Revista Anfarmag - Ed.100

nfarmag revista revista

Revista Nacional de de Farmacêuticos Magistrais - ANO- ANO 21 - 5JAN/FEV/MAR 20142014 - Nº -100 RevistadadaAssociação Associação Nacional Farmacêuticos Magistrais - JAN/FEV/MAR Nº 23

Para viver melhor

Consumidores e prescritores focam no bem-estar Fitoterápicos, probióticos, suplementos: impulsione as vendas

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Realização 2

r e v i s ta da a n fa r m ag

nfarmag

editorial Espaço do Empreendedor

revista

Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Diretoria - Gestão 2013 - 2015

Presidente Ademir Valério da Silva - SP 1° Vice-Presidente Ivan da Gama Teixeira - SP 2° Vice-Presidente Carlos Alberto P. Oliveira - DF 3° Vice-Presidente Antonio Geraldo Ribeiro S. Júnior - SP Secretário-Geral Marcelo Brasil do Couto - PA 2ª Secretária Rejane Alves G. Hoffmann - PR Tesoureiro Adolfo Moacir Cabral Filho - SC 2ª Tesoureira Márcia Aparecida Gutierrez - SP Conselho Fiscal Ana Lúcia Mendes dos Santos Povreslo - SP Marcos Antonio Costa Oliveira - MG Marina Sayuri M. Hashimoto - PR Diretoria de Comunicação Gerson Appel

Revista Anfarmag

Rua Vergueiro, 1855 - 12o andar CEP 04101-000 - São Paulo - SP anfarmag@anfarmag.org.br www.anfarmag.org.br Tel.: 11 2199-3499 / Fax: 11 5572-0132 Contato comercial Simone Tavares relacionamento@anfarmag.org.br Gerente técnico e de assuntos regulatórios Vagner Miguel Coordenação Editorial e Edição Presoti Comunicação - Grupo Interface Reportagem e Redação Aline Oliveira, Lorraine Souza, Marcos dos Anjos, Taís Ahouagi e Veronica Anselmo Revisão Melissa Boëchat e Rita Lopes Arte e diagramação Fontpress Assessoria de Comunicação Fotos Divulgação, Lula Marques, Rafael Carvalho Imagem da capa: Shutterstock Impressão: Vox Editora Revista destinada aos farmacêuticos magistrais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médicos e outros profissionais de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parlamentares e autoridades da área de saúde dos governos federal, estadual e municipal.

Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag.

A revista não se responsabiliza pelo conteúdo dos artigos assinados. É expressamente proibida a reprodução total Ou parcial dos textos da revista aNFARMAG

Ademir Valério Silva Presidente da Anfarmag

Se você se surpreendeu com esta revista, a ideia é mesmo essa. A publicação que você tem em mãos é a centésima revista publicada pela Anfarmag.

E 100, neste caso, é o número da virada. É o resultado de uma história em evolução. a Revista Anfarmag foi toda pensada para se tornar um objeto de desejo: a cada trimestre, você aguardará ansioso por mais uma edição.

A publicação traz temas diretamente ligados ao seu dia a dia. Está mais prática, leve e prazerosa, focada em gerar oportunidades. A ideia é que você use a Revista Anfarmag como instrumento para alavancar os negócios da sua farmácia.

Com formato compacto e textos objetivos, você se informa entre um atendimento e outro ou num momento de descanso – folheando a revista impressa ou navegando pelo seu tablet.

Nada melhor para inaugurar essa nova fase do que uma edição toda centrada no bem-estar. Nesta edição você entende por que seus clientes cada vez mais procuram a farmácia como uma aliada para a manutenção da saúde. Suplementos alimentares, fitoterápicos, pré e probióticos vão entrando na rotina dos pacientes.

Médicos e nutricionistas sabem que hábitos equilibrados são a melhor prevenção. Percebem também que o paciente é único e precisa de soluções individualizadas.

E, quando se fala em individualização, sabemos que as farmácias magistrais são a melhor solução e o farmacêutico, o melhor aliado do prescritor.

Mergulhe nas próximas páginas e confira o que andamos conversando sobre isso.

Boa leitura!

Ademir Valério

Periocidade: Trimestral Circulação: Nacional Tiragem: 5.000 exemplares Distribuição dirigida

n100 - jan/Fev/Mar 2014 3

índice

08 16

14

03 Editorial 06 Frases Palavra do associado Fique sabendo 36 Artigo

26 Na farmácia

Marketing para ativos livres de polêmica

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Fitoterapia

Ministério da Saúde respalda naturais

20 Bem-estar

Farmácia atua antes de a doença aparecer

24 Enzimas

Apoio a pacientes com intolerância

4

r e v i s ta da a n fa r m ag

Produtos para o intestino saudável

30 Entrevista

Henry Okigami explica tudo sobre ômegas

38 Pílulas 40 Opinião

Oportunidade no cuidado com o idoso

42 Linha de frente

Balanços e perspectivas para o setor

45 Encarte técnico • • •

Segurança de cosméticos Excipientes preformulados Renovação de AFE e AE

frases

PALAVRA do associado

Maria do Carmo Garcez Estou há dias pra dizer que a última revista ficou muito boa!

Presidente da Anfarmag - Gestão 2009-2011

Maira Taglialegna Caros colegas, apreciei e entendi com bastante clareza o artigo “Manipulação de formas farmacêuticas com hormônios da tireoide: cálculos para correção de teor e umidade”, publicado no nº 22 da Revista Técnica. Achei perfeito.

Farmácia Nossa Senhora do Carmo Paraguaçu (MG)

Quer ver sua opinião publicada? revista@anfarmag.org.br Dilma Roussef em 2013, reconhecendo as especificidades do processo magistral

A manipulação magistral tem como característica sanitária básica a individualização do preparo do medicamento, o que permite o adequado controle do processo.”

fique sabendo

Atendimento – A arte de encantar o cliente em farmácias e drogarias Farmacêuticos, balconistas, recepcionistas e pessoas que trabalham diretamente com o consumidor final precisam estar preparados para receber e atender, além de valorizar o produto ou serviço oferecido pela empresa.

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comunicaçÃo

Revista e repaginada Estamos mais modernos e diretos; confira o que muda com a nova Revista Anfarmag Quais revistas você gosta de ler? Aliás, você tem tempo para ler?

Foi sabendo que seu tempo é precioso que a Anfarmag criou um novo formato e estilo para a revista dos associados. A mudança acontece exatamente no mês em que publicamos a edição de número 100. Ao todo, a revista conta 21 anos!

E soprar velinhas significa amadurecer.

Como você deve ter notado, o formato está mais compacto. São apenas alguns centímetros de diferença que deixam a revista mais fácil de folhear e de carregar. Agora ela cabe na sua pasta ou bolsa e pode ser lida em qualquer lugar.

Inclusive de um computador ou do seu tablet. É isso mesmo, investindo em praticidade e adaptando-se ao seu ritmo, a Revista Anfarmag inova e agora recebe uma versão eletrônica e disponível para dispositivos móveis.

A visualização também está melhor. Seguindo a tendência dos principais grupos editoriais do mundo, a Revista Anfarmag traz textos mais curtos e faz uso inteligente do espaço: imagens, diagramas e tabelas contribuem para facilitar a leitura, dar conforto estético às páginas e criar um entendimento rápido e prazeroso para cada pauta. O resultado é fluidez.

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r e v i s ta da a n fa r m ag

Guia de leitura Duas em uma

Em vez de duas revistas (Revista da Farmácia Magistral e Revista Técnica do Farmacêutico), agora você recebe tudo em um só volume: a Revista Anfarmag. A solução faz uma integração entre o conteúdo jornalístico e o conteúdo técnico. Ao longo das próximas edições, você notará de forma clara a costura entre a inspiração e os insights levantados pelas reportagens e o pragmatismo e a consistência do material técnico.

A revista é você

Página a página estão os relatos de diversos associados, opinando sobre os temas em debate e contando o que acontece na realidade das farmácias. Lendo histórias de outros associados, você se identifica, compara com a sua própria experiência e pode ter ideias para melhorar o negócio.

Foco no negócio

Na primeira parte da revista, estão reportagens sobre temas que afetam o negócio magistral: tendências de mercado, insumos, novos tratamentos, dicas de leitura, orientações sobre gestão, além de entrevistas com especialistas e artigos de opinião. A cada leitura, é possível refletir: “como posso usar essa inovação para melhorar o meu negócio?”.

Na revista e além

Ao final das reportagens, você encontra uma lista de conteúdos extras que podem ser acessados no site da Anfarmag para você se aprofundar nos assuntos que mais interessarem. São notas técnicas, artigos, estudos, cursos on-line e reportagens sobre temas parecidos.

Benefícios exclusivos

Os serviços gratuitos oferecidos pela Anfarmag ganham destaque na seção Vantagem Anfarmag. Ela traz os novos benefícios e o passo a passo para que você tire o melhor proveito de cada produto e serviço.

Promoção do segmento

Na seção Linha de Frente, a revista condensa e organiza os principais temas políticos, regulatórios e técnicos que pautam a direção da entidade. Você fica por dentro da relação com os poderes constituídos e entende os posicionamentos da entidade que, afinal de contas, representa os seus interesses.

Encarte Técnico

Ao final de toda edição, você encontra o Encarte Técnico. Lá estão estudos, indicações de bibliografia e notas jurídicas. São informações especializadas produzidas pelo corpo técnico da Anfarmag e por uma rede de colaboradores externos. É uma rica fonte de orientações práticas e técnicas que podem ser aplicadas na rotina da farmácia.

n100 - jan/Fev/Mar 2014 9

Fitoterapia

Natural é política de governo Brasil avança nas legislações em torno dos fitoterápicos O Brasil dispõe atualmente de mais de 400 fitoterápicos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Esses medicamentos são derivados de mais de 60 plantas medicinais diferentes, sendo dez delas nativas do país.

Em 2013, na tentativa de disseminar os benefícios da Fitoterapia, a Anvisa flexibilizou as regras para comercialização de plantas medicinais como a tanchagem, chapéu-de-couro, laranja-amarga, ervade-bugre, macela e chambá. A intenção é que os medicamentos produzidos a partir dessas plantas ganhem mais espaço nas farmácias de todo o Brasil. Para isso, foi criada a categoria de “produto tradicional fitoterápico”.

Patrimônio verde brasileiro

55 mil espécies vegetais 1.400 espécies de uso medicinal 22% da biodiversidade do planeta Fonte: WWF

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pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Trata-se de oportunidade para a promoção do mercado de fitoterápicos e de uma ampliação nas alternativas para a saúde da população.

De acordo com a consultora técnica do Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Kátia Regina Torres, esse instrumento legal é fundamental para promover o uso seguro e racional dos fitoterápicos, respeitando-se a sustentabilidade da biodiversidade brasileira. “O programa tem maior impacto no SUS, mas ele atinge toda a cadeia produtiva e prevê ações a serem implantadas em curto, médio e longo prazos, independentemente das mudanças de gestão no governo”, afirma.

Crédito: Karina Zambrana/ ASCOM/MS

Para garantir que a população tenha acesso seguro a essas substâncias, o Governo Federal já havia aprovado em 2008 o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF). A legislação foi elaborada por nove ministérios, com a participação da Anvisa e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). No mesmo ano, foi criado o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, composto por representantes de governo e da sociedade civil, tendo a Anfarmag participação como representante do segmento magistral.

O PNPMF envolve todas as etapas da produção de fitoterápicos, tendo como base a sabedoria popular aliada ao conhecimento científico. Dessa forma, engloba também o incentivo à pesquisa e à inovação, o manejo das plantas e a distribuição dos fitoterápicos

A consultora Kátia Torres participou da criação do PNPMF e acredita nos resultados para o SUS, mesmo com mudanças no governo

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Fitoterapia Como desdobramento do PNPMF, Kátia conta que em 2009 o Ministério da Saúde divulgou uma relação com 71 espécies vegetais de interesse do SUS. “Foram contratados pesquisadores para elaborar monografias, a partir de estudos e artigos publicados com informações de segurança e eficácia dessas plantas”, afirma.

São 12 os fitoterápicos ofertados gratuitamente pelo SUS, financiados com recursos da União, estados e municípios e registrados na Anvisa. A utilização desses medicamentos é feita predominantemente na Atenção Básica. Kátia ressalta que o objetivo do PNPMF é propor novas opções terapêuticas e não a substituição dos medicamentos sintéticos.

Práticas integrativas e complementares A Fitoterapia no Brasil também é amparada pela Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC), publicada em 2006 pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria 971. Ao abranger outros serviços como a Homeopatia, Acupuntura e Termalismo, o texto visa garantir aos usuários da Atenção Básica do SUS o acesso à diversidade dos tratamentos de saúde.

Em relação aos fitoterápicos, o PNPIC orienta que o SUS promova o acesso gratuito desses medicamentos aos pacientes e garante o monitoramento de qualidade pela Anvisa. Além disso, propõe estratégias de qualificação para profissionais do SUS e a divulgação de informações sobre as Práticas Integrativas e Complementares.

O presidente do Conselho Brasileiro de Fitoterapia (Conbrafito), Sérgio Panizza, acredita que a legislação vigente no país deverá evoluir no sentido de

assegurar o acesso de todos os cidadãos a uma série de espécies vegetais que têm efeitos comprovados em benefício da saúde humana. “Passiflora, Valeriana e Mulungu têm eficácia comprovada, não causam dependência, são assimilados rapidamente pelo organismo e poderiam ser distribuídos de forma ampla pelo SUS”, exemplifica.

Ele lembra que os estados e municípios podem obter financiamento das três esferas de governo para oferecer fitoterápicos de graça por meio do SUS. “Em caso de necessidade, um hospital pode solicitar um fitoterápico a uma farmácia privada para depois o poder público arcar com os custos”, lembra.

