att i ISO 14644-1 räcker det att välja en partikel storlek för klassificeringen och det görs heller ingen skillnad på renrummets eller det rena utrymmets status, At Rest eller In Operation (då man utför klassificeringen). Vidare är partikel gränserna något lägre i EC-GMP Annex 1. Intervallen för dessa klassificeringar anges i ISO 14644-2, som anger hur ofta man ska testa ett renrum för att visa att man fortfarande upp fyller renhetskraven. Där anges att intervallet för re-klassificeringen av renrummet är 6-12 måna der beroende på renhetsklass, Tabell 2. Monitorering är att övervaka renrummet under den dagliga driften för att säkerställa att partikelnivåerna inte överskrider de fastställda gränserna och eventuellt kan påverka den producerande produkten. Ett vanligt misstag är att man slaviskt använ der partikelgränserna i EC-GMP Annex 1 även för monitorering. EC-GMP Annex 1 hänvisar till ISO 14644-1 när det gäller arbetsmetoden för klassificering, men anger egna gränser för partikelnivåerna. För monitorering eller kontinuerlig uppföljning av att renrummet eller det rena utrymmet fortfa rande håller sina partikelgränser gäller att man fastställer vilka nivåer man kan uppnå under produktion och sätter sedan egna larmgränser, efter sina egna förhållanden. Det kan innebära att gränserna kan vara både högre eller lägre beroende på omständigheterna. Har man konti nuerligt för höga värden under själva produktio nen så kan det vara själva produktionsprocessen som tillför partiklar, men som inte är farliga. Detta kan accepteras om man kan påvisa att man håller sin renhet före och efter produktionen. Normalt sätt klarar dock de flesta att hålla lägre gränser än vad som finns angivet i Tabell 1. Monitoreringen syftar till att upptäcka variationer i luftkvaliteten utifrån en etablerad basnivå som kan ligga betydligt lägre än angiven partikelgräns för klassificeringen av renrummet. Antalet mätpunkter vid monitorering behöver inte vara samma antal som vid klassificering. Det är viktigt att poängtera är att man inte använ der ett kontinuerligt övervakningssystem för att kvalificera sitt renrum enligt ISO 14644-1. Här används bärbara partikelräknare. Vid klassifice ring placeras mätpunkterna ut jämt i renrummet, men vid monitorering väljer man den punkten där det är störst risk att produkten utsätts för kontaminering.
Placering av mätpunkter för klassificering av renrum enligt ISO 14644-1. Röda ringar= Klass B (ISO 7), Blåa Ringar= Klass A(ISO 5).
Exempel på antalet mätpunkter vid ISO klassificering & GMP Monitorering. Röda & Blåa ringar=ISO , Gröna ringar=Monitorering enligt EC-GMP Annex 1.
I Figur 1 visas ett exempel på hur många moni toreringspunkter ett Klass B renrum med en klass A LAF-bänk kan ha vid kontinuerlig övervak ning respektive vid klassificering.
Hur väljer man klass? I § 4 under ”Kapitel D - Utrustning och Mate rial” nämner man också att bakgrundsmiljön till ett klass A utrymme ska vara minst klass D. Här ges utrymme för egen tolkning. Det nor mala inom läkemedelsindustrin är dock att man använder sig av klass B utrymme i anslutning till RenaRum 5/2013
23