Rheuma Management, Ausgabe Mai/Juni 2018

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heuma MANAGEMENT

BDRh-Kongress 2018

13.

BERUFSVERBAND

BDRh

DEUTSCHER RHEUMATOLOGEN e.V.

MITTEILUNGSORGAN DES BDRH | AUSGABE MAI/JUNI 2018

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NÄCHSTE AUSGABE

Impressum

Vorschau

VERLAG: WORTREICH Gesellschaft für individuelle Kommunikation mbH Barfüßerstr. 12, 65549 Limburg Tel. 06431/59096-0, Fax 06431/59096-11 info@wortreich-gik.de, www.wortreich-gik.de The core science and central activity of the congress will include:

Annual European Congress of Rheumatology

2300+

poster presentations

13 - 16 June 2018

30+

satellite symposia

45+

150+

poster tours

scientific and educational sessions

300+

oral presentations

Amsterdam, Netherlands

70+

exhibitors

EULAR-Kongress 2018

400+

16+

practical skills workshoQT

t ou ab visit e or nt g t m eve lar.or u o e u u d .e Fin uniq ress g s i n th .co

ww invited Lesen Sie in der nächsten Ausgabe alleswWissenswerte lectures vom Kongress in Amsterdam.

Important deadlines Abstract submission: 31 January 2018, 23h59 CET Early bird registration: 31 January 2018, 23h59 CET

CHEFREDAKTION: Dr. Michael Lohmann, lohmann@wortreich-gik.de REDAKTION: Dr. Ine Schmale, schmale@wortreich-gik.de Dr. med. Klaus Steffen, info@wortreich-gik.de HERAUSGEBER: Dr. Ludwig Kalthoff, Prof. Dr. Jörn Kekow, Dr. Edmund Edelmann, Sigurd Rudeloff GRAFIK: Inken Pöhlmann, www.coast-design.de DRUCK: AWG Druck, Runkel WISSENSCHAFTLICHER BEIRAT: Prof. Dr. Marina Backhaus, Berlin · Prof. Dr. Jürgen Braun, Herne · RA Christian Koller, München · Prof. Dr. Dieter Felsenberg, Berlin · Prof. Dr. Peter Herzer, München · Dr. Ulrich von Hinüber, Hildesheim · Prof. Dr. Herbert Kellner, München · Prof. Dr. Klaus Krüger, München · Prof. Dr. Benedikt Ostendorf, Düsseldorf · Prof. Dr. Hendrik Schulze-Koops, München · Prof. Dr. Joachim Sieper, Berlin · Prof. Dr. Christof Specker, Essen · RA Andrea Mangold, München · Prof. Dr. Günter Neubauer, München BEIRAT DES BDRH: Priv.-Doz. Dr. Xenofon Baraliakos, Herne · Dr. Kirsten Karberg, Berlin · Dr. Michael Rühlmann, Gottingen · Dr. Philipp Sewerin, Dusseldorf · Dr. Martin Welcker, Planegg · Dr. Silke Zinke, Berlin JAHRGANG 10 · 3-2018 ISSN 1868-6044 JAHRESABONNEMENTPREIS: € 69,00 inkl. MwSt. und Versand Die als Report gekennzeichneten Beiträge stellen nicht die Meinung der Redaktion, sondern der betreffenden Auftraggeber dar, die für den Inhalt verantwortlich zeichnen. Die Zeitschrift und alle darin enthaltenen Beiträge und Abbildungen sind urheberrechtlich geschützt. Mit Ausnahme der gesetzlich zugelassenen Fälle ist eine Verwertung ohne Einwilligung des Verlages strafbar. Der Verlag haftet nicht für unverlangt eingesandte Manuskripte und Fotos. Weder Herausgeber noch Verlag haften für Inhalte, Informationen sowie die Richtigkeit der Aktenzeichen, die verlagsseitig mit aller Sorgfalt wiedergegeben wurden.

BILDQUELLEN: S. 3 – ©mangostock/Fotolia.com, BDRh-Kongress – ©WORTREICH/Frank Nürnberger, S. 43 – ©Shutterstock, S. 45 – Epstein-Barr-Virus, ©DKFZ, S. 54 – ©SPL

Rheumatoide Arthritis Neue S2-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) im Überblick

BERUFSVERBAND

BDRh

DEUTSCHER RHEUMATOLOGEN e.V.

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EDITORIAL

Rückblick auf den 13. BDRh-Kongress Der mit sehr guter Resonanz aufgenommene und gut besuchte 13. BDRh-Kongress 2018 im inzwischen vertrauten Seminaris CampusHotel in Berlin-Dahlem hatte viel Neues zu bieten – so vor allem die Einbeziehung der jungen Rheumadocs, den Beginn der novellierten Ambulanten Spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) und die vier Projekte aus dem Innovationsfonds des G-BA, PETRA in Bayern, Rheuma-VOR in Rheinland-Pfalz, Saarland und Niedersachsen, StärkeR in Westfalen-Lippe, Nordrhein und Niedersachsen, sowie deutschlandweit das VERhO-Projekt.

Das Leuchtturmprojekt VERhO mit der Techniker Krankenkasse (TK) als Konsortialführer und 13 weiteren Ersatzkassen unter Federführung von Dr. Frank Verheyen, Dr. Jürgen Rech, Prof. Dr. Georg Schett, Dr. Edmund Edelmann und Kollegen wird ab dem 1. Juli 2018 aktiviert! Weitere Informationen finden Sie unter bdrh.de und per Newsletter.

Als etablierte Digital-Klassiker wurden zudem die erfolgreichen Projekte RhePORT und RheVITAL aus dem Dreiländereck in Nordrhein vorgestellt.

Erstmalig fand auf dem BDRh-Kongress ein Pilot-Workshop „Der Weg in die ambulante Rheumatologie“ für den Nachwuchs unter der Leitung der Rheumadocs statt. Das Konzept soll in einer Roadshow verbreitet werden. Ein weiteres Novum stellte eine Sitzung zu einer möglichen Implementierung von einer rheumatologischen Trainingstherapie als zusätzliche verordnungsfähige Therapie dar.

Gut vorbereitet können die Teilnehmer der neuen EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) begegnen.

Verbandsjurist RA Christian Koller hat dazu konkrete Umsetzungsempfehlungen dargelegt. Näheres dazu finden Sie ebenfalls auf der BDRh-Homepage.

Dank zahlreicher Mittler im Hintergrund – genannt sei an dieser Stelle Frau Christa Stewens – konnte einen Tag vor Beginn des BDRh-Kongresses der offizielle

links: Dr. med. Ludwig Kalthoff, rechts: Prof. Dr. med. Jörn Kekow Start der novellierten ASV bekannt gegeben werden. Frau Dr. Klakow-Franck vom G-BA präsentierte die Einzelbestimmungen und gab auf Nachfragen zu Protokoll, dass das hierbei einzubeziehende Krankenhaus mit 24 h-Notfallversorgung keinen Rheumatologen vorhalten muss.

Eine Teilnahme ist für die niedergelassenen Kollegen angesichts des Konkurrenzdruckes der Rheuma-Ambulanzen dringlich geboten. Es wurde am Beispiel aus dem Ruhrgebiet von Vorstandsmitglied PD Dr. Xenofon Baraliakos gezeigt, dass der schnellste Weg über den Geschäftsführer des nächstgelegenen Krankenhauses führen könnte. Dieser profitiert über die Abrechenbarkeit des 24 h-Service, hat somit ein Interesse an der Bearbeitung des umfangreichen Antrages beim erweiterten Landesausschuss (ELA) und wird dieses in der Regel gewissenhaft erledigen.

Bei den Frühstücksmeetings gab es zudem Einblicke in effektives Praxismanagement, in die Telemedizin sowie Soft Skills. Wir danken der Pharmaindustrie für die Unterstützung des Kongresses.

Sie konnte auf fünf Satellitensymposien neue Wirkstoffe in der Rheumatologie durch renommierten Referenten vorstellen. Dabei wurden auch die Aspekte der Biosimilar-Verordnung vertieft.

Für die hervorragende und reibungslose Organisation danken wir besonders dem äußerst engagierten Team der Rheumaakademie. Wir freuen uns auf den nächsten Kongress im Seminaris CampusHotel in Berlin-Dahlem am 12. und 13. April 2019. m Ihre Kongresspräsidenten Dr. med. Ludwig Kalthoff Prof. Dr. med. Jörn Kekow

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Inhalt

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EDITORIAL Rückblick auf den 13. BDRh-Kongress Dr. med. Ludwig Kalthoff Prof. Dr. med. Jörn Kekow

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BDRH-KONGRESS 2018 10

IMPRESSIONEN VOM KONGRESS

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STARTSCHUSS ASV Rheuma seit 19. April in Kraft!

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VERSORGUNG VON MENSCHEN MIT RHEUMA OPTIMIEREN Aktuelles zum Projekt VERhO Dr. Edmund Edelmann, Sonja Froschauer, Nicole Richter, Anne Sollacher

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RHEUMADOCS Junge Rheumatologie 2018 – Chancen und Herausforderungen Dr. Philipp Sewerin et al.

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DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG Umsetzung des neuen Datenschutzrechts in der Arztpraxis Rechtsanwalt Christian Koller

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RHEPORT.DE UND RHEVITAL Praxisbezogene Konzepte zur Verbesserung der rheumatologischen Versorgung Dr. Wolfgang Vorbrüggen

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PERSONALISIERTE THERAPIE BEI RHEUMATOIDER ARTHRITIS Das bayerische PETRA-Projekt im Überblick Dr. Susanna Späthling-Mestekemper

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FACHVERBAND RHEUMATOLOGISCHE FACHASSISTENZ E. V. Gut vertreten auf den Rheumatologen-Kongressen

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IM PORTRÄT Die Deutsche Kinderrheuma-Stiftung stellt sich vor

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STELLENBÖRSE

ASV RHEUMA IN KRAFT GETRETEN!

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VERHO UND ANDERE INNOVATIONSPROJEKTE

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Inhalt

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KOLUMNE „BERLIN INTERN“ Deutscher Ärztetag – ein verzagter Riese Dr. Erich Schröder

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MUSKULOSKELETTALE ERKRANKUNGEN Deutsches Forschungsnetzwerk tagte in Berlin

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BILDGEBENDE DIAGNOSTIK Wenn die Wirbelsäule zu einem Knochen wird – Spondylitis ankylosans Prof. Dr. Herbert Kellner

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POLYMYALGIA RHEUMATICA Erstmals S3-Leitlinie seitens der DGRh verfügbar

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RHEUMATOIDE ARTHRITIS Im Blickpunkt: Faktoren für eine langanhaltend erfolgreiche medikamentöse Therapie

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PERIODISCHE FIEBERSYNDROME Canakinumab überzeugt in Phase-III-Studie

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SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATODES Neue Erkenntnisse aus klinischen Studien

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GLUKOKORTIKOID-INDUZIERTE OSTEOPOROSE RANKL-Inhibitor Denosumab überzeugt in Phase-III-Studie

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BILDGEBENDE DIAGNOSTIK: ANYKLOSIERENDE SPONDYLITIS

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INDUSTRIE-BERICHTE 56

ENTZÜNDLICH-RHEUMATISCHE ERKRANKUNGEN Jung geblieben – Adalimumab wird 15

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AKTIVE PSORIASIS-ARTHRITIS Bei eher moderatem Gelenkbefall bietet Apremilast gute Therapieergebnisse im Praxisalltag

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DIE VERSORGUNG VON PSA-PATIENTEN IM PRAXISALLTAG Mit Rheumatologischen Fachassistent/innen die Betreuung optimieren

DGRH-LEITLINIE ZU POLYMYALGIA RHEUMATICA

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Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

BDRh-Kongress

20.-21. April 2018 in Berlin

BDRH-KONGRESS 2018 – Berlin

BDRH-KONGRESS 2018 – Berlin

Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

STARTSCHUSS

ASV Rheuma seit 19. April in Kraft!

Wo finden Sie aktuelle und Hintergrundinformationen?

Auf der BDRh-Internetseite: https://www.bdrh.de/service/mediathek.html Vorträge zur ASV Rheuma auf dem BDRh-Kongress 2018

Auf der BDRh-Internetseite: https://www.bdrh.de/aktuelles/umsetzung-asv-rheuma.html Nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 19.4.2018 können ASV-Teams für rheumatologische Erkrankungen ihre Tätigkeit beim erweiterten Landesausschuss (eLA) anzeigen. Nähere Informationen zum Vorgehen finden Sie bei der vom G-BA vorgeschlagenen ASVServicestelle, www.asv-servicestelle.de.

Zum Download: – 2016-11-02_G-BA_Merkblatt_Patienteninformation_ASV_bf.pdf – ASV-Richtlinie_2018-04-26.pdf – ASV-RL_Anlage-1-1b_Appendix_Rheuma_Kinder-Jugendliche_Positivliste.pdf – Appendix_1_ASV-RL_Anlage-1-1b_Appendix_Rheuma_Erwachsene_Positivliste.pdf

Auf der BDRh-Internetseite: https://www.bdrh.de/aktuelles/umsetzung-asv-rheuma.html Zum Download: Slides vom Vortrag Frau Dr. Regina Klakow-Franck, BDRh-Kongress 2018 „… Deswegen möchte ich die niedergelassenen Kollegen ermuntern, bei der neuen Versorgungsform mitzumachen, weil – das kann ich Ihnen heute schon mit auf den Weg geben – die Kliniken erkannt haben, wie wichtig es ist, nicht nur wegen der Patientenversorgung sondern auch aus strategischen Gesichtspunkten diesen Schnittstellenbereich ambulant/stationär zu besetzen. Und ich appelliere an die niedergelassenen Kollegen, sich nicht von dieser Entwicklung abhängen zu lassen!“ – Dr. Regina Klakow-Franck, BDRh-Kongress 2018

Auf der Internetseite des Bundesverband ambulante spezialfachärztliche Versorgung e.V.: http://bv-asv.de/wp-content/uploads/2017/11/ ASV-Rheumatologie.pdf

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BDRH-KONGRESS 2018 – Berlin

Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

VERSORGUNG VON MENSCHEN MIT RHEUMA OPTIMIEREN

Aktuelles zum Projekt VERhO In Kürze startet die Patientenversorgung im Rahmen des Projekts VERhO (VErsorgung von Menschen mit RHeuma Optimieren), das durch den Innovationsfonds gefördert wird. Die ersten Rheumatologen haben sich bereits in VERhO eingeschrieben. Hier informieren wir über neue Entwicklungen.

VERhO: kompakt erklärt Ziel von VERhO ist es, verschiedene Arten der Deeskalation von Biologika bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Praxisalltag zu untersuchen. Dabei entscheidet der Patient gemeinsam mit seinem betreuenden Rheumatologen, ob eine Deeskalation durchgeführt werden soll und wie diese erfolgen soll. Patienten, die sich gegen eine Deeskalation entscheiden, können in einer Kontrollgruppe an VERhO teilnehmen.

Die Evaluation des Projekts wird durch das Hamburg Center for Health Economics (HCHE) durchgeführt. In medizinischen Fragen beraten Herr Prof. Dr. Georg Schett sowie Herr Priv.Doz. Dr. Jürgen Rech von der Universitätsklinik Erlangen.

Welche Patienten können teilnehmen?

In VERhO können ab dem 1. Juli Patienten ab dem 18. Lebensjahr mit gesicherter RA betreut werden, die unter Biologika seit mindestens sechs Monaten in stabiler Remission (DAS28 ≤2,6) sind und die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden.

Neben Patienten, die sich für eine Deeskalation entscheiden, können auch Patienten teilnehmen, die sich bereits in einer Deeskalation befinden sowie solche, die sich gegen eine Reduzierung der Biologika entscheiden (Kontrollgruppe). Die Anzahl der Patienten, die pro Praxis in VERhO eingeschrieben werden können, ist nicht begrenzt.

An VERhO nehmen insgesamt 15 Krankenkassen teil: TK, mhplus BKK, DAK, KKH, BKK MOBIL OIL, SBK, VIACTIV, PRONOVA BKK, HEK, HKK, BKK PFALZ, R+V BKK, CONTINENTALE BKK, DEBEKA BKK und BKK HERKULES. Diese Kassen decken zusammen etwa ein Viertel aller gesetzlich Versicherten bundesweit ab. Bitte beachten Sie, dass die Einschreibung der Versicherten nur bis zum 31.12.2018 möglich ist. Dieser begrenzte Zeitraum ist notwendig, da nach der Erstuntersuchung eine Betreuung des Patienten über 27 Monate erfolgen soll.

Das Projekt endet am 31.12.2020.

Wichtig: Die Teilnahme der Versicherten ist unabhängig von anderen Verträgen möglich, d. h. die Versicherten können auch an mehreren Verträgen parallel teilnehmen (z. B. am TK-Arzneimittelvertrag und an VERhO). In diesem Fall können alle vertragsgemäßen Leistungen abgerechnet werden.

Welche Voraussetzungen bestehen für Rheumatologen zur Teilnahme am VERhO-Projekt?

Sie müssen am TK-BDRh-Arzneimittelvertrag zwischen dem BDRh und der TK sowie fast 50 weiteren Krankenkassen teilnehmen, der bereits seit dem Jahr 2014 besteht. Sollte dies bisher nicht der Fall sein, schreiben Sie einfach die Servicestelle des BDRh, nicole.peter@bdrh.de an, die Ihnen dann entsprechende Unterlagen zum Beitritt zusendet. Informationen zum TK-BDRh-Arzneimittelvertrag können Sie im internen Bereich der BDRh-Homepage einsehen unter: http://www.bdrh.de/ kooperationsvertrag-vlr-intern.html.

Eine Mitgliedschaft im BDRh ist keine Teilnahmevoraussetzung für VERhO. Weiter ist für die Erfassung von Daten (z. B. DAS28, RADAI, FFbH) die Dokumentationssoftware RheumaDok notwendig, die der BDRh allen Teilnehmern am VERhO-Projekt kostenfrei zur Verfügung stellt.

Nehmen Sie jetzt an VERhO teil!

Unterstützen Sie dieses wichtige Projekt des BDRh und schreiben Sie sich in VERhO ein. Die Teilnahmeerklärungen zum VERhO-Projekt können Sie im internen Bereich unter www. bdrh.de oder unter www.bestcaresolutions.de downloaden.

Nach erfolgter Teilnahmebestätigung werden Ihnen weitere Unterlagen wie zum Beispiel ein Praxishandbuch mit allen Informationen zur Verfügung gestellt.

Ihre Vorteile im Überblick: – Attraktive Vergütung – Keine Kosten für die Anschaffung der Abrechnungsoder Dokumentationssoftware – Möglichkeit zur Nutzung einer kostenfreien App für Ihre Patienten.

Vergütung der Leistungen im Rahmen von VERhO Neu: Wir konnten erfolgreich verhandeln, dass die Betreuungspauschale im ersten Quartal der Versichertenteilnahme bis zu zweimal abgerechnet werden kann. Das bedeutet, dass Sie zunächst den Vorbereitungstermin durchführen und abrechnen und dann bis zu zwei weitere Betreuungstermine vereinbaren und abrechnen können. Ab dem zweiten Quartal

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BDRH-KONGRESS 2018 – Berlin

Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

Bezeichnung der Vergütungsposition

Leistungsinhalt

Vergütungsregel

Betrag EUR

Betreuungspauschale

Zusätzlicher Betreuungsaufwand für Betreuungstermine

Max. 1 x pro Quartal Max. 4 x pro Versichertenteilnahmejahr Ausnahme: im Quartal mit dem 1. Betreuungstermin ist ein optionaler 2. Betreuungstermin abrechenbar

63,00

Pauschale für Notfalltermine

Ab dem 1. Sondertermin im Notfall

Max. 1 x pro Kalenderjahr

105,00

Vorbereitungstermin

Vorbereitungstermin Maßnahmenund Kontrollgruppe

Max. 1 x pro Versichertenteilnahme Nur im 1. Quartal der Versichertenteilnahme abrechenbar

131,25

Sonografie

Einsatz Powerdoppler-Sonografie und Auswertung Kontrollgruppe

Max. 1 x pro Quartal Max. 4 x pro Versichertenteilnahmejahr

31,50

MRT

Übermittlung von MRT-Daten zur Auswertung (RAMRIS) ans Uniklinikum Erlangen

Max. 1 x pro Quartal Max. 4 x pro Versichertenteilnahmejahr

15,00

PAUSCHALEN

EINZELLEISTUNGEN

Tab.: Überblick über die abrechenbaren Leistungen

der Versichertenteilnahme ist dann nur noch ein Betreuungstermin pro Quartal abrechenbar. In obiger Tabelle finden Sie einen Überblick über die verhandelten Leistungen.

Voraussetzung für alle Leistungen ist mindestens ein Arzt-Patienten-Kontakt im Abrechnungsquartal. Ist der jeweilige Patient auch im TK-BDRh-Arzneimittelvertrag eingeschrieben und wird dort abgerechnet, kommt eine Vergütung von 40 bzw. 55 Euro/Quartal hinzu.

Die Abrechnung von VERhO erfolgt über die Abrechnungssoftware Rheuma Selekt der Firma Helmsauer Curamed Managementgesellschaft für Selektivverträge GmbH (HCMS), die ab dem 01.07.2018 kostenfrei im Abrechnungsportal unter www.helmsauer-abrechnungsportal.de zur Verfügung gestellt wird. Sofern Sie nicht bereits Rheuma Selekt nutzen und kein entsprechendes Kartenlesegerät vorhanden ist, wird es von HCMS zur Verfügung gestellt (pro Gerät 27,00 € zzgl. USt.).

Fortbildungsangebote für VERhO Wir führen Fortbildungsveranstaltungen zu VERhO durch (siehe Hinweis rechts), in denen die Abläufe im Projekt erläutert werden. Eine Fortbildung erfolgte bereits in München am 27.06.2018. Die Fortbildungen sind selbstverständlich kostenfrei. Zusätzlich werden wir in den nächsten Wochen in Kooperation mit der RheumaAkademie Online-Fortbildungen zu VERhO anbieten. m Dr. Edmund Edelmann, Sonja Froschauer, Nicole Richter, Anne Sollacher

VERhO-Fortbildung am 4. Juli 2018 in Düsseldorf Anmeldung unter www.libertamed.de/verho-dus 16:00 Uhr

Einführung und Hintergründe zu VERhO Dr. Ludwig Kalthoff, 1. Vorsitzender des Vorstandes, BDRh e.V.

16:20 Uhr

Strukturierte Deeskalation: medizinische Aspekte von VERhO Dr. Ludwig Kalthoff, 1. Vorsitzender des Vorstandes, BDRh e.V.

17:00 Uhr

Versorgungsablauf in VERhO Anna Sollacher, Vertretung der Geschäftsführung, Libertamed GmbH

17:15 Uhr

Kaffeepause

17:30 Uhr

Vertragsprozesse Nicole Richter, Geschäftsführerin, bcs best care solutions GmbH

18:00 Uhr

Einweisung in die Patienten-App MediOne NN, re:Doc GmbH

18:15 Uhr

Dokumentation für VERhO in RheumaDok Nils Körber, Geschäftsführer, Nils Körber und Joachim Elgas G.b.R

19:00 Uhr

Ende der Schulung

Optional: RheumaDok-Schulung 19:15 Uhr

Allgemeine Einführung in RheumaDok Nils Körber, Geschäftsführer, Nils Körber und Joachim Elgas G.b.R

20:30 Uhr

Ende der RheumaDok-Schulung

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BDRH-KONGRESS 2018 – Berlin

Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

BERUFSVERBAND DEUTSCHER RHEUMATOLOGEN

Neue Satzung weist den Weg in die Zukunft Im Rahmen des diesjährigen BDRh-Kongresses in Berlin präsentierte im Auftrag des Bundesvorstandes des Berufsverbandes Deutscher Rheumatologen (BDRh) die BDRh-Satzungskommission, bestehend aus Dr. Silke Zinke, Christel Schierbaum, Geschäftsführerin des BDRh, Dr. Michael Rühlmann und Dr. Florian Schuch, die in Abstimmung mit dem Vorstand erarbeiteten Entwürfe für eine neue BDRh-Satzung.

Ausgehend von der alten Satzung und den veränderten Rahmenbedingungen waren insbesondere der Einbezug und die bessere Vernetzung wie z. B. die Integration der Landesverbände mit dem Bundesvorstand ein Ziel. In der jetzt aktuellen Entwurfsfassung, die demnächst allen Mitgliedern des BDRh zur Kenntnis und Kommentierung zugesandt wird, wurde ein eigenständiger Länderbeirat vorgestellt. Dieser trifft sich losgelöst vom Bundesvorstand 1- bis 2-mal im Jahr und wählt einen Vertreter, der nach der neuen Satzung auch automatisch dem

Bundesvorstand angehören wird. Auch die schon seit vielen Jahren gemeinsamen Sitzungen vom Bundesvorstand mit den Vorsitzenden der Landesverbände werden in der neuen Satzung festgeschrieben. Des Weiteren wurden Anpassungen bezüglich der aktuellen Facharzttitel sowie der modernen Möglichkeiten der Kommunikation, z. B. die Einladung per E-Mail oder anderen elektronischen Medien, vorgeschlagen.

ruktiv kritische Auseinandersetzung mit der jetzt in Bälde versendeten finalen Version. Diese wird dann fristgerecht zum Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) in Mannheim verschickt und zur Abstimmung gegeben. Damit wird der BDRh eine Satzung mit Zukunftsorientierung haben. m

Die Satzungskommission und der Bundesvorstand freuen sich auf eine konst-

Dr. med. Florian Schuch für die Satzungskommission des BDRh

STRUKTURIERTE PATIENTENINFORMATION – STRUPI

Ein Edukations-/Schulungskonzept für Patienten mit rheumatoider Arthritis im ambulanten Versorgungsalltag in der Praxis/Ambulanz Seit vielen Jahren wird die von der Arbeitsgemeinschaft der Rheumazentren im ambulanten Setting entwickelte Strukturierte Patienteninformation Rheumatoide Arthritis (STRUPi-RA) mit gutem Erfolg durchgeführt.