Saiba mais on-line: Revista Técnica do Farmacêutico 69: Fitoterapia: um mercado inexplorado Entendendo os ensaios de fitoterápicos Especificação de fitoterápicos Elaborando fichas de especificação de fitoterápicos

Revista Técnica do Farmacêutico 05: Avaliação microbiológica e cuidados na utilização de matérias-primas vegetais na farmácia magistral

Revista Técnica do Farmacêutico 09: Avaliação de cápsulas de isoflavonas por meio da quantificação de genisteína, daidzeína e gliciteína

Revista Técnica do Farmacêutico 13: Leitura: como prescrever ou recomendar plantas medicinais e fitoterápicos

Revista Técnica do Farmacêutico 17: Fitoterapia, homeopatia, essências florais, essências vibracionais

Na sua farmácia Amparados por estudos científicos e inseridos em uma política pública de governo, os fitoterápicos são cada vez mais procurados pela população. Sua farmácia já atende esses pacientes? Quais são os produtos mais procurados? Você ainda tem dúvidas? Conte para a gente a sua experiência. revista@anfarmag.org.br

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vantagem anfarmag

Ficou mais fĂĄcil manipular fitoterĂĄpicos Associados agora contam com fichas de referĂŞncia e compras de matĂŠrias-primas

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A elaboração das fichas de especificação e de compras de insumos fitoterápicos muitas vezes é um desafio para as farmácias. Para ajudar nesse trabalho, a Anfarmag lança gratuitamente para associados fichas de referência relativas às principais matérias-primas (extratos secos). Cerca de 50 fichas inéditas já estão disponíveis no site da entidade e, até o final do ano, serão 80.

Elas trazem informações físico-químicas que identificam detalhadamente as matérias-primas e auxiliam no controle de qualidade da farmácia.

Para quem está à frente da manipulação, funcionam como uma fonte de pesquisa rápida e confiável. É uma opção para garantir mais autonomia à farmácia e abrir oportunidades para a manipulação.

As fichas contribuem para a criação de um padrão técnico e abrem mais possibilidades de negócios para as farmácias.

Ciência e mercado

O material é resultado de uma parceria científica criada pela Anfarmag com a Universidade Anhanguera.

Sob o comando do coordenador do Mestrado Profissional em Farmácia da Unian, Luis Carlos Marques, um grupo de pesquisadores estuda por meio desse convênio as diferentes farmacopeias e busca informações complementares em monografias oficiais para chegar aos parâmetros adequados para cada insumo.

Marques explica que o trabalho se destaca pela integração entre a pesquisa científica e o mercado. Antes e durante a produção das fichas, a Anfarmag promoveu reuniões da equipe de pesquisadores com os principais fornecedores das farmácias brasileiras para entender parâmetros, possibilidades e viabilidade técnica. “Desde o início levamos em conta a viabilidade comercial das referências que criamos para garantir diretrizes realistas que os fornecedores fossem capazes de cumprir, sempre considerando a segurança e a eficácia das concentrações”, diz.

Os estudos para o projeto começaram em 2013 e irão se estender ao longo de 2014. Para selecionar quais seriam os insumos a receber as fichas de referência nessa primeira etapa, a equipe levou em conta a demanda das farmácias e a disponibilidade documental. Algumas das plantas estudadas já são bastante comercializadas e possuem uma série de referências, o que torna mais fácil a busca por informações. É o caso de algumas plantas que já vêm sendo pesquisadas há pelo menos cinco anos pelo professor.

Na prática

De forma direta e clara, as fichas são uma ferramenta importante para garantir o uso correto dos fitoterápicos na farmácia. Como um mesmo nome popular é usado para mais de uma espécie de planta (a erva-cidreira é um exemplo), é essencial ter certeza de qual produto se tem em mãos ao manipular. E, para isso, Marques explica que as fichas também são um facilitador. As informações disponíveis ali podem ser aliadas, por exemplo, à técnica do perfil de cromatografia delgada, que, de forma simples, garante

a identidade da matéria-prima.

A diretora técnica da Anfarmag, Ana Lucia Povreslo, explica que, além de avançar no conhecimento sobre fitoterápicos, as fichas levam para o dia a dia da farmácia uma solução prática de forma objetiva e sem custos diretos.

“Para a farmácia, seria inviável buscar de modo independente as informações que estão condensadas nas fichas, tanto do ponto de vista financeiro quanto de tempo. Já por meio do associativismo, conseguimos direcionar esforços e recursos para um serviço dessa importância”, afirma.

O modelo de integração que vem sendo adotado segue o exemplo de iniciativa do American Botanical Council para fitoterápicos nos Estados Unidos. Lá, o diálogo entre mercado e técnica também é uma prioridade.

Porém, ao contrário do material norte americano, cujo acesso é restrito, as fichas produzidas pela Anfarmag chegam sem custos aos associados.

Saiba mais on-line: Acesse as fichas de especificação e compras no site da Anfarmag n 1 0 0 - j a n / F e v / M a r 2 0 1 4 15

Saúde

Viver mais e comer melhor Nutrição é aliada no combate às doenças crônicas Mudanças nos hábitos alimentares e no estilo de vida, combinados ao tratamento adequado podem influenciar na queda de incidência de doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) como obesidade, diabetes, hipertensão arterial, doenças 16

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renal, hepática, cardiovascular e respiratória, além de determinados tipos de câncer.

Uma alimentação equilibrada fornece ao organismo energia e nutrientes para o bom desenvolvimento das atividades de cada pessoa, bem

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José Name: a alimentação como tratamento auxiliar ao medicamento

como a manutenção da saúde. Mas a alimentação mal administrada seja pelo excesso ou pela carência total ou parcial dos alimentos, pode acarretar sérios riscos.

Para o médico homeopata e ortomolecular José Name, a nutrição é uma forte aliada na prevenção, entretanto, quando diagnosticada a doença, a alimentação deve ser encarada como um tratamento auxiliar à terapia medicamentosa. “A união entre o médico especialista e o nutricionista é parte fundamental na prevenção das complicações e manutenção da qualidade de vida. É importante que haja uma compatibilidade entre a conduta clínica do médico e a nutricional, para fazer um tratamento eficaz e coerente ao metabolismo do paciente”, conta.

Apesar das diversas ações preventivas disponíveis, as DCNTs respondem por 58% das causas de mortes no mundo segundo a Organização Mundial da Saúde. O tratamento é complexo e demanda ações conjuntas dos vários profissionais da área da saúde. As recomendações dietéticas, para diabetes, hipertensão, colesterol elevado e demais problemas cardiovasculares, podem ser facilmente seguidas.

“Destaca-se que o conhecimento dos aspectos nutricionais das doenças crônicas vem evoluindo, e estamos usando essas técnicas para estimular o funcionamento do sistema imunológico de diversas maneiras. Os alimentos aumentam o número de

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glóbulos brancos, prepara-os para combater melhor as doenças, além de torná-los mais fortes”, explica.

As vantagens da boa alimentação Uma boa nutrição proveniente de uma dieta balanceada pode ajudar a regenerar as células danificadas. Ainda não estão definidos quais fatores aceleram ou retardam a velocidade de recuperação do dano hepático, porém certamente a alimentação é um fator fundamental e a dieta certa é um processo importante nessa recuperação. Portanto, todo programa de orientação nutricional com uma suplementação vitamínica/ mineral adequada a cada paciente, não só frequentemente colabora, como é o ator principal da saúde e do bem-estar dos pacientes.

De acordo com Name, a dieta deve ser individual, tentando sempre respeitar o estilo de vida para cada caso. Ela consiste basicamente em uma alimentação balanceada, livre de álcool e de cigarros, baixa em gorduras e com carboidratos suficientes para prover as calorias necessárias ao organismo, sem exageros. “Minerais e aminoácidos, por exemplo, são elementos fundamentais para o metabolismo. Sua ausência no organismo pode, ao longo do tempo, determinar fragilidades metabólicas que se descompensam em sintomas, com caráter progressivo e finalmente lesional”, esclarece.

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Saúde

Controle no prato

Confira, caso a caso, como uma boa alimentação pode ajudar para o controle de algumas doenças crônicas.

Doenças respiratórias

Espirros constantes, dores pelo corpo, nariz entupido, coriza. Uma das prevenções para esses sintomas é o reforço na alimentação, que é responsável pelo combate ao vírus das doenças respiratórias com mais facilidade, podendo auxiliar para que as pessoas não se resfriem tão rapidamente, além de diminuir os dias em que o paciente fica adoecido. Os medicamentos aliados a alguns ácidos têm o poder de melhorar a resposta imunológica quando associado a uma alimentação balanceada. Para isso, deve-se ingerir alimentos que possuem carboidratos, ômega-3 e 6 e vitaminas.

Diabetes Além do uso da insulina, um plano alimentar completo pode ser oferecido no tratamento do diabetes, com usos de alimentos que observarão os níveis glicêmicos e de colesterol, o peso, a atividade física do paciente. Entretanto, algumas recomendações são iguais para todos, como fazer três refeições por dia intercaladas com pequenos lanches e preferir alguns alimentos em detrimento de outros, e consumir menos açúcar.

Hipertensão

Para auxiliar nos tratamentos de hipertensão, uma alimentação saudável e equilibrada é fundamental. Assim, as chances de manter a pressão arterial sob controle são maiores, e o organismo será beneficiado pelas mudanças.

Por isso, é importante reduzir o consumo de sal, consumir alimentos ricos em fibras, minerais, frutas e hortaliças.

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bem-estar

Remediar para prevenir Consumo de vitaminas, minerais, fitoterápicos e antioxidantes ajuda a equilibrar o organismo e gerar bem-estar O conceito de bem-estar é amplo e cheio de nuances, mas uma das definições mais úteis para a visão do profissional de saúde na atenção ao paciente diz respeito à capacidade de viver sem doenças e à forma como o indivíduo se sente em relação a si mesmo. Sentir-se bem passa a ser tão importante quanto apresentar taxas impecáveis no check-up anual.

Pode parecer simples e até banal, mas esse entendimento ajuda a explicar o comportamento de uma parcela grande da população que busca por soluções para a saúde e o bem-estar antes mesmo de qualquer enfermidade aparecer. Ou, quando uma doença crônica é diagnosticada, não se contenta com tratamentos tradicionais. Busca alternativas para amenizar os sintomas e, na medida do possível, reduzir o uso de medicamentos.

Na opinião do cardiologista e nutrólogo Edmond Saab Jr., médico responsável pela criação do Centro Integrado de Medicina Preventiva, trata-se de uma mudança de comportamento positiva. Trata-se de uma abordagem particular da saúde, que cuida do paciente como um todo, e não apenas da doença. Nessa abordagem, a correção dos hábitos alimentares e o uso de suplementos para reparar desequilíbrios são estratégias estruturantes. É essa atitude que não só irá prevenir o adoecimento como proporcionará um estado de bem-estar geral ao paciente.

“Eu costumo dizer que não existem um milhão de doenças. Existem ‘meia dúzia de monstrinhos’ que geram reações em cadeia no organismo provocando as doenças”, define. Entre os vilões, ele cita a deficiência de minerais e o

“Existem meia dúzia de monstrinhos que geram reações em cadeia no organismo provocando as doenças” Edmond Saab 20

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desequilíbrio na proporção desses nutrientes, a desidratação crônica, a desmodulação hormonal, a oxidação excessiva, a resistência à insulina e a inflamação silenciosa.

Um exemplo significativo está nos pacientes hipertensos. Além do excesso de sódio no corpo, ele explica que essas pessoas precisam cuidar da relação deste com outros minerais: a proporção correta de potássio e sódio no ambiente extracelular deveria ser de 5:1, mas, na prática, as pessoas apresentam proporções invertidas.

“Para alterar quadros como esse, há uma série de possibilidades de uso de suplementos, como o magnésio, que pode ser utilizado praticamente sem contraindicações e tem um efeito amplo”, ressalta.

“Para descobrir se o paciente precisa de suplementação, seja de minerais, antioxidantes ou outros nutrientes, mais importante que realizar uma bateria de exames é conhecer seu histórico clínico e ouvi-lo relatar os hábitos: rotina, alimentação e estilo de vida”, afirma. Além disso, Edmond lembra que essa abordagem prima pela particularidade de cada paciente. “A suplementação é única, criada caso a caso”.

O diretor da Associação Brasileira de Nutrologia, José Lara Neto, concorda com esse posicionamento. Para ele, o contato entre prescritores e farmacêuticos, especialmente em eventos e congressos, ajuda a construir uma relação benéfica para o paciente que busca atenção individualizada. Com a manipulação dos suplementos, a pessoa pode ter acesso, por exemplo, a combinações exclusivas de diferentes nutrientes. Ou mesmo combinar medicamentos e suplementos de acordo com cada caso.

“Hoje sabemos que a monoterapia isolada nem sempre é suficiente para tratar a maioria das enfermidades, como acontece com a obesidade, que é uma doença nutrometabólica”, diz. “Muitas vezes, as combinações têm interesse precípuo

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bem-estar

O que os pacientes buscam Confira alguns dos suplementos mais procurados para auxílio aos tratamentos convencionais.

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Polifenois do chá verde e chá preto – prevenção e tratamento de doenças degenerativas.

Wellmune (beta-glucana originária de Saccharomycescerevisiae) – imunidade, combate à fadiga e ao estresse. Óleo de peixe (combinações de ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA)) – redução do colesterol e triglicerídeos plasmáticos; processos inflamatórios crônicos; formação do sistema nervoso fetal e prevenção da perda da memória na terceira idade.

Cafeína e Cromo – controle do peso.

Cálcio e Vitamina D3 – prevenção à osteoporose; suplementação para alérgicos e intolerantes a leite e derivados.

Vitamina E – efeito antioxidante, imunidade, hidratação da pele e proteção à exposição solar.

Complexo B – disposição, melhora do humor e do sono, redução dos sintomas de TPM. Betacaroteno - bronzeado e proteção da pele contra o envelhecimento, redução de oleosidade da pele, prevenção da perda da visão noturna.

• Vitamina C – antioxidante, imunidade.

Fontes: Macromais, Fagron, Sundown Naturals

de melhorar a resposta terapêutica sem aumentar a dose do medicamento e os efeitos colaterais”.

O natural e o equilíbrio

O médico Edmond Saab Jr. alerta que, em boa medida, os desequilíbrios ocorrem devido aos hábitos contemporâneos. O contato contínuo com agrotóxicos, corantes, conservantes, poluição, além do uso abusivo de medicamentos são fatores que fazem mal para o organismo.

A busca por um cuidado de saúde mais amplo caminha no sentido de resgatar uma vida mais equilibrada e natural. De acordo com o pesquisador alemão Christof Jaenicke, o crescimento no consumo mundial de produtos fitoterápicos é um indicador importante dessa tendência.

Tanto é que esse mercado atingiu 26 bilhões de dólares em 2011.

Em artigo, ele afirma que essa evolução no mercado de fitoterápicos pode 22

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ser explicada justamente pela tendência de busca da população por produtos de origem natural como fonte de saúde e uma insatisfação geral quanto à segurança do uso excessivo de medicamentos. Na mesma linha, cresce o uso de suplementos que têm efeito antidepressivo, termogênico, antioxidante (ácidos graxos essenciais), aminoácidos, prebióticos e probióticos.

