orden de preparación Pueden realizarse de forma manual o automatizada, la primera también conocida como gravimétrica. En la central de preparaciones de Trainning and BP el método de preparación a utilizar será el método gravimétrico. Existen varias formas de adición en el método tradicional o por gravedad y los cuales veremos a continuación:

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CLASIFICACION DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES Por gravedad

METODO 1 • • • •

• •

Solución AA + fosfato Solución DAD + vitaminas Solución DAD + (Na, K) cationes monovalentes Solución DAD + oligoelementos (MTE- 4, MTE-5); si son MTE-9 que contiene hierro, la carga trivalente puede desestabilizar el potencial Z de las emulsiones lipidicas y no podría ser añadido conjuntamente con la vitaminas, lo que sugiere utilizar en días alternos.

Solución DAD + (Ca, Mg) cationes divalentes Lípidos

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CLASIFICACION DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES Por gravedad

METODO 2 • • •

• • •

Solución DAD + vitaminas Solución DAD + (Na, K) cationes monovalentes Solución DAD + oligoelementos (MTE- 4, MTE-5); si son MTE-9 que contiene hierro, la carga trivalente puede desestabilizar el potencial Z de las emulsiones lipidicas y no podría ser añadido conjuntamente con la vitaminas, lo que sugiere utilizar en días alternos.

Solución DAD + (Ca, Mg) cationes divalentes Solución AA + fosfato Lípidos.

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CLASIFICACION DE LAS NUTRICIONES PARENTERALES Por gravedad

METODO POR GRAVEDAD B • • •

• • •

Solución DAD + fosfato (el PH ácido favorece la formación de especies ácidas de fosfato y por lo tanto la compatibilidad).

Solución DAD + (Na, K) cationes monovalentes.

Solución DAD + oligoelementos (MTE-4, MTE-5); si son MTE-9 que contiene hierro, la carga trivalente puede desestabilizar el potencial Z de las emulsiones lipidicas y no podría ser añadido conjuntamente con la vitaminas, lo que sugiere utilizar en días alternos.

Solución DAD + ( Mg) catión divalente Solución AA + calcio Lípidos.

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COMPONENTES DE LAS FORMULAS DE NUTRICION PARENTERAL

Electrólitos Vitaminas Oligoelemen tos

Carbohidratos Lípidos Proteínas

Agua

Los componentes de las fórmulas de NP incluyen sustratos energéticos tales como carbohidratos, lípidos, proteínas, así como electrolitos, vitaminas, oligoelementos y agua, en forma de productos farmacéuticos, los cuales se clasifican de acuerdo a su aporte nutricional en:

NUTRICIÓN PARENTERAL

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COMPONENTES DE LAS FORMULAS DE NUTRICION PARENTERAL Carbohidratos Los glúcidos, carbohidratos o sacáridos son moléculas orgánicas compuestas por Carbono, Hidrogeno y Oxigeno. Son solubles en agua y se clasifican de acuerdo a la cantidad de carbonos o por el grupo funcional que tienen adherido. Son la forma biológica primaria de almacenamiento y consumo de energía.

Estructuralmente constituidos por el grupo químico CHO o carbohidratos dentro del cual se encuentra la Dextrosa cuya presentación comercial en solución en concentraciones al 5% en volúmenes de 100cc, 250cc, 500cc; al 10% en volumen de 250cc, 500cc, y al 50% en volumen de 500cc.

La dextrosa en su forma hidratada aporta 3.41 Kcal. /g.

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COMPONENTES DE LAS FORMULAS DE NUTRICION PARENTERAL Grasas.

Los lípidos son biomoléculas orgánicas formadas básicamente por carbono e hidrogeno y generalmente también oxigeno; pero en porcentajes muchos más bajos. Además, pueden contener también fósforo, nitrógeno y azufre.

Es un grupo de sustancias muy heterogéneas que solo tienen en común esas dos características:  son insolubles en agua  son solubles en disolventes orgánicos Su presentación farmacéutica disponible es en emulsiones de lípidos al 10% (1.1 Kcal. /Ml), 20% (2 Kcal. /Ml), 30% (3Kcal/ml).