Auch auf dem BDRh-Kongress 2018 in Berlin wurde wieder ein „Train-theTrainer“-Seminar abgehalten. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass der interaktive Austausch, die einfache Durchführbarkeit, die intensive Interaktion und Aktivierung der Patienten sehr positiv von den Betroffenen erlebt wird.

Viele Patienten sind begeistert.

Aktuell läuft eine Evaluierung zusammen mit der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH). Diese ist erforderlich, um diese wirkliche Verbesserung in der Patientenbetreuung in eine Regelversorgung überführen zu können. Daher wird dringend gebeten, solche STRUPi-

Veranstaltungen in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgemeinschaft Regionaler Kooperativer Rheumazentren (AGRZ)/ MHH durchzuführen. Gerne stehen z. B. die rheumatologische Schwerpunktpraxis in Erlangen und die MHH für diesbezügliche Fragen zur Verfügung. Ohne Zweifel bedeutet die Evaluation einen gewissen Aufwand und Organisationsstruktur, aber dies ist im Alltag sehr wohl machbar. Die niedergelassenen Rheumatologen sollten hier zeitnah eine adäquate Evaluierung leisten können, um weiter ein Konzept zu stärken, das sich in den bisher STRUPi-Veranstaltungen anbietenden Praxen vielfach bewährt hat. m

Dr. med. Florian Schuch Rheumatologische Schwerpunktpraxis Erlangen Möhrendorfer Str. 1c 91056 Erlangen Tel.: 09131-89000 Fax: 09131-890050 florian.schuch@pgrn.de

Dr. P.H. Monika Schwarze Institut für Sportmedizin Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str.1 30625 Hannover Tel.: 0176/15326988 schwarze.monika@mh-hannover.de

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BDRH-KONGRESS 2018 – Berlin

Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

RHEUMADOCS

Junge Rheumatologie 2018 – Chancen und Herausforderungen Das Jahr 2018 bietet zahlreiche Chancen und Herausforderungen für junge Kolleginnen und Kollegen in der Rheumatologie. Nie konnten wir Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen so effektiv therapieren, nie boten uns digitale Weiterentwicklungen so viele Möglichkeiten wie heute. Nie wurde allerdings auch so über Nachwuchsprobleme, sei es bei der Nachbesetzung von ausscheidenden ambulant tätigen Kollegen oder der Nachbesetzung klinischer Stellen, diskutiert. Die folgenden Absätze sollen diese Aspekte beleuchten und als Diskussionsgrundlage der jungen Rheumatologie dienen.

Die Rheumatologie wurde durch neue therapeutische Ansätze und Therapieregime in der letzten Dekade nachhaltig verändert. Der rasante Zuwachs an neuen Therapieoptionen und Compounds bzw. deren Weiterentwicklung eröffnete der Rheumatologie völlig neue Möglichkeiten. Durch zahlreiche neue Antikörper und „small molecules“ können heute entzündlicherheumatische Gelenk- und Systemerkrankungen deutlich besser und effektiver therapiert werden. (1) Neben der Weiterentwicklung der medikamentösen Optionen haben neue Therapieregime, wie beispielweise die „Treat-toTarget“ (T2T)-Initiativen unsere Therapiealgorithmen nachhaltig verändert. (2) So fordert dieses Therapieprinzip bei der rheumatoiden Arthritis (RA) eine vergleichsweise frühzeitige Bewertung der Krankheitsaktivität nach 3 Monaten (Therapieansprechen) bzw. 6 Monaten (klinische Remission) und bei Nichterreichen dieser Ziele eine Anpassung der Therapie. (2,3) Auch bei der Psoriasis-Arthritis konnte bereits gezeigt werden, dass das T2T-Prinzip signifikant bessere Therapieergebnisse ermöglichen kann. (4) Durch diese Weiterentwicklungen gelingt es heute viele Patienten mit einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung frühzeitig und effektiv zu therapieren und häufig niedrige Krankheitsaktivität oder gar Remission zu erreichen. (5) Neben diesen Fortschritten hat die „Digitale Revolution“ heute auch in der Rheumatologie stattgefunden und in Teilbereichen einen festen Platz eingenommen. Die neuen digitalen Gesundheitsinnovationen haben den betreuenden Ärzten und Patienten in der Rheumatologie neue Möglichkeiten eröffnet, um die Effizienz zu maximieren und so bessere Ergebnisse erzielen zu können. Sie hat das Potenzial, die Distanz zwischen allen wichtigen Akteuren der Rheumatologie zu überbrücken.

Die Grundlage der digitalisierten Versorgung können Smartphone-Apps, Sensoren, Videos, Social Media-Plattformen oder Messenger-Plattformen, Wearables oder eine Kombination aus diesen Systemen sein, die so die rheumatologische Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessern könnten. Fachspezifische Anwendungen, personalisierte Patientenaufklärung, digitale Spezialsprechstunden oder ein virtueller Gesundheitscoach zur Anleitung von Lebensstiländerungen sind nur eini-

Dr. med. Philipp Sewerin ge der Entwicklungen, durch die zunehmende Digitalisierung viele Lebensbereiche, sei es von Gesunden oder Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, erleichtern könnten.

Tragbare Geräte, die mit leistungsstarken Sensoren ausgestattet sind, können hilfreich sein um spezifische Symptome von Patienten ständig im Auge zu behalten und nützliche Erkenntnisse über Krankheitsverläufe sowie klinische Reaktionen oder Komplikationen zu liefern. In der Versorgung chronisch Kranker wie in der Rheumatologie scheinen die Auswirkungen, Möglichkeiten und Vorteile beispiellos. (6) Echtzeit-Datenanalyse und künstliche Intelligenz können schon heute helfen Ressourcen zu optimieren und sogar das Therapieergebnis der Patienten zu verbessern. (7) Gerade in Zeiten, in denen allerdings sehr aktiv über den Schutz und den hohen Stellenwert der persönlichen Daten diskutiert wird, müssen diese Entwicklungen stets sehr kritisch beleuchtet und hinterfragt werden. Die Chancen, die uns diese digitale Welt schon heute bietet scheinen schier unglaublich, die Herausforderungen, die auch auf die junge Rheumatologie zukommen werden, bedürfen einer engagierten und offenen, gemeinsamen Weiterentwicklung und Diskussion, um die Techniken optimal nutzen zu können.

Trotz dieser Fortschritte und Möglichkeiten gibt es heute bereits in Teilregionen große Probleme die rheumatologische Ver-

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Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

Zusammenfassend bietet die Rheumatologie für junge Kolleginnen und Kollegen in 2018 enorme Möglichkeiten und Chancen.

Die Herausforderungen, die diese Chancen mit sich bringen, sind allerdings ebenfalls beträchtlich. Gerade die Sicherstellung der ambulant-rheumatologischen Versorgung und die Nachwuchsgewinnung von angehenden Rheumatologen/innen wird eine der größten Herausforderungen, die wir nur gemeinsam bewältigen können.

KOMPAKT

sorgung zu gewährleisten. So wird im aktuellen Memorandum der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) festgestellt, dass aktuell für ca. 50.000 Einwohner ein internistischer Rheumatologe nötig ist um die Versorgung der Bevölkerung zu gewährleisten, was ungefähr 1.350 internistischen Rheumatologen in der ambulanten Krankenversorgung entspräche. (8) Des Weiteren sind heute noch immer nicht an allen medizinischen Fakultäten eigenständige internistisch-rheumatologische Lehrstühle oder Teilbereiche etabliert, was sowohl für die Ausbildung der Studierenden als auch die Aus- und Weiterbildung von Assistenzärzten/innen in der internistischen Rheumatologie hinderlich ist. (8) Erschweren wird sich die Versorgungslage in den kommenden Jahren durch das Ausscheiden vielen ambulant tätiger Kolleginnen und Kollegen, was die Situation in einigen Regionen noch weiter verschärfen könnte. m

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Literatur: 1 Burmester GR et al., Nat Rev Rheumatol 2017; 13(7): 443-448 2 Smolen JS et al., Ann Rheum Dis 2010; 69(4): 631-637 3 Haraoui B et al., Ann Rheum Dis 2011; 70(11): 1999-2002 4 Coates LC. Curr Opin Rheumatol 2015;27(2): 107-110 5 Westhoff G et al., Z Rheumatol 2010; 69(10): 910-918 6 Kataria S, Ravindran V. Rheumatol Int 2018; doi: 10.1007/ s00296-018-4037-x 7 Pincus T. Clin Exp Rheumatol 2016; 34(5 Suppl 101): S49–53 8 Zink A et al., Z Rheumatol 2017; 76(3): 195–207 Philipp Sewerin1*, Isabell Haase1, Petra Reis2, Johanna Mucke1 *Korrespondenzautor: Dr. med. Philipp Sewerin Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU), Poliklinik, Funktionsbereich und Hiller-Forschungszentrum für Rheumatologie, Universitätskliniken Düsseldorf, Moorenstraße 5, 40225 Düsseldorf Tel.: 0211-81-17817 philipp.sewerin@med.uni-duesseldorf.de 1 Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU), Poliklinik, Funktionsbereich und Hiller-Forschungszentrum für Rheumatologie, Universitätskliniken Düsseldorf, Moorenstraße 5, 40225 Düsseldorf 2 Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Medizinische Klinik 3 – Rheumatologie und Immunologie, Universitätsklinikum Erlangen, Ulmenweg 18, 91054 Erlangen

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Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

BDRH-KONGRESS 2018 – Berlin

DATENSCHUTZGRUNDVERORDNUNG

Umsetzung des neuen Datenschutzrechts in der Arztpraxis Am 25. Mai 2018 wurde die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) „scharf“ gestellt. In einem Vortrag auf dem BDRh-Kongress wurde darüber informiert, welche Hausaufgaben die Ärzte möglichst noch bis zu dem Stichtag erfüllen müssen - oder zumindest in größtmöglicher zeitlicher Nähe, falls noch nicht geschehen.

Erstellung eines Verzeichnisses zu Tätigkeiten mit Datenverarbeitung Zunächst muss jede Arztpraxis nach Art. 30 DSGVO ein Verzeichnis der Tätigkeiten erstellen, bei denen Daten verarbeitet werden. Zwar muss dieses nicht an die zuständige Datenschutzstelle übermittelt werden. Sollte es jedoch nicht vorgehalten werden, kann dies zu einem Bußgeld führen!

Für die Erstellung ist es wichtig, sich vor Augen zu führen, mit wem ein Datenaustausch stattfindet. Das sind nicht nur Patienten, sondern auch Praxismitarbeiter, die Kassenärztliche Vereinigung (KV), die Krankenkassen, die Sozialversicherungsträger, die Privaten Krankenversicherungen sowie externe Dienstleister, wie z. B. die IT-Firma der Praxis oder private Abrechnungsstellen. Wichtig zu beachten ist auch, dass nicht nur elektronische, sondern auch nichtautomatisierte Datenverarbeitungsvorgänge betroffen sind. Letzteres ist der Fall, wenn eine Praxis noch mit Karteikarten arbeitet und diese alphabetisch und damit systematisch aufbewahrt.

Die Erstellung des Verzeichnisses erfolgt in freier Form. Dabei sind zwei Schritte zu beachten. Zunächst sind sogenannte Themenfelder herauszuarbeiten. Dabei ist die Frage zu stellen, wann in der Praxis personenbezogene Daten verarbeitet werden. So wird z. B. das Praxisverwaltungssystem zur Dokumentation, Qualitätssicherung, Terminplanung oder Abrechnung der Behandlungsvorgänge oder zum Führen von Personalakten genutzt. Im zweiten Schritt werden die jeweiligen Themenfelder beschrieben. Dabei müssen immer folgende Bereiche angegeben werden: – Welchen Zweck hat die Verarbeitung (z. B. ärztliche Dokumentation)?

– Welche Personengruppen sind betroffen (z. B. Patienten, Beschäftigte)?

– Welche Datenkategorien werden verarbeitet (z. B. Gesundheitsdaten oder Personaldaten)?

– An wen werden diese Daten weitergegeben bzw. wer hat intern Zugriff (z. B. Krankenkassen, KV bzw. die Mitarbeiterin, die mit der Abrechnung beschäftigt ist)?

– Wann werden die Daten gelöscht (in der Regel sind dies 10 Jahre)?

Rechtsanwalt Christian Koller Zuletzt sollte das Verzeichnis den Namen und die Kontaktdaten der Praxis und, soweit vorhanden, den Datenschutzbeauftragten nennen.

Ernennung eines Datenschutzbeauftragten: Was ist zu beachten?

Ob ein Datenschutzbeauftragter gestellt werden muss, richtet sich nach Art. 37 DSGVO. Verpflichtend ist dies für jede Arztpraxis bei der mindestens 10 Beschäftigte regelmäßig mit der automatisierten Datenverarbeitung zu tun haben. Dabei ist es unerheblich, ob es sich hierbei um Halbtagsbeschäftigte, Auszubildende oder freie Mitarbeiter handelt. Hingegen werden die Praxisinhaber bei der Berechnung der Obergrenze nicht hinzugezählt. Die Datenverarbeitung muss nicht der Hauptjob der Beschäftigten sein. Somit fallen herunter auch alle Mitarbeiterinnen, die regelmäßig, wenn auch nicht jeden Tag, am Empfang tätig sind. Ebenso die Beschäftigten, die – neben anderen Tätigkeitsbereichen – für die Abrechnung oder das Personalmanagement zuständig sind.

Der Datenschutzbeauftragte kann entweder ein Praxisexterner oder ein Angestellter der Praxis, nicht jedoch der Praxisinhaber oder ein Gesellschafter/Partner einer Berufsausübungsgemeinschaft sein. Der Datenschutzbeauftragte muss entsprechend fachlich qualifiziert sein. Er sollte nicht nur ein gewisses technisches Verständnis, sondern auch Kenntnis über die wesentlichen rechtlichen Regelungen haben. Diese

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Kenntnisse können durch Schulungen erworben werden. Der Datenschutzbeauftragte sollte dabei nicht nur Ansprechpartner für die Datenschutzbehörden sein, sondern auch intern auf die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Regelungen und Vorgaben achten.

Zuletzt sollten Vorkehrungen für die Erfüllung der Patienteninformationspflicht zum Datenschutz nach Art. 13 DSGVO getroffen werden. Patienten sind dabei über folgende Punkte zu informieren: – – – – – –

Verantwortlichkeit für die Datenverarbeitung Datenschutzbeauftragter mit Kontaktdaten Zweck der Datenverarbeitung Empfänger der Patientendaten Speicherung der Daten Rechte der Patienten (Auskunft, Berichtigung, Löschung, Beschränkung, Widerruf ) – Auskunftsbehörde – Rechtsgrundlage Ein entsprechendes Musterformular zur Patienteninformation ist auf folgender Seite der Kassenärztlichen Bundesvereini-

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gung (KBV) abrufbar: www.kbv.de/media/sp/Praxisinformation_Datenschutz_Patienteninformation_Muster.docx Diese Informationen sollten in der Praxis gut einsehbar ausgehängt und auf der Homepage unter der Rubrik „Datenschutzerklärung“ eingestellt werden. Auf diese können Patienten bei der Neuanmeldung mit einem Flyer hingewiesen werden.

Im Zusammenhang mit seinem Löschungsanspruch nach der DSGVO wurde abschließend die Frage gestellt, ob ein Patient jederzeit die Löschung seiner Behandlungsdaten verlangen könne. Dem steht jedoch die berufsrechtliche Verpflichtung entgegen, wonach die Patientendokumentation nach Abschluss der Behandlung 10 Jahre aufzubewahren ist. m

Rechtsanwalt Christian Koller Kanzlei Tacke Krafft Rechtsanwalte in Partnerschaft mbB Rindermarkt 3 und 4 80331 München

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RHEPORT.DE UND RHEVITAL

Praxisbezogene Konzepte zur Verbesserung der rheumatologischen Versorgung Viele Rheumatologen kennen diese Probleme: Viele Erkrankte leiden schon bei der Erstvorstellung unter irreversiblen Folge- und Kollateralschäden ihrer rheumatischen Erkrankung. (1) Die spezifische Auslastung der Praxen liegt je nach Zuweiserstruktur zwischen 20 und 50 %. Ein Großteil der Zeit vergeht mit administrativen Aufgaben wie Terminmanagement und Dokumentation. Die Anzahl der Rheuma-Fachärzte sinkt; die rheumatologische Versorgungslage ist schon jetzt deutlich defizitär. (1)

RhePort.de (2) und RheVITAL (3) sind zwei Projekte, die zu einer Verbesserung der rheumatologischen Versorgung und gleichzeitiger Entlastung der rheumatologisch tätigen Ärzte beitragen. Sie werden gefördert durch das Land NordrheinWestfalen und die Europäische Union (EFRE-Mittel). RhePort. de ist abgeschlossen und läuft erfolgreich seit drei Jahren, RheVITAL befindet sich in fortgeschrittener Entwicklung.

RhePort.de: Schnelle Hilfe bei Rheuma Seine Ziele erreicht das Rheumatologen-Netzwerk RhePort über ein einfach zu bedienendes, gleichwohl in seiner Struktur komplexes digitales System, das die Funktionen Diagnosescreening, Terminservice und Dokumentation geschickt verbindet. RhePort.de besteht aus drei Teilen: einem Internetportal für Patienten und Primärversorger, einem konsentierten Falldokumentationssystem für das Rheumanetzwerk für alle diagnostisch und therapeutisch relevanten Daten aller entzündlich-rheumatischen Krankheitsbilder sowie einer Wissensdatenbank, in die bei Einwilligung der Patienten Dokumentationsdaten anonymisiert übertragen werden. Schwerpunkt des Portals ist die frühe Zuführung der entzündlich-rheumatisch Erkrankten zur korrekten Diagnose. Sämtliche Vorgänge von RhePort sind datenschutzrechtlich abgesichert. Über einen freien Zugang zu dem Terminvergabeservice https://www.rheport.de/ erhalten Betroffene wie Primärversorger frühe Termine bei Rheumatologen, wenn ein individuell priorisierendes Vergabeverfahren beachtet wird (Abb. 1).

Abb. 1: Startseite www.RhePort.de

Dr. med. Wolfgang Vorbrüggen Die Vergabe von Terminen ( je nach Akuität in zwei Tagen bis max. vier Wochen) erfolgt erst, wenn die Terminsuchenden einen Fragebogen vollständig beantwortet haben. Diesem ist ein Auswertungsalgorithmus hinterlegt, der einen Score errechnet.

Der Score unterscheidet vier Stufen. Die Stufen 1 bis 3 zeigen den Verdacht auf entzündliches Rheuma an und lösen die Terminvergabe aus. Bei Stufe 4 liegt hochwahrscheinlich keine entzündliche Erkrankung vor: Das System vergibt mit Begründung keinen Termin.

Der Fragebogen für Patienten ist allgemeinverständlich formuliert und zusätzlich erklärend bebildert. Der Profifragebogen für die Primärversorger ist fachspezifischer und kürzer. Im Praxisalltag empfehlen die Primärversorger ihren Patienten den Patientenfragebogen und sind damit administrativ entlastet. Den Patienten, die über kein Internet verfügen, hilft das Praxisteam beim Ausfüllen. Die rheumatologische Fachpraxis wird bei Terminvergabe automatisch informiert und erhält den beantworteten Fragebogen; der gesamte Vorgang ist bis zum Erscheinen des Patienten beim Rheumatologen pseudonymisiert. Den RhePort-Terminvergabeservice bedient jede Praxis selbst.

Darüber hinaus kann der Arzt auch alle erforderlichen Daten dokumentieren. Das konsentierte fallbasierte Dokumentationsschema wird diagnosespezifisch angepasst auf dem Arzt-PC angezeigt. Auch Zusätze kann der Arzt dokumentieren. Da die Ärzte des Netzwerkes mit Patienteneinwilligung bedarfsge-

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steuert Zugang zu den Daten erhalten, erfolgt ein verlustfreier Informationsfluss, auch zwischen den Sektoren des Versorgungssystems.

Um das System evaluieren zu können, wurde es bisher nicht öffentlich beworben und blieb regional begrenzt. Die bisherigen Nutzungszahlen sind dennoch beeindruckend: In drei Jahren nutzten bereits über 21.000 verschiedene Personen RhePort, über 3.200 Patienten und über 100 Primärversorger haben sich registriert. Über 2.000 Termine wurden vom System vergeben; regional gestreut waren von den untersuchten Patienten 35 bis 65 % entzündlich-rheumatische Fälle. Dies liegt ungefähr in der Größenordnung anderer Früherkennungssysteme, die aber deutlich größeren Personalaufwand erfordern. Erste Schritte zur weiteren Verbesserung der spezifischen Auslastung der Rheumatologen sind eingeleitet.

RheVITAL: Digitale Therapiesteuerung als Ziel Mit RheVITAL wird ein umfassendes digitales Therapiesteuerungssystem für die Rheumatologie entwickelt. Es fördert das Self-Empowerment der Patienten und entlastet auf diese Weise die Rheumatologen. Die Entwicklung erfolgt spezifisch für die einzelnen entzündlichen Rheumaerkrankungen und bezieht die Erhaltung der sozialen Teilhabe der chronisch Erkrankten ein.

Bei RheVITAL geben die Betroffenen die von ihnen selbst erfassbaren Daten in verlaufsabhängigen Zeitabständen in eine App ein. Diese lösen ein antwortspezifisches Feedback aus (z. B. Akuter Schub möglich: Bitte Rheumatologen kontaktieren). Zusammen mit den Informationen aus der Arztdokumentation werden diese Daten ausgewertet; das RheVITALTherapiesteuerungsmodell leitet auch für die Rheumatologen entsprechende Empfehlungen ab, die die ärztliche Entscheidung nicht festlegen, jedoch Hinweischarakter haben und das Nachhalten von Verläufen erleichtern. Patienten wie Ärzte erhalten weiterhin Erinnerungsmeldungen, die ihnen die Einhaltung bzw. Kontrolle der verordneten Therapiemaßnahmen ohne Aufwand ermöglichen. Primärversorger und andere Fachrichtungen sollen über adäquate Schnittstellen so angeschlossen werden, dass auch diese ohne großen Aufwand Informationen geben und erhalten können. Auch RheVITAL wird datenschutzrechtlich allen Anforderungen entsprechen.

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bunden. Die Ärzte erfahren bei Verbesserung der Therapiesteuerung im Verwaltungs- und Dokumentationsablauf eine wesentliche Erleichterung. RhePort befindet sich bereits in regionaler Ausdehnung. Bei Interesse an weiteren Informationen stehen der Autor und die Kollegen des Rheuma-Netzwerkes gerne zur Verfügung. m Literatur: 1 Mau, W. Bereiche und Kosten der Fehl-, Unter- und Überversorgung von Patientinnen am Beispiel der rheumatoiden Arthritis. Wissenschaftliches Gutachten für die Enquetekommission „Zukunft einer frauengerechten Gesundheitsversorgung in NRW“ des Landtages von Nordrhein-Westfalen, vorgelegt 18.02.2004 2 Zuwendungsbescheid vom 28.02.2013 über die Zuwendung des Landes Nordrhein-Wesfalen und der Europäischen Union (EU) aus dem Ziel 2-Programm 2007-2013 (EFRE) zum Projekt zum Thema: „RhePort21 – Rheumaportal21: neue Chancen für eine bessere Rheumaversorgung im 21. Jahrhundert“, Förderkennzeichen: 005-GW02-075A 3 Zuwendungsbescheid vom 07.03.2017 über die Zuwendungen des Landes Nordrhein-Westfalen unter Einsatz von Mitteln aus dem Europäischen Fond für regionale Entwicklung (EFRE) 2014-2020 „Investitionen in Wachstum und Beschäftigung“ Förderkennzeichen: EFRE-0800750 (Titel des Vorhabens: Systemgestütztes Empowerment und adaptive Steuerung der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen zur Erhaltung ihrer Arbeits-und Erwerbsfähigkeit- RheVITAL) Dr. med. Wolfgang Vorbrüggen Verein zur Förderung der Rheumatologie e. V. Mittelstr. 42d 52146 Würselen w.vorbrueggen@rhevital.de Für die kritische Durchsicht des Manuskriptes danke ich Frau Monika Mallau, medlife GmbH und Dr. Achim Fricker, Qinum GmbH

Das Therapiesteuerungsmodell (Abb. 2) ist mit den Partnern des Rheumanetzwerks konsentiert. Es wird derzeit systemtechnisch umgesetzt. Noch in diesem Jahr soll die entsprechende Testphase des Prototyps für die Rheumatoide Arthritis eingeleitet werden.