Na opinião da nutricionista e farmacêutica Lucyanna Kaluf, o uso de fitoterápicos também tem forte interface com a nutrição, utilizada de forma auxiliar na prevenção e tratamento de doenças. Para isso, a prática foca nos efeitos que os fitoterápicos apresentam a partir do uso sistemático.

“O reconhecimento de como a interação dietética com os fitoterápicos é capaz de modificar a expressão genética de um indivíduo, estimular seu desenvolvimento físico e mental, aumentar seu bem-estar e diminuir a suscetibilidade frente às doenças crônicas tem grandes implicações sociais, especialmente em patologias como doença

Faça em 2014 como dezenas de farmácias fizeram em 2013

Confie sua Qualidade ao Laboratório QUALLITÀ: Para o médico José Neto, relação com farmacêutico favorece paciente

A nutricionista Lucyanna Kaluf acredita no uso sistemático da fitoterapia

cardiovascular, obesidade, síndrome metabólica e câncer”, afirma.

Fornecedores de insumos e fabricantes de suplementos industrializados com atuação no país confirmam o bom momento. Empresas consultadas pela Revista Anfarmag apontam crescimento de vendas entre 20% e 27% na comparação de 2012 e 2013.

Entre os produtos mais procurados, estão os com propriedades antienvelhecimento e antioxidante, os auxiliares no emagrecimento e gerenciamento de peso e adjuvantes no tratamento e prevenção de doenças. Estética e envelhecimento são tópicos que incidem fortemente para moldar esse novo estilo de vida.

“Há uma forte influência da mídia que utiliza a beleza como veículo de comunicação. Isso aumenta a procura por recursos voltados para a saúde e beleza, como nutrição balanceada e tratamentos estéticos”, acredita a nutricionista da Sundown Naturals, Daiana Amarante. “Os profissionais de saúde prescrevem muito mais suplementos hoje com essa finalidade do que antigamente. E isso alavanca o mercado de suplementos, pois faz parte do pacote de fatores que ajudam na saúde”.

Mercado acelerado

O crescimento do mercado de produtos para o bem-estar pode ser sentido por dados divulgados por fontes nacionais e internacionais. De acordo com informações divulgadas pela Natural Tech, feira de alimentação saudável, produtos naturais e saúde, em 2014 a alimentação natural e os suplementos terão uma expansão de 40%, chegando a movimentar mais de R$ 20 bilhões no Brasil.

Um levantamento do governo canadense sobre o mercado brasileiro mostrou que a preocupação sobre os riscos de câncer, doenças cardíacas e diabetes é uma forte motivação da busca por um estilo de vida saudável.

Nessa busca, os produtos nutracêuticos tendem a ser cada vez mais consumidos. Segundo o estudo, realizado em 2010, as farmácias são a principal fonte de comercialização desses produtos.

A consultoria Euromonitor ainda aponta que alimentos embalados diet e light, funcionais fortificados, orgânicos, os naturalmente saudáveis e os específicos para intolerância alimentar estão na lista dos produtos que tendem a crescer nos próximos anos. Outros dados indicam que, já em 2000, as vendas nos EUA com suplementos vitamínicos e minerais chegavam a 70 bilhões de dólares.

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Saiba mais on-line: Revista Técnica do Farmacêutico 20 - Vitamina D Revista Técnica do Farmacêutico 17 - Mineral cálcio – o que devemos saber?

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Enzimas

Quando o corpo não produz...

Pacientes com intolerâncias alimentares podem ter uma vida saudável com a ajuda de suplementação enzimática

O diagnóstico das intolerâncias alimentares vem crescendo nos consultórios de médicos e nutricionistas.

A reação à lactose, por exemplo, é uma das mais comuns e tem origem genética. Povos asiáticos, africanos, árabes e hispânicos são os mais atingidos. No Brasil, a mistura de raças contribui para a alta incidência do problema.

Qualquer que seja o alimento com o qual a pessoa não se sente bem – ovos, glúten, leite –, se o diagnóstico for intolerância, a origem do distúrbio é uma só: dificuldade de produzir enzimas para digerir determinado nutriente. Muitas vezes, esses nutrientes são carboidratos fermentativos como sacarose, monossacarídeos, frutose e xilitol. Também é o caso do leite: os indivíduos não conseguem produzir a enzima lactase no intestino delgado.

Ao chegar ao intestino grosso, a lactose é fermentada e produz os gases e o ácido lático, que trazem desconforto.

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O médico Ricardo Barbutti, membro titular da Federação Brasileira de Gastroenterologia, explica que o principal tratamento para as intolerâncias é cortar da alimentação o que provoca mal-estar. Porém, em cenários menos restritivos, o paciente pode ingerir algumas quantidades do nutriente, combinando-o com a suplementação enzimática. É importante que o uso seja sempre acompanhado pelo prescritor, que tem condições de orientar quanto à frequência e as doses que serão utilizadas.

A farmacêutica Helena Napoli, proprietária da Proderma, em Piracicaba (SP), atua de forma focada em tratamentos funcionais desde que descobriu que o filho tinha intolerância à lactose. Desde então, vem estudando o tema. Para ela, os anos de experiência abriram portas para o próprio negócio. “Na farmácia trabalhamos

Suplemento vivo

A deficiência na produção de enzimas também pode ser tratada com o uso de probióticos. O médico Ricardo Barbutti explica que há lactobacilos que produzem a betagalactasidase, enzima com efeito similar ao da lactase, mas menos fermentativo. Assim o paciente pode corrigir os distúrbios da microbiose intestinal e conseguir um efeito de bem-estar mais prolongado, já que esses microrganismos em concentração adequada passarão a fazer parte da flora intestinal. Os probióticos podem ter efeito similar também para outros açúcares, como frutose, rafinose e frutanos.

com um foco muito claro e isso acaba gerando uma demanda naturalmente.

Além disso, ele percebe quando o farmacêutico tem bom embasamento e explica o funcionamento dos diferentes suplementos, de modo que se possa avançar na prescrição”, afirma.

Também com experiência no uso de enzimas, a farmacêutica Lenir Yago, proprietária da Ao Pharmaceutico, de Campinas (SP), atenta para o cuidado na produção das doses individualizadas de determinadas enzimas. “A prescrição normalmente é feita por unidades de atividade enzimática, mas há diferentes padronizações dos insumos. Portanto, é sempre interessante entrar em contato com o médico para esclarecer o objetivo daquela prescrição”, explica. “Assim

a farmácia consegue criar a especificação de compra da matéria-prima de forma assertiva”.

Além da produção das enzimas isoladas, principalmente em cápsulas e sachês, as farmacêuticas explicam que criar combinações com outros ingredientes pode ser uma opção interessante. Quem tem dificuldade de processar proteína animal, por exemplo, pode utilizar a enzima papaína associada a cloridrato de betaína, que ajusta o pH do estômago para melhorar a digestão, como explica Lenir.

Saiba mais on-line: Nota técnica Enzimas digestivas: uso terapêutico

De olho no negócio

O consumidor que busca suplementação por enzimas ou probióticos nas farmácias certamente está também interessado em alimentos para pessoas que necessitam de dietas especiais. Já pensou em inserir esses itens no mostruário para tornar a experiência do cliente mais completa?

Lembre-se de observar a Instrução Normativa nº 9, do Conselho Federal de Farmácia, que lista quais alimentos podem ser comercializados na farmácia.

Helena Nápoli: do cuidado com o filho à especialização do próprio negócio

Lenir Yago: oportunidade no cuidado com o paciente que necessita de dietas especiais

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na farmácia

Digestão viva Prebióticos e probióticos auxiliam o funcionamento saudável do organismo Os estudos acerca dos prebióticos e probióticos vêm crescendo nos laboratórios e os tratamentos com essas substâncias estão se popularizando entre médicos e pacientes. Os bons resultados clínicos têm aumentado juntamente com a disponibilidade de variações desses produtos. Para as farmácias, esse cenário é uma oportunidade de atuar, lado a lado com o prescritor, na busca por formulações inovadoras, com benefício na prevenção e tratamento de diversas patologias. Podem, por exemplo, aproximar-se dos fabricantes e trabalhar o tema na visitação médica a partir dos estudos que evidenciam a eficácia.

A mestra e doutora em Fisiopatologia Médica da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp, Renata Bagarolli, explica que os prebióticos e probióticos trabalham juntos, atuando para um bom desempenho do organismo. Trata-se de cepas de bactérias, derivadas da família dos lactobacilos, que auxiliam no 26

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funcionamento de vários sistemas do corpo humano, principalmente no trato intestinal.

Os probióticos são as próprias bactérias intestinais, microrganismos vivos benéficos, que quando ingeridos atuam na flora intestinal (nome popular para microbiota).

Renata ressalta a importância da desmistificação de que há poucas bactérias dessa família disponíveis no mercado. É possível encontrar diversos tipos de bactérias probióticas, como os lactobacilos: Lactobacillus rhamnosus, Acidófilo, Bulgaricus (presentes

“Consideradas bactérias boas para o organismo, os probióticos são indicados também na prevenção e no tratamento de doenças alérgicas” Renata Bagarolli

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na farmácia na maioria dos iogurtes), Bifidobactérias e Lactobacillus Casei Shirota.

“Estão sendo produzidos cada vez mais probióticos nos laboratórios, o mercado está crescendo bastante e, por isso, não podemos afirmar com exatidão o número existente desses elementos, mas com certeza são muitos”, destaca.

Para que o produto seja considerado probiótico, algumas características são essenciais. Uma delas é possuir o número suficiente de unidades formadoras de colônias a fim de proteger a parede intestinal. Possuindo a quantidade necessária, esses elementos agem no corpo humano evitando que moléculas alergênicas e microrganismos patogênicos façam mal ao organismo.

Dupla dinâmica

Os probióticos são encontrados na composição de iogurtes ou podem ser manipulados com indicação de profissional habilitado. “Consideradas bactérias boas para o organismo, as substâncias são indicadas também na prevenção e no tratamento de doenças alérgicas. Dificilmente, causam mal ao sistema e ao corpo humano. Somente em casos de tratamento de pacientes crônicos é que essas substâncias podem levar à ocorrência de problemas na saúde caso utilizados em excesso”, diz Renata.

Já os prebióticos são fibras, carboidratos não digeríveis pelo organismo humano, que funcionam como alimento para os probióticos. Daí a formação da dupla dinâmica. Seu tratamento é bastante parecido com o tratamento por probióticos, mas essa substância deve ser ingerida com maior cautela, pois, se utilizada em demasia, pode causar desconfortos como a disbiose intestinal.

Nos alimentos, os prebióticos podem ser encontrados em alimentos naturais como a batata doce, batata yakon, banana verde, no inhame, na raiz de bardana (ingredientes tradicionais na culinária japonesa). As farmácias também manipulam de acordo com as especificações do prescritor, normalmente em sachês suplementares de fibras, e devem atender às orientações de manipulação repassadas pelos fabricantes e fornecedores de cada substância.

Saiba mais on-line: Nota técnica: Prebióticos e Probióticos – considerações e cálculos práticos para pesagem Material para visita ao prescritor

Auxílio na intolerância

Há diversos casos clínicos de pacientes que utilizam prebióticos e probióticos para solucionar problemas de digestão e intolerância alimentar e obtêm resultados bastante positivos.

Porém, ao usar os prebióticos é importante estar atento a possíveis reações intestinais.

“O uso demasiado desses elementos pode causar desconforto abdominal e flatulência no paciente, por isso eu indicaria a utilização

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dos probióticos primeiro, para em seguida e se necessário o paciente fazer o uso dos prebióticos”, recomenda Renata.

Além de auxiliarem o aparelho digestivo e intestinal, os prebióticos contribuem no acompanhamento de doenças metabólicas e proporcionam a diminuição da entrada de açúcar no sangue, sendo excelentes condutores no tratamento para diabéticos e obesos.

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entrevista

Bioquímica

da nutrição O pesquisador Henry Okigami aborda as diferenças entre os ácidos graxos, suas aplicações e benefícios

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Os ômegas-3 e 6 fazem parte dos ácidos graxos essenciais, substâncias que não são sintetizadas pelos humanos. Já a linha dos ômega-9 podem ser sintetizados pelo ser humano.

Se o ômega-9 ainda é pouco conhecido, os ômegas-3 e 6 já se popularizaram e são amplamente prescritos. Nos três casos, há indicações de benefícios contra inflamações.

Um dos componentes do ômega-6, o ácido gama linolênico leva à produção de ceramidas, importantes para a manutenção da saúde da pele; e o ácido araquidônico, também componente da mesma família, um importante mediador da resposta inflamatória. Já o ômega-3 sofre três transformações: a primeira origina o EPA (ácido eicosapentenoico), em seguida é metabolizado o DPA (ácido docosapentaenóico) e por fim é transformado em DHA (ácido docosaexaenoico).

Os peixes marinhos de águas frias e profundas são a maior fonte natural de ômega-3. Isso ocorre porque eles se alimentam de algas marinhas e fitoplânctons, os únicos vegetais com capacidade de transformar ômega-3 em EPA e DHA. Nesta edição, o farmacêutico e pesquisador da Science Solution, Henry Okigami, destaca as diferenças entre os ácidos graxos essenciais a as utilizações. Okigami atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e processos da indústria farmacêutica, alimentícia e cosmética.

Quais as principais diferenças entre os ômegas-3, 6 e 9?

Do ponto de vista químico, a classificação em ômegas-3, 6, e 9 é dependente da posição da dupla ligação inicial. Do ponto de vista da saúde, os ômegas-3 e 6 são ácidos graxos poli-insaturados que alteram, de acordo com a quantidade ingerida, o caminho inflamatório no organismo. Os ácidos graxos ômega-9 ainda devem ser mais estudados, porém demonstram benefício anti-inflamatório e benefícios à saúde cardiovascular.

Como cada um dos ômegas se comporta em nossos organismos?

Os ácidos graxos ômega-3 são absorvidos pelo mesmo caminho dos lipídeos, via emulsificação pelos sais biliares e sua posterior permeação intestinal, incorporação em quilomicrons e distribuição pelo corpo humano via VLDL e LDL.

