Renrum – Validering Förutom att bygga renrummet ska det ofta också valideras, d v s det ska kontrolleras att renrummet verkligen motsvara de renhetskrav som är uppsatta. Valideringen och dess omfattning varierar beroende på renhetsnivå, och inte minst vilken verksamhet som ska ske i renrummet. Ett renrum har generellt en mätfas vilket inkluderar testning av ventilationsfilter, partiklar i den omgivande luften, tryckdifferenser mellan närliggande renrum och slussar, ljusstyrka etc. Renrum
20
RenaRum 9/2012
Fakta
befintligt, och jag har alltid samma svar, nämligen att man ska börja med att skriva en kravspecifikation! Denna kravspecifikation (vilken ofta kallas för URS (User Requirement Specification) ska i stora drag täcka in allt som har med renrummet och dess uppbyggnad att göra. Ju mer detaljerad denna kravspecifikation är desto lättare blir det för den som bygger att i detalj uppfylla de satta kraven. I vissa fall klarar man av att sätta samman en kravspecifikation, i andra mer komplexa fall kan det vara bra att anlita en konsult. En annan viktig detalj gällande kravspecifikationen är att denna, i samband med valideringen av renrummet, ligger till grund för hela detta arbete. Detta innebär att ju bättre kravspecifikation desto bättre renrum!
Renrumsklasser Olika verksamheter och olika hanteringar kräver olika renhet. I ISO 14644-1 finns en tabell med de nu gällande renrumsklasserna. Generellt sett använder följande verksamheter nedanstående klasser: ISO Klass
Generell användare
1
Mikroelektronik
2
Mikroelektronik
3
Mikroelektronik
4
Mikroelektronik
5
Läkemedel, sjukvård
6
Mikromekanik, optik, medical device
7
Läkemedel, sjukvård, medical device
8
Läkemedel, sjukvård, medical device, livsmedel
9
Alla med krav på kontrollerad renhet
avsedda för bioverksamheter, t ex läkemedel, medicinteknik, livsmedel och sjukvård innefattar även mikrobiologisk renhet, vilken ur analyssynpunkt oftast är lika stor som alla de generella testerna.•