Zusammen bilden RhePort und RheVITAL ein Gesamtsystem für die Früherkennung der entzündlich-rheumatischen Krankheiten, der Akuität-basierten Terminvergabe, der Dokumentation, der Therapiesteuerung sowie für die wissenschaftliche Evaluation. Die Erkrankten werden aktiv geschult und einge-

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Abb. 2: Therapiesteuerungssystem RheVital

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PERSONALISIERTE THERAPIE BEI RHEUMATOIDER ARTHRITIS

Das bayerische PETRA-Projekt im Überblick PETRA (Personalisierte Therapie bei Rheumatoider Arthritis basierend auf dem Modell der Psychoneuroimmunologie) ist ein Innovationsfondsprojekt, das aus der Zusammenarbeit der Berufsverbände der Rheumatologen, Präventologen, Psychotherapeuten sowie einem Psychoimmunologen, der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Bayerns und dem Landesverband der BKK in Bayern entstanden ist und regional in Bayern durchgeführt wird. Thema des Projektes ist die sprechende und zuhörende Medizin und ihre Auswirkung auf die Krankheitsaktivität von Patienten mit einer Rheumatoiden Arthritis (RA).

Die Psychoneuroimmunologie (PNI) ist ein relativ junges Forschungsgebiet und befasst sich mit dem Einfluss psychischer Faktoren auf die körperliche Gesundheit und vor allem auf das Immunsystem. Während es bei der Gesundheit auch immer um eine Art innere Ausgeglichenheit geht, die es physisch und psychisch zu wahren gilt, kann chronischer Stress krankheitsauslösend und krankheitsverstärkend sein. Aktiviert ein Stressor das Stresssystem, dann reagiert das Immunsystem mit einer kurzzeitigen Entzündungsreaktion und es kommt zum Anstieg von proinflammatorischen Zytokinen. Positive psychologische Faktoren, wie z. B. psychologische Interventionen, scheinen dagegen einen günstigen Einfluss auf das Immunsystem von Patienten mit RA auszuüben. Entscheidend ist das „Coping“, also die bewusste und unbewusste Einstellung zur Krankheit.

Dr. med. Susanna Späthling-Mestekemper Insgesamt sollen 400 Patienten mit seropositiver RA und einem Krankheitsverlauf von weniger als drei Jahren von den Rheumatologen rekrutiert werden. Sie müssen Biologika-naiv

400 RA-Patienten

Randomisierung n=200 Interventionskohorte Leitlinien-adäquate Therapie

n=200 Kontrollkohorte Leitlinien-adäquate Therapie

9 Monate (9 Sessions) gruppenfokussierte psychodynamische Therapie (20 Gruppen à 10 Patienten)

Standardbehandlung für 9 Monate

Labormessungen inkl. PNI-Parameter, psychologische Erfassung, Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Schmerz

Labormessungen inkl. PNI-Parameter, psychologische Erfassung, Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Schmerz

Evaluation (longitudinal und zwischen den Kohorten: Intervention vs. Kontrolle)

Abb.: Ablaufschema PETRA-Projekt. PNI-Parameter (Zytokine: TNFa, IL-6; Hormone: Kortisol, ACTH), Krankheitsaktivität (DAS28, SDAI), Psychologisches Scoring: Angst, Auto-Aggression, Depression, Lebensqualität, Schmerz.

sein. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten während der Beobachtungszeit eine leitliniengerechte RA-Therapie, die dokumentiert werden muss, aber allein im Ermessen des Rheumatologen liegt.

Da alle Patienten mit dem Konzept der psychotherapeutischen Intervention gewonnen werden, wäre es unethisch, wenn nur eine Gruppe von einer solchen profitieren würde. Die Verumgruppe erhält deshalb während der Beobachtungszeit eine gruppenfokussierte Psychotherapie, die verschiedene psychologische Verfahren miteinander kombiniert, die Kontrollgruppe erhält eine etwas verkürzte Therapie nach Abschluss der Untersuchungen. Die jeweiligen Gruppen werden durch Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen ergänzt. In regelmäßigen Abständen werden Laborwerte wie Entzündungsparameter und Zytokine erfasst, sowie rheumatologische Funktionsscores und psychologische Fragebögen erhoben und die Krankheitsaktivität bestimmt. Die große Chance des Projektes liegt darin, ein neues begleitendes psychologisches Therapieverfahren für Patienten mit RA zu etablieren und damit auch die zuhörende und sprechende Medizin aufzuwerten. m

Dr. med. Susanna Späthling-Mestekemper Rheumapraxis München-Pasing Gottfried-Keller-Str. 20 81245 München

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FACHVERBAND RHEUMATOLOGISCHE FACHASSISTENZ E. V.

Gut vertreten auf den Rheumatologen-Kongressen Ein Rückblick auf unsere Aktivitäten im Rahmen des diesjährigen BDRh-Kongresses in Berlin und ein Ausblick auf die Pläne für den EULAR-Kongress in Amsterdam sowie den DGRh-Kongress in Mannheim.

Berlin, 13. BDRh-Kongress vom 20.-21. April 2018 Alljährlich findet im Frühjahr der Kongress des Berufsverband Deutscher Rheumatologen (BDRh) statt und der Fachverband realisierte in diesem Rahmen zum 7. Mal eine Fortbildungsveranstaltung für rheumatologische Fachkräfte. Im Fokus unseres Programms standen vor allem alltägliche Themen aus der Patientenversorgung, die gleichzeitig den wachsenden Stellenwert der Rheumatologischen Fachassistenz (RFA) unterstrichen.

Der BDRh-Kongress war geprägt von dem Ereignis, dass mit der Bekanntgabe im Bundesanzeiger am 19. April 2018 die Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung (ASV)-Rheuma in Kraft trat. Diese „neue“ Versorgungsform wurde nicht nur in den Sessions der Ärzte diskutiert, sondern auch unter den MFAs/RFAs kamen Fragen auf. Neugier und Skepsis verbunden mit Überlegungen zur Umstrukturierung des Praxisablaufes, Zeitmanagement, Vorgang der Patienteninformation und vor allem der nicht unwesentliche Teil des bürokratischen Aufwandes und zur Organisation der Teambildung. In der ASV-Rheuma ist der Rheumatologe der Team-Leiter und da seine hauptsächliche Tätigkeit in der Erbringung der ärztlichen Leistung in der direkten Patientenversorgung liegt, werden sich neue administrative Aufgaben für die RFA herauskristallisieren. Diese Entwicklung, speziell vor dem Hintergrund der nach wie vor in Deutschland vorherrschenden rheumatologischen Unterversorgung, entspricht den Bemühungen hin zu „mehr Delegation“ der nichtärztlichen rheumatologischen Fachkräfte.

Auf dem Weg ist die Erweiterung des derzeitigen RFA-Curriculums von 60 auf 120 Stunden mit dem Ziel der Anerkennung durch die Bundesärztekammer als Spezialisierungsqualifikation. Des Weiteren zu erwähnen ist die Sichtbarkeit der RFA in Selektivverträgen, wo die Leistung integriert wurde und Berücksichtigung in der Honorierungsstruktur findet.

Hinzu kommen vom G-BA geförderte innovative Projekte zu neuen möglichen rheumatologischen Versorgungsformen, die in der Rheuma Management-Ausgabe Mai/Juni 2017 vorgestellt wurden, darunter z. B. die ERFASS-Studie („Effektivität der RFA-Sprechstunde“), die im Januar 2018 gestartet ist. Sie hat das Ziel, die Effektivität der RFA-Sprechstunde über die Zeitdauer von einem Jahr zu erfassen und auszuwerten.

Amsterdam, EULAR-Kongress, 13.-16. Juni 2018 Mitte Juni 2018 findet die Tagung der European League Against Rheumatism (EULAR) in Amsterdam statt. Bereits seit Juni 2017 ist unsere Interessengemeinschaft Fachverband Rheumatologische Fachassistenz e. V. offizielles Mitglied der EULAR Health Professionals of Rheumatology (HPR) und aktiv in der Task-Force „EULAR recommendations for the role of the nurse in rheumatology“ involviert.

Die diesjährige Kongressteilnahme werden wir für den intensiven Erfahrungsaustausch nutzen und noch genauer hinschauen, wie andere Länder, zum Beispiel die Niederlande, Skandinavien, England, die Delegation von ärztlichen Tätigkeiten an nichtärztliches Personal umsetzen und welche Voraussetzungen und Strukturen für die Integrierung in

den Versorgungsalltag ermöglichen. Darüber hinaus wird es im EULAR-Village am Stand der Health Professional in Rheumatology (HPR) wieder eine Bildschirmpräsentation geben. Hier können Interessierte einen Eindruck vom Engagement und den Aktivitäten der einzelnen Mitgliedsländer, darunter auch Deutschland, gewinnen.

Mannheim, 46. DGRh-Kongress, 19.-22. September 2018 An den ersten beiden Kongresstagen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) in Mannheim findet das 17.

Fortbildungstreffen der Rheumatologischen Studien- und FachassistentInnen statt. Die Austragungsstätte ist in einem Tagungsraum des Dorint-Hotels mit direktem Übergang zum Congress Center Rosengarten. Für über 100 interessierte Teilnehmer bieten wir eine wichtige Plattform für den kollegialen Austausch und ein informatives Fortbildungsprogramm.

Die Besucher der Veranstaltung können sich auf spannende medizinisch wissenschaftliche Beiträge, darunter Studienergebnisse zur ERIKO-Studie (Strukturierte Erhebung des Risikoprofils von Patienten mit rheumatoider Arthritis durch die RFA), die Rolle der Autoantikörper, Cryopyrin-Assoziierte Periodische Syndrome (CAPS) freuen und welchen Stellenwert die sportliche Bewegung bei rheumatischen Erkrankungen einnimmt.

Ein weiterer Themenschwerpunkt dreht sich rund um die eigene Berufsgruppe als rheumatologische Fachkraft: Wie gestaltet sich der Arbeitsalltag der „Studynurse in der Kinderrheumatologie“ und „Gemeinsam stärker – PsA-Patien-

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tenversorgung im Team“ zum einen und zum anderen erfahren Sie etwas aus dem Bereich Kommunikation: Stimme als Vertrauensfaktor und Supervision – Nützlich für die MFA/RFA?

Neu – Bitte beachten!

In diesem Jahr erfolgt die verbindliche Anmeldung zu unserer Veranstaltung ausschließlich online über die DGRhKongress Homepage der Rheumatologischen Fortbildungsakademie: http:// dgrh-kongress.de/anmeldung.html. Erscheint bei der Online-Anmeldung der Hinweis „Veranstaltung ist ausgebucht“, dann signalisieren Sie uns weiterhin Ihr Interesse und schreiben Sie eine E-Mail an: info@forum-rheumanum.de, es gibt eine Warteliste. Das Organisationsteam Patricia Steffens-Korbanka, Sabine Dettmer und Ulrike Erstling freut sich darauf, bekannte Gesichter wiederzusehen und neue TeilnehmerInnen kennenzulernen. m Ulrike Erstling 1. Vorsitzende Patricia Steffens-Korbanka 2. Vorsitzende

Abb.: Ulrike Erstling (li.), Patricia Steffens-Korbanka (re.)

Fachverband Rheumatologische Fachassistenz e. V. Geschäftsstelle: c/o Ulrike Erstling Dombach-Sander-Str. 87a 51465 Bergisch Gladbach info@forum-rheumanum.de www.forum-rheumanum.de

Ankündigung/Einladung nach Mannheim zum 17. Fortbildungstreffen Zeitraum: Mittwoch, 19. September 2018 von 15:00 Uhr bis 18:00 Uhr Donnerstag, 20. September 2018 von 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr Tagungsort: Congress Center Rosengarten, Rosengartenplatz 2, 68161 Mannheim Folgende Themen stehen in diesem Jahr auf dem Programm: – Gemeinsam stärker – Aufgabenteiligkeit in der PsA-Patientenversorgung – ERIKO-Studie – Was verbirgt sich dahinter und erste Ergebnisse – CAPS & Co – Autoinflammation als neues klinisches Konzept – RHEUMOTION-Initiative für mehr Bewegung – Studynurse in der Kinderrheumatologie – Supervision – Nützlich für MFA/RFA? – Die Stimme als Vertrauensfaktor – Die Rolle der Autoantikörper

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IM PORTRÄT

Die Deutsche Kinderrheuma-Stiftung stellt sich vor Um die Situation von Kindern und Jugendlichen, die an einer rheumatischen Krankheit erkrankt sind, zu verbessern, wurde die Deutsche Kinderrheuma-Stiftung im Jahr 1999 ins Leben gerufen.

Die Deutsche Kinderrheuma-Stiftung setzt sich bundesweit für Aufklärung, Forschung und Therapie dieser schmerzhaften Krankheit ein. Sie unterstützt wissenschaftliche Arbeiten zur Erforschung der Krankheit und fördert kindgerechte therapeutische Möglichkeiten zur Behandlung und sensibilisiert die Öffentlichkeit mit unterschiedlichsten Maßnahmen. Unterstützung erhält die Stiftung durch ihre Schirmherrin Rosi Mittermaier und ihrem Mann, Christian Neureuther, als langjähriges Kuratoriumsmitglied.

Wir blicken stolz auf langjährigen Projekte, die unsere Rheumakinder erfolgreich seit Jahren begleiten. Zum einen sind dies Projekte im Bereich Forschung. Seit 2006 wird im Deutschen Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie (DZKJR) in Garmisch-Partenkirchen mit Hilfe von 3D-Bewegungsanalysen die Motorik bei Kindern mit Rheuma untersucht. Durch Zusammenarbeit von Ärzten, Sportwissenschaftlern der TU München und Physiotherapeuten konnten funktionelle Gelenkfehlstellungen, muskuläre Defizite sowie Kompensationsmechanismen objektiv quantifiziert und rheumaspezifische Sporttherapieprogramme entwickelt werden.

Ein weiteres Forschungsprojekt ist die Kerndokumentation, bei der seit 1997 die Daten von jährlich über 7.000 rheumakranken Kindern und Jugendlichen erfasst werden. Die Daten berücksichtigen sowohl die Angaben der behandelnden Ärzte als auch der Patienten und liefern so ein aussagekräftiges Bild der Krankheitslast und der medizinischen Versorgung. Therapieprojekte sind die direkteste Möglichkeit, den Alltag der Patienten positiv und langfristig zu erleichtern:

– Reittherapie Stärkung des Gleichgewichts, der Balance und Motorik – Schwimmtherapie Verbesserung der Beweglichkeit und des Schmerzempfindens – Wing Tsun sanfte Kampfkunst für die Reflexschulung – Yoga Beweglichkeit und zur-Ruhe-kommen – Transitionscamp und Transitionspass Workshops und Materialien zur Vorbereitung auf den Übergang in die Erwachsenenrheumatologie – Urlaub auf dem Bauernhof Erholung für die gesamte Familie – Physio-Schulranzen Individuelle Anpassung an die Schüler-Rückenform und ergonomische Gewichteverteilung Für die Charité in Berlin und die Kinderrheumatologie Landshut konnten darüber hinaus Hilothermgeräte für die Linderung der Schmerzintensität und mobile Galileogeräte für das Training zuhause angeschafft werden. Unter dem Motto „Rheumakids in Motion“ fand am 2. Juni 2018 unser Spendenlauf in Berlin bereits zum 5. Mal statt, in enger Kooperation mit der Charité Berlin.

Neben einer intensiven Zusammenarbeit mit der Rheuma-Kinderklinik in Garmisch-Partenkirchen wurden deutschlandweit neue Verbindungen geknüpft, so z. B. mit der Agentur Daman (Digital Healthcare Partner) die neue App RheumaBuddy entwickelt, primär um von rheumatoider Arthritis (RA) und juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) betroffenen jungen Menschen den Alltag zu erleichtern. Die App funktioniert wie ein digitales Tagebuch, in dem Betroffene in jedem Alter speichern können, wie es ihnen an dem Tag geht. Seit Anfang 2018 sind wir exklusiver Partner in Deutschland.

Natürlich pflegt die Kinderrheuma-Stiftung auch viele und positive Kontakte zu rheumatologischen Meinungsbildnern und Institutionen. So ist die Stiftung gemeinsam mit anderen Partnern auch in der Jury des Rheuma-Preises vertreten. m

Kontaktdaten: Deutsche Kinderrheuma-Stiftung Ludwigstr. 62 82467 Garmisch-Partenkirchen www.kinder-rheumastiftung.de

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BDRh

Für unsere Medizinische Klinik B und im MVZ II suchen wir einen

Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie (m/w) oder mit fortgeschrittenen rheumatologischen Kenntnissen in Voll- oder Teilzeit.

Die Ruppiner Kliniken sind ein Krankenhaus der Schwerpunktversorgung und als Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg (MHB) eng in Forschung und Lehre eingebunden. Mehr als 2.400 Mitarbeiter setzen sich jährlich für 26.000 Patienten ein und prägen in 21 Fachdisziplinen die Medizin von morgen.

Ihr neues Arbeitsumfeld Durch die enge Abstimmung zwischen der ambulanten Diagnostikund Therapie in der rheumatologischen Praxis und den Möglichkeiten der stationären Betreuung und fächerübergreifenden Zusammenarbeit in der Klinik, ebenso wie durch die Zusammenarbeit mit dem Rehazentrum der Ruppiner Kliniken bieten wir die Möglichkeit der umfassenden Diagnostik und Therapie rheumatischer Erkrankungen an. In Kooperation mit den anderen Standorten der Medizinischen Hochschule Brandenburg arbeiten wir zudem an dem Aufbau eines Vaskulitis-Registers für das Land Brandenburg, um das Verständnis und die Therapie vaskulitischer Erkrankungen zu verbessern.

Zur Verstärkung unseres rheumatologischen Schwerpunktes in der ambulanten und stationären Versorgung und bei der Weiterentwicklung von Forschung und Lehre in der Rheumatologie suchen wir einen Bewerber (m/w) mit mehrjähriger klinischer und idealerweise akademischer Erfahrung in der Rheumatologie für die Tätigkeit in der Schwerpunktpraxis des MVZ ebenso wie in der Klinik für den weiteren Ausbau auch der interdisziplinären stationären Diagnostik und Therapie.

Die kulturell lebendige und familienfreundliche Fontane-Stadt Neuruppin liegt umgeben von unzähligen Seen und Wäldern nur 60 km nordwestlich von Berlin an der Autobahn A 24. Alle Schulformen sind am Ort vorhanden.

Wir bieten Ihnen – Mitarbeit in einem dynamischen interdisziplinären Team an der Schnittstelle von ambulanter und stationärer Medizin – Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung von Lehre und Forschung an der MHB – regelmäßige abteilungsinterne und interdisziplinäre Weiterbildungen – Förderung der Teilnahme an externen Weiterbildungsmaßnahmen – Vergütung nach Tarif des Marburger Bundes und Fahrtkostenzuschuss – finanzielle Arbeitgeberbeteiligung bei einem für Sie notwendigen Umzug – betriebliche Altersversorgung sowie arbeitgeberfinanzierte Zusatzkrankenversicherung – betriebseigener Kindergarten Bei Rückfragen steht Ihnen Prof. Dr. Dr. med. Karsten Weylandt unter (03391) 39-3210 oder per E-Mail k.weylandt@ruppinerkliniken.de zur Verfügung.

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter: www.ruppiner-kliniken.de/karriere/jobangebote Bewerbungskosten (Bescheinigungen, Atteste, Fahrtkosten, Übernachtungskosten etc.) werden nicht erstattet.

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WWW.BDRH.DE

Als bundesweit tätige gemeinnützige Einrichtung mit rund 6.700 Mitarbeitern nehmen wir eine bedeutende Position im Bereich der Gesundheitsversorgung in Deutschland ein.

Wir suchen zum nächstmöglichen Termin zur Vollzeitbeschäftigung Sie als engagierten Internisten (m/w) mit Schwerpunkt Rheumatologie Die Tätigkeit erfolgt in Anstellung auf einem vollen KV-Sitz.

Im MVZ sind zusätzlich zu der Rheumatologie die Nephrologie und Angiologie vertreten. Schwerpunkt des MVZ ist die facharztübergreifende Patientenversorgung. Es besteht eine enge Kooperation mit der Rheumatologie im Sana Klinikum Offenbach unter chefärztlicher Leitung von Frau Professor de Groot, mit der Möglichkeit der gemeinsamen Patientenbesprechung. Außerdem besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem KfHNierenzentrum Offenbach im gleichen Gebäude.

Wir bieten Ihnen eine selbständige Tätigkeit in kollegialer Atmosphäre, eine sichere und zukunftsorientierte Position, ein leistungsgerechtes Entgelt mit einem zusätzlichen variablen Vergütungsanteil, umfangreiche Sozialleistungen sowie eine überdurchschnittliche Altersversorgung.

Wir erwarten von Ihnen eine hohe Fach- und Sozialkompetenz, Kommunikations- und Kooperationsstärke, Flexibilität, Offenheit für neue Lösungen sowie die Fähigkeit, eine hohe Patientenbindung aufzubauen.

Dieses Angebot richtet sich selbstverständlich auch an Interessenten mit Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen: KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e. V. Personalmanagement Ärzte Martin-Behaim-Str. 20, 63263 Neu-Isenburg bewerbung-aerzte@kfh-dialyse.de www.kfh.de/mvz/offenbach, www.kfh.de

Fachrichtung: Innere Medizin/Rheumatologie Beginn: ab sofort Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n freundliche/n, engagierte/n Rheumafachassistentin, MFA oder Arzthelfer/in in Voll- oder Teilzeit, mindestens jedoch 20 Stunden pro Woche.

Wir schätzen eigenverantwortliches und sorgfältiges Handeln sowie Freundlichkeit und Geduld im Umgang mit Patienten. Wir bieten ein angenehmes Arbeitsklima und eine moderne Arbeitsumgebung. Eine leistungsgerechte Vergütung ist für uns selbstverständlich, bei entsprechender Qualifikation und Engagement auch eine übertarifliche Bezahlung. Fortbildungswünsche werden gerne unterstützt, die Weiterbildung zur Rheumafachassistenz ist auch möglich.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage: www.rheumapraxis-hofheim.de Über Ihre aussagekräftige Bewerbung per Post oder Mail freuen wir uns.

RheumaPraxis Hofheim (Main Taunus Kreis) Dres. Meier/Veerhoff/Arndt Reifenberger Straße 6, 65719 Hofheim info@rheumapraxis-hofheim.de

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BDRh

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Das Krankenhaus Vilsbiburg, Akutklinik im Verbund der LAKUMED Kliniken (Krankenhäuser Landshut-Achdorf und Vilsbiburg, Schlossklinik und Schloss-Reha Rottenburg, Hospiz Vilsbiburg) und das MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker (Standorte Planegg, Starnberg, Landshut, Germering) suchen als zwei unabhängige Arbeitgeber:

Facharzt Innere Medizin/Rheumatologie (m/w) als Oberarzt für die Klinik für Innere Medizin am Krankenhaus Vilsbiburg (20 Wo.Std.) und im MVZ für Rheumatologie Landshut (20 Wo.Std.) Die Schwerpunkte der Klinik für Innere Medizin sind Gastroenterologie, Pulmonologie und Diabetologie. Der Bereich Rheumatologie soll ausgebaut werden. Die Klinik für Innere Medizin betreibt als weitere Spezialeinheit eine teleneurologische stroke unit zur Schlaganfallversorgung.

Das MVZ für Rheumatologie ist zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen und in der fachspezifischen ambulanten rheumatologischen Versorgung in der Region tätig. Die Teilnahme an der ASV Rheumatologie wird angestrebt.

Anforderungen

Konditionen

– Facharzt für Innere Medizin mit abgeschlossener Weiterbildung Rheumatologie oder Facharzt für Innere und Rheumatologie – Fundierte Kenntnisse in der sonografischen Diagnostik – Endoskopie-Kenntnisse wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich – Teilnahme am Rufbereitschaftsdienst der Klinik – Ambulante Tätigkeit im MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker am Standort Landshut – Freundliche, engagierte und positiv motivierende Zusammenarbeit und Patientenbetreuung

– Vergütung bei LAKUMED nach TV-Ärzte/VKA sowie Zusatzversorgung, Rufdienstvergütung und Pool-Beteiligung – Vergütung im MVZ auf Oberarztniveau nach Absprache – Angenehmes und offenes Arbeitsklima in engagierten Teams – Zukunftsorientiertes und wirtschaftlich gesundes, gemeinnütziges Krankenhausunternehmen – Modernes, innovatives, dynamisches und überregionales MVZ für Rheumatologie – Attraktive Wohnorte (Vilsbiburg wie Landshut) mit allen weiterführenden Schulen vor Ort – Unterstützung bei der Organisation der Kinderbetreuung

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung getrennt bis 28.02.2018 jeweils an: KRANKENHAUS Vilsbiburg und Klinik für Innere Medizin Prof. Dr. med. Christian Pehl Krankenhausstr. 2, 84137 Vilsbiburg Tel. 08741/60-3152 oder 53 christian.pehl@lakumed.de

MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker Dr. med. Martin Welcker Bahnhofstr, 32, 82152 Planegg Tel. 089/893566915 martin.welcker@rheumatologie-welcker.de

Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

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Kontakt:

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Weiterbildungsstelle internistische Rheumatologie

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Ihre Bewerbung richten Sie bitte an: Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie Dr. Ludwig Kalthoff JosefCarrée Bochum Gudrunstraße 56, 44791 Bochum Tel. 0234/95544-30 Fax 0234/95544-320 eva.kalthoff@rheumaticon.de

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Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

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Bitte schreiben Sie an: amberger@rheumapraxis-badneuenahr.de

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Die Praxis hat einen hohen Anteil von Patienten mit Systemerkrankungen und deckt das gesamte Spektrum entzündlich-rheumatischer Erkrankungen ab.