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entrevista

“A diminuição da ingestão de ômega-6 e o aumento da ingestão de ômega-3 são intervenções racionais” Os ácidos graxos ômega-3 e 6 são ácidos graxos poli-insaturados e eles se ligam na posição dois do fosfolipídio da membrana. Ao se ligarem, eles se tornam disponíveis para serem liberados pela fosfolipase A2. Nesse caso, a liberação dos ácidos graxos ômega-3 leva à formação de prostaglandinas menos inflamatórias que os ácidos graxos ômega-6. Há outros efeitos a se considerar, por exemplo: os ácidos eicosapentaenoico e docosaexaenoico têm efeito no cérebro. O eicosapentaenoico estimula a produção de BDNF, uma molécula associada à plasticidade neuronal.

Em quais alimentos encontramos cada um deles e como eles afetam a nossa saúde?

Os ácidos graxos ômega-3 são encontrados principalmente em peixes de origem marinha e originários de águas profundas e frias. Na verdade não é o peixe que produz os ácidos graxos, são algas que são consumidas por esses peixes. Outra fonte são os vegetais, particularmente a linhaça e a chia produzem óleos ricos em ômega-3.

Os ácidos graxos ômega-6 também estão presentes nos vegetais, particularmente os óleos de soja e girassol têm um teor considerável de ômega-6.

Quais as aplicações de cada um dos três tipos de ômega?

Os ômega-3 têm aplicação na prevenção de doenças cardiovasculares

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e como auxiliar no tratamento de depressão e doenças inflamatórias.

O leque de uso é muito grande. Uma aplicação importante é como suplemento para mulheres grávidas ou que estão amamentando. O ômega-3 é associado ao melhor desenvolvimento neuromotor na criança.

O ômega-6 é fundamental na resposta inflamatória. Sem o ômega-6 não existiria a resposta imune inflamatória que nos defende contra invasões por microrganismos patogênicos. O ômega-9 consumido com racionalidade tem atividade anti-inflamatória e previne doenças cardiovasculares.

O ômega-3 é mais saudável que os outros ômegas? Quais os benefícios que ele traz para o homem?

Não há comparação possível.

Os ômega-3 e 6 são fundamentais à vida, cada um com um papel diferente. O que deve ser buscado é o equilíbrio, ou seja, nem ômega-3 nem ômega-6 em excesso.

Alguns dados revelam que as sociedades ocidentais consomem uma proporção incorreta de ômega-6 e ômega-3. Algo em torno de 30:1. Essa informação é correta? Que hábitos essas populações devem adotar para alterar esse comportamento?

Sim, a informação sobre o consumo pela população ocidental de uma quantidade excessiva de ômega-6 em

relação ao ômega-3 é real. A proporção ideal ainda é discutida, mas sugere-se 3:1 de ômega-6 em relação ao ômega-3.

A diminuição da ingestão de ômega-6 e o aumento da ingestão de ômega-3 são intervenções racionais.

Um dado importante é que muitos usuários se preocupam em ingerir mais ômega-3, mas não cuidam da dieta. A diminuição da ingestão de ômega-6 é tão importante quanto o aumento na ingestão de ômega-3 para buscar o equilíbrio na relação ômega-6 e ômega-3 em nosso corpo.

Quando a ingestão de suplementos de ômega é indicada?

De forma geral os ômegas são ácidos graxos essenciais ao organismo.

Sem a ingestão dos mesmos não há síntese de prostaglandinas, leucotrienos e tromboxanos, além de resolvinas e neuroprotectinas. A não ingestão de ômegas é incompatível com a vida.

Dessa forma, para quem não consome os alimentos que são fontes de ômegas, o uso do suplemento é indicado.

Como são preparados os suplementos de ômega?

Geralmente, os ômegas são obtidos a partir da retirada do óleo de peixes de origem marinha, a partir da retirada os mesmos são purificados. Podem sofrer a hidrólise e depois a esterificação para originar derivados ésteres etílicos.

Há também os ômega-3 originários

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entrevista

“Os ômegas competem entre si para se ligar na membrana celular.

O ideal é usar em horários diferentes.”

de fermentação de plânctons, esses são obtidos em sistemas de fermentação em tanques e depois separados. Neste processo todo é importante não haver a oxidação dos ácidos graxos poli-insaturados, por isso geralmente é feito em ambiente de nitrogênio ou com antioxidantes.

Os diferentes ômegas podem ser combinados em uma mesma formulação?

Em quais proporções?

Não é recomendado, pois eles competem entre si para se ligar na membrana celular. O ideal é usar ômega-3 e ômega-6 em horários diferentes.

O que a ingestão diária desses óleos agrega ao organismo?

Os ômega-3 podem ser usados para prevenir depressão pós-parto, morte cardíaca súbita. Como auxiliar no tratamento de esquizofrenia. Os ômega-6 hoje são usados para acelerar a cicatrização e es34

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timular a resposta imune quando há um microrganismo patogênico presente.

De que forma o farmacêutico pode orientar o público a respeito do uso desses suplementos? Há contraindicações?

O farmacêutico pode exercer a assistência.

Há contraindicações e efeitos adversos a serem considerados. Existe o risco de sangramento em usuários de anticoagulantes orais. Também devemos considerar o momento ideal para se usar: durante as refeições. Outro dado é que o uso do ômega-3 aumenta colesterol LDL; o paciente deve ser avisado. Também há estudos mostrando que, com um nível maior de concentração de ômega-3 no sangue, há um risco aumentado de câncer de próstata.

Saiba mais on-line: Nota técnica Ômega-3, ômega-6 e ômega-9

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artigo

Não contém polêmica

Autor: Lucas Portilho*

Você já pensou em lançar um cosmético e, no rótulo, destacar uma propriedade que não está presente no produto? Ou na visitação médica e na assistência farmacêutica chamar atenção para o que falta? Pode parecer estranho, mas essa tem sido a aposta de diversas empresas. Por muito tempo, os apelos de marketing das rotulagens eram: “contém vitaminas”, “contém ingredientes vegetais” ou “reduz rugas”, “reduz manchas”.

Os produtos sempre destacaram os benefícios. Hoje, porém, é comum encontrarmos os termos “sem parabenos” ou “sem fragrâncias”.

Essa ação é chamada de claim negativo: um apelo de marketing que destaca algo que o produto não contém.

Os claims negativos estão diretamente relacionados com ingredientes controversos. Para entender, basta resgatar o caso dos parabenos, que chegaram a estar presentes em mais de 90% dos cosméticos.

No início dos anos 2000, estudos com células demonstraram um possível efeito estrogênico causado pelos parabenos. Isso significa que nossos receptores hormonais, ao invés de se ligarem a um hormônio, iriam se ligar a uma molécula de parabeno. Outros estudos afirmavam que os parabenos eram

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excretados através do leite materno, diminuíam a reprodução de células da pele, aumentavam o peso uterino em ratos e aumentavam a proliferação de células cancerígenas.

Os veículos de comunicação rapidamente taxaram os parabenos como causadores de câncer e de disfunções hormonais. Era o início do fim da era dos parabenos nos cosméticos.

Em 2010, entretanto, o Comitê Científico de Segurança de Produtos da Europa (SCCP, na sigla em inglês), um dos órgãos mais competentes em saúde e segurança de cosméticos, publicou um parecer concluindo que o uso de butilparabeno e propilparabeno em cosméticos é seguro, desde que a soma das concentrações não exceda 0,19%.

Apesar da reviravolta, o ingrediente nunca voltou a ter boa aceitação.

Poderia ser um caso isolado, mas a polêmica com conservantes não é diferente de discussões sobre filtros solares, tensoativos etoxilados e solventes. Em meio à divulgação de dados alarmistas sobre fotoprotetores, um médico brasileiro chegou a afirmar que “usar filtro solar engorda e causa celulite”.

Estudos apontavam para possíveis efeitos endócrinos e ação estrogênica do ingrediente

Filtros solares

Ingrediente: 4-MBC (4-Methylbenzylidene camphor) Função: Absorver radiação UVB Polêmica: Possível ação endócrina, levando a uma atividade estrogênica e antiandrogênica Absolvição: SCCP considerou o 4-MBC seguro em cosméticos com concentração de até 4%

Linha infantil

Ingrediente: Etoxilados Função: Desengordurar e formar espuma em sabonetes e shampoos Polêmica: ONG afirmou que a Johnson & Johnson usava ingredientes danosos para os bebês. A empresa precisou se comprometer a reformular centenas de cosméticos e produtos em 57 países, até o final de 2015 Absolvição: Para os órgãos regulatórios, o ingrediente é seguro

Ingrediente: Benzofenona-3 Função: Absorver radiação UVA/UVB Polêmica: Indicação de que é absorvida e se acumula no organismo.

Absolvição: SCCP concluiu que a Benzofenona 3 até 6% em cosméticos não causa risco à saúde

Esmaltes

Ingrediente: Tolueno e Formaldeído Função: Fixadores de esmaltes Polêmica: Podem causar de alergias e irritações até o aparecimento de câncer se usados sem controle Absolvição: SCCP considera Tolueno seguro em formulações de esmalte. A Anvisa permite o uso até a concentração de 25%

Ingrediente: Dióxido de Titânio e Óxido de Zinco Função: Refletir a radiação e proteger a pele Polêmica: Dióxido de Titânio e Óxido de Zinco em dimensões nanométricas penetrariam nas células, levando à morte celular.

Absolvição: A indústria esclareceu que essas partículas estão sempre em aglomerados, que impedem a penetração nas células

4-MBC. O raciocínio do médico foi de que, ao ser absorvido, o filtro causaria um desequilíbrio hormonal e, por consequência, poderia gerar acúmulo de gordura.

Se não pode com eles...

Ao ler esse tipo de afirmação, como você imagina que o consumidor reage? Trocando de produtos, é claro. As empresas podem até tentar explicar que os produtos de sua linha são seguros, mas a dúvida persiste com o consumidor.

Não é à toa que grandes indústrias acabam investindo milhões em busca de

alternativas e fazem questão de anunciar com destaque a ausência do ingrediente condenado. O “não conter” se tornou vantagem perante o consumidor.

Já os fabricantes de matérias-primas veem as polêmicas sobre ingredientes como uma oportunidade de lançar novas substâncias para a indústria e a farmácia. Hoje temos opções aos parabenos, aos filtros solares e aos tensoativos livres de etoxilados.

E essas alternativas são o produto que o consumidor busca.

Quando se trata de ingredientes polêmicos, mesmo que não exista um consenso geral sobre a toxicidade do

ingrediente, quem tem a palavra final é sempre a mídia, os blogs e as ONGs. É fundamental formular produtos eficazes, seguros e com sensorial sofisticado, mas também ficar atento a quais ingredientes estão sendo questionados e usar essa informação a favor do negócio. No âmbito da farmácia, optar pelas substâncias livres de polêmica e explorar essa característica comercialmente pode fazer a diferença perante o concorrente. *Lucas Portilho é presidente da Sociedade Brasileira de Educação Farmacêutica, Nutracêutica e Cosméticos n 1 0 0 - j a n / F e v / M a r 2 0 1 4 37

pílulas

Prescrição farmacêutica regulamentada O Diário Oficial da União publicou no dia 26 de setembro de 2013. (Seção I, p. 136 a 137) a resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) que regula a prescrição farmacêutica. Na sequência, o CFF publicou nota técnica com esclarecimentos sobre a medida. No formato de perguntas e respostas, o documento esclarece as principais dúvidas sobre as Resoluções nº 585 e nº 586 de 2013 que, respectivamente, dispõem sobre as atribuições clínicas do farmacêutico e regulamentam a prescrição farmacêutica no Brasil.

A nota técnica orienta, ainda, quanto aos procedimentos necessários para a boa prática da prescrição e indica as principais diretrizes voltadas à prática profissional.

Informações: webdeskanfarmag.com.br

SNGPC e o Programa Mais Médicos Com a entrada do Programa Mais Médicos (PMM) do Governo Federal e do Ministério da Saúde, as farmácias magistrais devem se atentar às prescrições. Os farmacêuticos deverão aceitar as prescrições dos médicos que possuem Registro do Ministério da Saúde (RMS) e executar a avaliação da prescrição antes de seu aviamento, de acordo com norma vigente.

Os médicos participantes do programa possuem o número de registro único emitido pelo Ministério da Saúde.

Conforme notícia divulgada pelo SNGPC em dezembro de 2013, o RMS “é informação apta a substituir o número da inscrição no Conselho Regional de Medicina em notificações de receitas, receitas de controle especial, prescrições de antimicrobianos ou em quaisquer outras situações onde tal número de inscrição seja exigido pelas normas sanitárias”.

Informações: webdeskanfarmag.com.br

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Atualização sobre antimicrobianos no SNGPC O SNGPC disponibiliza no campo “Legislação” do seu hotsite uma atualização da Nota Técnica referente à Resolução RDC nº 20/2011 (anvisa.gov.br/sngpc/legis), que dispõe sobre o controle dos antimicrobianos. No que se refere à manipulação, o documento estabelece a isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina.

Segundo a RDC 138/2003, que apresenta a lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE) de venda sem prescrição, medicamentos contendo a substância neomicina são considerados como isentos de prescrição desde que destinados ao uso tópico para tratamento de afecções de pele.

Portanto, considerando essas determinações, a Anfarmag sugere diferentes procedimentos no que se refere ao modo de envio de informações para o SNGPC, dependendo se a farmácia manipula neomicina apenas em fórmulas de uso tópico ou se trabalha com a substância e seus sais em formulações destinadas a uso interno.

Para conferir as orientações, acesse a área do associado no site da Anfarmag: webdeskanfarmag.com.br

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artigo

Oportunidades no cuidado com o idoso

Autores: Divaldo Pereira de Lyra Jr., Daniel Tenório da Silva e Marcos Cardoso Rios*

A Organização das Nações Unidas estima que haverá cerca de um bilhão de pessoas com mais de 60 anos em 2020 e quase 2 bilhões até 2050. No Brasil, de 4,7% da população em 1960, os idosos serão 19% em 2030 segundo o IBGE. Em geral, o envelhecimento leva à maior prevalência de condições crônicas de saúde, refletindo no aumento do uso de medicamentos. Nos Estados Unidos e no Reino Unido, por exemplo, um terço de todas as prescrições é direcionado aos idosos. Além disso, estima-se que 35% dos idosos utilizam cinco ou mais medicamentos simultaneamente.

Com o avanço da idade, além das doenças crônicas, as janelas terapêuticas estreitas e alterações fisiológicas naturais tornam o uso de medicamentos mais complexo. Os problemas surgem junto com as alterações fisiológicas e anatômicas que comprometem visão, audição, capacidade física e cognitiva.