Aportan energía, 9 Kcal/g y ácidos grasos, comúnmente obtenidos a partir de aceite de soya o de combinaciones de aceite de soya y aceite de cartamo (mezcla 50:50).

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COMPONENTES DE LAS FORMULAS DE NUTRICION PARENTERAL Proteínas.

Los aminoácidos son las unidades estructurales básicas de las proteínas. Un aminoácido (libre, sin polimerizar) siempre tiene:  Un grupo amino -NH2  Un grupo carboxilo –COOH  Un hidrógeno –H  Una cadena lateral –R Estos cuatro elementos están unidos entre sí a través de un carbono central, conocido como carbono alfa. Estas mezclas de aminoácidos esenciales y no esenciales, envasados contienen un rango de concentraciones de 3% a 20%, con diversas combinaciones y concentraciones de electrolitos y/o amortiguadores. Existen fórmulas especiales de aminoácidos para pacientes con insuficiencia renal la cual posee contenido mínimo o nulo de aminoácidos no esenciales.

De igual forma para pacientes con insuficiencia hepática que contiene un incremento en aminoácidos de cadena ramificada y disminuida en aminoácidos aromáticos.

Formulas modificadas para pediatría donde los aminoácidos para recién nacidos y pacientes pediátricos, en general intentan imitar el aminoácidograma del cordón umbilical o el aminoacidrograma serico después de la alimentación con leche materna.

Estas fórmulas contemplan el uso de más aminoácidos de cadena ramificada, más la adición de algunos aminoácidos considerados condicionalmente esenciales, como la cisteína, la taurina, la tiroxina debido al déficit en la vía de la transulfuracion, se deben disminuir las concentraciones de glicina, metionina y fenilamina.

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COMPONENTES DE LAS FORMULAS DE NUTRICION PARENTERAL Electrolitos.

Los electrolitos están disponibles en forma de sal; sodio y potasio como cloruro, acetato y fosfato; calcio como cloruro, acetato, gluconato y gluceptato; magnesio como sulfato y cloruro.

Vitaminas En adultos incluyen vitaminas A, D, E, B1, B2, niacina, ácido fólico, B6, ácido pantotenico, biotina y B12. Existen combinaciones de vitaminas liposolubles e hidrosolubles, en pacientes pediátricos la vitamina K está incluida en el multivitaminico.

Oligoelementos Los que se añaden comúnmente a las fórmulas de NP, solos o en combinaciones son: zinc, cobre, cromo, manganeso, selenio, molibdeno, yodo, hierro

Agua Vehículo para los nutrientes, para cumplir con las necesidades diarias y reposición de pérdidas.

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL Una unidad nutriente parenteral puede contener alrededor de 50 especies diferentes en solución interaccionando de manera física, química, farmacológica, fisiológica o farmacocinética; sumado a los materiales de acondicionamiento- PVC ó EVA- y a los factores externos como el oxígeno, la temperatura, la luz y la humedad.

La compatibilidad del calcio y el fósforo, el potencial Z de las emulsiones lipídicas son factores críticos de estabilidad, los cuales pueden ser evitados en un alto porcentaje mediante adecuados procesos de producción en la etapa delimitante de la preparación cuando el farmacéutico aplica la técnica adecuada de mezcla o adición de productos minimizando la aparición de todos estos fenómenos que pueden generar productos no conformes o aptos para su utilización

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL TIPOS DE INCOMPATIBILIDADES Dentro de las más relevantes y de mayor frecuencia están las fisicoquímicas y farmacológicas.

Incompatibilidad fisicoquímica Es una modificación química en la mezcla que da como resultado un cambio físico que generalmente se evidencia por inspección visual, lo cual sugiere cambios en las características de los componentes de la unidad nutriente. Las incompatibilidades más comunes dentro del grupo de sustratos energéticos que conforman la mezcla son.