Die Praxis verfügt über ein eigenes fachspezifisches Labor.

Ihre Bewerbung richten Sie bitte an: Rheumazentrum Schleswig-Holstein Mitte Prof. Dr. med. Julia Holle & Prof. Dr. med. Frank Moosig Kuhberg 5a-7 24534 Neumünster www.rheuma-sh.de info@rheuma-sh.de, Tel.: 04321-602230

Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

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KOLUMNE „BERLIN INTERN“

Deutscher Ärztetag – ein verzagter Riese Der jährliche Deutsche Ärztetag, das Parlament der deutschen Ärzteschaft, ist eine bedeutende Stimme in unserem Gesundheitswesen, über die sich auch die Gesundheitspolitik nicht einfach hinwegsetzen kann. Umso erstaunlicher, wie wenig kraftvoll dieses mächtige Instrument seitens der Ärzteschaft politisch genutzt wird.

lung sollte also „im Einzelfall“ möglich sein. Dies sei, so sein Statement, mehr als „ausnahmsweise“, aber weniger als „in der Regel“. Den anwesenden Ärzten konnte auch diese spitzfindige Abgrenzung nicht wirklich weiterhelfen. Die vielfach – auch seitens der Patienten – geforderte Online-Sprechstunde bleibt damit für den Arzt, der diese anbieten

Zwar trifft der Ärztetag gelegentlich auch schon fast zu apodiktische Beschlüsse, z. B. in der Frage der Sterbehilfe, und bringt damit letztlich seine eigenen Mitglieder bei der Behandlung ihrer Patienten in Gewissensnöte und Rechtsprobleme. Bei anderen für die Ärzteschaft ebenfalls wichtigen Fragen kommen dagegen die Beschlüsse des Ärztetages wiederum erstaunlich verzagt herüber. Aktuelle Beispiele dafür sind die Online-Sprechstunde und die Verlängerung der Sprechzeiten.

Jeder weiß, dass Deutschland in Sachen Telemedizin im europäischen Vergleich deutlich zurückbleibt. Nun hat der Ärztetag sich endlich dazu durchgerungen, das grundsätzliche Fernbehandlungsverbot aufzulockern und eine Fernbehandlung, z. B. per Telefon oder Online-Sprechstunde, „im Einzelfall“ zu gestatten. Um welche Art von Einzelfällen es sich dabei handeln soll blieb weitgehend offen. Rechtssicherheit für den behandelnden Arzt im Rahmen der Berufsordnung sieht anders aus. Nur eine Woche nach dem Ärztetag bemühte sich Ärztepräsident Frank Ulrich Montgomery im Interview mit Eva Quadbeck, Rheinische Post, in Düsseldorf vor 600 Ärzten und Entscheidern im Gesundheitswesen, mehr Klarheit in die flaue Formulierung des Ärztetags zu bringen.

Das misslang gründlich. Fernbehand-

Dr. med. Erich Schröder Arzt und Journalist, Geschäftsführer der Gesundheitspolitik.de Verlagsgesellschaft mbH und des Kollegiums Medizin und Recht sowie Gastwissenschaftler an der Charité Universitätsmedizin Berlin. möchte, mit Unsicherheit und rechtlichen Risiken behaftet.

Starke Worte aber nichts weiter fand der Deutsche Ärztetag auch in seiner Ablehnung der von der Politik beschlossenen Erhöhung der Anzahl der Pflichtsprechstunden pro Woche von 20 auf 25, ein hasenfüßiger populistischer „Kompromiss“ der Politik auf die unverschämte Forderung der GKV-Kassen, die Anzahl von 20 auf 30 zu erhöhen.

Als einen „noch nie dagewesenen Ein-

griff“ in die Kompetenzen der ärztlichen Selbstverwaltung wertete der Ärztetag den Plan der Großen Koalition – ohne weitere Reaktionen auf diesen erheblichen Affront zu beschließen. Dies holte Montgomery dann inoffiziell in seinem Düsseldorfer Interview nach: Eine solche Forderung, die Leistung um 25 % zu erhöhen, sei – so der ehemalige Gewerkschafter Montgomery – auch nur dann akzeptabel, wenn gleichzeitig die Honorare ebenfalls um 25 % erhöht würden. Dies könnte z. B. auch dadurch geschehen, bestimmte Leistungen extrabudgetär zu vergüten. Damit blieb es allerdings auch in dieser Sache bei einer unverbindlichen Meinungsäußerung des Ärztepräsidenten.

Sein Problem: Die Ärzteschaft hat es versäumt, über ihre Arbeitszeiten eine aussagesichere Studie erstellen zu lassen. Etwas verschämt musste Montgomery zugeben, dass es darüber lediglich eine wenig signifikante Darstellung des Zentralinstituts der kassenärztlichen Versorgung (ZI) gibt, die eher den Charakter einer Schätzung hat. Damit bleibt auch unklar, in welchem genauen Ausmaß eine zusätzliche geforderte Sprechstunde weitere Arbeitsstunden der Auswertung, Nachbearbeitung und Dokumentation nach sich zieht. Mit einer solchen signifikanten und aussagekräftigen Studie hätte der Deutsche Ärztetag und sein Präsident der Politik bezüglich dieser Forderung wohl erfolgreicher Paroli bieten können. Denn tatsächlich liegt die durchschnittliche Arbeitszeit niedergelassener Ärzte heute wahrscheinlich bereits deutlich höher als von der Politik angenommen. Wieder einmal wurde die Chance eines machtvollen und einflussreichen Auftritts der Ärzteschaft vertan. m

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Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

MUSKULOSKELETTALE ERKRANKUNGEN

Deutsches Forschungsnetzwerk tagte in Berlin Schmerz ist Alltag für viele Menschen, die an einer muskuloskelettalen Erkrankung leiden. Dazu zählen Rückenschmerzen verschiedener Ursachen, Arthrose und Osteoporose, vor allem aber auch rheumatisch-entzündliche Erkrankungen. In Deutschland sind rund 30 Millionen Menschen von muskuloskelettalen Erkrankungen betroffen. Deshalb fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im „Forschungsnetz zu Muskuloskelettalen Erkrankungen (MSK-Netzwerk)“ seit dem Jahr 2015 acht Forschungsverbünde. Das BMBF stellt für die vierjährige Förderung bis zu 35 Millionen Euro zur Verfügung. Auf dem BMBFJahrestreffen des MSK-Netzwerks am 3. und 4. Mai 2018 in Berlin präsentierten die Verbünde ihre Ergebnisse.

„Die Bedeutung dieser Volkskrankheiten und deren Erforschung für eine bessere Versorgung kann nicht hoch genug eingeschätzt werden“, betonte Prof. Dr. Hanns-Martin Lorenz, Heidelberg, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh). Das BMBF fördert deshalb seit rund vier Jahren acht überregionale multidisziplinäre Forschungsverbünde. Diese Forschung auch zukünftig zu stärken und zu verstetigen sei eine wichtige Aufgabe der Politik und auch der Institutionen.

Acht Forschungsverbünde präsentieren ihre Ergebnisse Als häufigste chronisch-entzündliche Erkrankungen des Menschen spielen die entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis oder Kollagenosen und Vaskulitiden eine besondere Rolle. Etwa 1,5 Millionen Menschen in Deutschland leiden darunter. „Durch

OVERLOAD-PreVOP: Verständnis und Prävention der Progression der primären Osteoarthrose METARTHROS: Metabolischer Einfluss auf Gelenk- und Knochenerkrankungen

Biologika konnten wir in den letzten 15 Jahren viel in der Behandlung der Menschen mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen erreichen“, erläuterte Prof.

Dr. Gerd-Rüdiger Burmester, Berlin. Er koordiniert den Verbund ArthroMark, der Biomarker und Bildgebung zur Diagnose und Stratifizierung der Rheumatoiden Arthritis und Spondyloarthritis erforscht. „Jetzt müssen wir es erreichen, die Krankheitsprozesse bei jedem einzelnen Patienten noch besser zu verstehen, um die Substanzen gezielter einsetzen zu können“, so Burmester.

Insgesamt 52 universitäre und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen arbeiten in den Verbünden zusammen.

Inhaltlich sind sie auf translationale Forschung auf dem Gebiet der muskuloskelettalen Erkrankungen fokussiert. Mit ihren Forschungsprojekten leisten sie einen Beitrag, wissenschaftliche Fragen zu beantworten, die für die Versorgung

PROFinD 2: Prävention und Rehabilitation osteoporotischer Frakturen in benachteiligten Populationen NEUROIMPA: Neuroimmunologie und Schmerz

TOKMIS: Biomimetische Interpositionsimplantate zur Behandlung von Kniegelenksarthrose

DIMEOs: Erkennung und individualisiertes Management der früh beginnenden Osteoporose

PROCLAIR: Zusammenführung von Patientenbefragungen mit Krankenkassendaten zur Versorgungsforschung in der Rheumatologie

ArthroMark: Biomarker und Bildgebung zur Diagnose und Stratifizierung der Rheumatoiden Arthritis und Spondyloarthritis

der Betroffenen von großer Bedeutung sind. Dies umfasst Prävention, Diagnose und Therapie ebenso wie Rehabilitation muskuloskelettaler Erkrankungen, das Verständnis der zugrundeliegenden Krankheitsmechanismen und neue oder nicht ausreichend bewertete Therapieansätze. Zur nachhaltigen Stärkung der Forschungsaktivität messen die Koordinatoren der Vernetzung der Verbünde besonderen Wert bei und fördern diese Strukturen. Dazu gehört auch die Nachwuchsförderung in Form der Nachwuchsakademie (www.msk-nachwuchsakademie.de).

Die Forschungsverbünde OVERLOADPrevOP, METARTHROS, TOKMIS, PROCLAIR, PROFinD 2, NEUROIMPA, DIMEOs, ArthroMark verfolgen unterschiedliche Schwerpunkte (siehe Kasten). Auf dem BMBF-Jahrestreffen des MSK-Netzwerks an der Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow, stellten sie am 3. und 4. Mai 2018 ihre aktuellen Ergebnisse vor. Zu den jeweiligen Teilprojekten präsentierten die Forscher vor Ort Poster. Insbesondere wurden verbundübergreifende Themen wie personalisierte Medizin (Biomarker, Genetik), fortgeschrittene diagnostische Methoden und Therapien, Pathophysiologie und Grundlagenforschung (Entzündung, Schmerz) sowie BigData und Digital Health – Wissenstransfer und Versorgungsforschung diskutiert, die im Falle einer Anschlussförderung Ziel weiterer Forschung sein könnten. m

Quelle: Pressemitteilung Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh), 2. Mai 2018

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BILDGEBENDE DIAGNOSTIK

Wenn die Wirbelsäule zu einem Knochen wird – Spondylitis ankylosans ANAMNESE: Die Erstvorstellung des jetzt 48-jährigen Patienten erfolgte 2000. Die Diagnose einer Spondylitis ankylosans (SpA) wurde 1995 gestellt. An Rückenschmerzen litt der Patient seit seinem 18. Lebensjahr. Bei Erstvorstellung wurde die Diagnose bestätigt. Aus der Anamnese erwähnenswert war zum damaligen Zeitpunkt eine bereits zweimalig aufgetretene Uveitis anterior. Der Patient war bis zu diesem Zeitpunkt nur mit NSAR behandelt worden. Die Wirbelsäulenfunktion war in allen Segmenten deutlich eingeschränkt. Seit 2001 erfolgt eine in sechswöchigen Abständen durchgeführte Therapie mit Infliximab. Der Patient hat seither mehr als 100 Infusionstherapien erhalten und benötigt nur sporadisch Diclofenac zur symptomatischen Therapie. Eine erneute Uveitis oder andere extraspinale Manifestation der SpA wurde seit Beginn der Anti-TNFTherapie nicht mehr beobachtet.

KLINISCHER BEFUND: 175 cm, 72 kg. Wirbelsäulenstatus: vermehrte HWS-Lordose (HWS Rotation 10-0-10°), vermehrte BWS-Kyphose (Brustumfang Inspiration/Exspiration Differenz

Abb. 1

Abb. 2

2 cm), aufgehobene Lendenlordose (Schober lumbal 10/10 cm). Gelenkstatus: TEP Hüftgelenke beidseits.

LABOR: HLA-B27 positiv, CRP <0,5 mg/l, BKS 18/h, ANA 1:320, dsDNS-Ak negativ.

KLINISCHE FUNKTIONSINDICES: BASDAI 2,5, BASFI 7,2, BASMI 8,1.

DIAGNOSE: Spondylitis ankylosans mit von der HWS bis zum Os sacrum reichender vollständiger Längsbandverkalkung und fortgeschrittener ISG-Arthritis Die Spondylitis ankylosans (früher Morbus Bechterew) ist eine chronisch-entzündliche rheumatische Erkrankung mit Schmerzen und Versteifung von Gelenken der Wirbelsäule.

Ihre Diagnose beruht neben der Anamnese, dem klinischen Erscheinungsbild und dem Nachweis eines positiven HLAB27 vor allem auf den krankheitstypischen Befunden bildgebender Verfahren – insbesondere Röntgen und MRT. Während die MRT (idealerweise kontrastmittelunterstützt) vor allem im Frühstadium der Erkrankung bei noch fehlenden krankheitstypischen knöchernen Veränderungen mit hoher diagnostischer Zuverlässigkeit entzündliche Veränderungen an der Wirbelsäule (Spondylitis) und den Kreuzdarmbeingelenken (ISG-Arthritis) in Form von Knochenmarködemen nachweisen kann, können radiologisch pathognomonische knöcherne Veränderungen (Syndesmophyten, Längsbandverkalkung, Bandscheibenverkalkungen, ISG-Arthritis etc.) die Diagnose sichern.

Im vorliegenden Fall ist es trotz intensiver medikamentöser Therapie zu einer vollständigen Versteifung der Wirbelsäule sowie zu einer Ankylose der ISG gekommen – dem radiologischen Endstadium der Erkrankung.

Abb. 3

Abb. 4

RÖNTGEN: Abb. 1: HWS seitlich: Vollständige Längsbandverkalkung. Die Wirbelkörper blockförmig. Abb. 2: BWS seitlich: vermehrte Brustkyphose. Abb. 3 und 4: LWS seitlich und pa: aufgehobene Lendenlordose. Wirbelkörper blockförmig. Vollständige vordere Längsbandverkalkung. Bandscheibenverkalkung L3/4 und L4/5. ISG-Arthritis Grad III rechts (ISG-Fuge z. T. noch einsehbar), Grad IV links (Ankylose). Verlötung der Dornfortsätze.

THERAPIE: Die bisherige Therapie mit NSAR bei Bedarf und regelmäßiger Gabe der Anti-TNF-Therapie mit Infliximab wird beibehalten. Die Therapie konnte zwar das Fortschreiten der Erkrankung mit Ausbildung einer praktisch kompletten Ankylose der Wirbelsäule nicht verhindern, führt jedoch zu einer deutlichen Schmerzreduktion mit Verbesserung der Lebensqualität. m Prof. Dr. med. Herbert Kellner Facharzt für Innere Medizin, Rheumatologie, Gastroenterologie und Physikalische Medizin Romanstr. 9, 80639 München

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Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

POLYMYALGIA RHEUMATICA

Erstmals S3-Leitlinie seitens der DGRh verfügbar Obwohl die Polymyalgia rheumatica (PMR) nach der rheumatoiden Arthritis (RA) die zweithäufigste entzündlich-rheumatische Erkrankung im höheren Lebensalter ist, wird die Diagnose oft erst spät gestellt und ist das therapeutische Vorgehen uneinheitlich.

Eine Leitlinienkommission um Prof. Dr. Frank Buttgereit, Berlin, erstellte nun unter der Federführung der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) im Verbund mit den Fachgesellschaften in Österreich (ÖGR) und der Schweiz (SGR) sowie einer Reihe weiterer Organisationen eine S3-Leitlinie zur PMR. Diese basiert vorrangig auf den im Jahr 2015 publizierten EULAR/ACREmpfehlungen zum Management der PMR, wurde aktualisiert und dem deutschen Sprachraum angepasst.

Behandlung mit NSAR. Die Bedeutung von Risikofaktoren für einen ungünstigen Krankheitsverlauf ist bislang noch nicht klar. Mögliche Risikofaktoren für eine höhere Rezidivrate und/oder eine verlängerte Behandlungsdauer sind z. B. weibliches Geschlecht, hohe BSG (>40 mm/h) und periphere Arthritis.

Auf dem Boden einer systematischen Literaturrecherche, die sich – mit Aktualisierungen – im Wesentlichen auf die bereits für die 2015er EULAR/ACREmpfehlungen identifizierten Arbeiten stützt, wurden mittels PICO-Fragen und GRADE-Methodologie nach einem Konsentierungsprozess jeweils fünf übergeordnete Prinzipien und spezifische Empfehlungen verabschiedet, die in Ermangelung entsprechender Evidenz aus Studien ganz überwiegend auf Expertenmeinung basieren, aber (fast) durchweg einen Zustimmungsgrad über 90 % erreichten.

Prof. Dr. med. Frank Buttgereit Gerichtet ist die Leitlinie primär an internistische Rheumatologen als den zuständigen Spezialisten, aber auch – im Bewusstsein leichter Verläufe, die vielfach von Internisten, Allgemeinmedizinern, Orthopäden, Geriatern etc. betreut werden – an diese in das PMR-Management involvierten Fachgruppen sowie nicht-ärztliche Berufsgruppen.

Fünf übergeordnete Prinzipien Selbst bei Vorliegen einer klinisch hinreichenden Befundkonstellation gilt es, zunächst Erkrankungen mit einer PMR-ähnlichen Symptomatik (so z. B. nicht-entzündliche, entzündliche, medikamenten-induzierte, endokrine, infektiöse oder neoplastische Erkrankungen) auszuschließen. Bei jedem Patienten mit PMR gehört es zur guten medizinischen Praxis, vor Therapiebeginn geeignete Labor- und/oder apparative Untersuchungen durchzuführen. In Abhängigkeit von den klinischen Zeichen und Symptomen sowie der Wahrscheinlichkeit, dass eine

andere Diagnose vorliegt, können die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden: – Laborparameter: Rheumafaktor, Anti-CCP-Antikörper, CRP, BSG, Serumelektrophorese, Blutbild, Glukose, Kreatinin, Leberfunktionsparameter, Calcium, Alkalische Phosphatase, Vitamin D, Urin-Stick-Analyse, TSH, CK, ANA, ANCA oder Tuberkulose-Tests.

– Apparative Untersuchungen: Röntgen-Thorax, Abdomen-Sonografie, Messung der Knochendichte.

Bei der Behandlung eines jeden Patienten mit PMR gehört es ferner zur guten medizinischen Praxis, dass existierende Komorbiditäten und Komedikationen berücksichtigt werden. Dazu gehören etwa die arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes, eine gestörte Glukosetoleranz, kardiovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämien, peptisches Ulkus, Osteoporose, Katarakt, Glaukom, Infektionen und eine

Patienten mit atypischen Zeichen und Symptomen (z. B. periphere Arthritis, systemische Symptome, niedrige Entzündungsparameter, Alter <60 Jahre), hohem Risiko für oder mit Auftreten von therapiebezogenen Nebenwirkungen, mit einer gegenüber der GlukokortikoidTherapie refraktären PMR, und/oder mit wiederholten Rezidiven und/oder Notwendigkeit zu einer sehr langen Therapie sollen üblicherweise durch einen Spezialisten behandelt werden.

Die Behandlung von PMR-Patienten hat die bestmögliche Versorgung zum Ziel und basiert auf einer gemeinsamen Entscheidung von Patient und Arzt, was wiederum eine adäquate Patientenschulung in Bezug auf die Auswirkungen der PMR und deren Therapie voraussetzt.

Folgevisiten sollen durchgeführt werden alle 4 bis 8 Wochen im ersten Jahr, alle 8 bis 12 Wochen im zweiten Jahr sowie bei Rezidiven und bei Nebenwirkungen und bei Bedarf nach Absetzen der medikamentösen Therapie. Bei jeder Folgevisite sollen folgende klinische und laborchemische Parameter erfasst werden: die Krankheitsaktivität, dann (Risikofaktoren für) Nebenwirkungen der Therapie, Begleiterkrankungen und die Begleitmedikation, Rezidive und die Behandlungsdauer.

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Spezifische Empfehlungen zur PMR-Therapie

Die Glukokortikoid-Dosis soll dann kontinuierlich reduziert werden basierend auf einem regelmäßigen Monitoring der Krankheitsaktivität des Patienten, der Laborparameter und des Auftretens von Nebenwirkungen. Die folgenden Prinzipien zur Reduktion bzw. Anpassung der Glukokortikoid-Dosis werden empfohlen: Bei der initialen Reduktion sollte eine orale Dosis von 10 mg/Tag PrednisonÄquivalent innerhalb von 4 bis 8 Wochen erreicht werden. Danach sollte die tägliche orale Prednison-Dosis um etwa 1 mg alle 4 Wochen bis zum Absetzen reduziert werden. Im Falle eines Rezidivs während des Absenkens der Glukokortikoid-Dosis sollte die orale Prednison-Dosis zumindest auf die Prä-Rezidiv-Dosis erhöht und dann schrittweise innerhalb von 4 bis 8 Wochen wieder reduziert werden auf die Dosis, bei der das Rezidiv auftrat. Die Dauer der GlukokortikoidTherapie soll für jeden PMR-Patienten individuell angepasst werden. Die Behandlungsdauer sollte dabei so lang wie nötig, aber so kurz wie möglich sein.

Zusätzlich zur Glukokortikoid-Therapie sollte die Gabe von Methotrexat (MTX) frühzeitig in Betracht gezogen werden,

insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für ein Rezidiv und/oder für eine lange Therapiedauer sowie im Fall von Risikofaktoren, Komorbiditäten und/oder Begleitmedikationen, bei denen steroidinduzierte Nebenwirkungen mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten. MTX kann auch erwogen werden bei Patienten mit Rezidiv(en), unzureichendem Ansprechen auf Glukokortikoide oder bei Auftreten steroidinduzierter Nebenwirkungen.

PMR-Patienten sollen nicht mit TNFablockierenden Substanzen behandelt werden. Zu anderen Biologika inklusive dem IL-6-Hemmer Tocilizumab – mit denen in kleineren Studien durchaus gute Erfahrungen z. B. im Sinne einer Stero-

ideinsparung gemacht wurden – kann basierend auf der gegenwärtigen Datenlage derzeit noch keine „positive“ Empfehlung abgegeben werden.

Ein wichtiger Punkt: Insbesondere älteren bzw. gebrechlichen Patienten sollte zusätzlich ein individualisiertes Übungsprogramm in Form einer Physiotherapie angeboten werden. m

Quellen: 1 Buttgereit F et al., Z Rheumatol 2018; 77(5): 1-13 2 http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ ll/060-006.html

Zusammenfassend konstatieren die Leitlinienautoren, dass zur Behandlung der PMR nach wie vor GK die Medikamente der ersten Wahl sind, mit denen bei den meisten Patienten rasch eine Linderung der Beschwerden erzielt wird. Daher ist diese Therapie in der Praxis sehr gut etabliert, obwohl für Eckdaten wie z. B. Initialdosis, Reduktionsschemata und auch die Behandlungsdauer die Evidenzlage schlecht ist. Das liegt nicht zuletzt auch daran, dass es sehr viele verschiedene Subgruppen von PMR-Patienten gibt. Trotzdem stellen die jetzt online publizierten, aktualisierten Empfehlungen auf Basis der EULAR/ACR-Vorgaben aus dem Jahr 2015 insofern einen internationalen Konsens dar – angepasst auf die Situation in Deutschland, Österreich und Schweiz.

KOMPAKT

Bei PMR-Patienten soll unmittelbar nach Diagnosestellung die Therapie mit Glukokortikoiden eingeleitet werden, die unverändert ganz klar die primäre Behandlungsoption darstellen und mit denen in den meisten Fällen eine rasche und deutliche Linderung der Beschwerden auch ohne die zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln gelingt. Die Dosierung der Glukokortikoid-Therapie sollte für jeden PMR-Patienten individuell angepasst werden. Sie sollte immer so hoch wie nötig, aber so niedrig wie möglich sein. Glukokortikoide sollten bei der Behandlung der PMR oral angewendet werden in Form einer morgendlichen Einzeldosis. Die Initialdosis sollte bei den meisten Patienten mit PMR zwischen 15 bis 25 mg Prednison-Äquivalent pro Tag liegen. Es sollen keine Initialdosen von ≤7,5 mg/Tag oder von >30 mg/Tag angewendet werden.

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Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

RHEUMATOIDE ARTHRITIS

Im Blickpunkt: Faktoren für eine langanhaltend erfolgreiche medikamentöse Therapie Den Einfluss der Verträglichkeit und Langzeitsicherheit der Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA) auf die Therapietreue und die Verweildauer auf einer Medikation sowie die Bedeutung dieser Aspekte für das Vertrauen in die Behandlung, sowohl aus der Perspektive des niedergelassenen Rheumatologen als auch jener von RA-Patienten, erläutert Dr. Jörg Wendler, Erlangen, in einem Gespräch. Unabhängig von der gewählten Medikation kommt es nach seinen Worten ganz entscheidend auf ein gutes Arzt-Patienten-Verhältnis an.