Por exemplo, a baixa acuidade visual pode levar os idosos a utilizarem medicamentos trocados ou até mesmo fora do prazo de validade.

Alguns pacientes portadores de doenças que afetam a coordenação motora, como Doença de Parkinson, têm dificuldade de usar medicamentos que exigem precisão, como os colírios. O envelhecimento natural do cérebro, somado a transtornos no sistema nervoso, contribui para o esquecimento. Além disso, modificações anatômico-fisiológicas alteram os padrões farmacocinéticos dos idosos.

Nos últimos anos, foram desenvolvidos diversos estudos focados no cuidado ao idoso, sendo que, dentre as estratégias utilizadas, destacam-se o uso e o manejo de medicamentos manipulados.

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A versatilidade posológica possibilita o manejo da farmacoterapia de maneira mais racional, pois permite ajustar doses ou concentrações de fármacos, excluir ou substituir conservantes e aromatizantes que possam causar alergias, resgatar medicamentos descontinuados pela indústria, manipular medicamentos órfãos (não desenvolvidos industrialmente por razões econômicas, porém de interesse para a saúde pública), personalizar a terapêutica uma vez que o receituário é único, diferenciado e nominal ao paciente, e preencher carências terapêuticas para algumas especialidades.

Na farmácia magistral brasileira, a personalização das formulações e o cuidado com o idoso podem ser um desafio para o farmacêutico, mas, ao mesmo tempo, surgem como oportunidade de conquistar e fidelizar uma clientela em franca expansão, com poder aquisitivo e tempo. Pesquisa de 2008 mostrou que a confiança no farmacêutico é uma das principais razões para se utilizar produtos magistrais (21,3%).

O farmacêutico pode atenuar problemas de memória do idoso com a tomada de vários medicamentos associando determinados fármacos e melhorando a adesão ao tratamento; pode suavizar problemas da má metabolização e eliminação com formulações apropriadas, pode orientar sobre o uso dos medicamentos fazendo tabelas com horários adequados ao cotidiano do paciente. Pode também ajudar o paciente a economizar. São cuidados que influenciam diretamente o comportamento do paciente.

Espaço do Empreendedor

Um estudo brasileiro mostra que apenas 19% dos idosos aderem à farmacoterapia. Outro estudo aponta que 17% dos idosos que não aderem ao tratamento associam o comportamento ao gosto ruim ou ao tamanho do medicamento. Logo, a farmácia magistral, como estabelecimento de saúde que é, pode buscar novos mercados e novos horizontes, nos quais o farmacêutico pode estabelecer parcerias com outros profissionais da saúde (geriatras, nutricionistas, psicólogos) com foco no cuidado e na segurança do paciente idoso.

*Divaldo Pereira de Lyra Jr. é Doutor pela USP/Ribeirão Preto e coordenador do Laboratório de Ensino e Pesquisa em Farmácia Social da Universidade Federal de Sergipe (LEPFS/UFS).

Daniel Tenório da Silva e Marcos Cardoso Rios são doutorandos em Ciências da Saúde pela Universidade Federal de Sergipe e integrantes do LEPFS/UFS.

Saiba mais on-line: Revista Anfarmag 47 Muita experiência e fragilidade n 1 0 0 - j a n / F e v / M a r 2 0 1 4 41

Linha de frente

Voltar para avançar Balanço do mercado magistral no último ano aponta rumos de 2014

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Na retrospectiva de 2013, uma frase salta aos olhos do mercado magistral. No último trimestre do ano, a presidente da república Dilma Rousseff traduziu de forma certeira o lugar e o alcance da farmácia magistral: “A manipulação magistral de medicamentos tem como característica sanitária básica a individualização do preparo do medicamento, o que permite o adequado controle do processo”.

Com a frase, ela descreveu de forma clara a principal particularidade do segmento: individualização do medicamento por meio de procedimentos seguros. Sem contar a especificidade na produção e na relação com o paciente, que demandam regras próprias para o segmento.

De acordo com o presidente da Anfarmag, Ademir Valério, ter clareza sobre o papel da farmácia magistral é fundamental para o avanço do segmento. E essa é uma das frentes em que a entidade atua. “O reconhecimento da Anfarmag junto aos poderes constituídos como representante do setor aumenta a responsabilidade e nos desafia a fazer jus ao espaço representativo que foi conquistado”, reflete.

A clareza do argumento chama atenção por se tratar do reconhecimento da instância máxima do poder executivo brasileiro sobre a importância do segmento. Mais que fato isolado, a conquista é resultado do trabalho contínuo da Anfarmag no relacionamento com os poderes constituídos com o objetivo de demonstrar a maturidade do segmento.

Mais e melhor Pautada pelo princípio da perpetuação das bandeiras de sustentabilidade da cadeia do medicamento e produto magistral: profissionalização; regularização para o crescimento; qualidade do medicamento magistral; e perpetuação do setor magistral, ao longo do último ano a Anfarmag ampliou uma série de benefícios oferecidos aos associados.

Agora, todos gratuitos.

Além do apoio de assessoria jurídica e técnica a questões do dia a dia da farmácia, da oferta de publicações e especificações de insumos, da educação continuada presencial e à distancia, a entidade se estrutura para oferecer suporte à gestão administrativa e financeira das farmácias associadas a fim de desenvolver ações que contribuam para a sustentabilidade econômica do empreendimento.

O convênio com o Banco Santander, que gera uma economia significativa

no fluxo de caixa, e o acordo com o Desenvolve SP para oferta de crédito a baixo custo para a farmácia investir em melhorias são exemplos dessa nova diretriz da entidade. Em 2014, as farmácias associadas à Anfarmag terão vantagens exclusivas junto a empresas que fazem parte da cadeia magistral.

Além disso, os associados têm percebido que a sustentabilidade econômica é um conceito importante tanto para a realidade individual de cada farmácia quanto para o setor como um todo. A Anfarmag acompanha de perto a dinâmica do mercado magistral e está atenta a todos os fatores que possam influenciar direta ou indiretamente o setor.

Nesse cenário, a profissionalização em todos os níveis da empresa será o valor que a fará sustentável dentro de um mercado tão competitivo com a presença de grandes grupos econômicos empreendendo no setor.

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Linha de frente

Educação, educação, educação Desde o ano passado, o associado conta com quase 100 treinamentos on-line gratuitos.

Já os cursos presenciais somaram cerca de 40 eventos que reuniram 4.000 participantes em 2013. Todo esse esforço está ligado a um dos grandes benefícios a que o associado Anfarmag tem acesso: educação continuada.

“Quem atua com a manipulação de medicamentos precisa ter muita segurança do próprio trabalho”, opina o professor de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais, Gerson Pianetti. Ele integra a equipe responsável pelo Título de Especialista em Manipulação Magistral Alopática (Temma), certificação criada pela Anfarmag para estimular a excelência técnica. Na opinião de Pianetti, na manipulação, o profissional se depara com questões novas constantemente e a adesão à educação continuada o faz amadurecer a partir da prática.

Essa visão é compartilhada pelo professor aposentado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, Luiz Fernando Chiavegatto, também integrante do Temma. Para ele, mesmo para os profissionais experientes o conhecimento e a habilidade da manipulação não são estanques.

“Existe uma postura e um ganho de confiança quando se assume a responsabilidade que é o trabalho de manipulação, de modo que é preciso certificar repetidas vezes a capacitação para a atividade”, diz.

Sua opinião em números

A Anfarmag conta com o maior número de associados dos últimos quatro anos, que chegam em busca de um espaço de debate franco, oportunidades de negócio e de capacitação, excelência técnica e compromisso político.

Em pesquisa realizada com empresas de todo o Brasil, a entidade constatou que é a mais reconhecida representante do segmento. Confira os resultados.

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“A profissionalização em todos os níveis da empresa será o valor que a fará sustentável” - Ademir Valério, presidente da Anfarmag

Top of mind 92% das pessoas que responderam à pesquisa conhecem a Anfarmag

Farmácia representada 98% dos participantes estão ligados a alguma entidade do segmento magistral

Diálogo Mais de 80% do nosso público está satisfeito com as informações que recebem da Anfarmag

Confiança 84% dos respondentes avaliam positivamente a credibilidade da Anfarmag

Resultado certo Anfarmag possui o maior índice de satisfação quanto aos serviços prestados aos sócios entre as associações pesquisadas

O que importa As farmácias buscam nas associações setoriais representatividade, credibilidade e oferta de serviços relevantes.

Fomos muito bem avaliados em todos esses quesitos!

ENCARTE

técnico

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Cosmética: avaliação da segurança Farmacotécnica: excipientes para cápsulas Legal: autorizações especiais

Cosmética

A visão atual sobre a importância da avaliação da segurança de cosméticos Vera L. Borges Isaac, Bruna Galdorfini Chiari, Maria Gabriela José de Almeida, Ana Carolina Conceição Monteiro de Castro, José Ricardo Soares de Oliveira, Regina Maria Barretto Cicarelli, Marcos Antonio Corrêa

Os cosméticos se constituem em uma categoria de produtos amplamente utilizados por seus benefícios para a pele e higiene geral. Porém, por vezes podem apresentar riscos em função de vários fatores, da utilização à conservação. Assim, é fundamental estar atento à segurança dos mesmos segurança dos mesmos, especialmente na farmácia magistral, em que são preparados e entregues individualmente a usuários que necessitam de extremo cuidado durante a aplicação. Embora não seja exigido estudo de segurança na farmácia, é fundamental que o farmacêutico se baseie permanentemente na literatura técnico-científica como a exposta neste artigo para assegurar a qualidade do produto ao usuário.

A importância do estudo da segurança de produtos cosméticos não é mais questionada. Atualmente, é indiscutível que grande atenção deve ser dada a esses produtos, ainda mais em um país como o Brasil, com crescimento espantoso do setor nos últimos anos (ABIHPEC, 2013). Cosméticos são produtos de acesso livre aos consumidores e isso faz com que a segurança desses produtos nas condições de uso e/ ou previsíveis de uso necessite ser assegurada, para evitar o surgimento de complicações que interfiram na saúde e qualidade de vida da população (BRASIL, 2013).

A comprovação da segurança, assim como da eficácia, é exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com base nas resoluções RDC 211 de julho de 2005 e Portaria 295 de abril de 1998.

Muitos esforços têm sido feitos no sentido de buscar estabelecer metodologias eficientes de comprovação da segurança desses produtos; entretanto, esta ainda é uma tarefa árdua, esbarrando sempre no limite entre os cosméticos e os medicamentos.

Em 2012 a Anvisa lançou a 2ª 46

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edição do Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos, visando preencher a lacuna referente à disponibilidade de material técnico de âmbito nacional sobre o assunto.

Esse material é disponível a todos, podendo ser acessado no portal da Anvisa na internet (BRASIL, 2012).

Alguns grupos de pesquisa brasileiros, de renomadas universidades públicas, têm dedicado seu trabalho à adequação desses métodos à realidade do nosso país, além de atuarem na busca por metodologias alternativas, que permitam a avaliação da segurança e também da eficácia de cosméticos sem a necessidade de utilizar animais. Entretanto, ainda hoje muitas das informações disponibilizadas são provenientes ou, ao menos, baseadas em documentos orientativos criados por órgãos internacionais, como o Scientific Committee on Cosmetology of the Commission of the European Union, o CTFA - Cosmetics Toiletries and Fragrance Association, o ICCVAM - Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods. No Brasil, em 2011 foi criado o BRACVAM, Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos, sendo

o primeiro centro sul-americano a desenvolver pesquisas visando à validação de métodos alternativos ao uso de cobaias.

Além do guia lançado pela Anvisa, textos acadêmicos podem ser encontrados para orientar pesquisadores no estudo da segurança de seus produtos (Chiari et al., 2012; Staub, 2007; Nascimento et al., 2004).

Outra iniciativa da Anvisa no sentido de tornar cada vez mais eficaz a vigilância em torno dos produtos cosméticos é a resolução RDC 332 de dezembro de 2005, que torna a implantação de sistema de Cosmetovigilância um dever de todas as empresas fabricantes e importadores destes produtos (Behrens e Chociai, 2007). Segundo a Anvisa, essa ação facilitará a comunicação, por parte do usuário, sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis, bem como o acesso do consumidor à informação (Brasil, 2005).

Também há um espaço no mercado cosmético para profissionais e empreendedores que queiram atuar nesse setor. Existem poucas empresas especializadas em prestar serviços aos fabricantes de cosméticos e poucos profissionais especializados

Espaço do Empreendedor nesse assunto. Como a tendência é que a exigência de comprovação de segurança dos produtos aumente cada vez mais e que o setor continue em expansão, novas empresas e mais profissionais serão requeridos para atender à demanda de mercado. Isso pode ser reforçado ao se verificar que o crescimento do mercado exige constantes lançamentos de produtos e que, portanto, precisam ser avaliados quanto a sua segurança, para então serem registrados e, depois, comercializados.

O assunto “segurança de cosméticos” é praticamente indissociável da eficácia e do controle de qualidade.

A Anvisa publica decisões da Câmara Técnica (Catec), nas quais são divulgados os tipos de ensaios que devem ser realizados para comprovar a eficácia de determinados produtos, principalmente os produtos grau 2 e, também, aqueles que trazem em seus rótulos as informações de uso, apresentadas pelo fabricante.Textos a este respeito também podem ser encontrados na literatura (Isaac et al., 2013; Chiari et al., 2012; Costa et al., 2012; Dos Santos, 2011; Isaac et al., 2008), muitos dos quais são contribuição do nosso grupo de pesquisa.

Ainda nesse sentido, foi preparado um capítulo de livro a ser editado eletronicamente pela Pró Reitoria de Pesquisa da UNESP, baseado na avaliação da segurança e eficácia de produtos naturais bioativos. A ideia de escrever o capítulo sobre Aplicação de produtos naturais bioativos em cosméticos: avaliação de sua segurança e eficácia surgiu, inclusive, para tentar diminuir o conceito de que produto natural não faz mal. E, aliado a isso, os resultados das pesquisas que temos realizado e os projetos em andamento de uma das linhas de pesquisa do nosso grupo – desenvolvimento de fitocosméticos - encorajou a elaboração do capítulo do e-book.

No caso das farmácias magistrais, não existe a exigência de comprovação

da segurança dos produtos manipulados, uma vez que são formulações preparadas com base, na maioria das vezes, em uma prescrição médica; além disso, além disso, seria inviável o estudo de cada formulação preparada individualmente.