Emulsiones lipídicas: Presentan el inconveniente de la separación de la fase ya sea por pérdida de potencial Z, Carbohidratos + aminoácidos: = disminución en el PH o por la afectación reacción de maillard o caramelización. En de las cargas electrostáticas generando esta asociación se produce la glicosamina la los fenómenos de floculación, y cual desdobla los aminoácidos coalescencia, estos cambios degradándolos, la pérdida es significativa fisicoquímicos tiene efectos clínicos en los después de los 30 días. pacientes por generar embolismo pulmonar graso.

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL TIPOS DE INCOMPATIBILIDADES

Electrolitos Sodio, potasio, calcio, magnesio fosfato, cloro. El sodio y potasio cuando se adicionan a la mezcla base por la alta solubilidad que poseen, generan el fenómeno “SALING OUTH” el cual produce desplazamiento de solubilidad de los otros solutos en la mezcla pudiéndose presentar precipitados.

Otras de las reacciones importantes que presentan los electrolitos es la formación de sales de fosfato de calcio por la adición de calcio y fosfato es necesario estabilizar la relación en la adición para evitar la formación de precipitado. El fosfato de calcio dibásico (CaHPO4) produce muerte por embolia. La relación a tener en cuenta es la siguiente: 2 x PO4 (mmol) + Ca (mEq) < 45 PO4 (mmol) x Ca (mEq) < 200

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL TIPOS DE INCOMPATIBILIDADES

Vitaminas: Las multi-vitaminas se deterioran con el tiempo. A pesar de su degradación, muy poco producen molestias clínicamente significativas en el ámbito del cuidado de trastornos agudos. Son notables si el paciente posee escasas reservas corporales. La degradación de la vitamina A y C se evitan agregándolas antes de la infusión.

El ácido ascórbico es una vitamina altamente inestable (se degrada instantáneamente para formar acido oxálico) por ello se sugiere se agregue en cantidades supra fisiológicas.

(200 mg/día) en la NP por sus efectos antioxidantes, pero el Ácido ascórbico es altamente reactivo con el calcio formando un producto insoluble de oxalato de calcio. Por eso esta vitamina en cantidades supra fisiológicas debe administrarse en una infusión separada, no en una fórmula de NP con calcio

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL TIPOS DE INCOMPATIBILIDADES

Factores de acondicionamientos: El material de acondicionamiento juega un papel muy importante en la estabilidad y seguridad del paciente, debido a que sus productos de fabricación interaccionan con los componentes de la unidad nutriente. Las bolsas en Etilen Vinil Acetato (EVA) son llamadas también no DEHP por carecer de sustancias plastificantes como lo es el Dietil Hexil Ftalato (DEHP) a diferencia de las bolsas en Cloruro de Polivinilo (PVC) las cuales si lo poseen para su flexibilidad. Este plastificante cuando está en contacto con los lípidos sufre una migración a estos; los ftalatos entran a la circulación sanguínea a través de los lípidos y si se alcanzan concentraciones mayores o iguales a 10mg/dL se convierten en dosis tóxicas para el paciente. La manifestación clínica principal es hepato y esplenomegalia, así como también Hipolipidemia.

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL TIPOS DE INCOMPATIBILIDADES

Factores externos: oxigeno, luz, temperatura, pH y humedad.

pH

Temperatura

En una solución parenteral es aportado por los A.A. porque tienen capacidad buffer o sea que gobiernan o amortiguan el pH de todos otros los nutrientes, los A.A son más ácidos que alcalino tienen pH = 5.3 – 5.4 hasta 6.

Este ph es diferente para cada marca comercial.

Los A.A. utilizados e pediatría son más ácidos (se debe tener en cuenta la marca del aminoácido en razón a que estos tienen diferentes ph) porque los niños tienen requerimientos más altos de calcio. (ph = 5.2 – 5,3).

Al aumentar la temperatura aumenta la posibilidad de precipitación. Aquí el problema no es de solubilidad, sino que hay mayor movimiento browniano e interacción. Hay que tener en cuenta el aporte que las bombas de infusión ya son eléctricas y producen calor 45-50°c una mezcla que es estable con el calor se desestabiliza produciendo precipitado en la bolsa o en el conducto que va de la bolsa al paciente.