Herr Dr. Wendler, welche Aspekte sind jenseits der Wirksamkeit für Patienten bei einer chronischen Therapie der RA von entscheidender Bedeutung?

Tief in uns haben wir, wenn wir krank werden, einen Wunsch bzw. eine Hoffnung: Wir möchten eine Therapie, die eine einmalige Maßnahme und nicht invasiv ist, die uns in den alten, besseren Zustand zurücksetzt und nebenwirkungsfrei ist.

Wenn wir bei einem Patienten, der neu an RA erkrankt ist, eine Therapie einleiten wollen, begegnen wir diesem Wunsch. Jedoch können wir ihn nicht erfüllen und müssen Fragen zur Langzeittherapie („muss ich ein Leben lang behandelt werden?“) und zu Nebenwirkungsrisiken erklären. Insbesondere „untrainierte“ Patienten, für die die RA die erste und somit einzige chronische Erkrankung ist, tun sich oft schwerer, die „neue Wirklichkeit“ und damit auch die Therapie zu akzeptieren. Patienten mit anderen chronischen Krankheiten wie z. B. Diabetes mellitus, KHK oder Psoriasis, die schon Erfahrungen mit chronischen Krankheiten gesammelt haben, fällt dies oft vergleichsweise leichter.

Generell wünschen sich die Patienten möglichst einfach anwendbare und verträgliche Therapien, wobei die Streuung bezüglich der individuell bevorzugten Art und Frequenz der Applikation groß ist.

Manche RA-Patienten bevorzugen die 1x monatliche Infusion, andere die 1x monatliche oder 2-wöchentliche subkutane Injektion, andere eine orale Therapie.

Den Wunsch für eine einfache und gut verträgliche Therapie hat auch der Arzt,

Dr. med. Jörg Wendler wobei sich „einfach“ eher darauf bezieht, über einen breiten Wirkmechanismus eine möglichst große Spannbreite von RA-Symptomen abzudecken.

braucht Zeit, und oft Wiederholung, und wird mit dem Einsatz erfahrener Rheumatologischer Fachassistent/innen zufriedenstellender möglich.

Was sich auf die Therapieadhärenz sicherlich positiv auswirkt, ist eine individuelle, patientengerechte Applikation.

Die partizipative Entscheidungsfindung einer Therapie spielt in unserer modernen Informationsgesellschaft eine zunehmende Rolle, d. h. der Patient sollte die Therapieentscheidungen so gut wie möglich verstehen und der Arzt die Therapieerwartungen des Patienten kennen.

Wenn der Patient die Therapie nicht will, wird sie nicht funktionieren. Zudem ist es notwendig, über mögliche Nebenwirkungen der Therapie zu informieren, das Verständnis für eine sinnvolle Auseinandersetzung mit Therapierisiken zu fördern und damit die Bereitschaft zur Therapiekontrolle zu erhöhen, sowie Therapieängste zu besprechen. Das alles

Welche Daten zur Langzeitsicherheit halten Sie für besonders relevant?

Von besonderer Bedeutung sind sicherlich die Daten aus den Langzeit-Extensionen der Phase-III-Studien aufgrund ihrer hohen Wertigkeit. Ebenso wichtig sind gut kontrollierte nicht-interventionelle Studien und Langzeitregister, wobei hier die Datenerfassung weniger engmaschig ist, sodass man abhängig vom Typ der Studie unterschiedlich aussagekräftige Daten zur Langzeitverträglichkeit erhält. Besonders interessieren uns hier die Infektionsraten, insbesondere natürlich jene für schwere Infektionen.

Wenn man die Kollektive in Langzeitstudien genauer analysiert, erkennt man, dass sich die Patienten heraus selektie-

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ren, bei denen die betreffenden Medikamente gut wirken und gut vertragen werden, also einen hohen Therapienutzen haben.

Warum ist die Verträglichkeit gerade für niedergelassene Rheumatologen ein entscheidender Aspekt?

Wir müssen bei RA-Patienten in aller Regel von einer Langzeitbetreuung ausgehen, sehen sie im Zeitverlauf aber nur punktuell – je nach Erkrankung und Verlauf alle 3, 6, 9 oder 12 Monate – für 1015 Minuten. Was passiert dazwischen?

Die gute Adhärenz (oder umgekehrt die Häufigkeit von „Drug Holidays“) eines Patienten für ein Medikament hängt natürlich von Wirkung und Verträglichkeit ab. Ganz wichtig ist zudem, dass die Kommunikation zwischen Arzt und Patient stimmt. Es bedarf eines guten Vertrauensverhältnisses, damit die Therapie „gut läuft“. Hier spielt nicht nur die Verträglichkeit per se, sondern auch die Kommunikation von möglicher Unverträglichkeit eine wichtige Rolle – ebenso gilt dies für die Erwartungen in Bezug auf die Wirksamkeit.

Nicht unterschätzt werden sollte dabei die Bedeutung einer sinnvollen Erfragung der Verträglichkeit. Dabei sind strukturierte Fragebögen mit gewissen Nachteilen verknüpft. Denn sie können sehr viele Nebenwirkungen hervorbringen, die nicht mit der Therapie assoziiert sind und somit einen Nocebo-Effekt fördern. In Phase-IV-Studien habe ich gute Erfahrungen mit einer vierstufigen „globalen“ Zufriedenheitsabfrage zur Einschätzung der Therapie und deren Verträglichkeit gemacht.

Wichtig ist zudem, dass wir als Rheumatologen versuchen, die Therapie zu reduzieren, wenn sich eine anhaltende Remission eingestellt hat. Das ist heute im Zeitalter hochwirksamer Biologika oder JAK-Inhibitoren immer öfter möglich, sodass sich vermehrt die Frage stellt, was in welcher Reihenfolge abgesetzt werden kann. So kann man etwa im Rahmen einer Biologika-Therapie die Injektionsabstände verlängern oder zunächst die Dosis von Medikamenten mit höherem Nebenwirkungspotenzial wie gerade

NSAR und Kortison sowie gegebenenfalls DMARDs reduzieren oder diese ganz absetzen. Für die IL-6-Inhibition mit Tocilizumab wurde beispielsweise gezeigt, dass sich darunter nicht selten alle drei genannten Medikamentengruppen relativ gut ausschleichen lassen, und damit das Gesamttherapierisiko reduziert werden kann. Daraus resultiert oft eine langfristig höhere Patientenzufriedenheit und Therapieadhärenz. Strategien zur Therapiedeeskalation sind erfreulicherweise zunehmend im Fokus der Forschung.

zweite Biologikum handelte und zu welcher Zeit es gegeben wurde. Denn mit der heute größeren Auswahl an effektiven Biologika mit an verschiedenen Zytokinen ansetzenden Wirkmechanismen sowie der Verfügbarkeit oral einzunehmender JAK-Inhibitoren mit einer breiten Abdeckung entzündlicher Zytokine wächst natürlich die Wechselbereitschaft – und sinkt zugleich die Verweildauer.

Prinzipiell scheint sich hier ein Trend hin zu Monotherapien mit dem Wechsel von Einzelsubstanz zu Einzelsubstanz zu entwickeln.

Für welche RA-Therapien sind lange Verweildauern bekannt – und was könnten die Gründe dafür sein?

Entscheidend für lange Verweildauern sind wie bereits angesprochen eine gute Kommunikation zwischen Arzt und Patient, ein positives Nutzen-Risiko-Profil der Therapie und deren möglichst einfache Handhabung. Ziel bei der Einleitung einer Therapie sollte stets sein, den Patienten frühzeitig so gut einzustellen, dass später ein Therapieabbau möglich ist, um die Therapie zu vereinfachen und diese möglichst nebenwirkungsarm zu gestalten.

Ein Aspekt sollte nicht vergessen werden: Viele RA-Patienten leiden unter chronischen Schmerzen, die auch mit nicht-entzündlichen Schmerzen am Bewegungsapparat zusammenhängen oder auch Ausdruck einer Schmerzchronifizierung sein mögen. Sie haben im Verlauf der Erkrankungszeit „gelernt“, Schmerzen bis zu einem gewissen Grad hinzunehmen. D. h., sie akzeptieren unter Umständen, dass die entzündliche Erkrankung noch ein wenig aktiv ist („ich hatte früher viel mehr Schmerzen und Entzündung“), obwohl sich diese mit den heutigen Therapieoptionen besser kontrollieren ließe („meine aktuelle Therapie vertrag' ich doch so gut“). Manche RAPatienten verbleiben oft lieber auf ihrem gewohnten Medikament, solange dieses eine noch akzeptable Krankheitskontrolle bietet.

Auf individueller Ebene beobachte ich immer wieder, dass Patienten auf ein bestimmtes Biologikum hervorragend ansprechen und dann eine lange Verweildauer darauf haben. Auf Kongressen wurden Daten zu Retentionsraten auf Biologika gezeigt, bei denen Tocilizumab mit einem kleinen Abstand vor TNFaInhibitoren steht, aber auch Abatacept schneidet gut ab. In Bezug auf MTX gibt es auch im langjährigen Verlauf häufiger Probleme mit der Verträglichkeit, vor allem aufgrund von Übelkeit, die trotz guter Wirksamkeit ein Absetzen auch bei laufenden Kombinationstherapien mit Biologika erfordern können, was dann für ein in Monotherapie einsetzbares Biologikum spricht. Gerade in solchen Fällen sind dann auch langfristig – über fünf Jahre hinweg – Vorteile in der Verweildauer etwa von Tocilizumab gegenüber Anti-TNF-Therapien zu beobachten.

Zu bedenken ist bei solchen Vergleichen aber auch, ob es sich um das erste oder

Unsere Aufgabe als Therapeuten ist es dann, auch niedrige Erkrankungsaktivität zu entdecken und den Patienten deren langfristig schädigenden Folgen sowie neue Therapieoptionen entsprechend unserer Treat-to-target-Ziele aufzuzeigen. Bei einem nach längerer Remission auftretenden Erkrankungsschub tendiere ich aber nicht zu einer sofortigen Eskalation der Basistherapie, sondern versuche diesen in der Regel mit einer KortisonStoßtherapie wieder in schnelle Remission zu bringen.

Inwiefern verursacht ein Therapiewechsel „Unruhe" für Sie als Behandler und für den Patienten?

Leider kann eine unzureichend effektive Erstlinientherapie oder auch ein im →

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Verlauf sekundäres Therapieversagen nie ganz ausgeschlossen werden – in solchen Situationen ist es oft schwierig, das Vertrauen des Patienten zu erhalten.

Jedoch ist die individuelle Vorhersage von Wirksamkeit und Verträglichkeit leider noch nicht möglich. Ein Segen wären dafür verlässliche Biomarker, was auch Nocebo-Effekte vermindern würde.

Unruhe gibt es vor allem – schon durch die Vorgaben der Leitlinien zur engmaschigen Kontrolle – zu Beginn der Behandlung, wenn öfter die Therapie modifiziert werden muss und noch Unklarheit

über deren langfristige Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Interaktionen, gerade bei multimorbiden Patienten, besteht.

Auch die Unruhe oder Ungewissheit über die Effektivität des Wechsels auf ein anderes Medikament kann dazu beitragen, dass sowohl seitens der Patienten als auch der Rheumatologen zu lange auf „halbwegs“ guten, aber eben nicht optimal wirksamen Therapien verblieben wird.

Abschließend möchte ich nochmal an einen meines Erachtens besonders bedeutenden Faktor für eine erfolgreiche

Therapie, sei es zu deren Beginn oder im langfristigen Verlauf, erinnern: Die beiderseitig vertrauensvolle TherapeutenPatienten-Beziehung! Diese ist die entscheidende Stellschraube, um „am Puls“ des Patienten zu sein und die wirklich relevanten Informationen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung zu erfahren. Nur auf diese Weise lässt sich im engen Einvernehmen („shareddecision“) mit dem Patienten die langfristig bestmögliche Therapie finden. m Herr Dr. Wendler, haben Sie vielen Dank für das Gespräch.

RHEUMATOIDE ARTHRITIS

Fortgesetzte Remission seltener als gedacht Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ist das Erreichen einer anhaltenden Remission das erklärte Behandlungsziel, festgehalten sowohl in Leitlinien als auch den Treat-to-target (T2T)-Empfehlungen. Dass dieses Ziel im Praxisalltag vor allem bei RA-Patienten mit längerer Krankheitsdauer eher selten erreicht wird, insbesondere wenn man statt dem DAS28 strenge Kriterien wie den CDAI zugrunde legt, belegen von schwedischen Rheumatologen um Jon T. Einarsson, Lund, vorgelegte Daten aus dem nationalen Swedish Rheumatology Quality-Register.

Ziel der Studie war die Erfassung der Prävalenz einer anhaltenden Remission, definiert als eine für mindestens sechs Monate bestehende Remission, der Vergleich deren Prävalenz bei Patienten mit früher und etablierter RA, die Untersuchung der Dauer bis zum Erreichen der Remission und wie lang diese bestehen blieb, sowie die Fahndung nach möglichen Prädiktoren für eine anhaltende Remission.

Eingeschlossen wurden 29.084 erwachsene RA-Patienten des Swedish Rheumatology Quality-Registers, bei denen folgende Kriterien für die Remission erfasst wurden: DAS28-ESR <2,6, Clinical Disease Activity Index (CDAI) <2,8, Simplified Disease Activity Index (SDAI) <3,3 und ACR/EULAR Boolean Remission (SJC ≤1, TJC ≤1, CRP ≤10 mg/l, PGA ≤10 auf 100 Punkte-VAS) für ≥6 Monate. Eine frühe RA war definiert als Krankheitsdauer ≤6 Monate bei Einschluss in das Register, das etwa 80 % aller schwedischen RA-Patienten abdeckt. Die Datenerhebung erfolgte zu Beginn, nach 3, 6 und

12 Monaten und danach jährlich. Insgesamt 41,9 % der Patienten erreichten eine anhaltende Remission gemäß DAS28 zu einem beliebigen Zeitpunkt des Followup. Bei Anlegen der strengeren Kriterien des CDAI, SDAI oder ACR/EULAR Boolean sank der Anteil von Patienten mit anhaltender Remission im Followup jedoch auf 22,2, 21,3 bzw. nur noch 17,5 %. Ein Jahr nach Krankheitsbeginn waren lediglich 16,4, 6,5, 6,0 und 4,6 % der Patienten in anhaltender DAS28-, CDAI-, SDAI- bzw. ACR/EULAR-Remission.

Nach einem Jahr waren 21,3 % der frühen RA-Patienten in anhaltender DAS28-Remission gegenüber nur 9,8 % jener mit etablierter RA (p<0,001), diese signifikante Differenz pflanzte sich über mindestens 10 Jahre des Follow-up fort.

Die mediane Zeit vom Einsetzen der RASymptomatik bis zum Erreichen einer anhaltenden Remission gemäß DAS28, CDAI, SDAI und ACR/EULAR belief sich auf 1,9, 2,4, 2,4 und 2,5 Jahre. Jenseits der Krankheitsdauer waren auch ein niedri-

geres Alter, männliches Geschlecht, eine bessere körperliche Funktion (HAQ), ACPA-Positivität, aber überraschenderweise nicht ein nur geringer SJC, mit einer anhaltenden Remission assoziiert.

Konsequenzen für die Praxis Die Mehrzahl der RA-Patienten dieser großen Kohorte erreichte zu keinem Zeitpunkt eine anhaltende Remission, selbst bei Anlegen des DAS28. Besser standen die Chancen hierfür erwartungsgemäß bei Patienten mit früher RA. Eine „echte, tiefe“ und anhaltende Remission gemäß CDAI, SDAI oder ACR/EULAR erreichte jedoch nur etwa ein Fünftel der Patienten.

In der rheumatologischen Praxis scheint sich dieses ambitionierte Therapieziel (vor allem wenn man nicht den DAS28, sondern, wie jetzt in DGRh-Leitlinie gefordert, den SDAI anlegt) somit nur in bestimmten Subgruppen verwirklichen zu lassen. m Quelle: Rheumatology 2018; doi: 10.1093/rheumatology/key054

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PSORIASIS-ARTHRITIS

Entzündlicher Rückenschmerz: Steroide effektiv Bislang wurde die Effektivität von Glukokortikoiden auf entzündlichen Rückenschmerz bei Psoriasis-Arthritis (PsA) nur unzureichend untersucht. Aktuelle Ergebnisse einer von irischen Rheumatologen um Muhammad Haroon, Dublin (Irland), durchgeführten prospektiven, kontrollierten Open-label-Studie belegen ein darauf gutes Ansprechen – ganz im Gegensatz zur axialen Inflammation bei ankylosierender Spondylitis (AS).

In die Studie eingeschlossen wurden je 15 Biologika-naive Patienten mit axialer PsA oder AS, die klinisch aktiv waren – definiert als entzündlicher Rückenschmerz gemäß den ASAS-Kriterien mit einem Schmerzscore ≥4 auf einer NRS 0-10 sowie einem BASDAI-Score ≥4 trotz NSAR-Einnahme – und bei denen zugleich auch im MRT der Sakroiliakalgelenke Knochenmarködeme nachweisbar waren. Zusätzlich wurden als Kontrolle 10 Patienten mit nicht-entzündlichem Rückenschmerz rekrutiert.

Alle Teilnehmer erhielten, auch um etwaige Probleme hinsichtlich der Adhärenz auszuschließen, eine einzelne i.m.-Dosis von 80 mg Triamcinolon-Acetonid zu Studienbeginn. Das klinische Outcome

wurde zu Baseline und nach zwei bzw. vier Wochen erfasst. Primärer Endpunkt war die mittlere Veränderung im ASDAS in Woche 2, sekundäre Endpunkte die mittleren Veränderungen im BASDAI, BASFI und ASQoL in Woche 2 und 4.

In Woche 2 nach der Steroidinjektion zeigten die Patienten mit axialer PsA eine signifikant stärkere Verbesserung im mittleren ASDAS sowohl im Vergleich zu jenen mit AS (1,43 vs. 1,03; p=0,004) als auch den Kontrollen (p<0,001). Auch in Woche 4 zeigte sich wiederum ein signifikanter Vorteil in der ASDAS-Verbesserung bei den axialen PsA-Patienten gegenüber jenen mit AS (1,09 vs. 0,77; p=0,007) und in der Kontrollgruppe

(p<0,001). Signifikant mehr profitierten die PsA-Patienten auch bezüglich des mittleren BASDAI, Schmerzscore (NRS), Lebensqualität (ASQoL) und funktioneller Verbesserungen (BASFI) in Woche 2 gegenüber den AS- und Kontrollpatienten (alle p<0,05), was sich im Trend auch größtenteils in Woche 4 noch fortsetzte.

Im Ergebnis zeigte sich somit ein klinisch relevantes, besseres Ansprechen der axialen Entzündung auf Glukokortikoide von PsA- versus AS-Patienten, zugleich die These stützend, dass axiale PsA und AS als unterschiedliche Entitäten zu betrachten sind. m Quelle: Arthritis Res Ther 2018; 20: 73

Tofacitinib steht kurz vor der Zulassung Am 26. April 2018 sprach das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine „positive opinion” zur Empfehlung der Zulassungserweiterung des JAK-Inhibitors Tofacitinib für Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) aus. Mit einem positiven Bescheid der EMA dürfte damit in absehbarer Zeit zu rechnen sein. In den USA ist Tofacitinib bereits seit Ende 2017 für die PsA zugelassen worden.

Im Wortlaut besagt die Empfehlung, dass Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA, die ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber früheren (cs)DMARD-Therapien hatten. Wie schon bei der Zulassung zur aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), die allerdings explizit die Option einer Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit beinhaltet, beschränkt sich auch hier die Zulassung auf die 5 mg-Dosis 2x täglich.

Die zu erwartende Indikationserweiterung basiert auf zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten

Phase-III-Studien mit Patienten nach Versagen konventioneller (cs)DMARDs (OPAL Broaden) und von TNFa-Inhibitoren (OPAL Beyond). Sowohl bei PsAPatienten mit Versagen auf csDMARDsals auch TNFa-Inhibitoren hat sich Tofacitinib als wirksam über das komplette Krankheitsspektrum erwiesen. In OPAL Broaden wurden die beiden ko-primären Endpunkte, das ACR20-Ansprechen in Monat 3 und die Veränderung im HAQDI-Score von Studienbeginn bis Monat 3, signifikant erfüllt. Mit 50 % war das ACR20-Ansprechen (2x 5mg) vergleichbar mit jenem von Adalimumab (52 %).

Signifikante Effekte zeigten sich auch im ACR50/70-Ansprechen, PASI75 so-

wie bei Enthesitis und Daktylitis. Ähnlich überzeugend waren die Ergebnisse in OPAL Beyond bei Patienten mit TNFVersagen oder Unverträglichkeit. Die Unterschiede zwischen den beiden Dosierungen waren nur minimal, sodass die Zulassung „nur“ der niedrigeren 2x 5 mg-Dosierung plausibel wäre. Auf jeden Fall würde Tofacitinib die Therapieoptionen bei PsA erweitern als das dann nach Apremilast zweite oral einzunehmende Medikament nach MTX-Versagen. m

Quelle: Meeting Highlights des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 27. April 2018

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JIA-ASSOZIIERTE UVEITIS

Neue Empfehlungen zum Therapiemanagement Eine interdisziplinäre europäische Expertengruppe um Athimalaipet V. Ramanan, Bristol (Großbritannien), hat im Rahmen der SHARE-Initiative konsensbasierte Empfehlungen zum Management der mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) assoziierten Uveitis formuliert mit klarem Fokus auf Screening, Monitoring und Therapie dieser risikobehafteten JIA-Manifestation.

Die aus neun pädiatrischen Rheumatologen und drei Ophthalmologen bestehende Expertengruppe spricht 22 Empfehlungen mit überwiegend geringem Evidenzgrad aus, oft steht angesichts fehlender Studien die Expertenmeinung im Vordergrund.

Die erste Empfehlung besagt, dass alle Patienten mit JIA-Verdachtsdiagnose rasch auf Uveitis gescreent werden sollten, um durch eine potenziell erforderliche frühe, aggressive Therapie irreversible Schäden verhüten zu können.

Die Frequenz des Follow-up-Monitoring sollte anhand der Krankheitsschwere in Abstimmung mit einem Ophthalmologen festgelegt werden. Jedes Absetzen eines systemischen Immunsuppressivums (IS) erfordert unmittelbar ein Screening für eine neue oder rezidivierende Uveitis alle 3 Monate für mindestens 12 Monate.

Als First-line-Therapie werden topische Steroide (Prednisolonacetat- oder

Dexamethason-Augentropfen) empfohlen. Aufgrund des damit assoziierten Katarakt-Risikos sollte die Dosis aber auf maximal drei Tropfen pro Tag limitiert werden. Topische und systemische NSAR als Monotherapie zeigen keine Wirkung, können aber begleitend, etwa zur Steroideinsparung, gegeben werden. Für Patienten mit unter topischen Steroiden persistierender Uveitis oder solchen mit ungünstigen prognostischen Faktoren bei Diagnosestellung werden IS empfohlen, wobei Methotrexat (MTX) die erste Wahl ist. Dies gilt auch, wenn mit topischen Steroiden binnen 3 Monaten keine inaktive Erkrankung erreicht wird oder die Entzündung während des Steroidtaperings wieder aufflammt. Zeigt MTX keine ausreichende Wirksamkeit oder wird schlecht vertragen, sollten Biologika erwogen werden.

Basierend auf der gegenwärtigen Studienlage wird Adalimumab bei refraktärer JIA-Uveitis als First-line-Biologikum

empfohlen, gefolgt von Infliximab und Golimumab, während von Etanercept aufgrund hoher Rezidivraten abgeraten wird. Jenseits von TNFa-Inhibitoren kann sich auch ein Therapieversuch mit Abatacept oder Tocilizumab lohnen. Bei Ineffektivität wird empfohlen, auf AntiDrug-Antikörper (ADA) zu testen und den Talspiegel zu bestimmen. Sind keine ADA nachweisbar und der Talspiegel niedrig, sind eine Dosiseskalation oder kürzere Injektionsintervalle zu erwägen.

Generell bedarf es weiterer klinischer Studien – gerade auch in Bezug auf Biologika – bei JIA-assoziierter Uveitis, auch mangelt es noch an validierten Outcome-Parametern zur Lebensqualität, dem Grad der Einschränkung, zur Sehschärfe und zu strukturellen Komplikationen, betonten die Autoren. m

Quelle: Ann Rheum Dis 2018; doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213131

JUVENILE IDIOPATHISCHE ARTHRITIS

Treat-to-target-Empfehlungen für JIA entwickelt Die Behandlungsfortschritte bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) machen die Remission zu einem für viele Patienten erreichbaren Ziel. Eine aus 30 pädiatrischen Rheumatologen bestehende internationale Task Force um Angelo Ravelli, Genua (Italien), entwickelte nunmehr basierend auf einem systematischen Literaturreview neue Treat-to-target (T2T)-Empfehlungen – sechs übergreifende Prinzipien und acht Einzelempfehlungen – für die JIA.