Entretanto, esses estabelecimentos utilizam matérias-primas que devem ser de boa qualidade e seguras para o uso definido e, portanto, os fabricantes dessas matérias-primas precisam recorrer aos estudos de segurança aqui descritos para avaliar a qualidade das matérias-primas que fornecem. Além disso, o acesso à farmácia parece ser mais facilitado quando acontece alguma alteração referente ao uso de um produto manipulado.

Em suma, o cenário atual requer esforços de toda a comunidade científica brasileira para que o país avance neste setor, atendendo à demanda de mercado existente.

Referências 1. ABIHPEC, 2013. Panorama do Setor.

Disponível em: <http://www.abihpec. org.br/wp-content/uploads/2013/07/Panorama-do-setor-PORT-01Jul2013.pdf>.

Acesso em: 1 jul. 2013.

2. BEHRENS, I.; CHOCIAI, J.G. A Cosmetovigilância como instrumento para a garantia da qualidade na indústria de produtos cosméticos. Visão Acadêmica, Curitiba, v.8, n.1, 2007.

3. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº. 332, de 1ºde dezembro de 2005. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/co nnect/1d4e5e004aee4b10b7bcbfa337aba e9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+ n%C2%BA+332,+de+01+de+dezembro +de+2005.pdf?MOD=AJPERES> Acesso em: 1 jul. 2013.

4. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para Avaliação da Segurança de Produtos Cosméticos. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/ wps/wcm/connect/92f15c004e219a73a9 6dbbc09d49251b/Guia_cosmeticos_grafica_final.pdf?MOD=AJPERES> Acesso

em: 1 jul. 2013.

5. CHIARI, B.G.; DE ALMEIDA, M.G.J.; CORRÊA, M.A.; ISAAC, V.L.B. Cosmetic’s quality control. In: ISIN AKYAR. Latest research into quality control. InTech, 2012.

6. CHIARI, B.G.; MAGNANI, C.; SALGADO, H.R.N.; CORRÊA, M.A. ISAAC, V.L.B. Estudo da segurança de cosméticos: presente e futuro. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, v.33, n.3, 2012.

7. COSTA, A.; DIEAMANT, G.; PEREIRA, E.S.P.; FÁVARO, R.; ASSUMPÇÃO, E.C.; OTA, F.S.; LANGEN, S.S.B.; FIDELIS, M.C.; EBERLIN, S.; TORLONI, L.B.O. Eficácia in vitro e clínica do uso cosmético tópico de fitoestrógenos em pele fotoenvelhecida. Surgical And Cosmetic Dermatology, v.4, n.2, 2012.

8. SANTOS, I.M.N.S.R.; SARRUF, F.D.; BALOGH, T.S.; PINTO, C.A.S.O.; KANEKO, T.M.; BABY, A.R.; VELASCO, M.V.R. Hidrolipodistrofia ginoide: aspectos gerais e metodologias de avaliação da eficácia. Arquivos Brasileiros de Ciências da Saúde, v.36, n. 2, 2011.

9. ISAAC, V.L.B.; CEFALI, L.C.; CHIARI, B.G.; OLIVEIRA, C.C.L.G.; SALGADO, H.R.N.; CORRÊA, M.A. Protocolo para ensaios físico-químicos de estabilidade de fitocosméticos. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada., v. 29, n.1, 2008.

10. ISAAC, V.L.B.; CHIARI, B.G.; DE ALMEIDA, M.G.J.; SALGADO, H.R.N.; CORRÊA, M.A. Protocolo para avaliação da eficácia de cosméticos. Revista Brasileira de Farmácia, 2013 (no prelo).

11. NASCIMENTO, L.P.; RAFFIN, R.P.; GUTERRES, S.S. Aspectos atuais sobre a segurança no uso de produtos antiperspirantes contendo derivados de alumínio.

Infarma, v.16, nº 7-8, 2004.

12. Determinação da segurança biológica do xampu de cetoconazol: teste de irritação ocular e avaliação do potencial de citotoxicidade in vitro. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 43, n. 2, 2007.

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Farmacotécnica

Excipientes pré-formulados para a manipulação de cápsulas: uma realidade magistral Marco Aurélio Lamolha, Aline Gloria Cunha, Ingrid Corrêa de Castro, Ingrid Maria Neri, Marcela Cristine Ferreira

A padronização de excipientes utilizados em cápsulas nas preparações magistrais é uma realidade cada vez mais frequente e necessária para as preparações magistrais. Tal prática confere segurança no processo de manipulação e contribui para a minimização de erros farmacotécnicos, bem como contribui efetivamente para a eficácia, segurança e qualidade dessas preparações. Este estudo tem o objetivo de demonstrar propriedades de formulações padronizadas e suas vantagens de utilização em relação aos excipientes isolados.

Resumo Em função das últimas legislações implantadas no país relacionadas às boas práticas de manipulação, as farmácias magistrais tiveram de padronizar os excipientes empregados na manipulação de cápsulas, com base na literatura científica. A partir da necessidade de redução de custos e itens de estoque, surgiram no mercado nacional excipientes pré-formulados prontos para uso, baseados no sistema de classificação biofarmacêutica proposto por Amidon et al (1995) e adaptado para o mercado magistral por Ferreira (2008). Com o objetivo de avaliar as propriedades de fluxo e os perfis de dissolução de cápsulas manipuladas com um desses excipientes pré-formulados, e compará-lo com excipientes padrões propostos na literatura, foram determinados os parâmetros: granulometria e distribuição do tamanho das partículas, ângulo de repouso, densidade aparente, densidade compactada; e calculados os índices de compressibilidade e de Hausner, conforme recomendações da última edição da Farmacopeia Americana. Foram manipuladas cápsulas de furosemida com os excipientes avaliados e as mesmas foram submetidas à determinação de peso, com base no procedimento descrito no Formulário Nacional da 48

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Farmacopeia Brasileira, 2ª edição (2011), teor e uniformidade de doses unitárias, esta calculada com base na variação de peso, a partir dos resultados dos doseamentos.

Foram construídos, ainda, perfis de dissolução das formulações avaliadas; calculados os valores de % de eficiência de dissolução, e comparados por meio de análise estatística.

Os resultados demonstraram que os excipientes avaliados apresentaram baixas propriedades de fluxo, e que não houve diferença estatisticamente significativa entre os perfis de dissolução das formulações, ou seja, os excipientes avaliados geram formulações com características de liberação semelhantes.

Conclui-se, portanto, que a utilização de um excipiente pré-formulado demonstrou ser vantajosa, pois além de apresentar propriedades de fluxo e de dissolução comparáveis às dos excipientes descritos na literatura, reduz itens e a necessidade de se manter estoques de cada um dos componentes presentes nas formulações de excipientes.

Unitermos: Cápsulas, excipientes, micromerítica, perfil de dissolução, furosemida.

Introdução Em função da via oral ser o método mais comum de administração

de fármacos, existem diversas formas farmacêuticas sólidas (cápsulas, comprimidos, drágeas, entre outros), sendo as cápsulas a forma de dosagem mais versátil, pois são passíveis de serem manipuladas em escala magistral e proporcionam flexibilidade de dosagem, podendo-se preparar produtos específicos para as necessidades individuais dos pacientes. (ALEN Jr, 2002).

Levando-se em consideração os aspectos farmacotécnicos e biofarmacêuticos, Amidon e colaboradores (1995) desenvolveram um Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), classificando os fármacos de acordo com sua solubilidade em meio aquoso e permeabilidade intestinal, fatores que influenciam diretamente na absorção dos mesmos. Com base nesse sistema, os ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) foram divididos em quatro classes. Os de classe II e IV apresentam baixa solubilidade, e os de classe IV apresentam ainda baixa permeabilidade, podendo potencialmente interferir de forma negativa na biodisponibilidade oral.

Adaptando o SCB à realidade magistral, Ferreira (2008) elaborou um algoritmo de excipientes, sugerindo formulações de excipientes padrões, de modo a fornecer subsídios aos farmacêuticos magistrais no atendimento às últimas legislações

sanitárias relacionadas às Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, que tratavam da necessidade a necessidade de padronização de excipientes, baseada em aspectos técnico-científicos.

Recentemente, surgiram no mercado magistral nacional excipientes pré-formulados, prontos para uso, também baseados no SCB, apresentando vantagens adicionais relacionadas à redução da necessidade de se manter estoque de cada um dos componentes presentes nas formulações dos excipientes padrões.

Com o objetivo de avaliar um desses excipientes pré-formulados, indicado para IFA de baixa solubilidade - classe II e IV do SCB, foram comparadas as propriedades de fluxo desse excipiente desenvolvido à base de celulose microcristalina modificada, contendo um superdesintegrante, um agente deslizante e um dessecante (ORTOFARMA, 2013) com as propriedades de fluxo da primeira formulação de excipiente sugerida por Ferreira (2008) para IFA de classe II extensivo à classe IV. Foram comparados ainda os perfis de dissolução de cápsulas manipuladas com esses excipientes, utilizando a furosemida como fármaco modelo. A furosemida, um diurético de alça amplamente empregado como coadjuvante no tratamento da hipertensão arterial (GILMAN, 2003) é classificado como um IFA de classe IV do SCB. Materiais e métodos Preparo do excipiente padrão Optou-se por utilizar o excipiente padrão número 1 sugerido por Ferreira (2008) para fármacos de classe II extensivo à classe IV do Sistema de Classificação Biofarmacêutica. Cinquenta gramas foram manipulados em gral de porcelana seguindo a regra da trituração com diluição geométrica. A composição do excipiente padrão é apresentada no Quadro 1 e as matérias-primas empregadas foram todas adquiridas

Quadro 1- Composição e estudo crítico do excipiente padrão empregado nos experimentos.

Laurilsulfato de sódio

Agente molhante

Glicolato de amido sódico

Superdesintegrante

Dióxido de Regulador de flusilício coloidal xo e absorvente Lactose monohidratada

Diluente solúvel

Celulose microcristalina

Diluente insolúvel

Fonte: Ferreira (2008, p.112)

de fornecedores do mercado nacional.

O excipiente pré-formulado avaliado Celulomax E® (Blanver, Brasil, Lote: 390012/11) é composto por ácido esteárico como antiaderente, croscarmelose sódica como superdesintegrante, dióxido de silício coloidal como regulador de fluxo e absorvente, silicato de magnésio como deslizante e celulose microcristalina como diluente. (EMBRAFARMA, 2013)

SIL, 2010), com auxílio de um conjunto de tamises (malhas 1,0 20, 40, 60, 80 e 100), utilizando um suporte vibratório modelo magnético (Bertel, 4,0 Brasil) com intensidade de vibração máxima-10, por 15 minutos. Foi construído tam0,2 bém um gráfico de distribuição do tamanho das partículas.

A densidade aparente 75,0 e compactada, o ângulo de repouso e a velocidade de escoamento foram deterqsp 100,0 minados de acordo com as recomendações descritas no capítulo “Powderflow” <1174> da Farmacopeia Americana (United States Pharmacopeia, 2012).

A partir dos dados de volume aparente livre e de volume aparente compactado, foram calculados ainda os parâmetros índice de compressibilidade e Hausner Ratio.

Para a determinação do ângulo de repouso estático e velocidade de escoamento empregou-se um aparato descrito por Lamolha (2003). Por meio do escoamento da amostra pelo funil calculou-se a tangente (tg α) e o ângulo de repouso (α) a partir da relação entre os valores da altura do vértice do cone formado na superfície (cateto oposto) e o raio formado pela base do cone (cateto adjacente). (Figura 1)

Determinação de umidade nos excipientes avaliados Com o objetivo de determinar a umidade, ou materiais voláteis presentes nos excipientes avaliados, empregouse uma termobalança modelo Mark 160top Ray (Bel, Itália), a uma temperatura de 105ºC, modo automático.

Avaliação das propriedades de fluxo: granulometria, ângulo de repouso, densidade aparente e compactada, velocidade de escoamento.

A granulometria dos excipientes foi determinada a partir da metodologia descrita pela Farmacopeia FIGURA 1 - Aparato para determinação do ângulo de repouso estático e velocidade de escoamento (LAMOLHA, 2003).

Brasileira 5ª edição (BRAn 1 0 0 - j a n / F e v / M a r 2 0 1 4 49

Farmacotécnica Manipulação das cápsulas de furosemida com excipiente pré-formulado avaliado e com excipiente padrão Foram manipuladas, em encapsuladora manual, 30 cápsulas gelatinosas duras número 4 branca e azul, contendo misturas de 40 mg de furosemida e 60 mg de excipiente padrão, ou do excipiente pré-formulado avaliado, preparadas por trituração dos pós em um gral de porcelana.

Avaliação das formulações: determinação de peso, teor e uniformidade de doses unitárias A determinação de peso das cápsulas manipuladas foi realizada segundo o novo método geral 4.1 intitulado “determinação de peso em cápsulas obtidas pelo processo magistral”, descrito pelo Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição (BRASIL, 2011). Foram pesadas individualmente 10 cápsulas 100 e calculados os seguintes parâmetros: média, variação em torno da média,90 desvio padrão, desvio padrão relativo80 e a variação do conteúdo teórico70 60 das cápsulas.

Para a determinação do teor50 empregou-se a metodologia espec-40 trofotométrica (λ=271nm) adap-30 tada da monografia da furosemida20 comprimidos da Farmacopeia Bra-10 sileira 5ª edição (BRASIL, 2010). 0 A uniformidade de doses unitárias foi calculada com base na variação de peso, a partir dos resultados dos doseamentos.

Construção dos perfis de dissolução Para construção dos perfis de dissolução adaptou-se a metodologia empregada para o teste de dissolução de comprimidos de furosemida descrita na Farmacopeia Brasileira 5ª edição (BRASIL, 2010).

Empregou-se um dissolutor modelo 299-8 (Ethiktechnology, Brasil) contendo 900mL de tampão fosfato 50

r e v i s ta da a n fa r m ag

pH 5,8 como meio de dissolução, aparato tipo pá, 50 rpm, sem o uso de sinker e de deaeração. Alíquotas de 10,0mL foram coletadas nos intervalos de 5, 15, 30, 45 e 60 minutos, com imediata reposição do meio. As amostras coletadas foram filtradas e então suas concentrações foram mensuradas em espectrofotômetro UV-VIS modelo mini 1240 (Shimatzu, Japão) em 271nm, utilizando o meio de dissolução para ajuste do zero.

(1975), levando-se em consideração o intervalo de 0 a 60 minutos. Os valores de %ED calculados foram comparados estatisticamente empregando-se o teste t de Student, considerando-se o nível de significância (p).