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL TIPOS DE INCOMPATIBILIDADES Incompatibilidades farmacológicas Hace referencia a la interacción fármaco-nutriente o nutriente-fármaco; como el mecanismo de acción de los medicamentos es afectado por los nutrientes o como la acción de los nutrientes es afectada por los fármacos.

Los efectos farmacológicos de los glucocorticoides como la hidrocortisona, metilprednisolona y dexametasona, exhiben un tipo de incompatibilidad farmacológica con el soporte nutricional, disminuyendo la utilización periférica de glucosa, se promueve la gluconeogénesis a través de acciones periféricas y hepática y acelera la síntesis de glucosa a partir de pirúvico en la mitocondria hepática. Los resultados de estos efectos farmacológicos tienden a ser hiperglicemias con resistencia a la insulina.

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL TIPOS DE INCOMPATIBILIDADES

Estabilidad: se encuentra relacionada con el resultado final de la mezcla obtenida luego de la adición de todos sus componentes. Unos de los aspectos relevantes es el orden de adición y el conocimiento técnico que el farmacéutico tenga con relación a la estructura y comportamiento químico de las moléculas una vez estás sean adicionadas.

Durante toda la preparación y al final, se debe hacer inspección visual, para asegurar la ausencia de partículas, cambio de color, separación de las fases, o precipitación y la integridad del empaque, esta se realiza ejerciendo presión sobre la bolsa para determinar que no tenga fugas.

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL TIPOS DE INCOMPATIBILIDADES

Factor de precipitación de la nutrición parenteral Se debe de identificar el lugar el factor de precipitación de calcio – fosfato, los precipitados con tamaños mayores a 5 y 6 micras pueden causar problemas de salud al administrar nutriciones parenterales como embolia pulmonar; la precipitación puede darse por mayor concentración de calcio y fosfato, aumento de pH de la solución de aminoácidos, ya que aumenta la forma dibásica del fosfato, aumento de la temperatura, orden de adición al preparar la nutrición parenteral, la precipitación es mayor si se adiciona primero el calcio y luego el fosfato. El cloruro de calcio se disocia más que otros compuestos como el gluconato de calcio (utilizado en la institución) o el gluconato y los fosfatos orgánicos tienen probabilidad de precipitar. Por el alto riesgo de presentar precipitados en las nutriciones parenterales que contiene cationes divalentes, tri y tetravalentes de debe realizar el cálculo de precipitación de calcio fosfato. La fórmula del factor de precipitación consta de lo sgte:

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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES DE LA NUTRICION PARENTERAL TIPOS DE INCOMPATIBILIDADES El factor de precipitación debe ser < a 3 si la participación de aminoácidos es ≥ a 1% y < 2 si la participación de aminoácidos entre 1 y 1.5% La interpretación de este resultado es para garantizar que la nutrición cumpla con las garantías de calidad para la administración al paciente, por lo tanto, es un indicador de seguridad que previne eventos adversos por omisión en el desarrollo de los resultados.

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ALMACENAMIENTO, DISPENSACION Y TRANSPORTE Las Nutriciones Parenterales se preparan para ser transportadas inmediatamente a la IPS y/o cliente contratante, en caso de no transportarse de inmediato una nutrición parenteral, estas son almacenadas en el refrigerador de preparaciones estériles a temperatura de 2- 8 ° hasta por 24 hrs como máximo, de manera que se garanticen las condiciones de almacenamiento y conservación de la estabilidad del preparado.

En caso de remanentes, deberán ser desechados para evitar contaminación microbiana

Las nutriciones serán empacadas, selladas y trasladadas por un Auxiliar de Farmacia, en los servicios determinados, en un recipiente plástico y protegidas de la luz.

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ANEXO 1. Formulas maestras de medicamentos parenterales

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ANEXO 1. Formulas maestras de medicamentos parenterales

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ANEXO 1. Formulas maestras de medicamentos parenterales F01-M-TRA-002 TABLA DE ESTABILIDAD DE PM MEDICAMENTOS PARENTERALES

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Central de mezcla Carrera 44B #70-81| Barranquilla, Atlántico

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