Obgleich die Datenlage zu T2T-Strategien bei JIA, auch bedingt durch die verschiedenen JIA-Subtypen, sehr dünn ist, gibt es doch indirekte Evidenz, dass ein solcher Ansatz zu einem verbesserten Outcome führt. Jedoch sind die Empfehlungen – durchweg mit einem Zustimmungsgrad von >80 % – dadurch sehr allgemein gehalten, für die Zukunft

besteht hier noch viel Forschungsbedarf.

Das Hauptbehandlungsziel, das auf einer „shared decision” mit Eltern/Patienten basieren sollte, wurde als Remission definiert, alternativ als das Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität. Frequenz und Timing von Follow-up-Untersuchungen zur Sicherstellung von Erreichen und Erhalten des Therapieziels hängen vom

JIA-Subtyp und der Krankheitsaktivität ab. Betont werden die Bedeutung eines/ einer adäquaten Wachstums und Entwicklung sowie die Vermeidung langfristig hoher Steroiddosierungen. m

Quelle: Ann Rheum Dis 2018; 77(6): 819-828

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HEREDITÄRE PERIODISCHE FIEBERSYNDROME

Canakinumab überzeugt in Phase-III-Studie Basierend auf vorab auf internationalen Kongressen bekannt gegebenen Ergebnissen der Phase-III-Studie CLUSTER war für den selektiven Anti-IL-1β-Antikörper Canakinumab nach der früheren Zulassung zur Therapie des Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndroms (CAPS) diese für drei weitere seltene Formen hereditärer periodischer Fiebersyndrome (HPF) in Europa erweitert worden auf Colchicin-resistentes familiäres Mittelmeerfieber (Cr-FMF), Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) und Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD). Vor Kurzem wurde die Studie nun hochrangig publiziert.

In Teil 1 der Studie mit 33 Patienten mit Colchicin-resistentem (cr)FMF, 72 mit HIDS/MKD und 46 mit TRAPS wurde der primäre Endpunkt (Beendigung des Index-Flares an Tag 15, kein neuer Flare binnen 16 Wochen) unter Canakinumab 150 mg alle 4 Wochen gegenüber Placebo jeweils signifikant erreicht mit 61 vs. 6 % bei den Cr-FMF-Patienten (p<0,0001), 35 vs. 6 % in der HIDS/MKD- (p=0,003) und 45 vs. 8 % in der TRAPS- Kohorte (p=0,006) (Abb.). Bei Berücksichtigung der mit einer höheren Canakinumab-Dosis (300 mg alle 4 Wochen) behandelten Patienten mit Cr-FMF, HIDS/MKD und TRAPS wurden sogar Ansprechraten von 71, 57 und 73 % erreicht. Auch in allen erfassten sekundären Endpunkten zeigte sich Canakinumab (PGA, CRP, SAA) signifikant überlegen, mit Ausnahme des SAA-Spiegels bei den schwierig zu therapierenden HIDS/MKD-Patienten.

In Teil 2 der Studie war bei ca. 50 % der Patienten eine Dosisreduktion auf 150 mg alle 8 Wochen möglich, nur bei HIDS/ MKD war meist eine intensivere Therapie (bis zu 300 mg alle 4 Wochen) erforderlich. So blieb ab Woche 16 unter dem IL1β-Inhibitor in einer Dosierung von 150 mg alle 8 Wochen eine gute Krankheitskontrolle bei 46 % der Patienten mit Cr-FMF, 23 % jener mit HIDS/MKD und 53 % jener mit TRAPS erhalten.

70

Placebo Canakinumab p<0,001

60 50

p=0,006

40

p=0,003

30 20 10 0

Cr-FMF

HIDS/MKD

TRAPS

Abb.: Anteil der Patienten mit komplettem Ansprechen auf Canakinumab vs. Placebo in Woche 16 Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unter dem IL-1β-Inhibitor waren Infektionen (173,3, 313,5 bzw. 148,0 pro 100 Patientenjahre [PJ] bei Patienten mit Cr-FMF, HIDS/ MKD respektive TRAPS, schwere Infektionen waren aber relativ selten (6,6, 13,7 und 0,0 pro 100 PJ). Die Verträglichkeit von Canakinumab war insgesamt gut, es wurden keine neuen Sicherheitssignale berichtet. m

In der Phase-III-Studie erwies sich Canakinumab als effektiv in der Kontrolle und Prävention von Fieberschüben vor allem bei schwer behandelbaren Patienten mit Colchicin-resistentem FMF und TRAPS, aber auch bei HIDS/ MKD – wenngleich bei letzterem mit einem relativ gesehen etwas geringeren Ansprechen und erhöhter Nebenwirkungsrate, was aber zugleich auf die in diesem Kollektiv generell schwierig zu erreichende Krankheitskontrolle hinweist.

Quelle: N Engl J Med 2018; 378(20): 1908-1919

KOMPAKT

Die Ergebnisse im Überblick

80

Patienten (%)

Bei allen drei Krankheitsbildern handelt es sich um monogenetische, autoinflammatorische Erkrankungen, die von wiederkehrenden Fieberschüben geprägt sind. In der internationalen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie CLUSTER unter der Federführung von Fabrizio de Benedetti, Rom (Italien), erhielten Patienten mit genetisch bestätigtem Cr-FMF, TRAPS und HIDS/MKD zum Zeitpunkt eines Fieberschubs 150 mg Canakinumab s.c. oder Placebo alle 4 Wochen. Jene Patienten ohne Resolution des Flares erhielten zusätzlich eine s.c.Injektion Canakinumab 150 mg. Der primäre Endpunkt war in Teil 1 der Studie als ein komplettes Ansprechen in Woche 16 definiert (Resolution des Schubs bis Tag 15 und kein neuer Schub bis Woche 16). In der folgenden Phase bis Woche 40 (Teil 2 der Studie) erfolgte bei jenen Patienten mit komplettem Ansprechen eine zweite Randomisierung auf Canakinumab oder Placebo alle 8 Wochen. Die Patienten mit zweiter Randomisierung und subsequentem Schub sowie alle anderen Teilnehmer erhielten open-label Canakinumab.

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ANCA-ASSOZIIERTE VASKULITIDEN

Lehren aus der MAINRITSAN2-Studie Bei Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitiden (AAV), die nach erfolgreicher Induktionstherapie in Remission waren, untersuchten französische Rheumatologen um Loïc Guillevin, Paris, in der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-IIIStudie MAINRITSAN2, ob eine individuell maßgeschneiderte Erhaltungstherapie mit Rituximab anhand einer vierteljährlichen Biomarker-Bestimmung Vorteile gegenüber dessen Re-Infusion nach einem fixen, halbjährlichen Infusionsschema bietet.

In die Open-label-Studie eingeschlossen wurden 162 AAV-Patienten (im Mittel 60 Jahre, 42 % Frauen) mit neu diagnostizierter oder rezidivierender Granulomatose mit Polyangiitis (GPA; 72,2 %) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA; 27,8 %) in vollständiger Remission nach vorheriger Induktionstherapie (61,7 % mit Cyclophosphamid, 37,6 % mit Rituximab).

Im Therapiearm erhielten die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung eine 500 mg Rituximab-Infusion mit geplanter Re-Infusion nur, wenn bei einer bis Monat 18 erfolgenden vierteljährlichen Testung CD19+B Lymphozyten oder ANCA erneut nachweisbar waren oder der ANCA-Titer stark anstieg. Im Kontrollarm erhielten die Patienten eine 500 mg Rituximab-Infusion an den Tagen 0 und

14 nach Randomisierung, dann in einem fixen Schema 6, 12 und 18 Monate nach der ersten Infusion. Primärer Endpunkt war die Anzahl von Rezidiven im Sinne neuer/wiederkehrender Symptome oder einer verschlechterten Krankheitsaktivität gemäß einem Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) >0 in Monat 28.

Im Ergebnis hatten in Monat 28 insgesamt 21 Patienten 22 Rezidive erlitten, darunter 14 von 81 (17,3 %) bei 13 Teilnehmern, die Rituximab individuell nach dem Biomarker-basierten Re-Infusionsschema erhalten hatten, und 8 von 81 (9,9 %) bei 8 Teilnehmern, die Rituximab fix alle sechs Monate bis Monat 18 infundiert bekamen (p=0,22). In der Gruppe mit Biomarker-gesteuertem Infusions-

intervall erhielten die Patienten weniger Infusionen als in der Gruppe, bei denen Rituximab nach dem gewohnten 6-Monats-Schema appliziert wurde (248 vs.

381), pro Patient waren es median 3 vs.

5 Infusionen. Letztlich war kein signifikanter Unterschied bezüglich der Anzahl von AAV-Rezidiven festzustellen, was aber angesichts der deutlichen numerischen Differenz auch einer zu geringen Patientenzahl geschuldet sein könnte.

Auch wenn das Biomarker-basierte Protokoll weniger Rituximab-Infusionen zur Folge hatte, lassen sich hier keinerlei Vorteile gegenüber dem herkömmlichen Protokoll ableiten. m Quelle: Ann Rheum Dis 2018; doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212878

Neue Langzeitdaten zum Remissionserhalt Kurz darauf stellte die Gruppe französischer Rheumatologen um Benjamin Terrier, Paris, die 60-Monats-Daten aus dem Followup der MAINRITSAN-Studie zur Langzeiteffektivität einer remissionserhaltenden Therapie mit Azathioprin oder Rituximab bei Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierender GPA/MPA oder renal-limitierter AAV vor. Nach 28 Monaten hatte sich Rituximab signifikant überlegen gezeigt, jedoch schränkt die relativ kurze Azathioprin-Gabe die Aussagekraft der Studie ein.

Nach dem Ende der kontrollierten Studienphase in Monat 28 erfolgte ein prospektives Follow-up der 115 AAVPatienten (nur ein Teilnehmer konnte nicht weiter verfolgt werden) bis Monat 60 mit der Überlebensrate ohne schwere Rezidive als primärem Endpunkt und der Überlebensrate ohne Rezidive und schweren unerwünschten Ereignissen als sekundärem Endpunkt.

Unter Azathioprin und Rituximab beliefen sich in Monat 60 die Überlebensraten ohne schwere Rezidive auf 49,4 vs.

71,9 % (p=0,003), jene für ohne leichte

und schwere Rezidive auf 37,2 vs. 57,9 % (p=0,012). Das Gesamtüberleben betrug 93,0 vs. 100 % (p=0,045), die kumulative Glukokortikoid-Dosis war vergleichbar.

Eine adjustierte Analyse ergab, dass mit Rituximab behandelte Patienten 12,6 Monate mehr ohne Rezidiv oder Toxizität hatten als jene unter Azathioprin (p<0,001). PR3-ANCA-Positivität und Azathioprin waren unabhängig mit einem höheren Rezidivrisiko assoziiert.

auf das Rezidivrisiko und Gesamtüberleben auch nach 60 Monaten signifikant überlegen. Zu berücksichtigen ist aber unverändert die, auch angesichts neuerer Langzeitzdaten aus der REMAINStudie, zu kurze Azathioprin-Gabe, die in letzter Konsequenz auch dazu führte, dass die DGRh-Leitlinie zur Remissionserhaltung weiter Azathioprin einen gewissen Vorrang gegenüber Rituximab einräumt. m

Im Ergebnis war somit ein remissionserhaltendes Therapieschema mit Rituximab einem solchen mit Azathioprin in Bezug

Quelle: Ann Rheum Dis 2018; doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212768

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GRANULOMATOSE MIT POLYANGIITIS

Nierentransplantation erhöht die Überlebenschancen Dass Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), der häufigsten ANCA-assoziierten Vaskulitis, die sich im Stadium der terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) befanden und aus diesem Grund einer Nierentransplantation unterzogen wurden, von einer signifikant geringeren kardiovaskulären und Gesamtsterblichkeit profitierten, ist das Ergebnis einer retrospektiven Analyse des United States Renal Data System-Registers durch Zachary S. Wallace, Boston, und Kollegen. In dem Register werden ca. 94 % aller US-amerikanischen Dialyse- und Nierentransplantations-Patienten erfasst.

Bis zu 70 % der GPA-Patienten entwickeln Nierenschädigungen, meist Glomerulonephritis, wovon wiederum bei 20-25 % mit einer Progression zur ESRD zu rechnen ist.

Nachdem eine frühere Studie bei zumeist nicht mit Glomerulonephritis verbundener ESRD gezeigt hatte, dass die Nierentransplantation die damit assoziierte Mortalität deutlich senkt, werteten nun Wallace und Kollegen aus dem US-Register retrospektiv jene 1.525 von 5.929 Patienten mit GPA und ESRD aus den Jahren 1995 bis 2014 aus, die auf eine Transplantation warteten. Von den im Mittel 49,5 Jahre alten Patienten (überwiegend Männer) erhielten

eine solche im Studienverlauf 946. Von diesen starben 199, von den 579 ohne Transplantation 239. Gegenüber der Nicht-Transplantation reduzierte die Transplantation signifikant das relative Risiko für die Gesamtsterblichkeit um 70 % (Mortalitätsrate 29,3/1.000 Patientenjahre, PJ vs. 65,5/1.000 PJ), was maßgeblich durch eine dramatische Abnahme der kardiovaskulären Mortalität um 90 % getrieben wurde. Besonders ausgeprägt war die relative Risikoreduktion bei den unter 40-Jährigen mit 81 %, jedoch profitierten alle Altersgruppen einschließlich der über 60-Jährigen, letztere mit einer relativen Risikoreduktion um 62 %. Zwischen Männern und Frauen war kein Unterschied erkennbar (-70 vs.

-67 %). In einer multivariaten Analyse war neben dem stark reduzierten Risiko für kardiovaskulären Tod auch jenes für Infektions-assoziierte Sterblichkeit um 45 % vermindert. Was genau die zugrundeliegenden Gründe für diese Unterschiede sind – bessere Filtration durch funktionierende Niere, Immunsuppression nach der Transplantation etc. – ist unklar. Die Daten bieten somit Anlass zur Überlegung, GPA-Patienten mit Nierenbeteiligung künftig früher, z. B. bei einer GFR von 25-30, auf die Warteliste für eine Nierentransplantation zu setzen. m

Quelle: Ann Rheum Dis 2018; doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213452

RIESENZELLARTERIITIS

Ustekinumab effektiv bei therapierefraktären Patienten Bei der Riesenzellarteriitis (RZA) sind Glukokortikoide zwar effektiv, aber auch vielfach mit relevanten Nebenwirkungen und Rezidiven verbunden. Mit dem IL-6-Inhibitor Tocilizumab hielt das erste Biologikum Einzug in das Therapiemanagement der RZA, und auch für Abatacept gibt es Hinweise auf eine Wirksamkeit. Ein weiteres Target stellen die Zytokine IL-12 und -23 dar, die TH1- und TH17-Antworten stimulieren und gleichfalls in die RZA-Pathogenese involviert sind. Irische Rheumatologen um Richard Conway, Dublin, evaluierten aktuell in einer 52-wöchigen, prospektiven Studie die Effektivität und Sicherheit des IL-12/23-Inibitors Ustekinumab bei Patienten mit refraktärer RZA.

In der Open-label-Studie wurde Ustekinumab 90 mg s.c. alle 12 Wochen bei 25 RZA-Patienten eingesetzt, bei denen trotz einem zusätzlich gegebenen Immunsuppressivum eine GlukokortikoidDosisreduktion fehlschlug. Als primärer Endpunkt wurde der Vergleich der medianen Glukokortikoid-Dosis vor und nach 52-wöchiger Ustekinumab-Therapie erfasst, sekundäre Endpunkte waren Rezidive, Akut-Phase-Reaktanten und mittels Bildgebung generierte Befunde.

Im Ergebnis konnte nach 52 Wochen die mediane tägliche Prednisolon-Dosis signifikant von zu Beginn 20 auf 5 mg reduziert werden (p<0,001). Bei immerhin sechs Patienten (24 %) konnte das Prednisolon vollständig abgesetzt werden.

Bei keinem der Patienten kam es unter der Therapie mit dem IL-12/23-Inhibitor zu einem Rezidiv. Der mediane CRPWert fiel signifikant von zu Beginn 12,9 auf 6,0 mg/l in Woche 52 ab (p=0,006).

Die CT-Angiografie demonstrierte Ver-

besserungen der Großgefäß-Vaskulitis in allen untersuchten Patienten. Es kam zu keinen unerwarteten unerwünschten Ereignissen. Die Autoren schlussfolgern aus ihren Ergebnissen, dass Ustekinumab eine effektive Therapie bei RZA sein könnte, die in randomisierten, kontrollierten Studien künftig genauer untersucht werden sollte. m Quelle: Semin Arthritis Rheum 2018; doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.04.004

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SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATODES

Neue Erkenntnisse aus klinischen Studien Das einzige bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugelassene Biologikum ist weiter der BLyS-Inhibitor Belimumab, der basierend auf den erneut positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie BLISS-SC nun auch als s.c.-Applikation verfügbar ist. Aus dieser Studie gibt es neue Daten zu einer Subgruppe von Patienten mit hoher serologischer Aktivität. Gemischt fielen die PhaseIII-Daten zu dem selektiven BAFF-Inhibitor Blisibimod aus, eher neutral für den Anti-CD22-Antikörper Epratuzumab, der in einer Subgruppe von SLE-Patienten mit assoziiertem Sjögren-Syndrom moderat wirksam war – beide Substanzen sind in Bezug auf eine Zulassung zur Therapie des SLE aus dem Rennen. Erste Interimsergebnisse aus einer Phase-III-Studie gibt es überdies zu dem Oligopeptid Rigerimod.

Die Effektivität und Sicherheit von Belimumab untersuchte eine internationale Studiengruppe um Andrea Doria, Padua (Italien), in einer Subgruppe von moderat bis schwer aktiven SLE-Patienten (SLEDAI ≥8) der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten PhaseIII BLISS-SC-Studie mit niedrigem Komplement (C3 <90 mg/dl und/oder C4 <10 mg/dl) und erhöhtem Anti-dsDNA-Spiegel (≥30 IU/ml) zu Behandlungsbeginn.

Belimumab: Aktuelle Daten zur s.c.-Formulierung

auf unerwünschte Ereignisse waren keine Unterschiede auszumachen, das bekannte Sicherheitsprofil von Belimumab bestätigend. Als Fazit kann gezogen werden, dass Belimumab bei serologisch aktiven Patienten mit einem SLEDAI ≥8, also genau entsprechend der Zulassung eingesetzt, signifikant die Krankheitsaktivität und in hohem Maße die Schubrate senkte und auch der Steroidbedarf abnahm – im Trend jeweils stärker als in der Gesamtkohorte. Dies kann als weiterer Beleg für die gute Wirksamkeit des BLyS-Inhibitors in solch einem Patientenkollektiv gewertet werden. (1)

Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 für 52 Wochen auf Belimumab 200 mg s.c. 1x/Woche oder Placebo ( jeweils plus Standardtherapie) randomisiert. Primärer Endpunkt der prä-spezifizierten Analyse war das SLE Responder Index (SRI)4-Ansprechen in Woche 52. Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zu einem schweren Schub und die Reduktion der Steroiddosis im Zeitraum zwischen Woche 40 und 52.

Nach längerer Wartezeit wurden kürzlich von US-amerikanischen Rheumatologen um Joan T. Merrill, Oklahoma City, die bereits vorab bekannt gegebenen Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie CHABLIS-SC1 zu Blisibimod publiziert.

Fast 43 % der 836 Studienpatienten erfüllten die Einschlusskriterien der Subgruppenanalyse, Placebo erhielten 108 und Belimumab 200 mg s.c. 248 Teilnehmer. Im Vergleich zu Placebo erreichten in der Verumgruppe signifikant mehr Patienten ein SRI-4-Ansprechen (64,6 vs.

47,2 %; p=0,0014) und wiesen eine um die Hälfte reduzierte Inzidenz schwerer Schübe im SLE Flare Index (SFI) in Woche 52 auf (14,1 vs. 31,5 %). Überdies gelang bei etwa doppelt so vielen Patienten eine Reduktion der Steroiddosis um ≥25 % auf ≤7,5 mg/Tag von Woche 4052 (20,7 vs. 11,4 %; p=0,0844). Im Hinblick

Letztlich führten diese zur Einstellung von dessen Weiterentwicklung, obwohl gezielt SLE-Patienten mit höherer Krankheitsaktivität, hohem Steroidbedarf und serologischer Aktivität (Anti-dsDNA und niedriges C3 und/oder C4) eingeschlossen worden waren, bei denen eine gute Wirksamkeit des BAFF-Inhibitors zu erwarten gewesen wäre. 442 SLE-Patienten mit ANA- oder Anti-dsDNA-Positivität plus SELENA-SLEDAI-Score ≥10 trotz einer Standardtherapie wurden auf Blisibimod 200 mg s.c. oder Placebo randomisiert (ein Steroidabbau wurde früh ab Woche 8 befürwortet).

Blisibimod: Gemischte Ergebnisse in Phase-III-Studie

Der primäre Endpunkt eines SRI-6-Ansprechens in Woche 52 wurde verfehlt, obwohl sich ein signifikanter steroidsparender Effekt zeigte und signifikant mehr Blisibimod-Patienten ihre Steroiddosis reduzieren konnten. Letztere erzielten zugleich ein überdurchschnittlich hohes SRI-6-Ansprechen. Jene Patienten mit einem Albumin/Kreatinin-Quotienten ≥56,5 mg/mmol zu Baseline erreichten unter Blisibimod signifikant häufiger eine Reduktion um >50 und/oder einen Wert <56,5 mg/mmol. Auch eine Abnahme von Autoantikörpern und B-Zellen sowie ein Anstieg von C3/C4 wurde unter dem BAFF-Inhibitor verzeichnet. Trotz guter Verträglichkeit, erfolgreicher Steroidreduktion, verminderter Proteinurie und guter Biomarker-Response wird der Antikörper angesichts des verfehlten primären Endpunkts nicht weiterverfolgt. (2)

Epratuzumab: Effektiv bei Patienten mit Sjögren-Syndrom Letzteres gilt auch für den monoklonalen Anti-CD22-Antikörper Epratuzumab, der – nach einem neutralen Ergebnis in den beiden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien EMBODY 1 und 2 – laut Jacques-Eric Gottenberg, Straßburg (Frankreich), und Kollegen in Post-hoc-Analysen nunmehr in einer Subgruppe von SLE-Patienten mit assoziiertem Sjögren-Syndrom eine zumindest moderate Effektivität zeigte.

In die Studien waren 1.584 Patienten eingeschlossen worden und jene 113 SLEPatienten mit Anti-SSA-Positivität und der Diagnose eines assoziierten Sjögren-Syndroms separat analysiert. Pati-

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enten mit dieser Diagnose, aber nicht jene ohne, erreichten zu einem höheren Anteil unter Epratuzumab ein BICLA-Ansprechen und eine Reduktion des BLIAG-Scores. Begleitet wurde das bessere klinische Ansprechen dieser Subgruppe von einer reduzierten Anzahl von B-Zellen und einem niedrigeren IgM-Spiegel.

(3) Unmittelbar praxisrelevant sind diese Befunde nicht, jedoch könnte das auch an der B-Zelle ansetzende, off-label bei SLE und primärem Sjögren-Syndrom genutzte Rituximab in solch einem Kollektiv Vorteile haben, womöglich auch Belimumab.

Ein potenzieller Therapiekandidat bei SLE ist noch Rigerimod, das im Fall seiner Zulassung als Lupuzor™ vermarktet werden soll. Das nicht immunsupprimie-

rende Polypeptid schaltet gezielt CD4-TZellen aus, bevor diese B-Zellen überstimulieren können.

Rigerimod: Erste Interimsergebnisse aus Phase-II-Studie Das Unternehmen ImmuPharma gab am 23. April erste Interimsergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie Ph3-Lupus bekannt. Rigerimod zeigte im primären Endpunkt ein gegenüber Placebo ( jeweils auf dem Boden einer Standardtherapie) besseres SRI-4-Ansprechen (52,5 vs. 44,6 %) in der Primäranalyse aller 202 Teilnehmer, der Nachweis eines signifikanten Vorteils wurde jedoch – wohl nicht zuletzt angesichts der hohen Placebo-Antwort – verfehlt (p=0,2631). Rigerimod zeigte zudem ein

geringfügig höheres SRI-Ansprechen gegenüber Placebo (68,8 vs. 59,2 %) bei den 153 Patienten, die die Studie abgeschlossen haben (p-Wert noch nicht verfügbar). Anti-dsDNA-positive Patienten scheinen besser auf den Wirkstoff anzusprechen. Ob die finalen Daten dann wirklich den Weg zu einer Zulassung weisen, scheint äußerst fraglich, als wesentlicher Vorteil der Substanz ist in erster Linie dessen offenbar ausgezeichnetes Sicherheitsprofil zu sehen. m Quellen: 1 Arthritis Rheumatol 2018; doi: 10.1002/ art.40511 2 Ann Rheum Dis 2018; doi: 10.1136/ annrheumdis-2018-213032 3 Arthritis Rheumatol 2018; 70(5): 763-773

Epstein-Barr-Virus schaltet Risikogene an Offenbar ist ein durch das Epstein-Barr-Virus (EBV) in B-Zellen eingeschleuster Transkriptionsfaktor dafür verantwortlich, dass viele Patienten im weiteren Verlauf an systemischem Lupus erythematodes (SLE) erkranken. Eine hochrangig publizierte Studie US-amerikanischer Experten um John Harley, Cincinnati, liefert auch Hinweise auf ein für sechs andere Autoimmunerkrankungen erhöhtes Risiko nach EBV-Infektion.