Resultados e discussão A Figura 2 apresenta os resultados das análises granulométricas dos excipientes avaliados. Pode-se observar que o excipiente pré-formulado avaliado, apesar de apresentar um tamanho médio de partícula muito próximo do excipiente padrão (159,4 e 162,2 mm, respectivamente), possui uma maior uniformidade no tamanho das partículas, o que contribui para a homogeneidade na etapa de mistura, além de reduzir os riscos de segregação.

Comparação dos perfis por meio dos valores de eficiência de dissolução (%ED) A partir dos perfis de dissolução construídos, foram calculados os valores de eficiência de dissolução (%ED) conforme descrito por Khan

Figura 2 - Distribuição do tamanho das partículas (% frequência) x diâmetro das partículas (mm) dos excipientes avaliados.

100 90 80 Celulomax

70

Padrão

60

Celulomax

50

Padrão

40 30 15020

180 - 150

250 - 180

425 - 250

850 - 425

850

10 0 150

180 - 150

250 - 180

425 - 250

850 - 425

850

Tabela I - Comparação dos valores de umidade (%) das amostras.

Umidade %

Excipiente padrão

Celulomax E®

Resultado

Valor-p*

Média

5,11

6,3

Semelhantes

0,120

DP

0,85

0,52

DPR

16,68

8,27

Índice de significância obtido pelo teste-t presumindo variâncias equivalentes. Caso p < 0,05. há diferença significativa.

Espaço do Empreendedor A Tabela I apresenta os valores das % de umidade ou materiais voláteis presentes nos excipientes avaliados.

Como os valores são considerados semelhantes, sua interferência na determinação das propriedades micromeríticas foi desconsiderada.

Com base nos resultados da análise micromerítica visualizados na Tabela II, pode-se observar que os excipientes apresentam propriedades de fluxo estatisticamente diferentes. Segundo classificação da Farmacopeia Americana (United StatesPharmacopeia, 2012), valores de ângulo de repouso entre 41 e 45 são considerados “passáveis” e entre 46 e 55 são considerados pobres. A mesma referência afirma que índices de compressibilidade situados entre 16 a 20 são considerados satisfatórios e entre 26 a 31 são considerados pobres. Valores inferiores a 1,11 para proporção de Hausner indicam fluxo excelente (United States Pharmacopeia, 2012).

Contudo, as baixas propriedades de fluxo apresentadas pelos excipientes avaliados não demonstraram ser obstáculos na etapa de manipulação envolvendo pequenas quantidades de pós e equipamentos manuais, os quais não requerem tamanha fluidez por parte dos pós na etapa de encapsulação.

Em função das baixas propriedades de fluxo, não foi possível determinar a velocidade de escoamento, pois o excipiente pré-formulado não escoou através do orifício do funil utilizado (diâmetro 17.45 mm).

Os resultados da determinação de peso, teor e uniformidade de doses unitárias são apresentados na Tabela III. Pode-se observar que as cápsulas manipuladas apresentaram-se dentro dos limites farmacopeicos para a determinação de peso; variação em torno da média entre 90,0 e 110,0% (peso médio até 300mg ± 10,0%); DPR inferior a 4 %, e variação do conteúdo teórico entre 90,0 a 110,0%. Os resultados dos

Tabela II - Parâmetros micromeríticos dos excipientes avaliados.

Parâmetros micromeríticos

Excipiente padrão

Celulomax E®

Resultados estatísticos

Valor-p*

Ângulo de repouso

42,7 (2,25)

46,7 (1,98)

Diferentes

0,007

Densidade aparente

0,66 (1,75)

0,40 (0,04)

Densidade compactada

0,81 (2,33)

0,57 (0,04)

Índice de compressibilidade

18,67 (9,47) 30,00 (0,00) Diferentes

0,008

Índice de Hausner

1,23 (2,15)

0,006

1,43 (0,00)

Diferentes

*Índice de significância obtido pelo teste-t presumindo variâncias equivalentes. Caso p < 0,05, há diferença significativa. (DP) desvio padrão de 3 determinações.

Tabela III - Determinação de peso, teor e uniformidade de doses unitárias das cápsulas de furosemida manipuladas com os excipientes avaliados.

Excipiente padrão

Celulomax E

Determinação de peso (mg)

134 (2,7)

133 (1,8)

DPR

2,0

1,4

Variação (%)

97,8 a 104,5

97,3 a 101,8

Variação do conteúdo teórico

93,9 a 100,4

92,5 a 96,8

Teor (% VR) *

96,9 (0,77)

95,8 (0,80)

DPR

0,80

0,84

UDU (%VR)

94,7 a 101,2 (1,8)

94,2 a 97,2 (1,4)

Va

7,2

7,6

(DP) = desvio padrão; DPR= desvio padrão relativo; Va (Valor de aceitação); *VR (Valor rotulado); UDU- Uniformidade de doses unitárias.

Figura 3 - Perfis de dissolução das cápsulas de furosemida 40mg manipuladas com os excipientes avaliados.

doseamentos também se encontram dentro dos parâmetros farmacopeicos para furosemida comprimidos (90,0 a 110,0% em relação à quantidade declarada), e os valores de aceitação

calculados para uniformidade de doses unitárias são inferiores a 15,0.

A Figura 3 apresenta os perfis de dissolução das cápsulas de furosemida 40mg manipuladas com os excipienn 1 0 0 - j a n / F e v / M a r 2 0 1 4 51

Farmacotécnica Tabela IV - Comparação entre os valores de eficiência de dissolução (%ED) das formulações avaliadas.

Excipiente padrão

Celulomax E®

Resultado

Valor-p*

Média

% ED

87,06

82,85

Semelhantes

0,517

DP

18,25

15,78

DPR

1,98

1,79

* Índice de significância obtido pelo teste-t presumindo variâncias equivalentes.

Caso p < 0,05, há diferença significativa.

tes avaliados. Pode-se observar que os perfis são visualmente semelhantes e a comparação estatística entre os valores de eficiência de dissolução (% ED) das formulações demonstrou que os perfis (p= 0,517) são considerados estatisticamente semelhantes (Tabela IV).

Conclusões A partir dos resultados obtidos, e nas condições experimentais empregadas pode-se concluir que: • ambos os excipientes apresentaram baixas propriedades de fluxo que, entretanto, não comprometem o processo de manipulação das cápsulas empregando-se pequenas quantidades de pós e encapsuladoras manuais; • não existe diferença significativa entre os perfis de dissolução das cápsulas de furosemida 40mg manipuladas com os excipientes avaliados. Ou seja, ambos os excipientes geram formulações com as mesmas características de dissolução; • em função dos resultados obtidos, da vantagem de se utilizar um excipiente pronto para uso, que reduz itens, e a necessidade de se manter estoque de cada um dos componentes presentes nas formulações de excipientes baseados na literatura, o excipiente pré-formulado avaliado demonstrou ser uma alternativa bastante interessante para a manipulação de fármacos de classe II e IV do Sistema de Classificação Biofarmacêutica.

Os autores pretendem desenvolver estudos semelhantes empregando-se 52

r e v i s ta da a n fa r m ag

outros fármacos de classe II e IV para uma avaliação mais detalhada do excipiente objeto deste trabalho.

Referências 1. ALLEN JR., L.V. The art, science, and technology of pharmaceutical compounding. 2nd ed. American Pharmaceutical Association, Washington, 493 p., 2002.

2. AMIDON, G.L., LENNERNAS, H., SHAH, V.P., CRISON, J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutics drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm. Res., New York, v. 12, n.3, p.413-420, 1995.

3. BRASIL. Farmacopeia Brasileira. 5. ed.

Brasília, 2010. Vol 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010. Disponível em: < http://www.anvisa. gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf >. Acesso em: 14 fev. 2012.

4. BRASIL. Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2ª. ed. Brasília, 2011. Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/arquivos/ F N F B % 2 0 2 % 2 0 Ve r s % C 3 % A 3 o % 2 0 DICOL%2009%20Dez%202012.pdf>.

Acesso em: 14 fev. 2012.

5. EMBRAFARMA. Lâmina do produto: Celulomax® Excipientes. Disponível em: <http://www.embrafarma.com.br/novo/ modules/produto.php?prodid=604 >. Acesso em: 24 jan. 2013.

6. FERREIRA, A.O. Guia prático da farmácia magistral, volume 1. 3. ed São Paulo: Pharmabooks, 2008. 409 p.

7. GOODMAN, L.S., GILMAN, A.G., As bases farmacológicas da terapêutica. 11. ed. Rio de Janeiro: McGraw-Hill Companies, 2003. 1647 p.

8. KHAN, K.A. The concept of dissolution efficiency. J. Pharm. Pharmacol., Wallingford, v.27, n.1, p.48-49, 1975.

9. LAMOLHA, M.A. Desenvolvimento e avaliação biofarmacêutica “in vitro” de comprimidos de liberação convencional contendo hidroclorotiazida 50mg. 2003.

205 p. Dissertação (Mestrado) - Programa de pós-graduação em Fármaco e Medicamentos- Área de Produção e Controle Farmacêuticos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Universidade de São Paulo-USP, São Paulo, 2003.

10. ORTOFARMA. Relatório técnico – Desempenho da linha de excipientes celulomax para cápsulas duras. Disponível em: <http://www.embrafarma.com.br/novo/ modules/pdf/8ebda540cbcc4d7336496819 a46a1b68.pdf >. Acesso em: 24 jan.2013.

11. UNITED States Pharmacopeia; The National Formulary. Rockville: United States Pharmacopeial Convention, 2012.

Legal

Espaço do Empreendedor

Autorizações de funcionamento de empresa – AFE e Autorizações Especiais – AE de Farmácias de Manipulação: procedimentos para renovação e conquistas do segmento perante o poder judiciário Dryelle Myrna Costa Marinho Assessoria Jurídica da Anfarmag

a) Breve histórico do tema e evolução da legislação pertinente Primeiramente, é importante ressaltar que as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e substâncias correlatas, definidas pela Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dependem de prévia autorização do Ministério da Saúde para serem extraídas, produzidas, fabricadas, transformadas, sintetizadas, purificadas, fracionadas, embaladas, reembaladas, importadas, exportadas, comercializadas e armazenadas no Brasil, nos termos do artigo 2º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a qual dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitas estas substâncias.

Com efeito, destaca-se que os conceitos atinentes às substâncias dessa natureza se encontram devidamente definidos pela Lei nº 5.991/1973, a qual dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos: Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substância ou matéria-

-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; Nesse sentido, a Lei nº 6.360/1976 traz que a autorização concedida para o funcionamento das empresas que exercem tais atividades será válida para todo o território nacional e deve ser renovada sempre que houver alteração

ou inclusão de atividade ou mudança de sócio ou diretor que detenha cargo de representação legal da empresa (artigo 50, parágrafo único).

Ademais, o aludido diploma legal ainda dispõe que o licenciamento de tais estabelecimentos pela autoridade sanitária local dependerá de prévia autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde, bem como do atendimento das exigências de caráter técnico definidas para este fim, estabelecidas em regulamento e instruções normativas próprias (artigo 51).

Sem embargo, foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, uma autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, destinada a concretizar as ações de vigilância sanitária no país, a qual foi denominada de Agência Nacional de Vigilância Sanitária – (Anvisa) e devidamente investida dos poderes necessários para a consecução das atividades relacionadas a este fim.

Referido diploma legal dispõe em seu artigo 7º, inciso VII, que compete à Agência autorizar o funcionamento n 1 0 0 - j a n / F e v / M a r 2 0 1 4 53

LEGAL de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos relacionados à saúde (medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, imunobiológicos, dentre outros), bem como sua comercialização, verificando-se a conformidade das atividades desenvolvidas pelas empresas com a legislação sanitária vigente.

Visando operacionalizar as atividades de fiscalização exercidas pela Agência, a Lei nº 9.782/1999 criou a Taxa de Fiscalização Sanitária, cujo fato gerador consiste na prática dos atos de competência da Anvisa, dentre os quais se enquadra a concessão e renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE e Autorização Especial – AE de farmácias (artigo 23, §§ 1º e 2º e item 3.1.5 do Anexo II do aludido diploma legal).

Nesse sentido, a Anvisa, valendo-se do seu poder normativo conferido pela lei que a instituiu no ordenamento jurídico brasileiro, editou as Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 1, de 2010, e Resolução RDC nº 1, de 2012, as quais tratavam dos critérios para peticionamento de concessão, renovação, cancelamento, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo de Autorizações de Funcionamento de Empresa – AFE e Autorizações Especiais – AE de farmácias de manipulação, respectivamente.

Ambas as resoluções, em consonância com a legislação sanitária vigente, apontavam a obrigatoriedade de renovação anual de tais autorizações, de modo a corroborar o entendimento de que os estabelecimentos farmacêuticos do país somente poderiam exercer suas atividades mediante a renovação periódica de tais autorizações, em consonância com os critérios estabelecidos.

Ademais, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, a qual dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de 54

r e v i s ta da a n fa r m ag

Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, traz em seu item 5.1, alíneas “d” e “e”, que as farmácias, a fim de exercerem regularmente suas atividades no país, devem possuir, afixada(s) em local visível (item 15.5.1) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa e Autorização Especial (AE), caso manipulem substâncias sujeitas a controle especial, nos termos da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 (artigos 1º e 2º e parágrafos).

Dessa forma, as normativas que tratavam dos procedimentos para renovação das autorizações de farmácias no país traziam a possibilidade de peticionamento manual ou eletrônico, sendo que, independentemente do procedimento escolhido, a farmácia deveria se atentar ao prazo estabelecido para sua efetivação, o qual deveria tomar como base a data da publicação inicial da concessão da respectiva autorização em D.O.U. Diário Oficial da União (artigo 6º, §1º, de ambas as normas).

Nesse sentido, os peticionamentos de renovação das autorizações de farmácias deveriam ser solicitados entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de concessão inicial da respectiva autorização, nos casos de AFE (artigo 6º, §2º, da RDC 01/2010), e entre 180 (cento e oitenta) e 30 (trinta) dias anteriores a esta data nos casos de AE (artigo 6º, §2º da RDC 01/2012).

Com efeito, foi publicada, posteriormente, a Resolução RDC nº 17, de 28 de março de 2013, a qual revogou as Resoluções nº 1, de 2010, e Resolução nº 1, de 2012, e que passou a dispor sobre os critérios para peticionamento de Autorizações de Funcionamento de Empresa - AFE e Autorizações Especiais - AE de farmácias e drogarias.