Mehr als 90 % aller Menschen stecken sich im Verlauf des Lebens mit dem EBV an, wobei die Infektion in den ersten Lebensjahren unbemerkt verläuft. Bei Teenagern und im frühen Erwachsenenalter kann es zu einem Morbus Pfeiffer kommen. Die Viren infizieren B-Zellen und legen dort einige Transkriptionsfaktoren ab, die wohl in erster Linie für die Bildung neuer Viren benötigt werden, sich aber auch mit den humanen Genen der B-Zellen verbinden.

Laut der aktuellen Studie bindet einer dieser Transkriptionsfaktoren, EBNA2, an der Hälfte aller Gene, die das Risiko auf SLE erhöhen, was erklären würde, warum eine EBV-Infektion das SLE-Risiko um den Faktor 50 erhöht, während Menschen ohne EBV-Infektionen fast nie einen SLE entwickeln. Auch das Risiko für zwei weitere rheumatische Erkrankungen, die rheumatoide Arthritis (RA) und juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist erhöht, ebenso für Multiple Sklerose,

CED, Typ-1-Diabetes und Zöliakie. All diesen Erkrankungen gemeinsam sind ähnliche, aber im Vergleich zum SLE weniger ausgeprägte Interaktionen von EBNA2 mit den Risikogenen. Zu welcher Autoimmunerkrankung es kommt, könnte davon abhängen, an welcher Stelle EBNA2 im Genom bindet. Sollte EBNA2 tatsächlich deren Entwicklung auslösen,

könnten EBNA2 neutralisierende Wirkstoffe deren Entstehung verhindern. Den gleichen Effekt könnten Impfstoffe gegen EBV haben, die sich derzeit in der Phase der Entwicklung befinden. m

Quelle: Nat Genet 2018; 50(5): 699-707

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GLUKOKORTIKOID-INDUZIERTE OSTEOPOROSE

RANKL-Inhibitor Denosumab überzeugt in Phase-III-Studie Der die Knochenresorption hemmende, bereits zur Osteoporosetherapie zugelassene RANKL-Inhibitor Denosumab darf künftig – nach einer positiven Empfehlung des CHMP, der die europäische Arzneimittelagentur (EMA) folgen dürfte – auch „offiziell“ bei Patienten mit einer Glukokortikoid-induzierten Osteoporose eingesetzt werden. In einer aktuellen Phase-III-Studie hatte sich Denosumab in einem solchen Kollektiv dem Bisphosphonat Risedronat überlegen gezeigt.

der Lendenwirbelsäule (LWS) von Studienbeginn bis Monat 12 basierend auf einer Nicht-Unterlegenheits-Marge von -0,7 bzw. -1,1 Prozentpunkten in den Subgruppen mit fortgesetzter oder neu eingeleiteter Glukokortikoid-Therapie.

Denosumab effektiver als Risedronat In einer internationalen 24-monatigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten, double-dummy, Nicht-Unterlegenheits-Studie untersuchten nun Kenneth Saag, Birmingham (USA), und Kollegen explizit die Wirksamkeit von Denosumab bei langfristig mit Glukokortikoiden (≥7,5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) behandelten Patienten und erhöhtem Risiko für einen steroidinduzierten Knochenab-

bau. Das wichtigste Einschlusskriterium war bei unter 50-jährigen Patienten eine Fraktur in der Vorgeschichte, bei älteren Patienten ein T-Score in der DXA von Lendenwirbel, Hüfte oder Schenkelhals von ≤-2,0 bzw. ≤-1,0, wenn bereits eine Osteoporose-bedingte Fraktur aufgetreten war. In die Studie wurden an 79 Zentren 795 Patienten eingeschlossen, von denen 505 bereits ≥3 Monate mit Glukokortikoiden behandelt worden waren, was bei den übrigen 290 nach Randomisierung anstand, und über 24 Monate entweder auf Denosumab 60 mg s.c. alle 6 Monate (und tgl. Placebo oral) oder Risedronat 5 mg/Tag (und Placebo s.c. alle 6 Monate) randomisiert.

Primärer Endpunkt war die Nicht-Unterlegenheit von Denosumab versus Risedronat bezüglich der prozentualen Veränderung der Knochendichte (BMD)

Quelle: Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6(6): 445-454

Sowohl bei Patienten mit bestehender als auch neuer Glukokortikoid-Therapie und hohem Frakturrisiko stellt Denosumab eine effektive (und in der Rheumatologie bereits oft genutzte) Alternative zu Bisphosphonaten dar, die in Kürze auch offiziell die Zulassungserweiterung zur Therapie der Glukokortoikoid-induzierten Osteoporose seitens der EMA erhalten dürfte.

KOMPAKT

Die im Zusammenhang der Therapie entzündlich-rheumatischer Erkrankungen nicht selten auftretende Glukokortikoid-induzierte Osteoporose ist die häufigste sekundäre Osteoporose und mit einer geschätzten jährlichen Frakturrate von 5 % assoziiert. Als Alternative zu den in dieser Situation in der Regel eingesetzten Bisphosphonaten bietet sich der monoklonale, den RANK-Liganden neutralisierende Antikörper Denosumab an, der von Rheumatologen gerne eingesetzt wird, aber – wie aktuelle Fallserien zeigen – nach dem Absetzen mit einem teilweise raschen Anstieg des Frakturrisikos assoziiert ist, was aber mit einem Switch auf ein Bisphosphonat abgefangen werden kann.

Im Ergebnis erfüllte Denosumab gegenüber Risedronat im primären Endpunkt (∆% BMD der LWS in Monat 12) sowohl das Kriterium der Nicht-Unterlegenheit als auch der Überlegenheit: Bei den Patienten, die sich bereits unter einer Glukokortikoid-Behandlung befanden, kam es unter Denosumab zu einem BMD-Anstieg um 4,4 vs. 2,3 % unter Risedronat (p<0,0001). Bei den Patienten mit einer neu begonnenen Glukokortikoid-Therapie stieg die BMD unter Denosumab um 3,8 vs. 0,8 % unter Risedronat (p<0,0001).

Hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und neuer Frakturen gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Therapiearmen. Als häufigste unerwünschte Ereignisse wurden Rückenschmerzen (5 vs. 4 %) und Arthralgien (4 vs. 5 %) verzeichnet, eine schwere Infektion trat in beiden Gruppen bei je 4 % der Patienten auf. m

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INDUSTRIE-BERICHT

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ENTZÜNDLICH-RHEUMATISCHE ERKRANKUNGEN

Jung geblieben – Adalimumab wird 15 Nicht nur in der Rheumatologie, sondern auch bei anderen chronisch-entzündlichen Erkrankungen hat der TNF-Antagonist Adalimumab Standards in der Therapie gesetzt. Er stellt aufgrund umfangreicher Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit (1, 2) auch jenseits der Gelenke eine bewährte Lösung dar. Das Adalimumab-Original ist in Europa in 15 Indikationen – darunter sechs für Kinder – zugelassen und verfügt somit über das breiteste Zulassungsspektrum aller Biologika. (3)

Durch den systemischen Charakter chronisch-entzündlicher Erkrankungen sind viele Patienten durch zusätzliche Komorbidität belastet. So leiden z. B. Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) häufig auch unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis können eine Uveitis ausbilden und Psoriasis-Patienten entwickeln häufig eine Psoriasis-Arthritis (PsA). (4-6) Eine sehr breite Wirksamkeit, wie im Falle von Adalimumab (Humira®), kann hier von Vorteil sein und eine frühe, effektive antiinflammatorische Therapie erlauben.

Forschung und Entwicklung: Für den Patienten optimiert Um Standards zu setzen, sind aber noch weitere Faktoren wichtig. Zur umfassenden Therapie gehört mehr als nur ein gutes Medikament. Ebenso relevant sind die Weiterentwicklung des Medikaments sowie Forschung auf dem Gebiet der Verlaufskontrolle und der Therapiesteuerung. Zudem sind Aufklärung und Betreuung des Patienten sowie die Unterstützung der Ärzte von großer Bedeutung. Für Adalimumab liegen nicht nur umfassende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vor (1, 2)

Aktuell: 20 mg/0,2 ml – neue Wirkstärke speziell für Kinder (3) Seit April 2018 ist das Adalimumab-Original (Humira®) in der neuen Wirkstärke 20 mg/0,2 ml speziell für Kinder in einer anwenderfreundlichen, vorgefüllten Fertigspritze verfügbar.

Bei der Formulierung wurde wie bei 40 mg/0,4 ml auf Citrat verzichtet, um ein mögliches Brennen bei der Injektion zu verringern.

Erste klinische Studie 1997

2003 Rheumatoide Arthritis

PsoriasisArthritis 2005

– das Unternehmen AbbVie forscht auch kontinuierlich an einer Weiterentwicklung des Produkts. So stehen mittlerweile unterschiedliche Dosierungen, wie 20 mg/0,2 ml (siehe Kasten), 40 mg/0,4 ml und 80 mg/0,8 ml, zur Verfügung (3) und auch die Formulierung wurde konsequent weiterentwickelt: Seit 2016 ist das Adalimumab-Original in einer Form mit weniger Zusatzstoffen erhältlich. So wurde z. B. Citrat entfernt, wodurch ein mögliches Brennen bei der Injektion verringert sein kann. (3) Dank latexfreier Ausführung können auch Patienten und medizinisches Personal mit einer Latexunverträglichkeit das Präparat anwenden. Überdies werden Patienten durch den Unterstützungsservice AbbVie Care ganz konkret unterstützt. Dies umfasst u. a. Broschüren zur Erkrankung, Hilfe bei der Anwendung des Medikaments, Unterstützung bei der Vernetzung mit anderen Patienten sowie einen persönlichen Ansprechpartner.

AbbVie interessiert sich seit jeher für Fragestellungen über seine Produkte hinaus. Daher verpflichtet sich das Unternehmen nicht nur zur Investition in Forschung und Entwicklung, sondern engagiert sich auch bei Herausforderungen des Praxisalltags sowie klassischen „Medical Needs“ in der Rheumatologie.

Indikation Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 2 Jahren

Gewicht 10 - <30 Kg

Enthesitis-assoziierte Arthritis ab 6 Jahren

15 - <30 Kg

2006 Ankylosierende Spondylitis

Morbus Crohn 2007

≥30 Kg

≥30 Kg

Dosis 20 mg jede 2. Woche 40 mg jede 2. Woche 20 mg jede 2. Woche 40 mg jede 2. Woche

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis 2007 (ab 2 Jahren) PlaquePsoriasis

2008 (2013)

2012 Colitis ulcerosa

Abb.: Zeitliche Abfolge der Zulassungen von Adalimumab. Nähere Informationen zu den Indikationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation. (3)

INDUSTRIE-BERICHT

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Starke Partnerschaft in der Rheumatologie Die Initiative REMISSIONPLUS hat dazu beigetragen, dass moderne, bildgebende Verfahren fester Bestandteil der rheumatologischen Untersuchung sind. Die von AbbVie unterstützte und von Experten geleitete Initiative konnte u. a. durch klinische Studien und Beobachtungsstudien im Real-World-Setting die enorme Bedeutung der Bildgebung für Diagnostik, Therapieentscheidung und Verlaufskontrolle belegen. Mehr als 180 nationale Fortbildungskurse mit über 3.300 Teilnehmern haben in diesem Rahmen stattgefunden. Dies kann zu einer besseren Untersuchung von Gelenken in der Praxis führen. Eine frühe Therapie kann die Prognose der Patienten verbessern. (7)

Forschung essenziell für neue Therapieansätze Chronisch-entzündliche Erkrankungen sind nicht heilbar. Betroffene sind daher zumeist auf eine lebenslange Behandlung angewiesen. Dies bedeutet eine Herausforderung, da in der Langzeittherapie die Wirksamkeit eines Medikaments nachlassen könnte. Zudem sprechen nicht alle Patienten auf eine Behandlung mit TNF-Antagonisten an, weshalb die Entwicklung neuer Wirkansätze von besonderer Bedeutung ist. Forschung kann hier Ansatzpunkte für innovative Therapien generieren.

Nur auf diese Weise können für Patienten neue wirksame Therapieoptionen bereitgestellt werden. AbbVie kann hierbei auf die immunologische Expertise der letzten zwei Jahrzehnte zurückgreifen. Ein Beispiel für mögliche neue Therapieoptionen sind orale, niedermolekulare JAK-Inhibitoren. Einer davon ist Upadacitinib, der aktuell u. a. zur Behandlung der RA untersucht wird. Der Wirkstoff wurde mit der Zielsetzung entwickelt, die Aktivierung von JAK-1 selektiv zu unterdrücken und somit die Entzündungskaskade in einem frühen Krankheitsstadium

Nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis

2012

Enthesitis-assoziierte Arthritis (ab 6 Jahren)

2015

zu hemmen. (9) In der späten Pipeline befindet sich außerdem der Anti-IL-23-Antikörper Risankizumab, der selektiv die p19Untereinheit des Zytokins IL-23 inhibiert und dadurch ebenfalls antientzündliche Wirksamkeit entfalten kann. (9) m

Adalimumab feiert sein 15-jähriges Jubiläum und bleibt dabei jung durch kontinuierliche Weiterentwicklungen. Neben dem Medikament sind Forschung und Zusammenarbeit mit Ärzten und Patienten wichtig für eine bessere Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen.

KOMPAKT

In den letzten Jahren ist der systemische Charakter chronischentzündlicher Erkrankungen immer stärker in den Fokus gerückt. Die ERIKO-Studie soll hier helfen, die strukturierte Erfassung von Komorbidität zu verbessern. (8) Durch die Einbindung der rheumatologischen Fachassistenz können Rheumatologen an dieser Stelle gezielt unterstützt werden. Mithilfe des optimierten Managements können Risikopatienten früher identifiziert werden. Eine rechtzeitige Behandlung dieser Patienten ist wichtig, um ein Fortschreiten der Erkrankungen verhindern zu können.

Quellen: 1 Keystone EC et al., J Rheumatol 2013; 40(9): 1487-1497 2 Burmester GR et al., Ann Rheum Dis 2013; 72(4): 517-524 3 Fachinformation Humira®, Stand April 2018 4 Harbord M et al., J Crohns Colitis 2016; 10(3): 239-254 5 Heiligenhaus A et al., Dtsch Arztebl Int 2015; 112(6): 92-100 6 Ritchlin CT et al., N Engl J Med 2017; 376(10): 957-970 7 Finckh A et al., Arthritis Rheum 2006; 55(6): 864-872 8 Abstract #AB0437, EULAR 2018, Amsterdam 9 AbbVie, data on file

Report mit freundlicher Unterstützung der AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) 2016 2017

2012 2014 Plaque-Psoriasis bei 2015 2016 Nicht infektiöse Morbus Crohn bei Uveitis intermedia, Uveitis Kindern und Jugendlichen Kindern und Jugendlichen posterior und Panuveitis (ab 6 Jahren) (ab 4 Jahren)

Nicht infektiöse Uveitis anterior bei Kindern (ab 2 Jahren)

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INDUSTRIE-BERICHT

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RHEUMATOIDE ARTHRITIS

Erste praktische Erfahrungswerte zu Baricitinib Mit dem JAK1- und 2-Inhibitor Baricitinib steht seit nunmehr gut einem Jahr eine gut wirksame und verträgliche orale Therapie für Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zur Verfügung, die auch effektiv als Monotherapie ist und gegenüber dem TNFa-Inhibitor Adalimumab ein stärkeres ACR-Ansprechen zeigte. Die Erfahrungen in der Praxisrealität bestätigen die positiven Ergebnisse aus klinischen Studien, berichtete Prof. Dr. Christoph Fiehn, Baden-Baden, auf dem BDRh-Kongress.

Der JAK-Inhibitor Baricitinib (Olumiant®) bietet mit der einmal täglichen oralen Gabe neue Chancen in der Therapie der RA. Die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde nicht nur in vier Phase-IIIStudien mit gut 3.000 RA-Patienten unter Beweis gestellt, sondern inzwischen auch in der täglichen Routine. Bei vielen Patienten zeigte sich ein sehr rascher Wirkeintritt mit einer Linderung der Symptome bereits ab der ersten Woche. Dies bestätigten auch aktuelle Daten einer Post-hoc-Analyse der RA-BEAM-Studie, in der nach Versagen von Methotrexat (MTX) mit Baricitinib 4 Wochen früher eine 50%ige Schmerzreduktion erzielt wurde als unter Adalimumab. Überdies wurde in RA-BEAM und der Extensionsstudie RA-BEYOND eine signifikante Besserung der PROs, speziell der körper-

lichen Funktion, und eine Langzeitwirksamkeit über ca. drei Jahre belegt. Aber auch Patienten mit Versagen auf Biologika, dies zeigte die RA-BEACON-Studie, profitieren von einer Umstellung auf Baricitinib. Ein noch stärkeres Ansprechen ist aber im Vergleich zu Vorbehandelten bei den Biologika-naiven Patienten zu beobachten.

Abschließend skizzierte Fiehn den „idealen“ Patienten für Baricitinb. So sollte eine aktive RA mit der Notwendigkeit für eine schnelle Verbesserung vorliegen.

Gerade auch Patienten, bei denen eine starke Schmerzreduktion erforderlich ist, profitieren in besonderem Maße von dem JAK-Inhibitor, schwere renale oder hepatische Komorbiditäten sprechen hingegen eher gegen Baricitinib. Gut ge-

eignet ist dessen Einsatz in Situationen, wo z. B. aufgrund einer geplanten Operation der Vorteil der kurzen Halbwertszeit ausgespielt werden kann. In Anbetracht der guten Wirksamkeit als Monotherapie sind Patienten mit MTX-Unverträglichkeit oder starkem Absetzwunsch gute Kandidaten, oder bei Allergie gegen ein oder mehrere Biologika. Auch wenn Baricitinib derzeit noch vor allem nach Biologika-Versagen gestartet wird, sprach sich Fiehn für einen häufigeren Einsatz direkt nach MTX-Versagen aus, insbesondere wenn Patienten eine Präferenz für eine orale Therapie äußern. m

Quelle: Symposium Lilly Deutschland GmbH, BDRh-Kongress, Berlin, 20. April 2018

SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATODES

Phase-III-Studie zu Belimumab/Rituximab-Kombination Das Unternehmen GSK gab den Beginn einer Phase-III-Studie bekannt, in der bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersucht werden soll, ob die potenziell komplementär wirksame Kombination aus Belimumab, zu dem bei SLE vier erfolgreiche Phase-III-Studie durchgeführt wurden, und Rituximab die mit Belimumab erreichbaren Effekte im Sinne einer anhaltenden Krankheitskontrolle und klinischen Remission steigern kann.

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, auf Überlegenheit angelegte, 104-wöchige Phase-III-Studie BLISS-BELIEVE sollen ≥200 Patienten >18 Jahre mit aktivem SLE (SLEDAI-2K ≥6) eingeschlossen und im Verhältnis 1:2:1 für 12 Monate auf Belimumab 200 mg s.c. (Benlysta®) plus Standardtherapie (SoC) (Kontrollarm), Belimumab plus 1 Zyklus Rituximab (1.000 mg in Woche 4 und 6) plus SoC (Kombinationsarm) oder Belimumab (open-label für 24 Monate) plus SoC

(Referenzarm) randomisiert werden. Im Kontroll- und Kombinationsarm werden die Immunsuppressiva ab Woche 4 abgesetzt und in allen Armen ist ab Woche 12 ein Glukokortikoid (GK)-Tapering auf <5 mg/Tag bis Woche 26 vorgesehen.

Primärer Endpunkt der Studie ist eine gute Krankheitskontrolle, definiert als SLEDAI-2K <2 ohne Immunsuppressiva und mit GK in einer Dosis von ≤5 mg/ Tag Prednisonäquivalent in Woche 52.

Klinische Remission, definiert als SLE-

DAI-2K =0 in Woche 64, und anhaltendes Ansprechen (definiert als Erhalt der Krankheitskontrolle bis Woche 104) ohne zusätzliche Medikation (abgesehen von Antimalariamitteln) sind wichtige sekundäre Endpunkte. Erfasst werden zudem die Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie soll im Jahr 2021 abgeschlossen sein. m

Quelle: Pressemitteilung GlaxoSmithKline plc., 20. März 2018

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ANKYLOSIERENDE SPONDYLITIS

Interdisziplinäres Management wichtig für Therapieerfolg Für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen sind oftmals Hausarzt oder Orthopäde die erste Anlaufstelle, nehmen bei der Diagnose der ankylosierenden Spondylitis (AS) bzw. nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) eine wichtige Rolle ein und fungieren als Zuweiser zum Rheumatologen sowie Partner im langfristigen Management von Komorbiditäten.

Bei der AS erfolgt die Diagnose trotz teilweise charakteristischer Frühsymptomatik wie tiefsitzendem chronischem Rückenschmerz bei jungen Menschen, Morgensteifigkeit, Besserung eher bei Bewegung, wechselndem Gesäßschmerz oder Müdigkeit oft erst spät nach fünf oder mehr Jahren – mit negativen Folgen für den Erhalt bzw. die Verbesserung der Beweglichkeit und damit die Funktionalität und Lebensqualität der Patienten. Wird ein Patient mit dieser Symptomatik vorstellig, sollte der Hausarzt die Diagnose AS in Erwägung ziehen und bei erhärtetem Verdacht die Zuweisung an einen Rheumatologen vornehmen, betonte Dr. Ali-Efter Yildiz, Ulm. Ideal, aber aus Kostenaspekten nicht realistisch, wäre zur besseren Vorabselektion eine HLA-B27-Testung. Der Hausarzt kann den Weg zur frühen Diagnose ebnen, diese in Zusammenarbeit

mit dem Rheumatologen sichern und dieser eine adäquate Therapie einleiten, so Yildiz weiter.

Durch eine gute Kooperation kann die oft zu lange Zeitdauer zwischen Symptombeginn und Diagnosestellung verkürzt und somit die rasche Einleitung einer Therapie mit NSAR und bei Bedarf TNFa-Inhibitoren oder Secukinumab (Cosentyx®) gefördert werden, fuhr Prof.

Dr. Jürgen Braun, Herne, fort. Hierdurch können Funktionseinbußen und begleitende Entzündungsschmerzen vermieden werden, wovon gerade Patienten mit schnell fortschreitender AS profitieren.

Vor diesem Hintergrund zeigen die 4-Jahresdaten der Extensionsphase der MEASURE 1-Studie einen starken und anhaltenden Therapieeffekt von Secukinumab. 60,8 % der Patienten unter Se-

cukinumab 150 mg s.c. alle 4 Wochen zeigten nach vier Jahren weiterhin ein ASAS40-Ansprechen. Dies korrespondierte mit einer schnellen Besserung der körperlichen Funktion im BASDAI um über drei Punkte, die auch nach vier Jahren noch 3,4 Punkte betrug. Im Hinblick auf das strukturelle Fortschreiten der AS ist besonders relevant, so Braun weiter, dass 80 % der mit Secukinumab 150 mg behandelten AS-Patienten nach vier Jahren keine röntgenologische Progression der Wirbelsäulenverknöcherung, definiert als Veränderung im mSASS-Score von Baseline <2, zeigen. Das Sicherheitsprofil des IL-17A-Inhibitors verhielt sich über den gesamten Zeitraum konstant günstig. m

Quelle: Pressegespräch Novartis Pharma GmbH, Düsseldorf, 3. Mai 2018

Einführung von Adalimumab- EULAR 2018: Neues auf Biosimilar im Herbst Rheumatology TODAY Das Unternehmen Biogen und dessen Partner Samsung Bioepis haben verlautbart, sich mit AbbVie über die Markteinführung von Imraldi®, einem Adalimumab-Biosimilar zu dem Adalimumab-Originator Humira®, geeinigt zu haben.

Der dieses Jahr in Amsterdam stattfindende EULAR-Kongress gilt als zentrale Anlaufstelle für Rheumatologen im europäischen Raum und wird als Plattform zum Austausch von Wissen und klinischen Informationen genutzt.

Demnach wird AbbVie länderweise Patentlizenzen für die Verwendung und den Verkauf des Adalimumab-Biosimilars in Europa gewähren, und Biogen und Samsung Bioepis Lizenzzahlungen an AbbVie leisten. Die Unternehmen einigten sich darauf, sämtliche anhängigen Patentstreitigkeiten einzustellen.

Biogen wird das Adalimumab-Biosimilar voraussichtlich am 16.

Oktober 2018 auf den europäischen Markt bringen und damit sein bestehendes Portfolio (Benepali®; Etanercept und Flixabi®; Infliximab) ergänzen und erstmals alle drei wichtigen TNFaInhibitoren anbieten. m

Ab dem 16. Juni 2018 stellt Rheumatology TODAY aktuelle Studien vom EULAR 2018 vor. Sechs deutsche Rheumatologen (PD Dr. Xenofon Baraliakos: Axiale SpA; PD Dr. Christof IkingKonert: Biologika-Monotherapie; Prof. Dr. Christof Specker: Kollagenosen; Prof. Dr. Torsten Witte: Neues zur RA-Therapie; Dr. Frank Behrens: PsA; Dr. Peer M. Aries: Vaskulitiden) wählen die wichtigsten Abstracts aus und präsentieren diese vor der Kamera. Die Videobeiträge inklusive Präsentationen sind unter www.rheumatology-today.de abrufbar. m

Quelle: Pressemitteilung Biogen GmbH, 25. April 2018

Quelle: Rheumatology TODAY, unterstützt von Chugai Pharma Europe Ltd., 11. Mai 2018

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INDUSTRIE-BERICHT

AKTIVE PSORIASIS-ARTHRITIS

Bei eher moderatem Gelenkbefall bietet Apremilast gute Therapieergebnisse im Praxisalltag Bei Psoriasis-Arthritis (PsA) mangelt es an einer offiziellen Schweregradeinteilung wie beispielsweise in „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“, die in die Behandlungsentscheidung einfließt. Im Praxisalltag am häufigsten sind „moderat betroffene PsA-Patienten“, etwa solche mit einer Oligoarthritis, bei denen maximal vier Gelenke betroffen sind, oder mit einer Polyarthritis, aber dennoch vergleichsweise moderater Krankheitsaktivität. Für die Bewertung des Schweregrads sind auch das Vorliegen und die Schwere anderer PsA-Manifestationen wie Enthesitis und Daktylitis bedeutsam. Diese bezieht die GRAPPA-Expertengruppe neben weiteren PsA-Domänen in ihre Therapieempfehlungen mit ein. (1) PsA-Patienten mit eher moderat ausgeprägtem Gelenkbefall und zusätzlichen Manifestationen wie z. B. Enthesitis und/oder Daktylititis können von dem oralen PDE-4-Hemmer Apremilast profitieren. (2)

LAPIS-PsA: Apremilast zeigt hohe Effektivität im Praxisalltag Die breite Wirksamkeit von Apremilast bei Patienten mit aktiver PsA und eher moderatem Gelenkbefall konnte in der 52-wöchigen bundesweiten, multizentrischen, prospektiven, nicht-interventionellen Studie LAPIS-PsA beobachtet werden. (2) Von geplant 500 Patienten wurden in einer ersten Interimsanalyse nach etwa vier Monaten 111 Teilnehmer ausgewertet. Eine Verbesserung in der globalen Arzteinschätzung zur Krankheitsaktivität (Physician's Global Assessment, PGA; Werte von 0-4) um ≥1 Punkt erreichten nach rund vier Monaten bereits 78 % der mit Apremilast behandelten Teilnehmer. Diese Verbesserung von einem mittleren PGA-Ausgangswert von 2,5 bildet auch den primären Endpunkt nach etwa 7 Monaten unter Apremilast.

Einen Score von 0 oder 1, also keine oder nur minimale Symptome, wiesen nach rund vier Monaten 65 % der Patienten auf.

Auch auf csDMARDs häufig nicht ansprechende PsA-Manifestationen wie Enthesitis und Daktylitis (5), unter denen initial 44,5 bzw. 30 % der Teilnehmer litten, besserten sich rasch und deutlich: Nach ca. vier Monaten waren jeweils 64 % dieser Patienten

– beurteilt mit dem Leeds Enthesitis Index bzw. dem Dactylitis Count – völlig von diesen belastenden Beschwerden befreit.

Auch der psoriatische Hautbefall, hier gemessen als Prozentzahl der betroffenen Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA), besserte sich markant: von im Mittel 12,1 % zu Studienbeginn auf 5,7 % nach etwa vier Monaten. Diese Interimsanalyse von LAPIS-PsA bestätigte dabei das bekannte, überzeugende Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Apremilast aus vorangegangenen klinischen Studien. (2, 4) Als häufigste Nebenwirkung trat bei 8,6 % der Teilnehmer eine Diarrhö auf. (2) Die Ergebnisse aus LAPIS-PsA bestätigen und erweitern somit die positiven Erfahrungen mit Apremilast aus dem klinischen Phase-III-Studienprogramm PALACE. (4) Der rasche Wirkeintritt von Apremilast nach bereits zwei Wochen wurde bei Biologika-naiven PsA-Patienten ebenfalls in der ACTIVEStudie belegt, ebenso wie der Umstand, dass diese Patienten in besonderem Maße von einer Apremilast-Therapie nach dem ersten csDMARD profitieren. (6) Jedoch kann Apremilast auch bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Biologika noch eine gute Wirksamkeit entfalten. (4) m

Patienten, die unter der derzeitigen csDMARDTherapie unzureichend kontrolliert sind, können von der raschen und langfristigen Wirksamkeit von Apremilast auf Gelenke und weiteren PsA-Manifestationen wie Enthesitis oder Daktylitis profitieren. Das überzeugende Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Apremilast sowie die einfache orale Einnahme stellen weitere Vorteile dieser breit wirksamen Therapieoption dar.

KOMPAKT

Die aktuelle Versorgungssituation von PsA-Patienten in Deutschland beleuchtete das Deutsche Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ). Demnach erhielten Oligoarthritis-Patienten weitaus häufiger NSAR als solche mit Polyarthritis, bei denen wiederum häufiger Biologika zum Einsatz kamen. Dieser Unterschied in der Therapieintensität könnte ein Grund dafür sein, dass Oligoarthritis-Patienten vor allem bei langjähriger Erkrankung trotz initial moderater Gelenkbeteiligung eine hohe Krankheitslast aufweisen. (3) Eine frühe und gezielte Optimierung der Therapie nach Versagen eines ersten csDMARDs wie Methotrexat kann noch vor Eskalation auf ein Biologikum der orale PDE-4-Inhibitor Apremilast (Otezla®) ermöglichen. (4)

Literatur: 1 Coates LC et al., Arthritis Rheumatol 2016; 68(5): 1060-1071, 2 Wollenhaupt J et al., DGRh-Kongress 2017, Poster SpA.04, 3 Huscher D et al., ACR-Kongress 2015; Poster 679, 4 Fachinformation Otezla®, Dezember 2017, 5 Behrens F et al., Z Rheumatol 2016; 75(5): 471-488, 6 Nash P et al., Ann Rheum Dis 2018; doi: 10.1136/ annrheumdis-2017-211568

INDUSTRIE-BERICHT

Rheuma MANAGEMENT | Mai/Juni 2018

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DIE VERSORGUNG VON PsA-PATIENTEN IM PRAXISALLTAG

Mit Rheumatologischen Fachassistent/innen die Betreuung optimieren Eher moderat betroffene PsA-Patienten werden in klinischen Studien selten berücksichtigt und scheinen auch in der Praxisrealität oft ungenügend versorgt zu sein. Die bestehenden Versorgungslücken und wie diesen begegnet werden kann, erläutert in einem Gespräch Dr. med. Peer-Malte Aries, niedergelassener Rheumatologe in Hamburg. Neben der adäquaten Therapie können die Einbindung von rheumatologisch geschultem Praxispersonal und eine Delegation bestimmter Aufgaben eine optimierte Betreuung der Patienten fördern.

Herr Dr. Aries, besteht hierzulande eine Unterversorgung von PsAPatienten mit eher moderatem Gelenkbefall?

Im Fokus stehen in der täglichen Praxis tatsächlich vorrangig schwer betroffene Patienten mit hohem Leidensdruck.

Dabei läuft man Gefahr, weniger schwer betroffene PsA-Patienten zu vernachlässigen, die zunächst diesen massiven Leidensdruck nicht verspüren und womöglich nicht ausreichend für die langfristig mit einer systemischen Entzündung verbundenen Risiken und die vielfach schlechte Prognose sensibilisiert sind.

Aufgrund des zunächst teilweise eher geringen Leidensdrucks wird die Therapiespirale nicht kontinuierlich angezogen und das Therapieziel Remission oft verfehlt mit dem Ergebnis einer langfristig doch recht hohen Krankheitsaktivität.

Leider geben sich Patienten und mitunter auch wir Rheumatologen bereits mit einem „akzeptablen“ Krankheitsstatus zufrieden – nur wenig betroffene Haut oder Gelenke, keine Funktionseinschränkung – und verlieren so die erforderliche Therapieadaption zu lange aus den Augen.

Welche Rolle kann das Praxisteam dabei spielen, dieser Unterversorgung zu begegnen?

Eine ganz zentrale Rolle zur Verbesserung der Versorgung spielen für Rheumatologen die Rheumatologischen Fachassistent/innen (RFAs) bzw. für Dermatologen die Medizinischen Fachassistent/innen (MFAs). Die Delegation von Aufgaben an das Praxisteam, allem voran die Bestimmung der Krankheitsak-

Therapiekonzepte zu sprechen. Dieses Vorgehen lohnt sich nach unseren Erfahrungen sehr und lässt sich in der rheumatologischen Praxis hervorragend umsetzen!

Dr. med. Peer-Malte Aries tivität, kann wesentlich dazu beitragen, die Visiten für die Ärzte besser vorzubereiten. Viele Dermatologen beschäftigen sich nur ungern mit der Psoriasis, weil deren Erfassung sehr zeitaufwendig ist, und auch wir Rheumatologen haben das Problem, dass systemische Erkrankungen wie die PsA jenseits der Gelenke einen bunten Strauß an Komorbidität mit sich bringen, die es zu dokumentieren gilt – Zeit, die im Praxisalltag oft nicht ausreichend vorhanden ist.

Welche Aufgaben können die RFAs übernehmen und wie sieht das konkrete Vorgehen aus?

Bei uns bereiten Fachassistent/innen strukturierte Anamnesen vor und erfassen den Gelenkstatus, in Ausnahmefällen – entsprechende Qualifikation vorausgesetzt – sogar mittels Ultraschall.

Ebenso dokumentieren sie Komorbidität und den Impfstatus. So liegen bereits vor dem Arztgespräch die wichtigsten Informationen vor, um mit dem Patienten dann über die daraus resultierenden

Welche Aufgaben genau an RFAs delegiert werden, variiert natürlich von Praxis zu Praxis – auch in Abhängigkeit von der Praxisgröße und der Qualifikation des Personals. Es gilt, ein solches strukturiertes Vorgehen ganz individuell auf die jeweiligen Praxisgegebenheiten maßzuschneidern und die hochmotivierten und qualifizierten RFAs einzubinden. Bis dato machen viele Praxen von dieser Möglichkeit leider noch zu wenig Gebrauch und scheuen sich vor dem zu Beginn damit verbundenen Aufwand.

Auch aus meiner eigenen Erfahrung heraus empfehle ich hier ein schrittweises Vorgehen, bei dem mit der Übertragung einer Leistung beginnend sukzessive Aufgaben an das Praxispersonal delegiert werden. Dies kann konkret mit der Schulung des Patienten zu einer Medikamentenanwendung und der entsprechenden Dokumentation dieser Gespräche beginnen – natürlich stets verbunden mit einer ärztlichen Qualitätsmessung und -kontrolle der durch die RFA erbrachten Leistung. Im Verlauf kann das Aufgabenprofil bei guten Erfahrungen erweitert werden. m Herr Dr. Aries, haben Sie vielen Dank für das Gespräch.

Report mit freundlicher Unterstützung der Celgene GmbH

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RHEUMATOIDE ARTHRITIS

Upadacitinib in Phase III-Studie Adalimumab überlegen Die ersten Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie SELECT-COMPARE belegen für den selektiven JAK-1-Hemmer Upadacitinib bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) nach Versagen auf Methotrexat (MTX) das Erreichen der primären Endpunkte ACR20-Ansprechen und klinische Remission im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus wurden auch die sekundären Endpunkte verglichen mit Placebo sowie dem TNFa-Inhibitor Adalimumab erreicht.

In Woche 12 erreichten 71 % der Patienten unter der oralen Upadacitinib-Dosis 15 mg 1x/Tag ein ACR20-Ansprechen verglichen mit 36 % der Patienten unter Placebo. Ein signifikant höherer Anteil (29 vs. 6 %) erreichte unter Upadacitinib in Woche 12 eine DAS28-CRP-Remission. In Woche 12 zeigten 45 und 25 % der Patienten unter Upadacitinib ein ACR50/70-Ansprechen verglichen mit 15 bzw. 5 % unter Placebo.

Die Studienergebnisse zeigen außerdem eine Überlegenheit von Upadacitinib gegenüber Adalimumab im Hinblick auf die gewichteten sekundären Endpunkte. So erreichten in Woche 12 45 % der

Patienten unter Upadacitinib ein ACR50Ansprechen verglichen mit 29 % der Patienten unter Adalimumab. Darüber hinaus zeigte sich Upadacitinib in Woche 12 gegenüber Adalimumab sowohl bei der Schmerzreduktion (VAS) als auch Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) überlegen. Nach 26-wöchiger Behandlung konnte Upadacitinib (n=593) die radiologische Progression gegenüber Placebo (n=599) signifikant hemmen (∆mTSS 0,24 vs. 0,92; p<0,001).

Upadacitinib, Adalimumab und Placebo bei 3,7, 4,3 und 2,9 % der Patienten zu schweren unerwünschten Ereignissen.

Schwere Infektionen traten bei 1,8, 1,5 bzw. 0,8 % der Patienten auf. Die Raten für venöse thromboembolische Ereignisse entsprachen der Hintergrundrate für die RA-Patientenpopulation. Weitere Ergebnisse aus SELECT-COMPARE werden in Kürze vorgestellt. Für die zweite Hälfte dieses Jahres plant AbbVie weltweit Zulassungsanträge für Upadacitinib bei RA. m

Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib in dieser Studie entsprach dem früherer Studien. Bis Woche 26 kam es unter

Quelle: Pressemitteilung AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 25. April 2018

SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATODES

Mit Belimumab neue Wege beschreiten Seit Anfang 2018 ist Belimumab für erwachsene Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. Anti-dsDNA-Antikörper, niedriges Komplement) aufweisen, als Zusatztherapie jetzt auch als subkutane Formulierung zur Selbstinjektion verfügbar. Diese sollte dem Prinzip der langfristig angelegten Erhaltungstherapie bei SLE den Weg zu einer breiteren Anwendung ebnen.

Laut Dr. Heike Carnarius, GSK Hamburg, hat sich durch die Etablierung des Treatto-target-Ansatzes auch bei SLE die Herangehensweise dahingehend geändert, nicht nur passiv auf Schübe zu reagieren, sondern mit Belimumab (Benlysta®) proaktiv eine langfristige Beruhigung und Stabilisierung anzustreben und auf diese Weise die Prognose im Sinne der Vermeidung akkumulierender Krankheitsschäden zu verbessern.

Die Zulassung des neuen Fertigpens basiert auf der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIIStudie BLISS-SC mit 839 Patienten mit

aktivem SLE. Im Vergleich zu einer Standardtherapie führte die zusätzliche Gabe von 1x 200 mg/Woche Belimumab s.c. nach 52 Wochen bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (SLEDAI ≥10, AntidsDNA, niedriges C3/C4) zu einer signifikanten Reduktion der SLE-Aktivität um 17 % und schwerer Schübe um 62 %.

Gerade letztere tragen zu den Langzeitschädigungen und der SLE-assoziierten Sterblichkeit bei. Eine Post-hoc-Analyse zu früheren BLISS-Studien zur i.v.-Applikation hatte langfristig die niedrigste je beobachtete Zunahme von Organschäden belegt, betonte Carnarius. Ein kritischer Faktor sind zudem dauerhaft hohe

Steroiddosen, die mit s.c. Belimumab reduziert werden konnten.

Dass dies auch im Praxisalltag häufig gelingt, verdeutlichte PD Dr. Matthias Wahle, Augsburg, anhand mehrerer Fallbeispiele. Er riet bei SLE-Patienten mit klinischer und serologischer Aktivität zu einem möglichst frühen Einsatz von Belimumab mit der Option einer Deeskalation der Therapie im weiteren Verlauf. m

Quelle: Symposium GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, DGIM-Kongress, Mannheim, 16. April 2018

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SYSTEMISCHE JIA UND AOSD

Canakinumab effektiv in beiden Indikationen Die systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) und das adulte Still Syndrom des Erwachsenenalters (AOSD) werden immer mehr als eine autoinflammatorische Erkrankung mit zentraler pathogenetischer Rolle von Interleukin (IL)-1β gesehen. Bei sJIA und auch AOSD stellt der Anti-IL-1β-Antikörper Canakinumab eine gut wirksame Therapieoption dar.

Trotz kleinerer Differenzen setzt sich immer mehr die Auffassung durch, dass es sich bei sJIA und AOSD in Anbetracht der Gemeinsamkeiten im genetischen Profil, klinischen Erscheinungsbild, Krankheitsverlauf und Zytokinmuster sowie dem guten Ansprechen auf Steroide und IL-1bzw. IL-6-Inhibitoren offenkundig um die selbe Erkrankung in unterschiedlichen Lebensphasen handelt, betonte Prof. Dr. Eugen Feist, Berlin. Daher wurde Canakinumab (Ilaris®) basierend auf positiven Daten zweier Phase-III-Studien zur sJIA auch für AOSD-Patienten zugelassen.

So hatte laut Feist die Analyse von Subgruppen über 16-jähriger Teilnehmer mit

sJIA, oder de facto bereits AOSD, ergeben, dass diese in ähnlichem Maße von Canakinumab profitierten. Bei aktiver AOSD sind ähnlich wie bei sJIA nach dem Versagen von NSAR, Kortikosteroiden und Methotrexat Biologika gefragt, vorrangig IL-1- oder auch (nicht explizit zugelassen) IL-6-Inhibitoren, so Feist.

Weitere Erkenntnisse zur Effektivität von Canakinumab 4 mg/kg KG (max. 300 mg) alle 4 Wochen s.c. (versus Placebo) speziell bei AOSD wird die laufende deutsche, multizentrische Phase-II-Studie CONSIDER mit geplanten 68 AOSDPatienten (DAS28 ≥3,2, SJC/TJC ≥4)

liefern, die auch eine Langzeit-Extension (LTE) umfasst und insbesondere die Reduktion arthritischer Manifestationen zum Ziel hat. Bislang konnten 36 Teilnehmer rekrutiert werden, von denen sich 6 bereits in der LTE befinden. Die Daten der LTE sind laut Feist vielversprechend mit – bei nur wenigen schweren unerwünschten Ereignissen – einer langfristigen DAS28-Reduktion über zwei Jahre ohne weitere Fieberschübe. m

Quelle: Lunchsymposium Novartis Pharma GmbH, GKJR-Kongress, Innsbruck, 3. Mai 2018

UVEITIS BEI JUVENILER IDIOPATHISCHER ARTHRITIS

Leitlinie spricht sich für Adalimumab aus Adalimumab wurde in die kürzlich aktualisierte interdisziplinäre Leitlinie zur Diagnostik und antientzündlichen Therapie der Uveitis bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) aufgenommen. Der TNFa-Blocker ist als erstes und einziges Biologikum zur Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab zwei Jahren zugelassen, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Laut interdisziplinärer Leitlinie erfolgt die antientzündliche Therapie einer aktiven Uveitis bei JIA in vier Schritten: Als Erstlinientherapie kommen lokale Kortikosteroide in Form von Augentropfen zur Anwendung. Bei einem Schub sollte in den ersten 1-3 Tagen alle 1-2 h getropft und dann entsprechend dem Schweregrad reduziert werden. Kann mit einer Dosis von max. 2x täglich ≥2 Tropfen nach 12 Wochen (bei entsprechender Klinik auch eher) keine Reizfreiheit erreicht werden, kommt es erneut zu Komplikationen, einer Reaktivierung der Uveitis oder unerwünschten Wirkungen der Kortikosteroide, wird im zweiten Therapieschritt zusätzlich Methotrexat (MTX) empfohlen – bei Risikofaktoren für drohenden

Visusverlust auch in Kombination mit systemischen Kortikosteroiden. Gelingt binnen 16 Wochen keine Reizfreiheit, kommt es zur Reaktivierung der Uveitis oder Komplikationen, wird im dritten Therapieschritt zusätzlich zu lokalen Kortikosteroiden und MTX ein Biologikum empfohlen – bei Risikofaktoren für drohenden Visusverlust auch in Kombination mit systemischen Kortikosteroiden.

In der Leitlinie wird vorrangig der einzige hierfür zugelassene TNFa-Blocker Adalimumab (Humira®) empfohlen.

Die Lokalbehandlung am Auge sowie die Therapie okulärer Komplikationen sollen durch den Augenarzt erfolgen.

Bei der Indikationsstellung für MTX oder

ein Biologikum empfiehlt sich eine enge Kooperation zwischen Augenarzt sowie Kinder- und Jugendrheumatologen. Bei chronisch aktiver und schwerer Uveitis sollten die Patienten Ärzten mit entsprechender Kompetenz in der Therapie der JIA-Uveitis zugewiesen werden. Es wird empfohlen, dass es zwischen den Ärzten und den Patienten zu regelmäßigem Informationsaustausch über Krankheitsverlauf und Umfang und Häufigkeit der jeweiligen Kontrolluntersuchungen kommt, um gemeinsam einen optimalen Therapieverlauf zu erzielen. m Quelle: Pressemitteilung AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 16. April 2018

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INDUSTRIE-BERICHT

POLYARTIKULÄRE JIA

Tocilizumab: Zulassungserweiterung für s.c.-Applikation Der IL-6-Rezeptorinhibitor Tocilizumab ist jetzt auch als subkutane (s.c.) Applikation zur Therapie der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) in der EU zugelassen. Für die pädiatrischen Patienten bietet die s.c.-Injektion die Chance auf mehr Flexibilität und einen erleichterten Alltag. Die Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-Ib-Studie JIGSAW-117. Diese nutzte die Daten zum bereits für die pJIA zugelassenen i.v.- und dem für erwachsene RA-Patienten zugelassenen s.c.-Therapieregime, um die s.c.-Dosis für die Anwendung bei pJIA zu ermitteln. Die Dosis wurde hierbei für zwei definierte Gewichtsbereiche (Körpergewicht <30 kg und ≥30 kg) untersucht.

In der JIGSAW-117-Vergleichsstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab (RoActemra®) 162 mg s.c.

Q2W bei einem Körpergewicht ≥30 kg (n=25) bzw. Q3W bei einem Körpergewicht <30 kg (n=27) bei 52 Patienten mit pJIA über einen Zeitraum von 52 Wochen untersucht. Zu Woche 52 erreichten 63,5 % der mit Tocilizumab behandelten Patienten ein Stadium der inaktiven Erkrankung gemäß JADAS-71 (<30 kg: 80 %; ≥30 kg: 59,1 %). Eine klinische Remission, also inaktive Erkrankung ≥6 Monate, erzielten 34 % der Patienten (<30 kg: 44 %; ≥30 kg: 22,7 %). Auch das Sicherheitsprofil war konsistent zu dem der pJIA-Zulassungsstudie CHERISH, in der Tocilizumab als i.v.-Infusion untersucht wurde. Lediglich die Rate von Reaktionen an der Injektionsstelle war

im Vergleich erhöht mit 93,2/100 Patientenjahre für beide Gewichtsgruppen. Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse fiel im Vergleich zur i.v.-Applikation geringer aus (7,9 vs. 12,5 %).

Gemäß der EU-Zulassung ist Tocilizumab zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit pJIA im Alter von 2-17 Jahren in einer Dosierung von 162 mg s.c. indiziert. Patienten mit einem Mindestgewicht von 30 kg erhalten den IL-6-Rezeptorinhibitor einmal alle 2 Wochen (Q2W) und Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, einmal alle 3 Wochen (Q3W).

Das Zulassungsspektrum von Tocilizumab umfasst neben der polyartikulären Form auch die systemische JIA,

hier nur in der i.v.-Applikation. Bereits seit 2009 wird der erste zugelassene IL6-Rezeptorinhibitor zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) eingesetzt. Über 860.000 RA-Patienten weltweit wurden seitdem mit Tocilizumab behandelt. Als Monotherapie zeigte es eine signifikante Überlegenheit im Vergleich zu Adalimumab und bewies in der RA als einziges Biologikum eine vergleichbare Wirksamkeit in Mono- wie in Kombinationstherapie mit MTX. Als bislang einziges Biologikum ist Tocilizumab seit 2017 für die Therapie der Riesenzellarteriitis (RZA; s.c.-Applikation) zugelassen. m

Quelle: Pressemitteilung Roche Pharma AG, Chugai Pharma Europe Ltd., 5. Juni 2018

10. RHEUMAPREIS

Bewerbungsfrist endet am 15. Juli 2018 Die Initiative RheumaPreis fördert Ideen von und für Menschen mit Rheuma, die deren Arbeitsalltag ermöglichen und zeichnet zum zehnten Mal kreative Lösungen für die berufliche Integration von Menschen mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen aus. Berufstätige und Menschen in der beruflichen Ausbildung mit Rheuma können sich noch bis zum 15. Juli 2018 bewerben. Auch Arbeitgeber dürfen erstmals Projekte einreichen, mit denen sie den Berufsalltag von Betroffenen verbessern.

Eine unabhängige Jury prüft und bewertet die Bewerbungen. Die Auszeichnung wird gemeinsam an den Arbeitnehmer und den Arbeitgeber vergeben. Das Preisgeld in Höhe von 3.000 Euro geht an den Arbeitnehmer. Bewerben kann sich jeder, der an entzündlichem Rheuma erkrankt ist, allein oder im Team, als Angestellter, selbständig oder in Ausbildung.

Bewerbungen können per Post oder online eingereicht werden. Einsendeschluss ist der 15. Juli 2018. Bewerbungsunterlagen erhalten Bewerber online unter www.rheumapreis.de. m Quelle: Pressemitteilung Initiative RheumaPreis, 4. Juni 2018

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