Deste modo, a referida normativa manteve a data da publicação inicial da autorização como referência para contagem dos prazos para renovação

anual, no entanto uniformizou o período a ser observado pelas farmácias para renovação de ambas as autorizações, sendo que este passou a ser compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva autorização (artigo 8º, §2º).

Sob este prisma, a Resolução acima mencionada também trouxe outra inovação em relação às normas anteriores, qual seja o afastamento da possibilidade de peticionamento manual das referidas renovações, momento em que o peticionamento eletrônico passou a ser o único meio disponibilizado pela Anvisa para tal fim. b) Dificuldades enfrentadas pelas farmácias de manipulação do país para a renovação de suas autorizações por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa e o êxito obtido pela Anfarmag perante o Poder Judiciário Diante da alteração trazida com o advento da Resolução RDC nº 17/2013, verificou-se que inúmeras farmácias de manipulação no país enfrentaram enormes dificuldades para proceder à renovação de suas autorizações por meio do sistema eletrônico da Anvisa, uma vez que este apresentou constantes instabilidades ao longo do ano de 2013, impossibilitando que as farmácias concluíssem o procedimento correspondente e, consequentemente, atendessem a legislação em vigor.

Nesse sentido a Anfarmag, ciente de suas obrigações perante seus associados e, principalmente, visando garantir o acesso da população a tratamentos de saúde, direito previsto pelos artigos 6º e 196, ambos da Constituição Federal de 1988, impetrou Mandado de Segurança Coletivo, com pedido de liminar, perante a Justiça Federal do Distrito

Espaço do Empreendedor Federal – JFDF, o qual tramita na 9ª Vara Cível sob o nº 005979597.2013.4.01.3400, pleiteando que a Agência permitisse que as farmácias associadas à Entidade pudessem protocolar o pedido de renovação de suas autorizações por outro meio que não o eletrônico, em face das dificuldades encontradas para este fim.

Após a regular análise do pleito apresentado pela Anfarmag nos autos da medida judicial acima mencionada, foi publicada na edição do Diário Oficial da União (D.O.U.) em 12 de novembro de 2013, em sua página 353, decisão proferida pelo MM. Juízo da causa, mediante a qual foi deferido o pedido de liminar requerido, tendo sido determinado que: a) a Anvisa receba os protocolos dos pedidos de renovação de autorizações - AFE e AE - das farmácias associadas à Anfarmag pelo prazo de 30 (trinta) dias a contar da publicação da decisão; b) a Anvisa receba os protocolos dos pedidos de renovação das autorizações das farmácias associadas à Anfarmag por meio diverso do eletrônico, na forma prevista no §2º do artigo 5º da Resolução- RDC nº 1, de 4 de janeiro de 2012, e nos artigos 5º c/c 2º, X, ‘a’ da Resolução RDC nº 1, de 13 de janeiro de 2010, as quais permitiam o peticionamento manual de renovações de autorizações; c) a Anvisa considere automaticamente renovadas as autorizações (AFE e AE) das farmácias associadas à Anfarmag, enquanto o protocolo físico efetuado estiver sob análise perante a Autarquia, nos termos do artigo 9º, da Resolução RDC/ Anvisa nº 17, de 2013.

Nesse sentido, em atenção à decisão proferida pelo Juízo competente, a Anvisa encaminhou ofícios às autoridades sanitárias de todo o país, solicitando que as farmácias associadas à Anfarmag não fossem

autuadas em razão da ausência de renovação de suas autorizações, bem como disponibilizou, em 10 de dezembro de 2013, procedimento de peticionamento manual para este fim, o qual foi destinado exclusivamente para as farmácias associadas da Anfarmag que comprovarem essa condição. c) Procedimentos para renovação de autorizações das farmácias associadas à Anfarmag por meio do peticionamento manual Diante disso, as farmácias associadas que enfrentarem dificuldades para concluir o peticionamento de renovação de suas autorizações na forma eletrônica deverão encaminhar à Anvisa os documentos necessários para a conclusão do procedimento de forma manual, quais sejam: (i) formulário de peticionamento manual obtido no sistema eletrônico da agência; (ii) licença de funcionamento do estabelecimento ou alvará sanitário; (iii) certidão de regularidade técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia; (iv) cópia da decisão judicial proferida a favor da entidade nos autos do Mandado de Segurança Coletivo nº 005979597.2013.4.01.3400; (v) certidão de regularidade emitida pela Anfarmag; (vi) guia de pagamento da taxa de vigilância sanitária.

A cópia da decisão judicial proferida a favor da Entidade, bem como a certidão de regularidade emitida pela Anfarmag podem ser obtidas na área de acesso restrito aos associados (webdesk), sendo esta última o documento hábil para a comprovação de que a farmácia de manipulação se encontra devidamente associada à Entidade, uma vez que os efeitos

da decisão se restringem somente às farmácias que detêm esta condição.

Por fim, é importante ressaltar que o resultado da ação judicial acima mencionada se trata de relevante conquista alcançada pela Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – Anfarmag em defesa de seus associados, de modo que consiste em objetivo primordial da Entidade defender os interesses do segmento magistral, enquanto legítima representante do farmacêutico e da farmácia magistral, garantindo-se, desta forma, o pleno exercício das atividades desenvolvidas pelo profissional farmacêutico no país.

Referências 1. VIEIRA, J. L. Legislação Sanitária Federal Básica. Brasil: Edipro, 2008.

2. CARVALHO, C; MACHADO, R. B.; TIMM, L. B. Direito Sanitário Brasileiro. São Paulo: Quartier Latin, 2004.

3. BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituicao.htm>.

Acesso em: 12 de dez. de 2013.

4. BRASIL, Ministério da Saúde. Caminhos do Direito à Saúde no Brasil. Brasília, 2007, página 7. Disponível em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Caminhos_do_Direitos_em_ Saude_no_Brasil.pdf> Acesso em: 20 de nov. de 2013.

5. BRASIL. Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: < http://www. planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9782. htm>. Acesso em: 18 de nov. de 2013.

6. BRASIL, Anvisa. Resolução – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/documentos/ rdcs/RDC%20N%C2%BA%2067-2007. pdf>. Acesso em: 28 de novembro de 2013. Acesso em: 18 de nov. de 2013.

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Galena Quimica e Farmacêutica LTDA 0800-701-4311 www.galena.com.br

GEHAKA (11) 2165-1100 www.gehaka.com.br

IBEROQUIMICA (11) 3379-6905 www.iberoquimica.com.br

Idealfarma 0800 7014424 (11) 5592 6439 - (62) 3316 1288 www.idealfarma.com.br

Injeplast (11) 2721-6788 www.injeplast.com.br

JR Hidroquímica (48) 3234-8900 / (48) 3234-1055 www.jrhidroquimica.com.br

Laboratório Panizza (11) 4137-0255 panizza@panizza.com.br

Labsynth - Produtos para laboratórios ltda (11) 4072-6100 www.labsynth.com.br

Laboratório Tiaraju 0800 644 2924 www.tiaraju.com.br

l&l consultoria de Marketing (19) 3294-6725 www.llconsultoria.com.br

LED - Laboratório de Evolução Dermatológica Ltda (19) 3227-1471 www.ledlaboratorio.com.br

Metanálise Laboratório de Controle de Qualidade (54) 3027-4242 www.metanalise.com.br

MONA’S FLOWER (19) 3237-3366 / (19) 3237-3367 www.monas.com.br www.rescueflorais.com.br

Ortofarma Lab de Controle de Qualidade (32) 3273-3560 www.ortofarma.com.br

Pasteur Laboratório de Pesquisa e Controle Microbiológico (19) 3455-1382 www.pasteurcontrol.com.br

PharmaSpecial Especialidades Químicas e Farmacêuticas Ltda (11) 4151-9000 www.pharmaspecial.com.br

Pharma Nostra Comercial (21) 2141-1555 www.pharmanostra.com.br

Proquimo Laboratório.

(11) 5594-7055 / (11)4056-5193 www.proquimo.com.br

Quallitá (32) 3333-2484 www.quallitacontrole.com.br

Santosflora Comércio de Ervas (11) 2091-8787 www.santosflora.com.br

Henrifarma Produtos Químicos e Farmacêuticos (11) 3385-2007 www.henrifarma.com.br

Instituto de Pesquisa Tcnológica e Controle de Qualidade.

(17) 4009-4800 www.intecq.com.br

VIA FARMA (11) 2067-5718 • 0800 775 5718 www.viafarmanet.com.br

Vital âtman 0800 7743361 www.vitalatman.com.br

RICARO - Imp. Indústria e Com. Atacadista de Embalagens LTDA (11) 4409-0000 www.vepakum.com.br

endereços das regionais e sucursais da anfarmag Regionais REGIONAL BAHIA/SERGIPE

Presidente: Edza Martins Brasil Endereço: Av. Tancredo Neves, 1632, Ed. Salvador Trade Center, loja 25, Caminho das Árvores Salvador – BA – CEP: 41820-020 Telefone: (71) 3113-4011 E-mail: regional.base@anfarmag.org.br

REGIONAL DISTRITO FEDERAL

Presidente: Cleide Regina da Silva Endereço: SIG - Quadra 04 - Lote 25 - sala 110 – 1º andar - Empresarial Barão de Mauá Brasília – DF – CEP: 70.610-440 Telefone/Fax: (61) 3326-1251 E-mail: regional.df@anfarmag.org.br

REGIONAL ESPÍRITO SANTO

Presidente: Hugo Guedes de Souza Endereço: - Av. Nossa Senhora da Penha, 1495 - sala 608 - Torre BT - Edifício Corporate Center Santa Lúcia Vitória - ES – CEP: 29056-245 Telefone: (27) 3235-7401 E-mail: regional.es@anfarmag.org.br

REGIONAL GOIÁS/TOCANTINS

Presidente: Alessandro Marcius Silva Endereço: Rua 7-A, nº 189, Edifício Marilena sala 201, Setor Aeroporto Goiânia – GO - CEP: 74075-230.

Telefone: (62) 3225-5582 E-mail: regional.goto@anfarmag.org.br

REGIONAL MATO GROSSO Presidente: Célio Fernandes Endereço: Av. Ipiranga, 70 Cuiabá – MT – CEP: 78020-550 Telefone: (65) 3027-6321 E-mail: regional.mt@anfarmag.org.br

REGIONAL MATO GROSSO DO SUL Presidente: Maria Beatriz B. Féres Endereço: Rua Antônio Maria Coelho, 1715Centro Campo Grande – MS - CEP 79002-221 Telefone: (67) 3026-4655 E-mail: regional.ms@anfarmag.org.br

REGIONAL MINAS GERAIS Presidente: Andréa Vilela O. Santos Endereço: Av. do Contorno, 2646 – sala 1104 – Floresta Belo Horizonte - MG - CEP: 30110-080 Telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955 E-mail: regional.mg@anfarmag.org.br

REGIONAL PARANÁ Presidente: Cleunice Fidalski Endereço: Rua Silveira Peixoto, 1040, 9° andar, sala 901 Curitiba – PR – CEP: 80240-120 Telefone: (41) 3343-0893 - Fax: (41) 3343-7659 E-mail: regional.pr@anfarmag.org.pr

REGIONAL PERNAMBUCO

Presidente: José Andrade Endereço: Praça do Entroncamento, 132 – Graças Recife – PE – CEP – 52.011-300 Telefone: (81) 3301-7680 E-mail: regional.pe@anfarmag.org.pr

REGIONAL RIO DE JANEIRO

Presidente: Aline Coppola Napp Endereço: Rua Conde de Bonfim, 211 - sala 401 – Tijuca Rio de Janeiro – RJ - CEP: 20520-050 Telefone: (021) 2569-3897 / Fax (21) 3592-1765 E-mail: regional.rj@anfarmag.org.br

REGIONAL RIO GRANDE DO SUL

Presidente: Eduardo Aranovich de Abreu Endereço: Av. Mauá, 2011 - sala 607 – Centro Porto Alegre – RS – CEP: 90030-080 Telefone: (51) 3225-9709 E-mail: regional.rs@anfarmag.org.br

REGIONAL SANTA CATARINA

Presidente: Rodrigo Michels Rocha Endereço: Rua Lédio João Martins, 435 – sala 409 - Kobrasol São José – Santa Catarina – CEP: 88102-000 Telefone: (48) 3247-3631 E-mail: regional.sc@anfarmag.org.br

Sucursais SUCURSAL ACRE/RONDÔNIA

Diretora: Êrika Fernandes Rosas C. da Silva Telefone: (68) 3901-6314 E-mail: sucursal.acro@anfarmag.org.br

SUCURSAL ALAGOAS

Diretora: Tânia Bernadete P. Gomes Telefone: (82) 3335-2806 E-mail: sucursal.al@anfarmag.org.br

SUCURSAL CEARÁ

Diretor: Robson de Araújo Pinheiro Telefone: (85) 8766-1809 E-mail: sucursal.ce@anfarmag.org.br

SUCURSAL JUIZ DE FORA

Diretor: Rômulo Augusto Modesto Telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955 E-mail: regional.mg@anfarmag.org.br

SUCURSAL MARÍLIA/PRESIDENTE PRUDENTE

Diretora: Odete Aparecida de Andrade Telefone: (18) 8118-9874 E-mail: sucursal.mrpp@anfarmag.org.br

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r e v i s ta da a n fa r m ag

SUCURSAL MONTES CLAROS

Diretora: Maria Clara Ferrante Rebello Telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955 E-mail: regional.mg@anfarmag.org.br.

SUCURSAL PARÁ

Diretor: Marcelo Brasil do Couto Telefone: (91) 3244-2625 E-mail: sucursal.pa@anfarmag.org.br

SUCURSAL PARAÍBA

Diretora: Célia Buzzo Telefone: (83) 3218-2600 E-mail: sucursal.pb@anfarmag.org.br

SUCURSAL RIBEIRÃO PRETO

Diretora: Rita de Paula Ignácio Telefone: (16) 3913-8100 E-mail: sucursal.rp@anfarmag.org.br

SUCURSAL UBERLÂNDIA

Diretor: Hélio Batista Júnior Telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955 E-mail: regional.mg@anfarmag.org.br

SUCURSAL VALE DO PARAÍBA

Diretora: Ana Helena Cunha Telefone: (12) 3942-9736 E-mail: sucursal.vp@anfarmag.org.br

SUCURSAL VARGINHA

Diretora: Elisabeth Bomtempo Telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955 E-mail: regional.mg@anfarmag.org.br